时间：2023-05-31 09:50:45
开篇：写作不仅是一种记录，更是一种创造，它让我们能够捕捉那些稍纵即逝的灵感，将它们永久地定格在纸上。下面是小编精心整理的12篇化学发光免疫分析仪，希望这些内容能成为您创作过程中的良师益友，陪伴您不断探索和进步。
[中图分类号]R392-33 [文献标识码] B[文章编号] 1673-7210（2009）05（b）-127-02
美国拜耳公司生产的ACS:180SE全自动化学发光免疫分析仪以其独特的免疫分析技术，齐全的检测项目，简便的操作，快速、灵敏的测试结果，在临床上广泛应用。该机使用的一次性样品杯、定标液、酸碱试剂、辅助试剂等均为厂家负责免费提供，降低了检测成本，方便了客户。
1 仪器的使用环境及保养
环境温度、尘埃、电源的稳定性对机器的影响很大。环境温度和湿度过高或过低，仪器都会报警，因此实验室应安装空调和除湿机。室内湿度过大时仪器无法正常启动，可用吹风机对准仪器后部的窗口吹10～15 min即可。同时要做好环境的防尘、清洁工作。定期用无水乙醇擦拭吸样针和试剂针，同时调整吸样针和试剂针的位置，试验用水必须使用达标水质。
2 操作流程
2.1 仪器工作全程由微机控制
仪器自检、灌注、编排工作表、样本和试剂的识别与定标、样本和试剂的混合、进样、清洗等均由自动程序控制，操作简便。
2.2 样品杯为一次性使用，厂家负责免费提供
使用时将杯子放如杯仓内，由机械装置引导自动进入轨道，吸样针和试剂针将样本和试剂吸入，反应分析后样品杯被清洗送入污物仓，同时将检测结果自动传送至电脑，整个过程全自动化检测。
2.3 吸针均由程序自动控制
为使吸样针和试剂针准确吸样和吸试剂，机内有一负压泵为吸针提供负压，针上有传感器及液面检测器负责检测。吸针的吸样位置和吸样量多少均由程序自动控制。
2.4 结果分析
分析结果直接传入英文版的微机，再自动传送至中文版的微机中，打印中文综合报告。
3 常见故障及处理
3.1 系统故障及电路故障
当系统发生故障时，英文版微机显示器左上角窗内后黄色表识闪动，机内故障检测系统将指示出故障发生的具体部位及处理办法。大部分故障可自己解决。当电路发生故障时就要与厂家维修工程师联系解决。因为控制仪器的微机是全英文版的，所以操作人员必须能够具备一定的英文水平，仪器旁也应该随时放置英文词典以备查用。
3.2 微机故障
微机是该系统的心脏。有时由于微机不能启动，与主机之间的连接松动等都会造成整个系统不能工作。这时应该检查微机电源、与主机间的连接线路、系统软件等。如确属微机本身硬件或软件故障，就要与厂家维修工程师联系解决。
3.3 卡杯子
卡杯子故障是该仪器出现故障率较高的现象之一。杯子一旦卡住，整个检测过程就要重新开始，既浪费时间又浪费试剂。
3.3.1 杯仓卡杯子由于样品杯是在杯仓内任意放置，由仓内机械传送带随机拾取的，使用一段时间后仓内灰尘及塑料样品杯上的毛刺等都可能使杯子卡住。此时轨道上无杯，机器空走。解决的方法是将机器左侧上外板拆下，将卡杯取出，用棉签蘸取无水乙醇清洁传输带、杯仓即可。
3.3.2 污物仓卡杯子检测后样品杯被清洗送入污物仓内。长时间使用后，杯子进入污物仓的出口处会有灰尘积聚，出口斜面变涩，使杯子不能顺利滑入污物仓，从而堵住出口。此时仪器报警，检测停止。解决的方法是将污物仓打开，用用棉签蘸取无水乙醇清洁杯子出口即可。
3.4 过滤器渗漏或过脏
仪器左边上一小窗可看见水过滤器。由于受水炙和环境的影响，如果一段时间结果出现较大偏差，并从小窗上看到过滤器发黄或是渗漏，就需要与厂家维修站联系更换水过滤器。
3.5 样品（试剂）盘无动作
当传动装置发生故障时，样品（试剂）盘不能动作，此时应首先检查传动马达有无动作，在拆开清洁后发生此故障，多半是由于条形码检测器没有检到条形码。只要将样品（试剂）盘转一下位置就可解决。所以在拆盘时要记住原始位置很重要。如果条形码检测器灯不亮，无扫描，则是检测器本身故障，就要与厂家维修工程师联系解决。
3.6 液面检测故障
当进样（吸试剂）的1～3号针任一发生故障时，该针进到样本（或试剂）杯中，只是轻点一下，不能吸液，则要考虑是否液面检测器损坏。可将两只针上液面检测器互换。如果故障也随之转移，就可断定是液面检测器损坏。此电路板在机上为软线连接，拆装时要格外小心，以免扩大故障。
3.7 水量过少或水液面过低
在仪器的左面有上下两个水桶，上面是净水桶，下面是污水桶。两个水桶分别由两个带圆型塑料垫的盖子盖住。使用一段时间后，即使净水桶里是满的仪器也会出现水液面过低的报警现象。此时，可打开净水桶盖子，将盖子上的圆形塑料垫转动位置盖上即可。如果长期磨损，转动后仍不能解决，就需要与厂家维修站联系更换塑料垫。
3.8 样品或试剂量过少，液面过低
此时吸针因吸不到样品或试剂而报警，无法检测。可将样品管或试剂瓶稍微向上提3～5 mm，以不影响吸针吸样为准，这样可将样品或试剂液面稍微提高，从而顺利检测，同时避免了试剂的浪费。
总之，在使用过程中日常维护和保养至关重要，能消除隐患，降低故障率；如果能了解一些常见的故障发生的原因并及时加以处理，更有利于提高仪器的使用效率，充分发挥该仪器快速、准确的性能。
[参考文献]
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[2]郭健.生化分析仪的选择与分析系统[J].中华检验医学杂志,2007,30:834.
[3]毕波,吕元.定量检测方法学性能验证的系统设计[J].中华检验医学杂志,2007,30:143-145.
【关键字】放射免疫法、化学发光免疫法、血清AFP、效果分析
【中图分类号】R426 【文献标识码】A 【文章编号】1004-7484（2014）07-4045-02
临床检测血清AFP中，应该对患者采用有效生长激素检测方式，这样才可以提高检测的准确性，提升患者的身体健康质量，提高治病疗效【1】。以下针对我院从2013年1月到2013年12月期间采集的100例住院患者血清标本进行分析，探讨临床中，采取化学发光免疫法与放射免疫法检测血清AFP的效果。
1 资料与方法
1.1资料
对我院2013年1月到2013年12月的100例住院患者进行血清标本收集工作， 本次研究的血清标本采集中，均是由经验丰富的检验人员在2小时内，对清晨空腹患者抽取静脉血3 ml，并排除患者有先天性疾病、心肝重要器官疾病；试验仪器包括德国罗氏公司的检测试剂盒，以及电化学分析仪、放射免疫分析仪、深低温；将患者随机分配成对照组与试验组，且在每组中都具有50例患者的血清标本，患者在性别、身体状况以及年龄等资料方面，相互进行比较后，不存在差异，无统计学意义。
1.2 方法
对于对照组患者血清标本检测中，将会使用XAKP- 2000A/02 型 γ 计数仪【2】，并应用中国原子能科学研究所提供的AFP 试剂盒，对患者的待检测样本进行梯度稀释，使检测物浓度在12.5～8000umol/L范围间，进行放射免疫法检测；对试验组患儿50例血清标本检测中，将会使用KL1- e411 型全自动电化学发光仪进行检测【3】，并稀释其检测样本的梯度，可以保持检测物浓度为12.5～8000umol/L，进行电化学发光法测定。对两组检测方法比较中，分析比对其检测血清AFP水平差异，考察其之间的相关性；并对两组检测方法中的低值、中值、高值进行记录试验，且测定每日测定每份样本22次，连续测20天，并考察批内CV值。
1.3 统计处理
对本次两组研究结果，可以应用统计学软件SSPS 12.0【4】，针对最后两组的检测结果进行处理， 在数据处理之中，计量资料我们将会用t检验进行比较，技术资料用x2检验，设置统计学的水准是a=0.05。
2结果
两组检测结果，电化学发光法检测血清AFP线性范围更宽，电化学发光法检测血清AFP精密、灵敏度度更高，其两组检测结果之间差异非常显著（ P
3讨论
据悉，血清AFP是检测原发性肝细胞肝癌的标志物，是最灵敏性、特异性的肿瘤标志，在临床肿瘤诊断中发挥重要作用。针对血清AFP检测中，应该制定合理的检测方案，才可以取得准确的检测结果，提高肝癌患者的生活质量。因此在临床诊断检测血清AFP中化学发光免疫法，较常规放射免疫法检验有较好的效果，可以提高检测结果的准确性、灵敏性、高度特异性。
化学发光免疫法检测血清AFP，在临床中具有较好的效果，应用化学发光系统作为抗原抗体反应指示系统，定量检测抗原、抗体，并应用发光剂标记抗体，与其它检测方法相比，具有很高的稳定性，采用机器自动加样，具有准确性，化学发光免疫法检测的线性范围较放射免疫法检测更宽，更适宜于临床检测 血清AFP。在血清AFP测定中，应用电化学发光法进行检查，可以采用高度的特异性抗体【5】，有效起到清除样本干扰的作用，提高检测结果的灵敏度，减少误差，使用电化学发光法测定血清AFP，临床检验效果更稳定。
由上可知，在临床中对血清AFP检测中，应用放射免疫法与电化学发光法检测进行检验，电化学发光法检测较放射免疫法更具应用优势，具有更好重复性，精密度高，有很好的临床效果，值得在实际在推广应用。
参考文献
[1] 张红祥. 化学发光免疫法与放射免疫法检测血清AFP临床分析[J]. 中国现代药物应用. 2010（07）
[2] 章茂友. 放射免疫法与化学发光免疫法检测血清AFP效果分析[J]. 中国现代医生. 2010（36）
[3] 张改英，王耀荣. 化学发光免疫法和放射免疫分析法测定血浆脑钠肽浓度的比较[J]. 疾病监测与控制. 2010（10）
【关键词】 E601； 比对分析； 化学发光
中图分类号 R446 文献标识码 B 文章编号 1674-6805（2016）16-0048-02
【Abstract】 Objective：To explore the laboratory Roche E601 and Siemens ADVIA Centaur CP those two electrochemiluminescence testing result can be compared in order to analyze the accuracy and consistency of the two sets of analysis system for detection of tumor markers and thyroid hormone results.Method：Analysis and comparison of the results of indoor quality control of two instruments in one month.Reference to the clinical and Laboratory Standards Institute（CLSI） EP9-A2 document，with E601 as the comparison instrument，and Centaur CP as experiment instrument，simultaneous detection of alphafetoprotein（AFP），carcinoembryonic antigen（CEA）， thyroid stimulating hormone（TSH），free triiodothyronine（FT3） and free thyroxine（FT4） in the patients.The experimental data were statistically analyzed.The correlation between the two instruments was compared.Result：The results of AFP，CEA，TSH，FT3，FT4 were stable， and the bias results were in accordance with the relevant requirements.The detection results were significantly correlated（P>0.05），which was consistent with the clinical requirements.Conclusion：The performance of the two instruments are good，the test results are accurate and reliable，and they have good consistency.The results of each test item（AFP，CEA，TSH，FT3，FT4） are comparable.
【Key words】 E601； Comparative analysis； Chemiluminescence
First-author’s address：Xinhui Hospital Affiliated to Southern Medical University，Jiangmen 529100，China
doi：10.14033/ki.cfmr.2016.16.023
近年来，随着科学技术的进步和检验医学的迅速发展，越来越多的医院或者实验室同时存在者不同品牌、不同型号、不同原理的多台仪器检测相同项目的现象。使用两台不同的仪器进行相同项目测定时，由于各种因素导致测定结果常存在一定程度的误差，若误差过大，必然会影响到临床的分析诊断、治疗和疗效观察。为了保证检验结果的一致性，应进行仪器间的比对分析和偏倚评估，以保证系统间检测结果的可靠性和可比性。故按照美国临床和实验室标准协会（CLSI）EP9-A2文件[1]的要求，对笔者所在科室E601与ADVIA Centaur CP两台电化学发光免疫分析仪检测AFP、CEA、TSH、FT3、FT4的结果进行了比对分析和偏倚评估，现报道如下。
1 资料与方法
1.1 一般资料
每天随机收集8份住院及门诊患者的新鲜血清标本，连续5 d，共40组数据。收集的标本及时离心并分离血清，排除黄疸、溶血、脂血等因素。按照EP9-A2文件的要求，标本浓度包括高、中、低值，尽可能选择在线性范围内的样本，并且实验室参考范围以外的标本数量应在50%以上。所有操作均在2 h内检测完毕，以确保检测结果的稳定性。因为我国临床实验室参考美国临床实验室标准化委员会（NCCLS）的有关规定，要求临床实验室应于2 h内分离血清测定[2]。
1.2 仪器与试剂
罗氏E601与西门子ADVIA Centaur CP电化学发光免疫分析仪及其配套试剂、校准品、质控品，批号均相同，且均在有效期内。
1.3 方法
1.3.1 检测方法 以E601电化学发光免疫分析仪为比对仪器（X），ADVIA Centaur CP为实验仪器（Y），比对项目为AFP、CEA、FT3、FT4、TSH。
1.3.2 质量控制 按照仪器标准操作程序定期对仪器进行维护与保养，按照常规方法进行校准和室内、室间质控，在质控结果在控的前提下，测定待检样本获得检测结果。
1.3.3 样本测定 将每天收集的8份标本分别在E601、ADVIA Centaur CP两台仪器上进行双份平行测定，连续检测5 d，共得出40组数据，记录结果。
1.4 统计学处理
数据统计分析采用IBM SPSS Statistics 19.0与Microsoft Office Excel 2010软件。室内质控物变异系数参照美国国家临床实验标准化委员会文件对仪器要求进行评价，偏倚范围参考美国CLIA88能力验证分析质量要求进行偏倚性及相关性分析，以P
2 结果
2.1 室内质控结果
美国国家临床实验标准化委员会文件对仪器检测结果变异系数具有一定的要求。从表1可以看出，笔者所在科室两台电化学发光分析仪检测结果变异系数（CV%）均在其要求的范围内，因此，可继续进行下一步的相关标本检测工作。
2.2 实验仪器ADVIA Centaur CP与比对仪器E601检测相关性的比较
本文以E601为比对仪器，ADVIA Centaur CP为实验仪器，ADVIA Centaur CP检测结果偏倚报告如下：AFP：4.14%；CEA：3.43%；FT3：3.54%；FT4：2.86%；TSH：5.65%。由表2可以看出，ADVIA Centaur CP的偏倚结果均符合美国临床和实验室标准协会的相关要求。经F检验，两台仪器的检测结果相关性良好，差异均无统计学意义（P>0.05）。
3 讨论
随着科学技术的进步，医学检验迅速发展，伴随着笔者所在医院发展规模的壮大，笔者所在科室的检验标本也越来越多，单一台化学发光仪已不能满足临床的要求，因此，为了应付大量检测项目，提高检测效率，笔者所在科室同时采用罗氏E601电化学发光免疫分析仪及西门子ADVIA Centaur CP电化学发光免疫分析仪检测常规肿瘤标志物。本文研究将E601为比对仪器，ADVIA Centaur CP为实验仪器作对比进行分析。每天进行标本检测前做室内质控，将质控物进行相关检测，检测结果表明：AFP、CEA、FT3、FT4、TSH的CV%值均小于5%，结果符合国家临床实验标准化委员会文件对仪器的要求，说明笔者所在科室两台电化学发光分析仪检测结果重复性和稳定性均良好。然后，笔者还利用这两台电化学发光分析仪对40份随机抽取的患者血清标本进行相关项目的检测，并对检测结果进行统计和对比分析。分析结果表明，笔者所在科室两台仪器检测的AFP、CEA、FT3、FT4、TSH的结果差异均无统计学意义（P>0.05）。
ISO15189文件明确指出：当相同的检验项目应用于不同的程序或设备，或在不同的地点进行，或以上各项均不同时，应有确切的机制以验证在整个临床适用区间内检验结果的可比性[3]，同时文件明确要求：“分析系统应具有完整性和有效性，实验室应使用与分析系统相适应的试剂、校准品、质控品和消耗品等，并应能提供测定结果的溯源性”。因此，实验室在引进一个新的检测系统前，应和原有的检测系统同时检测同一批患者标本进行比对试验，从测定结果间的差异了解新检测系统引入后与原有检测系统的偏倚[4]。
综上所述，在保证检测系统精密度和准确性的前提下，建立起各检测系统规范化的长效比对机制，对实现不同检测系统间检测结果的一致性和可比性具有重要意义。同时，使实验室对检测结果的偏倚有了明确的了解和准确的评估管理依据，保证了检测结果的准确性和同一实验室在检测同一项目时结果的延续性[5]。经统计学分析，笔者所在科室两台全自动电化学发光分析仪检测结果相关性良好，检测结果准确可靠，AFP、CEA、FT3、FT4、TSH的偏倚值均符合CLIA88能力验证分析质量的要求，可以为临床的诊断及疾病的治疗提供有效的实验室数据，有利于医生对疾病的诊断及预后的判断。因此，笔者所在科室两台全自动电化学发光分析仪均符合临床检验的要求，并且可以在检测标本时相互参照，互相检测仪器的运行状况，假若某一台仪器发生故障或出现不稳定的因素，检验人员能及时发现问题并进行相关处理，从而避免了发出不合理的报告。检验医学的发展，核心问题是质量，质量是检验之本，没有高质量的检验结果就谈不上学术的高水平[6]。因此，笔者所在科室选择与仪器相关配套的质控物来做室内质控，以确保检测结果的重复性、稳定性及准确性。
笔者所在科室两台全自动化学发光仪性能良好，检测结果准确可靠，具有良好的相关性。各检测项目（AFP、CEA、TSH、FT3、FT4）结果具有可比性。
参考文献
[1] The National Committee for Clinical Laboratory Standards.EP9-A2 Method comparison and bias estimation using patient samples[S].Wanye：PA，NCCLS，2002.
[2]刘佚.血清标本放置时间和温度对部分生化项目结果的影响[J].中国医学创新，2013，10（28）：86-88.
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[4]刘锐，浦春，汪丽儿.不同检测系统部分急诊生化结果的比对和偏倚评估[J].检验医学与临床，2011，8（20）：2458.
[5]马冬红，陆汉魁，高云朝，等.血清促甲状腺素免疫检测技术[J].上海交通大学学报：医学版，2010，30（3）：356.
孔铭：其实科华生物这次定增筹划了很久，我觉得投资者应该先了解一下背景――在2013年，公司原大股东徐显德、沙立武就与有关投资机构讨论所持公司股份协议转让事宜。两位股东均已年逾六十，近年来渐渐退出公司管理层，此次股份转让引入LAL公司作为战略投资者。
定增方案一直陆续推进到2015年1月30日，公司修改增发预案，拟以15.77元/股向LAL公司非公开发行2029万股，募集资金3.2亿元，用于补充公司流动资金，LAL公司以现金认购全部股份。
LAL是由方源资本设立的持股目的公司，公司引入境外战略投资者，一方面有利于进一步提升公司治理水平，增强经营管理能力，另一方面公司丰富的行业经验与方源资本的投资经验相结合，有益于公司寻求外延式突破发展。
科华生物这样的轻资产型公司，未来业绩增长主要还是看创新。我们可以先看看2014年的情况，2014年公司共有24项化学发光试剂获得医疗器械注册证，覆盖癌胚抗原、肿瘤相关抗原、甲状腺素、胰岛素、甲胎蛋白等多个检测项目，同时公司的全自动化学发光测定仪卓越C1800、卓越C1820获得医疗器械注册证。
与传统的酶免法相比，化学发光法具有精确度高、定量与检测速度快等优点，代表了免疫诊断的最新发展方向，目前国内高端医院仍以进口产品为主。公司在化学发光领域开始步入收获期，“仪器+试剂”格局已经构成，预计今明两年仍是化学发光试剂获批的高峰期。同时，经过一年的市场推广期后，我们看好今年下半年化学发光产品步入放量增长期。
《动态》：市场一直是以一个高成长公司来观察科华生物的，但2014年业绩增速偏低，应该说不太符合市场的预期，往后看的话，业绩增速能否恢复？
孔铭：公司2014年业绩增速放缓，一方面受行业整体增速下滑影响，另一方面公司主动加强内控，对终端客户进行谨慎筛选，依靠“仪器+试剂”模式进行销售的仪器投放量减少，从而影响后端试剂销售。预计未来随着化学发光仪器新产品的推广，公司将适当加大投放力度，业绩有望迅速恢复。
公司近年一直受到产能瓶颈影响，生产线全部满负荷运行。2015年漕河泾本部金标生产楼改建项目与松江真空采血耗材新生产季度即将投入使用，公司产能瓶颈得以突破，收入有望快速增长。
《动态》：您说科华生物2015年及以后主要看新产品的创新升级，能否更具体的来分析一下？
孔铭：好的，现有已上市诊断试剂类公司共同的问题是产品线的老化，目前集中在生化、免疫领域，国产化已经较高，成长性不足。分子领域更高技术含量的产品获批不足。
与其它诊断试剂类公司不同的是，在现有的产品线上，科华生物的创新升级聚焦于化学发光和POCT两大类。
POCT其实是“快速检测试剂”（point of care-testing）的简称，其意义是指：“在接近病人治疗处，由未接受临床实验室学科训练的临床人员或者病人（自我检测）进行的临床检验，是在传统、核心或中心实验室以外进行的一切检验”。
与临床实验室检验相比，POCT具有检测快速，标本简单且不需要处理，使用操作简单等优点，适合门诊快速检测，家庭自我检测等领域，是检验科学的发展方向。目前占到美国体外诊断市场约30%的市场份额。
随着国内医疗改革创新的不断涌现，例如民营资本、移动医疗、远程医疗等变革的出现，更快速便捷的检测需求将逐步放大。
公司2013年获批干式化学分析仪，在POCT技术平台方面取得突破。目前已经获批丙氨酸氨基转移酶测定试纸条（干化学法）、尿素测定试纸条（尿素酶法）、α-淀粉酶测定试纸条（EPS法）等多种与干式化学分析仪配套的诊断试剂。另外公司在研的胶体金产品（如检测）也将是POCT中比较有潜力的品种。
《动态》：请再讲讲化学发光产品的情况。
孔铭：化学发光化免疫分析技术，是继放射免疫技术（RIA）、酶联免疫诊断技术（ELISA）荧光免疫技术和时间分辨荧光免疫技术之后又一市场领导技术，现在已经成为国外的主流技术，并带领国内免疫诊断市场快速发展。其具有放射免疫的高灵敏度，线性范围广，又具有酶联免疫操作简便快速的特点，易于标准化操作，试剂保质期长，且测试中不使用有害物质，从而成为非放射性免疫分析法中最有前景的方法之一。
化学发光目前在临床上主要用于激素检测、肿瘤标记物、内分泌功能、传染性疾病等各项检测;这些领域适用人群的基数较大，且处于扩张过程中，由于其相对优势，化学发光的市场增速较快，而且主要的市场参与者为外资，包括贝克曼、罗氏、雅培和西门子等;其仪器主要是全自动化学发光仪，并且封闭式的使用配套的相关试剂。外资企业通过仪器的投放垄断性的带动试剂产品的增长，占据了三级医院市场的绝大多数份额。
我提示投资者注意，科华生物的全自动化学发光测定仪2014年获批，相关的配套试剂也在陆续获批当中。
《动态》：从业绩增长空间看，科华生物还是很有潜力的，但目前科华生物动态市盈率接近40倍，市场的担忧仍集中在估值偏高，这方面您有什么观点？
孔铭：我认为诊断试剂行业价值的整体提升推升公司投资机会。
[关键词] 电化学发光法；放射免疫法；甲状腺激素
[中图分类号] R446.62 [文献标识码] B [文章编号] 1673-9701（2012）03-0071-02
Comparing of measurement of thyroid hormones by ECLIA and RIA
ZHANG Yuping
Deparment of Clinical Laboratory, the Affiliated Hospital of Xinyang Vocational and Technical College, Xinyang 464000, China
[Abstract] Objective To compare which one is superiority in result of reliability and methodology of convenience between ECLIA and RIA measurement. Methods The thyroid hormones were measured by ECLIA and RIA. The measurements were compared of precision, sensitivity, coefficient of recovery, linear range and others. Results Precision, sensitivity, coefficient of recovery, linear range of ECLIA have had an advantage over RIA. Conclusion ECLIA is an outstanding method applied in clinical laboratory.
[Key words] ECLI; RIA; Thyroid hormones
放射免疫法（RIA）检测成本低，但具有报告时间长、结果不稳定、同位素污染等缺点，渐趋于淘汰。近年来随着检测分析技术的发展，电化学发光（ECLI）分析法日益受到关注，本文分别采用2种方法对甲状腺激素标准品、质控品和20份患者血清甲状腺激素进行测定并对其评价，现报道如下。
1 材料与方法
1.1 材料
20份血清标本取自门诊患者，均为甲状腺疾病，血标本无脂血和溶血。标准品及质控品均为罗氏公司提供。
1.2 仪器与试剂
电化学发光免疫分析仪为美国罗氏公司生产的2010型；美国产全自动γ计数仪。电化学发光免疫分析试剂购于罗氏公司，放射免疫分析试剂购于天津九鼎公司。
1.3 方法
1.3.1 精密度 用两种方法分别对中、高值质控品进行测定，每份样品连测20次，计算批内CV值。每日测定1次，连续20次，计算批间CV值。
1.3.2 线性范围 将甲状腺激素标准品（FT3 40 pmol/L，FT4 45 pmol/L，TSH 100 mIU/L）及中、高值质控品按不同比例关系混合制成评价样品，重复测定5次。坐标图上预期值与实测值的直线所达的限值即为线性范围。
1.3.3 灵敏度 分别对空白零标准做批内20次检测，分别记录放射强度和发光强度并做统计，再计算检测低限（LLD）[1]。公式：LLD=均值BIK+2SBLK。
1.3.4 回收实验 将甲状腺激素标准品（FT3 40 pmol／L，FT4 45 pmol/L，TSH 100 mIU/L）作为基质，在其中分别加入中、高值质控品作为样品1和2 ，然后分别进行测定，计算均值并进行比较。
1.4 统计学方法
采用SPSS13.0统计软件包，所有数据均以均数±标准差（x±s）表示，两组间比较计量资料采用t检验，以P ＜ 0.05为差异有统计学意义。
2 结果
2.1 精密度
观察两种方法测定甲状腺激素的批内和批间CV结果可见，两种方法均达到了临床检验的质量要求，但电化学发光法的精密度更高。见表1、2。
2.2 线性范围
2种方法检测FT3、FT4、TSH的可报告范围：电化学发光免疫法（0.26～115） pmol/L、（0.12～116） pmol/L、（0.08～90）mIU/L。放射免疫法为（1.14～65）pmol/L、（1.69～82） pmol/L、（0.23～58）m/L。
2.3 灵敏度
两种方法检测FT3、FT4、TSH的低限，电化学发光免疫法为0.12pmol/L、0.16pmol/L、0.09mIU/L；放射免疫法为1.11pmol/L、1.77pmol/L、0.24mIU/L。
2.4 回收实验
检测结果平均回收率见表。均有较好的回收率，比较后发现电化学发光免疫法优于放射免疫法（P ＜ 0.05）。
3 讨论
放射免疫分析始于20世纪60年代，其敏感度、特异性均较好，发生交叉反应少，准确性好、重复性好、批内批间误差低，但容易发生放射性污染，不能形成自动化，不能快速地检测、出报告[1]。电化学发光免疫法是电化学发光和免疫测定相结合的新一代标记免疫技术，近年来在国内一部分临床实验室相继应用。电化学发光免疫法不仅可用于检测激素类、肿瘤标志物类，还可用于传染病、血药浓度的监测，预计将来临床应用会更加广泛。电化学发光免疫法自动化强，可以24小时开机，能够随时满足现代医院的节奏和病人对医院的更高要求，如一些急诊项目；绒毛膜促性腺激素、肌红蛋白、肌钙蛋白等，随时检测，具有更大的临床应用价值[2]。
本组试验表明两种方法检测血清FT3、FT4、TSH的结果在精密度、线性范围、灵敏度、回收率等几方面均有显著性差异，显示电化学发光免疫法明显优于放射免疫法。电化学发光免疫法检测血清FT3、FT4、TSH时，被测抗原与抗体全部参与反应；而放射免疫法是竞争性反应，被测物和标准物都不能全部参与反应，最大结合时一般在50%左右，亦即抗体结合位点与标记抗原结合一半[3]。试验结果显示了电化学发光免疫法在可测定范围上要远胜于放射免疫法。
电化学发光可以最大程度消除样本底的干扰及对位量的散射，可以获得较高的灵敏度。另外电化学发光免疫法可以全自化，能够最大限度减少系统和随机误差。而且电化学发光免疫法试剂有效期长，检测快速准确，且安全无毒，不会出现同位素辐射污染的问题[4]。
因此，电化学发光将会成为微量法检测的发展和普及方向，可以替代放免法，使实验室的服务具有竞争力。
[参考文献]
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【关键词】 elisa； 甲胎蛋白； 化学发光法； 体检普查； 应用价值
甲胎蛋白（afp）是1956年bergstrandh和czar在人胎儿血清中发现的一种专一性的甲种球蛋白，它是一种糖蛋白，每分子含两条复合糖链，不同组织合成afp糖链的组成不同[1]。afp是个体发育和进行性肿瘤的生长调节因子，参与细胞分化、生长调节及肿瘤的发生，70%以上的肝细胞癌患者血afp升高，检测afp浓度对原发性肝癌具有重要的诊断意义，是发现早期肝癌的主要指标之一。而afp检测结果为实验室互认项目，现在实验室常用的afp定量检测方法学有elisa、放射免疫法和化学发光法等几种，其中elisa法以快速、简便实效而被广泛应用[2-4]。本研究对elisa法定量检测afp做回顾性评价对比分析，为早期肝癌的诊断和大批量的健康体检普查肝癌提供依据。
1 材料与方法
1.1 标本来源 9580例体检者均为本院2010年1月-2012年1月体检普查者，男6227例，女3353例，年龄22～75岁，平均46岁；其中肝癌患者根据中华人民共和国卫生部医政司组织并由全国肿瘤防治办公室与中国抗癌协会合编的“新编常见恶性肿瘤治规范”制定的肝癌临床诊断标准和分期标准[5]，均经影像学检查、组织病理学及临床确诊。所有患者均于早晨空腹采取外周静脉血，两小时内3000 r/min离心15 min 分离血清检测。
1.2 方法 用elisa（双抗体夹心酶联免疫吸附法）对9580例体检者进行afp浓度检测，elisa法afp试剂和标准血清均购自河南郑州安图生物工程股份有限公司，洗板机购自美国bio-rad公司，酶标仪为奥地利anthos 2010/ht酶标仪，均严格按说明书操作。
1.3 对elisa检测阳性的样本用化学发光微粒子免疫分析法（cleia）重新检测afp水平，试剂盒购自美国beckman公司，仪器为beckman公司的access全自动化学发光免疫分析仪，室内质控通过后进行常规测定，对afp结果进行四个浓度段统计对比分析。
1.4 统计学处理 采用pems 3.1软件进行统计分析，计量资料以（x±s）表示，组间比较采用t检验，计数资料采用 字2检验，以p<0.05为差异有统计学意义。
2 结果
用elisa法检测9580例体检者afp阳性例数为214例，阳性率为2.23%（214/9580）；对elisa检测阳性的样本用化学发光微粒子免疫分析法（cleia）重新检测afp水平， elisa和cleia检测结果及阳性例数差异均无统计学意义（p>0.01），在afp各检测浓度段确诊肝癌例数分别为：10.0～20.0 μg/l浓度段1例，确诊阳性率为0.8%；20～100 μg/l
浓度段3例，确诊阳性率为5.9%；100～300 μg/l浓度段14例，确诊阳性率为51.8%；>300 μg/l浓度段11例，确诊阳性率为100%。结果见表1。
3 讨论
近年来，随着检验医学的发展和对实验室质量要求的提高，人们越来越关注各检测系统间检测结果的相关性，如何实现不同实验室、不同检测系统对相同检验项目结果有较好的可比性，这对不同仪器互认和实验室认可非常重要 [6]。afp是由胎肝细胞和卵黄囊合成的糖蛋白，是诊断原发性肝癌最灵敏的指标；afp目前仍然是公认的早期诊断和筛查原发性肝癌的指标[7]，已广泛用于肝癌的普查、诊断、判断治疗效果和预测复发。afp主要应用于发现和监测原发性肝细胞肝癌，其次应用于原发性肝癌的疗效监测[8]。而afp也是各实验实间结果互认项目之一。化学发光法检测的试剂昂贵形成了成本高而难以在基层医院推广使用，也难以在大批量体检普查中使用。
虽然afp特异性、敏感性不很理想，但仍是大规模体检、筛查肝癌所最常用的血清标志物[9]。本研究中，用elisa法检测9580例体检者afp阳性例数为214例，阳性率为2.23%，而elisa和cleia检测结果及阳性例数差异均无统计学意义，
表1可见，确诊肝癌例数在afp各浓度段均有阳性率，说明在10.0～20.0 μg/l浓度段肝癌发生可能性为0.8%，20～100 μg/l浓度段肝癌发生可能性为5.9%，100～300μg/l
浓度段肝癌发生可能性为51.8%，>300 μg/l浓度段肝癌发生可能性为100%。化学发光法在线性范围和精密度等方面明显优于elisa法，但是在大批量的普查样本检测中，elisa法具有快速、简便、成本低廉的优点，在健康体检、人群普查、良性肝病患者定期检查中起到很好筛查作用[10]。对于大批量的健康体检样本，无论是经济成本还是检测速度，elisa检测afp均优于cleia，其缺点是检测线性范围较小，但对于高值样本还能检测出阳性，只是对于后期的疗效观测不理想。所以，在大批量的健康体检普查肿瘤标志物，检测afp使用elisa法为最佳选择。
综上所述，elisa定量检测afp水平敏感性高，分afp浓度段考虑诊断肝癌准确性高，afp>300 μg/l肝癌发生可能性达100%，且试剂成本低，操作简便快速，适合大批量体检普查应用，对一时难以购买化学发光仪器的基层医疗机构，elisa法也是一个很好而实用的诊断早期肝癌的检测方法。
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【关键词】发光；功能化；纳米材料
纳米材料在实际应用中，其主要特点是比表面积大、化学反应活性强以及具有良好的尺寸效应，能够和生物体产生特殊的相互作用。在生物标记以及分析检测中则主要是作为生物探针应用，同时纳米技术、生物技术以及分析技术的良好结合，也进一步促进了功能性纳米材料的发展及应用。本文则从发光功能化角度，对纳米材料的发展及应用探讨。
1纳米材料在电化学和电化学发光生物传感中的应用
其中将CdTe量子点作为标志物的免疫传感器，能够同时测定人IgG抗原作为模型蛋白的荧光及电化学。首先借助于聚阳离子电解质PDDA能够在导电玻璃上将金胶纳米粒子在ITO芯片上被成功吸附，之后在金胶纳米离子上固定羊抗人IgG抗体，再实施封闭处理之后芯片则能够和检测出现抗原反应，并和量子点标记的鼠抗人IgG抗体反应。在以上反应结束后可以进行荧光及电化学方式检测。其中电致化学发光则是有效结合电化学和化学发光的检测方法，应用也比较广泛。量子点特点则为荧光特性独特以及生物相容性好，在其应用过程中将硫基乙酸作为稳定剂，则能够成功合成水溶性Cds纳米晶体。在对进行分析过程中，发现水溶液中会出现电致化学发光行为。采用自组装方式和纳米金放大技术相结合，在金电极上修饰Cds纳米晶，则能够构建新型ECL免疫传感器，主要是在低浓度脂蛋白检测中应用。这一材料在实际应用中具有良好的电化学发光以及生物相容性，能够进一步构建量子点电化学发光免疫传感器，主要应用在人免疫球蛋白灵敏性检测工作中。
2纳米材料在聚合物电致发光中的应用
聚合物电致发光在应用中主要优势为：主动发光，并且效率高、宽视角、能耗低、厚度小、操作简单等等，在照明及平板显示领域中具有良好的应用发展前景，目前已经在全世界科学界及工业界得到普遍关注。聚合物电致发光二极管的首次研究则是在1990年，英国机剑桥大学首次报道关于聚对苯乙烯的聚合物电致发光二极管，在采用溶液法将聚合物前驱体进行成膜之后，放置在2500C真空高温环境中进行处理，最终为均匀、致密的PPV薄膜，器件的阴阳极分别是Al和ITO，在＜14V电压环境下则能够实现外量子效率0.05%黄绿光发光。PPV则属于是难溶性共轭聚合物，在其处理过程中一定要选用前驱体方式进行旋涂成膜，在操作过程中工艺复杂，同时薄膜质量也比较差。在1991年美国加州大学则提出可通行的甲氧基异辛氧基对聚对苯乙烯进行取代，能够在ITO上旋涂MEH-PPV溶液成膜，从而实现发光层，即将金属Ca作为阴极则能够得到1%橘红色发光二极管，这一工艺在操作中简单，同时具有高发光率聚合物电致发光二极管。1992年则进一步采用柔性塑料基底则可弯曲聚合物电致发光二极管，从而呈现出聚合物电致发光二极管最为迷人一面。在近些年来，世界对聚合物电致发光材料及期间的研究一直都比较重视，并取得显著进步，但是就目前而言不管是聚合物电致发光器件稳定性还是效率上均还有进步空间，因此还需要进一步加大研究。
3纳米材料在化学发光免疫分析中的应用
化学发光免疫分析则是化学发光法和免疫分析法两者的结合产物，在纳米技术迅速发展进程中，纳米材料的无机有机自组装复合研究也发展迅速。其中在研究过程中将纳米材料作为新型免疫标记物，和高效液相色谱分析法、分子印迹法以及毛细管电泳分析法等一系列现代分离技术及分析方法相结合，则能够有效构建具有良好灵敏度及特异度的纳米材料化学发光免疫分析法，不但能够广泛应用在药物检测中，同时也能够应用在蛋白质、DNA以及疾病病原体等一系列检验中。同时在研究过程中纳米标记探针的出现，则进一步让人们在纳米尺度上分析及检测生命机体痕量物质，在生命活动机理以及疾病早期诊断预防中均具有重要应用价值。和纳米材料在鲁米诺体系化学发光免疫反应中的参与作用具有差异，其应用则可以将其分成：催化增敏型、标记溶出型、能量受体型以及负载平台型四种，不同类型均具有不同作用。
4结语
具有发光功能化的纳米材料的研究越来越全面深入，在此过程中我们能够发现在纳米材料及其技术发展进程中，不管是药物、医学，还是食品以及环境等领域，化学发光免疫分析法已经广泛应用在有机物和无机物微量及痕量分析工作中。在化学发光免疫分析法中，纳米材料的参与作用则是高效催化剂，不管是纳米生物探针还是量子点荧光剂等方面均具有广阔应用前景。同时在其发展进程中和一系列现代分析技术结合应用之后，则能够对化学发光分析方法的灵敏度、稳定性以及选择性显著提升，同时还能够进一步扩大其检测方法的应用范围。同时在采用以上一系列方法制成的化学发光分析仪，具有良好的自动化水平，同时操作简单，能够有效实现实时监测，特别是在环境监测、医学监测以及食品安全监测等方面具有良好的应用前景，也有助于进一步促进化学发光免疫分析法的研究及发展。以上本文关于发光功能性纳米材料的应用有简要分析，以能够为同行工作研究者提供一定的参考资料，
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关键词：全自动化学发光仪 灰尘 污垢
化学发光免疫分析技术基于放射免疫分析的基本原理，化学发光免疫分析是将发光物标记在抗原或抗体上，免疫反应结束后，在电能的作用下发光，通过测量发射光强度，根据标准曲线测定待测物的浓度[1]。全自动化学发光免疫具有操作简便、速度快、结果准确、重复性好的特点。但全自动仪器要求的环境高，灰尘、污垢直接影响仪器性能。除尘、除垢是仪器维护的重要环节，如处理不当仪器就会出现故障，影响仪器的使用与寿命，同时直接影响实验结果准确性。
1.除尘
现在国内常用的贝克曼、雅培、罗氏等几种化学发光仪在结构上有一定的共性，主要分为样本系统、试剂系统、清洗系统、孵育系统和检测系统。这些系统是集光学、机械、电路控制于一体，加样有精确的定量、移动有精准的定位。灰尘多为带有微量静电的微小尘粒，飘浮于空气中，随气流而动，几乎无处不在、无孔不入。灰尘附着在加样定位器上影响加样准确性；附着在移动定位器上不能准确移位，造成卡管、卡机现象；附着在移动部件上会增大磨损；附着在电路控制板，严重者会造成短路、漏电，使仪器出现故障。仪器吸附较多灰尘，不仅影响仪器的性能，缩短使用寿命，还直接影响实验效果。
1.1干燥的灰尘 主要附着在仪器的表面、定位感应器、电路板及散热器等。清除干燥的灰尘的方法很多，主要看灰尘附着表面的状况及其灰尘附着的程度而定。仪器表面的灰尘可用干布擦拭，仪器表面的散热孔用软毛刷扫除；对仪器内部如电路板、散热器及风扇等的灰尘可用洗耳球、打气筒吹气，也可用软毛刷扫除；不过位置感应器、发光检测器等光学部件，用上述方法除尘可能会损坏仪器，此时应采用特殊除尘方法除尘，如用沾有无水酒精的棉球擦拭。
1.2潮湿的灰尘 主要附着在仪器的温育槽、样本移动推进器及反应杯移动的部位，由于此处物件经常平行移动或旋转，可能有液体流出，使空气灰尘受潮结成垢块，容易造成卡管或移动错误，造成故障。清除这些部位的灰尘应采用沾有无水酒精或乙醚的棉球进行拭擦。
2.清洗
化学发光仪基本上可分为电路、液路两大部分，电路部分可采用除尘的办法清除灰尘，而液路部分基本上是采用清洗的方法。仪器在长期使用中导液管会出现水垢沉积、漏液等现象；吸液及给液针头由于长期与酸碱及蛋白质接触，清洗不及时会产生锈蚀、蛋白沉淀，这些污垢对仪器的寿命、性能会产生极其不良的影响。清洗的目的就在于除去仪器上的污垢，保持仪器的洁净，从而保证其准确性。通常仪器的清洗有两种方法，一是机械清洗方法，即用铲、刮、刷等方法清洗；二是化学清洗方法，即用各种化学去污溶剂清洗。具体的清洗方法要依污垢附着表面的状况以及污垢的性质决定。
2.1液路导管的清洗
化学发光仪器中液路很多，有样本、试剂、发光底物、清洗液等液路，这些管路基本是由橡胶和塑料组成导管系统。橡胶和塑料作为一种高分子有机物，酸碱、蛋白质和有机溶剂在其内壁流动，会出现蛋白及污垢沉积现象，使液体流动不畅或吸液量不足，影响检测结果的准确性。清洗这些管路一般先用“84”消毒液或次氯酸钠等碱性液体浸泡管内壁，除掉管壁上的沉积物，后用清水冲洗（发光底物管道只能用水冲洗）。
2.2金属表面锈蚀的清洗
给仪器众多液路提供动力的系统，是由无数个电动机组成。它们都是分布在各液路的接口处，接口由橡胶和塑料组成，由于长期的酸碱及有机物的浸泡，橡胶和塑料会出现老化，液体漏出腐蚀金属表面，轻微的影响仪器正常运行，严重的使仪器瘫痪、报废。这类锈蚀的清除若操作稍有不当，反会损坏零部件，特别是传感器接头等精密零部件。因此在实验室，除锈不宜用化学方法，而应采用机械除锈方法，即先用铲、剔、刮等方式将零部件上的锈蚀层块除去，再用砂纸砂磨、打光，最后用无水酒精擦拭，如有可能涂上保护层。
2.3吸液及给液针头清洗
吸液及给液针头一般由合金构成，它们耐酸碱、抗腐蚀，但由于其内壁细小同时又要求吸液和给液精确，因此对它们的完好性要求很高。吸液针头主要是吸标本和试剂，标本中含大量的蛋白质，会产生蛋白沉积厚化管壁，影响吸量的准确；由于离心不当标本有絮状物时会堵塞针管，直接影响检测。试剂含酸碱，特别是含铁微粒会吸附在针管内，长期沉积影响检测准确性。吸液针头的清洗，主要采用仪器所配置的针刷，配合无水酒精冲刷，最后用蒸馏水清洗。给液针头主要是提供冲洗液和发光底物，相对吸液针头要好些，但由于长期使用，会产生浓积现象而影响检测，它们的清洗主要用蒸馏水清洗就行了。
仪器维护工作的目的是减少或避免偶然性故障的发生，延缓必然性故障的发生，并确保其性能的稳定性和可靠性。全自动免疫发光检测系统，集电路与液路于一体，在使用中，正确及时的保养和维护，定期对仪器进行除尘除垢，是非常必要的。对仪器的正常运行，保证结果准确可靠，杜绝因保养不到位引发的故障，都是有意义的。
【关键词】发光免疫法；甲状旁腺素；慢性肾衰
慢性肾功能衰竭（CRF）发展到一定阶段时，肾功能严重不足，最终会导致尿毒症。尿毒症最常见的并发症是继发性甲状旁腺功能亢进。目前国内有多种检测方法，但比较起来，甲状旁腺素的全段测定准确性最高。本文采用化学发光免疫法检测170例CRF患者及305例健康人的血清PTH以及其他生化指标，并努力探讨其在慢性肾衰治疗中的临床意义。
1资料与方法
1.1一般资料正常对照组：均来自本院体检科，正常健康人305例，（男172例，女133例），年龄（28-65）岁，平均年龄（41±18.5）岁。
肾功能不全失代偿期组：65例（男45例，女20例），年龄（32-71）岁，平均（42.5±5.5）岁。
肾功能衰竭期组：59例（男33例，女26例），年龄（35-75）岁，平均（45.5±5.8）岁。
尿毒症期组：46例（男27例，女19例），年龄（36-7）岁，平均（48.5±5.5）岁。
1.2方法
1.2.1标本采集清晨7：00-8：00，采病人空腹静脉血3ml，在两小时内分离血清，24小时内完成检测。
1.2.2试剂和方法美国贝克曼ACCESS 2全自动化学发光免疫分析仪测定甲状旁腺素（PTH），试剂由贝克曼公司提供；血尿素氮和血肌酐的测定在贝克曼DX-600全自动生化分析仪上完成，试剂采用北京九强公司生化试剂。
1.3统计学方法实验数据以χ±s表示，组间比较采用单因素方差分析，两组比较采用q检验，用SPSS12.0统计软件进行分析。
2结果
肾功能不全失代偿期组、肾衰竭期组、尿毒症组CR、Urea、PTH与正常对照组比较有统计学差异（p均
3讨论
3.1PTH的临床意义PTH是甲状旁腺主细胞合成及分泌的含84个氨基酸单链多肽，相对分子质量9500。主要是通过对骨和肾脏的作用来调节体内钙磷代谢，总的效应是升高血钙和降低血磷，是调节血钙和血磷的重要激素[1-2]。正常人血清PTH随血钙水平调节而释放，呈日节律波动，浓度范围为12-88pg/ml。
PTH释放入血后称全段PTH 1-84，有生物活性但极不稳定，主要裂解为C端PTH53-84（C-PTH）和中段PTH18-48或28-48（M-PTH），N端PTH1-34（N-PTH），PTH的生物活性取决于N端的1-27个氨基酸残基。所i-PTH和N-PTH、18-48M-PTH有生物活性，但由于N-PTH、M-PTH与PTH受体的结合能力远不如i-PTH[3]，所以真正起作用的是i-PTH。
肾功能衰竭患者PTH升高的原因，在CRF早期就可以观察到血清PTH明显上升，肾功能衰竭者PTH升高的主要机制有肾功能不全，以及由肾功能不全引发的磷潴留、低血清钙和活性维生素D3分泌减少等因素，刺激PTH分泌增加以及肾功能不全本身导致的PTH的排泄减少。
3.2分泌增加CRF初期时肾磷排出减少导致血磷升高，又引起血钙降低，研究证实，血磷升高、血钙降低是引起甲状旁腺功能亢进及高PTH血症的独立及重要因素[4-5]。故磷潴留对于肾衰者PTH的升高其关键作用。CRF随着透析时间的延长，PTH分泌增加，导致血钙上升，引起降钙素（CT）分泌增加，使血钙慢性降低，进一步使PTH增高。
3.3排泄减少在CRF尤其是ESRD时肾代谢功能减弱，导致PTH代谢走低，随病情加剧PTH的滤过率和排泄均减少，形成高PTH血症。
3.4PTH升高对机体的影响PTH升高会引起肾性骨病，即甲状旁腺功能亢进性骨病，也称之为高转化型骨病。PTH可以直接或间接地刺激破骨细胞和成骨细胞，使其数量增加，活性加强。
3.5PTH与Urea、CR的关系肾功能不全失代偿期组、肾衰竭期组、尿毒症组CR、Urea、PTH与正常对照组比较有统计学差异（p均
4结论
慢性肾衰竭患者的主要原因是甲状旁腺素过度分泌PTH，引起肾性骨病等多种并发症的发生。随着肾功能的下降，血中PTH也随着增高，降低甲状旁腺对多种代谢物的降解，提高其对毒素的敏感性，刺激甲状旁腺大量分泌PTH，导致PTH分泌亢进。通过对上述讨论，化学发光免疫法测定血清PTH准确，有价值。
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【关键词】化学发光免疫；应用；发展
中图分类号：C911文献标识码： A
一、前言
化学发光免疫分析方法灵敏度高、适用范围广泛受到了人们的认可，在医学、食品、药品等众多领域广泛使用。传统的免疫分析需要的培育时间长，因此，提高分析的时间和效率是当前研究人员重点解决的问题。
二、化学发光免疫分析法
化学发光分析是根据化学反应产生的辐射光的强度来确定物质含量的分析方法。化学发光免疫分析是将化学发光系统与免疫反应相结合，用化学发光相关的物质标记抗体或抗原，与待测的抗原或抗体反应后，经过分离游离态的化学发光标记物，加入化学发光系统的其它相关物产生化学发光，进行抗原或抗体的定量或定性检测。化学发光免疫分析中使用最多的4类标记物为鲁米诺、异鲁米诺及其衍生物，吖啶酯衍生物，过氧化物酶和碱性磷酸酶。
以酶为标记物的化学发光仍然是化学发光免疫分析的主流，辣根过氧化物酶(HRP)与碱性磷酸酶(ALP)是两种常见的标记酶，均有其相应的化学发光底物，在临床检验中有广泛应用，开发催化活性更高、稳定性更好、发光动力学曲线更符合免疫分析的酶和底物是化学发光免疫分析的研究热点之一。
三、PEC免疫分析的基本装置
PEC分析需要在光电检测系统中实现.该系统主要包括激发光源、吸收池以及三电极体系的电化学装置.在光激发条件下,电解质溶液中光电活性材料的表面将发生电荷的分离与跃迁,电极表面发生一定的氧化还原反应从而在外电路产生电流,这一过程由电化学装置所记录并用于特定检测对象的测定.
PEC免疫分析的基本原理是基于免疫反应前后光电流信号的变化。在一个简单典型的PEC免疫系统中,免疫探针分子(通常是特异性的抗体或抗原)首先被固定在光电换能器(transducer)表面作为识别元件(recognitionelement),抗原(或抗体)作为待测物与探针分子在电极表面形成免疫复合物,导致光电流信号的增强或降低.本节将介绍PEC免疫传感界面的基本构建过程,主要包括光电极的选择与制备、免疫探针分子的固定等重要步骤。
1、电极材料的选择与制备
PEC检测的基本模式决定了其在免疫传感中必须使用特定的光电活性电极.而免疫探针分子则在这种电极表面固定,随后的免疫识别反应也在该表面发生,所以光电活性材料的选择和制备与免疫传感的检测性能密切相关.理想的光电活性电极应该具有较低的电子空穴复合率,以便获得稳定的光电流密度.一般而言,在PEC免疫传感中,光电活性电极的选择主要取决于所设计的检测路径与传感过程.常用的电极有整体电极和氧化铟锡(ITO)修饰电极.整体电极如二氧化钛纳米管阵列电极(TiO2NTs),ITO修饰电极则由ITO基底和光电修饰材料两部分构成.
2、免疫探针分子的固定
电极制备好后,免疫探针分子的固定是传感器制备中重要的一步,直接决定着传感器性能的优劣.原则上,电化学免疫传感器中可以使用的固定方法都可以用于PEC传感.但因后者使用的电极材料有所不同,所以具体采用的固定方法往往和电极材料的种类以及实验的设计有关.另外,为了保证探针分子的准确定位与吸附以使探针分子在固定后保持较高的活性和稳定性并形成具有适宜厚度、密度、多孔性的敏感膜,同时为了避免非特异性吸附和结合的干扰,在固定这一步骤中需对电极的表面化学性质进行严格控制,因此需要对实验条件进行多重优化以便确定最佳条件.具体来讲,考虑到免疫探针生物分子具有不稳定性,其固定需要满足以下两个条件:
(1)固定过程条件温和,防止生物分子变性,而且固定在电极表面后也能保持良好的活性;
(2)固定后,敏感层与电极表面接触紧密,同时具有良好的稳定性和耐用性。
四、光电免疫检测的分类与传感机理
和其他的免疫分析方法一样,PEC免疫分析也可以简单地分为非标记型和标记型两大类.结合不同的实验设计,相应的传感机理也有所区别.
1、非标记型光电免疫传感器
非标记型光电免疫传感器通过直接测定抗原抗体免疫复合物形成时的光电流信号的变化来确定待测物的浓度.在非标记型光电免疫传感中,由于省去了对待测物的标记过程,且样品前处理过程简单,极大地简化了制备和操作步骤,因此该类型的相关研究工作在免疫传感器领域一直具有不可取代的优势.但是,由于其检测原理大多基于免疫复合物形成前后所产生的位阻效应变化,因此检测信号的变化幅度往往非常有限,在检测灵敏度方面尚有待提高.目前对非标记型光电免疫传感器的研究工作主要侧重在对新型光电基底的利用和目检测物的多样化.Cosnier的非标记型PEC免疫工作中,钌联吡啶配合物上被衍生连接了吡咯和生物素,然后利用吡咯的电聚合作用实现了光电物质在电极表面的固定.然后通过生物素-亲和素的连接作用,将标记有生物素的霍乱毒素固定到光电物质表面.当向溶液中加入待测的霍乱毒素抗体(anti-choleratoxinantibody)时,形成的免疫复合物在光电物质表面产生更强的位阻效应,阻碍电子受体向电极扩散,从而导致光电流降低.该方法很好地实现了霍乱毒素抗体的免疫测定,检测限可以达到0.5μg/mL。
2、标记型光电免疫传感器
非标记型免疫分析法虽然有着很好的简易性,但是由于其负载量低以及无法实现信号放大,它在检测灵敏度方面仍然需要改进.在此情况下,标记型免疫传感分析应运而生.在不同的检测系统中,可以通过标记引入信号分子或实现信号放大.具有催化活性的酶分子因为易于与抗体或抗原结合,且可在短时间内将大量底物分子转化为具有电化学活性的产物,因此常被用做标记物.常用的标记酶有葡萄糖氧化酶(GOx)、辣根过氧化物酶(HRP)与碱性磷酸酶(ALP)。
最近,基于光电化学、酶联免疫方法和生物催化沉积的协同作用,本课题组报道了用HRP标记的放大型PEC免疫分析方法.在CdSQDs修饰的ITO电极表面,通过免疫反应形成夹心结构Ab1-Ag-Ab2-HRP免疫复合物,然后利用BCP反应在电极表面形成不溶物覆盖层.此外,因为HRP在410nm的实验条件下有很强的光吸收性质,所以在该体系中HRP除了引发BCP反应,还能够竞争性的吸收入射光,协同提高了检测灵敏度.该工作以小鼠IgG为模型分子,实验结果表明可以实现对待测物的高灵敏检测.因为很多种酶都可以被引入该系统并且引发相关BCP反应,所以本工作为发展高灵敏性的PEC免疫分析方法提供了一种新思路.基于该工作结合纳米金标记放大技术,我们进而实现了对前列腺肿瘤标记物(prostate-specificantigen)的高灵敏检测。
五、发展与展望
化学发光免疫分析法具有选择性好、灵敏度高、分析速度快、设备简单等优点，近年来在环境、临床、食品、药物检测中得到了广泛运用。实际检测常常需要对大量、复杂、低丰度的样品进行测定，因而化学发光免疫分析法逐渐向快速、高通量、高灵敏检测的方向发展。本文总结了近几年化学发光免疫分析法的应用进展，涉及到降低温育时间，多组分检测，以及信号放大技术。这些例子都证明了化学发光免疫分析法具有广泛的应用前景和可操作性。为了更好地适应临床、环境等领域的实际应用，需要大力发展微型化、集成化和自动化的化学发光免疫分析仪器。随着分子生物学及纳米与传感技术的进步，新的化学发光免疫分析原理与高灵敏的免疫分析方法将得到不断发展，开发催化活性更高、稳定性更好、发光动力学曲线更符合免疫分析的酶和底物并推广到临床检测，发展新型标记技术用于信号放大，建立化学发光免疫分析新方法，都将是未来的发展方向及研究重点。
六、结束语
随着科技水平的发展和进步，化学光电免疫分析方法也将进一步完善，并发挥更大作用，推动相关行业的快速发展和进步。
参考文献
[1]彭芳,荣,司士辉,等.光电化学型半导体生物传感器.化学进展,2008,20:586593
关键词：时间分辨荧光免疫法；酶联免疫吸附法；放射免疫法；化学发光法
作为传染科临床较为常见的传染病之一，乙型肝炎的发病率近年来逐渐升高，目前为止，全球大概有20亿左右的人口感染乙肝病毒，因阴性肝炎病毒感染导致死亡的人次大概100万，所以，及时、准确的诊断对于乙型肝炎患者有着非常重要的临床意义[1]。
1资料与方法
1.1一般资料 选取我院传染科2014年1月～12月来我院门诊体检的1343例乙型肝炎患者，其中男性患者709例，女性患者634例，年龄在26～76岁，平均年龄（45.3±8.3）岁，病程（6.3±1.3）年。乙型肝炎患者乙肝五项指标的诊断标准以标准的Abbot药盒的检验结果作为"金标准"，4种不同的乙肝五项指标检测法的检验结果分别和标准的Abbot药盒的检验方法相比较，对照其灵敏度、符合率和特异度。
1.2检测方法 对1343例乙型肝炎患者于清晨进行空腹采血，采取5ml静脉血液，自然存放2h后，应用300r/s离心15min，分离血清，放置于零下20℃的环境进行保存。分别应用时间分辨荧光免疫法（SYM-B10型时间分辨荧光仪由上海新波生物技术有限公司生产，试剂由上海新波生物技术有限公司生产）、酶联免疫吸附法（酶免仪由北京普朗新技术公司生产，试剂盒由上海科华生物工程实业有限公司生产）、放射免疫法（FJ-2001型Y-免疫计数器由西安262工厂生产，检验试剂由潍坊3V生物有限公司生产）、化学发光法（Axspm化学发光分析仪和检测试剂均由美国雅培公司生产）对血清进行检测，检测过程中应严格根据试剂盒的说明书执行操作。Abbot标准药盒由美国sigma公司生产。
1.3统计学分析 采用IBM SPSS 19.0统计软件进行数据分析，计量资料用x±s表示，观察组和对照组组内、组间比较采用t检验；计数资料用χ2检验，P
2结果
检验结果如表1所示，将4种乙型肝炎乙肝五项指标的检测方法的检测结果分别与Abbot标准药盒法检验结果相对比，放射免疫检测法与标准药盒的符合率为97.3%，灵敏度为97.3%，特异度为99.1%；酶标检测法与标准药盒的符合率为93.5%，灵敏度为93.5%，特异度为99.1%；时间分辨荧光免疫检测法与标准药盒的符合率为99.6%，灵敏度为99.6%，特异度为99.3%；化学发光检测法与标准药盒的符合率为98.8%，灵敏度为98.8%，特异度为99.2%。
3讨论
相关文献显示，临床对于乙型肝炎患者的诊断通常应用乙肝五项的检测结果进行判定，作为乙肝病毒核心抗原的一部分，e抗原具备可溶性，和乙型肝炎病毒感染的相关性良好，可以作为判定乙型肝炎患者乙肝病毒传染性强弱的标准[2]。乙肝表面抗体对于乙型肝炎病毒感染的患者具备保护的作用，具有定量价值，可以反应患者病情的变化；核心抗体在乙型肝炎患者感染乙肝病毒后最早出现，可以作为乙肝早期检测的特征性抗体[3]。放射免疫检测的精度可以达到10～12mol/L，相对于其他检测方式更为精确，但是由于该检测方式所使用的放射剂会对患者的身体健康造成危害，且操作较为复杂，出检验报告的时间较长，因此难以在临床广泛应用[4]。酶联免疫吸附法可以有效避免对患者的身体健康危害及对环境的污染，而且操作更为简单，在临床应用较为广泛，但酶联免疫吸附法的灵敏度和放射免疫检测法相比较低，容易发生假阳性或漏检[5]。化学发光检测法对于单个血清样本的检测速度较快，比较适合做急诊检验，灵敏度较高，精确度和自动化程度也较高，但化学发光检测法仪器发光的过程比较短，不能对血清样品进行重复检验，所需要的成本较高，不适合在临床广泛应用。时间分辨荧光免疫技术相对于其他三种检测方式特异性最高，可以对样本进行重复检测且稳定性较好，精度更高，虽然时间分辨荧光免疫技术目前为止在临床没有得到广泛应用，但相对于其他三种检测方式，该检测方式对于乙肝五项指标的检测更具有临床意义。本次研究显示，时间分辨荧光免疫检测方法相对于其他三种检测方法对于乙肝五项指标的检验符合率、敏感度和特异度更高，和相关文献研究相似，具有更高的临床应用价值。
参考文献：
[1]杨京民.ELISA法对乙型肝炎"两对半"检测结果影响因素的分析[J].国际检验医学杂志2011，32（21）：2251-2252.
[2]杨丽平，姚萃.乙型肝炎五项测定对乙型肝炎诊断的意义[J].当代医学，2015，4（21）：86-87.
[3]李军民，冯陆.300例乙肝患者乙肝五项检验结果分析[J].中国医药指南，2012，11（3）：121-123.
1.武汉市普爱医院检验科，湖北武汉 430033；2.武汉大学基础医学院，湖北武汉 430071
[摘要] 目的 分析化学发光法和酶联免疫法在丙肝病毒抗体检测中的应用价值。方法 同时应用化学发光法和酶联免疫吸附法检测60例丙肝确诊感染者和100例健康体检者的抗丙型肝炎病毒抗体，计算其阴性符合率、阳性符合率以及总符合率，用Kappa检验计算待评价诊断一致性。选取化学发光法初检验结果为阳性的标本100例，按照S/CO.值分为低值组（1<S/CO.<8）和高值组（S/CO.≥8），经抗HCV经重组免疫印迹试验（RIBA）对化学发光法试剂的检测界限值进行评估。 结果 ELISA法与化学发光法检测HCV抗体结果阳性符合率：87.7%，阴性符合率：91.3%，总符合率：90.0%，Kappa 系数为0.760，两者具有高度的一致性，两种方法在常规临床检测中并无明显差异。阳性低值组中12份标本经RIBA试剂确证为阳性，而高值组中44份标本确证为阳性。结论 ELISA是目前HCV抗体筛查中较为常用的方法，其试剂盒多为第三代试剂，特异性较好，化学发光法近期在HCV抗体筛查中逐渐得到重视，其试剂的灵敏度较高， 两种试剂均可用于丙型肝炎抗体检测。化学发光法的阳性判定标准应进行评估，以提高特异性。
关键词 丙型肝炎；抗体；化学发光；ELISA
[中图分类号] R446.6 [文献标识码] A [文章编号] 1674-0742（2014）07（b）－0193-02
[作者简介] 万大朋（1982.4-），男，湖北武汉人，学士，技师，研究方向：检验的临床研究。
[通讯作者] 刘胜武。
丙型肝炎(简称丙肝)是严重威胁人类健康的传染病之一，主要通过血液传染，我国平均感染率为3.2%，由此估算感染人数约3 700万。输血是丙型肝炎病毒（HCV）的主要传播途径，目前研究发现，除丙型肝炎病毒（HCV）急、慢性期患者外，输血后许多无症状的受血者中也可发现HCV抗体[1]。当前抗-HCV抗体检测多采用酶联免疫吸附法（ELISA），结果受抗原、抗体的变异影响较大，且国内各类抗-HCV检测试剂的检测性能存在较大差异。近期采用化学发光免疫分析(CLIA)检测抗-HCV抗体的试剂已进入我国市场，为分析化学发光法和酶联免疫法在丙肝病毒抗体检测中的应用价值。现分析2012年1月—2013年12月间该院收治的同时应用化学发光法和酶联免疫吸附法检测60例丙肝确诊感染者的临床资料，报道如下。
1 资料与方法
1．1 一般资料
60例HCV确诊感染者血清标本来自该院的门诊和住院患者，其诊断符合2004年中华医学会传染病与寄生虫病学分会、中华医学会肝病学分会联合修订的《丙型肝炎防治指南》的有关标准[1]，其中男性33例，女性27例，年龄18~82岁，平均年龄（39.8±4.3）岁，病程3个月~21年，平均病程（6.5±2.1）年。所有患者均知情同意，签署知情同意书。100例正常血清标本来自该院自愿参与研究的健康体检者，其中男性36例，女性24例，年龄18~81岁，平均年龄（39.4±3.9）岁。
1．2 仪器与试剂
ELISA法仪器为瑞士FAME全自动酶标分析系统，采用厦门新创科技有限公司生产的抗-HCV试剂盒；CLIA法仪器为美国强生Vitros 3600化学发光免疫分析仪，试剂盒为相配套试剂。确认试剂（重组免疫印迹法）使用Chiton RIBA－3.0 SIA，Cop Emeryville，CA。
1．3 检测结果判断
ELISA法:以（0.1×阳性对照平均A 值+阴性对照平均A值）确定Cut-off值，以检测值≥Cut-off值为阳性。CLIA法: S/CO.值≥1为阳性。确认试验：出现2条以上HCV蛋白条带为阳性。
1．4 方法
同时用ELISA法和CLIA法对160份样本进行抗HCV抗体检测，按说明书进行操作。另选取100份化学发光法初检结果阳性的标本，分为两组：低值组（1＜S/CO.＜8）和高值组（S/CO.≥8）。对两者结果不符的样本用免疫印记法试剂（HCV RIBA）再次进行确认，以再确认结果为正确。
1．5 统计方法
用四格表统计临床数据，并计算阴性、阳性以及总符合率，所得数据采用统计学软件spss17.0处理，样本率以χ2检验。用Kappa检验计算发光法试剂与ELISA试剂的诊断一致性，按照Kappa系数大小以极差、微弱、弱、中度、高度和极强对诊断一致性强度进行判断，极差：Kappa系数＜0；微弱：Kappa系数0～0.2；弱：Kappa系数0.21～0.4；中度：Kappa系数0.41～0.6；高度：Kappa系数0.61～0.8；极强：Kappa系数0.81～1.0[2]。
2 结果
2．1 ELISA和CLIA方法检测丙型肝炎病毒抗体结果的符合性
结果显示使用传统ELISA试剂与化学发光方法试剂检测抗HCV抗体的诊断一致性较高，临床检测中差异有统计学意义(P＜0.05）。见表1。
2．2 化学发光法抗-HCV初检阳性标本的RIBA确认试验结果见表2。
3 讨论
目前广泛使用的第三代HCV抗体ELISA试剂增加了HCV Ns5区表达的蛋白作为抗原，大增加了灵敏度和特异性。但临床使用该类试剂筛检HCV感染者，仍存在一定数量的假阳性和假阴性结果[3]，特别是在HCV低流行率人群中，如无偿献血者，假阳性问题一直比较突出。此外，国内常用的HCV抗体酶免试剂皆没有灰区的设定，试剂盒cutoff值计算方法各厂家也都不一致，导致国产试剂盒之间的检测性能存在较大的异质性，亦是假阳性比较多的原因 [4-5]。
在临床实验室中检验中，需先对使用的方法和程程序进行评估，确定其符合要求后才可正式使用。Kappa检验是用于分析计数资料和等级分组资料一致性检验中的一种方法，在肝炎病毒血清标志物等二分变量（阴性、阳性）检测中，一般选择使用使用检验法，以判断不同方法学是否存在一致性及相关程度。该文结果显示化学发光法与酶联免疫法在丙型肝炎病毒抗体检测中的Kappa系数达到0.76，具有高度一致性，与同类研究报道结果基本一致[4]，结果表明两种试剂均可用于血源筛查、临床术前初筛。ELISA试剂的特异性较好，发光试剂的灵敏度较高，两种试剂均存在漏检现象，实际工作中如能联合应用可提高检出率[6]。
另外该研究参照美国CDC丙型肝炎实验导则[7]，使用S/CO.≥8可判断为阳性作为分组依据，对发光法初筛阳性的标本再进行RIBA确认试验，发现低值组的阳性率为24%，而高值组的阳性率为88%，提示中国人群的抗HCV阳性预测值与美国有一定的差异，目前的抗-HCV 诊断试剂盒均采用基因工程或合成多肽抗原，而由于HCV基因易发生变异，其基因呈现高度异质性，编码氨基酸序列明显改变，可引起抗原性的改变，现阶段试剂的检测抗原多为2型抗原，而以往的研究发现，我国HCV患者多为1型，因此当前的试剂并不适用于中国所有地区[4]。提示实验室应对抗HCV试剂的S/CO.比值设定进行评估，使用在所有人群中经过验证的能够预测确认试验≥95%阳性率的S/CO.比值作为是否进行确认试验的依据，并设立一定范围内的灰区，以达到灵敏度和特异性的最佳平衡[8]，该研究还提示对初检呈弱反应者有必要进行确认试验，跟踪观察。
参考文献
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