时间：2023-06-02 09:57:03
开篇：写作不仅是一种记录，更是一种创造，它让我们能够捕捉那些稍纵即逝的灵感，将它们永久地定格在纸上。下面是小编精心整理的12篇药品电子监管，希望这些内容能成为您创作过程中的良师益友，陪伴您不断探索和进步。
药品电子监管网是第三方技术支撑的云服务平台，收集生产企业、经营企业以及各级各类医疗卫生机构的信息和数据，通过对它们进行统计和分析，提供给公众、政府监管部门以及企业，为他们服务。
药品电子监管基本原理可以表述为“一码贯穿、全程监控”。首先是药品生产企业从药品监管网上下载药品监管码，从生产企业售出以及到各级药品的批发企业、零售药店、使用单位，在每个环节当中的售出和购入，销售人员、工作人员都会对药品监管码进行扫码，将相关数据上传至药品监管网，这样药品电子监管就记录整个药品从生产到销售，再到使用，和整个生命周期的所有数据，达到全程监控。
药品电子监管码是一个由20位数字组成的条形码，在每个药品销售小包装上，这个码都是不一样的，等同于药品的身份证。这20位数字的前7位代表企业信息、药品名称、规格、剂型、批准文号，中间9位代表生产日期等，后4位是随机生成的加密码。
药品电子监管系统平台是国家食品药品监督管理局在互联网上搭建的一个公共服务平台，利用现代信息技术、编码技术和网络技术，以及建成第三方平台，对入网的药品、品种进行监控和追溯的一个系统，生产企业、经营企业都登录到这个系统当中进行操作。
如零售环节的初步核销业务，销售人员开票，收银结算，消费者取药，进行扫码确认，同时将数据上报至中国药品电子监管网。中国药品电子监管网为公众提供4种方式查询监管码，辨别真伪，分别是电话、网络、短信、手机应用程序，也就是影像抓取功能。网上查询方式是登录到中国药品电子监管网，在提示区域输入监管码，就可以查询到基本情况以及最终的流向。
药品电子监管网为政府监管部门提供了非常多的功能。其中一个最重要的，也是最基本的功能，叫追溯功能。这个追溯功能跟查询功能是不同的，后者对于公众提供的功能只能看到它的生产企业以及最终的流向，而前者可以看到从生产企业的某一个产品，具体到某一个批号，从它出来的生产量到一级批发、二级批发，最终到零售药店，到使用单位，整个流向的全过程。一旦出现问题产品或者是药害事件，这个功能可以在几分钟之内把问题产品的流向和流量以及库存情况进行追踪报告，有利于召回工作的开展。
2012年年初，国务院颁布了《药品安全“十二五”规划》，这对药品监管提出明确要求，总体目标在2015年年底以前实现药品全品种、全过程的电子监管，最快捷实现问题产品的追溯和召回，最大化保护企业的合法利益，确保人民群众的用药安全。具体目标是要实现药品电子监管的全品种覆盖，全品种指的就是药品生产流通使用权过程和追溯，以及扩展药品电子监管系统的深度应用。
药品电子监管是结合现代信息技术、网络技术、编码和第三方技术平台，建立相关药品在网络上的监控系统，该系统是可追溯的。药品通过最小销售单元的包装，按照规则进行药品赋码，通过药品生产、经营企业实时上传有关生产、经营数据代码，实现药品监管网络，及时获取药品质量、流转及库存等信息，并通过预警信息的处理和药品监管工作的实施，做到将不合格药品进行安全处理。本文将从合法性与合理性、正当性、实施效果三个角度来具体考量药品电子监管，期望能对药品电子监管作出比较全面地省察。
一、从合法性与合理性角度来考量：药品电子监管不应当继续推行
(一)药品电子监管的法律依据不足，没有相应的法律、法规及规章予以支持，同时地方政府也没有相应制度支持，只有主管部门内部的文件予以明确。《药品管理法》没有对我国药品监管体制有明确的界定，导致药品监管涉及的各个监管部门职责与权力划分不明确，该法律至今未对食品药品监督管理局做出相关法律规定，更没有对药品电子监管做出补充规定。
此外，其他的诸如《产品质量法》、《刑法》对企业的违法犯罪行为的惩处也暂时没有适用到药品电子监管领域。虽然，药品监管法规规章较多，例如《药品经营质量管理规范》、《药品生产监督管理办法》、《药品流通监督管理办法》、《药品召回管理办法》、《药品不良反应报告和监测管理办法》等，但是药品电子监管不同于传统监管方式，其中的一个重要方面就是利用信息化的监管手段，能够及时发现并处理问题。
而这一系列法规规章都没有对药品电子监管的适用范围、监管部门的职能和权力、监管对象权利和义务、法律责任等做出明确规定，不能在制度上保障药品电子监管制度发挥应有的作用。
(二)自2008年对特殊药品实施电子监管以来，地方政府相关立法严重滞后于药品电子监管工作的推进进度，造成药品电子监管完全靠中央行政机关的行政手段推动，没有充分发挥地方政府应有的作用。随着药品电子监管的进一步推进，遇到的法律问题会越来越多。若地方政府还未提供完善的法律法规体系制度保障，药品电子监管很难真正落到实处。
(三)药品电子监管实施手段合法性不足。不论是国家食品药品监督管理局的《关于实施药品电子监管工作有关问题的通知》，还是国务院办公厅颁布的《关于印发医药卫生体制五项重点改革2010年度主要工作安排的通知》等规范性文件，都是主管部门内部的文件。从行政法的角度来看，这些内部文件是行政监管的内部红头文件，并不能对行政相对人发生效力。但在实际操作过程中，药品监管部门往往将这些内部文件转化成行政命令，对行政相对人做出强制性规定，增加相对人义务。
在相对人不履行相应义务时给予行政处罚，行政主管部门的做法是否符合法律法规规定还有待商讨。同时，药品电子监管实施内容、实施程序也存在不合理。药品电子监管缺乏听证程序、信息公开程序，在事前也没有分析该制度的可行性与必要性。在只有主管部门行政命令强制推行的情况下，药品电子监管主管部门强行推行该项制度缺乏合法性与合理性，药品电子监管不应当继续大范围推行。
二、从正当性角度来考量：药品电子监管没有得到社会认可
(一)行政主管部门实施药品电子监管的手段在实施前并没有依法举行听证会征求行政相对人、社会公众等利益相关人的意见。药品电子监管作为关系到人民群众切身利益的制度，必须要向社会听取意见，尊重多数人的意愿，反映利益关系人的合理要求。同时，许多民众对药品电子监管并不知情，也不清楚药品外包装上电子监管码的作用，更不知道如何利用电子监管码查询药品的真实性以及整个流向。
(二)药品监管部门在不能确定药品电子监管可以取得社会效果的情况下，就给药品的生产者和销售者增加了额外负担，并且该项负担是否由其来承担以及应当负担程度等问题药品监管部门也没有予以考虑。
(三)药品电子监管的推行不符合信息公开要求。药品市场本身就是一个信息不对称的市场，即交易双方掌握的有关交易的信息是不对称的。药品生产者、销售者与药品消费者之间的信息是严重不对称的。药品消费者很难了解自己所消费药品的质量，使交易双方并不是在地位平等的情况下交易。
药品电子监管预警信息目前还未能向社会公开，药品监管部门不能保证实施药品电子监管后消费者能获得更多的药品信息，让消费者降低交易风险，更好地进行药品交易。综上，从当前药品电子监管实施后所取得的社会效果来说，该制度的实施既没有取得保证药品安全的效果，也没有使民众对药品电子监管进行充分了解。
三、从实施效果角度来考量：药品电子监管未能有效监管药品
(一)由于药品电子监管尚处于初期阶段，电子监管数据运用的全过程还未界定明晰，药品电子监管尚有诸多未完成的环节。首先，药品的零售、使用环节没有上传数据。这一部分的数据量非常大，也是最有价值的数据，缺少了这些数据，药品电子监管数据库就不够完整，对后续环节建立不利，特别是对药品电子监管数据的实践运用而言，不完整的数据库造成的影响不容小觑。其次，数据整理和数据分析还不够完善，这一环节非常关键。通过数据处理能够获得有价值的信息，为药品监管部门科学决策及政府制定政策提供支持。
最后，由于缺乏前述环节的无缝连接，数据实践运用可以说还停在理论探讨阶段，数据共享作为数据实践运用的初期探索取得了一些成果。比如，国家食品药品监督管理局与各省局之间的数据交换，省级局之间的数据共享的合作等，已经初见成效。然而，药品电子监管数据这一重要的信息资源有着极其广阔的运用空间。如何利用好这些信息资源直接决定了药品电子监管是否能取得成功。
药品电子监管数据采集技术不成熟，软件系统、设备不到位，影响了数据上传的真实性和完整性。生产企业不规范操作，数据上传不准确，导致下游企业不能顺利建立关联关系，使得生产企业与下游企业出现数据显示不一致的问题。实际操作中，电子监管网只有部分生产企业、批发经营企业的药品流转信息，医院、药店、诊所等药品销售终端因为没有纳入监管也就没有相应的信息。
同时，还存在有部分药品在省局药监平台通过品名、产地、国药准字找不到对应药品，无法添加药监码进行映射及扫描等情况。现在实行的基本药物全品种电子监管三级赋码工作，加大了企业工作量，增加了企业成本。例如核注核销难度大，耗费的时间长，容易出现错误，药品电子监管的推行在实际实施过程中，会受到药品生产企业、销售企业的消极对待。药品电子监管码是由国家食品药品监督管理局根据企业生产需求限额下发的，一些不法分子会收购使用过的有电子监管码的药盒用于假药的包装，导致难以防控假冒伪劣药品流入市场。
(二)药品电子监管还未能达到监管药品质量安全，确保药品质量，保证公众用药安全的目的。退一步讲，即使药品电子监管已经达到了上述目的，过程当中付出的代价目前也无法估计。这是由于药品监管部门在实施药品电子监管制度前，并未对该制度举行听证，也没有委托专业机构对该制度进行可行性分析，出具可行性报告。药品监管部门并没有从经济、技术、法律等方面进行研究与分析。对比药品电子监管实施的有利因素和不利因素，导致药品电子监管在实际推行过程中难以取得预期效果，远远未达到有效监管药品安全的作用。
(三)通过与其他监管手段比较，可以知道现有药品监管体系的作用基本上能完成药品电子监管制度所能达到的作用。药品监管部门只要真正落实现有的监管体系并加以完善，也能达到监管药品的目的。也就是说药品电子监管完全是可替代的。药品监管部门过度推行不成熟的药品电子监管制度的行为是不合适的，会导致资源浪费，不仅会增加药品监管部门的工作而且会给行政相对人增加额外的负担，最终还不能保证实施效果。
药品监管部门将药品电子监管制度在没有法律依据的前提下以行政命令强制推行，这样的做法是不符合现代行政法基本精神的。药品电子监管在实施过程中在未举行听证程序，信息未能全部公开的情况下就增加行政相对人负担的做法，同样也是违反行政法程序规定。药品电子监管制度实施后出现在法律上、技术上的一系列问题，使该制度未能取得监管药品质量，确保药品安全，保障公众用药安全的目的。因此，药品电子监管作为一种可以被现有监管体系所替代的监管手段是不应当继续大范围推行的。
安全稳定的信息流管理
当接到客户的赋码订单时，电子监管码数据的传递和管理在整个生产过程中至关重要，一旦有误将会造成不良后果。药品电子监管码是国家食品药品监督管理局监管平台针对药品监管所颁发的编码，可为每件最小销售包装的药品赋予电子标识标签。每件药品的电子监管码是唯一的，即“一件一码”。因此，电子监管码在生产过程中的传递必须是无缝连接的，以保证其安全性和唯一性，主要从以下3个方面入手。
1.设置电子监管码管理专员
设置电子监管码管理专员，负责从数据的接收、检查到数据的分解、导出的整个流程的管理，并做好详细的记录和备份，以便查询和追踪。
2.建立数据安全传递流程
建立数据安全传递流程，即客户txt数据电子监管码管理专员数据检查备份留档根据生产指令处理数据将数据分别传递给赋码部门和质量检测部门赋码部门根据指令接收数据赋码生产生产完毕后清理数据质量检测部门检查赋码质量检查完毕后清理数据生产结束。
3.开发数据安全接收系统
借助数据管理软件，同时根据药品包装生产企业各自的特点，自行开发电子监管码数据安全接收系统，以解决电子监管码外部网络传输的安全问题。该系统主要包括以下4个功能。
(1)对数据进行拆分、合并，以对应订单的数量，满足生产需要。
(2)检查数据包的正确性，如产品是否与数据相匹配、码制是否正确等，确定数据无误码。
(3)检查本次数据包内有无重码，同时与已使用的历史数据进行比对，确定数据无重码。
(4)在企业内部建立非网络的安全传递系统。
严格精准的质量控制
在电子监管码赋码生产中，由于质量控制不当或检测不到位，常常会产生重码、误码、空码、蹭脏以及C级以下不能识读等质量问题，如果带有这些问题的产品未能被及时检出，而是直接发往制药企业，那么将会给后续的药品包装带来很大的影响，如降低包装效率、增加废品率等，问题严重时还会导致返工，这对药品包装生产企业的信誉度也会造成一定程度的影响。因此，在赋码生产中，药品包装生产企业必须从硬件和软件两个方面对质量进行监控，这样才能生产出高质量的产品，为客户提供安全、稳定、高效的药品包装。
1.硬件方面
首先，在赋码设备上安装在线质量检测装置，对大张产品进行检测，并剔除不合格产品；其次，在品检机上安装电子监管码检测装置，对模切后的产品逐一进行离线检测，包括产品的赋码质量和印刷质量，保证赋码产品A级率达到99%，且100%达到C级以上。
2.软件方面
这里的软件是指管理。首先，配备专职的电子监管码QC（质量控制）人员，在生产线上对赋码产品进行抽检，并利用条码质量检测仪进行识读检测，一方面检测赋码质量，另一方面检测在线检测装置的可靠性、安全性和有效性；其次，赋码产品制成成品后，由成品检验人员按照国家标准对成品的各项指标进行抽检，检查项目包括条码外观、条码与下面符号的一致性、条码质量等级，以及是否符合GB/T 18347-2001、GB/T14258-2003国家标准；最后，出具成品检验报告。
科学合理的工艺技术规范
在电子监管码赋码生产前制定科学、合理的工艺技术规范，这对生产出高质量的赋码产品能起到事半功倍的作用，制定时应注意以下事项。
1.充分了解客户要求
制作电子文件时要充分了解客户要求，如电子监管码位置、式样、尺寸、等级，以及纸盒表面处理方式、拼版方式、检测方式、客户识读方式、商品条码位置是否影响电子监管码的识读等。
2.选择赋码方式，制定工艺路线
目前，药品包装生产企业广泛采用的赋码方式是喷墨印刷技术，其主要分为水性喷墨印刷技术和UV喷墨印刷技术两种。
水性喷墨印刷技术采用环保水性油墨和红外线干燥法，不仅印刷速度快、利于纸张吸收、赋码质量好，而且成本低、易于清洗喷头、维护简单。而水性喷墨印刷技术的缺点是必须经过上光或覆膜等表面处理才能保证赋码质量，否则所赋电子监管码极易被蹭掉。
UV喷墨印刷技术采用UV油墨和紫外线固化法，固化速度快、承印材料适应性广、耐摩擦性好、赋码质量好，同时可以省去表面处理工序。然而，UV油墨成本较高，喷头堵塞后不易清洗。
采用以上两种技术制订工艺路线时，都可以选择先喷后印或先印后喷的方式。如果选择先印后喷，则赋码部位不能做表面处理，须留出赋码位置。
3.确定走纸方向
在赋码生产时，走纸方向最好与条码方向垂直，即采取“纵码”喷印的方式。如果采取走纸方向与条码方向平行，即“横码”喷印的方式，一旦喷头堵塞，就会导致条码因漏喷而无法识读，而赋码设备传送带的左右摆动也会导致条码出现分叉现象。实践证明，“纵码”喷印的识读率可达到99.9%，而“横码”喷印的识读率相对较低。因此，在赋码生产中，可以通过改变走纸方向来达到“纵码”喷印的目的。
一丝不苟的生产过程控制
(1)赋码生产前，操作人员应做好如下准备工作：根据生产指令，认真阅读“工艺流程单”和“工艺技术规范”；检查上批清场现场和记录；对喷头进行维护，打印测试图。
(2)选择状态良好的喷头，并调整适当墨量进行校版、等级检测。在正式赋码生产前，QC人员必须对印张进行首检，在符合质量标准的情况下方可进行批量生产。
(3)在赋码生产中，操作人员应不间断地对喷印完毕的印张进行抽检，并按照规定对印张上每个号位的电子监管码都采用条码质量检测仪进行一次全检，检查有无重码、误码、空码以及外观质量、识读等级等，同时做好相应的生产记录，以便质量跟踪。
1.1医药电子商务在我国的快速健康发展需要强有力的政府监督作为保障医药电子商务是以医疗机构、医药公司、银行、药品生产单位、医药信息服务提供商以及保险公司为网络成员的电子商务交易平台。从以上医药电子商务的概念中我们不难看出，医药电子商务包含了医疗机构、医药公司、银行、药品生产单位、医药信息服务提供商、消费者以及保险公司等多个相互联系的参与者。虽然，在互联网上进行医药电子商务所经历的实际交易过程十分快捷、方便，交易双方甚至只用动动鼠标就能完成大宗药品的交易，然而，由于其参与者较多，保障交易顺利实施的环节较多，而任何一个环节都有可能潜藏着欺诈行为，各个参与者在交易过程中，任何一个环节出现问题，比如药品生产企业伙同信息服务商虚假药品广告，误导消费者，损害消费者的利益。医疗机构也普遍存在着拖欠药款问题，往往不能按时支付货款，从而严重影响生产企业的资金周转。这些问题的存在都有可能导致交易无法顺利进行，甚至影响到人民群众的生命健康，造成比较严重的后果。那么仅靠各参与者之间的合同约束来规范彼此之间的权利和义务显然是微不足道的。因此，交易的各方都迫切需要药品监督管理部门加强对医药电子商务领域的监督管理来确保交易过程的安全与公正，为医药电子商务在我国的顺利健康发展提供强有力的外部保障。
1.2药品的特殊性要求政府必须加强对医药电子商务的监督管理药品是特殊商品，其质量关系到人们的身体健康与生命安全。因此，必须通过加强对医药电子商务的监督管理来确保药品在互联网交易过程及其网下配送过程中的药品质量问题。《中华人民共和国药品管理法》明确规定，国家食品药品监督管理局负责对药品流通领域的质量安全实施全面的监督管理。因此，国家食品药品监督管理局对医药电子商务领域实施政府监管责无旁贷。
我国医药市场体系尚不健全、不规范，药品流通市场缺乏必要的自律和强有力的监督，加之传统的购药方式在人们心中已经根深蒂固，人们大多还是宁愿多花些钱、费些事到实体药店去购买药品，也不愿意轻易尝试网络购药的方便与快捷。社会对于医药电子商务的淡漠,在客观上就造成了医药企业对政府（BTOC）模式的医药电子商务在我国发展较为缓慢。因此，医药电子商务的快速发展迫切需要政府切实加强对医药电子商务的监管以及宣传的力度，确保网上交易过程中药品的安全性，使社会逐渐培养出对医药电子商务较强的认同感，以便早日得到广大消费者的普遍认可。
1.3政府应当通过加强对医药电子商务的监管来杜绝网络犯罪行为虽然医药电子商务自身存在诸多优势，其快速发展确实有利于提高医药企业的交易效率，降低交易成本；有利于形成有效的企业与客户之间的互动机制，切实保障消费者合法权益；有利于避免或减少医药商业贿赂及其他不良销售行为。然而，一种崭新的商业模式的出现必然需要政府的有效监管来规范其发展。否则，这种新兴的商务形式也会给社会各方面乃至于公共安全带来巨大危害，成为网络犯罪的新渠道［1］。
据报道，澳大利亚不少吸毒和贩毒者在互联网上匿名交换信息，并进行交易。警方苦于没有法律依据对此束手无策。澳大利亚警方发言人称,网络是警方很难触及和管制的领域，警方虽然可以针对具体的信息采取行动，但如果经互联网来自海外，澳大利亚司法部门对此没有任何制裁权。在悉尼，一些年轻人经常利用互联网来购买。悉尼的一些大麻种植者也常在互联网上定购大麻种子。这种通过网上交易滥用药品的情况在欧美国家也普遍存在，令各国政府都为此十分头疼。可见医药电子商务是潘多拉魔盒也是一把双刃剑，我们既要看到医药电子商务自身的诸多优势，同时也要加强监督管理才能保障其能够顺利、健康、快速的发展。因此，加强对医药电子商务政府监管是十分应该和必要的。
2我国医药电子商务的政府监管现状
医药行业是我国四大重点技术创新产业之一，也是世界公认的最适合电子商务发展的行业之一。为引导医药电子商务在我国的快速健康发展，我国政府在政策层面给予了大力支持，将发展医药电子商务确定为“十五”期间医药行业信息化建设的任务之一。早在2000年，国家经贸委在全国医药工作会议中就指出将医药电子商务试点作为我国医药流通领域体制改革的重点。国务院颁发的《关于城镇医药卫生体制改革的指导意见》中也明确指出“在药品的购销活动中，积极利用现代电子信息网技术，提高效率，降低药品的流通费用”。近年来，SFDA考虑时机成熟，废止了2001年颁布的《处方药与非处方药流通管理暂行规定》中限制电子商务发展的部分条款，积极推动并鼓励BtoC医药电子商务模式在我国的快速发展。国家在引导医药电子商务快速发展的同时，也制定了一系列与之相配套的行政法规以规避医药电子商务推行过程中存在的诸多不良问题［2］。
20000626原国家药品监督管理局出台了《药品电子商务试点监督管理办法》，选定了广东省、福建省、北京市、上海市等若干省、市作为试点单位，对医药电子商务在我国开展初期的快速发展起到了较为理想的作用。
20010201，开始执行《互联网药品信息服务管理暂行规定》，该《规定》将互联网药品信息服务首次分为经营性和非经营性两类，它的颁布实施为后续的相关法规的出台奠定了基调［3］。
20040708，国家食品药品监管局局长签发了第9号局令《互联网药品信息服务管理办法》，表明了药品信息服务在互联网的松动，突显政府鼓励开展医药电子商务的信心和决心，并与后继的有关法规一同初步构成了目前关于药品互联网交易服务的法规框架。并在此之后，逐步放开了对BtoC模式的医药电子商务的种种限制，转而鼓励其快速发展。
20050930，由SFDA以局令形式颁布实施了《互联网药品交易服务审批暂行规定》。该《规定》对互联网药品交易服务商在硬件设备设施方面进行了较为严格的规定，并从解决互联网药品交易服务商的市场准入方面提出了具体要求，是现行的一部针对医药电子商务制定的较为系统和完整的法律规范。该《规定》出台不久，SFDA便审批通过了我国第一家独立的第3方医药电子商务企业，即海虹医药电子商务股份有限公司。
政策、法规的出台对规范我国医药电子商务的发展起到了一定的积极作用。然而，医药电子商务在我国出现仅有短短的10年时间，其自身发展并不成熟，至今尚未形成自身的行业管理规范。加之其模式的多种多样，使我国的医药流通领域出现了多种购销模式并存的复杂现象。就目前我国政府对其监管现状而言，也确实暴露出诸多问题，亟待解决。
3我国医药电子商务政府监管存在问题及解决措施
3.1监管主体网络化、信息化建设滞后医药电子商务是当代信息社会网络技术、电子技术和数据处理技术在医药流通领域中的综合应用。因此，在客观上，就要求互联网药品交易的监管主体——国家食品药品监督管理局，在自身的网络化、信息化建设上能够与时俱进、加大投入，以适应当今医药电子商务的快速发展。SFDA应当有能力对互联网药品交易过程实施全面地、实时地监管，做到及时发现问题、及时解决问题，以保证交易过程的安全、有序，切实维护交易各方的合法权益。然而，目前我国各级药品监督管理部门系统内部网络化、信息化建设缓慢，电子政务系统仍未得到广泛应用，医药企业对政府（BtoG）模式的医药电子商务在我国尚未出现，势必影响监管主体的监管效果。因此，网络化、信息化建设的滞后以及相关硬件设备设施的缺乏，已经成为政府对医药电子商务领域监管过程中遇到的首要难题［4］。
因此，建议SFDA应加大对系统内部网络化、信息化投入力度，加快建设针对医药电子商务的电子政务系统。该系统应满足SFDA对国内目前所有应用医药电子商务的医药企业日常监管的需要。各级药品监管部门应当能够通过该系统直接进入任一医药电子商务交易平台，对互联网药品交易过程实施全程实时监控，形成有效的网络预警机制，一旦发现药品交易过程中存在问题，能够通过该系统及时、快速地警告交易各方，并中断交易进行，进行相关证据的提取，为日后处理提供依据。在实施监管的过程中，该系统应采取有效手段切实保证监管过程中系统的安全性，以免泄露有关交易双方的商业机密。此外，该系统还应具备受理医药企业有关开展互联网药品交易的各种相关申请的功能。
SFDA应尽快创建以宣传和监督医药电子商务为主要内容的政府网站。利用网络媒体快捷、覆盖面广等优势，向公众介绍并宣传医药电子商务的诸多优势，使公众逐渐培养出对医药电子商务的认同感，从而促进我国医药电子商务的快速发展。与此同时，SFDA应在该网站设置专栏，定期对在日常监管中发现的有违法进行互联网药品交易行为的企业进行曝光。该网站还应具备对有关互联网药品交易的相关投诉的受理和及时回复功能，以切实保障广大消费者的合法权益。
3.2监管系统内部人员培训机制存在问题医药电子商务的政府监管是新时期我国药品流通监管工作中遇到的一项新工作、新任务，也是对我国各级药品监督管理部门提出的新的挑战。药品监管人员只有坚持不断地加强对这一新鲜事物认识、学习，才能够出色地完成对其的监督管理工作。然而，目前我国各级食品药品监督管理局在内部人员培训方面问题严重。国家食品药品监督管理局对建立针对医药电子商务的内部人员培训机制的重视程度严重不足，尚未建立有效的人员培训机制。目前，由于缺乏必要的宣传人员培训，全系统特别是基层食品药品监督管理局广大药监工作者对医药电子商务的认识程度令人堪忧。大多数人员甚至对于医药电子商务的概念和运营模式都不大了解，往往将医药电子商务片面地理解为医药企业利用自身网站进行药品交易的销售行为，或局限地将医药电子商务理解为现行的药品集中招标采购行为。因此，对医药电子商务片面的理解和认识必然严重制约监管人员对医药电子商务领域的有效、合理监管。
建议我国各级食品药品监督管理部门应首先从思想上高度重视对医药电子商务的认识和学习，尽快在系统内部建立起有效的人员培训机制，将对医药电子商务的学习制度化、规范化。通过定期组织培训班，聘请国内医药电子商务方面的有关专家学者对负责医药电子商务监管工作的有关人员进行培训，建立完善的考核制度，为保证学习质量应将考核成绩作为公务员年终绩效考核的一项重要指标。
3.3《互联网药品交易服务审批暂行规定》存在漏洞，亟待补充和修订《暂行规定》的出台对互联网药品交易服务商在硬件设备设施方面进行了较为严格的规定，并从解决互联网药品交易服务商的市场准入方面提出了具体要求。然而，就其内容而言在交易规则制定、交易活动各主体间权利义务关系、争端解决和监督机制方面尚存在一定的欠缺，亟待完善。
《暂行规定》第7条规定对于独立的医药电子商务企业“不得参与药品生产、经营；不得与行政机关、医疗机构和药品生产经营企业存在隶属关系、产权关系和其他经济利益关系。”但该规定中并没有对“其他经济利益关系”如何界定做出明确规定，对实际操作和监督管理带来了困难。众所周知，医药电子商务平台就是通过提取交易服务费盈利的。因此，其与交易的双方必然发生经济利益关系，而这种经济利益显然是合法的。
因此，建议SFDA对“其他经济利益关系”应明确界定。笔者认为，独立的医药电子商务企业在交易过程中规避与交易的双方有直接的或者间接的除交易服务所得之外的财务和债务关系。《暂行规定》中对此种情况应明令禁止，以免不公正交易的发生，也为政府监管带来便利。
关于信息保密方面。《互联网药品交易服务机构验收标准》中明确指出提供互联网药品交易服务的企业应具备相应监管子系统，以保证政府主管部门对药品生产企业、药品批发企业、交易的药品、医疗机构临床用药目录等相关信息，进行实时监测并依据具体情况作出相应处理。对在系统中发生的交易行为进行数据查询、汇总。因此，在政府对医药电子商务企业的监管过程中势必涉及到大量交易双方的交易信息、数据等商业机密以及企业拥有的一些自主知识产权的管理技术与设施。一旦政府监管人员擅自将这些重要的商业信息透漏出去，势必对企业造成巨大的经济损失，带来极其严重的后果。而《暂行规定》中在监管过程中有关信息保密方面未做明确规定［5］。
笔者认为，应建议SFDA在《暂行规定》中明确政府在对互联网交易服务商实施监管的过程中，有义务对有关交易各方的交易信息、数据等商业机密以及企业拥有的一些自主知识产权的先进管理技术与设施，建立严格的保密机制，对监管人员擅自透漏交易各方重要商业信息的违法行为予以严惩，切实保障监管过程中交易各方的合法权益［5］。
4结语
药品互联网交易服务是药品监管工作中的新生事物，执法部门和立法机构应不断地加强对该领域的理论研究和探索，充分利用企业和行业组织的技术优势，探索出一条既能促进我国医药电子商务发展又能保证药品安全的双赢之路［5］。
【参考文献】
［1］刘彩凤.医药电子商务，你知道多少［J］.改革与理论,2004,132（11）:35..
［2］汤振宁.国内医药电子商务发展误区分析［J］.上海医药,2004,25（8）:348.
［3］陈朝晖,林万莲.浅述医药电子商务［J］.医学信息,2002,15（12）:683.
电子监管具有五作用
“2008年10月31日前，血液制品、疫苗、中药注射剂及第二类这4类药品的包装上须加贴药品监管码，否则一律不得销售。”4月8日，国家食品药品监督管理局宣布了这一消息。该局新闻发言人颜江瑛还宣布，今后，所有药品都将拥有“身份证”，药品包装上的监管码将在药品从生产到流通的各个环节中为其验明正身。药监局将建立全国统一的药品电子监管网络，使药品从生产、出厂、流通、运输、储存，直至配送给医疗机构的全过程，都能在药品监管部门的监控之下，以高科技手段保障公众的用药安全。
药品监管网是一个统一的覆盖全国的药品监管网络系统，其可以实现的主要功能是：
第一，使药品从生产出厂、流通、运输、储存直至配送给医疗机构全过程，都能在药品监管部门的监控之下。
第二，实时查询每一盒、每一箱、每一批重点药品生产、经营、库存以及流向情况，遇有问题时可以迅速追溯和召回。
第三，信息预警。各企业超资质生产和经营预警；药品销售数量异常预警，可以指示是否有药物滥用，或可能某种药物短时间大量售出提示可能的疾病流行预警；药品发货与收货数量和品种核实预警，及时发现药品是否流失。
第四，终端移动执法。药品监管和稽查人员可以通过移动执法系统，如通过上网，或通过手机便利地在现场适时稽查。
第五，消费者查询。可以通过网站、手机短信、拨打电话95001158或114，或者使用监管码进行终端查询。消费者可以获得的信息有：药品通用名、剂型、规格；生产企业、生产日期、生产批号、有效期；医药企业生产经营许可证、检验报告单；药品性状、使用说明、注意事项等等，如果发现问题可以与当地的食品药品监管部门联系。
加贴药品电子监管码，企业将会增加什么样的成本？颜江瑛介绍，在药品包装上增加电子监管码有粘贴和印刷两种方式，粘贴一个电子监管码大概需要0.01元至0.02元，印刷一个电子监管码的成本则为2厘左右。这是在产品包装上的监管码。药企在产品的生产线上需要增加一个设备，通过这个设备把条码激活，进入国家药监局的监控网络。
打击网络非法卖药难度大
药品多了电子身份证之后，非法销售药品的网站会受到一定的遏制。毕竟，消费者可以通过是否有电子监管码来判断药品真假。
但相比电子监管码的推行，对非法销售网站的打击难度要大得多。
从今年3月15日以来，国家食品药品监督管理局共曝光了45家非法销售药品的网站，并移交给工业和信息化部进行处理。但中国中医科学院、美国联邦制药中国国际风湿病研究院、中国中医医学研究院肝病药物研制中心等3家被曝光的非法网站，仍能够登上。
早在2000年，就已经有非法销售药品的网站出现。2005年12月1日，国家药监局颁布的《互联网药品交易服务审批暂行规定》正式实施后，网上药品交易才开始合法化，但也仅能向消费者销售非处方药。
“经过批准可以提供互联网药品交易的服务网站14家，其中只有7家由零售企业开办的网站可以向消费者销售非处方药，其他任何从事这种行为的网站都属于非法售药。”国家食品药品监督管理局局长邵明立说。
但是，远不止7家网站在销售药品，很多医疗机构打着国字头的旗号与消费者进行药品交易。这些网站的显著特点是，公布的地址子虚乌有，但只要有人汇款买药，不论多少药，这些机构肯定能邮寄。
国家药监局有关负责人分析指出，这些非法网站的开办单位都拒绝消费者上门购买药品，而以电话订购或在线订购的方式，让消费者向指定的银行账号、邮政信箱汇款，然后向消费者邮寄“药品”；或者通过货到付款的方式，向消费者销售药品。其中，“邮寄药品”是不法分子销售假劣药品所采取的主要形式，由于供需双方不见面，消费者在上当受骗后无从投诉。
继不断曝光非法销售药品的网站名单后，国家药监局已经与工业和信息化部、公安部，以及工商、邮政等部门展开协作，通过跟踪网站邮寄药品的方式联合打击互联网非法售药；还与银监会进行沟通，将非法售药的网站上公布的银行账号提供给银监会，进行控制。
但由于互联网的特点，监管的效果大打折扣。邵明立在今年两会期间就曾表示，由于互联网虚拟性的特点，对互联网药品信息的监管面临很大困难。
根据世界卫生组织等国际机构公布的情况，在药品监管手段非常完善的发达国家，其市场上流通的药品中也有1％是假药；而在这1％中，有一半是通过互联网进行销售的。
“随着互联网的不断发展，我国互联网药品销售呈上升趋势。如何加强网络售药监管，确实是全球面临的共同难题。”颜江瑛说。
期待完整的药品安全链条
用了电子监管码的企业，为药品监管工作的长远发展提供了强有力的保障。但是，在推进食品药品安全责任体系落实的过程中，还需要法规体系需进一步完善。
国家食品药品监督管理局局长邵明立近期说了，当前食品药品监管面临的形势严峻。其主要表现是：药品市场秩序的混乱局面尚未根本扭转，安全风险仍存在于研制、生产、流通、使用等各个环节。邵明立同时透露：今年将对内地所有的药品进行再注册，以淘汰生产标准、工艺落后，存在安全隐患的药品；不能通过再注册的药品将退出市场。
关键词：药品电子监管码；PDF417；二维扫描枪；二维条码图像识别；GPRS；服务支持系统；药品监管数据库；嵌入式系统
中图分类号：TP391文献标识码：A文章编号：1009-3044(2012)18-4528-02
The Intelligent Medicament Supervise Equipment and Support System-design and Implementation
GUO Xiao-jun
(Shenzhen Science & Industry Park, China Greatwall Computer Shenzhen Co., Ltd., Shenzhen 518057, China)
Abstract: This paper introduces a kind of intelligent Terminal equipment for remote query and identify the authenticity and other related information on medicament producing, as well as the network service support system, and the medicament databases. The device and It’s support system has a convenient, wide range of applications, any person can use in any time. It is suitable in the vast rural areas and remote cities and regions.
Key words: The drug eletronic supervision code; PDF417; two-dimensional code scanner; two-dimensional barcode recognition; GPRS; services support system; drug database; embedded system
假药是困扰许多国家和地区的一个严重问题.最近几年,假药的泛滥更为严重,假药导致的医疗事故也越来越多.它们严重损害了病人的健康,甚至生命.加强药品的监管,让人们能够方便,快捷地鉴别所用药品的真伪,药性,使用注意事项等信息,是合乎广大患者的切身利益的事情,是非常必要的.在中国,有关部门已经建立起了药品监管门户网站.相关的药品监管数据库也在不断建立和完善中.
我们设计了一种药品监管智能终端,和一套网络服务支持系统.能够让没有宽带上网的地区,包括广大农村地区和偏远城市的人们十分方便地远程了解所购药物的各种信息.
1药品监管智能终端及其系统
本系统包括三个部分:智能终端设备,网络服务支持系统,以及药品监管数据库.它们利用药品包装上贴的药品电子监管码工作.
利用智能终端设备,用户可以方便地扫描,或手工输入所要了解药品的电子监管码.此监管码会被设备上传到远程的网络服务支持系统.当终端设备得到远程传回的信息后,以合适的方式显示在终端设备上.此终端设备是系统中唯一直接面对用户的部分.
网络服务支持系统,用于接收各个智能终端设备发送来的药品电子监管码等信息,并负责与数据库沟通,进行信息查询。得到结果后,网络服务支持系统将所得结果加工成合适格式的信息,并回传到智能终端设备.
药品监管数据库,是一个国家或地区的权威性的药品数据库,应该具有正确性,,完整性,和及时性.在中国,唯一权威的药品监管数据库是由国家食品药品监督管理局的相关部门创建和维护的.
2药品电子监管码
药品电子监管码,就像药品的身份证,是让本智能终端设备和系统正常工作的重要因素。在中国,国家食品药品监督管理局已经创建了药品电子监管码体系。按照国家食品药品监督管理局的要求,未获得监管码的药品,将来是不能够销售到市场中去的。已经获得监管码的药品,需要在药品外包装盒上粘贴此码。.监管码对于每种药品都是唯一确定的。
为了容纳更多的信息,国家食品药品监督管理局指定使用一种二维码-PDF417作为监管码的载体。实际上,由于PDF417本身可以容纳很多信息,如果用户的信息需求比较简单,智能终端设备不必连接到internet,只要本地解析信息就可以了。PDF417带来的问题是条码识别比较困难。
3智能药品监管终端设备
智能药品监管终端设备,从功能来说,主要是获得药品的电子监管码.并将从网络服务系统上得到的相关信息回显给用户。从产品定位来说,设备的设计和实现则需要考虑很多方面的问题。本设备是面向广大农村地区进行设计的。农村虽然容量很大，但上网不方便,使用环境恶劣,消费能力低。本设备在设计时必须考虑这些因素,才能设计出真正适合市场需要的产品。
3.1二维码图像识别功能的设计
很多商品在销售时,都会在外包装上粘贴一张一维码标签。用户可以使用普通的扫描枪进行识别。普通的一维码扫描枪价格很便宜(在中国,大约100元左右)。我们的药品电子监管码若使用一维码。则系统在设计和实现上没有任何问题.
但是考虑到行业的发展,国家食品药品监督管理局选择了一种二维码-PDF417作为药品电子监管码的载体。与一维码相比,二维码的精细度要高的多,识别难度也很大。因此,市场上的二维码扫描枪价格都很高(在中国,大约1600元以上).考虑到我们的药品监管智能终端设备的用户,我们是不能选用二维码扫描枪的。
我们的办法是采用普通的摄像头,配合使用图像识别软件来识别出二维码,从而极大地压缩了相关成本。摄像头由于被广泛使用,其价格可以比普通一维码扫描枪更便宜。而图像识别软件的价格,平摊到每台智能终端设备上也很便宜。
经过实践检验,此设计的效果是相当不错的，但识别效率比不上专业的二维码扫描枪。影响识别效率的因素，一个是二维码图像识别算法的优劣。实践证明，好的算法,其识别时间可以是差算法的六分之一。另外一个因素是：用户在使用摄像头识别二维码图像时,往往无法准确定位(二维码扫描枪有远近定位罩和左右定位灯)。我们的解决办法是:将摄像头抓到的图像实时回显在终端的屏幕上。这样,像使用数码摄像机一样,用户可以准确定位,让二维码图像完整地落入摄像头的视野.从而保证又快又好地识别。
3.2 GPRS网络连接功能设计
在农村地区,宽带网络接入并不普及。人们常用的网络接入方式是通过电话线拨号上网,或者基于GSM网络的GPRS上网。
我们在最初的设计中,使用了拨号上网的方式，因为这种方式在农村地区非常普及。但是问题也很大：一个是拨号上网会长时间占用电话线,导致上网费用很高。另外一个问题是拨号连通时间比较长,要差不多一分钟。
所以，另外一种方式:基于GSM的gprs上网会带来很多的好处。gprs由于是按流量计费,使用成本不会太高.且gprs的网络连通速度也比较快。Gprs的问题是网络带宽比较低。不过,到目前为止,我们的智能终端设备与网络主要交互文字信息,不需要很大的网络带宽。
GPRS部分的实现并不困难,市面上有多种gprs模组，而linux等嵌入式操作系统能比较好地支持这些模组。
3.3多媒体功能设计
多媒体下载和播放功能是我们后期设计时加入的。原因有以下两点:
第一,从我们的推广实践来看,想直接推广和大量销售此智能终端设备存在许多困难。因为此智能终端设备的用户主要集中在农村地区,他们虽然有旺盛的需求,但消费能力并不高，无法大量购买设备。一种可行的商业模式是由国家食品药品监督管理局的相关部门牵头,采购和部署设备，并采用投放多媒体广告的方式来回收投入并盈利。我们在智能终端设备中成功地完成了多媒体广告的下载和按策略播放等功能。
第二，从用户需求的角度出发,用户也需要更丰富,更直观的药品信息表现形式。例如:关于某中药品的图片,关于某中药剂的视频片段等。
无论是拨号上网,还是GPRS,其网络速度都不足以应付大容量视频的传输.我们在智能终端中实现了视频和音频,以及图片的按策略播放。但在实际应用中,广告或药品资料还是以文字，网页和图片为主。
3.4语音合成功能的设计
由于我们的系统主要是面向广大农村地区的用户.所以必须充分考虑智能终端是否适合农民使用。现实情况是：农村用户有很多人不认识文字或识字不多,另外有不少用户由于各种原因(例如:智能终端安装在药店里,距离客户过远.以及年纪大的人眼神不好.等等)无法阅读文字内容。
鉴于此,我们在智能终端设备中集成了语音合成(TTS)的功能。当智能终端设备在屏幕上显示查询结果的同时,也会用清晰的语音阅读出这段内容,以方便不能阅读文字的用户使用。
TTS不会显著增加智能终端设备的成本,也不会使智能终端设备的设计和实现更复杂.
4网络服务支持系统
网络服务系统,是配合智能终端设备使用的,为智能终端设备提供网络查询服务的重要部分。当它接收到各个智能终端设备发送来的药品查询请求后,从请求中分析出药品电子监管码,以及其它附带信息，然后利用这些信息，通过特定的接口在药品数据库中查找.。并将获取到的文字,图片等信息加工成合适格式的信息,回传到智能终端设备.
网络与服务系统的设计要点,主要是要求系统能够并发处理大量智能终端设备的查询请求,快速返回所要的结果。另外,必须考虑智能终端的查询界面的安全部署和升级,以及个性化查询界面定制等问题。
从技术层面来看，智能终端设备与网络服务支持系统的交互有三种模式。即b/s ,c/s,以及智能客户模式。b/s和c/s应用很广泛.但是这两种模式都存在缺陷。b/s模式不能充分利用终端设备的资源,网络传输量大,安全性差，实时交互和实时控制能力差。c/s模式的安装部署和维护工作比较麻烦,升级和更新客户端很困难。
智能客户模式是最近几年发展起来的一种网络交互软件模式。智能客户模式能够象B/S一样易于部署,便于更新和升级.又具有具备安全性高,能够实时交互和实时控制等特征。智能客户模式具备这么多技术优势的原因,是它支持智能安装技术。.这项技术能够让终端设备在运行时或者后台工作时,自动连接网络服务支持系统,并下载和安装更新版本的客户端程序。
目前,最成熟的智能客户模式是由Microsoft公司研发的.net framework实现的. .net framework可以按照wsdl和uddi规范在internet上查找自己需要的网络服务.并利用soap协议在网络服务之间传输xml格式的文字段或二进制数据,从而实现更高程度的智能。
由于.net framework只能使用在windows操作系统上.(出于构建成本和稳定性的考虑,我们的智能终端设备使用了linux操作系统).我们并没有设计和实现网络服务查找等功能.只是设计了智能安装部分的工作.
5药品监管数据库
在中国,权威的药品监管数据库只能由国家食品药品监督管理局创建和维护。此数据库采用药厂注册认证制度.全国的药厂在每一种新药品上市时,可先向国家食品药品监督管理局申请。国家食品药品监督管理局根据评审结果,向每一种药品发放药品电子监管码,并在药品数据库中建立监管档案。
6结束语
本套药品监管智能终端和网络服务支持系统,针对农村用户的地理环境和用户的具体需求,精心设计.具有很高的可用性.
本系统也曾与国家质检总局的数据库对接,并在山西的部分地区推广,取得了很好的效果.
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关键词： 电子商务； 医药领域； 必要性； 措施
医药电子商务是在西方发达国家追求利润最大化背景下，于20世纪90年代诞生的一种结合医药与信息技术的全新商务形式。医药电子商务的诞生，是两大朝阳行业——制药业与计算机电信行业的结合，其本身具有旺盛的生命力和广阔的发展前景，一经出现便引起了各国政府和医药行业的广泛关注，目前正在全球范围内迅猛发展。然而，一种崭新的商业模式的出现必然需要政府制定一系列完备的、与之相配套的法律、法规来规范其发展，以保证政府能够采取有效监管措施规避医药电子商务快速发展过程中存在的诸多不良问题。
1 对医药电子商务加强政府监管的必要性
1.1 医药电子商务在我国的快速健康发展需要强有力的政府监督作为保障医药电子商务是以医疗机构、医药公司、银行、药品生产单位、医药信息服务提供商以及保险公司为网络成员的电子商务交易平台。从以上医药电子商务的概念中我们不难看出，医药电子商务包含了医疗机构、医药公司、银行、药品生产单位、医药信息服务提供商、消费者以及保险公司等多个相互联系的参与者。虽然，在互联网上进行医药电子商务所经历的实际交易过程十分快捷、方便，交易双方甚至只用动动鼠标就能完成大宗药品的交易，然而，由于其参与者较多，保障交易顺利实施的环节较多，而任何一个环节都有可能潜藏着欺诈行为，各个参与者在交易过程中，任何一个环节出现问题，比如药品生产企业伙同信息服务商虚假药品广告，误导消费者，损害消费者的利益。医疗机构也普遍存在着拖欠药款问题，往往不能按时支付货款，从而严重影响生产企业的资金周转。这些问题的存在都有可能导致交易无法顺利进行，甚至影响到人民群众的生命健康，造成比较严重的后果。那么仅靠各参与者之间的合同约束来规范彼此之间的权利和义务显然是微不足道的。因此，交易的各方都迫切需要药品监督管理部门加强对医药电子商务领域的监督管理来确保交易过程的安全与公正，为医药电子商务在我国的顺利健康发展提供强有力的外部保障。
1.2 药品的特殊性要求政府必须加强对医药电子商务的监督管理药品是特殊商品，其质量关系到人们的身体健康与生命安全。因此，必须通过加强对医药电子商务的监督管理来确保药品在互联网交易过程及其网下配送过程中的药品质量问题。《中华人民共和国药品管理法》明确规定，国家食品药品监督管理局负责对药品流通领域的质量安全实施全面的监督管理。因此，国家食品药品监督管理局对医药电子商务领域实施政府监管责无旁贷。
我国医药市场体系尚不健全、不规范，药品流通市场缺乏必要的自律和强有力的监督，加之传统的购药方式在人们心中已经根深蒂固，人们大多还是宁愿多花些钱、费些事到实体药店去购买药品，也不愿意轻易尝试网络购药的方便与快捷。社会对于医药电子商务的淡漠,在客观上就造成了医药企业对政府（B TO C）模式的医药电子商务在我国发展较为缓慢。因此，医药电子商务的快速发展迫切需要政府切实加强对医药电子商务的监管以及宣传的力度，确保网上交易过程中药品的安全性，使社会逐渐培养出对医药电子商务较强的认同感，以便早日得到广大消费者的普遍认可。
1.3 政府应当通过加强对医药电子商务的监管来杜绝网络犯罪行为虽然医药电子商务自身存在诸多优势，其快速发展确实有利于提高医药企业的交易效率，降低交易成本；有利于形成有效的企业与客户之间的互动机制，切实保障消费者合法权益；有利于避免或减少医药商业贿赂及其他不良销售行为。然而，一种崭新的商业模式的出现必然需要政府的有效监管来规范其发展。否则，这种新兴的商务形式也会给社会各方面乃至于公共安全带来巨大危害，成为网络犯罪的新渠道［1］。
据报道，澳大利亚不少吸毒和贩毒者在互联网上匿名交换信息，并进行交易。警方苦于没有法律依据对此束手无策。澳大利亚警方发言人称,网络是警方很难触及和管制的领域，警方虽然可以针对具体的信息采取行动，但如果经互联网来自海外，澳大利亚司法部门对此没有任何制裁权。在悉尼，一些年轻人经常利用互联网来购买。悉尼的一些大麻种植者也常在互联网上定购大麻种子。这种通过网上交易滥用药品的情况在欧美国家也普遍存在，令各国政府都为此十分头疼。可见医药电子商务是潘多拉魔盒也是一把双刃剑，我们既要看到医药电子商务自身的诸多优势，同时也要加强监督管理才能保障其能够顺利、健康、快速的发展。因此，加强对医药电子商务政府监管是十分应该和必要的。
2 我国医药电子商务的政府监管现状
医药行业是我国四大重点技术创新产业之一，也是世界公认的最适合电子商务发展的行业之一。为引导医药电子商务在我国的快速健康发展，我国政府在政策层面给予了大力支持，将发展医药电子商务确定为“十五”期间医药行业信息化建设的任务之一。早在2000年，国家经贸委在全国医药工作会议中就指出将医药电子商务试点作为我国医药流通领域体制改革的重点。国务院颁发的《关于城镇医药卫生体制改革的指导意见》中也明确指出“在药品的购销活动中，积极利用现代电子信息网技术，提高效率，降低药品的流通费用”。近年来，SFDA考虑时机成熟，废止了2001年颁布的《处方药与非处方药流通管理暂行规定》中限制电子商务发展的部分条款，积极推动并鼓励B to C医药电子商务模式在我国的快速发展。国家在引导医药电子商务快速发展的同时，也制定了一系列与之相配套的行政法规以规避医药电子商务推行过程中存在的诸多不良问题［2］。
20000626原国家药品监督管理局出台了《药品电子商务试点监督管理办法》，选定了广东省、福建省、北京市、上海市等若干省、市作为试点单位，对医药电子商务在我国开展初期的快速发展起到了较为理想的作用。
［关键词］ 药品;电子商务;B2C;GSP
［作者简介］周瑞丽，国药控股广西有限公司经济师,研究方向：药品经营管理, 广西 南宁， 530031；黄 可，国药控股广西有限公司副主任药师, 研究方向：药品质量管理， 广西 南宁， 530031
［中图分类号］ F724.6 ［文献标志码］ A ［文章编号］ 1007-7723（2014）01-0053-0003 药品电子商务是指药品生产者、经营者或使用者，通过信息网络系统以电子数据信息交换的方式进行并完成各种商务活动和相关服务活动[1]。药品不同于普通商品，药品质量符合标准，才能保证消费者用药安全有效。本文根据《药品经营质量管理规范》（GSP）的标准，探讨药品电子商务B2C模式网上药店的药品质量管理。
一、 药品电子商务B2C与GSP管理简介
药品电子商务交易模式B2C是商家对顾客的一种电子商务的模式，是直接面向消费者销售药品和服务。也就是通常说的面向普通消费者提供药品经营服务的网上药店。
《药品经营质量管理规范》（简称GSP）是药品经营管理和质量控制的基本准则，对药品零售药店的质量管理与职责、人员与培训、设施设备、销售管理、售后服务有明确的标准和规定，目的是加强药品经营质量管理，规范药品经营行为，保障人体用药安全、有效[2]。
二、药品电子商务B2C与GSP管理现状对比
（一） 药品电子商务的经营资质
无论是药品零售药店或是网上药店向消费者销售药品，都必须取得经营资质，国家制定有严格的高标准的规定。
《中华人民共和国药品管理法》规定，药品零售药店需取得《药品经营许可证》，到工商行政管理部门办理登记注册，通过GSP认证，方可向消费者销售药品。
国家食品药品监督管理局《互联网药品交易服务审批暂行规定》规定，从事互联网药品交易服务的企业必须经过审查验收并取得《互联网药品交易服务资格证书》，其中向个人消费者提供互联网药品交易服务的企业，应当是依法设立的药品连锁零售企业[3]。药品电子商务B2C，也就是药品连锁零售企业的网上药店。
（二）药品电子商务的质量监督管理
GSP对药品零售药店的质量管理与职责、人员管理、设施与设备、采购与验收、陈列与储存、销售管理等各环节都有严格的标准和要求。政府主管部门食品药品监督管理局依法对药品零售药店进行监督、抽检、执行行政处罚，药品零售药店经营合法、规范有序。
药品电子商务有着覆盖面广、私密性好、价格低廉、操作快捷便利等传统药品销售无法比拟的优点，同时又有着复杂性、无界性、隐蔽性和变化迅速性等特点，导致非法互联网药品服务行为呈现出易发、频发和多发趋势[4]。对药品电子商务的监管，涉及到药监、工商、信息、邮政、公安等政府部门，虽然不断加强管理和加大处罚力度，由于网上药店发展迅速，监管难度很大[5]。网上药品零售的假冒伪劣现象仍然十分严重，这些假冒伪劣现象不但损害了广大群众用药的安全和利益，也一定程度地损害了网上零售电子商务业自身的形象[6]。
（三）药学服务质量管理
药学服务是指药师以消费者为中心，应用药学专业知识，结合消费者的实际情况，向消费者提供面对面的、直接的、负责任的、与药物使用有关的服务与信息，以提高药物治疗的安全性、有效性、经济性、适当性，从而改善人们的生存质量。
《药品经营质量管理规范》第一百二十八条规定药品零售企业法定代表人或者企业负责人应当具备执业药师资格，执业药师负责处方审核，指导合理用药。第一百三十八条规定药品零售质量管理制度应当包括提供用药咨询、指导合理用药等药学服务。 药品零售药店在向消费者销售药品时，药师推荐合理药品、介绍科学的用药方法、解释药品副作用和不良反应，药店还提供便利设施，建立药历、回访等等，提供药学专业化服务。
在药学服务方面，网上药店和社会实体药店既有相同点，也有不同点：相同点在于它们都需要为药品消费者提供药品信息、用药咨询等基本服务；不同点在于实体药店会给予消费者面对面的专业化服务，而网上药店提供服务的形式完全基于网络的虚拟平台[7]。消费者是看不到执业药师持证上岗提供在线咨询服务的，购药时是否得到专业人员正确指导会打折扣。
（四） 药品广告质量管理
药品广告作为传播药品信息的一种方式，具有宣传药品，引导消费者正确选购药品的作用。《药品经营质量管理规范》第一百七十四条明确了药品广告宣传应当严格执行国家有关广告管理的规定。 零售药店的药品广告宣传严格执行国家有关广告管理的法律、法规，宣传行为必须符合《广告法》《药品管理法》《药品管理法实施条例》《药品广告审查办法》《药品广告审查标准》等具体规定。在药店内的药品广告不得含有虚假、夸大或禁止宣传的内容，张贴的药品宣传广告，必须有药品监督管理部门的批准证明文件，宣传内容应与批准的内容一致，批准证明文件在有效期内。
互联网药品广告的特点是可以跨越时空和地域限制，受众数量巨大，宣传范围广，效果直接。由于互联网具有虚拟化、变动性大、信息繁杂等特征，信息和更改均采用网上数字化的形式，各种信息均可动态更新。因此，互联网上虚假药品广告泛滥，很多网上药店为了增加药品的销售总是夸大药物的疗效，以欺骗的方式吸引消费者购买，消费者购买了这样的药不仅起不到相应的疗效，还白白浪费了钱，尤其是一不小心买到假药，还有可能对身体产生危害。缺失互联网信息监管，不能充分保证互联网药品广告的正确、合法投放，将成为助长假药、非法药物的信息通道，欺骗和误导广大消费者，危害公众的用药安全[8]。
（五）药品售后质量管理
为加强药品售后管理，保证药品质量安全，《药品经营质量管理规范》规定零售药店在营业场所公布药品监督管理部门的监督电话，设置顾客意见簿，及时处理顾客对药品质量的投诉；按照国家有关药品不良反应报告制度的规定，收集、报告药品不良反应信息；发现已售出药品有严重质量问题，应当及时采取措施追回药品并做好记录，同时向药品监督管理部门报告。
网上药店基本都有顾客意见栏目和投诉电话或邮箱，但鲜有公布药品监督管理部门的监督电话，也很少设有药品不良反应知识栏目，告诉消费者什么是药品不良反应、如何报告。对售出药品出现严重质量问题，怎么召回、追回药品也少有说明。因此，影响消费者网上购药的一个重要因素，就是一旦药品出现问题，尤其是在购买并服用后发生药品不良反应事件时，网上药店的责任界定、赔偿程序等是否规范[9]。
（六）药品运输配送质量管理
药品的运输配送是保证药品质量的一个重要环节，《药品经营质量管理规范》中对药品的运输配送有严格的规定，包括车辆等设备、人员培训、安全措施、应急预案、温度要求、跟踪追溯等，以保证药品在运输和配送的过程中，药品质量不受影响。
目前我国医药物流以卖方负责物流配送为主，企业如果自身拥有运输配送等功能，可以充分保证供货准确、及时和服务质量。目前网上药店仍主要通过第三方物流进行药品的配送，主要方式有：邮政包裹、邮政EMS以及签约快递[10]。由于我国物流体系建设不健全，物流企业多而杂，信息化水平不高，大部分并不具有配送药品的资历，送货时效和快递人员的服务态度不能保证[11]。近期国家再次发出通知，规定互联网销售药品须“自行配送”，但仅有少数网上药店拥有自己的物流团队自行配送，大多数网上药店未按规定执行，药品运输配送质量很难得到保证。
三、药品电子商务质量管理的展望与思考
由于法制管理、行政监督、行业自律和社会监督不够健全，药品电子商务B2C的网上药店在药品质量管理仍有差异，迫切需要加强监督和管理，引入更加先进科学的监管理念和手段，为药品电子商务塑造一个健康、稳定的发展环境，给人民群众营造一个安全、放心的药品消费环境。
（一）完善药品电子商务B2C的质量管理规章
我国出台的有关互联网药品管理法规或规章已有十余部，而这些规定主要是行政法规和部门规章，尚未立法。因为缺乏系统的理论研究和充足的实践经验，个别法规规章的操作性不强。应当修订相关法规、规章，将药品电子商务的质量管理纳入相关法规或规章，网店销售药品必须诚实守信、依法经营。
（二）加强药品电子商务的法律与行政监督
落实各政府主管部门的监管职责，严厉打击各类违法行为，取缔“黑店”。合法的网上药店应通过《药品经营质量管理规范》的认证，接受GSP认证后的跟踪检查和日常监督检查。一旦违法立即查处，必要时取消《互联网药品交易服务资格证书》。
（三）提升药学服务内容和形式的空间
由于网上药店面向的消费者不计其数，提供用药咨询、指导合理用药等药学服务非常重要，网上药店应在相关栏目公布执业药师的真实姓名、资格证书号码、注册单位、邮箱地址等信息，消费者可在国家食品药品监督管理局网数据库核查。执业药师的在线咨询应可视化，而不是虚拟的对话框和文字，保证消费者得到真实的正确的专业的用药指导服务。
（四）规范药品电子商广告
网上药店所有的药品宣传广告，必须有食品药品监督管理部门的批准证明文件，应打出文号，药品宣传内容与批准的内容一致，批准证明文件在有效期内。网店内的药品广告不得含有虚假、夸大或禁止宣传的内容。网上药店属地的食品药品监督管理部门负责监督，如有违反规定，立即查处，网上药店的上级药品零售连锁企业应负连带责任。
（五）加强药品电子商售后服务质量管理
网上药店开设对药品售后质量跟踪服务专栏，介绍药品不良反应知识，告诉消费者药品各类质量问题，说明药品召回和追回的相关规定和办法，让消费者监督。学习国外药品电子商务先进管理模式，如建立药品售后质量跟踪管理机制，消费者可以报告其用药产生的不良反应或错误用药，同时，网上药店可以快速对这些报告采取相应的措施。
（六）建立并完善医药物流配送体系
具备医药现代物流、配送网络覆盖大的医药流通企业，其互联网销售的药品按照国家规定自行配送。不具备自行配送能力的企业，可以委托具备第三方药品现代物流资格的医药物流公司配送药品。如委托其他物流公司配送，这第三方物流公司必须通过《药品经营质量管理规范》有关物流配送条款的认证，方可配送药品。国务院的《国家药品安全“十二五”规划》明确要求：“加强药品电子商务特别是网上药品零售市场监管，严格互联网药品交易服务网站资格审批，促进互联网药品交易服务健康发展”。因此，加强互联联网药品交易服务的质量管理，建立健全药品电子商务B2C的质量保证体系并有效运行，是保障消费者健康权益和安全用药的一项重要措施。
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[9]杨洁敏,李彬.我国网上药店消费信任度影响因素分析[J].医学与社会，2009，（2）.
作为防伪行业从业人员，为推进假药打击工作，笔者在参考了贵州茅台、五粮液等制酒企业和法国施维雅等制药企业的防伪追溯平台的架构和技术之后，在既不会明显增加药包生产企业的工艺难度和成本，又能满足真实、有效方便查询的前提下，结合IT技术构建了消费者能够参与的闭环药品防伪追溯平台，以实现杜绝假药的目的。
构建基础和核心技术
1.构建基础
药品防伪追溯平台的构建基于两个方面：一方面是药品生产企业和消费者对国家推行药品电子监管码政策的接受和认可，另一方面是消费者已经形成使用手机客户端鉴别产品真伪的习惯。
2.核心技术
药品防伪追溯平台拥有以下核心技术：药品电子监管码、二维码、信息隐藏追溯码、刮刮防伪标签、版纹防伪等。
（1）药品电子监管码包含20位经过加密的数据，其突破了传统一类一码的机制，能够完成对每件产品的唯一识别和全程跟踪，并且具备政府监管、物流应用、商家结算、消费者查询的功能。
（2）二维码利用某种特定的几何图形，通过按照一定规律在二维方向上分布的黑白相间的图形来记录数据信息。二维码是高密度编码，信息容量较大，可容纳超过2710个数字或500多个汉字，还可将图片、声音、文字、签字、指纹等信息进行数字化编码。
除此以外，二维码还具有保密性高、追踪性高、抗损性强、备援性大、成本低等优势，这些优势特别适用于防伪、安全保密、追踪等方面。
（3）信息隐藏追溯码基于欧洲油画记忆纸张的纹理防伪原理，通过对图像元进行编码，达到以亿为单位的专有信息和特种函数的加密方式。信息隐藏追溯码可独立使用，也可隐藏于彩色图像之中使用，依靠检测设备便可识别，具有隐蔽性高、存储信息量大、易于识别、防止复制等功能。
（4）刮刮防伪标签是通过刮开刮刮银油墨来获取相应查询编码的标签，其基于数码防伪原理，消费者在获取防伪编码后，通过产品标签上指定的查询方式来验证产品的真伪。
（5）版纹防伪是应用最久的一种防伪技术，可依靠线条造型的复杂性和丰富性，配合光学等其他理论产生版纹的干涉效果，即Moire效应。目前，还没有出现有效的技术来获取版纹的详细信息，所以版纹防伪是印钞、有价证券、药包、烟包最常用的防伪技术之一。
验证流程
从消费者角度出发，药品防伪追溯平台可以对药品信息进行追溯并验证药品真伪，验证流程（如图1所示）如下。
（1）消费者在购买药品时，利用手机防伪客户端扫描药盒上的药品电子监管码，便能立刻获取该药品的溯源信息，包括药品名称、规格、批准文号、生产批次、生产日期、有效日期等，依此来初步判断药品的真伪。
此外，消费者还可以根据药品电子监码的查询信息，调出药盒内部的版纹防伪信息，并通过视觉比对的方式来判断版纹防伪信息是否一致。采取这种方式，一般在购买药品前就能够辨别出真伪。
（2）在药品电子监管码没有问题的前提下，消费者购买药品之后，可以刮开药盒封口上的刮刮防伪标签来查看随机数字串，在手机防伪客户端验证界面输入随机数字串，可得到更为详细的验证结果，并且验证结果还能提示消费者是第一次验证，或第N次验证，同时还会列出每一次验证的时间和地点，以证明该药品是真的。
（3）还有一种验证方式就是，消费者在服用药品之前，利用手机防伪客户端扫描药品内包装或说明书上的二维码，便能立刻获取该药品的溯源信息，包括药品名称、规格、产地、物流信息、有效日期、生产批次等。一旦完成二维码的扫描之后，药盒封口处刮刮防伪标签中的随机数字串便会失效，如果再在手机防伪客户端验证界面上输入随机数字串进行验证，验证结果将会提示消费者“此药品已于xx年xx月xx日xx时xx分xx秒在xx省（市）被消费”。
药品内包装或说明书上的二维码、刮刮防伪标签中的随机数字串以及药品电子监管码均具有唯一性，并且三者又具有相互关联性，药品电子监管码起到初步判断药品真伪的作用，一旦进入药品使用环节，当消费者利用手机防伪客户端扫描药品内包装或者说明书上的二维码后，刮刮防伪标签中的随机数字串便会失效，这样的设计可以避免造假者对追溯信息的利用及批量复制。
一、紧密结合省局中心工作，充分利用业务专网平台，有效推进行政权力网上公开透明运行信息系统、广告监测系统等重点业务系统建设
坚持贯彻信息化建设“统筹规划、资源共享、应用主导、安全可靠、务求实效”的发展方针，紧紧围绕省局中心工作，以需求为导向，以应用促发展，加快推进信息化基础设施建设和综合业务系统协同应用。
1、认真研究省政府关于行政权力网上公开透明运行系统建设要求，结合本部门实际，完成全省食品药品监管系统行政权力网上公开透明运行系统建设方案规划、资金立项和软件系统开发、监理招投标工作
根据省政府关于行政权力网上公开透明运行信息系统建设要求，积极研究、部署省局相关工作，派员参加了全省行政权力网上公开透明运行信息系统建设培训班，广泛调研，精心谋划，按照省有关部门的建设规范、数据标准和时间进度要求，研究制定全省食品药品监管系统行政权力网上运行系统建设实施方案和技术框架方案，联合监察室、政策法规处落实分解任务，共同推动系统建设。XX年，配合省政府采购中心完成了软件开发项目招标工作;在办公室的大力支持下，中标单位江苏国盾科技有限公司开发人员已进驻现场，抓紧开展系统开发相关工作。为有效控制项目质量和进度，根据国家电子政务建设项目管理规定，报经局领导同意，在该项目建设过程中推行第三方监理制度，已完成监理招标方案制定和监理招标工作。
2、全力配合市场处，做好国家局指定项目“广告监播系统”建设调研，招标方案制定和招标、实施等工作
根据国家局要求，配合市场处认真开展“广告监播系统”建设方案调研，结合我省广告监测工作管理需要，以监测资源共享为目标，以全省业务专网平台为载体，细化、优化“广告监播系统”建设方案，精心组织招标工作，协调推进系统建设。通过与市场处的共同努力，在省政府采购中心已完成项目招标并落实了供应商，南京、南通、苏州、无锡等8个市已完成监测系统设备安装集成和软件联调;在南京对全省13个市局市场处使用人员和系统维护人员50多人开展了专题培训，为更好地开展药品违法广告监测工作，尤其是规范药品市场秩序、保护人民群众的用药安全有效奠定了良好基础。
3、做好医疗器械生产许可审批系统试用和完善工作
继续协调国盾公司做好医疗器械生产许可审批系统试用和完善工作，组织器械处、受理中心、认证中心开展了一次培训工作。
4、协调业务处室认真做好全省药品电子监管专项检查汇总工作，并及时报送国家局。
根据国家局《关于开展药品电子监管工作专项检查的通知》精神，我们统一思想，提高认识，严格按照国家局要求协助市场处、安监处对全省血液制品、疫苗、中药注射剂及第二类精神药品电子监管实施专项检查。督促各市局及时与相关企业沟通，加大了对辖区内相关药品生产、经营企业的入网、赋码、核注、核销等工作的督促检查力度。同时对未按要求操作的企业，及时给予必要的指导和帮助，督促其按要求做好实施电子监管的相关工作。
5、协助省局各处室积极推进应用系统建设和维护，提升监管效率。
一、认真完成两证换发、品种再注册和药品GMP复认证工作
一是按照法定要求和上级部署，按时限完成我市《药品生产许可证》和《医疗机构制剂许可证》的集中换发工作。
二是对2014年9月30日前应上报的18处持证药品生产企业的496个文号和4处无证企业的83个文号的再注册上报工作情况及时调度，完成省局安排的相关工作。做好制剂文号再注册的扫尾工作，做好资料初审和必要的核查。
三是做好2014年到期的4家企业8张GMP证书的复认证工作，努力保持100%的认证通过率。
二、抓好日常监管的全面覆盖
一是及时更新电子监管平台中药品生产企业、医疗机构制剂室、特药经营企业、药包材生产企业的监管数据，落实药品安全风险因素记录和等级评定。认真利用电子监管平台，对辖区内药品生产企业和特殊药品经营企业实施非现场电子监管。
二是突出监管重点，实行网格化管理。将全市5处注射剂生产企业、8处基本药物生产企业、22处特殊药品经营企业、7处中医院制剂室和11处专科医院制剂室作为监管的重点。对基本药物生产企业和中医院、专科医院制剂室实行包靠监管，每季度检查一次；对注射剂生产企业实行驻厂监督，每月检查一次；对品和第一类经营单位每月检查一次，对二类经营单位每季度检查一次。按照2014年重新划分的责任区将全市监管对象分为4片，确定责任人和负责人，确保以网络为单位落实各项工作任务。
三是继续加强驻厂监督和质量受权人工作。实现驻厂日志档案化管理，年内开展二次阶段总结和讨论会，对驻厂监督员和质量受权人开展2次专业培训。督促企业建立健全以药品质量受权人、药品质量保证部门、药品质量检验部门为主线的质量保证体系，全面实施企业检验人员持证上岗制度。
四是做到日常监管与认证、核查工作相结合，与调研工作相结合。年内完成“2014年版药典实施后我市高风险药品生产企业药品检验现状与风险分析”、“基本药物的生产现状与质量保证措施”两个调研报告。
五是加强药品不良反应监测工作力度。全年ADR报告数量每百万人继续保持800例以上，其中新的、严重的病例达到报告病例总数的15%以上。
三、扎实开展专项检查
在完成上级安排的专项检查的同时，年内组织基本药物质量管理、注射剂生产企业检验条件和含麻黄碱类复方制剂生产专项监督检查工作。针对物料管理、工艺控制、检验条件与检验标准适应性、销售流向等环节进行监督检查。
四、加强基本药物生产监管
按照省局统一部署，监督基本药物生产企业参照注射剂工艺处方核查技术要求进行自查并向市局提出申请，市局将根据企业自查进展情况以及监管工作要点，对全部基本药物工艺处方进行核查，并建立基本药物目录品种生产工艺处方核查监管档案，同时强化药品质量受权人制度的实施，增强企业第一责任人的意识，提高基本药物质量安全保障水平，确保基本药物质量安全。
五、加大药品GMP实施力度
结合专项检查对所有药品生产企业实施药品GMP情况进行两次检查，对注射剂生产企业和基本药物生产企业的检查要涵盖整个质量体系。加大《GMP》培训力度，新版药品GMP公布实施后组织一次相关企业研讨会。
六、严格药品注册管理
逐步完善所有药品和制剂品种的基础档案，掌握品种申报、批复的情况，形成企业注册情况每月沟通制度。逐步开展注册品种核查工作，确保企业按照法定工艺进行生产，按法定标准进行检验；督促生产企业主动开展基本药物标准研究，加快基本药物标准修订工作。加强对药品说明书、标签的核查，确保我市生产的药品标签、说明书符合24号令要求。
对新注册的药品严格现场考核，确保申报资料的真实完整，生产条件真实可靠；认真完成省局委托的现场检查工作。
七、落实监管责任，强化责任追究
要求各监管部门与辖区内特殊药品经营单位签订“特殊药品管理目标责任书”，与驻厂监督员和包靠企业、制剂室人员签订“驻厂监督员和包靠人员责任书”，强化监管人员的责任意识，严格责任追究。
*县食品药品监督管理局接到市局《关于做好20*年工作总结及2009年工作谋划的方案》后，立即召集全局干部职工进行学习讨论，并把此项工作列入近期工作的重要议事日程。
做好总结，开展调研谋划1.机关干部自我总结。2.每位机关干部在局会议上讲自己及局*年工作的成绩、亮点和不足。3.撰写局*年工作总结报告。4.动员部署调研谋划工作。
做好调研谋划，全方位、多角度地推进此项工作1.我局人员在局域网开辟的“谋划2009年食品药品工作大家谈”专栏上围绕着本次活动的主题开展论坛，*县局所有人员都在专栏上发表了自己的意见和看法。2.组织药品经营企业和部分医疗机构召开座谈会。围绕调研谋划工作内容向相对人征求意见。3.把“三问于民”活动贯穿于谋划调研中。我局把“问需于民”“问政于民”“问计于民”三个方面的问题印成材料。进机关、进学校、进农户、进社区开展调研，并把09年调研谋划工作与“三问于民”工作结合起来，在问中调研，在问中谋划。4.召开社会监督员代表座谈会，总结了自20*年5月至12月期间食品药品社会监督员的工作情况。听取了县、乡医疗机构代表的意见和市民代表的建议。5.召开机关调研谋划讨论会，就09年*县局工作以及市局工作开展讨论。
2月1日我局召开调研谋划总结会，在前段调研谋划工作的基础上，确定了我局2009年的工作思路。
2009年工作指导思想
以党的十七大精神为指导，以科学发展观为统领，以“食品药品安全地方政府负总责”为契机，按照“高效年”的要求，进一步解放思想，深化对科学监管理念的认识，认真开展食品药品安全监管工作，实现食品药品监管与促发展相结合，最大限度地保障人民群众的饮食和用药安全有效，以打造食品药品安全放心县为目标的指导思想。
2009年重点工作
一.继续加强队伍建设
抓队伍建设，提高全局机关干部政治思想、道德水平、业务素质和行政执法能力。改善服务形象，提升服务理念。建立廉洁勤政、求真务实、塑造食药监新形象。
1.坚持学习，把加强队伍建设作为立局之本，每周一实行例会制度，学习《药品管理法》等法律法规及业务知识，抓好本局机关干部的政治思想、道德水准、业务素质培训。使每位机关干部充分认识食药监队伍在依法行政中所扮演的角色，承担的神圣职责，不负人民的重托。
2、抓好党风廉正建设。做到公正廉洁，全面深化政务公开，提高透明度。通过多形式、多渠道，广泛征求意见，自觉接受社会监督。切实把加强党风廉正建设提到议事日程。引领干部队伍切实把全心全意为人民服务的宗旨落实到日常监管和服务之中，进一步建立健全监督制约机制，严格教育、严格管理，用制度与规范来约束机关党员干部的行为，使其自觉地接受人民群众的监督，坚决杜绝和防止、徇私枉法的违纪行为，让每位机关干部牢记为人民服务的宗旨，在人民群众中树立执法公正、清正廉洁的食药监形象。
二．在打造药品安全放心县方面重点抓好以下工作
1.提升两网建设质量
在“两网”建设上注重质量建设的提高，从源头上遏制假劣药品，保证城乡居民用药安全有效。一是对三级监督网络人员进行培训，充分发挥监督网络人员的作用，提高社会监督员的素质和监管意识。二是继续抓好供应网络建设，建立配送企业评价和退出机制，充分调动配送企业积极性。加强药品配送企业和配送人员的制度化建设，凡是在我县境内配送的企业的销售员必须证件齐全并备案，企业更换销售员的必须立即通知我局，我局将销售员名单及复印证件发送到所有医疗机构，全面防止非法企业和假销售员违法送货。三是对相对人和配送企业销售员开展培训，提高他们对法律法规及政策的理解度和认知度。通过以上措施，提高“两网”建设质量，从源头上预防假、劣药品和非法渠道案件的发生。
2.在规范药品市场上，坚持打击与防范相结合，扎实推进稽查工作
在药品稽查上严肃执法，提高工作效率和优化工作方法。一是加强药品专项整治力度，严厉打击制售假劣药品违法行为，通过处罚惩治违法行为人，震慑其他相对人不敢以身试法。二是建立药品监督管理统一战线，在县政府的积极支持下，建立联合打假机制，与相关部门密切配合，形成多层次、全方位的药品打假防范形势。三是在药品抽验的方面下功夫，提高药品抽验不合格率，把监督性抽验工作抓好。四是严厉查处打击以生产企业名义非法经营药品行为，打击周边地区内蒙古、吉林的游医药贩到*非法销售药品行为。
3.巩固奥运成果，实现药品科学监管与促发展相结合
在药品科学监管上要在监管职责范围内，用更科学的理念、更有效的手段加强改进监管工作，坚持以监管促规范，以规范促发展。一是在“供应网”配送的基础上，加强对医疗机构进货渠道的检查。使正规配送企业、守法配送企业从中受益，推动医药经济发展。二是在20*年工作的基础上，做好药品经营企业检查工作和GSP认证跟踪检查工作，确保药师在岗、进货发票随货同行、处方药凭处方销售、药品分类摆放合理，使企业在规范发展中进一步增强持续发展的后劲。三是继续加强对特殊药品的管理，对我县使用品及一类的医疗机构每季度检查一次，在保障用药安全的前提下，保障患者用药方便。四是在医疗机构日常监管中，继续将医疗机构划分成A、B、C三类进行分类监管，降低监管成本，提高工作效率。五是开展药品经营企业电子化监管。
三．在食品安全监管上重点抓好以下工作
1.我局要在当地政府的领导下，在机构改革前充分发挥食品安全委员会办公室的作用，以高度的责任心，对食品安全从农田到餐桌的每一个监管环节进行统一部署和协调，认真地完成好这项工作。
2.针对与人民群众密切相关的难点、热点问题，坚持预防为主，把握监管规律，狠抓食品市场的监管，当好食品安全大管家，继续组织健全信息报送、联合执法、应急处置等工作机制。
3.深入调查研究，对保健食品、化妆品和餐饮、食堂等消费环节的食品市场状况、监管情况和监管人员编制进行调查研究，为这项食品安全监管职能的划归和未来的工作做好准备工作。
4.坚持对大型节假日期间食品安全的专项检查。
2009年亮点工作
一．以“食品药品安全地方政府负总责”为契机，做好属地化监管工作
要加强与当地政府和相关部门的沟通和协调，争取当地政府的支持和相关部门的配合，搞好食品药品监督管理工作统一战线。切实把属地化监管工作做实做好，要把食品药品监管工作切实列入县政府工作的重要议事日程，打造食品药品安全放心县。
二．做好电子化监管工作
在电子化监管上力求有突破，将药品批发企业和县级零售企业纳入电子化监管系统。对乡村级零售企业进行调研，宣传电子化监管知识，争取明年实现电子化监管。
对市局工作建议
一.突破传统思维，深化属地化监管
我们应该正确认识食品药品监管工作就是当地政府和其他相关部门工作的重要组成部分，切实落实食品药品安全地方政府负总责。加强对区县（市）政府部门食品药品工作的考核。争取地方政府支持和其他部门的配和，形成药监统一战线，打造药品安全放心城市。
二．加强技术支撑打击假劣药品
加强技术支撑，发挥市快检所职能，提高检验检测能力，完善不良反应检测体系。着力恢复沈阳市药品检验所，使我局打击假劣药品有强大的技术支撑。
