时间：2023-05-29 18:20:17
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第一条为了加强血液制品管理，预防和控制经血液途径传播的疾病，保证血液制品的质量，根据药品管理法和传染病防治法，制定本条例。
第二条本条例适用于在中华人民共和国境内从事原料血浆的采集、供应以及血液制品的生产、经营活动。
第三条国务院卫生行政部门对全国的原料血浆的采集、供应和血液制品的生产、经营活动实施监督管理。
县级以上地方各级人民政府卫生行政部门对本行政区域内的原料血浆的采集、供应和血液制品的生产、经营活动，依照本条例第三十条规定的职责实施监督管理。
第二章原料血浆的管理
第四条国家实行单采血浆站统一规划、设置的制度。
国务院卫生行政部门根据核准的全国生产用原料血浆的需求，对单采血浆站的布局、数量和规模制定总体规划。省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门根据总体规划制定本行政区域内单采血浆站设置规划和采集血浆的区域规划，并报国务院卫生行政部门备案。
第五条单采血浆站由血液制品生产单位设置或者由县级人民政府卫生行政部门设置，专门从事单采血浆活动，具有独立法人资格。其他任何单位和个人不得从事单采血浆活动。
第六条设置单采血浆站，必须具备下列条件：
（一）符合单采血浆站布局、数量、规模的规划；
（二）具有与所采集原料血浆相适应的卫生专业技术人员；
（三）具有与所采集原料血浆相适应的场所及卫生环境；
（四）具有识别供血浆者的身份识别系统；
（五）具有与所采集原料血浆相适应的单采血浆机械及其他设施；
（六）具有对所采集原料血浆进行质量检验的技术人员以及必要的仪器设备。
第七条申请设置单采血浆站的，由县级人民政府卫生行政部门初审，经设区的市、自治州人民政府卫生行政部门或者省、自治区人民政府设立的派出机关的卫生行政机构审查同意，报省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门审批；经审查符合条件的，由省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门核发《单采血浆许可证》，并报国务院卫生行政部门备案。
单采血浆站只能对省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门划定区域内的供血浆者进行筛查和采集血浆。
第八条《单采血浆许可证》应当规定有效期。
第九条在一个采血浆区域内，只能设置一个单采血浆站。
严禁单采血浆站采集非划定区域内的供血浆者和其他人员的血浆。
第十条单采血浆站必须对供血浆者进行健康检查；
检查合格的，由县级人民政府卫生行政部门核发《供血浆证》。
供血浆者健康检查标准，由国务院卫生行政部门制定。
第十一条《供血浆证》由省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门负责设计和印制。《供血浆证》不得涂改、伪造、转让。
第十二条单采血浆站在采集血浆前，必须对供血浆者进行身份识别并核实其《供血浆证》，确认无误的，方可按照规定程序进行健康检查和血液化验；对检查、化验合格的，按照有关技术操作标准及程序采集血浆，并建立供血浆者健康检查及供血浆记录档案；对检查、化验不合格的，由单采血浆站收缴《供血浆证》，并由所在地县级人民政府卫生行政部门监督销毁。
严禁采集无《供血浆证》者的血浆。
血浆采集技术操作标准及程序，由国务院卫生行政部门制定。
第十三条单采血浆站只能向一个与其签订质量责任书的血液制品生产单位供应原料血浆，严禁向其他任何单位供应原料血浆。
第十四条单采血浆站必须使用单采血浆机械采集血浆，严禁手工操作采集血浆。采集的血浆必须按单人份冰冻保存，不得混浆。
严禁单采血浆站采集血液或者将所采集的原料血浆用于临床。
第十五条单采血浆站必须使用有产品批准文号并经国家药品生物制品检定机构逐批检定合格的体外诊断试剂以及合格的一次性采血浆器材。
采血浆器材等一次性消耗品使用后，必须按照国家有关规定予以销毁，并作记录。
第十六条单采血浆站采集的原料血浆的包装、储存、运输，必须符合国家规定的卫生标准和要求。
第十七条单采血浆站必须依照传染病防治法及其实施办法等有关规定，严格执行消毒管理及疫情上报制度。
第十八条单采血浆站应当每半年向所在地的县级人民政府卫生行政部门报告有关原料血浆采集情况，同时抄报设区的市、自治州人民政府卫生行政部门或者省、自治区人民政府设立的派出机关的卫生行政机构及省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门。省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门应当每年向国务院卫生行政部门汇总报告本行政区域内原料血浆的采集情况。
第十九条国家禁止出口原料血浆。
第三章血液制品生产经营单位管理
第二十条新建、改建或者扩建血液制品生产单位，经国务院卫生行政部门根据总体规划进行立项审查同意后，由省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门依照药品管理法的规定审核批准。
第二十一条血液制品生产单位必须达到国务院卫生行政部门制定的《药品生产质量管理规范》规定的标准，经国务院卫生行政部门审查合格，并依法向工商行政管理部门申领营业执照后，方可从事血液制品的生产活动。
第二十二条血液制品生产单位应当积极开发新品种，提高血浆综合利用率。
血液制品生产单位生产国内已经生产的品种，必须依法向国务院卫生行政部门申请产品批准文号；国内尚未生产的品种，必须按照国家有关新药审批的程序和要求申报。
第二十三条严禁血液制品生产单位出让、出租、出借以及与他人共用《药品生产企业许可证》和产品批准文号。
第二十四条血液制品生产单位不得向无《单采血浆许可证》的单采血浆站或者未与其签订质量责任书的单采血浆站及其他任何单位收集原料血浆。
血液制品生产单位不得向其他任何单位供应原料血浆。
第二十五条血液制品生产单位在原料血浆投料生产前，必须使用有产品批准文号并经国家药品生物制品检定机构逐批检定合格的体外诊断试剂，对每一人份血浆进行全面复检，并作检测记录。
原料血浆经复检不合格的，不得投料生产，并必须在省级药品监督员监督下按照规定程序和方法予以销毁，并作记录。
原料血浆经复检发现有经血液途径传播的疾病的，必须通知供应血浆的单采血浆站，并及时上报所在地省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门。
第二十六条血液制品出厂前，必须经过质量检验；经检验不符合国家标准的，严禁出厂。
第二十七条开办血液制品经营单位，由省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门审核批准。
第二十八条血液制品经营单位应当具备与所经营的产品相适应的冷藏条件和熟悉所经营品种的业务人员。
第二十九条血液制品生产经营单位生产、包装、储存、运输、经营血液制品，应当符合国家规定的卫生标准和要求。
第四章监督管理
第三十条县级以上地方各级人民政府卫生行政部门依照本条例的规定负责本行政区域内的单采血浆站、供血浆者、原料血浆的采集及血液制品经营单位的监督管理。
省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门依照本条例的规定负责本行政区域内的血液制品生产单位的监督管理。
县级以上地方各级人民政府卫生行政部门的监督人员执行职务时，可以按照国家有关规定抽取样品和索取有关资料，有关单位不得拒绝和隐瞒。
第三十一条省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门每年组织一次对本行政区域内单采血浆站的监督检查并进行年度注册。
设区的市、自治州人民政府卫生行政部门或者省、自治区人民政府设立的派出机关的卫生行政机构每半年对本行政区域内的单采血浆站进行一次检查。
第三十二条国家药品生物制品检定机构及国务院卫生行政部门指定的省级药品检验机构，应当依照本条例和国家规定的标准和要求，对血液制品生产单位生产的产品定期进行检定。
第三十三条国务院卫生行政部门负责全国进出口血液制品的审批及监督管理。
第五章罚则
第三十四条违反本条例规定，未取得省、自治区直辖市人民政府卫生行政部门核发的《单采血浆许可证》，非法从事组织、采集、供应、倒卖原料血浆活动的，由县级以上地方人民政府卫生行政部门予以取缔，没收违法所得和从事违法活动的器材、设备，并处违法所得5倍以上10倍以下的罚款，没有违法所得的，并处5万元以上10万元以下的罚款；造成经血液途径传播的疾病传播、人身伤害等危害，构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第三十五条单采血浆站有下列行为之一的，由县级以上地方人民政府卫生行政部门责令限期改正，处5万元以上10万元以下的罚款；有第八项所列行为的，或者有下列其他行为并且情节严重的，由省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门吊销《单采血浆许可证》；构成犯罪的，对负有直接责任的主管人员和其他直接责任人员依法追究刑事责任：
（一）采集血浆前，未按照国务院卫生行政部门颁布的健康检查标准对供血浆者进行健康检查和血液化验的；
（二）采集非划定区域内的供血浆者或者其他人员的血浆的，或者不对供血浆者进行身份识别，采集冒名顶替者、健康检查不合格者或者无《供血浆证》者的血浆的；
（三）违反国务院卫生行政部门制定的血浆采集技术操作标准和程序，过频过量采集血浆的；
（四）向医疗机构直接供应原料血浆或者擅自采集血液的；
（五）未使用单采血浆机械进行血浆采集的；
（六）未使用有产品批准文号并经国家药品生物制品检定机构逐批检定合格的体外诊断试剂以及合格的一次性采血浆器材的；
（七）未按照国家规定的卫生标准和要求包装、储存、运输原料血浆的；
（八）对国家规定检测项目检测结果呈阳性的血浆不清除、不及时上报的；
（九）对污染的注射器、采血浆器材及不合格血浆等不经消毒处理，擅自倾倒，污染环境，造成社会危害的；
（十）重复使用一次性采血浆器材的；
（十一）向与其签订质量责任书的血液制品生产单位以外的其他单位供应原料血浆的。
第三十六条单采血浆站已知其采集的血浆检测结果呈阳性，仍向血液制品生产单位供应的，由省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门吊销《单采血浆许可证》，由县级以上地方人民政府卫生行政部门没收违法所得，并处10万元以上30万元以下的罚款；造成经血液途径传播的疾病传播、人身伤害等危害，构成犯罪的，对负有直接责任的主管人员和其他直接责任人员依法追究刑事责任。
第三十七条涂改、伪造、转让《供血浆证》的，由县级人民政府卫生行政部门收缴《供血浆证》，没收违法所得，并处违法所得3倍以上5倍以下的罚款，没有违法所得的，并处1万元以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第三十八条血液制品生产单位有下列行为之一的，由省级以上人民政府卫生行政部门依照药品管理法及其实施办法等有关规定，按照生产假药、劣药予以处罚；构成犯罪的，对负有直接责任的主管人员和其他直接责任人员依法追究刑事责任：
（一）使用无《单采血浆许可证》的单采血浆站或者未与其签订质量责任书的单采血浆站及其他任何单位供应的原料血浆的，或者非法采集原料血浆的；
（二）投料生产前未对原料血浆进行复检的，或者使用没有产品批准文号或者未经国家药品生物制品检定机构逐批检定合格的体外诊断试剂进行复检的，或者将检测不合格的原料血浆投入生产的；
（三）擅自更改生产工艺和质量标准的，或者将检验不合格的产品出厂的；
（四）与他人共用产品批准文号的。
第三十九条血液制品生产单位违反本条例规定，擅自向其他单位出让、出租、出借以及与他人共用《药品生产企业许可证》、产品批准文号或者供应原料血浆的，由省级以上人民政府卫生行政部门没收违法所得，并处违法所得5倍以上10倍以下的罚款，没有违法所得的，并处5万元以上10万元以下的罚款。
第四十条违反本条例规定，血液制品生产经营单位生产、包装、储存、运输、经营血液制品不符合国家规定的卫生标准和要求的，由省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门责令改正，可以处1万元以下的罚款。
第四十一条在血液制品生产单位成品库待出厂的产品中，经抽检有一批次达不到国家规定的指标，经复检仍不合格的，由国务院卫生行政部门撤销该血液制品批准文号。
第四十二条违反本条例规定，擅自进出口血液制品或者出口原料血浆的，由省级以上人民政府卫生行政部门没收所进出口的血液制品或者所出口的原料血浆和违法所得，并处所进出口的血液制品或者所出口的原料血浆总值3倍以上5倍以下的罚款。
第四十三条血液制品检验人员虚报、瞒报、涂改、伪造检验报告及有关资料的，依法给予行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第四十四条卫生行政部门工作人员、、、索贿受贿，构成犯罪的，依法追究刑事责任；尚不构成犯罪的，依法给予行政处分。
第六章附则
第四十五条本条例下列用语的含义：
血液制品，是特指各种人血浆蛋白制品。
原料血浆，是指由单采血浆站采集的专用于血液制品生产原料的血浆。
供血浆者，是指提供血液制品生产用原料血浆的人员。
单采血浆站，是指根据地区血源资源，按照有关标准和要求并经严格审批设立，采集供应血液制品生产用原料血浆的单位。
第四十六条原料血浆的采集、供应和血液制品的价格标准和价格管理办法，由国务院物价管理部门会同国务院卫生行政部门制定。
第四十七条本条例施行前已经设立的单采血浆站和血液制品生产经营单位应当自本条例施行之日起6个月内，依照本条例的规定重新办理审批手续；凡不符合本条例规定的，一律予以关闭。
2011年12月初，河北省定兴县人何兰香心急如焚，她的儿子――14岁的重度乙型血友病患者杨志鑫，已经连续十几天找不到 “救命药”――凝血酶原复合物了。“他夜里又疼哭了，我跑遍了北京的大医院都找不到这药。医生说，如果再找不到用药，后果不堪设想。”何兰香说。
杨志鑫的遭遇并非个案，根据卫生部及中国血友之家等机构披露的信息，从2011年11月中旬至12月上中旬，中国有23个省份，突然出现凝血酶原复合物的短缺；31家血友病治疗中心里，有25家明确表示已经没有这种药了；而尚有存货的是新疆、甘肃等相对偏远、人口较少的省区。
数以千计的患者，一度随时面临死亡威胁的严峻局面。
为应对此次危机，卫生部紧急调拨了约1万支凝血酶原复合物分发到各个血友病治疗中心。12月17日前后，这些药物陆续到达各地，危机暂时得到了缓解。
这或许只是新一轮血液制品短缺的前奏。
短缺之源
血友病为一种遗传性疾病，患者因血液中缺少某些凝血因子而出现凝血障碍，从而导致经常性出血，靠自身机能难以止血。这种疾病因缺乏的凝血因子不同，而分为不同类型，其中缺乏凝血因子VIII（下称八因子），为甲型血友病，缺乏凝血因子IX（下称九因子），则是乙型血友病。
根据中国国家血友病登记信息管理中心截至2011年12月28日的数据，目前中国已登记的血友病患者为9326人，其中12%为乙型，共1087人。
但实际中的血友病患者远远不止这么多，据中国血友病协作组副组长、上海瑞金医院检验科主任王学峰介绍，登记确诊的血友病人，只占实际患者的10%左右。根据国际流行病学统计，每10万人中约有10名－20名血友病患者，王学峰据此估算，中国的血友病患者实际人数约为10万人。
这一数字，与中国血友之家会长储玉光的数据大体接近，他估计为6.5万人-13万人之间。
迄今，血友病没有根治的方法。最主要的治疗方法是“缺什么，补什么”，也就是甲型血友病人输入八因子，乙型病人输入九因子。同时，目前中国还没有提纯的九因子产品，乙型血友病人只能使用包含了二因子、七因子、九因子、十因子在内的凝血酶原复合物。
所以，对于乙型血友病患者而言，凝血酶原复合物几乎成为唯一的“救命药”。而一旦没有药物，轻则如杨志鑫那样，关节、肌肉等部位疼痛肿胀；重则骨骼变形、肌肉萎缩；而内脏和颅内出血则可能危及生命。
上一次的血友病药品严重短缺，出现在2007年。当时，治疗甲型血友病人的八因子药品在多个省份“断货”，其主要原因是因为国家对单采血浆行业进行清理整顿，导致血浆供应量下降。
在2011年12月17日，卫生部与中国血友之家的沟通会上，医政司副司长郭燕红表示，此次凝血酶原复合物短缺“事发突然”。
卫生部医政司血液处处长申子瑜则分析，短缺的原因多样。这包括近年来由于国家医保政策的改善，凝血酶原复合物的用药量，特别是手术用量的增加有关。凝血酶原复合物有多种临床适应症，除去乙型血友病人的需要，如严重肝病导致的凝血机制紊乱、弥漫性血管内凝血等的治疗，而在手术大出血的情况下，也可能用到此药。
此外，一个明显的原因是，2011年全国凝血酶原复合物批签发数，比2010年减少了近两成。
目前在中国，凝血酶原复合物的生产商仅三家，分别为华兰生物工程股份有限公司（002007.SZ，下称华兰生物）、上海莱士血液制品股份有限公司（002252.SZ，下称上海莱士）及上海新兴医药股份有限公司。
2010年，三家企业总批签发凝血酶原复合物22.54万支；而2011年1月－10月，三家总量约为15.67万支，月均减少了约两成。
占到全国凝血酶原复合物总产量70%左右的华兰生物，从2011年8月1日起，其在贵州所拥有的5家单采血浆站被贵州省卫生厅关闭，造成华兰生物采浆量减少约五成。
与此同时，贵州省卫生厅还关闭了其他企业的11家单采血浆站，共造成整个全国采浆量减少约15%。（详见《财经》杂志2011年第22期“血液制品短缺隐忧”）
在三家公司中，批签发减幅最大的为上海莱士。该公司证券事务代表张屹表示，2011年凝血酶原复合物产量减少的原因之一是公司调整了年度生产计划，另外，虽然该公司的单采血浆站数量虽无减少，但因采浆站所在地的外出打工者增加，原有的献浆员减少，从而导致采浆量减少。
紧急应对
大面积的药物短缺，引起了多方重视。非营利性血友病人组织――中国血友之家，在搜集各地病患及药物供应信息之余，于2011年12月6日发出《乙型血友病患者用药告急》的公开信，同时向卫生部递交凝血酶原复合物短缺的报告。
卫生部的举措也较为迅速，其中血液病研究出身的卫生部部长陈竺“尤为努力”：12月9日，陈竺致电华兰生物董事长安康，询问凝血酶原复合物的生产及供应情况；12月10日，陈竺又写信给安康，希望他们能增加凝血酶原复合物等血液制品产量；12月11日，陈竺到北京市红十字血液中心，带头献浆400毫升。其他参与献浆的官员包括卫生部办公厅副主任、新闻发言人邓海华，医政司副司长郭燕红，国家药监局办公室主任、规划财务司司长颜江瑛等人。而这也是陈竺在2007年6月就任卫生部部长以来，至少第五次带头献血献浆。
此后，卫生部从华兰生物等厂家，紧急调拨了约1万支凝血酶原复合物分发到各个血友病治疗中心。12月17日前后，这些药物陆续到达各地，危机暂时得到了缓解。
近日，何兰香也告诉《财经》记者，她的孩子杨志鑫目前已能得到药物，“每周可以注射一次（凝血酶原复合物）了”。
然而，未来的血液制品供应情况仍难预料。
最大的生产商华兰生物，由于其在贵州的五家血浆站被关停，该公司包括凝血酶原复合物在内的多种血液制品，2012年可能出现全面减产。
“由于原料血浆有90天检疫期，以及6个月－9个月的血液制品生产周期，和批签发等因素，所以这种减产会延后到2012年出现。公司预计，凝血酶原复合物也会不可避免地减产。”华兰生物证券事务代表吕成玉表示。
也有好的消息，中国国内最大的非国有血液制品企业――中国生物制品公司（NASDAQ:CBPO，下称中国生物制品），将在2012年生产包括八因子、凝血酶原复合物等治疗血友病的药物。
“这些药物的临床工作全部完成了，我们最乐观估计2012年一季度，就可获得药监部门的审批，将产品投入市场。”中国生物制品下属子公司山东泰邦生物制品有限公司总经理林东表示。
此外，辉瑞制药（NYSE: PFE）的一种无需血浆为原料的重组九因子药物BENEFIX，也有望在今年正式登陆中国。BENEFIX早在1997年2月即获得美国食品药品管理局（FDA）的批准，目前已在全球近50个国家和地区上市。
辉瑞制药中国区企业沟通部负责人席庆告诉《财经》记者，BENEFIX在中国的三期临床试验业已结束，正在向国家药监局申请最后的注册审批。考虑到目前九因子产品供应的紧张状况，辉瑞希望主管部门能加快这一审批程序。
类似的故事，在2007年治疗甲型血友病人的药物八因子产品紧缺时也发生过。当时，拜耳公司（DAX：BAY）的重组八因子药物“拜科奇”，就是通过“绿色通道”获得了国家药监局的快速审批。
症结未解
整个中国血液制品行业前景，短时期内难言乐观。
血液制品主要包括人血白蛋白、各种免疫球蛋白、及八因子、九因子等各种凝血因子产品。医学界公认，在诸多病症方面，血液制品是特效药和救命药。陈竺也将其定性为：“现代医学救治多种疾病的基本的、必需的特殊药品，具有稀缺和不可替代的特性，属于国家战略资源，其生产供应关系国家安全和社会稳定，关系到深化医药卫生体制改革大局。”
在2011年12月25日的演讲中，陈竺坦承，尽管近年来，中国血液制品规范化管理不断加强，再没有出现安全质量方面的问题，但血液制品的发展并“不能满足日益增长的临床需求”，且面临“严峻的挑战”。
这些存在的问题包括，血浆综合利用率低，血液制品生产企业多、规模小、研发能力弱等等。中国目前在产的血液制品企业有24家，只有12家产品总类达到6个以上，最多的仅为11个。其中技术含量较低的人血白蛋白产品，又占到了全部血液制品的75%；而欧、美、日等发达地区，血液制品的生产集中在1家－4家大企业，产量最大的是凝血因子和免疫球蛋白，各占到了30%。
对于中国血液制品供应来说，更大的问题在于原料血浆的缺乏。
目前，单采血浆是血液制品的唯一原料来源。
2008年至2010年，中国采浆量持续增长，分别为：3131吨、3855吨和4180吨。而2011年的采浆量，由于受贵州大规模关停单采血浆站等事件的影响，出现下滑。其中前三季度，全国采浆2909吨，同比下降约6%，预计全年采浆量不到4000吨。
陈竺引述专家测算称，要满足中国市场的需求，年原料血浆采集量要达到8000吨，而林东等企业人士则认为，可能需要1万吨，这意味着目前至少存在一半的缺口。
对比全球，两家血液制品企业澳大利亚的杰特贝林（CSL Behring）、西班牙的盖立复（Grifols），年采浆量均超过5000吨，远高于目前整个中国的水准；此外，美国百特（Baxter）公司的采浆量，也与中国总采浆量大体相当。
此外，陈竺还表示，社会对献浆工作的误解影响血液制品的供应，“误解认为献浆就等于卖血，卖血就等于贫困，卖血和不光彩是画等号的，甚至认为献浆就会传播感染艾滋病，这些误解影响了公众参与献浆的热情”。
陈竺此番表态中没有明言的是，贵州省大规模关停血浆站事件。关停事件源于贵州省高层的一个重要决策：献血浆形同“卖血”，是贫困的标签，贵州作为全国第二大献浆大省有损全省形象，也不利于该省农民脱贫。而大规模关停“不但有利于提升贵州整体形象”，还可以此为契机，争取扶贫政策的倾斜。
贵州关停血浆站后，国内其他几个献浆大省如广西、江西、安徽等，还纷纷派员到贵州考察其关闭血浆站的经验，一度引起整个血液制品行业和卫生行政部门的更大担忧。
为促进血液制品行业发展，陈竺此番提出了血液制品的“倍增计划”：即通过增加单采血浆站数量、优化血浆站布局以提高原料血浆的供应量；提高原料血浆综合利用率；建立血液制品的供应、储备、定价和保障机制，推动血液制品纳入国家基本药物目录等举措，力争“十二五”期间血液制品供应量比“十一五”末增加一倍。
但是“倍增计划”的瓶颈之一在于，根据卫生部2008年3月实施的《单采血浆站管理办法》规定，单采血浆站的设置规划审批权归于各省级卫生行政部门。这意味着，卫生部无法直接左右单采血浆站的存废。
一、指导思想及规划目标
指导思想:以“三个代表”重要思想和党的十七大精神为指导，落实科学发展观，坚持血液工作为人民健康服务的宗旨，充分发挥血液工作在保障人民群众健康和建设和谐**中的作用。
规划目标：以保证临床用血和血液质量安全为目的，根据区域人口、医疗资源、临床用血需求等实际情况和区域卫生发展规划，统一规划调整采供血机构，基本建立起整体布局合理、网络健全、管理规范、质量可靠、系统运行良好的采供血机构网络。建立和完善以“相互协作，互补短缺，就近调配”为主的应急机制，使全省血液供给网络布局更加合理。
二、机构设置
采供血机构分为血站和单采血浆站。血站包括一般血站和特殊血站。一般血站分为血液中心、中心血站和中心血库。特殊血站包括脐带血造血干细胞库和卫生部根据医学发展需要设置的其他类型血库。
（一）血站。
1.一般血站。
在省会城市广州市、特区深圳市各设置血液中心1个，广州血液中心承担省级血液中心任务。19个地级市政府所在地及广州市番禺区、深圳市宝安区、佛山市顺德区各设置1个中心血站，在清远英德市、连州市各设置1家中心血库。
血液中心或中心血站因采供血需要，经省级卫生行政部门批准，可在辖区内设置分支机构或储血点；血液中心或中心血站因采供血需要，可设置固定采血点（室）或流动采血车，由市级卫生行政部门报省级卫生行政部门备案。
固定采血点、储血点不得进行血液检测。
2.特殊血站。
按照全国的规划及相关规定设置**省脐带血造血干细胞库和**省脐带血造血干细胞库广州分库。
根据全国规划设置其他特殊血站。
（二）单采血浆站。
1.在云浮市罗定市、新兴县、韶关市乐昌市、清远市连山壮族瑶族自治县各设置1家单采血浆站。
2.单采血浆站必须在省级卫生行政部门划定区域内采集血浆。
3.根据原料血浆供需等情况，适当增加不超过3家单采血浆站。
三、组织实施
各级政府要高度重视采供血机构的建设，加强领导，加大资金投入，卫生行政主管部门要加强对规划的组织实施，各采供血机构及有关部门要积极支持配合，确保规划目标如期实现。
（一）提高认识，加强领导。实施采供血机构设置规划，对于加强我省血液管理，保障临床用血，确保血液安全质量，保障人民群众健康安全，意义重大。各地要进一步提高对血液工作在发展经济和维护社会稳定中的地位和作用的认识，认真贯彻《中华人民共和国献血法》、《血液制品管理条例》等法律法规，预防可控因素造成经血途径传播疾病的发生。
（二）措施到位，保障质量。各地要按照有关法律法规进一步完善现行血站、单采血浆站的管理和运行机制，探索优质、高效的管理模式。明确血站与分支机构、采血点和储血点的关系，完善采供血机构服务体系。血液制品生产单位加强对转制后的单采血浆站的投入，加强硬件和软件建设，完善设备设施，规范采集原料血浆行为，保证原料血浆安全。
（三）加强监管，保证安全。各级卫生行政部门要认真履行血液安全管理职责，加大业务工作指导力度，积极开展经常性执法监督和集中治理整顿，杜绝违法采供血行为。严格落实“属地管理”原则，强化各地卫生行政部门监管责任。探索加强血液质量安全管理的长效机制，实现监管工作的经常化、制度化、规范化，确保临床用血安全。
四、采供血机构调整和规划修订
【关键词】输血；感染；安全
临床输血是手术治疗和抢救过程中常见的医疗手段，但却相应的带来了很多危险的因素，例如血液传染病、临床排斥反应等。所以加强临床输血管理，保障输血安全也就成了临床重要的问题，本论文试探讨输血过程中可能存在的感染情况及加强临床输血安全的管理，现分析如下。
1研究对象
为了解采血初环节消毒灭菌效果，于2010年9月到2011年4月间对采血车、采血室和采血机的消毒灭菌合格率进行检查和分析。
2结果
采血及输血过程中消毒灭菌合格率分析，见表1.
表1采血及输血过程中消毒灭菌合格率比较［%（n/N）］
3讨论
3.1通过对2010年9月到2011年4月间对采血及输血过程中消毒灭菌合格率的检测，其中采血车室内空气的合格率为89.65%，提示采血车是采血的第一现场，作为一个较为流动和开放的空间，血液流通的第一个步骤，更应注意空气的消毒和保持。血液流通的过程中采血车、采血室、采血机是主要的环节，无菌观念是很重要的课题，可切断感染源，减少血液的污染。除采血环节外，输血科医院感染也是不容忽视的问题。
3.2 与输血安全有关的其他问题
3.2.1 输血过程存在的排斥反应:由于不同人群其血液类型不同，存在不同的血型，例如ABO型和RH阳性与阴性。1900年由欧洲学者卡尔兰德斯坦纳初步提出ABO血液分型，以及后来RH血型的发现逐渐揭开了血液分型的奥秘。在入院时对患者进行必要的检查以判定患者的血液类型，保证在手术过程中或抢救时出现大出血而引发的输血排除反应尽少出现。但由于部分患者存在自身血液类型的特殊性，造成血液供应或储备中比较缺乏，易引起患者出现需要输血时血液供应不足现象，故而应加大社会宣传力度，鼓励特殊血型的人群多献血。
3.2.2输血过程中可能存在的血液传染病:随着研究的深入及临床输血过程的增多，随血液或血制品而传染的疾病逐渐增加。主要的血液传染病类型有人类获得性免疫缺陷症病毒、肝炎病毒、人嗜T淋巴细胞病毒、巨细胞病毒、EB病毒等。
3. 2.3其他输血传染病:除了以上输血性传染病外临床还有EB病毒、阮病毒、SEN病毒、梅毒、疟疾等报道。
3.2.4 输血相关疾病:主要的输血相关疾病包括输血相关移植物抗宿主病、输血相关急性肺损伤和免疫相关疾病。
3.3为避免以上问题的存在应加大输血管理
3.3.1加大法律法规宣传，加强血制品质量管理。由于血制品是一种特殊的医疗物品，不仅可以治疗疾病，也可以传播疾病。我国针对于此制定了一系列相关的法律《中华人民共和国献血法》、《医疗事故处理条例》和《血液制品管理条例》等，医院应加强相关法律法规知识的宣传［1］。使广大医务可以广泛的执行依法输液，懂得学法、懂法和用法，加强供血及输血相关管理规定和质量标准，应加大献血的监督和检查，严格杜绝非法卖血和采血，对于血液不符合规定的现象应及时的处理或销毁。加强输血安全教育，严把血液筛选，因为现代科学技术尚未达到将所有血液相关疾病和问题全部排出，可能出现一定的假阴性和假阳性［2-3］。同时由于人为因素的影响，造成血液在供血或输血的环节可能出现问题，故而应加强输血质量的控制，防止出现人为影响血液质量，加强无偿献血的宣传和教育，坚持科学的检测，保证血液各方面均安全有效。
3.3.2 建立规章制度，合理使用血液资源:各个医院应依照自身的情况建立临床输血安全相关的规章制度，防止出现输血无章可循的现象。对于输血全过程应做好记录，建立相应的临床输血申请及使用制度，加强临床输血配型，防止出现输血排斥反应。加强临床血液的合理使用，防止出现血液滥用的现象。加强血液制度的管理，坚持科学合理少量用血，加强血库血样的抽查和检测，防止出现各种危险因素，影响输血的质量。
3.3.3采用新技术加强血液检测:随着NAT及血液芯片技术的使用，临床加强了各种血液感染疾病发生的关注，主要可以有效的预防艾滋病、乙肝、丙肝等防治，加强了检测的灵敏度和敏感度，确保血液制品的安全有效。逐渐引进新技术，加强高科技的使用范围，加大对血液质量的控制力度。
3.3.4加大相关工作人员培训，严格对血源进行筛选:应加大对血液工作人员培训力度，包括采血人员、输血人员等，保障无偿献血的正常运行，严把血源的质量关，严格执行血液检测的各项规章制度，加强血液血源的管理。
加强输血安全管理，保障输血安全是关注临床各项措施的重要方面，应不断坚持和扩展，严把各项环节，为输血更好为人民服务提供保障。
参考文献
［1］陈方祥.临床医师应该熟悉输血相关法律法规知识［J］.重庆医学，2006，33(12):1076-1077．
【关键词】
贮存温度；药品冷藏；避光存放；有效期管理；合理摆放
医院的宗旨是以患者为中心，病区药品管理的好坏，直接关系到患者的切身利益，关系患者对医院的认可程度；病区药品管理的好坏，也会直接影响医疗安全，甚至诱发相关的医疗纠纷。
1贮存温度
1.1贮存温度标准
以前的药品说明书中贮存温度的标示有许多不规范现象，在2010年版《中华人民共和国药典》凡例中，对贮存要求做了明确规定：常温系指10～30℃；阴凉处系指不超过20℃；凉暗处系指避光并不超过20℃；冷处系指2～10℃；鉴于此，辽宁省阜新市第二人民医院病区药品分三级温度管理，即常温库，温度控制在30℃以下；低温库，温度不超过20℃，用空调控制；冷库，温度2～8℃的冷藏和0℃以下的冷冻，用冰箱控制。
1.2冷藏药品的范围
一般而言，凡是要求在低温条件下（2～8℃）储存的药品，如冻干粉针剂、生物制品（血液制品、疫苗等）都属于冷藏药品范畴。生物制药主要产品有重组蛋白质药品、重组疫苗和诊断、治疗用的单克隆抗体三大类。这类药品包括：人干扰素、重组人干扰素、基因工程人干扰素，重组人白介素，重组人红细胞生成素，重组人粒细胞集落刺激因子，基因工程链激酶，碱性成纤维细胞生长因子，重组人粒细胞巨噬细胞集落刺激因子等。
1.3需要冷冻的药品
《药典》附录的制剂通则中规定栓剂的质量要求：贮存期间，栓剂外形要完整、光滑，应有适度的硬度，以免在包装或贮存时变形。为了适应这一质量要求，卡孕栓的贮存温度为“低于-5℃”。在对本院药品贮存温度的调查统计中，卡孕栓、地诺前列酮栓的贮存温度要求冷冻贮存。
2药品的避光贮存
2.1光线对药物制剂的影响光是一种辐射能，辐射能量的单位是光子。光子的能量与波长成反比，光线波长越短，能量越大，故紫外线更易激发化学反应。光能激发氧化反应，加速药物的分解。有些药物分子受辐射（光线）作用使分子活化而产生分解，即为光化降解。易被光降解的物质叫光敏感物质。
2.2光敏感的药物硝普钠，是一种强效、速效降压药，临床效果肯定。本品对热稳定，但对光极不稳定，临床上用5%的葡萄糖配制成0.05%的硝普钠溶液静脉滴注，在阳光下照射10min就分解13.5%，颜色也开始变化，同时pH下降。室内光线下，本品半衰期为4h。光敏感的药物还有：注射用达卡巴嗪、抗肿瘤药丝裂霉素、左克、氯丙嗪、异丙嗪、核黄素、氢化可的松、泼尼松、叶酸等。
2.3避光药品的贮存方法凡遇光易引起变化的药品，为避免光线对药品的影响，可采用棕色瓶或用黑色纸包裹的玻璃容器包装，以防止紫外线的透入；避光保存的药品，应放在阴凉干燥、光线不易直射到的地方。不常用的怕光药品，可贮存于严密的药箱内，存放怕光的常用药品的药橱或药架应以不透光的布帘遮蔽。
3药品的有效期
是指药品在规定的贮存条件下，能够保持质量合格的期限。
3.1关于有效期的规定及计算药品标签中的有效期应当按照年、月、日的顺序标注，年份用四位数字表示，月、日用两位数表示。预防用生物制品有效期的标注按照国家食品药品监督管理局批准的注册标准执行，治疗用生物制品有效期的标注自分装日期计算，其他药品有效期的标注自生产日期计算。
3.2有效期的管理
我国药品统一用有效期不用失效期，进口药品一般皆用失效期。为了保证药品质量，加强药品有效期管理，要做到每月盘点药品有效期，药品“先进先出，近期先出”，分医院、药剂科、调剂室三级检查管理，杜绝病区内出现超过有效期的药品。
4药品的摆放
4.1药品应分类存放
按用药途径分类：内服与外用、口服与注射等；按药理作用：抗生素类、维生素类、抗高血压类、抗肿瘤类、等等；按贮存温度：根据药物性质不同，对药物进行冷藏、低温、常温、干燥、避光等分类存放；另外，根据药品管理法要求，分别对品、、毒性药品、放射性药品进行专柜加锁保存。
4.2药品摆放原则按类别、名称的不同，药品应分排、分列、整齐码放，不得倒置、混放；按效期远近摆放：先入先出，近期先用，以防止药品过期失效；高危药品单独摆放：为防止差错事故的发生，高危药品使用特制的警示牌，以黑底白字标示，使用专柜摆放；包装或读音相似及同种药品的不同规格等，易引起混淆的药品应分开摆放。
5结语
药品的贮存与管理，尤其是冷藏药品的管理[1]，是医疗机构的一项重要工作内容，随着社会的发展，医学的更新，加强药品管理意识，规范工作操作程序，是今后医药工作的必然趋势。医务人员要从自身做起，确保患者用药的安全、有效。
关键词：基层卫生所 药品管理 实践总结
【中图分类号】R-1 【文献标识码】B 【文章编号】1671-8801（2013）10-0619-01
药品管理是一项非常繁琐的工作，对科学管理意识相对薄弱的基层卫生院来说更是如此。药品管理是药房管理的核心内容，做好药品管理对整个基层医院管理水平的提高具有非常重要的意义[1]。药品管理的方法有很多，各有利弊，在具体的药品管理实践中发挥着不同的作用。本文从药品管理概述、当前基层卫生所的药品管理实践以及对基层卫生所药品管理实践的总结几个方面展开论述。
1 药品管理概述
广义的药品管理范围非常广，涵盖多个方面，我国的《药品管理法》中的管理项目有：生产管理、企业管理、药剂管理、药品管理、包装管理、广告管理、药品监督以及法律责任等内容。此处药品管理主要是指医疗机构对所需药品的采购、储存、分配以及使用等方面的管理活动。
实施药品管理的目的主要有：①保证医疗所需药品的及时供应；②保证药品的质量，确保药品使用者的安全；③适应医疗卫生改革的趋势，在注重社会效益的前提下坚持经济原则。药品管理的方法有很多，概括分为粗放式管理和精细化计算机管理两大类，后者具有明显的优势[2]。
药品管理的类别按照不同的划分标准有不同的分类，按照管理对象可以分为：一般医疗用药品管理；品、和毒性药品的管理；科研用药品，特别是研究中新药的管理；中药材（中药饮片）的管理等。在药品经济管理方面，卫生部明确规定，医院对药品的管理要实行“金额管理，重点统计，实耗实销”的管理办法。根据药品的特点，目前一般医疗单位都对药品实行三级管理，并对各级管理的范围和管理方法做了明确的规定，在此不再赘述。
2 基层卫生所药品管理的具体实践及总结
基层卫生所在药品管理方面的实践集中在药品采购、药品验收入库以及药品出库使用这几个环节，下面就要想做好药品管理工作应该在每个环节实施的具体实践活动做出详细的论述。
2.1 药品采购。药品的采购应该按照实际的药品需求计划进行，药品是治病救人的特殊商品，应该有一个合理的储备，在有需要的时候能够确保及时、准确的供应，绝不能出现药品短缺影响治疗的情况。
药品的不同，具体的采购计划也存在差异。主要是按照药品是否常用进行划分。如：门诊、病房最常用药品，维生素类、抗生素类、营养类以及解热止痛类等等，由于这些药品用量大、周转快、库存时间短、不易积压、占用资金利用率高，经济效益好，这些药品大多是批量进购，验收、检查以及保管工作都十分便利，质量方面都有统一的标准执行，药品管理和质量检查也都比较容易，但是这些药品在管理上也有部落里的方面，这些药品对贮存条件要求比较高、药品的期效制约比较明显、资金占用量大等。
因此，这些药品采购要以一个月左右用量比较适宜，这样不仅可以保证一个阶段内的医疗需要，而且有较少的库存，药品和资金周转快，资金利用率就高；对于门诊、病房以及一些辅助科室常用的药品和材料，消类、营养类补药、磺胺类以及抗结核类药品等，这类药品品种多但是用量较第一种少，资金占用量不大，而且其用量稳定，药品变化小，药品和资金周转都比较平稳，在管理上要求贮存严密，宜以两个月左右的用量进行采购，防止积压，方面管理；还有一种不常用的药品，试剂、生物制品、血液制品、抗肿瘤药以及其他一些特殊药品等，这些药品有专门的用途，这类药品的品种多，大概能占到药品总品种的一半，但是这些药品的使用机会不多，在进行采购计划时应该按照具体的需求进行购买，用到什么买什么，用量也按实际需求来定，不用库存，但是也有特殊情况，如：对于一些相对常用的药品还是要做少量的库存，这样的药品大多用量少，占用资金少，对资金周转的影响小，可以考虑半年左右的用量进行采购。
2.2 药品验收和检查。药品验收入库是对药品实物管理的开端，也是对药品质量检验的重要化解，做好药品的验收入库工作是提高药品质量的重要措施。验收入库工作主要是核对和检查，主要有以下几个方面的核对和检查工作，具体是：将药品采购计划中的药品品种与实物认真核对，在采购计划中的药品进行检查验收，不允许计划外的药品入库；将计划中的药品名称、规格、采购数量与实际药品核对，保证药品按照计划数量供给；认真对照药品的生产批号以及有效期限，并在入库单据及账上进行注明，便于以后检查管理同时保证药品的质量并合理安排药品的出库使用情况。需要检查的项目有：检查药品包装或者说明书，看是否有药品生产的批文号、注册商标以及生产批号，通过这些检验药品的真伪，另外查看药品说明书，查看上面的说明是否齐全，以便日后一些纠纷的处理等等；检查药品的包装，看是否符合质量要求，有无密封、牢固或者是破损等情况，检查工作要认真落实，避免药品日后管理中的隐患。
2.3 药品出库。很多存货管理的方法同样可以应用到药品出库中来，并由其具体的特点。药品出库的原则主要是一些先后原则，具体是：先进先出、近期先出，远期后出、老产品先出，新产品后出等等，这些主要是考虑到药品都有一定的有效期，过期产品药效就可能发生变化，不能在应用于临床。
药品管理是一项繁琐而且专业性很强的工作，需要专门的管理人员来进行合理规划和操作。药品管理水平的提升对整个医院的管理水平的推动起到非常重要的作用，需要引起重视，尤其是基层卫生所，由于规模有限，科学管理水平的落后，基层卫生所在药品管理上的意识比较薄弱，存在有一些问题，需要按照规范的药品管理流程，引进先进的管理方法，提高药品管理工作的效率和水平，提高社会效益和经济效益，这对基层卫生所的长远发展具有重要的意义，应该给予足够的重视。
参考文献
的法律救济较为简单。如果血液提供方没有过错，患者会求助于货物销售、默示担保、产品责任法律制度，诉讼前景
不容乐观。货物与服务的二分法排除了在医疗输血领域货物销售法律制度的适用。血液提供的必要性、不可替代性
和风险的不可避免性否定了默示担保和严格责任的适用余地。要获得产品责任制度的益处，患者要跨过“产品”、“缺
陷”、“发展抗辩”三道关口，结果可想而知。
【关键词】输血感染；货物销售；默示担保；产品责任；严格责任
【中图分类号】d922．16
【文献标识码】a
【文章编号】1007—9297(20__)04—0284—07
legalremediestoinfectioncausedbybloodtransfusion．zha0xi-j~shandonguniversity oftcm,jz’嘲．250355
【abstract】for infection caused by blood transfusion，if the blood provider has fault，due to the existence of fault
liability，the leg remedy for the patients is relatively simple．however，if the blod provider has no fault，the patient will
pursue remedies provided by sale of gods，implied warranties and product liability．but it is not easy job． ，i’he division
between gods and service excludes application of the sale of goods legislation in blood transfusion area． the necessity
an d uniqueness of blood and unavoidability of risk seems to leave no room for the implied warranties and strict liability to
apply．th e definitions of “product”．“defect’’an d“development risks’’will also make the application of product liability
difiqcult．
【key words】infection caused by blod transfusion，sale of gods，implied warranties，product liability，strict liabil—
lt)r
因输血而感染疾病的现象在任何国家都是存在
的。在我国，自从1983年起，黑龙江、河南、山东、山
西、湖北等许多地区已经先后出现了一系列因输血
感染疾病而引发的索赔案件。对于在医院因输血感
染疾病案件，牵涉的法律关系众多且复杂，很有梳理
和探讨的必要。
一
、医院或血站存在过错：过错责任的适用
医院或血站在提供血液过程中应行使合理的注
意。遵守法定的要求。我国献血法第1o条、第12条、
第13条分别规定：(1)血站采集血液必须严格遵守
有关操作规程和制度。采血必须由具有采血资格的
医务人员进行。一次性采血器材用后必须销毁。确保
献血者的身体健康。血站应当根据国务院卫生行政
部门制定的标准，保证血液质量。血站对采集的血液
必须进行检测；未经检测或者检测不合格的血液，不
得向医疗机构提供。(2)临床用血的包装、储存、运
输，必须符合国家规定的卫生标准和要求。(3)医疗
机构对临床用血必须进行核查，不得将不符合国家
规定标准的血液用于临床。我国献血法第19条和第
22条还规定：(1)血站违反有关操作规程和制度采
集血液，给献血者健康造成损害的，应当依法赔偿；
(2)医疗机构的医务人员违反献血法规定，将不符合
国家规定标准的血液用于患者的，给患者健康造成
损害的，应当依法赔偿。另外，为了规范原料血浆的
采集、供应以及血液制品的生产、经营活动，我国还
出台了《血液制品管理条例》。
如果在血液提供过程中，医院或血站存在过错，
问题就较为简单一些。此时，对医院来说，患者既可
以追究医院的基于过错的侵权责任，也可以追究医
院的因违反医疗服务合同而承担的违约责任。在大
陆法系．此种法律解决做法的理论基础是规范竞合
说和加害给付说。在合同履行过程中，债务人的履行
行为损害债权人固有利益的，既是违约行为，也是侵
权行为，构成违约责任和侵权责任的竞合。医院输血
[作者简介]赵西巨，男，(1969-)，硕士，副教授，山东新泰人。te1：+86-531—88540020；e-mail：xijuzhao@yahoo．com
法律与医学杂志20__年第14卷(第4期)
造成患者感染疾病，侵害了患者的健康权，造成了合
同预期利益以外的固有利益损害，构成加害给付。患
者可以针对违约责任或侵权责任，在两者中择一提
讼。如果过错在于血站或血液中心，基于合同的
相对性。患者不能追究血站的违约责任，但是却可以
追究血站的侵权责任。此处适用的归责原则是过错／
过失责任原则。
与其它归责原则相比，过失责任比较有利于保
护被告，被告承担责任是以法院对其行为的过错认
定为前提的。此种归责原则对于像患者这样的原告
未必有利。撇开艰难的因果关系证明不说，原告还要
跨越证明被告过错这一门槛。因此，寻求更加有利的
制度保护，比如货物销售法律制度与默示担保制度
的保护，便成为原告的一种趋利避害的选择，甚至在
有些情况下是一种过失责任无法适用后的无奈选
择。
二、医院和血站不存在过错：严格责任的适用?
问题的复杂之处在于。如果医院和血站在血液
提供过程中均没有过错，受输血感染之害的患者应
如何获得法律救济。在此情况下，过错／过失理论和
过错责任原则已不能发挥应有作用。患者必须另辟
他径寻求救济渠道，应寻求一种比过失责任更为严
格的责任基础。就目前各国的法律环境来说，患者是
可以从以下法律制度中寻找突破口的。但是结果会
如何呢?
(一)货物销售／产品买卖合同和产品质量保证
在英美法中。患者与医方问的物品和服务交易
可以得到制定法和普通法上的支持。制定法上的支
持来自于在英美法国家普通存在的货物销售法案
fsale of goods act1；普通法上的支持则是得益于默
示担保(implied warranties)制度。
根据英国的货物销售法案，如果卖方所提供的
货物与其描述(description)~符，① 或者由于货物不
具有“令人满意的质量(satisfactory quality)”② 或由于
不适合其特定目的(not fit for particular purpose)从而
没有满足“质量状况fquality conditions)”，卖方应对
此承担责任。在普通法中，违反默示条款(implied
terms)所承担的责任是“严格(strict)”责任，即没有必
要去证明卖方存在过错(fault)或过失fnegligence)。②
① the sale of goods act 1979，s 13(1)．
② sale and supply of goods act 1994，s 1．
③ frost v．aylesbury dairy co ltd【1905】1 kb 608，ca
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在英国的货物和服务提供法案(supply of goods and
services act 19821中。对于在提供服务的过程中货
物的提供。也有类似的规定。
货物销售／产品买卖法律制度的吸引人之处是
它规定了产品销售者对产品质量包括“目的适宜性”
的担保。并由成文法所支撑。此种质量担保不仅包括
明示担保。而且还包括对消费者极为有利的默示担
保。默示担保理论认为，凡是交付标的物的合同履行
行为。不论债务人是否有明示担保，都应承担标的物
的瑕疵担保责任。比如，我国《产品质量法》第26条
要求生产者应当对其生产的产品质量负责。并提出
产品质量应当符合下列要求：(1)不存在危及人身、
财产安全的不合理的危险，有保障人体健康和人身、
财产安全的国家标准、行业标准的，应当符合该标
准；(2)具备产品应当具备的使用性能，但是，对产品
存在使用性能的瑕疵作出说明的除外；(3)符合在产
品或者其包装上注明采用的产品标准，符合以产品
说明、实物样品等方式表明的质量状况。第(1)项要
求是在产品缺陷上的要求，第(2)项和第(3)项要求
实际上分别是产品的默示担保和明示担保。在损害
赔偿方面，该产品质量法第40条规定，售出的产品
有下列情形之一的。给购买产品的消费者造成损失
的，销售者应当赔偿损失：(1)不具备产品应当具备
的使用性能而事先未作说明的；(2)不符合在产品或
者其包装上注明采用的产品标准的；(3)不符合以产
品说明、实物样品等方式表明的质量状况的。?销售
者依照前款规定赔偿损失后。属于生产者的责任或
者属于向销售者提品的其他销售者(供货者)的
责任的，销售者有权向生产者、供货者追偿。?生产者
之间。销售者之间。生产者与销售者之间订立的买卖
合同、承揽合同有不同约定的。合同当事人按照合同
约定执行。也就是说，我国法律基本上将因违反产品
明示担保或默示担保所导致损失的赔偿主体定为销
售者。并规定了销售者面向生产者的追偿机制。
但是，在法院那里，此种利好的法律制度往往得
不到适用。原因很简单，货物(goods)提供与服务ser—
vice)提供的区分决定着是否可适用制定法上的货物
销售法案(sale of goods act)。医院的血液提供过程
充满了很多的职业技能判断。血液提供仅是治疗的
一部分，是附属于技能判断的，因此法律会将此种情
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况下的医患间整体交易视为一种服务提供而非货物
提供。① 因此，对于医疗服务合同，医方应使用的仅
仅是“合理的注意和技能”，所承担的也仅仅是过错
责任，而非无过错责任。
在美国的perlmutter v beth david hospital案②
中。患者在治疗过程中因输血而感染黄疸病毒。医方
不存在过失问题，因为不存在测试此种血液污染的
手段。患者寻求的是货物销售法案下的救济，认为应
存在这样一个默示担保，即血液应适合其用途并具
有可销售质量(merchantable quality)。在此案中，法院
认为，血液的提供完全是附属性的，它完全附属于医
院所提供的技能服务，因此货物销售方面的立法是
不能适用的，这是因为“如果法院将血液提供一或其
它医学辅助材料的提供一视为销售(sale1，这将意味
着，如果由于“不好的”血液使患者遭受了什么，不管
医院如何仔细。也不管导致疾病的物质是如何不可
能发现，医院都要承担责任，就像保险公司一样”。本
案的fuld法官还认为。医疗职业活动与通常的商业
活动不一样。“医疗通常需要平衡对患者的风险和危
险。因此，如果因采取某种措施而导致伤害，如果不
存在过错或过失，就不应该让实际上是在挽救或帮
助患者的机构来承担责任”。同时，不同于一般的商
业活动，在类似案件情况下，医生是不可能向起始的
生产商追溯责任的，生物产品不同于一般的商业生
产的物品。如果捐献者不存在过失，医院就不能从捐
献者处获得赔偿。因此。在货物销售法案下或根据普
通法默示担保所附加的严格责任背后的合理化理由
不再存在。它不适合不是在通常意义下生产的物品。
另外，不同于一般的生产商品，诸如血液和这些
生物制品是含有一些潜在的风险的。在控制这些产
品的安全方面，医院所能做的只能是行使一位从业
者应有的合理注意以确保这些生物制品中没有有害
病毒。只要整个医疗服务还没有达到产生不合理风
险因而应被叫停的地步。这种医疗服务作为一种重
要的医疗程序就应保留，此时应由患者去权衡医疗
的风险而决定是否接受此种医疗。
同样，在美国的fisher v sibley memorial hospi—
tal案③ 中，患者因输血而感染肝炎，当时是不可能
检测到所涉及的肝炎病毒的。此案的上诉法院判称，
法律与医学杂志20__年第l4卷(第4期)
默示担保理论和侵权法中的严格责任在医院提供血
液场合没有立足之地，原因是：(1)“要认定在人的血
液的适宜性质量方面存在默示担保是不切实际的”：
(2)“尽管从理论上讲，销售者不能发现产品的缺陷
与担保诉因并不相关。我们不能忽视根据当时的医
学知识状态检测血液中肝炎病毒的困难性”；(3)“在
将患者的安全和医院的利益(主要是指缺乏充分的
测试手段来确定血液中肝炎病毒的存在)以及确保
血液在医学治疗中的随时获得这一公共利益平衡之
后，我们不太乐意通过类比的方式或者通过将相关
交易视为销售的方式将可销售性责任(merchantabili—
ty liability)扩展到非销售性质的交易之中”。④ 法院
还认为，医院的主要目的是提供健康服务和治疗，而
非商业销售，患者所依赖的是医生的技能而不是任
何适宜性的担保。而且血液制品也是具有不可避免
的危险性的。
上述对医患者合同性质的认定以及对严格责任
的排除适用在美国的侵权法重述中也有体现。即评
论k(comment k)。该重述将“不可避免地不安全
funavoidably unsafe)” 产品排除在了严格责任之外。
① 此种例外曾被适用于处方药(prescription drugs)，②
因为它的益处远远大于对患者的潜在伤害风险。这
一例外也被应用到了输血感染领域。在belle bon—
ills memorial blood bank v．hansen案④ 中，美国科
罗拉多州最高法院就认为，血库不能对血液质量承
担严格责任。为了适用评论k这一例外。法院还列
举了生产商需证明的以下几个要素：(1)产品的益处
必须大大高于它所制造的风险；(2)风险必须是已知
风险；(3)产品的益处必须是不能通过其它方式而取
得；(4)在现有知识状况下，风险必须是不可避免的；
(5)产品必须妥善生产，而且附有充分的风险说明。
在另一个因输血而感染疾病(hiv)的案件一miles
laboratories v．doe案④ 一中，法院将“不可避免地不
安全”产品这一例外还扩展到了感染风险不知的场
合。此案的法院认为。血液制品的巨大需要和必要性
通常压倒输血所带来的风险。在法官眼中，这些血液
制品不仅是“有用的而且对生命和健康也是至关重
要的”，“考虑到血液是一种挽救生命、维持生命的物
质并且没有其它明显的替代这一独特性质”，应适用
① dodd v．wilson【1946]2 all er 691．
② perlmutter v．beth david hospital，123 n．e．2d 792 fn．y．1954)．
③ fisher v．sibley memorial hospital，403 a．2d i 1 30 fd．c．1 979)．
④ fisher v．sibley memorial hospital，403 a．2d i 130(d．c．1979)，pp．i 132—1 133，gallagher j
法律与医学杂志20__年第14卷(第4期)
评论k这一例外。
(二)普通法上的默示担保
在英美法国家，在基于服务／货物两分法而无法
适用货物销售法律制度之后，患者往往会寻求普通
法上的默示担保的支持，因为普通法上的此项制度
是不分合同是产品销售合同还是服务合同的。在既
包括产品提供又包括服务提供的医疗服务合同中，
普通法要求所提供的产品具有“目的适宜性”。结果
又会如何呢?
加拿大的ter neuzen v．korn案⑤ 虽不直接涉及
输血感染．却是因医疗行为而感染疾病案件，有一定
参考价值。在此案中，原告因人工授精而感染hiv。
因人工授精而感染hiv的风险在当时并不是一个
已知的风险，而且当时加拿大还没有或血液的
hiv检测。当时医生对捐献者的征集和筛选是
符合当时加拿大的通行做法的。本案法院直面了普
通法中的默示担保，而本案的默示担保可能是
不应被hiv污染。
对于默示担保问题，法院认为：(1)与英国一样，
在加拿大，不管是服务加物品提供合同还是纯货物
销售合同，普通法中均存在着一个默示担保，即除非
存在一个充分的理由排除此种担保，合同中应存在
“所售物品应合理地适合它所意指的目的”这一默示
条款，此种保证目的适合性的(warranty of fitness)条
款实际上是附加了严格责任。(2)但是，上述默示担
保并不是在任何情形中都存在，为此，法院必须审查
合同的具体性质和合同双方的关系．以评估此种默
示担保是否为双方之意图。(3)默示担保存在的一个
合理化理由是货物的提供者具有根据法定的货物销
售法律向货物的生产商获得救济的渠道，也就是说，
一个人总是可以循着货物制造的链条从应该对产品
负责的人处获得赔偿。也许，有时，货物提供者会因
为生产商破产或过了时效而丧失了救济渠道，但是
与让消费者丧失救济渠道相比，让货物提供者承担
一下商品缺陷的代价而让购买者获得赔偿总是合理
· 287 ·
的。(4)在此方面，本案的问题是，“在一个涉及使用
生物材料()的实施医疗程序的合同中，去认定
合同存在这样一个默示条款是否是适当的：应担保
不存在任何缺陷(即hiv污染)。(5)要回答上
述问题，要考虑合同的性质，即本合同与其它商业合
同是否性质一样，还要考虑附加默示担保的政策考
虑因素以及它所带来的影响。
在考察了几则来自美国的案例之后，审理此案
的加拿大最高法院认为，尽管存在着不同声音，⑥美
国的主流司法意见是，基于政策考虑，在提供医疗服
务的场合，不能基于货物的担保而让医疗执业人员
承担严格责任。因此，加拿大最高法院同意了上诉法
院的意见，认为在本案中对医方行为的审查应限于
“过失(negligence)”，没有政策理由对医方施加更加
严格的责任。法院还认为，即使上述判定错误而承认
默示担保存在的话，此种担保也只是行使合理注意
和勤勉的担保。
从上文可以看到，普通法上的默示担保这一法
律救济渠道在法院那里也被否定掉了，而理由大多
是政策考虑和利益平衡，其中包括：(1)血液提供的
救助和公益性质；(2)血液在治疗中的不可替代性；
(3)血液中风险的不可避免性；(4)医院有时在向患
者赔偿之后缺乏向其它人追偿的机制。1998年，美
国法学会在《第三次侵权法重述：产品责任》提出，由
于医学技术的限制，要完全保证临床输注的血液不
带有任何病毒是难以做到的。美国 大多数州还通过
立法的形式一《血液保护法》一排斥了普通法上的产
品质量安全默示担保在血液领域的适用。
(三)产品责任法律制度
在欧洲国家，2o世纪6o年代反应停(thalido．
mide)药害事件的发生触发了产品法律的改革。改革
的方向是将“以过错为基础的ffault—based)”责任转
变为严格责任。在严格责任制度下，一般认为，产品
的生产商是最好的“承担损失的人floss carrier)”，它
能将一些代价“内化(internalize)”，因此生产商被要
① comment k，restatement(2d)of torts．
② brown v．superior court(1988)751 p 2d 470(cal sup c【)；feldman v．ledefle laboratories(1984)479 1 2d 374(nj sup ct)．
⑧ beae bonfils memorim blood bank v．hansen f19831 665 p 2d l18 fcdo sup ct)．
④ miles laboratories v．doe(19891 556 a 2d 1 107(md ca)．
⑤ ter neuzen v．kom (1995)127 dlr(4th)577(can sup ct)．
⑥ cunningham v．maeneal memorial hospital，266 n．e．2d 897(il1．1970)．该案同样是个因输血感染肝炎案件。在该案中，法院
驳斥了因为没有“销售”而不能产生默示担保的说法，法院尽管承认血液不是商业生产的产品，但是却是让患者使用而分发
的产品．货物销售与服务合同是可以分离的。
· 288 ·
求去承担产品导致损害的风险 ①
以产品缺陷为基础的产品责任法的吸引人之处
在于它不再关注产品提供者或生产者的行为，而是
关注产品本身，它撇开了对产品生产商行为合理性
和过错的考虑。不过，在医院和血站无过错的情况
下，输血感染要适用产品缺陷责任制度，它要跨过三
道门槛：(1)血液是否为“产品”?(2)即使血液是“产
品”，受病毒污染的血液是否具有“缺陷”?(3)即使认
定产品存在“缺陷”，是否可以适用“发展风险”抗辩?
1．血液是否为“产品”?
在我国，产品责任法意义上的“产品”是指经过
加工、制作，用于销售的产品。血液制品，是特指各种
人血浆蛋白制品。② “血液制品”在我国属于药品。将
其归为“产品”不存在困难。但是。对于“血液”是否为
“产品”这一问题，却存在不同意见。“血液”指临床输
用的血液，包括全血和成分血。日本官方认为。从人
体采取的基本上不作加工处理而用于输血的全血制
剂和血液成分制剂(全血和成分血)，进行分装、贮
存、保管、运输以及加入抗凝剂等，均不构成“加工”，
故肉体的一部分(血液)等应排除在制造物(产品)之
外。否定血液为产品的人还会我国献血法的下列规
定中寻找到注脚：(1)我国实行无偿献血制度(第2
条)；(2)血站是采集、提供临床用血的机构，是不以
营利为目的的公益性组织(第8条)；(3)无偿献血的
血液必须用于临床，不得买卖。血站、医疗机构不得
将无偿献血的血液出售给单采血浆站或者血液制品
生产单位(第11条)；(4)公民临床用血时只交付用
于血液的采集、储存、分离、检验等费用(第14条)。
但是，另一种意见认为，某种物质经过适当加工，在
流通领域中交换，其实就是产品。血液中心将血液提
供给医院使用，该血液已经变成了产品。其实，域外
法中。对“产品”概念的宽松解释很容易将“血液”囊
括在“产品”名下。血液在提供给患者之前。毕竟经过
了人的干预和处理，血液提供也带有产品交易属性。
为了强化干预者责任，为了合理分配风险，将血液视
为产品也为情理之事。
2．受病毒污染的血液是否具有“缺陷”?
在我国，产品存在缺陷“是指产品存在危及人
身、他人财产安全的不合理的危险”(产品质量法
(2ooo年)第46条)。在英国，产品存在缺陷是指“一
法律与医学杂志20__年第14卷(第4期)
件产品不具有的人们通常有权或有资格期望的安全
(the safety of the product is not such as persons gen．
erally are entitled to expect)”(英国1987年消费者保
护法案第3条)。在美国的侵权法重述中，“缺陷产品
fdefective product)”是指具有“不合理危险的(unre．．
sonably dangerous)”产品，③ 而“不合理危险”则是指
“危险程度超出了一位对产品特性拥有通常知识
fordinary knowledge)并购买产品的通常消费者(ordi．
nary consumer)所料想的范围”。④
即使“血液”能跨过“产品”定性这一道关，带有
疾病病毒的血液是否为“缺陷”产品又是一道不易跨
越的关口。
在无过错情况下，血液中带有病毒往往不是医
院或血站的过失行为所致，而是基于以下原因：(1)
已知某种病毒存在，但由于客观原因(如漏检率和窗
口期)而不能检测发现到该病毒；(2)某种病毒存在
属于当时尚不可知的风险。在上述情况下。若从行为
合理性角度判断，医院或血站的行为肯定不存在过
失，即使血液中事实上染有病毒。在此情况下。是否
可以从血液的“缺陷”人手让医院或血站承担严格的
无过错责任呢?从目前的英美司法来看。上述想法也
很难如愿。原因是，在判定“不合理危险”的“消费者
期望”测试标准中，法官同样掺人了风险一益处分
析。消费者的期望不是任意的，而是揉人了利益平衡
的法律认可的期望。血液中染有病毒这一风险存在
只是问题的一方面。消除这一风险所需的成本以及
血液提供给社会所带来的巨大益处足以让法官去容
忍风险的存在。1996年。美国医疗机构采取抗原测
试法，从2500万献血人员中检测出3例窗口期内的
带病毒血源，但检测成本高达4千万 6千万美元。
3．若产品存在“缺陷”。是否可以适用“发展风
险”抗辩?
阻碍患者成功诉讼的最后一道门槛是“发展风
． 险”抗辩，也就是说，即使产品存在缺陷，但若属一种
发展性缺陷一即当时现有科技不能发现该缺陷存
在， 产品生产商仍可免予责任。
关于发展风险抗辩。英国消费者保护法的规定
(s4(1)(e))是，在就产品缺陷而对被告提起的民事诉讼
中，下列情形将构成一种抗辩：在相关时间内的科学
和技术知识状态(the state of scientific and technical
① kennedy&grubb，medical law(third edition)，oxford university press 20__，p．1642
② 我国《血液制品管理条例》第45条。
③ restatement(2d)of tort s，section 402a．
④ restatement(2d)of torts，comment i．
法律与医学杂志20__年第l4卷(第4期)
knowledge at the relevant time)使人不能期望与所涉
产品具有相同特性的产品的制造者(a producer of
products of the same description)发现缺陷，如果产品
已在其控制时存在缺陷的话。根据上述规定，如果被
告生产商能证明生产相同产品的生产商也不会发现
缺陷时．抗辩便会发挥作用。此抗辩所依靠的似乎是
某一行业内的判断．标准更加主观，更加有利于产品
制造者．与“传统的过失表述非常相近”。① 英国立法
的批评者认为．英国立法将科技知识状态和缺陷的
可发(discoverability1问题限制在某一特定的产业
界一生产相同产品的生产商一内，此种做法将目光
集中在有限的某一生产商群体内．而不是去客观地
挖掘知识状态、可发现性和缺陷这些概念．很容易危
险地引人过失理论中的合理性标准。② 英国在此方
面的立法与欧共体指令有所差异。欧共体产品责任
指令关于发展风险抗辩的表述是．“在生产商将产品
投人市场的时间，科学和技术知识状态不能发现缺
陷之存在”。③这种立法差异直接导致了欧洲委员会
对英国政府所提起的诉讼，④ 称英国未能正确实施
欧共体指令第7(e)条。尽管欧洲法院驳回了此诉讼，
但是．欧洲法院在诉讼中对欧共体和英国相关立法
的解释却并不能使英国法律界感到释然。归纳起来，
欧洲法院在“发展风险”抗辩方面的观点是：(1)欧共
体立法中并没有提及生产商所在的产业界所使用的
做法和安全标准，而是，毫无保留地，指向了所涉产
品投人流通时的科学和技术知识状态fthe state of
scientific and technical knowledge1．包括具有最先进
水平(most advanced)l~知识，这种知识状态应是客观
的(objective1．生产商应被假定知道这些知识。很显
然，上述要求是个很高的要求．如果某一行业内的知
识不能发现某一缺陷，但是另一行业的或学术性的
更先进知识能发现此种缺陷，生产商还不能援引发
展风险这一抗辩。可以看得出来，上述说法的初衷是
让生产商对科技信息保持最高度的警觉性，包括最
前沿信息。(2)“科学和技术知识”应是在产品投人流
通时可以获得的(accessible)知识。在决定“可获得性／
可及性(accessibility)”问题时．指令还存在解释的空
间。(3)在决定缺陷是否属于“不能发现(undiscover．
· 289 ·
able)”时，所依据的应是最高水平的科技知识。“可发
现性(discoverability)”的测试标准并不一定要基于多
数派观点。在专家领域有意见分歧时．最具先进性的
观点将占上风．哪怕是少数派观点。
由此看来．对“发展风险”抗辩的解释有宽严之
别，其发挥作用的空间也有大小之分。这主要归因于
风险的“不能发现”所依据的知识水平不同，以依据
某一行业领域(如制药业)的知识还是将知识领域扩
展到行业之外．是否只依据占主流的多数派知识，还
是可依据只占少数的最先进知识。其实．两种意见反
映的是是维护产品责任的严格性还是向行为合理
性一过失理论做些回归。
如果血液感染某种hiv病毒的风险是已知的
但不能发现的风险(the known but discoverable risk1，
比如感染风险虽是已知的．但是从统计上看，检测过
程总会在几例中出错(如出现错误的阴性)，但又无
法找出这几例错误。此时，生产商可以借助于“现有
科技知识”的限制和“发展风险”去获得免责。
如果存在不可知的风险(unknowable risk1，即某
种血液感染风险并不为人们所知，生产商会通过二种
方法去否定自己的责任。一是否定产品存在“缺陷”，
二是，即使产品存在缺陷，寻求“发展风险”的援助。
三、疫苗所导致损害的赔偿机制一一种可借鉴
机制?
早在1978年英国的一个委员会就出具了一份
报告，⑤ 该报告，基于疫苗的特殊性，做出了如下建
议：“如果一个人(不管是成人还是小孩)由于参与为
了社区利益(in the interests of the community)而推荐
的免疫而遭受到严重损害severe damage)，政府，或
者相关的地方权力机构．应当在侵权法上对此承担
严格责任(strictly liable)”。其理由和具体建议是：(1)
按照目前的法律．对于疫苗所导致的损害，去追究实
施免疫的医生的侵权责任是不可能成功的，因为医
生的行为没有超出合理的边界，不存在过失。应当有
一个替代的救济途径。(2)如果能证明疫苗所导致的
损害是源于遵循了政府或地方权力机构的建议，那
些遭受了严重的和持续性的损害的人应当有权向政
府或地方权力机构提出侵权法上的诉讼。(3)承担责
① winfield and jolowitz，tort(1989，13th edn)，p 258．see，kennedy&grubb，medical law(third edition)，oxford university press
20__，p．1653．
② kennedy&grubb，medical law(third edition)，oxford university press 20__，p．1657．
③ “⋯the state of scientific and technical knowledge at the time when he put the product into circulation was not such as to enable
the existence of the defect to be discovered⋯ ”directive on products liability(85／374／eec)，art 7(e)．
④ commission v．uk(case c-300／95)【1997】all er(ec)481．
⑤ the royal commission on civil and compensation for personal injury the pearson report)，1978 cmnd 7054．
· 290 ·
任的基础不应该是基于“过错”而就应是严格的。也
就是说．如果原告能够基于可能性之平衡证明所遭
受的伤害是由于实施政府或地方权力机构所建议的
疫苗导致的．他就有权获得赔偿。这个报告出台后不
久．英国就颁布了疫苗损害支付法案(the vaccine
damage payments ac t 1979)。疫苗所导致损害的赔
偿体制算是一种特例。其特殊性表现在，它所给予的
损害赔偿是基于一种严格责任，而非药商的过错。
很显然．此种机制不太可能移植到因输血而导
致感染疾病这一问题上。理由似乎很简单：在免疫问
题上只所以做出上述特殊安排．是因为免疫是由国
家为了整个社会的益处而推荐的，政府所做出的赔
偿可以看作是保护整个社会所付出的代价的一部
分，而患者接受输血往往是为了个人利益，国家有理
由认为只要患者同意了输血．它就应面对输血所隐
含的风险。
· 医事法律·
法律与医学杂志20__年第14卷(第4期)
四、结语
要获得无过错输血造成损害的赔偿．不管是在
我国还是英美国家的目前法律下不太容易。我国《医
疗事故处理条例》明文规定“无过错输血感染造成不
良后果的”是“不属于医疗事故”的免责事由之一。即
使借助于货物销售和产品质量等其它法律制度．前
景也不容乐观。好在在我国的归责原则中．有一个公
平责任原则．它可以使受到输血伤害的患者不至于
完全处于一种法律上的无助状态。正如某省高级人
民法院一份复函所称：“医疗单位的输血行为致病员
患丙型肝炎．供血单位和医疗单位不具有主观方面
的故意和过失，不宜承担损害赔偿责任。但如果查明
病员患丙型肝炎确因输血感染所致，可以比照《民法
通则》第132条规定的精神，适用公平原则处理，医
疗单位给予受害人适当的经济补赔。”
(收稿：20__—08—19)
医疗行为与消费者权益保护法的适用
李大平
f广东医学院。广东东莞5238o8)
【摘 要】患者为消费者，应受消法的保护。医师、医院皆为消法上的经营者，为消法责任的主体，医患关系为消
费关系的一种形态。对于医师的责任，由于消法本身责任规范规定不清，不能适用。
【关键词】医疗行为；消费者权益保护法；法律适用
【中图分类号】d93
【文献标识码】a
【文章编号】1007—9297(20__)04-0290—06
m edical behavior and application ofconsumer protection law．lida-ping,guangdongmed~d c0如 ，dongguan,
523808
【abstract】as consumer,patient should be protected by consumer protection law．in accordance with the law。doc．
tor and hospital are operators who should take appropriate responsibility，and therefore，doctor-patient relationship is re·
garded as one kind of consumption relationship．for doctor’s liability，due to no clear definition in the law，cpl is not印·
plied．
【key words】medical behavior，consumer protection law,application
医疗行为是否适用《消费者权益保护法》(以下
简称消法)呢?我国消费者权益保护法关于服务业责
任的规定，自公布以来，一直成为争论的话题。医师
作为医疗行为的主动实施者．而患者是医疗行为的
承受者，那么患者接受医疗行为．是否为消费行为
呢?同时医院、诊所是否为企业经营者呢?医疗界人
士大多以医疗行为并非消费行为，病人不是消费者．
医院也不是企业经营者．而排除消法对医疗行为的
1西药药品的常温、避光储藏
对于那些性质较为稳定、对温度变化不是很敏感的片剂、针剂类西药药品，可以保存在常温、避光环境中。如:典型的高血压治疗药物压氏达、撷沙坦以及主要的糖尿病治疗药物格列齐特等，都可以进行常温密闭保存。对于那些经过光线照射，会发生水解、还原和氧化等反应的药物，要严防光照导致药物渐失效、变质的发生，如:维生素类药物在光线照射下会逐渐地分解、变质;磺胺类药物经过光线照射，颜色会变深而变质，上述药物要注意避光储藏。
2西药药品的密闭、冷暗储藏
血液制品、生化制剂和抗生素类等西药液体类药品对温度变化较为敏感，如破伤风免疫球蛋白、胰岛素、乙型肝炎疫苗和头孢硫脒等西药药品，储藏环境温度在2-10℃，才能保证药品不发生变质、失效。此外，对于部分西药片剂，如双歧三联活菌胶囊、双歧杆菌四联活菌片和妇科用泡腾片等也要求低温环境保存，条件允许情况下可以将这类药品储藏于冰箱、冷藏柜中，但切忌对药品进行冷冻。
3西药药品的凉暗、干燥储藏
部分西药药品对于温度的变化较为敏感，特别是在温度相对较高条件下药品的化学成分很容易发生氧化、分解等化学反应，导致药品变质，要求要在避光、温度不超过20℃凉暗环境下储藏。对于那些易潮解的西药药品，如利血平等，需要保证储藏环境的十燥，避免药品发生潮湿霉变。
4特殊西药药品的储藏
特殊西药药品，主要是指麻醉药、毒药和特种药品等。这类药品与一般西药药品不同，其药性相对剧烈，药剂使用与人的生命安全有着直接关系，因此其安全保存更为重要。如麻醉药品实行五专管理，专人负责、专柜加锁、专用账册、专用处方和专册登记;西药特殊药品的保存除了要求避光、低温冷藏等防止药品变质、失效外，更加注重药品储藏的安全性。
5西药零散药品的储藏
部分西药药品在使用过程可能会剩余，对于这些已经被拆零的西药药品也要做好储藏、保管工作，便于后续使用。传统拆零西药药品的储藏多是采用磨口玻璃瓶盛装，该种方法虽然储藏操作方便，但因其密封条件较原包装要差很多，药品很容易发生药效降低、失效。现今拆零西药药品储藏，除了部分不易潮解、风化和避光要求不高、药性较为稳定的西药药品可以使用棕色磨口玻璃瓶储藏外，其余的拆零西药药品都要采用药品原装瓶储藏,并保留原包装中的防潮剂等，确保拆零西药药品质量不发生变化。
6易燃易爆药物的储藏
对于部分易燃易爆西药药品的储藏，由于其存在较大的安全隐患，故储存数量要求最小，尽量以小包装的形式进行密闭、阴凉处储藏;如果药房对于该类药品的需求量相对较大，可以考虑设置专门的地下室来储藏。
7合理利用储藏仪器设备
已有研究表明，对于有效期内的西药药品，储藏温度每升高10℃，西药药品的降解速率会增加2-5倍，对于那些未按着规定温度进行储藏的西药药品，其有效期会缩短为原来的1/2-2/3;西药药品储藏管理要重视药品储藏条件的改善，积极在药品仓库中、药房等处配置湿、温度仪器、防潮架和必要的冷藏设备，切实保证满足各类西药药品储藏条件。
8重视药品储藏条件核对工作
关键词 药品 电子监管 比较
中图分类号:F203;R954 文献标识码:C 文章编号:1006-1533(2012)19-0046-03
推行药品电子监管是在药品安全形势越来越严峻、公众对药品安全性要求越来越高的背景下提出的,是卫生医药领域的监管部门为了更好地履行公共服务功能而实施的一项药品风险监管措施。目前,我国已在品、、血液制品、中药注射剂、疫苗和基本药物全品种实施电子监管,并逐步地推向其他药品和医疗器械。药品电子监管取得了初步的成效,有许多经验可以总结,但也存在一定的不足之处。国外的药品在这方面是否有类似的监管措施,成效如何?本文拟通过对国内外药品电子监管的政策措施进行调查,为我国的药品电子监管更加完善提供有益的借鉴。
1 我国的药品电子监管历程及现状
1.1 我国药品电子监管的历程及取得的成效
我国自2006年开始实施药品电子监管工作,中国药品电子监管网正式启动运作,至2012年2月底,已分3期将品、、血液制品、中药注射剂、疫苗和基本药物全品种纳入电子监管,已入网生产企业2 900余家,占全部生产企业的63%,药品批准文号5.6万多个,占全部流通药品批准文号总数的32%,药品批发企业已全部入网。
1.2 我国药品电子监管实施过程中的不足
1.2.1 与国际流行的商品编码存在系统兼容问题,有重复建设之嫌
在互联网和计算机技术广泛运用的时代,大部分制药企业均已具备较强的物流和防伪防窜的产品电子监管能力,如运用国际通用的商品条形码编码体系EAN-13和EAN-8,可与大部分物流管理软硬兼容结合,而且信息量已能很好满足企业日常管理所需。因此,国内大部分医药企业都已采用了这些技术以保障自己的药品管理和流向。而药品电子监管码则采用了非标的20位code128c型编码体系,与企业所采用原管理系统无兼容性,与市场上的已有软硬件也不相匹配,因此,使得企业不得不另起炉灶,为配合国家的政策而建设另一套电子数据采集系统和设备。在采用药品电子监管码的同时,因国家不共享所采集数据,企业原来的管理系统又不能放弃,最终使企业两套系统并行,造成企业的重复建设,增加药品生产管理的复杂性。
1.2.2 药品电子监管数据平台开放性不够,功能受限,企业主动性不足
我国药品电子监管网要求企业将所生产的药品数据扫描采集,并制成规定格式上传至中国药品电子监管网。但是这种药品数据是单向流动,即药品生产企业、经营企业只有上传数据的单向作业,而不能从药品电子监管网下载本企业该产品的全部数据。虽然企业保留了自己生产药品的有关数据,但是只是原始的生产信息,而没有产品流转的相关信息,也即无从知晓本企业产品在批发领域中的多级流向信息,使企业变成了药品在向患者转移过程中的原始信息数据源,只是信息链上的一个节点。从目前电子商务发展的水平而言,中国药品电子监管网拥有全国所有基本药物等药物生产厂家的药品生产、流通领域转移等所有商业机密和非机密信息,这些信息不仅不对本企业开放,也不对地方各级药监系统开放。这样,不仅限制了数据平台给企业带来的许多增值服务的发挥,同时也不利于地方各级药监系统监管职能的发挥。在此环境下,地方药监系统成了聋子、瞎子,对本辖区企业的产品生产、流向等都成了被动的信息受众,限制了这些药监部门主动监管作用的发挥。因此造成了企业和地方药监系统的主动性不足。
1.2.3 监管的范围不合理,监管环节有缺失,监管效率较低
药品电子监管的进展情况表明,国家大范围开展入网监管的步骤,先是对基本药物进行入网监管,紧接着是将全部药品入网电子监管,这么做的成本效果有待检验。在经济学上,国家的投资和政策可能会产生乘数效应,所有的制药企业、药品流通企业以及相关的印刷行业等都要随着政策的实施而增加投入,保守估计,这一项就不下数十亿元。
就基本药物而言,市场利润空间非常薄,许多基本药物甚至因为成本高于售价而被迫停产。企业如果选择造假,其所冒的风险与所得的收益完全不成比例,是不明智的。况且从渠道上来说,基本药物是以省为单位进行招标采购,对进入招标范围的企业资质有严格限定,因此,假劣药产生的风险应该是可控的。
对于监管者而言,患者在药品最终使用环节中,用药安全性仍然存在极大的隐患,使用药品时的安全水平依然无法提高,这也是为什么医院和患者都感觉不到政策所带来的安全效果的主要原因。另外,由于地方药监系统尚无法共享企业产品数据,因此,在监管效率上将大打折扣已成定局,且一旦出了事故,药监系统的责任是最大的。
2 国外药品电子监管的现状和措施
2.1 RFID技术简介
射频识别(Radio Frequency Identification,RFID),也称电子标签,是一种非接触式的自动识别技术。它通过射频信号自动识别目标对象并获取相关数据,识别工作无须人工干预。以美国为代表的多个发达国家以及许多发展中国家,在医疗卫生领域中为实现药品电子监管,基本都采用了该项技术。
RFID技术可识别高速运动物体并可同时识别多个标签,操作快捷方便,组成简单,只有两个基本器件,由一个询问器(或阅读器)和很多应答器(或标签)组成。该技术利用无线射频方式在阅读器和射频卡之间进行非接触双向传输数据,以达到目标识别和数据交换的目的。射频技术确保了药品的真实性,做到了有效的库存控制,追踪了由生产至消费的药品流向过程,且使得批发商和零售商能迅速发现假药并上报药监系统从而进行有效的召回。
[关键词] 住院患者；退药；原因；分析
[中图分类号] R95 [文献标识码] C [文章编号] 1674—4721（2012）09（c）—0159—02
Investigation and analysis on drug repercussion of inpatients in our hospital
HUANG Jinbiao DENG Qinxing
Department of Pharmacy， the People′s Hospital of Tianyang County in Guangxi Zhuang Autonomous Region， Tianyang 533699， China
[Abstract] Objective To investigate the situation of drug repercussion of inpatients in our hospital. Methods Data of 685 inpatients from Junuary 2010 to February 2012 were investigated， including the withdrawal reasons and species of drugs. Results Most of drug repercussion existed in internal medicine. The reason of drug repercussion were mainly modification of medical orders. The major repercussion drug was anti—microbial agents. Conclusion We should take effective measures to reduce unreasonable drug repercussion， ensure drug safety in patients， reduce hospital unnecessary resource consumption.
[Key words] Inpatients； Drug repercussion； Reasons； Analysis
随着人们生活水平的提高和患者自我保护意识的增强，患者对于用药的安全性、有效性及经济性等要求也越来越高，虽然我国《医疗机构药事管理暂行条例》中明确规定为保证患者用药安全、药品一经发出后除了医方负责外，不得退换[1]，但在实际临床工作中退药现象无法杜绝，尤其是患者在住院期间的药物治疗过程中因各种原因而退药的频率居高不下，这不仅加大了医院药房的药品质量管理难度，也给患者安全用药带来不确定因素，处理不当还会导致医患纠纷，其损失不容忽视。本文对本院2010年1月～2012年2月住院患者退药情况进行总结，分析原因并寻找对策，为减少退药现象、加强药品安全管理提供参考。现报道如下：
1 资料与方法
资料来源于本院住院部2010年1月～2012年2月来自各临床科室汇总的退药处方，共685人次。按退药涉及科室、退药品种及退药原因等进行汇总分析。并将全部资料输入计算机，采用Excel进行分类以及数据处理。
2 结果
2.1 退药科室分布
神经内科、心血管内科、呼吸内科占据所有涉及退药科室的前3位，内科退药所占比例较大。具体见表1。
2.2 退药原因
医嘱调整占退药原因的比例最大，为30.07%，其次为患者出院、患者拒绝用药。具体见表2。
2.3 所退药品
退药种类中抗微生物药物、调节水电解质和酸碱平衡药物、心血管类药物占前3位。见表3。
3 讨论
3.1 退药科室
本调查结果显示本院住院患者退药最多的是内科系统，明显高于外科，其中神经内科、心血管内科、呼吸内科占前3位，分别占19.27%、15.62%、12.12%，与潘柏良等[2]报道相近。可能原因是由于内科系统疾病较为复杂，用药一般疗程较长、品种较多以及经会诊后用药方案变动较大或者转科室等而造成退药情况的发生。
3.2 退药原因
从退药原因调查结果来看，医嘱调整占比例最大，为30.07%，与多数临床报道[3—4]一致，可能是由于患者病情变化或疑难杂症时，首次用药治疗效果不佳，或经相关会诊和三级查房后，需要调整用药方案，有些长期医嘱可能会被修改，这些都会导致退药现象发生。患者出院退药所占比例也较大，可能是由于患者临时或紧急出院、转院、家属要求提前出院有关，尤其外科患者恢复良好后多自动要求出院，而一些抗感染和维持生命体征药物多为长期医嘱，此时药物没有用完而只能退药。患者不依从用药的一部分原因为医生开处方时未能与患者及其家属进行良好沟通，另一方面也与一些药品价格较高，患者因经济能力问题而退药。
3.3 退药品种
从退药品种的构成来看，主要以抗微生物药物居多，其原因是该类药物为临床使用最频繁、用量最大的一种，医生先以经验性用药开具处方，而在药敏试验后再调整使用的药物，另外抗菌药物皮试阳性、变态反应以及一些较严重的不良反应时有发生，这也可造成退药的发生，一些新的抗微生物药物价格较为昂贵也是患者退药的原因。调节水电解质及酸碱平衡药物也是主要退药品种之一，这可能与住院患者病情较重而容易发生水电解质紊乱和酸碱失衡有关，使用频率高、品种多、更换频繁以及用量不易掌握等均可造成退药。
3.4 措施与建议
临床药品的使用应更加规范、更体现人性化理念，充分考虑患者的实际情况，当患者发生不良反应、死亡、病情变化需变更医嘱、药品质量问题以及操作错误等均可给予申请退药。退药程序应与医务科联合制定，一些超出规定的药品或需特殊储存的血液制品、生物制品等一律不退。临床医生应加强与患者及其家属沟通的主动性，让患者充分了解药物特点、不良反应及价格等信息，以减少患者的不依从用药现象。虽然退药现象在临床诊治过程中不可避免，但由于退药可对药品质量保证构成威胁，增加了患者的安全用药的不确定性[5—6]，因此，有必要采取各种有效措施来减少不合理退药的发生，包括健全各项制度、加强医师责任意识、强化药品管理等，以确保患者用药安全、有效、经济。
[参考文献]
[1] 中华人民共和国卫生部. 国家中医药管理局.医疗机构药事管理暂行规定[S]. 中国医院，2002，6（5）：55—57.
[2] 潘柏良，谢宝芬，张红梅. 10622例住院患者退药情况分析[J]. 中国药业，2011，20（10）：57—58.
[3] 李霞，刘晓军，程志英，等. 2381例住院患者退药调查及分析[J]. 中华医院感染学杂志，2011，21（23）：5046—5048.
[4] 谢静，常翠，李瑶，等. 我院住院药房退药情况调查及分析[J]. 中国药业，2010，19（20）：50—51.
[5] 王宇. 对我院住院患者退药情况的思考[J]. 实用药物与临床，2010，13（5）：395—396.
关键字：药品 质量 劣质 监督
Abstract：
As is known to all, drug occupies an irreplaceable position in people's daily life. The quality of drug influences people's physical health, even life safety. But, some lawbreakers who seek swind fall profits make the market a washed with all kinds of inferior drugs and endanger the people's interests seriously. This thesis is about how to make drug quality supervision better and to prevent the emergence of inferior drugs.
Key words: Drug Quality Inferior Supervision
据《中华人民共和国药品管理法》第一百零二条关于药品的定义：药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。
药品在人们的生活中扮演着非常重要的角色。自古以来就说，良药苦口利于病。好的药物，在关键时刻，能将人从鬼门关拉回来。药物的重要性就可想而知了。但是，近来，却时不时地传来药品致人死亡的消息。曾几何时，救人于危难的药品，居然成了杀人凶手？这让人情何以堪！在听到一个个的坏消息时，我们是不是该开始反思呢？药品质量，已经不仅仅关系到商品本身的价值，更关系到人们的健康，甚至是生命！正所谓，成也萧何败亦萧何！如果我们不把好药品的质量的关，那么劣质药品就会成为刽子手，谋害一个又一个个鲜活的生命。该如何保证每一副药品都是良药？该如何去监督药品的质量？这一直是我们在致力研究的问题。经过长期的探索与研究，我觉得可以从以下几方面对药品的质量加以监督：
一、严把研发关
（1）要利用先进的科学技术，在必要时，借鉴国外先进的经验，将国外的精华运用到我们的药物研究中去。其次，引进高素质，有丰富经验的人才，提高自身研发能力和自主创新能力。只有这样，才能研究出好的良药，才能保证药物的质量和效能，才能造福人类。
（2）在临床实验的时候，应该注意分析后的质量得到基本的保证。研究出来的药品，在进行临床实验之后，并不是每个药物都能达到预期的效果。严格按照成本测算的原则，按步完成成本测算过程，是成本效果分析结果有效性与准确性的根本保证【1】。只有这样，才能在药物研究时，尽最大可能地保证药品的质量。
（3）国内研究者在药物经济学评价研究的理论、方法和技术的实际运用过程中多表现为不规范及不完善。结论需要通过进一步加强学术交流、制订药物经济学评价研究规范等措施来不断提高研究水平，以更好地为相关政策的制定和临床合理用药服务【2】。
二、在药品生产上把好关，把劣质药品的出口堵死
（1）严格按照GMP的有关规定对生产厂家的厂房设施、设备、卫生、人员培训、环境和工艺用水、生产过程和文件管理等各个方面进行监管，确保药品的生产质量符合预定用途和注册要求。
（2）出厂检查更要从严从细，对于不合格产品绝对封杀，不让它流到市场，进入药店和百姓手中，切实保护人民的用药安全。
三、做好市场监管
尽管在生产上一抓再抓，但是总会有不法商贩，为了牟求自身的暴利，铤而走险，生产劣质药品甚至是假冒伪劣的药品。市面上总会有流通一些劣质药品，以次充好，欺骗不懂药品、分辨能力不强的人，甚至危害人们的健康，对于这一部分，我们应该如何去监督呢？
（1）做好宣传教育，定期组织人员在电视上对如何辨别药品真假好坏、假药的危害、防止买到假药的方法等等进行宣传教育，增强人民的自我保护意识，不可图便宜而伤了自己的健康。
（2）在我看来，这些不法分子之所以能这样猖獗，不被轻易发现，肯定是我们的监督体系某种程度让他们有机可乘。所以说，建立科学、完善的监督体制是当务之急。我认为除了传统的层层监管之外，还应该上下联手，既要横向管理，又得纵向联合监管。各个部门全力配合，通力合作，将监督体系，这张大网，织得又浓又密，不给投机倒把者一点儿空隙。此外，随着现代技术的进步和互联网的飞速发展及普及，舆论的力量与监督也日渐其凸显优势。在网上开辟监督网站，让广大群众也加入到这一场，药品质量监督的战役中来，发挥他们的力量，促进相关监督部门的战斗堡垒作用的发挥。
（3）调查假药来源，对于查处的黑窝点要彻底清除，对于生产不合格产品的厂家重罚，定期和不定期的对各个药房进行检查，发现违规行为，严惩不贷，必须实行铁腕政策。
四、重视药品管理
一些农村医疗机构的药品质量管理存在不少隐患，在管理上大多有重医轻药的倾向，这使的药品管理在医疗机构管理中没有得到应有的重视，导致了不少安全用药隐患。农场的基本设施条件也很难保证药品在贮存期间的质量，甚至在一些乡镇卫生院还有使用过期失效药品的现象，这严重威胁到群众的生命安全。对此，应该对相关从业人员进行培训，提高相关从业人员的素质。进一步加强药品管理在医疗机构管理中所占的比重，减少农场医疗机构药品质量管理存在的隐患，从而做好基层药品质量的监管。
五、提高全社会对药品质量的重视
定期开展讲座，传播药品的相关知识，让更多的人学会辨别优劣药品。使群众了解误用劣质药品会产生哪些危害。从而使整个社会对药品质量都重视起来，运用群众的力量监督药品质量。
药品质量的监管，需要全社会的共同努力。监管人员做好监管工作，群众积极监督，媒体跟踪报道，通过监管部门，舆论大众以及媒体三方，强强联手，一定会让劣质药品消失，保证药品质量，让人们放心用药！
参考文献
[1] 陈文,应晓华. 成本效果分析的成本测算[J]. 《中国卫生资源》2002 (4)
我国将建立原料奶价格协调机制
近日，国家发改委、农业部、国家工商总局三部委联合下发通知，为了防止原料奶价格大起大落，将建立原料奶价格协调机制。通知称，应建立由政府有关部门、奶业协会、奶业经济合作组织、乳品加工企业和奶牛养殖企业、养殖户，多方参加的原料奶价格协调机制，并由奶业协会定期公布参考价格。
奶油和奶酪将有国家标准
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国家茶产业工程技术研究中心在杭州启动
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