时间：2023-06-05 10:30:31
开篇：写作不仅是一种记录，更是一种创造，它让我们能够捕捉那些稍纵即逝的灵感，将它们永久地定格在纸上。下面是小编精心整理的12篇药品管理法，希望这些内容能成为您创作过程中的良师益友，陪伴您不断探索和进步。
第一条根据《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》），制定本条例。
第二条国务院药品监督管理部门设置国家药品检验机构。
省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门可以在本行政区域内设置药品检验机构。地方药品检验机构的设置规划由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门提出，报省、自治区、直辖市人民政府批准。
国务院和省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门可以根据需要，确定符合药品检验条件的检验机构承担药品检验工作。
第二章药品生产企业管理
第三条开办药品生产企业，应当按照下列规定办理《药品生产许可证》：
（一）申办人应当向拟办企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门提出申请。省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门应当自收到申请之日起30个工作日内，按照国家的药品行业发展规划和产业政策进行审查，并作出是否同意筹建的决定。
（二）申办人完成拟办企业筹建后，应当向原审批部门申请验收。原审批部门应当自收到申请之日起30个工作日内，依据《药品管理法》第八条规定的开办条件组织验收；验收合格的，发给《药品生产许可证》。申办人凭《药品生产许可证》到工商行政管理部门依法办理登记注册。
第四条药品生产企业变更《药品生产许可证》许可事项的，应当在许可事项发生变更30日前，向原发证机关申请《药品生产许可证》变更登记；未经批准，不得变更许可事项。原发证机关应当自收到申请之日起15个工作日内作出决定。申请人凭变更后的《药品生产许可证》到工商行政管理部门依法办理变更登记手续。
第五条省级以上人民政府药品监督管理部门应当按照《药品生产质量管理规范》和国务院药品监督管理部门规定的实施办法和实施步骤，组织对药品生产企业的认证工作；符合《药品生产质量管理规范》的，发给认证证书。其中，生产注射剂、放射性药品和国务院药品监督管理部门规定的生物制品的药品生产企业的认证工作，由国务院药品监督管理部门负责。
《药品生产质量管理规范》认证证书的格式由国务院药品监督管理部门统一规定。
第六条新开办药品生产企业、药品生产企业新建药品生产车间或者新增生产剂型的，应当自取得药品生产证明文件或者经批准正式生产之日起30日内，按照规定向药品监督管理部门申请《药品生产质量管理规范》认证。受理申请的药品监督管理部门应当自收到企业申请之日起6个月内，组织对申请企业是否符合《药品生产质量管理规范》进行认证；认证合格的，发给认证证书。
第七条国务院药品监督管理部门应当设立《药品生产质量管理规范》认证检查员库。《药品生产质量管理规范》认证检查员必须符合国务院药品监督管理部门规定的条件。进行《药品生产质量管理规范》认证，必须按照国务院药品监督管理部门的规定，从《药品生产质量管理规范》认证检查员库中随机抽取认证检查员组成认证检查组进行认证检查。
第八条《药品生产许可证》有效期为5年。有效期届满，需要继续生产药品的，持证企业应当在许可证有效期届满前6个月，按照国务院药品监督管理部门的规定申请换发《药品生产许可证》。
药品生产企业终止生产药品或者关闭的，《药品生产许可证》由原发证部门缴销。
第九条药品生产企业生产药品所使用的原料药，必须具有国务院药品监督管理部门核发的药品批准文号或者进口药品注册证书、医药产品注册证书；但是，未实施批准文号管理的中药材、中药饮片除外。
第十条依据《药品管理法》第十三条规定，接受委托生产药品的，受托方必须是持有与其受托生产的药品相适应的《药品生产质量管理规范》认证证书的药品生产企业。
疫苗、血液制品和国务院药品监督管理部门规定的其他药品，不得委托生产。
第三章药品经营企业管理
第十一条开办药品批发企业，申办人应当向拟办企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门提出申请。省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门应当自收到申请之日起30个工作日内，依据国务院药品监督管理部门规定的设置标准作出是否同意筹建的决定。申办人完成拟办企业筹建后，应当向原审批部门申请验收。原审批部门应当自收到申请之日起30个工作日内，依据《药品管理法》第十五条规定的开办条件组织验收；符合条件的，发给《药品经营许可证》。申办人凭《药品经营许可证》到工商行政管理部门依法办理登记注册。
第十二条开办药品零售企业，申办人应当向拟办企业所在地设区的市级药品监督管理机构或者省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门直接设置的县级药品监督管理机构提出申请。受理申请的药品监督管理机构应当自收到申请之日起30个工作日内，依据国务院药品监督管理部门的规定，结合当地常住人口数量、地域、交通状况和实际需要进行审查，作出是否同意筹建的决定。申办人完成拟办企业筹建后，应当向原审批机构申请验收。原审批机构应当自收到申请之日起15个工作日内，依据《药品管理法》第十五条规定的开办条件组织验收；符合条件的，发给《药品经营许可证》。申办人凭《药品经营许可证》到工商行政管理部门依法办理登记注册。
第十三条省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门负责组织药品经营企业的认证工作。药品经营企业应当按照国务院药品监督管理部门规定的实施办法和实施步骤，通过省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门组织的《药品经营质量管理规范》的认证，取得认证证书。《药品经营质量管理规范》认证证书的格式由国务院药品监督管理部门统一规定。
新开办药品批发企业和药品零售企业，应当自取得《药品经营许可证》之日起30日内，向发给其《药品经营许可证》的药品监督管理部门或者药品监督管理机构申请《药品经营质量管理规范》认证。受理药品零售企业认证申请的药品监督管理机构应当自收到申请之日起7个工作日内，将申请移送负责组织药品经营企业认证工作的省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门。省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门应当自收到认证申请之日起3个月内，按照国务院药品监督管理部门的规定，组织对申请认证的药品批发企业或者药品零售企业是否符合《药品经营质量管理规范》进行认证；认证合格的，发给认证证书。
第十四条省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门应当设立《药品经营质量管理规范》认证检查员库。《药品经营质量管理规范》认证检查员必须符合国务院药品监督管理部门规定的条件。进行《药品经营质量管理规范》认证，必须按照国务院药品监督管理部门的规定，从《药品经营质量管理规范》认证检查员库中随机抽取认证检查员组成认证检查组进行认证检查。
第十五条国家实行处方药和非处方药分类管理制度。国家根据非处方药品的安全性，将非处方药分为甲类非处方药和乙类非处方药。
经营处方药、甲类非处方药的药品零售企业，应当配备执业药师或者其他依法经资格认定的药学技术人员。经营乙类非处方药的药品零售企业，应当配备经设区的市级药品监督管理机构或者省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门直接设置的县级药品监督管理机构组织考核合格的业务人员。
第十六条药品经营企业变更《药品经营许可证》许可事项的，应当在许可事项发生变更30日前，向原发证机关申请《药品经营许可证》变更登记；未经批准，不得变更许可事项。原发证机关应当自收到企业申请之日起15个工作日内作出决定。申请人凭变更后的《药品经营许可证》到工商行政管理部门依法办理变更登记手续。
第十七条《药品经营许可证》有效期为5年。有效期届满，需要继续经营药品的，持证企业应当在许可证有效期届满前6个月，按照国务院药品监督管理部门的规定申请换发《药品经营许可证》。
药品经营企业终止经营药品或者关闭的，《药品经营许可证》由原发证机关缴销。
第十八条交通不便的边远地区城乡集市贸易市场没有药品零售企业的，当地药品零售企业经所在地县（市）药品监督管理机构批准并到工商行政管理部门办理登记注册后，可以在该城乡集市贸易市场内设点并在批准经营的药品范围内销售非处方药品。
第十九条通过互联网进行药品交易的药品生产企业、药品经营企业、医疗机构及其交易的药品，必须符合《药品管理法》和本条例的规定。互联网药品交易服务的管理办法，由国务院药品监督管理部门会同国务院有关部门制定。
第四章医疗机构的药剂管理
第二十条医疗机构设立制剂室，应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门提出申请，经审核同意后，报同级人民政府药品监督管理部门审批；省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门验收合格的，予以批准，发给《医疗机构制剂许可证》。
省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门和药品监督管理部门应当在各自收到申请之日起30个工作日内，作出是否同意或者批准的决定。
第二十一条医疗机构变更《医疗机构制剂许可证》许可事项的，应当在许可事项发生变更30日前，依照本条例第二十条的规定向原审核、批准机关申请《医疗机构制剂许可证》变更登记；未经批准，不得变更许可事项。原审核、批准机关应当在各自收到申请之日起15个工作日内作出决定。
医疗机构新增配制剂型或者改变配制场所的，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门验收合格后，依照前款规定办理《医疗机构制剂许可证》变更登记。
第二十二条《医疗机构制剂许可证》有效期为5年。有效期届满，需要继续配制制剂的，医疗机构应当在许可证有效期届满前6个月，按照国务院药品监督管理部门的规定申请换发《医疗机构制剂许可证》。
医疗机构终止配制制剂或者关闭的，《医疗机构制剂许可证》由原发证机关缴销。
第二十三条医疗机构配制制剂，必须按照国务院药品监督管理部门的规定报送有关资料和样品，经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，并发给制剂批准文号后，方可配制。
第二十四条医疗机构配制的制剂不得在市场上销售或者变相销售，不得医疗机构制剂广告。
发生灾情、疫情、突发事件或者临床急需而市场没有供应时，经国务院或者省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门批准，在规定期限内，医疗机构配制的制剂可以在指定的医疗机构之间调剂使用。
国务院药品监督管理部门规定的特殊制剂的调剂使用以及省、自治区、直辖市之间医疗机构制剂的调剂使用，必须经国务院药品监督管理部门批准。
第二十五条医疗机构审核和调配处方的药剂人员必须是依法经资格认定的药学技术人员。
第二十六条医疗机构购进药品，必须有真实、完整的药品购进记录。药品购进记录必须注明药品的通用名称、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、供货单位、购货数量、购进价格、购货日期以及国务院药品监督管理部门规定的其他内容。
第二十七条医疗机构向患者提供的药品应当与诊疗范围相适应，并凭执业医师或者执业助理医师的处方调配。
计划生育技术服务机构采购和向患者提供药品，其范围应当与经批准的服务范围相一致，并凭执业医师或者执业助理医师的处方调配。
个人设置的门诊部、诊所等医疗机构不得配备常用药品和急救药品以外的其他药品。常用药品和急救药品的范围和品种，由所在地的省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门会同同级人民政府药品监督管理部门规定。
第五章药品管理
第二十八条药物非临床安全性评价研究机构必须执行《药物非临床研究质量管理规范》，药物临床试验机构必须执行《药物临床试验质量管理规范》。《药物非临床研究质量管理规范》、《药物临床试验质量管理规范》由国务院药品监督管理部门分别商国务院科学技术行政部门和国务院卫生行政部门制定。
第二十九条药物临床试验、生产药品和进口药品，应当符合《药品管理法》及本条例的规定，经国务院药品监督管理部门审查批准；国务院药品监督管理部门可以委托省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门对申报药物的研制情况及条件进行审查，对申报资料进行形式审查，并对试制的样品进行检验。具体办法由国务院药品监督管理部门制定。
第三十条研制新药，需要进行临床试验的，应当依照《药品管理法》第二十九条的规定，经国务院药品监督管理部门批准。
药物临床试验申请经国务院药品监督管理部门批准后，申报人应当在经依法认定的具有药物临床试验资格的机构中选择承担药物临床试验的机构，并将该临床试验机构报国务院药品监督管理部门和国务院卫生行政部门备案。
药物临床试验机构进行药物临床试验，应当事先告知受试者或者其监护人真实情况，并取得其书面同意。
第三十一条生产已有国家标准的药品，应当按照国务院药品监督管理部门的规定，向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门或者国务院药品监督管理部门提出申请，报送有关技术资料并提供相关证明文件。省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门应当自受理申请之日起30个工作日内进行审查，提出意见后报送国务院药品监督管理部门审核，并同时将审查意见通知申报方。国务院药品监督管理部门经审核符合规定的，发给药品批准文号。
第三十二条生产有试行期标准的药品，应当按照国务院药品监督管理部门的规定，在试行期满前3个月，提出转正申请；国务院药品监督管理部门应当自试行期满之日起12个月内对该试行期标准进行审查，对符合国务院药品监督管理部门规定的转正要求的，转为正式标准；对试行标准期满未按照规定提出转正申请或者原试行标准不符合转正要求的，国务院药品监督管理部门应当撤销该试行标准和依据该试行标准生产药品的批准文号。
第三十三条变更研制新药、生产药品和进口药品已获批准证明文件及其附件中载明事项的，应当向国务院药品监督管理部门提出补充申请；国务院药品监督管理部门经审核符合规定的，应当予以批准。
第三十四条国务院药品监督管理部门根据保护公众健康的要求，可以对药品生产企业生产的新药品种设立不超过5年的监测期；在监测期内，不得批准其他企业生产和进口。
第三十五条国家对获得生产或者销售含有新型化学成份药品许可的生产者或者销售者提交的自行取得且未披露的试验数据和其他数据实施保护，任何人不得对该未披露的试验数据和其他数据进行不正当的商业利用。
自药品生产者或者销售者获得生产、销售新型化学成份药品的许可证明文件之日起6年内，对其他申请人未经已获得许可的申请人同意，使用前款数据申请生产、销售新型化学成份药品许可的，药品监督管理部门不予许可；但是，其他申请人提交自行取得数据的除外。
除下列情形外，药品监督管理部门不得披露本条第一款规定的数据：
（一）公共利益需要；
（二）已采取措施确保该类数据不会被不正当地进行商业利用。
第三十六条申请进口的药品，应当是在生产国家或者地区获得上市许可的药品；未在生产国家或者地区获得上市许可的，经国务院药品监督管理部门确认该药品品种安全、有效而且临床需要的，可以依照《药品管理法》及本条例的规定批准进口。
进口药品，应当按照国务院药品监督管理部门的规定申请注册。国外企业生产的药品取得《进口药品注册证》，中国香港、澳门和台湾地区企业生产的药品取得《医药产品注册证》后，方可进口。
第三十七条医疗机构因临床急需进口少量药品的，应当持《医疗机构执业许可证》向国务院药品监督管理部门提出申请；经批准后，方可进口。进口的药品应当在指定医疗机构内用于特定医疗目的。
第三十八条进口药品到岸后，进口单位应当持《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》以及产地证明原件、购货合同副本、装箱单、运单、货运发票、出厂检验报告书、说明书等材料，向口岸所在地药品监督管理部门备案。口岸所在地药品监督管理部门经审查，提交的材料符合要求的，发给《进口药品通关单》。进口单位凭《进口药品通关单》向海关办理报关验放手续。
口岸所在地药品监督管理部门应当通知药品检验机构对进口药品逐批进行抽查检验；但是，有《药品管理法》第四十一条规定情形的除外。
第三十九条疫苗类制品、血液制品、用于血源筛查的体外诊断试剂以及国务院药品监督管理部门规定的其他生物制品在销售前或者进口时，应当按照国务院药品监督管理部门的规定进行检验或者审核批准；检验不合格或者未获批准的，不得销售或者进口。
第四十条国家鼓励培育中药材。对集中规模化栽培养殖、质量可以控制并符合国务院药品监督管理部门规定条件的中药材品种，实行批准文号管理。
第四十一条国务院药品监督管理部门对已批准生产、销售的药品进行再评价，根据药品再评价结果，可以采取责令修改药品说明书，暂停生产、销售和使用的措施；对不良反应大或者其他原因危害人体健康的药品，应当撤销该药品批准证明文件。
第四十二条国务院药品监督管理部门核发的药品批准文号、《进口药品注册证》、《医药产品注册证》的有效期为5年。有效期届满，需要继续生产或者进口的，应当在有效期届满前6个月申请再注册。药品再注册时，应当按照国务院药品监督管理部门的规定报送相关资料。有效期届满，未申请再注册或者经审查不符合国务院药品监督管理部门关于再注册的规定的，注销其药品批准文号、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》。
第四十三条非药品不得在其包装、标签、说明书及有关宣传资料上进行含有预防、治疗、诊断人体疾病等有关内容的宣传；但是，法律、行政法规另有规定的除外。
第六章药品包装的管理
第四十四条药品生产企业使用的直接接触药品的包装材料和容器，必须符合药用要求和保障人体健康、安全的标准，并经国务院药品监督管理部门批准注册。
直接接触药品的包装材料和容器的管理办法、产品目录和药用要求与标准，由国务院药品监督管理部门组织制定并公布。
第四十五条生产中药饮片，应当选用与药品性质相适应的包装材料和容器；包装不符合规定的中药饮片，不得销售。中药饮片包装必须印有或者贴有标签。
中药饮片的标签必须注明品名、规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期，实施批准文号管理的中药饮片还必须注明药品批准文号。
第四十六条药品包装、标签、说明书必须依照《药品管理法》第五十四条和国务院药品监督管理部门的规定印制。
药品商品名称应当符合国务院药品监督管理部门的规定。
第四十七条医疗机构配制制剂所使用的直接接触药品的包装材料和容器、制剂的标签和说明书应当符合《药品管理法》第六章和本条例的有关规定，并经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准。
第七章药品价格和广告的管理
第四十八条国家对药品价格实行政府定价、政府指导价或者市场调节价。
列入国家基本医疗保险药品目录的药品以及国家基本医疗保险药品目录以外具有垄断性生产、经营的药品，实行政府定价或者政府指导价；对其他药品，实行市场调节价。
第四十九条依法实行政府定价、政府指导价的药品，由政府价格主管部门依照《药品管理法》第五十五条规定的原则，制定和调整价格；其中，制定和调整药品销售价格时，应当体现对药品社会平均销售费用率、销售利润率和流通差率的控制。具体定价办法由国务院价格主管部门依照《中华人民共和国价格法》（以下简称《价格法》）的有关规定制定。
第五十条依法实行政府定价和政府指导价的药品价格制定后，由政府价格主管部门依照《价格法》第二十四条的规定，在指定的刊物上公布并明确该价格施行的日期。
第五十一条实行政府定价和政府指导价的药品价格，政府价格主管部门制定和调整药品价格时，应当组织药学、医学、经济学等方面专家进行评审和论证；必要时，应当听取药品生产企业、药品经营企业、医疗机构、公民以及其他有关单位及人员的意见。
第五十二条政府价格主管部门依照《价格法》第二十八条的规定实行药品价格监测时，为掌握、分析药品价格变动和趋势，可以指定部分药品生产企业、药品经营企业和医疗机构作为价格监测定点单位；定点单位应当给予配合、支持，如实提供有关信息资料。
第五十三条药品广告，应当向药品生产企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门报送有关材料。省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门应当自收到有关材料之日起10个工作日内作出是否核发药品广告批准文号的决定；核发药品广告批准文号的，应当同时报国务院药品监督管理部门备案。具体办法由国务院药品监督管理部门制定。
进口药品广告，应当依照前款规定向进口药品机构所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门申请药品广告批准文号。
在药品生产企业所在地和进口药品机构所在地以外的省、自治区、直辖市药品广告的，广告的企业应当在前向地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案。接受备案的省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门发现药品广告批准内容不符合药品广告管理规定的，应当交由原核发部门处理。
第五十四条经国务院或者省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门决定，责令暂停生产、销售和使用的药品，在暂停期间不得该品种药品广告；已经广告的，必须立即停止。
第五十五条未经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准的药品广告，使用伪造、冒用、失效的药品广告批准文号的广告，或者因其他广告违法活动被撤销药品广告批准文号的广告，广告的企业、广告经营者、广告者必须立即停止该药品广告的。
对违法药品广告，情节严重的，省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门可以予以公告。
第八章药品监督
第五十六条药品监督管理部门（含省级人民政府药品监督管理部门依法设立的药品监督管理机构，下同）依法对药品的研制、生产、经营、使用实施监督检查。
第五十七条药品抽样必须由两名以上药品监督检查人员实施，并按照国务院药品监督管理部门的规定进行抽样；被抽检方应当提供抽检样品，不得拒绝。
药品被抽检单位没有正当理由，拒绝抽查检验的，国务院药品监督管理部门和被抽检单位所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门可以宣布停止该单位拒绝抽检的药品上市销售和使用。
第五十八条对有掺杂、掺假嫌疑的药品，在国家药品标准规定的检验方法和检验项目不能检验时，药品检验机构可以补充检验方法和检验项目进行药品检验；经国务院药品监督管理部门批准后，使用补充检验方法和检验项目所得出的检验结果，可以作为药品监督管理部门认定药品质量的依据。
第五十九条国务院和省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门应当根据药品质量抽查检验结果，定期药品质量公告。药品质量公告应当包括抽验药品的品名、检品来源、生产企业、生产批号、药品规格、检验机构、检验依据、检验结果、不合格项目等内容。药品质量公告不当的，部门应当自确认公告不当之日起5日内，在原公告范围内予以更正。
当事人对药品检验机构的检验结果有异议，申请复验的，应当向负责复验的药品检验机构提交书面申请、原药品检验报告书。复验的样品从原药品检验机构留样中抽取。
第六十条药品监督管理部门依法对有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关证据材料采取查封、扣押的行政强制措施的，应当自采取行政强制措施之日起7日内作出是否立案的决定；需要检验的，应当自检验报告书发出之日起15日内作出是否立案的决定；不符合立案条件的，应当解除行政强制措施；需要暂停销售和使用的，应当由国务院或者省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门作出决定。
第六十一条药品抽查检验，不得收取任何费用。
当事人对药品检验结果有异议，申请复验的，应当按照国务院有关部门或者省、自治区、直辖市人民政府有关部门的规定，向复验机构预先支付药品检验费用。复验结论与原检验结论不一致的，复验检验费用由原药品检验机构承担。
第六十二条依据《药品管理法》和本条例的规定核发证书、进行药品注册、药品认证和实施药品审批检验及其强制性检验，可以收取费用。具体收费标准由国务院财政部门、国务院价格主管部门制定。
第九章法律责任
第六十三条药品生产企业、药品经营企业有下列情形之一的，由药品监督管理部门依照《药品管理法》第七十九条的规定给予处罚：
（一）开办药品生产企业、药品生产企业新建药品生产车间、新增生产剂型，在国务院药品监督管理部门规定的时间内未通过《药品生产质量管理规范》认证，仍进行药品生产的；
（二）开办药品经营企业，在国务院药品监督管理部门规定的时间内未通过《药品经营质量管理规范》认证，仍进行药品经营的。
第六十四条违反《药品管理法》第十三条的规定，擅自委托或者接受委托生产药品的，对委托方和受托方均依照《药品管理法》第七十四条的规定给予处罚。
第六十五条未经批准，擅自在城乡集市贸易市场设点销售药品或者在城乡集市贸易市场设点销售的药品超出批准经营的药品范围的，依照《药品管理法》第七十三条的规定给予处罚。
第六十六条未经批准，医疗机构擅自使用其他医疗机构配制的制剂的，依照《药品管理法》第八十条的规定给予处罚。
第六十七条个人设置的门诊部、诊所等医疗机构向患者提供的药品超出规定的范围和品种的，依照《药品管理法》第七十三条的规定给予处罚。
第六十八条医疗机构使用假药、劣药的，依照《药品管理法》第七十四条、第七十五条的规定给予处罚。
第六十九条违反《药品管理法》第二十九条的规定，擅自进行临床试验的，对承担药物临床试验的机构，依照《药品管理法》第七十九条的规定给予处罚。
第七十条药品申报者在申报临床试验时，报送虚假研制方法、质量标准、药理及毒理试验结果等有关资料和样品的，国务院药品监督管理部门对该申报药品的临床试验不予批准，对药品申报者给予警告；情节严重的，3年内不受理该药品申报者申报该品种的临床试验申请。
第七十一条生产没有国家药品标准的中药饮片，不符合省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范的；医疗机构不按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准的标准配制制剂的，依照《药品管理法》第七十五条的规定给予处罚。
第七十二条药品监督管理部门及其工作人员违反规定，泄露生产者、销售者为获得生产、销售含有新型化学成份药品许可而提交的未披露试验数据或者其他数据，造成申请人损失的，由药品监督管理部门依法承担赔偿责任；药品监督管理部门赔偿损失后，应当责令故意或者有重大过失的工作人员承担部分或者全部赔偿费用，并对直接责任人员依法给予行政处分。
第七十三条药品生产企业、药品经营企业生产、经营的药品及医疗机构配制的制剂，其包装、标签、说明书违反《药品管理法》及本条例规定的，依照《药品管理法》第八十六条的规定给予处罚。
第七十四条药品生产企业、药品经营企业和医疗机构变更药品生产经营许可事项，应当办理变更登记手续而未办理的，由原发证部门给予警告，责令限期补办变更登记手续；逾期不补办的，宣布其《药品生产许可证》、《药品经营许可证》和《医疗机构制剂许可证》无效；仍从事药品生产经营活动的，依照《药品管理法》第七十三条的规定给予处罚。
第七十五条违反本条例第四十八条、第四十九条、第五十条、第五十一条、第五十二条关于药品价格管理的规定的，依照《价格法》的有关规定给予处罚。
第七十六条篡改经批准的药品广告内容的，由药品监督管理部门责令广告主立即停止该药品广告的，并由原审批的药品监督管理部门依照《药品管理法》第九十二条的规定给予处罚。
药品监督管理部门撤销药品广告批准文号后，应当自作出行政处理决定之日起5个工作日内通知广告监督管理机关。广告监督管理机关应当自收到药品监督管理部门通知之日起15个工作日内，依照《中华人民共和国广告法》的有关规定作出行政处理决定。
第七十七条药品广告的企业在药品生产企业所在地或者进口药品机构所在地以外的省、自治区、直辖市药品广告，未按照规定向地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案的，由地的药品监督管理部门责令限期改正；逾期不改正的，停止该药品品种在地的广告活动。
第七十八条未经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，擅自药品广告的，药品监督管理部门发现后，应当通知广告监督管理部门依法查处。
第七十九条违反《药品管理法》和本条例的规定，有下列行为之一的，由药品监督管理部门在《药品管理法》和本条例规定的处罚幅度内从重处罚：
（一）以品、、医疗用毒性药品、放射性药品冒充其他药品，或者以其他药品冒充上述药品的；
（二）生产、销售以孕产妇、婴幼儿及儿童为主要使用对象的假药、劣药的；
（三）生产、销售的生物制品、血液制品属于假药、劣药的；
（四）生产、销售、使用假药、劣药，造成人员伤害后果的；
（五）生产、销售、使用假药、劣药，经处理后重犯的；
（六）拒绝、逃避监督检查，或者伪造、销毁、隐匿有关证据材料的，或者擅自动用查封、扣押物品的。
第八十条药品监督管理部门设置的派出机构，有权作出《药品管理法》和本条例规定的警告、罚款、没收违法生产、销售的药品和违法所得的行政处罚。
第一条为加强药品监督管理，保证药品质量，保障人体用药安全，维护人民身体健康和用药的合法权益，特制定本法。
第二条在中华人民共和国境内从事药品的研制、生产、经营、使用和监督管理的单位或者个人，必须遵守本法。
第三条国家发展现代药和传统药，充分发挥其在预防、医疗和保健中的作用。
国家保护野生药材资源，鼓励培育中药材。
第四条国家鼓励研究和创制新药，保护公民、法人和其他组织研究、开发新药的合法权益。
第五条国务院药品监督管理部门主管全国药品监督管理工作。国务院有关部门在各自的职责范围内负责与药品有关的监督管理工作。
省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门负责本行政区域内的药品监督管理工作。省、自治区、直辖市人民政府有关部门在各自的职责范围内负责与药品有关的监督管理工作。
国务院药品监督管理部门应当配合国务院经济综合主管部门，执行国家制定的药品行业发展规划和产业政策。
第六条药品监督管理部门设置或者确定的药品检验机构，承担依法实施药品审批和药品质量监督检查所需的药品检验工作。
第二章药品生产企业管理
第七条开办药品生产企业，须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给《药品生产许可证》，凭《药品生产许可证》到工商行政管理部门办理登记注册。无《药品生产许可证》的，不得生产药品。
《药品生产许可证》应当标明有效期和生产范围，到期重新审查发证。
药品监督管理部门批准开办药品生产企业，除依据本法第八条规定的条件外，还应当符合国家制定的药品行业发展规划和产业政策，防止重复建设。
第八条开办药品生产企业，必须具备以下条件：
（一）具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人；
（二）具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境；
（三）具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备；
（四）具有保证药品质量的规章制度。
第九条药品生产企业必须按照国务院药品监督管理部门依据本法制定的《药品生产质量管理规范》组织生产。药品监督管理部门按照规定对药品生产企业是否符合《药品生产质量管理规范》的要求进行认证；对认证合格的，发给认证证书。
《药品生产质量管理规范》的具体实施办法、实施步骤由国务院药品监督管理部门规定。
第十条除中药饮片的炮制外，药品必须按照国家药品标准和国务院药品监督管理部门批准的生产工艺进行生产，生产记录必须完整准确。药品生产企业改变影响药品质量的生产工艺的，必须报原批准部门审核批准。
中药饮片必须按照国家药品标准炮制；国家药品标准没有规定的，必须按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范炮制。省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范应当报国务院药品监督管理部门备案。
第十一条生产药品所需的原料、辅料，必须符合药用要求。
第十二条药品生产企业必须对其生产的药品进行质量检验；不符合国家药品标准或者不按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的中药饮片炮制规范炮制的，不得出厂。
第十三条经国务院药品监督管理部门或者国务院药品监督管理部门授权的省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，药品生产企业可以接受委托生产药品。
第三章药品经营企业管理
第十四条开办药品批发企业，须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》；开办药品零售企业，须经企业所在地县级以上地方药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》，凭《药品经营许可证》到工商行政管理部门办理登记注册。无《药品经营许可证》的，不得经营药品。
《药品经营许可证》应当标明有效期和经营范围，到期重新审查发证。
药品监督管理部门批准开办药品经营企业，除依据本法第十五条规定的条件外，还应当遵循合理布局和方便群众购药的原则。
第十五条开办药品经营企业必须具备以下条件：
（一）具有依法经过资格认定的药学技术人员；
（二）具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境；
（三）具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员；
（四）具有保证所经营药品质量的规章制度。
第十六条药品经营企业必须按照国务院药品监督管理部门依据本法制定的《药品经营质量管理规范》经营药品。药品监督管理部门按照规定对药品经营企业是否符合《药品经营质量管理规范》的要求进行认证；对认证合格的，发给认证证书。
《药品经营质量管理规范》的具体实施办法、实施步骤由国务院药品监督管理部门规定。
第十七条药品经营企业购进药品，必须建立并执行进货检查验收制度，验明药品合格证明和其他标识；不符合规定要求的，不得购进。
第十八条药品经营企业购销药品，必须有真实完整的购销记录。购销记录必须注明药品的通用名称、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、购（销）货单位、购（销）货数量、购销价格、购（销）货日期及国务院药品监督管理部门规定的其他内容。
第十九条药品经营企业销售药品必须准确无误，并正确说明用法、用量和注意事项；调配处方必须经过核对，对处方所列药品不得擅自更改或者代用。对有配伍禁忌或者超剂量的处方，应当拒绝调配；必要时，经处方医师更正或者重新签字，方可调配。
药品经营企业销售中药材，必须标明产地。
第二十条药品经营企业必须制定和执行药品保管制度，采取必要的冷藏、防冻、防潮、防虫、防鼠等措施，保证药品质量。
药品入库和出库必须执行检查制度。
第二十一条城乡集市贸易市场可以出售中药材，国务院另有规定的除外。
城乡集市贸易市场不得出售中药材以外的药品，但持有《药品经营许可证》的药品零售企业在规定的范围内可以在城乡集市贸易市场设点出售中药材以外的药品。具体办法由国务院规定。
第四章医疗机构的药剂管理
第二十二条医疗机构必须配备依法经过资格认定的药学技术人员。非药学技术人员不得直接从事药剂技术工作。
第二十三条医疗机构配制制剂，须经所在地省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门审核同意，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，发给《医疗机构制剂许可证》。无《医疗机构制剂许可证》的，不得配制制剂。
《医疗机构制剂许可证》应当标明有效期，到期重新审查发证。
第二十四条医疗机构配制制剂，必须具有能够保证制剂质量的设施、管理制度、检验仪器和卫生条件。
第二十五条医疗机构配制的制剂，应当是本单位临床需要而市场上没有供应的品种，并须经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准后方可配制。配制的制剂必须按照规定进行质量检验；合格的，凭医师处方在本医疗机构使用。特殊情况下，经国务院或者省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门批准，医疗机构配制的制剂可以在指定的医疗机构之间调剂使用。
医疗机构配制的制剂，不得在市场销售。
第二十六条医疗机构购进药品，必须建立并执行进货检查验收制度，验明药品合格证明和其他标识；不符合规定要求的，不得购进和使用。
第二十七条医疗机构的药剂人员调配处方，必须经过核对，对处方所列药品不得擅自更改或者代用。对有配伍禁忌或者超剂量的处方，应当拒绝调配；必要时，经处方医师更正或者重新签字，方可调配。
第二十八条医疗机构必须制定和执行药品保管制度，采取必要的冷藏、防冻、防潮、防虫、防鼠等措施，保证药品质量。
第五章药品管理
第二十九条研制新药，必须按照国务院药品监督管理部门的规定如实报送研制方法、质量指标、药理及毒理试验结果等有关资料和样品，经国务院药品监督管理部门批准后，方可进行临床试验。药物临床试验机构资格的认定办法，由国务院药品监督管理部门、国务院卫生行政部门共同制定。
完成临床试验并通过审批的新药，由国务院药品监督管理部门批准，发给新药证书。
第三十条药物的非临床安全性评价研究机构和临床试验机构必须分别执行药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范。
药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范由国务院确定的部门制定。
第三十一条生产新药或者已有国家标准的药品的，须经国务院药品监督管理部门批准，并发给药品批准文号；但是，生产没有实施批准文号管理的中药材和中药饮片除外。实施批准文号管理的中药材、中药饮片品种目录由国务院药品监督管理部门会同国务院中医药管理部门制定。
药品生产企业在取得药品批准文号后，方可生产该药品。
第三十二条药品必须符合国家药品标准。中药饮片依照本法第十条第二款的规定执行。
国务院药品监督管理部门颁布的《中华人民共和国药典》和药品标准为国家药品标准。
国务院药品监督管理部门组织药典委员会，负责国家药品标准的制定和修订。
国务院药品监督管理部门的药品检验机构负责标定国家药品标准品、对照品。
第三十三条国务院药品监督管理部门组织药学、医学和其他技术人员，对新药进行审评，对已经批准生产的药品进行再评价。
第三十四条药品生产企业、药品经营企业、医疗机构必须从具有药品生产、经营资格的企业购进药品；但是，购进没有实施批准文号管理的中药材除外。
第三十五条国家对品、、医疗用毒性药品、放射性药品，实行特殊管理。管理办法由国务院制定。
第三十六条国家实行中药品种保护制度。具体办法由国务院制定。
第三十七条国家对药品实行处方药与非处方药分类管理制度。具体办法由国务院制定。
第三十八条禁止进口疗效不确、不良反应大或者其他原因危害人体健康的药品。
第三十九条药品进口，须经国务院药品监督管理部门组织审查，经审查确认符合质量标准、安全有效的，方可批准进口，并发给进口药品注册证书。
医疗单位临床急需或者个人自用进口的少量药品，按照国家有关规定办理进口手续。
第四十条药品必须从允许药品进口的口岸进口，并由进口药品的企业向口岸所在地药品监督管理部门登记备案。海关凭药品监督管理部门出具的《进口药品通关单》放行。无《进口药品通关单》的，海关不得放行。
口岸所在地药品监督管理部门应当通知药品检验机构按照国务院药品监督管理部门的规定对进口药品进行抽查检验，并依照本法第四十一条第二款的规定收取检验费。
允许药品进口的口岸由国务院药品监督管理部门会同海关总署提出，报国务院批准。
第四十一条国务院药品监督管理部门对下列药品在销售前或者进口时，指定药品检验机构进行检验；检验不合格的，不得销售或者进口：
（一）国务院药品监督管理部门规定的生物制品；
（二）首次在中国销售的药品；
（三）国务院规定的其他药品。
前款所列药品的检验费项目和收费标准由国务院财政部门会同国务院价格主管部门核定并公告。检验费收缴办法由国务院财政部门会同国务院药品监督管理部门制定。
第四十二条国务院药品监督管理部门对已经批准生产或者进口的药品，应当组织调查；对疗效不确、不良反应大或者其他原因危害人体健康的药品，应当撤销批准文号或者进口药品注册证书。
已被撤销批准文号或者进口药品注册证书的药品，不得生产或者进口、销售和使用；已经生产或者进口的，由当地药品监督管理部门监督销毁或者处理。
第四十三条国家实行药品储备制度。
国内发生重大灾情、疫情及其他突发事件时，国务院规定的部门可以紧急调用企业药品。
第四十四条对国内供应不足的药品，国务院有权限制或者禁止出口。
第四十五条进口、出口品和国家规定范围内的，必须持有国务院药品监督管理部门发给的《进口准许证》、《出口准许证》。
第四十六条新发现和从国外引种的药材，经国务院药品监督管理部门审核批准后，方可销售。
第四十七条地区性民间习用药材的管理办法，由国务院药品监督管理部门会同国务院中医药管理部门制定。
第四十八条禁止生产（包括配制，下同）、销售假药。
有下列情形之一的，为假药：
（一）药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的；
（二）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。
有下列情形之一的药品，按假药论处：
（一）国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；
（二）依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的；
（三）变质的；
（四）被污染的；
（五）使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的；
（六）所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。
第四十九条禁止生产、销售劣药。
药品成份的含量不符合国家药品标准的，为劣药。
有下列情形之一的药品，按劣药论处：
（一）未标明有效期或者更改有效期的；
（二）不注明或者更改生产批号的；
（三）超过有效期的；
（四）直接接触药品的包装材料和容器未经批准的；
（五）擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的；
（六）其他不符合药品标准规定的。
第五十条列入国家药品标准的药品名称为药品通用名称。已经作为药品通用名称的，该名称不得作为药品商标使用。
第五十一条药品生产企业、药品经营企业和医疗机构直接接触药品的工作人员，必须每年进行健康检查。患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的，不得从事直接接触药品的工作。
第六章药品包装的管理
第五十二条直接接触药品的包装材料和容器，必须符合药用要求，符合保障人体健康、安全的标准，并由药品监督管理部门在审批药品时一并审批。
药品生产企业不得使用未经批准的直接接触药品的包装材料和容器。
对不合格的直接接触药品的包装材料和容器，由药品监督管理部门责令停止使用。
第五十三条药品包装必须适合药品质量的要求，方便储存、运输和医疗使用。
发运中药材必须有包装。在每件包装上，必须注明品名、产地、日期、调出单位，并附有质量合格的标志。
第五十四条药品包装必须按照规定印有或者贴有标签并附有说明书。
标签或者说明书上必须注明药品的通用名称、成份、规格、生产企业、批准文号、产品批号、生产日期、有效期、适应症或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项。
品、、医疗用毒性药品、放射性药品、外用药品和非处方药的标签，必须印有规定的标志。
第七章药品价格和广告的管理
第五十五条依法实行政府定价、政府指导价的药品，政府价格主管部门应当依照《中华人民共和国价格法》规定的定价原则，依据社会平均成本、市场供求状况和社会承受能力合理制定和调整价格，做到质价相符，消除虚高价格，保护用药者的正当利益。
药品的生产企业、经营企业和医疗机构必须执行政府定价、政府指导价，不得以任何形式擅自提高价格。
药品生产企业应当依法向政府价格主管部门如实提供药品的生产经营成本，不得拒报、虚报、瞒报。
第五十六条依法实行市场调节价的药品，药品的生产企业、经营企业和医疗机构应当按照公平、合理和诚实信用、质价相符的原则制定价格，为用药者提供价格合理的药品。
药品的生产企业、经营企业和医疗机构应当遵守国务院价格主管部门关于药价管理的规定，制定和标明药品零售价格，禁止暴利和损害用药者利益的价格欺诈行为。
第五十七条药品的生产企业、经营企业、医疗机构应当依法向政府价格主管部门提供其药品的实际购销价格和购销数量等资料。
第五十八条医疗机构应当向患者提供所用药品的价格清单；医疗保险定点医疗机构还应当按照规定的办法如实公布其常用药品的价格，加强合理用药的管理。具体办法由国务院卫生行政部门规定。
第五十九条禁止药品的生产企业、经营企业和医疗机构在药品购销中帐外暗中给予、收受回扣或者其他利益。
禁止药品的生产企业、经营企业或者其人以任何名义给予使用其药品的医疗机构的负责人、药品采购人员、医师等有关人员以财物或者其他利益。禁止医疗机构的负责人、药品采购人员、医师等有关人员以任何名义收受药品的生产企业、经营企业或者其人给予的财物或者其他利益。
第六十条药品广告须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，并发给药品广告批准文号；未取得药品广告批准文号的，不得。
处方药可以在国务院卫生行政部门和国务院药品监督管理部门共同指定的医学、药学专业刊物上介绍，但不得在大众传播媒介广告或者以其他方式进行以公众为对象的广告宣传。
第六十一条药品广告的内容必须真实、合法，以国务院药品监督管理部门批准的说明书为准，不得含有虚假的内容。
药品广告不得含有不科学的表示功效的断言或者保证；不得利用国家机关、医药科研单位、学术机构或者专家、学者、医师、患者的名义和形象作证明。
非药品广告不得有涉及药品的宣传。
第六十二条省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门应当对其批准的药品广告进行检查，对于违反本法和《中华人民共和国广告法》的广告，应当向广告监督管理机关通报并提出处理建议，广告监督管理机关应当依法作出处理。
第六十三条药品价格和广告，本法未规定的，适用《中华人民共和国价格法》、《中华人民共和国广告法》的规定。
第八章药品监督
第六十四条药品监督管理部门有权按照法律、行政法规的规定对报经其审批的药品研制和药品的生产、经营以及医疗机构使用药品的事项进行监督检查，有关单位和个人不得拒绝和隐瞒。
药品监督管理部门进行监督检查时，必须出示证明文件，对监督检查中知悉的被检查人的技术秘密和业务秘密应当保密。
第六十五条药品监督管理部门根据监督检查的需要，可以对药品质量进行抽查检验。抽查检验应当按照规定抽样，并不得收取任何费用。所需费用按照国务院规定列支。
药品监督管理部门对有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关材料可以采取查封、扣押的行政强制措施，并在七日内作出行政处理决定；药品需要检验的，必须自检验报告书发出之日起十五日内作出行政处理决定。
第六十六条国务院和省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门应当定期公告药品质量抽查检验的结果；公告不当的，必须在原公告范围内予以更正。
第六十七条当事人对药品检验机构的检验结果有异议的，可以自收到药品检验结果之日起七日内向原药品检验机构或者上一级药品监督管理部门设置或者确定的药品检验机构申请复验，也可以直接向国务院药品监督管理部门设置或者确定的药品检验机构申请复验。受理复验的药品检验机构必须在国务院药品监督管理部门规定的时间内作出复验结论。
第六十八条药品监督管理部门应当按照规定，依据《药品生产质量管理规范》、《药品经营质量管理规范》，对经其认证合格的药品生产企业、药品经营企业进行认证后的跟踪检查。
第六十九条地方人民政府和药品监督管理部门不得以要求实施药品检验、审批等手段限制或者排斥非本地区药品生产企业依照本法规定生产的药品进入本地区。
第七十条药品监督管理部门及其设置的药品检验机构和确定的专业从事药品检验的机构不得参与药品生产经营活动，不得以其名义推荐或者监制、监销药品。
药品监督管理部门及其设置的药品检验机构和确定的专业从事药品检验的机构的工作人员不得参与药品生产经营活动。
第七十一条国家实行药品不良反应报告制度。药品生产企业、药品经营企业和医疗机构必须经常考察本单位所生产、经营、使用的药品质量、疗效和反应。发现可能与用药有关的严重不良反应，必须及时向当地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门和卫生行政部门报告。具体办法由国务院药品监督管理部门会同国务院卫生行政部门制定。
对已确认发生严重不良反应的药品，国务院或者省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门可以采取停止生产、销售、使用的紧急控制措施，并应当在五日内组织鉴定，自鉴定结论作出之日起十五日内依法作出行政处理决定。
第七十二条药品生产企业、药品经营企业和医疗机构的药品检验机构或者人员，应当接受当地药品监督管理部门设置的药品检验机构的业务指导。
第九章法律责任
第七十三条未取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》生产药品、经营药品的，依法予以取缔，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品（包括已售出的和未售出的药品，下同）货值金额二倍以上五倍以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第七十四条生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款；有药品批准证明文件的予以撤销，并责令停产、停业整顿；情节严重的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第七十五条生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额一倍以上三倍以下的罚款；情节严重的，责令停产、停业整顿或者撤销药品批准证明文件、吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第七十六条从事生产、销售假药及生产、销售劣药情节严重的企业或者其他单位，其直接负责的主管人员和其他直接责任人员十年内不得从事药品生产、经营活动。
对生产者专门用于生产假药、劣药的原辅材料、包装材料、生产设备，予以没收。
第七十七条知道或者应当知道属于假劣药品而为其提供运输、保管、仓储等便利条件的，没收全部运输、保管、仓储的收入，并处违法收入百分之五十以上三倍以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第七十八条对假药、劣药的处罚通知，必须载明药品检验机构的质量检验结果；但是，本法第四十八条第三款第（一）、（二）、（五）、（六）项和第四十九条第三款规定的情形除外。
第七十九条药品的生产企业、经营企业、药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构未按照规定实施《药品生产质量管理规范》、《药品经营质量管理规范》、药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范的，给予警告，责令限期改正；逾期不改正的，责令停产、停业整顿，并处五千元以上二万元以下的罚款；情节严重的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》和药物临床试验机构的资格。
第八十条药品的生产企业、经营企业或者医疗机构违反本法第三十四条的规定，从无《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的企业购进药品的，责令改正，没收违法购进的药品，并处违法购进药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款；有违法所得的，没收违法所得；情节严重的，吊销《药品生产许可证、《药品经营许可证》或者医疗机构执业许可证书。
第八十一条进口已获得药品进口注册证书的药品，未按照本法规定向允许药品进口的口岸所在地的药品监督管理部门登记备案的，给予警告，责令限期改正；逾期不改正的，撤销进口药品注册证书。
第八十二条伪造、变造、买卖、出租、出借许可证或者药品批准证明文件的，没收违法所得，并处违法所得一倍以上三倍以下的罚款；没有违法所得的，处二万元以上十万元以下的罚款；情节严重的，并吊销卖方、出租方、出借方的《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》或者撤销药品批准证明文件；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第八十三条违反本法规定，提供虚假的证明、文件资料样品或者采取其他欺骗手段取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》或者药品批准证明文件的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》或者撤销药品批准证明文件，五年内不受理其申请，并处一万元以上三万元以下的罚款。
第八十四条医疗机构将其配制的制剂在市场销售的，责令改正，没收违法销售的制剂，并处违法销售制剂货值金额一倍以上三倍以下的罚款；有违法所得的，没收违法所得。
第八十五条药品经营企业违反本法第十八条、第十九条规定的，责令改正，给予警告；情节严重的，吊销《药品经营许可证》。
第八十六条药品标识不符合本法第五十四条规定的，除依法应当按照假药、劣药论处的外，责令改正，给予警告；情节严重的，撤销该药品的批准证明文件。
第八十七条药品检验机构出具虚假检验报告，构成犯罪的，依法追究刑事责任；不构成犯罪的，责令改正，给予警告，对单位并处三万元以上五万元以下的罚款；对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予降级、撤职、开除的处分，并处三万元以下的罚款；有违法所得的，没收违法所得；情节严重的，撤销其检验资格。药品检验机构出具的检验结果不实，造成损失的，应当承担相应的赔偿责任。
第八十八条本法第七十三条至第八十七条规定的行政处罚，由县级以上药品监督管理部门按照国务院药品监督管理部门规定的职责分工决定；吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证、《医疗机构制剂许可证》、医疗机构执业许可证书或者撤销药品批准证明文件的，由原发证、批准的部门决定。
第八十九条违反本法第五十五条、第五十六条、第五十七条关于药品价格管理的规定的，依照《中华人民共和国价格法》的规定处罚。
第九十条药品的生产企业、经营企业、医疗机构在药品购销中暗中给予、收受回扣或者其他利益的，药品的生产企业、经营企业或者其人给予使用其药品的医疗机构的负责人、药品采购人员、医师等有关人员以财物或者其他利益的，由工商行政管理部门处一万元以上二十万元以下的罚款，有违法所得的，予以没收；情节严重的，由工商行政管理部门吊销药品生产企业、药品经营企业的营业执照，并通知药品监督管理部门，由药品监督管理部门吊销其《药品生产许可证》、《药品经营许可证》；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第九十一条药品的生产企业、经营企业的负责人、采购人员等有关人员在药品购销中收受其他生产企业、经营企业或者其人给予的财物或者其他利益的，依法给予处分，没收违法所得；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
医疗机构的负责人、药品采购人员、医师等有关人员收受药品生产企业、药品经营企业或者其人给予的财物或者其他利益的，由卫生行政部门或者本单位给予处分，没收违法所得；对违法行为情节严重的执业医师，由卫生行政部门吊销其执业证书；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第九十二条违反本法有关药品广告的管理规定的，依照《中华人民共和国广告法》的规定处罚，并由发给广告批准文号的药品监督管理部门撤销广告批准文号，一年内不受理该品种的广告审批申请；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
药品监督管理部门对药品广告不依法履行审查职责，批准的广告有虚假或者其他违反法律、行政法规的内容的，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第九十三条药品的生产企业、经营企业、医疗机构违反本法规定，给药品使用者造成损害的，依法承担赔偿责任。
第九十四条药品监督管理部门违反本法规定，有下列行为之一的，由其上级主管机关或者监察机关责令收回违法发给的证书、撤销药品批准证明文件，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任：
（一）对不符合《药品生产质量管理规范》、《药品经营质量管理规范》的企业发给符合有关规范的认证证书的，或者对取得认证证书的企业未按照规定履行跟踪检查的职责，对不符合认证条件的企业未依法责令其改正或者撤销其认证证书的；
（二）对不符合法定条件的单位发给《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》的；
（三）对不符合进口条件的药品发给进口药品注册证书的；
（四）对不具备临床试验条件或者生产条件而批准进行临床试验、发给新药证书、发给药品批准文号的。
第九十五条药品监督管理部门或者其设置的药品检验机构或者其确定的专业从事药品检验的机构参与药品生产经营活动的，由其上级机关或者监察机关责令改正，有违法收入的予以没收；情节严重的，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分。
药品监督管理部门或者其设置的药品检验机构或者其确定的专业从事药品检验的机构的工作人员参与药品生产经营活动的，依法给予行政处分。
第九十六条药品监督管理部门或者其设置、确定的药品检验机构在药品监督检验中违法收取检验费用的，由政府有关部门责令退还，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分。对违法收取检验费用情节严重的药品检验机构，撤销其检验资格。
第九十七条药品监督管理部门应当依法履行监督检查职责，监督已取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的企业依照本法规定从事药品生产、经营活动。
已取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的企业生产、销售假药、劣药的，除依法追究该企业的法律责任外，对有失职、渎职行为的药品监督管理部门直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第九十八条药品监督管理部门对下级药品监督管理部门违反本法的行政行为，责令限期改正；逾期不改正的，有权予以改变或者撤销。
第九十九条药品监督管理人员、、，构成犯罪的，依法追究刑事责任；尚不构成犯罪的，依法给予行政处分。
第一百条依照本法被吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的，由药品监督管理部门通知工商行政管理部门办理变更或者注销登记。
第一百零一条本章规定的货值金额以违法生产、销售药品的标价计算；没有标价的，按照同类药品的市场价格计算。
第十章附则
第一百零二条本法下列用语的含义是：
药品，是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。
辅料，是指生产药品和调配处方时所用的赋形剂和附加剂。
药品生产企业，是指生产药品的专营企业或者兼营企业。
药品经营企业，是指经营药品的专营企业或者兼营企业。
第一百零三条中药材的种植、采集和饲养的管理办法，由国务院另行制定。
第一百零四条国家对预防性生物制品的流通实行特殊管理。具体办法由国务院制定。
为认真贯彻实施《药品管理法》《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《药品流通监督管理办法》和国家局《关于进一步规范药品零售企业经营行为的通知》精神，切实加强药品零售企业的日常监管，严肃查处各种违法违规行为，使全市药品流通秩序进一步规范，以确保公众的用药安全，经我局研究，决定自2013年2月22日－3月31日在全市范围内开展一次对零售药店专项执法检查活动。现将有关事项通知如下：
一、检查范围和对象
2012年新开办的、2012年有过许可事项变更的、列入重点监管的、申请2012年放心药店及优秀驻店药师评选的药品零售企业。
二、检点内容
对全市药品零售企业的人员资质、所经营的产品（包括药品和非药品）进货、验收、陈列与储存和销售等环节进行专项检查，重点检查驻店药师配备在职在岗情况、非药品管理规范、药品采购渠道、处方药凭处方销售执行情况、是否存在违规经营禁止销售的药品、是否存在挂靠经营、超方式和超范围经营药品情况、是否违规药品广告情况等。
三、具体分工
确定专项检查的药店共有214家，其中参加放心药店或优秀驻店药师评选的药店有58家（具体见专项检查药店名单），按所属辖区大致可以分成以下13个区块。
本次检查，原则上以科室进行划分，参加放心药店或优秀驻店药师评选的药店由药械科负责检查，其它156家药店按区块分给药械科、稽查科、稽查所进行检查：
四、工作要求
接近国家食品药品监督管理总局（以下简称“国家食药监总局”）的知情人士告诉《财经国家周刊》记者，从2013年12月23日开始启动修订的《药品管理法》，将在2014年4月底完成初稿。由国家食药监总局局长张勇为组长的修订工作领导小组将会综合国家食药监总局、中国药科大学和清华大学法学院分别起草的三份初稿意见，形成最终版的《药品管理法》修订草案，最快于2014年8月向全社会公开征求意见。
一位参与草案初稿起草工作的人士对《财经国家周刊》记者表示，药品上市许可制度的改革或将写入修订草案，是本次《药品管理法》修订的一个重要看点。
中国《药品管理法》1985年正式实施，1998年启动第一轮修改，后于2001年12月正式颁布施行至今。但随着近几年国内医药产业快速发展，该法律越来越不适应经济社会发展，这其中就包括药品上市许可制度。
根据中国现行的《药品管理法》，药品实行上市许可与生产许可“捆绑式”管理，申请药品生产批准文号的单位必须是药品生产企业，即药品批准文号只颁发给具有《药品生产许可证》的生产企业。
但是，药品从研发到获取批准文号需要巨额投入和较长周期，使得为报批产品而准备的生产线一直闲置。如果在报批过程中出现问题，那么此前投入的生产线就会变成一种浪费。
发达国家和地区普遍采用的是药品上市许可人制度，即药品上市许可与生产许可相分离，也就是上市药品的所有权和生产权可以分离。药品上市许可的申请人可自行生产，也可委托具备条件的生产企业“代工”以获得药品上市许可。药品研发单位从而减少重复建设、提高生产设备利用率、促进专业化分工。
同时，药品责任主体更加明晰，持有上市许可的企业对药品安全负全责，生产企业仅对生产过程负责。如果因生产原因导致质量出现问题，上市许可持有人在对使用者承担赔偿责任后，可依合同对生产企业进行追偿。
事实上，早在2009年原国家食品药品管理局注册司就曾启动过有关中国药品上市许可人制度的研究。上述参与草案初稿起草工作的人士透露，当时不少监管一线的人士担心，“捆绑”式管理尚不能保证药品质量，如果将二者分离，有可能会使制药行业涌现出更多不具备能力的“临时工”，不利于保障药品安全；因此虽然在药品上市许可制度改革是大势所趋这个观点上达成了共识，但政策层面却未有动作。
本次《药品管理法》的修订很可能会在药品上市许可方面有所突破。据《财经国家周刊》记者了解，国家食药监总局与中国药科大学的初稿意见中均提及，应“建立适合中国国情的药品上市许可人制度”。据《财经国家周刊》记者了解，在当前药品安全事件频发的局面下，地方药品安全监管一线人员对创新药领域的态度趋于保守，因此对药品上市许可人制度仍多持反对意见，或将成为这项改革在今年破冰的一大阻力。
上述参与起草草案初稿的专家透露，为了减少监管一线人员的忧虑和反对，草案初稿将加强上市许可人准入资格的设定、引入强制保险等条款，从而避免在新制度下制药行业鱼龙混杂。
(一)概念
生产、销售假药罪,是指生产者、销售者违反国家药品管理法规,明知是假药而进行生产、销售,足以严重危害人体健康的行为。
(二)特征
1、侵犯的客体既包括国家对药品的监督管理制度,也包括公民的健康权利;
2、客观方面表现为行为人违反国家药品管理法规,生产、销售假药,足以严重危害人体健康的行为。按照《中华人民共和国药品管理法》第33条的规定,所谓假药是指药品所含成分的名称与国家药品标准或省、自治区、直辖市药品标准不符,或者以非药品冒充药品,或以他种药品冒充此种药品,同时规定有下列情形之一的按假药处理:
(1)国务院卫生行政部门规定禁止使用的药品;
(2)未取得批准文号生产的药品;
(3)变质不能药用的药品;
(4)被污染不能药用的药品;
笔者以为：要做好基层药监工作，主要是要理清思路，找准着力点，把握工作重点，创新监管机制，以监督为中心，以努力维护人民身体健康和用药的合法权益为重点，按照“围绕一个目标(工作目标任务)，抓住两个关键(依法行政、队伍建设)，加大三个力度(《药品管理法》宣传力度、药品日常监管力度、行政执法力度)，实现四个新突破(农村药品“两网”建设、药店药房“两放心”工程、整治规范药品流通秩序、帮促地方医药经济快速发展)”的工作思路，全方位开展各项工作。
一、加强监管规范流通秩序
1、加大《药品管理法》宣传力度
为扩大《药品管理法》的影响，增强行政执法人员依法行政意识，提高群众和管理相对人药品质量意识和维权意识，一是要通过走出去，请进来的方法，药监执法人员首先要深入学习《药品管理法》，学法、守法、严格执法。二是要通过举办不同层次的《药品管理法》培训班，对辖区从药人员进行系统培训，学法、知法、守法。三是要利用宣传舆论工具，结合开展“执业药师周”、“3.15”消费者权益保护日、“6.26”禁毒日、“12.4”普法日等活动，坚持面向社会广泛宣传《药品管理法》等涉药法律法规，提高群众用药安全意识和权益保护意识。
2、加大药品日常监管力度
一是加强对药品经营企业进行管理。加快基层药品零售连锁步伐，建成规范零售连锁店；帮促医药企业进行规范化管理，加快GSP认证步伐；利用监督检查督促药品经营户严格按“四防”要求建立健全药品保管制度和设施，严厉查处无证经营和超范围经营；二是加强对药品经营、使用单位药品进货渠道的管理。要按照《药品管理法》的要求，建立和完善药品经营、医疗机构药品、药械进货渠道相关管理制度，并组织执法人员深入一线检查、规范。
3、加大行政执法力度
为净化药品市场，每年年初，要根据上级药监部门的要求，制订《辖区整顿和规范药品流通秩序工作实施方案》，明确工作目标、任务、措施、方法、时间、步骤。对执法难度大、影响面宽、社会反映强烈的药品制假售假行为、地下药品批发、非法经营药品、人药兽药混售、以食品冒充药品的行为进行重点监督检查，在多次“专项检查”结束之后，又分片集中时间开展“拉网式”的执法大检查，进行全方位的“综合治理”，不留“真空”地带和监管“死角”。一是“暗线”举报。通过设立举报奖励制度，发动药品协管员和群众提供案源；二是“明线”监督。对药品经营、使用单位进行全程跟踪检查，实施全方位，多角度的监控和规范整治。三是快速反应。坚持全天侯打假值班，发现药品违法案件迅速查办。四是“重点”稽查。对边远乡村卫生站和药店、诊所相对集中的乡镇加大巡查执法力度。
4、建章立制坚持依法行政
一是逐步制定和完善《行政执法责任制度》、《行政执法重大事项集体讨论决定制度》、《行政执法人员法律法规学习培训制度》等行政执法责任制度，规范执法行为。二是要制定《行政执法过错责任追究办法》、《行政执法人员违法违纪投诉受理制度》、《行政执法责任制考核办法》等执法监督制度，以利公正执法。三是把一切行政管理活动纳入法制的范畴，坚持“有权必有责，用权受监督，侵权须赔偿”的基本要求，做到“执法讲程序，处罚讲依据”。
二、建设“两网”净化药品市场
1、着力构建农村药品监督网。为加强农村药品监管，要先行农村药品监督网络试点工作，待经验成熟，再全面推开。主要是要从乡镇卫生院和行政村的干部中聘任一批懂药懂法的药品协管员和药品义务监督员，明确协管员工作职责和工作考评机制。形成以“药监部门为主、协管员为辅、区乡村联动”的农村药品监督网。把区、乡、村涉药单位纳入药品监督视野，以保证区、乡检查覆盖面达100％，村涉药单位检查覆盖面达80％以上。
2、大力促建农村药品供应网。为堵住假劣药品的源头，一是要加强药品供应网责任片区建设，鼓励已通过GSP认证药品批发企业在乡镇农村市场构建药品供应网，对药品零售药店、个体诊所、村卫生站提供24小时便捷服务，进行药品直接配送。二是要分层次召集乡镇药店、诊所和村级涉药单位从药人员，宣传药监法律、法规和“两网”建设精神，督促其从责任片区药品批发企业采购药品。三是加强监督检查，重点核查涉药单位是否从指定的合法渠道购药、有无完整的购进记录，对违规行为予以警告并加以规范。四是发挥药品协管员的作用，分片、分乡、分村指导督查药品购销网络的运转。
三、实施药品放心工程确保群众用药安全有效
为高标准、高起点开展“两放心”工程，应根据《药品管理法》和GSP的具体条款，制定工作方案和评比标准。一是对医院督促其加强药房标准化建设，规范药品调配操作程序，严格执行药品保管制度，采取切实可行的“四防”措施，确保用药质量。二是对零售药店督促加强店堂管理、做到药品分类有序、资料齐备、记录完整、制度健全。三是对申报放心药房、放心药店单位，要采取看现场、查资料、提问题等方式，对照验收标准细则、逐条检查，认真组织验收。对被评为“两放心”的单位颁发“放心”标牌，期限一年，到期不符合标准的作摘牌处理。我区通过实施“两放心”工程，使各涉药单位形成比质量、比价格、比服务、比诚信的良好局面，让人民群众普通感到满意。
行政合法性 药品执法监督
摘
要:
行政合法性原则在《行政法学》中是指行政权的存在、行使必须依据法律，符合法律，不得与法律相抵触。其合法性不仅指行政权的存在、行使要合乎实体法，而且要合乎程序法。行政合法性原则一般体现在以下三个方面：一、行政职权必须基于法律的授予才能存在；二、行政职权的行使必须依据法律的规定进行；三、行政程序必须合法。在行政人员的执法活动中无处不体现着该原则，同样，在药品的执法监督中也处处体现了行政合法性原则的运用。
正
文:
行政合法性原则在《行政法学》中是指行政权的存在、行使必须依据法律，符合法律，不得与法律相抵触。其合法性不仅指行政权的存在、行使要合乎实体法，而且要合乎程序法。行政合法性原则一般体现在以下三个方面：一、行政职权必须基于法律的授予才能存在；二、行政职权的行使必须依据法律的规定进行；三、行政程序必须合法。在行政人员的执法活动中无处不体现着该原则，同样，在药品的执法监督中也处处体现了行政合法性原则的运用。下面就对行政合法性原则在药品执法监督中的运用作一简要分析：
一、行政职权法定
行政职权法定是指行政主体行使职权必须基于法律法规的明文规定，对于普通老百姓，法无明文规定者可以为之，而对于行政机关，法无明文规定者则不可为。行政机关行使任何没有法律依据的职权都被视为无权行政。例如，警察从事税务工作、工商部门从事药品注册工作、药监部门从事价格管理工作等。就药品的执法监督而言，在《药品管理法》第五条和国务院印发的关于国家药品监督管理局的“三定”方案中，即赋予了药品监督管理部门主管药品监管工作的权力，明确了其主要职责，包括：对开办药品生产、经营企业进行审批、发放许可证；拟订、修订GLP、GCP并监督实施；制定并监督实施GMP和GSP；审批新药、仿制药、进口药，并分别发放新药证书、生产批准文号、进口药品注册证；审批医疗机构的制剂室并发放许可证；审批医疗机构制剂的品种；对直接接触药品的包装材料实施监督管理；负责药品广告的审批并发放批准文号；负责对药品质量的监督检查，药品质量公告；对可能危害人体健康的药品可依法采取行政强制控制措施；对违反药品管理法有关规定的行为依法实施行政处罚等。所有这些就是法律法规对药品监督管理部门的明文授权，药监部门必须以此为依据来行使自己的权力。
就当今的社会热点问题，老百姓都很关注的药品价格和药品广告而言，在南京市民对南京市药监局的万人评议活动中，多数市民因为药品价格的虚高以及违法的药品广告而对南京市药监局的评议较差。然而，对于违法的药品广告，如擅自变更广告内容，误导消费者的广告，法律赋予药品监督管理部门的权力只是依法撤消其药品广告的批准文号，而不能对其进行直接的行政处罚，因为广告的处罚权按法律的规定是由广告的监督机关即工商行政管理部门来执行，对于那些撤消批准文号的药品广告是否还在大众媒体上刊登，是否对其进行了相应的罚款以示惩罚等应属于工商管理部门的权力范围之内；同理，对于药品价格，依法只能由政府价格主管部门来制定管理；如果药监局去处罚违法的药品广告，或/和去管理药品的价格，从行政合法性原则而言，药监局就是越权行政。也就是说，药监部门只能在法律法规的授权范围内行使职权，否则，就视其为越位行政，视为无效。因此，从另一种角度来看，老百姓对于我们的行政机关所拥有的权力或者说是管理的范围并不是很清楚，行政机关也应该对法律法规赋予的职权做一些解释和宣传，从而减少老百姓的误解。
二、行使职权合法
依据法律的规定行使职权是行政合法性原则为行政主体设定的一项义务或职责。行政机关的职权相对于行政相对人而言是一种权力，而相对于国家而言则是一种义务。从而，行政机关在行使权力的同时也必须履行相应的义务，不履行或拖延履行法定职责，行政机关就必须承担相应的行政责任。同样，药品监督管理部门在其执法监督中也必须做到依法行政。
药品监督管理部门对药品生产企业、药品经营企业分别发放《药品生产许可证》、《药品经营许可证》时，必须严格依照《药品管理法》第八条、十五条的规定，进行验收审核，也就是进行行政确认。符合规定的，应在规定的时限内作出行政许可即颁发许可证；对药品生产企业，经营企业进行GMP、GSP认证时，必须严格按照GMP、GSP的要求进行验收，符合条件的，方可发放认证证书。对于适格的药品生产企业或药品经营企业，药品监督管理部门在规定的时限内不发放许可证或者认证证书；或者，对于不适格的药品生产企业或药品经营企业，药品监督管理部门由于种种原因发放了许可证或认证证书，这些都视药监部门没有依法行政，也就是说药监部门渎职，因此，药监部门就必须承担相应的行政责任。
药品监督管理部门在进行药品管理时，对新药、仿制药、进口药品进行审批，并分别发放新药证书、生产批准文号、进口药品注册证等，必须严格依照《药品管理法》和《药品注册管理办法》的规定；对处方药和非处方药的管理，必须严格依照《处方药与非处方药分类管理方法》的规定；对毒，麻，精，放类特殊药品的管理，必须严格依照《特殊药品管理办法》的规定；对于药品包装，必须严格依照《药品包装，标签和说明书管理规定》和《药品管理法》第六章的规定；对于药品价格和药品广告的管理，分别依照《中华人民共和国价格法》和《药品管理法》第五十五条至五十八条的规定，《中华人民共和国广告法》和《药品管理法》第六十条至六十二条的规定。
药品监督管理部门在对药品进行监督时，也必须依照《药品管理法》中第八章的规定。例如，对药品质量进行抽查检验；检查药品经营企业，医疗机构进货检查验收记录；在药品监督过程中采取必要的行政强制措施必须要有证据；等等。
药品监督管理部门在追究法律责任，作出行政处罚时，必须证据确凿，做到有法可依，有法必依，执法必严。例如，对生产，销售假药进行行政处罚时，必须要有证据证明行政相对人生产、销售的药品是假药，属于《药品管理法》中第四十八条所规定的范畴，证据确凿的，必须依照《药品管理法》第七十四条的规定对行政相对人予以相应的处罚；又如《药品管理法》第七十七条中，“知道或者应当知道属于假劣药品而为其提供运输，保管，仓储等便利条件的，没收全部运输，保管，仓储的收入，并处违法收入百分之五十以上三倍以下的罚款” 药监部门在执法时就必须要拿出证据证明行政相对人是知道或应当知道，否则，就只能按行政相对人不知道处理，也就不能对其作出以上的行政处罚决定。
由此可见，药品监督管理部门在执法中必须依据相应的法律法规的规定，做到依法行政，这也是行政合法性原则在药品执法监督中运用的一个方面。
三、行政程序合法
行政程序是指行政主体的行政行为在时间和空间上的表现形式，即指行政行为所遵循的方式，步骤，顺序以及时限的总和。在行政程序法中有如下几个基本原则：程序公正原则、相对方参与原则和效率原则，这些基本原则是指行政主体在实施行政行为的过程中，在程序上所应遵循的基本原则。下面就以国家食品药品监督管理局第一号局长令《药品监督行政处罚程序规定》为例，简要分析行政程序合法在药品执法监督中的体现和运用：
《药品监督行政处罚程序规定》中第十五条：“有下列情形之一的，不能确定为本案承办人：(一)是本案当事人或者当事人的近亲属；（二）与本案有直接利害关系；（三）与本案当事人有其他关系，可能影响案件公正处理的。”这就是行政程序法中的回避制度，利害关系人必须回避也是各国普遍采用的一项法律原则，在行政程序中，同行政相对方或行政事项有利害关系的公务员必须避免参与有关行政行为，以确保行政行为形式上的公正性。同理，第三十四条、三十九条也是回避制度在执法中的体现；第二十七条提及的是行政程序中的合议制度；第三十三条则阐明当事人有举行听证权利的听证制度。回避制度、合议制度和听证制度正是行政程序公正原则的保障。
行政程序法中相对方参与的原则，是指行政相对方在程序上有了解并被告知有关自己权益的行政行为的权利。该原则可从《药品监督行政处罚程序规定》第十六条、十八条、十九条、二十二条、二十三条、二十四条、二十八条、三十条、三十三条、三十五条、四十一条、四十二条和四十六条等条款中得到充分的体现。以第十六条为例，其中规定执法人员必须向被调查人或者有关人员出示执法证件，也就是向对方表明身份。表明身份程序也是相对方参与原则的前提。
行政程序法中效率原则，是指行政程序的设立与采取应有利于行政效率的实现，在确保相对方合法权益和行政公正合理的同时，尽可能提高行政效率。该原则具体的实现包括三方面的内容：时效限制的规定、行为方式在时间上有先后顺序的规定及简易程序的适用。在《药品监督行政处罚程序规定》中，第八条、十四条、二十四条、三十六条、四十八条、四十九条和五十二条等条款就是关于行政行为时效限制的规定，也就是说，行政行为的作出必然要经过一定的时间，但时间应有一定的限制，而不能无限期。以第二十四条为例，规定药品监督管理部门对于先行登记保存的物品，应当在7日内做出处理；对于查封、扣押的物品，应当在7日内做出是否立案的决定，这就是时限上的规定。其次，药品监督管理部门在执行行政处罚前，必须要先经过调查、取证、然后采用相应的处罚决定程序、送达、最后执行、结案，也就是行政主体的行为方式在时间上有先后顺序。《药品监督行政处罚程序规定》第四十五条：“对于违法事实清楚、证据确凿，依法应当作出下列行政处罚的，可以当场做出行政处罚的决定：（一）警告；（二）对公民处以50元以下罚款（三）对法人或者其他组织处以1000元以下罚款。”即规定了简易程序的适用情形。这些集中体现了行政程序法中的效率原则。可见，药监部门在执法监督中，其行政行为不仅要合乎实体法，还要合乎程序法，违反程序法规则与违反实体法规则一样，都将影响行政行为的效力。
以上就行政合法性原则的三个方面及其在药品执法监督中的运用做了一简要分析，从中，我们可以体会到行政合法性原则在药品执法监督中的运用是无处不在的。
参考文献：
1.罗豪才主编.行政法学[M].第1版.北京出版社
认真贯彻实施《药品管理法》《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《药品流通监督管理办法》和国家局《关于加强药品零售经营监管有关问题的通知》（国食药监市[**]496号文件）精神，切实加强药品零售企业的日常监管，严肃查处各种违法违规行为，使全区的药品流通秩序进一步规范，以确保公众的用药安全。
二、检查范围和对象
全区范围内的所有药品零售企业。
三、检点内容、方法和处理意见
对全区药品零售企业的人员资质、药品进货、验收、陈列与储存和销售等环节进行专项检查，重点检查处方药凭处方销售执行情况、处方药与非处方药分类摆放、专有标识的规范、处方审核制度的落实、驻店药师配备在职在岗、是否存在违规经营零售药店禁止经营的药品、是否存在挂靠经营、超方式和超范围经营药品情况、是否违规药品广告情况等。
此次检查要与分局日常监管工作做到四个结合：一是与分局重点问题企业日常监管相结合；二是与零售药店的GSP跟踪检查相结合；三是信用检查相结合；四是与以往检查发现的问题企业整改复查相结合。
对检查中发现的问题根据市局《关于开展全市药品零售企业专项检查的通知》（x食药监稽[**]8号）文件精神，按下列处理意见进行查处。
1、严禁药品零售企业以任何形式出租或转让柜台。禁止药品供应商以任何形式进驻药品零售企业销售或代销自己的产品。非本药店零售企业的正式销售员，不得在店内销售药品，不得从事药品宣传或推销活动。违反规定的，按《药品管理法》第八十二条查处。
2、药品零售企业必须向合法的药品生产、批发企业购进。检查采购渠道是否合法，有无从“挂靠”、“过票”的个人（或无证的单位）等非法渠道购入药品。如发现从非法渠道进货按《药品管理法》第八十条查处。
3、药品零售企业在采购药品时必须按照规定索取、查验、留存供货企业有关证件、资料、销售凭证（销售凭证应当开具标明供货单位名称、药品名称、生产厂商、批号、数量、价格等内容）。如发现未按照规定索取、查验、留存供货企业有关证件、资料、销售凭证，按《药品流通监督管理办法》第三十条查处;责令限期改正,给予警告;逾期不改正的,处以五千元以上二万元以下的罚款。
4、药品零售企业必须建立并执行进货检查验收制度,依法对购进药品进行逐批验收、记录,未经验收不得上柜陈列和销售.购销记录必须注明药品的通用名称、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、购(销)货单位、购(销)货数量、购销价格、购(销)货日期。检查药品零售企业是否按照规定对购进的药品逐批验收、记录。上柜陈列及入库储存的药品没有验收记录的、按《药品管理法》第八十五条规定查处：责令改正,给予警告;情节严重的,吊销《药品经营许可证》。
5、药品零售企业必须配备相应的药学技术人员。经营处方药、甲类非处方药的药品零售企业,应当配备执业药师或者其他依法经资格认证的药学技术人员；药学技术人员必须按照省人事厅和省食品药品监管局规定每年参加继续教育完成规定学分方可从业；从事医用商品营业员、保管员等16个工种的人员必须持有医药行业特有工种职业技能上岗证书。违反规定的。按照《药品管理法》第七十九条经查处。同时、分局将对目前药品零售企业的药学技术人员和其他从业人员开展一次清理工作，进行重新登记。
6、药品零售企业必须执行处方药与非处方药分类管理制度.检查处方药与非处方药分类管理制度的执行情况,是否按规定销售药品;检查留存的处方是否与销售量一致。违法规定的，按《药品流通监督管理办法》第三十八条第一款查处：责令改正,给予警告;逾期不改或者情节严重的,处以一千元以下罚款。
检查处方是否经过药师审方及签名;登记销售的处方药是否与销售量一致,登记内容是否符合要求,违法规定的,按《药品管理法》第七十九条查处。
7、药品零售企业的药学技术服务人员应当向消费者正确介绍药品性能、用途、禁忌及注意事项等，不得夸大药品疗效，不得将非药品以药品名义向消费者介绍和推荐。药品零售企业经营处方药的，要求至少一名药师在职在岗，要是不在岗时销售处方药，按《药品流通监督管理办法》第三十八条第二款查处：责令限期改正，给以警告；逾期不改正的，处以一千元以下的罚款。药品零售企业销售药品时，应当开具标明药品名称．生产厂商．数量．价格．批号等内容的销售凭证。违反规定的，按照《药品流通监督管理办法》第三十四条查处；责令改正。给予警告；逾期不改正的，处以五百元以下的罚款。
8、药品零售企业经营非药品时，必须设非药品专售区域，将药品与非药品明显隔离销售，并设有明显的非药品区域标志。非药品销售柜组应标志提醒，非药品类别标签应放置准确．字迹清晰。不得将非药品与药品放在一个区域内销售。
9、药品零售企业要严格执行《药品广告审查办法》、《医疗器械广告审查办法》等相关规定，不得擅自悬挂或向消费者发放未经审批或以非药品冒充药品的广告宣传。违反规定的，移送工商行政管理部门处理。
10、在检查过程中，对不符合《药品管理法》、《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特定规定》、《药品管理法实施条例》、《药品经营质量管理规范》、《药品经营许可证管理办法》等有关规定的，一经查实，必须依法予以处理。情节严重的，要依法吊销《药品经营许可证》。
四、工作安排和进度
专项检查从**年8月23日起至10月31日止。分三个阶段开展。
1、准备部署阶段(8月23日-8月27日)：根据市局实施方案,结合本地工作实际和工作重点,制定具体的工作计划。
2、组织实施阶段(8月28日-10月26日)：根据工作计划组织开展检查工作。
3、检查总结阶段(10月27日-10月31日)：对辖区内专项检查工作进行总结,将专项检查的情况、发现的问题及查处的结果进行汇总,并将总结材料上报市局稽查处。
五、工作要求
1、加强组织领导,落实监管责任。开展全区药品零售企业专项检查工作是贯彻落实省市食品药品监督管理工作座谈会精神、全面开展药品流通环节整治工作的一项重要举措,直接关系到公众的用药安全。为确保此次专项检查取得实效，分局成立以局长谢x为组长，徐xx副局长为副组长，汪xx、邬xx、徐xx、窦xx为成员的专项检查工作领导小组，区食品药品监察稽查大队具体负责专项检查的日常工作。
2、结合《药品流通监督管理办法》实施,明确工作任务。在实际工作中,要在全面掌握《药品流通监督管理办法》的内涵基础上,认真梳理当前药品零售企业的突出问题,确定工作重点,检查要突出针对性、实效性。
3、抓住薄弱环节,突出工作重点。要抓住药品零售企业在经营过程中的薄弱环节和重点部位,突出工作重点，进一步加大工作力度,突出对零售企业人员资质、药品购进、验收、陈列与储存、销售等环节的监督检查,要加大对非法渠道购药案件的查办力度,严厉查处违反《药品流通监督管理办法》的各类严重违规违法行为。
一、工作目标
（一）确保药品生产企业各级人员接受药品管理法律法规的培训，能胜任相应岗位的工作；
（二）确保药品生产企业使用的原辅料及直接接触药品的包装材料来源合法，并且经本企业按规定标准检验合格后用于药品生产；
（三）确保药品生产企业按照国家药品监管部门批准的处方及工艺生产药品；
（四）确保药品生产企业所生产的药品按法定药品标准检验合格，并经审核放行后才上市；
（五）监督药品生产企业依法监测并报告本企业生产的药品的不良反应。
二、进一步明确药品生产各主要环节管理人员的责任
（六）药品生产企业应建立本企业的培训制度并组织实施。
1．建立本企业的培训管理规程，指定职能部门负责培训工作；
2．制订年度培训考核计划并按计划实施；
3．对企业负责人及各部门的负责人，每年应进行不少于一次的药品管理法规、《药品生产质量管理规范》（以下简称GMP）及企业规定的其他内容的培训；
4．对企业各职能部门的管理人员，每年应进行不少于2次的GMP管理规程、专业技术知识、职业道德以及企业规定的其他内容的培训；
5．对企业各岗位操作人员，每年应进行不少于3次的GMP、专业技术知识、岗位操作规程以及企业规定的其他内容的培训。
（七）药品生产企业应建立管理制度，明确物料、药品生产、质量保证、质量检验及不良反应监测五个关键环节的管理人员的职责。
（八）物料管理负责人（是指具有相关专业大专以上学历，具有3年以上物料管理工作经验，经企业负责人任命，全面负责物料管理的人员）应承担以下职责：
1．负责供应商档案管理；
2．负责从经过审计合格的供应商采购物料；
3．负责原辅料、包装材料的验收管理；
4.负责所接收物料按规定申请检验的管理；
5．负责物料及成品经检验合格后入库的管理；
6．负责对在库的物料及成品的管理；
7．负责在库不合格的包装材料、原辅料及成品的管理；
8．监督仓库管理人员向生产部门发放经检验合格的包装材料及原辅料，向销售部门发放合格成品。
9．药品管理法律法规规定的其他相关职责。
（九）生产部门负责人（是指具有医药或者相关专业大专以上学历，中级以上专业技术职称或执业药师资格，具有从事药品生产管理5年以上工作经验，经企业负责人任命，全面负责药品生产管理部门的人员）应承担以下职责：
1．监督生产部门人员履行职责，执行岗位标准操作规程；
2．负责进入洁净区的物料的管理；
3．负责生产设备的使用记录管理；
4．负责生产厂房及设备的状态标志管理；
5．负责执行经过批准的处方及工艺；
6．产品批号管理；
7．负责生产厂房、设备、容器及洁具的清洁卫生管理；
8．负责中间产品的储存管理；
9．负责生产全过程的管理；
10．配合质量管理部门完成验证及再验证工作；
11．药品管理法律法规规定的其他相关职责。
（十）质量管理部门负责人（是指具有医药或者大专以上学历，中级以上专业技术职称或执业药师资格，具有从事药品质量管理5年以上工作经验，经企业负责人任命，全面负责药品质量管理部门的人员）应承担以下职责：
1．对质量检验人员和质量保证人员履行职责及执行各项管理制度的情况至少每季度抽查一次；
2．负责原辅料、中间产品、成品及直接接触药品的包装材料的检验管理；
3．每年组织对主要原辅料供应商进行审计，如变更或新增主要原辅料供应商，必须进行现场审计，并向省食品药品监督管理部门备案；
4．负责药品批生产记录的审核；
5．批准产品放行；
6．每季度对质量保证及检验情况进行分析；
7．组织验证方案的起草及审核；
8．至少每年对本企业生产品种进行一次质量回顾性分析；
9．药品管理法律法规规定的其他相关职责。
（十一）质量检验人员（QC，是指具有医药或相关专业中专以上学历，并经药品监督部门及本企业培训考核合格，负责本企业药品质量检验工作的人员）应承担以下职责：
1．原辅料、中间产品、成品及直接接触药品的包装材料的收样、留样及检验；
2．检验仪器设备及玻璃仪器的管理；
3．检验试剂、试液、培养基、菌种、标准品及标准溶液的管理；
4．留样观察及稳定性实验；
5．微生物实验室的管理；
6．药品管理法律法规规定的其他相关职责。
（十二）质量保证人员（QA，是指具有医药或相关专业中专以上学历，并经药品监督部门及本企业培训考核合格，负责本企业药品保证工作的人员）应承担以下职责：
1．原辅料、中间产品、成品及直接接触药品的包装材料的取样；
2．组织药品质量管理文件的起草，及定期对管理文件、标准操作规程的审核和修订；
3．生产过程的现场监控；
4．根据企业规定的周期，起草并实施再验证工作方案；
5．会同本企业规定的其他部门对主要原辅料供应商进行审计；
6．用户投诉的处理，药品不良反应监测及报告；
7．在企业负责人领导下，组织对本企业执行GMP的情况进行自检；
8．药品管理法律法规规定的其他相关职责。
（十三）企业负责人（是指获得企业法定代表人授权的药品生产企业责任人，全面负责本企业的药品生产及质量管理）应承担以下职责：
1．负责在本企业执行国家药品监管法律法规；
2．组织企业内部各个管理部门执行本企业的质量管理制度；
3．确保本企业的各部门管理人员严格执行岗位职责；
4.每半年召开本企业药品质量分析会，对半年内所生产的药品质量进行分析，分析内容至少包括原辅料的供应及检验情况，药品生产工艺执行情况，中间品及成品检验情况，药品不良反应监测上报情况等；
5．负责组织对药监部门或企业自查中发现的问题进行整改；
6．药品管理法律法规规定的其他相关职责。
（十四）法定代表人（是指依照法律或者企业章程的规定，代表法人行使职权，在药品生产企业内部负责组织和领导生产经营活动的人员），应承担以下职责：
1．对本企业的药品生产质量安全承担第一责任；
2．负责在本企业执行国家药品管理相关法律法规；
3．对本企业违反药品法律法规的行为承担相应的法律责任；
4．法律法规规定的其他职责。
（十五）上述各部门负责人因工作需要离开岗位超过5个工作日时，应书面委托其他人员履行其管理职责。
（十六）企业应建立确保各级人员履行职责、执行各项管理制度的机制。
三、定期上报药品生产管理情况，及时告知变更事项
（*）药品生产企业应按GMP的要求每季度至少进行一次自查，并在完成自查之后10天内形成自查报告，经企业负责人签署后报市药品监管部门备案。
自查报告至少包括自查的组织情况、存在问题及整改措施等内容。
（十八）药品生产企业应定期向市药品监管部门报送其药品生产的品种、批号、数量及检验等情况：注射剂生产企业每月10日前报送上一个月情况；其他药品生产企业每季度第一个月10日前报送上一季度的情况。
（十九）药品生产企业应监测本企业生产药品的不良反应，除需要立即上报的新的及严重的不良反应病例外，每季度结束后10个工作日内向*市药品不良反应监测机构上报季度汇总情况，未收到药品不良反应报告的须提交零报告。
（二十）药品生产企业有以下情形的，应在10个工作日内书面告知市药品监管部门：
1．变更法定代表人、企业负责人，并经省药品监管部门批准的；
2．变更企业的质量负责人、生产负责人，并经省药品监管部门办理备案的；
3．变更药品生产企业的物料、生产及质量管理部门负责人的；
4．改变药品生产企业的厂房布局、生产工艺和关键生产设备，并已按规定办理备案和审批手续的；
5．变更原料供应商经本企业审计合格同意，并报省食品药品监督管理局备案的。
（二十一）企业委托其他企业进行药品检验的，应在办理相关手续后10个工作日内书面告知市药品监管部门。
（二十二）企业应对所有药品生产过程的关键环节实行台帐式管理，建立各个品种的关键质量控制点台帐，各岗位操作人员严格按规程操作，质量管理人员对各岗位执行关键质量控制点的情况进行审核，企业负责人每半年对所有品种的关键质量控制点情况进行检查。
（二十三）企业若发现其生产的药品存在安全隐患，可能对人体健康和生命安全造成损害的，应当向社会公布有关信息，通知销售者停止销售，告知消费者停止使用，主动召回产品，并在3个工作日内以书面形式向市药品监管部门报告；发生安全生产事故，可能影响生产药品质量的，必须立即告知市药品监管部门，并在3个工作日内提交书面报告。
（二十四）药品生产企业需全厂连续停产3个月以上的，应提前5个工作日书面告知市药品监管部门，告知内容至少包括停产原因、停产时间、计划恢复生产时间、停产期间的生产车间及设备管理措施等。
四、加强药品生产的行政监督
（二十五）市药品监管部门应督促企业加强对药品生产关键环节的管理，采取行政监督及技术监督相结合的方式，加强对企业执行下列内容的监管：
1．执行本指导意见，履行报告、备案义务的情况；
2．原料及主要辅料的合法合格性及储存管理情况；
3．执行国家药品监管部门批准的处方及工艺的情况；
4．关键质量控制点台帐式管理情况；
5．按照国家药品标准对成品进行检验的情况；
6．药品不良反应的监测情况。
（二十六）市药品监督管理部门定期对药品生产企业的质量管理人员进行法律法规培训，并进行考核；
（二*）市药品监管部门可通过政务网站、行业年度会议或其他方式，对存在以下行为的企业进行通报：
1．因出现违法违规行为受到行政处罚的；
2．在日常监督检查中存在问题较多的；
3．未及时报送自查报告的；
4．未及时告知按本规定要求必须告知事项的；
5．对生产工艺关键参数未实行台帐管理的；
6．未及时上报药品不良反应监测情况的；
7．未按本指导意见的要求上报其他应报事项的。
（二十八）市药品监管部门根据日常监督情况对药品生产企业的药品质量安全进行信用等级评定，并实施分类监管。
（二十九）市药品监管部门可对存在以下情况的药品生产企业进行约谈：
1．新开办的；
2．变更法定代表人、企业负责人、生产及质量负责人的；
3．因出现违法违规行为受到行政处罚的；
4．在日常监督检查中发现存在问题较多的；
5．其他情况有必要约谈的。
（三十）市药品监管部门在日常监督中发现药品生产企业存在违反《药品管理法》等法律法规行为的，将依法进行查处。
医院实习是学生从学校走向社会的过渡时期,是把理论应用于实践，从课堂走向临床之间的纽带。中药是中医理论的实践基础，也是中医治疗疾病的武器，学习好中药对中医中药专业的学生成为一名好的中医(药)师起着重要的作用。中药房实习是中医药学生走向独立工作奠定基础的第一步。笔者经过几年的实习带教，有以下几点体会。
1、做好入科前的教育
通过小讲座形式，让学生了解药品管理法，处方管理法，毒麻药品管理法，处方调配流程，药房管理制度，药品储藏保管和养护制度等相关法律法规制度，了解医院药剂科的机构设置，药剂人员的职称职责，药剂科不同职称配备比例，了解药剂人员的职业道德要求及医院药剂科的性质和任务。
2、明确带教的目的和意义
中药房实习使学生了解中药房的工作流程：收方、审方、调配、发药，掌握常用中药饮片的性状、功效及用法用量，熟悉常用中药的别名，扩大中药的识别范围，了解毒麻药的使用保管和有毒药物的用法用量，熟悉和了解中药的配伍及配伍禁忌，进一步巩固理论知识，同时培养学生具有学生良好的职业道德和工作作风，成为实用型人才，在以后的工作生涯中能更好的治病救人。
3、合理安排带教时间和内容
由于中药品种多，学生实习时间短，药房工作忙，带教必须有计划有步骤进行，为保证日常工作的正常进行，合理安排带教时间:在药房相对空闲期间，让学生自行到中药格斗里认药，在放手不放眼的情况下让学生适当的参与调配，装药斗(带教老师必须监督和复核)，给学生自由空间，提高学生自主学习的兴趣和动手能力。忙时把自行实践的内容穿插期间，或把标本集中在一起让学生识别，避免了药房空间狭窄拥挤的局面。
4、带教的内容与方法
学生实习必须了解中药房收方、审方、调配、核对、发药程序;掌握审方内容：处方前记有无错写漏写，处方正文有无配伍禁忌如十八反、十九畏，有无妊娠禁忌，有无不合理用药，有无超量用药，处方后记是否完整等;掌握常用中药的性状、功效、用法、用量;掌握特殊的毒麻药品管理办法和使用原则;掌握常用中药的特殊用法：先煎、后下、包煎、烊化、冲服、兑服等等;掌握调配、复核、发药操作规程;对违反药品管理法和处方管理法的处方进行把关，保证病人用药安全。
在学生实习时结合实物进行一些技巧的教学，有助于学生对中药性状及功效的记忆。辨识中药时与生活中事物联想，如：川芎蝴蝶片、防风蚯蚓头、槟郎大理石纹、辛夷毛笔头等，再引导学生说出其功效。长相相似的中药区分，如:(空)白前、(实)白微。功效相似的中药区分，如：羌活、独活，前者质疏性辛苦温发散作用强，药性偏上升，治疗上肢痹痛，后者质密性辛苦微温药性偏下行，祛风湿治疗下肢的痹痛作用更强。同一植物来源不同时期采集功效不一样，如：青皮、陈皮，青皮是幼果或未成熟果实的果皮有疏肝理气，消积化滞，陈皮是成熟果皮理气健脾，燥湿化痰，药性较青皮为轻;又如枳实、枳壳，枳实为幼果，长于破气消积，枳壳为近成熟果实行气宽中，作用较缓和。这药的功效就和人一样年轻力壮年老就弱。同一植物来源不同药用部位功效不一样，如：麻黄根止汗，麻黄发汗。不同炮制品功效不同，法半夏和姜半夏，法半夏是用甘草水制，饮片微黄色，长于止咳，姜半夏用生姜拌制，饮片白色，长于止呕等等，让学生觉得实习有兴趣不枯燥，达到事半功倍的效果。
实习带教的老师要加强自己专业知识的学习，使教学内容更充实，更丰富，让学生在有限的时间内掌握更多的中药学知识，为他们以后的工作打下坚实的基础。
关键词：假药；劣药；情节严重；罚金数额
中图分类号：DF611
文献标识码：A 文章编号：1001—5981（2012）05—0052—03
近年来，层出不穷的生产、销售假药劣药案件成为舆论关注的焦点。从2006年齐齐哈尔第二制药有限公司生产、销售假药案、安徽华源公司假欣弗案、假避孕药品案，到2007年假冒“人用狂犬病疫苗”案、2008年“刺五加”事件，再到2010年辽源市“5·13”特大生产、销售假药案，每一起案件的发生都是对我国药品安全问题的一次严厉拷问。在一系列生产、销售假劣药大案发生后，我国相关法律部门通过出台司法解释、修改刑法等措施加强了对药品安全犯罪的刑事责任追究。2009年5月26日，最高人民法院、最高人民检察院正式公布了《关于办理生产、销售假药、劣药刑事案件具体应用法律若干问题的解释》，明确了办理生产、销售假劣药刑事案件法律适用中的一些疑难问题；2011年2月，立法部门又通过《刑法修正案（八）》对原《刑法》第141条第一款“生产、销售假药罪”进行了修正，进一步降低了该罪的人罪门槛，扩大了生产、销售假药犯罪入罪重罚的范围。然而，生产、销售假劣药的犯罪并没有得到有效遏制。2012年4月“毒胶囊”事件让公众的目光再次聚焦于药品安全问题，这表明，现行刑事法律关于药品安全的立法及其执行仍然存在问题，特别是生产、销售假劣药刑事责任的认定标准模糊，理解不一。我们认为，如何处理假劣药认定的竞合、判定犯罪情节的轻重以及确定罚金数额的标准，对于准确认定生产、销售假劣药犯罪的刑事责任，保证人民的生命安全和身体健康具有重要意义。
一、假劣药认定竞合之处理
生产、销售假药的社会危害性明显大于生产、销售劣药，按照罪刑相一致原则，生产、销售假药行为的刑事责任要重于生产、销售劣药。在《刑法修正案（八）》颁行之后，生产、销售假药和生产、销售劣药所承担的刑事责任差距进一步扩大。因此，在涉及药品的刑事案件中，区分假药、劣药极为重要。我国刑法第141条和第142条依照《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）对假药和劣药进行了区分。《药品管理法》第四十八条规定有下列情形之一的，为假药：（一）药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的；（二）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。有下列情形之一的药品，按假药论处：（一）国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；（二）依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的；（三）变质的；（四）被污染的；（五）使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的；（六）所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。《药品管理法》第四十九条规定药品成份的含量不符合国家药品标准的，为劣药。有下列情形之一的药品，按劣药论处：（一）未标明有效期或者更改有效期的；（二）不注明或者更改生产批号的；（三）超过有效期的；（四）直接接触药品的包装材料和容器未经批准的；（五）擅自添加着色剂、防腐剂、香料、调味剂及辅料的；（六）其他不符合药品标准规定的。
前述鉴别假药和劣药的认定标准，看似明确，然而在司法实践中，并不容易理解和操作。以“毒胶囊”事件为例，2012年4月15日，央视《每周质量报告》栏目曝光河北一些企业用生石灰处理皮革废料，熬制成工业明胶，卖给绍兴新昌一些企业制成药用胶囊，由于皮革在工业加工时，要使用含铬的鞣制剂，因此这样制成的胶囊，往往重金属铬超标。经检测，修正药业等9家药厂13个批次药品，所用胶囊重金属铬含量超标。这起“毒胶囊”事件不仅引发了人们对药品安全的关注，也在学界和司法界引起了不小的争议，争议的焦点集中于对案件中的毒胶囊究竟应界定为假药还是劣药。毒胶囊由用生石灰处理的皮革废料熬制而成的工业明胶所制成，含有禁止使用的工业废料成份，属于《药品管理法》第48条中规定的“药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符”情形，故应认定为假药；然而它所含的工业废料又导致其重金属铬含量超标，故又符合《药品管理法》第49条中“药品成份的含量不符合国家药品标准”情形，明显属于劣药。导致上述争议的原因显然是法律关于假药和劣药的认定存在一定程度的竞合，实际上，法典中类似的法条竞合是很多的。其中一种原因就是在立法上，对某些犯罪的构成要件设计与其他犯罪之间的关系梳理并不顺当，对法条关系的考虑并不是特别周密。但司法实践必须对此种竞合的规定择一适用，采取何种方法以及何种原则确定法律的适用，对实现立法目的，达到司法效果至关重要。上述案件中，药监局最终将该案定性为生产劣药似乎难以服众，避重就轻的认定可能致使犯罪者逃脱应有的惩罚。
我们认为，无论2009年两高院的司法解释，还是2001年《刑法修正案（八）》都需要解决法条竞合的适用问题。对既符合《药品管理法》第48条又符合第49条规定情形的竞合药品，应制定统一的适用标准，采取“在某些特殊情况下重法优于轻法”的处理原则，即在刑事案件中涉及的药品既属于假药又属于劣药时，对行为人按照生产、销售假药罪来定罪量刑。因为药品不同于其它商品，稍有不慎就会给人身健康带来极大的危害，甚至危及生命，对于药品安全犯罪必须适用更为严格的标准。
二、犯罪情节轻重之判定
《刑法修正案（八）》第23条将刑法第141条第1款修改为：“生产、销售假药的，处三年以下有期徒刑或者拘役，并处罚金；对人体健康造成严重危害或者有其他严重情节的，处三年以上十年以下有期徒刑，并处罚金；致人死亡或者有其他特别严重情节的，处十年以上有期徒刑、无期徒刑或者死刑，并处罚金或者没收财产。”对比原条文，《刑法修正案（八）》在本罪加重处罚的情节中增改了“有其他严重情节”和“特别严重情节”的规定。按照修正前的条款，只有“对人体健康造成严重危害的”才能处以三年以上十年以下有期徒刑，而新规定增加了与“对人体健康造成严重危害”标准相当的“其他严重情节”，无疑更为严谨和全面，扩大了对该种犯罪刑事责任追究的范围，充分考虑了司法实践中普遍存在的除损害人体健康之外的其他具有同等社会危害性的情形（如生产、销售假药数量巨多、数额巨大等）；同样，按照修正前规定，达到“致人死亡或者对人体健康造成特别严重危害”即可被判处十年以上有期徒刑、无期徒刑或死刑，而修正后的条款将“对人体健康造成特别严重危害”标准换成了具有“其他特别严重情节”，进一步降低了量刑标准，加大了对重罪的惩罚力度。
依法条中的文义逻辑，所谓“其他严重情节”是指与“对人体健康造成严重危害”这一后果危害性相当的其他情节，而“其他特别严重情节”即指与“致人死亡”后果危害性相当的情形。但是司法实践中，由于缺乏更为详细和明确的规定，具体哪些情形属于“其他严重情节”和“其他特别严重情节”就只能交由审判人员自由裁量。审判人员在对某一具体情形进行裁量的过程中，必须衡量该情形所具有的社会危害性是否与“对人体健康造成严重危害”或“致人死亡”的危害性相当，但是，对二者危害性的比较判断应该以什么为衡量标准？一般认为，达到数额巨大即符合“其他严重情节”标准，那么“数额”即为该案中判断犯罪行为危害性的一项参考标准。问题在于是否所有生产、销售假药案的犯罪情节都可以用“数额”来量化？答案显然是否定的。例如生产假药时，犯罪人往药品中添加了有毒化学成份，这种行为一经使用将对人体健康造成潜在的严重危害，故应为“具有其他严重情节”。可见，从潜在的人身危害性角度对犯罪情节进行考察，并不涉及“数额”标准。而实践中的犯罪情形更为复杂多样，并非所有的情形都可以转化成“数额”标准加以认定和量化。所以在司法实践中试图将犯罪情节的量化标准唯一化的做法并不可取。基于此，有学者建议有关部门出台司法解释对生产、销售假药罪的犯罪情节进行解释，通过列举的方式归纳出具体的犯罪情形。这种做法虽然能够统一定罪量刑的标准，但是无法适应刑事司法实践中千变万化的复杂状况，毕竟犯罪情节在不同的案件中具有不同的表现形式，法律不可能对此作出全面的概括。所以笔者认为，应该坚持“经验法则、生活常识、直观判断”原则指导下的事后审查机制。所谓“经验法则、生活常识、直观判断”原则指导下的事后审查机制，是指对生产、销售假药案件法定加重情形不作具体规定，而是在案件发生后由审判人员结合案件情况对犯罪情节相应分析，按照处理同类案件时的经验以及所具备的生活常识和直观判断来认定犯罪情节的轻重程度，以考察其是否属于“严重”或“特别严重”的法定加重情节。这样一来，就将法律的原则规定与司法人员自由裁量权相结合，既发挥司法人员的主观能动性，又以一定的规定加以引导，防止权力滥用。
三、罚金数额和处罚标准之调整
被告：广西浦北县医药管理局（以下简称浦北县医药局）。
被告浦北县医药局于1998年4月29日作出浦药罚决字（1998）第44号行政处罚决定，认定黄家威于1997年10月至11月在《广西壮族自治区药品管理条例》（以下简称《广西药品管理条例》）公布施行后，没有办理《药品经营合格证》，擅自进行药品经营活动，先后向玉林市个体药行、广东罗定制药厂大量购进中药材和中成药进行销售。执法人员在其经营场所查获的中药、中成药152种，价值人民币56072.10元。其行为属重大的违法行为。根据《中华人民共和国行政处罚法》第十五条、第三十八条第一款一项、第五十一条一项和《广西药品管理条例》第四条一款、第十二条、第三十一条一款的规定，决定没收其被查获的药品，并处以该批药品正品价格（金额为56072.10元）4.5倍的罚款，金额为252324.45元。原告不服行政处罚，依法向浦北县人民法院提起行政诉讼。
原告诉称：依照现行法律、行政法规的规定，被告对药品经营中的违法行为没有行政处罚权；被告的行政处罚所依据的事实不能成立，主要证据明显不足；同时，被告的行政处罚行为违反法定程序，违反了公开、公正的原则。为此，请求人民法院依法判决撤销被告的行政处罚决定，判令被告返还扣押的药品给原告，承担本案的诉讼费用。
被告辩称：根据《广西药品管理条例》的规定，被告作为药品生产经营主管部门，有权对原告违法经营药品的行为进行处罚。被告原作出的（1998）第035号行政处罚决定因程序问题被人民法院撤销，现重新作出的（1998）第44号行政处罚决定不受《行政诉讼法》第五十五条规定的限制，符合法定程序。被告对原告的行政处罚证据确实充分，除有查扣药品清单及估价结论书外，还有书证和原告的陈述以及供货人、购货人的证言等证据证实。同时，被告作出没收查获的药品和罚款4.5倍的处罚，与原告的违法的事实、性质、情节相当，符合法律法规的规定。综上所述，被告的行政处罚决定主要事实清楚，证据充分，适用法律法规正确，符合法定程序，请求人民法院依法予以维护。
「审判
浦北县人民法院经审理认为，原告黄家威在没有取得《药品经营企业合格证》的情况下擅自经营药品，尤其在《广西药品管理条例》公布实施后，仍大量购进药品进行销售，严重违反了《药品管理法》和《广西药品管理条例》的有关规定。在被告调查处理过程中，原告不但不如实交代违法事实，接受处理，反而逃避检查，转移药品，在社会上造成了极坏的影响。原告于1995年因无证经营药品受到卫生行政部门处罚后，不引以为诫，继续无证经营药品，其违法行为应受到重罚。依据《广西药品管理条例》第四条一款、第三十一条一款的规定，被告有权对原告的违法行为作出行政处罚决定，并未超越其职权。被告作出的行政处罚决定认定事实清楚，证据确实充分，适用法律法规正确，程序合法，处罚适当，本院应予支持。据此，根据《中华人民共和国行政处罚法》第十五条、第三十八条一款、第五十一条一项、《广西药品管理条例》第四十一条一款、第十二条、第三十一条一款、《中华人民共和国行政诉讼法》第五十四条（一）项的规定，该院于1998年6月10日作出判决：
维持浦北县医药局作出的浦药罚决字（1998）第44号行政处罚决定。
黄家威不服一审判决，向钦州市中级人民法院提起上诉。其诉称：上诉人属有证合法经营药品，并符合“三个有利”的政策；如上诉人需办合格证，则应由被上诉人通知补办，但被上诉人并未通知，因而应由被上诉人承担这一责任。医药局属生产经营部门，不是行政机关，根本没有行政处罚权。且被上诉人作出行政处罚的依据是未经公布的法规，没有法律效力。一审判决证据不足，认定事实错误，适用法律法规不当。请求二审法院撤销一审判决，判令被上诉人返还没收的药品，负担全部诉讼费用。
被上诉人县医药局辩称，上诉人在没有取得《药品经营企业合格证》、《药品经营企业许可证》和《营业执照》的情况下，长期进行药品经营活动，这是不合法的；尤其是在有关规定公布后仍继续大量购进和销售药品，更属严重违法，因此，被上诉人对上诉人进行处罚是必要的、正确的。一审判决认定事实清楚，适用法律正确，请求二审法院予以维持。
钦州市中级人民法院经审理认为，黄家威在1995年就因无《药品经营企业许可证》经营药品而被卫生行政管理部门处罚，但黄家威并未引以为鉴，仍继续无证经营药品。尤其在《广西药品管理条例》颁布实施后，仍大量购进药品进行销售。其违法行为被发现后又逃避检查，非法转移药品，在社会上造成了极坏的影响。浦北县医药局对其严重的违法行为给予重罚是正确的、合法的。一审法院判决认定事实清楚，适用法律正确，审理程序合法，本院应予支持。黄家威上诉主张及理由不能成立，本院不予支持。依照《中华人民共和国行政诉讼法》第六十一条（一）项的规定，该院于1998年8月25日作出判决：
驳回上诉，维持原判。
上诉人黄家威不服二审判决，以原诉理由向广西壮族自治区高级人民法院提出申诉，要求通过再审程序撤销一、二审判决和县医药局的行政处罚决定。与此同时，广西一些新闻媒体也对此案进行炒作。1999年第35、36期《广西执法内参》对本案的审理作了报道，对医药局是否有行政处罚权、法院判决所依据的事实是否确实提出质疑。自治区人大常委会领导于2000年1月20日召集区高级法院和区直有关部门负责人参加的会议，专门研究贯彻执行《广西药品管理条例》中的有关问题，对《广西药品管理条例》同《药品管理法》是否抵触的问题进行了论证。
1999年1月，自治区高级人民法院受理了黄家威的申诉，对此案进行了复查。经复查认为，黄家威违法行为发生时和县医药局实施处罚时，《广西药品管理条例》已公布生效，县医药局依据该条例的规定有权实施行政处罚；其处罚决定适用该条例并无不当，所处罚款金额在法定幅度内，并不显失公正。一、二审判决维持县医药局的行政处罚决定是正确的。据此，该院于2000年4月13日作出驳回申诉通知，维持二审判决。
「评析
笔者就本案争议的几个焦点问题作以下评析：
一、被告的行政处罚所依据的事实是否存在违法事实是行政处罚的基础和根据。有无违法行为，是检验行政处罚是否合法的一个重要标准。本案被告在其行政处罚决定中，认定原告无证大量购、销药品，违反了药品管理法律、法规的规定。被告这一认定是否确实？《中华人民共和国药品管理法》第十条规定：“开办药品经营企业必须由所在地药品生产经营主管部门审查同意，经县级以上卫生部门审核批准，并发给《药品经营许可证》。”1990年，国务院针对药品市场出现的问题，为规范药品经营行为，保障人民的身体健康和生命安全，批转了国家医药管理局《关于进一步治理整顿医药市场的意见》，即国发（1990）29号文。该文第二条第（二）款明确规定，开办药品生产、批发企业，必须取得医药部门发给的药品生产、经营企业合格证，取得卫生部门发给的药品生产、经营许可证，再由工商行政管理部门发给营业执照，方可生产、批发药品。从事药品零售的集体、私营企业和个体工商户也必须遵守上述规定。《广西药品管理条例》第七条也作了类似规定。根据上述法律、法规规定，凡从事药品生产经营，必须具备“两证一照”，即必须先经药品生产、经营主管部门审查同意，发给药品生产、经营合格证后，经同级卫生行政管理部门审核批核，发给药品生产、经营许可证，再由当地工商行政管理部门发给营业执照，始得生产经营药品。而本案原告在进行药品购、销经营活动时，仅持有营业执照，既无《药品经营合格证》，也无《药品经营许可证》。其持有的营业执照核准的经营范围是中草药、清凉剂、副食品，而其购进和销售的是中药材和中成药等药品，超出营业执照核准的经营范围，其行为明显违反了我国药品管理法律、法规的规定。据此，被告认定原告无证经营药品的事实是存在的，依法给予行政处罚亦是应当的。
