时间：2023-02-03 22:21:15
开篇：写作不仅是一种记录，更是一种创造，它让我们能够捕捉那些稍纵即逝的灵感，将它们永久地定格在纸上。下面是小编精心整理的12篇医疗器械，希望这些内容能成为您创作过程中的良师益友，陪伴您不断探索和进步。
受托方（以下简称乙方）：__________________
甲乙双方就乙方甲方在中国国家食品药品监督管理局注册医疗器械事宜协商一致并达成以下协议，以共同遵守：
一、甲方委托乙方下列医疗器械在中国国家食品药品监督管理局注册。
生产厂家：___________________________；
产品名称：___________________________；
规格型号：___________________________.
二、甲方负责按《医疗器械产品注册管理办法》规定提供相关文件资料，（文件资料包括附件一及药监局所要求的文件）。甲方对其所提供文件资料的真实性、有效性及合法性负责。乙方不对前述的文件资料负审。甲方的文件资料不符合三性或甲方有误导或遗漏，导致甲方的注册被驳回或延误，概由甲方自行承担。
三、乙方甲方申办上述进口医疗器械产品的注册事宜，乙方有义务对甲方资料保密。对于未能取得产品注册证的，乙方应当向甲方作出书面说明或及时提供药监局的不予注册的文件。
四、甲方应在本协议签订后3天内按费用清单向乙方支付全部费用。费用清单详见附件二。
五、若因乙方过错不能按时完成产品注册，则每超时一个月（按工作日算）退还费用的30％，直到退完全部费止；若甲方因自身因素导致其产品注册不予批准的（包括但不限于提供材料不真实或有违法违章行为等），其费用不予退还，双方的关系至注册当局发文不予注册之日起解除；若因不可抗力或国家政策调整致使产品注册不能按时完成，任何一方均可解除合同，乙方退还除已产生费用外的剩余费用。
六、除双方另有约定外，任何一方不得中止合同，甲方中止合同的，乙方所收费不予退还。
七、因本协议引起的或与本协议有关的任何争议，均提请当地仲裁委员会按照该会仲裁规则进行仲裁。仲裁裁决是终局的，对双方均有约束力。
八、本合同自双方签字盖章和甲方付清费之日起生效。
甲方（盖章）：_________
代表人（签字）：_______
_________年____月____日
签订地点：_____________
乙方（盖章）：_________
代表人（签字）：_______
_________年____月____日
签订地点：_____________
医疗器械自查报告范文(一)为保障全县人民群众用药品医疗器械有效，我们针对上级文件精神，针对上级文件下发的《栾川县药品医疗器械监督管理局开展对医疗机构使用药品医疗器械专项检查工作方案》，我院特组织相关人员重点就全院药品医疗器械进行了全面检查，现将具体情况汇报如下：
一、加强领导、强化责任，增强质量责任意识。
医院首先成立了以院长为组长、各科室主任为成员的安全管理组织，把药品医疗器械安全的管理纳入医院工作重中之重。加强领导、强化责任，增强质量责任意识。医院建立、完善了一系列药品医疗器械相关制度：药品医疗器械不合格处理制度、一次性医疗用品管理制度、医疗器械不良事件监督管理制度、医疗器械储存、养护、使用、维修制度等，以制度来保障医院临床工作的安全顺利开展。
二、为保证购进药品医疗器械的质量和使用安全，杜绝不合格药品医疗器械进入，本院特制订药品医疗器械购进管理制度。对购进的药品医疗器械所具备的条件以及供应商所具备的资质做出了严格的规定。
三、为保证入库药品医疗器械的合法及质量，我院认真执行药品医疗器械入库制度，确保医疗器械的安全使用。
四、做好日常保管工作
五、为保证在库储存药品医疗器械的质量，我们还组织专门人员做好药品医疗器械日常维护工作。
六、加强不合格药品医疗器械的管理，防止不合格药品医疗器械进入临床，我院特制订不良事件报告制度。如有药品医疗器械不良事件发生，应查清事发地点、时间、不良反应或不良事件基本情况，并做好记录，迅速上报县药品医疗器械监督管理局。
七、我院今后药品医疗器械工作的重点
切实加强医院药品医疗器械安全工作，杜绝药品医疗器械安全时间发生，保证广大患者的用药品医疗器械安全，在今后工作中，我们打算:
1、进一步加大药品医疗器械安全知识的宣传力度，落实相关制度，提高医院的药品医疗器械安全责任意识。
2、增加医院药品医疗器械安全工作日常检查、监督的频次，及时排查药品医疗器械安全隐患，牢固树立"安全第一''意识，服务患者，不断构建人民医院的满意。
3、继续与上级部门积极配合，巩固医院药品医疗器械安全工作取得成果，共同营造药品医疗器械的良好氛围，为构建和谐社会做出更大贡献。
医疗器械自查报告范文(二)自铁西区食品药品监督管理局组织召开“铁西区药品医疗器械质量安全整治动员大会”后，我院积极参与配合，立即组织成立自查小组，对全院的药品医疗器械质量安全情况进行全面摸查，现将自查结果汇报如下：
1.人员管理：我院药品药械工作都由专业技术人员担任，并定期进行医药法律法规及相关制度的培训，确保工作的顺利进行;每年组织直接接触药品药械的工作人员进行健康检查，并建有健康档案。
2. 职责管理：我院已建立的管理制度包括：药品药械采购验收制度;药品药械出入库制度;药品不良反应(事件)监测和报告制度;药品调配和复核制度;药品药械保管和养护制度;医护人员岗位责任制度;安全卫生管理制度等。上述各项制度完备、合理、可行，且有相应的执行记录。
3.药品药械购销管理：我院由专业人员分任采购、质量验收等工作;能够从合法生产、经营企业购进药品及医疗器械，并与供货企业签定质量协议，具有合法票据;验收人员能够严格按照制定的出入库验收制度和操作程序验收药品药械，保存有完整的购进验收记录。
4.药局管理：我院设有综合药局，安全卫生，标志醒目;药局划分有相应功能区域，做到药品按剂型分类摆放，整齐有序;局内设有防鼠及防蚊虫设施;药剂人员在调剂处方时能严格审核，按照调剂制度和操作规范进行调配，并按要求每日检查药品，如遇破损或过期药品报由专人统一处理，并仔细登记。
5.药库管理：我院药库分区鲜明合理，药品存放距离适宜，能按要求分类、分剂型在常温下存放药品;管理人员能严格按要求保管药品;药品出库时遵循“先入先出”原则，记录完整。
以上即为我院药品医疗器械质量安全工作的现有情况，在今后的工作中,我们将会进一步完善。
医疗器械自查报告范文(三)我院遵照X区X食药监发【20**】27号、29号文件精神，组织相关人员重点就全院药品、医疗器械进行了全面检查，现将具体情况汇报如下：
一、健全安全监管体系、强化管理责任
医院成立了以院长为组长，各科室主任为成员的安全管理组织，把药品、医疗器械安全管理纳入医院工作重中之重。建立完善了一系列药品、医疗器械相关制度，医疗器械不良事件监督管理制度，医疗器械储存、养护、使用、维护制度等，以制度来保障医院临床工作的安全。
二、建立药品、器械安全档案，严格管理制度
制定管理制度，对购进的药品、医疗器械所具备的条件及供货商所具备的资质做出了严格的规定，保证购进药品、医疗器械的质量和使用安全，杜绝不合格药品、医疗器械进入医院。保证入库药品、医疗器械的合法及质量，认真执行出入库制度，确保医疗器械安全使用。
三、做好日常的维护保管工作
加强储存药品器械的质量管理，有专管人员做好药品器械的日常维护工作。防止不合格药品医疗器械进入临床，特制订不良事故报告制度。如有药品医疗器械不良事件发生，应查清事发地点，时间，不良反应或不良事件基本情况，并做好记录，迅速上报区药监局。
四、为诚信者创造良好的发展环境，对于失信行为予以惩戒
加大行政、医疗问责力度，加强法律、法规、业务技能、工作作风、教育培训，落实责任，安全治理。
关键词：医疗器械；维修
1．维修的分类
仪器设备的使用率及寿命在很大程度上取决于维修质量，维修人员要将维修工作细化为以下几个方面：
（1）
预防修理：在易发故障前进行有计划的检查修理。
（2）
改善修理：对易发故障进行结构电路改进，降低故障率。
（3）
定期修理：依照修理周期计划进行维护、保养工作。
（4）
事后修理：突然发生故障时，及时进行强制修理。
（5）
在仪器修复并正常运转之后，需按它的技术指标参数进行调整，以恢复其原有的性能。
2．维修的实例
721型分光光度计在医院检验科、药房、免疫室均得到使用。其光路系统在正常使用下，不易出现故障。但长期使用，由于环境因素及搬动等原因，也会造成光路故障，因此721型分光光度计光路系统故障的检修显的非常重要。下面通过常见的故障修理进行阐述。
（1）光度计不能调满度
若721型分光光度计不能调满度（100%T）。开机后调100%旋钮，从仪器的背面可见光亮度可调，表头指针在灵敏度打到最大位时仍不能调满度，打开比色皿暗盒盖，用手轻按一下光门顶杆，使光门微微打开，可见表头指针迅速向100%
方向偏转。由此可见光电管及放大器正常，将比色皿架取出，在比色皿暗盒靠近光门处放一张白纸，白纸上无光斑。造成这种现象有以下几种原因：光源类由于灯架松动产生移位，灯丝未对准光路；校正波长过程中由于经验不足，将校正螺丝旋转过度，光斑偏移不能落到出光狭缝上；分光系统脱落移位。
为了排除此种故障，首先应从仪器的底部将分光系统的外壳打开，检查分光系统各部门。有松动及脱落的部件将其固定。打开电源调整灯泡位置，将入射光斑调到入射狭缝上，并在光源灯亮度不变的情况下，将光斑调到最亮且边缘整齐的长方形。调整准直镜上、下、左、右位置使光斑落到出射狭缝上，此时从比色皿暗盒观察可见到一矩型光斑，出射光调好后进行波长校正，仪器即可恢复正常。
转贴于 （2）透光度T不稳
若721型分光光度计在测量过程中，透光度T不稳。此故障由光路系统漏光所致。检查聚光透镜的接口部，此处有一橡皮圈，由于橡皮圈移位可造成漏光。比色皿暗盒盖不将顶杆全部压下也可造成漏光。机箱变形，使光门顶杆的长度不够，而不能使光门全部开启。比色皿的定位槽松动而引起每次定位不一致。可重复校正固定定位槽。光电管老化，需更换光电管。
（3）调零旋钮不能归零
此故障在光路部分多由光门顶杆不能弹出造成。有两种原因：顶杆弯曲卡死；光口生锈，或位移不能正常落下。将机械部分故障修复，仪器即可正常调零。在检修光路系统以后，需进行波长校正，否则仪器测量出的结果准确性会下降，只能将波长较正后，仪器方可完全恢复正常。
医疗器械的维修是牵涉广泛的，它不仅包括医疗自身的特点，还具备电子电路、物理、化学等各方面的专业知识，因此加强医疗器械的维修需要从不同学科的实践结合做起。
参考文献：
签约地 ：上海市杨浦______区_______
甲方（买方）：上海市杨浦区中心医院 乙方（卖方）：上海汉雅医疗仪器有限公司
1、甲乙双方根据《中华人民共和国合同法》，在平等互利、协商一致的基础上，买方同意向卖方购买同时卖方同意授予买方以下设备（以下设备器械均简称设备）：
设备名称 规格型号 品牌 原产地 数量 单位 报价 成交金额
床边监护仪 pm-9000express 迈瑞 中国深圳 4
合计成交金额（大写）： 万 仟 佰 整(rmb)
本合同若有详细的双方签字的配置清单，请详见附件。
2. 设备的交付期 乙方在合同生效的____天内向甲方交付上述设备，逾期将按照第7条规定执行。
3. 设备运输、安装和验收
3.1乙方确保设备安全无损地运抵甲方指定现场,并承担设备的运费、保险费等费用，装卸费由____乙方___承担。
3.2甲乙双方对设备进行开箱清点检查验收，如果发现数量不足或有质量、技术等问题，乙方应在______天内，按照甲方的要求，采取补足、更换或退货等处理措施，并承担由此发生的一切损失和费用。
3.3设备到货后，乙方应在接到甲方通知后_______天内安装调试完成。
3.4甲、乙双方在符合国家相关技术标准的基础上，根据合同的技术标准(见附件)进行技术验收，验收合格后，双方在甲方《验收合格单》上签字确认。
4.付款方式
甲方在合同生效后_____内先以____方式预付货款_____%计_______；安装调试验收合格正常使用后以______方式付货款的______%计_______，在 两个月后、三个月内 付清。
5.伴随服务
5.1乙方应提供设备的技术文件，包括相应的图纸、操作手册、维护手册、质量保证文件、服务指南等，这些文件应随同设备一起发运至甲方。
5.2乙方还应免费提供下列服务：
设备的现场安装和调试
提供设备安装和维修所需的专用工具和辅助材料
乙方应派专业技术人员在项目现场对甲方使用人员进行培训或指导，在使用一段时间后可根据甲方的要求另行安排培训计划。
6.质量保证及售后服务
6.1乙方应保证所供设备是在__________（年月）后生产的全新的、未使用过的，并符合国家有关标准、制造厂标准及合同技术标准要求。如果设备的质量或规格与合同不符，或证实设备是有缺陷的，包括潜在的缺陷或使用不符合要求的材料等，乙方应在接到甲方通知后7天内负责采用符合合同规定的规格、质量和性能要求的新零件、部件或设备来更换有缺陷的部分或修补缺陷部分，其费用由乙方负担。同时，乙方应按本合同规定，相应延长修补或更换件的质量保证期。
6.2乙方应提供保修期_______月，保修期的期限应以甲乙双方的验收合格之日起计算，保修期内免费更换零配件及工时费。乙方在保修期内应确保开机率为95%以上，如达不到此要求，即相应延长保修期。
6.3报修响应时间_______小时，到场时间_________小时（不可抗拒力量下除外）。
6.4保修期满后，人工费为单次故障不高于______元，年度定期预防性维护保养次数，不少于_______次。
6.5乙方负责设备的终身维修并应继续提供优质的服务，储备足够的零配件备库，保修期满后，以__________的优惠价供应维修零配件，消耗品的供应应由双方另设协议决定。
为进一步贯彻《药品不良反应报告和监测管理办法》，加强药品和医疗器械生产、经营、使用单位对药品和医疗器械不良反应监测工作的重视，提高我县药品和医疗器械不良反应报告的数量和质量，根据省、市有关加强药品和医疗器械不良反应监测工作通知精神，结合我县当前药品和医疗器械不良反应监测工作发展现状，现将有关事宜通知如下：
一、因人动，县药品和医疗器械不良反应监测工作领导小组调整为，领导小组下设办公室，办公室设在县食品药品监督管理局药品监管股（我县药品不良反应监测机构）。主要负责全县药品和医疗器械不良反应收集上报工作，每月按时将全县药品和医疗器械不良反应监测情况上报省药品不良反应监测中心。
二、职责分工
按照《药品不良反应监测和管理办法》相关规定，食品药品监督管理局主管我县药品和医疗器械不良反应报告和监测工作，卫生局负责我县医疗卫生机构与实施药品和医疗器械不良反应报告制度有关的管理工作。
三、加大药品和医疗器械不良反应宣传、教育、培训力度。
（一）县食品药品监督管理局会同县卫生局要每年定期开展1—2次关于药品和医疗器械不良反应的宣传活动。县乡各级医疗卫生机构、药品和医疗器械生产、经营企业要采取各种形式，开展针对工作人员和社会群众的药品和医疗器械不良反应知识宣传，积极扩大宣传面，营造出良好的药品和医疗器械不良反应监测社会氛围。
（二）县药品和医疗器械不良反应监测机构，每年要有计划、有步骤、有针对性地对全县药品和医疗器械生产、经营、使用单位进行药品和医疗器械不良反应监测相关知识培训，不断提高专业人员的自身素质和为民服务的责任意识。
三、健全网络，提高药品和医疗器械不良反应报告数量和质量。
药品和医疗器械不良反应报告和监测是药品和医疗器械生产、经营企业、医疗卫生机构必须履行的法定义务。药品和医疗器械生产企业应当设立专门机构并配备专职人员，药品和医疗器械经营企业和医疗卫生机构应当设立或者指定机构并配备专（兼）职人员，承担本单位的药品和医疗器械不良反应报告和监测工作。各医疗卫生机构必须建立网络监管上报系统，及时上报本单位收集的不良反应报告。没有网络条件的村卫生室要在每月20日前将收集的药品和医疗器械不良反应报告表交回管辖乡镇的卫生院或县食品药品监督管理局药品监管股。
四、建立制约机制，确保药品和医疗器械不良反应监测工作扎实有效
（一）各药品和医疗器械生产、经营、使用单位要严格执行省食品药品监督管理局和省卫生厅制定的《省药品不良反应报告和监测管理办法实施细则》，同时要结合自己实际情况，制定出符合本单位实际的药品和医疗器械不良反应报告和监测制度。
（二）各药品和医疗器械生产、经营企业，医疗卫生机构要把药品和医疗器械不良反应报告和监测工作提到与药品质量验收、病历书写规范、疫情报告等同样重要的位置。
1手持式医疗器械的特点
1.1安全性
对于手持式医疗器械而言，日常应用广泛的原因在于，该项产品具有较高的安全性。医疗器械的应用领域非常广泛，对医护人员、对残障患者、对医疗领域的研究工作，都具有较大的积极意义，并且能够在客观上改变医疗工作的现状以及患者的生活方式，使其达到一个新的高度。手持式医疗器械作为医疗器械领域中的一个重点部分，其安全性是有严格规范的。第一，手持式医疗器械在出现故障时，必须能够保证使用人员的人身安全，而不是造成意外事故。第二，手持式医疗器械在日常使用过程中，出现损坏时，应以突出的部位显示，告知患者医疗器械出现问题，避免患者继续应用。第三，手持式医疗器械的日常接触部位是使用人员的手部，因此必须提高对手部的保障措施，避免磨损、划伤等情况的出现。
1.2复杂性
现代医疗器械融合了多学科的研究成果，功能复杂化、模块多样化。同时医疗器械的使用者也具有复杂性，手持式医疗器械的使用者并不全是专业的医护人员，围绕着手持式医疗器械产品的用户环境也并不仅仅只有医护人员。如家庭环境下，使用者多为非医护专业人员，甚至可能是病人本身。他们并不具备基本的医学背常识和医疗器械操作知识。从图1来看，手持式医疗器械所具有的复杂性，是手持式医疗器械的核心部分，其复杂特性不仅决定了其他特点的表现，同时对该类型医疗器械的实际应用也产生了较大的影响。本研究认为，手持式医疗器械的复杂性并不容易把握，在今后的工作中，一方面要降低复杂特点，提高其他的特性，帮助手持式医疗器械获得更多的功能；另一方面要把握好复杂性带来的影响，尽量不要影响到手持式医疗器械的设计和研发工作。
2手持式医疗器械的设计要点
2.1安全性
手持式医疗器械的市场非常广泛，为了能够进一步满足广大患者的需求，手持式医疗器械在设计过程中，必须满足固定的要求，也就是日常说的设计要点，同时还要在设计要点方面实现更大的突破，否则很难满足现实工作中的需求。经过长期的探究发现，手持式医疗器械的设计要点之一在于安全性。图2为脉搏血氧仪。该产品由深圳市杰纳瑞公司生产，该仪器在设计中充分考虑到了以下安全性：第一，使用可充电镍氢电池：可以避免在患者使用的过程中，人体接触到市电220V的可能，提高安全性能，另外镍氢电池非常稳定，存储时间也比较长，能够长期安全使用；第二，连接人体的血氧探头，均使用符合生物兼容性的材料，避免人体长时间接触可能产生的过敏反应；第三，考虑静电防护，通过国家检测要求，提高了产品的稳定性和安全性。由此可见，产品的安全性关系到具体使用和对患者的效果，必须加以重视起来。
2.2造型设计
手持式医疗器械区别于其他医疗器械的一个重点在于，该类型的医疗器械所占有的空间非常小，主要是通过手来进行操作，并且较小的医疗器械在操作过程中，细节操作往往决定了最终的结果。因此，手持式医疗器械的造型设计是非常重要的。第一，手持式医疗器械的造型必须小巧，能够让操作人员及时的分辨出该类型医疗器械的作用。在总体的造型方面，要有突出的表现，能够在众多的医疗器械当中及时找到。第二，手持式医疗器械的色彩要分明，不同的颜色代表的含义不同，并且要考虑到实际应用的情况。倘若灯光昏暗，手持式医疗器械的设计则要用鲜艳颜色来突出；倘若灯光明亮，则要应用柔和色彩。最终要的是，一旦遇到色盲的特殊人员，色彩所表达的意义则有很大区别，因此在色彩的把握上，必须考虑到多种情况。第三，手持式医疗器械的造型设计，还要便于实际操作。由于该类型医疗产品主要是用于精细手术、患者伤残应用等领域，操作性能必须达到一个较高的水准，同时还要具备抗污染、抗腐蚀等特点，保证不会对患者、医护人员造成伤害。
2.3触觉设计
除了上述的两项设计要点以外，手持式医疗器械的触觉设计，也是非常重要的一个方面。触觉设计主要是让操作人员能够明确的感受到自己在操作医疗器械，同时在感觉上比较明显，避免力度过大或者是力度过小而造成不必要的影响。触觉设计一直都是手持式医疗器械设计的重要方面，常常作为设计的瓶颈进行突破。例如，薄膜按键已经成为轻型触觉控制器的主要类型。脉搏血氧仪薄膜按键上的功能不仅有应用于动力供应中的开/关控制功能，还有用于其他开与关的转换功能：同时具有步进控制功能。以脉搏血氧仪plus为例，受脉搏血氧仪设备本身结构功能的影响，薄膜按键设计应满足单手持握的操作规程，控制键应可使用单个手指操作，应保证控制键排布不易造成误操作的发生。从以上的表述来看，触觉设计将会直接影响手持式医疗器械的日常使用、修理、优化等工作，并且会对使用者产生较大的影响。在今后的工作中，触觉设计必须更加人性化，一方面提升触觉的灵敏度，另一方面增加失误操作的禁止功能，即便是出现错误操作，依靠触觉设计，也能够在第一时间，对所有将要发生的问题予以制止。结语本研究对手持式医疗器械的设计要点进行分析，就现有的手持式医疗器械而言，在很大程度上已经满足了医护人员及患者的需求，但由于患者数量的增多，以及特殊案例的出现，部分手持式医疗器械在性能上显得有些不足，今后需要进一步设计。
关键词：医疗器械；维修；管理
一、医疗器械维修的重要性
随着科学技术的不断进步,医疗器械在现代的诊疗活动中扮演着越来越重要的角色,各医院医疗器械数量增加的同时,高科技含量不断增加,使器械的维修问题也日益凸显。医疗器械的维修质量直接关系到医疗工作的质量,有时也会影响到患者的生命安全,做好医疗器械维修质量的保证和控制,对诊断、治疗工作有极大影响,可以设想,如果医疗设备经常坏,完好率很低,精度不可靠,结果可信度差,无法提供科学的数据,就会影响诊断、治疗。由此看来,医疗器械维修工作是诊断和治疗的技术保证,必须建立自己强有力的维修队伍。
二、提高维修技术人员的专业技术水平和医学文化素养
医疗器械的维修质量直接关系到医疗工作的质量，有时也会影响到患者的生命安全，做好医疗器械维修质量的保证和控制，对诊断、治疗工作有极大影响，医疗器械维修工作是诊断和治疗的技术保证，必须建立自己强有力的维修队伍。医疗器械维修和管理，人员总是起决定性作用，培养具有敬业精神的工程技术人员；树立为临床医疗服务的思想，不断提高人员的维修技能，最大限度地提高维修质量和速度；对工程技术人员合理分工，正确使用，严格管理，全方位为临床医疗服务；采用新技术、新方法，不断提高维修服务水平。突出预防性维修，最大限度地提高或延长医疗器械设备的无故障时间，经常出现故障意味着使用寿命缩短和维修费用增加，从而增加医疗成本。掌握好仪器的维修与保养技术是医疗器械工程师的重要技能。医疗器械工程师的知识面要求比较广，特别是随着医疗设备的精密度、复杂性的提高，要求知识面越来越广，且逐渐加深。维修工程师的工作经验、学识水平和灵活采用检查方法的能力等，将起决定性的作用，能力越强，效率越高。
三、建立健全医疗器械的维修工作管理规章制度
医疗器械的维修管理要有一套切实可行的规章制度，主要包括：（1）仪器设备管理制度；（2）仪器设备的操作规程；（3）检查评比制度。这样才能使维修工作有章可循，有法可依。医疗器械的维修管理工作要有一套切实可行的规章制度，维修体制的改革，影响着维修行业的正常运行和健康发展，要使医疗器械的维修行业与使用方要求协调发展，就必须构建适宜的维修体制。第一、要加大行业的立法和执法力度，制定系统、完备的法规制度和标准，使维修工作程序和验收、计量有法可依、有据可凭，加快向依法管理型发展的步伐。第二、积极营造医疗器械维修行业多元化发展的外部环境。加大合并和重组力度，改变维修企业性质相对单一的现状。第三、促使医疗器械维修行业从专业分立向资源共享方向发展。现代化的医疗设备对维修提出了更高的要求，只能维修单一品种的维修企业将面临严峻的挑战。同时，重复性投资将造成资源的巨大浪费，拥有少量维修资源的企业，只有实现资源共享，优势互补，配置不同层次的多专业、复合型技术人员，通过扩大技术、设备和人才规模形成技术密集型产业，以适应发展的要求。
四、医疗器械的档案分类
一是优化器械的管理网络，器械档案的管理必须坚持集中统一管理，要确保器械档案的系统性和完整性。建立和完善管理网络，强化各级职能管 理部门的建档意识。成立由院领导直接负责的档案管理网络，实行设备科、 使用科室、操作人员分级负责的管理网络，明确管理责任，签订相关的医疗器械管理责任状，完善医院档案管理制度。器械档案管理要作为医院目标 管理责任制的重要组成部分，纳入院部对科室的管理考核。明确器械操作 人员在负责器械的日常维护保养的同时，做好日常使用记载有职责：定期上 报使用和保养记录，经核查后交档案室存档，从而形成一个有效的管理网络。二是器械采购文件，要按年份归入器械档案。随着器械从申购到安装 使用，要由器械管理人员做好档案的整理，再移交医院档案室。同时将有关 材料下发至相关使用科室，让操作人员都能按器械档案的归档要求，配合院 部档案部门，做好资料的整理归档工作。三是医疗器械采购、调试、检修等，形成的具有相关材料，以及随机配送软件技术资料，也要归档保存。运行过 程中形成的档案主要包括器械的使用情况、操作规程和维修保养情况等。 这些资料一般也要按年度录进档案的数据库。
五、科学的管理与维修方法
医疗器械的科学管理对提高医疗器械的完好率有着十分重要的作用。没有科学的管理机构和手段，很难搞好维修工作，更谈不上获得与临床诊断和治疗有关的人体生理参数，并从工程生物学和基础医学方面研究人体的结构和生理机能。医疗器械的维修是一项很复杂的工作，光有实践经验，光凭脑力记忆是不够的，在掌握维修技术的同时，还必须借助于医疗器械的技术资料和有关记载，设立技术档案，这对于大型精密仪器是必要的，其他仪器设备也要有一定的文字记载，否则会给维修工作带来很大困难。逐步建立医疗器械的状态库，这对设备故障诊断有着重要的参考价值。同时也要建立信息反馈系统，其方法是：收集整理现有资料分类存档，维修技术人员也应搜集资料存档。
仪器设备的使用率及寿命在很大程度上取决于维修质量，维修人员要将维修工作细化为以下几个方面：（1）预防修理：在易发故障前进行有计划的检查修理。（2）改善修理：对易发故障进行结构电路改进，降低故障率。（3）定期修理：依照修理周期计划进行维护、保养工作。（4）事后修理：突然发生故障时，及时进行强制修理。（5）在仪器修复并正常运转之后，需按它的技术指标参数进行调整，以恢复其原有的性能。医疗器械的维修是牵涉广泛的，它不仅包括医疗自身的特点，还具备电子电路、物理、化学等各方面的专业知识，因此加强医疗器械的维修需要从不同学科的实践结合做起。
六、完善医院医疗器械设备维修管理责任制
医院领导及其医务人员一般都是医学类专业毕业生，并不具备工程技术理论知识。如果没有相应的规章制度则很难实施医疗器械设备维修的监督管理。即使是精通工程技术的人员，没有相关规章制度也难以保证医疗器械设备维修管理的有效性。对于大中型医疗，其管理制度至少应包括维修机构的组织管理、领导者责任、维修人员责任细则、维修医疗装备设施的管理、事故责任细则、人员培训与教育、维修经费保障等。
参考文献
[1]任筠，医疗器械设备维修管理的探讨[J]，卫生职业教育 2004.6
[2]郭养涵，医疗器械的保养维修[J]，国外医学 2005.3
【关键词】医疗器械; 维修; 管理
【中图分类号】R304 【文献标识码】B【文章编号】1005-0515(2011)08-0361-02
随着科学技术的发展，先进的技术不断在医疗设备上得到运用，医疗设备往往是多学科技术的结合，自动化程度和复杂程度越来越高，这就给医疗设备维修和管理提出了更高的要求，设备维修管理也越来越显得重要。医疗设备的维修管理已成为医院质量评估中的重要组成部分。它不仅大大提高了临床诊治能力和水平，而且有立竿见影的经济收益。随着我国医院规范化管理工作的推进，医院设备管理方成为医院管理的一项重要内容，且正为越来越多的医院所共识。
1 提高维修技术人员的专业技术水平和医学文化素养
医疗器械的维修质量直接关系到医疗工作的质量，有时也会影响到患者的生命安全，做好医疗器械维修质量的保证和控制，对诊断、治疗工作有极大影响，医疗器械维修工作是诊断和治疗的技术保证，必须建立自己强有力的维修队伍。医疗器械维修和管理，人员总是起决定性作用，培养具有敬业精神的工程技术人员；树立为临床医疗服务的思想，不断提高人员的维修技能，最大限度地提高维修质量和速度；对工程技术人员合理分工，正确使用，严格管理，全方位为临床医疗服务；采用新技术、新方法，不断提高维修服务水平。突出预防性维修，最大限度地提高或延长医疗器械设备的无故障时间，经常出现故障意味着使用寿命缩短和维修费用增加，从而增加医疗成本。掌握好仪器的维修与保养技术是医疗器械工程师的重要技能。医疗器械工程师的知识面要求比较广，特别是随着医疗设备的精密度、复杂性的提高，要求知识面越来越广，且逐渐加深。维修工程师的工作经验、学识水平和灵活采用检查方法的能力等，将起决定性的作用，能力越强，效率越高［1］。
2 建立健全医疗器械的维修工作管理规章制度
医疗器械的维修管理要有一套切实可行的规章制度，主要包括：（1）仪器设备管理制度；（2）仪器设备的操作规程；（3）检查评比制度［2］。这样才能使维修工作有章可循，有法可依。医疗器械的维修管理工作要有一套切实可行的规章制度，维修体制的改革，影响着维修行业的正常运行和健康发展，要使医疗器械的维修行业与使用方要求协调发展，就必须构建适宜的维修体制。第一、要加大行业的立法和执法力度，制定系统、完备的法规制度和标准，使维修工作程序和验收、计量有法可依、有据可凭，加快向依法管理型发展的步伐。第二、积极营造医疗器械维修行业多元化发展的外部环境。加大合并和重组力度，改变维修企业性质相对单一的现状。第三、促使医疗器械维修行业从专业分立向资源共享方向发展。现代化的医疗设备对维修提出了更高的要求，只能维修单一品种的维修企业将面临严峻的挑战。同时，重复性投资将造成资源的巨大浪费，拥有少量维修资源的企业，只有实现资源共享，优势互补，配置不同层次的多专业、复合型技术人员，通过扩大技术、设备和人才规模形成技术密集型产业，以适应发展的要求。
3 科学的管理方法
医疗器械的科学管理对提高医疗器械的完好率有着十分重要的作用。没有科学的管理机构和手段，很难搞好维修工作，更谈不上获得与临床诊断和治疗有关的人体生理参数，并从工程生物学和基础医学方面研究人体的结构和生理机能。医疗器械的维修是一项很复杂的工作，光有实践经验，光凭脑力记忆是不够的，在掌握维修技术的同时，还必须借助于医疗器械的技术资料和有关记载，设立技术档案，这对于大型精密仪器是必要的，其他仪器设备也要有一定的文字记载，否则会给维修工作带来很大困难。逐步建立医疗器械的状态库，这对设备故障诊断有着重要的参考价值。同时也要建立信息反馈系统，其方法是：收集整理现有资料分类存档，维修技术人员也应搜集资料存档。
4 完善医院医疗器械设备维修管理责任制
医院领导及其医务人员一般都是医学类专业毕业生，并不具备工程技术理论知识。如果没有相应的规章制度则很难实施医疗器械设备维修的监督管理。即使是精通工程技术的人员，没有相关规章制度也难以保证医疗器械设备维修管理的有效性。对于大中型医疗，其管理制度至少应包括维修机构的组织管理、领导者责任、维修人员责任细则、维修医疗装备设施的管理、事故责任细则、人员培训与教育、维修经费保障等［3］。
5 健全临床工程技术人员继续教育机制
现代工程技术科学发展日新月异，新技术、新方法不断应用于医疗器械设备。临床工程技术人员应加强继续教育、更新知识，不断提高维修服务水平。医院应像对待医护人员一样，对工程技术人员进行继续教育。在教育经费保障、培训时间等方面应与医护人员一视同仁。
在现代医院，医疗器械设备所起的作用是举足轻重的，它不仅大大提高了临床诊治能力和水平，而且有立竿见影的经济收益，只有规范和完善的医疗器械维修管理，做到以人为本，注重维修人员的素质及维修技能的培养，充分调动和激发维修人员的积极性和主观能动性，以患者为中心，以医院的生存和发展为己任，才能在坚持社会效益的同时，发展自身的经济效益，在日益激烈的市场竞争中站稳脚跟。
参考文献
［1］ 吴凯;;医疗设备维修管理之团队建设［J］;医疗设备信息;2006年07期
［2］ 谢松城，徐伟伟，医疗设备管理与技术规范［M］．杭州：浙江大学出版社，2004。
关键词：医疗器械 维修 管理
随着当今科学技术的跨越式发展,先进的科学技术不断在医疗器械设备上得到充分运用,设备维修管理也越来越显得重要。作为一名医疗器械技术人员,结合几十年的工作实际经验,认为如何使医疗设备维修和管理既要在现有既定的相关法律法规规定下运作,又能最大限度地节省医疗设备维修和管理的费用,是一个值得不断深入探讨的问题。
1 医疗器械维修的重要性
医疗器械的维修质量直接关系到医疗工作的质量,有时也会影响到患者的生命安全,做好医疗器械维修质量的保证和控制,对诊断、治疗工作有极大影响,医疗器械维修工作是诊断和治疗的技术保证,因此，必须建立自己强有力的维修队伍。
2 医疗器械的维修检查
2.1 日常检查 医疗器械的日常检查是一项经常性的维修工作,是设备保养的基础,可以预防故障和事故的发生。这项工作一般是由使用人员进行。细致的日常维护保养,对保障仪器设备的正常运转至关重要。日常保养主要应做到:保持仪器表面清洁;使用前应检查电压、电源或稳压装置是否正常;检查相应的电路、光路及水路是否正常、通畅,水路不通畅的应及时进行冲洗;使用中注意观察仪器的功能、性能是否正常并及时填写使用记录;仪器设备关机后应及时盖好防尘罩;仪器设备发生故障时,除做好必要的记录外,要及时通知维修人员,不得私自拆卸。
2.2 定期检查 定期检查是医疗器械周期性的预防性维修,其目的是考查设备的精度、性能、状态和修理前检查。这是减少设备的损耗,消除故障隐患,保持正常工作,延长使用寿命的防范措施。一般这项工作应由维修人员进行。为了确保仪器设备的正常使用,应根据仪器设备的性能要求,与维修人员一起对仪器设备进行定期除尘和清洁,并进行性能检测;定期运转部位,及时检查和更换易损部件;检查电路、光路及水路是否正常、通畅;检查大型或精密医疗设备的稳压状况和接地情况是否良好等。
2.3 医疗器械的维修工作管理
2.3.1 设立必要的维修机构
(1)建立专职的维修组。建立维修组,人是第一因素,不仅需要懂技术的,同时也需要懂管理的人,它的任务有两条:一是承担医疗器械的日常修理,二是负责医疗器械的管理。
(2)建立兼职的维修队伍。由于医疗器械的种类多、数量大、分散,如果只依靠少数的专职人员是难以承担这些任务的,因此组织各科室的使用人员在不妨碍原工作的前提下,联手承担。这样就充实了维修队伍,优点是利用自己的维修队伍投资少、见效快,提高设备利用率。笔者认为对中低档、医院使用量大、可替换多的设备,医院院领导要鼓励工程人员自修或与专业维修公司合修,达到在实践中学习提高维修能力的目的。现代工程技术发展日新月异,其新技术、新方法不断应用于医疗器械,设备维修人员只有加强继续教育、更新知识,才能不断提高维修水平。医院领导还应给予维修部门充分的人力、物力上的支持,营造适合维修人员发展和施展才能的条件,为保证医疗器械的正常运行而提供组织保障。
2.3.2 建立健全规章制度
(1)要加大行业的立法和执法力度,制定系统、完备的法规制度和标准,使维修工作程序和验收、计量有法可依、有据可凭,加快向依法管理型发展的步伐。
(2)积极营造医疗器械维修行业多元化发展的外部环境。加大合并和重组力度,改变维修企业性质相对单一的现状。
(3)促使医疗器械维修行业从专业分立向资源共享方向发展。只有实现资源共享,优势互补,配置不同层次的多专业、复合型技术人员,通过扩大技术、设备和人才规模形成技术密集型产业,才能适应发展的要求。
目前大部分医院依靠厂商或商维修的技术支持能自己独立完成所有设备的维修,特别是大型医疗设备。医院可以以签约的方式要求厂家或商提供一定时间或范围内的技术支持和配件,但要因不同的设备、不同的地区视不同情况来对待。
3 结语
通过几年来的维修管理实践证明,在现代医院,医疗器械设备不仅大大提高了临床诊治能力和水平,而且有立竿见影的经济收益。只有规范和完善的医疗器械维修管理,做到以人为本,注重维修人员的素质及维修技能的培养,充分调动和激发维修人员的积极性和主观能动性,以患者为中心,以医院的生存和发展为己任,才能在坚持社会效益的同时,发展自身的经济效益,在日益激烈的市场竞争中站稳脚跟。
参 考 文 献
[1]欧阳昭连.在用医疗器械风险管理问题及对策研究.中国协和医科大学硕士论文，2007年.
第一条为了加强对医疗器械的监督管理，保证医疗器械的安全、有效，保障人体健康
和生命安全，制定本条例。
第二条在中华人民共和国境内从事医疗器械的研制、生产、经营、使用、监督管理的
单位或者个人，应当遵守本条例。
第三条本条例所称医疗器械，是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材
料或者其他物品，包括所需要的软件；其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学
或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用；其使用旨在达到下列
预期目的：
（一）对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解；
（二）对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿；
（三）对解剖或者生理过程的研究、替代、调节；
（四）妊娠控制。
第四条国务院药品监督管理部门负责全国的医疗器械监督管理工作。
县级以上地方人民政府药品监督管理部门负责本行政区域内的医疗器械监督管理工作。
国务院药品监督管理部门应当配合国务院经济综合管理部门，贯彻实施国家医疗器械产
业政策。
第五条国家对医疗器械实行分类管理。
第一类是指，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。
第二类是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。
第三类是指，植入人体；用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，对其安全性、有
效性必须严格控制的医疗器械。
医疗器械分类目录由国务院药品监督管理部门依据医疗器械分类规则，商国务院卫生行
政部门制定、调整、公布。
第六条生产和使用以提供具体量值为目的的医疗器械，应当符合计量法的规定。具体
产品目录由国务院药品监督管理部门会同国务院计量行政管理部门制定并公布。
第二章医疗器械的管理
第七条国家鼓励研制医疗器械新产品。医疗器械新产品，是指国内市场尚未出现过的
或者安全性、有效性及产品机理未得到国内认可的全新的品种。
第二类、第三类医疗器械新产品的临床试用，应当按照国务院药品监督管理部门的规定，
经批准后进行。
完成临床试用并通过国务院药品监督管理部门组织专家评审的医疗器械新产品，由国务
院药品监督管理部门批准，并发给新产品证书。
第八条国家对医疗器械实行产品生产注册制度。
生产第一类医疗器械，由设区的市级人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给产品
生产注册证书。
生产第二类医疗器械，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，并
发给产品生产注册证书。
生产第三类医疗器械，由国务院药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。
生产第二类、第三类医疗器械，应当通过临床验证。
第九条省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门负责审批本行政区域内的第二
类医疗器械的临床试用或者临床验证。国务院药品监督管理部门负责审批第三类医疗器械的
临床试用或者临床验证。
临床试用或者临床验证应当在省级以上人民政府药品监督管理部门指定的医疗机构进
行。医疗机构进行临床试用或者临床验证，应当符合国务院药品监督管理部门的规定。
进行临床试用或者临床验证的医疗机构的资格，由国务院药品监督管理部门会同国务院
卫生行政部门认定。
第十条医疗机构根据本单位的临床需要，可以研制医疗器械，在执业医师指导下在本
单位使用。
医疗机构研制的第二类医疗器械，应当报省级以上人民政府药品监督管理部门审查批
准；医疗机构研制的第三类医疗器械，应当报国务院药品监督管理部门审查批准。
第十一条首次进口的医疗器械，进口单位应当提供该医疗器械的说明书、质量标准、
检验方法等有关资料和样品以及出口国（地区）批准生产、销售的证明文件，经国务院药品
监督管理部门审批注册，领取进口注册证书后,方可向海关申请办理进口手续。
第十二条申报注册医疗器械，应当按照国务院药品监督管理部门的规定提交技术指
标、检测报告和其它有关资料。
设区的市级人民政府药品监督管理部门应当自受理申请之日起三十个工作日内，作出是
否给予注册的决定；不予注册的，应当书面说明理由。
省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门应当自受理申请之日起六十个工作日内，
作出是否给予注册的决定；不予注册的，应当书面说明理由。
国务院药品监督管理部门应当自受理申请之日起九十个工作日内，作出是否给予注册的
决定；不予注册的，应当书面说明理由。
第十三条医疗器械产品注册证书所列内容发生变化的，持证单位应当自发生变化之日
起三十日内，申请办理变更手续或者重新注册。
第十四条医疗器械产品注册证书有效期四年。持证单位应当在产品注册证书有效期届
满前6个月内，申请重新注册。
连续停产2年以上的，产品生产注册证书自行失效。
第十五条生产医疗器械，应当符合医疗器械国家标准；没有国家标准的，应当符合医
疗器械行业标准。
医疗器械国家标准由国务院标准化行政主管部门会同国务院药品监督管理部门制定。医
疗器械行业标准由国务院药品监督管理部门制定。
第十六条医疗器械的使用说明书、标签、包装应当符合国家有关标准或者规定。
第十七条医疗器械及其外包装上应当按照国务院药品监督管理部门的规定，标明产品
注册证书编号。
第十八条国家对医疗器械实施再评价及淘汰制度。具体办法由国务院药品监督管理部
门商国务院有关部门制定。
第三章医疗器械生产、经营和使用的管理
第十九条医疗器械生产企业应当符合下列条件：
(一)具有与其生产的医疗器械相适应的专业技术人员；
(二)具有与其生产的医疗器械相适应的生产场地及环境；
(三)具有与其生产的医疗器械相适应的生产设备；
(四)具有对其生产的医疗器械产品进行质量检验的机构或者人员及检验设备。
第二十条开办第一类医疗器械生产企业，应当向省、自治区、直辖市人民政府药品监
督管理部门备案。
开办第二类、第三类医疗器械生产企业，应当经省、自治区、直辖市人民政府药品监督
管理部门审查批准，并发给《医疗器械生产企业许可证》。无《医疗器械生产企业许可证》
的，工商行政管理部门不得发给营业执照。
《医疗器械生产企业许可证》有效期5年，有效期届满应当重新审查发证。具体办法由
国务院药品监督管理部门制定。
第二十一条医疗器械生产企业在取得医疗器械产品生产注册证书后，方可生产医疗器
械。
第二十二条国家对部分第三类医疗器械实行强制性安全认证制度。具体产品目录由国
务院药品监督管理部门会同国务院质量技术监督部门制定。
第二十三条医疗器械经营企业应当符合下列条件：
（一）具有与其经营的医疗器械相适应的经营场地及环境；
（二）具有与其经营的医疗器械相适应的质量检验人员；
（三）具有与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训、维修等售后服务能力。
第二十四条开办第一类医疗器械经营企业，应当向省、自治区、直辖市人民政府药品
监督管理部门备案。
开办第二类、第三类医疗器械经营企业，应当经省、自治区、直辖市人民政府药品监
督管理部门审查批准，并发给《医疗器械经营企业许可证》。无《医疗器械经营企业许可证》
的，工商行政管理部门不得发给营业执照。
《医疗器械经营企业许可证》有效期5年，有效期届满应当重新审查发证。具体办法由
国务院药品监督管理部门制定。
第二十五条省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门应当自受理医疗器械生产
企业、经营企业许可证申请之日起三十个工作日内，作出是否发证的决定；不予发证的，应
当书面说明理由。
第二十六条医疗器械经营企业和医疗机构应当从取得《医疗器械生产企业许可证》的
生产企业或者取得《医疗器械经营企业许可证》的经营企业购进合格的医疗器械，并验明产
品合格证明。
医疗器械经营企业不得经营未经注册、无合格证明、过期、失效或者淘汰的医疗器械。
医疗机构不得使用未经注册、无合格证明、过期、失效或者淘汰的医疗器械。
第二十七条医疗机构对一次性使用的医疗器械不得重复使用；使用过的，应当按照国
家有关规定销毁，并作记录。
第二十八条国家建立医疗器械质量事故报告制度和医疗器械质量事故公告制度。具体
办法由国务院药品监督管理部门会同国务院卫生行政部门、计划生育行政管理部门制定。
第四章医疗器械的监督
第二十九条县级以上人民政府药品监督管理部门设医疗器械监督员。医疗器械监督员
对本行政区域内的医疗器械生产企业、经营企业和医疗机构进行监督、检查；必要时，可以
按照国务院药品监督管理部门的规定抽取样品和索取有关资料，有关单位、人员不得拒绝和
隐瞒。监督员对所取得的样品、资料负有保密义务。
第三十条国家对医疗器械检测机构实行资格认可制度。经国务院药品监督管理部门会
同国务院质量技术监督部门认可的检测机构，方可对医疗器械实施检测。
医疗器械检测机构及其人员对被检测单位的技术资料负有保密义务，并不得从事或者参
与同检测有关的医疗器械的研制、生产、经营和技术咨询等活动。
第三十一条对已经造成医疗器械质量事故或者可能造成医疗器械质量事故的产品及有
关资料，县级以上地方人民政府药品监督管理部门可以予以查封、扣押。
第三十二条对不能保证安全、有效的医疗器械，由省级以上人民政府药品监督管理部
门撤销其产品注册证书。被撤销产品注册证书的医疗器械不得生产、销售和使用，已经生产
或者进口的，由县级以上地方人民政府药品监督管理部门负责监督处理。
第三十三条设区的市级以上地方人民政府药品监督管理部门违反本条例规定实施的产
品注册，由国务院药品监督管理部门责令限期改正；逾期不改正的，可以撤销其违法注册的
医疗器械产品注册证书，并予以公告。
第三十四条医疗器械广告应当经省级以上人民政府药品监督管理部门审查批准；未经
批准的，不得刊登、播放、散发和张贴。
医疗器械广告的内容应当以国务院药品监督管理部门或者省、自治区、直辖市人民政府
药品监督管理部门批准的使用说明书为准。
第五章罚则
第三十五条违反本条例规定，未取得医疗器械产品生产注册证书进行生产的，由县级
以上人民政府药品监督管理部门责令停止生产，没收违法生产的产品和违法所得，违法所得
1万元以上的，并处违法所得3倍以上5倍以下的罚款；没有违法所得或者违法所得不足1
万元的，并处1万元以上3万元以下的罚款；情节严重的，由省、自治区、直辖市人民政府
药品监督管理部门吊销其《医疗器械生产企业许可证》；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第三十六条违反本条例规定，未取得《医疗器械生产企业许可证》生产第二类、第三
类医疗器械的，由县级以上人民政府药品监督管理部门责令停止生产，没收违法生产的产品
和违法所得，违法所得1万元以上的，并处违法所得3倍以上5倍以下的罚款；没有违法所
得或者违法所得不足1万元的，并处1万元以上3万元以下的罚款；构成犯罪的，依法追究
刑事责任。
第三十七条违反本条例规定，生产不符合医疗器械国家标准或者行业标准的医疗器械
的，由县级以上人民政府药品监督管理部门予以警告,责令停止生产，没收违法生产的产品
和违法所得，违法所得5000元以上的，并处违法所得2倍以上5倍以下的罚款；没有违法
所得或者违法所得不足5000元的，并处5000元以上2万元以下的罚款；情节严重的，由原
发证部门吊销产品生产注册证书；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第三十八条违反本条例规定，未取得《医疗器械经营企业许可证》经营第二类、第三
类医疗器械的，由县级以上人民政府药品监督管理部门责令停止经营，没收违法经营的产品
和违法所得，违法所得5000元以上的，并处违法所得2倍以上5倍以下的罚款；没有违法
所得或者违法所得不足5000元的，并处5000元以上2万元以下的罚款；构成犯罪的，依法
追究刑事责任。
第三十九条违反本条例规定，经营无产品注册证书、无合格证明、过期、失效、淘汰
的医疗器械的，或者从无《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械经营企业许可证》的企业
购进医疗器械的，由县级以上人民政府药品监督管理部门责令停止经营，没收违法经营的产
品和违法所得，违法所得5000元以上的，并处违法所得2倍以上5倍以下的罚款；没有违
法所得或者违法所得不足5000元的，并处5000元以上2万元以下的罚款；情节严重的,由
原发证部门吊销《医疗器械经营企业许可证》;构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第四十条违反本条例规定，办理医疗器械注册申报时，提供虚假证明、文件资料、样
品，或者采取其他欺骗手段，骗取医疗器械产品注册证书的，由原发证部门撤销产品注册证
书，两年内不受理其产品注册申请，并处1万元以上3万元以下的罚款；对已经进行生产的，
并没收违法生产的产品和违法所得，违法所得1万元以上的，并处违法所得3倍以上5倍以
下的罚款；没有违法所得或者违法所得不足1万元的，并处1万元以上3万元以下的罚款；
构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第四十一条违反本条例第三十四条有关医疗器械广告规定的，由工商行政管理部门依
照国家有关法律、法规进行处理。
第四十二条违反本条例规定，医疗机构使用无产品注册证书、无合格证明、过期、失
效、淘汰的医疗器械的，或者从无《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械经营企业许可证》
的企业购进医疗器械的,由县级以上人民政府药品监督管理部门责令改正，给予警告，没收
违法使用的产品和违法所得，违法所得5000元以上的，并处违法所得2倍以上5倍以下的
罚款；没有违法所得或者违法所得不足5000元的，并处5000元以上2万元以下的罚款；对
主管人员和其他直接责任人员依法给予纪律处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第四十三条违反本条例规定，医疗机构重复使用一次性使用的医疗器械的，或者对应
当销毁未进行销毁的，由县级以上人民政府药品监督管理部门责令改正，给予警告,可以处
5000元以上3万元以下的罚款；情节严重的，可以对医疗机构处3万元以上5万元以下的
罚款，对主管人员和其他直接责任人员依法给予纪律处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第四十四条违反本条例规定，承担医疗器械临床试用或者临床验证的医疗机构提供虚
假报告的，由省级以上人民政府药品监督管理部门责令改正，给予警告，可以处1万元以上
3万元以下罚款；情节严重的，撤销其临床试用或者临床验证资格，对主管人员和其他直接
责任人员依法给予纪律处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第四十五条违反本条例规定，医疗器械检测机构及其人员从事或者参与同检测有关的
医疗器械的研制、生产、经营、技术咨询的，或者出具虚假检测报告的，由省级以上人民政
府药品监督管理部门责令改正，给予警告，并处1万元以上3万元以下的罚款；情节严重的，
由国务院药品监督管理部门撤销该检测机构的检测资格，对主管人员和其他直接责任人员依
法给予纪律处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第四十六条违反本条例规定，医疗器械监督管理人员、、，
构成犯罪的，依法追究刑事责任；尚不构成犯罪的，依法给予行政处分。
第六章附则
第四十七条非营利的避孕医疗器械产品的管理办法,由国务院药品监督管理部门会同
【关键词】医疗器械；人体工程学；维护保养
随着科学技术的发展，医疗器械从出不穷，其在临床诊治中的作用越来越重要。新的医疗器械设计，必须满足当今社会对于高质量医疗服务的要求。从病人感受与医生使用两方面入手，考虑到各种关联因素，使每一种新产品的出现，都成为医生的助手，病人的朋友。
1.医疗器械设计中的人体工程学因素
作为医护人员与患者双向相关的医疗器械工具，其设计必须满足，人、机、环境相协调的原则。具体就是人机工程学的要求。从整体着眼，将三个要素统一于一个系统中，而不是仅仅关注某一个要素。本学科的人机系统设计理论，就是科学地利用三个要素间的有机联系来寻求系统的最佳参数。
1.1人体工程学设计的主要内容
从医疗器械专业方面说，人体工程学有以下四个研究内容：对人体特征的的参数化研究。例如，人体形态特性参数、感知特性、反应特性、劳动中的心理特征等。研究这些内容，可以了解医疗器械工具的设计如何与人的生理、心理特点相适应。从而才可能为使用者创造安全、舒适、健康、高效的工作条件。对人机系统集成性总体研究。人机系统工作效能的高低首先取决于它的总体设计。即在整体上使“机”与人体相适应。从多种设计方案中选取最能使人感到生理上，心理上舒适的设计方案。促进人与机器的合理分工，保证人与机器有效地交流信息。对工作场所信息传递装置的研究。工作场所一般包括:工作空间设计、座位设计、工作台或操纵台设计及作业场所总体布置等。这些设计需应用人体测量学和生理力学的知识和数据。保证物质环境适合于人的特点，使人以无害于健康的姿态从事劳动，既能高效地完成工作，又不会过早疲劳。对于环境控制与安全保护的研究。环境控制方面应保证照明、微小气候、噪声和振动等常见作业环境条件适合操作人员的要求。保护操作者免遭“因作业而引起的病痛、疾患、伤害或伤亡”也是设计者的基本任务。
1.2人体工程学设计的具体要求
从医疗器械设计角度说，人体工程学设计有以下四个具体要求：
医疗器械产品必须满足科学性设计。即所有的功能集成都要统一于严谨科学思想的指导之下。医疗器械产品要在辩证唯物法的基础上进行客观性设计。正确制定技术路线，采取科学合理的研究方法，并对研究对象做出客观的科学论。医疗器械产品要进行面向对象的系统性设计。所谓系统性设计，就是要把研究对象放在系统中加以认识和研究，坚持其整体性。人体工程学的主要研究对象是人一机一环境系统，系统中三大要素之间存在着相互制约和相互依存的关系，研究过程中必须从系统的整体出发去分析各子系统的性能及其相互关系，再通过对各部分相互作用的分析来认识系统整体。最后，医疗器械的设计要满足适应性。所谓适用性的要求是指科学研究的问题和内容要有实际的的应用价值。人体工程学作为一门应用型学科，尤其要将其作为一条主要的研究原则。
2.医疗器械设计中的心理学因素
我国的医疗器械产品设计起点低,在产品推向市场过程中由于过分追求短暂的商业利益,过于强调功能原则而淡化了对人心里体验的关注。医疗器械设计中的感性信息传递未被提升到重要位置。当前，医疗器械市场竞争激烈，外国产品在我国市场有很大的竞争力。医疗器械的内在质量一般有其相对的稳定期,在这种情况下,其情感、感觉等心理信息传递质量将是竞争的主要手段。
2.1人性化设计
产品的人性化设计是指设计应本着以人为本的原则，以人的心理需求为圆心、生理需求为半径,用建立人与产品之间和谐关系的方式,最大限度地挖掘人的潜能,综合平衡地使用人的机能,保护人体健康,从而提高效率。另一方面,它是指在满足产品使用功能的前提下,丰富和发展产品的外在功能，在产品的形态和色彩上满足人的精神需求,协调和平衡人的情感,充分体现以人为本的设计理念。
2.2感性化设计
感性化设计即要求医疗器械操作简便，指示明了按键与信息反馈设备不容易引起错误操作，又具有一定的外观装饰。满足患者的适用心理，造型美观生动，设计宜人合理。这样不仅可以减少医护人员使用医疗器械中人为的差错,而且从心理上可以让使用者和病人感到人身安全,从而提高工作效率。
2.3和谐化设计
和谐化设计即要求医疗器械设计满足局部与整体的统一性，功能与外观的统一性，操作与效率的统一性，系统与环境的统一性。和谐化设计,即设计在处理人、产品和环境要素的相互关系时,使各个对立因素在动态的发展中求得平衡,并将具有差异性、甚至矛盾性的因素互补融合,建构成一个有机的、协调的整体,最大化地满足人们功能和情感的双重需求。
2.4情感化设计
情感化设计是指站在患者是适用角度考虑问题，采用适当的造型，色彩，让产品更具有亲和力。产品造型的魅力、产品的性格以及所包含的视觉传达方面的各类信息,很多都是通过色彩和造型来表现的。考虑到医疗工作环境比较特殊,工作要求精细认真,所以医疗产品一般以浅淡、雅致、高贵而洁净的高明度的冷暖灰色调为宜,这对使用设备的医务人员也是适合的。总之,医疗产品色彩和造型的精心搭配、功能的合理配置表现了一种正直的思想和对人性的关怀。
3.医疗器械维护保养建议
医疗器械的寿命、质量、适用情况关系到患者的安危。对医疗器械的维护保养工作的重视，等同于对病人生命健康的重视。以下从两个方面说明对医疗器械产品的维护保养建议。
3.1维护制度与管理体制改革
首先，我们要改革旧的医疗器械维护管理制度，实现现代化管理。建立医疗器械管理档案，实行维护管理责任制。把日常维护和定期检修结合起来，尤其注意对重点设备和高强度使用设备的维护。 建立一支精干高效的现代化医疗器械维护管理队伍，保证其编制规模，专岗专人，专人专用。保证技术人员在其中占有的比例，严格岗位准入门槛。不断地进行岗位考核和岗位再培训，使工作人员始终掌握先进的维护保养技术。
3.2具体维护建议
3.2.1贵重精密仪器应固定专人使用,不具备一定技术条件的不得随便动用。也不能随意换人操作。
3.2.2医疗器械的日常使用安流程运行，对使用人员要进行技术训练,要求熟练掌握和严格执行操作规程,每次开机前都要做到认真检查。
3.2.3要经常检查使用效能,察看磨损情况,如发现异常,立即停止使用,应查明原因,排除故障,确保其功能正常。错开医疗器械使用的高峰期进行检查，避免检修工作耽误设备的使用。
3.2.4要注意设备室内的湿度、温度、通风等条件,并注意防震和光晒。接触性小工具严格进行消毒杀菌处理。易发生交叉感染的器械，在未经卫生处理前不得重复使用。一次性使用器械，注意保质期限和使用性能的改变。对各种医疗器械要经常坚持维修保养,要建立维修档案和报损制度。
4.结语（下转第28页）
（上接第14页）随着医疗技术的进步,各种各样的医疗器械工具被我们所使用。医疗范围逐渐扩大,患者的生存质量得到提高。医疗器械在患者康复过程中的作用十分重要。我们在医疗器械的设计和维护保养中，一定要注意本着以人为本的原则，站在患者和医护人员双层角度，来做好，用好每一件产品。
【参考文献】
［1］孟祥村．医院质量管理程序[M]．北京：军事医学科学出版社，2009．
以科学发展观统领医疗器械监管工作，围绕确保人民群众使用医疗器械安全、有效为目标，继续巩固整顿规范医疗器械市场秩序成果，加强日常监督与生产过程监管、监督抽验、专项整治工作的结合，强化医疗器械企业是医疗器械质量第一责任人意识，建立完善医疗器械质量信用评价体系，严厉打击制售假劣医疗器械的违法行为，全面提升医疗器械生产、经营质量管理水平和监督管理水平。
二、重点范围
（一）国家和省重点监管品种的生产、经营企业；
（二）有举报投诉或存在产品安全隐患的生产、经营企业；（三）产品质量监督抽验不合格的经营企业、使用单位；
（四）专项整治中存在突出问题或有不良行为记录、违法违规的生产、经营企业；
（五）降低生产、经营条件，质量体系不能有效运行的生产、经营企业；
（六）生产、经营企业许可证或医疗器械注册证已到期尚未换证或未取得新注册证的生产、经营企业；
（七）停产一年以上重新组织生产，未提前书面告知的生产企业；
（八）省、市、县局认为应进行重点监督检查的企业。
三、重点监管品种
（一）国家重点监管医疗器械品种
1、一次性使用无菌医疗器械（一次性使用无菌注射器、一次性使用输液器、一次性使用输血器、一次性使用滴定管式输液器、一次性使用静脉输液针、一次性使用无菌注射针、一次性使用塑料血袋、一次性使用采血器、一次性使用麻醉穿刺包）；
2、外科植入物关节假体、纳米生物材料人工骨、脊柱内固定器材、可吸收螺钉、种植牙；
3、血浆分离杯、血浆管路、空心纤维透析器；
4、医用缝合针、医用缝合线；
5、医用防护服、医用防护口罩。
（二）省重点监管医疗器械品种
1、体外诊断试剂；
2、定制式义齿；
3、卫生材料。
（三）经营企业监管重点
经营第三类医疗器械的经营企业。
具体的重点监管产品见“附件1：四川省重点监管产品目录”，医疗器械重点监管产品生产企业名单见“附件2：泸州市省上重点监管产品生产企业名单”。
四、重点检查内容
（一）注册环节
1、一类产品的注册申报资料是否真实、有效、规范；
2、相关产品是否执行现行有效的强制性国家、行业标准；
3、产品规格型号、性能结构与组成是否与注册证内容一致，有无擅自增加和改变产品规格型号及性能结构与组成；
4、产品包装、标签和使用说明书是否符合国家局10号令的规定；是否存在扩大适用范围宣传及与产品注册证限定内容不一致现象。
（二）生产环节
1、企业生产的产品“证、照”是否有效；
2、企业生产、质量、技术负责人的资质是否符合相关规定，并在职在岗；
3、生产环境和生产条件是否符合相关要求；无菌产品的灭菌工艺是否经过验证，是否按操作规范灭菌并记录；
4、企业的仓储条件是否与其生产规模相适应，仓储布局与管理是否合理规范，原材料购进入库是否经过检验或验证；
5、企业的检验能力是否具备，是否能满足产品的出厂检验要求，尤其无菌医疗器械是否具备检测无菌或初始污染菌的能力，检验是否按操作规范进行，并具有可追溯性；企业的出厂检验报告是否规范；
6、企业是否按照GB/T19001和YY/T0287标准建立健全质量管理体系，是否按质量体系要求从设计、采购、生产过程、产品检验、可追溯性、顾客的抱怨及处理等进行有效运行，并保存相关记录；
7、企业的生产许可项目变更是否及时履行变更手续。
（三）经营环节
1、是否销售无《医疗器械产品注册证》等资质证明文件或资质证明文件不符合规定要求的药品、医疗器械；
2、是否销售假冒伪劣、过期失效、违禁淘汰及标签说明书等不符合规定的医疗器械；
3、是否涂改、伪造、出租、出借、转让、挂靠许可证从事医疗器械经营活动；
4、是否擅自变更企业名称、企业注册地址、仓库地址、法人代表、企业负责人、质量负责人、超范围经营药品、医疗器械；
5、是否为其他单位和个人提供销售授权委托书、资质证明文件从事医疗器械经营活动或为其走票、过票、代开销售发票；
6、是否为其它企业或单位非法经营医疗器械提供经营或储存场所；
7、是否从非法渠道购进医疗器械或向无证单位和个人销售医疗器械；
8、是否医疗器械未入库验收、复核就进行销售；
9、是否采购验收、出库销售记录不符合规定，内容有虚假现象；
10、是否未建立采购企业质量档案和检查台账或企业档案及审查制度不符合规定要求；
11、是否连锁企业未能对连锁门店实施有效管理，连锁门店存在自购医疗器械现象；
12、是否企业未建立假劣产品报告制度，发现假劣产品未及时向当地食品药品监管部门报告；
13、是否企业负责人、质量负责人或从业人员不符合规定要求，质量负责人和质量管理机构负责人不在岗或未能履行工作职责；
14、是否企业销售人员未能有效管理，未建立销售人员个人档案；
15、是否企业仓库的墙面、地面、顶棚、货架不符合规定，冷库、阴凉库、常温库的面积不足，温湿度保管不符合规定要求，温湿度记录不能如实反映情况；
16、是否企业使用的相关设施、设备、仪器不能发挥作用，操作人员不能正确使用；
17、食品药品监督管理部门认为其它需要重点检查的内容。
（四）使用环节
1、各医疗器械使用单位是否建立了医疗器械不良事件报告制度并指定专人负责医疗器械不良事件报告工作，是否有医疗器械不良事件发生并进行了报告。
2、各医疗器械使用单位是否购买或使用无注册证的医疗器械产品。
五、检查频次
对列入省内重点监管品种的生产企业每半年至少检查一次，并保证现场监督检查面达到100%；重点监管的经营企业和其它非重点监管的医疗器械生产企业监督检查每年不少于一次，现场监督检查面也应达到100%；对违法违规的生产、经营企业相应增加检查频次；对医疗器械使用单位的检查由各区（县）局根据工作需要自行确定。
六、具体工作要求
1、各区（县）局要切实按照《医疗器械监督管理条例》中“县级以上地方人民政府药品监督管理部门负责本行政区域内的医疗器械监督管理工作”的规定，分级管理、各负其责，结合本辖区实际，认真落实医疗器械日常监管工作要求，建立健全本辖区医疗器械生产企业及经营Ⅲ类医疗器械产品的经营企业日常监管档案，强化日常监管，做到职责明确，责任到人。
2、各区（县）局要根据市局医疗器械日常监管实施方案，结合本辖区实际，制定本辖区医疗器械日常监管实施方案，要明确重点监管企业、产品和检查工作要点，有计划、有组织地实施日常监督检查。各区（县）局制定的实施方案要于7月15日前上报市局药品市场监督（医疗器械）科。
3、继续巩固医疗器械的专项整治工作成果。对2007年专项整治中企业存在的突出问题要做好跟踪检查，确保企业整改措施到位。同时，认真梳理问题，明确重点监管的薄弱环节，建立和完善长效监管机制。
4、各区（县）局要牢固树立科学的监管理念，以保障人民群众用械安全有效作为监管工作的出发点和落脚点，强化监管人员的责任心和事业心，认真落实监管责任制和责任追究制，提高监管工作的有效性和针对性，积极探索医疗器械监管新思路、新方法，确保监管工作取得实效。
