临床研究协调员项目管理分析

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临床研究协调员(CRC)是临床试验的参与者和协调者，在研究者的授权下进行非医学性判断的相关事务性工作。其工作职责涉及临床试验的各个方面，能弥补研究者时间和精力上的不足，相较于监查员(CRA)更具有及时性和协调性，是保障临床试验项目质量的重要角色之一[1]。目前，CRC来源主要分院内和院外两种，且大多数医院主要以院外CRC为主[2]。机构被动接受外派CRC参与临床试验，因各家SMO公司管理能力和管理模式不同，在没有统一准入制度和规范管理的前提下，存在经验不足、培训不到位、频繁更换CRC、个人能力参差不齐、工作效率相对低下等问题[3]，将对项目的质量带来挑战，也使医院在风险把控上存在一定的欠缺。因此，提高对CRC的管理具有重要意义。此次通过问卷调查形式，从CRC视角对存在的问题进行分析，调整未来的管理方向，以期规范对CRC管理，为提高临床试验项目质量打下基础。

1资料和方法

1.1研究对象

选择29名CRC作为调查对象，调查时间为2019年6月。

1.2研究方法

采用问卷调查的形式进行，除收集基本信息外，内容主要分为三个部分：(1)CRC所属公司性质、管理及培训模式，更换公司的原因；(2)对机构办公室、伦理委员会、研究者、CRA、所属SMO公司存在的不足进行评价；(3)对机构管理提出意见和建议。采用“问卷星”设计调查问卷，被调查者通过扫二维码填写调查问卷，调查时间限定在一个月内完成。

1.3统计学处理

调查结果以手工录入Excel软件，以频数和构成比进行描述性统计。

2结果

2.1被调查者所属公司相关情况在调查人员所属公司中，93.1%为国内企业，且75.86%公司为卫星式管理，即外派CRC到全国各地进行CRC服务的模式。监管频次根据各家公司的管理模式不同有所不同，但基本能满足3个月1次的监管，体现形式以视频，邮件，电话沟通为主。在培训方面，55.17%接受培训每年小于5次，且以一对一带教、远程培训模式为主，分别各占30.30%；参加国家级CRC专项培训的人员少之又少。在“您希望是哪种管理模式？”问题中，20人回答中希望实时监管的模式占50.00%，希望最好由经验丰富的人指导，有提升能力的机会。针对CRC人员不固定的情况，一年内有更换公司打算的占31.03%，主要原因体现在薪酬问题、升值空间、无归属感及其他原因(如家庭、项目质量不高等原因)方面。2.2调查中显示各角色/部门有待提高的地方

2.2.1医院机构办公室和伦理委员会应加强工作流程的简化和规范管理，能够协调相关部门为CRC工作提供帮助。如提供打印等办公设施设备、提交相关资料流程顺畅、简化工作表格的填写内容，建立信息平台便于沟通和交流，便于工作的开展。希望研究者加强对相关概念的认识和配合，明确相应的职责和分工，使CRC能更好地协助研究者开展临床试验。

2.2.2CRA申办方应派遣经验丰富、能力强的CRA进行监查，这样将对项目的有效监管起到保障作用。同时，频繁更换(20%)CRA使监管存在脱节现象，是项目监管中最常见的问题。

2.2.3SMO公司在培训力度、绩效考核、晋升空间和管理模式方面存在有待提升的地方，使得CRC归属感不强。见表2。

2.3对药物临床试验发展的意见和建议

通过开放式问答题，收集相关意见和建议。部分CRC建议：(1)应该简化流程，比如科室研究人员的资质证书，机构应有备案，节约CRC收集的时间。(2)提供CRC更正式的工作牌方便沟通协调。(3)多设计便于工作的相关表格，对工作有指导性。(4)可对CRC进行相应的考核或评比，以提高管理质量和项目质量。(5)多关心CRC群体、能集中进行统一、固定、规范的管理，且确保简单、高效。(6)对做得好的CRC有奖励机制，提高其工作积极性。

3讨论

目前，外院CRC进驻到机构参与临床试验工作模式，很难从真正意义上对CRC进行管理，且外派CRC的流动性太大，出现工作衔接困难、SMO公司监管不到位的情况。SMO公司卫星式的管理，往往机构只知CRC，不知其主管领导及上级领导，存在沟通不畅及脱管的现象。公司放养式的管理，只关心项目的入组进度，对CRC的培训、管理、职业规划和晋升都存在不同程度的缺陷。如在培训上，往往公司进行短期培训后就匆匆上岗，造成对机构管理模式及医院环境不熟悉，且经验不足，导致项目质量得不到保障，存在风险管控不到位的问题[4]。具有工作经验丰富且相对固定的CRC是凤毛麟角，而CRC工作的好坏往往由研究者甚至机构承担相关责任和后果。此外，CRC在医院工作中面临各管理部门工作流程不畅、办事效率不高的问题，如重复到科室收集相关资料的现象，需机构进行相应调整。与CRA的协作和配合度、所属SMO公司的管理、培训力度、薪酬待遇和归属感不强，这些问题也会影响CRC工作质量，并导致人员无法将CRC作为自己长期的职业进行规划，而这也是使CRC团队不稳定的因素之一。机构需要培养经验丰富、固定的CRC团队才能满足需求。然而，组建院内CRC，虽然较院外CRC具有规范管理，人员固定，专业度更高的优点[5]，但是在人员待遇、编制、职称和晋升的问题上受限，导致院内CRC组建存在困难。因此，机构自主选择与SMO公司合作，派遣机构认可且经验丰富的CRC这一模式成为了首选。通过共同建设和管理，使院外CRC“院内化”[6]，长期固定的CRC人员有利于药物临床试验协调工作的稳定性和连续性。

可固定选择1～2家管理规范的SMO公司长期合作，要求在人员上相对固定，配备机构认可的CRC长期服务，提前储备合格人员以应对项目的需求。首先，机构将面临如何管理外来CRC的问题，在国家层面还没有出台相应的认证标准和管理体系的前提下，机构需制定适合本院的CRC管理制度和准入标准，每一位CRC在正式上岗前应接受机构的考核，除了解专业背景、工作经验和GCP培训情况外，还应对临床试验相关知识掌握度、方案熟悉度和出现各种情况处理的能力进行评估，通过后方可上岗，且必须在机构的有效监管下参与临床试验工作。对CRC进行定期的培训与考核，通过绩效激励机制[7]提高工作积极性。考核分别在项目启动、实施和结束三个阶段进行，列出具体的考核条目，对每一项内容按照“优、良、中、差”进行考评，考核人员由研究者、机构办公室、CRA组成，综合三方的意见得出最终考评结果。同时，根据考核结果有针对性地进行培训，提高CRC整体水平。考评为优秀的人员将获得公司的晋升机会和待遇提升，并且将被机构优先选择参与临床试验；考核不合格的人员，机构有权拒绝接受。通过优胜劣汰的长效管理机制，真正做到对CRC的管理，使CRC团队建设得到长足发展。另一方面公司主管领导应对CRC实时管理，CRC出现问题，对主管领导也应追责。其次，优化机构办公室和伦理委员会工作流程并提高协调能力，统一并简化工作表格，定期收集临床科室资质证书和培训证书，确保CRC工作顺畅。统一制订工作牌且有明显标识，提供CRC办公场所和相关设施设备，丰富CRC的业余生活，提高CRC的归属感和凝聚力。同时，临床试验的质量好坏受多方协作的影响，也应加强对CRA的准入和管理[8-9]，要求有一定的工作经验，对其专业背景、沟通能力、临床试验知识和项目熟悉度等考核通过后方可接受开展监查工作。日常监查计划和监查报告除上报研究者和机构外，应及时反馈给CRC，有利于提前做好准备并及时解决存在的问题。并且在合同中规定1年内不得随意更换CRA，如CRA需要更换，须提前3个月告知机构并做好相关交接工作，保证问题无遗漏并得到及时解决。

4结语

CRC协助研究者参与临床试验能大幅度提高药物临床试验质量，但CRC团队的建设需要专业的培训和规范化的管理[10-12]。但目前国内并没有针对CRC的专门培训机构和管理标准，没有国家机构认证的上岗资格，导致国内CRC素质参差不齐。通过SMO公司和机构共同建设和管理，使CRC团队保持稳定性和连续性，提高各方协作能力，确保临床试验顺利开展，提高临床试验项目质量。

参考文献

[1]赵海娟,张可欣,刘伟,等.临床研究协调员在临床试验工作中重要性的调查研究[J].中国临床药理学杂志,2018(8),34(15):1923-1925.

[2]刘璐,周吉银.临床试验中临床研究协调员的来源、职责、问题及对策[J].国际药学研究杂志,2018,45(7):512-516.

[3]鲁萌,王健,朱静静,等.医院药物临床研究协调员工作现状的调查分析[J].中国临床研究,2017,30(4):543-545,548.

[4]谢振伟,范华莹,王瓅珏,等.临床研究协调员参与的基于风险的闭环式质量控制模式探讨[J].中国新药与临床杂志,2019(2),38(2):90-92.

[5]刘晓红,李丹,李燕,等.临床研究护士与临床研究协调员的工作内容调查[J].中国新药杂志,2019,28(3):325-331.

[6]曹端文,刘小健,涂颖秋,等.院外临床研究协调员“院内化”及其在试验质量管理中的作用[J].医药导报,2018,37(11):1426-1429.

[7]周瑾,杜红丽,陈磊,等.药物临床试验中临床研究协调员绩效考核指标体系的构建[J].中国新药与临床杂志,2019,38(3):147-151.

[8]王婷,张志华,曹靖,等.监查员在我院药物临床试验机构履职情况的调查分析[J].儿科药学杂志,2019,25(3):39-43.

[9]王婷,张志华,曹靖,等.浅谈药物临床试验机构对监查员履职的监管模式[J].儿科药学杂志,2019,25(2):52-54.

[10]陈雪松,崔英子,曲冬梅,等.临床研究机构与SMO公司共同管理培养临床研究协调员的模式探索[J].临床医药文献电子杂志,2019,6(31):11-12.

作者:黄小容 单位:遵义医科大学附属医院 药物临床试验机构办公室