时间：2023-05-30 09:15:20
开篇：写作不仅是一种记录，更是一种创造，它让我们能够捕捉那些稍纵即逝的灵感，将它们永久地定格在纸上。下面是小编精心整理的12篇药品注册管理法，希望这些内容能成为您创作过程中的良师益友，陪伴您不断探索和进步。
入世承诺
关于知识产权在数据保护方面的承诺，在中国加入WTO议定书和报告书中，共有14个方面的具体内容。与药品相关的有两个层面，一个是专利保护，另一个是对未披露的试验数据提供保护。在履行专利承诺中，中国对专利法进行了两次修订。第一次修订，把药品和药品生产方法纳入进专利法的保护范围。第二次修订就是对使用新化学成分的药品和农业化学用品未披露数据的保护。这一内容在加入议定书的第284段有明确规定，要求中国政府要制定出相关的法律法规，对于未披露的试验数据提供保护义务，而且保护期限至少是6年。
立法与实践
中国在1992年之前，对于药品实行的是“新药行政保护制度”。“新药”的概念当时规定的非常明确，就是指从未在中国生产过的药品。这是判定新药的唯一标准。换言之，在这种标准下就存在着一个问题：大量进口到中国的药品，其销售并不能得到保护。在当时的法律状态下，有大量仿制国外专利而生产的药品未被法律归置。1992年《专利法》的修订使专利保护范围进一步扩大至食品、饮料、调味品、药品和通过化学手段获得的物质，这使得中国关于药品知识产权的保护第一次被纳入到专利保护范围之内。在中国2001年修改《药品管理法》时，删除了“新药”的概念，使中国对于药品的保护由两元制（新药的行政保护和专利保护）过渡到一元制，即专利保护。
关于药品的具体保护，我们在《药品管理法实施条例》第35条中，做出了明确规定。具体来说，这些规定是根据中国在Trips协定中应当履行的国际义务来制订的。例如数据保护在《药品管理法实施条例》里第35条第一款就明确规定，“国家对获得生产或者销售含有新型化学成份药品许可的生产者或者销售者提交的自行取得且未披露的试验数据和其他数据实施保护，任何人不得对该未披露的试验数据和其他数据进行不正当的商业利用。”第二款同时规定，“自药品生产者或者销售者获得生产、销售新型化学成份药品的许可证明文件之日起6年内，对其他申请人未经已获得许可的申请人同意，使用前款数据申请生产、销售新型化学成份药品许可的，药品监督管理部门不予许可。”这进一步提高了关于数据保护的有效期限，同时也为我国药品管理部门制定了法定义务。
管理与实施
中国立法的时间和当前实施的状况，与欧美国家相比还处于初级起步的阶段。在实施方面，自法律生效以来，中国保护实施的状况非常之好。
药品管理法及其条例要求药品行政管理部门对药品试验数据及其他数据承担法定的保密义务，除非因公共利益的需要或是符合法定的其他情况例外。我们在议定书的附件中写明了向WTO通报的情况。我们依据WTO中义务，就未披露信息保护方面向WTO进行了通报，也提供了中国立法情况的通报。
在去年对Trips进行的第三次审议当中，我们再一次对于WTO成员关于中国数据保护方面提出的有关审议的问题做出了答复。中国的药品管理部门到目前还没有发现使用未披露数据药品注册申请的情况。至于具体保护措施，《药品管理法实施条例》和《药品注册管理办法》里做过明确规定：《药品注册管理办法》第14条规定，申请人在提交药品注册申请时应当承诺所提交的数据均为自行取得；第21条规定，申请人在提出药品注册申请时，如使用境外数据应出据合法的来源证明；第22条规定，SFDA（国家食品药品监督管理局）有权要求申请人重新确认其数据是否自行取得；第52条规定，在新药审批期间，新药的技术要求由于相同品种在境外获准上市而发生变化的，维持原技术要求不变。 （本文由本刊记者崔怡根据录音整理，未经演讲者审阅）
第一条为规范药品进口备案、报关和口岸检验工作，保证进口药品的质量，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国海关法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》(以下简称《药品管理法》、《海关法》、《药品管理法实施条例》）及相关法律法规的规定，制定本办法。
第二条药品的进口备案、报关、口岸检验以及进口，适用本办法。
第三条药品必须经由国务院批准的允许药品进口的口岸进口。
第四条本办法所称进口备案，是指进口单位向允许药品进口的口岸所在地药品监督管理部门（以下称口岸药品监督管理局）申请办理《进口药品通关单》的过程。品、进口备案，是指进口单位向口岸药品监督管理局申请办理《进口药品口岸检验通知书》的过程。
本办法所称口岸检验，是指国家食品药品监督管理局确定的药品检验机构（以下称口岸药品检验所）对抵达口岸的进口药品依法实施的检验工作。
第五条进口药品必须取得国家食品药品监督管理局核发的《进口药品注册证》（或者《医药产品注册证》），或者《进口药品批件》后，方可办理进口备案和口岸检验手续。
进口品、，还必须取得国家食品药品监督管理局核发的品、《进口准许证》。
第六条进口单位持《进口药品通关单》向海关申报，海关凭口岸药品监督管理局出具的《进口药品通关单》，办理进口药品的报关验放手续。
进口品、,海关凭国家食品药品监督管理局核发的品、《进口准许证》办理报关验放手续。
第七条国家食品药品监督管理局会同海关总署制定、修订、公布进口药品目录。
第二章进口备案
第八条口岸药品监督管理局负责药品的进口备案工作。口岸药品监督管理局承担的进口备案工作受国家食品药品监督管理局的领导，其具体职责包括：
（一）受理进口备案申请，审查进口备案资料；
（二）办理进口备案或者不予进口备案的有关事项；
（三）联系海关办理与进口备案有关的事项；
（四）通知口岸药品检验所对进口药品实施口岸检验；
（五）对进口备案和口岸检验中发现的问题进行监督处理；
（六）国家食品药品监督管理局规定的其他事项。
第九条报验单位应当是持有《药品经营许可证》的独立法人。药品生产企业进口本企业所需原料药和制剂中间体（包括境内分包装用制剂），应当持有《药品生产许可证》。
第十条下列情形的进口药品，必须经口岸药品检验所检验符合标准规定后，方可办理进口备案手续。检验不符合标准规定的，口岸药品监督管理局不予进口备案：
（一）国家食品药品监督管理局规定的生物制品；
（二）首次在中国境内销售的药品；
（三）国务院规定的其他药品。
第十一条进口单位签订购货合同时，货物到岸地应当从允许药品进口的口岸选择。其中本办法第十条规定情形的药品，必须经由国家特别批准的允许药品进口的口岸进口。
第十二条进口备案，应当向货物到岸地口岸药品监督管理局提出申请，并由负责本口岸药品检验的口岸药品检验所进行检验。
第十三条办理进口备案，报验单位应当填写《进口药品报验单》，持《进口药品注册证》（或者《医药产品注册证》）（正本或者副本）原件，进口品、还应当持品、《进口准许证》原件，向所在地口岸药品监督管理局报送所进口品种的有关资料一式两份：
（一）《进口药品注册证》（或者《医药产品注册证》）（正本或者副本）复印件；品、的《进口准许证》复印件；
（二）报验单位的《药品经营许可证》和《企业法人营业执照》复印件；
（三）原产地证明复印件；
（四）购货合同复印件；
（五）装箱单、提运单和货运发票复印件；
（六）出厂检验报告书复印件；
（七）药品说明书及包装、标签的式样（原料药和制剂中间体除外）；
（八）国家食品药品监督管理局规定批签发的生物制品，需要提供生产检定记录摘要及生产国或者地区药品管理机构出具的批签发证明原件；
（九）本办法第十条规定情形以外的药品，应当提交最近一次《进口药品检验报告书》和《进口药品通关单》复印件。
药品生产企业自行进口本企业生产所需原料药和制剂中间体的进口备案，第（二）项资料应当提交其《药品生产许可证》和《企业法人营业执照》复印件。
经其他国家或者地区转口的进口药品，需要同时提交从原产地到各转口地的全部购货合同、装箱单、提运单和货运发票等。
上述各类复印件应当加盖进口单位公章。
第十四条口岸药品监督管理局接到《进口药品报验单》及相关资料后，按照下列程序的要求予以审查：
（一）逐项核查所报资料是否完整、真实；
（二）查验《进口药品注册证》（或者《医药产品注册证》）（正本或者副本）原件，或者品、的《进口准许证》原件真实性；
（三）审查无误后，将《进口药品注册证》（或者《医药产品注册证》）（正本或者副本）原件，或者品、的《进口准许证》原件，交还报验单位，并于当日办结进口备案的相关手续。
第十五条本办法第十条规定情形的药品，口岸药品监督管理局审查全部资料无误后，应当向负责检验的口岸药品检验所发出《进口药品口岸检验通知书》，附本办法第十三条规定的资料一份，同时向海关发出《进口药品抽样通知书》。有关口岸药品检验进入海关监管场所抽样的管理规定，由国家食品药品监督管理局与海关总署另行制定。
口岸药品检验所按照《进口药品口岸检验通知书》规定的抽样地点，抽取检验样品，进行质量检验，并将检验结果送交所在地口岸药品监督管理局。检验符合标准规定的，准予进口备案，由口岸药品监督管理局发出《进口药品通关单》；不符合标准规定的，不予进口备案，由口岸药品监督管理局发出《药品不予进口备案通知书》。
第十六条本办法第十条规定情形以外的药品，口岸药品监督管理局审查全部资料无误后，准予进口备案，发出《进口药品通关单》。同时向负责检验的口岸药品检验所发出《进口药品口岸检验通知书》，附本办法第十三条规定的资料一份。
对品、，口岸药品监督管理局审查全部资料无误后，应当只向负责检验的口岸药品检验所发出《进口药品口岸检验通知书》，附本办法第十三条规定的资料一份，无需办理《进口药品通关单》。
口岸药品检验所应当到《进口药品口岸检验通知书》规定的抽样地点抽取样品，进行质量检验，并将检验结果送交所在地口岸药品监督管理局。对检验不符合标准规定的药品，由口岸药品监督管理局依照《药品管理法》及有关规定处理。
第十七条下列情形之一的进口药品，不予进口备案，由口岸药品监督管理局发出《药品不予进口备案通知书》；对品、，口岸药品监督管理局不予发放《进口药品口岸检验通知书》：
（一）不能提供《进口药品注册证》（或者《医药产品注册证》）（正本或者副本）、《进口药品批件》或者品、的《进口准许证》原件的；
（二）办理进口备案时，《进口药品注册证》（或者《医药产品注册证》），或者品、的《进口准许证》已超过有效期的；
（三）办理进口备案时，药品的有效期限已不满12个月的。(对于药品本身有效期不足12个月的，进口备案时，其有效期限应当不低于6个月）；
（四）原产地证明所标示的实际生产地与《进口药品注册证》（或者《医药产品注册证》）规定的产地不符的，或者区域性国际组织出具的原产地证明未标明《进口药品注册证》（或者《医药产品注册证》）规定产地的；
（五）进口单位未取得《药品经营许可证》（生产企业应当取得《药品生产许可证》）和《企业法人营业执照》的；
（六）到岸品种的包装、标签与国家食品药品监督管理局的规定不符的；
（七）药品制剂无中文说明书或者中文说明书与批准的说明书不一致的；
（八）未在国务院批准的允许药品进口的口岸组织进口的，或者货物到岸地不属于所在地口岸药品监督管理局管辖范围的；
（九）国家食品药品监督管理局规定批签发的生物制品未提供有效的生产国或者地区药品管理机构出具的生物制品批签发证明文件的；
（十）伪造、变造有关文件和票据的；
（十一）《进口药品注册证》（或者《医药产品注册证》）已被撤销的；
（十二）本办法第十条规定情形的药品，口岸药品检验所根据本办法第二十五条的规定不予抽样的；
（十三）本办法第十条规定情形的药品，口岸检验不符合标准规定的；
（十四）其他不符合我国药品管理有关规定的。
第十八条对不予进口备案的进口药品，进口单位应当予以退运。无法退运的，由海关移交口岸药品监督管理局监督处理。
第十九条进口临床急需药品、捐赠药品、新药研究和药品注册所需样品或者对照药品等，必须经国家食品药品监督管理局批准，并凭国家食品药品监督管理局核发的《进口药品批件》，按照本办法第十六条的规定，办理进口备案手续。
第三章口岸检验
第二十条口岸药品检验所由国家食品药品监督管理局根据进口药品口岸检验工作的需要确定。口岸药品检验所的职责包括：
（一）对到岸货物实施现场核验；
（二）核查出厂检验报告书和原产地证明原件；
（三）按照规定进行抽样；
（四）对进口药品实施口岸检验；
（五）对有异议的检验结果进行复验；
（六）国家食品药品监督管理局规定的其他事项。
第二十一条中国药品生物制品检定所负责进口药品口岸检验工作的指导和协调。口岸检验所需标准品、对照品由中国药品生物制品检定所负责审核、标定。
第二十二条口岸药品检验所应当按照《进口药品注册证》（或者《医药产品注册证》）载明的注册标准对进口药品进行检验。
第二十三条口岸药品检验所接到《进口药品口岸检验通知书》后，应当在2日内与进口单位联系，到规定的存货地点按照《进口药品抽样规定》进行现场抽样。
进口单位应当在抽样前，提供出厂检验报告书和原产地证明原件。
对需进入海关监管区抽样的，口岸药品检验所应当同时与海关联系抽样事宜，并征得海关同意。抽样时，进口单位和海关的人员应当同时在场。
第二十四条口岸药品检验所现场抽样时，应当注意核查进口品种的实际到货情况，做好抽样记录并填写《进口药品抽样记录单》。
本办法第十条规定情形以外的药品，抽样完成后，口岸药品检验所应当在进口单位持有的《进口药品通关单》原件上注明“已抽样”的字样，并加盖抽样单位的公章。
对品、，抽样完成后，应当在《进口准许证》原件上注明“已抽样”的字样，并加盖抽样单位的公章。
第二十五条对有下列情形之一的进口药品，口岸药品检验所不予抽样：
（一）未提供出厂检验报告书和原产地证明原件，或者所提供的原件与申报进口备案时的复印件不符的；
（二）装运唛头与单证不符的；
（三）进口药品批号或者数量与单证不符的；
（四）进口药品包装及标签与单证不符的；
（五）其他不符合国家药品监督管理法律、法规和规章规定的。
对不予抽样的药品，口岸药品检验所应当在2日内，将《进口药品抽样记录单》送交所在地口岸药品监督管理局。
第二十六条口岸药品检验所应当及时对所抽取的样品进行检验，并在抽样后20日内，完成检验工作，出具《进口药品检验报告书》。特殊品种或者特殊情况不能按时完成检验时，可以适当延长检验期限，并通知进口单位和口岸药品监督管理局。
《进口药品检验报告书》应当明确标有“符合标准规定”或者“不符合标准规定”的检验结论。
国家食品药品监督管理局规定批签发的生物制品，口岸检验符合标准规定，审核符合要求的，应当同时发放生物制品批签发证明。
第二十七条对检验符合标准规定的进口药品，口岸药品检验所应当将《进口药品检验报告书》送交所在地口岸药品监督管理局和进口单位。
对检验不符合标准规定的进口药品，口岸药品检验所应当将《进口药品检验报告书》及时发送口岸药品监督管理局和其他口岸药品检验所，同时报送国家食品药品监督管理局和中国药品生物制品检定所。
第二十八条进口药品的检验样品应当保存至有效期满。不易贮存的留样，可根据实际情况掌握保存时间。索赔或者退货检品的留样应当保存至该案完结时。超过保存期的留样，由口岸药品检验所予以处理并记录备案。
第二十九条进口单位对检验结果有异议的，可以自收到检验结果之日起7日内向原口岸药品检验所申请复验，也可以直接向中国药品生物制品检定所申请复验。生物制品的复验直接向中国药品生物制品检定所申请。
口岸药品检验所在受理复验申请后，应当及时通知口岸药品监督管理局，并自受理复验之日起10日内，作出复验结论，通知口岸药品监督管理局、其他口岸药品检验所，报国家食品药品监督管理局和中国药品生物制品检定所。
第四章监督管理
第三十条口岸药品检验所根据本办法第二十五条的规定不予抽样但已办结海关验放手续的药品，口岸药品监督管理局应当对已进口的全部药品采取查封、扣押的行政强制措施。
第三十一条本办法第十条规定情形以外的药品，经口岸药品检验所检验不符合标准规定的，进口单位应当在收到《进口药品检验报告书》后2日内，将全部进口药品流通、使用的详细情况，报告所在地口岸药品监督管理局。
所在地口岸药品监督管理局收到《进口药品检验报告书》后，应当及时采取对全部药品予以查封、扣押的行政强制措施,并在7日内作出行政处理决定。对申请复验的，必须自检验报告书发出之日起15日内作出行政处理决定。有关情况应当及时报告国家食品药品监督管理局，同时通告各省、自治区、直辖市药品监督管理局和其他口岸药品监督管理局。
第三十二条未在规定时间内提出复验或者经复验仍不符合标准规定的，口岸药品监督管理局应当按照《药品管理法》以及有关规定作出行政处理决定。有关情况应当及时报告国家食品药品监督管理局，同时通告各省、自治区、直辖市药品监督管理局和其他口岸药品监督管理局。
经复验符合标准规定的，口岸药品监督管理局应当解除查封、扣押的行政强制措施，并将处理情况报告国家食品药品监督管理局，同时通告各省、自治区、直辖市药品监督管理局和其他口岸药品监督管理局。
第三十三条药品进口备案中发现的其他问题，由口岸药品监督管理局按照《药品管理法》以及有关规定予以处理。
第三十四条国内药品生产企业、经营企业以及医疗机构采购进口药品时，供货单位应当同时提供以下资料：
（一）《进口药品注册证》（或者《医药产品注册证》）复印件、《进口药品批件》复印件；
（二）《进口药品检验报告书》复印件或者注明“已抽样”并加盖公章的《进口药品通关单》复印件；
国家食品药品监督管理局规定批签发的生物制品，需要同时提供口岸药品检验所核发的批签发证明复印件。
进口品、，应当同时提供其《进口药品注册证》（或者《医药产品注册证》）复印件、《进口准许证》复印件和《进口药品检验报告书》复印件。
上述各类复印件均需加盖供货单位公章。
第三十五条口岸药品监督管理局和口岸药品检验所应当建立严格的进口备案资料和口岸检验资料的管理制度，并对进口单位的呈报资料承担保密责任。
食品安全实行分段管理
《中华人民共和国食品安全法》颁布实施后，按照中央政府的要求，结合上海实际，本市认真开展《食品安全法》宣传培训，抓紧完善配套法规体系，积极探索食品安全地方政府负总责，食品生产经营者为第一责任人，全社会共同参与的食品安全监管体制，建立食品安全风险监测和评估体系建设，依法开展食品安全各环节专项整治，加快构建上海特大型城市食品安全防控体系。总体来看，上海市近几年来食品安全总体状况基本平稳。
按照《食品安全法》和《食品安全法实施条例》规定，食品安全实行以分段监管为主，产品监管为辅的分段管理方式。依据《农产品质量安全法》和《食品安全法》的规定，从农田到餐桌的食品监管链，农业行政主管部门负责食用农产品的质量安全监督管理；质量监督、工商行政管理和食品药品监督管理部门，分别对食品生产、食品流通、餐饮服务活动实施监督管理。根据《上海市人民政府关于进一步明确本市有关食品安全监管工作的职责的意见》和《上海市人民政府关于建立食品安全委员会的决定》，本市食品安全相关监管部门工作职责如下：
农业行政主管部门 承担本市地产食用农产品生产环节的监管职责。负责本市地产蔬菜、生猪等畜禽产品、水产品等初级农产品种植、养殖环节的监管；负责监管农民专业合作经济组织、农产品生产企业销售农产品的行为；负责监管对食用农产品进行分拣、清洗、切割、冷冻、包装等简单处理的活动。
质量技术监督部门 承担食品生产环节的食品安全监督管理职责。负责对食品（保健食品除外）、食品添加剂、食品相关产品生产活动实施监督管理；对食品生产企业经辐照单位加工处理的食品和使用的辐照食品原料进行监管。
工商行政管理部门 承担食品流通环节的监管职责。负责对流通环节经营预后包装食品、散装食品等食品的质量安全监管。
食品药品监督部门 承担餐饮服务环节监管的职责。负责对餐饮服务单位的食品安全监管；负责保健食品的监管；负责食品企业标准备案；负责食品安全风险评估、食品安全地方标准制定、组织查处食品安全重大事故等。
保健食品和化妆品实行专业监管
依据《食品安全法》和《保健食品注册管理办法（试行）》的相关规定，国家食品药品监督管理局主管全国保健食品注册管理工作，负责对保健食品的审批；省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门负责对国产保健食品注册申请资料的受理和形式审查，现场进行审核，组织对样品进行检验，对保健食品生产企业实施卫生许可，以及对保健食品进行日常监督。
依据《化妆品卫生监督条例》和《化妆品卫生监督条例实施细则》的规定，食药监部门负责化妆品的卫生监督。化妆品生产企业必须取得卫生许可证，特殊用途化妆品和进口化妆品必须获得国家食药监局的批准，国产非特殊用途化妆品上市后必须向所辖地食品药品监督管理局备案。
药品安全实行全过程监管
确保药品和医疗器械的质量安全，保障公众身体健康和生命安全，是《中华人民共和国药品管理法》和《医疗器械监督管理条例》赋予食品药品监督管理部门的神圣职责。依照《药品管理法》《药品管理法实施条例》和《医疗器械监督管理条例》的规定，“省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门负责本行政区域内的药品监督管理工作。省、自治区、直辖市人民政府有关部门在各自的职责范围内负责与药品有关的监督管理工作”。上海市食品药品监督管理局依法行使本市药品、医疗器械研制、生产、流通、使用方面的行政监督和技术监督。
依照《药品管理法》和《价格法》的规定：“药品的生产企业、经营企业和医疗机构必须执行政府定价、政府指导价”，“政府价格主管部门应当依照《价格法》规定的定价原则，依据社会平均成本、市场供求状况和社会承受能力合理制定和调整价格”；“药品广告的内容必须真实、合法，以国务院药品监督管理部门批准的说明书为准”，“药品监督管理部门应当对其批准的药品广告进行检查”，对于违反《药品管理法》和《广告法》的广告，工商行政管理部门应当依法作出处理。 （许丹丹）
上海市食品药品安全公共服务平台
投诉举报电话
全国统一食品（药品）安全投诉举报电话：12331
食品安全投诉举报电话——
农资打假（上海市农委）：64012480
生产环节（上海市质监局）：12365
流通环节（上海市工商局）：12315
餐饮环节（上海市食药监局）：962727
上海出入境检验检疫局：021-38620967
药品安全投诉举报电话——
上海市食品药品监督管理局：962727
政府网站
与食品药品安全相关的市政府门户网站有：上海市农业委员会；上海市质量技术监督局；上海市工商行政管理局和上海市食品药品监督管理局。
【关键词】药品说明书 调查分析 质疑 建议
中图分类号：R956.13 文献标识码：B 文章编号：1005-0515（2011）7-260-03
药品说明书应当包含药品的安全性、有效性的重要科学数据、结论和信息，用以安全、合理使用药品。《药品管理法》第54条“药品的包装必须按照规定印有或贴有标签并附说明书”，对违反规定的，依法应当按假药、劣药论处。《药品管理法实施条利》也规定“药品的合格证明和其他标识，是指药品生产批准证明文件、药品检验报告书、药品包装、标签和说明书”，等等这些规定，都表明药品说明书具有崇高的法律地位，同时，在药品的使用过程中药品说明书是药品应用的重要的法律依据。
《处方管理办法》规定“药品的用法用量应当按照药品说明书规定的常规用法用量使用”，“向患者交付药品时，按照药品说明书或者处方用法，进行用药交待与指导，包括药品的用法、用量、注意事项等”。
据此，本文作者随机调查了30个常用药品的说明书，诣在指出药品说明书的内容应当科学、详细、真实、严谨，以利安全、合理用药。
1 材料与方法 根据《药品说明书和标签管理规定》及2006年5月10日国家食品药品监督管理局《关于印发化学药品和治疗用生物制品说明书规范细则的通知》中，说明书格式项下所列项目进行调查统计，对“成分、性状、规格、适应症、用法用量、不良反应、禁忌、贮藏、包装、有效期、执行标准、批准文号”等12项略去，同时为了不涉及企业，略去“生产企业”一项；只对其余项目的内容的有无、详细进行调查统计见表一。
2 结果
对表一调查结果统计见表二，项目以药品的个数计算。
表二
同时，有9个药品对有些项目表述为“尚不明确”。
3 分析
一个药品的生产、注册按有关规定必须进行“临床试验”，然而上述调查的30个常用药品说明书中都无一例外缺失；“药物相互作用、药物过量、药理毒理、药代动力学”这些重要信息，在部分药品的说明书中只是简单的表述。孕妇及哺乳期妇女用药、儿童用药、老年用药，这是三类常见的特殊人群，在实际用药过程中都是特别加强关注的，但是药品说明书在该项下仅有一些内容甚至无内容或缺项，这是无法指导病人用药的。
有的药品说明书所表述的内容前后矛盾如：注射用乳糖酸阿奇霉素“药物相互作用”项为“尚不明确”，而在“注意事项”下第7条已有专门描述药物相互作用，而且较为详尽；瑞格列奈片“孕妇及哺乳期妇女用药” 描述为“尚未在怀孕期或哺乳期妇女中进行研究，因此怀孕期或哺乳期妇女禁用”，既然未研究，怎能断言禁用呢？
对一种疾病常常需要联合用药，药物的相互作用、药理毒理、药代动力学等则突显重要，但说明书只作简单陈述甚至无内容或缺项。
通过这些调查，发现很多药品说明书的内容简单、粗糙、缺乏科学的严谨性。同时有关部门在制定说明书格式对其内容的规定也存在缺馅：可以在该项下表述为“未进行该项实验且无可靠参考文献”，本文调查30个常用药品的说明书时，发现有17项如此表述，这在客观上也给一些制药厂商提供了粗制滥造的温床。
4 建议
4.1 药品的监管部门应加强对药品说明书的监管，在制定标准时不应存在缺馅，要明确、准确药品说明书的内容，使其具有科学的严谨性。
4.2 药学工作者应从药学实践中收集信息、研究药品，提供给药品的监管部门，使药品说明书在药品审批时，更加具有科学的严谨性。
参考文献
[1]《中华人民共和国药品管理法》.
[2]《药品管理法实施条例》.
[3]《处方管理办法》.
[4] 《药品说明书和标签管理规定》及2006年5月10日国家食品药品监督管理局《关于印发化学药品和治疗用生物制品说明书规范细则的通知》.
[关键词] 药店;信用;监管;模式
[中图分类号] R197.32 [文献标识码]B [文章编号]1674-4721(2010)07(a)-185-02
药店信用分类监管模式就是政府以药店的信用信息为中心,通过按照一定的规则收集药店经营信息、进行信用等级评定、奖罚以及对信用信息动态管理的过程。其特点可概括为:以药店信用信息为中心,以评定信用等级为工具,以促进药店信用提高为目的,模式的主要内容包括药店信用信息的征集、等级的评定、公示以及奖惩等。
1 药店信用信息的征集
根据药品零售行业中信息跟信用的相关程度,可将信用信息分为基本信息、良好信息、一般失信信息、严重失信信息四大类。
1.1 基本信息
基本信息包括药品经营企业登记注册的基本情况,即企业名称、注册地址、法定代表人(企业负责人)简历及其身份证号码、质量负责人简历及其身份证号码、经营范围、经营方式、药品经营许可证的编号及期限、GSP认证认可情况等和驻店药师的基本情况,如姓名、供职单位、执业情况、继续教育情况等,还有这些信息的登记、变更、注销或撤销的内容。
1.2 良好信息
良好信息包括经各级监督抽查,合格率均达100%的有关信息和零售药店被评受等级等信息。
1.3 一般失信信息
一般失信信息包括因违法、违规受到食品药品监督管理部门警告和责令改正处罚的;违法违规行为符合《药品管理法实施条例》第八十一条规定并按照该条给予处罚的[1];因违法违规行为,受到食品药品监督管理部门上述两项以外的处罚,但确属非主观故意的;药师个人因违反诚实信用原则受到食品药品监督管理部门处罚的;药师个人因违反诚实信用原则而承担与执业行为相关的民事赔偿的;药品经营企业擅自或者参与虚假违法药品、医疗器械、保健食品广告,被食品药品监督管理部门移送工商行政部门或者被工商行政部门查处的;食品药品监督管理部门认为应当通报的其他一般违法行为。
1.4 严重失信信息
严重失信信息包括:吊销药品经营许可证或暂扣营业执照的;拒绝、阻挠执法人员依法进行监督检查、抽验和索取有关资料或者拒不配合执法人员依法进行案件调查的;制售假劣药品、不合格医疗器械,有主观故意或后果严重或情节恶劣的;因违反药品、医疗器械监督管理法律法规,构成犯罪的。
药店信用信息的收集,以行政处罚决定书、整改通知、监督检查记录等为依据,并作相应的不良行为记录和扣分,存入单位药店信用档案。
2 药店信用等级的评定
2.1 确定药店信用信息的分值标准
根据药店信用信息的不同类型,对不同程度信用信息赋予不同的信用分值。失信信息失信程度越大,赋予的负分值越高,如,对曾被依法责令停业、暂扣药品经营许可证的这种严重失信的行为,赋予最高负分-30分(总分100分),一旦有药店拥有这种信息,它的信用值就被扣掉30分;而对良好信息则给予加分。
2.2 确定药品安全信用等级的原则
以是否有因违反药品(医疗器械)监督管理法律、法规和规章制度等而被处以刑事或者行政处罚作为信用等级划分的主要标准;以违法行为情节的轻重和主观过错的大小作为等级划分的辅助标准;采用积分制原则:将药品、医疗器械监督管理法律法规和规范性文件的相关要求,划成相应的分值,以积分多少为主确定信用等级。每个单位总分100分。
2.3 药店信用等级的评定机构
药店信用等级评定过程中,评定主体的选择对评定结果的可信度十分重要。为了避免政府“寻租成本”的危险,最佳的选择是通过行业协会组织来负责药店信用等级的评定工作;或者政府组织的评定人员要覆盖行业组织人员、药店人员等。此外,药店信用等级采用一年一评定的动态认定方法。根据每个周期的信用认定情况,对药店的信用级别进行调整。
3 药店信用等级信息公示
3.1 药店信用等级的公示
公示要遵守法律法规,按照有关法律法规,药品监管部门要对药品零售企业的信用信息进行公示。
3.2 信用信息公示内容
信用信息公示的内容应该包括药店《药品经营许可证》上的基本信息、企业通过GSP认证的情况、企业当年因违法违规行为受到行政处罚的情况、药店历年信用等级的情况等。
3.3 药店信用等级信息的公示渠道和技巧
为了避免诉讼的困扰,要掌控好药店信用等级信息的公示方式。对严重失信等级的药店要借助于社会新闻媒体进行公示,只要这样才达到惩罚的作用;而对于一般失信等级的药店以公示于各级药监局网站为主,而对于屡教不改的失信药店,适时向社会公布药品零售企业的信用信息,公众可直接查阅公示信息[1]。
4 药店信用等级的奖惩
4.1 惩罚的原则
根据药店与政府的博弈均衡理论,市场主体是否守信,取决于失信获利的诱惑力与规则的强制力的比较,当诱惑力大于强制力,不管监管者查处还是不查处,市场主体都将选择失信;只有当强制力大于诱惑力时,市场主体才可能选择守信,强制力越大于诱惑力,即处罚力度越大,市场主体失信的概率越小[2]。从中可知,对失信药店的惩罚力度是药店选择守信是否的关键,相反,如果惩罚力度不够,无论药监部门查处频率多高,也无法让药店遵守信用。因此,对失信药店惩罚的原则就是重点在于惩罚失信药店,加大对失信药店的经济处罚力度为主,辅助于提高抽查频率的处罚方式。
4.2 奖励的原则
根据“囚犯困境”理论可知,对于两个药店来说,若在信息不对称的情情况下,对双方来说选择失信是最合理的选择。从中启示是,对守信药店来说,最佳奖励就是消除行业内信息不对称的局面。因此,对守信药店的奖励就帮助消除行业信息不对称的局面,如政府可通过社会新闻媒体公示守信药店的名字,以让更多消费者者了解正确的行业信息,同时也能提高守信药店品牌美誉度。
[参考文献]
[1]国家食品药品监督管理局.中华人民共和国药品管理法实施条例[S].国务院令第360号.2002.
1.药厂质量管理存在的问题
1.1药品质量监管缺乏完善的规范体制
在我国与药品生产或经营销售相关的法律法规主要有《药品管理法》、《药品注册管理办法》、《药品生产质量管理规范》、《药品生产监督管理办法》等，对药品的生产、经营及销售各环节进行了规范和约束。各制药企业在构建自身的质量管理体系时大多是遵循以上法律法规，故国家药品相关监管法律法规的水平在一定程度上影响着制药企业质量体系的水平。但反观上述国家法律法规，其内容是否完善、是否能够与现行制药企业的发展速度相适应，如《药品管理法》，2001年通过后执行了将近十五年，期间并未修订，《药品生产质量管理规范》1998年修订执行，执行了近十二年方才修订，而中国的制药企业十几年期间飞速发展壮大，并己迈出国门走向世界，其生产及质量运行管理己与世界先进管理理念接轨，陈旧的法律法规及监管体制己无法适应如今制药企业快速发展的需求，并且在某种程度上制约着制药企业的发展。
1.2从业人员质量管理意识差
随着制药行业的发展壮大，制药企业多己配备一定数量的药学专业人员，如从事药品的研发、质量管理、检验等岗位，但对于其他岗位如生产、销售、仓储、设备等岗位人员，其药学专业知识缺乏，尤其是一线生产操作人员，素质偏低，其接受的药学及相关质量管理知识、法律法规培训不足，导致操作人员的法律意识淡薄，质量意识较差，药品质量管理无法规范化，存在许多安全隐患及质量风险无法得到有效解决。
1.3药品质量监管力度不够
药品频频出现生产质量问题的另一个主要原因是对药品的监管力度不够，部分医药企业为了降低药品的成本，利用劣质的原材料来代替珍贵的药材、不按照GMP规范要求在符合的生产环境下进行操作等，都给药品的质量带来一定风险，但由于监管部门的监管模式、频率及力度不够等，上述隐患并不易被发现，从而使部分企业有机可乘，最终导致假药、劣质药品不断出现。
1.4药品质量风险评估不到位
药品在生产的过程中，容易受到外界各种因素的影响而形成不同的安全隐患，进而存在质量风险。如今，部分医药企业并未真正意识到药品质量风险管理的重要性，在药品质量风险识别、评估方面有所欠缺，缺乏有效的风险评估机制，当风险发生时，企业措手不及。
2.药厂质量管理对策
2.1健全质量管理法律法规，加大监管力度
国家药品监督管理局应当加强医药化工生产质量管理的法律法规建设，根据制药企业发展新需求进一步对现有法律法规体系中关于药品生产质量管理的内容进行完善，投入更多的精力监管药品的研发、生产和经营等环节，对药品生产企业进行严格要求，使其务必按照相关规定进行生产和操作。同时，药品监管部门应当强化日常监管，定期对药品生产企业的实际经营状况进行抽查，全面检测药品生产企业的各环节是否合法合规，对于调查结果中不符合规定的药品生产企业，应当采取相应措施予以惩处，加大对药厂质量管理的监管力度。
近日，国家局己对《药品管理法》、《药品注册管理办法》、《药品飞行检查办法》等法律法规进行修订并公开征求意见，可见国家己着手开展相关法律法规的完善和监管体制的革新工作。
2.2构建完善的质量管理体系
建立相对完善的质量管理体系对药厂的质量管理有着重要的作用，对相关的人员以及生产的过程按照规范进行严格的要求，通过规章制度约束药品的质量。
相关的管理人员制定严格的管理制度和章程并有效执行，考虑生产过程中一切对药品质量可能产生危害的因素，为药品质量提供有力的保障。建立相应的问责及激励制度，以此提高员工的责任意识，充分调动员工的积极性。在完善的质量管理体系中各部门的职责和义务都非常明确，部门的从属关系、职责如何界定和岗位如何支配在体系中都应该得到明确的划分，让生产加工人员和管理人员都有可以依据的章法制度。此外，该体系还应该对药品的材料、设备和加工工艺有一定的要求，要不断引进先进的技术和生产及处理设备，提高药品的质量，加强药厂的质量管理。
2.3明确规定药厂质量管理人员的配备标准
药厂质量管理的管理人员较多，不同岗位的人员有不同的职责，不论哪个岗位的人员，都应该恪尽职守，并且对其他人员进行监督，逐渐形成药厂质量管理的网络。因此，对药厂质量管理各个岗位的人员素质应给予明确规定，使人员的素质、岗位和职责相对应，确保药厂管理各项工作的质量。应明确规定药厂质量管理人员的配备标准，硬性要求药厂药学专业技术人员在所有卫生专业技术人员中所占的人数比例；同时，对药厂生产和质量管理工作负责人、生产和质量管理部门负责人、药厂的药品检验部门负责人，以及药品检验、验收、养护人员的任职专业资质提出具体要求。企业要深入内部，明确员工在生产中的重要作用，提高员工对于药厂质量管理的认识，加强企业管理人员与员工的合作交流，推动产品质量检测工作。还要定期举行员工培训，对于培训效果进行考核，确保企业的生产质量管理工作顺利实施。
2.4加强药品生产质量的风险管理
在企业的药品生产和监督过程中贯彻药品生产风险管理理念，根据药品生产质量管理规范开展管理行动，从药品的原材料采购工作开始就采取一定的措施，在对原材料的供应商进行管理时，建立相对完善的审批制度，为药品的生产质量提供一定的保证。药品生产质量的风险管理重点工作是原材料供应商变更和药品工艺变更，当供应商发生变更时，药品生产质量的控制与管理是当前的重要任务，其关乎着人们的生命健康和社会的安全性，应加强对药厂质量的管理，以降低药品所存在的安全隐患。新时期加强对药厂质量管理，企业应提升药品安全控制意识，构建完善的药品质量控制体系与药品质量监管制度，以提高药品的生产质量。同时，国家或当地政府部门应加大干预力度，以规范和约束企业的药品生产行为，提高药品生产质量。
按照我市XX年“3•15”“国际消费者权益保护纪念日”宣传咨询活动安排，我办作为此次“3•15”活动的主要部门之一参加了以：“食品安全与责任”为主题的宣传活动。在本次宣传活动中，领导重视、认真布置、精心组织，以切实践行“xxxx”重要思想为指导，树立科学发展观和构建和谐社会的高度，认真开展了宣传食品安全管理法律、法规、为群众讲解食安知识和食品安全管理的各项工作职能、职责的宣传，宣传内容贴近生活、贴近群众为提高全社会“健康、维权”意识取得了良好的宣传效果。现将宣传活动总结如下：
一、宣传活动的内容
结合今年3•15” “健康.维权”宣传活动主题，我办主要安排了以下几个方面的宣传活动：
1、散发食品安全相关法律、法规、用药常识宣传单，加大药品管理法律、法规的宣传力度，加深群众对食品安全管理法律、法规的理解，提高群众自身的防范意识。
2、在“3.15”活动会场门前悬挂“加强食品、药品安全，维护群众切身利益”的宣传标语，扩大宣传的影响。
3、将我办近年来查处的假劣、过期失效、假冒食品在宣传场所设置假劣食品品牌展示台，为过往群众讲解假冒伪劣药品的识别方法，提高群众鉴别假劣食品品牌的能力。
4、为了正确引导公众的食品安全意识，在全社会营造“食品安全的”的良好氛围。
5、在现场设置食品安全投诉台，接受群众的现场投诉，并做到现场能给予查处的及时进行查处，给群众一个满意的答复。
6、现场解答开办食品企业的工商注册，为群众讲清开办的条件和具体要求。
7、对查处的伪劣食品及假冒品牌进行了统一销毁，为群众营造了诚信、放心的食品消费环境。
（一）灭菌制剂室负责本院灭菌制剂的配制工作，制剂范围仅限药厂不能生产或不能满足供应的药品以及配合本院医疗科研需要而配制的新制剂。自制制剂只限本院使用，不得流入市场。
（二）制剂室必须按《药品管理法》规定取得制剂许可证，并按《山东省医院制剂品种注册管理办法》规定品种进行注册，取得制剂编号方可配制制剂。
（三）配制制剂必须严格执行卫生行政部门注册批准的处方及工艺规程，所配制制剂必须按注册的质量标准，全项检验合格后，方可使用。
（四）制剂所用原料药和辅料必须符合药典或注射标准。包装材料应无毒，不与所装药品发生反应，不污染药品，并能达到该药品性质所要求的其它包装条件，能保证药品质量。
（五）应认真执行核对制度，配制灭菌制剂应认真填写制剂单或生产记录，称量必须准确，经他人核对无误后，方可投料。
配制含有医学专用药品、精神药品、医疗用毒性药品的制剂应按特殊药品管理规定执行，称量、核对人员均应在制剂单上签字。
（六）应认真执行制剂半成品检验制度，半成品检验合格后方可灌装。
（七）灭菌制剂应分一般生产区、控制区和洁净区。不同区域的工作人员上岗后，不得随意进出。
（八）洁净区工作人员应配备灭菌洁净工作服、帽子、口罩、鞋等。注意室内卫生，所用物品存放有序。
（九）做好批生产记录，检验记录，检验报告书的填写和保管工作，一般保存二年。
（十）工作人员建立健康档案，每年体检一次，如发现有传染病或共它对制剂有可能感染者，不得从事直接的制剂工作，应另行安排适当的工作。
（十一）维护好生产设备，配备必要的安全设施以确保安全生产。
医药公司类药品质量保证书【1】
尊敬的xx：
社会郑重作出四项承诺：不生产、销售伪劣医药产品，不以虚假广告诱骗群众，以优质产品奉献社会，以优良服务奉献人民;制定北京医药行业行规行约，建设百姓放心企业;强化企业自律意识，加强质量管理，大力提高产品质量和服务水平;团结、依靠社会力量，促进医药行业质量信用建设，杜绝假冒伪劣药品。
保证单位：
xx年xx月xx日
医药公司类药品质量保证书【2】
1、我公司将严格根据国家有关规定提供合法、有效的证件、资料等复印件，并加盖公司红色印章，因我公司所提供的证照、资料不全或无效而造成的经济损失及相关法律责任由我公司承担。
2、我公司所提供的药品质量保证符合国家药典标准和相关质量标准要求。
3、对我公司所提供的进口药品保证提供符合规定的《进口药品注册证》、《医药产品注册证》和口岸药品检验所出具的《进口药品检验报告书》复印件并加盖公司质量管理部红色印章。
4、对我公司所提供的药品包装和使用说明书，保证符合国家相关的规定要求。
5、对我公司所提供的药品若出现质量问题，我公司郑重承诺将承担直接经济损失和相关的法律责任。
6、我公司将积极主动配合院方相关人员按照药品说明书要求，保管养护好药品，因保管不善造成的药品损失由我公司承担。
7、我公司保证杜绝有下列情况的药品在院内和各卫生所发生：①不符合上述质量条款要求的药品;②质量异常或经确定不合格的药品;③包装受污染、破损及包装标识模糊不清或脱落的药品;④无生产厂牌、生产批号、生产日期或无有效期的药品。
8、我公司将按院方的要求，积极主动地提供质优价廉的药品，保证患者用药安全、有效，确保患者利益不受侵犯。
医药公司类药品质量保证书【3】
甲方(供货方)：
乙方(购货方)：
为了规范药品经营，保证经营药品质量，确保人体用药安全、有效、维护人民身体健康和用药的合法权益，依据《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例、《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》、《产品质量法》以及《经济合同法》等有关法律、法规，根据平等互利、真诚合作、互守信誉原则，经甲乙双方协商签订以下质量保证协议：
一、甲方必须向乙方提供本企业的药品生产许可证和营业执照、GMP证书等复印件并加盖企业公章。
二、甲方向乙方提供所销售药品注册证、生产批文、物价批文、质量标准、药品检验报告单等相关资料复印件，并加盖企业公章。
三、甲方向乙方提供的药品必须符合国家药品质量要求，整件药品必须附有合格证，药品包装、标签和说明书必须符合国家《药品包装、标签和说明书的管理规定》和货物运输要求。
四、甲方提供的药品应在送货单上分别注明商品名称、规格、单位、数量、单价、金额、件数、批号、生产日期、有效期、药品批准文号以及客户名称等项目，并加盖发货公章。
五、甲方所提供的药品，如产品的质量标准及包装发生变更，应及时通知乙方。
六、乙方对甲方所供医药商品要严格按照GSP要求进行管理，否则，造成的质量问题和一切后果均由乙方负责。
七、甲方供给乙方的商品，乙方在严格按照GSP要求进行管理的情况下，有效期限内出现质量问题，由此引起的一切责任由甲方负责。
八、甲方应严格按照运输管理要求包装和发运药品。如出现损耗和短少，由甲乙双方协商解决。
九、本协议未尽事宜，经双方协商后补充。
十、本协议一式两份，甲乙双方各执一份。经双方盖章和签字后生效。 十一、本协议有效期限自 年 月 日起至 年 月 日止。
甲方(盖章)： 乙方(盖章)：
一、欧盟对中药产品的监管
欧盟主管药品管理的部门是欧盟委员会企业与工业总司（EIDG）和总部设在英国伦敦的欧盟药品评审委员会(EMEA)。
欧盟委员会企业与工业总司（EIDG）负责有关药品立法动议以及药品许可销售的建议等职责。欧洲药品局（European Medicine Agency，简称EMEA ）成立于1995年2月1日，其前身叫欧洲药品注册审评局（European Agency for the Evaluation of Medicine Products），是药品上市许可审批的机构，主要职责是通过审评和监督人用药品和兽药的使用来保护和改善人和动物的健康，负责对欧盟人用药品和兽药的上市许可申请进行科学审评；通过药品监督网络不断监督药品的安全，对已上市但产生副作用的药品的收益和风险变化报告采取恰当的措施；有权规定动物食品中的兽药药品残留安全限值；负责欧盟医药领域的创新和研究。欧洲药品局总部位于英国伦敦，现下设6个专家委员会：人用药品委员会（CHMP）、兽用药品委员会（CVMP）、孤儿药品委员会（COMP）、草药产品委员会（CHMP）、儿科药品委员会（PDCO）、高级治疗产品委员会（CAT）。
与中药关系最为密切相关的机构是欧洲药品局下属的草药产品委员会（the Committee on Herbal Medicinal Products），具体职责是制订欧盟草药产品质量标准；制定草药产品申报程序；制订欧盟药材、药材原料及混合物目录；协调解决各成员国就传统草药产品注册提出的有关问题。
在欧盟市场，中药根据欧盟及其成员国相关管理法规规定可按不同的产品类别进行销售：含有动物、矿物质等非植物成分以及化学成分物质的中药，按照欧盟药品管理统一指令Council Directive 2001/83/EEC规定，在进行销售前，必须取得EMEA或欧盟成员国的销售许可证书。只含有植物成分的中药可纳入草药、传统草药产品、食品、食品补充剂、化妆品及医疗器械范畴管理，适应相应的管理法规。中药如果按照传统草药产品进行销售，需按照2004年4月1日颁布的传统草药产品指令Council Directive 2004/ 24/EEC的规定，必须进行药品简化注册。
欧盟药品注册申请程序分为三种。一种是集中注册程序，即申请医药公司只需要向EMEA提交一份药品上市销售许可申请，一旦获得批准，便可以在欧盟所有成员国、冰岛、挪威以及列支敦士登销售。从欧盟药品局收到申请资料到人用药品委员会做出审评结果，规定的最长期限是210天。生物技术产品、孤儿药及含有新的活性成分的药品只能选择集中程序，即只能向位于伦敦的EMEA的总部进行申报，获准后可同时进入欧盟所有成员国市场销售。另一种是相互承认程序，即已经在欧盟某一成员国获得药品销售许可证书，便可以根据该国与其他欧盟成员国相互承认的程序获得其他欧盟成员国的销售许可，进入其他欧盟成员国销售。申请人将申请资料直接递交给计划申请上市的成员国，即相关成员国（Concerned Member State），申请人同时需要已批准上市的成员国即参考成员国（Reference Member State）做出评估报告，按照欧盟法规规定参考成员国在90天内必须做出评估报告，发送给申请人和相关成员国，相关成员国也需在90天内做出审评意见。第三种是分散注册程序，即申请人未获得任何成员国的销售许可，计划在2-3个欧盟成员国国内同时申请上市，申请人必须选择一个成员国为参考成员国，由其在120天内做出评估报告 ，发送给申请人和相关成员国，相关成员国需在90天内做出审评意见。对于相互认可程序和分散注册程序，如果参考成员国和相关成员国对各自的审评具有分歧，则统一由欧洲药品局进行协调。
如果中药按照食品、食品补充剂、化妆品及医疗器械在欧盟市场进行销售，则由欧盟委员会健康与消费者保护总司（SANCO）管理，欧盟委员会健康与消费者保护总司负责欧盟的食品、化妆品、医疗器械等产品的安全和监督管理，其总部位于比利时。
二、我国中药出口欧盟遇到的主要问题
据IMS HEALTH机构统计，2005年欧盟草药产品市场年产值将近39亿欧元，而且逐年呈递增趋势，其中位列前5名的国家是德国、法国、意大利和英国，分别占总产值的39%、21%、8%、6%、5%。从20世纪80年代中药正式出口海外市场以来，欧盟一直是我国中药出口的主要市场，但截至2010年，中药出口欧盟只有约1.7亿欧元，在欧盟草药产品市场中的占有率极低。随着2011年欧盟传统草药产品指令规定的草药产品的7年过渡期限的结束，一直困扰中药出口欧盟的市场准入、绿色技术壁垒等问题也会越来越突出。现在中药出口欧盟遇到的问题有两个方面。
（一）中药出口欧盟的市场准入问题
2009年年初，作为我国中药传统出口市场的英国，海关突然加大了对中药进口检查的力度，大批中药被抽检认为不符合英国法律规定，被英国当局没收销毁，出口厂商和进口商损失惨重，中药又一次遭遇了严重的市场准入问题。
根据英国1968药品法和英国外来药品指导（Ethic Medicine Guide）的规定，对于外来的医疗性产品可以以草药、草药补充剂、食品、化妆品身份来界定。若按食品和草药销售，可以免除注册管理，符合食品和草药的相关管理规定。如按照草药补充剂进行准入销售，中药必须符合产品组成的要求，不能含有非草药外的活性成分，不能进行功能方面的描述，产品名称不能使用所使用的植物名称，产品信息必须使用英文等关于草药补充剂的相关规定。在欧盟传统草药产品指令正式实施前，草药补充剂在英国也是免于注册的。但多数中药出口商均不了解英国药品法的详细规定，不知道产品准入时如何归类，按照哪种类别进行申报，对于药品、草药、草药补充剂以及食品的进口规定也不清楚，从而导致产品准入时不符合法律规定的情况屡屡发生。
英国以外的欧盟成员国药品主管当局对中药的管理由于缺乏法律依据，对中药的监管更为随机混乱，经常出现中药在进口时被进口国海关认为不符合规定而查扣退货的事件。
（二）中药出口欧盟的绿色技术壁垒问题
中药领域的技术壁垒是指那些对中药的国际交易构成不合理限制的技术法规，技术标准，或其他技术要求的程序等一系列的技术性措施。
1992年8月欧盟规定对于具有严重健康风险的35种植物以及含有这些植物成分的食品补充剂禁止进口销售，其中就包括马钱子以及乌头属植物（Aconite Family）等中药。
1993年比利时报道有11例患者服用含有中草药防已和厚朴成分的减肥药后出现广泛肾间质纤维化病例；1999年8月英国报道患者在服用含有马兜铃酸的中药材关木通后出现肾功能衰竭事件。这些事件报道后，欧盟加强了对中药进口的监管，欧盟成员国均禁止使用关防己、关木通等含有马兜铃酸的中药材。
欧盟及各成员国还对中药设置了有害物残留量、重金属以及毒性药材等严格的进口规定。有害物残留量主要是指中药中二氧化硫、黄曲霉毒素以及杀虫剂和除草剂的残留等。欧盟规定食品补充剂中黄曲霉毒素（B1,B2,G1,G2）的总含量均不得超过2.5ppb，黄曲霉毒素（B1）不得超过2.5ppb；二氧化硫、杀虫剂和除草剂的残留则要求低于0.01ppm。欧盟还规定食品补充剂中重金属限量如下：铅（Pb）低于3.0ppm，汞（Hg）低于0.1ppm，（Cd）和砷（As）均低于1.0ppm。
2005年EMEA在网站发表声明提醒消费者注意对于健康有风险的含细辛醚、草蒿脑的草药产品，这也直接影响了含细辛醚的细辛、石菖蒲、鹤虱以及含草蒿脑的罗勒、月桂、茴香和八角等中药的进口销售。
2011年3月日本福岛核电站核辐射事故后，欧盟对于先前允许一定剂量辐照灭菌的中药设置了更为严格的辐射残留指标，甚至对于有些产品规定不得采用辐照灭菌。
综合上述，现阶段中药在欧盟市场遭遇了有害物残留量的限定、重金属含量的限定、中药成分的规定以及灭菌方式的规定等技术壁垒问题。
三、 我国中药出口欧盟市场的策略选择
在当前欧盟传统草药产品法规在欧盟所有成员国正式全面实施的情况下，中药产品要想顺利出口欧盟市场，中药企业必须对欧盟有关中药的管理法规有一个全面的认识，了解欧盟各成员国对中药的监管动态，采取有效的产品质量、产品归类、产品准入和市场选择等策略，成功出口欧盟市场。
1. 产品质量策略
针对有害物残留量的限定、中药成分的规定以及灭菌方式的规定等欧盟绿色技术壁垒，中药企业应从源头上提高中药产品的质量。首先按照国家“GAP”标准和绿色植物标准，建立具有特色优势的高标准中药材示范种植园，进行良种选育,严格控制重金属和农药残留量、加快病虫害防治等高新技术的研究与推广。其次对中药中的动物、矿物成分，尤其属于欧盟禁止的植物成分，要寻找可以替代的植物，然后进行实验室、临床研究，在保持原有药品疗效的基础上进行成分替换，开发符合欧盟和产品申请的参考成员国（Reference Member State）法规要求的出口产品。
2. 产品归类策略
对于适宜出口欧盟的中药，将产品按照欧盟市场目前可以接受的形式具体分为草药、草药产品、食品、食品补充剂、化妆品以及医疗器械。对于经过物理方式处理加工的中草药，如进行切割、压碎以及研磨成粉状，均可按照草药来对待。对于中草药制剂以及中成药，可以按照草药产品或食品补充剂来对待。如“当归丸”、“六味地黄丸”等。对于中国传统药食两用的产品，如枸杞等，既可以按照中草药也可以按照食品来分类，但如果按照食品来对待，要服从欧盟食品指令Council Directive 178/2002/EEC的规定，需要符合指令规定的添加剂成份、卫生学、黄曲霉毒素、杀虫剂、除草剂以及辐照残留等规定。对人体皮肤具有一定治疗作用的软膏类中药产品，可按照化妆品的身份归类，服从化妆品指令Council Directive 76/768/EEC的规定。而对于外用贴剂类中药产品，还可以考虑按照医疗器械的身份进行归类，服从欧盟医疗器械指令Council Directive 93/42/EEC的规定。
3. 产品准入策略
根据欧盟对于草药、草药产品、食品、食品补充剂、化妆品以及医疗器械的管理规定，中药准入欧盟市场可采用由易到难的准入策略。首先应考虑按照食品、食品补充剂或草药的方式准入，因为食品、食品补充剂和草药不需要经过复杂的药品注册程序，只需要符合欧盟成员国对食品、食品补充剂或草药的相关管理规定。其次，应考虑按照化妆品或医疗器械的方式准入注册，相对于草药产品的注册来讲，化妆品或医疗器械的注册难度较小，费用也较低。最后，中药可以考虑按照草药产品身份准入，但要进行药品简化注册，此种方式费用较高，注册难度大。传统草药产品指令规定，传统草药产品在申请日之前至少有30年的药用历史，其中包括在欧盟使用至少15年的历史。仅这条规定，就使所有的中药企业望而至步，截止2011年9月底，只有兰州佛慈制药有限公司一家中药企业提交了欧盟传统草药产品的注册申请。
4. 市场选择策略
虽然传统草药产品指令在欧盟各成员国已经全面实施，但欧盟各成员国对指令的执行力度各不相同，对中药的监管程度也大不一样。目前在荷兰、比利时等国对中药的监管仍较为宽松，许多复方中成药仍旧可以按照食品补充剂的身份进口销售。但在英国，只有符合英国外来药品指导（Ethic Medicine Guide）规定的中草药可以自由进口销售，草药补充剂已不允许自由进口，只有中医诊所的注册中医师可以使用。故中药出口应首选荷兰、比利时为主要准入市场，其次选择英国市场准入欧盟较为适宜。
参考文献：
[1]翁新愚.中药国外注册指南[M] .北京:人民卫生出版社，2007.11.
[2]傅俊英，贾谦.加强中医药知识产权保护实现中医药可持续发展[J]. 世界科学技术-中医药现代化，2004，6(4) .P.13
第一条为了加强对《药品经营许可证》变更登记的监督管理，根据《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《药品经营许可证管理办法》制定本办法。
第二条《药品经营许可证》变更分为许可事项变更和登记事项变更。许可事项变更是指经营方式、经营范围、注册地址、仓库地址（包括增减仓库）、企业法定代表人或负责人以及质量负责人的变更；登记事项变更是指上述事项以外的其它事项的变更。
第三条药品经营企业变更《药品经营许可证》许可事项的，应当在原许可事项发生变更30日前，向药品监督管理部门申请《药品经营许可证》变更登记。未经批准，不得变更许可事项。
第四条药品经营企业依法变更《药品经营许可证》的许可事项后，应依法向工商行政管理部门办理企业注册登记的有关变更手续。
第五条药品经营企业变更《药品经营许可证》登记事项的，应在工商行政管理部门核准变更后30日内，向药品监督管理部门申请《药品经营许可证》变更登记。
第六条省药品监督管理局负责全省药品批发企业《药品经营许可证》变更受理、审查、登记工作；市（区）药品监督管理局负责本辖区内药品零售企业《药品经营许可证》变更受理、审查、登记工作；
第七条企业分立、合并、改变经营方式、跨原管辖地迁移，按照新开办企业重新办理《药品经营许可证》。
第二章《药品经营许可证》许可事项变更条件
第八条企业法定代表人或负责人以及质量负责人的变更：
（一）新任命（推选）的企业法定代表人或负责人以及质量负责人无《药品管理法》第76条、第83条规定的情形；
（二）药品零售企业上述人员应符合《陕西省开办药品零售企业验收实施标准》的要求；
（三）药品批发企业上述人员应符合《药品经营质量管理规范》的要求。
第九条经营范围的变更：
（一）增加经营范围：
1、申请企业必须通过GSP认证；
2、申请企业一年内无因违法经营受到药品监督管理部门行政处罚的情况；
3、申请企业具有符合《药品经营质量管理规范》对拟增加经营范围所需专业技术人员、质量管理制度、营业场所、仓库、设施设备以及养护等方面的条件。
（二）注销经营范围：
企业应确保拟注销经营范围的该类药品结清库存后，方可申请注销该经营范围。
第十条注册地址的变更：
（一）新注册地址的选址应按照当地常住人口数量、地域、交通状况、实际需要以及药品监督管理部门的有关规定合理布局；
（二）药品零售企业新注册地址应符合《陕西省开办药品零售企业实施细则》中第六条第（三）款的要求；
（三）药品批发企业新注册地址应符合《药品经营质量管理规范》中对营业场所及办公、辅助用房的要求。
第十一条仓库地址的变更：
（一）新仓库应具有能够保证药品储存质量要求的与其经营品种和规模相适应的常温库、阴凉库、冷库；
（二）新仓库具有符合《药品经营质量管理规范》对仓库管理、仓库内药品质量安全保障和进出库、在库存储存与养护方面的条件。
第三章《药品经营许可证》变更登记工作程序
第十二条申请《药品经营许可证》变更登记的企业依据本办法第一章第六条的规定向受理申请的药品监督管理部门提交以下材料：
（一）加盖企业公章和法定代表人（负责人）签字的变更申请报告，说明变更项目及变更原因；
（二）《药品经营许可证》变更申请表；
（三）《药品经营许可证》、《营业执照》副本复印件（须盖本企业印章）；
（四）有隶属单位的企业必须出具隶属单位签署意见的变更申请书；
（五）根据变更项目的不同还应分别提交以下材料：
1、企业法定代表人、负责人、质量负责人的变更：
（1）企业有关人事任免文件或董事会决议；
（2）新任命（推选）法定代表人、负责人、质量负责人的学历、执业资格或职称证明、身份证原件、复印件及个人简历；
2、增加经营范围：
（1）药品经营质量管理规范认证证书复印件（须盖本企业印章）；
（2）对增加经营范围所需专业技术人员、质量管理制度、营业场所、仓库、设施设备以及养护等方面条件的情况说明；
（3）企业一年内有无因违法经营受到药品监督管理部门行政处罚的情况说明。
3、注销经营范围：
企业对拟注销经营范围的该类药品库存情况的说明。
4、注册地址的变更：
（1）新注册地址详细的地理位置图；
（2）新注册地址房屋产权或使用证明。
5、仓库地址的变更：
（1）新仓库地理位置图、平面布置图及房屋产权或使用权证明；
（2）新仓库具有对仓库管理、仓库内药品质量安全保障和进出库、在库储存与养护等方面条件的情况说明。
6、登记事项的变更：
申请企业应提供工商行政管理部门核准变更的证明。
第十三条受理申请的药品监督管理部门应当根据下列情况分别作出处理：
（一）申请事项不属于本部门职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，发给《不予受理通知书》，并告知申办人向有关药品监督管理部门申请；
（二）申请企业因违规经营已被药品监督管理部门立案调查，尚未结案的；或已经作出行政处罚决定，尚未履行处罚的，应暂停受理其《药品经营许可证》变更申请；
（三）申请材料存在可以当场更正的错误的，应当允许申办人当场更正；
（四）申请材料不齐或者不符合法定形式的，应当当场或者在3日内发给申请人《补正材料通知书》，一次性告知需要补正的全部内容。逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理；
（五）申请事项属于本部门职权范围，材料齐全、符合法定形式，或者申办人按要求提交全部补正材料的发给申请人《受理通知书》。《受理通知书》中注明的日期为受理日期。
第十四条药品监督管理部门受理申请材料后，依据本办法的规定对申报材料进行审查，申请许可事项变更的，应组织进行专项验收，并自受理申请之日起15个工作日内作出准予变更或不予变更的决定。准予变更的，在《药品经营许可证》副本上记录变更的内容和时间，并按变更后的内容重新核发《药品经营许可证》正本，收回原《药品经营许可证》正本；不予变更的，应当说明理由，并告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。
第十五条药品监督管理部门对申请人的申请进行审查时，发现行政许可事项直接关系到他人重大利益的，应当告知该利害关系人，并听取申请人、利害关系人的陈述和申辩。依法应当听证的，按照法律规定举行听证。
第四章附则
关键词 药事管理学 实践教学 职业能力
中图分类号：G424 文献标识码：A DOI：10.16400/ki.kjdkz.2015.11.051
Pharmaceutical Affairs Management Practice
Teaching System Construction Strategy
YUE Hui
Changchun University of Chinese Medicine， Changchun， Jilin 130175）
Abstract Pharmaceutical affairs management course has a strong social and applicability， the teaching purpose is through the pharmaceutical affairs management theory， pharmaceutical affairs laws and regulations related to grasp， to cultivate students with drugs development， production， management， use the ability of management and supervision， to adapt to the professional requirements of the pharmaceutical affairs management field. The cultivation of pharmaceutical affairs management ability become the consensus of science educators， the practice teaching is the basic means to realize the goal of the education. At the same time， because of the practice teaching of pharmaceutical affairs management work started late in our country， has yet to form a unified mode of practice teaching， according to the research and practice， to explore perfect management practice teaching system of pharmaceutical affairs build problems.
Key words Pharmaceutical affairs management; practice teaching; professional ability
药事管理学是融管理学、药学知识为一体，以法律法规为表现形式的一门社会科学，其理论应用性很强，而在现实教学中的学生普遍缺乏对药事领域法律规则及社会现象的实质体会和理解。为提高教学的有效性，保证教学质量，只有加强实践教学，创新实践教学方法，构建科学的实践教学体系，才能激发学生学习的自主性和积极性，提高学生综合运用药事管理知识分析问题解决问题的能力，从而实现高等教育人才培养的目标。
1 药事管理学实践教学的必要性
1.1 满足社会对高素质药事管理专门人才的需求
随着社会的发展，人们健康意识的增强，对药学事业管理的重视程度也不断受到人们的关注，诸如药品质量、药品价格、药物政策不断成为社会改革的热点问题之一，这些问题的解决都需要有实际能力的药事管理人才。培养高素质的药事管理专门人才，可以加强对药品从研制、生产、流通、价格、广告乃至使用等各环节的全方位管理，保证医药资源的合理利用，提高人民群众用药的安全有效性和经济性。应社会需求我国很多医药院校组建了医药商学院、人文管理学院，专门培养医药领域从事药事管理的应用性人才。这些学生的知识背景以社会管理、经济学、法学等人文科学为主，作为人才培养的核心课程药事管理学自然而然担当起学生接触专业，引领学生探知药事管理领域的重任。而实践教学是保证这一任务完成的重要途径，在药事管理实践教学形式下，学生了解药学事业，深刻体会药事管理理论知识，形成药事管理能力，满足社会对药事管理人才的需求。
1.2 培养学生职业工作能力的主要手段
由教师主导的高等教育教学活动围绕课程任务而分别展开。药事管理学的任务是使学生了解药事活动的主要环节及其基本规律，掌握药事管理的基本内容和基本方法，掌握我国药品管理的法律、法规，熟悉药品管理的体制及组织机构，具备药品研制、生产、经营、使用等环节管理和监督的能力，能运用药事管理的理论和知识指导实践工作，分析解决实际问题。详细分析我们可以看出药事管理学以传授药事管理理论知识为基础，以培养能力为核心，以造就药学事业中的药事行政管理、药品监督管理、药品生产管理、药品经营管理、医院药师和社会药师等职业人才为目标，即培养上述职业人才的职业工作能力是药事管理学课程的主要任务。而这些职业工作能力是无法单纯从书本、课堂上学到的，只有通过实践教学这个桥梁，才能将所学转化为能力;只有通过科学设计的药事管理项目训练才能获得相应的职业工作能力。因此探索和实践把理论教学和实践应用紧密结合的教学体系，对于提高学生的综合素质，培养学生的创新精神和工作能力具有重要意义。
1.3 提高药事管理学教学质量的客观要求
现作者从作为药事管理学一线教师的体会出发，探讨药事管理学实践教学的必要性。首先从学科性质来说，药事管理学属于社会科学，社会科学知识只有放到社会中去，放到实践中去才能得到更好的理解和掌握，否则就成了无本之木。其次从课程内容来看，药事管理学知识内容庞杂，涉及管理学、药学、法学等多学科内容，其中以法律法规、规章制度贯穿始终，体现药事领域以法管理的特色。法规内容抽象难解，形象化偏弱，不易激发学生兴趣，给教学带来了一定难度。另外，就学生主体分析，我国的教育体制导致学生在大学之前很少接触社会职业领域，对药学事业的管理更是认知模糊，如果没有必要的实践教学，学生只能是肤浅地理解，表面地掌握，课程的教学效果可想而知。
2 药事管理学实践教学体系的构建策略
我们认为药事管理学较为完善的实践教学体系应包括：明确的实践教学目标的确立、系统科学的实践教学内容设计和多元化的药事管理学实践教学方法建设以及建立科学规范的考核评价体系、建设强有力的实践教学保障机制几个方面。
2.1 药事管理学实践教学目标的确定
药事管理学实践教学目标围绕专业人才培养所面对的职业群对职业的具体要求，以市场需求为依据，以学生就业为目的而科学设定。培养对象指向未来的药品监督管理、药品生产管理、药品经营管理、医院药房管理一线的应用型人才，培养适合药事管理岗位的人力资源。目的是通过实践教学，了解药学事业社会现状，加深对药事管理理论知识的理解和掌握，综合培养学生的药事管理应用能力和解决岗位现场管理问题的能力，为学生将来走上工作岗位尽快适应具体工作打下坚实的基础。
2.2 药事管理学实践教学内容设计
药事管理学实践教学内容包括校内实训教学和校外实践教学，它们的内容和时间安排紧密结合药事管理学理论教学。药事管理学理论课程内容以国家新修订的法律、法规、规章及管理条例为主要依据，本着宏观管理与微观管理相结合的原则，按照从国家药物政策制度到药品管理法律、法规再到各项具体规范的顺序进行安排，共分九个知识模块，分别为国家药物政策制度、药品监督管理体制、药品管理法、药品注册管理、中药及特殊药品管理、药事信息、药品生产管理、药品经营管理、医疗机构药事管理。
根据上述理论教学模块内容要求，结合药事管理职业岗位方向能力要求和现实药事管理实践教学开展的可操作性，我们认为应在药品监管管理体制、药品管理法理解应用、药品注册、药品信息、药品生产管理、药品经营管理几个方面形成单独的实践教学项目。其中课程实训教学包括四大模块，第一模块为药事组织管理知识实训，第二模块为药品管理法综合运用技能实训，第三模块为药品注册技能实训，第四模块为药事信息能力实训。实训教学内容要时时更新，结合我国药事法的发展动态，紧扣实际，同时结合利用课余时间来完成。校外实践教学包括第五模块的药品生产企业管理能力实践和第六模块的药品经营企业管理能力实践。其他内容教学中全程以课堂教学实践训练穿插的方式进行实践能力的培养。
2.3 多元化的药事管理学实践教学方法建设
药事管理学是一门将管理学理论应用于药学事业的应用叉学科，它以法规制度为主体内容，强调药事领域的依法管理，因此药事管理学科除了具有一般社会科学的特点之外，还具有技术性、应用性和时效性强的特点，针对这些学科特点，我们在药事管理学实践教学中不断进行探索和改革，进行多元化的教学方法建设，应用多种教学方法，采取灵活的方式，以学生为中心开展实践教学活动。具体实践教学方法和特点概述如下：
药事管理案例教学，真实案例演示，分析实质，加以解决，易懂易学。教学案例多来自药事领域最新发生的事件，注重药事管理素养训练，了解药事管理实践的发展动态和趋势。
研究性教学，设定学科热点问题，进行信息收集或调查研究，由教师进行指导完成。具有学习的开放性、自主性，培养研究能力、自我学习能力。
PBL教学，强调自主探究和团队合作，学生在解决问题中综合运用所学知识，包括知识的跨学科应用、学科内的跨研究领域应用，明显体现理论内容知识的活学活用和实际运用能力，从中也培养团队合作意识、辩证思维能力、沟通交流能力等可持续发展能力。
网络实训教学，我们目前开展的内容主要针对课程药事信息管理部分，围绕互联网中针对性的药事信息网站，布置实训问题，学生亲身体验，通过实体操作增进能力培养。
社会见习，理论联系实际，将抽象的理论感性化、直观化，增加学生对知识的理解、掌握，培养实际操作能力。
社会调查，接触社会，感知医药行业现状，深刻理解药事法规的现实应用，增加医药行业社会积累。
2.4 建立科学规范的实践教学考核评价体系
这种考评体系以能力培养为宗旨，重视实践教学过程和结果，是促进实践教学质量提高、加强宏观管理的一种手段。药事管理实践教学的考评体系建设首先要明确两点：一是改变药事管理学传统期末考试方式，其成绩评定应按比例设置，实践教学成绩应占相当的比例，以引起学生对药事管理实践教学的重视，保证实践教学的顺利开展;二是药事管理实践教学是一种开放式的教学，对于这种教学最好的考核形式就是形成性考核。即学习过程的全面测评，学习结果的阶段性考核，考核中注重学生参与实践教学的态度、表现和实践效果。通过形成性考核，调动学生实践教学的自觉性、有效完成实践教学内容，实现开放教育下学生综合素质和能力的提高。
2.5 药事管理学实践教学保障机制建设
实践教学的保障层面是确保药事管理学实践教学顺利开展的必备条件，首先要树立正确的实践教学态度;其次涉及建立一支“双师型”教师队伍，提高专业课教师的全面素质，为药事管理实践教学工作提供师资保障;另外要不断加强校内外实践教学基地建设;完善实践教学管理制度建设，从而保障药事管理学实践教学的规范开展。
本文章是吉林省教育科学规划课题GH150238和长春中医药大学校级研究项目论文
参考文献
[1] 王勇，王丽娟.药事管理专业实验实践教学探讨.齐齐哈尔医学院学报，2013.31（16）.
[2] 邓伟生.阶段式考核法用于药事管理学教学实践体会.中国药业，2014.23（12）.
