时间：2023-05-30 10:26:37
开篇：写作不仅是一种记录，更是一种创造，它让我们能够捕捉那些稍纵即逝的灵感，将它们永久地定格在纸上。下面是小编精心整理的12篇血液制品，希望这些内容能成为您创作过程中的良师益友，陪伴您不断探索和进步。
第一条为了加强血液制品管理，预防和控制经血液途径传播疾病，保证血液制品的质量，根据药品管理法和传染病防治法，制定本条例。
第二条本条例适用于在中华人民共和国境内从事原料血浆的采集、供应以及血液制品的生产、经营活动。
第三条国务院卫生行政部门对全国的原料血浆的采集、供应和血液制品的生产、经营活动实施监督管理。县级以上地方各级人民政府卫生行政部门对本行政区域内的原料血浆的采集、供应和和血液制品的生产、经营活动，依照本条例第三十条规定的职责初稿监督管理。
第二章原料血浆的管理
第四条国家实行单采血浆站统一规划、设置的制度。国务院卫生行政部门根据核准的全国生产用原料血的需求，对单采血浆站的布局、数量和规模制定总体规划。省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门根据总体规划制定本行政区域内单采血浆站设置规划和采集血浆的区域规划，并报国力院卫生行政部门备案。
第五条单采血浆站由血液制品生产单位设置或者由县级人民政府卫生行政部门设置，专门从事单采血浆活动，具有独立法人资格。其他任何单位和个人不得从事单采血浆活动。
第六条设置单采血浆站，必须具备下列条件：
（一）符合单采血浆站布局、数量、规模的规划；
（二）具有与所采集原料血浆相适应的卫生专业技术人员；
（三）具有与所采集原料血浆相适应的场所及卫生环境；
（四）具有识别供血奖学金者的身份识别系统；
（五）具有与所采集原料血浆相适应的单采血浆机械及其他设施；
（六）具有对所采集原料血浆进行质量检验的技术革新人员以及必要的仪器设备。
第七条申请设置单采血站的，由县级人民政府卫生行政部门初审，经设区的市、自治州人民政府卫生行政部门或者省、自治区人民政府设立的派出所机关的卫生行政机构审查同意，报省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门审批；经审查符合条件的，由省、自治区、直辖市人世间政府卫生行政部门核发《单采血浆许可证》，并报国国务院卫生行政部门备案。单采浆站只能对省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门划定区别内供血浆者进行筛查和采集血浆。
第八条《单采血浆许可证》应当规定有效期。
第九条在一个采血奖学金区域内，只能设置一个单采血浆站。
严禁单采血浆站采集非划定区域内的供血浆者和其他人员的血浆。
第十条单采血浆站必须对供血浆者进行健康检查：检查合格的，由县级人民政府卫生行政部门核发《供血交流证》。供血浆者健康检查标准，由国务院卫生行政部门制定。
第十一条《供血浆证》由省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门负责设计和印制。《供血浆证》不得涂改、伪造、转让。
第十二条单采血浆站在采集血浆前，必须对供血浆者进行身份识并核实其《供血浆证》确认无误的，方可按照规定程序进行健康检查和血液化验；对检查、化验合格的，按照有关技术革新操作标准及程序采集血浆，并建立供血浆者健康检查及供血浆记录档案；对检查、化验不合格的，由单采血浆站收缴《供血浆证》，并由所在地县级人民政府卫生行政部门监督销毁。
严禁采集无《供血浆证》者的血浆。
血浆采集技术操作标准及程序，由国国务院卫生行政部门制定。
第十三条单采血浆站只能向全与其签订质量责任书的血液制品生产单位供应原料血浆，严禁向其他任何单位供源料血浆。
第十四条单采血浆站必须使用单采血浆机械化采集血浆，严禁手工操作采集血浆。采集的血浆必须按单人份冰冻保存，不得混浆。
严禁单采血浆站采集血液或者将所采集的原料血浆用于临床。
第十五条单采血浆站必须使用有产品批准文号并经国家药品生物制品检定机构批检定合格的体外诊断度齐以及合格的一次性采血浆器材。
采血浆器材等一次性消耗品使用后，必须按国家有关规定予以销毁，并作记录。
第十六条单采血浆站采集的原料血浆的包装、储存、运输，必须符合国家规定的卫生标准和要求。
第十七条单采血浆站必须依照传染病防治法及其实施办法等到有关规定，严格执行消毒管理及疫情上报制度。
第十八条单采血浆站应当每半年向所在地的县级人民政府卫生行政部门报告有关原料血浆采集情况，同时抄报设区的市、自治州人民政府卫生行政部门后则省、自治区人民政府设立的派出机关的卫生行政机构及省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门。省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门应当每年向国务院卫生行政部门汇总报告本行政区域内原料血浆的采集情况。
第十九条国家禁止出口原料血浆。
第三章血液解制品生产经营单位管理
第二十条新建、改建或者扩建血液制品生产单位，经国务院卫生行政部门根据总体规划进行立项审查同意后，由省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门依照药品管理法的规定审核批准。
第二十一条血液制品生产单位必须达到国务院卫生行政部门制定的《药品生产质量管理规范》规定的标准，经国务院卫生行政部门审查合格，并依法向工商行政管理部门申领营业执照后，方可从事血液制品的生产活动。
第二十二条血液制品生产单位应当积极开发新品种，提高血浆综合利用率。
血液制品生产单位生产国内已经生产的品种，必须依法向国务院卫生行政部门申请产品批准文号；国内尚未生产的品种，必须按照国家有关新药审批的程序和要求申报。
第二十三条严禁血液制品生产单位出让、出租、出借以及与他人共用《药品生产企业许可证》和产品批准文号。
第二十四条血液制品生产单位不得向无《单采血浆许可证》的单采血浆站或者未与其签订质量责任书的单采血浆站及其他任何单位收集原料血浆。
血液制品生产单位不得向其他任何单位供应原料血浆。
第二十五条血液制品生产单位在原料血浆投料生产前，必须使用有产品批准文号并经国家药品生物制品检定机构逐批检定合格的体外诊断试剂，对每一人份血浆进行全面复检，并检测记录。
原料血浆经复检不合格的，不得投料生产，并必须在省级药品监督员监督下按照规定程序和方法予以销毁，并作记录。
原料血浆经复检发现有经血液途径传播的疾病的，必须通知供应血浆的单采血浆站，并及时上报所在地省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门。
第二十六条血液制品出厂前，必须经过质量检验；经检验不符合国家标准的，严禁出厂。
第二十七条开办血液制品经营单位，由省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门审核批准。
第二十八条血液制品经营单位应当具备与所经营的产品相适应的冷藏条件和熟悉所经营品种的业务人员。
第二十九条血液制品生产经营单位生产、包装、储存、运输、经营血液制品，应当符合国家规定的卫生标准和要求。
第四章监督管理
第三十条县级以上地方各级人民政府卫生行政部门依照本条例的规定负责本行政区域内的单采血浆站、供血浆者、原料血浆的采集及血液制品经营单位的监督管理。
省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门依照本条例的规定负责本行政区域内的血液制品生产单位的监督管理。
县级以上地方各级人民政府卫生行政部门的监督人员执行职务时，可以按照国家有关规定抽取样品和索取有关资料，有关单位不得拒绝和隐瞒。
第三十一条省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门每年组织一次对本行政区域内单采血浆站的监督检查并进行年度注册。
设区的市、自治州人民政府卫生行政部门或者省、自治区人民政府设立的派出机关的卫生行政机构每半年对本行政区域内的单采血浆站进行一次检查。
第三十二条国家药品生物制品检定机构及国务院卫生行政部门指定的省级药品检验机构，应当按照本条例和国家规定的标准和要求，对血液制品生产单位生产的产品定期进行检定。
第三十三条国务院卫生行政部门负责全国进出口血液制品的审批及监督管理。
第五章罚则
第三十四条违反本条例规定，未取得省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门核发的《单采血浆许可证》，非法从事组织、采集、供应、倒卖原料血浆活动的，由县级以上地方人民政府卫生行政部门予以取缔，没收违法所得和从事违法活动的器材、设备，并处违法所得5倍以上10倍以下的罚款，没有违法所是的，并处5万元以上10万元以下的罚款；造成经血液途径传播的疾病传播、人身伤等危害，构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第三十五条单采血浆站有下列行为之一的，由县级以上地方人民政府卫生行政部门责令限期改正，处5万元以上10万元以下的罚款；有第八项所列行为的，或者有下形象其他行为井肯情节严重的，由省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门吊销《单采血浆许可证》；构成犯罪的，对负有直接责任的主秋人员和其他直接责任人员依法追究刑事责任：
（一）采集血浆前，未按照国务院卫生行政部门颁布的健康检查标准对供血浆者进行健康检查和血液化验的；
（二）采集非划定区域内的供血浆者或者其他人员的血浆的，或者不对供血奖学金者进行身份识别，采集冒名顶替者、健康检查不合格者或者无《供血浆证》者的血浆的；
（三）违反国务院卫生行政部门制定的血浆采集技术操作标准和程序，过频过量采集血浆的；
（四）向医疗机构直接供应原料血浆或者擅自采集血液的；
（五）未使用单采血机械化进行血浆采集的；
（六）未使用有产品批准文号并经国家药品生物制品检定机构逐批检定合格的体外诊断试剂以及合格的一次性采血浆器材的；
（七）未按照国家规定的卫生标准和要求包装、储存、运输原料血浆的；
（八）对国家规定检测项目检测结果呈阳性的血浆不清除、不及时上报的；
（九）对污染的注射器、条血浆器材及不合格血浆等不经消毒处理，擅自倾倒，污染环境，造成社会危害的；
（十）重复使用一次性采血浆器材的；
（十一）向与其签订质量责任书的血液制品生产单位以外的其他单位供应原料血浆的；
第三十六条单采血浆站已知其采集的血浆检测结果呈阳性，仍向血液制品生产单位供应的，由省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门吊销《单采血浆许可证》，由县级发上地方人民政府卫生行政部门没收违法所得，长处10万以上30万元以下的罚款；造成经血液途径传播的疾病传播、人身伤害等危害，构成犯罪的，对负有责任的主管人员和其他直接责任人员依法追究刑事责任。
第三十七条涂改、伪造、转让《供血浆证》的，出县级人民政府卫生行政部门收缴《供血浆证》，没收违法所得，并处违法所得3倍以上5倍以下的罚款，没有违法所得的，并处1万元以下的罚款；构成犯罪，依法追究刑事责任。
第三十八条血液制品生产单位有下列行为之一的，由省级以上人民政府卫生行政部门依照药品管理法及其实施办法等有关规定，按照生产假药、劣药予以处罚；构成犯罪的，对负有直接责任的主管人员和其他直接责任人员依法追究刑事责任；
（一）使用无《单采血浆许可证》的单采血浆站或者未与其签订质量责任书的单采血浆站及其他任何单位供应的原料血浆的，或者非法采集原料血浆的;
（二）投料生产前未对原料血浆进行复检的，或者使用没有产品批准文号或者未经国家药品生物制品检定机构逐批检定合格的体外诊断试剂进行复检的，或者将检测不合格的原料血浆投入生产的；
（三）擅自更改生产工艺和质量标准的，或者将检验不合格的产品出厂的；
（四）与他人共用产品批准文号的。
第三十九条血液制品生产单位违反本条例规定，擅自向其他单位出让、出租、出借以及与他人共用《药品生产企业许可证》、产品批准文号或者供应原料血浆的，由省级以上人民政府卫生行政部门没收违法所得，并处违法所得5倍以上10倍以下的罚款，没有违法所得的，并处5万元以上10万元以下的罚款。
第四十条违反本条例规定，血液制品街道经营单位生产、包装、储存、运输、经营血液制品不符合国家规定的卫生标准和要求的，由省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门责令改正，可以处1万元以下的罚款。
第四十一条在血液制品生产单位成品库待出厂的产品中，经抽检有一批次达不到国家规定的指标，经复检仍不合格的，由国务院卫生部门撤销该血液制品批准文号。
第四十二条违反本条例规定，擅自进出口血液制品或者出口原料血浆的，由省级以上人民政府卫生行政部门没收所进出口的血液制品或者所出口的原料血浆和违法所得，并处所进出口的血液制品或者所出口的原料血浆总值3倍以上5倍以下的罚款。
第四十三条血液制品检验人员虚报、瞒报、涂改、伪造检验报告及有关资料的，依法给予行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第四十四条卫生行政部门工作人员、、、索贿受贿，构成犯罪的，依法追究刑事责任；尚不构成犯罪的，依法给予行政处分。
第六章附则
第四十五条本条例一列用语的含义：
血液制品，是特指各种人血浆蛋白制品。
原料血浆，是指由单采血浆站采集的专用于血液制品生产原料的血浆。
供血浆者，是指提供血液制品生产用原料血浆的人员。
单采血浆站，是指根据地区血源资源，按照有关标准和要求并经严格审批设立，采集供应血液制品生产用原料血浆的单位。
第四十六条原料血浆的采集、供应和血液制品的价格标准和价格管理办法，由国务院物价管理部门会同国务院卫生行政部门制定。
第四十七条本条例施行前已经设立的单采血浆站和血液制品生产经营单位应当自本条例施行之日起6个月内，依照本条例的规定重新办理审批手续；凡不符合本条例规定的，一律予以关闭。
【关键词】血站 血液 质量管理 模式
血液制品是指由健康人的血浆或特异免疫人血浆分离，提纯或由重组DNA技术制成的血浆蛋白组分或血细胞组分制品，如人血白蛋白、人免疫球蛋白、人凝血因子(天然或重组的)、红细胞浓缩物等，用于诊断、治疗或被动免疫预防[1]。血液制品是在临床输血的基础上发展起来，它通过将血浆中的有效组分分离出来并用于治疗，较好的解决了全血不易运输和大量长期储存中的问题[2]。血液制品在现代医学中发挥着越来越重要的作用，在医疗急救、战伤抢救以及某些特定疾病的预防和治疗上，血液制品有着不可替代的重要作用。血液制品的质量管理，对医院的医疗服务质量，患者的救治效果等都有重要的作用。特别是近年来血液传播疾病得到越来越多的认识，因此，对血液制品的安全性提出了更高的要求。因此，建立建全完善的血液制品质量管理体系有着非常重要的意义。
一 血站在血液制品质量管理中存在的问题
1．部分基层血站缺乏精干的人才队伍，管理较为混乱。由于历史原因，部分基层血站中严重缺乏高素质的卫生技术人才，管理较为混乱。由于部分血站工作人员的医学知识和专业技能有所欠缺，设备较为陈旧，导致对血液原浆的安全性控制上存在不足，进而无法保证血液制品的质量。
2．原料血浆安全管理方面存在较大的挑战。当前，我国已经构建了较为完善的血液制品安全与质量控制的法规架构，在原料血浆控制、生产过程控制、病毒灭活/去除工艺上逐步建立了与国际接轨的技术体系。现阶段我国原料血浆的安全控制所采用的方式，包括不合格献浆员的排查、病原体的血清学初筛和复检，对于防止血源性疾病经血液制品传播发挥了巨大的作用。但是，我们也必须清醒地认识到，由于新的血源性疾病层出不穷，血源性疾病传播的潜在危险日益增加，这也给我们的原料血浆安全管理方面带来了较大的挑战。
3．部分血站的血液检测设备和检查流程不够严谨。
部分血站的生产设备、检验设备较为落后，甚至有些检验设备的精确度不能满足当前越来越高的需要，不符合新的检测要求，并且在血液制品的生产过程中缺乏严格灭菌的操作流程，且未做微生物学指标的检测。设备档案的管理不完善，导致血站的血液制品质量难以达标。
二 血站加强血液制品质量管理模式研究
1．积极加强血站的内部管理，建立健全血液制品的质量管理体系。要建立由站长亲自领导、各级业务主管共同构成的血液制品质量管理领导小组。该小组在血液质量管理上要起到关键作用，要对血站各个环节进行质量检查，认真听取各部门关于血液制品质量控制方面的问题，对存在的问题进行改进，对先进的专业技能和管理方法进行推广，建立健全完善的血液制品质量管理体系。同时要适当聘请公益人士对血站进行监督，共同提高血站的血液制品的质量和血站的质量管理水平。
2．建立信息化的管理流程。要积极引进各种先进设备，构建血站内部信息化管理平台。将血站日常工作信息，包括血源、献血办、供血、检验、成分机采、输血研究等信息，全部集中管理。通过信息化管理方式，可以全面了解采血站全部信息，加大了管理的监督力度，进一步提高了全站的工作效率，减少了工作环节，保证了血液的质量。
3．加强血液质量环节控制。卫生部相继颁布并实施了《血站管理办法》、《血站质量管理规范》、《血站实验室质量管理规范》等法律法规，其中对血液质量是给予相当重视的。
3.1 在血液采集上，要严格按照《供血者健康检查标准》，对献血者要进行病史询问、体检和核对。要为献血者建立完整的档案资料，并记录保存。要确保采血区的绝对安全，要对采血区严格执行消毒处理，对采血环境进行监测。采学时要对献血者手臂进行清洗消毒，严格执行无菌操作技术规范。
3.2 在血液检测中，要严格控制血液检测整体流程，确保血液检测质量符合国家要求。应采用符合国家相关规定的血液检测项目和方法。实验前要对实验人员、环境、试剂、设备和质控品进行验证，确保其符合预期的要求。严格按照SOP标准既定的各项检测程序。要确保检测报告应完整、明晰，建立和实施检测报告签发的管理程序，对检测报告的责任人及其职责、检测结果分析、记录、检测结论判定标准和检测报告的时间、方式和内容等做出明确规定，确保检验结果的准确。
3.3 在储供血方面，要执行按照要求来进行操作，以确保血液质量。血库中安装储血专用冰箱，并使用专用温控系统进行监控监控。血小板保存要使用血小板震荡仪等专用设备。血库要严格执行交接班制度，建立严格的出入库制度和核对制度。供血前做好出库前的血液质量检查，在血液运输过程中要使用专业的运输工具，要保持血液制品所要求的温度，要有温度监视器和报警系统，防止剧烈震荡。保证血液安全送达，以确保临床安全用血。
参 考 文 献
[1]王克义，王惠，孙安堂.血液制品的安全性及工艺研究趋势[J].泰山医学院学报.
关键词：乙型肝炎病毒表面抗体；酶联免疫法；放射免疫法
中图分类号：R331.1 文献标识码：A 文章编号：1005-0515（2013）7-034-02
乙型肝炎是一种严重危害人类健康的传染病，它由乙肝病的感染引起。全世界乙肝携带者达5亿之多，我国乙肝携带者高于人群的10%[1]。急性乙肝中会有20%转为慢性，进而可能发展为肝硬化和肝癌【2】。对于低免疫或无免疫人群，注射血液制品使其快速达到暂时免疫保护状态，具有很大的临床学意义。常用的抗-HBS效价的检测方法有酶联免疫法和放射免疫法。为此，特取2个不同品种的血液制品分别用酶免法与放免法进行抗-HBS效价检测，现介绍如下。
1 材料和方法
1.1 材料
1.1.1 样本 我公司生产的静注人免疫球蛋白（pH4）和乙型肝炎人免疫球蛋白
1.1.2 标准品 抗HBS免疫球蛋白国家标准品（非人用）。批号20041001，含量2.5IU/支。
1.1.3 试剂 酶联法：北京万泰生物药业股份有限公司；放免法：北京北方生物技术研究所。
1.1.4 设备 酶联法：酶标仪（MK3 上海热电仪器有限公司）、电子恒温水箱（HH.WZ1.600 北京中兴伟业仪器有限公司）；放免法：γ放射免疫计数器（FJ-2008PS 西安核仪器厂）、自动洗珠器（IV 北京天石医疗用品制作所）、冷冻水浴恒温振荡器（SHA-2 金坛市盛威实验仪器厂）。
1.2 方法
1.2.1 试验方法
1.2.1.1重复性比较 分别用两种方法对10批静注人免疫球蛋白（pH4）和乙型肝炎人免疫球蛋白抗-HBS效价进行检测。静注人免疫球蛋白（pH4）样本做20倍、40倍、60倍3个稀释级，乙型肝炎人免疫球蛋白样本做1500倍、2000倍、3000倍3个稀释级。每批样本均重复检测20次，计算相对标准偏差，结果见表1、表2。
1.2.1.2 线性比较 取国家标准品1支，加生理盐水2.5ml稀释成1IU/ml，分装至小离心管中，-20°C贮存。取分装好的1IU/ml的国家标准品1支，用生理盐水稀释为10mIU/ml，20mIU/ml，40mIU/ml，80mIU/ml，120mIU/ml，160mIU/ml。分别用酶联法和放免法测定，以标准品各稀释倍数理论值与测定值做双对数回归，比较R值，结果见表3。
1.2.2 酶联法实验步骤 a.吸取样本、标准品各50μl，加入包被板相应孔中。样本、标准品均做1孔平行样。b.各孔加入酶试剂50μl，空白除外，振荡混匀。c.用封板膜封板后，置37°C温浴60分钟。d.揭掉封板膜，用洗涤液洗板5次，最后一次尽量扣干e.每孔加入显色剂A、B液各50μl，振荡混匀，37°C避光显色15分钟。f.每孔加入终止液50μl，振荡混匀。10分钟内于酶标仪450nm处测定【3】。
1.2.3 放免法实验步骤 a.吸取样本、标准品各50μl，加入相应试管中。样本、标准品均做1管平行样。b.各管加入125I-HBsAg200μl。c.各管加入包被珠1粒，轻轻振荡试管架以去除气泡。20°C温浴振荡2小时。d.吸除反应液，用自动洗珠器清洗包被珠4次，每次注水4ml【4】。e.24小时内用γ放射免疫计数器测量每管CPM值。仪器本底测5次，取平均值。测量时间60秒，活度30000。
2 结果
2.2 线性比较
3 讨论
抗-HBS的效价直接决定着静注人免疫球蛋白（pH4）和乙型肝炎人免疫球蛋白药品的有效性。稳定、准确的检测结果是企业质量控制的关键，更是对消费者和社会不可推卸的责任。
根据以上试验可以看出，酶联法和放免法检测结果的相对标准偏差均在10%以内，但酶联法检测结果的相对标准偏差明显大于放免法。这是因为，酶联法在检测中影响因素较多，如水浴箱、移液器、酶标仪之间的差异及操作人员手法间的区别，加完终止液到酶标仪读测时间间隔【5】，甚至液层厚度和实验室温度也会增加检测结果的不确定度【6】。
放免法在检测中影响因素相对较少，但线性比较则不及酶联法。由于125I-HBsAg的衰变，使得160mIU/ml的线性较差。
综上所述，在检测静注人免疫球蛋白（pH4）和乙型肝炎人免疫球蛋白抗-HBS的效价时应选择放免法，需注意的是样本稀释后的浓度应在标准曲线10mIU/ml到120mIU/ml之间，才能确保检测结果的准确性。
参考文献：
【1】 何印雷 实时荧光PCR检测乙肝病毒DNA的临床意义【J】 实用医学杂志，2006，13（22）：3954-3955
【2】 李引钰 两种免疫分析法检测乙型肝炎的分析 检验医学与临床，2011，2（8）：349-350
【3】 乙型肝炎病毒表面抗体定量诊测定剂盒（酶联免疫法）使用说明书 北京万泰生物药业股份有限公司
【4】乙型肝炎病毒表面抗体定量诊断试剂盒使用说明书 北京北方生物技术研究所
“谁能帮帮我刚出生的儿子!”抱着襁褓中的婴儿，乙肝妈妈彦宁脸上写满悲伤。上个月，她刚在广东清远一家医院生下儿子，由于自身是乙肝“大三阳”患者，孩子需在出生24小时内注射乙肝免疫球蛋白(下称“乙免”)才能最大限度阻断母婴传染。然而生产前几小时，医院却突然告知：没有“乙免”了，只能用阻断率相对较低的乙肝疫苗代替!那是令人绝望的一天，彦宁的丈夫几乎跑遍清远市各大医院和医药公司门市，均被告知“没有药”或“不对外销售”。
这并不是一个孤立的悲情故事，在百度上搜索“乙肝免疫球蛋白”，就会发现网络上无数乙肝妈妈都在诉说着同样的经历。
长期关注乙肝患者的公益机构北京益仁平中心负责人张雯向记者表示：作为乙肝大国，中国目前有1.2亿乙肝病毒携带者，全国10％的孕妇都是乙肝妈妈。当她们面临生育考验时，阻断母婴传染最有效的方法就是“乙免”和乙肝疫苗的联合应用(可使母婴传播的阻断率从单独应用疫苗的60％～70％提高到80％～95％)。但是，由于近一年多来“乙免”在终端市场尤其是医院严重紧缺，大多乙肝妈妈生育时都面临着无药可用的困境。
而相对于国内血液制品的整体紧缺情况来说，“乙免”的紧缺只不过是冰山一角。在广州，红斑狼疮患者叶玲告诉记者，她在各大医药公司及医院寻找静脉丙种球蛋白(下称“静丙”)已经4个月了，一无所获。任职广州市医药公司的朋友告诉她，公司有一点存货，但必须总经理亲自签名才能买到。
人血白蛋白紧缺、“静丙”紧缺，“乙免”紧缺……仿佛全国的血液制品都在告急――如果这种情况发生在2007～2008年的血液制品行业阵痛期，当然一点不奇怪。但是，当2010年国内新增血站数量、血浆采集量稳定回升，各产品最高零售价不断调高，企业产能渐次回复后，紧缺却缘何依旧?
2007的“严冬”
“血液制品真正紧缺的时期是2007～2008年。”资深业内人士赵彬对记者说，“其时中国血液制品行业刚刚被迫结束了最混乱、无序和疯狂逐利的‘黄金时代’。”
众所周知，本世纪以来，作为血浆制品原料保障的中国采供血体系曾经历过一个极度混乱的阶段。商业机构及血站以逐利为唯一目的，不规范采血，造成艾滋病、乙肝、丙型肝炎等经血液传染疾病经输血及血液制品等渠道大肆传播，使本是救命用的血浆反成了致命“元凶”。
情况在2006年开始了根本性的转变，政府痛下决心出台《关于单采血浆站转制的工作方案》，要求至2006年12月31日前，国内所有单采血浆站完成与卫生部门管办分离的改制任务。在这个过程中，大批不符合要求的单采血浆站被关停。
2007年7月18日，国家食品药品监督管理局又了《关于实施血液制品生产用原料血浆检疫期的通知》，要求自2008年7月1日起，所有血浆原料需经3个月以上静置(即业内所称“窗口期”)，再经病毒检测合格方可投料生产。
这两个重磅炸弹式的政策无疑对其时的行业乱象起到了强势而有效的规范作用，但同时带来的直接结果之一是，2007年全国采浆量从高峰期的5000多吨急剧下滑至2700吨，企业产能大幅下降；其二是窗口期政策导致了药品生产周期延长。短期内上市产品呈现青黄不接。
与此同时，2006年购买改制血站并提高技术投入等使企业生产成本明显增加，但是企业通过提价将成本转嫁终端市场的意图却因国家对药品的限价政策而无法实现，利润预期下降，不少企业的生产积极性明显大受打击。
这段时期堪称国内血液制品行业的“严冬”期，药品紧缺尤以人血白蛋白和凝血八因子为甚，整整一年时间，除了黑市外，医院及正规药商处都难觅其踪迹。
过不去的“阵痛”?
“不过，对于企业来说，上述这些问题现在都已经得到了大幅缓解，有些已经不复存在。”赵彬表示。比如“窗口期”政策的影响：早在2007～2008年国内媒体对血液制品紧缺现象做大量报道时，受访的血液制品企业就无一例外表示，该政策带来的阵痛将会在7个月左右得到缓解。
采浆量的回升也是行业内公认的利好。虽然自2006年改制以来，政府一直坚持对血站的严格监管和审慎审批，但每年国内依然保有一定的单采血站新增量。尤其是一些规模较大的公司，这两年新建血站的审批和建设速度甚为理想。
以华兰生物为例，采血浆站转制方案实施前，该公司拥有定点供应的单采浆站16家。2006年转制通知下发后，华兰生物与贵州、广西的10家单采浆站签订了转制协议，血站数量减少了6家。
不过，2007年，华兰就迅速公布了拟在广西、重庆新建8个单采血浆站的项目计划。至2009年底，其全资采血站已回升至15家，仅比改制前少一家；而加上今年新批的，预计2010年将达到18家，比2006年多两家。
与新建单采血浆站运营陆续步上轨道相对应的，是采浆量的回升。据统计，2009年全国采浆量比2008年上升10％。其中上海菜士2009年采浆310吨，同比增长24％。
而在国家限价政策方面，由于这几年血液制品在终端市场的紧缺，国家和地方已经不得不将多种产品的最高零售价一再上调。早在2008年，人血白蛋白的出厂价已几与国际接轨。
一个更具说服力的数据是2009年中检所等的批签发公告：2008年全年上市人血白蛋白达998.98万瓶(以10g／瓶计)，其中国产占66％，进口占34％；“静丙”共批签发约375万瓶(以2.5g／瓶计)且全部均系国内企业生产，已慢慢接近其以往的市场容量，至少市场缺口应已大大缩小。
“可以说，企业的‘阵痛’期基本已经过去了。”赵彬说。然而，作为药品的使用者――患者的“痛”却可能刚刚开始不久。
市场矛盾
听说“静丙”的产量已经基本回复至过往的市场容量，叶玲感到无比惊讶：“那为什么在医院和医药公司还是买不上药?”
这同时也是北京肝移植受者夏晓平的疑惑。除了乙肝妈妈的需求外，“乙免”也是肝移植受者术后终身必用药，一旦停止使用，受者血液里残留的乙肝病毒将会重新感染新肝，并在一两年内再度快速发展成肝硬化甚至肝癌。
今年已是夏晓平施肝移植后术后第四年了，他告诉记者，肝移植受者使用“乙免”的频率，要根据体内的抗体滴度而定，以他本人为例，术后第一年每两天注射一针，之后递减，到现在则平均每个月注射两到三针。
由于4年来每月不停用药，夏晓平对“乙免”在终端市场的变
化了如指掌：“‘乙免’并非从2007年开始严重缺货，其涨价和缺货的最重要诱因是2008年的5・12地震。”其时国内最大的“乙免”生产厂商四川远大蜀阳在灾区的部分厂房被震垮，处于半停产状态，只能靠其他并非以“乙免”为主要产品的厂家来补充市场缺口。“从那时开始供药开始紧张，同时价格也开始上涨，不过在黑市上基本还是能买到药。”
其时。夏晓平和众肝友对价格的上涨和紧张的供货状况并无怨言，他们一心认为只要远大蜀阳的厂房恢复正常生产，“乙免”的供应就会回复正常秩序。
然而一直等到2009年，蜀阳恢复生产的消息已经宣布了很久，肝友们却发现终端市场依然没有药。而且，从2009年下半年开始，缺药的问题越来越严重，价格也翻着倍的涨。“最早我们从药商手里拿到的远大蜀阳产400毫升‘乙免’价格是180元／支，后来涨到220、240，2009年下半年后，直接就从320、360跳到580了。现在医院的400毫升‘乙免’价格是648，而且只能给在本院做手术的人用一支，多买一支都不行，更别提对其他患者销售了。”
为充分摸清“乙免”的紧缺程度，今年年初北京益仁平中心组织志愿者对全国各地进行调查，了《全国各地紧缺乙肝免疫球蛋白的调查报告》。报告显示，接受调查的全国各省市93家医院中，普通医院缺货率为87.8％，妇幼保健医院缺货率为75.7％；各省市30家疾控中心里，除自治区疾控中心外的其余29家都表示缺货。
长期从事乙肝志愿者工作的张雯告诉记者，调查报告之所以特别单列出妇幼保健医院的缺货率，是因为其作为接收乙肝孕妇的主要医院，对于“乙免”的需求量最大，一般情况下也是供货最充足的地方。当妇幼保健医院缺货率也高达75.7％，那“乙免”的全国短缺形势可见一斑。
谁在制造紧缺
“供血量下降、成本上升这些原因我们都能理解，但是目前没有任何一种说法能够解释，为什么这些血液制品在恢复产量后，市场紧缺的情况比以前更严重，为什么医院和正规药商没有药，黑市却总是有渠道拿到货来炒卖。”夏晓平诘问。
前不久，远大蜀阳公司在北京召开了一次健康讲座，夏晓平和一众肝友都应邀出席，他坦承，“大家之所以参加健康讲座，就是为了问蜀阳老总上面那个问题。”然而，他们得到的依旧是老生常谈的答案――由于种种原因，献浆员的数量比以往大大减少。原料供应得不到保证，故而影响产量。
对此，中国医学科学院输血研究所所长王憬惺表示：“献浆员减少是事实，即使单采血浆站数量有所恢复，但是随着经济发展，生活水平的提高，80元／次的献浆补贴已经不能产生多年前那样的吸引力了。这是一个必然趋势。据我所知，为吸引献浆员，现在很多企业已经私下把献浆的补贴价提到160元／次。”
但是，这依然不能解释终端市场的各种矛盾现象。反而是最近，一些北京肝友发现了一件怪事：“市场上断货一段时间，价格翻了近一倍，最近终于找到了药，却发现出厂日期竟是2009年即大半年前的。”而这种情况在今年之前从来没有出现过。“以往，大家拿到的药基本上都是一个月前出厂的，自从血液制品紧俏以来，药品积压的情况就更不可能出现了。”
“如果有人囤积药品，那么是谁在囤呢?不可能是中间商，血液制品需要在低温冷藏保存，保存条件和成本高，中间商都是一拿到货就马上出售的。”夏晓平说，“而囤积药品制造市场极端紧缺现象，炒高药价，得益最大的显然就是生产厂商。”他大胆推测。
虽然没有任何证据可以证实北京肝友的推测是否属实，不过，中国协和医科大学肿瘤研究所教授吴文凯此前向媒体说过的一句话却非常耐人寻味：血液制品的问题到今天，早已不仅仅是价格高低、商人造假或血源紧张那么简单，这背后是各种利益在博弈。
利益博弈
在业内人士的共识里，即使是2007年的血液制品紧缺危机，原因也不单纯是原料血浆紧缺。根本问题其实是企业逐利的诉求与国家管控、平抑药价政策之间的矛盾。
事实上，血液制品作为受国家管制的高风险产品，政府对其调控的“有形之手”从来没有停止过。“在国家药品限价的政策下，国内血液制品价格与国际同类产品间一直有着较大的差距。”王憬惺表示。
如果说之前由于国内血液制品行业的管理混乱给企业提供了低成本疯狂逐利的空间，从而暂时掩盖了这个矛盾；那么当2007年国家对单采血浆站及企业的管理趋向国际标准看齐时，成本、技术投入相应增大并使得产品更具国际竞争力的企业自然同时有了与国际市场相比较的价格诉求。
“加价、加价、再加价”――自2007年至今。这一直是血液制品企业高歌的主旋律。理由有很多：如采浆成本增加、收购及新增单采血浆站投入过大等等。
但是，这个迫切的诉求明显未能得到政府的认可。就在2007年1月26日，国家发改委对数百种药品价格进行调整，其中10g×50ml白蛋白注射剂最高零售价不升反降，从原来的330元下调至259元。
这个敏感时刻的调价，无疑大大刺激了企业的神经。很快地，部分厂商基于对利润率下降的预期，暂停对白蛋白的生产；另一部分厂商则以出口方式转战国际市场――这些都进一步加剧了白蛋白在国内的紧缺程度。
由于白蛋白、丙球、“乙免”等都属于无法以其他药物取替的重要药品，紧缺之下的国内血液制品供需关系迅速由买方市场转为卖方市场――由于白蛋白的供求矛盾突出，不久，国家发改委紧急电报各省，可根据各地情况制定本省的白蛋白暂时零售价格，各地价格逐渐回升，到2007年下半年，白蛋白的各地零售价已接近330元/瓶。
在业内人士眼里，这是血液制品行业里企业诉求与国家意志博弈的第一仗，结果是厂商首战告捷。而这一轮博弈同时告诉了行业一个重要信息：只要有“市场紧缺”的筹码在手，则可在与政府的博弈中稳立不败之地。
黑市代表的利益链
而从这个意义上来说，血液制品黑市与生产厂商其实是系于同一条利益链上的。
曾骏的公司长期从事血液制品销售，人血白蛋白曾经是主销产品。但自从2007年血液制品厂商与政府限价之间的博弈进入白热化后，他就开始渐渐淡出血液制品销售。“现在市场上的人血白蛋白货源相当充足，只要我们要进货，随时可以进一大批，‘静丙’也不如新闻说的那样缺乏，唯一称得上相对紧缺一点的只有‘乙免’。”他向记者表示，“但是医院每个月购进的各种血液制品却很少，因为患者在医院用不上药，所以形成了各种血液制品依然严重紧缺的‘假象’。”
至于为什么明明货源充足，医院却不愿进货，曾骏解释：虽然2007年下半年开始，由于市场的紧缺，政府一再让步，各类血液制品的国家和地方限价都不断提高：白蛋白已与国际价格接轨，“乙免”价格亦连
翻几番……然而，企业并不就此满足，他们有一个终极目标――促进政府完全放开血液制品价格，由市场自由调控。
曾骏感觉，这两年血液制品厂商出厂价的步步紧逼，颇有“逼宫”意味：“不论政府几度上调最高零售价，厂商都亦步亦趋地将出厂价调至与零售限价持平。”
“比如白蛋白最高零售价为365元，厂商给我们的出厂价已达到360元，那么我们只好以365元卖给医院，医院也以同一价格销售。这样一来，医院就一分钱利润都没有，但国内每家医院均都有盈利指标，血液制品价格既贵，又无利润，却占用医院大量处方量，用得越多，对他们的盈利指标负面影响越大，所以他们能少进则少进，一般情况下都鼓励患者自行到别处购买。”
而药商本身同样不愿意进货：“虽然我们有5元差价，但血液制品需要低温冷藏，储运成本相当高，扣除各项成本，我们实际是亏本的――卖得越多，亏得越多。”这样一来，消费者在医院和正规药商处都求购无门，血液制品紧缺的阴影自然就成功构建起来了。
那么厂商的药最终流向什么渠道呢?答案有二：一是出口，二是黑市。在不受国家限价规管的黑市商人手里，这些药都可以翻倍地随意加价，“紧缺”的传言越盛，加价的幅度越大，同时也倒逼着正常渠道的零售限价进一步放开一“要问在全国性的血液制品紧缺里，是谁给了黑市如此神通广大的能耐，其实只要搞清楚两个问题：真紧缺还是假紧缺；黑市是谁的潜在利益同盟”。赵彬说。
政府的尴尬
针对“乙免”的紧缺危机，今年3月初，北京益仁平中心等19家民间公益团体联名呼吁卫生部及“两会”代表紧急关注，来自广西、浙江、湖南等乙肝免疫球蛋白缺乏地区的265位公民亦签名支持了该呼吁信。另边厢，夏晓平和一众肝友也通过电话咨询、网络信箱等各种渠道，向药监部门反映救命药的告急。
但是，这一切均没有得到令人满意的答复。5月，国家食品药品监督管理局给网友“春生”回电。“你所反映的‘乙免’供应紧张问题，是个市场供应的问题。不是我们所管理的范围。”
“还没等我问他们的管理范围是什么，电话就挂掉了。”春生极其失望。
“现在国家对血液制品哪些该管，哪些不该管，怎么管，都思考得不清晰。”王憬惺回应，“既然药品由政府定价，并因应市场变化不断调整，那么其供应问题就不是单纯的市场问题；如果说市场问题国家不能管，那么为什么又不干脆放开限价，让市场自行调整其供需关系?”
今年4月，江苏省对各类血液制品进行招标，却遭遇了企业的沉默抵制：大多数企业根本不参与投标，参与企业也没有一家愿意接受政府的价格条件。“不止是江苏，”绿十字(中国)生物制品公司的广东销售人员肖先生告诉记者，“广东及其他地区都有过类似的招标事件，无一例外应者寥寥、失败告终。”
显然，受制于血液制品卖方市场，政府意志已在企业逐利诉求前节节败退。
“既然包揽管理行不通，那还不如放开，商业就让其按商业规律来运行。”在这个问题上，王憬惺站在放开限价这一边，他认为市场的矛盾恰恰是政府“管得太多”造成的。政府只要严格做好对血站的安全管制，让市场依照自己的方式运作，目前很多问题都会自然消解。“放开限价，企业就可以在保持利润增长的前提下增加对献浆员的补贴，进一步缓解原料血浆不足的现状；药商和医院的利润空间也不会被挤压，黑市的生存空间自然会消失。”
然而业内人士赵彬并不同意这样的看法。“企业的逐利欲望是无穷的。如果说2007年白蛋白的一波价格下调的确使企业的利润空间有所下降，但这3年来各类血液制品的价格已经反弹了多少?三四年前180元，瓶的‘乙免’都有利润空间，现在600元，瓶都没有?若要将这几年新增血站的固定资产投资尽快摊到产品价格上转嫁消费者，那么转嫁速度多少为宜，并没有定论。我们无法估计放开限价后血液制品价格会涨到哪个高位，但可以看到的是，目前黑市白蛋白价格已超过550元／瓶，‘乙免’更已涨到900元／瓶。”
企业要求药价与国际接轨，但与医疗保障体系完善的西方国家相比较，面对高昂的药价，中国患者却总是有着深深的无奈与绝望。
夏晓平发给记者一封《致北京市劳动社会保障局的信》，里面提到北京肝移植受者的手术费及术后抗排抑药、“乙免”等至今没有纳入医保范畴，使一众患者无不被难以承受的经济负担压弯了腰。“现在，‘乙免’的价格又翻倍疯涨。若是今年刚做完手术的受者，每月要使用15支，一个月就是1.35万元。”不少肝友苦笑着自嘲：这几年奉献给蜀阳的钱已经快超过38万的肝移植手术费了。
但是，对于肝友们希望像国内部分省市那样把肝移植受者使用“乙免”划入医保范畴的诉求，有关部门的答复是：“‘乙免’价格太高，肝移植受者用量又太大，北京医保经费难以承受，是故驳回请求。”
现在，很多肝友只能强行降低“乙免”使用频率。本来滴度低于200就要注射的，有人低于100、50才注射。在论坛上，一名肝友提到本月滴度已低至20，顿时引起了大伙的极度担忧，纷纷规劝其赶紧找黑市，不要“玩命”。
北京益仁平中心和中国血友病联谊会则向政府提出了倡议：进一步放开部分血液制品的进口，以缓解国内的供需矛盾。只是，这样国家又会面临对进口血液制品安全性的考量问题――正是基于一连串的政策、安全及利益衡量，政府在这场博弈当中一直束手束脚，面对日渐畸形的市场，苦无良策。
【关键词】 细节管理； 采供血过程； 作用和应用
输血安全已成为输血界、临床医生以及广大公众极为关注的问题，近年来随着检测技术不断发展将输血传播疾病危险大大降低［1］。据不完全统计，大部分采供血过程中的事故的发生都是源于细节问题的疏忽。因为大多数明显的错误都会引起警觉，加以重视；但对于小的细节问题往往掉以轻心、熟视无睹，从而造成事故的发生。医疗服务的竞争关键在管理，管理优势在细节，“细节决定成败。
1 细节管理在采供血过程中重要性
加强对细节管理重要性的认识，防范护理风险。可以通过学习讲座、经验交流、参观学习等方式，回顾分析各类采供血过程中事故的起因，都是由于忽视“小细节”、“小隐患”而引起的从思想上充分认识认识到采供血过程中的“细节”的重要性［2］。时刻提高警惕，抓好细节管理，不要因小失大。深刻领会采供血过程中 “细节”决定成败的含义。对采供血过程中的细节管理方法加以强化。
2 细节管理严格制度和法律落实
采供血过程中强化法律意识，完善各项规章制度非常重要。采供血人员要清楚患者就医享有的权利和自己的法律责任，自觉学法、知法、守法，强化法律意识和自我保护意识［3］，在工作中要严格遵守规章制度、法律、法规，把采供血过工作纳入法制化轨道。工作中严格遵守采供血操作规范、常规，认真执行查对制度，做好查对记录，不断提高采供血过程中的质量，将采供血活动的风险降至最低限度。
3 采供血过程中的细节管理内容及危害性，防控措施
见表1。表1
细节管理内容及危害性
细节管理内容危害性防控措施
血源招募增加血液制品的生物危害严格按照献血法和血站管理办法招募低危人群献血
血源体检增加血液制品的生物危害全面、细致行体格检查
试剂耗材增加血液制品的生物、化学危害采购国家批准生产的试剂、耗材血袋，同时进行质量抽检
血液采集增加血液制品的生物、化学、物理危害除按照血站操作规程进行操作
仪器设备校准增加血液制品的生物、化学、物理危害按照国家计量部门有关规定进行定期校准
血液成分分离安全性有效性增加血液制品的生物、化学、物理危害，造成不必要的血液浪费严格按照血站操作规程进行操作
传染病学检测增加血液制品的生物化学危害严格按照血站操作规程进行操作
冷链控制增加血液制品的生物、化学、物理危害严格按照不何血制品的贮存和运输条件进行运输
血液交接核对增加血液制品人为错误造成的危害严格交接、核对制度4 细节管理关键控制点
危害分析和关键控制［(H azardAnalysis and Critical Control Points,HACCP)是一种食品安全保证体系，最早起源于20世纪60年代初美国对航天食品的管理［4］。目前国内外HACCP的研究主要集中在食品加工和餐饮业，对采供血过程中的危害因素进行分析，确定关键控制点，进行细节管理是非常良好的方法。确定细节管理的关键控制点，建立有效的纠偏措施，保证血制品的质量和临床输血安全。采供血过程中关键控制点可以根据法律、法规、国家标准以及本单位的实际情况来确定［5］，一般原则是:容易造成质量问题，影响因素较多，在一个过程中可以有一个或多个关键点，如成分制备过程中关键控制点是核对、无菌操作、离心、标识;血液交付的关键点是血液的最终检验、血液的运输温度及血液的防护。
总之，注重细节管理，提高采供血过程中质量，防范差错和事故的发生。通过严格、具体、便于操作的规章制度，掌握细节管理关键控制点，充分认识细节管理重要性，深化细节管理制度和法律落实，能够让细节管理在采供血过程中发挥最大的管理效应。
参 考 文 献
［1］ 中国输血技术操作规程．中华人民共和国卫生部．天津科学技术出版杜，1997：5356.
［2］ 丁永波,高新．浅谈基层血站内部质星管理.临床血液学杂志(输血与检验版)，2008，21(12):661662.
［3］ 冉隆德．控制影响血液生化检验质量的标本误差因素.陕西医学检验，1998，13(1):44.
一石激起千层浪，许多患者纷纷致电《大众医学》编辑部，询问关于丙种球蛋白的使用情况和安全问题。专家在回答这些问题时，指出人们对丙种球蛋白，以及其他血液制品存在许多错误认识，甚至将丙种球蛋白、白蛋白看作“万能药”“营养针”，把临床输血看作“大补”，这是非常危险的。临床上不乏因为输血感染丙肝、乙肝和艾滋病毒等付出“血”的代价的例子。
解读血液制品“高危”因素
缪晓辉
目前的血液和血液制品（血液制品、白蛋白等）主要来源于人体，用的是人的血液或血浆，这一来源必然会存在风险。也就是说，人所患的很多感染性疾病都有可能通过输血或注射血液制品进入受血者体内。例如，艾滋病可能通过输血传播，乙肝、丙肝和梅毒也能通过输血传播。
那么，是什么原因导致血液制品的高风险性？主要有以下三方面原因。
质量控制不严
严格地讲，不管是献血还是接受输血，我国政府都有明确规定，要求对献血者进行严格的筛查，这既是对献血者负责，也是对输血者负责。但是，采集血液或加工血液的过程十分复杂，如果在这个过程中，病原体筛查不严格，或灭活病毒、细菌等不过关，就可能使血液不安全，致受血者感染艾滋病、乙肝、丙肝等。这次“广东佰易药业事件”，就是因为生产过程把关不严，致使用者感染了丙肝。
“窗口期”易漏诊
血液制品不安全的另一个原因是献血员感染了某种病原体而恰好处于“窗口期”，极易被漏筛。近年来，我国血液检测技术得到了极大发展，但无论是乙肝抗体检测还是艾滋病抗体的检测，甚至准确率达到99%的丙肝（三代）检测试剂盒的应用，理论上应该说安全性很高了，但是这些检测或筛选技术都仅仅是针对血液中的抗体。而一次抗体检测阴性，是不是表明该献血者不存在感染性疾病呢？事实并非如此。无论是丙肝病毒还是乙肝病毒，甚至是艾滋病病毒，在感染人体后尚未产生抗体前的一段时间会有一个“窗口期”（通常艾滋病为1-2年，丙肝为0.5-1月，乙肝很短）。在“窗口期”内，病人已感染了病毒，但针对病毒的抗体尚未产生，检测抗病毒抗体的结果会是阴性，容易造成漏诊。也就是说，一个献血者在感染病毒的“窗口期”内献血，这份血液的筛查试验将呈现出“未感染”的假阴性结果。如果受血者输入这种“窗口期”病人的血液，就可能感染艾滋病毒，丙肝、乙肝病毒等。
病毒难以检测
这些年来，医学家研究人员苦苦寻觅，希望能够直接检测病毒的核心成分，即病毒的基因――乙肝病毒DNA、丙肝病毒RNA和艾滋病毒 RNA。这种基因检测技术和抗体检测技术联合起来使用，有以下优点：敏感度明显增高，更容易筛选血液中的病毒；同时，可检测“窗口期”抗体阴性病人体内的病毒。虽然该技术已经广泛应用和比较成熟，但是成本太高，如果对血制品同时查前面谈到的三种病毒基因，其费用比血液本身还要高出许多，即使是发达国家目前也难做到。相信未来若干年，随着检测技术进一步改进、成本不断降低，有可能实现对血制品中的病毒抗体和基因联合检测，从而使输血和血液制品的风险性不断下降。
可见，无论是输血还是注射血液制品都是高风险的“投资”，需要在医生指导下因人而异、因病而异谨慎使用。如果仅仅为了增强免疫力、预防感冒，或增加营养，而盲目注射丙种球蛋白、白蛋白，或输血（包括血浆、红细胞、白细胞等），最后却感染乙肝、丙肝甚至艾滋病，那可是得不偿失，同时又是一件多么令人心痛的事情啊！
当然，大家也不必人人“自畏”。如今，我国政府不断加大对血液制品的监督管理和深入开展血液病毒灭活技术的科学研究，从这个角度讲，我国的血液制品总体是安全的，也是很有前途的。在此提醒大家，不要盲目输入或注射血液制品，更不能将丙种球蛋白、白蛋白以及血浆、红（白）细胞等当作万能药、营养品、补品随意补充。
丙肝：最多见的输血感染性疾病
研究证实，输血或使用血液制品后发生感染性疾病最多见的是丙肝，其次是乙肝，第三是艾滋病。这样的排序并不是说因为输血而感染艾滋病的概率较低，而是采集到艾滋病病人血液的机会相对于采集到乙肝、丙肝病人血液的机会小的缘故。
有输血史或频繁使用血制品的人应主动做丙肝抗体检查
大多数患者在感染丙肝后缺乏明显症状，通常只是感到疲劳乏力，丙肝的潜伏期长，少数感染者直到肝脏出现了肝硬化，甚至肝癌时才被发现。所以，有输血史或频繁使用血液制品的人，应主动去医院做丙肝抗体检查，主要是为了自己的健康，客观上也保护了他人。由于“窗口期”的存在，意味着即使第一次丙肝抗体检查结果为阴性，仍然不能排除感染丙肝病毒的可能。必须在过了“窗口期”，大约6个月后，再做一次丙肝抗体检查才能确认。?
丙肝和艾滋病毒抗体对人体没有保护力
一旦丙肝或艾滋病病毒进入人体，悄悄地“躲藏”一段时间后，在患者血液中可查出丙肝或艾滋病毒的相关抗体。遗憾的是，这些抗体并不具有中和或者消除入侵病毒的作用，也就是说，这种抗体是没有保护作用的，这与乙肝表面抗体是不同的。因此说，丙肝和艾滋病毒抗体阳性，并不表示感染者无恙，而是代表病人已经感染病毒并且是患病者，需要治疗。
走出血液制品的认识误区
缪晓辉 杜文民
认识误区：“丙球针”可增强抵抗力，预防感冒和传染病
更新观念：丙种球蛋白是“卫士”，但不是万能药
大众医学：丙种球蛋白在老百姓眼中是一种具有多种功能的万能药，能够防治各种传染病，是这样吗？
缪晓辉：免疫球蛋白是人体受到细菌、病毒以及异物侵入或发生过敏反应时产生的抗体，一般情况下对人体具有保护作用，可以说是人体抵抗疾病的“战士”。临床上用的人血免疫球蛋白是采用健康人或者脐带血浆或血清分离、纯化，并经灭活、去除病毒加工制备而成。人免疫球蛋白中丙种球蛋白含量占90%以上，含有多种抗体，因此，人们又将人免疫球蛋白称为丙种球蛋白。
有些患者把丙种球蛋白当作万能药，认为可以防治百病。2003年，有不少人静脉注射丙种球蛋白以预防SARS。其实，丙种球蛋白根本不能预防SARS，因为在SARS流行之前没有人得过SARS,所以根本谈不上体内有SARS病毒抗体。但是丙种球蛋白对于甲肝和流行性感冒等疾病有一定预防作用。对老人、小孩、免疫功能缺陷者以及糖尿病患者等有一定保护作用。目前，主要用于治疗以下疾病：①原发性免疫球蛋白缺乏病。②继发性免疫球蛋白缺陷病，如重症感染、新生儿败血症等。③自身免疫性疾病，如原发性血小板减少性紫癜。④其他疾病，如重症系统性红斑狼疮。
大众医学：既然丙种球蛋白有这么多功能？是否可以反复使用？
杜文明：丙种球蛋白作为血液制品，尽管具有很好的疗效，但是也具有传播血源病毒性疾病的可能，如艾滋病、肝炎等。此外，在使用丙种球蛋白过程中，患者可能出现无菌性脑膜炎，或血粘度增加，少数病人还可出现头痛、寒战、肌痛、恶心、乏力、发热、关节痛和血压升高等不良反应。
滥用丙种球蛋白，除了可能带来以上不良反应外，还可产生“抗体”：这时的丙种球蛋白就像其他抗原一样，可刺激机体产生一种对抗丙种球蛋白的抗体，即所谓“抗抗体”。以后，再注射丙种球蛋白就会被“抗体”中和而不能发挥作用，起不到抗病的作用。再说，人体自身是能够合成丙种球蛋白的，如果反复地从体外给予补充，就会抑制人体正常的合成能力，这样反而削弱了机体的抗病能力。一旦不再从体外源源不断地给予补充，疾病就会更多、更严重。
认识误区：白蛋白是人体不可或缺的蛋白质，是营养品
更新观念：白蛋白在人体肝脏中合成，不是营养品
大众医学：大多数老百姓都认为白蛋白是人体必需的蛋白质，是营养品，这个观点对吗？
缪晓辉：人血白蛋白是由肝脏合成的，是人体内的“营养品”，是合成很多人体需要的其他蛋白质和酶的原料，同时还能携带药物和体内的代谢产物，从这种意义上讲，白蛋白有初步解毒的作用。另外，白蛋白血液总渗透压的主要调节物质，具有维持血液正常渗透压和抗休克作用。人血白蛋白制剂是由注射过乙肝疫苗免疫健康人的血浆经低温乙醇法分离提取，经60℃10小时加温灭活病毒后制成的液体制剂。
肝脏功能正常的人体内每天按需要合成白蛋白，因此对一个正常的个体而言，血液中的白蛋白的含量是基本恒定的。人群的白蛋白的含量维持在每升血液35至45克之间，高出或低于这个范围都是不正常的，尤其是蛋白质水平下降者绝大多数是有疾病背景的，例如严重肝病者肝功能减退，合成能力下降，白蛋白不能维持最低水平，这本身也是一个重要的疾病的信号。另外，有些病人白蛋白会“漏掉”，例如严重肾病，尤其是肾病综合症者白蛋白会从尿中流失；烧伤病人也会从烧伤的创面丢失大量的白蛋白；还有严重消耗性疾病患者，例如恶性肿瘤、长期高热、过度劳累等，肝脏来不及加工或者补充量不足，也会引起血液白蛋白水平下降。最后，非常贫困的地区由于营养不足也会造成白蛋白减少。
但是，对于完全解决了“温饱问题”的正常人，尤其是发达地区的人每天摄入的营养只会超量，或者是不平衡，绝对不会缺乏。同时，在人体内，糖类、脂肪和蛋白质是可以互换的，平衡的营养结构绝对不会造成蛋白质缺乏。也就是说，正常人是不需要额外补充白蛋白的，盲目输注，不仅造成大量浪费，而且还会带来副作用。临床上白蛋白主要用于治疗以下疾病：①肝硬化、肝功能严重受损及肾病引起低蛋白血症，同时合并或不合并水肿或腹水；②恶性疾病，例如肿瘤；③创伤失血、烧伤引起的休克；④低蛋白基础上的脑水肿及其合并了颅压升高；⑤合并失血、体质虚弱、老年、创口愈合慢的大手术患者；⑥人工肝脏需要使用白蛋白作为吸附剂者；⑦心肺分流术、烧伤的辅助治疗，血液透析的辅助治疗；⑧新生儿高胆红素血症。
大众医学：大剂量输注人血白蛋白会不会对人体产生不良影响？
杜文明：人血白蛋白是血液制品，不能完全避免肝炎、艾滋病等传染性疾病感染的可能。人血白蛋白还具有高渗作用，过量注射可造成脱水、机体循环负荷增加、充血性心力衰竭和肺水肿。
如果大剂量输注人血白蛋白，经过人体分解后，白蛋白重新组合成蛋白质的再利用率相当低，不仅不增强体质，反而会转变成脂肪，引起肥胖等疾病。人血白蛋白中的微量内毒素还会引起血压下降、休克等循环紊乱。偶尔还可出现寒战、发热、颜面潮红、皮疹、恶心呕吐等症状。临床研究证明，大多数危重病人、输入人血白蛋白，并不能改善原发疾病的治疗效果，且费用很高。
认识误区：血液是生命的源泉，输血等于“大补”
更新观点：生理活动一刻也离不开血液，但输血并非“大补”
大众医学：有些老百姓认为血液是“补品”，无论有无输血指征，都要求医生输血，这种做法对吗？
缪晓辉：血液在人体生命活动中具有四方面的功能：运输、参与体液调节、保持内环境稳定、防御功能。输血包括输血液成分和血浆增量剂。目前，专家大多主张成分输血，即根据病人的需求输不同的成分，以补充血容量，改善循环，增加携氧能力，增进免疫力和凝血功能等。
有些病人和家属认为输血是“大补”，对病人有特效，可以增强抵抗力，让疾病好得更快。殊不知，输血并不是什么“大补”，而是依据所输入体内的成分不同，在人体内发挥不同的功能。相反，有些人还必须慎重输血，比如严重高血压患者就需要慎重输血，古时候的放血疗法其实就是用来治疗高血压的；严重肝病合并食管胃底静脉曲张者要慎重补血，否则有可能诱发出血，尤其是有过一次以上出血史的病人。输血必须符合下列指征：①大出血。出血是输血的主要适应证，特别是严重创伤和手术中出血，一般失血量超过800毫升，要考虑输血，以补充血容量，改善循环。主张输全血或者输红细胞加血浆。②严重贫血，包括严重的缺铁性贫血或骨髓造血功能障碍病人的贫血。需要手术的病人尽可能在术前纠正贫血，这对患者耐受手术和减少术后并发症有利。血容量正常的贫血原则上应输给浓缩红细胞，以增加携氧能力；溶血性贫血者应输入三洗红细胞。③严重感染。在合理使用抗生素的同时可以补充新鲜血液，它可提供抗体、补体等，以增强抗感染能力。④凝血异常。对凝血功能障碍的病人，输给血液成分，如血友病可输抗血友病球蛋白；对肝硬化失代偿（合并腹水）、重型肝炎病人可以隔日补充新鲜血浆，既可以达到补充凝血因子的目的，又可以补充部分白蛋白。⑤各种原因引起的血小板严重减少的患者可以输注血小板成分，以防止因血小板减少而可能长生的自发性出血。⑥烧伤病人一般以丢失血浆为主，所以既可以输白蛋白，也可以输血浆。
大众医学：在输血过程中，受血者可能出现哪些不良反应？
卫生部近日第58号部令――《单采血浆站管理办法》，将自2008年3月1日起施行。据悉，目前全国共有145家单采血浆站正在执业。
该《办法》的实施将在加强单采血浆站的监督管理，预防和控制经血液途径传播的疾病，保障供血浆者健康，保证原料血浆质量等方面起到重要的作用。《办法》规定，血液制品生产单位设置单采血浆站应当符合当地单采血浆站设置规划，并经省级卫生行政部门批准。单采血浆站应当设置在县（旗）及县级市，不得与一般血站设置在同一县级行政区域内。有地方病或者经血传播的传染病流行、高发的地区不得规划设置单采血浆站。上一年度和本年度自愿无偿献血未能满足临床用血的市级行政区域内不得新建单采血浆站。省级卫生行政部门根据实际情况，划定单采血浆站的采浆区域。采浆区域的选择应当保证供血浆者的数量，能满足原料血浆年采集量不少于30吨。新建单采血浆站在3年内达到年采集量不少于30吨。
《办法》强调，设置单采血浆站必须具备下列条件：符合采供血机构设置规划、单采血浆站设置规划以及《单采血浆站基本标准》要求的条件；具有与所采集原料血浆相适应的卫生专业技术人员；具有与所采集原料血浆相适应的场所及卫生环境；具有识别供血浆者的身份识别系统；具有与所采集原料血浆相适应的单采血浆机械及其他设施；具有对所采集原料血浆进行质量检验的技术人员以及必要的仪器设备；符合国家生物安全管理相关规定。有下列情形之一的，不得申请设置新的单采血浆站：拟设置的单采血浆站不符合采供血机构设置规划或者当地单采血浆站设置规划要求的；省级卫生行政部门未同意划定采浆区域的；血液制品生产单位被吊销药品生产质量管理规范（GMP）证书未满5年的；血液制品生产单位发生过非法采集血浆或者擅自调用血浆行为的；血液制品生产单位注册的血液制品少于6个品种的,承担国家计划免疫任务的血液制品生产单位少于5个品种的。
《办法》要求，单采血浆站执业，应当遵守有关法律、法规、规章和技术规范；单采血浆站的法定代表人或者主要负责人应当对采集的原料血浆质量安全负责。单采血浆站应当在规定的采浆区域内组织、动员供血浆者。有健康检查、化验不合格的；曾伪造身份证明，持有2个以上《供血浆证》的；已在其他单采血浆站登记为供血浆者的；当地户籍部门未能核实其身份信息的等情况之一的供血浆者，不予发给《供血浆证》。单采血浆站在每次采集血浆前，必须将供血浆者持有的身份证或者其他有效身份证明、《供血浆证》与计算机档案管理内容进行核实，确认无误的，方可按照规定程序进行健康检查和血样化验；对检查、化验合格的，按照有关技术操作标准和程序采集血浆，并详细记录。每次采集供血浆者的血浆量不得超过580毫升（含抗凝剂溶液，以容积比换算质量比不超过600克）；严禁超量采集血浆；两次供血浆时间间隔不得少于14天；严禁频繁采集血浆。
《办法》指出，县级以上地方人民政府卫生行政部门负责本行政区域内单采血浆站监督管理工作，制定年度监督检查计划，并负责本行政区域内单采血浆站的日常监督管理工作。设区的市级人民政府卫生行政部门至少每半年对本行政区域内单采血浆站进行一次检查和不定期抽查。省级卫生行政部门至少每年组织一次对本行政区域内单采血浆站的监督检查和不定期抽查。上级卫生行政部门应当定期或者不定期监督检查辖区内原料血浆管理工作，并及时向下级卫生行政部门通报监督检查情况。
【关键词】 人免疫球蛋白 HCV抗体 ELISA
用酶联免疫吸附（ELISA）方法对原料血浆实施HBsAg、HCV抗体和HIV抗体的筛查有利于保障原料血浆的安全［1］。目前对原料血浆的筛查采用单采血浆站使用一种诊断试剂进行初筛，血液制品生产企业使用不同厂家的另一种诊断试剂进行复查，即便经过了两次严格的逐袋筛查，仍有因隐匿性丙肝感染而导致漏检的。目前公认，采用WHO推荐的低温乙醇法并经病毒灭活处理的人血白蛋白和免疫球蛋白是安全的血液制品［2］。即便如此，为进一步提高血液制品的安全性，今年国家食品药品监督管理局已要求血液制品生产企业积极摸索和建立人免疫球蛋白类制品进行HCV抗体和HIV抗体的检测方法及标准，鉴于此因，笔者选择10个批次的经低pH放孵病毒灭活的人免疫球蛋白，在同一蛋白浓度条件下（蛋白浓度为1%），对不同pH值条件和按制品工艺要求加入不同稳定剂，以及两种不同蛋白稀释液对HCV抗体检测结果的影响进行了比较，现报告如下。
1 材料与方法
1.1 样品来源 样品取自本所血液制剂室低pH放孵病毒灭活后的10批人免疫球蛋白原液（编号1～10）。
1.2 试剂与仪器
1.2.1 试剂 丙型肝炎病毒抗体诊断试剂盒（ELISA）分别由厂家A，批号：C20061103、C20070101、C20070203；厂家B，批号：20061113、20070107、20070203。厂家C，批号：20060801、20060802；厂家D，批号：2006085806、2006095807、2006115808。
1.2.2 仪器 酶标仪，型号：Multiskan Mk3（芬兰雷勃公司生产），洗板机，型号：Wellwash 4 Mk2（芬兰雷勃公司生产），检测按仪器和试剂盒要求操作。
1.3 稀释方法 （1）样品A 低pH放孵病毒灭活后的免疫球蛋白原液，不含任何稳定剂，pH3.8～4.1；样品B：低pH放孵病毒灭活后的免疫球蛋白原液，按生产工艺要求配制为肌肉注射人免疫球蛋白，含氯化钠、甘氨酸、麦芽糖、硫柳汞，作为稳定剂，pH6.7～7.0；样品C：低pH放孵病毒灭活后的免疫球蛋白原液，按生产工艺要求配制为静注人免疫球蛋白，含麦芽糖作为稳定剂，pH3.8～4.1。分别使用生理盐水和相应的诊断试剂盒的稀释液将以上三类样品的蛋白浓度稀释为1%，pH值不做调整，为原制品pH值，所得样品编号为ⅠA1、ⅠA2； ⅡB1、ⅡB2； ⅠC1、ⅠC2，1为生理盐水稀释，2为诊断试剂盒稀释液稀释，Ⅰ为酸性条件下样品；Ⅱ为中性条件下样品。（2）将样品A的pH值调整为6.7～7.0；将样品B的pH值调整为3.8～4.1；将样品C的pH值调整为6.7～7.0，按方法（1）稀释以上样品，所得样品编号为ⅡA1、ⅡA2；ⅠB1、ⅠB2；ⅡC1、ⅡC2。
所得样品按各诊断试剂厂家说明书进行检测，灰区为CO值±15%的范围。
2 结果
应用不同稀释方法所获得的样品，用不同厂家的试剂盒进行检测，每个样品检测两孔，检测结果见表1。表1 10批不同条件的样品四个不同厂家试剂HCV抗体检测结果
3 讨论
以上结果表明，10批人免疫球蛋白类制品，对免疫球蛋白原液、人免疫球蛋白和静注人免疫球蛋白制品进行检测使用生理盐水稀释［3］和使用试剂盒稀释液稀释，然后按检测试剂说明书进行检测，其结果是完全一致的。经对免疫球蛋白原液（不含任何稳定剂），人免疫球蛋白（含稳定剂），静注人免疫球蛋白（含稳定剂），检测结果表明，不同的制品所含稳定剂与否对检测结果也没有影响；在低pH条件下，免疫球蛋白原液（低pH放孵后），静注人免疫球蛋白(pH4) 经两种不同稀释液稀释，发现厂家B的检测试剂盒10个批次的检品OD值均在灰区内，另外三个试剂厂家的检测结果均为阴性。文献报道用ELISA法检测HCV抗体灰区血样经重复检测有12.6%（11/87）的假阴性率［4］，并且对落在灰区范围内的随机抽样样本进行的PCR检测，HCVRNA的阳性率为18%（3/11）。表明灰区内样本确实存在着病毒复制［5］，如果不设置灰区，就有可能造成漏检，因此，为了提高制品安全性，灰区的设置有着重要的意义［6］。但是，不同HIV抗体检测对丙型肝炎的检测结果有明显差异［7，8］。ELISA试剂生产厂家包被的抗原片段和生产工艺存在差异是影响试剂盒质量的主要因素［9，10］，但是从另外三家诊断试剂盒的检测结果和B厂家对同一批号制品在低pH条件下的结果来看，样品的低pH值是影响厂家试剂检测结果并导致样本落在灰区的原因。由低温乙醇法分离工艺并经低pH放孵病毒灭活后制备的人免疫球蛋白类制品是安全的，但是在成品检测过程中，由于静注人免疫球蛋白（pH4）制品的酸性特点，有可能使个别厂家生产的诊断试剂盒检测的样品的OD值落在灰区内，甚至造成误判的情况。为提高血液制品的安全性，国家食品药品管理局要求对血液制品生产用原料血浆实施“检疫期”，经对供浆者血浆样本再次进行病毒筛查并检验合格，方可投入生产。除此之外，还应积极摸索和建立免疫球蛋白类制品检测HIV抗体、HCV抗体的方法及标准，随着此项工作的不断深入，笔者认为，对影响HCV抗体、HIV抗体检测结果各种因素，会逐步找到解决的方法。
参考文献
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【关键词】输血过敏反应；预防性治疗；地塞米松
输血是临床治疗的重要组成部分, 输血治疗可以提高患者血液携氧能力、维持循环血量、改善凝血功能、纠正贫血等。血液制品在临床治疗中具有特殊性和不可替代性, 但在输注过程中也可能产生一些不可预知的不良反应。其中输血过敏反应发生率仅次于非溶血性发热性输血反应而位居所有输血不良反应的第2位。在本院进行的输血病历检查中, 发现部分临床医生为减少或避免输血过敏反应的发生而采取输血前常规给予静脉滴注地塞米松进行干预。为研究输血前预防性给予地塞米松能否减少或避免输血过敏反应的发生, 特对本院近1年来4745例输血病历进行记录并分析。
1资料与方法
1. 1一般资料2013年1月~2014年1月在本院住院并接受输血治疗的患者4745例, 包括有输血史患者和无输血史患者。
1. 2方法将4745例输血患者分为对照组与观察组。对照组患者输血前未预防性给予静脉滴注地塞米松。观察组患者则给予静脉滴注地塞米松进行预防性治疗。对照组患者1540例, 其中有输血史患者855例, 无输血史患者685例。观察组患者3205例, 其中有输血史患者1890例, 无输血史患者1315例。将输血过程中或输血后立即出现的皮肤瘙痒伴潮红、荨麻疹以及呼吸困难、胸闷等支气管痉挛表现并且不能用原发疾病解释者, 定义为输血过敏反应。有输血过敏反应的病例, 由临床医师逐项填写“输血反应回报单”一式两份, 一份交医院输血科, 另一份放入患者病历存档。根据病历记录可以对患者输血史、输注的种类及剂量、输血不良反应类型进行记录与分析。
1. 3统计学方法统计过程采用SPSS13.0软件进行处理, 计数资料采取χ2检验, 以P
2结果
2. 1对比两组患者发生输血过敏反应记录结果见表1。
2. 2比较两组患者输血过敏反应例数见表2。
表1两组患者发生输血过敏反应记录结果
过敏反应 对照组 观察组
皮肤瘙痒伴潮红 8 13
荨麻疹 6 19
支气管痉挛症状 3 4
表2两组患者输血过敏反应例数比较
项目 对照组 观察组
发生过敏反应中有输血史的患者 13 29
发生过敏反应中无输血史的患者 4 7
两组患者均以病例中记录有符合输血过敏反应症状者为发生输血过敏反应患者。对照组中输血过敏反应发生17例, 输血过敏反应发生率1.13%, 观察组中输血过敏反应发生36例, 输血过敏发应发生率1.12%。两组输血过敏反应发生率差异无统计学意义(P>0.05)。两组患者输血过敏反应发生率不受静脉滴注地塞米松干预的影响。
3讨论
输血过敏反应包括经典IgE介导的输血过敏反应和其他机制(非IgE抗体)介导的输血类过敏反应。它是因患者对血液制品中蛋白类物质过敏或是过敏体质的供血者将某种抗体移植给患者, 当患者再次接触过敏原时触发的过敏反应, 或因患者多次输血体内产生多种抗血清免疫球蛋白抗体或患者缺乏IgA抗体, 多次输血后体内产生抗IgA抗体而发生［1］。在临床上表现为输血过程中或输血后立即出现的皮肤瘙痒伴潮红、荨麻疹以及呼吸困难、胸闷等支气管痉挛表现, 并且不能用原发疾病解释。地塞米松属于长效糖皮质激素, 具有抗炎、抗过敏、抗风湿和免疫抑制的作用［2］。地塞米松的抗过敏作用机制是减少组胺、5-羟色胺、缓激肽等过敏介质的产生, 并不能抑制血小板抗体和HLA抗体等同种异体抗体的产生, 对输血过敏反应并不能起到预防作用。对原有免疫力下降者, 如再生障碍性贫血、肾病综合征、肺结核等患者输血前给予地塞米松可抑制机体免疫功能, 诱发或加重感染［3］。输血过敏反应较其他输血不良反应发生率高, 有着不可预知性和不可避免性, 临床医生对其自身及危害性的认识也越来越多, 于是他们也就越来越觉得减少或避免输血过敏反应的必要性, 同时也尝试预防性给予药物治疗的措施。随着科学技术的不断进步, 血液中心制备各种血液成份制品的技术也在不断的提高。临床医生们对各种血液制品的认识也更加的深入和全面, 同时对各种血液制品适应证的掌握也更加的深入［4］。因此, 作者认为为了减少或避免输血过敏反应的发生, 临床医生不应通过给予地塞米松等药物来预防, 而应该严格掌握输血适应证, 全面了解各种血液成分制品的临床意义, 不盲目输注全血, 积极倡导自体输血。对有过敏史或短期内需多次输注的患者, 尽可能采用去白洗涤红细胞和洗涤浓缩血小板。对血浆制品, 应全面了解患者凝血功能, 而不能以输注白蛋白为目的, 给患者输注血浆制品。输血科作为医院输血治疗的关键部门, 也应该积极地向临床医护人员宣传讲解输血治疗的专业知识, 使临床医生们更好地“有的放矢”, 在发挥血液制品最大作用的基础上, 减轻患者痛苦。
参考文献
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doi：10.3969/j.issn.1004-7484（x）.2014.04.745
文章编号：1004-7484（2014）-04-2403-02
输血在医学高速发展的今天，依然是其它任何药物和技术难以替代的治疗手段，在各种原因引起的大出血及重度贫血等疾病治疗过程中，已成为必不可少的治疗措施之一。在治疗过程中要做到安全而有效的输血。
要安全输血，首先必须要全面了解患者的病情，进行综合分析，再决定是否输，能够不输血的最好不输，因为输血可引发多种输血不良反应、传播疾病，同时也造成血液浪费。必须要进行输血治疗，还应考虑输血的用途，能够用成分血的，不要用全血，以便达到高效、安全、经济的目的。
1 临床输血可分为全血输注、成分输血、自身输血三种
1.1 全血输注 全血输注：指血液全部成分的输注，包括血细胞、血浆、抗凝剂及保存液。全血又分为新鲜全血和保存全血。
1.1.1 新鲜全血 一般以采血6h内的全血称新鲜全血，适应证：遗传性和获得性凝血因子缺乏症，重症血小板减少症，血小板功能缺陷症，急性粒细胞缺乏症，重度再生障碍性贫血和DIC等。
1.1.2 保存全血 常用的是ACD保存液保存的全血，适应证：急性大出血，包括手术、创伤、消化道、呼吸道、泌尿生殖道和产妇出血等。
全血输注有其自身缺点：①容易引起不良反应，例如全血中含有血小板与白细胞可使受血者产生抗体，以后再输血时易发生输血反应。②引起循环血量超负荷发生急性肺水肿或心衰，尤其是在血容量正常的老人、儿童最易发生。
1.2 成分输血 是指用物理或化学方法将血液各种有效成分分离，分别制成纯度高或浓度高的制剂，然后根据患者的病情，补充患者所需血液成分的输血方法。
1.2.1 红细胞输注 有少浆血，浓缩红细胞，代血浆或晶体盐红细胞，少白细胞的红细胞，洗涤红细胞、冰冻红细胞、照射红细胞。它们适应于恢复带氧活力，任何原因的慢性贫血，均可输注浓缩红细胞；急性失血和手术治疗可用代浆血红细胞；如果输血后有反复发热的非溶血性输血反应时，可输入少白细胞的红细胞；洗涤红细胞常用于因输血而发生严重过敏的患者；冰冻红细胞主要适用于自身输血和稀有血型液长期保存；照射红细胞适应于免疫缺乏或免疫抑制患者。
1.2.2 粒细胞和单个粒细胞输注 粒细胞输注主要用于白细胞少于0.5xlO9/L，而经抗生素治疗24-48h无效时的治疗及白血病或骨髓移植引起的粒细胞缺乏症；单个粒细胞输注主要用于病毒感染、肿瘤及白血病等。
1.2.3 血小板输注 应用于血小板数减少及合并出血时，如白血病，再障及淋巴瘤，巨大血小板综合症，血小板无力征，药物或肝肾功能异常引起的血小板异常者，体外循环患者。
1.2.4 血浆及血浆蛋白制剂适应证 一种或多种凝血因子缺乏的疾病，清蛋白大量丢失如烧伤，失代偿性肝硬化等。
1.3 自身输血 自身输血是指采集受血者自身血液，或回收手术野或创伤区无污染的血液，以满足患者自身手术或应急情况下的用血。它的优点是：避免了输血传染的疾病，及输血不良反应的发生；还可刺激红细胞再生，为无条件供血的地区提供血源及为稀有血型患者解决了输血上的困难。
2 输血不良反应
在输血过程中及输血后引起患者发生意外反应，称输血不良反应，可以有发热反应，过敏反应，溶血反应，细菌污染反应等。不管发生了什么样的输血不良反应都应立即中止输血并作出相应的处理措施。分析原因，明确诊断以便在下次输血时采取预防措施。
3 输血传播性疾病的预防和控制
输血疗法就像一把双刃剑，既抢救了成千上万人的生命，同时也传播疾病，给人类健康带来威胁。尽管我们对供血者进行了严格的检测，对血液制品进行了安全灭菌处理，但经输血引起的传播性疾病仍时有发生。
3.1 常见的输血传播性疾病 ①肝炎：主要是乙肝和丙型肝炎，尽管检测试剂比较灵敏，仍不能避免发生，尤其是使用混合血浆制剂者。②艾滋病HIV：在血浆和细胞中皆存在，所以输全血和成分血均能传播艾滋病。③疟疾：有疟原虫感染的献血者，可通过输血传染给受血者。④巨细胞病毒：存活时间短，输库存血比新鲜血安全。⑤梅毒：献血者患梅毒并处于梅毒螺旋体血症阶段，可以传播梅毒。但梅毒螺旋体外存活差，如4℃保存72h以上的血无传播梅毒危险。⑥其他：献血员患有EB病毒感染黑热病，弓形体病、丝虫病等，均可通过输血传播。
3.2 有效的预防和控制 ①有效的筛选献血者：包括对献血者的既往医学史调查，一般体格检查和严格的血液检验。②加强采血和血液制品制备的无菌技术操作。采血、血液成分制备和血浆蛋白分离过程复杂，发生细菌和病毒污染的机会较多，一定要严格按照技术操作规程进行。国家卫生部等相关部门规定的技术标准，必须遵循。③对血液制品进行病毒灭活：对血液制品进行病毒灭活是保证安全输血的另一道防线。鉴于我们现有的实验方法，试剂敏感性和准确性还不可能完全检测出献血者在病毒感染初期，人体尚末产生抗体或抗体水平甚低时的现状，对血液制品进行病毒灭活，可以最大限度地保证输血安全。④严格掌握输血适应证：输血有可能发生一系列的不良反应和相关疾病的传播，因此在考虑对病人输血时，应当权衡利弊，严格掌握输血适应证。
综上所述，我们只有掌握相关的输血知识，熟悉输血不良应及输血传播性疾病，实行安全有效地预防和控制措施，才能使临床输血更加可靠。
【关键词】
全血；去白细胞全血；去白细胞悬浮红细胞；储存期末溶血率
溶血是红细胞膜的完整性受到破损或裂解释放血红蛋白引起血浆颜色改变，储存期末红细胞制品的溶血程度是评价保存红细胞质量的重要参数，常用溶血率来表示。虽然已有多种措施能提高红细胞在血液制备、保存和运输过程中的稳定性，但红细胞离体后仍将增加溶血的危险，其溶血率并随保存期的延长而明显升高。红细胞制品中游离血红蛋白含量过高，对于接受输血治疗的患者具有潜在的安全隐患[1]。《全血及成分血质量要求（GB18469-2012）》中增加了红细胞储存期末溶血率标准，作者于2012年8～12月对全血﹑去白全血和去白细胞悬浮红细胞储存期末溶血率进行比较。现报告如下。
1材料与方法
1.1材料采血用由山东威高集团医用高分子有限公司提供的采血袋与白细胞过滤器一体的四联袋（血液保存液为CPD-A；红细胞保存液为MAP，含腺嘌呤、甘露醇﹑氯化钠﹑枸橼酸﹑枸橼酸钠、葡萄糖和磷酸二氢钠），大容量低温离心机（德国贺力士），低温操作台，分浆夹，热合机，无菌结合机，冰箱（4℃±2℃，日本SANYO公司）。
3讨论
由表Ⅰ可以看出，三种不同血液制品储存期末溶血率均低于0.8%，符合《全血及成分血质量要求（GB18469-2012）》，但也发现储存期末溶血率C组与A﹑B两组比较差异都具有统计学意义（P
本结果也显示，三种不同血液制品储存期末溶血率A、B两组比较差异无统计学意义，提示虽然过滤前混匀及过滤使部分红细胞的稳定性和变形能力降低，增加了储存期末溶血的风险，但在一定程度上弥补了白细胞在保存期间破损导致的红细胞溶血，因为未过滤血液中存在的白细胞可能导致增加保存期间的溶血，由于在保存期间，白细胞破损并释放出一些化学物质和酶如过氧化氢和蛋白酶等，已有报道指出，保存期白细胞释放的蛋白酶可造成红细胞溶血，破坏红细胞的代谢和活性。
本研究对三种不同血液制品储存期末溶血率进行分析，其检测样本均符合《全血及成分血质量要求（GB18469-2012）》，但由于样本数量有限，不能以偏概全，因为血液离体后虽然有保养液保存，但血液在制备和保存过程中发生了物理和生物化学的变化，细胞膜结构发生一系列变化，红细胞膜的结构及其变形性是影响红细胞变形性能及血液流动，特别是通过微循环的重要因素之一[6]。因此为了提高输血安全，保证血液质量，血液在采集、制备和保存过程中必须注意以下几个问题：①全血必须完全抗凝，避免采血量不足或过多，未经充分抗凝的血袋中有可见凝块，切勿使用。②严格按按厂家说明使用白细胞滤器，成分制备人员必须经过必要的培训，并定期检测以保证设备使用按厂家说明进行。③保存超过1d的全血，在制备过程中必须特别小心，避免将装有血液的血袋反复振摇﹑挤压，白细胞过滤前可以用2次颠倒血袋方法来进行血液混匀，滤器的初始化应采用自然重力，避免将血液强行通过滤器，过滤过程中避免气泡进入过滤系统。④全血制备去白细胞悬浮红细胞过程中应避免高速离心，防止红细胞过度压缩，红细胞用保养液悬浮时要小心，避免红细胞被破坏。⑤全血或去白细胞悬浮红细胞必须在合适的容器中运输，此容器必须保持血液制品在规定的温度内，不要将血液储存在冷库的通风口，此处温度有可能低于规定的2～6℃。
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【教学内容】
一、什么是艾滋病
二、艾滋病的传播途经
三、艾滋病对社会的危害
四、如何预防艾滋病
五、消除一些可能感染艾滋病的途径的顾虑
【教学过程】
一、点入话题
师述：请同学们想一下你们见过的艾滋病人会出现的症状和在社会中带来的负面影响，然后谈谈你自身是怎样解决这件事的。
(请一至三个学生描述)
生答(略)
二、授新课
(一)什么是艾滋病?
艾滋病的全称为获得性免疫缺陷综合症(AIDS)，是一种由逆转录病毒引起的人体免疫防御系统方面的疫病。
人体处于正常状态时，体内免疫系统对机体起着良好的“防御”作用，抵抗各种病原体的袭击。但受到艾滋病病毒感染之后，人体的这种良好防御系统便会受到破坏，防御功能减退，因而这时病原体经血行及破损伤口长驱直入。此外，身体中一些不正常的细胞，例如癌细胞，也同样乘机迅速生长、大量繁殖起来，发展成各类癌瘤。也就是说，艾滋病病人主要表现为免疫系统受到严重损伤，机体抵抗力下降，以至诱发严重感染和一些少见的癌瘤。
艾滋病自1985年进入我国至今已有近万人为艾滋病病毒携带者。据有关部门推测，在今后几年内艾滋病发展趋势是：发达中国家是呈下降趋势，而发展中国家则呈急剧上升趋势。
(二)、艾滋病的传播途经
1、性接触传染
由于艾滋病病毒存在于感染者体液中，男女不洁性行为可以导致艾滋病病毒迅速传播。目前，性接触传播已成为最主要的传播途径。
2、血液传播
目前通过输血传播艾滋病在发展中国家，特别是在一些非洲国家和地区是一个亟待解决的问题。几乎大部分非洲国家，主要以非志愿献血为主，他们大多是青壮年，都处在性活动的年龄段，这意味着他们所提供的血液很可能具有感染艾滋病病毒的机会。将这些血及血液制品输给其它病人，便可能感染艾滋病。被艾滋病病毒污染的注射
器及针头是通过血液传播艾滋病的重要媒介。
3、母婴传播
患有艾滋病或携带有艾滋病病毒的孕妇可通过胎盘将艾滋病病毒直接传染给胎儿子，另外还能够在产前、产程中(出生时通过产道)和产后(通过哺乳)感染新生儿。
(三)、艾滋病对社会的危害
——请同学们展开探讨这一话题。
艾滋病是一个健康问题，同时也是一个社会问题，社会中的每一个成员都有可能成为艾滋病流行的直接或间接受害者。艾滋病对个人、家庭和社会都造成不可忽视的危害。
1、艾滋病对个人的危害 。
生理上讲，艾滋病病毒感染者一旦发展成艾滋病人，健康状况就会迅速恶化，患者身体上要承受巨大的痛苦，最后被夺去生命。心理、社会上讲，艾滋病病毒感染者一旦知道自己感染了艾滋病病毒，心理上会产生巨大的压力。另外，艾滋病病毒感染者容易受到社会的歧视，很难得到亲友的关心和照顾。
2、艾滋病对家庭的危害。
社会上对艾滋病人及感染者的种种歧视态度会殃及其家庭，他们的家庭成员和他们一样，也要背负其沉重的心理负担。由此容易产生家庭不和，甚至导致家庭破裂。
因为多数艾滋病病人及感染者处于养家糊口的年龄，往往是家庭经济的主要来源。当他们本身不能再工作，又需要支付高额的医药费时，其家庭经济状况就会很快恶化。有艾滋病病人的家庭，其结局一般都是留下孤儿无人抚养，或留下父母无人养老送终。
3、艾滋病对社会的危害。
艾滋病主要侵害那些年富力强的20-45岁的成年人，而这些成年人是社会的生产者、家庭的抚养者、国家的保卫者。艾滋病削弱了社会生产力，减缓了经济增长，人均出生期望寿命降低，民族素质下降，国力减弱。社会的歧视和不公正待遇将许多艾滋病人及感染者推向社会，造成社会的不安定因素，使犯罪率升高，社会秩序和社会稳定遭到破坏。
4、艾滋病对儿童的影响
艾滋病使千千万万的儿童沦为孤儿，使千万无辜儿童被迫承受失去亲人的痛苦，还要经常忍受人们的歧视、失学、营养不良以及过重的劳动负担。
艾滋病是我们人类共同的敌人，要消灭艾滋病需要全社会的共同努力，需要培养预防艾滋病的社会责任感，需要从"我"做起。
(四)、艾滋病的预防
艾滋病蔓延很快，而且目前无特效药。但是，只要采取一定的预防措施，是可以减少其发病率的。
1、加强艾滋病的监测检疫。
由于我国对外开放政策的实施，与国外人士交往日趋频繁，随之入境的人数也急剧上升，这就要求卫生检疫部门，对入境人员进行严格检查，对艾滋病抗体阳性者，坚决不允许入境。
2、加强治安管理。
严格取缔和活动，对与外国人及外籍人员发生性接触的妇女应做艾滋病抗体的检查。坚决杜绝与艾滋病抗体阳性或艾滋病病人发生性接触，患有艾滋病的妇女应避免怀孕。
3、消除静脉滥用药物的现象
特别是静脉药瘾，不共用针头、注射器和药物。不共用牙刷、剃须刀或其它可能被血液污染的物品。
4、加强血液制品的管理
对所有供血者，都要进行严格的抗体检测、凡抗体阳性者应坚决禁止供血、血浆、器官、其他组织或。特别要加强对进口血液制品的检测，禁止被污染的血液制品入库。
5、严格消毒，避免医源性感染
医务人员在接触艾滋病病人时，应穿隔离衣、戴手套、防止病人使用过的针头和医疗器机刺伤皮肤。避免直接和病人的血液、体液、污染物直接触。病人的衣物及物品可用1：10漂或1：10氯酸钠液消毒。病人收尸体需用料袋封包后火化。病人的分泌物和排泄物及废弃物品都需要装入密封塑料袋内处理或烧毁。
6、对危险人群进行密切的监测，彩集血清进行检测
我国目前重点检测对象是;①应用过国外进口的血液制品的病人，特别是1981年至1984年期间应用过进口的第Ⅷ因子的血友病病人;②与来华的外国旅游观光者或国外留学生有过性关系者;③长期驻华的外宾、留学生来华的旅游观光者(尤其是从艾滋病高发国家来的);④我国长期驻外人员、劳工(特别是输过外国人血液及血液制品者)以及外交人员;⑤某些边缘地区的少数民族;⑥对艾滋病病人及与艾滋病病毒抗体阳性的接触者。
7、大力普及艾滋病知识，做好宣传工作
(四)、消除一些可能感染艾滋病的途经的顾虑
目前没有任何迹象表明艾滋病病毒是通过唾液、泪液、汗液、握手、拥抱等接触或昆虫传播的，说明艾滋病病毒不会通过日常生活接触而传染。艾滋病病毒也不会通过空气、饮水、食品、以及未消费的餐具、衣服被褥、货币等物品而传染。一般也不必担心与艾滋病病人握手、轻吻或共用电话、马桶、桌椅等而被感染。旅游池和公共浴池一般也不会传染艾滋病。各种家养动物不可能携带艾滋病病毒，因此，艾滋病也不能通过动物的咬伤，抓伤而传播。
三、课堂讨论
中学生怎样才能真正预防艾滋病?
结论：懂得有关艾滋病方面的知识、每个人做到洁身自好最为重要
