时间：2023-05-29 17:49:57
开篇：写作不仅是一种记录，更是一种创造，它让我们能够捕捉那些稍纵即逝的灵感，将它们永久地定格在纸上。下面是小编精心整理的12篇电子监管码，希望这些内容能成为您创作过程中的良师益友，陪伴您不断探索和进步。
奥运过后是电子监管码实施的关键时期，及时为用户提供专业的技术和设备，以使得电子监管码项目能顺利实施变得至关重要。
政策出台，电子监管如箭在弦
2007年12月4日，国家质检总局在“关于贯彻《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》实施产品质量电子监管的通知”(国质检质联[2007]582号)中，决定对纳入工业产品生产许可证和强制性产品认证(cCC)管理的重点产品实施电子监管。通知规定，食品、家用电器、人造板、电线电缆、农资、燃气用具、劳动防护用品、电热毯、化妆品等9大类69种重点产品将在2008年6月底前全面实施电子监管，所有产品加贴电子监管码才能上市。其他类别和品种的企业和产品必须在2008年12月31日之前全部入网赋码，所有产品加贴电子监管码才能上市。
电子监管码及其作用
电子监管码是中国政府对产品实施电子监管为每件产品赋予的标识。每件产品的电子监管码唯一，即“一件一码”，好像商品的身份证，简称监管码，可以实现对产品生产、流通、消费的全程监管，实现产品真假判断、质量追溯、召回管理与全程跟踪等功能，可以方便为珠宝、农资等特殊产品赋码。
电子监管码不同于商品条码。应用在零售商品上的13位商品条码(目前主要是EAN-13/8)是国际组织公布的非强制标准，是“一类一码”，主要用于POS扫描结算，不能分辨产品真假和记录产品质量，不能实现产品流通跟踪。也不适用于珠宝、农资等复杂价格或不在超市销售的产品。
电子监管码的作用和好处可以概括为三个方面：1 供消费者进行产品真假与质量查询；2 供政府进行执法打假、质量追溯和产品召回管理；3 供企业了解市场供求情况、渠道销售情况和涉假信息。
目前在国际上，只有中国采用电子监管码对产品质量进行监督管理。借助日益成熟的自动识别技术和信息网络技术，中国已经建立了一个庞大的技术服务平台和数据库，以及一个政府部门和全社会联动的监管网络。这种监管制度与方法是中国的创新，适合中国的现实情况。
电子监管码如何应用于产品
每件产品的最小销售包装的监管码都不相同。企业在监管网上进行监管码的下载与解密后，将监管码文本文件交付印刷，监管码印刷规范可以在监管网网站上下载。之后，监管，码文本文件必须妥善保存，防止被非法盗用。企业可以根据具体情况通过热转印、贴码等多种方式赋予在产品包装上。在产品上市时，将监管码激活，激活后的监管码可以被消费者查询。
目前，产品赋码方式主要有热转印赋码、贴标赋码、喷码机赋码三种方式。
电子监管码打印和贴标解决方案
对于即将进入实施阶段的用户企业来说，迫在眉睫的问题是如何选择适合企业自身产品的赋码方式。作为美国财富杂志500强企业，艾利丹尼森公司在压敏技术及标签系统方面处于全球领先地位，旗下打印系统都是全球最大的条码打印机生产商之一，可以提供全系列近50款不同性能的条码打印机、贴标机，以及电子监管码打印和贴标解决方案，已帮助很多跨国企业客户提高了生产力和成本效益。
艾利64系列打印机以其突出的特点成为电子监管码首选打印机。
提高生产率：高达每秒16英寸(400mm)的打印速度，最适合连接电子监管码文档或数据库进行高速、大批量打印。
节省耗材成本：强劲的色带节省功能，大大降低耗材使用成本。
提高印头寿命和打印清晰度：特有的300dpi边压式打印头，独特的打印头自动检测功能。
多种打印宽度：特备4种打印宽度4、5、6、8英寸(106.6mm～213.2mm)供选择，适合电子监管码标签双排或多排同时打印，节省生产时间和劳动力。
应用实例
关键词：电子监管码；药监码；监管码样式；关联关系
中图分类号：F203 文献标识码：A文章编号：1007-9599(2012)04-0000-02
一、电子监管码的应用背景和意义
中国药品监管码是根据对产品质量安全进行“源头治理、全程监管、预防为主”的精神，对产品实行电子监管，为每件产品赋予的标识，是每件产品的唯一标识。目的是依靠覆盖全国的药监网平成产品状态的查询、追溯和管理，进而强化药品质量的安全监督，确保公众用药安全，是国务院为加强产品质量和食品安全工作提出的建设“两个链条、一个体系和一个网络”中的监管网络[1]。药品电子监管码改变了传统一类一码的机制，做到对每件产品唯一识别、全程跟踪、实现了政府监管、物流应用、商家结算、消费者查询的功能统一。
药品电子监管码的主要特点包括：一件一码、存储信息动态预警、全国覆盖、全程跟踪、消费者查询等特点。消费者只需拨打电话，或者通过互联网，就可以轻松获悉包括产品生产厂家、产品名称、出厂日期、保质期等全面、真实、权威的信息。从2011年4月1日起，药监管理部门对药品从生产、经营到使用进行全程的电子监管，使药品从生产出厂、流通、运输、储存直至配送的全过程都在药品监管部门的监控之下。
制药企业是药品的生产源头，需要通过监管码把药品的生产信息、质量信息等传输到药监管理网数据库中，是整个药监系统中最重要的一环，所以，制药行业应该建立一套电子监管码系统，用来完成下载药监码、扫码、建立关联、上传到工作。
二、电子监管码系统需要的软硬件
（一）软件需求
监管码管理软件。管理软件是整个监管码系统的核心，软件应该包括监管码的下载、建立生产订单、扫码、关联关系的建立和导出、异常处理、监管码关联关系上传等功能，其中，扫码和监管码关联关系的建立是整个软件系统的关键。
监管码设计、打印软件。电子监管码是中国政府对产品实施电子监管，而为每件产品赋予的标识[2]。。监管码设计软件应该包括国家规定样式的模板，并且可以对模板进行编辑，比如，修改条码的长度、宽度、字体、颜色等格式。为了满足不同形状的包装，国家药品电子监管网规定了三种药品电子监管码样式[3]，分别为样式A、样式B、样式C，生产企业可以根据具体情况任选一种样式使用。此外，在药监码的印刷方面，对印刷的区域、印刷的颜色等方面也有一定的标准要求。
（二）硬件需求
扫码设备。扫码设备是进行药品扫码的工具，根据扫码速率或扫码模式的需要，可以采用手动扫码枪或者激光扫码设备，前者操作简单，但速度比较慢；后者扫码范围更广，并且可配备智能扫码光栅，但是价格比较高。此外，还可以在一次扫码数量方面选择设备，比如，一次扫码一个，一次扫码五个等。
网络环境。企业中的电子监管码系统需要的网络环境包括：互联网和局域网二种。药监码的下载、监管码关联关系的上传都需要互联网的支持；而企业内部则需要构建一个电子监管码的局域网，包括用来存储监管码信息、关联信息、订单信息等资料的服务器，以及与服务器相连的各种设备，如工控机、打印设备、扫码设备等。构建网络环境需要的网络设备包括光缆、光纤收发器、路由器、交换机、超五类双绞线、服务器等。
其他硬件设备。包括条码打印机、标签剥离器、标签回卷器等。
三、电子监管码在制药企业中的操作流程
制药企业在生产过程开始前，需要通过药监网平台提前申请药品电子监管码，为药品赋码生产做准备；在药品包装过程中，按不同的包装形式，通过赋码软件完成关联关系；在药品下线后，制药企业通过赋码系统导出药监码关联关系，并上报至“中国药品电子监管网”，完成电子监管信息上报工作。
具体操作流程如下所示：
下载药监码。药监码是国家药监网下发的、具有固定格式的一组数字。制药企业必须通过申请获得药监码，并登陆药监网平台下载。每一个药监码都是唯一
的一组二维码，并根据药品的名称、规格及包装级别进行区分。药监码下载后，储存在企业电子监管码数据库中。
建立生产订单。制药企业根据生产计划制定生产订单，生产订单的内容包括：订单号、生产批号、药品名称、保质期、订单数量、包装级别等信息，包装岗位根据订单的信息进行赋码、扫码操作。
赋码。赋码是根据生产订单中药品的信息，对每个包装进行贴码操作。按贴码方式的区别，赋码可以分为二种，贴标赋码和打印赋码。监管码按药品规格和包装级别的不同，通过打印机，以一定的模板样式打印后，直接粘贴在药品包装盒上，即是贴标赋码；将药监码批量导出至印刷厂，通过印刷厂直接把药监码印制在药品包装盒上，为打印赋码。前者操作灵活，但效率较低；后者提高了生产效率，但也增加了生产成本。
建立关联关系。这是监管码操作流程最为关键的一步工作，药监码扫码、建立关联，都在这步中完成。建立关系的操作主要通过软件系统解决，一般在扫码的同时建立关联关系。
监管码按药品包装级别的不同，扫码流程也有所不同。如果药品为三级包装，即大箱、中包、小盒，则该药品扫码步骤可以按中、小、大来进行。
例如，药品A的规格为1x20x8，即一个大箱装有二十中包，一个中包里又包含八个小盒，这箱药品A的扫码步骤可以是这样的。如下图所示：
药品A监管码的关联关系为三级关联，即三级监管码按1：20：8的关系建立关联。同理，如果药品为二级包装，扫码步骤为小包、中包，关联关系为二级关联。
关联关系的导出和上传。订单完成生产后，可以按一定的时间间隔将关联关系导出，导出的格式要符合国家药监网平台规定的要求，导出的关联关系通过药监网平台上传至药监网。
综上所述：下载、赋码、扫码、建立关联、导出、上传，构成了电子监管码在制药企业中的主要流程。
四、制药企业电子监管码应用中的注意事项
制药企业电子监管码的实施和应用，从明确需求、开始实施以至正式运行，这个过程不仅需要完善的硬件设备和软件系统，更需要从管理制度、人员培训上做好充足的准备。监管码在实施和应用过程中注意的事项主要有以下几点：
应用系统的选择。应用系统主要指电子监管码的管理软件，主要完成建立订单、监管码维护、建立关联关系等工作，是整个监管码系统的核心。可以说，应用系统选择是否合适，关系到系统实施能否顺利完成，甚至以后的生产能否进行。目前，市场中的电子监管码应用系统主要分为C/S结构和B/S结构二种，二种结构的系统各有优缺点，可根据企业的情况选择。
完善的网络环境。电子监管码系统的各项操作流程都离不开网络，下载、建立关联、上传都需要网络的支持。可以说，网络的畅通是系统能够稳定运行的关键。所以，企业电子监管码系统的实施和应用，必须以完备的网络环境为前提。此外，由于监管码系统对网络环境的依赖性，可以考虑专网专用，建立独立的电子监管码网络，避免其他网络活动的干扰。
数据备份工作。监管码数据、关联关系等信息是监管码系统的重要数据。如果出现信息丢失，企业的生产订单有可能会出现返工，重新进行赋码、扫码、建立关联关系操作，造成人力和物力的浪费。
人员的培训工作。电子监管码系统在应用过程中，无论在软件系统的应用，还是在药品赋码、扫码的操作中，都需要具用一定技术知识和操作熟练度的人员，所以，应该对专门人员进行培训，使其掌握操作流程，这样才不会在生产中出现差错。
五、总结
根据国家的相关规定，电子监管码系统已成为制药企业中关键的一个应用系统。系统实施的好坏，关系到系统能否正常应用，以及企业是否能够顺利的生产。制药企业在电子监管码系统的实施过程中，应该根据企业的实际需求和具备的环境，对软件系统和硬件设备进行合适的选择，并且在管理制度和人员培训上做好充分的准备。只有这样，才能使电子监管码系统在企业中得到顺利的应用。
参考文献：
[1]王晓红.电子监管码赋码解决方案的探讨[J].印刷与技术,2008年第12期
药品电子监管网是第三方技术支撑的云服务平台，收集生产企业、经营企业以及各级各类医疗卫生机构的信息和数据，通过对它们进行统计和分析，提供给公众、政府监管部门以及企业，为他们服务。
药品电子监管基本原理可以表述为“一码贯穿、全程监控”。首先是药品生产企业从药品监管网上下载药品监管码，从生产企业售出以及到各级药品的批发企业、零售药店、使用单位，在每个环节当中的售出和购入，销售人员、工作人员都会对药品监管码进行扫码，将相关数据上传至药品监管网，这样药品电子监管就记录整个药品从生产到销售，再到使用，和整个生命周期的所有数据，达到全程监控。
药品电子监管码是一个由20位数字组成的条形码，在每个药品销售小包装上，这个码都是不一样的，等同于药品的身份证。这20位数字的前7位代表企业信息、药品名称、规格、剂型、批准文号，中间9位代表生产日期等，后4位是随机生成的加密码。
药品电子监管系统平台是国家食品药品监督管理局在互联网上搭建的一个公共服务平台，利用现代信息技术、编码技术和网络技术，以及建成第三方平台，对入网的药品、品种进行监控和追溯的一个系统，生产企业、经营企业都登录到这个系统当中进行操作。
如零售环节的初步核销业务，销售人员开票，收银结算，消费者取药，进行扫码确认，同时将数据上报至中国药品电子监管网。中国药品电子监管网为公众提供4种方式查询监管码，辨别真伪，分别是电话、网络、短信、手机应用程序，也就是影像抓取功能。网上查询方式是登录到中国药品电子监管网，在提示区域输入监管码，就可以查询到基本情况以及最终的流向。
药品电子监管网为政府监管部门提供了非常多的功能。其中一个最重要的，也是最基本的功能，叫追溯功能。这个追溯功能跟查询功能是不同的，后者对于公众提供的功能只能看到它的生产企业以及最终的流向，而前者可以看到从生产企业的某一个产品，具体到某一个批号，从它出来的生产量到一级批发、二级批发，最终到零售药店，到使用单位，整个流向的全过程。一旦出现问题产品或者是药害事件，这个功能可以在几分钟之内把问题产品的流向和流量以及库存情况进行追踪报告，有利于召回工作的开展。
2012年年初，国务院颁布了《药品安全“十二五”规划》，这对药品监管提出明确要求，总体目标在2015年年底以前实现药品全品种、全过程的电子监管，最快捷实现问题产品的追溯和召回，最大化保护企业的合法利益，确保人民群众的用药安全。具体目标是要实现药品电子监管的全品种覆盖，全品种指的就是药品生产流通使用权过程和追溯，以及扩展药品电子监管系统的深度应用。
药品电子监管是结合现代信息技术、网络技术、编码和第三方技术平台，建立相关药品在网络上的监控系统，该系统是可追溯的。药品通过最小销售单元的包装，按照规则进行药品赋码，通过药品生产、经营企业实时上传有关生产、经营数据代码，实现药品监管网络，及时获取药品质量、流转及库存等信息，并通过预警信息的处理和药品监管工作的实施，做到将不合格药品进行安全处理。本文将从合法性与合理性、正当性、实施效果三个角度来具体考量药品电子监管，期望能对药品电子监管作出比较全面地省察。
一、从合法性与合理性角度来考量：药品电子监管不应当继续推行
(一)药品电子监管的法律依据不足，没有相应的法律、法规及规章予以支持，同时地方政府也没有相应制度支持，只有主管部门内部的文件予以明确。《药品管理法》没有对我国药品监管体制有明确的界定，导致药品监管涉及的各个监管部门职责与权力划分不明确，该法律至今未对食品药品监督管理局做出相关法律规定，更没有对药品电子监管做出补充规定。
此外，其他的诸如《产品质量法》、《刑法》对企业的违法犯罪行为的惩处也暂时没有适用到药品电子监管领域。虽然，药品监管法规规章较多，例如《药品经营质量管理规范》、《药品生产监督管理办法》、《药品流通监督管理办法》、《药品召回管理办法》、《药品不良反应报告和监测管理办法》等，但是药品电子监管不同于传统监管方式，其中的一个重要方面就是利用信息化的监管手段，能够及时发现并处理问题。
而这一系列法规规章都没有对药品电子监管的适用范围、监管部门的职能和权力、监管对象权利和义务、法律责任等做出明确规定，不能在制度上保障药品电子监管制度发挥应有的作用。
(二)自2008年对特殊药品实施电子监管以来，地方政府相关立法严重滞后于药品电子监管工作的推进进度，造成药品电子监管完全靠中央行政机关的行政手段推动，没有充分发挥地方政府应有的作用。随着药品电子监管的进一步推进，遇到的法律问题会越来越多。若地方政府还未提供完善的法律法规体系制度保障，药品电子监管很难真正落到实处。
(三)药品电子监管实施手段合法性不足。不论是国家食品药品监督管理局的《关于实施药品电子监管工作有关问题的通知》，还是国务院办公厅颁布的《关于印发医药卫生体制五项重点改革2010年度主要工作安排的通知》等规范性文件，都是主管部门内部的文件。从行政法的角度来看，这些内部文件是行政监管的内部红头文件，并不能对行政相对人发生效力。但在实际操作过程中，药品监管部门往往将这些内部文件转化成行政命令，对行政相对人做出强制性规定，增加相对人义务。
在相对人不履行相应义务时给予行政处罚，行政主管部门的做法是否符合法律法规规定还有待商讨。同时，药品电子监管实施内容、实施程序也存在不合理。药品电子监管缺乏听证程序、信息公开程序，在事前也没有分析该制度的可行性与必要性。在只有主管部门行政命令强制推行的情况下，药品电子监管主管部门强行推行该项制度缺乏合法性与合理性，药品电子监管不应当继续大范围推行。
二、从正当性角度来考量：药品电子监管没有得到社会认可
(一)行政主管部门实施药品电子监管的手段在实施前并没有依法举行听证会征求行政相对人、社会公众等利益相关人的意见。药品电子监管作为关系到人民群众切身利益的制度，必须要向社会听取意见，尊重多数人的意愿，反映利益关系人的合理要求。同时，许多民众对药品电子监管并不知情，也不清楚药品外包装上电子监管码的作用，更不知道如何利用电子监管码查询药品的真实性以及整个流向。
(二)药品监管部门在不能确定药品电子监管可以取得社会效果的情况下，就给药品的生产者和销售者增加了额外负担，并且该项负担是否由其来承担以及应当负担程度等问题药品监管部门也没有予以考虑。
(三)药品电子监管的推行不符合信息公开要求。药品市场本身就是一个信息不对称的市场，即交易双方掌握的有关交易的信息是不对称的。药品生产者、销售者与药品消费者之间的信息是严重不对称的。药品消费者很难了解自己所消费药品的质量，使交易双方并不是在地位平等的情况下交易。
药品电子监管预警信息目前还未能向社会公开，药品监管部门不能保证实施药品电子监管后消费者能获得更多的药品信息，让消费者降低交易风险，更好地进行药品交易。综上，从当前药品电子监管实施后所取得的社会效果来说，该制度的实施既没有取得保证药品安全的效果，也没有使民众对药品电子监管进行充分了解。
三、从实施效果角度来考量：药品电子监管未能有效监管药品
(一)由于药品电子监管尚处于初期阶段，电子监管数据运用的全过程还未界定明晰，药品电子监管尚有诸多未完成的环节。首先，药品的零售、使用环节没有上传数据。这一部分的数据量非常大，也是最有价值的数据，缺少了这些数据，药品电子监管数据库就不够完整，对后续环节建立不利，特别是对药品电子监管数据的实践运用而言，不完整的数据库造成的影响不容小觑。其次，数据整理和数据分析还不够完善，这一环节非常关键。通过数据处理能够获得有价值的信息，为药品监管部门科学决策及政府制定政策提供支持。
最后，由于缺乏前述环节的无缝连接，数据实践运用可以说还停在理论探讨阶段，数据共享作为数据实践运用的初期探索取得了一些成果。比如，国家食品药品监督管理局与各省局之间的数据交换，省级局之间的数据共享的合作等，已经初见成效。然而，药品电子监管数据这一重要的信息资源有着极其广阔的运用空间。如何利用好这些信息资源直接决定了药品电子监管是否能取得成功。
药品电子监管数据采集技术不成熟，软件系统、设备不到位，影响了数据上传的真实性和完整性。生产企业不规范操作，数据上传不准确，导致下游企业不能顺利建立关联关系，使得生产企业与下游企业出现数据显示不一致的问题。实际操作中，电子监管网只有部分生产企业、批发经营企业的药品流转信息，医院、药店、诊所等药品销售终端因为没有纳入监管也就没有相应的信息。
同时，还存在有部分药品在省局药监平台通过品名、产地、国药准字找不到对应药品，无法添加药监码进行映射及扫描等情况。现在实行的基本药物全品种电子监管三级赋码工作，加大了企业工作量，增加了企业成本。例如核注核销难度大，耗费的时间长，容易出现错误，药品电子监管的推行在实际实施过程中，会受到药品生产企业、销售企业的消极对待。药品电子监管码是由国家食品药品监督管理局根据企业生产需求限额下发的，一些不法分子会收购使用过的有电子监管码的药盒用于假药的包装，导致难以防控假冒伪劣药品流入市场。
(二)药品电子监管还未能达到监管药品质量安全，确保药品质量，保证公众用药安全的目的。退一步讲，即使药品电子监管已经达到了上述目的，过程当中付出的代价目前也无法估计。这是由于药品监管部门在实施药品电子监管制度前，并未对该制度举行听证，也没有委托专业机构对该制度进行可行性分析，出具可行性报告。药品监管部门并没有从经济、技术、法律等方面进行研究与分析。对比药品电子监管实施的有利因素和不利因素，导致药品电子监管在实际推行过程中难以取得预期效果，远远未达到有效监管药品安全的作用。
(三)通过与其他监管手段比较，可以知道现有药品监管体系的作用基本上能完成药品电子监管制度所能达到的作用。药品监管部门只要真正落实现有的监管体系并加以完善，也能达到监管药品的目的。也就是说药品电子监管完全是可替代的。药品监管部门过度推行不成熟的药品电子监管制度的行为是不合适的，会导致资源浪费，不仅会增加药品监管部门的工作而且会给行政相对人增加额外的负担，最终还不能保证实施效果。
药品监管部门将药品电子监管制度在没有法律依据的前提下以行政命令强制推行，这样的做法是不符合现代行政法基本精神的。药品电子监管在实施过程中在未举行听证程序，信息未能全部公开的情况下就增加行政相对人负担的做法，同样也是违反行政法程序规定。药品电子监管制度实施后出现在法律上、技术上的一系列问题，使该制度未能取得监管药品质量，确保药品安全，保障公众用药安全的目的。因此，药品电子监管作为一种可以被现有监管体系所替代的监管手段是不应当继续大范围推行的。
对于网络购物，消费者最大的担心就是遭遇质量问题。网销商品的质量监管同样也是政府监管部门面临的难题，不过这一现象今后在浙江省有望逐步消除。日前，在浙江省新闻办召开的新闻会上，浙江省质监局和商务厅联合对外了《电子商务商品分类编码规范》、《电子商务商品编码与追溯管理规范》两个地方标准，将逐步建立起统一的网货质量溯源体系。以后，消费者碰到任何质量问题，都可以通过商品上的编码追溯到生产源头。
据了解，《电子商务商品分类编码规范》在充分借鉴联合国《产品与服务分类》国际标准的同时，对于其中不适用于中国人生活习惯和风俗的分类方法进行了调整，创新提出了电子商务消费类商品分类原则及编码。《电子商务商品编码与追溯管理规范》则引入了国际通行的GS1物品编码标识系统，以全球统一的产品“身份证”为基础开展质量追溯。这两个标准的实施，将有助于实现商品全过程追溯，增强商品信息透明度和可信度，打击假冒伪劣产品流通，有助于消费者按需选择商品，改善用户体验。
伴随电子商务产业的飞速发展，现有的国家标准和行业标准已不能满足其产品交易、物流仓储、信用支付、跨境交易以及质量监管等关键环节的需求，因此浙江在全国率先组织开展了电子商务标准体系研究，初步形成了以技术标准、交易标准、监管标准以及支撑体系标准为核心，以综合贸易电子商务、产业集群与行业电子商务、跨境电子商务、农村电子商务和第三方服务平台建设为子系统的电子商务标准体系。
浙江省质监局副局长赵孟进介绍，加上去年8月实施的《电子商务企业管理与服务规范》省级地方标准，浙江省目前制定的电商地方标准已经有9个，位居全国各省市首位。接下来两年中，浙江还将出台20个电商产业标准，进一步涵盖浙货网络营销支撑技术、跨境电子商务关键业务、居民网上消费配套服务、网上网下市场监管等领域。赵孟进表示，浙江将积极实施这些标准，在实践中不断完善丰富电商标准体系，力争将浙江省地方电商标准上升到国家标准，最终参与到国际标准的制定中。
浙江省商务厅副厅长徐高春表示，为充分推动标准的实施，下一步浙江省商务部门将以当前已有的9个地方标准为基础，全面开展省电子商务企业等级评定的宣传、培训及认定工作，探索建立以等级评定为主要内容的电子商务信用评价体系，通过标准建设为电子商务行业统计和分析创造便利，逐步将标准纳入浙江省电子商务职业经理人等培训内容，争取将标准及标准化建设和实施情况作为电子商务示范县（市、区）和重点电子商务企业、平台、基地等重要指标，并纳入各级政府和行业主管部门目标考核范畴。
今年的八月十五是我国糕饼行业强制实行QS认证的第一个中秋，月饼生产企业都将在自家的产品上贴上电子监管标签(商品条形码)。QS认证和电子监管的双重保护将确保老百姓吃上放心的月饼。
QS是食品“质量安全”(Quality Safety)的英文缩写，带有QS标志的产品就代表着经过国家批准的食品生产企业生产的且经过强制性检验合格的产品。有QS标志的产品要在最小销售单元的食品包装上标注食品生产许可证编号并加印食品质量安全市场准入标志(QS标志)后才能出厂销售。没有QS标志的食品，不得出厂销售。今年，月饼行业被纳入QS认证，没有QS就意味着没有资格再生产月饼。这样，一些个体生产者和规模小、实力弱的企业，将被QS挡在市场之外。为获得QS认证，很多大型月饼企业今年都投入巨资对生产线进行升级换代，大大提高了生产流程的自动化程度，减少了生产人员直接接触食品的概率，保证月饼生产过程更卫生。
另外，各地的品牌月饼今后都要在外包装上贴上专门的电子身份证，这个身份标签由一串16位的电子监管码组成，每件产品都有一个单独的号码。在上海，杏花楼、新雅、功德林等11家企业生产的月饼都已经在外包装上贴上这种电子标签，消费者只要发送短信、播打声讯电话或上网查询就可以得知月饼的厂家、生产日期、使用的原材料等信息，保证食品安全可靠。
食品安全一直是我国政府极为关注的问题。QS认证和电子监管标签在我国应用已经非常广泛。自2004年1月1日起，我国就已经在大米、食用植物油、小麦粉、酱油和醋五类食品行业中实行食品质量安全市场准入制度。近日，国家质检总局又消息，商品条码将介入食品安全追溯。
目前，包括肉类、蔬菜、禽蛋等食品在内的第二批食品安全追溯示范项目已相继进入验收阶段。该项目应用全球统一标识系统对食品的生产过程进行跟踪与追溯。在商品条码中增加食品安全的相关信息后，一旦出现了食品安全问题，监管部门就可以通过查询系统很快找到问题的出处，最大程度减少食品安全事故。
QS认证和电子监管标签都是从源头上加强了食品监管。QS认证使生产企业必须具备一定的条件才能生产食品。利用一个商品条码标签，就可以追溯到某一块牛肉出自哪一头牛，这头牛来自哪一家养殖场，喂食了哪些饲料，用过哪些种类以及多少兽药，是否经过检疫，甚至包括这头牛父母的相关信息。
QS认证和电子监管标签的双重保护使月饼再也不会出现几年前南京冠生园月饼的陈馅事件了。有了从源头上的双重保护，相信今年的月饼一定吃得放心。
一、工作目标
电子监管网的推广应用，是“十一五”期间加强、深化产品质量监督管理的一项重要工作。电子监管网的推广工作，要按照积极推动、企业自愿、社会参与、市场运作的原则，从重点产品、重点企业和重点城市开始，逐步向全面推进发展，分为重点突破、逐步铺开、全面覆盖三个工作阶段。其中，2007年是重点突破阶段，主要目标是推进实施国家质检总局提出的“百百万万”放心商品工程。力争到2010年，将全省所有适合入网的企业和产品入网，在全省城乡销售网点广泛布设信息查询终端，基本建成功能完善、机制健全、反应快捷的产品质量监控系统和执法打假保名优信息联动系统。具体工作目标如下：
（一）重点突破阶段（2007年）
2006年已在福州、厦门和泉州三个设区市试点推广，重点开展了企业摸底动员，选择适合签约入网的行业、企业类型和产品类别，与中信国检福建分公司进行赋码、激活监管码等技术方面的配合交流等，为全省范围的推广应用工作提供了借鉴经验。2007年将在此基础上进一步拓展，选择重点，有效突破。
1．根据国家质检总局公布的100种入网产品目录，在2007年12月底以前，实现“2163”工作目标，即：签约入网企业超过2000家，申请密钥企业超过1000家，申请赋码企业超过600家，激活监管码企业超过300家；力争总局公布的100种入网产品目录中适合入网的中国名牌、国家免检、地理标志保护企业签约率达到100％；适合入网的福建名牌企业、生产许可证获证企业签约率，福州、厦门和泉州要达到50％以上，其余设区市要达到25％以上。同时，积极推动目录外产品适合入网的企业申请入网。
2．2007年6月底前，根据已激活监管码企业的分布情况，提出城市布设信息查询终端的数量和位置；2007年12月前，争取完成50个商场超市查询终端的布设，并完成调试工作。
3．2007年6月底前，提出重点农资连锁店、农村文化站等名单和相应终端布设计划；2007年底，全省完成1000台方便广大农民的查询终端（村村查）布设。
4．在中信国检公司的配合下，2007年底前建立并运行产品质量监控系统和执法打假保名优信息联动系统。
（二）逐步铺开阶段（2008年～2009年）
建成覆盖主要产品、城市乡村的网络。重点产品全部入网，大部分适合入网的产品入网。全省九个设区市、50%以上的县（市）、重点乡镇、重点村“农家店”、重点农户信息查询终端基本布设完毕。
（三）全面覆盖阶段（2010年）
电子监管网实现全面覆盖。所有适合入网的产品全部入网，大部分城市、重点乡镇和农村基本安装上信息查询终端设施，消费者能便捷地通过电话、短信、网络、终端等形式查询产品真假。
二、工作原则
（一）政府推动。经省政府同意，由省质监局牵头，工商行政、经贸、信息产业、农业、食品药品监管、宣传等部门共同参与，成立福建省产品质量电子监管网推广工作联席会议（办公室设在省质监局），负责组织、协调全省产品质量电子监管网推广有关工作。各地也要组织相关职能部门，成立相应的工作机构，具体推动和落实好此项工作。
（二）企业自愿。在采集企业和产品信息过程中，严格遵循企业自愿原则，通过产品质量电子监管为企业带来的经济效益、社会效益和示范作用，调动广大企业参与产品质量电子监管的积极性和主动性。
（三）社会参与。充分利用社会资源，形成政府部门、生产销售企业、商户、公众共同参与的局面，加大产品质量电子监管力度，提高社会影响力。
（四）市场运作。积极引入市场运作机制，实行政企分开，更大程度地发挥市场配置资源的基础性作用。
三、任务分工
各级政府要加强对电子监管网推广工作的领导，相关部门要明确职责，分工协作，密切配合，联手推动。
（一）质监部门：负责100种入网产品及适合入网的中国名牌产品、国家免检产品、原产地域保护产品、出口免验产品、省级名牌产品生产企业入网动员工作。在中信国检公司的配合下，建立起我省的产品质量监控系统和执法打假保名优信息联动系统，并负责运行实施。做好与中信国检公司的沟通与协调工作，确保中信国检公司在电子监管网推广工作中能及时高效地提供技术服务和技术保障。
（二）工商行政管理部门：加大协调力度，积极做好商业企业布设查询终端的宣传工作。
（三）经贸部门：结合农村“三网”建设，负责农村重点商业网点和农资连锁店布设信息查询终端网点的选定工作，并做好信息查询终端（村村查）布设的宣传和协调工作。
（四）信息产业部门：负责产品质量监控系统和执法打假保名优信息联动系统及信息查询终端布设相关的协调工作。
（五）农业部门：负责协助做好种子、肥料、农药、饲料等农资生产企业入网工作，协调有关部门查处制售假冒伪劣农资违法行为。
（六）食品药品监管部门：负责符合入网条件的食品药品企业入网动员的协调工作。
（七）宣传部门：负责电子监管网推广宣传工作。
（八）中信国检公司：负责推广过程中的技术服务和技术保障，查询终端配置规划，组织查询终端的安装和运行维护，各地区产品质量监控系统和执法打假保名优信息联动系统建设及企业入网的技术配套工作。
四、工作程序
（一）企业入网程序
1．凡自愿加入电子监管网的企业，可登录中信国检95001111.com网站，实行网上申请。
2．中信国检公司在接到企业入网申请后，即与申请入网企业进行业务洽谈，并与当地负责产品质量电子监管网推广工作的组织协调机构沟通，在正式签署入网合同后，即将有关信息及时传输给国家质检总局CQS系统，以便掌握推广工作动态。
3．中信国检公司在规定的时间内完成企业赋码工作，激活监管码，使之入网成功。
（二）实时跟踪监管
各相关职能部门要加大监督检查和执法力度，严格入网产品监管，把好入网产品质量关。对有不良电子监管记录的产品，要做好处理整改工作。
1．各地要通过产品质量监控系统和执法打假保名优信息联动系统及时跟踪入网产品动态，一旦获知多起假冒入网产品信息，立即组织执法队伍，顺藤摸瓜，端掉黑窝点。
2．加强对入网产品企业的跟踪管理，一旦出现生产产品不合格，立即通知中信国检公司将其撤网，并列入黑名单。
3．实时跟踪电子监管网运行情况，及时反馈入网产品信息，定期核验系统安全。
五、工作要求
各级各相关部门要充分认识电子监管网推广工作的重大意义，高度重视电子监管网的推广应用工作，按照省产品质量电子监管网推广工作联席会议部署和本实施方案要求，采取切实有效措施，扎实有效地抓好各项工作落实。
（一）加强组织协调。各地要抓紧成立电子监管网推广工作组织协调机构和日常办事机构，完善工作机制，抓好组织协调，有效推动工作。中信国检公司要结合各地工作特点，加强与当地组织协调机构和日常办事机构的联系沟通，成立电子监管网推广工作技术组，为入网企业提供业务指导、技术服务与技术保障，负责产品质量监控系统和执法打假信息联动系统建设与技术服务。
《世界银行营商环境2017指标体系表》指出，跨境贸易的通关时间和成本已成为评价贸易投资环境的重要指标之一。电子口岸及电子闸口是公共物流信息平台的重要实现载体，通过运用信息通信技术，整合政务信息、商务信息和物流信息，以实现贸易便利化与安全的目的。2012年，质检总局与交通运输部联合签发《关于开展交通质检信息共享共用窗口建设和电子闸口推广示范项目的通知》，提出共同推进电子口岸建设，促进口岸信息共享，建立和完善电子闸口管理等执法联动和便利运输机制，拉开了全国口岸建设电子闸口序幕。
一、珠海市洪湾港电子闸口应用建设方案
2016年，珠海出入境检验检疫局在新开港的珠海市洪湾港开展电子闸口建设，舱单系统实现与珠海电子口岸平台的数据交换，通过查验指令、放行指令的交换，实现电子闸口监管，提高放行速度，提升监管有效性。（一）总体框架珠海市洪湾港电子闸口系统由检验检疫舱单系统、珠海电子口岸数据交换系统、闸口综合管理系统、单一窗口电子舱单系统、码头管理信息系统等组成。总体架构如图1所示。（二）功能设计与业务流程洪湾港电子闸口系统主要包括以下功能：实时接收处理放行数据、接收采集数据、出闸信息比对、处理比对结果、人工放行处理。功能模块如图2所示。实时接收处理放行数据功能为实时接收处理放行报文，记录报文内容包括需记录放行指令发送时间、提单号、集装箱号等信息。接收采集数据功能用于实时接收所采集的IC信息和车牌识别信息。处理比对结果功能根据所采集的出闸信息与放行信息对碰的结果，做出以下操作：若对碰成功，则发送抬杆指令，否则不抬杆。LED屏幕默认状况显示相应放行或不放行信息。人工放行处理功能主要用于记录刷卡对碰不通过的数据，并提供抬杆按钮。刷卡记录包含以下信息：车牌号、集装箱号、填单号、刷卡时间等。电子闸口运行业务流程如图3所示。检验检疫部门通过洪湾港电子闸口系统向港区发送货物放行和拦截指令，实现闸口电子化放行。珠海电子口岸平台自动比对核销货物信息，对货物的查验、放行、报检单状态等信息开放共享，方便货主、货代、报检单位等作业单位对货物状态的实时跟踪。
二、公共管理电子闸口简介
洪湾港电子闸口建设在实现基本功能的基础上，继续完善管理模式，检验检疫、海关、口岸管理等部门协调电子闸口放行杆的验放方式，对洪湾港区出闸物理闸杆加以管控，推动建成公共管理电子闸口。具体做法是：改造港区出闸处现有硬件设施，改变港区第一道出闸闸杆的提杆方式，实现物理闸杆管理，使放行闸杆的常态从常开状态变为闭合状态。只有在出闸货物完成港务流程和检验检疫流程之后，电子屏幕同时显示“洪湾港已放行”“检验检疫放行”的字样，公共管理电子闸口方可抬杆放行，货物方可顺利出闸。
三、珠海洪湾港公共管理电子闸口创新点
公共管理电子闸口进一步完善电子闸口管理模式，在海港进出口货物实施“一站式”验放方面作出重要的探索，取得了一定的突破，其工作模式具有普遍借鉴意义。（一）更有效落实国务院“三互”要求。电子闸口抬杆放行动作由洪湾码头经营单位完成，检验检疫放行指令与码头放行指令在闸口综合管理系统实现数据对碰。在这个意义上，洪湾港电子闸口不是单一的检验检疫专用闸口，而是一个公共管理型的电子闸口，是洪湾港公共物流信息平台的一个重要实现载体。海关、边检、海事等口岸联检单位也可应用洪湾港公共管理电子闸口，实现多监管部门及码头经营单位的共管、共用，满足各单位的管理所需，实现贸易便利化和服务安全化。（二）推动实现“单一窗口”应用。进出口企业在电子口岸平台一次性录入相关电子信息，口岸联检部门共享申报数据，有助于进口货物“单一窗口”的推广应用。（三）推进实现全封闭式监管模式。物理闸口在货物管控、信息采集方面有着先天优势，可全面掌握出入境集装箱、货物信息，较为便捷地对任何入境的货物、集装箱实施物流全方位布控。公共管理电子闸口改变了过去监管主要依赖场站、船代等企业反馈报送的物流信息，而对实体监控力度不够的局面，从被动发现问题到主动监控，促进口岸联检部门传统监管理念的改变，标志着从半封闭式监管模式向全封闭式监管模式的转变。（四）解决监管放行与物流放行不同步的问题。实现了监管放行与物流放行实时同步，有效缩短物流放行时间，进一步提高通关效率。（五）形成口岸联检部门物流监控的有效抓手，强化联检部门在口岸的独立执法能力。公共管理电子闸口模式有别于虚拟闸口控制模式，能够对货物的放行出闸进行更有效、更直接的监管，有助于掌握实际的物流情况。建成的物流数据库方便实施全方位布控，形成各部门实施物流监控的有效抓手。另外，通过物理闸口的监控，能够起到有效监督的作用，促进口岸联检部门之间互相支持和信息共享。（六）杜绝逃漏检行为。帮助检验检疫部门把关前推后移，通过物理闸口有效减低集装箱、货物逃漏检行为的可能性。在受理报检环节，核销进港货物提单数据，及时查处无提单信息或对应报检信息的情况，关上逃漏检之门，增强检验检疫执法的有效性和严肃性。（七）探索船务公司和外轮公司的规范管理。通过制定相关工作机制，探索对船务公司和公司的管理，督促船务公司和公司及时准确上传舱单信息，使电子闸口的运行更加顺畅。在互联网+政务服务的大潮下，海港口岸公共管理电子闸口系统的实施有着较为广阔的应用前景，预计将得到较大的应用空间。下一步，可通过继续开展海港口岸信息化探索，重点研究舱单信息深度应用，依托地方电子口岸平台，继续推进智慧口岸建设，有效落实“三互”要求，推进“放管服”改革。
作者：叶巧文 李可 詹畅 左盈 单位：珠海出入境检验检疫局湾仔办事处 珠海电子口岸管理有限公司
两三年前，当业界普遍对药品电子监管码心存疑虑时，北京宝岛包装印刷有限公司却成为了行业先行者。如何在混沌中摸索？宝岛包装副总经理饶建平给出了答案。
作为一家以机包盒、机贴标为主打产品的包装企业，宝岛包装的客户大多是药品、食品行业中的中高端企业。2007年11月，国家质量监督检验检疫总局、商务部、国家工商行政管理总局联合了《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》，《规定》要求生产工业产品生产许可证管理和强制性产品认证管理产品的生产企业，必须加入产品质量电子监管网，并在产品包装上使用同一标识的电子监管码。“政府力推电子监管制度，中粮集团、红星集团作为大型终端用户开始执行这项制度，他们是我们的客户，因此我们也应该率先做些尝试。”顺势而动，时任宝岛包装技术总监的饶建平带领他的团队开始了质监码生产的拓荒之行。
制作质监码需要可喷印可变数据的喷码设备，但当时“基本上没有企业做这个设备”。传统的包装印刷无需进行可变数据的喷印，包装设备的生产厂商自然也不会涉及这个领域。
看似山穷水尽，饶建平却从票据行业找到了柳暗花明的“又一村”。根据饶建平的了解，在喷码行业中，喷印彩票是做得最好的领域之一，通过考察彩票喷印行业的设备使用情况，同时考虑到实际生产需要等相关问题，宝岛包装最终选用了水性喷墨赋码设备。实际生产并非易事，稳定性、数据管理都是大问题，尤其是后者，饶建平直言“我们费了很大功夫”。通过对公司生产流程的改变以及对客户生产管理系统进行更加细致的了解，宝岛包装将质监码的印制也从无做到了有，获得了宝贵的实践经验。
2008年，国家食品药品监督管理局稳步推行药品电子监管制度，将第二类等纳入电子监管体系。拥有质监码生产经验的宝岛包装因有实践积累，在药监码的生产方面优势明显，生产药品电子监管码开始成为公司的发展项目。较之质监码，药监码的特征为一件一码、厚纸喷码、品相要求更高。为此，宝岛包装与当时专注于票据喷码设备生产的北京欣健隆科技有限公司进行合作，开发了北京市第一台针对药监码的喷码设备。
依旧沿用水性喷墨赋码设备，宝岛包装信心满满。尽管业界对选用何种赋码方式各有见地，但宝岛包装在客观认识各种赋码方式的优劣势后，在考虑成本因素的基础上进行了配套工艺方面的攻关，坚持水性赋码方式。饶建平说：“码质生产是否稳定，主要看后端的工艺是否配套。”由于宝岛包装所选设备的核心技术为热发泡喷墨技术，对生产环境的温、湿度及洁净程度要求较高，宝岛包装便为赋码部门单独辟出一个车间进行生产管理。采用先赋码后印刷的方式，饶建平和他的团队针对赋码后的工艺进行了细节处的调整。为了保证药监码生产的稳定性，宝岛包装的严格把控从选择承印材料、油墨开始。据饶建平介绍，水性油墨靠热风干燥，干燥效果与承印物有关，不是所有纸张都适合做水性喷码。“首先，一定要将承印材料进行试验，测试相关数据是否合格；其次，在赋码时，一定要让承印材料进行充分干燥。”而针对水性油墨的不同类型，宝岛包装也出台了一系列具有针对性的操作规范。在上光工序中，宝岛包装对光油的粘稠度进行调整，使药监码的质量得到全程保障。从饶建平口中，这些细节脱口而出，看似容易的每个生产环节实际上都经历过技术攻关。一路做下来，从当初单纯依靠操作工人的责任心来避免生产错误的出现，到如今引进了先进的后端检测设备进行严格管控，“稳定性”、“100%合格”是饶建平言语间常常提到的词语，这是他以及宝岛包装持续不断的追求。
“我们打算以药监码推行为契机，增加数据安全管理方面的工作，为客户提供更多有价值的服务。”在药监码领域耕耘已久，宝岛包装的业务自2011年起突飞猛进，大批量的订单为企业带来了发展。以药品包装为主的宝岛包装打算借助其从生产中获得的大量数据，为客户提供数据安全、物流等方面的相关服务。“有点物联网的性质。”饶建平解释道，“比如客户只要通过扫描条码，就可以知道当天的出货量等信息。”对于宝岛包装来说，这个项目还在持续开发中，而对于业界，这个项目也同样值得持续关注。
根据《中国高科技领域垄断状况调查报告》报告显示，包括互联网、中国电信、网通、移动通讯、软件、IT等在内的中国高科技领域正在缓缓调整。尤其是在以后的战略发展上更是处于对反垄断法的威慑而显的小心翼翼。
垄断程度与危害并非成正比
“我们花费两年时间，对包括互联网、计算机及外设、通信、传媒、数码电子、半导体、软件、IT等主要涵盖高科技领域中十六个细分市场和156家著名企业进行调查后，发现中国垄断企业的垄断形势不容乐观”。互联网实验室执行总裁刘兴亮说道。
经过互联网实验室，从市场份额、市场控制力、企业实力、行业稳定性四个方面对中国及在中国的外资企业划分的五个级别（这五个级别依次为绝对垄断、高度垄断、中度垄断、轻度垄断和初步垄断，对应的星级依次为五星、四星、三星、两星、和一星）来看，中国移动、中国电信、央视、高通以及外资的微软、英特尔、索尼等在中国都处于绝对的垄断地位，当然也是处于垄断的危险区。而腾讯、淘宝、分众、甲骨文以及Adobe也获得了市场的高度垄断，属于高危害区。值得注意的是一些刚刚露出垄断端倪的网易、盛大、巨人、以及外资的爱普生、佳能、三星对中国市场的垄断危害也开始显现，并处于垄断危害的警惕区。
当然，对这些垄断企业对于产业、消费者、国家和竞争对手的损害程度也从初步垄断到绝对垄断依次递增。这其中根据不同评价阶段呈现出的经营者垄断程度的增减趋势，可以判定该经营者的垄断发展趋势。刘兴亮分析说。
互联网实验室认为，由于垄断程度高，并不一定造成较强的垄断危害。同理，垄断程度低，垄断危害程度不一定低。这在百度、阿里巴巴、支付宝、携程、思科方面表现明显。刘兴亮说他们的垄断程度都是处于中度垄断，而对市场的垄断危害程度又各不相同。
不管怎么说，像央视、中国电信等这样的高科技行业垄断的形成是行政性的垄断，而对于市场形成的垄断则有着巨大的调节空间。
垄断企业“回调”
“中国反垄断法8月1日正式生效，标志着中国市场经济发展步入新的阶段。”网络实验室执行总裁刘兴亮说道。
“反垄断法出台，使中国的企业尤其是涉嫌垄断的高新企业必须做到有法可依。而反观中国的高科技领域，垄断的行为很多。但垄断到什么级别没有一个量的分析，这次《中国高科技领域垄断状况调查报告》就是为了在学术上给市场一个参考。
刘兴亮说：“长期以来，中国老百姓生活在种种戴着高技术光环的垄断之下，处于市场支配地位的企业由于年深日久缺少垄断监管，自觉或不自觉的形成了一些垄断行为，对产业和社会利益形成了极大的侵害。”
以最近吵的沸沸扬扬的“质检总局强制推广成被告”为例。本来只是属于中信国检信息技术有限公司的一个网站，在质检总局介入并拥有股权后就发生了变化。
根据相关信息显示，在电子监管网成立后，质检总局就要求生产企业对所生产的产品要赋码交费加入电子监管网，由该网站向消费者提供查询服务并收费。2007年12月，质检总局又发出通知，要求家用电器、人造板、农资、食品、化妆品等9类69种重点产品生产企业必须加入电子监管网，在产品包装上使用统一标识的电子监管码后，方可出厂销售。
对此，恒信数码科技有限公司经理郭胜说，这个“强行措施”损害了中国防伪企业的利益。在郭胜看来，企业业务出现大幅下滑，是从2005年4月开始，当时，国家质检总局不断推广“中国产品质量电子监管网”经营业务、强制要求企业对产品赋码交费加入电子监管网。
因此，提讼的4家防伪企业认为，该公司同国家质检总局存在利益关系，涉嫌垄断行为。根据该案件的律师周泽称，质检总局是在利用行政力量强制客户购买一家公司的业务，不违反《反不正当竞争法》和《反垄断法》的规定。目前，上海、深圳也各有两家企业委托他以同样理由状告国家质检总局。
对此质检总局信息中心很快做出回应：在今年4月份宣布将退出其在中信国检的股权。
一、整顿工作原则和目标
（一）工作原则
化学原料药生产和使用问题的产生，固然有企业追逐经济利益、守法和规范生产意识淡薄的原因，但也应当看到，其中很多问题有其历史演变和积累过程，是随着药品监管法规体系的不断健全、监管工作的不断加强，逐渐得到清楚认识的。因此，当前整顿工作的基本原则是：坚决整治违法违规行为，实事求是、积极稳妥地解决历史问题，建立严格规范的生产秩序和监管长效机制，确保药品安全和质量。
从上述原则出发，整顿工作应当是在现有法规框架下，首先对制剂企业使用非法化学原料药问题、原料药企业明显的违法违规生产行为、部分出口原料药生产中存在的突出问题进行坚决的整顿规范，对原料药的销售和使用实施电子监管。其次，对原料药生产中认识模糊问题，要加强宣传教育、重申法规基本要求，尽快统一认识，在完善法规制度、提高相关GMP要求后，限期整改规范化学原料药生产过程中争议较大问题。
（二）工作目标
1．对制剂生产企业，通过开展整顿，辅以电子监管手段，严格规范原料药的供应商审计、采购入库、检验和变更行为，建立长效机制，彻底堵塞化工原料和来路不明原料药流入的漏洞，制止各种违规变更和变通使用行为，包括历史遗留的原料药违规自制行为，确保药品生产质量及安全。
2．对原料药生产企业，通过开展整顿，规范原料药生产管理，规范生产工艺和处方变更行为，严厉打击将化工厂成品冒充自行生产产品行为；通过实施电子监管手段规范销售行为。
在健全法规的基础上，对擅自改变原注册申报的部分工艺生产地而仅作精烘包、擅自改变工艺和处方行为等进行整改，实现原料药生产全过程GMP管理和监督。
3．国家局出口药品监管品种目录，对纳入目录中出口化学原料药的生产，采取措施实施有效监管（具体措施另行制定）。
二、对化学原料药生产和使用的具体要求
（一）对制剂生产企业的要求
1．生产化学原料药和按化药批准文号管理的生物提取原料药，必须取得药品批准文号、相应生产范围许可并获得该药品GMP认证，严禁擅自制备化学原料药用于制剂生产。
2．生产制剂所使用的化学原料药必须具有药品批准文号或《进口药品注册证》及相关文件，供应商审计应当包括原料药生产和经营企业并必须符合要求，对购入的每批原料药必须按规定进行全项质量检验并合格。
3．将单一纯品化学原料药改变为与其它原料药或辅料混合粉形式或变更产地之前，都必须按照药品注册管理规定进行申报并获得许可。
4．对化学原料药的生产、销售和使用实施电子监管后，必须按规定入网并上报所用原料药基本情况和采购每批原料药入库数据。
（二）对原料药生产企业的要求
1．原料药批生产记录必须真实完整，严禁将外购成品冒充自行生产产品出售。
2．必须严格按照注册申报工艺和处方生产，严格对原辅料供应商进行审计，并按规定检验合格。
3．变更生产工艺、处方和产品形式、直接接触药品的包装材料，都必须按照药品注册管理规定进行研究、验证、申报并获得批准或备案。
4．采购化学中间体进行生产或变更部分生产环节的生产场地，必须按规定申报并获得许可。
5．对化学原料药的生产、销售和使用实施电子监管后，必须按规定入网并上报每批原料药销售数据。
6．生产出口原料药，应当按照《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》的要求，确保产品质量。生产出口“出口药品监管品种目录”内原料药，应当符合国家局的有关规定。
（三）对原料药经营企业的要求
1．必须严格执行药品GSP，确保原料药来源清楚、文件齐全。
2．对化学原料药的生产、销售和使用实施电子监管后，必须按规定入网并上报每批原料药采购入库和销售数据。进口原料药经营企业必须按规定加贴统一标识的药品电子监管码。
（四）实施电子监管的相关要求
生产、销售和使用化学原料药，应按照国家局对药品电子监管网的统一部署，按时完成入网、赋码和上报数据工作，原料药生产企业和进口企业对每个产品最小销售包装上加贴统一标识的药品电子监管码，并上报每批产品生产销售数据，要求制剂生产企业上报每批原料药采购入库数据，原料药经营企业上报每批原料药销售数据。
三、实施步骤
第一阶段（*年9月-2009年3月）：根据国家局下发的整顿工作通知要求，进行宣传动员，要求药品生产企业限期进行自查自纠，按规定开展电子监管入网和数据上报工作，生产出口药品企业按规定进行申报。
第二阶段（2009年4月～2009年9月）：按照整顿工作要求对原料药和制剂生产企业开展现场检查。对不能达到要求的企业依法查处。对电子监管网中原料药采购数据与原料药生产、进口企业销售数据出现矛盾的制剂生产企业进行重点检查。
第三阶段：2009年中开始，对擅自改变原注册申报的部分工艺生产地而仅作精烘包、擅自改变工艺和处方行为等，根据国家局原料药生产整顿规范措施，监督企业于2010年底前整改到位。
四、整顿工作要求
（一）各省局应充分认识到开展化学原料药整顿规范工作对切实保障化学药品安全和质量、规范药品生产经营秩序的重要意义，充分估计工作的困难性和复杂性，掌握好国家局制定的总体原则和对企业要求，耐心细致地做好企业宣讲和动员工作，精心组织，安监、注册、市场、信息等部门密切配合，协同努力，确保化学原料药整顿工作顺利开展，收到实效。
（二）整顿中应当注意加强药品生产许可证管理，加强对企业品种生产档案建设和管理，打好开展日常监管工作的基础。发现药品生产企业违法生产和使用化学原料药的，必须依法查处。
究竟冬天有多冷，2009年可能会得到一个答案。综合看来，专家们对于金融危机对中国酒行业造成的影响还是抱有一个谨慎乐观的态度。2009年，我们在关心酒企业如何取暖的同时，也更关心，这个冬天会不会杀死更多病毒，让中国酒业更加健康。
2. 09年白酒行业炒什么？
自2001年以来，中国白酒行业几乎是一年一个概念，2009年，中国白酒炒什么？是储藏工艺继续升温还是另有新概念横空出世？如果考虑到目前的经济形式，09年有可能成为白酒行业相对平淡的一年。
3.啤酒行业的资本故事如何演绎？
在金融危机的阴霾下谈论资本故事可能会给人感觉不太靠谱，但2008年底的青啤和雪花山东市场收购战却在向我们传达一个新的信号：抄底。事实上，中国啤酒行业的整合远未结束，2009年，啤酒市场的集中度还会越来越高。
4.进口酒能否真正成为新势力？
面对进口葡萄酒的“08攻势”，各方反映不一。有人认为是“王者归来”，也有人认为是“虚张声势”，究竟进口葡萄酒能否和主流销售渠道顺利“接轨”，完成从“雷声大雨点小”到“市场新势力”的华丽转身？
5.国产葡萄酒如何完成自我救赎？
国产葡萄酒虽然在市场上依旧强势，但随着进口酒的步步进逼，国产葡萄酒如何提升自身竞争力？2009年，“东西合作”提升产品质量、“渠道下沉”以扩大市场等措施会不会成为国产葡萄酒自我救赎的几个手段？
6.技术创新能否成为酒行业
的新亮点？
新世纪以来，酒行业一直是营销唱主角，但从技术角度来考量酿酒行业，我们的空间还很大，和国际同行相比，我们依然有着一定的差距，2009年，增值税的改革给了酒行业一个技术装备更新的良机；而在技术层面上，酒行业有没有可能出现一个类似“纯生”这样可以改变市场潮流的新技术？
7.《食品安全法》对中国酒业
的影响有多大？
《食品安全法》的出台指日可待，该法 在对假冒伪劣实施严厉打击的同时也对我们的酒类生产企业提出了更高的要求。但指望一部法律来改善我们目前酒业假冒伪劣产品猖獗的现状是不现实的，《食品安全法》究竟会对酒业产生多大影响还需时间验证。
8. 电子监管码何去何从？
实事求是地讲，电子监管码是个好东东，但对酒企业而言，目前实施起来的难度还是比较大的。由于质检总局的强力推行，尽管在最新的《食品安全法（草案）》中，有关电子监管码的内容已全部被删除，但失去法律支持的电子监管码未必会轻易夭折，或许在09年的某一天，电子监管码的前途会被明确。
9.进口酒能否“扶植”
几个“超级经销商”？
目前中国的酒水“超级经销商”们大都是国产酒厂商“扶植”起来的，而随着进口葡萄酒的不断升温，2009年，进口酒商中能不能出现几个类似商源、天驹这样的“超级经销商”？让我们拭目以待。
10.“解百纳”之争
