时间：2022-04-16 03:23:32
开篇：写作不仅是一种记录，更是一种创造，它让我们能够捕捉那些稍纵即逝的灵感，将它们永久地定格在纸上。下面是小编精心整理的12篇生物安全管理，希望这些内容能成为您创作过程中的良师益友，陪伴您不断探索和进步。
第一条为了加强病原微生物实验室（以下称实验室）生物安全管理，保护实验室工作人员和公众的健康，制定本条例。
第二条对中华人民共和国境内的实验室及其从事实验活动的生物安全管理，适用本条例。
本条例所称病原微生物，是指能够使人或者动物致病的微生物。
本条例所称实验活动，是指实验室从事与病原微生物菌（毒）种、样本有关的研究、教学、检测、诊断等活动。
第三条国务院卫生主管部门主管与人体健康有关的实验室及其实验活动的生物安全监督工作。
国务院兽医主管部门主管与动物有关的实验室及其实验活动的生物安全监督工作。
国务院其他有关部门在各自职责范围内负责实验室及其实验活动的生物安全管理工作。
县级以上地方人民政府及其有关部门在各自职责范围内负责实验室及其实验活动的生物安全管理工作。
第四条国家对病原微生物实行分类管理，对实验室实行分级管理。
第五条国家实行统一的实验室生物安全标准。实验室应当符合国家标准和要求。
第六条实验室的设立单位及其主管部门负责实验室日常活动的管理，承担建立健全安全管理制度，检查、维护实验设施、设备，控制实验室感染的职责。
第二章病原微生物的分类和管理
第七条国家根据病原微生物的传染性、感染后对个体或者群体的危害程度，将病原微生物分为四类：
第一类病原微生物，是指能够引起人类或者动物非常严重疾病的微生物，以及我国尚未发现或者已经宣布消灭的微生物。
第二类病原微生物，是指能够引起人类或者动物严重疾病，比较容易直接或者间接在人与人、动物与人、动物与动物间传播的微生物。
第三类病原微生物，是指能够引起人类或者动物疾病，但一般情况下对人、动物或者环境不构成严重危害，传播风险有限，实验室感染后很少引起严重疾病，并且具备有效治疗和预防措施的微生物。
第四类病原微生物，是指在通常情况下不会引起人类或者动物疾病的微生物。
第一类、第二类病原微生物统称为高致病性病原微生物。
第八条人间传染的病原微生物名录由国务院卫生主管部门商国务院有关部门后制定、调整并予以公布；动物间传染的病原微生物名录由国务院兽医主管部门商国务院有关部门后制定、调整并予以公布。
第九条采集病原微生物样本应当具备下列条件：
（一）具有与采集病原微生物样本所需要的生物安全防护水平相适应的设备；
（二）具有掌握相关专业知识和操作技能的工作人员；
（三）具有有效的防止病原微生物扩散和感染的措施；
（四）具有保证病原微生物样本质量的技术方法和手段。
采集高致病性病原微生物样本的工作人员在采集过程中应当防止病原微生物扩散和感染，并对样本的来源、采集过程和方法等作详细记录。
第十条运输高致病性病原微生物菌（毒）种或者样本，应当通过陆路运输；没有陆路通道，必须经水路运输的，可以通过水路运输；紧急情况下或者需要将高致病性病原微生物菌（毒）种或者样本运往国外的，可以通过民用航空运输。
第十一条运输高致病性病原微生物菌（毒）种或者样本，应当具备下列条件：
（一）运输目的、高致病性病原微生物的用途和接收单位符合国务院卫生主管部门或者兽医主管部门的规定；
（二）高致病性病原微生物菌（毒）种或者样本的容器应当密封，容器或者包装材料还应当符合防水、防破损、防外泄、耐高（低）温、耐高压的要求；
（三）容器或者包装材料上应当印有国务院卫生主管部门或者兽医主管部门规定的生物危险标识、警告用语和提示用语。
运输高致病性病原微生物菌（毒）种或者样本，应当经省级以上人民政府卫生主管部门或者兽医主管部门批准。在省、自治区、直辖市行政区域内运输的，由省、自治区、直辖市人民政府卫生主管部门或者兽医主管部门批准；需要跨省、自治区、直辖市运输或者运往国外的，由出发地的省、自治区、直辖市人民政府卫生主管部门或者兽医主管部门进行初审后，分别报国务院卫生主管部门或者兽医主管部门批准。
出入境检验检疫机构在检验检疫过程中需要运输病原微生物样本的，由国务院出入境检验检疫部门批准，并同时向国务院卫生主管部门或者兽医主管部门通报。
通过民用航空运输高致病性病原微生物菌（毒）种或者样本的，除依照本条第二款、第三款规定取得批准外，还应当经国务院民用航空主管部门批准。
有关主管部门应当对申请人提交的关于运输高致病性病原微生物菌（毒）种或者样本的申请材料进行审查，对符合本条第一款规定条件的，应当即时批准。
第十二条运输高致病性病原微生物菌（毒）种或者样本，应当由不少于2人的专人护送，并采取相应的防护措施。
有关单位或者个人不得通过公共电（汽）车和城市铁路运输病原微生物菌（毒）种或者样本。
第十三条需要通过铁路、公路、民用航空等公共交通工具运输高致病性病原微生物菌（毒）种或者样本的，承运单位应当凭本条例第十一条规定的批准文件予以运输。
承运单位应当与护送人共同采取措施，确保所运输的高致病性病原微生物菌（毒）种或者样本的安全，严防发生被盗、被抢、丢失、泄漏事件。
第十四条国务院卫生主管部门或者兽医主管部门指定的菌（毒）种保藏中心或者专业实验室（以下称保藏机构），承担集中储存病原微生物菌（毒）种和样本的任务。
保藏机构应当依照国务院卫生主管部门或者兽医主管部门的规定，储存实验室送交的病原微生物菌（毒）种和样本，并向实验室提供病原微生物菌（毒）种和样本。
保藏机构应当制定严格的安全保管制度，作好病原微生物菌（毒）种和样本进出和储存的记录，建立档案制度，并指定专人负责。对高致病性病原微生物菌（毒）种和样本应当设专库或者专柜单独储存。
保藏机构储存、提供病原微生物菌（毒）种和样本，不得收取任何费用，其经费由同级财政在单位预算中予以保障。
保藏机构的管理办法由国务院卫生主管部门会同国务院兽医主管部门制定。
第十五条保藏机构应当凭实验室依照本条例的规定取得的从事高致病性病原微生物相关实验活动的批准文件，向实验室提供高致病性病原微生物菌（毒）种和样本，并予以登记。
第十六条实验室在相关实验活动结束后，应当依照国务院卫生主管部门或者兽医主管部门的规定，及时将病原微生物菌（毒）种和样本就地销毁或者送交保藏机构保管。
保藏机构接受实验室送交的病原微生物菌（毒）种和样本，应当予以登记，并开具接收证明。
第十七条高致病性病原微生物菌（毒）种或者样本在运输、储存中被盗、被抢、丢失、泄漏的，承运单位、护送人、保藏机构应当采取必要的控制措施，并在2小时内分别向承运单位的主管部门、护送人所在单位和保藏机构的主管部门报告，同时向所在地的县级人民政府卫生主管部门或者兽医主管部门报告，发生被盗、被抢、丢失的，还应当向公安机关报告；接到报告的卫生主管部门或者兽医主管部门应当在2小时内向本级人民政府报告，并同时向上级人民政府卫生主管部门或者兽医主管部门和国务院卫生主管部门或者兽医主管部门报告。
县级人民政府应当在接到报告后2小时内向设区的市级人民政府或者上一级人民政府报告；设区的市级人民政府应当在接到报告后2小时内向省、自治区、直辖市人民政府报告。省、自治区、直辖市人民政府应当在接到报告后1小时内，向国务院卫生主管部门或者兽医主管部门报告。
任何单位和个人发现高致病性病原微生物菌（毒）种或者样本的容器或者包装材料，应当及时向附近的卫生主管部门或者兽医主管部门报告；接到报告的卫生主管部门或者兽医主管部门应当及时组织调查核实，并依法采取必要的控制措施。
第三章实验室的设立与管理
第十八条国家根据实验室对病原微生物的生物安全防护水平，并依照实验室生物安全国家标准的规定，将实验室分为一级、二级、三级、四级。
第十九条新建、改建、扩建三级、四级实验室或者生产、进口移动式三级、四级实验室应当遵守下列规定：
（一）符合国家生物安全实验室体系规划并依法履行有关审批手续；
（二）经国务院科技主管部门审查同意；
（三）符合国家生物安全实验室建筑技术规范；
（四）依照《中华人民共和国环境影响评价法》的规定进行环境影响评价并经环境保护主管部门审查批准；
（五）生物安全防护级别与其拟从事的实验活动相适应。
前款规定所称国家生物安全实验室体系规划，由国务院投资主管部门会同国务院有关部门制定。制定国家生物安全实验室体系规划应当遵循总量控制、合理布局、资源共享的原则，并应当召开听证会或者论证会，听取公共卫生、环境保护、投资管理和实验室管理等方面专家的意见。
第二十条三级、四级实验室应当通过实验室国家认可。
国务院认证认可监督管理部门确定的认可机构应当依照实验室生物安全国家标准以及本条例的有关规定，对三级、四级实验室进行认可；实验室通过认可的，颁发相应级别的生物安全实验室证书。证书有效期为5年。
第二十一条一级、二级实验室不得从事高致病性病原微生物实验活动。三级、四级实验室从事高致病性病原微生物实验活动，应当具备下列条件：
（一）实验目的和拟从事的实验活动符合国务院卫生主管部门或者兽医主管部门的规定；
（二）通过实验室国家认可；
（三）具有与拟从事的实验活动相适应的工作人员；
（四）工程质量经建筑主管部门依法检测验收合格。
国务院卫生主管部门或者兽医主管部门依照各自职责对三级、四级实验室是否符合上述条件进行审查；对符合条件的，发给从事高致病性病原微生物实验活动的资格证书。
第二十二条取得从事高致病性病原微生物实验活动资格证书的实验室，需要从事某种高致病性病原微生物或者疑似高致病性病原微生物实验活动的，应当依照国务院卫生主管部门或者兽医主管部门的规定报省级以上人民政府卫生主管部门或者兽医主管部门批准。实验活动结果以及工作情况应当向原批准部门报告。
实验室申报或者接受与高致病性病原微生物有关的科研项目，应当符合科研需要和生物安全要求，具有相应的生物安全防护水平，并经国务院卫生主管部门或者兽医主管部门同意。
第二十三条出入境检验检疫机构、医疗卫生机构、动物防疫机构在实验室开展检测、诊断工作时，发现高致病性病原微生物或者疑似高致病性病原微生物，需要进一步从事这类高致病性病原微生物相关实验活动的，应当依照本条例的规定经批准同意，并在取得相应资格证书的实验室中进行。
专门从事检测、诊断的实验室应当严格依照国务院卫生主管部门或者兽医主管部门的规定，建立健全规章制度，保证实验室生物安全。
第二十四条省级以上人民政府卫生主管部门或者兽医主管部门应当自收到需要从事高致病性病原微生物相关实验活动的申请之日起15日内作出是否批准的决定。
对出入境检验检疫机构为了检验检疫工作的紧急需要，申请在实验室对高致病性病原微生物或者疑似高致病性病原微生物开展进一步实验活动的，省级以上人民政府卫生主管部门或者兽医主管部门应当自收到申请之时起2小时内作出是否批准的决定；2小时内未作出决定的，实验室可以从事相应的实验活动。
省级以上人民政府卫生主管部门或者兽医主管部门应当为申请人通过电报、电传、传真、电子数据交换和电子邮件等方式提出申请提供方便。
第二十五条新建、改建或者扩建一级、二级实验室，应当向设区的市级人民政府卫生主管部门或者兽医主管部门备案。设区的市级人民政府卫生主管部门或者兽医主管部门应当每年将备案情况汇总后报省、自治区、直辖市人民政府卫生主管部门或者兽医主管部门。
第二十六条国务院卫生主管部门和兽医主管部门应当定期汇总并互相通报实验室数量和实验室设立、分布情况，以及取得从事高致病性病原微生物实验活动资格证书的三级、四级实验室及其从事相关实验活动的情况。
第二十七条已经建成并通过实验室国家认可的三级、四级实验室应当向所在地的县级人民政府环境保护主管部门备案。环境保护主管部门依照法律、行政法规的规定对实验室排放的废水、废气和其他废物处置情况进行监督检查。
第二十八条对我国尚未发现或者已经宣布消灭的病原微生物，任何单位和个人未经批准不得从事相关实验活动。
为了预防、控制传染病，需要从事前款所指病原微生物相关实验活动的，应当经国务院卫生主管部门或者兽医主管部门批准，并在批准部门指定的专业实验室中进行。
第二十九条实验室使用新技术、新方法从事高致病性病原微生物相关实验活动的，应当符合防止高致病性病原微生物扩散、保证生物安全和操作者人身安全的要求，并经国家病原微生物实验室生物安全专家委员会论证；经论证可行的，方可使用。
第三十条需要在动物体上从事高致病性病原微生物相关实验活动的，应当在符合动物实验室生物安全国家标准的三级以上实验室进行。
第三十一条实验室的设立单位负责实验室的生物安全管理。
实验室的设立单位应当依照本条例的规定制定科学、严格的管理制度，并定期对有关生物安全规定的落实情况进行检查，定期对实验室设施、设备、材料等进行检查、维护和更新，以确保其符合国家标准。
实验室的设立单位及其主管部门应当加强对实验室日常活动的管理。
第三十二条实验室负责人为实验室生物安全的第一责任人。
实验室从事实验活动应当严格遵守有关国家标准和实验室技术规范、操作规程。实验室负责人应当指定专人监督检查实验室技术规范和操作规程的落实情况。
第三十三条从事高致病性病原微生物相关实验活动的实验室的设立单位，应当建立健全安全保卫制度，采取安全保卫措施，严防高致病性病原微生物被盗、被抢、丢失、泄漏，保障实验室及其病原微生物的安全。实验室发生高致病性病原微生物被盗、被抢、丢失、泄漏的，实验室的设立单位应当依照本条例第十七条的规定进行报告。
从事高致病性病原微生物相关实验活动的实验室应当向当地公安机关备案，并接受公安机关有关实验室安全保卫工作的监督指导。
第三十四条实验室或者实验室的设立单位应当每年定期对工作人员进行培训，保证其掌握实验室技术规范、操作规程、生物安全防护知识和实际操作技能，并进行考核。工作人员经考核合格的，方可上岗。
从事高致病性病原微生物相关实验活动的实验室，应当每半年将培训、考核其工作人员的情况和实验室运行情况向省、自治区、直辖市人民政府卫生主管部门或者兽医主管部门报告。
第三十五条从事高致病性病原微生物相关实验活动应当有2名以上的工作人员共同进行。
进入从事高致病性病原微生物相关实验活动的实验室的工作人员或者其他有关人员，应当经实验室负责人批准。实验室应当为其提供符合防护要求的防护用品并采取其他职业防护措施。从事高致病性病原微生物相关实验活动的实验室，还应当对实验室工作人员进行健康监测，每年组织对其进行体检，并建立健康档案；必要时，应当对实验室工作人员进行预防接种。
第三十六条在同一个实验室的同一个独立安全区域内，只能同时从事一种高致病性病原微生物的相关实验活动。
第三十七条实验室应当建立实验档案，记录实验室使用情况和安全监督情况。实验室从事高致病性病原微生物相关实验活动的实验档案保存期，不得少于20年。
第三十八条实验室应当依照环境保护的有关法律、行政法规和国务院有关部门的规定，对废水、废气以及其他废物进行处置，并制定相应的环境保护措施，防止环境污染。
第三十九条三级、四级实验室应当在明显位置标示国务院卫生主管部门和兽医主管部门规定的生物危险标识和生物安全实验室级别标志。
第四十条从事高致病性病原微生物相关实验活动的实验室应当制定实验室感染应急处置预案，并向该实验室所在地的省、自治区、直辖市人民政府卫生主管部门或者兽医主管部门备案。
第四十一条国务院卫生主管部门和兽医主管部门会同国务院有关部门组织病原学、免疫学、检验医学、流行病学、预防兽医学、环境保护和实验室管理等方面的专家，组成国家病原微生物实验室生物安全专家委员会。该委员会承担从事高致病性病原微生物相关实验活动的实验室的设立与运行的生物安全评估和技术咨询、论证工作。
省、自治区、直辖市人民政府卫生主管部门和兽医主管部门会同同级人民政府有关部门组织病原学、免疫学、检验医学、流行病学、预防兽医学、环境保护和实验室管理等方面的专家，组成本地区病原微生物实验室生物安全专家委员会。该委员会承担本地区实验室设立和运行的技术咨询工作。
第四章实验室感染控制
第四十二条实验室的设立单位应当指定专门的机构或者人员承担实验室感染控制工作，定期检查实验室的生物安全防护、病原微生物菌（毒）种和样本保存与使用、安全操作、实验室排放的废水和废气以及其他废物处置等规章制度的实施情况。
负责实验室感染控制工作的机构或者人员应当具有与该实验室中的病原微生物有关的传染病防治知识，并定期调查、了解实验室工作人员的健康状况。
第四十三条实验室工作人员出现与本实验室从事的高致病性病原微生物相关实验活动有关的感染临床症状或者体征时，实验室负责人应当向负责实验室感染控制工作的机构或者人员报告，同时派专人陪同及时就诊；实验室工作人员应当将近期所接触的病原微生物的种类和危险程度如实告知诊治医疗机构。接诊的医疗机构应当及时救治；不具备相应救治条件的，应当依照规定将感染的实验室工作人员转诊至具备相应传染病救治条件的医疗机构；具备相应传染病救治条件的医疗机构应当接诊治疗，不得拒绝救治。
第四十四条实验室发生高致病性病原微生物泄漏时，实验室工作人员应当立即采取控制措施，防止高致病性病原微生物扩散，并同时向负责实验室感染控制工作的机构或者人员报告。
第四十五条负责实验室感染控制工作的机构或者人员接到本条例第四十三条、第四十四条规定的报告后，应当立即启动实验室感染应急处置预案，并组织人员对该实验室生物安全状况等情况进行调查；确认发生实验室感染或者高致病性病原微生物泄漏的，应当依照本条例第十七条的规定进行报告，并同时采取控制措施，对有关人员进行医学观察或者隔离治疗，封闭实验室，防止扩散。
第四十六条卫生主管部门或者兽医主管部门接到关于实验室发生工作人员感染事故或者病原微生物泄漏事件的报告，或者发现实验室从事病原微生物相关实验活动造成实验室感染事故的，应当立即组织疾病预防控制机构、动物防疫监督机构和医疗机构以及其他有关机构依法采取下列预防、控制措施：
（一）封闭被病原微生物污染的实验室或者可能造成病原微生物扩散的场所；
（二）开展流行病学调查；
（三）对病人进行隔离治疗，对相关人员进行医学检查；
（四）对密切接触者进行医学观察；
（五）进行现场消毒；
（六）对染疫或者疑似染疫的动物采取隔离、扑杀等措施；
（七）其他需要采取的预防、控制措施。
第四十七条医疗机构或者兽医医疗机构及其执行职务的医务人员发现由于实验室感染而引起的与高致病性病原微生物相关的传染病病人、疑似传染病病人或者患有疫病、疑似患有疫病的动物，诊治的医疗机构或者兽医医疗机构应当在2小时内报告所在地的县级人民政府卫生主管部门或者兽医主管部门；接到报告的卫生主管部门或者兽医主管部门应当在2小时内通报实验室所在地的县级人民政府卫生主管部门或者兽医主管部门。接到通报的卫生主管部门或者兽医主管部门应当依照本条例第四十六条的规定采取预防、控制措施。
第四十八条发生病原微生物扩散，有可能造成传染病暴发、流行时，县级以上人民政府卫生主管部门或者兽医主管部门应当依照有关法律、行政法规的规定以及实验室感染应急处置预案进行处理。
第五章监督管理
第四十九条县级以上地方人民政府卫生主管部门、兽医主管部门依照各自分工，履行下列职责：
（一）对病原微生物菌（毒）种、样本的采集、运输、储存进行监督检查；
（二）对从事高致病性病原微生物相关实验活动的实验室是否符合本条例规定的条件进行监督检查；
（三）对实验室或者实验室的设立单位培训、考核其工作人员以及上岗人员的情况进行监督检查；
（四）对实验室是否按照有关国家标准、技术规范和操作规程从事病原微生物相关实验活动进行监督检查。
县级以上地方人民政府卫生主管部门、兽医主管部门，应当主要通过检查反映实验室执行国家有关法律、行政法规以及国家标准和要求的记录、档案、报告，切实履行监督管理职责。
第五十条县级以上人民政府卫生主管部门、兽医主管部门、环境保护主管部门在履行监督检查职责时，有权进入被检查单位和病原微生物泄漏或者扩散现场调查取证、采集样品，查阅复制有关资料。需要进入从事高致病性病原微生物相关实验活动的实验室调查取证、采集样品的，应当指定或者委托专业机构实施。被检查单位应当予以配合，不得拒绝、阻挠。
第五十一条国务院认证认可监督管理部门依照《中华人民共和国认证认可条例》的规定对实验室认可活动进行监督检查。
第五十二条卫生主管部门、兽医主管部门、环境保护主管部门应当依据法定的职权和程序履行职责，做到公正、公平、公开、文明、高效。
第五十三条卫生主管部门、兽医主管部门、环境保护主管部门的执法人员执行职务时，应当有2名以上执法人员参加，出示执法证件，并依照规定填写执法文书。
现场检查笔录、采样记录等文书经核对无误后，应当由执法人员和被检查人、被采样人签名。被检查人、被采样人拒绝签名的，执法人员应当在自己签名后注明情况。
第五十四条卫生主管部门、兽医主管部门、环境保护主管部门及其执法人员执行职务，应当自觉接受社会和公民的监督。公民、法人和其他组织有权向上级人民政府及其卫生主管部门、兽医主管部门、环境保护主管部门举报地方人民政府及其有关主管部门不依照规定履行职责的情况。接到举报的有关人民政府或者其卫生主管部门、兽医主管部门、环境保护主管部门，应当及时调查处理。
第五十五条上级人民政府卫生主管部门、兽医主管部门、环境保护主管部门发现属于下级人民政府卫生主管部门、兽医主管部门、环境保护主管部门职责范围内需要处理的事项的，应当及时告知该部门处理；下级人民政府卫生主管部门、兽医主管部门、环境保护主管部门不及时处理或者不积极履行本部门职责的，上级人民政府卫生主管部门、兽医主管部门、环境保护主管部门应当责令其限期改正；逾期不改正的，上级人民政府卫生主管部门、兽医主管部门、环境保护主管部门有权直接予以处理。
第六章法律责任
第五十六条三级、四级实验室未依照本条例的规定取得从事高致病性病原微生物实验活动的资格证书，或者已经取得相关资格证书但是未经批准从事某种高致病性病原微生物或者疑似高致病性病原微生物实验活动的，由县级以上地方人民政府卫生主管部门、兽医主管部门依照各自职责，责令停止有关活动，监督其将用于实验活动的病原微生物销毁或者送交保藏机构，并给予警告；造成传染病传播、流行或者其他严重后果的，由实验室的设立单位对主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员，依法给予撤职、开除的处分；有资格证书的，应当吊销其资格证书；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第五十七条卫生主管部门或者兽医主管部门违反本条例的规定，准予不符合本条例规定条件的实验室从事高致病性病原微生物相关实验活动的，由作出批准决定的卫生主管部门或者兽医主管部门撤销原批准决定，责令有关实验室立即停止有关活动，并监督其将用于实验活动的病原微生物销毁或者送交保藏机构，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
因违法作出批准决定给当事人的合法权益造成损害的，作出批准决定的卫生主管部门或者兽医主管部门应当依法承担赔偿责任。
第五十八条卫生主管部门或者兽医主管部门对符合法定条件的实验室不颁发从事高致病性病原微生物实验活动的资格证书，或者对出入境检验检疫机构为了检验检疫工作的紧急需要，申请在实验室对高致病性病原微生物或者疑似高致病性病原微生物开展进一步检测活动，不在法定期限内作出是否批准决定的，由其上级行政机关或者监察机关责令改正，给予警告；造成传染病传播、流行或者其他严重后果的，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予撤职、开除的行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第五十九条违反本条例规定，在不符合相应生物安全要求的实验室从事病原微生物相关实验活动的，由县级以上地方人民政府卫生主管部门、兽医主管部门依照各自职责，责令停止有关活动，监督其将用于实验活动的病原微生物销毁或者送交保藏机构，并给予警告；造成传染病传播、流行或者其他严重后果的，由实验室的设立单位对主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员，依法给予撤职、开除的处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第六十条实验室有下列行为之一的，由县级以上地方人民政府卫生主管部门、兽医主管部门依照各自职责，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，由实验室的设立单位对主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员，依法给予撤职、开除的处分；有许可证件的，并由原发证部门吊销有关许可证件：
（一）未依照规定在明显位置标示国务院卫生主管部门和兽医主管部门规定的生物危险标识和生物安全实验室级别标志的；
（二）未向原批准部门报告实验活动结果以及工作情况的；
（三）未依照规定采集病原微生物样本，或者对所采集样本的来源、采集过程和方法等未作详细记录的；
（四）新建、改建或者扩建一级、二级实验室未向设区的市级人民政府卫生主管部门或者兽医主管部门备案的；
（五）未依照规定定期对工作人员进行培训，或者工作人员考核不合格允许其上岗，或者批准未采取防护措施的人员进入实验室的；
（六）实验室工作人员未遵守实验室生物安全技术规范和操作规程的；
（七）未依照规定建立或者保存实验档案的；
（八）未依照规定制定实验室感染应急处置预案并备案的。
第六十一条经依法批准从事高致病性病原微生物相关实验活动的实验室的设立单位未建立健全安全保卫制度，或者未采取安全保卫措施的，由县级以上地方人民政府卫生主管部门、兽医主管部门依照各自职责，责令限期改正；逾期不改正，导致高致病性病原微生物菌（毒）种、样本被盗、被抢或者造成其他严重后果的，由原发证部门吊销该实验室从事高致病性病原微生物相关实验活动的资格证书；造成传染病传播、流行的，该实验室设立单位的主管部门还应当对该实验室的设立单位的直接负责的主管人员和其他直接责任人员，依法给予降级、撤职、开除的处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第六十二条未经批准运输高致病性病原微生物菌（毒）种或者样本，或者承运单位经批准运输高致病性病原微生物菌（毒）种或者样本未履行保护义务，导致高致病性病原微生物菌（毒）种或者样本被盗、被抢、丢失、泄漏的，由县级以上地方人民政府卫生主管部门、兽医主管部门依照各自职责，责令采取措施，消除隐患，给予警告；造成传染病传播、流行或者其他严重后果的，由托运单位和承运单位的主管部门对主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员，依法给予撤职、开除的处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第六十三条有下列行为之一的，由实验室所在地的设区的市级以上地方人民政府卫生主管部门、兽医主管部门依照各自职责，责令有关单位立即停止违法活动，监督其将病原微生物销毁或者送交保藏机构；造成传染病传播、流行或者其他严重后果的，由其所在单位或者其上级主管部门对主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员，依法给予撤职、开除的处分；有许可证件的，并由原发证部门吊销有关许可证件；构成犯罪的，依法追究刑事责任：
（一）实验室在相关实验活动结束后，未依照规定及时将病原微生物菌（毒）种和样本就地销毁或者送交保藏机构保管的；
（二）实验室使用新技术、新方法从事高致病性病原微生物相关实验活动未经国家病原微生物实验室生物安全专家委员会论证的；
（三）未经批准擅自从事在我国尚未发现或者已经宣布消灭的病原微生物相关实验活动的；
（四）在未经指定的专业实验室从事在我国尚未发现或者已经宣布消灭的病原微生物相关实验活动的；
（五）在同一个实验室的同一个独立安全区域内同时从事两种或者两种以上高致病性病原微生物的相关实验活动的。
第六十四条认可机构对不符合实验室生物安全国家标准以及本条例规定条件的实验室予以认可，或者对符合实验室生物安全国家标准以及本条例规定条件的实验室不予认可的，由国务院认证认可监督管理部门责令限期改正，给予警告；造成传染病传播、流行或者其他严重后果的，由国务院认证认可监督管理部门撤销其认可资格，有上级主管部门的，由其上级主管部门对主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予撤职、开除的处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第六十五条实验室工作人员出现该实验室从事的病原微生物相关实验活动有关的感染临床症状或者体征，以及实验室发生高致病性病原微生物泄漏时，实验室负责人、实验室工作人员、负责实验室感染控制的专门机构或者人员未依照规定报告，或者未依照规定采取控制措施的，由县级以上地方人民政府卫生主管部门、兽医主管部门依照各自职责，责令限期改正，给予警告；造成传染病传播、流行或者其他严重后果的，由其设立单位对实验室主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员，依法给予撤职、开除的处分；有许可证件的，并由原发证部门吊销有关许可证件；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第六十六条拒绝接受卫生主管部门、兽医主管部门依法开展有关高致病性病原微生物扩散的调查取证、采集样品等活动或者依照本条例规定采取有关预防、控制措施的，由县级以上人民政府卫生主管部门、兽医主管部门依照各自职责，责令改正，给予警告；造成传染病传播、流行以及其他严重后果的，由实验室的设立单位对实验室主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员，依法给予降级、撤职、开除的处分；有许可证件的，并由原发证部门吊销有关许可证件；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第六十七条发生病原微生物被盗、被抢、丢失、泄漏，承运单位、护送人、保藏机构和实验室的设立单位未依照本条例的规定报告的，由所在地的县级人民政府卫生主管部门或者兽医主管部门给予警告；造成传染病传播、流行或者其他严重后果的，由实验室的设立单位或者承运单位、保藏机构的上级主管部门对主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员，依法给予撤职、开除的处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
积极采取措施，出台转基因产品安全管理办法
目前我国转基因食品法规主要有：1，《农业转基因生物安全管理条例》，2001年5月9日实施。2《农业转基因生物安全评价管理办法》，2002年3月20日起实施，按照对人类、动植物微生物和生态环境的危险程度，第一次将农业转基因生物从低到高分为4个等级。3《农业转基因生物进口安全管理办法》，2002年3月20日起实施。4，《农业转基因生物标识管理办法》，2002年3月20日起实施，规定对转基因产品实施标识制度。5，《转基因食品卫生管理办法》，2002年4月8日颁布，7月1日起实施(已于2007年12月1日废止)。6，《进出境转基因产品检验检疫管理办法》，2004年6月12日颁布。以上管理办法主要体现了转基因安全管理的三个方面：(1)安全评价制度；(2)进出口安全管理；(3)安全标识管理。
安全评价制度，始终是转基因安全管理的核心
实施安全评价制度，安全评价是转基因安全管理工作的核心。我国对农业转基因生物实行严格的安全评价制度，由农业转基因生物安全委员会负责农业转基因生物的安全评价工作，最后由农业部审批。安全评价工作按照用于农业生产或者农产品加工的植物、动物、微生物三个类别，以科学为依据，以个案审查为原则，实行分级分阶段管理。按照对人类、动植物、微生物和生态环境的危险程度，分为尚不存在危险，具有低度、中度、高度危险四个等级。
对转基因水稻等重要转基因作物的安全评价，一般从五方面、分五个阶段进行。一要考虑受体生物的安全性：二要考虑基因操作的安全性，如基因来源、结构、功能、转基因方法等是否安全；三要评价转基因生物的安全；四要将转基因产品与常规产品相比较，综合考察其安全性：五要联系转基因生物的用途、规模、应用环境及控制措施等进行综合安全评价。安全评价重点考察其遗传稳定性、环境安全性和食用安全性。包括转基因作物生存竞争能力、基因漂移的生态风险、营养学评价，过敏性评价，毒理学评价等多方面。转基因大豆或油料作物有相应安全评价标准。
进口安全管理，规范转基因农产品进出口秩序
对境外公司进口用作加工原料的转基因生物，在中国境内进行两年多的环境安全和食用安全检测验证，并经国家农业转基因生物安全委员会安全评价合格后，由农业部共发放转基因大豆、油菜、棉花等18个品种的进口加工原料用安全证书。
标识管理，维护消费者的合法权益
根据《农业转基因生物标识管理办法》的规定，凡在我国境内销售列入农业转基因生物标识目录的农业转基因生物，应当进行标识；未标识和不按规定标识的，不得进口或销售。第一批实施标识管理的农业转基因生物包括大豆、玉米、油菜、棉花、番茄等5类17种产品。生产、销售和分装单位必须按规定进行标识，以便消费者知情和选择。各级农业行政主管部门要与工商、消协等部门紧密配合，加强执法检查，并使消费者了解相关法规。2002年以来，各省(区、市)农业行政主管部门联合工商部门与消费者协会，连续四年对转基因农产品标识情况进行执法检查，查处了多起违规案件。目前列入标识目录的转基因农产品基本实现了标识，有效保护了消费者的知情权和选择权。
我国农业转基因生物安全管理面临的问题
【关键词】生物质电厂;安全;新技术及创新管理
1前言
安全生产是关系到国家和人民群众生命财产的安全和人民群众的切身利益的大事。安全生产是企业生存与发展的基础，也是对企业的最根本要求。安全管理是每个管理人员必须遵守的行为准则，也是日常工作的一项重要内容。安全工作是一项常抓不懈的主题，是生产的保证，也是员工效益的最大体现。生物质电厂作为新生行业，由于起步较晚，各项管理工作与常规火力发电项目相比，还处于追赶期，特别是安全等各类管理制度和体系还需要不断完善。
2现状分析
2004年国家发改委开始核准了国内首批生物质直燃发电项目，实际投运发电在2007年左右，至今也就10年左右，整个行业发展历程较短。生物质发电项目与常规火力发电相比，由于燃料收购半径的问题，一般建设规模都不大，多为1．5～3万千瓦的装机容量。同时其燃料品种错综复杂，有稻麦秸秆、农林废弃物、稻壳、工业加工的边角木料以及蔗渣等生物质，体积庞大，且单批次运输量少，加工和周转工作量大。另外，当前对生物质电厂的特性认识不足。一方面，生产管理人员都一般来自常规火电厂，缺乏对生物质电厂安全管理经验;另一方面，生物质电厂燃料处理环节多，量大，且作业人员普遍文化水平不高，工作随意性较大，给生物质电厂安全环保带来很大的隐患。当前普遍存在如下几个问题:(1)生物质电厂普遍基于经营成本考虑，一些辅助工序(如燃料的倒运、破碎等)均采取外包模式。一方面，对外包单位安全管理往往采取降低安全标准或忽视了对外包公司的管理，形成“以包代管”;另一方面合作外包方的安全管理水平参差不齐，作业人员文化水平不高，安全意识差，易因自身原因造成安全事件的发生，进而影响到企业的发展。(2)生物质电厂主要安全风险存在于卸货、破碎、车辆、检修等人身安全事故和燃料、粉尘引起的火灾、爆炸事故;同时，生物质电厂现场作业过程中经常因治理不到位而出现不注重现场作业人员的职业健康问题。如何利用安全环保新技术、优化人机配置等方法，来减少上述问题的发生，是生物质电厂管理层迫切需要思考和解决的问题。(3)生物质电厂的安全环保培训、安全环保创建等工作仍在不断探索中，安全环保管理“软环境”还不够扎实。需要通过创造良好的安全环保管理“软环境”来进一步构建多重防护保障，夯实生物质电厂安全环保管理工作。(4)生物质电厂的安全风险意识还需要进一步加强，安全责任保险还需进一下完善。
3建章立制，完善外包管理
3．1健全的管理制度，是做好生物质电厂安全环保管理的基础
新的《安全生产法》、《安全生产条例》明确规定了企业应建立健全安全生产责任制和各类安全管理制度的要求。遵守“横向到边，纵向到底”和“一岗双责”的原则，层层签订安全责任书，把安全、职业健康防治责任落实到每个人，实行一级抓一级，层层抓落实。建立健全以“安全生产责任制”为核心的安全环保管理制度，按照“谁主管、谁负责”的原则，重新修订各类安全管理制度。建立全员安全责任考核机制，将全厂安全责任区分配到具体部门和个人，梳理安全违章考核条款，全面落实安全奖惩措施，依章从严治理，实行安全环保与绩效、薪酬、晋升挂钩。
3．2完善的外包管理，是生物质电厂安全管理不可忽视的内容
(1)完善外协单位常驻人员安全的管理。对进入现场的各类作业人员，建立包括年龄、过去职业、保险、培训考试等情况的档案，凭门禁卡进入现场上岗作业。建立健全公司、部门、外包单位安全环保管理制度，成立包括公司、部门、各外包单位安全环保“保证”和“监督”体系网络，将各外包单位纳入公司安全环保监管范畴。(2)引导临时外来作业人员规范施工作业。临时外来人员进入现场前必须经过安全审查和入厂安全教育和考试，并安排部门人员带入现场指定区域。在现场人员进行安全环保交底后方可作业，对作业完成后实行“工完、料尽、场地清”，确保规范作业。(3)加强外来人员安全环保违章监督考核。在所有进出现场的出入口及厂内的关键地段、路口，实行全天24小时视频监控。对所有现场安全环保管理人员配备流动视频记录仪，对违反公司相关安全环保管理规定的人员进行及时取证和处罚，大大加强了外来人员违章监督考核。
4创新安全技术应用，提升管理“软环境”
4．1创新安全技术应用，优化设备技改，是打造生物质电厂“本质安全”的主要支撑
当代工业的迅猛发展，安全环保技术、系统工程等在许多国家中已得到了迅速发展，事故预测控制和环保治理技术也得到了广泛的应用。生物质电厂应在生产过程中为防止各种伤害及环保污染。通过创新安全环保技术、改进设备、作业环境和操作方法，优化人机配置，不断向“本质安全”型企业发展，具体方法如下:(1)引进无线测温系统，实时监管燃料堆垛安全。采用料垛无线测温采集法，将料垛监测数据上传至信息化系统，同时设定报警，24小时不间断监控料垛温度，提高了料场的安全性。(2)引进消防水炮，确保短期控制火情。针对生物质燃料易自然，发生火灾难扑灭的特性，公司引进用于石油化工企业、储罐区、大型码头等场所使用的消防水炮，作为料场主力灭火设施。(3)引进厂区车辆低速测速仪，加强厂区交通安全监管。在厂区车辆较多地段引进厂区车辆低速测速仪，及时监测厂区送货车辆速度，提醒司机限速行驶。(4)引进激光在线粉尘监测仪，加强生物质粉尘防爆管理。根据生物质燃料产生粉尘的品种、颗粒物直径、爆炸极限等特点。在易产生粉尘区域，引进数字和光学技术相结合的生物质粉尘激光在线粉尘监测仪。可以在恶劣环境下，对生物质粉尘区域提供快速、可靠和准确的定量粉尘浓度测试和浓度超标报警。
4．2提升管理“软环境”，是促进生物质电厂安全管理的重要推力
以三个“改变”为载体开展的安全环保教育培训，有效的激发了员工自我教育、自我管理、自我约束等安全环保主观能动性。(1)改变过去填鸭式安全环保教育。主要通过培训笔记、考试成绩、应用水平等启发式教育，及时掌握员工对培训实际接受和理解情况。(2)改变过去制度、规程讲的多，生产实际讲的少。带领员工了解现场危险因素，隐患讲解、措施分析等;组织技术人员拍摄“员工安全环保行为规范”、“秸秆破碎”、“料场作业”等安全宣传片等，使员工真正认识到所在工作场所的安全环保状态。(3)改变过去监督部门讲的多，职工自己讲的少。开展与职工面对面交流活动，结合实际，讲体会，谈措施，就现场安全环保管理存在的问题进行交流。
5安全生产规范化，责任保险来保障
5．1“对标找差”，开展安全生产标准化
生物质电厂，参照常规火电厂的标准要求，开展安全生产标准化建设，从组织机构、安全环保投入、教育培训、装备设施、现场管理、危险源监控、职业健康、应急管理及绩效评定等方面对照标准制定完善实施方案，不断规范生物质电厂的安全生产管理。
5．2“以人为本”，推进安全文化建设
生物质电厂应“以人为本”，加大开展安全文化建活，制定全体员工和相关方所理解的安全方针、目标、理念。通过宣传，使企业逐步形成全员参与、群策群力的安全互联互通体系。持续不断的培育出，安全环保特点适合自身的、安全环保理论高度认同的、安全行为自觉践行的、安全环保要求行业领先的企业文化。内化思想，外化行为，让“安全第一、预防为主”和“让安全成为一种习惯，让习惯变得更规范!”的安全愿景，深入到每一位员工的自觉行为。
5．3完善安全责任保险，是生物质电厂构建安全防护层的有力保障
推行安全责任保险，可以保证对受害人进行足额及时赔付，从而有效保障受害人权益，同时也可以转嫁责任方的风险。对所有工作人员严格按国家劳动法规定的保险进行投保。要求外包方购买相应险种，作为入厂承包方资质审查的内容。
6结语
总体来讲，针对生物质电厂的安全管理，虽然生物质电厂还处于发展阶段，从技术和管理方面还有很大的提升空间，但是必须坚持“生命安全是红线，安全法律是底线”的思维模式。打造生物质发电行业的本质安全，还需要做大量的实践论证，进一步探讨其管理措施，达到生物质发电行业的健康发展。
参考文献:
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［2］杨己能．浅谈电厂安全文化建设［J］．城市建设理论研究:电子版，2015(22)．
关键词：医学生物技术实验教学安全管理
随着国民经济的发展，我国对人才的需求产生了较大的变化。从产业及技术发展角度来说，我国现阶段正大力发展的技术集中在六大领域：信息技术、生物技术、新能源技术、新材料技术、空间技术和海洋技术。生物技术是当代生命科学与相关学科融和的产物，其核心技术是以分子克隆技术为中心的基因工程，此外还包括发酵工程、酶工程、细胞工程以及生物制品学等领域。当前很多综合性大学均开设了生物技术专业，其培养目标是使学生掌握生物学及生物技术的基本理论和基本实践技能，并获得基础应用研究和科研开发研究的双重训练，同时具有良好的科研素质、创新意识及实践能力。近年来，随着生物医药产业的发展，生物技术与医学技术的融合日益显著，对医学生物技术人才的需求也随之增加。吉林医药学院检验学院于2011年设立生物技术专业，以生物技术专业课为基础，融入了医学基础课程和综合性课程，旨在培养医学生物技术综合性人才。生物技术课程与医学课程中的实验内容在课程设置中均占有很大的比重，且二者均重视科学研究。实验室是高校进行实验教学和科研实验的基地，为保障教学和科研的顺利进行，管理者需要对实验室建设合理规划，同时在实验课及科学实验中注重安全管理。
一、实验室普遍存在的安全问题及管理措施
（一）实验用水、电、气
首先，实验室水阀忘记关闭易造成溢水事故，实验室中的精密仪器也可能会受到影响。同时，实验室水管水阀质量不过关也会产生安全隐患；其次，实验室电路老化、电路保护设备不灵敏、接地设施不完善等会导致安全事故，另外使用相关仪器后没有及时关闭电源（如高温烘箱）会导致用电事故；最后，有些实验室用到煤气等易燃气体或高压气瓶，疏于管理也是重大的安全隐患。因此，实验室建设时应选择合格耐用的建筑材料，并进行定期检查及更换，实验室应配备基本的灭火设备和紧急喷淋装置。同时，实验室应制定相关规章制度，加强对学生及实验人员的培训与管理，规定实验人员进入实验室前应首先了解水阀、气阀及电闸的位置，离开实验室时检查并关闭水、电、气；开启高压气瓶时站在气瓶出口侧面，缓缓开阀。实验室要选派专人负责，实验结束后书写实验室及仪器使用记录。
（二）防火与防盗
引起实验室火灾的原因很多，例如电火事故、易燃易爆化学药品及实验操作不当。因此，要加强实验室化学药品的管理，有毒或易燃易爆药品专人准柜管理，单独上锁，实验用品使用后及时登记以便于查询；实验室防盗工作也是安全管理的重要方面，一些有毒药品、实验设备、重要资料及个人财物均应列入防盗范畴。
二、医学生物技术实验室的特殊安全隐患及管理
（一）物理危害
医学生物技术实验室的物理危害主要包括：第一，放射性同位素（如P32）。生物学研究上常需要使用放射性同位素进行标记，例如核酸杂交时利用P32标记核酸探针，经杂交及洗脱后，经放射性自显影检测杂交分子形成的情况。使用放射性元素进行实验，所用实验器具会受到不同程度的污染，因此应严格落实持证上岗制度，实验中配备辐射剂量仪，严格按照规定进行实验操作，并定期对实验室进行同位素污染情况检查及治理，相关实验垃圾用专用容器收集并集中处理。第二，离心机。生物技术实验室常使用高速或超高速离心机，由于其离心速度快，操作不当易造成危险，例如离心前没有配平，轻则导致离心机转子损坏，重则导致转子飞出伤人或损坏实验设施。对于离心机使用人员要进行培训并分配专人管理，离心机要定期检查维护，避免发生安全事故。第三，高压蒸汽灭菌锅，其操作不当可发生爆炸，使用时注意及时添水，温度及压力降至规定范围后才能开启锅盖，定期检查安全阀，并对使用人员进行安全培训。第四，液氮。细胞培养实验经常用液氮保存菌种，液氮的低温易产生冻伤事故，操作时要带好专用手套及护目镜并使用专用的冻存管。第五，玻璃割伤及其他机械损伤。正确使用玻璃器皿和相关实验仪器，仪器旁边要摆放仪器使用说明书、注意事项及使用记录，实验室应配备急救箱，发生事故后采用适宜方法及时施救。
（二）化学危害
医学及生物技术实验中需要使用大量化学试剂，其中包括了很多有毒、易燃、易爆物质，这些都是实验室的安全隐患。例如，细胞冻存用的DMSO存在严重的毒性，经皮肤及呼吸道吸收后可与细胞内蛋白质的疏水基团发生作用而导致蛋白变性，其具有肝肾毒性及血管毒性。使用时要避免其挥发，皮肤接触后立即用大量清水或1%~5%稀氨水冲洗。再如，在生物技术实验中常用来进行DNA电泳染色的EB（溴化乙啶），可与生物DNA结合并嵌入到碱基分子中，在DNA复制时会造成复制错误而导致基因突变，故EB是高致癌物质。实验时应将琼脂糖凝胶冷却至60℃左右再加入EB，防止其挥发，另外要开辟专门的EB染色区域，接触EB时要戴手套并在实验结束后对EB溶液进行净化处理。同时，用于蛋白电泳分析的丙烯酰胺也具有较强毒性，其被认为是一种神经毒剂，毒性可累积且不易排出。使用时需戴口罩及手套，设立专门电泳区域，配制丙烯酰胺单体母液时需在通风橱中进行，避免污染。在生物技术实验中还有一些常见的毒性物质，如DTT、TEMED、氯仿、甲醛等具有强烈气味和生理毒性，三氯乙酸、苯酚、硫酸、氢氧化钠、过氧化氢等具有强腐蚀性，叠氮化钠、三氧化二砷、氰化钾等为剧毒。这些物质在使用时都要做好相关防护，挥发性药品的使用需在通风橱中进行，有毒试剂需要专人专柜管理。实验室的管理者要吸取高校投毒事件的教训，避免实验室外人员接触剧毒药品，甚至将之带出实验室。
（三）生物危害
与普通化学实验室相比，由于医学实验和生物实验样本的特殊性，会存在生物危害。首先，基因工程及发酵工程中会用到多种微生物，包括大肠杆菌、病毒载体等，虽然基于基因工程安全性考虑对其进行了一定的改造，避免其感染人体及向实验室外散播，但是这些基因工程菌及载体仍是一种条件治病微生物，当机体免疫力低下时仍可发生感染。故基因表达后的菌体要集中高压灭菌后再丢弃，且实验室要进行定期的消毒灭菌处理。其次，医学病原学实验室及先关疾病的研究实验室，会涉及一些高感染性的病原微生物，如乙型肝炎病毒、HIV病毒、禽流感病毒等。历史上也曾多次发生实验室感染事故：早在1941年即有报道科研人员处理微生物时，不慎吸入并感染布鲁氏菌；2003年SARS疫情过后，中国台湾、新加坡及中国内地实验室相继发生SARS病毒感染及泄露事件，为实验室生物安全敲响了警钟，并引起了广泛关注。对这类实验室要制定更高的安全规定，如使用生物安全柜、进行不同的实验分区、制定全面的实验室规章制度、制定专门的安全负责人等，且要重视并规范废物处理工作。最后，对于动物实验的安全管理。实验动物身上可能带有某些传染性病毒，在动物实验中被咬伤很可能造成安全事故，如2006年长春某高校实验室曾发生学生被实验大鼠咬伤而感染流行性出血热事件；2009年法国科学家进行动物病体实验时意外感染炭疽。对此，在进行动物实验时要选择合格的实验动物，实验动物应从具生产许可证的单位购买，且应具备质量合格证及检疫合格证明，实验后动物尸体要及时妥善处理。同时，对操作人员进行岗前培训，操作人员必须有动物操作资格证书。另外可组织相关人员注射出血热疫苗，一旦发生动物咬伤要及时处理并隔离。对于动物病体实验要采取相应的生物安全防护措施，如使用生物安全柜。最后，为保障实验室的生物安全，我们要定期开展安全知识教育讲座提升师生的安全意识，尤其是学生实验课，在授课中要单独拿出时间做安全教育，带教教师不能无故离开实验室，遇到安全事故及时处理。
三、小结
医学及生物专业人才的培养均重视实践能力和科研能力的培养，教学或科研实验室是其主要的学习工作场所，而实验室中存在诸多的安全隐患：包括物理安全、化学安全和生物安全隐患。这些隐患不仅会直接造成实验室财产损失及实验室人员伤亡，还可能会对周围环境及社会产生不良影响。因此，保障实验室安全至关重要。对此，必须规范实验室安全建设及管理，主要体现在：按照使用情况及相关规定进行实验室设计及布局，改善实验室硬件设施并加强安全设施的投入；明确“安全为主、预防第一”的实验室安全方针，规范实验药品的管理和实验仪器的使用，选派专人管理并做好使用记录，防止有毒化学品的泄露及外流；加强实验人员的安全教育工作，防患于未然；遇到安全事故做到及时发现、及时上报、及时解决。
参考文献
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[3]王俊丽，崔长海，聂国兴，等.实验室生物安全管理与建设[J].实验室研究与探索，2013，32（6）：427-429.
一、常规安全操作制度
1、禁止非工作人员进入实验室。参观实验室等特殊情况须经实验室负责人批准后方可进入。
2、进入实验室前应穿着专用的实验服，严禁穿便服进入实验室，尽量减少出入实验室的次数。
3、接触微生物或含有微生物的物品后，脱掉手套后和离开实验室前要洗手。
4、严禁在工作区进行饮食、吸烟、处理隐形眼镜、化妆及储存食物等一切与实验无关的行为。
5、用移液器吸取液体，禁止口吸。
6、按照实验室安全规程操作，降低溅出和尽可能少的产生气溶胶。
7、每天至少消毒一次工作台面，活性物质溅出后要随时消毒。
8、培养基、组织、体液及其他具有潜在危险性的废弃物须放在防漏的容器中储存、运输及消毒灭菌。所有培养物、废弃物在运出实验室之前必须进行灭活，如高压灭活。
9、制定有效的防鼠防虫措施。
二、特殊安全操作制度
l、进行感染性实验时，禁止他人进入实验室，或必须经实验室负责人同意后方可进入。免疫耐受或正在使用免疫抑制剂的工作人员必须经实验室负责人同意后方可在实验室内工作。
2、可能产生致病微生物气溶胶或出现溅出的操作均应在生物安全柜或其他物理抑制设备中进行，并使用个体防护设备。
3、处理高浓度或大容量感染性材料均必须在生物安全柜或其他物理抑制设备中进行，并使用个体防护设备。
4、当微生物的操作不可能在生物安全柜内进行而必须采取外部操作时，为防止感染性材料溅出或雾化危害，必须使用面部保护装置(护目镜、面罩、个体呼吸保护用品或其他防溅出保护设备)。
5、在实验室中应穿着工作服或罩衫等防护服。离开实验室时，防护服必须脱下并留在实验室内。不得穿着外出，更不能携带回家。用过的工作服应先在实验室中消毒，然后统一洗涤或丢弃。
6、当手可能接触感染材料、污染的表面或设备时应戴手套。如可能发生感染性材料的溢出或溅出，宜戴两副手套。不得戴着手套离开实验室。工作完全结束后方可除去手套。一次性手套不得清洗和再次使用。
7、实验室入口处必须贴上生物危险标志，注明危险因子、生物安全级别、需要的免疫、负责人姓名和电话、进入实验室的特殊要求及离开实验室的程序。
8、工作人员应接受必要的免疫接种和检测(如乙型肝炎疫苗、卡介苗等)。
9、必要时收集从事危险性工作人员等基本血清留底，并根据需要定期收集血清样本，应有检测报告，如有问题及时处理。
10、将生物安全程序纳入标准操作规范或生物安全手册，由实验室负责人专门保管，工作人员在进入实验室之前要阅读规范并按照规范要求操作。
11、工作人员要接受有关潜在危险知识的培训，掌握预防暴露以及暴露后的处理程序。每年要接受一次微生物实验室组织的最新培训。
12、严格遵守下列规定，防止利器损伤：
①除特殊情况(肠道外注射和静脉切开等)外，禁止在实验室使用针、注射器及其他利器。尽可能使用塑料器材代替玻璃器材。
②尽可能应用一次性注射器，用过的针头禁止折弯、剪断、折断、重新盖帽、从注射器取下，禁止用手直接操作。用过的针头必须直接放入防穿透的容器中。非一次性利器必须放入厚壁容器中并运送到特定区域消毒，做好高压消毒。
③尽可能使用无针注射器和其他安全装置；
④禁止用手处理破碎的玻璃器具。装有污染针、利器及破碎玻璃容器在丢弃之前必须消毒。
13、实验室设备在运出修理或维护前必须进行消毒。
第一条为规范病原微生物实验室(以下简称“实验室”)生物安全环境管理工作，根据《病原微生物实验室生物安全管理条例》和有关环境保护法律和行政法规，制定本办法。
第二条本办法适用于中华人民共和国境内的实验室及其从事实验活动的生物安全环境管理。
本办法所称的病原微生物，是指能够使人或者动物致病的微生物。
本办法所称的实验活动，是指实验室从事与病原微生物菌(毒)种、样品有关的研究、教学、检测、诊断等活动。
第三条国家根据实验室对病原微生物的生物安全防护水平，并依照实验室生物安全国家标准的规定，将实验室分为一级、二级、三级和四级。
一级、二级实验室不得从事高致病性病原微生物实验活动。
第四条国家环境保护总局制定并颁布实验室污染控制标准、环境管理技术规范和环境监督检查制度。
第五条国家环境保护总局设立病原微生物实验室生物安全环境管理专家委员会。专家委员会主要由环境保护、病原微生物以及实验室管理方面的专家组成。
病原微生物实验室生物安全环境管理专家委员会的主要职责是：审议有关实验室污染控制标准和环境管理技术规范，提出审议建议；审查有关实验室环境影响评价文件，提出审查建议。
第六条新建、改建、扩建实验室，应当按照国家环境保护规定,执行环境影响评价制度。
实验室环境影响评价文件应当对病原微生物实验活动对环境可能造成的影响进行分析和预测，并提出预防和控制措施。
第七条新建、改建、扩建三级、四级实验室或者生产、进口移动式三级、四级实验室，应当编制环境影响报告书，并按照规定程序报国家环境保护总局审批。
承担三级、四级实验室环境影响评价工作的环境影响评价机构，应当具备甲级评价资质和相应的评价范围。
第八条实验室应当按照国家环境保护规定、经审批的环境影响评价文件以及环境保护行政主管部门批复文件的要求，安装或者配备污染防治设施、设备。
污染防治设施、设备必须经环境保护行政主管部门验收合格后，实验室方可投入运行或者使用。
第九条建成并通过国家认可的三级、四级实验室，应当在取得生物安全实验室证书后15日内填报三级、四级病原微生物实验室备案表（见附表），报所在地的县级人民政府环境保护行政主管部门。
第十条县级人民政府环境保护行政主管部门应当自收到三级、四级病原微生物实验室备案表之日起10日内，报设区的市级人民政府环境保护行政主管部门；设区的市级人民政府环境保护行政主管部门应当自收到三级、四级病原微生物实验室备案表之日起10日内，报省级人民政府环境保护行政主管部门；省级人民政府环境保护行政主管部门应当自收到三级、四级病原微生物实验室备案表之日起10日内，报国家环境保护总局。
第十一条实验室的设立单位对实验活动产生的废水、废气和危险废物承担污染防治责任。
实验室应当依照国家环境保护规定和实验室污染控制标准、环境管理技术规范的要求，建立、健全实验室废水、废气和危险废物污染防治管理的规章制度，并设置专（兼）职人员，对实验室产生的废水、废气及危险废物处置是否符合国家法律、行政法规及本办法规定的情况进行检查、督促和落实。
第十二条实验室排放废水、废气的，应当按照国家环境保护总局的有关规定，执行排污申报登记制度。
实验室产生危险废物的，必须按照危险废物污染环境防治的有关规定，向所在地县级以上地方人民政府环境保护行政主管部门申报危险废物的种类、产生量、流向、贮存、处置等有关资料。
第十三条实验室对其产生的废水，必须按照国家有关规定进行无害化处理；符合国家有关排放标准后，方可排放。
第十四条实验室进行实验活动时，必须按照国家有关规定保证大气污染防治设施的正常运转；排放废气不得违反国家有关标准或者规定。
第十五条实验室必须按照下列规定，妥善收集、贮存和处置其实验活动产生的危险废物，防止环境污染：
（一）建立危险废物登记制度，对其产生的危险废物进行登记。登记内容应当包括危险废物的来源、种类、重量或者数量、处置方法、最终去向以及经办人签名等项目。登记资料至少保存3年。
（二）及时收集其实验活动中产生的危险废物，并按照类别分别置于防渗漏、防锐器穿透等符合国家有关环境保护要求的专用包装物、容器内，并按国家规定要求设置明显的危险废物警示标识和说明。
（三）配备符合国家法律、行政法规和有关技术规范要求的危险废物暂时贮存柜（箱）或者其他设施、设备。
（四）按照国家有关规定对危险废物就地进行无害化处理，并根据就近集中处置的原则，及时将经无害化处理后的危险废物交由依法取得危险废物经营许可证的单位集中处置。
（五）转移危险废物的，应当按照《固体废物污染环境防治法》和国家环境保护总局的有关规定，执行危险废物转移联单制度。
（六）不得随意丢弃、倾倒、堆放危险废物，不得将危险废物混入其他废物和生活垃圾中。
（七）国家环境保护法律、行政法规和规章有关危险废物管理的其他要求。
第十六条实验室建立并保留的实验档案应当如实记录与生物安全相关的实验活动和设施、设备工作状态情况，以及实验活动产生的废水、废气和危险废物无害化处理、集中处置以及检验的情况。
第十七条实验室应当制定环境污染应急预案，报所在地县级人民政府环境保护行政主管部门备案，并定期进行演练。
实验室产生危险废物的，应当按照国家危险废物污染环境防治的规定，制定意外事故的防范措施和应急预案，并向所在地县级以上地方人民政府环境保护行政主管部门备案。
《病原微生物实验室生物安全管理条例》施行前已经投入使用的三级实验室,应当按照所在地县级人民政府环境保护行政主管部门的要求,限期制定环境污染应急预案和监测计划,并报环境保护行政主管部门备案。
第十八条实验室发生泄露或者扩散，造成或者可能造成严重环境污染或者生态破坏的，应当立即采取应急措施，通报可能受到危害的单位和居民，并向当地人民政府环境保护行政主管部门和有关部门报告，接受调查处理。
当地人民政府环境保护行政主管部门应当按照国家环境保护总局污染事故报告程序规定报告上级人民政府环境保护行政主管部门。
第十九条县级以上人民政府环境保护行政主管部门应当定期对管辖范围内的实验室废水、废气和危险废物的污染防治情况进行监督检查。发现有违法行为的，应当责令其限期整改。检查情况和处理结果应当予以记录，由检查人员签字后归档并反馈被检查单位。
第二十条县级以上人民政府环境保护行政主管部门在履行监督检查职责时，有权进入被检查单位和病原微生物泄漏或者扩散现场调查取证，采集样品，查阅、复制有关资料，被检查单位应当予以配合，不得拒绝、阻挠。
需要进入三级或者四级实验室调查取证、采集样品的，应当指定或者委托专业机构实施。
环境保护行政主管部门应当为实验室保守技术秘密和业务秘密。
第二十一条违反本办法有关规定，有下列情形之一的，由县级以上人民政府环境保护行政主管部门责令限期改正,给予警告;逾期不改正的,处1000元以下罚款：
（一）未建立实验室污染防治管理的规章制度，或者未设置专（兼）职人员的；
1实验室生物安全管理体系的含义
生物安全管理体系是指为实施生物安全及质量管理所需的组织结构、程序、职责、过程和资源［8］。实验室应将政策、制度、计划、程序和作业指导书制定成文件传达到全体人员，并被其理解、活动和执行。并保证对管理方针和目标的适应性和有效性。生物安全管理体系具有关联性、协调性、适应性等特点。管理体系应有明确的目的、规范的管理、有效的制约、高效的机制、能自我发展和有机的整体等特点。生物安全管理体系贯穿与实验室活动的整个过程，从取样开始到所有潜在危险材料被处理。
2生物安全管理体系的建立
2．1建立生物安全管理体系的法律依据《病原微生物实验室生物安全管理条例》，《实验室生物安全通用要求》(GB19489－2004)，《微生物和生物医学实验室生物安全通用准则》(WS233－2002)，《人间传染的病原微生物名录》，《可感染人类的高致病性病原微生物菌(毒)种或样本运输管理规定》，《人间传染的高致病性病原微生物实验室和实验活动生物安全审批管理办法》，《医疗废物管理行政处罚办法》，《医疗废物集中处置技术规范(试行)》，《医疗废物专用包装物、容器标准和警示标识规定》，《医疗卫生机构医疗废物管理办法》，《医疗废物分类目录》，《生物安全实验室建筑技术规范》(GB50346－2004)，《突发公共卫生事件应急条例》，《医疗废物管理条例》，《病原微生物实验室生物安全环境管理》，临床实验室安全准则(WS/T251－2005)，GB19781－2005/ISO15190:2003《医学实验室－安全要求》，GB/T22576－2008/ISO15189:2007《医学实验室质量和能力的专用要求》，GB/T27025－2008《检测和校正实验室能力的通用要求》等。
2．2编写生物安全管理体系文件生物安全管理体系文件主要有生物安全手册、程序文件、操作规程(SOP)、安全手册及记录等。生物安全管理体系编制应密切联系本单位实际情况，以安全为主题，涵盖生物安全的一切要素。编制的文件要相互呼应、统一协调便于管理和使用。
2．2．1生物安全手册生物安全管理手册是实验室从事实验活动应遵循的文件，是实验室生物安全管理体系建立和运行的纲领。可参照“质量手册”的组织方式，但要包括以下内容:风险评估、设施和环境、仪器设备、个人防护和应急措施、菌(毒)种管理等进行原则性规定。建立完善的组织机构、成立生物安全委员会、实验室负责人、生物安全负责人及相关职能部门，各个部门都应赋予其相应的职责，要明确实现和达到的生物安全管理方针和目标。质量方针的制订要简明扼要，突出重点，质量目标要相对具体，规定一些明确的数据，如对事故的处置率、人员培训、设备装备等，具有可考核性。批准页由设立单位的主要负责人签发，表明无论内、外条件发生何种变化，该负责人都会确保并维持管理体系的完整性。金华市医疗卫生机构实验室生物安全手册目录见表1。
2．2．2程序文件程序文件是生物安全手册的执行文件，程序文件一定要与生物安全手册相呼应，注意生物安全管理体系中《程序文件》的特殊性。特殊的内容有:确保每个生物医学检测和相关人员熟知生物安全知识，熟练掌握操作技能了解实验室和所操作材料存在的潜在风险;确保防护设备和防护用品的供应;确保实验室工作人员不受实验对象的侵染;确保周围环境不受致病微生物的污染;确保致病性病原微生物的样品和菌(毒)种不会遗失或被偷窃。保存良好内务行为的程序;员工健康监护程序;实施危害评估，记录结果及采取措施的安排程序;化学品和其他危险品的确认、安全处置与存放及监控程序;操作有害材料的安全行为程序;工作人员培训、考核程序;设备安全去污染程序;紧急程序;事件记录、报告及调查程序;废弃物处理及处置程序;安全计划的审核和检查程序。金华市医疗卫生机构实验室生物安全程序文件目录见表2。
2．2．3安全手册安全手册编写的原则要有针对性、实用、便于使用人员查阅。内容包括:实验室操作和使用的仪器设备、材料存在的潜在生物危险和预防措施注意事项及出现意外情况的处理措施;化学品安全;电器安全;消防;危险废弃物的处理和处置;应急事件处理方法;紧急撤离等内容。金华市医疗卫生机构实验室安全
2．2．4SOP编制SOP编制的原则为编制的SOP要包括实验的整个过程各个环节，从取样开始到所有潜在的危险材料被处理的各个过程以及实验室清洁、消毒、废弃物处理和实验质量控制，并确保SOP的严格执行，同时生物安全贯穿于SOP的整个过程。编写的内容包括:实验标准操作规程、仪器设备标准操作规程、个人防护装备标准操作规程。
2．2．5记录的编制记录是实验室活动过程和生物安全管理体系运行情况的证明;记录不要缺项，要做到实验室的每一项活动都有相应的记录。必不可少的记录包括职业性疾病、伤害、不利事件的记录;危险废弃物处理和处置记录;危险标识;事件、伤害、事故和职业性疾病的报告(含纠正、预防措施);工作人员培训、考核记录;工作人员健康监护记录;实验活动记录;人员、物品出入记录;试剂、耗材购置、配制、使用记录;监控(含人员监督记录);空调系统运行记录;重要仪器设备的使用、维护和工作状况记录;安全检查记录;实验室清场消毒记录;其他记录(如管理体系文件的发放、回收记录、人员档案等)。
3讨论
实验室生物安全尤其是医疗机构实验室安全受到社会越来越多的关注，作为医疗卫生服务行业主力军、占有医疗机构总数较大比例的基层医疗机构，虽然在公众健康维护和疾病诊疗需求中扮演第一应对者的角色，由于资金、人员、技术等各方面的原因，实验室生物安全管理工作一直比较滞后，未能得到相应的重视。社区卫生服务中心病原微生物实验室检测内容范围广，样品种类多，病原菌的检验工作最初往往在这些实验室进行，防护不当对实验室工作人员具有高度危险性[1]。因此，营造基层实验室安全的工作环境和保护实验室工作人员的健康，已成为迫切需要解决的问题[1]。
为了解本区社区卫生服务中心病原微生物实验室生物安全管理现状，进一步加强基层实验室生物安全管理，我们于2008年1月对本辖区社区卫生服务中心实验室进行了生物安全现状调查。
1 对象与方法
1.1 调查对象
本区全部14家社区卫生服务中心的实验室。
1.2 调查内容
各社区卫生服务中心实验室基本情况、实验室生物安全管理情况、实验室生物安全防护设施和设备、二级生物安全防护水平（biosafety level-2,BSL-2）实验室检测项目和生物安全现状、实验室医疗废弃物处置管理、实验室工作人员生物安全培训等6个部分。
1.3 调查方法
设计调查表，统一培训调查员，现场调查并填写调查表。
1.4 数据统计与分析
采用EPIDATA数据库输入数据，利用SPSS 10.0软件进行数据分析。
2 结果
2.1 基本情况
14家社区卫生服务中心共有25个实验室，其中BSL-2实验室14个， BSL-1实验室11个。7个一级生物安全防护水平（biosafety level-1,BSL-1）实验室和3个BSL-2实验室按要求向卫生行政部门进行备案。9个BSL-1实验室和4个BSL-2实验室达到相应级别生物安全实验室条件。
2.2 实验室生物安全管理
2.2.1 生物安全管理 14家社区卫生服务中心均制定了实验室生物安全管理制度、实验室常规消毒制度并有消毒记录，8家明确了实验室安全责任人并制定实验室安全定期检查制度，6家对工作人员建立健康监护制度和职业暴露事件记录、报告及处置程序，5家制定了实验室标准操作程序，8家制定了医疗废物安全处置制度。
2.2.2 个人防护 14家社区卫生服务中心均对实验室工作人员配备有防护服、口罩、乳胶手套， 12家社区卫生服务中心配备有帽子，仅2家社区卫生服务中心配备了护目镜。检查时，14个实验室的工作人员实验操作时按要求穿戴个人防护用品。
2.2.3 检查记录 25个实验室均有相关实验活动记录和档案资料，仅11个实验室有日常安全检查记录。检查时，8个实验室内发现工作人员个人生活用品，6个实验室未采取禁止非工作人员进入实验室的措施。
2.3 实验室生物安全防护设备、设施
11个BSL-1实验室中，9个实验室有独立工作区、入口有挂衣装置；4个实验室出口有洗手池、开启式窗户有纱窗；3个实验室入口处明显位置有生物危险标志。
14个BSL-2实验室中，8个实验室入口明显位置处有生物危险标志、有独立工作区；7个实验室出口处有洗手池；4个实验室配备生物安全柜；14个实验室均未配备紧急喷淋设备（表1）。
表1 社区卫生服务中心各类实验室布局及生物安全防护设施设备情况
2.4 BSL-2实验室检测项目和生物安全现状
14个BSL-2实验室中，有10个检测项目需二级安全防护水平， 仅4个实验室基本符合要求(表3)。
表3 社区卫生服务中心BSL-2实验室检测项目与生物安全现状
2.5 实验室医疗废物处置管理
14家社区卫生服务中心均有专人负责医疗废物的收集、运送、暂存及处置，所有实验室均按要求对医疗废物进行分类收集；7个实验室对医疗废物进行收集前消毒工作并达到生物安全要求，无BSL-2实验室对用于医疗废物消毒灭菌的高压蒸汽灭菌器进行灭菌效果监测。
2.6 工作人员实验室生物安全知识培训
14家社区卫生服务中心均组织实验室人员参加以区级为主的生物安全知识培训，参加培训人员主要是实验室负责人；6个实验室制定了实验室工作人员培训制度，3个有科室内部培训记录。
3 讨论
实验室生物安全应该从实验室人员、设备设施、样品的采集、检测、运送、使用、处理等各环节进行全程管理，与之相应的科学、规范、严谨的管理制度是安全管理重要组成部分[2]。调查表明，各社区卫生服务中心实验室均制定了实验室生物安全管理制度，但仅个别实验室制度健全并在实际工作中规范操作；部分实验室工作人员在操作过程中出现不按要求穿戴个人防护用品、将个人生活用品带到实验区域等情况，给实验室人员带来极大的健康威胁。究其原因，多数实验室从根本上忽视实验室安全的重要性，安全管理不到位，实验室工作人员个人防护意识不够，给实验室生物安全埋下隐患。
实验室布局合理、必要安全防护设施设备的配备是保障实验室生物安全最基本要求。调查发现部分实验室（以BSL-2实验室为主）无独立工作区，主要原因是部分社区卫生服务中心是旧建筑，布局不合理、空间有限，按照新的规范要求改造比较困难，出现实验区与生活区相互交叉情况。另外由于资金限制，多数BSL-2实验室内必要的安全防护设施设备不全，增加了实验室感染机会。
实验室医疗废物的处理是实验室生物安全管理工作的重要部分，处理不当可能会严重威胁医院、社会公众的健康安全。由于实验室医疗废物被病原微生物污染的可能性较高，在集中处置前的各环节均有可能造成工作人员感染。所有弃置的实验室生物样本、培养物和被污染的废弃物在从实验室中取走之前,应使其达到生物学安全[3]。因此，配备实验室医疗废物相关消毒设施设备、进行医疗废物消毒处理并开展消毒效果监测是非常重要的工作。本调查仅50%社区卫生服务中心对实验室医疗废物进行消毒，均未对实验室内使用的高压蒸汽灭菌器进行灭菌效果监测，表明实验室医疗废物的处理工作是实验室生物安全管理的薄弱环节。
硬件、软件和操作者是构成实验室生物安全的三要素，而其中人是核心要素。如果管理者和使用者的安全意识淡漠，操作不规范，多高级的设施也发挥不了作用，再好的制度也得不到落实[4]。调查显示，目前区级以上培训主要针对实验室负责人，而实验室内部相关培训制度建立、人员培训情况不尽人意，工作人员个人防护意识不够。因此，实验室工作人员培训是保障生物安全的第一关。在实验室生物安全管理上，医疗机构应当每年定期对工作人员进行培训，保证其掌握实验室技术规范、操作规程、生物安全防护知识和实际操作技能，并进行考核。培训对象要覆盖所有参加实验室活动的工作人员及相关人员，培训内容涉及各个环节，通过考核上岗，以达到提高人员主观能动性而加强安全管理的目的。
综上所述，社区卫生服务中心实验室生物安全管理存在安全隐患，相关的实验室管理制度不完善，缺少必要的实验室设施设备，硬件设施不到位，管理者及相关工作人员安全防护意识不够，应受到各方面的重视。当务之急应重点加强各级人员安全防护知识和操作技能培训，提高生物安全防护意识，完善并落实实验室生物安全管理制度，加强实验室防护设施设备的配备。同时，从卫生监督角度出发，要加强实验室生物安全管理日常监督检查，促进医疗机构加强实验室生物安全硬、软件建设，督促工作人员规范操作提高安全防护意识，杜绝实验室病原微生物感染的发生。
4 参考文献
［1］张晓曦,曾照丽,王晨.如何做好基层病原微生物实验室生物安全管理［J］.中国卫生检验杂志，2006,16:1116.
［2］周红玲,王永全,于建平,等.北京市西城区医疗机构实验室生物安全现状调查［J］.中国预防医学杂志，2007,8(2):132-136.
［3］GB19489-2004，实验室生物安全通用要求［S］.
1 检验科的生物安全现状
1.1实验室的布局不合理 由于实验室建成年代较早，实验室的设计缺少经验，实验室分级建设存在滞后现象，导致现有的布局不合理。比如：清洁区、污染区划分不明确；气体排放通道不齐全。
1.2生物安全的设备不齐全 医院对于生物安全防护设备的投入不尽人意，比如生物安全柜、洗眼装置、喷淋装置等配备不全。
1.3实验室人员的生物安全意识不够强 作为检验工作的重要参与者，实验室人员在病原体检验操作中发挥着关键性作用。其职业素质与专业意识将会直接影响到实验室检验的质量与水平，从实际情况来看，现阶段一部分检验科实验室的工作人员生物专业意识不强，没有完全认识到生物安全在自身工作开展过程中的重要性，从而导致其对安全知识掌握程度有限，自我保护的意识与能力较差，难以满足实际的生物安全防护需要。因此需要根据实际情况，对防护知识和专业操作技进行必要的规范化。
1.4生物安全的管理制度不够健全 实验室里的生物安全体系起步较晚，体系建设存在一定的缺陷。虽然进行了一定的生物安全管理组织构建，进行了人事安排与设置，但是实验室生物安全的管理责任不够明晰，有时不能落实到个人。有实验室生物安全操作规程及应急预案，但大部分工作人员并不能够非常熟悉其内容，从而无法保证实验操作中的安全性。
2 如何加强检验科的生物安全管理
2.1加强检验科实验室布局的合理性与安全性 针对于检验科生物安全工作的实际需求，相关工作人员要根据国家规定，按照生物安全等级，对各级实验室的设计方案与安全防护体系进行科学的规划与调整。通过在实验室内设置专门的实验仪器清洁区、安全缓冲区、半污染区、污染区，通过这种方式对实验室不同区域进行必要的分隔，提升各个区域的独立性。借助于实验室的科学布局，能够在很大程度上降低检验科实验室发生安全事故与病原体外泄的危U，并且通过设置墙壁、试验台等结构设备，对非实验室人员的行为进行一定的限制，增加其出入的难度，提升实验室的安全属性。在实验室布局设计的过程中，为了在保证实验室生物安全管理质量的前提下，最大限度的降低相关方面的资金与设备投入，节约开发维护成本，需要对实验室的生物安全硬件设施进行必要的调整，根据不同的安全等级要求，进行不同设备的引入与安装，例如在二级检验科实验室布置的过程中，必须进行生物安全柜和洗眼装置等设备的安装与应用。在实验室设备布置完成之后，需要定期组织人员对设备进行运行状态与安全性进行实时监控，以便于能够及时地发现和排除安全隐患[2]。
2.2建立健全实验室生物安全的相关措施 进行实验室安全管理体系的科学构建，依据现阶段检验科实验室管理机制中存在的不足与缺陷，采取针对性的措施，制定相关管理文件，提升生物安全管理工作的质量与水平。同时在实验室生物安全管理体系调整与优化的同时要组织专业人员根据国家相关指标，对实验室的安全等级进行评定，对检验工作开展过程中，可能出现的安全风险进行预估，并在此基础上进行应对方案的制定，实现突发事故的快速高效解决[3]。同时要制定实验室生物安全的操作规程。严格规定实验室工作人员进行每一项操作实验都应该严格按操作规程进行。
2.3加强检验科标本和废弃物的管理 检验科实验室在进行检验标本处理的过程中，为了保证标本处理的质量与水平，相关工作人员要将样本当做感染性标本进行对待与处理。为了达到这一目标，在进行实验标本处理的过程中，需要在二级生物安全柜中进行检验技术操作，并且要指定专门的工作人员对病原体的性质以及特殊性进行记录、汇总与分析。在此基础上要对实验标本的存储机制进行完善，对样品的使用情况进行及时的登记处理与安全保管[4]。在实验室废弃物处理过程中，由于废弃物中含有较多的细菌与病毒，有些细菌与病毒具有一定的传染性，对环境会造成一定的损伤，因此在废弃物处理的过程中，要对其进行必要的灭菌处理，根据实际的使用需求，进行消毒液的配置，对实验室废弃物进行消毒处理，减少其对环境的危害[5]。
2.4培养工作人员良好的卫生习惯 工作时严禁做任何与工作无关的事（如会客、接听手机等）。培养实验室工作人员的良好洗手习惯，严格六步洗手法[6]。实验室生物安全管理的关键是确保实验室人员不受生物危害因子的伤害，努力实现实验室零感染。加强实验室的生物安全管理、降低医院感染风险与事件的发生，是医院和检验科长期的重要工作。
参考文献：
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[4]梁建群，宾利.加强检验科生物安全的思考[J].临床检验杂志，2006，24（21）：148-149.
严重急性呼吸道综合征(SARS)疫情被控制以后，在新加坡、中国台湾和北京相继发生SARS冠状病毒实验室感染事件，实验室生物安全提上了议事日程。实验室生物安全在我国处在较落后的状态〔1〕，尽早建立我国的生物安全管理体系成为一项十分紧迫的任务，而体系的建立首先取决于相关法律法规和技术规范的制订、发展和完善。为了对我国实验室安全提供一定参考依据，本文探讨实验室生物安全法制建设的现状及对策报告如下。
1 实验室生物安全法制建设过程
11 国际发展概况 早在1886年就有科霍发表过霍乱病的实验室感染报告，那是全世界第1次关于实验室生物安全的报告。20世纪50～60年代欧美国家就开始关注实验室生物安全问题，世界卫生组织(WHO)也认为生物安全是一个重要的国际性问题，因此，在1983年发表了第1版《实验室生物安全手册》，1993年又颁发了第2版，1997年出版了《卫生保健实验室安全》，2004年WHO正式了《实验室生物安全手册》第3版〔2〕。在原有基础上，增加了对实验室生物安全的保障、重组DNA技术的控制、实验人员的健康监测和急救等内容。
12 国内发展概况 严重急性呼吸道综合征(SARS)疫情发生以前，我国虽然有几部传染病相关的法律法规，如《中华人民共和国传染病防治法》(1989)，《中华人民共和国国境卫生检疫法》(1986)、《中华人民共和国进出境动植物检疫法》(1996)，卫生部《结核病防治管理办法》(1991)、《血站管理办法》(1998)，但均未涉及实验室生物安全。菌(毒)种方面，卫生部《中国医学微生物菌种保藏管理办法》(1985)、中国科学技术委员会《中国微生物菌种保藏管理条例》(1986)，内容仅涉及菌种的质量安全，未提及生物安全和危害性控制。SARS疫情发生后，国务院公布了《突发公共卫生事件应急条例》，该条例明确提出了严防传染病病原体的实验室感染、病原微生物的扩散和菌(毒)种保藏的要求，为今后实验室生物安全的法制建设奠定了基础。卫生部也了《传染性SARS型肺炎人体样品采集、保藏、运输和使用规范》(卫发电〔2003〕39号文)提出了在菌(毒)种管理技术规范方面的要求《传染性SARS型炎实验室生物安全操作指南》(2003.4.29)专门就实验室生物安全提出要求，是我国最早出现的实验室生物安全法规之一。《微生物和生物医学实验室生物安全通用准则》(2003.8.1；WS2332002)行业标准，在管理职责、人员要求、设施设备、病原微生物的危害性评估等实验室生物安全方面提出了具体要求。
2 我国实验室生物安全法律法规建设与存在问题
21 现阶段我国实验室生物安全的法律法规框架 SARS冠状病毒实验室感染事件发生后，尽快建立我国实验室生物安全管理体系的要求提到议事日程，我国实验室生物安全法律法规和技术规范制订进入了快速发展的新阶段。各部委针对实验室生物安全都了重要的法律法规，卫生部《医务人员艾滋病病毒职业暴露防护工作指导原则》(2004.6.1)、建设部GB 503462004《生物安全实验室建筑技术规范》(2004.9.1)国家标准、国家质量监督检验检疫总局和国家标准化管理委员会GB 194892004《实验室生物安全通用要求》(2004.10.1)强制性国家标准，国务院在11月12日颁发了424号令《病原微生物实验室生物安全管理条例》(以下简称《条例》，《中华人民共和国传染病防治法》(修订版)也在同年12月1日正式实施。上述法律法规和技术标准的相继出台，对我国传染病防治和实验室生物安全管理工作产生了极大的影响。特别是《条例》，是极具中国特色的、为加强实验室生物安全管理工作特设的国家级专门法律，表明了中国政府的重视和决心。为贯彻落实《条例》，卫生部下发了45号令《可感染人类的高致病性病原微生物菌(毒)种或样本运输管理规定》(2005.12.28)、《人间传染的病原微生物分类名录》(2006.1.10)和第50号令《人间传染的高致病性病原微生物实验室和实验活动生物安全审批管理办法》；农业部颁发了52号令《高致病性动物病原微生物实验室生物安全管理审批办法》(2005.5.20)；国家环境保护总局也下达了第32号令《病原微生物实验室生物安全环境管理办法》(2006.5.1)，与上述GB194892004和GB503462004一起，作为《条例》的配套文件，构成了现阶段我国实验室生物安全的法律法规框架。
22 存在问题 目前，我国在实验室生物安全方面制订了部分法律法规，但从内容、结构和实施上还存在许多问题。(1) 硬件方面：GB194892004和GB503462004对各级生物安全防护实验室的建设提出了具体要求，但在BSL3实验室建设上，尚未到考虑病原传播途径和危害程度差异很大，需要不同的防护设计和配置；单向气流组织缺乏动态稳定性指标和监控要求；实验室围护结构的强度、抗震性、消防等能力的技术参数还不明确〔3〕；实验室气密性的检测方式、高效过滤器泄漏检测的生物指标还未建立〔4，5〕，对建筑材料的质量和制作工艺也缺乏要求；对设施选址的环保要求不够明确；对实验室中给排水、送排风等技术观点也存在严重分歧〔6，7〕。在BSL2实验室方面，当实验室房间数较多时，没有就整体实验室的布局、流程提出指导性意见；生物安全相关产品(生物安全设备、实验器械、消毒剂)的生产技术、安装调试、过滤器更换、验收检测等技术标准还在探索阶段。(2) 软件方面：尚需要逐步形成一套全国统一的、系统的、标准的、具体的实验室生物安全文件体系，包括实验室规章制度、管理要求、操作技能和设施、设备的标准操作规程，涵盖感染性样本接触、调查、采集、包装、运输、储存、交接等所有环节。目前对生物安全设备、实验器械、防护用品的选择、使用还缺乏基础研究数据。特别是高致病性样本的运输，铁路部门还未批准，民航部门仍有许多机场和航空公司未得到授权。运输非呼吸道传播的病原标本或疑似高致病性样本，尚无明显证据表明危险性时，目前的法规要求太高且缺乏灵活性，造成经济不发达地区、特别是基层单位执行困难的局面。对于菌(毒)种的管理，在流通的审批、储藏设施和设备的条件和内部管理程序方面还缺乏相关的法律支持。(3) 管理方面：建立完善的实验室生物安全管理体系，制订管理体系文件，形成管理、监督、检查和评估机制；宣传、贯彻我国生物安全的政策和法律法规，作好相关培训；强化实验室检测和管理人员的生物安全意识，按标准建设BSL2和BSL3实验室并实施有效管理。这些都需要有明确的法律法规要求。目前，高等级生物安全防护实验室(BSL3以上实验室)的建设、高致病性病原微生物实验方面初步形成了规范管理的框架，但BSL2实验室的管理还未出台相关的管理文件。根据《人间传染的病原微生物分类名录》的定义，目前医院和疾病预防控制中心实验室开展的实验活动几乎全部要求在BSL2实验室中进行，而现有的BSL2实验室标准配置和管理要求还在讨论阶段，难以实施有效管理。
3 我国实验室生物安全的展望
31 管理职责 随着《病原微生物实验室生物安全管理条例》的贯彻实施，我国实验室生物安全管理已经步入良性发展轨道。目前从管理层面上，国家认证认可监督管理委员会作为高等级生物安全防护实验室建设和管理的牵头单位，发改委、科技部、建设部、环保总局在规划、论证、建设和环保方面各尽其责，卫生部、农业部、教育部和国家质检总局在各自领域的相关实验活动中分别把关。高等级生物安全防护实验室建设必须获得国家认可，与人体相关的高致病性病原微生物实验活动必须通过卫生部批准、与动物相关的实验活动必须通过农业部批准。各地方卫生行政部门要积极研究和制订BSL2实验室建设与管理相应的法律法规。
32 管理程序 国家认证认可监督管理委员会现已制定完成《生物安全实验室认可准则》(CNAL：AC30/2005)，要求申请认可的BSL-3实验室必须在认可前期完成发改委、科技部、建设部、环保总局要求的工作(《条例》实施前建造完成的实验室除外)，申请材料经认可委审核后组织预评审(如果需要)、现场评审、整改措施的现场复核及评定委员会评定，然后作出是否认可的决定，再按照规定时限进行监督评审和复评审。卫生部和其他部委再根据相关领域病原的危害性等级、实验室的硬件条件、管理和技术水平决定能否批准实验室开展相关实验室活动。政策、规则、准则基本都有了，评审员队伍也已经建立，通过对全国少数几个BSL3实验室的试点现场评审，合格评定体系(认可体系)基本形成〔8〕。
33 管理要求 《实验室生物安全认可准则》已经实施，我国的生物安全专家库也已建立，通过评审或研究活动，对法律法规和准则的执行条款进行广泛讨论，逐步形成共识、缩小分歧，有利于行业管理的健康发展。生物安全实验室的建设和管理呼唤配套产业的介入，中介服务在《行政许可法》颁布之后逐渐合法化，但在为生物安全实验室建设提供服务方面尚在起步。特别是在BSL3实验室的建设和审批过程中，由于没有适当的、合法的服务部门，许多实验室在立项、图纸设计、招标、建设、验收以及申报和评审程序上，对管理要求不甚了解，许多实验室高额投入却没有得到及时回报或付出了高昂的学费。
4 结语
经过2年多的努力，许多单位成立了生物安全管理组织，建设了管理体系。目前全国已有8个单位的BSL3实验室获得了国家认可，其中3个单位的BSL3实验室获得卫生部资格认定。全国范围内的高等级生物安全实验活动的上岗证培训，菌(毒)种运输的专业培训，极大地提高了实验室生物安全意识，得到了社会的关注，初步形成了对意外发生的应急能力。科技部也在建立高等级生物安全防护实验室的网络管理体系，今后可以通过网络实施行政检查、远程维护、学术交流、远程培训等活动，提高我国高等级生物安全实验室的管理和技术水平。随着我国实验室生物安全法律法规的不断健全、完善，公共卫生突发事件的应急处理能力和重点传染病防控水平必定稳定提高。
参考文献
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关键词：生物实验室 污染物 环境危害 管理对策
随着高职院校生物实验室的种类和数量的增加，我国生物科学的发展也迅猛起来。以至于产生的污染物也越来越多起来，虽然在强度和数量上不及企业单位，但是各方面已经成为不可忽视的一类，虽然污染性、毒性等方面是小型的污染，但是也需要政府重视起来。为了培养优秀的生物科学人才，保障生物科学与技术的稳步、健康发展，就需要有一流的设备和经费的投入使用，这就需要各项管理措施与监督机制与发展相适应。以我院生物制药生产性实训基地和常州应用酶工程实验中心为例，目前拥有生化与微生物分析实训室、细胞工程与基因工程技术实训室、酶工程实验室、微生物培养接种室、分离纯化技术实训室、微生物与生化技术实训室、制药创新实训室、精烘包间、发酵中试车间、水质与固体废弃物监测实验室、药物分析与生化分析等62个专业实验室，总面积达10800m2；拥有倒置荧光显微镜、酶标仪、PCR仪、高通量蛋白电泳系统，凝胶成像系统、高速冷冻离心机、超低温冰箱、超纯水机等设备总数超过1000台。在日常教学和科研实验过程中生成的污染物不仅影响实验室的环境以及实验的质量与效果，也会危害实验室工作人员的健康。因此，必须采取措施，最大限度地减少实验、实训基地的污染。
1 高职院校生物实验室主要污染物的种类及危害
1.1 生物活性材料及其代谢物
在生物活性试验材料的使用中，常用一般都是组织、细胞和微生物等，而细胞和微生物的生长需要良好的营养条件，试验通常用的细菌常常是在抗生素等药物存在的情况下正常生长的。如果这些含量高的养分、浓度大并且可能有毒的代谢物的生物活性试验材料，在处理不得当的情况下，就会对周围环境、河流及水域造成污染和威胁。还有大量危害生物的液体，未经处理就排出，会造成很严重的后果，使得有害生物广泛传播。
1.2 有毒物品及其它实验废弃物
在生物试验中最主要的有毒和剧毒物品，不仅对人体危害巨大，还会造成环境的污染，影响极大。所以，我们在试验完成以后，就要把多余的样品、标准溶液及样品分析等残留物都处理干净。废弃的酸碱溶液等都要经过处理，等不存在危害性后再加以排出，这样试验过程中，产生的废弃都不会影响到环境污染，所以这也是不可忽视的安全管理内容。
1.3 各种辐射和照射
包括电磁辐射、UV 照射光、放射性元素的辐射等。实验室的电磁污染源有各种高频加热设备、短波与超短波仪器、微波加热器与发射设备等；UV光主要是无菌实验室里高压或超高压UV 灯、DUV灯、低压UV 灯的照射光；生物学实验常用放射性元素（如P32、S35等）作为标记物进行检测与分析，使得实验材料和器械、器皿都将不同程度地受到放射污染。
1.4 实验器械与耗材
其中塑料制品主要指各种吸头、吸管、离心管、注射器、手套、培养皿及包装等，而且许多为一次性用品。玻璃制品包括各种培养皿、试管、吸管、玻片、盖片、常用容器、过滤器皿等，易损易碎。金属物品最常见的是注射针头及刀片等。上述用品是生物学实验室日常必需品，直接接触各类试剂和实验材料，是有毒有害物质和病源物的传播载体，并可能造成人体的直接机械伤害，这些物体都属于高度危险的实验室废物。
2 生物理实一体化实验、实训室污染物的特点
2.1 种类多，成分杂，集中处理难度大
如要集中处理，很难对症下药，更谈不上回收利用。
2.2 排放量相对不多，排放规律性强，周期明显
其排放量远小于工矿企业，易被人们所忽视。生物实验集中，时效性强，排放成分、量的大小规律性强，周期比较显著。
2.3 废液比重较大
粗略估计，废液的排放量占污染物总量的90%以上。如果不加处理，直接排入城市污水管网，会造成环境二次污染。
2.4 污染具有蓄积性和隐蔽性，部分污染物毒性大，危害大
实验、实训室经常使用一些毒性较大的化学药品，如砷、镉、铬、铅的化合物毒性大，蓄积性明显，危害严重。砷化物如砒霜，其它毒性强的化学药品和试剂罗列、氰化物、生物碱等，极少量就能引起中毒。
2.5 危害传播的广泛性
生物性污染物特别是高传染性病原微生物的传播可能引起流行性疾病的蔓延、师生中的传染和一定规模的爆发。
3 理实一体化生物制药生产性实验实训室主要污染物的管理建议
营造一个健康、安全的学习、实验实训的教学工作环境不只是某一个部门的事情，而是每一个人的责任和义务，完善的管理制度、有效的监督机制和人们的环境意识及其高度自觉性是维护环境安全的基本条件。
3.1 完善安全管理制度，加强执行力度
生物学实验室具有多重性与交叉性特点，在管理上既要满足一般意义上的安全需要，还应针对其自身特点制定和完善操作性强的安全与环保管理措施和规程，逐级签订安全责任书，提高生物学实验实训室理实一体化教学安全工作规范化、制度化、标准化水平。主管部门要加强监督和指导相关措施的落实与执行，对实验实训室安全、环保进行定期检查，建立通畅的申报、回收和处理渠道。
3.2 由于理实一体化教学废弃物种类不同、性质各异，为减少交叉与重叠污染以及可能的直接机械伤害，不同废弃物应该分类储存，及时回收处理生物活性实验材料：实验废弃的生物活性实验材料特别是细胞和微生物（细菌、真菌和病毒等）必须及时灭活和消毒处理。固体培养基等要采用高压灭菌处理，未经有效处理的固体废弃物不能作为日常垃圾处置，液体废弃物如细菌等需用15%次氯酸钠消毒30分钟，稀释后排放，最大限度地减轻因此对周围环境、河流及水域的影响。同时，生物学实验室不可引进或购入带病或具有传染性的实验动物。有毒实验废弃物的管理：明确专人负责，使用专用容器和醒目标识，将重金属、氰化物、溴化乙锭（EB）及其结合物进行分级、分类收集，专人管理，定期回收，统一处理。严禁随意掩埋、倾倒、丢弃有害废液和废物。特别值得注意的是有些废液不能互相混合，比如过氧化物与有机物；氰化物、硫化物、次氯酸盐与酸等。要配备完好无损、不会被废液腐蚀的容器进行收集。对有异味或挥发性的废液或废物要防止泄漏，并应尽快进行处理。实验器械与耗材的管理：吸头、吸管、离心管、注射器、手套及包装等塑料制品应使用特制的耐高压超薄塑料容器收集，定期灭菌后，回收处理。废弃的玻璃制品和金属物品应使用专用容器分类收集，统一回收处理。
3.3 建立专门机构进行监督与管理
实验室安全管理工作能否到位主要取决于所制定的各种管理制度是否落实，要落实管理制度就必须有专门机构、固定人员负责宣传、定期检查与监督。目前，国内有些高校尚未设置独立的实验室管理机构，缺乏专职的实验室技术安全管理人员，实验室的生物安全问题在一定程度上被忽视，这是影响师生人身健康和环境安全的一大隐患。在这方面，我们可以学习、借鉴国外一流高职院校的管理模式，其设有较为强大的实验室安全管理专业机构，拥有详尽的技术安全管理制度，配备了先进的安全检测设备、资深的卫生与技术专家和生物安全职业资质的高级管理人员，专门从事微生物与生物医学实验室的生物安全工作。
3.4 建设高标准实验室
在新建、扩建和改建实验室的过程中，要全面规划、合理布置，严格实行污染治理设施与实验室设计、施工“三同时”，建设符合环保要求的实验室。相关部门要制定各类实验室的环保标准，要求实验室在规定的时间内进行改造，达标后才能使用。在理实一体化教学改革的同时设计建设的实验室，应按照ISO14001环境管理体系的理念和要求，规范实验室环境行为。
3.5 提高认识，加强宣传力度，强化岗位培训在完善安全管理制度和监督机制的同时，对新进入实验实训室的的各级各类相关人员进行岗位培训是确保制度落实、责任落实的重要措施。岗位培训可以是多层次的、灵活多样的。从新生开始，负责教学实验的教师可以明确地教导学生遵守规则，规范操作，培养良好的职业素质和习惯。在学生的必修课程或网络课程中可以考虑开设实验安全课程，建立相关考核制度，提高大家的实验室安全意识和自觉性。
总之，只要齐心协力，相互配合，就一定能够把生物学实验室的安全管理工作做得更好，让大家拥有一个安全、健康的工作环境。
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自20世纪70年代美国斯坦福大学的伯格教授首次重组DNA获得成功，转基因技术及产品逐渐走入人们的视野，并扮演者愈来愈重要的角色。由于转基因产品对人类、动植物及生态环境在安全上存在着不确定性，因此世界各国政府纷纷立法，加强对转基因产品的管理。而研究转基因产品法律规定的前提就是廓清转基因产品的定义。
对于转基因产品，各个国家称谓不一，而世界贸易组织专家组在相关案件的报告中也并未对转基因产品统一进行称谓，而是交替使用了生物技术产品、GM (Genetically Modified)作物或GM产品等概念来表达各成员国国内称谓的差异性。但是WTO认为，不管称谓为何，转基因产品与利用传统的、自然的育种方式生产出的同类产品不同，是利用DNA重组技术生产出来的产品。这是世界重要的政府间国际组织做出的较为完整的定义。
2我国对转基因产品管理制度的现状
我国关于转基因产品的立法始于20世纪末，包括19%年7月实施的《生物基因工程管理实施办法》;2001年5月实施的《转基因生物安全管理条例》,2002年3月实施的《转基因生物安全评估办法》，《农业转基因生物进口安全管理办法》、《农业转基因生物标识管理办法》、《转基因生物安全评估管理办法》,2002年4月实施的《转基因食品卫生管理办法》,2004年4月实施的《进出境转基因产品检验检疫管理办法》。上述管理办法分别对转基因产品的安全评价制度以及标识制度进行了规定。但就法律等级和效力而言，这些条例、办法层次和效力较低，且存在着交叉。如《农业转基因生物安全管理条例》的规定也有对转基因生物进出口的安全管理的相关内容，与《农业转基因生物进口安全管理办法》的规定有一定的重复。转基因产品在国际社会日益重要的位置和我国低层次、重复混乱的管理规定之间的矛盾呼唤，立法层次更高的法律法规对此问题进行规范管理。
2012年2月国务院法制办起草的《粮食法(征求意见稿)》第12条规定:国家保护粮食作物种质资源，扶持良种选育、生产、更新和推广使用。转基因粮食种子的科研、试验、生产、销售、进出口应当符合国家有关规定。任何单位和个人不得擅自在主要粮食品种上应用转基因技术。其实此规定与以往法规相比并无实质进展，而在2014年年底出台的《粮食法(送审稿)》中更是取消了对转基因粮食及种子的规定。转基因技术属于农业科学的研究领域，和其他领域的科技一样，对人类社会的发展是双刃的。要把转基因技术及产品控制在安全范围，有益于人类社会，就需要在制度上设计合理，监管有力。
3发达国家转基因产品安全法规的相关规定
3. 1美国
由于不认为生物技术本身会产生特殊风险，美国对待转基因产品的态度总体上是较为宽松的，对转基因产品的法律管制与传统产品一样。这一点体现在1986年美国实施的《生物技术管理协调大纲》中。《生物技术管理协调大纲》规定了涉及生物安全的各个管理部门协调运作，在美国的转基因立法中发挥了基础性作用。
美国管理转基因产品的法律法规包括《联邦食品、药品、化妆品法》、《植物保护法》、《关于生物技术食品上市前公告的建议》等。从国会审理的与转基因有关的议案看，美国先后确认了:转基因产品的标识制度，如《转基因食品知情权法案》;对因转基因产品造成的损害的责任认定制度，如《转基因生物责任法案》;对转基因产品特别是食品上市前的申请和安全保证制度，如《转基因食品管理草案》;对转基因产品的跟踪防御机制，防止对生态环境的污染，如《基因工程安全法》。
《生物技术管理协调大纲》原则规定了转基因产品的监管部门，有农业部、环境保护局、联邦政府食品与药物管理局、国立卫生研究院、职业安全与卫生管理局五个部门。五个部门独立运作又协同配合。农业部负责保证转基因生物的安全种植、养殖。设计了安全评估制度以监测转基因生物对农作物与农场环境存在的风险。经过评估，对风险较高的转基因生物实行特别许可程序，要报请农业部特别许可。环保局侧重从转基因生物对环境造成的影响方面对转基因产品进行风险评估，同时根据环境法制定和执行特别法规。国立卫生研究院提供转基因技术的咨询和建议工作，为法律调控提供技术支持。职业安全与卫生管理局类似一个社会保障部门，负责保障转基因科研、生产、运输人员的安全和健康。
我国《(良食法(征求意见稿)》中规定的转基因粮种，在美国被作为转基因生物产品，由《联邦种子法》调控，同时也在上述转基因生物安全管理制度的框架内。同其他转基因产品一样，被评估安全的转基因种子可以在市场销售。美国的转基因种子同样实行标识制度，标明种子的品种名称、来源、发芽率、监测日期、种子商的基本情况等。在转基因种子的标识真实性上，美国政府执法严格，如标识有意误导市场，企业将面临严重处罚。与严格的标识制度相对，在转基因种子的品种注册方面，法律规定较为宽松，不需品种审定，只要具有真实的标识标签，可由消费者自主选择。
在美国，对转基因种子的管理分两极机构，联邦政府和州政府。农业部是联邦政府的管理机构，具体事宜由农产品销售局、农业研究局负责执行;而州政府的管理机构是各州农业厅的种子监督质检机构，设种子巡视员，负责转基因种子的标识、批发、零售、出口的巡回监管，如发现标识弄虚作假或质量不合格，可以要求该企业进行市场退出，情节严重的，提请启动司法程序。
3.2欧盟
与美国不针对转基因技术本身进行法律调控不同，欧盟采用的是以工艺过程即转基因技术本身为基础的严格监管模式。欧盟认为，不论何种产品，只要是经过了重组DNA技术就存在潜在危险，就要接受安全性监控与评估。因此，欧盟制定针对转基因生物的法令条例是以转基因技术为基础的，涉及转基因生物的安全性评价、加工生产、标识、环境释放、进出口。欧盟对转基因产品的立法尤为注重对环境的影响，主要法令包括欧盟1990 /220指令、2001 / 18指令、2004 /35指令。1990 /220指令即《故意向环境中释放转基因的指令》，旨在不因为转基因生物的科研或是市场化使用而对环境产生危害或危害威肋、。如以科研为目的，申请者要提供所研究的转基因生物与环境的关系，对环境确无影响才能获得许可，如在获得许可后再发生环境危害，还应立刻停止。如以市场销售为目的的转基因产品必须满足一定条件，即己经进行了环境风险评估并合格，同时不能与欧盟其他相关法律相抵触。2001 /18指令是对1990 /220指令的修订，特别指向转基因种子。该指令规定欧盟范围内用于种植的所有品种的转基因种子都必须得到认可和审批，并提出了更为审慎的预先防范原则，即只要有合理可疑，就要对可能发生的损害进行防护;强制要求申请者自行监督转基因产品并向欧盟委员会提交监督报告，加强了对转基因产品风险的监管;给予公众对转基因产品更多的知情权。对转基因种子，要求必须经过科学论证、评估和审批，确保对人类及动植物健康、环境安全无虞，才能得到许可。这些规则程序同样适用于转基因产品的进口。2004 /35指令即《预防与补救环境损害的指令》，它是一个法律框架，为各成员国的国内立法提供法律的指导性意见。
新近，有国际组织如国际有机农业运动联盟欧洲组织发出这样一种声音:对种子的转基因物质零容忍。他们认为种子种植区域集中，比食品或饲料容易控制，可以将种子转基因物质的混入率控制在0. 1 %。欧盟应为种子的零转基因率提供资金支持，并用法律框架来约束种子市场的转基因污染。
欧盟对待转基因产品的总体态度还是允许转基因生物的存在，但是要给予严苛的监管，以保证人类、动植物及环境的安全，对待进口的转基因生物态度亦是如此。对待传统和有机农业，也给予相当的重视，提出了保证转基因作物与传统农业和有机农业共存的国家政策和法律保障机制。
3. 3日本
日本对转基因生物的管理分为四个环节，分别是实验阶段的转基因技术安全、环境安全、食品安全和饲料安全，其模式介于美国和欧盟之间，宽严相济，由农林省、厚生省、、文部省、科技厅等部门制定法规进行监管。在环境安全方面，同欧盟的2001 /18指令类似，日本转基因生物对环境是否产生损害或损害威肋、由研发机构进行主动监管并向农林省报告。 对转基因产品的监管，日本追踪了整个产品链条，从种子研发或原料进口到加工销售，进行全程安全监控。在转基因产品的标识方面，日本实行强制标识和自愿标识相结合的制度。对与传统农产品在性质上不同的转基因产品实行强制标识;对与传统农产品性质上等同，其外源基因或其编码的蛋白质在加工成食品后仍然存在的转基因产品实行在标识上进行清楚说明;对与传统农产品性质等同且不存在外源基因或编码的蛋白质的转基因产品实行自愿标识。
对于转基因种子，日本拥有完善的法律体系，有效监管了在市场上流通的各个环节。主要的法律有《种苗法》、《主要农作物种子法》、《农作物检查法》。转基因种子在进入市场前必须经过双重的安全检测，其依据是2001年厚生省实施的转基因食品、饲料安全评价指南。转基因种子只有同时通过环境安全和食品安全检测，或环境和饲料安全检测才能进入市场流通。2003年，日本修订了《种苗法》，提高了对针对转基因种子监管的标准，如保护良种研发、种植;打击侵权。同年，日本通过了《规制转基因生物保护生物多样性法》，加大了对转基因种子相关企业的自我监管。转基因种子的科研、销售及种植企业要密切关注种子及作物的生长情况，对环境及人类健康的影响，出现安全问题及隐患时必须停止研究、销售及种植。日本在对转基因种子进行严格管理的同时，也大力扶持能保证安全的转基因种子，并积极促成其商品化、市场化，维护国家粮食安全，增加农民收入。同时，通过媒体宣传，听取公众意见，为转基因种子的产业化提供法律外支撑。
4发达国家转基因产品法规对我国
转基因产品立法的启示
虽然我国农业部多次强调，转基因粮食作物的商业化种植、销售、加工均属违法行为。但是转基因水稻和玉米的种子和产品却在我国多个地区出现了商业化的销售和种植;而我国出口欧盟的大米也多次因被检测出转基因成分而遭遇进口拒绝，经济损失惨重。如前所述，由于我国相关转基因农产品的法规主要是诸多条例，法律层次较低，无法有效遏制转基因违法现象，所以我国公众对农产品转基因问题上的有效立法期望很大，转基因粮种和产品涉及国家粮食安全和国民健康、环境安全，是一个不能回避的重大问题。
在立法形式上，应该设立法律层次较高的专门法，比如《转基因生物安全法》。而以往条例中仅设专章规定转基因粮种和产品问题，或仅设一两条规定很难把问题具体化，操作性差的问题无法得到解决。在立法内容上，应先综合发达国家相关法律规定，我们可以借鉴其中适合我国国情并行之有效的措施。
首先，应确立我国转基因农产品安全管理的法律体系。美欧日等发达国家转基因产品的安全立法体系都较为完备，可为我国借鉴。转基因产品的安全涉及技术研究、试验、生产、加工、经营和进出口等诸多环节，监管涉及部门管理、自我监督及公众监督。安全则包括对人类、动植物及微生物安全、环境安全。只有这几个方面相互支撑，才能构建我国转基因产品安全管理的法律体系。
其次，在具体内容上，比较美国对待转基因产品宽松的态度、欧盟审慎的态度以及日本宽严相济的态度，我国应该确立符合国情和国际协议的有中国特色的转基因产品安全管理制度。维护国家粮食安全一直是我国的基本国策之一，针对我国人多耕地少的状况和国际转基因技术科研的逐步深入，我国对转基因粮种的科研生产应该鼓励，但是必须是在安全的环境下进行。对于安全的评估，风险的防范，立法一定要与我国在2000年签署的《卡塔赫纳生物安全议定书》(以下简称《议定书》)相一致《议定书》采取风险预防原则，主张即使科学上没有确凿证据证明该危害必然发生，也应采取必要预防措施，以尽量减少潜在风险。这一规定也与欧盟的2001 /18指令相一致，其中要特别重视转基因农产品对环境的影响。对于转基因粮种的标识，我国《农业转基因生物标识管理办法》只规定了17种产品的强制标识制度，与粮食相关的也只有玉米和大豆，并没有涉及全部主要粮食作物。立法应扩大强制标识的范围。转基因产品的安全如何保障?可以借鉴发达国家的普遍做法，即各部门联动。对于我国来讲，农业部门、商务部门、环境部门、食品药品监督部门、卫生防疫部门和安监部门都应该是转基因产品安全管理部门，对此立法应该明确。其中对于安监部门的参与是为了保障转基因产品科研、生产、运输等涉及的人员的健康和安全。另外，各部门权利、义务和责任一定要具体化，要体现在条文中。对于转基因产品的管理者，行政部门的监管是必要的，行政管理权具有公权力这一特殊性决定了行政管理权的有效实施应当符合法律规定，但也要改变行政部门是唯一的监管主体的做法，借鉴欧盟和日本的做法，把部门监管，产品的研究开发、生产销售及种植者的自我监管和公众监管结合起来，共同构建转基因产品的全方位的立体监管模式。在转基因产品的对外贸易上，进口要尤为审慎，对于转基因粮种的进口，要符合《转基因生物进口安全管理办法》的规定;对于出口，要符合《议定书》的规定。另外，对传统农业和农作物也应该给予相当的重视，为避免欧盟等国家进口粮食的绿色贸易壁垒，客观上要求发展非转基因和有机农业。
