时间：2023-06-01 09:47:36
1.浅析药品档案管理保密工作的必要性
1.1药品档案库房管理保密工作
药品档案管理的保密工作是一个企业实现可持续发展的关键所在。对一个企业而言，药品档案保密的重点在于档案的库房管理，库房管理是搞好药品档案管理保密工作的基础。一般而言，药品档案库房的建筑规模、建筑模式等应与国家规定的相关标准一致，对于一些基本条件不完备的单位，药品档案库房也应尽可能设立在办公楼内，不仅克服了条件限制，也保证了药品档案管理保密工作的展开。在建立药品档案管理库房时，应注意以下几个方面：首先，应慎重选择药品档案管理库房，不是任意地点都能作为药品档案管理库房的，在选址的时候，应尽可能遵循保密原则，还要尽可能的不将办公楼的最底层设为库房所在地，一般而言，库房所在地的门窗要尽可能的加固加厚，以保证药品档案的安全；其次，库房要尽可能的与办公室、阅览室、休闲室等分开，以减少人流量，对于药品档案管理尤其是一些新型药品的档案管理的保密工作有着重要意义；再次，加派专人负责管理药品档案库房，并制定与单位相一致的规章制度来管理药品档案，禁止无关人员进入药品档案管理库房，不断促进药品档案管理保密工作的能力与水平的提高，进一步搞好药品档案管理工作，实现单位的可持续发展。
1.2绝密药品档案管理与保密
众所周知，制药企业的核心秘密是绝密药品档案，它是企业商业机密的关键所在，也是企业利益获取的重要途径。随着经济全球化的不断推进，尤其是在当前复杂多变的市场竞争机制下，如何搞好绝密药品档案的管理与保密，成为制药企业的重要工作，笔者认为搞好绝密药品档案管理与保密工作主要有以下几个方面：首先，学会分类，将非绝密药品档案与绝密药品档案分别存档保管，从保管条件入手，不断提高保管设施的保管力度，设保险柜、保险锁、防盗器等，以硬件设施来确保绝密档案的安全；其次，提高药品档案管理人员的素质，尤其是绝密药品档案管理人员的素质，绝密药品档案的重要性决定了绝密药品档案管理人员的特殊身份与地位，由于长期与绝密药品档案打交道，使得绝密药品档案管理人员具有知密多、知密早、知密深的特点。这就要求绝密药品档案管理人员的素质一定要有很强的责任意识、事业心与保密意识，要有良好的工作作风，绝密药品档案管理人员在做事的时候要严格按照规章制度办事，做到头头是道，有理有据，手续清楚。值得注意的是，制药企业要防止绝密药品档案管理人员的“无形”储存在头脑中秘密的泄露；最后，加强药品绝密档案的日常管理，药品绝密档案的调阅、移除等都应该严格按照规定的手续办理，要经相关领导人审核签字，并做好登记，任何人不得擅自查阅药品绝密档案，对于绝密药品档案的泄露问题，要及时查清原因，进行补救，以期使损失达到最小化[1]。
2.药品档案管理保密工作的有效措施探析
2.1搞好档案的保密期限与保管期限的区分工作
区分药品档案的管理期限与保密期限是搞好药品档案管理保密工作的重要途径。制药企业应该立足于药品档案内容的现实作用与历史作用，根据该企业的需求，估量药品档案的保存价值，准确无误的判断出药品档案管理的保管期限。同时在确定药品档案保管期限的基础之上，还应正确确定药品档案的保密期限。一般而言，药品档案的保管期限是药品档案的价值体现，而药品档案保密期限则是在一定时间内的保密工作，可以根据药品档案泄露后对制药企业的危害程度来确定药品档案的保密期限，按重要程度将药品档案归类，可以将非常重要的药品档案的保密期限设定为“长期”。不管是普通药品档案还是绝密药品档案，企业都应该采取有效的保密措施，从而保证商业机密不外漏，不断促进制药企业的可持续发展[2]。
2.2明确药品档案管理人员的职责
维护档案的安全与完整是药品档案管理人员的首要职责。不仅是药品档案管理人员的基本工作任务，更是搞好药品档案管理保密工作的目标。在药品档案管理中，档案管理人员要将不坏、不丢、不散、不乱等具体要求践行到实际工作当中去，不断提高药品档案管理保密工作的能力与水平。所谓的不坏，指的是药品档案的不坏，简言之即药品档案的完好无缺，这就要求在进行药品档案管理工作时，杜绝一切可能造成档案损害的因素，确保档案的完整性。不丢，则是指在药品档案管理中，不能遗失药品档案，确保档案内容的安全。不散，指的是药品档案的管理要集中，不能分散，以确保档案管理的便利性。不乱，要求进行药品档案管理时，做到有条不紊，有规可循，有目可查[3]。
关键词：档案管理；食品和药品；监管
在我国的社会生活中，由于受到市场调节的影响，使得一些食品药品企业在进行产品的生产中出现质量问题，进而影响我国人们的正常生活。因此，在这样的状况下，负责食品药品的监管部门要加强对食品药品的监管工作，对食品药品的质量进行严格的监督，进而不断提高食品药品的质量。同时也要加强档案管理，借助档案管理，不断减少因监管不力而产生的食品药品问题，进而保障我国市民的正常生活。
一、药品食品监管工作的重要性
（一）提高药品食品的安全
随着我国社会主义市场经济的发展和改革开放的深入，越来越多的企业为了追求经济效益，在食品药品中添加违反要求的添加剂和化学物质，进而使得食品和药品的质量受到威胁。同时，食品药品监管部门如果监管不力，就会对市民的生命健康造成威胁。因此，加强对食品药品的监管工作，减少其违法行为，进而提高食品药品的安全和质量，保障市民的生命健康。
（二）减少食品药品质量不达标而出现的事故
在现今的社会中，一些企业为了减少成本和追求经济效益，在进行产品的生产中减少应有的生产环节，食品药品的生产环境恶劣，进而影响食品药品的质量，使其出现质量不达标的现象。所以，加强对食品药品的监管工作，可以减少因食品药品不达标而出现的事故，进而保障市民的正常生活。
（三）加强食品药品档案管理工作的策略提高档案管理工作的信息化水平
提高档案管理工作的信息化水平，对于加强食品药品档案管理工作的效率和质量有着积极的推动作用。信息化管理作橄纸衿笠倒芾淼闹匾手段，对于提高管理水平有着重要的作用。因此，在这样的状况下可以通过提高档案管理工作的信息化水平，进而提高档案管理工作的效率和水平。食品药品监管部门可以将有关的食品药品监管工作的资料进行输入计算机，通过信息化系统，对食品药品的资料进行整理分析归类，进而不断提高档案管理的水平，减少因人工管理出现的工作失误，从而推动档案管理效率的提高。
（四）健全档案管理体制
在档案管理工作中，体制存在漏洞，缺乏规范的制度进行制约，是阻碍档案管理工作的重要原因。正所谓，没有规矩不成方圆。因此，健全档案管理体制，不断推动档案管理工作的进步。首先食品药品监管部门要建立关于档案管理工作的规章制度，将档案管理工作的规范和要求以制度的方式呈现出来，进而不断提高档案管理工作的制度化进步。此外，可以将档案管理工作的质量和效率与员工的薪酬进行挂钩，推动薪酬鼓励，不断提高员工工作的积极性，推动档案管理工作的有序开展，促进食品药品的监管工作的水平。其次，要改善档案管理工作方法，制定文件材料的归档方法和档案分类编号方法。因此，通过健全档案管理体制，将档案管理的规范和要求制度化，进而不断提高档案管理的质量和效率。
（五）加强对档案管理的监督工作
加强对档案管理工作的监督力度，减少因监督不力而出现的工作失误，进而提高档案管理质量。在食品药品监管的档案管理中，缺乏监督工作是其中最为重要的原因。通过落实权责一致的制度，制定问责制度，进而不断加强档案管理工作的内部控制，减少因为档案管理工作失误而产生的互相推卸责任和扯皮的现象，进行及时针对问题找出相应的负责人并对其解决。同时，领导人员要通过会议的方式对档案管理工作进行监督。
（六）提高档案管理人员的综合素养和考核制度
在食品药品的监管工作档案管理中，档案管理人员的综合素养对于档案管理水平的提高有着直接的影响。因此，在这样的状况下，食品药品监管部门要在企业内部设立培训机构，针对档案管理人员的业务能力进行培训和提高。例如，在进行培训时，可以通过比赛、竞赛以及辩论赛等活动不断提高档案管理人员的竞争合作精神，同时也起到劳逸结合的效果。此外，对于档案管理人员的考核制度要进行创新和优化。单一的考核制度已经不能适应现代社会的发展。在对档案管理人员进行考核时，可以将档案管理人员的平时工作、培训成果以及其他部门人员的反馈进行结合，进而设立动态多元的考核制度，不断提高档案管理人员的工作积极性。
二、结语
总而言之，在我国的食品药品监管工作中，其档案管理工作有着极其重要的作用。由于市场经济的发展以及市场调节的弊端，使得一些企业在进行食品药品生产过程中过于追求经济效益而产生了食品药品的质量问题，进而威胁人们的身体健康。因此，在这样的状况下，通过建立档案管理，将食品药品的监管工作进行记录，并通过信息化技术手段和健全档案管理体制，同时加强对档案管理的监督工作，进而不断提高对食品药品监督工作的档案管理质量和效率，进而提高我国食品药品的质量。
参考文献：
[1]王明.加强档案管理促进食品药品监管事业发展[J].中国市场，2016（45）：109-109.
[2]郭菁.食品药品监管档案管理工作探析[J].办公室业务，2017（4）：94-94.
一、回族医药档案管理的重要性
回族医药是回族群众在历史发展进程中吸纳中国传统医药文化，融汇伊斯兰医学而创造出的一种独特的医学文明成果，其独特的民族文化、理论体系、养生保健价值，日益得到社会的关注和认可，尤其受伊斯兰国家民众的青睐，但随着时代的发展，医学的进步，传统医学需要进一步的传承、保护和发展。回族医药也面临着传承中发展，在发展中超越。整理回族医药档案工作是传承、保护和发展回族医药工作的重要组成部分。目前国内杨华祥整理的回族“汤瓶八诊”、张宝玉回医骨伤医院整理的“张氏回医正骨”已被批准为国家级非物质文化遗产名录。从档案管理的视角看，加强回族医药古典医籍、历代医家学术思想、民族民间医药传统知识与技术的整理、研究和利用，是一项十分重要而紧迫的工作。
回族医药历史悠久、内容丰富，对于治疗一些常见病、地方病和疑难杂病有很好的疗效，如今国内各地都有很多医疗机构和组织在沿用传统的回族医学用药，效果比较明显。宁夏作为西部内陆地区的经济欠发达的少数民族省区，要解决全区630万回汉各族人民的医疗保健问题，实现人人享有基本医疗卫生服务的目标，必须保护好、利用好、发展好中医药和回族医药这些宝贵的传统卫生资源。宁夏对研究回族医药有着得天独厚的优势和基础，回族医药研究和开发具有广阔的前景。我区与阿拉伯国家有着共同的伊斯兰宗教信仰、民俗及文化等方面的天然联系，对回族医药在健康保健、医疗服务领域中有着共同的认知和广泛的合作领域。借助宁夏每年一次的中阿博览会论坛，可以加强与阿拉伯国家在回族医药发展方面的交流与合作。因此，整理和发展回族医药档案对于促进回族医药事业发展、满足人民群众健康需求和对外医药文化交流都有着极为重要的意义。如果忽视了回族中医药文化发展和回族医药档案管理工作的重要性，就有可能失去回族医药文化发展的先机。因而档案保护和管理不是一项简单的技术层面的工作，而是一项文化传承、医疗技术推广、搭建合作平台的综合性工程，也是一项功在当代、利在千秋的具有重要价值的事业。
二、回族医药档案管理的现状及问题
宁夏回族自治区十分重视回族医药研究，并取得新的突破，近几年来，借助国家中医药管理局民族医药文献整理工作，宁夏组织医药专家，先后整理出了《中国回族医药学》、《回药本草》、《回族医学奥义》、《回族医学简史》、《回医方粹》五部回族医药文献，被列为国家中医药管理局民族医药文献整理课题，并出版发行，填补了回族医药文献的许多空白。同时，回族医药学专家正在进行进一步挖掘整理《回医发微》、《大拱北医术》等回族医药文献，也被国家中医药管理局批准立项。随着回族医药文献研究的发展，回族医药诊疗技术也取得了长足发展，宁夏研发的“圣穆威胶囊”等回族医药医疗保健产品已获国家专利。回族养生保健疗法的相关保健产品研究也取得新的突破。近年来宁夏多次召开了回族医药学术研讨会和中国（宁夏）回族医药产业高峰论谈等一系列回族医药的学术活动，这对挖掘整理回族医药档案有着重要的促进作用和意义。
总体来说，回族医药档案管理还没有引起相关单位和组织的重点关注，回族医药档案管理隶属于不同的研究或医疗机构、高校等，缺乏资源整合和统一管理，突出存在的问题：一是对回族医药档案管理的重视程度不够。在组织上没有专门的机构，在经费支持和人才招揽方面都存在着许多不足。目前对于回族医药档案的管理工作需要一个完整的体系和流程，做到宏观管理与微观协调的组织提升。当下在回族医药档案管理中不能够科学的对档案进行整理和利用，一定程度上导致了保护意识的减弱。所以提高回族医药文化档案保护技术水平，延长档案的寿命，让珍贵的档案长久地保存下去，已经成为摆在回族医药文化档案工作者面前的一个关键性课题。因此如何保护好回族医药文化瑰宝，使回族医药文化能够继承和发扬光大、代代相传，是一个急需解决的大问题。二是管理机构和硬件设施不完善。要做大做强回族医药产业，要做好回族医药文化传承与发展，就必须要加强回族医药文化档案整理保护的经费投入，成立专业机构，完善硬件建设，从而提升回族医药文化档案整理的水平。三是专业化、信息化程度不高，缺乏专职档案管理人员。回族医药文化档案整理保护工作既涉及古代中国传统医学文献典籍，也涉及中亚阿拉伯医学的文献典籍，专业性非常强，这类人才奇缺，因此培养这方面的专业人才是做好回族医药文化档案整理保护工作的重点。
三、回族医药档案发展的对策
回族医药事业发展，事关人民群众的幸福安康，事关中华文化的继承创新，事关民族社会的和谐安康，笔者认为应从以下几点加强回族医药档案管理。
（一）提高对回族医药档案管理重要性的认识
为了更好地促进回族医药事业的发展，回族医药档案管理工作必须与时俱进，能够引起政府有关部门的高度重视，强化整个社会的档案意识、保护意识，为促进人类健康做出积极贡献。建立激励机制，鼓励全社会为回族医药档案发展贡献资源或献计献策。注重加强对回族医药文化档案整理保护工作者的认同、增强责任感和使命感，保护、管理好现有的文献古籍档案。有关专家指出，抓紧搜集、整理民间回族医药偏方、验方，是发展回族医药事业的当务之急。
（二）改善回族医药档案管理的条件与环境
在信息飞速发展的今天，档案管理现代化已成为不容置疑的事实。有关部门要立足于促进回族医药事业发展的高度，加大投入，加强建设，提高回族医药档案管理的现代化、信息化水平，要建立各类档案数据库，提高计算机对档案信息的采集、著录、检索、传输、服务的工作力度。环境形象也是档案管理的一个重要因素，整体的环境需要在细节上凸显出回族医药文化的历史质素和发展。我们可以从整体的建筑外貌、建筑的内部架构、细节上的标识和周围环境等方面来凸显出回族医药文化，所以营造良好的回族医药文化氛围能够为现代化的档案管理锦上添花。因此档案管理能够和环境文化的建设相辅相成，在潜移默化中让档案管理上升到一种精神层面的需求，从而带动档案管理的良性发展。
（三）提高回族医药档案管理的专业化、规范化水平
为加强农药市场监管，加大农药法制建设与宣传力度，努力营造农药管理的良好氛围，根据《山东省__年农药监管与法制建设年活动方案》要求和__市__年农资打假专项治理行动工作部署，结合我市农药管理实际，制定本方案。
一、指导思想
以科学发展观为指导，认真贯彻全省、全市农药管理工作会议精神，以农药管理条例修订出台为契机，大力开展农药法制宣传培训，推进农药管理配套法规建设，健全农药监管体系，以全面推行农药经营登记备案和高毒农药定点经营两项制度，规范农药经营主体为抓手，以禁限用高毒农药监管和打击制售假劣农药行为为重点，进一步规范农药市场秩序，提高农药产品质量和标签合格率，保障农业生产安全和农产品质量安全。
二、工作目标
“以依法治理、科技促进、提升质量、确保安全”为目标，全面开展“提高农药质量、提升农产品质量安全水平，努力确保不发生因农药使用残留引发的重大农产品安全事故、努力确保不发生因农药使用事故引发的”的“双提双保”行动。通过农药监管与法制建设年活动的开展，使全省制售假冒伪劣农药的违法行为得到有效遏制，农药市场秩序明显好转。具体目标是：
（一）农药产品质量市场监测合格率提高1个百分点，农药产品标签市场抽检合格率提高2个百分点。
（二）假证、冒证、伪造农药登记证现象控制在市场监测总数的4%以下。
（三）全面推行农药经营登记备案和高毒农药定点经营两项制度，确保年底所有农业县（市、区）全覆盖、全到位。杜绝甲胺磷等国家禁用农药的生产、经营和使用。
（四）依法查处制售假劣农药的违法案件，确保假冒伪劣及违规添加高毒农药案件等非登记成分等大案要案查处率达到100%。
（五）组织开展高毒农药和植物生长调节剂专项检查活动，确保农产品质量安全。
（六）按照省里部署，调查分析农药经营单位现状，开展好农药经营许可试点工作，根据我市实际，摸清非高毒农药限制使用名单。新修订《农药管理条例》颁布实施后，广泛开展农药法制宣传培训活动，进一步提高全市社会各界的农药法制意识。按新制定的我省农药经营许可管理办法，组织实施经营许可，做好农药管理工作。
三、主要任务
（一）开展农药市场监管与法制年活动
1、全力推行农药经营登记备案和高毒农药定点经营两项制度，规范农药经营秩序。按照省农业厅《关于印发全面推行农药经营登记备案和高毒农药定点经营两项制度实施方案的通知》、市农业局《关于做好高毒农药定点经营工作的通知》和《关于进一步规范农药登记备案管理的意见》的要求，确保到年底所有农业县（市、区）全覆盖、全到位。在__市由政府下文禁止经营使用高毒农药产品的基础上，力争禁止经营使用高毒农药产品的区域逐步向全市延伸。
2、强化高毒农药监管，确保蔬菜等农产品质量安全，全力确保第三届亚洲沙滩运动会在我市成功举办。一是加强对高毒农药生产企业监管和对非法生产窝点的打击，深入高毒农药和其他社会高度关注的生产企业督导检查，严厉查处农药中非法添加禁限用高毒农药的行为。二是在农药销售旺季，组织拉网式检查，重点打击违法经营禁限用高毒农药行为。三是积极排查禁限用农药对农产品质量安全造成的隐患，要在关键季节，对重点地区、重点作物的农药使用品种进行全面监控，杜绝在生产过程中使用禁限用高毒农药行为。除禁限用高毒农药外，还要对三氯杀螨醇、百草枯、多菌灵、毒死蜱等农药重点关注，要采取综合治理措施，切实解决农产品中农药残留超标问题。
3、加大农药市场抽检力度，开展农药质量提升行动。实行全市农药生产企业产品生产销售情况月报表制度，掌握自产农药产品产销动态、质量状况。建立农药经营单位市场检查记录制度，及时发现问题、解决问题。在做好农药市场常规监管的基础上，要结合农时季节，在农药使用旺季，对小麦、玉米、果树、蔬菜用药、大棚用烟剂、种衣剂、卫生杀虫剂等开展专项抽查行动。各地要加强对农药产品质量的抽检工作，争取财政对抽检经费的支持，努力实现农药市场监管由标签管理向质量管理的重心转移，要对在市场执法检查中，从外观、标签、包装、价格、防效等方面可初步判断涉嫌存在质量问题的农药产品进行抽检，提高执法有效性，确保农民用上合格农药产品。
4、狠抓农药案件查处，打击制售假劣农药行为。通过采取市场抽检、群众举报等措施，有针对性地加大农药执法力度，狠抓大案要案查处，严厉打击制假售假窝点。特别是对擅自添加高毒农药等未登记成分；假冒、伪造、无农药登记证；擅自修改农药标签内容等违法行为，将依法严厉查处。对典型的农药大要案件要在新闻媒体曝光，有力震慑违法分子。要强化与公安、工商、质监等部门的协作配合，完善农业行政执法与刑事 司法的衔接机制。按照货值标准，及时移交，坚决杜绝应付、推脱、瞒报和“有案不送、以罚代刑”的行为。实行案件查处奖惩制度。对历次农药监督抽查合格、在为农民服务、开发新产品、促进农业生产上有突出贡献的生产企业，在有关媒体上进行表扬。省设立案件查处奖励基金，对查办大案要案和典型案件及时果断、措施有力并对外宣传的单位进行奖励。对工作不力，存在问题严重的市（县、区）进行通报批评。
5、打假扶优，继续开展“农药企业挂牌管理”和“四培育”活动。继续对农药生产企业实行挂牌动态管理，加强对违规企业跟踪。对没有问题的企业纳入“绿牌”管理，进行重点帮扶；对全国和全省监督抽查通报的标签违规企业纳入“黄牌”管理；对全国和全省监督抽查通报的产品质量不合格企业纳入“红牌”管理。“黄牌”、“红牌”管理的企业在整改结束前对涉及的产品暂不办理续展登记，并实行重点监控。省厅根据监督抽查结果及时公布企业挂牌管理动态，市县（市、区）要根据企业挂牌情况，分别做好跟踪服务和监管。继续开展“四培育”活动，坚持“公益性、公开性、公正性、权威性”的原则，对农药抽检有严重质量问题的企业、产品实行评选“一票否决”制度，通过表彰树立起农药行业学习的标兵和榜样。做到药生产企业监管到位率100%，农药经营单位监管到位率100%，
（二）做好农药广告和农药产品展销会的管理
要加强对农药广告的审查，与工商部门配合，加大对媒体农药广告的管理和宣传力度，对虚假宣传和未经审批刊登的农药广告违法案件要及时移交工商部门，同时农业部门对企业的农药产品质量进行抽检。要采取多种措施，督促农药企业依法向农业部门提出广告申请，严格执行审查标准，杜绝不经审查批准农药广告的违法行为。加强对农药展销会的监管力度，并会同工商等部门，对发现问题的参展企业和产品及时查处。做到农药广告审批受理率100%。
（三）妥善处理农药使用安全事故
高度重视农药使用安全事故的处理工作，切实加强预警分级管理，完善应急预案。要成立专门工作领导小组和技术指导小组，负责事故处理工作。对发生人员安全事故的，要积极协助当地卫生等有关部门做好人员救治，按规定如实上报信息；对发生使用农药后作物出现药害症状的，首先报告当地政府进行处理；对于涉及面较广、影响较大、当地政府处理较为困难的，应急预案2级以上的，要及时以政府名义上报。做好《农药使用安全事故应急预案》的宣传培训工作，各地要结合当地实际，细化实施方案，组建应急队伍，强化人员培训，做好突发事件的现场维护、样品检测、信息、配合协调等工作，尽最大能力维护社会稳定。做到农药药害事故受处理率100%。
（四）以新《条例》出台为契机，加强宣传培训
《条例》出台以前，要做好《条例》实施的准备工作，一是对农药经营单位进行调查及统计分析。要对目前的农药管理单位进行清理，调查经营单位基本情况，掌握不同类型经营单位各自比例以及各自销售农药所占比例。在此基础上，科学确定许可条件，合理核定经营者数量，研究制定现存经营者处置方案。二是对拟禁止经营高毒农药、杀鼠剂的区域及进行定点经营的四类农药（在当地易产生药害、影响农产品质量安全、危害生态环境和使用技术要求高的农药品种）进行调查，确定本辖区全部或部分地区拟禁止经营的农药品种和拟定点经营的农药品种，并提出本辖区《限制使用农药经营布局规划》。三是按照省厅要求开展好农药经营许可试点工作，研究不同类别农药经营许可的条件、程序、管理办法，探索经营人员培训、持证上岗办法等。
《条例》出台后，省厅将《条例》实施前一个月定为《条例》宣传月，各县市区要采取办培训班、知识竞赛、电视讲座、印发解答画册等形式广泛开展宣传活动；及时安排《条例》培训，由省负责市一级师资力量、农药生产企业负责人和农药登记办理人员的培训，市一级负责对基层农药执法和经营单位负责人的培训，县负责经营人员培训，做到一般同志了解条例、负责同志熟悉条例、具体工作人员精通条例。通过宣传培训，进一步提高广大农药生产、经营和使用者的法制意识。
四、工作措施
（一）加强组织领导。各县市区要进一步强化组织领导，形成主管领导负总责、分管领导具体抓，目标、任务、责任落实到人的工作机制，市、县要有农药管理单位，乡镇要有农药监管人员，有条件的地方，推行农业局领导联系农药生产企业、监管人员联系农药经营企业的办法，做到监管到人，责任到人。农业行政部门、农药监管单位、农药执法人员不得参与农药生产、经营活动，或者以其名义推荐、监制、监销农药产品。
（二）制定实施方案。各县市区要根据本方案的总体要求，结合本辖区实际 ，制定详细的实施方案，明确任务、目标和责任，细化工作任务和工作要求。要加强与工商、质检、公安、新闻媒体等部门的沟通与协作，做到信息互通、资源共享。
（三）保障监管经费。各县市区要多方争取支持，加大对农药市场监管资金投入力度，保障农药质量抽查、农药执法监督、培训等经费支出，确保农药市场监管各项措施落到实处，确保执法工作的顺利开展。
（四）强化督导检查。市局将加强对各县（市、区）农药市场监管开展情况的检查，及时掌握工作动态，做好阶段性总结，发现新问题要及时应对处理，对典型经验要做好宣传推广。
（五）及时上报信息。各县市区从20__年4月份开始，每月底前要向市农药检定所报告工作进展情况。报送材料要有综述、抽检、查处等方面的情况，以数据和典型事例为依据。重大案件及突发事件，应立即报告。同时要认真组织填报农药市场监管情况统计表（见附表1-3），要求每月25日前上报市农药检定所。
（六）做好农药项目。实施低毒生物农药补贴示范推广项目，在栖霞市的蔬菜苹果生产基地开展示范推广工作，完善补贴模式。组织对农药经销商进行培训，提高农药使用者识别假劣农药的能力和用药水平，向农民推荐放心农药。
五、重点活动安排
（一）2-4月，组织召开全市农药管理工作会议，部署20__年全市农药监管工作。
（二）4-6月，制定全市农药监管和法制建设年实施方案，并认真组织实施。全面推行农药经营登记备案和高毒农药定点经营两项制度实施方案，结合“两项制度”的推行，对全市农药经营单位进行清查统计，对在当地易产生药害、影响农产品质量安全、危害生态环境和使用技术要求高的四类有风险农药进行调查，开展经营许可试点。
（三）4-10月，对涉嫌违规企业进行排查暗访、督促整改，发现问题，依法处理。
（四）组织开展系列专项抽查检查活动。4月，组织春季农药市场、小麦用药抽查；6月组织蔬菜、果树用药抽查及植物生长调节剂检查；7月组织卫生杀虫剂抽查；8月组织玉米用药专项 抽查和种衣剂抽查；11月份组织大棚等保护地用药抽查。5、10月对“两项制度”的落实情况进行督导检查。
（五）6-10月，开展蔬菜用药调研和专项治理活动；继续开展禁限用高毒农药专项治理活动，对涉嫌非法添加禁限用高毒农药生产企业的产品进行重点抽查，开展农药管理法律法规宣传培训。
（六）7-10月，组织农药监督抽查工作组，结合农药抽检情况，对近几年市场抽检中涉嫌生产假劣农药的企业进行专项监督抽查，同时进行基层农药广告暗访工作。
关键词：低碳化基层食药监档案管理重要意义措施
实现“低碳化”的基层食药监档案管理工作，可以推进基层食药监档案建设，提高档案管理效率。当然，想要实现“低碳化”档案管理就必须充分利用现代化信息技术，转换传统档案管理方式，利用计算机等先进技术设备进一步优化档案管理工作，在提高档案管理效率的基础上实现“低碳化”档案管理。同时，还要加强基层食药监档案管理部门的制度建设，建立完善的食药监档案管理系统，实现食药监档案管理的长效化。
一、基层食药监档案管理实现“低碳化”的重要意义
1.必要性
传统工作条件下，很多档案管理工作是采用传统的手工方式，管理者依靠手工进行信息记录、汇总和查找，这样不仅工作量比较大，而且效率极其低下。在信息技术极其发达的今天，通过计算机进行汇总、统计，不仅节省了大量的人工成本，而且节约了大量时间，把档案信息查询的时间缩短很多，大大提高了工作效率。在基层食药监档案管理工作中，同样需要引进信息化设备，促进药监管理的“低碳化”。
就目前状况来看，很多基层食药监档案管理工作中依然采用手工管理方式，很大程度上不利于档案的查询和利用。随着目前社会的日益增长，对档案的需求量日益明显，基层档案管理人员需要做好档案的分类，整合和统计工作，为各位档案信息需求者快速提供信息，保证档案资源能够得到有效的利用。从这方面来说，就在一定程度上要求了基层食药监档案管理的“低碳化”和“信息化”发展。另一方面，现代化时期，信息技术快速发展，传统档案主要以纸质为主，要找到某一个档案信息需要消耗较多的时间，严重浪费人力、物力和财力，这就在很大程度上限制了档案服务领域，造成资源浪费，实现信息化档案管理迫在眉睫。
2.重要意义
提高基层食药监档案管理部门工作效率和工作质量的重要条件。加强基层档案管理“低碳化”发展是促进食药监部门工作效率和工作质量提升的重要条件，合理科学的管理档案是衡量单位管理水平的重要标准，加强基层食药监档案“低碳化”管理对于不断完善食药监部门档案管理制度，提高档案管理部门工作效率和质量具有重要意义。
顺应社会发展的需求。随着经济的快速发展，科技技术日新月异，档案管理部门只有紧跟时展的步伐才能不被淘汰。在基层食药监档案管理中实现“低碳化”是顺应时展的需求，有助于促进档案信息的完整，更好地服务于广大人民群众，同时也可以把高科技信息带入基层，促进公民对信息技术的了解，促进现代化社会的发展。另外，在基层食药监档案管理中实施“低碳化”管理，是提升档案管理文化的一个条件，有助于提升档案管理者的形象，深化档案管理文化。
二、基层食药监档案管理中实现“低碳化”的措施分析
1.要加强基层档案管理人员的培训，树立“低碳”意识
在基层食药监档案管理中实现“低碳化”需要对基层档案管理人员进行”低碳化“知识的培训，不仅要加强现代化信息的学习和运用，而且还要从生活中降低有害物质的使用，做好环保工作。同时，单位领导还要定期对员工进行“低碳化”相关知识的培训，只有从生活中养成良好的环保习惯，才能减少浪费。另外，因为基层档案管理部门工作量大、档案信息相对繁杂其资料也比较分散，不容易整理，所以档案管理人员必须从小事做起，对自己的工作方式进行优化，对“低碳细节”进行深度挖掘，这样才能真正实现档案管理的“低碳化”。
2.充分利用现代化信息技术推进“低碳化”管理
首先，可以建立专题数字化的档案信息库。利用现代信息化工具建立档案数据库，对于实现档案管理“低碳化”具有十分重要的意义，实现这些需要对数字化信息库进行充分的运用，对档案信息进行合理的加工和组织，促进档案管理的便捷，提高档案信息的安全性、完整性、有序性和可读性。另外，网络技术和数据库技术的相互融合在很大程度上方便了基层食药监部门档案管理的开发和利用，这也在一定程度上促进了档案信息“低碳化”实践的发展。所以说，基层食药监档案管理工作要充分运用网络化时代的契机，立足于资源共享的原则，进行合理有序的分工，着重建设基层档案信息库，满足众多人们对档案信息使用的需求。同时，在进行基层食药监档案数字库建立的时候，要处理好特色和大众、深度和广度之间的关系，避免矛盾和冲突，避免资源浪费。
其次，可以建立网上档案阅览室和展厅。随着信息化时代的到来，计算机已经逐渐普及，家庭上网已经成为现实，这不仅方便了人民的生活，而且优化了工作方式，这对于基层食药监档案信息资源的开发来说也是有重大意义的。建立网上档案阅览室和展厅，人们可以随时随地通过网上档案阅览室和展厅进行档案查询，打破了时间和空间的限制，扩大了社会影响，拉近了档案、社会和人们之间的距离。
最后，可以设立网络档案咨询论坛。网络的出现在很多方面方便了人们的生活，其最大的好处之一便是增加了人与人之间的沟通，尤其是各种网上论坛的出新，促进了人与人、部门与部门、人与部门之间的联系。基层档案管理部门建立网络论坛，可以直接通过网络征询意见、信息等，对于用户来说，也可以变传统环境下被利用的状态为主动状态，最大限度地发挥用户的主体性作用，更好地表达自己的立场和要求，从整体上促进基层食药监档案管理的规范化。
3.提高基层食药监档案管理人员的整体素质以适应低碳化管理需求
实行继续教育培训，提高基层食药监档案管理人员的自身素养及专业技能。以适应档案管理低碳化要求。首先加强与档案局的沟通联系，邀请专家学者开展专题讲座，主动向兄弟单位取经，通过寻找差距、拓宽思路、开阔眼界、取长补短汲取各部门档案管理的“低碳化”发展的好经验好做法。其次充分发挥管理人员的主观能动性，营造学习氛围提高自学能力，鼓励基层档案管理人员积极考取档案系列专业技术资格进一步提高自身综合素养。
4.提高创新能力、增强服务意识
要围绕基层食药监档案管理的宗旨，紧贴中心，提高服务水平，促进基层档案管理工作迈上新的台阶。首先要提升部门领导的意识，对实际工作中存在的问题进行及时解决，明确具体档案管理人员的工作，将优质服务放在重要工作目标中，从经费、库房等方面入手，针对各种问题及时找取相对应的解决对策。同时，基层档案管理人员要从内心树立促进社会发展的大局意识，拓宽服务领域，不断增强服务意识，提高创新能力，要改变原来的“死档案”为“活档案”，积极探索符合现代化发展的档案管理方式，不断创新档案管理的新途径和新路子。另外， 基层食药监部门领导要逐步提高对档案管理人员的监管能力，优化监管模式，要从传统的命令模式向参与式、指导式、说服式过度，更加透明化、规范化管理，提高基层档案管理人员的工作积极性，同时也提高社会公众对基层食药监档案管理使用的信心。
三、基层食药监档案管理实现“低碳化”应注意的事项
随着目前社会经济的快速发展，在一定程度上提升了档案管理的效率，但是，在基层档案管理中仍然存在一些容易被忽视的问题，在加强“低碳化”发展的过程中需要高度重视：
首先，保持档案的准确性非常重要，在实际档案管理中往往有很多管理人员为了一时的方便而忽视对档案信息的及时更新，对此要加大力度监管。基层档案管理人员要做好本职工作，对档案信息的变化进行更新，随时发现档案资料的变更，保证档案信息的准确性。不仅要提高工作效率，实现“低碳化”，还要注重工作质量。
其次,实施信息化食药监档案管理虽然可以提高档案管理效率，方便档案信息的使用，但是也要注意网络的不利影响。建立网络档案信息数据库的过程中，要做好信息保护工作，严禁信息丢失和盗窃，网络阅览室和展厅的建立要注重对用户身份证认证的确认，严禁黑客或者网络不良分子的入侵。另外，网络具有共享性、便捷性和快捷性，在提升档案管理人员工作质量的时候，也不能忽视对其进行职业安全及职业道德教育，如工作期间不能利用计算机做个人事项，保证工作的准确性，提高工作效率，坚决杜绝工作时间心不在焉，迷恋与工作无关的事项，不以工作为重。
四、结束语
信息技术的快速发展，为基层食药监档案管理部门”低碳化“管理档案提供了方便，档案管理模式也发生了重大的变革，很多地区档案管理工作不再是纯手工操作，而是运用现代化计算机进行数据检索和信息录入，这不但极大地提高了工作效率，也是顺应现代化时展的必然需求。全面实现档案管理工作“低碳化”，首先要提高档案管理人员以及部门领导人员的现代化意识，进而再引进现代化设备，从基本知识入手，进行逐步深入推进，依据实际情况建立相应的信息化档案管理模块。另外，各基层食药监部门要根据本地区的实际情况选择恰当、合理、科学的模式，只有这样才能促进基层地区药监档案管理的“低碳化”和“环保化”发展。
参考文献：
[1]江玲玲．强化药监档案长效管理机制[J].档案与建设，2008，12
[2]贾桂兰.药监档案的收集与整理[J].北京档案，2009，5
[3]邢维萍.档案工作为节能低碳服务[J].上海节能，2012，8
作者简介：
根据《市应急管理办公室关于开展突发事件应对工作总结评估和突发事件发生趋势分析工作的通知》（市应急办函〔〕21号）要求，现对我市食品、药品和医疗器械突发事件应对工作总结评估如下：
一、基本情况
，我市各有关部门严格遵循按照“政府统一领导，各地分级负责，部门指导协调，各方联合行动”的应急工作方针，切实加强部门配合，扎实做好食品、药品和医疗器械突发事件预防等基础工作，全年未发生食品、药品和医疗器械突发事件。
二、应对工作评估总结
（一）加强应急组织领导。成立了市食品安全事故应急指挥部，统一领导、指挥应急处置工作。总指挥长由市长或分管副市长担任，成员由市食品安全委员会成员组成。指挥部下设办公室，设在我局，办公室主任由我局局长担任。药品安全应急管理也专门成立应急工作领导小组，负责组织和领导应急管理工作。加强部门联动，明确各职能部门的职责，建立健全处置食品、药品和医疗器械突发事件运行机制和救助体系，加大物资、资金保障力度，有效预防、及时控制和处置突发事件，最大限度地消除突发事件危害。
（二）健全应急工作机制。进一步完善食品、药品和医疗器械突发事件应急预案，明确应急处置原则、程序、方法及保障措施。在应对食品安全突发事件方面，陆续制定出台了《盐城市食品安全委员会工作规则》、《各成员单位工作职责》、《重大食品安全事故快速反应机制》、《盐城市食品安全事故应急预案》、《盐城市食品安全事故应急预案操作手册》等一系列保障制度，力求从制度上落实监管责任，保证各项措施落实到位。在应对药品、医疗器械安全突发事件方面，制定了《问题药品应急处置工作程序》，不断完善预警发现处置机制，及时控制和有效处置在安全性方面存在问题的各类药品和医疗器械；强化与公安、卫生等其他行政部门协作配合机制，建立包括药品监督、卫生防疫、临床治疗等专家组成的预后处置组，研究对使用过问题药品人群的补救方法措施；建立完善突发事件的监测预警、信息报告制度，建立统一的药品安全事故监测、报告网络体系。
（三）加强日常监督管理。我们切实采取措施在生产、流通、使用等环节强化药品、医疗器械日常监管。一是强化生产环节监管。对14家药品生产企业开展了47次飞行检查和跟踪检查，共发现各类管理缺陷74项次，督促企业落实整改措施。开展医用分子筛制氧设备、高风险医疗器械等监督检查，建立医疗器械监管责任体系，进一步规范医疗器械生产行为。二是强化经营环节监管。开展药品经营企业gsp复认证工作，已有3家药品批发企业和药品零售连锁企业、179家零售药店顺利通过了gsp复认证现场检查。并对认证满两年的18家批发企业、5家零售连锁企业进行gsp跟踪检查。与市文化广电新闻出版局、市公安局联合开展含可待因复方口服制剂专项整治工作，加大特殊药品监管力度。将医疗器械日常监管与专项检查、注册核查、体系考核相结合，努力提高医疗器械监管水平。三是强化使用环节监管。启动国家药品安全示范县创建工作，积极推行城市药品安全“网格化”管理。联合卫生部门对23家二级及二级以上医疗机构执行《江苏省医疗机构药品使用质量管理规范》情况进行检查，提高规范药房、合格药房创建水平。首次举办全市adr报告质量评比活动，加强药品不良反应监测工作，我市参与在线呈报单位数862家，居全省第一；上报药品不良反应病例报告3884份，居全省第三。四是严格监管基本药物定点配送企业。开展基本药物配送情况专题调研，实行基本药物定点配送企业报备制度，对全市6家定点配送企业进行了专项检查，并完成了省局下达的基本药物抽样检验任务，基本药物质量安全得到有效保证。
（四）深入开展专项整治。在食品安全方面，联合相关部门开展问题乳粉清查、“地沟油”专项治理、学校食堂餐饮安全检查等专项整顿，切实规范食品市场秩序。在药品、医疗器械安全方面，以血液制品、生物制品、中药制剂等为重点品种，深入开展药品安全专项整治工作，打击制售假劣药械违法行为；开展非药品冒充药品专项检查，查处食品、保健食品、消毒产品、化妆品等领域的违法行为；开展药品冷链管理专项检查，加强生物制品监管；开展药品生产、制剂配制专项检查，确保不发生源头性药害事件。，全系统共出动执法人员21016次，检查涉药单位7513家，立案查处违法违规案件558起，其中查获的“9?16”特大假冒人血白蛋白案被列入国家药监局公布的十大典型假药案之一。
（五）加强应急队伍建设。分别成立食品和药品专家库，对食品、药品安全突发事件应急工作开展咨询、技术指导并参与应急处置和评估工作。组成由监管人员、专家等组成的应急处置队伍，通过应急演练和岗位练兵等形式，培养和提高应对突发公共事件的回应能力。
（六）加大宣传教育力度。加大食品药品培训宣传力度，全系统新毕业食品安全工程硕士研究生35名，积极开展“3?15”、“12?4”宣传咨询活动，配合市电视台举办“3?15”电视晚会；组织市区300个家庭参观食品安全科普知识全国巡展，广泛宣传食品安全知识；组织基层药监人员自编自演法制小品节目，参加全市“五五”普法专场文艺演出，通过各种形式广泛深入宣传食品药品法律法规和饮食用药安全知识，取得良好的社会效果。
三、工作建议
（一）夯实应急工作基础。强化应急管理组织建设，加大应急经费的投入，保证应急物资储备齐全。加强应急管理队伍建设，通过学习培训、应急演练等方式，建设一支“反应迅速、处置有力”的高素质应急管理队伍。
（二）健全应急处置机制。完善应急预案，不断健全预警发现处置机制，为防范和处置药品安全突发事件提供制度保障。
（三）加强药品日常监管。深入开展食品、药品安全专项整治活动，加大监督管理力度，切实保证人民群众饮食用药安全。
（四）加大法制宣传力度。加强宣传教育，进一步提高执法人员应急处置能力，不断增强群众增强综合防控和自我防控意识。
四、趋势分析
（一）发生趋势。
食品安全方面存在的隐患：一是集体性食物中毒。二是污染源引起的原发性食物中毒。三是企业管理不当造成的食品污染引起暴发性食物中毒。
药品安全方面存在的隐患：一是医药产业结构不合理、产能过剩。二是突发群体性药械危害、严重药械不良反应。三是部分药品生产经营者缺乏社会责任、无序竞争、偏面追求经济效益而导致的产品质量问题。四是农村药品安全存在隐患。
（二）对策措施。
食品安全方面：一是加强对学校、建筑工地、企业等单位持久的食品安全监管，加强监督抽验。二是进一步完善我市食品安全事故应急预案，提高食品安全水平。三是建立有效保证食品安全的监督机制，加强企业的自身管理。四是对政府部门、企业和消费者进行广泛、持久的宣传教育。
1．1编制目的
建立健全突发事件应急处置机制，提高应急处置能力，及时有效处置药源性兴奋剂突发事件，为第十一届全运会的成功举办创造良好环境。
1．2编制依据
依据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《反兴奋剂条例》、市政府《突发公共事件总体预案》以及《省十一运食品药品安全工作组药源性兴奋剂突发事件应急预案》等法律法规和规定，制定本预案。
1．3适用范围
本预案适用于自印发日至第十一届全运会结束，我市范围内药源性兴奋剂突发事件的应急处置。重点品种为蛋白同化制剂、肽类激素，重点事件为造成或可能造成重大影响的事件。
1．4工作原则
（1）统一领导，各司其责。在市十一运食品药品安全工作组（以下简称市工作组）的统一指挥领导下，坚持“早发现、早报告、早控制、早处置”和“谁主管、谁负责”的原则，落实责任制。
（2）快速反应，协同应对。突发事件发生后，应及时启动应急预案。有关部门要相互协作，互相配合，确保信息收集、情况报告、指挥处置等环节的紧密衔接，在最短的时间内控制事态。
（3）依法行政，规范管理。严格执行相关法律法规，加强兴奋剂管理，使相关管理工作规范化、制度化。
2.组织体系及职责
2.1十一运食品药品安全工作组为药源性兴奋剂突发事件处置的领导机构，其职责是：
（1）研究制定突发事件应急处置措施；
（2）统一领导和指挥突发事件的处置工作；
（3）研究处理突发事件处置过程中的其他重大事项。
2.2成立相应的药源性兴奋剂突发事件应急领导机构和办事机构，负责领导、指挥本辖区内药源性兴奋剂突发事件的应急处置工作。
2.3药源性兴奋剂突发事件应急领导机构要加强应急值班工作，安排双人24小时值班，做好记录。应急事件发生时，所有相关人员必须在职在岗。
3、信息监测及报告
3.1药源性兴奋剂突发事件信息监测要做到早发现、早报告。加强信息监测，收集以下信息：
（1）群众举报的；
（2）媒体曝光的；
（3）日常监督执法中发现的。
3.2信息报告
3.2.1信息报告形式和内容
与事件的发生、发展、控制过程相对应，分初次报告、进展报告、结案报告。
初次报告：即事件发生之初，报告事件名称、事件类别、发生时间、发生地点、发生单位和事件发生的简要经过，以及报告单位、报告人员姓名及联系方式。
进展报告：即事件处置过程中，报告事件的发展变化、处置进程、态势评估、控制措施等，对初次报告进行补充和修正。
结案报告：即事件结束后，分析并报告事件发生的原因及影响因素，提出今后对类似事件的防范和处置建议。
3.2.2信息报告时限
药源性兴奋剂突发事件应急办事机构接到突发事件信息后，应立即报告市工作组办公室。需书面报告的，应在接到信息后2小时内报告，并根据突发事件的发展态势，按照3.2.1的要求逐次填写初次报告、进程报告和结案报告并上报。
4、应急响应
4.1应急处置的一般措施
（1）确定事件目标；
（2）组织检查组第一时间赶赴现场；
（3）采取紧急措施，控制事态发展；
（4）查明事件原因，依法提取有效证据；
（5）对突发事件涉及的药品（产品）及其有关证据材料采取查封、扣押等行政强制措施；
（6）对已流入市场的立即采取紧急控制措施；
（7）对涉案的所有企业和个人依法从重查处；
（8）对突发事件信息报告内容进行核实并确认，同时报告领导小组。
4.2.1发生下列情形的具体处置措施
（1）事件涉及药品生产企业涉嫌未经批准擅自生产销售蛋白同化制剂、肽类激素的；涉嫌使用未取得药品批准文号的蛋白同化制剂、肽类激素原料生产药品的；涉嫌未按规定渠道销售蛋白同化制剂、肽类激素的。
食品药品监管局接潍坊市办公室工作组通知后，立即启动应急响应，组织进行现场检查。查清涉嫌违法违规企业的相关资质证明文件及涉及药品的注册信息，查清涉嫌未经批准擅自生产销售的涉及药品的数量及销售去向；查清涉嫌使用未取得药品批准文号的蛋白同化制剂、肽类激素原料药所生产药品的数量及销售去向，涉及原料药的来源、数量；查清涉嫌未按规定渠道销售的涉及药品的生产数量、销售去向及数量。经现场调查属实的，应立即备案并采取紧急控制措施，对涉案药品依法查扣并提取有效证据，按照《关于印发潍坊市食品药品监督管理局全运会药品安全保障和兴奋剂生产经营治理工作方案的通知》（潍食药监发（2009）8号，以下简称《通知》）要求，依法从严处理。3日内向潍坊市食品药品监督管理局书面报告调查处理的初步结果。
食品药品监管局在结案后3日内将案件处理情况报市食品药品监督管理局，由市食品药品监督管理局形成突发事件结案报告送市工作组办公室。
（2）事件涉及药品批发企业涉嫌未按规定渠道购进、销售蛋白同化制剂、肽类激素或超范围经营的；涉及药品零售企业涉嫌经营胰岛素以外的蛋白同化制剂、肽类激素的，未凭处方经营兴奋剂药品单方制剂及含兴奋剂并按处方药管理的药品的，经营未标注“运动员慎用”字样含兴奋剂药品的；涉及无药品经营资质的店铺经营蛋白同化制剂、肽类激素药品的。
食品药品监管局接潍坊市办公室工作组通知后，立即启动应急响应，组织进行现场核查。查清涉嫌违法违规企业的相关资质证明文件，查清涉及药品的购进渠道、数量、销售去向及数量；药品零售企业涉嫌未凭处方经营兴奋剂药品单方制剂及含兴奋剂并按处方药管理的药品的，还应通过检查销售处方对事件进行核实；涉嫌经营未标注“运动员慎用”字样含兴奋剂药品的，还应查清涉及药品的标注情况、购进渠道及生产企业，对生产、经营该批药品的生产企业、批发企业、零售药店依法进行追踪；涉嫌无药品经营资质的店铺经营蛋白同化制剂、肽类激素药品的，应会同公安机关进行现场核查。经现场调查属实的，应立即立案并采取紧急控制措施，对涉案药品依法查扣并提取有效证据，按照《通知》要求，依法从严处理，3日内向市食品药品监督管理局书面报告调查处理的初步结果。
食品药品监管局应在结案后3日内将案件处理情况报送市食品药品监督管理局，由市食品药品监督管理局形成突发事件结案报告，并报送领导小组办公室。
（3）事件涉及化工类企业擅自生产经营兴奋剂的。
工商行政管理部门接到通知后，立即启动应急响应，组织进行现场核查。查清涉嫌违法违规化工企业的相关资质证明文件，查清涉嫌擅自生产销售的涉及兴奋剂产品的数量及销售去向。经现场调查属实的，应立即备案并采取紧急控制措施，对涉案兴奋剂依法查扣并提取有效证据，对生产源头以及流通、使用渠道进行全面监控，最大限度追回产品，停止销售、使用，防止次生事件的发生，并依法从严处理。3日内向市工作组办公室书面报告调查处理的初步结果。
（4）事件涉及通过互联网非法宣传销售蛋白同化制剂、肽类激素的。
（5）事件涉及非法走私蛋白同化制剂、肽类激素的。
4.2.2现场处理工作实行动态报告制度。即每日向市工作组办公室报告一次突发事件的应急处置工作情况，以便及时采取有效措施，控制事态发展。重大情况随时报告。领导小组根据需要将情况上报。
5、舆情监测和新闻
中图分类号：R194.5 文献标识码：B 文章编号：1007-2349(2010)05-0084-02
药检档案是根据药检所的工作特点，按年度分期形成的药品管理档案、药品技术档案、药品研发检验档案、药品监管档案、药检科技成果档案等，有利于及时、快速地向中央药检所及各省市药检所反馈信息，增进全国各地药检所工作的沟通和联系，提高药品质量的透明度，实现信息资源共享。药检档案具有很强的时效性和历史资料性，具有重要的使用价值和保存价值，但又存在很强的分散性，因此，建立具有稳定性、系统性、兼容性、真实性和实际性的药监档案管理信息系统是药监所工作的重要环节。
1 药检档案的种类和特点
药监档案按照档案资料的性质和对象可以分为药监管理档案和药监业务档案两大类。
1.1 药检管理档案的种类和特点药检管理档案是在药品验检过程中，指导药检、促进药检、发展药检的管理工作计划、总结，有关工作的通知、文件，检验事故、差错的分析处理报告，以及上级工作指示、通报等文件资料，具有法律性、指向性、指导性和权威性的特点。
1.2 药检业务档案的种类和特点药检业务档案是直接记录和反映药检日常工作中的原始记录、文字材料等具有重要原始信息的技术资料。包括以下几类：
1.2.1 药品技术档案药品技术档案是在药品监督、检验过程中形成的有保存价值的图表、照片、检验报告书、原始记录、文字材料等科学技术资料。这些资料具有时效性、分散性等特点。
1.2.2 药品研发检验档案这类资料主要是新产品开发研制检验工作中形成的技术材料，包括此产品的课题来源、合同书、项目任务书，以及新产品开发研制过程中涉及的研制记录、报告书、实验原始资料、鉴定材料、检验报告书等。
1.2.3 药检科技成果档案药检科技成果档案是药品、生物制品质量检定、标准化及新技术、新方法研究荣获国家、省(部)级奖的档案。
1.2.4 药品监管档案药品监管档案是关于药品检验管理的文件、各级药品标准、药品监管的材料等。
2 建立药检业务档案的重要性
药品检验所是国家药品监督保证体系的重要组成部分，是国家对药品质量技术实施技术监督检验的法定机构，药检所担负着对药品质量进行检验，保障人民用药安全有效的重大使命。药检业务档案为药检科学和检验过程提供重要的材料和依据，一份完整的业务档案具有检索、查询、应用的价值。药检档案的建立有利于对药品实行统一的管理，促进药品检验管理的规范化、科学化和法制化。
2.1 业务档案中汇集着大量的药学信息 药检档案中蕴含着大量的药学信息，如新产品开发研制检验工作中形成的技术材料、研制记录、报告书、实验原始资料、鉴定材料、检验报告书等，需要对其进行开发利用才能显现出它的价值和功能。
2.2 推动药检科研工作通过对一定时期、一定数量的某种类别的药检档案进行定性和定量分析，概要了解检验人员对药检报告完成的质量和对药学知识的掌握程度，有利于跟踪了解新业务、新技术的开展和运用情况，对药检、教学、科研等工作的开展提供了基础数据。从而提高药检档案的准确性、可靠性、科学性和全面性。
2.3 加强药检所间协作和资源共建共享药检档案因其专业性很强，依靠单个药检所，无法保证药检档案的全面采集。因此，处于检验、科研、教学等各系统的省级药检所在药检档案资源建设上，要有大文献观的理念，通过所际合作与协调，积极参加全国药检管理信息系统，共建共用数据库，提高资金使用效益，提高药检所整体的药检档案信息保障水平和资料满足率。实现多方优势联合，更好的构建全国药检档案信息保障体系，实现药检档案信息资源的共建共享、互惠互利。
3 建立药检业务档案的方法
3.1 建立实验室信息管理系统 实验室信息管理系统，即LIMS(Laboratory In{ormation Managermenet Systems)是现代信息技术、现代管理科学与现代分析技术结合的产物，在全世界范围内取得了令人惊叹的技术进展和应用成就，为规范各类信息的存储、交流和二次加工利用提供了强有力的平台，从而促进了各个环节能够实现全面量化评价和质量目标管理。实验室信息管理系统是通过计算机网络将实验室的分析仪器连接起来，将药检样品管理、信息资源管理、药检事务管理、网络维护管理、数据系统管理、药检报表管理等诸多模式统一到以实验室为中心的全方位管理理念。由于药检报告书的数量大、调阅频繁，仅靠人工管理已无法适应对信息系统性、完整性、及时性、安全性管理的要求。此系统具有管理模式自动化、流程管理一体化的特点，可以对药检报告书进行归档、已归档管理、档案整理、查询借阅、信息统计、报表等处理，能够适应当前日益增多的工作量的要求。
将实验室信息管理系统与全国药检所建立通讯网，加快药品检验信息的交流和沟通，吸取各方面经验，及时掌握药品合格和不合格的情况和数量，及时监控药品的质量问题，以便于及时向中央药检所及各省市药检所反馈信息，提高药品质量的透明度，实现信息资源共享。
通过信息管理系统，实现用户多方位的查询，并且提高了查准率和查全率，有利于扩大药检档案的使用率，更好地发挥药检档案原始资料的价值，实现了药检档案标准化管理的目标，提高了工作人员的工作效率和服务质量。
3.2 对药品技术档案进行分类编号
药检技术档案是药检科学研究和技术总结的原始凭证，是一项专业性较强的系统工程，也是为国家药品监管工作提高技术支撑的宝库。对药品名称、类别、申报单位、文件序号、申报目的、批准文号、药品规格、档案号、保管期限等内容进行编目，建立药检技术档案。药品技术档案编号包括保管单位系列号、所在省市系列号、质量检验与分析鉴别代号、药物种类代号、剂型代号、省市药品标准规范标准代号、医药档案代号。
对完善药监行政执法内部监督机制的几点思考
法国伟大的思想家孟德斯鸠在《论法的精神》一文中指出：“一切有权力的人都容易滥用权力，这是万古不易的一条经验。有权力的人们使用权力一直到遇有界限的地方才休止。”在依法治国的今天，这个界限是由法律法规来设定，是由执法监督来实现的。随着全国药品监督管理体制的建立和完善，规范行政执法行为和完善行政执法监督工作，已经越来越重要。实施有效的行政执法监督，才能更好地实现药品监管职责，提高依法行政水平，保证人民使用药械安全有效，促进医药经济健康发展。一、充分认识开展行政执法内部监督的重要意义。药监部门作为药品这种特殊商品的国家法定行政监管行政机关，开展行政执法内部监督，就是要全面履行药品监管职责，推进依法行政，确保人民用药安全有效和促进医药经济健康发展。它的意义主要有以下几个方面：（一）有利于提高药监执法人员的执法水平，推进依法行政。在药监行政执法过程中，由于受药监行政执法人员业务水平的限制或认识上的偏差，工作中难免会出现一些疏漏。通过在药监机关内部，实施全过程监督体系，对行政执法合法性、公正性和适当性进行有效监督，可以及时发现、查处和纠正执法人员的违法行为，堵塞药监行政执法工作中的漏洞，纠正差错，防止不当行为，减少行政争议，提高执法人员依法执法水平，推进药监系统执法队伍建设。（二）有利于维护行政相对人的合法权益，促进医药经济健康发展。在药监法律关系中，药监机关处于依法实施行政管理权的地位，行政相对人处于接受管理的地位。如果对药监执法主体的行为不加以监督和制约，必然导致执法权的滥用，从而产生腐败，侵害行政相对人的合法权益。因此，加强药监执法行为的监督，对确保执法人员依法办事，维护行政相对人的合法权益，促进医药经济健康发展具有突出的意义。（三）有利于保障药监机关履行法定职责，维护药监部门的社会形象。法律法规赋予药监行政机关的职权，很多时候也是药监行政机关的职责和义务，药监机关在行政执法中既不允许擅自超越法定权限，也不能随意放弃法定职责。但在具体行政执法过程中，确实存在一些药监机关消极执法或越权执法的问题，造成有法不依、执法不严、越权执法以及违法不究的现象。这些药监行政机关的不当具体行政行为，通过外界法律监督将面临着复议被撤销或诉讼败诉的法律后果，势必会给药监部门的社会形象带来一定的负面的影响。药监机关要达到履行法定职责的目的，维护药监部门的社会形象就必须加强内部的监督。实践证明，法律法规在赋予药品监管部门行政执法职能的同时，也要求药监部门必须在法律法规的框架内，更好更规范地实现监管职责，建立内部监督机制，承担内部管理监督制约机制规定的责任。二、完善行政执法内部监督机制应体现三个原则。（一）行政执法内部监督机制要体现“有力”原则。行政执法内部监督机制的主要表现形式是案件的层级把关审核，药品监管系统要在行政执法工作的各个关键环节，有针对性地制定出一些有严格制约效力的“事前、事中、事后”全过程监督的规章制度。在规范和制约行政执法行为上真正使行政执法行为全过程置于规章制度监督制约之中，真正堵住执法中漏洞。（二）行政执法内部监督机制要体现“有序”原则。所谓“有序”就是行政执法内部监督机制，应是行政执法“事前、事中、事后”全过程的内部监督，作为药监系统内部案件审核的机构之间层级管理的程序严谨，科室之间分工明确，权责清楚。行政执法内部监督机制要做到全过程、全覆盖、全方位的约束。（三）行政执法内部监督机制要体现“有效”原则。“有效”原则包括两种含义：一是行政执法内部监督机制要符合部门实际，体现药监工作特点；二是行政执法内部监督机制要具有长效机制，体现可操作性。药品监督管理部门只有狠抓内部监督制度落实，才能充分发挥行政执法内部监督的作用，推进依法行政。三、认真研究行政执法内部监督中存在的问题。由于药品监管机构组建的时间短，人员来自不同部门，药品监管队伍属于年轻队伍，在系统内自上而下还没有形成一套完整规范的执法监督制约机制，执法队伍的素质还不能完全适应新形势发展的需要。一些执法人员在工作中还存在“重执法、轻规范，重法律、轻纪律，重法治、轻德治”的现象。在现阶段药监执法监督中存在的问题主要表现在三个方面：一是执法监督缺少统一的法规依据。实行行政执法监督的根本目的在于规范行政行为及其程序，而行政执法监督行为必须由法律法规来规定其执法监督主体、职责范围及运作程序。20xx年《药品监督行政处罚程序规定》的颁布实施，较好地解决了药品行政处罚的程序问题，但至今国家食品药品监督管理局无专门的执法监督法规出台，这就使得行政机关内部执法监督程序缺乏统一的、有法律效力的标准，给执法监督工作带来一定困难。二是执法监督工作任务重，人员少，基层机构不健全。由于当前药品流通领域的各方面问题较多，还需要药监工作者付出很大的精力开展监管和帮、促工作。而人员编制又相对较少，既要面对艰巨的药品监管工作 任务，又要兼顾行政执法监督工作，有时在人力资源调配上感到比较困难，特别是基层分局未组建执法监督机构，没有理顺上下级之间的执法监督工作关系，客观上对执法监督整体工作质量和工作效率造成了一定影响。三是执法人员的执法水平有待进一步提高。虽然地方药监系统已经组建近两年多时间，大多数工作人员已经能够掌握和运用常用的行政法律法规。但由于每名工作人员的素质和认知能力不尽相同，部分工作人员在办理案件时对法律法规还不能够熟练运用，在一定程度上影响了依法行政执法整体水平的进一步提高。四、完善药监行政执法内部监督机制，推进依法行政的措施。开展行政执法监督，目的是保证药品管理法律法规得以实现，防止和纠正药监行政违法行为，为此，要从源头抓起，坚持标本兼治，严格责任追究，促进药监部门依法行政。第一，加强领导，提高思想认识。完善药监行政执法内部监督机制，推进依法行政，是一项广泛而长期的重要工作，关系到人民群众用药安全有效和药监部门的形象。要充分认识完善行政执法监督的重要作用。同时，也应该看到，通过完善行政执法监督，药监系统的队伍建设也必然进一步得到提高和加强。因此，各级药监部门的领导和执法人员，要高度重视、思想统一，增强责任感、使命感，完善药监行政执法内部监督机制，确保执法监督落到实处。第二，健全药监系统行政执法监督的法规依据。国家食品药品监督管理局应尽快制定出药监系统内统一的行政执法监督法规，通过立法明确行政执法内部监督主体、监督程序和责任承担等问题。法律规范的进一步完善，将解决“有法可依”的问题，对药品市场监督管理和行政执法监督的落实必然起到良好的促进作用。在目前，国家局法律规范无明文规定的前提下，各级药监机关内部应当建立一些有效的规范措施，比如建立本部门的《案件合议制度》、《案件审理委员会讨论案件制度》、《行政执法案件审核办法》、《行政执法监督检查办法》和《错案追究制度》等，使本部门的执法监督行为有规范可依。同时，在现行执法监督的体系下，药监机关还应当实施法规监督预警督办制，执法监督人员有权随时对执法办案的全过程进行监控，对违规问题或隐患问题可随时向执法办案人员发出预警通知，进行防范或纠查整改，做好依法行政的基础工作。第三，实施“事前、事中、事后”全过程监督体系。只有对行政执法全过程进行有效的监督，才能不断提高依法行政的水平。“事前、事中、事后”全过程监督主要包括三个方面：一是“事前”约束机制。药监机关通过建立并执行执法责任制明确行政执法责任主体，解决“谁有权执法，谁承担责任”的问题。二是“事中”动态监督机制。对行政执法案件实行四级审核：一级审核，由案件合议人员审核案件主办人员制作的法律文书，提出处理的意见建议；二级审核，由办案机构负责人对承办人办理的案件进行行政案件实施全程监督审核；三级审核，由执法监督机构依据《行政执法案件审核办法》的规定，严把执法办案“六关”，即立案关、强制措施关、审核关、处罚裁量关、执行关、撤案关。四级审核，成立案件审理委员会，对办案机构处理的重大、复杂和疑难行政案件进行讨论并决定处理意见。三是“事后”检查机制。采取定期检查、不定期抽查和专项调查三种方式，对本系统作出的具体行政行为进行前面检查，发现问题及时纠正，对于工作中好的做法和经验及时进行总结、推广。同时，根据阶段性工作需要，不定期地组织开展行政执法监督抽查活动。此外，针对工作中发现的突出问题或社会各界提出的意见建议，及时开展专项调查，切实维护法律的尊严，树立药监部门的形象。第四，加强执法队伍建设，提高人员素质。依法行政工作的核心在人，基础在法制，关键在制度。执法者既是药品监管部门依法行政的最基本主体，也是药品监督管理执法活动的最终实施者。药监机关在加强队伍建设方面，应该坚持“以人为本、促进干部成长”的方针，要有层次、有重点地对行政执法人员进行培训，增强行政执法为人民服务、为经济发展服务的意识，不断提高行政执法人员的整体素质和执法水平，要使执法人员了解和掌握本部门、本岗位贯彻实施的法律、法规和规章，熟知自己的法定职责、权限和执法责任，培训、考试要制度化。同时，要加强执法人员考核、任用、评议、奖惩制度建设和落实，将综合考评，量化管理，动态检查，作为执法人员评先晋级的重要依据，不断提高依法决策、依法行政、依法管理、依法办事能力，做到行政行为程序化、规范化、法制化。
【关键词】药检档案；管理
药品检验所是国家药品监督质量保证体系的重要组成部分和技术依托部门，是《药品管理法》规定的承担依法实施药品审批和药品质量监督检查所需的药品检验工作的法定专业机构，其主要职责是依法对药品在生产、流通、使用等环节的质量实施技术监督检验。
广州市药品检验所成立于1953年11月，是我国建立口岸药品检验所之一。广州市药检所从1998年通过国家二级评审后，档案管理方法一直沿用至今。根据每十年一次的档案数量统计档案归档率达100%。档案完整率达99%以上，拥有丰富的药检档案管理经验。
1 药检档案的基本内涵
药检档案即药品检验、鉴定档案，是药检机构在药品检验实践、科研、培训和管理活动中直接形成的， 反映了药检机构的检验实力和检验水平的佐证，属于科技档案范围，既具有科技档案相同的属性[ 1]，又与其他档案一样，具有“自然形成”、“历史记录”、“使用价值 ”的属性，还具有材料分散性、时效性强等自己的特性 ，其内容主要包括药检管理和药检业务两部分。
2 药检档案管理存在问题
2.1 档案设施落后
从硬性设备来看，大部分药检所因建所时间短，检验及办公场地小、场所少，故未设档案室或档案专人、专库，档案放在办公室的柜子里，有的还是木柜，没有落实防火、防盗、防潮等安全措施，没有空调、除湿机等设备[2]。以广州市药检所为例，其硬件设施、设备完善，符合“八防”的要求。
从软件来看，省级以上药检所基本实现LIMS接入的信息化管理，而基层药检所有的自行设计开发保管系统，有的仍处在纯手工阶段。现阶段，尚未建立全面的LIMS系统，北京地区的多数区县药检所还未接入LIMS系统，未能充分发挥LIMS系统应有的作用[3]。广州市药检所软性设施稍有缺陷，该所档案工作仍未使用LIMS系统，而是使用自己设计的保管系统。这在日常工作中会有许多问题，如检索步骤复杂、检索操作不可逆等。其中最明显的是档案借阅管理，其借阅需要手工登记。手工登记借阅记录有两个弊端，一是，人工容易遗漏，不利于档案管理；二是，无法实现大规模的档案利用，这就使药检档案的利用受到限制。对比来看，广东省药检所接入了LIMS系统后，其实现了大数据联网，并且引入条形码方便了管理，让档案实现了网络信息化。
综上所述，药检所档案设施差异程度大，其差异与级别和地区有关。普遍来说，基层药检所设施较为落后。
2.2 药检档案不受重视
药检档案管理中普遍存在“重检验，轻管理”的意识。在广州市药检所档案管理工作中，档案工作地位低下会出现有“法”不依的情况。在2006年该所制定了完整的药检档案管理制度，并且逐年更新，但是由于档案工作不受重视，工作中常常出现部门之间的推诿。在《广州市药检所档案管理制度》中明确规定，各科室在出实验报告时需要整理出目录和入盒后移交给档案室，但在现实工作中，往往事与愿违，综合档案室的工作被大事的整理工作所填满，工作人员无暇进行档案管理的深度开发。
2.3 药检档案利用率低
从我国当前实际情况看，档案利用的权利垄断、区别对待及优先利用等非公平性表现较为明显，这种种表现与公民享有的平等使用档案信息权是矛盾的[4]。在此背景下，药检档案开发利用率低。2014年广州市药检所档案的借阅量也只占到档案库存量的3%。除了前文所述的原因以外，药检档案还因其自身保密性和信息渠道不畅导致利用低的问题。
2.4 药检档案部门职责不清
药检档案部门职责不清，一方面由于管理者对档案内容界定不清；另一方面是其本身历史和行业原因。
档案内容界定不清是对药检档案的含义认识不到位，药检档案从定义出发，其档案内容有明确的界定，我国也有相应的制度，定了药检档案的内容，详细可以查阅《全国药检系统和中国药品生物制品检定所科技档案范围和保管期限》。各地药检所由于各种原因，仍未设立相应的管理制度，因此会出现未对纳入档案管理的内容赋予明确要求，各药检所根据自己的理解和实践“因地制宜”管理，使许多应该纳入管理的档案没有纳入管理。除此之外，也会出现本不该纳入的档案进入库房，占用了紧张库房位置。
部门职责不清原因各不相同，主要是历史沿袭和药检行业管理方面的原因。广州市药检所从1998年通过国家二级评审后，便设有综合档案室，档案内容包含了广义档案内容。依据《广州市药品检验所档案综合管理制度》，各业务科室做好档案分类和目录后将其移交给档案室，档案室重新编码、入库进行保管。但是在工作中，由于药检业务科室工作繁忙，分类及目录还是由档案室负责，现实工作流程和管理制度有出入，让管理制度成为一纸空文。
3 药检档案管理对策
3.1 重视档案工作，形成理念化
领导高度重视是搞好药检档案管理工作的关键[5]，转变档案服务理念是档案管理的精髓。
单位档案工作的效果直接与单位领导重视程度有关。领导的重视将是一个单位的风向标。因此，领导的高度重视有利于改变档案工作的低地位，增强单位内部档案的意识，促进档案的深加工，有效推动吸纳和培养档案人才。
食品药品安全责任书(1)
为更好地贯彻执行《中华人民共和国食品安全法》和《中华人民共和国药品管理法》等食品药品安全法律法规，切实做好我镇食品药品安全监督管理工作，春湾镇人民政府(甲方)与(乙方)特签订本责任书。
一、甲方职责
(一)对本行政区域内的食品药品安全监督管理负总责，统一领导、协调全镇的食品药品安全监督管理工作，建立健全食品药品安全监督管理协调机制和监督管理责任制，将食品药品安全监督管理纳入政府工作考核目标。
(二)将食品药品安全工作纳入本级国民经济和社会发展计划，逐步增加财政收入，加强食品药品安全监督管理设施建设，充实食品药品安全监督管理队伍，提高监督管理能力和水平。
(三)统一领导、指挥食品药品安全突发事件应对工作，依法组织查处发生在本行政区域内的食品药品安全事故，根据食品药品安全监督管理责任制，对镇食品安全工作进行评议、考核。
(四)镇食品安全委员会组织贯彻执行国家有关食品、药品安全方针、政策，统筹领导、综合监管、组织协调全镇食品、药品安全工作。可对乙方履行食品、药品安全监督管理职责情况进行检查、监督指导，并对乙方完成食品、药品安全相关工作情况组织年终考评。
二、乙方责任
(一)食品药品安全监管工作实行行政首长负责制，主要领导对本辖区食品药品安全负总责，分管领导直接负责。建立健全食品药品安全监管领导机构，将食品药品监管工作列入年度工作计划和议事日程，定期召开会议分析、部署本辖区内的食品药品安全监管工作。
(二)大力宣传、贯彻执行食品药品安全监管的法律法规、规章，落实食品药品安全目标管理责任制。
(三)建立健全食品药品安全监管的检查制度，强化食品药品安全的检查督促。对容易发生重大食品药品安全事故的单位、场所及相关食品药品，要明确防范责任，落实防范措施，发现事故隐患的，要责令其整改，限期消除。
(四)制定本辖区重大食品药品安全事故应急预案，建立应急救援体系，严格执行重大食品药品安全事故报告制度。
(五)积极支持、配合镇政府有关职能部门依法对辖区内开展的食品药品监管执法工作，保证辖区内的食品药品安全监督检查工作正常开展。
(六)完成镇食品安全委员会布置的食品药品监管工作。
三、本责任书一式二份，甲乙双方各执一份。
春湾镇人民政府(盖章) 乙 方(盖章)
法人代表(签名)：_________ 责任人(签名)：_________
二___年___月___日 二___年___月___日
食品药品安全责任书(2)
为进一步加强我县创建省级食品药品安全示范县工作，提升我乡(镇、街道)食品药品安全保障水平，根据县政府办《广丰县创建省级食品药品安全示范县工作实施方案》文件精神，落实创建工作各项任务，现结合我乡(镇、街道)实际，与你村(居、社区)委会签订食品药品安全责任书具体内容和要求如下：
一、村委会主要领导为食品药品安全第一责任人，对本辖区内的食品药品安全负领导责任。
二、村委会高度重视创建食品药品示范县工作，大力宣传食品药品安全示范县建设，张贴宣传标语和发放有关宣传资料，努力营造关注食品药品安全的良好氛围，积极配合和支持村食品药品安全信息员的工作。
三、积极维护本地食品药品市场秩序，协助打击游医药贩行为，发现可疑食品药品信息、食品药品不良反应及时向乡(镇、街道)政府和县食品药品监督管理局汇报。
四、积极完成乡(镇、街道)食品药品安全工作站下达的工作任务，及时上报食品药品安全工作的相关资料。
五、积极配合食品药品监管部门开展食品药品安全示范县建设工作。
六、确保本村不发生重大食品药品安全事故，食品药品安全事故死亡人数为零。
五、本责任书一式三份，村(居、社区)委会、乡(镇、街道)政府各一份，另一份由县食品药品监督管理局存档。
乡(镇、街道)政府 村(居、社区)委会
签字人：_________ 签字人：_________
二〇___年___月___日 二〇___年___月___日
食品药品安全责任书(3)
了贯彻落实《食品安全法》、《药品管理法》、《国务院关于加强食品等产品安全监督管理特别规定》，保障人民身体健康和生命安全，制定2019年工作责任目标如下：
一、食品安全
(一)食品安全工作责任
1、建立管理处(场)负总责、部门各负其责、企业是第一责任人的责任体系，在管理处(场)的领导下、指导协调、检查督促食品安全监管工作。
2、及时提出食品安全监管工作方面的意见和建议。
3、协助解决食品安全监管工作中存在的问题。
4、组织协调食品安全重大事故调查处理和应急救援工作。
5、负责辖区内创建食品餐饮消费安全先进单位具体工作。
6、完成管理处(场)交办的其他食品安全工作。
(二)食品安全工作目标
1、全面落实管理处下达的食品安全工作目标。
2、按时参加食品安全监管领导小组会议，指导协调、检查督促食品安全监管工作。
3、积极落实省财政厅、省食品药品监督管理局联合下发的《关于切实做好全省食品安全综合监管经费保障工作的通知》文件精神，将食品安全综合监管经费纳入同级政府财政预算。
4、在管理处(场)统一领导下，配合实施食品安全六大工程，深入开展食品安全专项整治，并结合农村实际，制定具体的行动方案，实现工作目标。
5、建立食品安全事故应急处理机制，参与协调食品安全重大事故调查处理和应急救援工作。
6、建立食品安全监管信息报告、通报、分析、共享、预警、发布制度，定期发布食品安全和市场检查信息。定期向市食品安全监管领导小组报告食品安全工作情况。
7、推进食品安全信用体系建设工作。积极协助开展食品安全监督网、责任网和流通网建设工作，加强对农村食品安全监督，确保本辖区食品安全。
8、协助相关部门开展食品安全宣传、教育和培训工作，强化食品企业是食品安全第一责任人的意识，增强广大消费者的食品安全意识和自我保护能力。
9、力争每个行政村创办一家便利食品放心店，创建达标率不得低于90%。
10、建立本辖区食品生产、加工、经营户档案。
11、加强学校食堂和餐饮业的监管，辖区内集中供餐学校和餐饮业量化分级管理达100%，农村集体集餐备案率达80%。加强食品经营企业的管理，食品经营企业索证索票、建立台账率达100%。
二、药品安全
(一)药品安全工作责任
1、在管理处(场)的统一领导下，对辖区药品经营单位、医疗机构进行检查督促。
2、支持和配合食品药品监督管理部门人员依法开展检查。
3、协助解决监管工作中存在的问题。
4、发现药品、医疗器械安全事故及时报告。
5、完成农村药品两网建设领导小组交办的工作任务。
6、完成管理处(场)交办的药品安全工作。
(二)药品安工作目标
1、辖区无假劣药品，无非法渠道购药，无证经营药品行为。
2、农村药品监督网络建设的主要目标是：完善以行政监管为主体，技术监测为支撑，社会监督为补充的农村药品监管体系，实现农村药品监督网乡镇、行政村全覆盖，切实提高监管网络运行实效，确保农民群众用上安全有效的放心药品。
农村药品供应网络建设的主要目标是：建立诚信规范、主体清晰、效用稳定、满足需求的农村药品供应体系，实现农村药品供应网覆盖到95%以上的行政村，力争覆盖到100%的行政村，满足广大农民群众的用药需求。
三、建立食品药品监督管理机制。认真贯彻《省药品管理条例》，乡镇食品药品干事和村级(社区)信息员定期召开联系会议，切实履行食品药品安全工作职责。
四、大力推进食品药品安全示范创建工作。积极参与市食品药品安全示范区建设，大力推进食品药品安全示范村、示范单位和示范经营户创建工作;完成辖区内创建食品餐饮消费安全先进县(市)相关工作。
管理处(场)食品药品安全监管责任目标予以确认，年终据此进行考核，并按有关规定进行奖惩。
_____管理处 (单位)
领导签字：__________负责人签字：__________
___年___月___日 ___年___月___日
食品药品安全责任书(4)
为了认真落实县委县政府食品药品安全目标责任，切实加强对食品药品安全工作的监管，有效防止和遏制食品药品安全事故发生，镇政府决定与各村、各单位签订本责任书。
一、组织领导
1、各村委会、各单位对本村、本单位食品药品安全负总责，保障监管工作顺利开展，要成立专门机构，由专人负责监管，层层落实责任，实行一票否决。
2、及时研究分析食品药品安全状况，解决工作中遇到的问题，每季度召开一次调度会。
二、市场整治及监管
1、继续开展利剑行动，整治学校周边小卖部、建筑工地食堂等重点领域和节假日期间食品生产经营秩序，打击制售假劣行为，确保不发生重大食品安全事故。
2、完善农村自办家宴管理制度，强化申报备案，村监管员负责对各个环节监管，确保农村家宴不发生安全事故。
3、开展快剑行动，整治药品经营秩序，对本村医疗卫生机构开展检查监督。
4、开展食品生产、加工、经营餐饮等环节诚信建设，加强村卫生室规范药房建设和药械经营诚信建设，保证老百姓饮食用药安全。
5、协助相关部门开展对食品药品违法案件的查办，并杜绝利用义诊等形式在乡村销售保健品的行为。
三、应急救援
1、修订完善本村(单位)《重大食品安全事故应急救援预案》，及时科学处置食品安全事故。完善《药品安全事故及不良反应事故处置方案》，对突发事件及时上报。
2、开展食品药品安全应急演练，提高应急处置能力。及时将食品、药品安全信息上报乡政府办、食安办。督促各药品经营、使用单位及时上报医疗器械不良反应事件。
四、宣传教育
对村民、从业人员采取多种形式进行食品药品安全法律法规及安全知识宣传，促进安全饮食、合理用药。
五、推进三统一工作
按照县政府三统一工作目标，对本辖区落实国家基本药物制度，加强基本药物流通、使用进行监管，协助相关部门对配送药品实行全覆盖抽检，保证老百姓用药及时，价廉质优。
六、夯实责任
按照监管职责细化分解到具体的责任人，保证不发生重大的食品药品安全事故。
七、本责任书从20___年___月___日至20___年___月___日日有效。
___镇人民政府(盖章) 村委会、单位(盖章)
一、药品安全责任制是各级政府、药品安全相关职能部门在保证本行政区域、职责范围药品安全工作中承担相应责任的制度。药品安全责任追究制是指规定各级政府、药品安全相关职能部门在履行药品安全职责时、失职渎职，发生药品安全问题，造成不同程度社会影响时，对负有责任的政府主要领导及相关职能部门主要负责人追究责任的制度。
二、各级人民政府的主要责任
（一）全面领导本行政区域内的药品安全工作，对本辖区的药品安全负总责。
（二）贯彻落实国家、自治区和**市有关药品安全的法律、法规和政策。
（三）建立职责明确的药品安全监管协调机制，制定相关规定，配备监管力量，完善药品安全监管手段。
（四）定期召开药品安全工作会议（每年召开不少于两次），研究药品安全工作，组织有关部门按照职责分工认真履行职责，对药品安全各环节进行严格管理和监督检查。
（五）建立健全药品安全目标管理责任制，并组织考核、进行奖惩。
（六）制定本地区药品安全重大事故应急处置预案并组织实施。
（七）依据国家和自治区有关规定制定农村药品“两网”（药品供应网和药品监督网）建设和医疗机构规范化药房管理工作配套管理制度，并将农村药品“两网”建设和医疗机构规范化药房管理工作纳入年度目标管理。
（八）法律、法规规定的其他药品安全职责。
三、各有关职能部门的主要责任
（一）贯彻执行国家、自治区和**市有关药品安全的法律、法规和政策。
（二）定期向市药品安全协调领导小组办公室报告药品安全工作情况。
（三）依法组织药品安全监督检查，认真排查事故隐患，督促整改，有效防范重大药品安全事故。
（四）按照职能分工做好药品安全日常监管和宣传、教育、培训、科普工作。
（五）依法对违反药品安全法律、法规的行为进行处罚。
（六）根据职责分工对药品安全工作提出工作意见，进行安排部署，并组织实施。
（七）遇突发重大药品安全事故，应及时向市药品安全协调领导小组办公室报告并组织事故救援。
（八）法律、法规规定的其他药品安全职责。
四、各有关职能部门的具体分工
（一）市食品药品监督管理局。
负责对药品研制、生产、流通和使用全过程进行监管，加强对药品监管工作的指导和督查。
（二）市政府新闻办。
负责药品安全宣传报道的管理工作。加大对新闻单位药品广告行为的监管力度。指导新闻媒体开展有关药品安全宣传报道，进行新闻舆论监督，配合有关职能部门及时公布药品安全信息，客观曝光药品安全典型违法案件。
（三）市整顿和规范市场经济秩序工作领导小组办公室。
负责全市药品专项整治工作的组织协调和督查督办。加强对药品安全的宣传教育和社会监督，加大对重大药品案件查处的组织协调和督查督办力度。在药品行业广泛开展诚信维权活动，促进药品安全信用制度建设。
（四）市卫生局。
负责医疗机构药品的使用管理。督促医疗机构药品不良反应上报工作。牵头制定药品使用环节的整治工作方案，重点加强县、乡（镇）、村医疗机构和城镇社区医疗机构药品规范化管理，建立健全药品质量管理体系，完善药品购进记录和质量管理档案，改善药品仓储条件，确保药品使用安全，促进合理用药。
（五）市工商行政管理局。
负责监督和查处虚假违法药品广告的行为。牵头制定整治虚假药品广告工作方案，加大违法广告的查处力度。重点查处未经审批擅自广告，严重欺骗和误导消费者违法、虚假药品广告等案件，对违法情节严重的，及时向社会曝光。
（六）市公安局。
负责协助有关部门对制售假劣药品违法犯罪行为进行打击，做好行政执法与刑事司法的衔接工作。深挖制售假劣药品的犯罪网络，加大对违法犯罪活动的打击力度。
（七）市监察局。
负责对国家公务员和国家行政机关任命的其他工作人员违反药品管理法律、法规，、、造成重大药品安全事故，以及在突发重大药品安全事故时发生的失职、渎职等行为的调查，并追究相关责任人的行政责任。
（八）市知识产权局。
负责对药品经营活动中假冒他人专利的行为和冒充专利的行为进行查处。根据专利权人或利害关系人请求，对专利侵权纠纷案件进行调查、处理或调解。
五、药品安全责任追究制
（一）各级政府、药品安全工作相关部门及责任人未履行职责的，按以下制度追究责任。
（二）各级政府对本辖区的药品安全负总责。各区（县）、乡（镇）人民政府主要领导是本地区药品安全第一责任人，对本地区责任范围的药品安全工作负全面领导责任。各区（县）人民政府药品安全监管相关部门主要负责人是本部门药品安全第一责任人，对本部门责任范围的药品安全工作负全面领导责任。
（三）未履行以上职责，发生药品安全事故，有下列情形的，追究政府负责人及药品安全监管部门责任人的责任：
1．未按照有关法律、法规和规章规定明确本部门药品安全工作职责，发生药品安全重大事故的。
2．未按照职责分工组织对本辖区药品生产、销售企业进行严格的日常检查，未依法采取积极措施并造成药品安全事故发生的。
3．未严格依照企业开办条件及程序进行审查，致使不符合规定的药品企业进入生产、经营环节，造成重大药品安全隐患或事故的。
4．重大药品安全事故发生后，对事故进行隐瞒、谎报、缓报或者授意他人隐瞒、谎报、缓报，阻碍他人报告的。
5．在重大药品安全事故发生时，未对事故采取积极有效的救援措施和进行调查处理，造成事态扩大的。
6．在重大药品安全事故发生时，不听从统一指挥或行动不力，不积极配合有关单位开展事故救援和调查处理的。
7．出于局部利益阻碍、干涉药品安全案件或事故调查处理工作正常进行的，拒绝、拖延提供事故有关情况和资料的。
8．对调查工作不负责任，致使调查工作有重大疏漏的。
9．未将农村药品“两网”建设和医疗机构规范化药房管理工作纳入年度工作目标管理的。
10．其他相关的渎职、失职行为。
（四）对未尽职责并造成一定社会影响的，由市药品安全协调领导小组对有关单位及其主要领导及其他责任人员给予通报批评、责令改正；对发生重大药品安全事故，造成特别恶劣社会影响的，由市药品安全协调领导小组依照事权和干部管理权限，对负有领导责任的政府主要领导及相关部门负责人，送交有关部门给予行政处分，涉嫌犯罪的交司法部门依法追究刑事责任。
