时间：2023-05-30 10:37:48
开篇：写作不仅是一种记录，更是一种创造，它让我们能够捕捉那些稍纵即逝的灵感，将它们永久地定格在纸上。下面是小编精心整理的12篇医疗器械专业，希望这些内容能成为您创作过程中的良师益友，陪伴您不断探索和进步。
关键词 SolidWorks；医疗器械工程；工程能力；职业素质
中图分类号：G642.0 文献标识码：B
文章编号：1671-489X（2016）18-0104-02
Abstract By analyzing the current teaching situation of traditional course SolidWorks， combining with the new requirements on the professional talents of current health care industry and teaching prac-tice of myself， puts forward the reform plan of the course teaching inthe medical equipment engineering， through the teaching practice of the professional， shorten the gap between the students skills learned and industry actual demand， promoting the improvement of the stu-dents’ professional quality and engineering ability.
Key words SolidWorks； Medical equipment engineering； engi-neering ability； professional quality
1 前言
医疗器械工程专业旨在培养具有机电一体化基本理论，具备精密医疗器械制造和维修保养的基础知识，掌握医疗器械、医疗仪器设备操作、使用、维护的技能，掌握精密医疗器械国家标准和质量检验技术，熟悉相关监督法规，能从事医疗器械质量监督、检测、生产、销售等工作的专业人才[1]。根据专业的特点，河南科技大学医学技术与工程学院为医疗器械工程专业学生开设了SolidWorks这门课程。
传统单一的课堂讲授法教学所培养的毕业生，已不能适应蓬勃发展的医疗行业对本行业人才的新需求。为了提高SolidWorks课程教学水平和培养学生设计绘图能力，笔者结合教学实践，提出SolidWorks课程教学方法与改革措施：既要考虑行业发展对人才的需求方向，处理好前后教学内容及教学重点的关系，又要重视采用科学、合理、先进的教学模式及相应的教学方法。SolidWorks是一门实践性很强的课程，必须通过不断的实践才能真正掌握计算机辅助绘图的技巧和方法。因此在进行理论教学改革的同时，必须加强实践环节训练，发挥学生学习的主观能动性，培养出具有实际工程能力和创新精神的优秀学生。
2 课程教学现状与存在的问题
重理论而轻实践 传统教学模式是根据教材内容重点讲解每个操作命令的含义，并操作示范。它的优点是使学生充分了解各个指令的具体运用；缺点是学生仅仅停留在对软件指令的熟悉上，若不及时练习，会很快忘掉。即便是学生掌握了各个指令的操作，如果没有始终把人的因素放在第一位，没有实际的有针对性的医疗器械案例的讲解，那么也只是说明掌握了软件，而无法设计，更谈不上对医疗器械产品设计的整体把握和创新思维的培养。
重建模而轻工艺 由于SolidWorks是在Windows平台上开发来的计算机辅助绘图软件，采用了基于特征的实体建模方法、智能化装配技术、智能零件技术和镜像阵列部件等技术，可快速完成装配体的装配和工程图的生成[2]。随着软件的不断升级，功能日益强大。在教学过程中，若不能紧密联系生产实际，与行业需求有效地结合，教学也就只是照本宣科而已。长期以来，大家的教学习惯是对零件建模、机构装配和工程图等知识点进行课堂讲解，课下布置一些练习作业。这样学生倒是可以掌握软件的使用，但由于缺乏工程制图、加工工艺、装配工艺等方面的实践经验，导致学生虽然可以像小孩摆积木一样建立出很漂亮的模型，却经常会出现找不到尺寸、忘记标注公差或装配错误等问题。
缺乏对学生兴趣的培养 以往的教学是把大量时间花费在人机界面的熟悉与掌握上，虽然对书本和大纲要求的知识讲得面面俱到，但是缺乏对学生学习兴趣的培养。大部分学生对于该课程的学习应付了事，认为上课只是修学分而已，在课堂中学不到有用的知识。即便少数学生想提高这门课的应用水平，他们也更愿意在网上下载视频类教学资源，或参加社会组织的短期培训等。
实验课发挥作用不够 实践教学与理论教学是两个相辅相成的环节，实践教学效果的好坏直接影响着理论教学的进程。在实际教学中存在一些问题，使实验课不能发挥应有作用。
1）经常出现理论课讲完一周或者更长时间才安排实验课，更有甚者是在本门课程的所有理论课讲完后才安排实验课，这严重影响了学生对于新知识的巩固。
2）学生学习态度不端正，目的不明确，部分学生对教师布置的实验任务不够重视，课前不认真预习实验内容，实验过程盲目性很大。
3 针对弊端，提出改革方案
以行业需求为导向的教学内容建设 现代医疗器械行业需要的是具备专业实际工程能力的优秀人才[3]。为此，本课程的教学内容就不单是教会学生软件的各个造型指令和编辑技巧了，更应该是灌输人机工程观念、国标规定和专业制图规则，融入制图基本知识和专业基本技能，使学生一开始就在头脑中形成专业的概念，通过加强实践锻炼，使他们具备运用SolidWorks软件进行医疗产品设计的实际工程能力。
以工程制图、加工工艺为基础的医疗器械专用教材建设 当前可供选择的SolidWorks教材多为帮助文档型，内容重点在于软件的具体操作，缺乏专业相关知识技能的介绍[4]。教材的编写者也多为软件开发人员，而非行业内人士，缺乏专业理论基础与实践，不能有效结合医疗器械专业背景知识。河南科技大学医学技术与工程学院教师结合医疗器械工程专业特点，编写了适合本专业使用的教材《医疗器械产品结构设计与计算机辅助绘图》。该教材在介绍SolidWorks软件操作的基础上，融入工程制图和加工工艺基础，并结合医疗器械产品开发案例详细介绍医疗器械结构设计方法，对培养具有工程实践能力和行业特点的专业人才具有重要意义。
以项目为驱动的兴趣培养 本课程涉及基础知识较多，若不进行系统的训练，学生很难达到灵活应用的程度。课程充分结合“SRTP”“挑战杯”“机器人设计大赛”等项目实际，以真实工作任务及工作过程为驱动，以学生为主体、教师引导、师生互动、小组分工协作开展教学。在教学过程中，教师采用项目教学法、案例教学法等多种教学方法，对大量精选项目实例进行详细讲解和示范操作，并要求学生根据所讲方法，对所在项目小组任务进行设计、讨论，并最终确定设计方案，出加工图纸，完成项目任务。在教学过程中突出学生学习的主体地位，提高学生学习积极性。
加强实验教学管理，改进实验教学法 上机实验环节对于学生来说非常重要，是对新知识的学习、领悟、应用过程。在实验教学上，一方面要加强管理，尽量在每次理论课上完后的两天内进行实验环节教学，并提前确定难易适中的实验题目，在课堂上给学生明确实验要求和任务，使学生在课下有充分的时间做实验准备；另一方面要加强指导，增大实验成绩在其考核成绩中所占的比例。要求每个学生都要对课堂所讲内容进行上机实验，对于实验过程中学生遇到的普遍困难，教师要做统一讲解。同时将实验成绩在总成绩中所占的比重提高到40%，增强学生的上机实验学习积极性。
4 结语
在河南科技大学医学技术与工程学院医疗器械工程人才培养体系中，SolidWorks课程设置符合本专业的培养目标和医疗行业对本行业人才的新需求。通过对本课程进行的改革与实践，确定了以行业需求为导向的教学内容建设，以培养学生医疗器械工程实践能力为本位的教材建设，以项目为驱动的案例教学方法建设，加强了实验环节的管理，改进了实验教学方法。学生完成课程学习后，经过企业短期相关业务培训，可直接从事一线的产品造型、图纸绘制及机构的装配测试等工作，缩短了所学技能与企业实际需求的差距，促进了职业素质和工程能力的提高。
参考文献
[1]张必涛，刘泽渝，张恒亮.中国大学专业详解[M].成都：四川科学技术出版社，2008：204.
[2]杨国新，王定标.基于SolidWorks的机械零部件虚拟装配体设计技术[J].煤矿机械，2007（7）：75-77.
关键词：医疗器械；市场营销学；课程内容
中图分类号：G642.3 文献标识码：A 文章编号：1002-4107（2014）01-0008-04
市场营销学理论诞生于19世纪末的美国，是从经济学分化出来的一门独立学科。随着医疗器械行业的发展，医疗器械生产、销售的实际需要，市场营销学知识已逐渐渗透到医疗器械学科之中，形成一门专业性的市场营销分支学科，是一门内容涉及生物医学工程学、哲学、数学、经济学、管理学、行为科学等学科的医疗器械市场营销学。它将伴随着世界范围内医疗器械经济发展与企业经营管理而出现的机会与优势而产生和发展，并且有着在社会生活、经济生活、医疗卫生行业、个人或家庭广泛的服务利用的需求，必将成为本世纪发展最快的管理学科之一。
一、医疗器械市场营销学课程历史沿革
戚鹏等人认为，“教材建设工作在实践中出现的主要问题是教材内容、创新性的滞后，教材建设与教学改革实践相脱离，教材重复建设严重，缺乏对教材编写质量的监控”[1]。就市场营销学课程教学来讲，起步较晚，1978年改革开放后，才开始从国外引进市场营销学编著、杂志和国外学者讲课的内容译稿。医疗器械市场营销学更是黑洞，开设医疗器械市场营销学课程的高校只是近十年来的事，且并不多见.即使开设此课程的高校也没有教材，所用教材几乎都是教师自编，湖北科技学院与国内多数高校一样，采用自编自用教材。2011年7月，人民卫生出版社出版《医疗器械营销实务》十二五规划教材，供高职高专医疗器械类专业用，可视为教育史上第一部医疗器械市场营销学教材，它只为今后教材建设提供最初的式样和铺垫，也能为编著出版一部供医疗器械类专业使用的《医疗器械市场营销学》优质教材提供研究基础。
二、医疗器械市场营销学课程内容体系的构架
（一）课程内容目标与体系设计
医疗器械市场营销课程内容总体设计，在“管用、够用、实用”的整体设计指导思想和“边教学、边探索、边选材、边优化”的内容建设原则的影响下，探索医疗器械市场营销课程内容，本着以营销理论为主干线，融洽医疗器械知识特点，在市场领域中形成专业性营销学分支学科，突出以医疗器械市场营销目标、任务为中心组织选择教学内容，以医疗器械营销对象为载体而设计营销知识点，达到以点带面，把握理论知识与实践知识匹配、实践知识与岗位技术匹配、营销知识与管理能力匹配的关联性，并充分考虑职业教育对理论知识学习的需要，融合相关职业资格证书对营销知识、技能的要求，完善课程内容构建体系。
（二）课程性质定位与适用专业
医疗器械市场营销学课程内容探索，实质是课程性质的择向。作为非营销类专业或医疗器械类专业使用，在其使用策略选择方面，它针对不同学科或专业来说，可以是一专业基础课，也可以是一专业的主干课；从另一个角度上讲，可以作为医疗器械营销或其他专业的必修课程，也可以成为选修课。当然，医疗器械市场营销学作为新学科、新课程的面世，依内容体系的整体设计，其课程性质应定论为是一门具有系统理论知识与技能的综合性、应用性学科。适应什么专业用？课程性质的定位已阐明，它主要适用于生物医学工程专业、医用电子仪器与维护专业、医疗器械制造与维修（维护）专业，药剂设备制造与维修（维护）专业、医学影像设备与管理专业、眼视光学专业使用；也可供医疗器械营销专业、药学营销专业及从事市场营销或销售管理人员参考。
（三）课程范畴教学要求与学时
医疗器械市场营销学是一门建立在经济科学、行为科学、现代管理理论基础之上的应用学科，具有综合性、实践性特点，属于管理学科范畴。课程教学基本要求，采用课堂讲授、案例分析与讨论等教学方法与手段相结合，使学生比较系统地掌握医疗器械市场营销学的基本理论知识和基本方法，牢固树立以顾客为中心的医疗器械市场营销观念，培养学生应用医疗器械市场营销知识解决企业营销问题的基本能力，为学生毕业后能较好地适应医疗器械市场营销管理工作的需要打下坚实的基础。
关于学时分配，医疗器械市场营销学的先修课程是医疗器械监督管理、经济学原理等课程，明确了这些课程，有了这些课程的知识，其营销学的学时配量也就有了基础和方向目标，一般要求是按其在专业课程体系中所占地位与实际需要而分配学时数，其课时量策划，医疗器械类本科专业必修课配量48学时，专科类专业以36学时为宜；如果作为本科专业选修课来开设，学时分配宜36学时为度；公共选修课就不用分专业，教学形式可多样化，分配18学时左右，当然这都是个商榷的课时量，仅是个参考的标准。
（四）课程内容体系的架构
四年多来医疗器械市场营销课的教学实践，探索课程内容与结构体系，以总结性概括出适合理工医类专业特点，体现出医疗器械行业开发生产、营销管理的思想方法，针对医疗器械类专业的差异，已将基本内容的精选与结构框架设计分为10个主体模块部分，并在每个模块后备用中英对照的关键词、模块思考题、典型案例与思考分析，以助知识认知、识记与保持，达到理解、掌握与应用知识、技能的目的。
1.医疗器械市场营销概述。（1）目标与要求：了解市场营销的基本概念，营销理论产生的历史背景与阶段特征、内涵及其外延，市场营销学的性质、研究对象和方法；掌握医疗器械营销的含义、内容，熟悉医疗器械营销与医疗器械监督管理关系、医疗器械营销学与其他学科的关系，研究医疗器械营销学的意义。（2）教学内容：市场与市场营销概念，市场营销学的产生和发展，市场营销学的性质、研究对象和方法，医疗器械营销的含义、内容与范围，医疗器械营销与医疗器械监督管理关系，医疗器械营销与其他学科的关系。
2.医疗器械市场营销环境。（1）目标与要求：了解市场营销环境对市场营销活动的影响，环境和企业营销行为的关系、市场营销环境的分析方法，掌握市场营销环境的概念、微观环境和宏观环境的主要构成，应用分析、评价市场机会与环境威胁的基本方法，分析企业面对市场营销环境变化所应采取的对策，熟练掌握营销环境的分析方法及其应用。（2）教学内容：医疗器械市场营销环境概念和特点，医疗器械市场宏观环境分析，医疗器械市场微观环境分析，医疗器械企业内外环境SWOT分析。
3.医疗器械市场购买行为分析。（1）目标与要求：了解消费者市场的含义、特点以及影响消费者购买的主要因素，掌握消费者购买一般行为模式和决策过程，消费者购买行为的因素及其作用机理；学会运用消费者购买行为理论分析中国消费者的购买行为类型及其特征。了解生产者市场、中间商市场和非营利组织市场的含义和基本特征，市场营销组织的演变，掌握生产者购买决策的参与者，影响生产者购买决策的主要因素和生产者购买决策过程的阶段特征，运用生产者、中间商和非营利组织的购买行为类型及其相关原理，分析中国组织市场购买行为的特殊性[2]。（2）教学内容：消费者市场的概述，医疗器械消费者市场购买行为分析及其购买决策过程，医疗器械组织市场购买行为分析。
4.医疗器械市场调查与预测。（1）目标与要求：了解医疗器械市场信息对企业法的重要性，掌握市场营销信息系统含义与构成，掌握市场营销调研与预测过程和方法、步骤；预测市场的需求，应用市场营销调研和预测结论为企业市场营销决策服务。（2）教学内容：医疗器械市场现况调查与分析，医疗器械市场需求的预测[3]。
5.医疗器械市场营销组织、计划与控制。（1）目标与要求：了解市场营销组织的演变、组织形式及其对现在和将来的事务的具体安排职能，掌握营销计划内容与实施，市场占有率的主要指标及其意义，明确计划是企业进行营销管理的重要依据，通过计划的制订与实施能够协调营销活动，掌握面向对象的营销技术，加强营销管理，从而实现营销目标；掌握营销控制，面对现在和将来，开展营销质量监控，实施营销质量评估[4]。（2）教学内容：医疗器械市场营销组织，医疗器械市场营销计划，面向个人或家庭消费者、经销商、医疗卫生机构推销医疗器械实务，医疗器械市场营销控制。
6.医疗器械目标市场营销战略。（1）目标与要求：了解市场细分、市场选择、市场定位营销战略各步骤的教学目标与要求及其联系，理解市场细分的作用和依据，应用市场细分原理和市场定位方法，处理企业目标市场营销中存在的各种问题。（2）教学内容：医疗器械市场细分，医疗器械目标市场选择，医疗器械市场定位。
7.医疗器械市场营销组合策略[5]。（1）目标与要求：了解产品的概念及其营销价值，掌握产品组合策略和产品生命周期的阶段特征及其营销策略，学会应用新产品开发过程、新产品采用与扩散过程以及产品生命周期理论，解决企业市场营销实践存在的各种问题；了解医疗器械定价的主要影响因素，掌握定价的一般定价方法和基本策略，学会应用价格变动的反应及价格调整原理，分析医疗器械行业的价格大战及其利弊得失；熟悉分销渠道和物流的含义及作用，掌握分销渠道选择的主要影响因素，分销渠道和物流管理，以及各类中间商的作用，并应用分销渠道理论来解决当前企业营销的现实问题。掌握促销的含义与作用，促销组合的基本内容以及各种促销方式的主要特点，理解广告的设计原则和人员推销的基本策略，公共关系和营业推广的主要活动方式，应用促销组合理论，分析中国企业促销实践中存在的问题。（2）教学内容：市场营销组合策略内涵、构成、特点与作用，医疗器械产品策略，医疗器械定价策略，医疗器械分销策略，医疗器械促销策略。
8.医疗器械招投标与融资租赁[6]。（1）目标和要求：了解医疗器械招投标、融资租赁的基本概念、形式、特点及其流程，掌握合同签约与履约的法律责任。（2）教学内容：招标、投标及其融资租赁的基本概念，经营租赁、金融租赁与融资租赁，融资租赁的会计处理，医疗器械招投标的种类、范围与形式，医疗器械融资租赁方案设计与实施，合同签约与履约。
9.医疗器械市场国际营销。（1）目标与要求：了解国际市场营销与国际贸易，掌握国际市场营销与国内市场营销的区别，国际市场营销环境的内容及其在国际市场营销活动中的重要作用，选择国际目标市场的基本标准，揭示和分析进入国际市场的主要方式和基本营销策略。（2）教学内容：医疗器械国际市场营销概述及其演进，国际市场营销与国际贸易、国际市场营销与国内市场营销的比较，医疗器械国际市场营销宏观环境分析，医疗器械国际市场目标选择与进入方式、关税知识，医疗器械国际市场营销组合策略与组织形式，我国医疗器械企业国际市场营销问题与对策。
10.创新理念与特色营销。（1）目标与要求：了解关系营销理论知识，掌握关系营销与传统营销的关系；掌握绿色产品市场，树立绿色营销观念，服务营销的定义、分类，服务营销组合策略，了解网络营销特点，运用网络营销策略；了解体验营销特点，学会让目标顾客观摩、聆听、尝试、试用等方式体验医疗器械企业提供的产品或服务，让顾客实际感知产品或服务的品质或性能。了解文化营销内涵，掌握文化营销特征。（2）教学内容：关系营销的概述及其运作；绿色营销的内涵及其特征；服务营销营销概念、分类及其服务特征，服务营销组合与质量管理；网络营销特点与运行方式；文化营销内涵及其特征，文化营销层次与功能；医疗器械体验营销的产生与发展，体验营销特点营销策略；水平营销的概念与传统营销的区别。
三、医疗器械市场营销学课程内容设计的实践探索
（一）近几年课程教学实践成效
几年来，医疗器械市场营销学的教学内容，在满足教学需要中选材，在不断充实内容中优化知识体系。已在2008级、2009级、2010级、2011级医用电子仪器与维护专业（必修课）和2010级、2011级生物医学工程专业（专选课）的教学中，通过课程试教、试改与内容精选的程序运行中，使课程教学改革深化，课程内容优化，课程结构体系完善，积累了不少的教学经验。从理论教学上讲，仍采用课堂班级授课，辅导课是利用业余时间完成，实践教学主要途径是每年参加一次区域性或省、市大型医疗仪器、设备展览会，5―6次医疗器械市场调研、营销案例分析，也有平时的课堂案例短时讨论。
（二）多种教学方法与手段的综合运用
主要教学方法。医疗器械市场营销学教学鉴于目前还没有正式出版教材，书市上典型营销案例也较少，教学参考也处于短缺状态，教学仍以课堂理论教学为主，适量结合实践教学。理论教学要求学生在掌握理论知识的基础上，阅读有关医疗器械市场营销案例资料。讲授要求少而精，讲重点和难点，启发引导学生自学；也可运用医疗器械典型案例进行课堂讨论式学习；实践教学要求学生参与营销多种形式的实践来提高教学质量与效果。
主用教学手段。采用讲授与自学结合，案例分析与讲堂讨论结合的方式。基本策略是课堂讲授与案例分析相结合，借助课堂讨论、计算机模拟、情景模拟、社会实践、市场调查、营销策划、营销咨询与培训等多种形式，培养学生的营销知识应用能力、营销决策能力和营销创新能力。在教学中，增加案例教学的比重，安排案例分析作业，给学生接触实际、运作分析的机会，达到实践操作的训练目的。
（三）课程考核目标与单科成绩计算法则
课程结业考核。实行试卷考核的传统模式，采用百分制计分。对于非营销学专业学生来讲，可以通过营销学理论知识的记忆、理解，加深对医疗器械市场营销学课程系统性认知，体察其课程内容的整体概貌。但这方法有引导学生死记硬背书本的基本概念、难以考量出掌握知识的实际水平的缺陷。
考核成绩计算。采用闭卷考试，卷面成绩占50%；医疗器械年展会和医疗器械营销案例分析是学生实践课考核的资料与标准，成绩占30%；平时上课考勤、课堂纪律等项占20%。综合计算单科结业成绩，满分100分。
（四）课程考核命题设计
医疗器械市场营销课程是生物医学工程专业、医用电子仪器与维护专业开设的一门专选课、专业必修课程。课程考核试卷命题标准参照全日制普通高校同专业、同层次、同课程教学大纲要求的结业水平，以《课程教学进度计划》中所规定的知识内容和目标层次要求编制。试卷分大题型，以各大题学时分布与该门课程教学中所占的学时数对应，各大题考分分布以考试内容所占全卷的总分分值，体现教学时数的短长，体现知识单元在整个学科领域中的重要性。全卷知识考点涵盖医疗器械市场营销学课程内容体系，符合培养应用型人才目标的要求，并保证多数考生能够在规定考核时间内完成全部试题回答，其试题难易度、期望考试质量与实际命题目标测试要求相符合。
（五）课程内容构建质量与效果的实证分析
课程内容构建质量与效果的实证分析，其实证的内容和方式方法是多方面的，本例见证于采用课程内容选择与内容结构体系调研，课程教学考核的质量分析等手段举证比较。
1.课程内容及其结构体系实证分析。调研对象与方法，以调研开设医疗器械市场营销学课程的必要性、学时数、医疗器械市场营销学课程内容及其结构体系设计问卷调查表。2011年7月以来，先后通过网络调查、问卷调查、回校面谈等多样化的方式方法，向毕业生和在校生共发放调研问卷46份，实际收集有效电子版、纸质版问卷共37份，无效卷3份，有效卷回收率约占80%。
调查结果。对医疗器械类专业开设医疗器械市场营销学课程的必要性回答，有19人认为很有必要开设，14人认为可以开设，4人认为没有必要开设；对开设医疗器械市场营销学课时的回答，23人认为开设36学为好，10人认为54学时合适，4人认为36学时多了；对近三年开设医疗设备营销课程教学内容选择、知识含量与内容结构安排的认知，24人认为内容管用、够用、实用，13人认为内容基本上管用、实用，内容缺少不够用。
实证分析一。从教学学时看，认为36学时多了的观点认为，医疗器械专业毕业生就业主要是医疗器械使用、维护与维修，做售后服务性技术工作，学点营销知识就可以了，没有必要深学；持36学时不够用的观点认为，医疗器械产业是关系人身安全与健康的“朝阳产业”发展迅猛，将会推动医疗器械营销专业人才的需求量，这个需求量就包括数量和质量，需要懂得医疗器械营销学专业知识，才能适应市场营销工作。最后的结论佐证了开设36学时比较合适，其点击36学时的人数也占多数（62%，23/37）。
实证分析二。从教学内容方面看，撇开认为内容基本管用、够用的观点而来讨论其认为内容不够用的说法。认为内容不够用是因为医疗器械行业是一个较大的支柱产业，营销学涉及的学科知识面宽阔，只有足够学时、丰富知识内容才能构成知识内容结构体系的科学性和系统的连贯性、实用性，才能更好地融入特色营销、家庭医疗保健仪器营销，体验营销知识内容。
结论，教学内容的充实性，内容知识的宽度、深度及其结构体系的科学性，是个漫长的建设与优化过程。对已持有的不同学说，可能是当时的问卷调查表没有把本专科分类设计而形成的调查自身误差，还有待以后进一步研究。
2.课程考核与考试质量实证分析[7]。在医疗器械市场营销学课程内容探索研究，以教学实践为手段，并在教学实践中选材，2010年以来，对课程内容构建质量与效果的考核，用教学测量来举证分析。以2010级医用电子仪器与维护专业医疗设备营销课程结业考核为例，考核资料来源于湖北科技学院课程考试质量软件录入医疗设备营销课程结业考核分数，自动生成考核结果及其成绩分析、质量分析数据。
考核结果，本专业共有35人参加考试，最高分92分， 最低分61分，平均分75.8分，标差8.37，偏差0.12，峰度2.18，区分度 0.23。
考试成绩分析，从成绩分数段分布频数看，高分或低分的学生数相差也不远，大约处于持平，频数曲线显示中间高、两边低状态，近似于正态分布，大部分学生考试分数在均值75.8±8.37的范围内，考核结果与结论反映学生对课程知识系统掌握和理解程度。
考试质量分析，从试题总体上看，以偏度与峰度见证，偏度值为0.12，表明考试成绩的分配，属于正偏态，偏态程度属中下等。峰度值为2.18，本次考试成绩的分配曲线属于近似于正态曲线，为扁平而略带尖的顶峰度。再从区分度看，它是衡量、鉴别学生水平能力差异的指标，本次考试区分度值为 0.23，在区分范围 0.4～0.5之外的下限，表明考试质量没有较好地区分学生实际水平。
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卫生出版社，2011：179-210.
Abstract:As a major compulsory course of medical appliance major, medical appliance regulations course is practical. Based on the orientation and task of the course, the article designs the course objectives and then the content system. Based on the typical job analysis, select, integrate and sequence the course content, design the job task for learning, and combine theory with practice.
关键词:医疗器械法规;工作任务分析;课程内容设计
Key words: medical appliance regulations, job analysis, course content design
中图分类号:G424 文献标识码:A文章编号:1006-4311(2010)04-0127-02
随着科技的发展和创新,以及国家支持力度的不断加大,我国医疗器械行业得到了突飞猛进的发展。我国目前已经成为世界第三大医疗器械市场,并且在以每年14%以上的速度持续快速增长[1]。因而,社会对医疗器械应用型人才的需求逐年扩大。医疗器械法规是一门新兴的交叉学科,是法学、管理学、经济学等理论应用于医疗器械产业的应用性边缘学科,是医疗器械从业者从事医疗器械研制、生产、经营和管理等工作的指南和行为规范。由于医疗器械法规课程发展历史较短,目前尚无相关的课程改革研究,本文根据近几年的教学实践,对医疗器械法规课程的定位、课程目标、课程内容设计等进行了分析和探讨。
1医疗器械法规课程定位与任务
医疗器械法规是医疗器械相关专业的专业必修课程,属于医疗器械相关专业毕业生从事医疗器械行业实际工作必须具备的核心专业知识。医疗器械法规课程内容主要涉及各类医疗器械研制、生产、经营、使用和监督管理各个环节,从保证医疗器械质量的安全有效入手,总结医疗器械监督管理的规律,促进医疗器械管理的规范化、标准化和科学化发展。通过课程学习,让学生逐步认识到医疗器械法规课程的重要性和实用性,使学生熟悉该课程在医疗器械产业中的作用和地位,明确自己的使命、职责、工作性质及其行为准则,具备承担医疗器械生产、经营、使用等岗位工作所必需的职业道德素养和职业能力。
2医疗器械法规课程目标设计
课程目标设计是依据课程定位与任务,确定课程应实现的教学目标。课程目标是对学生课程学习预期结果的综合概括,是教学活动的出发点和最终归宿。高职课程应根据岗位职业能力需求设计课程目标,将课程目标分为知识目标、能力目标和素质目标。医疗器械法规课程的知识目标为掌握现行医疗器械监督管理体系和重要医疗器械法规规章的基本内容;能力目标为具备医疗器械研制、生产、经营、使用等环节的管理和监督的能力,能够灵活运用理论知识分析解决实际问题;素质目标为激发学生对学科的兴趣,培养学生的团队协作精神,形成善于分析思考的思维习惯,敢于创新创业,并树立良好的职业道德。课程目标为课程内容的组织选择、课程活动的实施和教学效果的评价提供依据。
3基于典型工作任务分析的医疗器械法规课程内容设计
3.1 医疗器械法规课程内容设计的必要性
我国医疗器械监督管理的历史较短,第一部医疗器械行政法规《医疗器械监督管理条例》于2000年颁布并实施,才真正为医疗器械的监督管理奠定了法律地位。因而,医疗器械法规课程在我国还是一门刚刚起步的新兴学科,它以《医疗器械监督管理条例》为主干,涉及《医疗器械注册管理办法》、《医疗器械生产企业监督管理办法》、《医疗器械经营企业许可证管理办法》、《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》、《医疗器械临床试验规定》、《医疗器械生产企业质量体系考核办法》、《医疗器械新产品审批规定》、《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》、《医疗器械标准管理办法(试行)》、《医疗器械广告审查办法》等一系列管理办法。课程内容庞杂,但至目前,除医疗器械法规汇编外,没有系统的相关教材出版。法规汇编条文性内容孤立、枯燥乏味,缺乏系统性,难以引起学生的兴趣,无法保证教学质量。因此,必须对课程内容进行合理设计以满足人才培养的目标。
3.2 医疗器械法规课程内容设计思路
课程内容设计的主要任务是对于不同性质的课程,按课程目标进行课程内容体系的设计。高等职业教育是以职业能力为本位的教育[2]。在设计高职课程内容体系时,按照课程目标涉及到的相关学科知识进行整合、重组,以保证学生具备职业道德素养和职业能力。医疗器械法规课程内容应能体现职业岗位(群)的任职要求。采用基于典型工作任务分析的项目系统化课程内容设计,培养学生的职业能力。典型工作任务分析是将一个医疗器械行业分成研制、生产、经营、使用和监督管理若干个岗位群,再将每一个岗位划分为若干个任务,从而确定对应于各个岗位的职业素养要求和对应于各任务的专项能力要求。项目是在典型工作任务分析基础上,选择与企业实际生产、经营活动有直接的关系,具有一定的应用价值的活动作为学习性工作任务。项目系统化教学是师生通过共同实施若干个相互联系的“项目”工作而进行的教学活动。基于典型工作任务分析的项目系统化课程内容设计遵循学生职业能力培养的基本规律,以真实典型的工作任务及其工作过程为依据整合、序化教学内容,科学设计学习性工作任务,理论与实践相结合,教、学、做一体化。
3.3 医疗器械法规课程内容组织与选择
《教育部关于全面提高高等职业教育教学质量的若干意见》(教高〔2006〕16号)指出“根据技术领域和职业岗位(群)的任职要求,参照相关的职业资格标准,改革课程体系和教学内容。建立突出职业能力培养的课程标准,规范课程教学的基本要求,提高课程教学质量。”按照文件的要求,医疗器械法规课程根据行业、企业发展需要和完成职业岗位实际工作任务所需要的职业能力要求、职业素养要求,采用基于典型工作任务分析的项目系统化课程内容设计,组织与选择教学内容,充分体现工学结合和本课程的特色。《医疗器械法规》课程内容组织与选择见表1。
参考文献:
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医疗器械在现代医学领域中对疾病的预防、诊断、治疗起到重要的作用，但部分医疗器械在使用过程中存在一定的风险性，特别是那些与人体长时间接触、长期使用、植入人体内的医疗器械，在其诊治疾病的同时，不可避免地存在着相应的风险。开展医疗器械不良事件监测工作是促进临床合理用械，保证公众生命安全的重要手段，也是为上市后医疗器械监管提供依据、促进医疗器械产品合理使用与研发、确保公众用械安全有效的重要保证。笔者作为基层药械监管工作者，结合近年来医疗器械不良事件监测工作的开展情况，就基层医疗器械不良事件监测工作中存在的问题进行分析，并探讨加强监测工作的思路。
1 现状与分析
招远市位于烟台市西北部，面积1333平方公里，人员58万，全市药械经营企业260家，其中医疗机构（含村卫生室、诊所）721家，医疗器械生产、经营企业58家。2013年我市共收到并上报《可疑医疗器械不良事件报告表》403份，上述报告大多为无源器械，涉及医疗器械类别主要集中在医用贴膏、一次性无菌器械、宫内节育器、骨科植入器械等。经综合分析，存在以下薄弱环节。
1.1 管理制度和组织机构尚待完善 目前，我市涉械单位虽然开展了医疗器械不良事件监测工作，但在健全医疗器械不良事件监测机构、落实各项管理制度上还存在不少问题，没有形成正常的运作机制。例如，部分单位监测机构形同虚设，人员、财力和物力保障不到位，相关制度不健全、不落实，迟报、漏报现象普遍等。市局虽然成立监测中心（站），但监测人员大多为兼职，没有独立编制，在监测职责分工上，药监与卫生没有明确的划分，协调、配合还有待加强。
1.2 上报单位监测工作不均衡，人员素质参差不齐 目前，基层从事医疗器械不良事件监测人员多是从事药品专业技术或相关专业技术的人员，医疗器械专业技术人员严重匮乏，对医疗器械专业技术和专业知识知之甚少，对医疗器械不良事件缺乏正确认识，很难适应相应的监测工作的需要。而且，不同单位开展情况不均衡，不能全面、及时地反映某一个行政区域内的不良事件，年度不良事件监测目标要求与现实的滞后性反差较大，暴露出基层在不良事件监测工作中还存在盲区，虽有一定数量，但是报告品种单一，质量有待提高。
1.3 监测报告意识不强，缺乏主动性 目前，基层涉药械单位普遍存在监测报告意识不强的问题。一是没有认识到开展医疗器械不良事件监测是法定的义务和责任，造成不愿报、不想报。二是没有把开展监测报告工作与安全合理用械及临床医疗安全联系起来，未把医疗器械不良事件等同于医疗纠纷、医疗事故、器械质量事故。四是涉械单位对医疗器械不良事件报告制度执行不到位。各涉药单位虽按规定建立了相应报告制度，但由于当前我国对医疗器械不良事件的收集工作实行的是自愿上报的方式，监测人员没有任务压力，责任感不强，反应淡漠，甚至是嫌麻烦，认为可报可不报。
1.4 医疗器械不良事件监测相关法规不完善 目前，相关法规未对医疗器械不良事件的报告和监测做出明确的规定，没有明确管理部门及不良事件发生主体的责任，对不开展不良事件监测工作、不报告不良事件的单位和个人也未制定相应的处罚条款，致使一些管理部门和医疗器械生产、经营、使用单位忽视其重要性。其次，虽然相关涉械单位医疗器械不良事件监测网络基本建立，但因为缺少硬性约束机制，个别网络成员单位处于有网络无管理的状态。
2 对策与建议
2.1 加强沟通协调，健全医疗器械监测网 药品监督管理部门和卫生行政部门要提高认识，把不良事件监测报告工作列入日常工作重要内容，加强沟通协调，建立组织，落实人员，保障经费。我局把开展医疗器械不良事件监测工作作为重要内容列入年度目标任务，并与卫生部门一起联合发文，成立了市药械不良反应监测工作领导小组和监测中心，中心设在我局，我局指定专人负责全市药械不良反应监测日常工作，并在市内主要涉药械单位设立医疗器械不良事件监测点，监测网络逐步健全完善。
2.2 强化业务培训，提高上报质量 开展医疗器械不良事件监测的目的是及时发现上市后医疗器械的风险因素和信号，为医疗器械再评价提供技术资料。但从我市当前的监测情况可见，报告数量少，相关信息缺失较多，不利于对产品的追踪和安全性的评价。因此，需要加强监测机构骨干力量培训，提高专业技术能力和监测水平，让报告人员熟悉相关法规，掌握收集和报告的方法。我局每年举行两期涉药械人员药械不良反应（事件）监测培训班，对医疗器械不良事件监测知识进行了重点讲解，取得良好的效果。我局还集中利用每周五的政治业务学习时机开展对执法人员相关知识的培训，进一步明确开展医疗器械不良事件监测工作是大家的责任和义务，为开展此项工作打下坚实的思想基础。
2.3 加大宣传力度，营造良好氛围 要充分利用广播、电视、报纸等大众媒体以及通过设立咨询台、展板、发放宣传资料等多种形式，开展不同层次、不同层面的宣传咨询活动，大力宣传医疗器械不良事件监测工作相关法规及专业知识，普及医疗器械不良事件监测知识，从而提高全社会对医疗器械不良事件认知度和关注度，增强群众的自我保护意识和参与意识，减少不良事件的发生，形成全社会关注、重视医疗器械不良事件监测工作的良好氛围。
1.当前国内医疗器械物流管理存在的问题
1.1院外医疗器械物流管理
目前，我国的医疗器械商业企业绝大部分为小规模企业，由于该类企业缺乏核心竞争力，缺乏先进的系统的医疗器械物流管理理念，缺少优秀的既懂经营管理、仓储调配又懂专业技术的综合性人才，导致企业经营规模有限，难以形成网络优势、规模优势。在仓储方面，存在仓储条件差和运输方式原始等现象，导致仓储整体表现为低效、高耗、分散、不安全。从而很难通过信息化、物流建设以提高运营效率，导致流通成本居高不下。由于经营性企业门槛低，使得大量企业均可进入该领域，普遍规模偏小，不可避免的增加可流通领域层级，中间环节过多最终导致层层加价。中间商物流管理水平有限，同时针对储存过程中的层层转包，其监控和追溯也难以全程开展，那么在医疗器械的转运、储存过程中则会增加安全隐患，从而难以保障消费者安全。例如，诊断试剂等医疗器械的运输、储存多需要严格控温，由于国内企业规模偏小，实力不济，冷链物流发展受限，对于出货量偏小的诊断试剂，货量、冷藏车辆的资源整合受到显著影响，难以形成规模效应[2]。大部分医疗器械的价格虚高并不在生产厂家，而是由于流通环节过多、流通过程复杂所引起。
1.2医院内器械物流现状
医院内的物流信息化管理水平偏低，主要包括对内、外的信息沟通、传递以电话、传真以及电子邮件等订货方式为主，存在一定程度的安全隐患。大量工作人员分工不合理，从事的事物缺乏规范性与专业性，且工作效率低下，如大量工作人员叫货、入库、验收、票据、库存管理等低质量、重复性的工作[1]。日常管理中缺乏专业指导，容易导致货物存储混乱，资料查找、核对困难等问题[3]。一些医院盲目攀比，为了提高医院声誉和收益，超前购买、配置各种大型医疗设备，造成其使用率较低，从而引起资源的严重浪费。由于医院重购买轻管理，导致部分医院的医疗设备购置与应用开发、效益评估等存在脱节的情况。加上没有配备专业的管理人员，容易导致使用不到位，仪器一旦出现故障，只能花费很长的周期返厂维修。尽管我国部分医院的医疗设备配置较为先进，但不同级别、不同地区的医院器械物流管理也存在不同的问题，例如三级医院本身实力较强，器械物流消耗量极大，储备、管理、技术人才充足，更容易认识到医疗器械物流管理的重要性，同时也能更多的接触先进的创新的管理理念，整体而言观念、理念认识相对较高，但也存在部分认识不足，出现医院发展参差不齐的现象。而二级及以下医院，主要表现在医院主管人员自身对管理的理念认识不足，缺乏相应的人才，缺乏优化管理的压力，许多医院对于发展精细化、规范化、高效化的物流的动力不足，且对于物流信息化、智能化尚处在模糊不清的初级阶段，多数医院无质量风险控制流程，甚至停留在货物的出入库管理层面。
2.医疗器械物流管理的对策研究
医疗器械物流在整个医院管理体系中的作用、地位越来越重要，对于其的管理优化则是衡量医院诊断治疗效率、医疗服务质量以及保证患者生命健康安全的重要方法。随着政府、医疗系统对该行业的逐渐重视，以及政策和市场的导向，其发展已开始逐步向专业化、市场化、规范化转变。第三方医疗器械商业企业快速发展，不断重组合并，对医疗器械的运输、储存的集约化、规模化管理逐渐展开。目前，医院医疗器械物流管理已开始从简单、粗糙的出入库管理逐步向计划、采购、入库、使用、维护等系统化管理过渡。但物流管理发展的同时面临许多制约性问题，针对以上医疗器械物流发展的趋势、现状以及出现的问题，提出几点建议：①优化货位[3]：医疗器械具体分类，并对仓库进行合理布局，以优化货位，不仅可以显著改善医院医疗器械存储杂乱、随意摆放等的现状，有效改善货物周转率、利用率，通过最大限度地减少库存情况以实现“零库存”的管理；②数字、信息化建设[4]：建立一套实时监测的数据监管平台，即通过建立生产企业、物流企业、医疗机构以及监管部门的数据平台，做到信息共享、资源配置优化以及监管得力。通过标准的数据分析、信息交换技术以及预警模型研究，提高医疗器械物流管理的信息化、自动化程度，既可以精化生产企业的按需生产，又可以提高中间环节的医疗器械供应效率，同时保障了医疗部门的诊疗效率，减少了资源的浪费；③建立风险管理和质量控制体系[5]：对医疗器械的采购、验收、检测、考核、维护、使用等一系列环节进行全行控制，并进行优化完善，做好每一环节的登记、交接记录，保障每一环节透明化、可溯源，如此才能将风险、质量管理工作落到实处，保证医疗设备安全、可靠，促进医疗设备的质量和工作效率的提高；④制定行业物流管理标准[1]：政府、医疗、物流行业携手合作，制定关于医疗器械物流的规章制度、法律法规以及行业标准，强制性的规范准入企业、医院、人员规范医疗器械流通、储存等过程中的行为，统一编码，统一管理，建立医疗器械流通标准，便于交流、对接，通过合理提高标准，严苛要求，淘汰或者整改不合规的企业、医疗机构。
3.结语
医疗器械物流管理的优化需要从技术、制度、人才等多方面进行优化、改善，需要政府部门、第三方企业以及医疗机构的共同努力。对于人才的培养，可为行业注入新的血液，有利于现有制度的完善和新制度的提出，对于技术的改进，可优化行业运行效率，降低库存成本，对于制度的完善，可以净化环境，利于各项现代化的物流管理的实施。最终建设完善的医疗器械物流供应链，优化货位和仓贮管理，降低医院运营成本，提高医院的诊断治疗效率以及服务质量。
参考文献
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1.医院不重视维修人员的资质
目前，我国医院在招聘时对于医护人员的招聘标准以及招聘流程、体系并没有明确的规定，对于医疗器械的维修人员的资质并不够重视，进入门槛比较低，没有明确严格系统的用人标准，这样就从源头上导致医院维修人员的专业素质和专业水平较低，高学历的专业人才很少甚至于基本上没有，这是导致医院医疗器械维修水平得不到提高的根本原因。
2.维修人员职业发展空间受限，影响维修技术的提高
由于我国大部分医院普遍存在片面重视医疗技术水平而忽视医学工程技术水平，尤其是在医院职位晋升中，医疗工程科技术人员在医院的发展空间非常有限，从而打击了器械维修人员的工作积极性和主动性，使他们的工作只局限在指定的范围，缺少热情进行深层次的研究和学习。3.缺少针对维修人员的培训随着医疗器械科学化以及专业化水平的提高，现代化的医疗设备是集合计算机技术、电子技术、超声波技术、物理技术、化学技术、新材料技术以及传感器技术为一体的高新科技综合体系，这就对维修人员的知识面提出了更高的要求，因此需要维修人员跟上科技发展的脚步，接受新科技以及新技术的培训，积极了解新型医疗器械的工作原理以及维修流程。但是我国大部分医院并没有为维修人员提供足够的在岗培训的机会，从而使维修人员的知识得不到更新，维修技术得不到提高。
4.维修零件和工具匮乏
随着医疗设备的现代化和科学化，医疗器械的特点日益向高精尖方向发展，但是由于受到医院成本的局限以及行业垄断的原因，医院并没有足够的医疗器械的零件备件，致使在进行维修的过程中，由于缺少零件而影响维修的质量和进度。根据医疗器械的高精尖的特点，要求医院使用现代化的检测工具、维修工具来进行检测和维修，目前我国医院医疗器械的检测工具和维修工具仍然是局限于传统的形式，严重阻碍着医院医疗器械的技术进步。
5.维修管理制度不规范
医院医疗器械维修的管理制度不健全不规范，医疗器械维修的流程不标准不统一，是目前医院医疗器械维修的主要缺陷。目前大部分医院根本没有根据医疗器械的现代化进程及时修订和更新相关的管理制度以及维修流程，以至于很多大型的新型的医疗器械从购买到使用的整个过程根本没有医院维修部门的参与，这样医院维修部门根本就不能够了解器械的性能以及原理，从而在出现故障时很难展开维修工作。
6.维修检查浮在表面不到位
目前我国大部分医院没有对医疗器械进行定期检查和日常维护，缺乏对医疗器械的定期维修检查。现代化的医疗器械对于精度、性能以及参数都有相当精确的标准，因此需要定期对医疗器械展开检查，以便于及时的发现问题。但是目前我国医院并没有将检查工作真正的落到实处，也没有对医院的医疗器械进行常规性的保养，以至于在出现小问题的情况下，医院根本没有发现，从而使故障越变越大进而导致严重的或者大规模的故障，这时就要耗费大量的人力和物力。
二、强化完善医疗器械的维修管理
医院需要与时俱进、不断完善改革，强化和完善医疗器械的维修管理，主要包括以下几种措施：
1.建立新型的维修人员管理机制
首先医院应该重视医疗器械的维修管理人员的资质，并给与相应的地位和发展空间。在此基础之上针对关键性的维修岗位以及关键性的技术人员，设置严格的招聘标准以及资质要 求，从而从源头上提高了医疗器械维修队伍的整体专业技术和专业水平。其次加强维修人员的培训，不断提高维修人员的技术和专业素质。因为现代化的医疗器械的不断进步和更新，需要医院的维修人员积极吸取新的知识和掌握新的技术，因此医院应该重视医疗器械维修人员的培训和培养，定期安排维修人员到器械厂家或者技术公司进行技术培训和知识学习，积极开展多种形式的上岗培训、技术交流以及技术讲座活动。这样才能不断提高维修人员的技术水平和素质，实现知识的更新和技术的精度和深度提升。
2.加强医疗器械的检查和保养
首先医院应当重视并且规范器械的日常检查和保养，并且使日常检查真正的落到实处。医院应该根据等级以及内容将器械的检查和保养进行分级分层进行。器械的检查和保养主要包括三个等级：日程检查和保养、一级检查和保养、二级检查和保养。一级检查和保养主要是针对器械深入的有技术含量的检查和保养工作，可以由医院维修人员以及外聘的专业技术人员或者厂家技术人员共同执行，要按照器械的说明和技术要求有计划有组织的进行，主要是器械的精度、参数以及显示指数是否标准并进行局部调整。二级检查和保养是一种预防性的调整型的检查和保养，主要是由器械的厂家技术人员进行，主要是针对器械的主体部分、主要组件以及主要零部件进行功能和性能的测试和保养，并针对精度、参数以及指标进行全面的系统化的测试、调整和保养。
关键词：现代医疗器械 科学管理 探索
中图分类号：R197.32 文献标识码：A 文章编号：1672-3791（2016）03（b）-0090-02
看一个医院规模和现代化水平的主要看这家医院的医疗装备，但是医疗装备的管理水平还没有跟上现代化的脚步。利用先进的现代科学技术手段进行量化、标准化、规范化管理是改变经验型定性管理过渡到按法制、经济规律的重要手段，从原来的被动管理变成主动管理，提高管理效率做出效益来。调动医院医疗器械的人流、物流、资流使得高效利用，用最小的付出换取更大的产出，，则是医疗器械现代科学管理了解的重点。
1 概述
在更新时医疗器械技术要有以下几种特征，更新速度快、产品种类五花八门、需求时跟的上脚步、有较高安全保障性。医疗器械科学化管理的改变是很一条很艰难的道路，对医疗器械全过程的管理的计划。具有三方面内容：第一，技术方面的管理明确，它的主要内容包括医疗器械的计划、购置、安装、验收、使用等相关环节，还有质量的控制、维修技术管理、淘汰与报废等；第二，经济方面的管理，包括资金的来源、对预算进行分析、预算成本、效益评估等；第三，施行信息、质量和标准规范化的管理的目标，使得医疗器械具有安全性、效率提高。医疗器械的科学化管理对于医疗先进技术来说必不可少，为良好医院品牌形象铺平了道路，逐渐成为医院核心竞争力的重点内容。
我国拥有相对落后的医疗器械管理水平、缺乏医疗的技术与外来的新技术、有着新型材料的现代化医疗器械有着不可避免的矛盾，妨碍了医院的诊疗水准、现代化水平的发展。其矛盾主要在两个方面：第一，医学装备、医用卫生材料比较先进而医疗器械管理模式非常落后，从而产生矛盾；第二，没有大量的资金对新型医疗器械引用，在发展中新技术、新业务得不到合理利用与引进医疗器械不合理、丢失和浪费之间的冲突。
2 现代医疗器械管理现状
因为公立体制和历史的不断发展，维修的发展被死板的模式妨碍，导致维修人员能力低下，与医院器械现代化发展脚步和服务需求不能配合，步伐缓慢。重点包括了以下方面。
2.1 缺乏重视
器械管理机构没有遵从三级管理责任的管理模式发展，国内的一些医院只顾着引进机器，对维修保养工作置之不理，虽然对它有稍微重视，但是连最基本的维修组都没有形成。
2.2 制度缺失
制定规章制度对维修人员进行管理，对他们的行为予以约束，一般情况下都是按照原来的习惯来进行的。对维修管理计划和行为准则没有明确的目标规范，保养就更缺乏了。
2.3 缺少人才
现代的医院缺乏人才，原来的人员都是新手没有培训，很多人都是由其他行业转行过来，对现代化的器械缺乏认识意识。最近高校和医学院都加强了对医学工程专业的管理，对该专业学生进行专业的培训，从此学生了解了许多先进的知识和掌握了先进的工具，但因为缺乏经验，开始没有能力去承受医院的维修管理的责任。还有因为医院忽视了对维修专业的学科建设，对其任务没有继续进行教育提高意识，对人才极度地缺失。因为医院的总体发展缺少规划，会导致维修技术人员工作没有主动性，缺少责任感，所以人员流动性极其高，造成高素质人才被带得懒惰，长此以往人员结构不合理，总体的技术维修水平降低，妨碍了医院在未来的发展。
2.4 缺失资料
对维修资料方面没有系统的管理方式，因为医院在购买器械的时候，重视的是参数和价格，对厂家技术资料和软件没有进行了解，在使用器械后，各厂家对器械的维修技术进行控制、不透露技术资料妨碍器械的修理。医院维修人员忽视了对维修进行记录，或是记录得不完整导致优秀技术无法发挥，对以后进行维修没有供给任何有意义的东西。
2.5 缺少信息
医院的维修管理工作水平较低，信息化没有被利用，对器械不可以随时控制。而只有实施计算机信息化管理系统，才能提高维修劳动力的水平，医疗器械整个生命周期都被了解控制，随时进行数据管理和跟踪，从而促进维修管理的规范化。
3 现代医疗器械技术管理
3.1 器械、器材购置的技术论证
在购买机械时，遵从技术上先进、功能上适用、价格上合理、售后服务有保障的准则。对功能相同的比性能、对同样的性能比质量、对同样的质量比价格、对同样的价格比服务。要有抛劣选优的规则。
3.2 医疗器械的质量保证与质量控制
医用器械要拥有高品质和质量控制技术和方法进行探索，保护好医用器械，避免出现耗材使用的现象。加强实施大型医用器械“三证制度”和“一次性使用无菌医疗器械监督管理办法”等有效的法律法规，对医学仪器器械计量监测制度进行整顿，在器械使用前进行检测，它的性能要与质量管理规程相一致，器械、器材的质量保证与质量控制的关键是建立健全预防维修为主的维修保养制度体系。
4 现代医疗器械效益管理
只懂得创收、没有考虑到成本，引进不合理、购置重复，器械没有被利用、使用率极低、耗费材料堆积丢失与浪费等问题，是国内各大中医院大型医用器械管理应当重视的。为了解决这些问题，要开展成本预算、经济效益分析，利用经济规律对器械进行管理的活动。此外，对大型医用器械经济效益做出相应的分析计划，在实际中使用才是重要的。计划中效益分析的目标要符合法律政策实施。在运行中，使用计算公式、评价标准、实施办法等进行改革。明确器械、耗材成本效益分析的目标，处理好医院医用器械、耗材的运行状况，掌握器械重复购买、器械没被利用、使用率低和耗材积压、流失与浪费等信息，对以后的器械、耗材的引进、购置决策提供了有力的帮助。在器械、耗材成本效益了解过程中，对器械、耗材引进论证、购置与管理的得失，从盘活器械闲置、重复购置、使用率低和耗材积压、流失与浪费等问题的解决方案，对成本效益有着全盘的掌握。这有利于医院器械、耗材管理由盲目引进过渡到事前进行论证、事后进行分析、向管理要效益的优质管理。
5 结语
在现代社会，通过医疗器械的引进和先进技术的合理利用，严格规范了医疗器械管理，对于当前的局面，医院对器械科的发展拥有着无限的期望，根据时代的潮流，不断对医疗器械管理进行创新。医院需要建立健全各种制度，创造出一只有实力保障的团队，进行科学化管理，确保临床医疗器械合理运行，加强对人员的管理，加强人员素质，先进的医疗器械管理对医疗器械提供了强有力的帮助。
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2005年4月24日――4月27日在中国国际展览中心举办了2005年国际医疗器械设备展览会。本届展会由中国人民总后勤部卫生部、中国国际贸易中心股份有限公司、中国惠通（集团）总公司、杜塞尔多夫展览（中国）有限公司联合主办。
国际医疗器械设备展览会已经成功举办了16届，并在2004年通过UFI（国际展览联盟）认证，成为UFI会员，是中国医疗仪器业界唯一通过UFI展览会，在国内外医疗界中具有极大的影响力。
本届展会中的参展商及参展展品都被做了更专业细致的划分，并且展览只对专业观众开放。在参展商方面由医院、医疗单位、科研单位等专业单位、企业来构成展示自己包括医用电子设备；医用放射仪器；医用诊断、治疗仪器及设备；手术室设备等等多方面的设备和展品。全方位的展示了自己的先进的技术及设备，同时也同相同行业的企业、单位进行了更高层面的学术交流以及技术合作。
本次展会有分别来自中国、中国香港、中国台湾、日本、韩国、马来西亚、德国、法国、芬兰、瑞士、瑞典、意大利、荷兰、比利时、美国、加拿大和巴西等多个国家和地区的368家展商与会交流。并有来自50多个国家的约24000专业观众到场询问、洽谈和采购！无论观众与展商都对本届展会的专业性等各方面给予了相当高的评价。
新举措带来新惊喜
在2005年国际医疗器械设备展览会期间，主办方还举办了20多场的同期会议和研讨会，主题包括由中国人民医学检验学专业委员会组织的全军检验医学专业学术会议、卫生部政策法规司有关人士主讲的医疗仪器设备的投资、采购与管理等。全军进口医疗设备招标采购新闻会也在展会期间进行。
主办方邀请到更多的国内外贸易人士、专业人士。除了海内外的目标参观群体还对国内重点地区的地方医院、急救中心等相关部门做了直接邀请并提供相应参观便利。此外还在多家媒体上投放广告不断提升展会在全球的知名度和影响力。
切合行业和市场需求
中国仍然是全世界最具潜力和最重要的医疗器械市场。近年来世界最重要的医疗器械品牌纷纷在中国设立制造中心，甚至研发中心。目前中国的高端医疗器械市场基本为外来品牌所占有。与此同时，我国的医疗器械技术含量和产品质量也在逐步提高，不少科技含量较高的民族品牌也在迅速崛起，并迈入国际市场。
国际医疗器械设备展览会密切关注行业动态，紧扣市场脉搏，一方面为国内外医疗器械厂商提供一个公平竞争的平台，满足他们各自的参展需求，另一方面为采购商、用户提供更丰富的选择和一站式的产品订购和咨讯收集机会。
本届展会是主办方在展会全球医疗器械市场定位后具有相当实力的一届成功的展会。从场馆的设施到优秀的团队服务以及展会内容的专业性都代表了当今同行业展会的先进水平。从一定程度上促进了国内外医疗器械市场的交流。新的举措、新的展会，新的理念，新的感觉，全新的“四新级别”国际医疗器械设备展览会将会未来一段时间继续领跑医疗器械行业！
关键词：创业；医疗器械；市场调研
一、医疗器械市场调研课程在医疗器械营销
人才培养中的定位2012年，中国医疗器械行业市场规模1500亿元，近10年复合增长率为21.3%，远超发达国家。医疗器械营销人才占整个医疗器械行业人才需求数的38%，优秀的医疗器械销售人才被称为“医疗器械销售工程师”或“产品技术专家”，其必须具有专业的医疗器械产品知识背景，并以系统的、专业的营销方法或手段创造、沟通与传送价值给客户，满足客户特定需求成功获取订单。70%以上的医疗器械行业企业认为，市场调研能力是医疗器械营销人才必须具备的重要能力。医疗器械市场调研课程将市场调研技术与医疗器械行业特色紧密结合，是医疗器械营销专业的核心课程，主要培养学生理解并具备医疗器械行业市场调查意识、市场调查方法、数据处理与资料综合处理、报告撰写以及高效报告市场调研的能力。以学生为主体开展的每个市场调研项目，都如同一家独立的市场调研公司为组织客户所提供的完整调研服务。由此可见，医疗器械市场调研课程的设计是以创业为导向，把每一个项目视作新创立的市场调研公司的产品或服务，帮助客户进行市场环境、消费者需求、竞争对手和市场销售策略的调研。既增强了学生的创业意识、服务意识、独立自主开展项目以及团队合作的能力；又实现了校企的深度合作，增强企业对教学过程的参与，使课程教学更接近工作实践。
二、高职医疗器械市场调研课程传统教学模式的分析
（一）传统的高职市场调研课程的教学模式
高职市场调研课程的传统教学主要沿用本科学院的教学模式，即沿用统计学知识体系的整个框架，侧重市场调查资料的分析统计：将侧重点放在描述统计，接着介绍抽样分布，推断统计（区间估计、假设检验、方差分析、回归模型、指数与预测等），教材集中于分析功能的理论知识，使高职营销专业学生学习的难度很大，逐渐失去了对该课程的学习兴趣。
（二）高职市场调研教学中存在的主要问题
1.教材教学照搬本科院校教材内容，重理论轻应用。目前高职高专市场调查教材市场上，大多沿用本科院校的同类教材，即使高等职业教育“十一五”规划教材、高职高专经济管理类专业课教材，也是以统计学知识框架为主导。教师需要在有限的课时中把与市场调研相关的基本概念、原则、方法、步骤以及在实践中的运用等知识传授给学生。再加上高职学生本身的数学功底比较薄弱，导致学生在填鸭式的教学中似懂非懂了调研的一些基础理论，如步骤、调研问卷的设计原则等，但是却无法引起学生学习的积极性和创造性，在后续的工作中对市场调研并不能很好的开展。2.教学内容与专业结合程度差，忽略了知识的迁移和实际应用。市场调研是市场营销专业的基础课程，但在实践中必须为不同行业企业解决具体问题。教师在授课过程中，往往由于自身专业所限，忽视了不同专业学生知识结构的差异性，忽略与学生所学专业之间的联系，不能对不同专业、不同授课对象做到因材施教。他们往往在本科教学模式的基础上，要么主动降低理论教学的难度，要么改头换面，引进一些通用案例，增加一些强化性练习题目，谓之加强实践教学环节，但普遍不具备实践意义。3.教学方法比较单一，实践教学效果不佳。市场调研不像市场营销有大量的案例，如果教师没有从事过完整的市场调研实践工作，就很难在教学中引入丰富的市场调研案例，甚至因为行业特点的不同误导学生。目前市场调研课程的教学方法主要是以教师讲授为主，缺乏师生互动，学生属于被动接受。另外，数据分析与预测等内容更加枯燥，单纯依靠教师讲授，学生学起来极其费力。关于“你认为市场调查课程对你的专业有用吗”这一问题有99%的学生认为有用，但只有不到5%的学生选择“学到了相关知识”，只有不到1%的学生表示“对市场调查与分析课程感兴趣”。这些调查结果显示：学生一方面认识到市场调查课程的重要性，另一方面又对其中的统计分析知识畏惧和厌倦。因此可以得出：推动学生围绕某一项目进行市场调研的实践比单一理论教学更好，即学生分组开展市场调研。但由于在调研过程中，缺乏监督、辅导和严格的细节考核，学生从撰写调研方案、到具体调查问卷的设计、抽调样本的选择等都可能存在着误差，从而使市场调研项目流域形式，学生并没有真正的学习到调研技术。4.教校企合作流于形式，师资也缺乏调研行业经验。校企合作对企业缺乏实质利益，往往导致企业参与教学流于形式。相关教师，尤其是年轻教师缺乏行业实际项目的调研经验，无法准确把握行业市场动态，为市场调查进行全面的策划，学生也无法开展与行业企业相关的市场调研实践项目等。这进一步导致了市场调研课程在教学上是泛泛而谈，重理论轻实践，与行业无法结合，调研技术单一化、技术方法层次不丰富、适用性比较差的困境。
（三）创业导向的高职医疗器械市场调研课程的设计
大学生创业不是现有企业岗位的竞争者、填充者，而是通过创办新的现代企业，为自己、为社会更多的人创造就业机会、并直接为社会创造价值作出贡献。医疗器械市场调研课程的设计以创新创业为导向，创新课程教学目标、贯彻“教学做”一体化的教学方法设计、加强校企合作，创立以公司运作模式为主线的教学体系，促进高职学生具有科学的创业意识、对创业项目进行科学调研和决策。1.契合行业特色，创新课程教学目标。医疗器械行业企业对医疗器械市调人员的能力需求有：能掌握系统的统计分析知识、理解并熟悉市场调查的流程、能熟练运用市场调查的调查技巧和方法、能准确地进行市调报告的撰写以及向客户进行报告展示讲解的能力。其中，前两点是传统的市场调研课程人才培养的目标，而后两点则更强调学生能成功开展市场调研项目和把调研结果用书面语言面对面向客户展示的能力。医疗器械市场调研课程要求学生能全面了解市场调研的工作流程，掌握市场调研的理论与方法，成功开展医疗器械行业项目的调研，培养学生的寻找市场机会，成功开展市场信息调研，并对调研信息进行整理、分析、撰写调研报告，为企业管理者及毕业创业提供决策建议。2.以公司运作模式为主线实施“教学做”一体化。市场调研必须以真实市场调查作业流程为主线进行教学内容的选取和整合，确定市场调研问题、设计市场调研方案、组织实施市场调研、形成调查结果等“四大项目”，然后进一步分解成组建调研团队、认知市场调研、界定调研主题与内容、设计调查表、选择调查方式与方法、撰写与宣讲市场调研方案、组织实施市场调研、整理分析调研信息、撰写与提交市场调研报告等“九个工作任务”，明确每一个项目和任务应达到的知识能力、职业能力和社会能力培养等具体目标。医疗器械市场调研课程教学采取教学做一体化模式。在课程老师的指导下，学生分成多个项目小组，每个小组6~7个人，组建项目团队，每个项目团队分解为项目管理经理、研发部、访问部、数据分析部以及客户沟通部等。每个项目小组根据医疗器械企业客户的要求，进行市场调研问题分析和确认，设计市场调研方案，组织深度访谈的问题和设计市场调查问卷；市场访问部具体进行样本抽调、进行市场调查和调查有效性确认；数据分析部进行数据的录入、整理和分析，根据调研结果形成市场调研结果的确认；客户沟通部和项目团队成员一起形成市场调研报告，并由客户沟通部向客户进行调研报告展示。每一部门工作的开展必须经过项目经理的批准和其他小组的审核或知会确认。以市场调研创业公司运作模式为主线开展的医疗器械市场调研课程实践有效地带动了学生用课堂所学的市场调研理论和方法，结合行业企业需求，按照市场调研的项目过程，积极主动地进行项目的开展，同时以市场调研公司的运作模式进行项目小组成员的分工，将课堂教学、学生知识学习、课内外的实践以及行业需求进行了紧密结合，实现了教学做一体化的贯穿。3.利益共享带动校企深入合作。无论是行业企业参与课程教学目标设置，参与教材编写，还是给学生提供毕业实习机会，他们都比较被动，因为企业并没有得到实质的利益回报。在医疗器械市场调研的课程教学中，可以成立校企紧密合作的市场调研公司，企业提供较少的项目服务费用，老师组织学生开展企业委托的市场调研项目，项目小组对企业调研项项目进行分析、寻找要解决的问题、设计调研方案、开展市场调研并将调研报告进行客户展示，提供客户最满意的调研方案，并把相关建议提交给客户。该课程在教学中曾尝试为广州旭军医疗器械有限公司、广州纽康医疗用品有限公司和广州和茂医疗用品有限公司做产品推广、私家看护等市场调研项目，既充分调动了学生将市场调研知识应用于实践的积极性，同时给企业提供了一手的市场资料，实现了校企双赢的深度合作。
参考文献
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【关键词】医疗器械；维修；检查；管理；
【中图分类号】R19 【文献标识码】A 【文章编号】1004-7484（2013）03-0785-02
随着科学技术的发展，先进的技术不断在医疗设备上得到运用，医疗设备往往是多学科技术的结合，自动化程度和复杂程度越来越高，这就给医疗设备维修和管理提出了更高的要求，设备维修管理也越来越显得重要。医疗设备的维修管理已成为医院质量评估中的重要组成部分。作为一名医学工程技术人员，结合几年的工作实际，认为怎样使医疗设备维修和管理既要在现有的法律法规规定下运作，又能最大限度地节省医疗设备维修和管理的费用，是一个值得探讨的问题。就医疗器械的维修与管理笔者谈点自己粗浅的看法。
一.医疗器械的维修管理在医疗机构的作用
随着科学技术的不断进步，医疗器械在现代的诊疗活动中扮演着越来越重要的角色，各医院医疗器械数量增加的同时，高科技含量不断增加，使器械的维修问题也日益凸显。医疗器械的维修质量直接关系到医疗工作的质量，有时也会影响到患者的生命安全，做好医疗器械维修质量的保证和控制，对诊断、治疗工作有极大影响，可以设想，如果医疗设备经常坏，完好率很低，精度不可靠，结果可信度差，无法提供科学的数据，就会影响诊断、治疗。由此看来，医疗器械维修工作是诊断和治疗的技术保证，必须建立自己强有力的维修队伍。
二.医疗器械维修检查的表现形式
医疗器械的检查，属于设备的预防性维修，是设备维修的主要形式。
（1） 日常检查 。医疗器械的日常检查是一项经常性的维修工作，是设备保养的基础，可以预防故障和事故的发生。这项工作一般是由使用人员进行。细致的日常维护保养，对保障仪器设备的正常运转至关重要。日常保养主要应做到：保持仪器表面清洁；使用前应检查电压、电源或稳压装置是否正常；检查相应的电路、光路及水路是否正常、通畅，水路不通畅的应及时进行冲洗；使用中注意观察仪器的功能、性能是否正常并及时填写使用记录；仪器设备关机后应及时盖好防尘罩；仪器设备发生故障时，除做好必要的记录外，要及时通知维修人员，不得私自拆卸。
（2 ）定期检查 。定期检查是医疗器械周期性的预防性维修，其目的是考查设备的精度、性能、状态和修理前检查。这是减少设备的损耗，消除故障隐患，保持正常工作，延长使用寿命的防范措施。一般这项工作应由维修人员进行。为了确保仪器设备的正常使用，应根据仪器设备的性能要求，与维修人员一起对仪器设备进行定期除尘和清洁，并进行性能检测；定期运转部位，及时检查和更换易损部件；检查电路、光路及水路是否正常、通畅；检查大型或精密医疗设备的稳压状况和接地情况是否良好等。
三.医疗器械的维修管理工作
医疗器械的科学管理对提高医疗器械的完好率有着十分重要的作用。没有科学的管理机构和手段，很难搞好维修工作，更谈不上获得与临床诊断和治疗有关的人体生理参数，并从工程生物学和基础医学方面研究人体的结构和生理机能。
1.设立必要的维修机构
（1）建立专职的维修组。建立维修组，人是第一因素，不仅需要懂技术的，同时也需要懂管理的人，它的任务有两条：一是承担医疗器械的日常修理，二是负责医疗器械的管理。
（2）建立兼职的维修队伍。由于医疗器械的种类多、数量大、分散，如果只依靠少数的专职人员是难以承担这些任务的，因此组织各科室的使用人员在不妨碍原工作的前提下，联手承担。
这样就充实了维修队伍，优点是利用自己的维修队伍投资少、见效快，提高设备利用率。在市场经济条件下，医疗仪器维修也要做成本效益核算，医疗器械设备品种多、品牌多，促使医院还必须具有一定的维修工作能力，否则就影响医院诊治。笔者认为对中低档、医院使用量大、可替换多的设备，医院院领导要鼓励工程人员自修或与专业维修公司合修，达到在实践中学习提高维修能力的目的。尤其是边疆少数民族医院领导要重视维修技术人员的培养，不断地安排维修人员到设备的厂家或公司进行定期培训，或到学校等脱产学习，或上岗培训、技术交流、自学等在职学习。现代工程技术发展日新月异，其新技术、新方法不断应用于医疗器械，设备维修人员只有加强继续教育、更新知识，才能不断提高维修水平。医院领导还应给予维修部门充分的人力、物力上的支持，营造适合维修人员发展和施展才能的条件，为保证医疗器械的正常运行而提供组织保障。
2.建立健全医疗器械的维修管理规章制度
医疗器械的维修管理工作要有一套切实可行的规章制度，维修体制的改革，影响着维修行业的正常运行和健康发展，要使医疗器械的维修行业与使用方要求协调发展，就必须构建适宜的维修体制。
（1）要加大行业的立法和执法力度，制定系统、完备的法规制度和标准，使维修工作程序和验收、计量有法可依、有据可凭，加快向依法管理型发展的步伐。
（2）积极营造医疗器械维修行业多元化发展的外部环境。加大合并和重组力度，改变维修企业性质相对单一的现状。
（3）促使医疗器械维修行业从专业分立向资源共享方向发展。现代化的医疗设备对维修提出了更高的要求，只能维修单一品种的维修企业将面临严峻的挑战。同时，重复性投资将造成资源的巨大浪费，拥有少量维修资源的企业，只有实现资源共享，优势互补，配置不同层次的多专业、复合型技术人员，通过扩大技术、设备和人才规模形成技术密集型产业，以适应发展的要求。
关键词：医疗器械 维修 管理
随着当今科学技术的跨越式发展,先进的科学技术不断在医疗器械设备上得到充分运用,设备维修管理也越来越显得重要。作为一名医疗器械技术人员,结合几十年的工作实际经验,认为如何使医疗设备维修和管理既要在现有既定的相关法律法规规定下运作,又能最大限度地节省医疗设备维修和管理的费用,是一个值得不断深入探讨的问题。
1 医疗器械维修的重要性
医疗器械的维修质量直接关系到医疗工作的质量,有时也会影响到患者的生命安全,做好医疗器械维修质量的保证和控制,对诊断、治疗工作有极大影响,医疗器械维修工作是诊断和治疗的技术保证,因此，必须建立自己强有力的维修队伍。
2 医疗器械的维修检查
2.1 日常检查 医疗器械的日常检查是一项经常性的维修工作,是设备保养的基础,可以预防故障和事故的发生。这项工作一般是由使用人员进行。细致的日常维护保养,对保障仪器设备的正常运转至关重要。日常保养主要应做到:保持仪器表面清洁;使用前应检查电压、电源或稳压装置是否正常;检查相应的电路、光路及水路是否正常、通畅,水路不通畅的应及时进行冲洗;使用中注意观察仪器的功能、性能是否正常并及时填写使用记录;仪器设备关机后应及时盖好防尘罩;仪器设备发生故障时,除做好必要的记录外,要及时通知维修人员,不得私自拆卸。
2.2 定期检查 定期检查是医疗器械周期性的预防性维修,其目的是考查设备的精度、性能、状态和修理前检查。这是减少设备的损耗,消除故障隐患,保持正常工作,延长使用寿命的防范措施。一般这项工作应由维修人员进行。为了确保仪器设备的正常使用,应根据仪器设备的性能要求,与维修人员一起对仪器设备进行定期除尘和清洁,并进行性能检测;定期运转部位,及时检查和更换易损部件;检查电路、光路及水路是否正常、通畅;检查大型或精密医疗设备的稳压状况和接地情况是否良好等。
2.3 医疗器械的维修工作管理
2.3.1 设立必要的维修机构
(1)建立专职的维修组。建立维修组,人是第一因素,不仅需要懂技术的,同时也需要懂管理的人,它的任务有两条:一是承担医疗器械的日常修理,二是负责医疗器械的管理。
(2)建立兼职的维修队伍。由于医疗器械的种类多、数量大、分散,如果只依靠少数的专职人员是难以承担这些任务的,因此组织各科室的使用人员在不妨碍原工作的前提下,联手承担。这样就充实了维修队伍,优点是利用自己的维修队伍投资少、见效快,提高设备利用率。笔者认为对中低档、医院使用量大、可替换多的设备,医院院领导要鼓励工程人员自修或与专业维修公司合修,达到在实践中学习提高维修能力的目的。现代工程技术发展日新月异,其新技术、新方法不断应用于医疗器械,设备维修人员只有加强继续教育、更新知识,才能不断提高维修水平。医院领导还应给予维修部门充分的人力、物力上的支持,营造适合维修人员发展和施展才能的条件,为保证医疗器械的正常运行而提供组织保障。
2.3.2 建立健全规章制度
(1)要加大行业的立法和执法力度,制定系统、完备的法规制度和标准,使维修工作程序和验收、计量有法可依、有据可凭,加快向依法管理型发展的步伐。
(2)积极营造医疗器械维修行业多元化发展的外部环境。加大合并和重组力度,改变维修企业性质相对单一的现状。
(3)促使医疗器械维修行业从专业分立向资源共享方向发展。只有实现资源共享,优势互补,配置不同层次的多专业、复合型技术人员,通过扩大技术、设备和人才规模形成技术密集型产业,才能适应发展的要求。
目前大部分医院依靠厂商或商维修的技术支持能自己独立完成所有设备的维修,特别是大型医疗设备。医院可以以签约的方式要求厂家或商提供一定时间或范围内的技术支持和配件,但要因不同的设备、不同的地区视不同情况来对待。
3 结语
通过几年来的维修管理实践证明,在现代医院,医疗器械设备不仅大大提高了临床诊治能力和水平,而且有立竿见影的经济收益。只有规范和完善的医疗器械维修管理,做到以人为本,注重维修人员的素质及维修技能的培养,充分调动和激发维修人员的积极性和主观能动性,以患者为中心,以医院的生存和发展为己任,才能在坚持社会效益的同时,发展自身的经济效益,在日益激烈的市场竞争中站稳脚跟。
参 考 文 献
[1]欧阳昭连.在用医疗器械风险管理问题及对策研究.中国协和医科大学硕士论文，2007年.
[论文摘要]宜兴市零售药店同时兼营医疗器械，在经营医疗器械方面，存在有证无经营活动、超范围经营等问题，这些问题产生的原因是多方面的，主要是从业人员法规和业务知识较差，医疗器械品种繁多且不断调整，法规不配套；解决这些问题的方法主要为加强培训，帮扶企业确立质量控制意识，优化资源，实现科学监管。
自新修订的《中华人民共和国药品管理法》和《医疗器械监督管理条例》实施以来，宜兴市零售药店经营企业的发展经历了从无序到有序、从少到多的过程，政府对药械的监管力度也不断加强，为确保药械产品的安全有效提供了有力保障。但是，随着市场经济的高速发展和政府监督管理工作的不断深入，药品零售企业在兼营医疗器械方面也逐渐暴露出存在的问题。目前宜兴市有兼营医疗器械的零售药店125家，这些药店经营医疗器械的范围为二类医疗器械：基础外科手术器械、普通诊察器械、中医器械、电子压力测量装置、医用卫生材料及敷料，避孕器械；经营医疗器械品种数为5到550个之间，品种数在20个以下的有57家药店，各药店销售医疗器械金额在100元～110万元之间。06年125家药店医疗器械销总额近240万元，而药品销售总额近4000万元，医疗器械占药品销售的比例为6%。
1存在问题
1.1有证无经营活动
医疗器械经营属于专项前置审批，也就是说，医疗器械经营企业必须先取得《医疗器械经营企业许可证》后，才能向工商行政管理部门申办《营业执照》。零售药店为了吸引顾客，留住顾客，抱着宁有不缺的心理，领取《医疗器械经营企业许可证》，取得医疗器械经营资质，但是是否真正经营，以后看情况再说；有的企业不知道自己该经营哪些范围，经营的品种也仅是一类医疗器械，导致了《医疗器械经营企业许可证》滞留在一部分零售药店中，审批数量和实际经营数量不相符。
1.2超范围经营
由于这些零售药店许可证范围为基础外科手术器械、普通诊察器械、中医器械、电子压力测量装置、医用卫生材料及敷料，避孕器械，而目前市场上的个别贴膏属于第二类医疗器械，且市场需求良好，但不在上述范围之中，导致部分零售药店在利益的驱动下超范围经营该品种。
1.3随意变更有关人员、地址
药店负责人和质量管理人等关键岗位人员随意增加或变动，却不到药监部门履行相应增加或变更手续，造成企业实际人员配备与申办许可证时的人员档案严重不符，由于这部分药店负责医疗器械质量工作的均由药师担任，在06年中，办理《药品经营许可证》有45家，同时办理医疗器械许可证变更手续的仅5家，另有40家药店未及时办理医疗器械方面的变更手续。
1.4台帐不全，档案不真实
零售药店购进医疗器械不做记录，或是没有专门的记录台帐，与药品混记，不能及时有效收集供应单位的资料，供应商提供的有关资料不能正确审核，对医疗器械缺乏有效管理。
2问题形成的原因
上述问题形成的原因是多方面的，主要有以下几个方面。
2.1企业人员素质参差不齐，业务水平偏低
医疗器械品种繁多，从一根棉签、一块纱布到大型的CT全部属于医疗器械，品种繁多的医疗器械，需要企业人员掌握不同的专业知识。企业开办时，依据《医疗器械经营企业许可证管理办法》和《江苏省医疗器械经营企业检查验收标准》的有关规定，对企业质量管理人员有学历和专业的要求，但对企业其他人员无强制要求，而企业质量管理人员不一定是企业的实际营销人员，并且经常性不在职在岗，且其他人员素质较低，对医疗器械知识掌握甚少，经营品种少的单位，平时基本无销售活动，或是仅销售一类医疗器械。
2.2企业法律观念淡薄，片面追逐经济利益
企业比较重视经济利益，不重视学习法规，违反法规的事件时有发生，根本原因是企业负责人普遍对医疗器械法律法规知识知之甚少，学习法规的自觉性不强，同时，企业规模小、生存条件差，为了在竞争中获取最大利益，故意避开规定，弄虚作假，违规经营。例如有的企业明知自己已超范围经营，却抱着侥幸心里，不去药监部门做变更增项申请，有的企业地址、负责人、质量管理人员已经变更，而不去药监部门办理变更手续。
2.3医疗器械分类目录不断调整，监管法规不太健全
医疗器械产品种类繁多，品种复杂，科技含量较高。一方面，随着经济和科学的发展，不断出现新的产品；另一方面，目前现行的医疗器械分类目录也在市场反馈信息中不断调整，许多产品是否属于医疗器械，以及属于医疗器械中哪个类别经常发生变化；其三，医疗器械实行三级注册制度，相同的产品在不同的地区可能出现不同的注册类别；其四，国家明确了一部分不需要领取许可证即可经营的医疗器械品种。因此，某些品种是否划归医疗器械管理，处于不确定状态，今天属于医疗器械，明天可能不属于医疗器械，这也是造成超范围经营现象的一个客观原因。并且，我国对医疗器械的监管起步晚，法律法规还不太健全，对某些情况没有具体规定，如许可证上规定的经营方式划分不明确，零售之间可以相互购进，质量负责人不在职在岗、记录不真实等情形未作出明确的规定，有的法规条文缺乏具体可操作性，由于法规在这些方面没有相应的措施，监管人员只能是口头说服，缺乏实际效力。
零售药店兼营医疗器械出现这些问题的危害是严重的，既浪费了大量的监管资源，也不能对企业信息进行有效控制，企业也容易出现违规现象，造成群众使用医疗器械方面存在安全隐患。
3解决问题的对策
3.1加大法规的培训力度，提高企业的守法意识
通过召开会议、举办培训、网上公示、现场检查等方式，促使零售药店负责人、质量管理人员熟悉医疗器械方面的法律法规，增强法制意识，自觉做到依法经营，形成知法、懂法、守法的良好氛围。对从业人员的培训和考核，不仅要重视岗前培训，还强调日常管理中的培训和考核，提高相关人员的法规意识和相关专业知识技能，通过报纸、药讯以问答等多种形式，广泛宣传《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营企业许可证管理办法》等器械法律法规，为这些法律法规的贯彻实施打下良好的基础。
3.2调整准入标准，加强日常监督
目前，《江苏省医疗器械经营企业检查验收标准》在人员、机构与培训，经营场所与储存条件，管理制度与记录，医疗器械质量管理档案方面做了具体的规定，06年度，我市也出台了相应的医疗器械质量管理规定，细化操作，从根本上使医疗器械的质量控制方面有了新的突破，作为监管部门要正确理解准入标准的内涵，一方面帮助企业达到并完善标准，另一方面，在加强日常监管上下功夫，使我们的验收标准贯穿于企业运行的全过程，与此同时，制订医疗器械规范化制度和各类表格，作为企业参考使用。随着医疗器械经营逐步实施GSP工作，以药品GSP管理经验为基础，加强企业管理，强化企业确立“质量控制”的思想意识，进一步健全经营企业的质量保障体系。
