时间：2023-06-01 08:52:42
开篇：写作不仅是一种记录，更是一种创造，它让我们能够捕捉那些稍纵即逝的灵感，将它们永久地定格在纸上。下面是小编精心整理的12篇医疗风险管理，希望这些内容能成为您创作过程中的良师益友，陪伴您不断探索和进步。
关键词：神经外科；护理；风险管理
【中图分类号】R473.6 【文献标识码】A 【文章编号】1672-8602（2015）03-0431-01
风险是一种不确定性现象，泛指人类无法把握和不能确定事故所导致损失的可能性，也可理解为实际情况与预期结果的偏离。风险具有客观性、永恒性、不定性、危害性等特征。医疗风险是在医疗活动中，医务人员或医疗机构对他人的身体发生医疗侵权行为所负的法律和经济赔偿责任的风险。要有效地回避护理风险，防范和减少护理纠纷，为患者提供优质、安全的护理服务，必须实施有效的护理风险管理。
1、思路与方法
1.1护理风险识别
1.1.1患者疾病的危险性和复杂性疾病的发生发展具有复杂性和多变性，这一特点是造成医疗风险的重要因素。神经外科的治疗范围主要为中枢神经系统疾病与创伤等，由于神经系统控制和调节全身的各种功能，一旦受损，临床表现复杂多样，常危及生命；颅脑损伤患者入院时常常是神志不清，生命垂危并处于休克状态，生命体征不易测到，尤其是开放性颅脑损伤患者，全身血迹、污迹更是难于观察。因此，病情急、变化快、病情观察难度高是神经外科的一大特点；死亡率、残废率高，治疗难度大，预后差，患者家属要求高，期望大，一旦面对亲人死亡时，往往心理承受力不足而极易引发纠纷，因而有高风险的特点。
1.1.2关键环节的风险 （1）患者搬运。搬运患者时出血未能控制或有再次出血可能；颅内压增高突发脑疝，如疝出的脑组织直接压迫生命中枢引起急性枕骨大孔疝，出现呼吸循环障碍而危及生命；重型颅脑损伤合并颈椎骨折，搬运不当压迫生命中枢致呼吸停止。（2）误吸、窒息。重型颅脑损伤患者常并发呼吸中枢功能不全，丧失排痰功能，易致误吸。 （3）各种管道。神经外科患者大多施行各种管道引流，且多意识障碍，治疗上不主张过多使用镇静剂及约束肢体活动，有暴力倾向患者易发生强行拔管，管道护理风险明显增高。 （4）特殊用药。尼莫地平、硝酸甘油、甘露醇、巴比妥等，如不严格按要求用药和掌握注意事项，不仅达不到治疗效果，还可导致严重的不良反应。
2、护理风险防范
2.1加强护士风险防范意识
经常组织护理人员参加各级各类风险管理学习班，学习法律法规、医疗纠纷和事故的防范等，对质量监控中发现的高发或高危风险环节和事件进行讨论，对科内发生的差错事件及隐患进行分析、讲评，利用网上风险教育资源进行参考，对媒体报道的相关案例进行警示教育。通过这些活动，开阔视野，提高对风险管理的认识。
2.2加强患者及家属的风险教育
由于疾病的复杂性和个体差异的存在，并不是每个患者每种疾病都能达到治愈，很多治疗手段在治疗疾病的同时也会给机体造成一定程度的伤害，但患者及家属因为医学知识缺乏，常忽视医疗风险的存在，从而造成医患之间的误解，而且有些极为简单或看似微不足道的护理操作都带有风险性，要让患者或家属充分认识医学的复杂性和诊疗的风险性，形成风险共担的观念。
2.3建立健全护理风险管理机制
（1）建立风险管理小组，定期召开安全会议，评估、分析科室护理现状，找问题、查隐患，识别现存的和潜在的护理风险问题，明确防范措施，加强风险管理。（2）完善各种工作制度，建立常见护理风险和专科紧急情况应急预案及报告程序，进行培训，达到人人掌握。（3）制定专科护理工作流程，日常工作流程化，关键环节程序化。（4）实行单病种管理，对科室的前三位病种的救治程序、观察要点、护理措施等进行全面规范。（5）严格执行交接班制度，规范交接班程序和内容，做好交接记录。
2.4提高护士业务技术水平
提高护理人员业务技术水平，保证良好的护理质量是降低护理风险的根本保证。（l）定期进行基础操作示范、培训、考核，提高护理人员业务技能。（2）实行操作前评估。操作时根据专业知识与经验，结合患者情况对潜在风险因素做出评估，以便在操作过程中有效地防范与化解风险。（3）经常性地开展专科培训，为护士提供各种学习机会，提高专业知识和专科技能水平，增强对新业务、新技术、新设备的掌握，减少风险发生。（4）注重总结经验，对青年护士进行传帮带，使青年护士熟练掌握疾病的观察要点、危重患者抢救技术、各种仪器的使用方法等，在患者病情危急需迅速抢救时，护士能够以娴熟的技术实施急救，以精湛的技术消除患者及家属的紧张情绪，取得他们的信任。
2.5减少和防止意外事件发生
（1）窒息。患者呕吐时头偏向一侧，及时清除呕吐物，床边备好吸引器及吸引用物，气管插管及气管切开者要充分湿化气道，防止痰液结痂，翻身时给予叩背，使痰液松动易吸出。（2）管道滑脱。对于烦躁、不合作、意识恍惚的患者进行适当约束，必要时遵医嘱使用镇静剂，妥善固定各种管道，防止管道扭曲、受压、滑脱，操作完毕要检查各导管是否固定在位。（3）特殊用药。尼莫地平、硝酸甘油按用药程序使用，认真交待注意事项；缩血管药、高浓度刺激性大的药物如甘露醇等用药过程中要严密观察。（4）烫伤。评估患者对热刺激的反应，婴幼儿皮肤柔嫩，对热的调节能力差，老年人感觉迟钝，定时进行观察。 （5）压疮。对发生压疮的危险因素进行评估，积极消除诱发因素，工作中做到“六勤”：勤观察、勤翻身、勤按摩、勤擦洗、勤整理、勤更换，避免局部潮湿等不良刺激，避免摩擦力和剪切力的作用，避免局部组织长期受压，对皮肤情况严格交接班。
3、体会
神经外科是一门专业性很强的学科，近年来发展较快，各种高难度神经外科手术或严重颅脑损伤患者病情危急且变化快，护士长期处于高度紧张的工作状态之下，临床风险事件极易发生；另外，由于护理工作具有连续性、动态性、直接性和具体性，因而在医疗活动中与患者接触机会最多，出错的概律也高。我们通过不断识别护理工作中现存的和潜在的风险，防范风险事件，收到了良好的效果。护理风险管理是一项长期的、持续的工作，需不断地增强护士防范风险的意识和能力，建立健全风险管理制度，提高护理质量，使护理管理科学化、系统化、制度化、规范化，使患者得到安全、有序、有效、优质的护理。
关键词：临床工程技术；医疗设备；安全风险管理；临床学科
随着现代医疗技术的快速发展，大量的医疗设备被广泛应用于临床，虽为临床诊疗工作提供了巨大的便利条件，但是受医疗设备自身性能不足、构件损坏、使用时间较长等因素的影响，在运行过程中也存在较多的安全隐患，一旦医疗设备发生安全问题，不仅会影响临床疾病诊治工作的顺利进行，同时还会对相关人员的人身安全构成严重威胁，因此需要临床全面加强医疗设备安全风险管理。现阶段，随着我国临床工程技术的发展，不少临床已从临床工程技术层面进行医疗设备安全风险管理，也即要求临床工程技术人员从工程技术角度出发，探索有效的医疗设备安全风险管理技术和方法，为医疗设备的质量安全管理提供重要的技术支撑和保障，从而全面提升医疗设备的质量和保障其使用的安全性[1]。
1临床工程技术的定义
临床工程技术指的是要求临床工程技术人员需全面掌握现代临床医疗仪器发展史及趋势，并负责医疗设备的使用、日常保养、维护、计量检测、安全管理等工作，以确保医疗设备长期处于良好和精准的使用状态，并最大程度地降低医疗设备故障和安全风险发生率，从而为临床诊疗工作提供可靠的仪器设备支持。从这个定义可以看出，临床工程技术人员是临床医疗设备管理的主要执行者，而医疗设备安全风险管理是医疗设备管理的重难点内容之一，因此需要临床工程技术人员全面做好医疗设备安全风险管理。
2基于临床工程技术层面的医疗设备安全风险管理策略
2.1做好医疗设备保养
做好医疗设备日常保养不仅能有效降低医疗设备安全风险发生概率，还能延长医疗设备的使用寿命，且做好医疗设备日常保养也属于临床工程技术人员日常工作内容之一，因此需要临床工程技术人员严格遵循医疗设备3个保养等级做好医疗设备保养工作：（1）日常保养。包含对医疗设备表面进行清洁，对医疗设备松动的螺钉或其他零件进行紧固等。（2）一级保养。要求临床工程技术人员根据医疗设备的使用说明或使用性能要求对其进行内部清洁、等保养。（3）二级保养。指的是通过定期检查医疗设备主体部分，并对其进行校正或调整，以提高医疗设备的精度[2]。
2.2做好医疗设备预防性维护
相关研究证实，加强医疗设备风险管理的可靠方法之一是做好医疗设备预防性维护，这也是一种前瞻性的医疗设备管理方法，要求临床工程技术人员全面分析医疗设备可能存在的风险隐患，并做好预防性维护或处理，从而能最大程度地降低医疗设备风险问题的发生。尽管现阶段临床医疗设备种类繁多，不同类型的结构设计、功能等也存在一定的差异，但是它们的预防性维护内容基本相同，主要是通过检查外观、清洁保养、更换易损件、检测性能、进行功能测试、进行安全检查等进行预防性维护。为提高医疗设备预防性维护质量，在具体的管理工作中，需要求临床工程技术人员遵循“预防为主、检修为辅”的原则进行预防性维护，以将医疗设备的安全隐患消灭在萌芽状态，才能有效降低其安全事故发生概率。除了要做好医疗设备预防性维护，工程技术人员还需全面记录各设备预防性维护管理过程，并形成记录手册，手册中需准确记录设备相关信息，包含设备编号、名称、参数测试、性能检测、状态评估等。
2.3严格做好医疗设备质量检测
严格做好医疗设备质量检测也是提高医疗设备安全风险管理质量的重要技术手段之一，通过质量检测，不仅能及时发现医疗设备存在的质量问题，同时还能促进工程技术人员合理处理相关问题，确保医疗设备运行正常，从而能为临床疾病诊治提供可靠的诊断依据和治疗手段，并且还能最大程度地降低医疗设备在使用过程中的失效或故障问题发生率。按照临床工程技术要求，医疗设备质量检测包含外观、性能、功能检测等多项内容。检测过程中，若发现医疗设备可能会降低医学诊治效率或可能损伤设备使用人员或患者，需避免将该设备投入临床使用。若发现医疗设备仅有几项检测数据指标不合格，但不会造成医学数据失准和使用风险可控，工程技术人员需及时调整其技术参数或对其不合格之处进行修正，待其达到临床使用合格标准便可投入临床使用[3]。
2.4不断强化医学计量监管
医疗设备质量安全的技术基础为医学计量，因此加强医学计量监管对保障医疗设备质量安全具有重要的意义。基于此，就需要临床工程技术人员严格按照国家市场监督管理总局于2019年11月制定的《实施强制管理的计量器具目录》及《中华人民共和国计量法》对医疗设备进行计量检定或校准，并将医学计量监管贯穿在医疗设备管理的整个生命周期，这样不仅能有效保障医疗设备管理质量，还能有效防范和降低其安全事故发生的概率[4]。从工程技术层面来说，医学计量属于计量学工程技术的重要分支之一，且该项工程技术能有效保障医疗设备的质量和安全。因此，为做好医疗设备安全风险管理，临床工程技术人员应根据医院的医疗设备实际情况制定合理的医疗设备管理制度，且在管理制度中对医学计量监管程序进行明确规定，并要求相关工作人员全面执行医疗设备管理制度和医学计量监管程序，这样一来有助于全面提高医疗设备的可靠性和安全性。
2.5全面落实医疗设备维修及维修风险控制
全面落实医疗设备的维修管理也能有效降低设备安全风险，因此需要临床工程技术人员全面落实医疗设备维修及维修风险控制。在医疗设备维修过程中，临床工程技术人员应根据“响应时间快、服务质量高、成本支出少”的基本原则选择合理的维护模式，可选用的维护模式包含技术人员自行维修模式、厂家维修或授权维修模式以及第三方维修服务模式3种，需根据医疗设备的实际情况采取单一模式或混合模式进行维修，必要时临床工程技术人员还需探寻其他新型的维修模式。随着我国医疗设备的精度和技术要求越来越高，不少医疗设备经维修后还可能再次发生故障。基于此，还需要临床工程技术人员制定规范的医疗设备维修后的风险控制制度，并严格执行和落实该控制制度，才能最大限度地降低医疗设备风险发生率。另外，还需根据医疗设备维修理论的维修度、可靠度、有效度等特征制订可行的风险控制计划和维修方案，并采用科学的管理体系和风险分析管理方法控制医疗设备维修后的风险，才能全面提高医疗设备的管理质量和保障其安全[5-6]。
3结语
随着我国医疗卫生事业的快速发展，不少医院均引进了大量的现代医疗设备，并将这些医疗设备广泛应用于临床诊疗工作，虽为临床疾病诊治工作提供了可靠的依据和提高了诊疗工作质量及效率，但是受自身性能不足、构件损坏、使用时间较长等因素的影响，部分医疗设备在使用过程中也易发生一系列的安全问题，如设备运行不畅、设备卡机、设备被烧毁等，这些问题不仅会影响临床疾病诊治工作的顺利进行和质量，同时也会对相关人员的人身安全构成一定威胁。因此，需要临床工程技术人员从临床工程技术层面进行医疗设备安全风险管理，并积极探索基于临床工程技术层面的医疗设备安全风险管理策略，如做好医疗设备保养、做好医疗设备预防性维护、严格做好医疗设备质量检测、全面加强医学计量监管、全面落实医疗设备维修及维修风险控制，这样一来，不仅能为临床疾病诊治工作提供良好的依据，还能延长医疗设备的使用寿命，从而全面提升医院的经济效益和社会效益。
参考文献
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【关键词】风险管理 风险意识 医疗安全
医疗行业是一个高技术、高风险的领域，“医疗风险无处不在”已成为医疗卫生系统一个不争的事实。医疗风险不仅危害患者的健康权益和经济利益，也给医疗机构、医务工作者的正常工作和医学科学的发展造成了不良影响［1］。随着社会的进步，权利意识的高涨和法制秩序的建立，特别是在2002年4月1日起，人民法院审理医患纠纷实行举证责任倒置后，医患纠纷案件数量猛增，使医疗陷入了尴尬[2]。因此医疗机构加强风险管理，是确保医疗安全的首要课题。
1 风险评估
医疗风险系指使患方或医方遭受伤害的可能性。由于医疗行业的特殊性和医学本身在许多领域的有限和无奈，如医疗措施的风险性，医疗意外的不可预见性，医疗效果的不确定性，医疗费用的不一致性［3］。新理论、新技术、新设备不断涌现以及医疗质量管理、医务人员个人技术、责任心等诸多方面的问题，使得只要看病，医疗风险无处不在。医疗机构正确的进行风险评估，是防范风险发生的源头。
1.1 医院管理方面
1.1.1 医疗制度缺陷 医院如果没有完善的管理制度、明确的各级各类人员职责，对各专业的人力、技术、设备配置等不合理，对各专业人员没有按技术水平、临床经验合理搭配，就会造成对某些疾病诊治水平的差异。若各专业仅凭教科书甚至利益驱动，各自为政，自行划分疾病收治范围，这种院内无序竞争势必使对某些疾病的诊治水平下降而导致医疗风险升高。
1.1.2 医疗质量管理运行中有错误
医疗质量管理运行中常见的错误是：有章不循，信息阻断，培训松懈，督查不力。尤其是出现医疗问题后隐瞒不报，其后果十分严重。因为汇报（收集）医疗问题是保障持续质量改进安全系统中重要的一环。隐瞒不报造成的信息阻断就已经切断了系统安全链，造成无法了解客观事实，无从着手研究分析，更不能提出相应改进措施。导致防范不良事件的能力下降，而重犯类似问题的医疗风险增大。
1.2 医务人员素质 医务人员整体素质包括专业理论、操作技能、法律知识、医患沟通技巧等在内的多内容、多角度、多层面的因素。医务人员是医疗活动的主体，是降低医疗风险的基本要素。他（她）们的综合素质提高，对降低医疗风险，确保医疗安全，有着举足轻重的意义。
1.3 医疗设备方面
1.3.1 抢救设备 必需定期检查、维护并务必有记录，使其永远处于备用正常运行状态。一旦抢救病人过程中设备出现故障，尤其是呼吸机、麻醉机、体外循环机、喉镜、吸痰器等，容易导致严重后果。对于电源插座之类都应列入定期检查和维护项目之中。
1.3.2 实验设备故障 实验设备故障及易导致检查报告有误错误，可能会引导临床医师判断失误。
1.3.3 辅助科设备 辅助科室设备必须保证有效运转，避免故障延误手术、急救等。
2 风险管理措施
2.1 完善制度 加强管理 首先要确认发生的事实，找出风险发生的原因，发现体制上、流程上、制度上的缺陷或漏洞，有针对性地修订完善各项制度，不断改善工作流程，做到缺什么，补什么，使医院各个环节工作科学有效地运行，以保证今后的医疗安全。
2.2 严格质量控制 医院成立医疗质量控制办公室，由教授级专职专家组成，隶属医务处领导，其职责是医疗质量及目标管理检查;主治医师查房、手术评价及指导、病例查评;按医疗质量项目标准选项检查。工作重点是医疗护理质量检查，将质量标准及检查项目列出公布，检查结果每月在办公网上。这种选项检查的优点为经常性，有针对性、可操作性强，标准明确易于判断。有利于督促科室全方位抓质量管理，比较公正透明，有利于质量管理科室与临床科室关系的协调。
2.3 加强医务人员培训
提高医务人员整体素质 为了提高医务人员的整体素质，医院对医务人员进行多层面、多形式、多内容的培训，使各个技术阶层的医务人员素质得到全面提升。
2.3.1 多层面 主任、副主任医师、主治医师、总住院医师、住院医师、进修人员、“问题”医生、护士长、护士、新进及招聘护士。
2.3.2 多形式 各种疑难、死亡病例讨论，国内外专家讲座，进修医师讲座，医护人员军内外进修学习，提高学历培训，专家组督导主治医师查房及手术评价，规范化培训，上岗前培训，三基培训，护士操作实战培训，新进及招聘护士培训和分期评估。临床科室副主任到医务科轮训，青年医生读书报告会，科主任沙龙，护士长沙龙等。
2.3.3 多内容 条例、常规、医学进展、新技术，感染消毒、医疗废物分类处理流程、医疗法规、医患沟通技巧、服务流程、创造性思维、操作技能、网络技术操作技能、外语、病历书写等。
培训不仅涉及专业理论技术，还包括了人文科学知识在内的素质培养。这是因为现代医疗质量概念与传统概念有了很大的不同。美国卫生机构资格认证联合会（JCAˉHO）指出，现代医疗质量系指在现有医学知识的基础上，医疗卫生服务可以提高满意结果可能性的程度，降低不满意结果可能性的程度。即社会对医院整体服务功能评价的满意程度［4］。从而降低医疗风险，对防范医疗纠纷，保证医疗安全，打下坚实的基础。
2.4 加强设施检查
医院必需定期对医疗、抢救设备进行检查、维护并务必有记录，使其永远处于备用正常运行状态，一旦抢救病人确保无故障；对检验仪器定期校验，确保检验结果无误。
4 讨论
4.1 医疗风险管理是指医疗系统有组织地、系统地消除或减少医疗风险对病人的危害和经济损失的活动。建立完善的医疗风险管理组织系统，能够增强医疗风险管理组织系统的内在能力，保证分级管理有效运行[5]。
4.2“双开关同步启动”理念 工厂中冲床冲压零部件的操作流程是一手将冲压零件送入，一手启动冲床开关。这个操作流程一开始就埋下了工人的手难免受伤的隐患，尽管管理者进行了安全教育、制定规章，甚至拟订了对违反制度如何处罚的条例等，但安全事故仍有发生，如修订操作流程即只有双手同时启动开关，机器才能冲压。其结果手受伤的风险降到了零[6]。
4.3 医疗风险防范理念的核心 管理者应主要关注管理体制、医疗流程、操作规范、质量查评等方面有无缺陷漏洞，规范是否标准，流程是否复杂易致操作失误，信息反馈是否准确及时，医务人员技术及综合素质是否得到培训、提高以及是否坚持规章制度。在具体管理工作中树立并强化“双开关同步启动”意识即风险防范意识，重点关注改进系统错误，而不是强调个人处罚，从根本上降低医疗风险[6]。防范医疗纠纷，确保医疗安全。
参 考 文 献
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摘要：随着社会医疗保险事业的发展，社会医疗保险基金的运行风险不断加大，来自定点医疗机构的风险是其主要风险之一。根据风险
>> 强化风险监管 促进银行创新 以风险监管为核心强化县域金融稳定管理 健康管理与健康保险医疗费用风险控制的探讨 发挥内部审计职能 强化公立医院风险监管 从医院角度控制医疗费用道德风险研究 浅谈退休人员医疗费用与基金支付的风险 资产管理监管再强化 强化我国网络银行风险监管的研究 非法集资风险排查将启动 强化民间投融资中介机构监管 强化医疗风险管理提高医疗服务质量 浅析生育医疗费支出管理的完善 强化管理 控制工伤医疗费的合理增长 强化管理往来账款 降低医院财务风险 以全面预算管理控制医疗费用探讨 强化科学管理 提高监管水平 强化规范管理提升监管水平 优化临床路径,降低医疗费用 用无线技术降低医疗费用 强化营销稽查 降低电力营销风险 档案管理中引入RFID技术的风险分析 常见问题解答 当前所在位置：l.
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【中图分类号】R473 【文献标识码】A 【文章编号】1672－3783(2012)07－0307－01
【摘要】目的：探讨与分析持续质量改进对于ICU病房的医疗风险管理效果。方法：于2009年1月至2011年1月对本院ICU病房进行持续质量改进管理，定期与不定期地对ICU病房的医疗工作进行检查与整改，并考察医护人员在通过质量改进前后的综合素质以及科室事故发生率。结果：通过对ICU病房进行持续的质量改进后，医护人员的综合素质与改进前相比有较大程度的提高，而科室事故发生有明显的降低，差异性具有显著性。结论：对ICU病房实施持续质量改进，不仅能够提高医护人员的整体水平，还能够降低医疗风险，故在临床管理方面值得得到推广与应用。
【关键词】持续性 质量改进 ICU病房 医疗风险 管理方法 效果
ICU病房是医院里对于危重病人的治疗最重要的病房，由于该类病房存在有抢救次数频繁、仪器操作复杂、医疗风险高等特点［1］，且随着社会的进步，患者的法律意识也得到了相应的提高，所以对ICU病房的医护风险进行管理也逐渐得到医院的重视。本文就持续质量改进对于ICU病房医疗风险管理的效果进行分析与评价，具体报告如下。
1 资料与方法
1.1 一般资料 选取本院ICU病房，于2009年1月至2011年1月对本院ICU病房进行持续质量改进管理，定期与不定期地对ICU病房的医疗工作进行检查与整改，并考察医护人员在通过质量改进前后的综合素质以及科室事故发生率。
1.2 改进方法 对ICU病房采用以下方法进行质量改进：1）确认风险问题［2］：组织该科室医护人员对医疗风险进行识别与确认，主要风险包括医护人员应急能力不足、操作急救仪器熟练度低、对抢救药物陌生、业务培训不全面、危重病人转运过程风险、治疗记录不全、管道处理不当等。通过对风险进行确认，能够提高医护人员对于ICU病房风险的认识程度与警觉性，对医疗风险的成功预防与控制有积极的意义。2）制定防范措施［3］：建立完善的管理制度，包括风险治理制度、ICU查房制度、ICU消毒制度、仪器管理与使用制度、药品管理制度等，通过书面化的约束与严格的实施来降低ICU病房的感染率与死亡率。3）完善业务培训：对医护人员进行定时的业务培训与考核，制定严格的教学计划，以生动而高效的方式来提高特别注重医护人员的素质与能力的培养。通过多个渠道给予医护人员医疗法规的学习，使其树立起正确的医疗风险意识，并采用小组制让医护人员在学习的过程中对科室发生的风险进行探讨与分析，以找到最佳解决方案。4）采取跟踪追查制［4］：对一些责任心不强或专业技术较差的医护人员，科室应建立监督小组，对其工作进行跟踪调查。经验丰富的医护人员对于新手要给予特别照顾，帮助其了解患者的病情，并对治疗过程中所存在的风险进行落实，研究对策以预防风险发生。5）控制感染的发展：在对危重患者进行医疗操作的过程中，要求医护人员严格按照无菌技术进行。在和患者进行接触后，要特别注意无菌衣的处理，在对危重患者进行诊疗后，应及时清洁手，在必要的时候可佩带手套进行操作。利用家属对危重病人进行探视的机会，向患者家属传达ICU病房的相关注意事项，并在患者保持清醒的前提下向其传授健康知识与治疗的重要性，以取得患者及其家属的支持与配合。6）建立质量监控小组：制定一定的质量监控标准，对在ICU病房存在的一些被检查出的问题与隐形问题均进行归纳与总结，尽量做到查漏补缺，使99%以上风险处于可控范围之内。主任医师和护士长应带领质控小组，每一周对ICU病房质量检查结果进行落实，并采用统计学方法对所有问题进行客观地评价与分析。
1.3 评价方法 对ICU科室在进行持续质量改进前后的医护人员素质采用量表进行评分，0-100分表示综合素质的优劣，并总结在此期间医疗事故的发生率。
1.4 统计学方法 对所有数据使用SPSS 12.0软件进行分析与检验，P
2 结果
通过对本院ICU科室进行持续质量改进后，医护人员的整体素质较改进实施前有很大的提高，具体数据详见表1。ICU科室的医疗事故发生次数共3起，其中1起因为护理人员对新型药物不够熟悉而造成药物使用不当，2起因医生操作不当而造成患者的不适。
关键词：医疗器械 不良事件 监管 风险
【中图分类号】R-1 【文献标识码】B 【文章编号】1008-1879(2012)08-0224-02
医疗器械作为近代科学技术的产品已广泛应用于疾病的预防、诊断、治疗、保健和康复过程中，成为现代医学领域中的重要诊疗手段。但是医疗器械在设计和生产过程中，由于受到技术条件、认知水平和工艺等限制，加工上市之前的研究，验证不足，将不可避免地存在缺陷；同时，由于器械在使用过程中的性能退化、故障损坏、操作不当或错误使用等进一步的增加了器械应用的临床风险，并可能导致器械相关医疗事故的发生，为了减少这一风险，国家颁布实施《医疗器械监督管理条例》使医疗器械的安全有效性的管理有了严格的规定，并使上市后的医疗器械使用风险降至最低。如何通过对医疗器械上市后的不良事件的检测和管理，最大限度的控制医疗器械的现在风险，保证医疗器械安全有限的使用，是从事医疗器械管理人员与生产、经营、使用单位共同面临的问题。
医疗器械不良事件监管工作，目前还处于逐步认识，逐步适应的过程中，监管体制已经建立，但是在各基层医疗单位中，还存在着漏报率高、报告来源不均衡、基层医疗单位不够重视、报告质量有待提高等问题。针对这些问题，本文重点阐述了医疗器械不良事件监管工作基层医疗单位应如何重视并做好此项工作。
1 医疗器械不良事件定义
医疗器械不良事件是指获准上市的，质量合格的医疗器械在正常使用情况下，发生的或可能发生的任何与医疗器械预期使用效果无关的有害事件。
2 医疗器械不良事件的监管
医疗器械不良事件监测与管理是在群体水平上，系统，连续的对上市后医疗器械安全性问题进行收集、分析、解释、反馈和利用。
医疗器械不良事件监测与管理主要是通过对上市后的医疗器械不良事件发生模式的描述、发生频率的测量、发生原因的分析、发生趋势的预测、监测自身效度的评价来开展工作。
3 基层医疗器械不良事件的监管
3.1 院领导的重视是开展好本院医疗器械不良事件监管工作的前提。如何使院领导将医疗器械不良事件的监管工作放到工作的第一位，是我们首先需要做好的工作。医疗器械不良事件的监管工作是一个医院品牌形象建立的捷径，良好的医疗器械监管可以有效的避免不良事件的发生，有效的提高工作效率，使医生获得更为准确的数据，使患者获得更为准确的报告。这是一家医院品牌形象建立的最为快捷的捷径。
3.2 健全组织机构是开展好医疗器械不良事件监测工作的条件。为了使医疗器械不良事件信息在医院内及时收集和反馈，健全的组织机构是必不可少的条件。成立以院长和相关科室负责人为主要领导的基层医院医疗器械不良事件监管工作小组，及时、准确、客观地汇集本院的医疗器械不良事件，并对收到的医疗器械不良事件信息进行分析、评价、制定解决方案并及时报告给本地区的医疗器械不良事件监测中心。
3.3 及时反馈医疗器械不良事件信息，是基层医院开展好医疗器械不良事件监管工作的重要环节。相关科室医师或工程师及时将有关医疗器械不良事件监测信息向有关部门反馈，能够促进本院的医疗器械不良事件监管工作及时开展；向报告人反馈报告表的质量和评价结果，可以提高报告人的积极性；将产生严重医疗器械不良事件的信息反馈给相关科室；通过医务科将严重的医疗器械不良事件案例在院内通报，可以避免医疗器械不良事件的重复发生，有利于提高本院的医疗质量。
3.4 根据医疗器械继续使用风险级别建立档案，对产品进行跟踪，加强信息管理及时掌握了解医疗器械不良事件发生发展情况动态。
3.5 定期对医院高危设备进行巡检，做好日常维护保养，操作人员认真研读使用说明书，注意使用前的安全检查，严格执行操作规程。
4 医疗器械不良事件的风险管理
引起医疗器械不良事件的风险类型，主要有三种：①物理风险;②临床风险;③技术风险。具体来讲，医疗器械应用风险不仅仅涉及到器械本身的质量问题，在医院验收合格入库后，还与医疗器械的管理、使用、维护、报废等息息相关，体现在医疗器械使用管理的整个过程中。
对于基层医院来说，不考虑医疗器械在研究、生产、后处理、储运途中以及在指导使用中（标签、说明书）的风险，风险管理应该包括风险分析，风险评价，风险控制和上市后信息四个过程。随着科学技术的日新月异，医疗器械在医院诊疗的过程中被大量运用，对医院的医疗质量和医疗技术的提高起到了重要的促进作用，但如果器械本身的质量问题，或者在管理使用过程中管理不当，就会给病患及使用人员带来各种风险和隐患。医疗器械，特别是高风险医疗器械在诊疗中的可靠性和有效性，直接影响到了病患的生命和健康，也关系到医院的医疗质量和服务信誉以及经济效益。运用风险管理理论对在用医疗器械进行安全风险分析，定期进行安全监测和建立档案，制定相应的管理措施，才能保证医疗器械，特别是高风险医疗器械的安全、有效，从而降低医疗器械使用风险。
综上，基层医院的医疗器械不良事件的监管、报告，是基层医院维护自身权益的最合法，最有效的方式，是有效改善我国整体医疗水平的必经之路。完善的医疗器械不良事件的监管机制，可以大大降低事故风险系数，可以快速了解整个医院的运行情况，可以有效避免个别人，因为利益的驱使，而使医院蒙受更大的损失。所以在基层医院，各级领导应足够重视医疗器械不良事件的监管，将之作为工作中的重中之重去抓！
摘 要 随着医疗改革的逐步深入，档案规范化管理逐步引起了人们的高度重视。对档案进行科学的分类与设计是进行档案规范化管理的前提，是科学降低医疗风险的重要基础。在档案管理工作中，要加强对管理相关人员的培训，科学利用和挖掘其潜在的价值，建立完善的档案规范化管理体系，不断引进现代化科学技术手段对医院风险管理档案进行有效管理。
关键词 档案管理 风险管理 规范化 重要作用
档案管理工作是医院生产经营活动的重要组成部分。档案规范化管理在降低医疗风险方面发挥了重要的作用。虽然，我国在医院风险管理档案的管理上已经取得了一定的成就，但是其管理的随机性还较大，导致医院风险管理缺乏系统性，不能持续对质量安全进行有效改进。按照国家相关规范规定对医院风险管理档案进行科学有效的管理，对于改善医院管理质量，降低管理风险十分必要。近年来，我国逐步开始依照QSHE管理原则，对医院风险管理中的档案资料进行规范化管理，在医院管理中逐步推广应用，并取得了很好的效果。
一、医院档案规范化管理的重要性
在医院各种职能活动中，逐步形成了医院的档案，这些档案是利用文字或者图表形式对历史资料的真实记录，具有一定的保存价值。历史档案能够在某种程度上反映医院的发展历程和现状，具有很重要的意义。医院的经营管理离不开科学完整的档案资料，在很大程度上体现了档案信息的参考以及利用价值。档案资料的保存与利用价值决定了风险档案规范化管理的重要作用。医院档案规范化管理在降低医疗风险中发挥着很重要的作用。
二、风险管理档案质量要求
风险管理档案是医院很重要的资产，需要由既懂风险管理又懂档案管理的综合型人才进行管理，充分确保档案的完整性和真实性。需要注意以下几方面工作：首先，对于医疗活动中的不良事件，要做到一事一档，收集整理工程中必须保留原件或者复印件，确保资料的完整性和准确性；其次，撰写材料时要提前留有装订线，避免由于装订导致的信息遮挡，充分确保档案内容的完整性，叠整齐存放；再次，所有资料必须用A4纸打印，需要手写时用碳素笔或者钢笔；此外，多有风险管理档案必须要留存电子版和纸质版的，妥善保存，保证资料的安全和完整；最后，按照规定格式对资料进行排版，做好说明，制定目录，便于以后查阅。
三、档案规范化管理在降低医疗风险中的作用
实施档案规范化管理的目的就是最大限度降低医疗风险，充分确保医疗活动安全，提高医疗质量。在医疗风险管理档案中记录了风险管理持续改进的全过程，对于挖掘更有利的管理措施具有很重要的参考价值。
（一）有助于透析医疗事件的根本原因
当发生医疗事故时，应当将事件报告送达相关管理人员，并进行随访，科学管理风险档案，确保事件的妥善解决。找出导致不良事件产生的根本原因，是制定改进措施的基础，通过对医院风险管理档案中的不良事件报告表与事故记录，可以通过分析找出事故发生的原因。如果完成改进措施需要很长时间，应在改进工程中不断完善，并予以实施，以期达到很好的效果。
（二）有助于提高医院风险管理水平
首先，进行风险档案规范化管理有助于提高管理相关人员的风险管理意识，员工在工作过程中，就能积极主动得去识别风险，并及时寻求降低风险的管理办法。其次，医院风险管理档案的规范化管理对建立优秀的质量安全文化具有非常重要的作用，医院质量安全文化建设是医院得以可持续发展的基础，风险管理档案规范化过程就是医院风险管理体系确认和系统整理的过程。医院内部要加强档案规范化管理培训，使管理人员能够利用现代化技术科学管理风险，在医院内营造风险管理文化氛围。此外，档案规范化管理能够有效避免风险管理的随机性，各种不良事件的报告及相关资料必须如实记录，防止漏写或错写，确保信息的完整性和真实性。档案规范化管理能够有助于规范管理人员的日常工作行为，将档案管理工作贯彻落实到每一个部门，做到分工明确，职责清晰，实现风险档案管理的良性循环。
（三）档案规范管理有助于实现风险的科学化管理
档案的基本功能就是为科学管理提供参考和依据。目前，我国大部分医院还没有建立统一、完善的质量管理体系，大多是以部门为基础进行分散管理，管理方式各部相同，管理职责不够清晰，管理效果各不相同。在进行风险管理过程中，由于没有统一的考核标准，造成风险管理缺乏系统性和科学性，规范化的风险管理要求按照规定程序和方法对资料进行整理和收集，并将档案内容进行科学设计，以规定的格式由专业人员进行记录和表格填写。风险档案的科学化管理，要避免档案记录与管理过程中出现过多形式的管理办法，最大限度减少档案的随机性，为科学决策提供必要的参考。
结语：
综上所述，档案规范化管理在降低医疗风险中发挥着非常重要的作用。风险档案的规范化管理是满足新时期医疗改革发展需求的，是一项开创性的工作，为医院风险管理开辟了新的视角。随着计算机科学技术和网络信息技术的快速发展，在风险档案管理中，逐步利用现代化科学技术建立统一的风险管理体制，对于提高医院风险管理质量和管理水平，有效降低风险具有非常重要的意义。同时，规范化管理还有助于规范管理人员的日常管理行为，促使风险管理活动的有效开展，是我国医院风险档案管理未来发展的方向。风险档案的规范化管理，为我国医院的长期稳定发展提供了保障。
参考文献：
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文件编号
XXX-QP7.1-2016
版本号
B/0
文件名称
风险管理控制程序
页
数
4
1目的
通过建立《风险管理控制程序》，评价公司所经营产品的采购、储存、运输、销售等过程中的风险，并对风险加以控制，保证公司经营活动的安全性。
2范围
适用于公司所经营产品的采购、储存、运输、销售等过程。
3权责
3.1最高管理者：为风险管理活动分配充分的资源和有资格能胜任的人员。规定风险管理的职责和权限，确定风险管理小组成员。主持每年的风险管理活动评审。批准《风险管理活动记录》。
3.2管理者代表：负责制组织管理风险活动。
3.3业务部门：负责将顾客服务相关信息反馈给质量部提供参考。
3.4
售后服务部：负责收集相关产品的风险信息。
4
程序要求
4.1风险管理过程概述：风险管理过程包括风险分析、风险评价、风险控制、综合剩余风险评价以及风险/受益分析。应记录风险管理活动结果并纳入相关文档。风险管理过程
见图1。
4.2风险管理活动
4.2.1风险管理策划应包括：
a）风险管理活动范围：判定和描述医疗器械经营活动和适用于计划每个要素的阶段；
b）职责和权限的分配；
c）风管理活动的评审要求；
d）决定风险可接受准则，包括在损害发生概率不能估计时的可接受风险的准则；
e）验证活动；
f）相关的生产和生产后信息的收集和评审的有关活动。
4.2.2风险管理活动输出：
风险管理小组应对风险管理活动进行评审，必要时可补充确定评审人员。评审内容包括：对风险管理计划实施情况的评审；对综合剩余风险是否可接受的判断；是否已有适当的方法获得相关生产和生产后信息。上述评审的结果填写《风险管理活动记录》，该报告最终由最高管理者审批通过，经营活动风险控制的最终结论依据。
4.2.3风险管理资料输入（信息收集）：
公司建立收集和评审医疗器械信息的系统时，尤其应当考虑：
a）由医疗器械的操作者、使用者或负责医疗器械安装、使用和维护人员所产生信息的收集和处理机制；
b）新的或者修订的标准。另外，也应当将最新技术水平因素和对其应用的可行性考虑在内。并应注意该系统不仅应当收集和评审本企业类似产品的相关信息（及内部信息），也应当收集和评审市场上其它类似医疗器械产品的公开信息（及外部信息）。
相关人员在收到信息后
，应及时与风险管理负责人沟通，风险管理负责人将视具体情况召集风险管理小组，执行相关的风险管理活动，见图3。对分析结果可能涉及安全性的信息，应评价是否存在下列情况：
—
是否有先前没有认识的危害或危害处境出现；
—
是否由危害处境产生的一个或多个估计的风险不再是可接受的。
如果上述任何情况发生，一方面，应对先前实施的风险管理活动的影响进行评价，作为一项输入反馈到风险管理过程中，并且应对医疗器械经营过程的风险管理文档进行评审。如果评审的结果可能有一个或多个剩余风险或其可接受性已经改变，应对先前实施的风险控制措施的影响进行评价，必要时进一步采取措施以使风险可接受。然后，应根据前面分析和评价结果完善适当的风险管理过程，修改相应的风险管理文档和风险管理报告。
4.3风险评价和风险可接受标准
本公司虽然针对涉及的产品，在风险管理方针的基础上，制订了风险评价和风险可接受标准。但针对每一特定的产品，在制定风险管理计划时，仍须对此风险可接受标准的适宜性进行评价，如不适宜应重新制定。
表1风险的严重度水平
等级名称
代号
系统风险定义
轻度
1
轻度伤害或无伤
中度
2
中等伤害
致命
3
一人死亡
灾难性
4
多人死亡或重伤
表2风险的概率等级
等级名称
代号
频次（每年）
极少
1
非常少
2
10-4-10-6
很少
3
10-2-10-4
偶尔
4
10-1-10-2
有时
5
1-10-1
经常
6
>1
注：频次是指每台设备每年发生或预期发生的事件次数。
表3风险评价准则
概率
严重程度
4
3
2
1
灾难性
致命
中度
轻度
经常
6
U
U
U
R
有时
5
U
U
R
R
偶然
4
U
R
R
R
很少
3
R
R
R
A
非常少
2
R
R
A
A
极少
1
A
A
A
A
说明：A：可接受的风险；R：合理可行降低（ALARP）的风险；U：不可接受的风险。
4.4
产品安全标准的应用
在有适用的产品安全标准时，应通过符合安全标准的要求来降低产品的安全风险。即使产品有相关的安全标准，也必须按风险管理规定的流程。因为符合安全标准并不能保证产品是安全的。评价产品的安全风险时总是需要考虑标准之外的因素。产品必须在设计和开发阶段输入相关的安全标准，确保其符合安全标准要求。已上市的产品若发生相关安全标准的变化，应作出评价。必要时通知厂商进行设计更改以符合标准要求。如果安全标准中规定了结构上的安全规范和/或规定了安全指标的限制，必须在风险控制措施中引入，并实施相关的风险控制措施的验证。对该风险的初始风险估计可以省略，且采取该风险措施后，可认为损害发生的概率为最低，剩余风险可接受；除非有进一步的数据和资料显示须对风险重新评价。
5
相关记录
5.1 《风险管理活动记录》Ryzur-QR-QP7.1-01
附件1
开始
预期用途、判定特征
判定已知或可预见的危害
估计危害处境的风险
风险是否需要降低？
判定适当的风险控制措施，记录风险控制要求
风险是否可降低？
实时、记录和验证适当的措施
风险是否可接受？
是否引入新的危害或危害处境或已存在的风险受到影响？
是否考虑了所有已判定的危害？
综合剩余风险是否可接受？
医疗受益是否超过综合剩余风险险？
准备风险管理报告
评审生产和生产后信息
风险是否需要重新评定？
医疗受益是否超过剩余风险？
不可接受
否
否
否
否
否
否
否
是
是
是
是
是
是
是
是
否
风险分析
风险评价
风险控制
综合剩余风险评价
1概念
1.1风险风险指人类无法把握与不能确定的事故发生导致损失的不确定性，或为某种损失与预期结果的偏离[2]。
1.2护理风险护理风险指护理过程中的不确定有害因素直接或间接导致患者伤残或死亡后果的可能性，除具有一般风险的特性外，还具有风险水平高、风险不确定性、风险复杂、存在于各个环节、风险后果严重等特性[2]。它是医院内病人在护理过程中有可能发生的一切不安全事件[3]。护理风险是客观存在的，但风险是可以防范的[4]。
1.3风险管理风险管理是通过识别、评价及处理服务和经营中可能出现的风险事件，以减少或避免机构及部门的经济损失的一种专门的经营管理方法[5]。
2对护理风险的认识
护理风险始终贯穿在护理操作、处置、配合抢救等各环节和过程中，有时即使是极为简单或看似微不足道的临床活动都带有风险[6]。护理工作服务的对象是有生命的机体，相同的治疗护理措施在不同的病人身上实施可能会出现不同的结果，即使在严格按“三查七对”制度执行的情况下仍有一些护理不安全事件的发生，使护理行为不可避免地存在一定的风险性。疗养院的疗养对象均为高龄且病种多、病情复杂多变的疗养员，护理工作更具高风险性。发生过一位疗养员误服药的事例，原因是我们护士未执行规范操作，没有做到发药到手、服药到口，致使这位疗养员将另一位疗养员的药服下，也就是护士没有认识到发药过程中存在的风险因素。针对这一事例，护理部制定相应整改措施，并举一反三，将与护理行为有关的风险因素通过学习讨论制定风险预防措施应用于护理管理中，如制定外出请假制度、各种温馨提示卡、巡视卡。目的是树立护士的风险意识，让她们意识到风险就存在于其刹那间的疏忽大意中，就存在于某个时刻的少说一句、少问一句、少看一眼、少走一步中。
3实施护理风险管理的必要性
加强护理风险管理，对护士提高风险预测意识，增强风险的鉴别能力，减少护理各环节中的危险因素，最大限度地降低护理风险事件的发生起到了重要的作用，达到保障疗养员安全、提升护理品质的目的。
3.1体现预防为主的护理管理原则管理者对差错的处置行为改变为对风险的控制行为，将危险管理提高到安全管理的高度，注重质量管理，使各种潜在的风险得到控制。因此积极而超前的风险管理，比消极的事后处理更全面、更科学。
3.2健全防范护理风险的主要制度完善的制度是确保护理风险管理顺利落实的有力保障。加强医疗风险管理的重点在于发现体制上的缺陷和漏洞，制定和实施确保医疗质量及医疗安全的标准和规范，而不在于谴责个人或追究当事人的过失和责任。“医院管理年”活动的开展，使护理管理各项制度得到了完善。
3.3体现以疗养员为中心的服务宗旨实施护理风险管理的首要目的是确保护理服务的安全性和治疗的有效性。因此护理人员应转变服务理念、改进服务模式和服务功能，以尊重、关爱、方便疗养员为主线，最大限度满足疗养员的身心需求。
3.4促进护理质量持续改进护理风险管理就是通过积极改善服务态度和加强风险防范教育，重视对护理各环节中不安全事件的管理，最大限度降低护理差错的发生率，不断提高护理内在质量。护理风险管理是一项长期的、持久性的工作，需要我们护理管理者不断加强防范风险的意识，不断研究新情况，解决新问题，持续质量改进，真正做到为病人提供更安全有效、优质的护理服务。
4规避护理风险措施
《医疗事故处理条例》的出台，既让医务人员看到我国相关法律走向健全的一面，同时也要求医疗机构尽快规范
医疗行为，规避医疗风险。
4.1强化护士法律意识和风险意识随着人们的市场经济意识、自我保护意识、法制意识、医疗保健等知识水平的不断提高，护士必须强化法制观念，充分认识护理风险，提高自身的风险防范意识，将“怕出错”提升到能积极思考“哪里可能出错”的高层次上，做到防微杜渐，真正体现护理行为中的安全保障。
4.2制度的完善和落实护理部应健全风险管理体系，完善多途径、多渠道反馈机制，通过风险识别和风险评估对反馈信息进行客观公正地剖析，制定相应风险处理措施，加强制度学习，护理部应强化对各项护理工作的监督检查和考核力度，真正为疗养员提供更加安全、有序、优质的护理服务。
4.3提高护士整体素质护理部应不断强化护理“三基三严”培训和护理行为规范训练，培养护士的临床思维能力和处理应急事件的能力，从护士的言行举止、礼仪规范入手，加强护士的人文素质教育，规范护士的护理行为。
4.4合理岗位设置护理部在加强护理安全管理的同时必须对每一位护士的能力状况做到心中有数，护士团队配置才能做到科学、合理。干保疗区按照有关规定执行，既配置适当的护士数量又要达到最佳护士能力的整合。其他岗位按照实际工作合理调配。
4.5协调好护理工作与相关科室接口的工作护理部应主动与相关科室、部门共同分析工作中的问题，查找原因，明确职责，协商解决，并及时在护士长会议上反馈有关信息，分析护理现状及问题，以便采取相应对策。
参考文献
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1 FMEA的简介
医疗失效模式与效应分析的概念来自于失效模式与效应分析，是前瞻性、预应式，适合检视风险照护的流程，找出及矫正失效因子，防范错误于未然的一种风险管理的方法[4]。 2001 年7 月1日，美国医疗机构联合评审委员会（JCAHO ）推荐评审合格的医院使用FMEA 进行1次/年前瞻性风险评估，从2003 年起JCAHO把每所医院需实行FMEA改善风险流程列为评审标准，通过分析系统中的每一环节所有可能错误、造成的影响，以期在医疗风险事件发生之前对其进行预测评估，并采取相应的应对措施，从而有效降低医疗风险事件的发生[5]。
2008年国际标准化组织（ISO）技术委员会将FMEA确定为针对高风险环节的前瞻性风险分析技术[6]。这些应用翻开了医疗行业引入FMEA模式的新篇章，为医疗风险管理由事后处理转换为事前防范提供了可行性。
2 FMEA实施原理及操作步骤
2.1 FMEA实施原理 FMEA模式的核心是利用统计学计算流程中失效模式的风险危急值，是风险发生率、检测度、严重度3类指标的乘机（RPN=O*D*S）。其中O、D、S分别用1～10分表示，1分表示程度最低，10分表示程度最高RPN的取值在1～1000，值越大，表示失效模式的安全隐患越大，需要采取措施改善，防范风险[7]。
2.2 FMEA操作步骤
2.2.1选择高风险流程或次流程来进行风险评估，并清楚确定流程的范围，可以由异常事件报告、患者反应、工作经验失误来确定主流程与子流程。
2.2.2 对于要讨论的议题而组成小组团队的成员，必须由与探讨议题有关的专门人员来完成，运用HFMEA的方法针对要讨论议题的流程来进行风险的分析。
2.2.3使用流程图或其他图表来了解要进行讨论议题的流程，在主流程、子流程系统上编码，以建立日追踪监测对应之索引使用。
2.2.4进行危害分析，实施严重度、失效几率与危险评量，之后经由决策树分析来判断，了解是否为流程中单个弱点，目前是否能被控制、能否侦测出来，以此进行改善行为。
3 FMFA在医院风险管理研究进展
3.1国外FMFA在医疗风险管理中的应用 全美医院评鉴委员（JCAHO）于2001年7月1日首先提出，要求每家评审合格的医院以JCAHO定期公布的最频繁发生的警戒事件信息为基础，每年至少进行一次前瞻性风险评估，并推荐使用FMEA作为完成这项任务的工具[2]； JCAHO从2003年起把每所医院需实行医疗失效模式与效应分析，改善风险流程列为标准，以期在医疗风险事件发生之前对其进行预测评估，并采取相应的应对措施，从而有效降低医疗风险事件的发生。此后，美国医学物理学家协会及国际标准组织技术委员会都推荐将FMEA作为医疗工作中高风险程序的前瞻性风险分析方法。
3.2国内FMFA在医疗风险管理中的应用 我国于2002年9月1日《医疗事故处理条例》的正式实施及2005年卫生部"以患者为中心，提高医疗质量"为主题的医院管理年活动在全国范围的开展，使医疗安全问题越来越受到业内外人士的广泛关注。
3.2.1 FMEA优化医疗管理流程 FMEA管理的焦点置于整个项目的过程管理中，强调的是流程各环节之间的相互联系与制约，上一个步骤的好与坏对下一个步骤带来怎样的影响[8]。因此，在患者医疗过程中，FMEA能很好地将危机源的辨别、风险监控、风险评估、风险分析、风险应对各阶段前后关联，极大程度地暴露出医疗风险监督过程的薄弱环节，通过RPN指标对各项流程进行实现标准化管理与改进，保证患者医疗安全。如在手术审批流程管理中，使用FMEA管理方法，对外科手术审批缺漏的失效模式进行分析、评估，针对影响手术审批的各项高伟因素，修订医院医疗制度、再造审批流程、结合信息系统实现对审批的重点环节的有效监督，经过改进后，未发生重大疑难手术未审批不当，手术审批的总RPN值下降了90%，有效防控手术审批中的不规范现象，改善医疗质量[9]。运用FMEA预防除颤仪误操作中，采用FMEA方法，组成团队，分析除颤仪流程并画出流程图，进行失效模式与潜在风险原因分析，改进措施，形成除颤仪误操作指南，降低医疗风险事件的发生，提高抢救效率[10]。
3.2.2 FMEA促进医疗质量管理持续改进 FMEA强调的是"事前预防"合并"事中控制"的风险防范控制模式，体现人人参与风险管理，人人参与质量改进的管理理念，注重改进行为的落实过程，最终达到风险防范的效果，进一步保证了整个医院的医疗质量持续改进。李平等运用FMEA于基础护理质量管理中，进行潜在风险原因分析，寻找可能导致基础护理质量下降环节及原因，提出改进措施，追踪整改效果，RPN各项值均比实施前显著降低，说明应用FMEA可有效提高基础护理质量，同事提高护理人员的综合素质，保证护理质量持续改进[11]。
3.2.3 FMEA在防范医疗风险中的应用 FMEA通过量化评定各项失效模式的严重度、发生频度、监测度，确定风险事件的RPN值，确定不同级别的风险预警标准，使复杂的医疗风险事件分级预警、分级处理，实现了标准化的管理。FMEA是一种科学的监管模式，可以在医疗风险管理中起到降低患者风险作用。在降低给药风险管理中，应用FMEA后，患者给药失效模式风险危急值有降低，给药错误及接近给药错误数量分别下降41.7%和30.8%[12]。在非计划拔管中，应用FMEA，寻找非计划拔管中潜在的失效模式，从失效模式发生的可能性、被发现的可能性、失效的严重性等三个维度进行评估，计算RPN值，优化流程，进行前瞻性的行为干预，能有效降低非计划拔管的发生率。运用FMEA在造影剂外渗风险管理中的应用，建立统一规范的高压自动注射造影剂流程，找出高风险的关键环节，并进行量化分析，知道解决方案，能显著降低造影剂外渗发生率，保证患者安全。
4 总结
失效模式与效应分析（FMEA）为前瞻性评估系统流程的分析方法，是一种防患于未然的风险评定方式，在国内外应用于医院风险管理的安全问题已逐步展开并取得了一定成效，医疗机构管理者可借鉴国内外应用FMEA的成功经验，科学开展医院风险管理，有助于优化医疗流程，降低医疗风险，保证患者安全。
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【Keywords】ERM method； risk management ； public hospital
【中图分类号】F239.45 【文献标志码】A 【文章编号】1673-1069（2017）03-0039-02
1 引言
随着我国医疗体系改革逐步完善，传统的公立医院的运营模式发生了巨大的变化，对内对外都存在着显著需要改革医院财务风险管理模式的需求。公立医院体系外，国家层面上，对公立医院的扶持正逐步退出历史舞台，转而国家将政策的主要重点放置在社区医院和县级以下医疗单位上面；从医疗的行业层面上，医疗成本逐步提高，医疗效率较低以及医院的口碑下降问题都比较显著；从医疗市场上看，国家在大力支持民营医院的设立，鼓励民间资本进入医疗体系，对公立医院的发展形成了显著的冲击性。对公立医院体系内，各种国家政策制度的要求也推进了财务风险管理体系的建立。近年来财政部下达的《行政事业单位内部控制规范（试行）》、《关于全面推进行政事业单位内部控制建设的指导意见》等相关文件要求公立医院也在实现内部控制。因此，公立医院必须搭建完善的现代医院管理体制。
2 当前公立医院财务风险成因分析
在建立财务风险管理体系前，要先了解公立医院的财务风险存在的原因，公立医院的财务风险潜藏于医院运营的各个环节，主要由以下几方面原因产生。
2.1 市场经济因素
市场经济的发展以及卫生体制的变革，推进了公立医院对信贷市场的依托，国家政策的倚重越来越倾向于社区和县级以下医疗机构，而对公立医院的侧重越来越低，而医疗行业的发展要求公立医院要不断地做大做强提升市场的竞争力，这使得许多的公立医院采取扩大信贷范围的方式，采用负债经营的模式来拓展自身的规模，同时也使得医院的债务风险进一步提升。
2.2 法律法规因素
随着居民城镇化发展的提高，居民对医疗水平的要求不断提高，国家为满足日益增长的医疗需求，在近年来不断出台降低社会医疗成本的政策文件，如药品零差价、医药分离等政策的出台都对公立医院的经营情况造成一定影响；同时，随着居民对医院法律知识的普及以及患者维权意识的不断加强，医疗纠纷的诉讼的提高以及医疗事故的追溯等都对医院财务情况造成影响。
随着国家新医改政策的推进，政府的基础卫生投入占比越来越重，公立医院医疗投入占比越来越轻，变更的投入方式对公立医院产生了新的财务风险。
2.3 医疗技术因素
在当前医疗技术日益完善的阶段中，随着医疗水平的提高，医疗方式的复杂性也显著提高。面对复杂高风险的医疗技术，一旦在医疗过程中出现医疗状况和医疗事故，会导致医患风险的增加，出现医患纠纷，影响医院的财务状况。
2.4 卫生行业因素
作为国家主要公益机构之一的公立医院，国家针对公立医院救死扶伤的社会公益性提出无条件对医患进行救治的要求。但是往往存在没有能力进行医疗救助的群体，虽然医院在这种救助活动中存在义不容辞的作用，但是这种情况的增加往往导致了公立医院医疗负担的增加，引发公立医院的财务风险。
尽管我国的许多公立医院都已经建立了相应的财务管理预警系统，但是由于各种因素导致无法发挥重要作用，所以建立有效的内部控制机制是防范财务风险发生的重要手段。文章立足于此建立了基于ERM的财务风险管理体系。
3 ERM概述
ERM （Enterprise Risk Management，企业风险管理）是20世纪90年代由美国职业会计团体潜心研究的科研成果。泛指一??实体组织制定的可识别可能影响该实体的事件并为实体目标的实现提供合理的保证程序[1]。在我国，商业银行、证券公司等指引文件都引用了 ERM的结构框架。
当前，我国的公立医院较多运用传统模式实施财务风险管理，而把现代先进技术方法ERM应用于研究解决当前公立医院的财务风险管理理论体系的理论还很罕见。
4 基于ERM的公立医院财务风险管理的探索
4.1 明确目标
一是搭建合法性目标。搭建的ERM框架要符合国家的相关政策法规和规章制度，同时要符合服务利益相关人的要求。
二是目标的受益人。ERM框架致力于向公立医院的管理者和顶层设计者披露医院存在的财务风险，为下一步设计合理财务制度提供保障。
三是搭建指向性目标。运用ERM的方式主要用于提高公立医院医疗的效率，提高医院的资金利用率，确保医院整体的财务安全。四是搭建长期性目标。通过ERM的运用不仅可以在当期改善医院的财务风险，同时可以与医院的长期目标相结合，为医院的长期发展提供政策保障[2]。
4.2 ERM框架构成要素
ERM构成要素主要由环境、目标、事件、评估、响应、控制、信息沟通、监控八个要素，要发挥ERM的功能，需要整合各个要素，充分发挥各个要素的作用，确保 ERM框架良性运转。
4.3 ERM框架运行模式
ERM框架运行的主要方式是通过公立医院的主管机构和公立医院的各级管理机构以及二级分支机构和部分进行签订风险责任书，并对风险进行细化分解，进行考核确定。实现对预期风险的监控和潜在风险的化解。
5 防范公立医院财务风险的策略
5.1 树立公立医院财务风险管理理念
要从根本上建立公立医院财务风险管理理念，按照医院的规模和人员的素质，分批分次进行培训和提升。将公立医院财务管理理念灌输至医院的各个分支节点，实现公立医院财务风险管理的全面化。
5.2 完善公立医院治理结构
ERM框架下，构建良好的治理结构是完善医院财务管理制度的重要组成部分。逐步探索公立医院的管办分离制度，建立公立医院的理事会、董事会制度。在公立医院范围内实现决策和监督的分离并能互相制衡的制度。充分利用管办分离的制度对经费的支出进行严格的审批管理，杜绝医院的盲目扩张和融资，降低医院的财务风险[3]。
5.3 创新风险管理措施
ERM模式下，公立医院财务风险管理不能简单地倚重风险识别以及限额管理，要充分利用更加全面和复合的管理模式，采用多指标综合评价法、层次分析法等多样方式设立更加全面的指标体系，加强内部控制，采用合理的绩效目标，加强医院的财务管理。
医疗服务行业是一种高技术、高风险的行业。护理工作是医疗活动的重要组成部分，只要有护理服务活动的存在，就必然伴随着一定的护理风险。
通常来说，护理风险管理主要是指医院以及医护人员对病人在治疗过程中、探视者在探寻过程中以及其其他会对病人的治疗产生影响的状况进行识别、评估和应对。在整个管理过程中，相应的风险始终存在，任何一个环节处理不当都会产生消极的影响，不仅不利于病人治疗并恢复健康，而且也容易导致医患关系的紧张，情况严重的会进一步升级为恶性对抗事件，近些年出现的一些病人及家属同医护人员发生口角、打架甚至暴力冲击医院等现象均从不同程度体现出医患关系的恶化，而这些冲突中的一部分正是由于护理风险处理不当演化而来的，产生了极大的社会影响。由此来看，护理风险管理的影响范围已经超出了单一的病人与医生的关系范畴，对于社会的稳定都产生了一定的影响，为此，充分认识实施护理风险管理的必要性，积极探寻护理风险管理的基本思路与对策，对于提高护理水平，构建和谐的医患关系，确保医院的运转效率有着非常重要的意义。
2 实施护理风险管理的必要性
2. 1凸显“以病人为本”的服务理念
病人是医院和医护人员的核心服务对象，各项医疗工作都是围绕病人来展开的。众所周知，“以人为本”是科学发展观的核心，其要求各项工作的展开以民众的需求为导向，重视民众的利益诉求，解决民众所关心的问题。医疗服务作为公共服务的一项重要内容，同样需要突出“以人为本”的理念，关心病人的需求，提供良好的医疗服务，同时也需要把握病人及其家属的心理变化，进而及时的调整相关的医疗工作。护理风险的发生常常是由于护理人员缺乏对病人进行足够的了解，没能重视病人及其家属的诉求，相互之间的关系恶化所引起的，从根本上说是违背了“以病人为本”的服务理念，没能为病人提供积极有效的服务，进行护理风险管理就是为了扭转这样的态势。
2. 2健全护理风险管理制度的需要
如前所述，护理风险事件不仅会对病人的治疗及健康造成不利的影响，同时也会影响社会的和谐稳定，构建良好的护理风险管理制度，提高护理风险管理效率与水平已经成为一项重要的工作。但是，从实际情况来看，目前能够充分支撑护理风险管理制度构建的知识基础、经验基础还比较缺乏，不利于健全和完善相应的制度，为此，医院积极推进护理风险管理工作，发现更多的问题，吸取更多的经验为护理风险管理制度的完善打下重要的基础，及时弥补制度中的不足与漏洞，及时完善相关的标准，不断提升护理风险管理制度的针对性和有效性。
2. 3促进护理工作质量持续改进的需要
护理工作本身属于医院工作的一个重要组成部分，护理工作的质量会对整体工作的质量产生重要的影响，在国家要求以及民众呼吁不断提升医疗公共卫生服务水平的背景下，医院往往会通过各种方式来实现这一目标。在开展管理工作的过程中，有效应对风险，能够不断提升护理工作的质量。同时，随着护理风险管理工作的不断深入也能够提升医护人员护理能力、护理风险处理能力，让他们不断发现风险、评估风险、解决风险，推动护理风险管理工作质量的提升。
3 护理风险管理的基本思路
3.1护理风险识别能力建设
护理风险识别能力这是一项基础性的能力，其会对整个护理风险管理工作的推进产生不可估量的影响。护理风险识别能够有效确定护理风险发生的概率、发展趋势、产生的影响、影响的范围等都有一个清晰明确的认知。只有对护理风险建立相对正确的判断才能更加有针对性的采取应对措施，解决风险，实现风险管理成本的最优化。另外，在护理风险识别的主体方面，不仅涉及一线的医护人员，同时也要涉及管理层人员，都需要对具备一定的识别能力，有助于对护理风险的发生进行宏观的研判和处理。
3.2护理风险管理机制建设
护理风险管理机制的构建是最为核心的任务，是护理风险确保管理工作有序、有效开展的保障。有效的护理风险管理机制能够规范各项管理工作，对医护人员进行正确的指导，保证护理风险管理工作的系统性。在护理风险管理机制建设的过程中，需要根据医院的情况以及护理工作的具体要求制定风险管理计划，设定有效的管理措施与方法，完善管理工作启动的各项程序，确保护理风险管理工作的顺利开展，与此同时，对于那些不适合当前现实需求的规章制度进行及时的清理、修改和完善。另外，还应该成立了护理风险管理小组，对管理过程中的各项工作进行总体上的引导和协调。
3.3医护人员的护理风险管理能力建设
提高医护人员的护理风险管理能力是推动整体管理工作的关键部分，很多的护理工作、护理风险管理工作都要依靠医护人员才能真正落到实处，倘若没有医护人员的支持，那么再好的制度设计也无法产生实际的效果，为此，医护人员的管理能力提升是非常重要的一个方面。具体而言，医护人员需要树立正确的服务意识、风险意识，不断学习相关的知识和技能，正确处理风险，提高为病人护理的服务水平。
4加强护理风险管理的措施
4.1护理风险识别能力建设
首先，强化护理风险意识。必须通过学习培训等方式来强化医护人员的护理风险意识，让他们明白在当前的社会环境之下，提高护理能力以及护理风险管理能力具有非常重要的意义，帮助他们树立起正确风险观。其次，重视护理风险识别能力的培养。护理风险
作者简介：王福玉，女（1991年1月生）贵州省丹寨县人，苗族，贵州省人民医院神经内科护士
认识能力的培养需要经过一系列比较专业的教训和训练，对护理风险的类型、影响方式、影响范围等建立起较为全面的了解。最后，重视进行预演。学习了相关的识别方法、技术之后就要进行一定预演，不仅有助于医护人员熟悉、强化已经学习的方法，而且也有利于发现一些问题以便进行及时的处理。
4.2加强护理风险管理的组织与制度建设
建立管理制度。收集已有的与护理风险管理相关的、医院及各科室的实践经验，特别要了解遇到的困难和解决的方式方法等，结合自身当前的实际情况，对整体的管理制度进行整合，制度的内容大致包括管理工作开展的程序、对象、范围、具体措施，让工作的开展有制度可依，形成一个较为系统完整的体系。
加强护理风险管理的组织建设。成立护理安全管理小组，有效发挥领导协调的职能，应定期召开护理风险管理小组会，对护理的现状、遇到的问题、相关人员的工作感触等进行较为全面的描述，并在此基础上提出具有针对性的应对措施。与此同时，护理部门也要加强护理风险管理的专业性，确定专职护理风险管理的人员，及时收集已有的或者潜在的护理风险信息，进而识别在护理工作中可能出现的风险。
加强协调工作。护理风险管理工作本身的对象比较明确，其综合难度不是非常大，但是依然需要相关部门之间的协调，尤其是护理部门与相关科室之间的协调，一些问题并不是护理部门自身能够解决的，需要其他部门的协助，例如在原因分析、对策制定的过程中往往需要协调，为此，需要建立起有效的沟通协调机制，确保信息的相关的科室进行传递，实现协同管理。
建立相关的保障制度。一方面，推行护理工作缺陷、差错事故分析制度，严格做好记录工作，并以一定的时间周期为标准进行学习讨论，对于相应的对策措施也要进行及时的处理整合。另一方面，制定病例管理制度，由于不同类型的疾病有着不同的护理要求和护理重点，如果不进行针对性的护理，那么很可能出现既浪费护理资源，又没能降低病人病痛的情况，为此，需要重视病例管理，建立起管理档案，这样就有利于提高护理的效率，减少护理风险的发生。
4.3提升医护人员的护理风险管理能力
首先，非常重要的一点是需要增强护理人员的责任感，让他们充分意识到自身工作的重要性，对自身的服务行为进行有效的规范，其次，要组织开展多种形式的培训，培养、强化医护人员的风险意识，学习护理风险管理的能力，例如定期举办《医疗事故处理条例》学习班，组织护理人员学习风险管理知识以及相关的护理法律法规，同时，也可以邀请具有相关经验的医护人员开展专题讲座以及医疗、护理纠纷的个案分析会，让更多的经验、知识得以传播，不断提高医护人员的护理风险管理能力。最后，除了培训学习之外，在条件允许的情况下，还可将本医院从事护理工作的人员送到其他做的比较好的医院进行实地考察学习。积极吸取经验。
4.4强化护理风险管理监控能力
监控工作最主要的体现在两个方面，即护理风险管理工作进行的过程中和护理风险管理工作之后。为了确保护理风险管理工作的顺利进行，降低护理风险的发生，在具体的工作中需要做好检测与报告两个层面的工作。
