时间：2023-06-02 09:59:24
开篇：写作不仅是一种记录，更是一种创造，它让我们能够捕捉那些稍纵即逝的灵感，将它们永久地定格在纸上。下面是小编精心整理的12篇疫苗流通和预防接种管理条例，希望这些内容能成为您创作过程中的良师益友，陪伴您不断探索和进步。
(20xx年3月24日中华人民共和国国务院令第434号公布 根据20xx年4月23日《国务院关于修改〈疫苗流通和预防接种管理条例〉的决定》修订)
第一章 总则
第一条 为了加强对疫苗流通和预防接种的管理，预防、控制传染病的发生、流行，保障人体健康和公共卫生，根据《中华人民共和国药品管理法》(以下简称药品管理法)和《中华人民共和国传染病防治法》(以下简称传染病防治法)，制定本条例。
第二条 本条例所称疫苗，是指为了预防、控制传染病的发生、流行，用于人体预防接种的疫苗类预防性生物制品。
疫苗分为两类。第一类疫苗，是指政府免费向公民提供，公民应当依照政府的规定受种的疫苗，包括国家免疫规划确定的疫苗，省、自治区、直辖市人民政府在执行国家免疫规划时增加的疫苗，以及县级以上人民政府或者其卫生主管部门组织的应急接种或者群体性预防接种所使用的疫苗;第二类疫苗，是指由公民自费并且自愿受种的其他疫苗。
第三条 接种第一类疫苗由政府承担费用。接种第二类疫苗由受种者或者其监护人承担费用。
第四条 疫苗的流通、预防接种及其监督管理适用本条例。
第五条 国务院卫生主管部门根据全国范围内的传染病流行情况、人群免疫状况等因素，制定国家免疫规划;会同国务院财政部门拟订纳入国家免疫规划的疫苗种类，报国务院批准后公布。
省、自治区、直辖市人民政府在执行国家免疫规划时，根据本行政区域的传染病流行情况、人群免疫状况等因素，可以增加免费向公民提供的疫苗种类，并报国务院卫生主管部门备案。
第六条 国家实行有计划的预防接种制度，推行扩大免疫规划。
需要接种第一类疫苗的受种者应当依照本条例规定受种;受种者为未成年人的，其监护人应当配合有关的疾病预防控制机构和医疗机构等医疗卫生机构，保证受种者及时受种。
第七条 国务院卫生主管部门负责全国预防接种的监督管理工作。县级以上地方人民政府卫生主管部门负责本行政区域内预防接种的监督管理工作。
国务院药品监督管理部门负责全国疫苗的质量和流通的监督管理工作。省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门负责本行政区域内疫苗的质量和流通的监督管理工作。
第八条 经县级人民政府卫生主管部门依照本条例规定指定的医疗卫生机构(以下称接种单位)，承担预防接种工作。县级人民政府卫生主管部门指定接种单位时，应当明确其责任区域。
县级以上人民政府应当对承担预防接种工作并作出显著成绩和贡献的接种单位及其工作人员给予奖励。
第九条 国家支持、鼓励单位和个人参与预防接种工作。各级人民政府应当完善有关制度，方便单位和个人参与预防接种工作的宣传、教育和捐赠等活动。
居民委员会、村民委员会应当配合有关部门开展与预防接种有关的宣传、教育工作，并协助组织居民、村民受种第一类疫苗。
第二章 疫苗流通
第十条 采购疫苗，应当通过省级公共资源交易平台进行。
第十一条 省级疾病预防控制机构应当根据国家免疫规划和本地区预防、控制传染病的发生、流行的需要，制定本地区第一类疫苗的使用计划(以下称使用计划)，并向依照国家有关规定负责采购第一类疫苗的部门报告，同时报同级人民政府卫生主管部门备案。使用计划应当包括疫苗的品种、数量、供应渠道与供应方式等内容。
第十二条 依照国家有关规定负责采购第一类疫苗的部门应当依法与疫苗生产企业签订政府采购合同，约定疫苗的品种、数量、价格等内容。
第十三条 疫苗生产企业应当按照政府采购合同的约定，向省级疾病预防控制机构或者其指定的其他疾病预防控制机构供应第一类疫苗，不得向其他单位或者个人供应。
疫苗生产企业应当在其供应的纳入国家免疫规划疫苗的最小外包装的显著位置，标明“免费”字样以及国务院卫生主管部门规定的“免疫规划”专用标识。具体管理办法由国务院药品监督管理部门会同国务院卫生主管部门制定。
第十四条 省级疾病预防控制机构应当做好分发第一类疫苗的组织工作，并按照使用计划将第一类疫苗组织分发到设区的市级疾病预防控制机构或者县级疾病预防控制机构。县级疾病预防控制机构应当按照使用计划将第一类疫苗分发到接种单位和乡级医疗卫生机构。乡级医疗卫生机构应当将第一类疫苗分发到承担预防接种工作的村医疗卫生机构。医疗卫生机构不得向其他单位或者个人分发第一类疫苗;分发第一类疫苗，不得收取任何费用。
传染病暴发、流行时，县级以上地方人民政府或者其卫生主管部门需要采取应急接种措施的，设区的市级以上疾病预防控制机构可以直接向接种单位分发第一类疫苗。
第十五条 第二类疫苗由省级疾病预防控制机构组织在省级公共资源交易平台集中采购，由县级疾病预防控制机构向疫苗生产企业采购后供应给本行政区域的接种单位。
疫苗生产企业应当直接向县级疾病预防控制机构配送第二类疫苗，或者委托具备冷链储存、运输条件的企业配送。接受委托配送第二类疫苗的企业不得委托配送。
县级疾病预防控制机构向接种单位供应第二类疫苗可以收取疫苗费用以及储存、运输费用。疫苗费用按照采购价格收取，储存、运输费用按照省、自治区、直辖市的规定收取。收费情况应当向社会公开。
第十六条 疾病预防控制机构、接种单位、疫苗生产企业、接受委托配送疫苗的企业应当遵守疫苗储存、运输管理规范，保证疫苗质量。疫苗储存、运输的全过程应当始终处于规定的温度环境，不得脱离冷链，并定时监测、记录温度。对于冷链运输时间长、需要配送至偏远地区的疫苗，省级疾病预防控制机构应当提出加贴温度控制标签的要求。
疫苗储存、运输管理的相关规范由国务院卫生主管部门、药品监督管理部门制定。
第十七条 疫苗生产企业在销售疫苗时，应当提供由药品检验机构依法签发的生物制品每批检验合格或者审核批准证明复印件，并加盖企业印章;销售进口疫苗的，还应当提供进口药品通关单复印件，并加盖企业印章。
疾病预防控制机构、接种单位在接收或者购进疫苗时，应当向疫苗生产企业索取前款规定的证明文件，并保存至超过疫苗有效期2年备查。
第十八条 疫苗生产企业应当依照药品管理法和国务院药品监督管理部门的规定，建立真实、完整的销售记录，并保存至超过疫苗有效期2年备查。
疾病预防控制机构应当依照国务院卫生主管部门的规定，建立真实、完整的购进、储存、分发、供应记录，做到票、账、货、款一致，并保存至超过疫苗有效期2年备查。疾病预防控制机构接收或者购进疫苗时应当索要疫苗储存、运输全过程的温度监测记录;对不能提供全过程温度监测记录或者温度控制不符合要求的，不得接收或者购进，并应当立即向药品监督管理部门、卫生主管部门报告。
第三章 疫苗接种
第十九条 国务院卫生主管部门应当制定、公布预防接种工作规范，并根据疫苗的国家标准，结合传染病流行病学调查信息，制定、公布纳入国家免疫规划疫苗的免疫程序和其他疫苗的免疫程序或者使用指导原则。
省、自治区、直辖市人民政府卫生主管部门应当根据国务院卫生主管部门制定的免疫程序、疫苗使用指导原则，结合本行政区域的传染病流行情况，制定本行政区域的接种方案，并报国务院卫生主管部门备案。
第二十条 各级疾病预防控制机构依照各自职责，根据国家免疫规划或者接种方案，开展与预防接种相关的宣传、培训、技术指导、监测、评价、流行病学调查、应急处置等工作，并依照国务院卫生主管部门的规定作好记录。
第二十一条 接种单位应当具备下列条件：
(一)具有医疗机构执业许可证件;
(二)具有经过县级人民政府卫生主管部门组织的预防接种专业培训并考核合格的执业医师、执业助理医师、护士或者乡村医生;
(三)具有符合疫苗储存、运输管理规范的冷藏设施、设备和冷藏保管制度。
承担预防接种工作的城镇医疗卫生机构，应当设立预防接种门诊。
第二十二条 接种单位应当承担责任区域内的预防接种工作，并接受所在地的县级疾病预防控制机构的技术指导。
第二十三条 接种单位接收第一类疫苗或者购进第二类疫苗，应当索要疫苗储存、运输全过程的温度监测记录，建立并保存真实、完整的接收、购进记录，做到票、账、货、款一致。对不能提供全过程温度监测记录或者温度控制不符合要求的，接种单位不得接收或者购进，并应当立即向所在地县级人民政府药品监督管理部门、卫生主管部门报告。
接种单位应当根据预防接种工作的需要，制定第一类疫苗的需求计划和第二类疫苗的购买计划，并向县级人民政府卫生主管部门和县级疾病预防控制机构报告。
第二十四条 接种单位接种疫苗，应当遵守预防接种工作规范、免疫程序、疫苗使用指导原则和接种方案，并在其接种场所的显著位置公示第一类疫苗的品种和接种方法。
第二十五条 医疗卫生人员在实施接种前，应当告知受种者或者其监护人所接种疫苗的品种、作用、禁忌、不良反应以及注意事项，询问受种者的健康状况以及是否有接种禁忌等情况，并如实记录告知和询问情况。受种者或者其监护人应当了解预防接种的相关知识，并如实提供受种者的健康状况和接种禁忌等情况。
医疗卫生人员应当对符合接种条件的受种者实施接种，并依照国务院卫生主管部门的规定，记录疫苗的品种、生产企业、最小包装单位的识别信息、有效期、接种时间、实施接种的医疗卫生人员、受种者等内容。接种记录保存时间不得少于5年。
对于因有接种禁忌而不能接种的受种者，医疗卫生人员应当对受种者或者其监护人提出医学建议。
第二十六条 国家对儿童实行预防接种证制度。在儿童出生后1个月内，其监护人应当到儿童居住地承担预防接种工作的接种单位为其办理预防接种证。接种单位对儿童实施接种时，应当查验预防接种证，并作好记录。
儿童离开原居住地期间，由现居住地承担预防接种工作的接种单位负责对其实施接种。
预防接种证的格式由省、自治区、直辖市人民政府卫生主管部门制定。
第二十七条 儿童入托、入学时，托幼机构、学校应当查验预防接种证，发现未依照国家免疫规划受种的儿童，应当向所在地的县级疾病预防控制机构或者儿童居住地承担预防接种工作的接种单位报告，并配合疾病预防控制机构或者接种单位督促其监护人在儿童入托、入学后及时到接种单位补种。
第二十八条 接种单位应当按照国家免疫规划对居住在其责任区域内需要接种第一类疫苗的受种者接种，并达到国家免疫规划所要求的接种率。
疾病预防控制机构应当及时向接种单位分发第一类疫苗。
受种者或者其监护人要求自费选择接种第一类疫苗的同品种疫苗的，提供服务的接种单位应当告知费用承担、异常反应补偿方式以及本条例第二十五条规定的有关内容。
第二十九条 接种单位应当依照国务院卫生主管部门的规定对接种情况进行登记，并向所在地的县级人民政府卫生主管部门和县级疾病预防控制机构报告。接种单位在完成国家免疫规划后剩余第一类疫苗的，应当向原疫苗分发单位报告，并说明理由。
第三十条 接种单位接种第一类疫苗不得收取任何费用。
接种单位接种第二类疫苗可以收取服务费、接种耗材费，具体收费标准由所在地的省、自治区、直辖市人民政府价格主管部门核定。
第三十一条 县级以上地方人民政府卫生主管部门根据传染病监测和预警信息，为了预防、控制传染病的暴发、流行，需要在本行政区域内部分地区进行群体性预防接种的，应当报经本级人民政府决定，并向省、自治区、直辖市人民政府卫生主管部门备案;需要在省、自治区、直辖市行政区域全部范围内进行群体性预防接种的，应当由省、自治区、直辖市人民政府卫生主管部门报经本级人民政府决定，并向国务院卫生主管部门备案。需要在全国范围或者跨省、自治区、直辖市范围内进行群体性预防接种的，应当由国务院卫生主管部门决定。作出批准决定的人民政府或者国务院卫生主管部门应当组织有关部门做好人员培训、宣传教育、物资调用等工作。
任何单位或者个人不得擅自进行群体性预防接种。
第三十二条 传染病暴发、流行时，县级以上地方人民政府或者其卫生主管部门需要采取应急接种措施的，依照传染病防治法和《突发公共卫生事件应急条例》的规定执行。
第三十三条 国务院卫生主管部门或者省、自治区、直辖市人民政府卫生主管部门可以根据传染病监测和预警信息接种第二类疫苗的建议信息，其他任何单位和个人不得。
接种第二类疫苗的建议信息应当包含所针对传染病的防治知识、相关的接种方案等内容，但不得涉及具体的疫苗生产企业。
第四章 保障措施
第三十四条 县级以上人民政府应当将与国家免疫规划有关的预防接种工作纳入本行政区域的国民经济和社会发展计划，对预防接种工作所需经费予以保障，保证达到国家免疫规划所要求的接种率，确保国家免疫规划的实施。
第三十五条 省、自治区、直辖市人民政府根据本行政区域传染病流行趋势，在国务院卫生主管部门确定的传染病预防、控制项目范围内，确定本行政区域与预防接种相关的项目，并保证项目的实施。
第三十六条 省、自治区、直辖市人民政府应当对购买、运输第一类疫苗所需经费予以保障，并保证本行政区域内疾病预防控制机构和接种单位冷链系统的建设、运转。
国家根据需要对贫困地区的预防接种工作给予适当支持。
第三十七条 县级人民政府应当保证实施国家免疫规划的预防接种所需经费，并依照国家有关规定对从事预防接种工作的乡村医生和其他基层预防保健人员给予适当补助。
省、自治区、直辖市人民政府和设区的市级人民政府应当对困难地区的县级人民政府开展与预防接种相关的工作给予必要的经费补助。
第三十八条 县级以上人民政府负责疫苗和有关物资的储备，以备调用。
第三十九条 各级财政安排用于预防接种的经费应当专款专用，任何单位和个人不得挪用、挤占。有关单位和个人使用用于预防接种的经费应当依法接受审计机关的审计监督。
第五章 预防接种异常反应的处理
第四十条 预防接种异常反应，是指合格的疫苗在实施规范接种过程中或者实施规范接种后造成受种者机体组织器官、功能损害，相关各方均无过错的药品不良反应。
第四十一条 下列情形不属于预防接种异常反应：
(一)因疫苗本身特性引起的接种后一般反应;
(二)因疫苗质量不合格给受种者造成的损害;
(三)因接种单位违反预防接种工作规范、免疫程序、疫苗使用指导原则、接种方案给受种者造成的损害;
(四)受种者在接种时正处于某种疾病的潜伏期或者前驱期，接种后偶合发病;
(五)受种者有疫苗说明书规定的接种禁忌，在接种前受种者或者其监护人未如实提供受种者的健康状况和接种禁忌等情况，接种后受种者原有疾病急性复发或者病情加重;
(六)因心理因素发生的个体或者群体的心因性反应。
第四十二条 疾病预防控制机构和接种单位及其医疗卫生人员发现预防接种异常反应、疑似预防接种异常反应或者接到相关报告的，应当依照预防接种工作规范及时处理，并立即报告所在地的县级人民政府卫生主管部门、药品监督管理部门。接到报告的卫生主管部门、药品监督管理部门应当立即组织调查处理。
第四十三条 县级以上地方人民政府卫生主管部门、药品监督管理部门应当将在本行政区域内发生的预防接种异常反应及其处理的情况，分别逐级上报至国务院卫生主管部门和药品监督管理部门。
第四十四条 预防接种异常反应争议发生后，接种单位或者受种方可以请求接种单位所在地的县级人民政府卫生主管部门处理。
因预防接种导致受种者死亡、严重残疾或者群体性疑似预防接种异常反应，接种单位或者受种方请求县级人民政府卫生主管部门处理的，接到处理请求的卫生主管部门应当采取必要的应急处置措施，及时向本级人民政府报告，并移送上一级人民政府卫生主管部门处理。
第四十五条 预防接种异常反应的鉴定参照《医疗事故处理条例》执行，具体办法由国务院卫生主管部门会同国务院药品监督管理部门制定。
第四十六条 因预防接种异常反应造成受种者死亡、严重残疾或者器官组织损伤的，应当给予一次性补偿。
因接种第一类疫苗引起预防接种异常反应需要对受种者予以补偿的，补偿费用由省、自治区、直辖市人民政府财政部门在预防接种工作经费中安排。因接种第二类疫苗引起预防接种异常反应需要对受种者予以补偿的，补偿费用由相关的疫苗生产企业承担。国家鼓励建立通过商业保险等形式对预防接种异常反应受种者予以补偿的机制。
预防接种异常反应具体补偿办法由省、自治区、直辖市人民政府制定。
第四十七条 因疫苗质量不合格给受种者造成损害的，依照药品管理法的有关规定处理;因接种单位违反预防接种工作规范、免疫程序、疫苗使用指导原则、接种方案给受种者造成损害的，依照《医疗事故处理条例》的有关规定处理。
第六章 监督管理
第四十八条 药品监督管理部门依照药品管理法及其实施条例的有关规定，对疫苗在储存、运输、供应、销售、分发和使用等环节中的质量进行监督检查，并将检查结果及时向同级卫生主管部门通报。药品监督管理部门根据监督检查需要对疫苗进行抽查检验的，有关单位和个人应当予以配合，不得拒绝。
第四十九条 药品监督管理部门在监督检查中，对有证据证明可能危害人体健康的疫苗及其有关材料可以采取查封、扣押的措施，并在7日内作出处理决定;疫苗需要检验的，应当自检验报告书发出之日起15日内作出处理决定。
疾病预防控制机构、接种单位、疫苗生产企业发现假劣或者质量可疑的疫苗，应当立即停止接种、分发、供应、销售，并立即向所在地的县级人民政府卫生主管部门和药品监督管理部门报告，不得自行处理。接到报告的卫生主管部门应当立即组织疾病预防控制机构和接种单位采取必要的应急处置措施，同时向上级卫生主管部门报告;接到报告的药品监督管理部门应当对假劣或者质量可疑的疫苗依法采取查封、扣押等措施。
第五十条 县级以上人民政府卫生主管部门在各自职责范围内履行下列监督检查职责：
(一)对医疗卫生机构实施国家免疫规划的情况进行监督检查;
(二)对疾病预防控制机构开展与预防接种相关的宣传、培训、技术指导等工作进行监督检查;
(三)对医疗卫生机构分发和购买疫苗的情况进行监督检查。
卫生主管部门应当主要通过对医疗卫生机构依照本条例规定所作的疫苗分发、储存、运输和接种等记录进行检查，履行监督管理职责;必要时，可以进行现场监督检查。卫生主管部门对监督检查情况应当予以记录，发现违法行为的，应当责令有关单位立即改正。
第五十一条 卫生主管部门、药品监督管理部门的工作人员依法履行监督检查职责时，不得少于2人，并出示证明文件;对被检查人的商业秘密应当保密。
第五十二条 卫生主管部门、药品监督管理部门发现疫苗质量问题和预防接种异常反应以及其他情况时，应当及时互相通报，实现信息共享。
第五十三条 任何单位和个人有权向卫生主管部门、药品监督管理部门举报违反本条例规定的行为，有权向本级人民政府、上级人民政府有关部门举报卫生主管部门、药品监督管理部门未依法履行监督管理职责的情况。接到举报的有关人民政府、卫生主管部门、药品监督管理部门对有关举报应当及时核实、处理。
第五十四条 国家建立疫苗全程追溯制度。国务院药品监督管理部门会同国务院卫生主管部门制定统一的疫苗追溯体系技术规范。
疫苗生产企业、疾病预防控制机构、接种单位应当依照药品管理法、本条例和国务院药品监督管理部门、卫生主管部门的规定建立疫苗追溯体系，如实记录疫苗的流通、使用信息，实现疫苗最小包装单位的生产、储存、运输、使用全过程可追溯。
国务院药品监督管理部门会同国务院卫生主管部门建立疫苗全程追溯协作机制。
第五十五条 疾病预防控制机构、接种单位对包装无法识别、超过有效期、脱离冷链、经检验不符合标准、来源不明的疫苗，应当如实登记，向所在地县级人民政府药品监督管理部门报告，由县级人民政府药品监督管理部门会同同级卫生主管部门按照规定监督销毁。疾病预防控制机构、接种单位应当如实记录销毁情况，销毁记录保存时间不得少于5年。
第七章 法律责任
第五十六条 县级以上人民政府卫生主管部门、药品监督管理部门违反本条例规定，有下列情形之一的，由本级人民政府、上级人民政府卫生主管部门或者药品监督管理部门责令改正，通报批评;造成受种者人身损害，传染病传播、流行或者其他严重后果的，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予处分;造成特别严重后果的，其主要负责人还应当引咎辞职;构成犯罪的，依法追究刑事责任：
(一)未依照本条例规定履行监督检查职责，或者发现违法行为不及时查处的;
(二)未及时核实、处理对下级卫生主管部门、药品监督管理部门不履行监督管理职责的举报的;
(三)接到发现预防接种异常反应或者疑似预防接种异常反应的相关报告，未立即组织调查处理的;
(四)擅自进行群体性预防接种的;
(五)违反本条例的其他失职、渎职行为。
第五十七条 县级以上人民政府未依照本条例规定履行预防接种保障职责的，由上级人民政府责令改正，通报批评;造成传染病传播、流行或者其他严重后果的，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予处分;发生特别严重的疫苗质量安全事件或者连续发生严重的疫苗质量安全事件的地区，其人民政府主要负责人还应当引咎辞职;构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第五十八条 疾病预防控制机构有下列情形之一的，由县级以上人民政府卫生主管部门责令改正，通报批评，给予警告;有违法所得的，没收违法所得;拒不改正的，对主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予警告至降级的处分：
(一)未按照使用计划将第一类疫苗分发到下级疾病预防控制机构、接种单位、乡级医疗卫生机构的;
(二)未依照规定建立并保存疫苗购进、储存、分发、供应记录的;
(三)接收或者购进疫苗时未依照规定索要温度监测记录，接收、购进不符合要求的疫苗，或者未依照规定报告的。
乡级医疗卫生机构未依照本条例规定将第一类疫苗分发到承担预防接种工作的村医疗卫生机构的，依照前款的规定给予处罚。
第五十九条 接种单位有下列情形之一的，由所在地的县级人民政府卫生主管部门责令改正，给予警告;拒不改正的，对主要负责人、直接负责的主管人员依法给予警告至降级的处分，对负有责任的医疗卫生人员责令暂停3个月以上6个月以下的执业活动：
(一)接收或者购进疫苗时未依照规定索要温度监测记录，接收、购进不符合要求的疫苗，或者未依照规定报告的;
(二)未依照规定建立并保存真实、完整的疫苗接收或者购进记录的;
(三)未在其接种场所的显著位置公示第一类疫苗的品种和接种方法的;
(四)医疗卫生人员在接种前，未依照本条例规定告知、询问受种者或者其监护人有关情况的;
(五)实施预防接种的医疗卫生人员未依照规定填写并保存接种记录的;
(六)未依照规定对接种疫苗的情况进行登记并报告的。
第六十条 疾病预防控制机构、接种单位有下列情形之一的，由县级以上地方人民政府卫生主管部门责令改正，给予警告;有违法所得的，没收违法所得;拒不改正的，对主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予警告至撤职的处分;造成受种者人身损害或者其他严重后果的，对主要负责人、直接负责的主管人员依法给予开除的处分，并由原发证部门吊销负有责任的医疗卫生人员的执业证书;构成犯罪的，依法追究刑事责任：
(一)违反本条例规定，未通过省级公共资源交易平台采购疫苗的;
(二)违反本条例规定，从疫苗生产企业、县级疾病预防控制机构以外的单位或者个人购进第二类疫苗的;
(三)接种疫苗未遵守预防接种工作规范、免疫程序、疫苗使用指导原则、接种方案的;
(四)发现预防接种异常反应或者疑似预防接种异常反应，未依照规定及时处理或者报告的;
(五)擅自进行群体性预防接种的;
(六)未依照规定对包装无法识别、超过有效期、脱离冷链、经检验不符合标准、来源不明的疫苗进行登记、报告，或者未依照规定记录销毁情况的。
第六十一条 疾病预防控制机构、接种单位在疫苗分发、供应和接种过程中违反本条例规定收取费用的，由所在地的县级人民政府卫生主管部门监督其将违法收取的费用退还给原缴费的单位或者个人，并由县级以上人民政府价格主管部门依法给予处罚。
第六十二条 药品检验机构出具虚假的疫苗检验报告的，依照药品管理法第八十六条的规定处罚。
第六十三条 疫苗生产企业未依照规定建立并保存疫苗销售记录的，依照药品管理法第七十八条的规定处罚。
第六十四条 疫苗生产企业未依照规定在纳入国家免疫规划疫苗的最小外包装上标明“免费”字样以及“免疫规划”专用标识的，由药品监督管理部门责令改正，给予警告;拒不改正的，处5000元以上2万元以下的罚款，并封存相关的疫苗。
第六十五条 疫苗生产企业向县级疾病预防控制机构以外的单位或者个人销售第二类疫苗的，由药品监督管理部门没收违法销售的疫苗，并处违法销售的疫苗货值金额2倍以上5倍以下的罚款;有违法所得的，没收违法所得;其直接负责的主管人员和其他直接责任人员5年内不得从事药品生产经营活动;情节严重的，依法吊销疫苗生产资格或者撤销疫苗进口批准证明文件，其直接负责的主管人员和其他直接责任人员10年内不得从事药品生产经营活动;构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第六十六条 疾病预防控制机构、接种单位、疫苗生产企业、接受委托配送疫苗的企业未在规定的冷藏条件下储存、运输疫苗的，由药品监督管理部门责令改正，给予警告，对所储存、运输的疫苗予以销毁;由卫生主管部门对疾病预防控制机构、接种单位的主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予警告至撤职的处分，造成严重后果的，依法给予开除的处分，并吊销接种单位的接种资格;由药品监督管理部门依法责令疫苗生产企业、接受委托配送疫苗的企业停产、停业整顿，并处违反规定储存、运输的疫苗货值金额2倍以上5倍以下的罚款，造成严重后果的，依法吊销疫苗生产资格或者撤销疫苗进口批准证明文件，其直接负责的主管人员和其他直接责任人员10年内不得从事药品生产经营活动;构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第六十七条 违反本条例规定接种第二类疫苗的建议信息的，由所在地或者行为发生地的县级人民政府卫生主管部门责令通过大众媒体消除影响，给予警告;有违法所得的，没收违法所得，并处违法所得1倍以上3倍以下的罚款;构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第六十八条 未经卫生主管部门依法指定擅自从事接种工作的，由所在地或者行为发生地的县级人民政府卫生主管部门责令改正，给予警告;有违法持有的疫苗的，没收违法持有的疫苗;有违法所得的，没收违法所得;拒不改正的，对主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予警告、降级的处分。
第六十九条 儿童入托、入学时，托幼机构、学校未依照规定查验预防接种证，或者发现未依照规定受种的儿童后未向疾病预防控制机构或者接种单位报告的，由县级以上地方人民政府教育主管部门责令改正，给予警告;拒不改正的，对主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予处分。
第七十条 违反本条例规定，疫苗生产企业、县级疾病预防控制机构以外的单位或者个人经营疫苗的，由药品监督管理部门依照药品管理法第七十二条的规定处罚。
第七十一条 卫生主管部门、疾病预防控制机构、接种单位以外的单位或者个人违反本条例规定进行群体性预防接种的，由县级以上人民政府卫生主管部门责令立即改正，没收违法持有的疫苗，并处违法持有的疫苗货值金额2倍以上5倍以下的罚款;有违法所得的，没收违法所得。
第七十二条 单位和个人违反本条例规定，给受种者人身、财产造成损害的，依法承担民事责任。
第七十三条 以发生预防接种异常反应为由，寻衅滋事，扰乱接种单位的正常医疗秩序和预防接种异常反应鉴定工作的，依法给予治安管理处罚;构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第八章 附则
第七十四条 本条例中下列用语的含义：
国家免疫规划，是指按照国家或者省、自治区、直辖市确定的疫苗品种、免疫程序或者接种方案，在人群中有计划地进行预防接种，以预防和控制特定传染病的发生和流行。
冷链，是指为保证疫苗从疫苗生产企业到接种单位运转过程中的质量而装备的储存、运输冷藏设施、设备。
一般反应，是指在免疫接种后发生的，由疫苗本身所固有的特性引起的，对机体只会造成一过性生理功能障碍的反应，主要有发热和局部红肿，同时可能伴有全身不适、倦怠、食欲不振、乏力等综合症状。
疫苗生产企业，是指我国境内的疫苗生产企业以及向我国出口疫苗的境外疫苗厂商指定的在我国境内的机构。
第七十五条 出入境预防接种管理办法由国家出入境检验检疫部门另行制定。
第七十六条 本条例自20xx年6月1日起施行。
国务院关于修改《疫苗流通和预防接种管理条例》的决定
国务院决定对《疫苗流通和预防接种管理条例》作如下修改：
一、将第十条修改为：“采购疫苗，应当通过省级公共资源交易平台进行。”
二、将第十五条修改为：“第二类疫苗由省级疾病预防控制机构组织在省级公共资源交易平台集中采购，由县级疾病预防控制机构向疫苗生产企业采购后供应给本行政区域的接种单位。
“疫苗生产企业应当直接向县级疾病预防控制机构配送第二类疫苗，或者委托具备冷链储存、运输条件的企业配送。接受委托配送第二类疫苗的企业不得委托配送。
“县级疾病预防控制机构向接种单位供应第二类疫苗可以收取疫苗费用以及储存、运输费用。疫苗费用按照采购价格收取，储存、运输费用按照省、自治区、直辖市的规定收取。收费情况应当向社会公开。”
三、将第十六条修改为：“疾病预防控制机构、接种单位、疫苗生产企业、接受委托配送疫苗的企业应当遵守疫苗储存、运输管理规范，保证疫苗质量。疫苗储存、运输的全过程应当始终处于规定的温度环境，不得脱离冷链，并定时监测、记录温度。对于冷链运输时间长、需要配送至偏远地区的疫苗，省级疾病预防控制机构应当提出加贴温度控制标签的要求。
“疫苗储存、运输管理的相关规范由国务院卫生主管部门、药品监督管理部门制定。”
四、将第十七条第一款修改为：“疫苗生产企业在销售疫苗时，应当提供由药品检验机构依法签发的生物制品每批检验合格或者审核批准证明复印件，并加盖企业印章;销售进口疫苗的，还应当提供进口药品通关单复印件，并加盖企业印章。”
五、将第十八条修改为：“疫苗生产企业应当依照药品管理法和国务院药品监督管理部门的规定，建立真实、完整的销售记录，并保存至超过疫苗有效期2年备查。
“疾病预防控制机构应当依照国务院卫生主管部门的规定，建立真实、完整的购进、储存、分发、供应记录，做到票、账、货、款一致，并保存至超过疫苗有效期2年备查。疾病预防控制机构接收或者购进疫苗时应当索要疫苗储存、运输全过程的温度监测记录;对不能提供全过程温度监测记录或者温度控制不符合要求的，不得接收或者购进，并应当立即向药品监督管理部门、卫生主管部门报告。”
六、将第二十三条第一款修改为：“接种单位接收第一类疫苗或者购进第二类疫苗，应当索要疫苗储存、运输全过程的温度监测记录，建立并保存真实、完整的接收、购进记录，做到票、账、货、款一致。对不能提供全过程温度监测记录或者温度控制不符合要求的，接种单位不得接收或者购进，并应当立即向所在地县级人民政府药品监督管理部门、卫生主管部门报告。”
七、将第二十五条第二款修改为：“医疗卫生人员应当对符合接种条件的受种者实施接种，并依照国务院卫生主管部门的规定，记录疫苗的品种、生产企业、最小包装单位的识别信息、有效期、接种时间、实施接种的医疗卫生人员、受种者等内容。接种记录保存时间不得少于5年。”
八、将第四十六条第二款修改为：“因接种第一类疫苗引起预防接种异常反应需要对受种者予以补偿的，补偿费用由省、自治区、直辖市人民政府财政部门在预防接种工作经费中安排。因接种第二类疫苗引起预防接种异常反应需要对受种者予以补偿的，补偿费用由相关的疫苗生产企业承担。国家鼓励建立通过商业保险等形式对预防接种异常反应受种者予以补偿的机制。”
九、将第五十二条修改为：“卫生主管部门、药品监督管理部门发现疫苗质量问题和预防接种异常反应以及其他情况时，应当及时互相通报，实现信息共享。”
十、增加一条，作为第五十四条：“国家建立疫苗全程追溯制度。国务院药品监督管理部门会同国务院卫生主管部门制定统一的疫苗追溯体系技术规范。
“疫苗生产企业、疾病预防控制机构、接种单位应当依照药品管理法、本条例和国务院药品监督管理部门、卫生主管部门的规定建立疫苗追溯体系，如实记录疫苗的流通、使用信息，实现疫苗最小包装单位的生产、储存、运输、使用全过程可追溯。
“国务院药品监督管理部门会同国务院卫生主管部门建立疫苗全程追溯协作机制。”
十一、增加一条，作为第五十五条：“疾病预防控制机构、接种单位对包装无法识别、超过有效期、脱离冷链、经检验不符合标准、来源不明的疫苗，应当如实登记，向所在地县级人民政府药品监督管理部门报告，由县级人民政府药品监督管理部门会同同级卫生主管部门按照规定监督销毁。疾病预防控制机构、接种单位应当如实记录销毁情况，销毁记录保存时间不得少于5年。”
十二、将第五十四条改为第五十六条，修改为：“县级以上人民政府卫生主管部门、药品监督管理部门违反本条例规定，有下列情形之一的，由本级人民政府、上级人民政府卫生主管部门或者药品监督管理部门责令改正，通报批评;造成受种者人身损害，传染病传播、流行或者其他严重后果的，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予处分;造成特别严重后果的，其主要负责人还应当引咎辞职;构成犯罪的，依法追究刑事责任：
“(一)未依照本条例规定履行监督检查职责，或者发现违法行为不及时查处的;
“(二)未及时核实、处理对下级卫生主管部门、药品监督管理部门不履行监督管理职责的举报的;
“(三)接到发现预防接种异常反应或者疑似预防接种异常反应的相关报告，未立即组织调查处理的;
“(四)擅自进行群体性预防接种的;
“(五)违反本条例的其他失职、渎职行为。”
十三、将第五十五条改为第五十七条，修改为：“县级以上人民政府未依照本条例规定履行预防接种保障职责的，由上级人民政府责令改正，通报批评;造成传染病传播、流行或者其他严重后果的，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予处分;发生特别严重的疫苗质量安全事件或者连续发生严重的疫苗质量安全事件的地区，其人民政府主要负责人还应当引咎辞职;构成犯罪的，依法追究刑事责任。”
十四、将第五十六条改为第五十八条，第一款修改为：“疾病预防控制机构有下列情形之一的，由县级以上人民政府卫生主管部门责令改正，通报批评，给予警告;有违法所得的，没收违法所得;拒不改正的，对主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予警告至降级的处分：
“(一)未按照使用计划将第一类疫苗分发到下级疾病预防控制机构、接种单位、乡级医疗卫生机构的;
“(二)未依照规定建立并保存疫苗购进、储存、分发、供应记录的;
“(三)接收或者购进疫苗时未依照规定索要温度监测记录，接收、购进不符合要求的疫苗，或者未依照规定报告的。”
十五、将第五十七条改为第五十九条，修改为：“接种单位有下列情形之一的，由所在地的县级人民政府卫生主管部门责令改正，给予警告;拒不改正的，对主要负责人、直接负责的主管人员依法给予警告至降级的处分，对负有责任的医疗卫生人员责令暂停3个月以上6个月以下的执业活动：
“(一)接收或者购进疫苗时未依照规定索要温度监测记录，接收、购进不符合要求的疫苗，或者未依照规定报告的;
“(二)未依照规定建立并保存真实、完整的疫苗接收或者购进记录的;
“(三)未在其接种场所的显著位置公示第一类疫苗的品种和接种方法的;
“(四)医疗卫生人员在接种前，未依照本条例规定告知、询问受种者或者其监护人有关情况的;
“(五)实施预防接种的医疗卫生人员未依照规定填写并保存接种记录的;
“(六)未依照规定对接种疫苗的情况进行登记并报告的。”
十六、将第五十八条改为第六十条，修改为：“疾病预防控制机构、接种单位有下列情形之一的，由县级以上地方人民政府卫生主管部门责令改正，给予警告;有违法所得的，没收违法所得;拒不改正的，对主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予警告至撤职的处分;造成受种者人身损害或者其他严重后果的，对主要负责人、直接负责的主管人员依法给予开除的处分，并由原发证部门吊销负有责任的医疗卫生人员的执业证书;构成犯罪的，依法追究刑事责任：
“(一)违反本条例规定，未通过省级公共资源交易平台采购疫苗的;
“(二)违反本条例规定，从疫苗生产企业、县级疾病预防控制机构以外的单位或者个人购进第二类疫苗的;
“(三)接种疫苗未遵守预防接种工作规范、免疫程序、疫苗使用指导原则、接种方案的;
“(四)发现预防接种异常反应或者疑似预防接种异常反应，未依照规定及时处理或者报告的;
“(五)擅自进行群体性预防接种的;
“(六)未依照规定对包装无法识别、超过有效期、脱离冷链、经检验不符合标准、来源不明的疫苗进行登记、报告，或者未依照规定记录销毁情况的。”
十七、将第六十一条改为第六十三条，修改为：“疫苗生产企业未依照规定建立并保存疫苗销售记录的，依照药品管理法第七十八条的规定处罚。”
十八、将第六十三条改为第六十五条，修改为：“疫苗生产企业向县级疾病预防控制机构以外的单位或者个人销售第二类疫苗的，由药品监督管理部门没收违法销售的疫苗，并处违法销售的疫苗货值金额2倍以上5倍以下的罚款;有违法所得的，没收违法所得;其直接负责的主管人员和其他直接责任人员5年内不得从事药品生产经营活动;情节严重的，依法吊销疫苗生产资格或者撤销疫苗进口批准证明文件，其直接负责的主管人员和其他直接责任人员10年内不得从事药品生产经营活动;构成犯罪的，依法追究刑事责任。”
十九、将第六十四条改为第六十六条，修改为：“疾病预防控制机构、接种单位、疫苗生产企业、接受委托配送疫苗的企业未在规定的冷藏条件下储存、运输疫苗的，由药品监督管理部门责令改正，给予警告，对所储存、运输的疫苗予以销毁;由卫生主管部门对疾病预防控制机构、接种单位的主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予警告至撤职的处分，造成严重后果的，依法给予开除的处分，并吊销接种单位的接种资格;由药品监督管理部门依法责令疫苗生产企业、接受委托配送疫苗的企业停产、停业整顿，并处违反规定储存、运输的疫苗货值金额2倍以上5倍以下的罚款，造成严重后果的，依法吊销疫苗生产资格或者撤销疫苗进口批准证明文件，其直接负责的主管人员和其他直接责任人员10年内不得从事药品生产经营活动;构成犯罪的，依法追究刑事责任。”
二十、将第六十八条改为第七十条，修改为：“违反本条例规定，疫苗生产企业、县级疾病预防控制机构以外的单位或者个人经营疫苗的，由药品监督管理部门依照药品管理法第七十二条的规定处罚。”
二十一、将第七十二条改为第七十四条，增加一款，作为第五款：“疫苗生产企业，是指我国境内的疫苗生产企业以及向我国出口疫苗的境外疫苗厂商指定的在我国境内的机构。”
二十二、增加一条，作为第七十五条：“出入境预防接种管理办法由国家出入境检验检疫部门另行制定。”
二十三、删除第十二条、第十三条、第十七条第二款、第三十三条、第四十九条、第六十二条中的“疫苗批发企业”。
二十四、将第六十条改为第六十二条，并将其中的“第八十七条”修改为“第八十六条”。
此外，对条文顺序和个别文字作相应调整和修改。
医院免疫规划工作计划一20XX年在院领导的关心、重视和支持下,在免疫规划人员的共同努力下,我院免疫规划工作取得了一定的成绩,各项业务工作运行良好,免疫规划工作保持在较高水平,相应的可免性疾病得到有效的控制.为保证我院免疫规划工作不滑坡,制定20XX年免疫规划工作计划：
一.继续加强免疫规划宣传,提高群众对免疫规划的认识让群众主动支持,配合我们的工作及主动给儿童接种.
二.加强责任心,严格做好免疫规划各项规章制度及时告知询问接种前的禁忌症,避免错种、漏针,提高服务态度和服务质量.
三.按上级要求,完成五苗接种率和四苗覆盖率,使新生儿在一月内建卡、建证,接种率达到100%,控制相应传染病发病率为零.
四.加强流动儿童管理,居住3个月以上建证、建卡,接种疫苗工作,严禁计免死角出现.
五.一类疫苗决不收分文钱,二类疫苗按疫苗流通和预防接种条例的规定购买.
六.按照上级的要求计免已实行信息化管理,所录儿童信息及时上报.
医院免疫规划工作计划二20XX年我院将继续贯彻执行《疫苗流通和预防接种管理条例》、《预防接种工作规范》和《疫苗贮存与运输管理规范》等法律法规，根据《20xx年长武县疾病控制工作要点》要求，重点落实以下几方面工作：
一、免疫接种
1、积极贯彻落实《疫苗流通和预防接种管理条例》、《预防接种工作规范》，抓好春、秋季儿童入托、入学预防接种证查验工作，规范资料管理。
2、做好乡级冷链运转条件下的预防接种工作，确保全年12次冷链运转。“九苗”接种率保持在95%以上，“两脑” 接种率提高到95%以上。
3、 做好流动人口等常规免疫难以覆盖人群中儿童的 免疫接种工作，进一步巩固免疫屏障，消除“免疫空白”。
4、提高麻疹疫苗及时接种率，对于15岁以下儿童麻疹疫苗开展麻疹疫苗的补充免疫接种工作。
5、进一步提高乙脑和流脑疫苗及时接种率，特别是加强免疫接种率和及时接种率。
二、针对传染病监测、调查处置
1、继续做好维持无脊灰状态和麻疹消除工作，加强AFP病例监测，确保无麻疹暴发 。无白候，破伤风病例，其余免疫规划疫苗，针对疾病发病低于往年水平。
2、新生儿破伤风、白喉和百日咳监测：按照卫生部《新生儿破伤风监测方案》的要求，加强新生儿破伤风疑似病例的个案调查和主动监测工作，防止病例漏报;做好白喉和百日咳病例个案调查工作;按照国家规定的免疫程序，做好适龄儿童百白破疫苗常规免疫工作，提高全程接种率和及时接种率。
三、计划免疫管理
1、建立计划免疫儿童个案信息网
(1)20XX年实现儿童接种资料个案管理信息化，出生儿童接种卡发卡率达到100%。
(2)20XX年1月1日以后出生儿童预防接种信息全部录入计算机。
2、继续开展预防接种证查验工作。对20XX年幼儿园、小学入学新生开展预防接种证查验工作。要求幼儿园、小学入学新生预防接种证查验率达到100%，漏种疫苗补种率达到100%以上。
3、进一步加强接种门诊管理工作。规范接种程序，搞好接种环境卫生，为群众提供一个安全舒适的接种环境。
4、疫苗及冷链管理 继续贯彻执行条例和工作规范的有关规定，做好疫苗管理和冷链系统管理。加强疫苗的计划、使用和内部管理工作，建立健全各项管理制度;实行专人负责、专帐管理;继续做好疫苗微机化管理工作，切实提高其管理水平。及时制订和上报第一类疫苗的年度使用计划，确保第一类疫苗有计划的分发和使用，避免疫苗浪费。严格冷链使用管理制度，完善疫苗贮存、运输温度记录和库存管理等冷链运转机制，要按要求做好配发冷链设备的使用与维护工作，保证专物专用。
5、预防接种管理 正确处理第一类疫苗和第二类疫苗的关系，必须在优先确保第一类疫苗接种的基础上，有计划地开展其他疫苗的预防接种工作，决不允许因开展其他疫苗的预防接种冲击和干扰免疫规划项目的正常实施;二类疫苗必须在群众自愿的基础上自行选择使用，不得强制使用。进一步加大工作力度，强化常规免疫的日常管理，在做好基础免疫的同时，切实将加强免疫接种纳入常规冷链运转的免疫服务工作，提高加强免疫的合格接种率和及时接种率;提高常规接种率报告的准确性和真实性;统一使用《陕西省儿童预防接种证》，加强接种卡、证的管理，提高卡、证相符率。
6、预防接种安全及异常反应监测 要加强预防接种前接种人员的业务培训、技术指导，严格按照技术规程操作，减少和避免预防接种不良事件的发生。在预防接种积极使用一次性无菌注射器，加强注射器使用后的回收和无害化处理。加强预防接种异常反应的监测工作，按照工作规范相关要求，对预防接种异常反应进行报告和处理。
[中图分类号] R186.2 [文献标识码] A [文章编号] 1673-9701(2010)11-97-01
1 病例资料
吴新怡,女,4月龄(2009年8月14日出生),家长吴世江,住兴隆乡三根树村。
该婴儿于2010年1月3日12点在兴隆乡三根树村接种卡介苗,被村医误种入肌肉,该乡卫生院防保组医师发现后于当日12点30分报告到县疾控中心流病科,于2010年1月3日14点就诊于该县第一人民医院。该婴儿既往无病史、家族史、接种异常反应史。
本次接种疫苗为卡介苗,规格:5次人用剂量/支,成都生物制品研究所生产,批号20090403028-3,有效期20110402,来源是县疾控中心配发。接种剂量0.1mL;稀释液规格:0.5mL /支,成都生物制品研究所生产,批号200812321-4,有效期2011年12月25日,来源为县疾控中心配发。经县免疫规划异常反应诊断处理专家组讨论后予:(1)异烟肼加利多卡因注射液作卡介苗注射部位环形封闭,具体为:以距接种部位1cm的距离为半径,上下左右各注射1针,深度为卡介苗误接种时的深度[1];具体用量按公斤体重计算为[2]:异烟肼1.2mg,利多卡因0.8mg,1次/d,连续3d,3d后改为1次/ 3天,共计封闭8次,每两次封闭的位置错开。(2)口服利福平半粒,1次/d;口服维生素C,1/3粒,3次/d,连服15d后视情况再定。(3)兴隆乡卫生院每日派专业人员观察患儿情况[3]。第2次、第3次封闭中均检查患儿,未见注射部位局部红肿,未扪及硬结及局部淋巴结肿大,体温正常。后面的5次均是由乡卫生院防保组医师带药到患儿家进行封闭,每次在封闭的过程中都进行了检查:注射部位局部皮肤色泽正常,未扪及硬结及局部淋巴结肿大,体温正常[4]。患儿于2010年1月20日到县医院检查肝功能正常。患儿父母要求停服利福平、维生素C等药,经请示县免疫规划异常反应诊断处置专家组后同意家长要求,同时嘱有异常情况随时就诊。
2 讨论
(1)任何预防接种都必须遵守《预防接种工作规范》和《疫苗流通和预防接种管理条例》;(2)所有的预防接种工作人员必须经县级卫生行政部门培训、考试和考核合格后方可持证上岗,参与接种,否则就违反了《预防接种工作规范》和《疫苗流通和预防接种管理条例》,按《预防接种异常反应鉴定管理办法》的规定,出现类似情况应按《医疗事故鉴定管理办法》处理;(3)事故发现及时,处置得当,未给患儿造成严重的后果,且及时地对患儿家长进行说服解释工作,遏制了事态的发展;(4)县、乡需两级加强预防接种人员《预防接种工作规范》的培训,杜绝预防接种事故的发生;(5)预防接种人员在接种时一定要严肃认真,严格“三查七对”,严防预防接种事故的发生。
[参考文献]
[1] 水静梅. 1例卡介苗肌肉误种的报告。现代预防医学,2008,35(5):969.
[2] 陈爱梅,王玉. 卡介苗误作肌肉注射1例处理报告[J]. 中华现代中西医杂志,2005,3(4):301.
[3] 高建同,李宝珍. 2例新生儿卡介苗误注肌肉处理情况讨论[J]. 中国民康医学,2008,20(7):629.
预防接种疫苗，可使人体产生抗体(抵抗力)，是控制、消除、消灭相应传染病的有效措施。通过190多年接种牛痘苗，人类终于消灭了天花，是人工免疫取得的光辉范例。现已通过口服脊髓灰质炎减毒活疫苗来消灭小儿麻痹症。消灭脊灰已指日可望。但由于预防接种所使用的生物制品，采用减毒、弱毒的病毒(苗)制成活疫苗，或用化学、物理的方法杀灭的微生物制备的死疫苗，对人体而言均是异性蛋白，使用及当今发生一些正常的或异常的全身及局部反应。现用的疫苗都按国家制定的规程生产，是安全有效的、反应轻微。本文对计划免疫所使用的卡介苗。脊髓灰质炎减毒活疫苗，百日咳菌苗，白喉破伤风类毒素三联混合制剂，麻疹减毒活疫苗的异常反应做以简述。
1 异常反应为淋巴结肿大超过10毫米并能引起化脓
可能发生率约在0.2～0.4％之间．多发生在<2岁儿童；过敏性紫癜有人报告可达4／10万，疤痕瘤发生率约为12.5／10万，偶见银屑病、狼疮。脊髓炎国内少见。卡介苗扩散发生率约在0.022～0.1／10万。
2 口服脊髓灰质炎活疫苗
特殊反应为服苗相关病例引起麻痹，who统计的。美国922例相关病例服苗者25例服苗接触者55例，免疫缺隧者12例。服苗相关病例以ⅲ型为主约占57％。ⅱ型36％。ⅲ型少见7％，3例均为ⅲ型，我国15省市的调查在6千万人的服苗者出现3例均为ⅲ型。我市近几年确诊7例相关病例，也以ⅲ型为主。
3 吸附百日咳菌苗，白喉、破伤风类毒素混合制剂
白类反应轻微，精白类反应率约为1.1％。个别人可引起血管神经性水肿，各类皮疹等，成年人易发生重反应，为减少反应需用纯度高的精制自类小剂量2lf／ml。破类亦可引起ⅰ-ⅳ各类型的超敏反应，可发生皮疹，过敏性休克，神经系统反应，局部的avthus现象等，反应与多次反复注射和制品质量有关。百白破三联注射后反应较多。百日咳菌苗则是造成反应主要因素。
4 麻疹减毒活疫苗
异常反应有发生过敏性休克的报道。过敏性发疹对抗菌素过敏者容易发生，出疹的同时，可伴体温升高。过敏性紫癜初、复种均可发生。国内已有数十例报告。
5 讨论
5.1减少疑似预防接种反应的发生：第一，要有高度工作责任感，选择是正规渠道的生物制品，对疫苗流通的各个环节要把好关。第二，预防接种的工作人员必须全面、熟练地掌握预防接种知识和操作技能，做好“三查七对”，严格执行免疫程序和操作规程，认真确定预防接种的对象，严格掌握禁忌症；第三，严格执行国家一系列预防接种操作及疫苗冷链管理制度，在规定的温度下贮藏疫苗，药名、批号、规格、出厂时间、失效时间等等，必须要做好记录并存档，以准确无误的实施操作，确保预防接种安全及时进行；最后，预防接种工作人员要认真的落实免疫接种前知情同意和接种后留观制度，耐心向家长做好必要的解释说明工作，以减少预防接种反应的发生。
5.2预防和减少接种反应：首先要加强组织管理，严格执行计划免疫程序，预防接种是一项组织性、技术性很强的工作。各级卫生部门要加强管理，责任到人，明确分工。加强工作责任心，严格执行计划免疫程序，建立完善的免疫接种卡证制度。第二，要加强培训、严格执行预防接种技术操作规程，利用各种形式和方法对各级计划免疫专业人员开展基本理论和基本操作技能培训，努力使专业技术人员的业务素质和承担工作任务水平得到提高，尤其是要做好接种前的培训，使技术人员熟练掌握疫苗的防治机理、接种禁忌症、接种剂量、接种部位、接种途径、安全注射技术、接种后注意事项、可能发生的不良反应及处理措施等。严格各项操作规程，做到规范操作，同时接种过程中必须备有1：1000肾上腺素等急救药品。第三，要加强冷链的管理，确保疫苗的质量，疫苗质量好坏与接种反应的发生直接相关。生产单位应努力提高疫苗质量，使用部门应规范疫苗供应渠道和管理，确保疫苗质量。吸附dpt在运输和储存过程中严防冻结，冻结后疫苗可能失效，并容易发生无菌性脓肿。因此在注射接种时应注意仔细观察和检查，如有异常则不得使用。
5.3预防接种时的注意事项：①如有发热、结核病、严重高血压、糖尿病，过敏史，肝、肾疾病，免疫缺陷病，肿瘤，免疫球蛋白使用史，孕妇及哺乳期妇女等，在接种前应该事先通知医院。②在实施接种之前，应当告知受种者所接种疫苗的品种、作用、禁忌及不良反应。询问受种者的健康状况以及是否有接种禁忌等情况，并如实记录告知和询问情况。③预防接种后，受种者应留观15-30 min，如有异常反应及时报告医生，立即进行处理。④接种后，嘱接种者在3天之内应注意保持注射部位的干爽清洁，不要饮酒、食海鲜、食刺激性食物，避免劳累及激烈运动，以免增加反应或局部感染。
5.4预防接种一定要做到安全注射，接种后观察室观察15～30分钟，及时发现预防接种不良反应。接种门诊抢救室要求药品齐全，保证质量，各种抢救器械功能良好，处于备用状态。疾病预防控制机构和地方防疫部门应加强预防接种知识的宣传，提高人们防病意识和安全注射意识，定期对预防接种门诊进行检查，对各种报表定期抽查，对存在的问题及时反馈，督导整改。
参 考 文 献
[1]卫生部.2005年《疫苗流通和预防接种管理条例》.
[2]卫生部.2005年《预防接种工作规范》.
为确保20**年实现消除麻疹的工作目标，切实保障全区广大儿童身体健康，根据国家消除麻疹行动的统一部署和市政府办公厅《关于开展麻疹疫苗强化免疫活动的通知》（**办发〔2009〕79号）精神，经区政府同意，决定在全区范围内集中时间开展麻疹疫苗强化免疫活动，现就有关事宜通知如下：
一、统一思想，增强做好麻疹疫苗强化免疫工作的责任感
麻疹是严重危害儿童健康的急性呼吸道传染病，世界卫生组织已将其列为继消灭天花、脊髓灰质炎之后拟被消除的传染病。我国政府向国际社会庄严承诺20**年要消除麻疹，并下发了《20**－20**年全国消除麻疹行动计划》，提出到20**年，全国麻疹发病率要控制在1/100万以下。**市20**年麻疹发病率为13.28/10万，居全国第八位，麻疹防控形势相当严峻，我区20**年麻疹发病率为2.86/10万，虽低于全市水平，但离消除麻疹目标差距较远。为有效控制和消除麻疹，按照市政府统一安排部署，我区将从2009年4月20日至26日对全区范围内所有8月龄—14周岁儿童全部免费接种1剂次麻疹疫苗。各级各有关部门和单位要高度重视，从实践科学发展观、推进“健康**”建设的高度，充分认识开展麻疹疫苗强化免疫活动的重要性和必要性，切实增强麻疹疫苗强化免疫工作的责任感和使命感，加强领导，精心组织，密切配合，认真落实各项工作措施，确保麻疹疫苗强化免疫活动顺利开展。
二、强化措施，抓好麻疹疫苗强化免疫实施工作
（一）精心编制实施方案。根据麻疹发病规律和预防控制工作特点以及国家、全市实施方案统一要求，我区制定了《**区2009年麻疹疫苗强化免疫实施方案》，各级各有关部门和单位要按照该方案要求，明确接种对象、接种时间等内容和任务，同时对培训宣传、摸底调查、接种实施、督导评估等工作作出详细安排。
（二）加强经费保障。此次麻疹疫苗强化免疫活动，中央和市级财政转移支付部分经费，主要用于疫苗、注射器、宣传资料制作、工作人员培训、接种人员劳务补助等。接种人员劳务补助不足部分、冷链运转不足的设备经费、摸底调查、宣传组织发动、异常反应监测处置、督导等所需的工作经费，由区财政安排解决。麻疹疫苗强化免疫不得向群众收取任何费用。
（三）广泛组织宣传发动。在活动准备阶段和活动期间，**广播电视台、巴**都市报社等新闻媒体要大力宣传；各级各有关部门和单位要采取张贴标语，印发宣传单、接种告知书，进村入户宣传等多种形式，开展麻疹疫苗强化免疫活动宣传发动，做到不留漏洞、不留死角、家喻户晓。通过宣传让儿童父母或监护人了解消除麻疹的相关政策、麻疹强化免疫的重要意义、麻疹的危害及预防知识、接种时间、地点等，主动带儿童在规定的时间和地点接受麻疹疫苗强化免疫。
（四）扎实开展技术培训。区卫生部门要加大对接种卫生人员的培训力度，实行逐级培训，严格资格认证，给参加培训的工作人员颁发麻疹疫苗强化免疫临时上岗证，杜绝无证上岗现象。区疾控中心要负责对各乡镇、街道参加麻疹疫苗强化免疫活动的人员进行培训，各乡镇、街道要负责对村、社区参加麻疹疫苗强化免疫活动的人员进行培训。全区所有参加强化免疫的工作人员均要通过培训熟悉《疫苗流通和预防接种管理条例》、《预防接种工作规范》和《**区2009年麻疹疫苗强化免疫活动实施方案》，掌握相关技术规范和要求，确保麻疹疫苗强化免疫活动科学规范进行。
（五）全面拉网摸底调查。各乡镇政府、街道办事处要精心组织社区、居委会，组织村社干部和医疗、学校、托幼机构的工作人员深入街道、学校、托幼机构、城乡家庭、流动人口集中的场所开展拉网式摸底调查，逐户逐个登记0-14周岁儿童。特别要做好流动儿童摸底登记工作。区卫生部门要对摸底调查的质量进行评估，未达要求的地方必须重新开展调查，确保按时保质完成调查。
（六）认真落实接种措施。区疾控中心要做好麻疹疫苗、注射器等物资的计划、供应和管理，确保及时足量到位。各接种单位要在充分利用好常规冷链设施的基础上调用或租用冷藏设施规范储存麻疹疫苗，确保疫苗质量，还要合理调配医疗卫生机构资源，在人员集中和有条件的医疗卫生机构、学校等场所增设临时接种点，确保接种工作全面开展。接种工作人员要严格按照《疫苗流通和预防接种管理条例》的规定，在接种前后加强现场监督检查，严把质量关，确保依法接种、安全接种、有效接种。
（七）妥善处置异常反应。各级医疗机构要落实专人开展麻疹疫苗强化免疫异常反应的监测和处置，对发生的预防接种异常反应或疑似异常反应，按照《疫苗流通和预防接种管理条例》、《预防接种工作规范》、《预防接种异常反应鉴定办法》等有关规定进行调查、处理、上报，如出现群体心因性反应或不良反应等情况，应按《突发公共卫生事件应急预案》进行报告和有效处理，避免不稳定因素和发生。
三、加强领导，确保麻疹疫苗强化免疫工作取得实效
（一）强化组织领导。麻疹疫苗强化免疫工作涉及面广、时间紧、任务重、要求高，各乡镇政府、街道办事处、区级有关部门和单位要切实加强领导，制定和细化本地、本部门、本单位工作方案和工作措施，及时召开会议研究部署强化免疫工作和解决活动中遇到的问题，并提供物资和人员保障。区政府成立麻疹疫苗强化免疫活动领导小组，由区政府分管领导任组长，区级有关部门和单位负责人为成员，领导小组办公室设在区卫生局，各乡镇、街道也要成立相应工作机构，进一步明确工作职责，落实工作责任。
关键词：疫苗；疫苗安全；流通；监管
中图分类号：D9文献标识码：Adoi：10.19311/ki.16723198.2017.04.058
1引言
随着经济和社会的高速发展，外界环境的侵害及不良生活习惯等因素共同促使了人类的健康需求日益强烈。人们不再满足于患病后的求医问药，试图从疾病的起源着手，找到预防疾病的方法、截断疾病发生的路径，疫苗便是实现人类这一健康诉求的有效手段之一。疫苗是指为了预防、控制传染病的发生、流行，用于人体预防接种的疫苗类预防性生物制品。当前，我国将疫苗分为两类，第一类疫苗是指政府免费向公民提供，公民应当依照政府的规定受种的疫苗，包括国家免疫规划确定的疫苗，省、自治区、直辖市人民政府在执行国家免疫规划时增加的疫苗，以及县级以上人民政府或者其卫生主管部门组织的应急接种或者群体性预防接种所使用的疫苗；第二类疫苗是指由公民自费并且自愿受种的其他疫苗。一、二类疫苗的划分依据于国家制定的免疫计划，其重点考虑某种传染病对国家的整体影响及财政支出情况，范畴并非一成不变。随着免疫规划的调整，二类疫苗可能转变为一类疫苗，同时，二类疫苗是对一类疫苗的补充，甚至一二类疫苗对同种传染病均具有预防、控制作用，二者可能存在替代关系。
表12005年-2016年部分疫苗安全事件
事件时间1事件名称1所涉疫苗1疫苗类别1问题环节2005年6月1安徽泗县大庄镇疫苗违规接种事件1甲肝减毒活疫苗1二类疫苗1批疫苗来源存在问题，供应商不具备经营疫苗的资质；部分接种村医没有经过接种培训，不具备接种资质2007年5月1河北涿州市人用狂犬疫苗事件1人用狂犬疫苗1二类疫苗1乡镇卫生院以现金结算方式从不具备药品经营资格的个人处购入假疫苗2007年7月1黑龙江假狂犬疫苗事件1人用狂犬疫苗1二类疫苗1用蒸馏水、淀粉等廉价原料制贩假疫苗，假冒“福尔博”牌人用狂犬疫苗销售2009年2月1辽宁大连市金港安迪生物制品有限公司疫苗违法添加事件1人用狂犬疫苗1二类疫苗1生产人用狂犬病疫苗过程中违法添加核酸物质，其疗效最低的只有合格疫苗的49%。2009年12月1广西来宾市假狂犬疫苗事件1人用狂犬疫苗1二类疫苗1乡镇卫生院、村卫生所从非法渠道购进“问题”疫苗。2009年12月1河北福尔生物制药股份有限公司和江苏延申生物科技股份有限公司疫苗造假事件1人用狂犬疫苗1二类疫苗1生产过程中故意掺入添加物，使疫苗出厂时检测达标，但实际效用远低于国家标准2012年9月1山东潍坊非法经营疫苗案1流感疫苗、乙肝疫苗、狂犬疫苗、水痘疫苗等1一类疫苗、
二类疫苗1疫苗储存、运输过程中未使用规范的冷藏设备和工具，极易导致疫苗变质2014年8月1辽宁依生生物制药疫苗不合格事件1狂犬疫苗1二类疫苗1企业的无菌保障关键环节存在重要问题，无菌生产区的微生物检测结果造假2016年3月1山东济南非法经营疫苗系列事件1冻干人用狂犬病疫苗、脊髓灰质炎灭活疫苗等12种疫苗1二疫苗1未按照国家相关法律规定运输、储存疫苗，销售给疫苗非法经营人员及少量疾控部门基层站点由于疫苗的生产、流通与接种与人类健康息息相关，一旦疏于管控，后果不堪设想，所以我国早在1994年《预防用生物制品生产供应管理办法》，规范各级卫生防疫站负责预防用生物制品的流通工作，应按照逐级订购、分发和周转储存模式，任何企业和个人均不得从事预防用生物制品的经营活动。为了发挥市场机制，促进企业间竞争，保证疫苗供应与使用，2005年6月1日起，我国开始实施《疫苗流通和预防接种管理条例》，放开第二类疫苗的流通渠道，规定疫苗生产企业和批发企业都可以向疾病预防控制机构、接种单位和疫苗批发企业销售第二类疫苗，由此疫苗安全事故频发。
从表中可以明显看出，疫苗安全事件的发生可被归纳为两大类，一类是疫苗生产过程中，生产条件不符合要求、缺少或篡改有效成分、添加其他物质；另一类是疫苗流通和接种过程中，非法经营、储存和运输条件不合规定、非法接种。就后者来看，事件所涉及的多为二类疫苗，事件多发地为基层接种单位，多为储存及运输条件不符合要求。因为二类疫苗的流通放开，并且国家监督重心偏向一类疫苗，所以我国二类疫苗在流通和接种过程中存在诸多问题，相关学者对此多加讨论。
2016年4月23日《国务院关于修改的决定》公布并施行，疫苗的采购统一在省级公共资源交易平台进行；一类疫苗的配送通过省、市、县级逐级分发、县级负责分发到接种单位，二类疫苗的配送由生产企业直接或委托配送企业向县级疾控单位配送；严格落实疫苗冷链和追溯管理要求；严格规范疫苗使用管理。新修订的条例再次收紧之前放开的疫苗流通模式。本文以疫苗流通为着眼点，对比2016版《疫苗流通和预防管理条例》（下文《条例》）与2005版间的显著区别，分析其优势，同时，探讨新条例在实施中可能面临的问题，并提出可行性建议。
2新版《条例》中疫苗流通的改革
相较于2005年的版本，2016年新修订版着力于确立第二类疫苗的集中采购机制，精简第二类疫苗的销售渠道（药品批发企业），完善疫苗在流通环节中的运输及储存过程（委托配送及要求），新增了全程追溯的法律制度，加大处罚力度与问责力度。本文总结了第一类疫苗及二类疫苗的流通路径，并对2005版与2016版进行了横向比较。
图12005版一类疫苗流通路径图22016版一类疫苗流通路径图32005版二类疫苗流通路径图42016版二类疫苗流通路径通过图1和图2、图3和图4间的对比，可以明显看出2016版条例改变了疫苗采购、配送环节的操作模式、流通节点和渠道。
2.1完善二类疫苗集中采购机制
省级疾病预防控制机构按照第二类疫苗采购目录，通过省级公共资源交易平台进行集中采购，确定中标产品目录；县级疾控机构根据交易平台公布的中标产品目录，在网上带量采购二类疫苗，并供应给本区域内的接种单位。由县级疾控机构向疫苗生产企业采购后供应给辖区内接种单位，而接种单位不得直接向疫苗生产企业购买第二类疫苗。这种做法不仅确保了购入疫苗的资质，而且减少了生产企业奔波于各级疾病预防控制机构进行招采工作的成本。
2.2取消药品批发企业的疫苗经营权
2005年版本中，只明确规定药品零售企业不得经营疫苗，但是允许药品批发企业经营疫苗，批发企业可以从生产企业购进，销往疾病预防控制机构、接种单位或其他批发企业。这种法律制度下疫苗进货途径复杂，不仅对疫苗的质量造成安全隐患，而且容易滋长“挂靠”“走票”等违法经营行为。现在，疫苗生产企业直接向县级疾控机构配送第二类疫苗，或者委托具备冷链储存、运输条件的企业配送，这将大大减少中间环节，有效解决第二类疫苗流通环节冗杂，流通秩序混乱的问题，同时在一定程度上缓解了疫苗价格虚高问题。
2.3加强疫苗冷链管理
首先明确疫苗配送的责任，由疫苗生产企业或具备冷链储存、运输条件的配送企业承担。其次，_保流通过程中的储存和运输条件满足要求，疫苗储存、运输的全过程不得脱离冷链，并定时监测、记录温度；对于运输时间长或配送至偏远地区的，省级疾病预防控制机构应要求加贴温度标签。并且，在疫苗流入各关键节点时，疾病预防控制机构和接种单位都应索要温度检测记录。最后，食品药品监管部门将组织制定疫苗生产、储存、运输的操作规范，加强冷链运输过程的规范化管理。规范的冷链系统和采购渠道共同保证了疫苗在流通环节的质量安全。
2.4统一的疫苗追溯体系技术规范，建立疫苗全程追溯协作机制
疫苗生产企业、疾病预防控制机构、接种单位如实记录疫苗的流通、使用信息，实现疫苗最小包装单位的生产、储存、运输、使用全过程可追溯。疫苗生产企业、疫苗进口单位、配送企业、县级疾控机构和接种单位要依法建立真实完整的销售、购进、储存、分发、供应记录，并做到票证一致、票货一致、票款一致。
2.5加大处罚与问责力度
新条例为疫苗生产企业、疾控机构和接种单位设定了更为详细的义务规范，并对这些新增义务性条款设定了相应的法律责任，这将鞭策疫苗流通节点严格履行规定，警示违法经营疫苗的企业与个人，为疫苗流通营造健康的环境。
3疫苗流通尚待解决的问题
3.1对疫苗生产企业的要求无疑增高
新修订条例类似于药品招标采购中的“一票制”，打通疫苗生产企业与县级疾病预防控制机构间的流通环节，由生产企业直接或委托具备运输储存资质的企业配送到县级疾病预防控制机构。对于生产企业而言，自己组建配送团队需要花费大量的人力物力财力，而选择委托给配送商，筛选合适的配送商又是生产企业面临的一大难题。其次，无论选择何种方式，随着流通环节的削减，整个流通面趋于扁平化，配送费用都是不可回避的问题。另外，原先疫苗批发企业承担着垫付货款的职责，如今落到了生产企业的头上，如果回款时间过长，无疑加重了生产企业的资金负担，影响其开展生产、配送及设施设备更新的工作。
3.2疫苗批发企业的抉择
配送模式现在有两种，一种是生产企业自己配送，一个是委托给具有储存、运输条件的配送商。很多之前从事疫苗经营的批发企业正是具备配送资格的，只不过他们和生产企业之间从上下游关系转向了委托关系，这其实是对疫苗批发企业转型的福音。但是，一旦流通环节中出了差错，如何划定生产企业的责任还是配送商的责任仍然需要明确。
3.3多地二类疫苗出现断供现象
疫苗事故倒逼条例修订，各地落实新修订条例的细则未出，省级公共资源交易平台尚未搭建，引起疫苗采购工作搁置。同时，从生产企业直接延伸到县级疾病预防控制机构对生产企业和配送商的配送能力是个考验，尤其是覆盖到运输时间长，路程远的地区，这点不仅与疫苗的安全性和有效性紧密相联，还影响到了疫苗的可获得性。
3.4缺乏信息实时共享机制
配送过程中的储存、运输信息需要保真，温度检测记录并不能确保储存、运输过程的万无一失。新修订条例第十八条规定：疾控机构接受或购进疫苗时，对不能提供全过程温度监测记录或者温度控制不符合要求的，不得接收或者购进1。但此时配送工作已结束，已影响到接种工作的及时开展，可否建立信息实时共享与监测机制，及时“止损”？
3.5二类疫苗的费用问题
疾病预防控制机构属于公益事业单位，但其管理模式不尽相同。有些是由政府出资保障运营，有些则依靠自我创收。类似于医院的“以药补医”，疾控机构也可能有“以苗补防”的做法。对于二类疫苗，新条例规定县级疾控机构可以向接种单位收取疫苗费用以及储存、运输费用。疫苗费用按照采购价格收取，储存、运输费用按照省、自治区、直辖市的规定收取。这种收费方法相较于以前的“一锅烩”更加细化，但也减少了疾控机构“赚私房钱”的空间。那么这种情况下势必会影响疾控机构的人员积极性。同时，储存、运输部分的费用如何公平、公开、公正的测算，也需要省、自治区、直辖市的有关部门进一步思考，出台相关配套文件。
3.6采购环节的腐败滋生问题
新修订条例赋予了省级疾控机构组织招标的权力，县级疾控机构采购的权力，这意味着二者的话语权较之之前有了明显提升，寻租空间由此产生。
3.7监管体系外的问题疫苗及非法行为有失讨论
新修订条例将大幅笔墨花在了正规渠道的疫苗流通问题上，刻画了出身于正规生产企业的疫苗怎么流入接种单位的过程，但是现在市面上不乏非正规厂家和小作坊生产的假劣疫苗，如何防范这些疫苗混入流通节点或渠道，值得思考。
4新疫苗流通环境下的对策
（1）生产企业面临的两大问题是如何选择有资质的并且合适的配送企业；如何解决回款慢，资金周转障碍。对于第一点，建议药品监管部门制定配送商目录并定期更新，配送工作也可以放在省级公共资源交易平台上进行招标，由生产企业发出到县级疾控的配送需求，配送企业提供相应的资质证明并竞标，完成配送供需间的匹配。为了确保生产企业和县级疾控机构间的物流顺利进行，建议在资金流中引入第三方支付的
方式，确保生产企业工作的顺利开展。
（2）新修订条例并未完全把疫苗批发企业的出路堵死，建议批发企业及时转型，只要具备冷链储存、运输条件，仍然可以作为承担配送业务的配送企业存活下来。这样不仅可以保留企业原有的冷链设施设备，也可以保住相关专业人员的饭碗。针对生产企业与配送商之间的委托关系，应在配送合同中明确各自的责任划分。
（3）出台过渡期的疫苗流通与预防接种管理办法，保证在这段时间内疫苗供应不受影响。为了保障配送工作的顺利开展，建议采取正负激励相结合的方式，一方面需要强制规定生产企业和配送企业应满足的冷链物流软硬件条件，对未按合同完成配送任务的和不满足配送要求的进行严厉处罚；另一方面调动他们的积极性，鼓励大城市的配送资源向县级下沉，尤其对中西部及偏远地区的配送，可实行相关鼓励政策。
（4）疫苗生产企业、配送企I、疾控机构和接种单位及卫生主管部门、药品监督管理部门形成多元主体合作治理。建立信息实时共享机制，流通全程安装无线温度监测设备，实现信息的及时反馈，如果出现温度异常，即刻报警，防止数据记录中的造价行为；明确是在哪一环节出现问题，方便追责；同时便于疾控机构安排应急计划，不影响接种工作的开展。
（5）通过财政补偿的长效机制保障疾控机构的收入缺口，借鉴公立医院的做法制定疾控机构绩效核定方法，以调动疾控机构人员积极性。应围绕储存、运输部分的费用收取问题召开企业代表和专家听证会，制定统一的测算方案，并建立费用信息公开制度。
（6）完善疾控机构的反腐机制。首先，建立符合疾控机构的人员薪酬制度，从源头上打消其腐败的动机；其次，对人员进行反腐教育；第三，分散省级疾控机构内的采购拍板权；第四，严格疾控机构收费管理，实行费用清单制和查询制，确保费用的各组分合规；第五，加大对采购环节商业贿赂的处罚力度；最后，发挥群众和企业的力量，举报疾控机构的不当行为。
（7）大力夯实基层基础，推动监管力量下沉，同时广泛发动群众的力量，鼓励群众发现问题举报问题。建立基层监管反馈机制，由上级人民政府卫生主管部门和药监部门组织，定期从下级监管辖区内收取反馈信息，从而确保基层监管的长效发展。
参考文献
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[4]亓恒梁.基层预防接种单位第二类疫苗使用管理存在的问题与对策[J].中外医学研究，2012，10（12）：144145.
[摘要] 目的 为了解电白县城区各大幼儿园的预防接种情况,进一步提高接种率;为降低传染病的发生、流行提供参考。方法 以水东镇10间大幼儿园为调查对象,在园人数3590人,收集幼儿的预防接种证共3370本,查阅第一类疫苗和第二类疫苗的接种率。结果 第一类疫苗和第二类疫苗的接种率分别为:卡介苗(BCG)100%、乙肝(HepB)99.9%、百白破(DPT)95.6%、糖丸(OPV)97.4%、麻疹(MV)93.6%、乙脑93.6%、白破(TD)48.3%、流脑87.6%、甲肝81.7%、水痘50.3%、Hib64.5%、轮状41.3%、流感87.2%、风疹90.3%。结论 疫苗的预防接种率还有待提高,尤其是必须重视第一类疫苗的加强免疫,才能提高目标管理人群的免疫屏障,以有效控制和消除对儿童危害较严重的传染病。
[关键词] 查验; 预防接种证; 调查分析
[中图分类号] R174.6 [文献标识码] A [文章编号] 1673-9701(2010)09-60-02
Immunization Records in Urbun Kindergartens of Dianbai County in 2008:Check and Survey Analysis
DENG Yanping YAO Aimin YE Guisheng
Dianbai County Disease Control and Prevention Center,Dianbai 525400,China
[Abstract] ObjectiveTo have a clear understanding of the vaccination of the major kindergartens in the urban area of Dianbai county in an attempt to further improve the vaccination rate and provide reference for reducing the infectious disease incidence and epidemic. MethodsTen large kindergartens with 3590 children in Shuidong town were investigated,with 3370 children vaccination cards collected. ResultsThe vaccination rates of the first category and the second category of vaccines checked were as follows:BCG 100%,Hepatitis B 99.9%,DPT 95.6%,OPV 97.4%,Measles Vaccine 93.6%,Epidemic Encephalitis B 93.6%,Diphtheria Toxoid 48.3%,Meningitis 87.6%,Hepatitis A 81.7%,Varicella 50.3%,Hib64.5%,Rotavirus 41.3%,Influenza 87.2% and Rubella 90.3%. ConclusionThe vaccination rate has yet to be improved,especially the first vaccine,in order to improve the immune barrier of the target management staff,leading to effectively controlling and eliminating more serious infectious diseases in children.
[Key Words]Check; Vaccination certificate; Survey analysis
根据《中华人民共和国传染病防治法》及国务院《疫苗流通和预防接种管理条例》,国家对儿童实行预防接种证制度,依法实施儿童入托、入学查验预防接种证工作。根据卫生部、教育部《关于做好入托、入学儿童预防接种证查验工作的通知》(卫疾控发[2005]408号)精神,广东省教育厅和广东省卫生厅共同制定了《广东省儿童入园、入学查验预防接种证工作实施方案》,以及粤教体[2008]82号文的规定。为加强儿童免疫接种工作,控制传染病的爆发与流行,各级政府部门都要求和托幼机构、学校在办理入托、入学手续时应查验儿童预防接种证,据此判定疫苗接种情况,提醒受种者科学受种,还可以发现未按规定接种的儿童,并及时补种。电白县疾病预防控制中心于2008年9月对3590名入学儿童进行预防接种证调查,现将调查的结果报道如下。
1 资料与方法
1.1 一般资料
电白县县城有13万人口,在城区教育局管辖下有10所幼儿园,入园幼儿基本上是本镇儿童和流动儿童。2008年9月,在园幼儿共3590人,其中小小班603人,年龄在2～2.5岁;小班712人,年龄在2.6～3岁;中班768人,年龄在3.1～4.5岁;大班770人,年龄在4.6～5.9岁;学前班737人,年龄在6～7岁。各幼儿园都有严格的管理制度。幼儿园设有护士专业校医1人。
1.2 方法
幼儿园负责收取在园儿童的预防接种证,由疾控中心专业人员按计划逐班逐人查验预防接种证,有证儿童按要求填写幼儿园查验预防接种证登记表,无证儿童仅登记儿童姓名和出生日期,每查完一个班,交由班主任签名核实。免疫程序按照国家扩大免疫规划方案要求。
2 结果
2.1 查验预防接种证情况
在园幼儿3590人,共收到预防接种证3370本,分别是小小班590本、小班683本、中班756本、大班721本、学前班620本。另有98本遗失,72本领回到属地门诊接种未及时送还,50本放在家乡。按国家方案要求,持证率要达98%以上方为合格,本次查证除遗失的接种证实有预防接种证3492本,持证率为97.3%。基本达到国家要求。
2.2 免疫疫苗接种情况
对现场持有的预防接种证抽查结果是:卡介苗接种率100%、乙肝接种率99.9%、百白破接种率95.6%、糖丸接种率97.4%、麻疹接种率93.6%、乙脑接种率93.6%、白破接种率48.3%、流脑接种率87.6%、甲肝接种率81.7%、水痘接种率50.3%、Hib接种率64.5%、轮状接种率41.3%、流感接种率87.2%、风疹接种率90.3%。另外122位未能及时出示预防接种证的儿童家长都说能按接种证要求对自家孩子进行预防接种;第一类疫苗的接种率见表1,第二类疫苗的接种率见表2。
3 讨论
本研究显示:第一类疫苗的基础免疫完成较好,而加强免疫不理想。原因主要是以下几点:(1)幼儿的基础免疫主要是在1周岁内,此时幼儿有来自母体的抗体,身体素质较好。母亲一般在家中休假或者家中有保姆,能够及时带孩子去接种疫苗。(2)在加强免疫年龄段的幼儿来自母体的抗体已基本消失,自身的免疫系统尚未健全,家长常因工作等原因未能及时带孩子去接种。如果这些幼儿不及时加强免疫,基础免疫抗体的效价将受影响,如白破接种率只达48.3%。
第二类疫苗的接种:各类疫苗的接种率差异较大。原因是:(1)对疫苗所预防的疾病认识不足,例如很多家长不知道口服轮状疫苗的用途;水痘、流脑及流感流行时要涉及停课等,医生解释后未引起家长足够重视,以为是普通的感冒、腹泻,服药就能治愈;而甲肝、风疹等疾病群众早有认识,向家长推荐时容易被接受。(2)某些疫苗的价格较高。粤西地区在广东省属于不发达地区,二类疫苗的价格普遍较高,对某些家庭来说依然是一笔不小的开支。(3)某些疫苗的名称与所预防的疾病无明显关系。
4 对策
幼儿园是人群密集点,属突发卫生事件的高危单位。如果在入园前对预防接种证查验把关不严,易造成漏种儿童的累积。而免疫空白人群增加是传染病可能暴发和流行的重要因素,必须高度警惕。国家实行有计划的预防接种制度,对儿童实行预防接种证制度,从法律上保障了易感人群实行预防接种。预防接种工作是一种社会工程,需要全社会各部门密切配合,特别是幼儿园和学校必须坚持在入园(学)前查验预防接种证。查验预防接种证后,再对在园幼儿进行一次全面的查漏补种。建立预防接种证查漏补种制度是建立传染病免疫屏障和控制传染病在校园内传播的有效手段。入园入托时不严格查验预防接种证,是传染病疫情发生的隐患。儿童入园入托查验预防接种证职责,应由卫生和教育两大部门共同完成。各部门在履行查验预防接种证职责时,要相互协调,相互配合,加强监督,以保证预防接种查验制度的真正落实。
通过本次研究,我们建议:(1)主管部门应组织水东乃至全县幼儿园主管人员认真学习或培训一次《中华人民共和国传染病防治法》、《疫苗流通和预防接种管理条例》和电府办[2004]87号文的规定,自查岗位责任制的落实,对拒不执行查验儿童预防接种证或不及时通知无免疫证儿童家长进行补证补种疫苗的园校进行通报或行政处罚。(2)疫苗的商品名称应通俗易懂,让家长只看名称就知道用途。推荐使用多种疫苗,减少接种针次,提高接种率。加强电视、广播等宣传教育与检查,把一类疫苗和二类疫苗联合起来宣传,切实提高儿童家长乃至全社会对免疫预防重要性的认识,防患于未然,有效控制传染病的突发事件。(3)对受计生等工作影响的超生儿童或外来免疫空白儿童,督促有关职能部门工作细化,认真查漏补证补种。
[参考文献]
随着扩大国家免疫规划疫苗接种率的不断提高，国家免疫规划疫苗针对疾病发病率显著下降，但同时疑似预防接种异常反应的数量也相应增加，各种纠纷明显上升，接种风险大大增加，对安全接种提出了更高的要求。那么如何防范预防接种的不安全隐患呢？
1 加强疫苗管理，保证疫苗质量
疫苗质量安全关系重大，严格疫苗生产、运输、储存、接种的各个环节的监管。严禁从无生产经营合法资质的单位和个人购进第二类疫苗。接种单位在接收或者购进疫苗时，应当向疫苗生产企业、疫苗批发企业索取生物制品每批检验合格或审核批准证明复印件，并加盖企业公章；疫苗批发企业经营进口疫苗的，还应当提供进口药品通关单复印件，并加盖企业公章，保存至超过疫苗有限期2年备查。每日监测2次冰箱温度并做好记录。过期失效的疫苗一律不得使用，废弃的疫苗按医用垃圾处理。活疫苗超过半小时、灭活疫苗超过1小时未用完应将疫苗废弃。
2 接种人员持证上岗
预防接种门诊工作人员必须从具有执业医师、执业助理医师、护士或者乡村医生资格并已注册，经培训、考核取得预防接种资格证书的人员中聘任。接种门诊由责任心强、业务素质高，经卫生行政部门资格认证的医务人员担任；熟悉业务知识，有应急处理能力。
3 接种门诊环境布局合理
合理布局预诊室、接种室、留观室、疑似预防接种异常反应处置室、资料室、冷链室。受种者在接种时有专门的出入口。接种门诊与普通门诊、注射室、病房、放射科分开，并保持一定的距离，防止交叉感染的发生。接种门诊要定期进行室内消毒。
4 加强注射器管理，严格执行安全注射原则
4.1 使用一次性注射器前认真检查批号、效期以及是否漏气，坚持一人一针一管，抽吸疫苗时严格按无菌技术操作原则进行操作。用后毁型按医疗废物处理条例进行处理。防止因注射器材管理不善对社会造成不安全隐患。
4.2 安全注射是指对疫苗和药物应用灭菌的注射器和规范的操作进行注射，并对使用过的注射器具进行安全处理，即称为安全注射。
4.3 安全注射三要素：对接受注射者无害；对实施注射者无危险；注射后的物品（废物）不会给公众带来危害。
5 接种操作规范
5.1 严格按照免疫程序进行接种：熟练掌握国家免疫规划疫苗以及二类疫苗的免疫程序、免疫起始月龄、接种针次、针次之间的时间间隔、强化免疫、几种疫苗联合免疫的原则以及14岁以下未完成基础免疫的补种原则。
5.2 严格按照预防接种技术操作规范进行接种：①熟练掌握各种疫苗的注射部位和注射方法。②卡介苗应设专室接种。③乙肝疫苗、百白破疫苗、白破疫苗含吸附剂，不容易吸收，注射前要充分摇匀，而且深部肌肉注射。④皮肤消毒只用75%酒精，禁用碘酊进行皮肤消毒。⑤如需同时接种2种以上国家免疫规划疫苗，1次最多只能接种两种注射疫苗和一种口服疫苗，注射疫苗应在不同部位接种。严禁将几种疫苗混合吸入同一注射器内接种。⑥严格执行无菌技术操作原则，规范抽吸疫苗，每次接种前后用速干手消液消毒双手。
5.3 接种告知：接种工作人员在实施接种前，应当告知受种者或者其监护人所接种疫苗品种、作用、禁忌症、不良反应和注意事项，询问受种者的健康状况以及是否有接种禁忌症等情况，并如实记录告知和询问情况。二类疫苗向家长告知费用承担、异常反应补偿方式，这对保证接种安全，避免预防接种纠纷起到一定的作用。接种后告知家长或监护人，受种者在接种现场观察15~30 分钟，一旦发生反应及时处理、登记、上报。
5.4 严格三查七对：接种工作人员实施接种前严格执行“三查七对”，即检查受种者健康状况和接种禁忌症，查对预防接种卡与儿童预防接种证，检查疫苗、注射器外观与批号、效期；核对受种对象姓名、年龄、疫苗品名、规格、剂量、接种部位、接种途径，经核实无误后，方可对符合条件的受种者实施接种。
6 接种门诊抢救药品器械齐全，制度完善
关键词：预防接种；补偿性质；行政补偿
一、预防接种异常反应补偿法律性质
有的学者认为，一类预防接种异常反应涉及强制医疗关系，不应由国家承担责任，理由是代表国家行使职权的国家机关及其工作人员并未利用职权侵犯他人的人身权和财产权，属于无过错行为，不应承担法律责任。①既然是强制医疗关系，政府为何不承担责任，如果受种者不接种疫苗，未必会产生预防接种异常反应的严重后果。
一些学者认为，“无过错行为”，实际上行为人不存在过错行为，按照侵权责任法中过错责任原则，有过错即有责任，无过错即无责任，适用于一般侵权行为。②政府、接种者、疫苗生产企业、受种者均无过错行为，按照上述理论，政府不应承担相应的法律责任。受种者积极履行国家法律的义务，由于异常反应造成身体损害，政府、接种者、疫苗生产企业无过错且不承担责任，受种者的损失将如何救济？
预防接种异常反应③应具有行政补偿法律补偿性质的特征。首先，预防接种是行政主体（主要指政府）基于预防、控制和消除传染病的发生与流行，保障人体健康和公共卫生等公共利益需要的目的④。其次，国家实行有计划的预防接种制度，在法律授权范围内，行政主体通过授权接种者对受种者实施疫苗接种，实质上是履行管理国家和社会事务的具体行政行为。再次，受种者因履行法律规定义务及公共利益的需要接种疫苗造成身体损害后果，且接种行为与损害后果之间存在因果关系。最后，在接种造成损害后，受种者应当有依照法律规定得到国家行政补偿权利，同时，行政机关应当有予以补偿的法定义务。通过全体公民接种疫苗的方式，保护社会大多数群体的公共利益，为了弥补个别受种者的损害，应由国家承担行政补偿责任。
二、人权理论是预防接种异常反应补偿法律性质的现实理论基础
有学者认为，所谓基本人权，是指人类中的“人作为人”和“把人看作人”的属性伴随并不因其社会身份、地位、民族、财产和实际能力（如水平、才智、见识）不同而应该享有的政治、经济、文化、社会等方面的的普遍的基本权利。⑤有学者认为生存权是指人的生命得以延续的权利，包括生命权、健康权、劳动权、休息权和获得救济的权利等。⑥任何一种疫苗都需要经过多年的反复试验，由于人类的认知能力有限以及每名公民个体自身免疫能力的差别，疫苗无法满足每一个群体的需求，即使百万分之一的异常反应率，但对于造成异常反应损害后果的任何一个受种者个体来说，100%必将造成其身体健康损害，甚至丧失生命。生命健康权是人作为人生存的基础，是最基本、最重要的人权内容之一，若无法保障人的生命健康权，就无法保障其他权利。
三、社会契约论是预防接种异常反应行政补偿性质的社会基础
社会契约论：“社会条约以保全缔约者为目的。谁要达到目的也就要拥有手段，而手段则是和某些冒险、甚至于是和某些牺牲分不开的。谁要依靠别人来保全自己的生命，在必要时就应当也为别人献出自己的生命。而且公民也不应当自己判断法律所要求他去冒的是哪种危险；当君主见对他说：“为了国家的缘故，需要你去效死”，他就应该去效死；因为正是由于这个条件他才一直都在享受着安全，并且他的生命也才不再单纯地只是一种自然的恩赐，而是国家的一种有条件的赠礼。”⑦
通过国家立法的方式，公民与国家形成了契约关系，国家为了达到预防传染病的发生以及保障人体健康、公共卫生等公共利益的目的，国家实行免疫规划，要求全体公民接种疫苗是达到这个目的的最核心的手段之一，这些受种者勇于面对此种危险，是因为国家给予附条件保障的义务，这种保障义务是国家履行契约义务的表现。
四、法的价值是预防接种异常反应行政补偿理论的法理基础
价值是客体能够满足主体生存和发展需要的一种性能。法的价值是法这个客体（制度化的对象）对满足个人、群体、社会或国家需要的积极意义。一种法律制度有无价值、价值大小，既取决于这种法律制度的性能，又取决于一定主体对这种法律制度的需要，取决于该法制度能否满足该主体的需要和满足的程度。⑧被法律所保护和助长的安全、自由、正义、福利等诸种价值，是存在于法律文本之外和社会生活之中的，构成了法律所追求的理想和目地，是法律所服务的对象，称之为法的“目的价值”。⑨
政府、接种者、受种者、疫苗生产企业均无过错，法的外在价值在于追求公平正义， “因预防接种异常反应造成受种者死亡、严重残疾或者器官组织损伤的，应当给予一次性补偿。⑩该行政法规的价值同样在于追求人权、公平正义、福利等价值。
总之，正如有学者所言，作为一种制度来讲，自从有了国家机关，有了公权力的存在和行使，行政补偿便成为有可能偶然和不可预期的存在着。 B11预防接种异常反应行政补偿法律性质符合宪法、法律的立法精神以及法理学基本价值，代表国家行使权力的政府虽然不存在过错，但仍应当承担国家保障责任，不仅仅是基于国家尊重和保障人权，也是基于社会契约的义务和法的价值追求，应当依法承担行政补偿的国家保障责任。（作者单位：中央民族大学法学院）
注解
①郝晓宁，“预防接种异常反应救济基金制度的设计”，《中国卫生经济》2009年11月，页61-63
②李敏，《侵权责任法律制度研究》，山西人民出版社2012年9月第一版，页26
③《疫苗流通和预防接种管理条例》第四十条规定。
④《中华人民共和国传染病防治法》第一条。
⑤关金华，《基本人权保护与法律实践》，厦门大学出版社2003年版，页39
⑥谢鹏程，《公民的基本权利》，中国社会科学出版社1999年版，页70
⑦卢梭，《社会契约论》，商务印书馆1983 年5 月，页23
⑧孙国华等，《法理学》，中国人民大学出版社1999年版，页58
⑨〖JP4〗张文显，《法理学》，高等教育出版社2007年2月第3版，页298
第一条为加强疫苗储存、运输管理，保证疫苗质量，保障预防接种的安全性和有效性，根据《疫苗流通和预防接种管理条例》（以下简称条例），制定本规范。
第二条本规范适用于条例中规定的疫苗储存、运输过程中的管理。
第三条疾病预防控制机构、疫苗生产企业、疫苗批发企业应具有从事疫苗管理的专业技术人员，接种单位应有专（兼）职人员负责疫苗管理。疾病预防控制机构、接种单位、疫苗生产企业、疫苗批发企业应配备保证疫苗质量的储存、运输设施设备，建立疫苗储存、运输管理制度，做好疫苗的储存、运输工作。
第四条各级卫生行政部门和食品药品监督管理部门负责本规范实施的监督管理工作。
第二章疫苗储存、运输中的管理
第五条疫苗生产企业、疫苗批发企业在销售疫苗时，除提供按照条例第十七条规定的文件外，同时应提供疫苗运输的设备、时间、温度记录等资料。疾病预防控制机构在供应或分发疫苗时，应提供疫苗运输的设备、时间、温度记录等资料。
第六条疾病预防控制机构、接种单位、疫苗批发企业在接收或者购进疫苗时，应当索取和检查疫苗生产企业、疫苗批发企业提供第五条规定的证明文件及资料。收货时应核实疫苗运输的设备、时间、温度记录等资料，并对疫苗品种、剂型、批准文号、数量、规格、批号、有效期、供货单位、生产厂商等内容进行验收，做好记录。符合要求的疫苗，方可接收。
第七条疾病预防控制机构、接种单位、疫苗批发企业对验收合格的疫苗，应按照其温度要求储存于相应的冷藏设施设备中，并按疫苗品种、批号分类码放。
第八条疾病预防控制机构、接种单位、疫苗生产企业、疫苗批发企业应按照先产先出、先进先出、近效期先出的原则销售、供应或分发疫苗。
第九条疫苗生产企业、疫苗批发企业应定期对储存的疫苗进行检查并记录。发现质量异常或超过有效期等情况，应及时采取隔离、暂停发货等措施，并及时报告所在地食品药品监督管理部门处理；接到报告的食品药品监督管理部门应当对质量异常或过期的疫苗依法采取相应措施。
第十条疾病预防控制机构、接种单位应定期对储存的疫苗进行检查并记录，发现质量异常的疫苗，应当立即停止供应、分发和接种，并及时向所在地的县级卫生行政部门和食品药品监督管理部门报告，不得自行处理。接到报告的卫生行政部门应当及时组织疾病预防控制机构和接种单位采取必要的应急处置措施，同时向上级卫生行政部门报告；接到报告的食品药品监督管理部门应当对质量异常的疫苗依法采取相应措施。
第十一条疾病预防控制机构、接种单位储存的疫苗因自然灾害等原因造成过期、失效时，按照《医疗废物管理条例》的规定进行集中处置。
第十二条疫苗生产企业、疫苗批发企业应指定专人负责疫苗的发货、装箱、发运工作。发运前应检查冷藏运输设备的启动和运行状态，达到规定要求后，方可发运。
第十三条疾病预防控制机构、疫苗生产企业、疫苗批发企业使用的冷藏车或配备冷藏设备的疫苗运输车在运输过程中，温度条件应符合疫苗储存要求。
第十四条疫苗的收货、验收、在库检查等记录应保存至超过疫苗有效期2年备查。
第三章疫苗储存、运输的温度监测
第十五条疾病预防控制机构、接种单位、疫苗生产企业、疫苗批发企业必须按照《中华人民共和国药典》（现行版）、《预防接种工作规范》等有关疫苗储存、运输的温度要求，做好疫苗的储存、运输工作。对未收入药典的疫苗，按照疫苗使用说明书储存和运输。
第十六条疾病预防控制机构、接种单位、疫苗生产企业、疫苗批发企业应按以下要求对储存疫苗的温度进行监测和记录。
（一）应采用自动温度记录仪对普通冷库、低温冷库进行温度记录。
（二）应采用温度计对冰箱（包括普通冰箱、冰衬冰箱、低温冰箱）进行温度监测。温度计应分别放置在普通冰箱冷藏室及冷冻室的中间位置，冰衬冰箱的底部及接近顶盖处，低温冰箱的中间位置。每天上午和下午各进行一次温度记录。
（三）冷藏设施设备温度超出疫苗储存要求时，应采取相应措施并记录。
第十七条疾病预防控制机构、疫苗生产企业、疫苗批发企业应对运输过程中的疫苗进行温度监测并记录。记录内容包括疫苗名称、生产企业、供货（发送）单位、数量、批号及有效期、启运和到达时间、启运和到达时的疫苗储存温度和环境温度、运输过程中的温度变化、运输工具名称和接送疫苗人员签名。
第四章疫苗储存、运输的设施设备
第十八条省级疾病预防控制机构、疫苗生产企业、疫苗批发企业应具备符合疫苗储存、运输温度要求的设施设备：
（一）用于疫苗储存的冷库，其容积应与生产、经营、使用规模相适应；
（二）冷库应配有自动监测、调控、显示、记录温度状况以及报警的设备，备用发电机组或安装双路电路，备用制冷机组；
（三）用于疫苗运输的冷藏车；
（四）冷藏车应能自动调控、显示和记录温度状况。
第十九条设区的市级、县级疾病预防控制机构应具备符合疫苗储存、运输温度要求的设施设备：
（一）专门用于疫苗储存的冷库或冰箱，其容积应与使用规模相适应；
（二）冷库应配有自动监测、调控、显示、记录温度状况以及报警的设备，备用发电机组或安装双路电路，备用制冷机组；
（三）用于疫苗运输的冷藏车或配有冷藏设备的车辆；
（四）冷藏车应能自动调控、显示和记录温度状况。
第二十条乡级预防保健服务机构应配备冰箱储存疫苗，使用配备冰排的冷藏箱（包）运输疫苗。并配备足够的冰排供村级接种单位领取疫苗时使用。
第二十一条接种单位应具备冰箱或使用配备冰排的疫苗冷藏箱（包）储存疫苗。
第二十二条疾病预防控制机构、疫苗生产企业、疫苗批发企业应有专人对疫苗储存、运输设施设备进行管理和维护。接种单位应对疫苗储存设备进行维护。
第二十三条疾病预防控制机构、接种单位、疫苗生产企业、疫苗批发企业应建立健全疫苗储存运输设施设备档案，并对疫苗储存、运输设施设备运行状况进行记录。
第五章附则
关键词：接种对象；预防接种；重要性
预防接种是目前预防儿童急性传染病最有效、最经济、最方便的措施。《中华人民共和国传染病防治法》、《疫苗流通和预防接种管理条例》规定，国家实行有计划的预防接种制度；国家对儿童实行预防接种证制度；医疗机构、疾病预防控制与儿童的监护人应当相互配合，保证儿童及时接受预防接种。儿童是祖国的花朵，更是一个民族的未来，国家的立足之本，预防工作的成败直接关系到今后我国在国际上的影响力和竞争力。
1儿童为什么要进行预防接种
1.1婴儿出生后，随着一天天长大，由母体通过胎盘和脐带获得的免疫力持续时间很短暂，生活在大环境中，容易受细菌和病毒的感染，易患上各类传染病。
1.2婴幼儿身体各器官的机能发育还不完善，抵抗疾病的能力很低，一旦染病，不仅影响儿童的健康成长甚至会造成不可挽回的后果，接种疫苗可使儿童体内产生抵抗相应疾病的抗体，增强免疫力，达到预防传染病的目的。通过有计划的预防接种，可以保护90%以上的儿童免患儿童期几种最危险的传染病。
2目前纳入我国免疫规划的疫苗有哪些，分别可以预防哪些疾病
为更好的预防和控制传染病，促进预防接种工作和社会经济的协调发展，保障人民群众身体健康， 1周岁以内的儿童应进行卡介苗、脊灰糖丸、百白破、麻疹疫苗、乙型脑炎、流脑疫苗和乙型肝炎疫苗的基础免疫，1周岁以上儿童应进行甲肝疫苗、流脑疫苗、麻疹腮腺炎风疹联合疫苗、乙脑疫苗、百白破联合疫苗、白破疫苗等加强免疫定时、定点接种。目前纳入我国免疫规划的疫苗分别可以预防乙型肝炎、结核病、脊髓灰质炎、百日咳、白喉、破伤风、麻疹、风疹、甲型肝炎、流行性脑脊髓膜炎、流行性乙型脑炎、流行性腮腺炎、流行性出血热、炭疽和钩端螺旋体病等15种传染病。其中，每年政府根据流行性出血热的发病情况，对重点区域的出血热人群进行疫苗接种。炭疽疫苗仅在发生炭疽疫情后，对炭疽病例或病畜的间接接触者及疫点周边高危人群进行疫苗接种。
3预防接种证的用途
3.1中华人民共和国《传染病防治法》第十五条规定："国家实行有计划的预防接种制度，国家对儿童实行预防接种证制度。预防接种证是儿童免疫接种的记录凭证，每个儿童都应当按照国家规定建立预防接种证并接受预防接种[1]。及时办理接种证是儿童监护人保障儿童健康的责任和义务。
3.2预防接种证是儿童预防接种的凭证，医生可以掌握儿童的接种信息，以保证儿童得到及时的接种服务。
3.3儿童完成全部免疫后，预防接种证可以作为儿童入托、入学的凭证。
3.4在儿童办理出国手续时，许多国家规定需要儿童提供有效完整的预防接种证明。
3.5儿童因故迁移、外出、寄居外地时，可凭预防接种证，在临时寄居所在地预防接种门诊继续为儿童及时接种疫苗。
4儿童在哪些情况下应暂缓预防接种
随着预防接种知识的推广，越来越多的父母开始重视孩子的预防接种，而父母更应该清楚并不是所有的孩子都可以接种疫苗。每种疫苗均有一定的接种对象，不是所有的儿童在任何时候都可以进行接种的。有如下情况者不宜进行接种。
4.1有多种食物，药物过敏及属于过敏体质的儿童，上次打预防针后发生严重过敏反应的，均不宜接种同类疫苗。
4.2免疫缺陷者，应视为"绝对禁忌症"[2]。
4.3正处于感冒或因其他疾病引起发热的儿童，需儿童体温恢复正常2～3 d后方可进行接种疫苗，否则容易使体温升高，诱发或加重疾病的发生。对处于恢复期或急性传染病接触期间的儿童也不宜接种疫苗，容易发生不良反应，使病情加重。有严重呕吐、腹泻等症状时，待症状好转后2～3 d再进行补种。
4.4对患有严重疾病（急慢性肾病、活动性肺结核、严重心脏病、化脓性皮肤病、化脓性中耳炎）应暂缓接种，待痊愈后再进行补种。对患有先天性心脏病儿童在接种工作中因遵循禁忌情况而定：单纯性卵圆孔未闭的儿童是可以接种疫苗的；5 mm以下的单独房缺，并且心脏功能大小均正常的，无分流的儿童可以接种；6个月内的儿童单纯的动脉导管未闭，2～3 mm以下，且无其他不适可照常接种；单纯的室缺，2～3 mm以下，且其他正常的也可照常接种。
4结论
预防接种工作不仅控制了传染病的再扩大，且其目的更在于控制传染源，切断传播途径，从而保护易感人群。它是一项长期而艰巨的工作任务，需要政府相关部门、医务工作者及全社会的高度重视和高度配合。在认真做好国家计划免疫工作的基础上，建立完善的预防接种管理制度，建立良好的医需关系，使儿童得到良好的免疫预防效果，取得更好的社会效益。
参考文献：
摘要:目的 探讨通过详细的临床和流行病学资料分析，鉴定预防接种偶合病毒性脑炎。 方法 对江门市2003～2005年发生的4例引起争议的预防接种后偶合病毒性脑炎个案进行鉴定分析。 结果 4病例均为预防接种偶合病毒性脑炎病例，与预防接种无关。 结论 各地在规范预防接种门诊工作利提高接种人员素质的同时，必须明确诊断预防接种不良事件和提高副反应的应急处理能力，另外还须对种儿童家长和公众做出明确的解释，消除公众的疑虑和不必要的社会恐慌。
关键词:预防接种;不良事件:病毒性脑炎
Diagnosis and analysis of4accidental viral encephalitis patients due to vaccination.
Abstract:Objective To diagnose and identify viral encephalitis cases due to vaccination through analysis of clinical and epi-demiological data. Methods Four viral encephalitis patients due to vaccination in the period of from2003to2005in Jiangmen City were inpidually identified. Results This four virus encephalitis cases were accidental viral encephalitis cases due to vaccination without correlation with prophylactic vaccination. Conclusion The capacity and personnel quality in various outpatients be en-hanced and the work of vaccination be standardized in order to upgrade the capability in diagnosing accidental illness during prophy-lactic vaccination and diagnosis and dealingwith adverse reactions.In addition，necessary health education and propaganda be carried out in community，especially to the children and heads of households involved in vaccination work.
Key words:Vaccination;Accidental affair;Viral encephalitis
江门市2003～2005年共发生4例预防接种偶合病毒性脑炎的个案，由于患儿接种与发病时间接近，家长一致认为患儿发病前接种疫苗是引致患儿发病的原因，遂启动市级预防接种副反应诊断小组有关专家进行诊断鉴定 ［1］ ，最后均诊断为预防接种偶合病例。现对此4例个案诊断分析如下。
1 材料与方法
1.1 材料 来自2003年1月～2005年12月全市预防接种副反应监测报告的4例预防接种稍后发生病毒性脑炎的个案。4例个案发病的共同点是:①年龄为4～11岁，发病时间在3～8月:②发病前1～90d曾接种疫苗（1人接种乙脑减毒活疫苗，其余3人接种A群流脑疫苗），接种前身体未见不适;⑧先后就诊于同一医院的同一病区;④临床诊断均为“病毒性脑炎”。
1.2 诊断鉴定方法 江门市预防接种副反应诊断小组由江门市中心医院和人民医院两所市级综合医院的儿科、神经科、传染科专家以及疾控系统流行病学专家组成，并由江门市卫生局任命。
1.2.1 流行病学调查 包括患儿发病前的外出史、接触史、周围人群发病情况和患儿的免疫接种史、药物食物过敏史、家族病史以及患儿学校、居住环境卫生等情况。
1.2.2 临床资料分析 包括患儿临床症状、临床检查、治疗情况和效果等，并进行相关的鉴别诊断。
1.2.3 预防接种质量评价 包括患儿所接种疫苗的流通登记、冷链条件、有效期、接种同批疫苗人群的发病情况和免疫接种程序、剂量、部位、间隔以及接种现场环境、设备、工作人员素质等。
2 结果
2.1 4例患儿均为重症病毒性脑炎 依据 ［2］ 如下:①患儿发病前期有明显的呼吸道感染症状如发热、高热，是由呼吸道感染引起的急性颅内感染;②患儿脑脊液的生化检验结果支持病毒性脑炎:③抗病毒治疗对控制病情有明显的效果。
2.2 4例患儿并非注射疫苗后引起的疫苗相关病例 依据 ［2，3］ 如下:①患儿从注射疫苗到开始发病的时间间隔与疫苗引起相关疾病的发病潜伏期不符，乙型脑炎的发病潜伏期一般为4～14d，流脑的潜伏期较短为2～3d:②接种乙脑疫苗的患儿其发病早期血清及脑脊液乙脑-IgM抗体均为阴性，排除乙脑;③流脑疫苗是一种荚膜多糖提纯疫苗，非活疫苗，因此无致病性。
2.3 4例患儿并非接种疫苗引起的变态反应性脑脊髓炎 依据 ［3～5］ 如下:①变态反应性脑脊髓炎没有前驱感染症状;②患儿无颅神经和视神经的损伤。脑脊髓神经无脱髓梢病变;⑧患儿住院治疗后病情均有好转，而变态反应性脑脊髓炎的病程长且反复;④患儿所接种的疫苗并非脑组织培养，为原代地鼠肾细胞培养的乙脑疫苗和荚膜多糖提纯的流脑疫苗，江门市从八、九十年代年始至今在全市范围内对所有适龄儿童开展广泛接种，接种后均无变态反应性脑脊髓炎个案发生，其它地区亦未见有报道;⑤患儿以往曾注射过多种疫苗，未见有过敏现象，亦无免疫缺陷。
2.4 4例患儿接种的均为由正常渠道购进的合格疫苗 通过对患儿所在接种点的疫苗检查显示:①患儿受种点的疫苗均循正常规渠道购进，即从广东省疾控中心江门市疾控中心县区级疾控中心基层接种点逐层购买，疫苗运输、保存过程符合冷链要求，并在有效使用期内:②已接种同批、同支疫苗的对象未有出现类似症状。
2.5 无接种事故 ①患儿的免疫接种均严格遵照广东省儿童计划免疫程序和有关文件要求开展，接种前无接种禁忌症表现与病症;②有关医务人员经相关专业培训并获得执业资格，为患儿接种前按有关程序询问患儿的健康情况，确定其身体状况良好才为患儿接种，并严格按照预防接种操作规程实施安全注射。
2.6 最后诊断鉴定结果 4例患儿均为预防接种后偶合病毒性脑炎病例。
3 讨论
随着免疫规划工作的发展和健康教育宣传力度的加大，儿童预防接种的种类和数量不断增多，群众预防接种的认知和对预防接种质量的要求也越来越高 ［6，7］ ，使与预防接种有关的引起公众关注的不良事件的发生几率似乎越来越高 ［8］ ，但实际上真正属于疫苗异常反应的案例是十分罕见的 ［9～11］ 。因此，在作出明确诊断的同时必须给予受种儿童家长和公众明确的解释，正确引导大众传媒的渲染，避免引起公众疑虑和不必要的社会恐慌 ［12～14］ 。另外，必须规范预防接种各项工作，避免出现接种事故，还应提高工作人员的专业素质，加强副反应应急处 理能力训练。
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