作者：王佳波 杨晶 王涛 孙佳 关力维脑路通片质量回顾分析
摘要：目的：通过维脑路通片压片工段工艺质量回顾分析,保证药品质量的安全生产要求。维脑路通是芦丁经羟乙基化半合成的产物,对抗5-羟色胺、缓激肽引起的血管损伤,增加毛细血管抵抗力,能降低毛细血管的通透性和脆性,并有抑制血小板凝集、防止血栓形成的作用,降低毛细血管通透性,可防止血管通透性升高引起的水肿。对急性缺血性脑损伤有显著的保护作用。适用于脑血栓形成和脑栓塞所致的偏瘫、失语以及心肌梗死前综合征、动脉硬化等。维脑路通是临床上治疗闭塞性脑血管病的常用药物。根据2010年修订的《药品生产质量管理规范》第二百六十六条要求,企业至少应当对关键中间控制点及成品的检验结果进行回顾分析。方法：是通过联系跟踪95批次的产品,进行片重的分析。结果：是平均偏差SD=0.000467,平均数average=0.125679,相对平均偏差RSD=0.003716,RSD（%）=0.3716,RSD〈3%,符合方法学要求。结论：是验证工厂使用的压片机的性能符合GMP的要求,达到了阶段性的压片工段的质量管理要求。
注：因版权方要求，不能公开全文，如需全文，请咨询杂志社
