时间：2023-05-29 18:20:16
开篇：写作不仅是一种记录，更是一种创造，它让我们能够捕捉那些稍纵即逝的灵感，将它们永久地定格在纸上。下面是小编精心整理的12篇实验室认可，希望这些内容能成为您创作过程中的良师益友，陪伴您不断探索和进步。
这些检测和校准实验室的工作，大体可以包括：向政府和公众提供公正、可靠的测量数据，依此作为管理部门制定法律和法规的依据，并以此来规范市场秩序；协助企业改进产品质量和提高其竞争力；帮助消费者了解商品的安全性能，实现消费者对商品的知情权和选择权；为产品认证提供技术服务；以及为司法机关或行政管理部门在发生贸易纠纷或查处假冒伪劣商品时，做出调解或进行法律制裁；在与WTO成员发生贸易纠纷时，可向WTO争端解决机构提供有关测量数据，有助于争端的公正解决。当然，这些实验室的作用，只有接受政府或权威机构对其能力认可之后，才能充分发挥其权威作用。
实验室作用日渐明显
当今，实验室认可制度大体上可以分为两大类，一类是集中管理模式，这是大多数国家所采用的模式。另一类是分散管理模式。我国属于前者。我国实验室认可体系是由“国家认证认可监督管理委员会”属下的“中国实验室国家认可委员会（CNACL）”统一负责实验室的资格认可和建立全国运作系统。委员会按ISO/IEC导则58《校准和检测实验室认可体系-运作和认可的通用要求》建立起全国运作系统。美国实验室认可体系基本上属于分散型的。美国联邦、州、地方或私营企业执行着若干套认可方案。但是，无论采用什么系统形式，ISO/IEC导则17025（1999）《检测和校准实验室能力的通用要求》是各国实验室认可制度的准则。
美国实验室认可制度分为三个层次
工业和科技高度发达的美国，对实施实验室认可计划十分重视。用一个例子来说明美国对实验室认可制度的重视程度。1996年克林顿总统为了制造业中的一件小小的螺丝钉正式签署了一项美国法案，即《美国螺丝质量法案》。美国何以为此而大动干戈出台这一法案？事情正是由于美国民间和军方屡屡因螺丝质量不合格而引起一连串大设备和大建筑物遭到严重损坏，给军事工业和民间工业造成十分危险的后果，出现了意外的庞大开支。订立此法案，本质上是与实验室认可制度密切相关的。法案的第5节中，要求指定螺丝钉测试的实验室，此实验室必须申请“美国标准与技术研究院（NIST）”执行的《美国自愿性实验室认可方案（NVLAP）》的认可，或申请与NVLAP互认机构的认可。这就是说，凡是美国使用的螺丝钉，不管是进口的还是本地生产的，它的质量必须得到保证，决不能含糊。进口到美国的螺丝钉供应商，必须进行各种规定的试验，丝毫不敢懈怠。这是美国法案的严格决定。
众所周知，美国实验室的认可方案的执行方法与大多数国家有所不同。其它国家把这些权力赋予权威的公众组织或政府某种程度参与的机构来执行。可是美国的实验认可方案，则由各级政府和私营机构来共同进行管理。
绝大多数的美国实验室所实施的认可方案，都是为了满足政府和私人公司的特殊需要而进行的，它们实施不同形式的认可方案。评定实验室能力的流程各不相同。基本上分三个层次：
联邦政府实验室认可方案
在美国联邦政府之内，各实验室认可方案有很大不同。美国实验室认可方案由各级政府和私营机构共同管理。美国所采取的不是集中管理的模式。
《全国自愿性实验室认可方案，NVLAP》是一个综合性的认可方案。此方案列于“美国标准与技术研究院，NIST”的《手册150（2001年版本）》中。此方案与ISO/IEC导则17025：1999《检测和校准实验室能力的通用要求》基本内容相一致。NVLAP适用于官方和私营的检测实验室和校准实验室，包括：商用实验室、工厂内部实验室、大学实验室，以及联邦、州、地方政府实验室。NVLAP对实验室的认可，由颁发两个证书来证明：一是认可证书；二是认可范围说明书。
NVLAP标识语（LOGO）是美国国家标准和技术研究院所办理的联邦注册标志。NIST和联邦政府有权控制使用此标识语。此标识语的使用权利授予已经过NVLAP认可的实验室。实验室在宣布他们认可状况时，以及给出的试验报告和校准报告上，可以有权使用标识语。但是，NIST 保留控制此标识语的使用质量的权利。
除NVLAP外，在美国还有其它认可方案，有的只针对实验室资格进行最小限度的审核，有的只是指定实验室进行最初产品的筛选服务，而其重要的测试数据，还得请联邦政府实验室提供。如美国国防部（DOD）的国防后勤局（DLA），只对有能力测试后勤局所需产品的实验室进行认可。国防部的实验室认可方案只对有能力为政府提品的机构开放。
州政府和地方政府实验室认可方案
大多数情况下，州政府和地方政府要求某些产品，必须通过认可机构（实验室）的检验或测试来管理产品。例如，美国州政府和地方政府对建筑材料和电气材料进行管理时，规定这些材料必须通过测试的检查，并加贴已认可的实验室的标志。或者与上面联邦政府管理方案一样，指定一些实验室为产品的符合性试验，作一定的监督和筛选方面的辅助工作。州政府和地方政府的实验室，专门负责提供重要的测试数据。
同联邦政府一样，州一级的要求和地方政府的要求，在不同认可方案中也各有不同。有些方案的认可范围十分全面周到，而另一些方案，只是对实验室能力进行部分认可，过程简单，项目单一。
私营实验室认可方案
美国私营认可团体也管理着实验室认可方案。它协助实验室保持其能力，协助某一行业以承诺自我保证的形式而避免政府进行管制，帮助政府机构执行法规，如从事建筑产品的检测等。美国血库协会（AABB）运作一个血库和输血服务的认可方案，此方案获得许多州政府的认可和采用。又如：美国病理学院（CAP）的方案是对医院和独立医疗实验室进行认可，CAP方案被美国退伍军人管理局（VA）用于保证VA医疗设备的质量。美国实验室认可协会（A2LA）所运作的一个认可方案在多个检测领域可对实验室进行认可。
美国致力于实验室认可制度多边合作
现在，美国正积极致力于政府之间签订的双边或多边协议，使测试数据得以互认。这些协议要求任一方接受其它方认可实验室所产生的测试数据。各方认可实验室测试能力的相互信任是成功实现这些协议的保障。这种多边协议的例子之一，就是《国际易变质食品运输及其使用特殊设备运输协议（ATP）》。ATP是一个多边协议，它规定了易变质食品运输设备的测试和使用标准。美国农业部（USDA）根据ATP要求，对测试站和实验室进行认证。这些团体可以颁发美国ATP证书，这些证书会得到其它ATP签署国的认可。这些成员国中有：澳大利亚、比利时、捷克斯洛伐克、丹麦、芬兰、法国、德国、匈牙利、爱尔兰、意大利、卢森堡、摩洛哥、荷兰、挪威、波兰、葡萄牙、西班牙、瑞典、英国和南斯拉夫等。
NIST的《全国自愿性实验室认可方案（NVLAP）》在美国和澳大利亚国家测试机构协会（NATA）、新西兰的测试实验室注册委员会（TELARC）、加拿大标准委员会（SCC）之间分别签署了双边协议。根据这些协议，其中一方认可实验室所得数据在其它方应予认可。
【关键词】 检验医学;医学实验室;认可
检验医学[1] (Laboratory Medicine)是现代实验室科学技术与临床在高层次上的结合,是一门多学科交叉,相互渗透的新兴学科,目前正朝着高理论、高科技、高水平方向发展。在全球一体化的背景下,中国检验医学必须加速前进的步伐,卫生部临床检验中心主任申子瑜说,最重要的是加强管理和发展技术,管理要实现标准化和规范化。
2003年2月,ISO了ISO15189《医学实验室质量和能力的专用要求》,成为医学实验室认可的专用准则, “医学实验室”在ISO 15189国际标准中的定义为:以为诊断、预防、治疗人体疾病或评估人体健康提供信息为目的,对来自人体的材料进行生物学、微生物学、免疫学、化学、血液免疫学、血液学、生物物理学、细胞学、病理学或其他检验的实验室。
1 实验室认可对检验医学的推进作用
ISO15189对医学实验室的定义,从技术和管理要求两大方面提出了要求。在技术方面,对人员、设备、设施等要素以及检验程序和结果报告等要点做出了规定;在管理上,描述了实验室组织和管理、质量管理、服务意识要素等方面的要求。本院的各级医学实验室(临床实验室)也就是检验科都应按照ISO15189所要求的去执行。
1.1 技术方面
1.1.1 人员的变化 ISO15189对检验工作者有了更高的要求,检验工作不仅仅是接受标本发出报告这样简单的内容,还要对患者的诊断、治疗起的重要作用,显示出从医学检验到检验医学上对工作人员的要求的变化。这就要求检验科有高素质的人才。2003年10月,中国医师协会检验医师分会的正式成立标志着检验医师的诞生。检验医师是检验与临床的桥梁,既懂临床又懂检验的医师才是适应现代医学发展要求的人才。检验医师会更密切接近健康和亚健康状况人群,通过对人体营养物质代谢现场检验途经,对人们保健、预防、康复做出保健营养方面的指导。
1.1.2 新的仪器及新的技术的应用 当前,临床医学对于检验数据的依赖越来越强,检验医学的发展是临床快速诊断的重要保障。全实验室自动化(total laboratory automation, TLA),大大提高了工作的效率,节省了工作时间,缩短了结果报告的时间。实验向快速、简便的方向发展,尤其以床边检测大大方便了患者。分子生物学技术(基因克隆技术、生物芯片、飞行质谱)免疫标记技术,生物传感器,流式细胞术等技术的应用也给检验医学带来了新的方向,为学科的发展提供机遇。
1.2 管理方面
1.2.1 科室正确的组织和管理是科室良性惯性运行的重要保证 科室的管理要求科主任必须在检验科建设中起带头作用,在日常工作、学科建设、人才培养上不断的进步,创新,而且新医改提出把工作重点从治病救人向预防疾病转移,这样检验医学、体外诊断的重要性就越发凸显,这样就对实验室的管理提出了更高的要求,贯彻ISO15189有助于检验科达到这些要求。
1.2.2 质量管理 质量是科室的生命。ISO15189文件的核心是医学实验室全面质量管理体系,强调医学检验的分析前、中、后全过程的管理。适当的标本收集与运送以保证分析前质量控制;如何从临床那里获得患者资料、病情变化、治疗方案,保证分析后的质量评估,并对临床的诊治工作提出建议是检验医学的重要内容[2]。尤其是分析前的质控,数据显示2006 年国外医院实验室出现错误结果,分析前产生的误差占总误差的46%～68.2%。ISO15189 中有很好的流程管理方法,可以做好与临床医师、护士的沟通,减少误差,确保结果的准确。
1.2.3 服务意识 一生从事检验医学研究的法国著名学者克洛德•贝尔纳[3] (Claude Bernard)说过:医学只有依靠实验分析这条唯一的道路,才能认识现象的确定性。第四届中国检验医师大会上也提出“检验与临床结合是检验医学发展的必由之路”。检验科不再是微不足道的辅助科室,临床检验的各项数据都为临床诊断治疗提供了可靠的依据。随着分子生物诊断的应用,越来越多的检测成为临床诊断的“金标准”,2009年的H1NI甲流病毒出现后,用病毒分离鉴定及核酸诊断技术成为确诊甲流金标法。检验医学越来越来越凸显起在临床上的作用,向ISO15189所描述的“以为诊断、预防、治疗人体疾病或评估人体健康提供信息为目的”更好的为患者服务,同时也为健康人群的体检做出正确的评估。
循证检验医学就是按照循证医学“以当前最好的证据为基础”的原则,用临床流行病学的方法学规范检验医学的研究设计和文献评价、用当前最好的检测技术和质量控制体系对检测结果进行严格的质量控制和评价,其任务是向临床医师提供反映患者真实情况的证据[4]。丛玉隆也提到:“组合不合理是老百姓看病难、看病贵的突出问题。所以要对实验项目方法学研究、临床意义探讨,与临床共同寻求、制订最有效、最合理、最经济的检验项目组合”。要发展循证检验医学,检验工作者要更多的关注检验方法的评估,检验与临床的沟通以及检验结果对健康的影响,更好的为患者和临床服务。
2 医学实验室认可的必要性
在ISO/IEC 17011:2004《合格评定-对认可合格评定机构的认可机构的通用要求》中对认可给出了最新的定义:“正式表明合格评定机构具备实施特定合格评定工作的能力的第三方证明”。2005年6月,中国实验室国家认可委员会(CNAL)消息,《医学实验室-质量和能力的专用要求》(ISO15189)认可活动已被纳入《国际实验室认可合作组织相互承认协议》(ILAC-MRA)中,这就是说我国的临床实验室如果采用ISO15189实施质量和能力的管理,并且能够通过CNAL的认可,就表明的我国的医学实验室和国外的医学实验室在管理上处在同一水平,而且能被国际认可。
医学实验室认可是实验室认可发展的必然结果,是检验医学进步的标志。医学实验室认可也是社会发展、进步的必然趋势,医学实验室的质量、能力和安全直接影响社会的稳定与和谐。医学实验室是疾病诊断和防治的技术平台,其对疾病防控的意义不可估量。医学实验室认可是全球化进程的结果,经认可的医学实验室可以进行结果互认,避免了对患者的重复检测。
3 医学实验室认可的发展
3.1 首个国家认可机构 1947 年,第一个国家实验室认可机构澳大利亚国家检测机构协会 (NATA), 英国、美国、新西兰、中国等相继成立了国家实验室认可机构;1999 年 12 月, ISO 和 IEC 共同发表了 ISO/ IEC17025 《检测和校准实验室能力的通用要求》作为《实验室认可准则》,包括医学实验室在内的各行业的实验室开始了实验室的认可工作;2003 年 2 月, ISO 又了 ISO15189 《医学实验室质量和能力的专用要求》,成为医学实验室认可的专用准则。
3.2 我国的概况 2006年3月31日,中国合格评定国家认可委员会(CNAS)在京成立,可以对医学实验室认可工作。CNAL 从 2004 年 7 月 1 日 起开始受理依据 ISO15189 的认可申请,总医院( 301 医院)临床检验科经过 3 年多的积极准备, 2005年6月通过了由CNAL组织的专家现场评审,成为我国第一家依据ISO15189为准则申请认可的医学实验室。ISO15189已经转化为我国的国家标准GB/T22576,将于2010年2月正式开始实施,ISO15189转化为国家标准将是《医学实验室质量和能力的专用要求》在中国推行的一次里程碑。
4 结论
我国的医学实验室众多,彼此之间的技术能力和经济能力差距大,地区间发展不平衡。在我国现阶段,实施强制认可的条件还不完全具备。但是没有能力和条件进行认可的实验室,也要按照ISO15189的要求去执行,促进检验医学的良好发展。
参 考 文 献
[1] 苑凤君.检验医学与临床医学紧密结合的重要性和必要性. 中华现代临床医学杂志,2004,2(8b).
[2] 丛玉隆,朱士俊. 检验医学面临的挑战与学科建设和管理.
关键词：检测实验室；认可；可持续发展
中图分类号：G311 文献标识码：A 文章编号：1001-828X（2012）05-0-01
实验室认可是我国认证认可制度中的一部分。我国从加入世界贸易组织(WTO)开始实行认证认可以来，累计认可检测实验室达四千一百多家，实验室认证认可的社会影响日益扩大，服务国家发展大局的作用日益凸显。随着国内认证认可制度的完善，以及对实验室提出要求不断提高，实验室通过认可后，更需要关注如何加强有效管理、合理运作，通过公正、客观的工作，不断提高效率、确保校准检测质量，实现实验室可持续发展。
一、实验室认可重要意义
检测实验室获得认可，表明了其具备在认可范围内检测工作的能力。2004年1月，我所通过了国家实验室认可委和国防科技工业实验室认可委(CANS/DILAC)认可。笔者参与了实验室的建设、管理以及评审工作，深刻体会到实验室认可工作的意义：
一是保证了检测工作质量。实验室认可内容包含工作的各个环节，按照标准建立健全质量管理体系，有力保证了认可范围内的检测工作质量。
二是提高了实验室影响力。通过认可的检测实验室具备了从事检测工作的资质，出具的检测报告或鉴定证书具有法律效果，越来越得到社会的认同。
三是促进了检测业务发展。实验室获得认可后，我们服务范围从满足本单位扩大到整个中原地区，业务范围包含了军民品多个项目，检测业务和市场呈现出良性发展态势。
二、实验室可持续发展中面临的问题
实验室获得认可表明实验室有了“身份证”，是实验室开始取得社会认可的第一步。然而，实验室在取得认可后，如何应对处于发展变化的内部因素和外部环境，如何提高实验室管理和技术水平，如何保持其可持续发展，是实验室能否立于不败之地的关键所在。在经历了国家认可后，在追求进一步发展过程中往往如下一些问题和瓶颈，处理不好会阻碍实验室的发展，甚至在原地停滞不进，必须加以认真对待和处理。
1)实验室的体系管理能力；2)实验室的质量保障能力；3)实验室的技术提升能力；4)实验室的市场经营能力；5)实验室的条件持续改善。
三、实验室实现可持续发展的有效途径
(一)加强实验室的体系管理能力建设
要解决发展中的问题，首先要在思想和态度上加以重视，正确对待通过认可与持续发展的关系，在体系管理上下功夫。
1.通过实验室认可，不是体系管理工作的终结，而是新的、良好的开端。不仅认识到进行实验室认可的目的不单单是为了一纸证书，更要通过实验室认可建立一个科学、系统、操作性强的实验室管理体系同时也包括质量、技术与行政的管理，实现实验室长期可持续发展。
2.通过实验室认可并不等于管理体系不存在问题。在每次外审和每年的内审工作中都会或多或少存在一些问题，我们要通过发现问题-处理问题-解决问题这一良性循环的运作，使得体系的问题越来越少，管理体系越来越科学、系统规范，从而使实验室持续改进与完善。
(二)提高实验室质量的保障能力
入世10年来，我国先后出台了《产品质量法》、《计量法》、《产品质量认证管理条例》、《认证认可条例》等多部法律法规，确立了各项认证认可基本法律制度，建立和规范公正、公开、诚实守信的认证认可市场秩序，促进了我国认证认可事业的健康发展。这也意味着实验室的工作质量必须提高，行为必须规范，遵纪守法的意识必须增强，否则将会被社会淘汰。
我们不仅注意条件、技术等与质量相关的硬件建设，还特别强调质量文化的建设。从全员参与质量管理、调动和激励员工积极性、加强意见交换和感情沟通、培养团队意识等方面，使团队为实现质量方针和目标努力公正，不断提高产品质量，保证了国家产品质量水平的整体提升，促进实验室持续发展。
(三)提升实验室技术能力
“科学技术是第一生产力”。实验室工作具有鲜明的技术特征，因此更应重视人员素质和技术能力的提升。人是实验室检测工作的主体，检测结果的准确与否，与检测人员的技术水平和工作责任心息息相关。我们实验室通过合理规划人才职业通道，注重年龄梯次规划，培养专业技术带头人，强化人岗吻合率，充分发挥人员管理效能，逐步培养出一支技术精、作风硬的人才队伍，我们实验室先后多人次获得科技标兵、岗位能手称号，实验室还荣获省工人先锋号、优秀班组荣誉，给实验室发展奠定了良好的基础。
我们实验室还紧跟国家基础技术研究领域项目规划和论证工作进行了有针对性的科研开发研究，特别是综合检测方法的研究、新标准新方法研究、型号产品的测试方法及检测标准，先后承担了多项国家基础预研项目，锻炼出一批专业人才，有力提升实验室技术能力。
(四)拓展市场，促进实验室发展
实验室发展离不开市场，离不开服务。质量管理八项原则的第一条就是“以顾客为关注焦点——组织依存于顾客”。因此，实验室应时刻了解顾客需求和期望，通过优质服务达到顾客满意，从而占领市场。顾客对交付产品满足或超过期望程度的感受往往决定与顾客满意度。区别组织对产品质量的看法与顾客对交付产品的感受是至关重要的，因为后者决定顾客满意。顾客满意概念模型可进一步描述组织与顾客对于质量看法之间的关系(见图1)。
如图1所示，组织往往关注产品的符合性，而顾客关注的是接受产品与期望产品的差异，即合格不等于满意。因此，实验室要通过分析产品特性，挖掘各个层次顾客内在需求，了解顾客潜在期望，最终实现顾客满意。同时，必须意识到，顾客的需求和期望是不断变化的，实验室还面临着竞争的压力和技术的发展。我们本着服务客户的理念，通过技术交流面对面服务、接送产品上门服务等措施，取得了顾客的信任，在竞争激烈的市场中站稳了脚跟。同时，采取灵活的合作方式，进行合作开发、合作共享等手段，不断扩大市场服务业务，实验室的品牌效应在市场上得到进一步加强。
图1 顾客满意概念模型
(五)加强基础建设，提高综合检测能力
检测工作的实践使我们深刻地认识到，设施和环境条件等基础建设直接影响检测结果的有效性和准确性。没有一定的硬件基础作后盾，实验室在市场经济中就没有立足之地，更谈不上为企业、为社会服务。我们从改善实验室环境和硬件设施条件入手，保证对实验室的经费投入，引进科技含量高的先进设备，建成了中原地区最大的整车温湿度试验箱。围绕实验室建设需要，建设了电动汽车检测中心平台、光电检测技术实验平台、电磁兼容检测中心、多自由度地面测试系统、大型真空试验系统、动态跟踪标校系统等大型测试平台，有力的支持了实验室的综合检测能力的提升。
四、结束语
检测实验室是为社会提供检测服务的技术组织，依靠的是完善的组织结构、高效的质量管理和可靠的技术能力。获得认可只是检测实验室工作的基础和起点，或者说只是检测市场的准入证明，重要的是获得认可后在日常的工作中，实验室要不断完善质量体系，科学管理，克服存在的薄弱环节，按照PDCA循环模式持续改进，保持认可的有效性，使实验室获得更快的发展。
参考文献：
[1] ISO/IEC17025.测试和校准实验室能力的通用要求.
实验室认可
实验室认可的目的是提高企业实验室的质量管理水平，减少可能出现的质量风险和实验室的责任，平衡实验室与客户之间的利益，提高社会对认可实验室的认知度和信任度，最终达到法律、政府和市场的共同承认，实现检测数据的国际双边和多边的互认。
企业是市场的主体，要对自己生产和销售的产品承担全部责任，就必须不断提高自己的信誉和增强市场与消费者的信任度，并为此建立一套严格完整的质量体系。ISO―9000是企业质量管理的平台，通过了ISO―9000质量体系认证，这仅证明企业具备了一个以质量为目标的生产管理体系，而并不能证明最终产品的台格。如何向客户、向社会承诺自己的行为和每一件产品的质量?企业应当建立起自我评价，控制和承诺产品质量的体系，这就是合格评定制度中的“供方(第一方)自我声明”。“供方自我声明制度”是企业向更高质量境界发展的必然，在市场经济发达的国家这一制度被普遍采纳，其核心是企业依据法律，法规和客户的要求建立和实施生产过程质量的自我管理，自我控制，自我评价和自我监督的体系，实现对生产和销售产品质量的真实承诺。这是合格评定制度中最重要的组成部分，即所谓“质量无止境”。
消除国际贸易中的技术壁垒，互认检测结果，面对“入世”的挑战。继1999年12月我国实验室认可制度与亚太实验室合作组织(APLAC)的主要成员中的12个认可机构签署了互认协议后，2000年11月我国实验室认可体系与欧洲认可合作组织(EA)和南非，巴西的实验室认可机构签署了互认协议，至此我国已与34个国家和经济地区的44个国家和经济贸易地区的实验室认可机构达成了互认协议。我国的认可实验室以及认可实验室出具的检验／校准数据开始得到国际社会的承认，这意味着我国质量认证和评价制度又向国际化的要求迈出了坚实的一步，实现了检验／校准质量体系的国际接轨，即所谓“质量无国界”。
实验室认可的意义
围绕检测，校准结果的可靠性这个核心，实验室认可对客户，实验室的自我完善和商品的流通具有重要意义，可归纳以下5个方面：
1)贸易发展的必然需要
实验室认可体系在全球范围内得到了重视和发展，其重要原因主要有两方面：一是由于检测和校准服务质量的重要性在世界贸易和各国经济中的作用日益突出。产品类型与品种迅速增长，技术含量越来越高，相应的产品规范和法规日趋繁杂，因而对实验室的专业技术能力、对检测与校准结果正确性和有效性的要求也日益迫切。二是国际贸易随着二战后经济的复苏及其后的迅速发展形成了日趋激烈的竞争趋势。在经济全球化的趋势下，竞争者均力图开发支持其竞争的新策略，其中重要的一环就是通过检测显示其产品的高技术和高质量，以加大进入其它国家市场的力度，并借用检测形成某种技术性贸易壁垒，阻挡外来产品进入本国／本地区的市场。这就对实验室检测服务的客观保证提出了更高的要求。正是由于以上两方面需求的推动，实验室认可工作才得以较快的发展。
2)政府管理部门的需要
政府管理部门在履行宏观调控、规范市场行为和保护消费者的健康和安全的职责中，也需要客观，准确的检测数据来支持其管理行为，通过实验室认可，保证各类实验室能按照一个统一的标准进行能力评价。
3)社会公正活动的需要
现在产品质量责任的诉讼不断增加，产品检测结果往往成为责任划分的重要依据，因此对检测数据的技术有效性和实验室的公正性保障越来越成为关注的焦点，通过实验室认可，保证实验数据得到社会各界承认。
4)产品认证发展的需要
近些年来产品认证在国内外迅速发展，已经成为政府管理市场的重要手段之一，产品认证需要准确的实验室检测结果的支持，通过实验室认可，保证检测数据的准确性，从而保证认证的有效性。
5)实验室自我改进和参与检测市场竞争的需要
实验室按特定准则要求建立质量管理体系，不仅可以向社会、向客户证明自己的技术能力，而且还可以实现实验室的自我改进和自我完善，不断提高检测技术能力，适应检测市场不断提出的新要求。实验室认可过程中重要环节
1、实验室质量管理体系的建立与运行
实验室需要建立符合国际标准要求的实验室管理体系，即建立完善的实验室质量管理体系并有效运行。ISO／IEC17025《检测和校准实验室能力的认可准则》提出了对实验室管理和检测能力的通用要求，它同时也构成了所有认可组织，机构对实验室认可的要求。建立质量体系文件的目的是沟通意图，统一行动，有利于质量管理体系的实施、保持和改进。所以，编制质量体系文件不是目的，而是手段，是质量管理的一种资源。因此，实验室质量体系文件的方式和程度必须结合实验室的类型、范围，规模，检测的难易程度和员工的素质等方面综合考虑，不能找个模式照搬。
实验室质量管理体系在建立后的实际运行过程中，也就是在企业的在线质量监控过程中，可能在很多环节或要素上存在问题。因此，需要根据企业实验室体系文件的要求在运行中不断改进和完善，实验室进行内部审核和管理评审，使体系的有效运行符合ISO／IEC17025《检测和校准实验室能力认可准则》的要求，并真正起到在线质量监控的作用。
2、实验室人员的合理化管理
在影响实验室检测工作质量的诸多因素中，人员是最重要因素，为此必须从系统的角度来加以策划和设计，应根据当前和预期要开展的检测、抽样任务以及管理体系的要求来识别和确定人力资源的需求。实验室管理者应确保所有人员的能力，包括操作特定设备的人员，进行检测的人员、评价结果的人员以及签发报告的人员的能力。
使用正在培训期内的人员时应安排有资格的人员进行适当的监督，对特定岗位的工作人员的能力要进行确认，包括教育，培训、经验或实际技能的确认，须经考核合格。某些技术领域可能要求从事特定工作的人员必须持有个人资格证书才能上岗，实验室有责任满足这些要求，对于人员证书的要求可以是法定的、特定技术领域的标准中包含的或者是客户要求的。(具体要求可参见CNAS-CL18
《检测和校准实验室能力认可准则在纺织检测领域的应用说明》及CNAS-CL10《检测和校准实验室能力认可准则在化学检测领域的应用说明》)
实验室管理者制定人员教育培训和技能目标，该目标是实验室总目标的组成部分，应予以量化，应根据认可准则及体系文件的要求对培训进行策划，识别人员培训的需求，根据培训需求制订培训计划，人员培训计划应与当前的预期任务相适应，并按照计划实施。培训实施后，应评价培训活动的有效性，因为经过培训并不一定就能证明其具备能力，是否真正具备能力应经过评价考核，才能确定培训的有效性，如果培训计划未能按期实施应说明原因或调整计划。
实验室应确保签约人员和其他岗位技术人员及关键支持人员的工作受到监督，确保其具备相应能力并且其工作应符合实验室管理体系的要求。对于检测有关的管理人员，技术人员和关键的支持人员，实验室应保持其现行岗位职责的描述；对待特定人员的授权必须明确，具体，实验室应保留所有技术人员的有关授权、能力、教育和专业资格，培训、技能和经验的记录并便于查询、易于获取。
3 实验室设施环境的保障
实验室的设施环境也是影响检测结果的重要因素之一，因此，实验室应确保环境条件不会对检测结果质量造成任何不良影响：在实验室的固定场所以外的场所进行抽样、检测时应特别注意，因为离开其固定设施的场所，或在相关的临时或移动设施中进行工作的条件可能与实验室内不一样，因此，对可能影响检测结果的设施和环境的技术条件应文件化。
在有关规范、方法和程序有要求时，或对结果质量有影响时，实验室应对环境条件进行监测、控制和记录；不是所有的检测都要进行监测，控制和记录，当规范，方法和程序没有要求时，或对检测结果没有影响时，或只要求在常温条件下进行检测工作，则不需要进行。因此，实验室在开展检测前应进行识别，根据识别结果，采取相应措施；对诸如生物消毒，灰尘，电磁干扰、辐射、湿度、供电，温度、声级和振动级等应予以重视，使其适应于相关的技术活动。当环境条件危及到检测结果时应立即停止检测工作。
在相邻区域的工作可能互相影响时，实验室应进行有效隔离，并且应有防止交叉污染的措施；对于进入或使用影响检测结果质量的领域应加以控制，实验室应根据自身特点及具体情况确定控制范围，同时，应注意保护客户机密和所有权，保护实验室的机密和所有权，以及保护进入或使用人员的人身安全等。
实验室应有良好的内务管理，例如配备停电、停水，防火等应急的安全措施的规定等。实验室的设施和环境条件是非常重要的一个子系统，须事先精心策划设计，设施和环境条件要求的识别和确定取决于：从事的检测和抽样工作所遵循的标准要求；所使用仪器设备要求的环境条件或设施；样品对环境的要求；检测人员的健康安全需求等。
4、实验室设备的标准化管理
实验室主要设备也是影响检测结果的重要因素之一，因此，实验室应配备正确进行检测(包括抽样、样品制备，数据处理和分析)所需的全部设备，并使其均应达到所需的准确度并符合相应检测规范、方法的要求，同时，应制定对结果有重要影响的仪器关键参数或关键值的校准计划。设备在投入使用服务前应进行校准或核查，以证实其能够满足实验室的规范要求和相应的标准规范。包括送外校准或检定的设备，取回后应核查校准或检定证书，核查三个方面：首先核查是否出具的是校准或检定证书，证书上有没有认可相关盖章，如是检测报告或测试报告时，必须要提供检定或校准的测量不确定信息；其次，核查委托单位的能力是否覆盖所校设备范围，再核查所校准或检定的结果是否满足检测的要求；如全部满足即可接收并记录核查结果，如不能满足相关要求应重新选择符合要求的校准检定机构进行溯源。
实验室所有设备均应由授权人员操作，设备使用和维护说明应方便有关人员使用。根据实验室的具体情况，有些设备可能需要作为特殊类型的设备专门进行培训考核和授权操作j有些设备可能无需专门授权，如天平、烘箱等常用设备，可以作为实验室技术人员的基本技能，不需单独授权，但具体哪些设备需要专门授权，需根据实验室自身的人员素质，培训教育水平和经验以及所从事工作要求的复杂过程、准确度等来进行界定。
如果可能，用于检测和抽样并对数据和结果有影响的每一台设备及其软件，均应进行唯一性标识，此标识与校准状态标识有所不同：设备唯一性标识是防止相同设备混淆，校准状态标识应使用标签、编码或其他标识表明其校准状态，其中应包括上次校准日期和下次校准日期或校准有效期(如三色标识，绿色为合格证，黄色为准用证，红色为停用证等)不唯一，以防止误用。根据实验室具体的检测情况确定有重要意义的主要设备及其软件建立档案并保存相关记录。
实验室应确保设备的安全处置、运输、储存，使用和计划维护。设备维护保养有二类，一类是日常维护保养，一般应由操作人员进行，一类是定期维护保养，一般由专门人员进行。当发现设备出现过载，错误操作、显示结果有缺陷或超出规定极限时，应停止使用。这些设备应及时予以隔离以防误用，或加贴标签，标记以清理表明设备已停用，直至修复并通过校准或检定表明能正常工作为止。实验室应检查缺陷或偏离规定极限对以前的检测结果的影响，如果造成不利影响应立即纠正。无论什么原因，若设备脱离了实验室的直接管控，实验室应确保该设备使用前，对其功能和校准状态进行检查，确定显示满意的结果后再使用。当需要利用“期间核查”以保持对设备校准状态的可信度，则应针对具体的设备识别哪些需要进行哪些不需要或不能进行期间核查，对需要期间核查的设备分别制定相关的作业指导书及程序，形式不限，但必须规定程序，而且程序要文件化，以便实施和检查。当校准产生了一组校正因子时，实验室应有程序确保其所有备份得到正确更新。应在设备使用前输入，使用过程中加以考虑。在设备安装、调试，校准或核查后，应采取良好保护措施，防止发生可能致使检测结果失效的现象。
实验室确保质量监控的实施
质量控制是质量管理的一部分，致力于满足质量要求，为达到质量要求所采取的作业技术和活动，其目的在于监视过程并排除所有环节中导致不合格，不满意的原因以取得经济效益。质量保证也是质量管理的一部分，致力于提供质量要求得到满足的信任，为了提供足够的信任表明实体能够满足要求，而在管理体系中实施并根据需要进行证实的全部计划和有系统的活动。质量保证有内部和外部两种目的：内部质量保证是实验室向其管理者提供信任：外部质量保证是实验室向客户和其他相关方提供信任。质量控制和质量保证的某些活动是相互联系的，很难绝对地分开或分清。质量保证的关键是提供“信任”。对达到预期质量要求的能力提供足够的信任，是为客户提供满意产品的信任。实验
室要提供足够的“信任”，应采取适当的方法对管理体系过程进行监视，并在适用时进行测量。选用的方法应当与所进行工作的类型和工作量相适应，应证实过程实现所策划结果的能力。
质量控制的方法：
1)定期使用有证标准物质进行监控或使用次级标准物质开展内部质量控制；
2)参加实验室间的比对或能力验证计划；
5)使用不同或不同方法进行重复检测；
4)对存留样品进行再检测；
5)分析一个样品不同特性结果的相关性。
应分析质量控制的数据，当发现质量控制数据将要超出预先确定的判据时，应采取有计划的措施来纠正出现的问题，还需对所得数据应用统计技术，发现其发展趋势，采取预防措施，防止报告错误的数据和结果。能力验证，测量审核、比对测试是外部质量控制及能力认可的重要手段。其中，能力验证是指采用实验室间比对的方法确定的检测能力；测量审核是指将实验室对被测物品的实际测试结果与参考值进行比较的活动：比对测试是指根据预定条件，由两个或多个实验室就相同类别的试验项目开展试验的组织，实施和评估活动。
能力验证的优点：
1)直接展示实验室的技术能力；
2)有效地补充和支持外部评审的工作；
5)证实实验室对程序、方法和其它运作的有效控制；
4)提高实验室可信度，获取商业利益；
5)为实验室提供有效的外部质量控制；
6)为量值溯源提供相关性证明；
7)改善实验室质量管理，提高实验室检测能力等。
比对测试的目的在于：
1)确定某个实验室对特定试验的能力，并监视实验室的持续能力；
2)识别实验室的问题并采取纠正措施，并监控实验室的持续能力；
5)确定新方法和监控已建立方法的有效性和可比性；
4)向实验室的客户提供更高的可信度；
5)鉴别实验室间的差异；
6)确定一种方法的能力特性；
7)给标准物质赋值，并评价其适用性。实验室内部审核与管理评审
1、内部审核
内部审核即第一方审核，用于内部目的，由组织方或以组织的名义进行，可作为组织自我合格声明的基础。
内部审核的目的：实验室对其活动进行内部审核，以确保其运行持续符合质量管理体系的要求，文件化要求，实施的要求，使质量管理体系持续保持其有效性，并且能够不断改进和完善；根据内部审核中发现的不符合，采取纠正措施和预防措施，从而得到持续改进；内审对于纠正措施，预防措施和管理评审等要素的控制，落实都有重要作用。
内部审核的要求：
1)应有预先设定的时间表和计划，包括具体的实施计划和时间，内部审核的次数，预定审核内容，涉及哪些要素及部门或活动等；
2)在建立管理体系时，包括内部审核，是实验室在管理体系运行过程中进行自我诊断、自我提高、自我完善的一个过程，必须先建立内部审核程序，对内部审核工作本身的目的、要求、步骤做出具体、严格的规定，才能保证内部审核的顺利实施并达到预期的效果和目的；
5)质量主管负责安排和组织，因为内部审核的目的是证实实验室的运行持续符合管理体系和认可准则的要求，而质量主管的责任就是确保管理体系在任何时候均能得以贯彻和执行，因此质量主管有责任按照预定的实施计划和管理者的要求安排和组织内部审核活动；
4)内部审核的执行者须是经过培训和具备资格，同时要求内审员应尽量独立于被审核活动，以保证内部审核的公正、客观和有效；
5)内部审核的周期通常为一年，应覆盖管理体系的所有要素、所有部门、所有场所和所有检测或相关活动。
内部审核中，如果审核结果引起对运行的有效性或实验室检测结果的正确性及有效性产生怀疑，或审核发现的不符合工作可能再次发生或对实验室的质量管理体系运行与其政策程序的符合性产生怀疑时，实验室应及时采取纠正措施或预防措施。如果实验室的检测结果可能已经受到影响，应立即书面通知有关客户。以尽可能挽回影响，减少损失，防止引起不良后果。审核活动的范围指固定的设施、离开固定设施的场所，移动的或临时的设施以及过程，活动，部门，要素等，审核发现指将收集到的审核证据对照审核准则进行评价的结果。审核发现能证实是否符合审核准则，也能指出改正的机会；审核发现的情况和因此采取的纠正措施，应加以记录：所谓审核准则是指用作审核依据的一组政策、程序或要求；审核证据是指与审核准则有关并且能够证实的记录、事实陈述或其他信息，审核证据可以是定性或定量的。
内部审核的记录应清晰，完整，准确、真实，客观，既是一次内部审核活动的记载，也是管理评审活动的重要输入之一，同时也可作为下一次内部审核活动的参考。跟踪审核活动对纠正措施有效性的检查，只有在所有纠正措施均经过跟踪审核证实没有类似问题再发生，才能关闭不符合项，才能证明纠正措施有效实施，一次完整的内部审核活动结束。
2、管理评审
严重急性呼吸道综合征(SARS)疫情被控制以后，在新加坡、中国台湾和北京相继发生SARS冠状病毒实验室感染事件，实验室生物安全提上了议事日程。实验室生物安全在我国处在较落后的状态〔1〕，尽早建立我国的生物安全管理体系成为一项十分紧迫的任务，而体系的建立首先取决于相关法律法规和技术规范的制订、发展和完善。为了对我国实验室安全提供一定参考依据，本文探讨实验室生物安全法制建设的现状及对策报告如下。
1 实验室生物安全法制建设过程
11 国际发展概况 早在1886年就有科霍发表过霍乱病的实验室感染报告，那是全世界第1次关于实验室生物安全的报告。20世纪50～60年代欧美国家就开始关注实验室生物安全问题，世界卫生组织(WHO)也认为生物安全是一个重要的国际性问题，因此，在1983年发表了第1版《实验室生物安全手册》，1993年又颁发了第2版，1997年出版了《卫生保健实验室安全》，2004年WHO正式了《实验室生物安全手册》第3版〔2〕。在原有基础上，增加了对实验室生物安全的保障、重组DNA技术的控制、实验人员的健康监测和急救等内容。
12 国内发展概况 严重急性呼吸道综合征(SARS)疫情发生以前，我国虽然有几部传染病相关的法律法规，如《中华人民共和国传染病防治法》(1989)，《中华人民共和国国境卫生检疫法》(1986)、《中华人民共和国进出境动植物检疫法》(1996)，卫生部《结核病防治管理办法》(1991)、《血站管理办法》(1998)，但均未涉及实验室生物安全。菌(毒)种方面，卫生部《中国医学微生物菌种保藏管理办法》(1985)、中国科学技术委员会《中国微生物菌种保藏管理条例》(1986)，内容仅涉及菌种的质量安全，未提及生物安全和危害性控制。SARS疫情发生后，国务院公布了《突发公共卫生事件应急条例》，该条例明确提出了严防传染病病原体的实验室感染、病原微生物的扩散和菌(毒)种保藏的要求，为今后实验室生物安全的法制建设奠定了基础。卫生部也了《传染性SARS型肺炎人体样品采集、保藏、运输和使用规范》(卫发电〔2003〕39号文)提出了在菌(毒)种管理技术规范方面的要求《传染性SARS型炎实验室生物安全操作指南》(2003.4.29)专门就实验室生物安全提出要求，是我国最早出现的实验室生物安全法规之一。《微生物和生物医学实验室生物安全通用准则》(2003.8.1；WS2332002)行业标准，在管理职责、人员要求、设施设备、病原微生物的危害性评估等实验室生物安全方面提出了具体要求。
2 我国实验室生物安全法律法规建设与存在问题
21 现阶段我国实验室生物安全的法律法规框架 SARS冠状病毒实验室感染事件发生后，尽快建立我国实验室生物安全管理体系的要求提到议事日程，我国实验室生物安全法律法规和技术规范制订进入了快速发展的新阶段。各部委针对实验室生物安全都了重要的法律法规，卫生部《医务人员艾滋病病毒职业暴露防护工作指导原则》(2004.6.1)、建设部GB 503462004《生物安全实验室建筑技术规范》(2004.9.1)国家标准、国家质量监督检验检疫总局和国家标准化管理委员会GB 194892004《实验室生物安全通用要求》(2004.10.1)强制性国家标准，国务院在11月12日颁发了424号令《病原微生物实验室生物安全管理条例》(以下简称《条例》，《中华人民共和国传染病防治法》(修订版)也在同年12月1日正式实施。上述法律法规和技术标准的相继出台，对我国传染病防治和实验室生物安全管理工作产生了极大的影响。特别是《条例》，是极具中国特色的、为加强实验室生物安全管理工作特设的国家级专门法律，表明了中国政府的重视和决心。为贯彻落实《条例》，卫生部下发了45号令《可感染人类的高致病性病原微生物菌(毒)种或样本运输管理规定》(2005.12.28)、《人间传染的病原微生物分类名录》(2006.1.10)和第50号令《人间传染的高致病性病原微生物实验室和实验活动生物安全审批管理办法》；农业部颁发了52号令《高致病性动物病原微生物实验室生物安全管理审批办法》(2005.5.20)；国家环境保护总局也下达了第32号令《病原微生物实验室生物安全环境管理办法》(2006.5.1)，与上述GB194892004和GB503462004一起，作为《条例》的配套文件，构成了现阶段我国实验室生物安全的法律法规框架。
22 存在问题 目前，我国在实验室生物安全方面制订了部分法律法规，但从内容、结构和实施上还存在许多问题。(1) 硬件方面：GB194892004和GB503462004对各级生物安全防护实验室的建设提出了具体要求，但在BSL3实验室建设上，尚未到考虑病原传播途径和危害程度差异很大，需要不同的防护设计和配置；单向气流组织缺乏动态稳定性指标和监控要求；实验室围护结构的强度、抗震性、消防等能力的技术参数还不明确〔3〕；实验室气密性的检测方式、高效过滤器泄漏检测的生物指标还未建立〔4，5〕，对建筑材料的质量和制作工艺也缺乏要求；对设施选址的环保要求不够明确；对实验室中给排水、送排风等技术观点也存在严重分歧〔6，7〕。在BSL2实验室方面，当实验室房间数较多时，没有就整体实验室的布局、流程提出指导性意见；生物安全相关产品(生物安全设备、实验器械、消毒剂)的生产技术、安装调试、过滤器更换、验收检测等技术标准还在探索阶段。(2) 软件方面：尚需要逐步形成一套全国统一的、系统的、标准的、具体的实验室生物安全文件体系，包括实验室规章制度、管理要求、操作技能和设施、设备的标准操作规程，涵盖感染性样本接触、调查、采集、包装、运输、储存、交接等所有环节。目前对生物安全设备、实验器械、防护用品的选择、使用还缺乏基础研究数据。特别是高致病性样本的运输，铁路部门还未批准，民航部门仍有许多机场和航空公司未得到授权。运输非呼吸道传播的病原标本或疑似高致病性样本，尚无明显证据表明危险性时，目前的法规要求太高且缺乏灵活性，造成经济不发达地区、特别是基层单位执行困难的局面。对于菌(毒)种的管理，在流通的审批、储藏设施和设备的条件和内部管理程序方面还缺乏相关的法律支持。(3) 管理方面：建立完善的实验室生物安全管理体系，制订管理体系文件，形成管理、监督、检查和评估机制；宣传、贯彻我国生物安全的政策和法律法规，作好相关培训；强化实验室检测和管理人员的生物安全意识，按标准建设BSL2和BSL3实验室并实施有效管理。这些都需要有明确的法律法规要求。目前，高等级生物安全防护实验室(BSL3以上实验室)的建设、高致病性病原微生物实验方面初步形成了规范管理的框架，但BSL2实验室的管理还未出台相关的管理文件。根据《人间传染的病原微生物分类名录》的定义，目前医院和疾病预防控制中心实验室开展的实验活动几乎全部要求在BSL2实验室中进行，而现有的BSL2实验室标准配置和管理要求还在讨论阶段，难以实施有效管理。
3 我国实验室生物安全的展望
31 管理职责 随着《病原微生物实验室生物安全管理条例》的贯彻实施，我国实验室生物安全管理已经步入良性发展轨道。目前从管理层面上，国家认证认可监督管理委员会作为高等级生物安全防护实验室建设和管理的牵头单位，发改委、科技部、建设部、环保总局在规划、论证、建设和环保方面各尽其责，卫生部、农业部、教育部和国家质检总局在各自领域的相关实验活动中分别把关。高等级生物安全防护实验室建设必须获得国家认可，与人体相关的高致病性病原微生物实验活动必须通过卫生部批准、与动物相关的实验活动必须通过农业部批准。各地方卫生行政部门要积极研究和制订BSL2实验室建设与管理相应的法律法规。
32 管理程序 国家认证认可监督管理委员会现已制定完成《生物安全实验室认可准则》(CNAL：AC30/2005)，要求申请认可的BSL-3实验室必须在认可前期完成发改委、科技部、建设部、环保总局要求的工作(《条例》实施前建造完成的实验室除外)，申请材料经认可委审核后组织预评审(如果需要)、现场评审、整改措施的现场复核及评定委员会评定，然后作出是否认可的决定，再按照规定时限进行监督评审和复评审。卫生部和其他部委再根据相关领域病原的危害性等级、实验室的硬件条件、管理和技术水平决定能否批准实验室开展相关实验室活动。政策、规则、准则基本都有了，评审员队伍也已经建立，通过对全国少数几个BSL3实验室的试点现场评审，合格评定体系(认可体系)基本形成〔8〕。
33 管理要求 《实验室生物安全认可准则》已经实施，我国的生物安全专家库也已建立，通过评审或研究活动，对法律法规和准则的执行条款进行广泛讨论，逐步形成共识、缩小分歧，有利于行业管理的健康发展。生物安全实验室的建设和管理呼唤配套产业的介入，中介服务在《行政许可法》颁布之后逐渐合法化，但在为生物安全实验室建设提供服务方面尚在起步。特别是在BSL3实验室的建设和审批过程中，由于没有适当的、合法的服务部门，许多实验室在立项、图纸设计、招标、建设、验收以及申报和评审程序上，对管理要求不甚了解，许多实验室高额投入却没有得到及时回报或付出了高昂的学费。
4 结语
经过2年多的努力，许多单位成立了生物安全管理组织，建设了管理体系。目前全国已有8个单位的BSL3实验室获得了国家认可，其中3个单位的BSL3实验室获得卫生部资格认定。全国范围内的高等级生物安全实验活动的上岗证培训，菌(毒)种运输的专业培训，极大地提高了实验室生物安全意识，得到了社会的关注，初步形成了对意外发生的应急能力。科技部也在建立高等级生物安全防护实验室的网络管理体系，今后可以通过网络实施行政检查、远程维护、学术交流、远程培训等活动，提高我国高等级生物安全实验室的管理和技术水平。随着我国实验室生物安全法律法规的不断健全、完善，公共卫生突发事件的应急处理能力和重点传染病防控水平必定稳定提高。
参考文献
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关键词：浅谈；实验室；规范化；管理
中图分类号： G647 文献标识码：A
1概述
实验室管理是一门重要的管理类学科，以管理学和科学学的理论、方法来研究实验室的管理现象和规律，属于管理学的范畴。
实验室规范化管理就是以科学的理论来指导人们管理实验室及其全部活动的实践，使实验室的职能以及实现职能所需要实施的各种工作内容、工作方式等充分发挥作用，以最合理的方式和途径实现实验室的人、财、物等资源优化。
实验室规范化管理的对象是与实验室有关的人、事、物、信息等，因此一般情况下，其涉及的内容主要包括：组织管理、人员管理、日常工作管理、人员比对和能力验证管理、认证/认可管理、建设与规划管理等。本文结合工作实际浅谈一些自己的看法。
2组织管理
对管理工作而言，组织管理的质量是管理成效的基础。出色的组织是提升管理水平的首要基础条件。任何一项管理工作都依赖于一个合理的组织机构，要有一个良好的运行制度、执行力度，否则就无法完全实现管理的职能，管理水平自然也就不可能提高。
组织管理的原则主要有：目标任务原则、分工合作原则、管理幅度原则、精干高效原则、权责对等原则、统一领导、分级管理原则。
由于组织的可塑性很小，因此，对于实验室的组织管理在此就不做过多的赘述。
3人员管理
人是实验室规范化管理过程中的主体，是构成实验室管理的基本要素。管理的实质就是对人及实验室活动进行管理的过程，因此实验室规范化管理是以人为核心的管理。
实验室人员管理的目的就是想法设法调动一切有利因素、积极因素，理顺各方面关系，团结一切可以团结的人员，并且尽可能地将消极因素转化为积极因素，为实验室的高效、有序运行服务。
实验室人员管理的基本职能主要有领导、组织和协调三个方面。其管理的内容主要有计划规划、选拔人员、任用人员、培养人员、考核人员、调度人员和教育人员等几个方面。
4日常工作管理
实验室的日常管理工作繁杂而重要，包括实验环境条件管理、物品与试剂管理、安全生产管理、样品管理、仪器设备管理、信息管理等。
实验室日常工作的规范化管理总体要求包括：
4.1要有严密的
具有可操作性的管理制度，责权明晰，落实到人；
4.2保证实验 室环境条件整洁、有序，满足实验工作要求；
4.3工作人员 进入实验室必须更换专用衣、帽和鞋，严禁携带与实验无关的物品进入实验室；
4.4相邻实验 室区域间的工作不能产生相互影响和干扰，杜绝交叉污染；
4.5 危险品等 必须按规定要求单独存放；
4.6办公区域 要与实验区域分开。
5人员比对和能力验证管理
人员比对和能力验证管理是实验室管理的有力补充。
通过比对和能力验证管理，可以发现实验室存在的问题。对于准确度不符合要求的实验室，可从系统误差或过失误差方面查找原因，如测量前的仪器校准、恒定的环境误差、器皿洁净度、仪器异常等；对于精密度不符合要求的实验室，可从随机误差方面查找原因，如测量过程中环境温度的波动、仪器稳定性等。
6认证/认可管理
认证/认可是实验室法制计量管理的重要工作内容。对实验室来说，就是进入检测服务市场的强制性核准制度，即具备资质、取得计量认证法定地位的机构，才能为社会提供第三方公正检测服务。
国家实验室认可是与国外实验室认可制度一致的，是自愿申请的能力认可活动。通过实验室国家认可的检测技术机构，证明其符合国际上通行的校准和/或检测实验室能力的要求。
实验室认证/认可有着极为详细的评审准则，每个实验室的实际做法各有不同，但综合已有的经验来看，要做好以下几个方面的管理工作：
6.1计划体系周到完备
通常实验室制定的计划包括人员培训考核计划、仪器设备检定校验计划、质量保证计划、内审计划、管理评审计划、预防措施计划、检测工作计划等，在实际工作中要做到时时对照计划，遵照执行，从而避免盲目性和缺乏针对性。
6.2质控体系覆盖全程
通常情况下，质控体系所覆盖的内容具体包括人员必须经过培训并持证上岗；仪器设备、检测环境、标准物质、实验用水、物品试剂等资源的数量和质量必须满足要求；信息记录要及时；样品管理要规范；方法选择要正确；数据至少三级审核等。另外还要做到对仪器设备进行期间核查；试验室要参加能力验证和比对；定期采用标准物质跟踪；进行方法比对；对保留样适当重复抽检；对样品的检测项目进行相关性分析；采用统计技术对结果进行检验等等。
6.3 过程记录齐全详细
过程记录贯穿于质量体系运行的每一个环节，随时都在进行，在现场评审以及内审时，都必须对各种记录进行检查，记录格式设计是否正确、记录的信息是否全面、记录的内容是否规范，是衡量体系适应性的一个极为重要的方面。因此，过程记录必须齐全详细。
6.4内审和管理评审持之以恒
内审是对质量体系符合性的检查，管理评审是对体系适用性和有效性的检查。内审和管理评审是针对人的特点来设计的，对于大多数人来说，长期从事一种相同的工作，很难发现自己存在的疏漏，偶尔也会出现松懈的可能。通过内审这种有组织的活动来发现问题并加以纠正和解决。而管理评审则通过最高领导的参与，通过对各种管理资料的审查，来评定体系的适用性，进而制定相应的措施和决策以保持体系的持续适用和有效。
7实验室建设与规划管理
实验室的建设与规划是实验室保持长远良好发展的基础和前提，实验室的建设与规划应体现以下三个特点：前瞻性、先进性和实用性。
摘要:质量监督是食品检测实验室管理的重要环节,是食品检测实验室人员能力提升的有效手段。有效的质量监督活动可确保食品检测实验室人员胜任检测工作,保证检测结果的准确性和客观性。因缺乏统一标准,食品检测实验室的质量监督工作不同程度地存在一些问题与不足,如监督员的选择、监督对象、监督记录、监督频次、监督时机、监督评价等,影响了质量监督活动的效果。本文结合食品检测实验室实际,阐述了食品检测实验室质量监督活动存在的问题,并针对存在的问题提出了建议和措施。
关键词:食品检测实验室;人员;质量监督
1引言
“人”是食品检测实验室的第一要素,人员能力和水平直接影响到食品检测实验室检测结果的准确性和客观性。如何确保人员能力持续符合要求,是食品检测实验室管理的重要内容。人员培训、人员考核和质量监督等都是人员能力保证和提升的重要方式。质量监督是食品检测实验室管理体系的重要环节,开展质量监督活动可确保人员能力持续符合要求,有利于发现检测技术人员检测过程中存在的问题,提高检测人员技术水平。随着我国对食品安全问题的不断重视,对食品检测实验室的要求也越来越高[1]。食品检测实验室检测过程复杂,专业水平要求高,涉及食品科学、化学、生物、毒理、放射性等不同学科、专业及领域,有些检测是常量检测,有些是微量甚至痕量检测,对人员能力要求更严格,质量监督的作用更加重要。本文结合食品检测实验室实际,阐述了食品检测实验室质量监督活动存在的问题,对检测实验室的充分监督的实施方法进行讨论,针对实验室的充分监督中存在的问题提出了建议和措施。
2食品检测实验室质量监督存在的问题
实验室认可准则、检验检测机构资质认定评审准则及其他规范性文件等都对食品检测实验室质量监督做了规定。由于大部分条款为总体规定与要求,没有明确的监督细则与执行文件,质量监督方式不统一,食品检测实验室的质量监督活动不同程度的存在以下问题。2.1监督员能力不足。目前,大多数食品检测实验室监督员通常由检测技术人员兼任,因其岗位特殊性可能无暇顾及质量监督工作,无法保证有效监督。有些食品检测实验室场所较多,监督员数量不能覆盖所有场所。另外,受专业背景限制,部分食品检测实验室的某些专业、领域没有合适的监督员,存在监督员在专业领域覆盖不全的问题。2.2监督对象问题。CNAS-CL01:2006《检测和校准实验室能力认可准则》[2]明确了监督的对象是“人员”,日常监督中部分实验室将监督对象描述为与“人”相关的设备、设施、记录、报告等,没有将监督对象定位为“人”。对象定位错误一方面偏离了监督方向,无法发现人员技术能力存在的问题;另一方面对监督发现问题的整改无法到位,影响了质量监督效果。2.3监督记录问题。有的食品检测实验室的质量监督记录表仅有“日期”和“不符合事项”两项内容,监督内容描述不清楚或不全面。这样的质量监督记录表可操作性不强,对不符合项描述不清,除记录人外,无法获知清晰明确的不符合事实,也容易造成后续整改时无据可查,遗漏不符合项的整改或错误地组织开展整改活动。2.4监督频次问题。实验室认可准则及资质认定文件没有规定质量监督的频次,实验室应根据检测任务自行确定。部分食品实验室监督频次过低,有的一年一次甚至频率更低,监督频次过低不利于监督员发现实验室人员能力存在的不足,无法确保人员能力是否持续符合要求。2.5监督时机问题。监督时机的把握非常重要,把握好监督时机可提高工作效率,而且有利于发现问题、提升工作质量。部分食品检测实验室监督仅重视了日常工作的监督,没有对客户投诉、检测结果处于临界值附近、检测方法发生偏离等特殊情况进行监督,监督时机把握不准确。2.6监督的纠正落实问题。部分食品检测实验室的质量监督员仅仅发现不符合事项,填写质量监督记录,按计划完成监督任务,对不符合项未进行纠正,需要采取纠正措施的未对效果进行跟踪验证。特别是当涉及重大不符合事件时,需要多部门协调解决,监督员未按要求提出整改建议,并进行不符合项的跟踪和验证[3]。
3食品检测实验室如何实现“充分监督”
食品检测实验室质量监督活动存在的监督员能力不足、监督对象不准确、监督活动记录不全面、监督频次低、监督时机把握不准、监督纠正落实效果差等问题影响了监督活动的效果,无法确保食品检测实验室人员能力是否胜任工作,检测结果的准确性存在风险。食品检测实验室应按照实验室认可准则的要求,做到“充分监督”。食品检测实验室应明确监督员职责、找准监督对象、把握监督时机和频次、采用合适的监督方式、全面记录监督过程、对监督活动进行有效性评价,并对监督结果进行应用,发挥质量监督活动的作用。3.1质量监督的目的。质量监督是为确保满足规定的要求,对食品检测实验室质量活动的状况进行连续的监视,并对其符合性和有效性进行验证,以保证食品检测实验室具有所从事检测工作规定要求的能力,使检测活动按规定与要求进行。“规定”包括法律法规、标准、客户、合同、法定管理机构、认证认可机构和实验室管理的要求等。食品检测实验室监督的目的是通过实施监督解决检测过程控制中的有关弊端,寻求改进机会,确保食品检测实验室人员具有从事检测工作的能力满足规定要求[4]。3.2质量监督的文件依据。实验室认可准则、检验检测机构资质认定评审准则、食品安全相关法律法规及相关规范等都对食品检测实验室的监督要求做了明确规定,如实验室认可准则的4.1.5g条款、4.15.1条款、5.2.1条款、5.2.3条款等对实验室监督对象、监督报告等做了总体要求[5];CNAS-CL52:2014《CNAS-CL01<检测和校准实验室能力认可准则>应用要求》[5]中4.1.5g条款、5.2.3条款、5.9.1a)条款、5.9.1b)条款等对监督模式、监督方式、监督有效性评价、监督的应用等做了一定程度的细化及要求;《检验检测机构资质认定评审准则》的4.2.5、4.2.7条款等对质量监督的对象、质量监督记录做了总体规定与要求[6];《食品检验工作规范》对实验室质量监督的实施做了总体规定与要求[7,8]。3.3监督员要求。首先监督员数量应足够,监督员应覆盖食品检测实验室的所有领域、专业、地点等,一般来说,监督员数量与食品检测实验室专业技术岗位人员数量的比例应为1:5~1:10。监督员的能力应符合认可准则要求,应熟悉检测方法、技术、目的、流程、结果评价方式等,通常由较高技术职务的人员监督较低技术职务的人员,至少应由同一技术等级的人员担当监督。监督员应由最高管理者任命并授权[9],应赋予其足够的监督权利：在监督过程中发现问题时当场予以制止和纠正,责令被监督人员改正;发现有问题的报告可以扣发;若出现不符合工作,对采取的纠正、纠正措施及时与相关人员沟通,提出整改建议等;还应保证监督员有直接与技术负责人、质量负责人乃至最高管理者进行沟通的渠道[10]。3.4监督的对象。实验室认可准则及资质认定相关管理文件中提到了监督是对人员能力的监督,监督的对象应为人员能力。食品检测实验室应重点监督在培人员、转岗人员、离岗较长时间后的返岗人员、关键岗位人员、关键支持人员等。人员能力包括初始能力和持续能力,初始能力是指食品检测实验室新进人员在培训期间或培训后首次从事检测及其他相关工作的能力,或是指转岗人员首次从事新岗位检测及相关工作的能力;持续能力是指当食品检测实验室测量设备发生变化时,或检测方法发生变化时,或检测样品特征、结构、原理发生变化时,或食品检测实验室设施和环境条件发生变化时,或顾客要求、法定管理机构要求、认可/考核机构要求等与检测校准有关的资源、要求发生变化时时,实验室内长期从事该项检测、校准工作的人员适应各种变化并能做出正确判断、正确实施相关活动的能力。3.5监督的内容。食品检测实验室监督内容应包括法律法规熟悉情况、合同评审能力、岗位资格及授权情况、设备管理及维护能力、标准物质及药品管理能力、样品管理能力、标准方法选择能力、环境设施管理能力、数据处理能力、不确定度评定能力、出具报告的情况等。这些能力包括以下几方面。(1)法律法规熟悉情况,应监督检测人员是否熟悉食品安全法及食品安全法实施条例、《食品检验机构资质认定管理办法》[11]、《检验检测机构资质认定管理办法》[12]等法律法规及规范性文件对食品检测及实验室管理的规定情况,是否按照法律法规、规范性文件的要求执行;(2)合同评审能力应监督合同是否符合法律法规,选取的标准是否正确,资源配置情况,检测时限情况,经费核算情况;(3)岗位资格及授权应监督岗位资格考核情况,是否获得了实验室的岗位授权,是否参加岗位持续能力培训;(4)设备管理能力应监督设备操作、检定校准、期间核查和维护保养情况;(5)标准物质及药品试剂管理能力应监督标准物质期间核查、配制、梯度稀释、标识、验收、安全使用等;(6)样品管理能力应监督样品制备、样品标识、样品运输、样品保存、样品处理等能力;(7)标准方法选择能力应监督根据样品选择标准的能力、方法选择是否正确,方法是否有效,方法是否涵盖样品种类,方法的检出限是否满足检测要求,是否熟悉并正确执行作业指导书;(8)环境设施管理能力应监督是否环境设施要求,是否能正确设置环境条件,是否能正确监控环境条件;(9)数据处理能力应监督数据是否正确,处理过程是否正确,计算是否正确,修约是否正确,是否进行了复核;(10)不确定度处理能力应监督是否熟悉不确定度评定过程,不确定度影响分量是否全面、是否重复,计算是否正确,修约规范情况;(11)报告出具情况应监督报告结果与原始记录相符情况,报告结论是否正确,描述是否清晰、客观、合理,意见和解释是否正确。3.6监督的方式。质量监督方式可根据实际情况采用多种方式,监督可以采用固定时间,也可采用灵活的方式,根据实际情况进行监督。人员监督涉及监督的全过程,可采用现场观察、模拟实验、留样再测、能力验证、测量审核、外部实验室间比对等方式,既可采用单一方式,也可以两种方式或多种方式共同使用。3.7监督的时机。监督一般包括常规监督和特殊监督,常规监督指按照监督计划的监督,包括新人员、新设备使用、采用新方法等时的监督,特殊监督指检测结果处于限量值附近时的监督、客户投诉时的监督、标准方法发生偏离时的监督、首次分包时的监督、流动或现场检测监督时[13]。质量监督员应把握好监督时机,既要做好日常的常规监督,还应注意特殊监督时机,确保监督的有效性。3.8监督的实施。食品检测实验室应制定年度监督计划,按照监督计划实施监督,并依据情况变化对监督计划进行调整。监督计划应包括监督对象、监督内容、监督方式、监督结果不满意时拟采取的措施、完成情况等。监督员应对监督过程进行记录,监督记录内容包括监督时间、监督对象、监督方式、监督过程描述、监督结果、发现的问题描述等。对需要采取现场纠正的,应要求被监督人员实施现场纠正,并对纠正的有效性进行评价,同时做好记录;对需要采取纠正措施的,必须出具不符合报告,相关部门督促相关人员制定纠正措施计划。监督员应对纠正措施情况实施跟踪,评价纠正措施的有效性。纠正措施有效,关闭不符合;纠正措施无效则重新分析原因,再采取纠正措施,直到关闭不符合。3.9监督的评价。食品检测实验室应对质量监督的有效性进行评价,评价监督的策划、计划、实施情况及效果,评价时可以考虑：监督策划及计划是否全面;监督实施过程是否规范;监督记录是否描述清晰、完整;监督的问题是否得到整改,纠正措施是否有效并跟踪验证;监督发现的问题下次审核或监督时是否还有类似问题;质量监督是否确保了人员能力的保证和提升,能力验证、实验室比对结果、人员比对提高对等结果满意度是否比以前有所提高。3.10监督的报告食品检测实验室应定期编写年度质量监督报告,质量监督报告的内容应概述本年度监督工作实际完成情况,包括监督时间、监督的人员数量、监督类型、监督时机等;总结监督工作成效,如人员能力的提高、食品检测实验室数据和结果质量的提高等;总结质量监督发现的主要问题,采取的措施及措施的有效性;对下一年度质量监督工作提出建议,如人员培训计划的侧重点,仪器设备期间核查的重点对象等。质量监督报告应作为输入提交年度管理评审[14]。
4结论
质量监督是食品检测实验室质量管理的重要内容,可以确保食品检测实验室检测工作人员的能力满足要求并不断提高,确保由这些人员提供的检测结果准确可靠,也可提高实验室的工作效率,降低实验室的风险和运作成本[15]。如何加强食品检测实验室内部质量管理,确保检测数据的准确、有效、及时是目前食品检测实验室面临的重要课题。食品检测实验室管理层应加强质量监督工作,发挥质量监督在确保实验室检测人员技术能力中的作用,保证检测结果的准确性、客观性。
作者:郭京君 刘培海 李大伟 杨立明 相湛昌 杨洪娟 单位:1.山东省青岛第二中学 2.日照出入境检验检疫局
【关键词】 实验室 资质认可 质量管理体系
1 质量管理体系的定义及内涵
1.1 质量管理体系的定义
任何组织都需要管理。当管理与质量有关时，则为质量管理。质量管理是在质量方面指挥和控制组织的协调活动，通常包括制定质量方针、目标以及质量策划、质量控制、质量保证和质量改进等活动。实现质量管理的方针目标，有效地开展各项质量管理活动，必须建立相应的管理体系，这个体系就叫质量管理体系。
1.2 质量管理体系的内涵。
（1）质量管理体系应具有符合性。如：管理体系对规定要求的符合性；评价对法律法规要求的符合性；确认所实施的管理体系满足规定目标的有效性。
（2）质量管理体系应具有惟一性。质量管理体系的设计和建立，应结合组织的质量目标、产品类别、过程特点和实践经验。
（3）质量管理体系应具有系统性。
（4）质量管理体系应具有全面有效性。质量管理体系的运行应是全面有效的，既能满足组织内部质量管理的要求，又能满足组织与顾客的合同要求，还能满足第二方认定、第三方认证和注册的要求。
（5）质量管理体系应具有预防性。质量管理体系应能采用适当的预防措施，有一定的防止重要质量问题发生的能力。
（6）质量管理体系应具有动态性。最高管理者定期批准进行内部质量管理体系审核，定期进行管理评审，以改进质量管理体系；还要支持质量职能部门（含车间）采用纠正措施和预防措施改进过程，从而完善体系。
（7）质量管理体系应持续受控。质量管理体系所需请过程及其活动应持续受控。
（8）质量管理体系应最佳化。组织应综合考虑利益、成本和风险，通过质量管理体系持续有效运行使其最佳化。
2 管理体系的含义
体系是‘“相互关联或相互作用的一组要素”。“体系”是对有关事物相互联系、相互制约的各方面通过系统性的优化整合为相互协调的有机整体，以增强其整体的系统性、部门间的协调和运行的有效性。实验室管理体系是把影响检测/校准质量的所有要素综合在一起，在质量方针的指导下，为实现质量目标而形成集中统一、步调一致、协调配合的有机整体，使总体的作用大于各分系统作用之和。
不同的标准对实验室所建立的体系有不同的要求。《资质认定评审准则》的内容不同于ISO/IEC17025或CB/T15481，它即有行政许可的管理内容，也有计量认证、审查认可对管理标准的特定要求。因此，资质认定的管理体系有着本身特定的含义。鉴于当前在实验室管理中“几套标准并用”的实际情况，《评审准则》不限制实验室建立“质量体系”或是“管理体系”，但要求实验室建立的体系能满足本准则的要求。
实验室建立管理体系是为了实施质量管理，并使其实现和达到质量方针和质量目标，以便以最好、最实际的方式来指导实验室和检验机构的工作人员、设备及信息的协调活动，从而保证顾客对质量满意和降低成本。
3 实验室必须通过资质认定
随着我国入世后过渡期的逐步完成和国家《行政许可法》的实施，对各类实验室的监管既要符合《行政许可法》和相关法律法规的规定，又要向国际通行规则靠拢。在考虑对实验室管理历史的继承和统筹兼顾面向未来的指导思想下，国家认证认可监督管理委员会组织专家经过反复调研和论证，制定了《实验室和检查机构资质认定管理办法》（以下简称《办法》），于2006年2月21日，以国家质量监督检验检疫总局第86号局长令形式。《办法》规定：为行政、司法、仲裁机关和社会公益活动、经济或贸易关系人提供具证明作用的数据和结果的实验室和检查机构以及其他法定需要通过资质认定的机构，必须通过资质认定。《办法》同时明确，资质认定包括计量认证和审计认可两种形式。了解计量认证和审查认可的起源与发展，是认识实验室认定工作的前提。
4 实验室管理体系的意义和要求
4.1 建立管理体系的意义
实验室重视检测和校准工作，满足社会对检验数据的质量要求，必须要“苦练内功”，引入实验室管理体系概念，对影响检验数据的诸多因素进行全面控制，将检测和校准工作的全过程以及涉及到的其它方面，作为一个有机的整体，系统地、协调地把影响检验质量的技术、人员、资源等因素及其质量形成过程中各个活动的相互联系和相互关系加以有效的控制，解决管理体系运行中的问题，探索和掌握实验室管理体系的运作规律，使管理体系不断完善，适应内外环境，持续有效的运行，才能保证检验数据的真实可靠、准确公正。
建立完善的管理体系并保持其有效运行，是实验室质量管理的核心，是贯彻质量管理和质量保证国家（国际）标准的关键。也是一项复杂和具有相当难度的系统工程。
4.2 总体要求
（1）实验室建立、实施和维持其管理体系，使其达到确保检测和（或）校准结果质量所需程序的目的。这是所有检测和（或）校准实验室管理体系共性有目的。
（2）各实验室在遵循评审准则有要求，建立管理体系时，应充分地应用自身各项资源，建立起与其工作范围、工作内形、工作量相适应的管理体系。
（3）实验室应将管理体系所涉及的政策、制度、计划、程序以各类指导书制定成文件，即形成管理体系文件。
（4）为了管理体系的有效实施，有必要将体系文件传达到有关人员，并使其获得、理解和认真执行。
实验室建立管理体系是为了实施质量管理并使其实现和达到重量方针和质量目标，因此，实验室建立管理体系首先要确定自身质量方针和目标。
5 建立实验室管理体系的要点
根据评审准则的要求和巳取得认证资格认定资质的实验室经验，实验室为实施质量管理建立的管理体系应注意以下问题：
（1）《评审准则》的适用范围。新《评审准则》适用范围是实验室。《实验室和检查机构资质认定管理办法》定义实验室是指从事科学实验、检验检测和校准活动的技术机构。实验室是特殊的技术群体，其服务范围广、人员素质高、专业性强、一般都建有适合本实验室运行的管理机制，不同于企业、集团或团体。
（2）实验室的输出。实验室的输出是向社会出具具有证明作用的数据和结果的，必须符合相关法律、法规、技术规范或者标准要求和规定的程序。实验室的“产品”是数据和结果（载体为结果报告）。
（3）实验室的特点。实验室的管理体系应反映本实验室特点：①实验室工作类型：检查机构，检测、校准或两种兼存的实验室；②实验室专业领域：机械、电子、冶金、石油、化工等；③实验室工作对象：产品、参数；④实验室工作量：每年做多少项目，出具多少份报告或证书；⑤实验室能力：包括人员、仪器设施、工作业绩和经验等。
（4）建立保持管理体系。一个实验室只应建立并保持一个管理体系，并应覆盖该实验室的所有管理体系情况。
（5）形成文件。管理体系应形成文件，即编制与组织管理体系相适应的管理体系文件，体系文件应在总体上满足评审准则的要求，要有利于本实验室所有员工的理解和贯彻。
（6）不断改进。管理体系是在不断改进中得到完善的，而这种改进是永无止境的。一个组织的最高管理者应确信任何情况下，本组织的管理体系都有不足和有待改进的，应通过经常性的质量监督、内部审核和管理评审等手段，不断地改进管理体系。
【关键词】实验室认可；ISO/IEC17025：2005；层次分析法；电力建设施工企业实验室
送变电工程质量检测实验室通过对安装设备、油、气、材料等进行一系列的检测试验，提供真实可靠、准确公正的数据和结论，为各方提供工程质量依据，是建设工程质量的重要技术保证，也是送变电工程建设质量监督的重要组成。但在送变电工程建设的油务试验中因标准、方法、标样、设施、人员素质、环境等因素不能得到准确可靠的数据。随着工程质量要求的提高，对送变电工程中油、气检测的限量值逐步降低，对检测实验室的检测质量要求越来越高。没有完善的管理体系去规范检测工作的细节，就无法得出准确可靠的数据，也无法起到质量、安全的监督监管作用。
根据国际通行的ISO/IEC17025：2005标准（简称标准）建立检测实验室的质量管理体系，可以促进检测实验室的质量管理的改进和完善，不断提高检测技术能力，为社会提供更加公正、科学、准确、高效的检测服务，获得对检测实验室在某个领域检测技术能力的一种承认。这不仅是检测实验室实现自身发展的需要，也是外界环境对检测实验室的客观要求。
新疆送变电工程公司是新疆电网建设的一家大型电建施工企业，具有国家特级调试资质，可承担各种规模的送变电工程调试及其系统调试业务。现开展高压试验、继电保护、计量检验、油务试验、通信维护、导线压接性能及安全工器具检验等6个专业。为进一步提高管理水平和保证检测/校准工作质量，提高市场竞争力，公司按照标准建立了实验室的质量管理体系，本文结合本公司建立实验室质量管理体系进行了研究，为实验室质量管理体系的建立、实施提供参考。
一、实验室认可准备阶段
成立实验室认可工作小组，明确职责，落实责任，编制质量管理体系建立实施计划，明确各个阶段各项工作的责任部门、责任人及完成时间和要求，使质量管理体系建立工作有计划、按步骤地进行。
1.1实验室现状的调研
1）人员及设备的调研：现有员工62人，中级职称及以上13人，专业从事试验人员占全员的67%，25―35岁年龄段人数较多，公司员工整体素质较高，研究生2人，大专及以上学历的年轻员工占全员86%，是一支高素质、年轻、富有朝气的专业调试队伍；现有调试试验设备208台，固定资产总额1000多万，拥有国内较为先进的油务试验设备，介损成套测试设备、油色谱成套设备和瓦斯继电器校验设备等，可承担公司内外原材料等样品的检测任务。
2）管理现状的调研：本实验室具有较好的基础设施和一定的检测手段，但由于检测项目较多，公司对实验室认可方面了解不多，虽然公司有ISO管理体系认证基础，但实施实验室认可仍需要做大量的工作。
1.2理顺组织机构与职能
要建立完善有效的符合实验室认可的质量体系，须合理的设置机构和岗位职能。依据组织机构图设置了职能部门，每个职能部门都有详细的职权范围，并对本实验室每个岗位也进行了详细的职责分工，从组织机构职能划分上保证了实验室的质量管理体系能够有条不紊的建立和运行。即由体系要素分解成质量活动，按现有职能部门采用表格形式将每项要素分配给有关部门，并结合各部门各岗位职责进行职能调整，做到每个要素都有人负责。
1.3教育培训
进行分层次的培训。首先使大家意识到与实验室认可准则的要求存在着差距，找到自身存在的问题；再对实验室的高层、技术和质量管理人员分别对标准的各项管理和技术方面进行全面的培训；在体系文件编制前，对质量管理人员重点进行了标准基本知识及体系文件编写培训；还对各专业领域的检测标准、检测设备、检测程序的内容进行培训考核；最后对实验室具体执行检测任务的人员的岗位职责和工作任务进行了教育培训，包括工作权限，具体任务，操作程序，标准方法等以及对于造成质量差错所应承担的责任。
通过培训提高了公司全员的认识，管理人员能按各要素的要求结合实际编制管理手册、程序文件和作业指导书。使全体职员明确检测实验室能力通用的管理要求和技术要求以及每个人的工作程序、要求，理解国家实验室认可评审准则的相关内容和规定，以及每个人的岗位职责，以便开展认可准备工作。
1.4制定质量方针和质量目标
作为出具公正性检测报告的实验室，应以公正性为宗旨，不受任何方面的干预；而“公正性”必然保证数据的科学性和准确性，数据准确就要求工作态度严谨，认真对待每一项检测/校准，遵守国家法律、法规，依据规程、标准，使用先进的设备，确保方法的科学性；公司制定质量方针为：“科学、严谨、求实、公正”。围绕质量方针，公司制定的质量目标为：
1）确保量值的统一和数据的准确，报告差错率为
2）客户投诉处理率100%、客户满意率>98%；
3）检测/校准人员上岗前培训考核合格率100%；
二、编写体系文件阶段
质量手册、程序文件的编制过程，是一个通过反复修改，边编制边运行、边修改的过程。
2.1编制质量手册
编写质量手册要做到要素全面、职责清晰、程序明确、内容简洁和接口衔接清晰，要符合标准要求和本实验室实际。质量手册由质量负责人负责组织编写、审核、修订。在编写质量手册时根据质量管理体系控制图对每一要素、每一条款要进行多次讨论、研究反复提出修改意见，最后由最高管理者批准、实施。
正式的质量手册紧扣标准，明确规定实验室的组织机构、质量方针、质量目标和各个岗位的职责和检测能力等，对公司开展检测/校准活动提供了准则与要求。
2.2程序文件的编制
程序文件规定了质量活动全过程的目的、范围、引用标准、职责、活动顺序和支撑性记录表格，是质量手册的支持性文件。
根据公司质量体系要素编制程序文件清单，根据标准和质量手册的要求对质量体系要素逐一展开为具体为质量活动，确定相应的程序文件明细表。按认可委相关文件的要求，规定文件的结构和格式，指定责任部门编写。每个程序要紧扣5WlH（what、who、when、where、why、how）及实验室检测关键质量控制环节进行描述，然后逐级审核反复修改，最后由最高管理者。本公司制定并了34个程序。
2.3编制作业指导书和质量记录
作业指导书是针对某项具体作业活动的文件，侧重描述如何进行操作，是对程序文件的补充或具体化。
编制作业指导应按照科学、有效的方法，要有可操作性。一般由具体部门承担，由操作人员参与，并使他们清楚作业指导书的内容。
质量记录是记录质量活动的客观证据，如各类记录、表格。质量记录的编制应注意记录的完整性和可行性、可追溯性。
三、贯彻质量体系的运行阶段
编制体系文件是对质量管理体系作了客观描述和体系运行的规范性要求，贯彻实施质量管理体系文件发挥质量体系的作用，才是保证体系正常运行和持续、适用有效的关键阶段。
[关键词]实验室；质量管理；BPM
doi：10.3969/j.issn.1673 - 0194.2015.12.099
[中图分类号]F203 [文献标识码]A [文章编号]1673-0194（2015）12-0-02
随着经济的发展，第三方检测实验室正在逐渐发展壮大。从行政许可的角度，第三方检测实验室必须通过资质认定（CMA、CMAF），才能向社会出具有公证作用的检测报告。为确保其检测数据的国际互认，部分第三方检测实验室还按照国际公认的《实验室认可准则》建立全面有效的质量控制体系。
然而很多第三方检测实验室的实验室管理体系与业务实际普遍存在“两张皮”的现象，这是因为通过广泛应用实验室信息管理系统（LIMS），检测流程实现自动流转，极大提高了工作效率。但是实验室质量管理体系对第三方检测实验室的要求却不仅限于检测数据的“录入、保存、查询、打印”和检测流程的无纸化。其可以概括成以下几个方面：统一的实验室资源访问接口、高效的协同办公环境、持续改进的业务流程、安全有效的知识管理、管理与业务流程的有效整合。BPM所具备的与实验室管理体系的内在的、天然的联系及部署简便、成本低廉、维护门槛低等特点，迎合了检测实验室改善内部管理的迫切需求，可以帮助实验室快速实施流程的改进与重构，实现业务管理与体系运行的和谐统一。
1 BPM的定义及其演变
BPM（Business Process Management）即业务流程管理，。从管理学的角度看，BPM可以视为由业务流程再造（BPR）所发展起来的以业务流程为中心的管理思想的延续，是将流程管理作为组织的核心，让组织根据自己的业务需求量身定做自己的流程，并对流程进行系统化、持续改进的管理过程；从企业应用及信息化角度看，BPM是在企业应用集成（EAI）、工作流（Workflow）等技术基础上发展起来的，基于业务流程建模，支持业务流程的分析、建模、优化、协同与监控等功能的新一代企业核心应用系统，包括了组织架构管理、流程建模、表单数据管理、统一登录、流程监控、流程数据分析等功能。
流程管理是随着管理学的产生而发展起来的，到目前为止，流程管理经历了4个阶段。
1.1 科学管理与流程管理思想萌芽阶段
20世纪初由管理学家泰勒首次提出，并由追随者亨利福特通过流水生产线的创建发扬光大，初期的流程管理思想旨在解决企业内较低层次的车间操作流程问题，提倡以科学明确的管理规程替代过去的经验管理，建立标准化生产/操作流程，通过减少产品类型、提高零件标准化和流程的专业化分工等措施极大地提高了工作效率，但萌芽期的流程管理思想对跨组织跨部门的协作没有成熟可行的解决方案。
1.2 信息技术为基础的流程自动化阶段
20世纪60年代到80年代末，企业广泛应用信息技术实现流程自动化，OA（办公自动化系统）、MRP（物料需求计划）、MRPII（制造资源计划）、MIS（管理信息系统）、CIMS（计算机集成制造系统）相继诞生，实施范围从手工工作自动化发展到部门间协同，再进化到整个企业的工作协同。这些系统大多采用基于Petri网的流程建模技术，也开启了工作流（Workflow）技术的发展。
1.3 业务流程再造（BPR）阶段
20世纪80年代末到90年代初，“大公司”病的出现使传统以职能为核心的组织模式面临危机。哈默和钱皮在20世纪90年代适时提出BPR的思想，第一次明确提出业务流程的概念，即业务流程强调顾客，强调从顾客需求出发到满足顾客需求的端到端的整个过程。其核心思想是从根本上反思和重新设计业务流程，期望以一个功能齐全、高度集成的业务系统，对业务流程彻底重组，解决企业的所有业务需求。ERP的广泛实施可以视为业务流程重组的结果，但ERP实施后难以修改，要求实际业务流程按照ERP系统自身定义的业务规则进行，适应性差，因而实施成功率很低。
1.4 BPM管理思想阶段
BPM管理思想及其IT实现（BPMS）是最新的发展阶段，将流程从应用系统中独立出来，像管理数据一样管理流程，即基于可视化流程引擎的图形化开发实现了智能化流程设计，基于业务流程调度引擎的流程自动调度分配实现了智能化流程处理。由此，可以不受部门和业务的限制，充分实现部门间的协同工作，也使企业可以简便的为特定工作设计特定的流程，满足企业快速演化、变革的需要。
2 BPM与实验室质量管理体系具有天然联系
我国第三方检测实验室质量管理体系主要有资质认定（CMA与CMAF）、CNAS 17025检测和校准机构认可、CNAS 17020检查机构认可。资质认定的技术评定准则源于ISO/IEC 17025，增加了符合中国国情的19种特殊条款；ISO/IEC 17020及我国等同采用的《检查机构认可准则》与17025类似，只是适用领域不同，公正性、人员等条款更加严格。
实验室管理体系的文件结构包括质量手册、程序文件、作业指导书和记录等，程序文件和作业指导书对实验室业务和操作流程有严格的规定。BPM在业务流程建模阶段可以直接借鉴实验室管理体系的程序文件，结合调查访谈等手段进行流程建模。对于已通过资质认定或认可的检测实验室，程序文件的概念深入人心，例如资质认定一般有10大程序文件，17025实验室认可的一般有12个程序文件，依据已有程序文件进行的体系管理活动转化为BPM管理视角下的计算机流程具有天然的便利性。
3 BPM是推进实验室质量体系持续改进的动力
ISO/IEC 17025在实验室的质量管理工作中起到了基础性的作用，为实验室架设了一个基础的检测质量管理平台。ISO/IEC 17025实验室管理体系反映了实验室质量活动的持续发展，是检测实验室管理的客观要求。流程管理从对现有流程进行描述开始，逐步发现问题点，找到改进后的目标流程，为实验室质量管理体系的持续改进给出了方向和手段。ISO/IEC 17025需要持续改进，不断增强客户满意度，但更需要流程管理及统计抽样、控制图、直方图、6西格玛等各种管理理论和工具的合力推动，才能为检测实验室带来一个完整的质量管理体系。因此，流程管理是实验室确保质量体系得到持续改进和规范的一种管理工具，与其他管理理论在本质上也不矛盾，流程管理与实验室质量管理体系的有效结合，有利于不断提升和规范实验室管理水平，增强实验室综合竞争能力。
4 检测实验室应用BPM的关键点
4.1 分清主次，抓关键流程
实验室业务流程管理的对象是业务流程。在检测实验室中，总是存在着许多完成不同任务的业务流程，应用BPM不能全线出击，眉毛胡子一把抓，必须首先分析全部业务流程，选择出效率提升最大、成本有效降低、价值最大化的关键业务流程，分清主次，重点突破，有计划有步骤地开展工作。
4.2 以客户需求为中心
很多通过了管理体系认证认可的实验室，其经营理念往往有意无意的忽视对客户需求的研究，而单纯以实验室内部管理为核心，因而设计出一厢情愿、脱离实际的流程设计模式。流程管理必须以客户为导向，以满足外部客户需求为核心，这与实验室管理体系对外部客户相关的管理目标在根本上是一致的。
4.3 持续改进，不断完善
BPM的灵魂在于低成本的流程持续改进和完善，这恰好击中了检测实验室的“痛点”，即质量管理体系要求的持续改进往往写在手册里、程序文件里，行动上因为成本、精力等原因却落实不利。实施BPM不可能一次性完成，其和运行质量管理体系的持续改进要求一样，是一项长期的持续性工作，这就需要实验室管理者建立自我完善的机制，在完成业务流程优化设计之后，还要对管理后的流程进行持续的监控、评估、改进、完善，才能使流程管理发挥最大效益。
5 结 语
BPM领域思想和工具的蓬勃发展使众多检测实验室可以基于较低的成本快速获得适应实验室发展的信息化基础环境，有效解决了实验室实施IT应用集成的主要短板，即信息化资金投入不足、IT人员缺乏、信息化平台建成后无法适应实验室管理体系频繁变更、维护、扩展等问题，为检测实验室可持续发展、不断满足客户需求带来新的曙光。
主要参考文献
[1]郭曙超.基于BPMS的食品检测实验室内部流程管理系统的构建研究[J].食品研究与开发，2014，35（6）：109-112.
[2]辛鹏，荣浩.流程的永恒之道：工作流及BPM技术的理论、规范、模式及最佳实践[M].北京：人民邮电出版社，2014.
[3]刘立.浅析ISO 9000与流程管理[J].管理科学文摘，2007（8）：102.
[4]梁小清.基于业务流程管理视角的工作分析与ISO 9001管理体系关系研究[J].南昌航空大学学报，2013，15（2）：69-73.
课程代码：06869
请考生按规定用笔将所有试题的答案涂、写在答题纸上。
选择题部分
注意事项：
1. 答题前，考生务必将自己的考试课程名称、姓名、准考证号用黑色字迹的签字笔或钢笔填写在答题纸规定的位置上。
2. 每小题选出答案后，用2B铅笔把答题纸上对应题目的答案标号涂黑。如需改动，用橡皮擦干净后，再选涂其他答案标号。不能答在试题卷上。
一、单项选择题(本大题共15小题，每小题2分，共30分)
在每小题列出的四个备选项中只有一个是符合题目要求的，请将其选出并将“答题纸”的相应代码涂黑。错涂、多涂或未涂均无分。
1.某医院检验科购置了一批100微升的微量移液器投入使用，以下说法正确的是
A.首次使用不须检定/校准 B.可以一直使用，无须检定/校准
C.应周期性检定/校准 D.损坏维修后即可使用，无须检定/校准
2.中国合格评定国家认可委员会对检测和校准实验室能力进行认可的依据是
A.《实验室资质认定评审准则》 B.《检验和校准实验室认可准则》
C.《中华人民共和国产品质量法》 D.《中华人民共和国认证认可条例》
3.有关“未检出”值的处理，正确的是
A.报告为“0” B.报告为“未检出”
C.报告为“小于等于最低检出限” D.不报告
4.在LIMS基本功能模块中，实验室日常运行最为频繁的模块是
A.资源管理 B.争议(投诉)样品处置
C.样品分析管理 D.人员管理
5.仪器设备两种管理方式是
A.技术管理和硬件管理 B.技术管理和经济管理
C.技术管理和软件管理 D.硬件管理和经济管理
6.纯粹数据管理型LIMS软件的主要功能包括
A.数据采集、数理统计分析、样品管理、报表管理
B.数据采集、数理统计分析、报表管理、网络管理
C.数据采集、数理统计分析、设备管理、资源管理
D.数据采集、数理统计分析、样品管理、网络管理
7.实验室外部分析的质量控制内容一般包括
A.检测限、灵敏度、精密度和准确度控制
B.空白试验和回收率试验
C.仪器监控、环境设施监控和规范化操作控制
D.能力验证、技术审查、校准用标准的比对和实验室间比对
8.以过程为基础的质量管理体系模式包括以下四大过程
A.管理职责、资源管理、产品实现、测量分析和改进
B.组织结构、资源配置、产品实现、测量分析和改进
C.管理职责、资源管理、组织结构、产品实现
D.管理职责、组织结构、工作环境、测量分析和改进
9.实验室计量认证和实验室认可评审内容在管理要求方面包括下列内容
A.组织、管理体系、文件控制、人员、抽样
B.人员、设施和环境条件、管理体系、设备
C.组织、管理体系、文件控制、投诉、改进
D.组织、管理体系、文件控制、投诉、设备
10.我国制定的《分析实验室用水规格和试验方法的国家标准》规定了分析实验室一级水的技术指标，下列选项中符合一级水的要求是
近年来，各级疾病预防控制机构卫生检验实验室陆续进行改造建设或重新建设，其中，有相当多的基层卫生检验实验室采取对原办公大楼或旧实验室进行改造的方案。这在多数情况下是一个减少工程量、节省费用、工期短的理想方案，但在现有的建筑基础设施条件下进行实验室改建，并符合特殊的卫生检验实验室专业要求、规范，使得实验室改建成为一个复杂的过程，改建所面临的特殊性和应变能力对实验室管理者提出了很大的挑战［1］。到目前为止，还没有专门的卫生检验实验室改造、建设的综合性论著可供借鉴。本文结合本中心实验室改建工作实践，对基层卫生检验实验室改建的若干问题进行探讨。
1改造前卫生检验实验室的状况
1．1本实验室是七十年代后期建成，八十年代和九十年代又陆续进行了小修小改，实验室只有简单的工作分区、简易的基本工作台(混凝土台面，木框结构)、简陋的无菌间(角铁框玻璃结构)。本次改造，要将原实验室(不足400m2)和旧办公室改造建设为理化检验室、微生物检验室、临床检验室三大功能分区的综合卫生检验实验室，并达到通过国家实验室认可等资质认证、认可的要求。
1．2由于工作用房不足，精密仪器、普通仪器、专用仪器摆放无分区，甚至部分仪器设备堆放在实验室走道中。早期的实验室基本没有把网络、电话、监控、消防、门禁、喷淋等设施纳入设计方案中，各自独立，检修维护困难。
1．3水、电、气管线无规划，临时拉设为主，强、弱电没有分开。排气、排毒系统设计不合理，效果不好。空调系统出风口设置不合理，风口对着仪器设备，影响仪器正常工作。
1．4办公区与实验区交叉，样品库与试剂库没有严格分隔，工作流程不合理，安全设施不足，存在较大的安全隐患。
2改建卫生检验实验室的难点
2．1由于是利用办公室和旧实验室进行改造，改建时受到原有的建筑结构、布局的制约。
2．2检验人员一般是从事具体检验工作，没有实验室改造、建设的经验，视角较窄，无法形成科学、全面、合理的需求报告。
2．3可利用的国家卫生检验实验室技术规范、技术标准不完整，缺口较多。现有人员均没有实验室设计、工程规划、设计、管理和招标管理经验，很容易出现施工过程中增加、更改项目过多，超预算过多的情况。
3改建卫生检验实验室的工作思路
3．1需求分析是实验室改建前期工作的核心［2］。做好需求分析关系到实验室改建的最终结果，在需求分析时必须考虑改建的规模、规格和经济能力。要符合卫生检测实验室质量控制体系的要求，符合法律法规对卫生检测实验室必须的资质认证、认可的要求。
3．2实验室改建工作要因地制宜，讲求实用，量力而行，设计严谨，预算中要留有余地(在改建项目中，不可预见开支往往达到20%甚至更高)。改建工作必须考虑消防、环保、职业危害等特殊要求，提前做好申报。
3．3实验室改建的设计指导思想应考虑整体风格统一，突出重点和特色，美观得体，易于监控观察，易于安全管理。在设计阶段就要考虑留有一定的发展空间，特别是职能要求的但改建时未能开展的，要进行论证，预留发展空间，要考虑日后维护和维修易于进行，使用的材料也应考虑日后的维护成本。
4做法
4．1组织专门机构成立实验室改建工作领导小组，由中心主任担任组长，成员有理化检验，微生物检验，临床检验，财务、信息、水电维护、仪器维修等不同专业人员，下设实验室改建办公室，全面负责实验室改建的所有工作，该办公室是实验室改建工作的关键部门，我中心特选择一名具有一定专业能力的具有建筑学知识的卫生工程专业技术人员担任改建办公室主任。
4．2前期调研前期调研的核心是做好需求分析，其关系到实验室改建后能否满足疾病预防控制工作对卫生检测实验室的需要。要向实验室使用者和相关人员通报实验室改建计划，建设目标，经费预算和筹措方案，改建规模、规格，未来五到十年的发展设想等。如何让大家提出需求，提出什么样的需求，如何让需求提出者提出既现实又有远见、既便于工作又符合技术规范的需求，是实验室改建工作领导小组和实验室改建办公室的首先要解决的问题。要组织相关人员参观各类实验室。既参观高水平的综合性实验室，又参观不同档次的专业实验室，还参观一些民营实验室。参观人员必须做好分工，明确观察内容，观察内容至少包括布局、结构、流程、使用材料、专用设备、实验室家具、排毒通风柜、安全设施、消防设施等。
4．3收集需求报告，进行需求分析根据我们的经验，做需求分析时还必须注意以下几点:⑴需求报告不仅向检验人员征集，还要向维护维修、后勤、供应、质量管理、卫生监测、信息工程等不同专业的人员征集，尽可能全面，只要有工作关联，都要征询到;⑵所有的需求报告均应以文字、图纸等书面形式提出来;⑶需求报告指定专人负责收集、归纳、总结;⑷各种需求，可能会出现不尽合理，不符合技术规范，不符合建筑结构要求等情况，所以汇总后的需求报告应组织检验人员讨论会、专家论证会和装修设计、水电安装、实验室家具、财务管理等各种专业人员咨询会的方式来确定取舍。
4．4根据实验室改建计划、目标、经费预算和论证后作出的综合需求分析报告，请专业设计公司做出初步的总体规划草图、各实验室功能布局草图、上下水、强弱电、灯光和各类气体管道布局草图、排毒通风柜、实验台、安全设施、消防设施等布局、选材草案等。
4．5组织使用科室专业技术人员和实验室相关的维护、后勤、供应、质量管理、卫生监测、信息工程等人员反复讨论和修改草图草案，也可同时邀请上级专家参与论证。这是一个反复多次的过程，有的草图甚至反复修改了10多次。
4．6平面设计图的确定经反复修改后的平面设计图确定后，应由使用科室负责人和改建办公室负责人签字确认，送中心主任审查签字后加盖单位公章定稿。由于卫生检验实验室涉及的技术规范、标准较多，结构复杂，除了设计图外，我们还增加了一份设计说明和参考标准规范目录为附件。
4．7整理完善改建方案后，拟定卫生检验实验室改建立项申请报告，向主管部门申报，办好有关的审批手续，并按程序进行采购招标，标书中一定要写清楚技术要求和技术指标，对一些重要的材料和设备要有明确规定，以免在施工阶段引发争议，造成不应有的损失。#p#分页标题#e#
4．8施工在施工过程中，改建办公室主任同样起到重要的核心作用。一要严格把关，二要做好施工单位、监理单位、设计单位和使用科室的及时沟通。由于实验室改建的复杂性和困难性，要及时解决施工过程中出现的设计阶段未考虑到的各种问题，尽量减少因四方协调不足而造成延误工期、大量增加变更项目等情况出现。
4．9试运行和验收实验室改造建设完成进入试运行时，可能会发现很多问题，要及时收集并及时同设计单位、施工单位通报，要求及时纠正或解决，否则不予通过验收。
5结果
通过连续几年的实验室改建，我中心卫生检验实验室使用面积增大到1100m2，硬件建设已达到地区的先进实验室水平，先后通过了国家实验室认可(CNAS)，计量认证资质认定(转版)，省卫生厅“卫生监督检验检测机构资质认定”，“职业卫生技术服务资质认定”等认可认证。
6讨论
6．1利用办公室和旧实验室改建成新的卫生检验实验室，我们采用半岛式或靠边式实验台布置，首先解决实验室改建受到原有的建筑结构、布局的制约的困难。实验台半岛式或靠边布置不需设地沟、不穿楼板，可预留检修口，上下水、强弱电均便于安放。缺点是靠内墙一侧容易光线不足，要增加人工采光。
6．2实验室空间分隔我们采用综合式大、小空间结合的方式，室内间断采用玻璃等材料，使特殊用途和一般用途功能有机结合起来，具有一定的空间灵活性，减少实验室内的空间压迫感，并很容易地对实验室工作情况进行观察。
6．3关于实验室设不设吊顶天花。装上吊顶天花可以屏蔽实验室顶部的管线，改善视觉。不装吊顶天花可以保证实验室的有效高度，比较容易适应实验室实验仪器设备不同要求，具有足够的灵活性以适应变化的需求，便于维护检修，减少工程造价。据我们参观掌握的资料和向国外同行了解的情况，最终我们决定实验室全部不装吊顶天花。实践证明，只要在实验室顶部管线排布的设计、施工中抓紧抓好，不会对实验室上空的美观造成太大的影响。
