时间：2023-06-06 09:00:07
开篇：写作不仅是一种记录，更是一种创造，它让我们能够捕捉那些稍纵即逝的灵感，将它们永久地定格在纸上。下面是小编精心整理的12篇药品监督管理条例，希望这些内容能成为您创作过程中的良师益友，陪伴您不断探索和进步。
一、适用《特别规定》的原则
（一）本实施意见适用于药品、医疗器械的监督管理。
（二）对药品监督管理，《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）有规定的，适用《药品管理法》；《药品管理法》没有规定或者规定不明确的，适用《特别规定》。对医疗器械监督管理，《特别规定》有规定的，适用《特别规定》；《特别规定》没有规定的，适用《医疗器械监督管理条例》。
二、严格规范生产、经营企业行为
（三）生产经营企业应当对其生产、销售的药品、医疗器械安全负责，不得生产、销售不符合法定要求的药品、医疗器械。
依照《药品管理法》、《医疗器械监督管理条例》规定，生产、经营药品、医疗器械需要取得生产、经营许可、批准证明文件或者需要经过认证的，应当按照法定条件、要求从事生产经营活动。不按照法定条件、要求从事药品生产经营活动或者生产、经营不符合法定要求药品的，依照《药品管理法》有关规定予以处罚。《药品管理法》没有规定或者规定不明确的，依照《特别规定》第三条第二款予以处罚。不按照法定条件、要求从事医疗器械生产经营活动或者生产、经营不符合法定要求医疗器械的，依照《特别规定》第三条第二款予以处罚。
药品生产经营企业不再符合《药品管理法》第八条、第九条、第十五条、第十六条等规定的条件、要求，被责令限期改正，逾期不改,继续从事生产经营活动的，依照《特别规定》第三条第三款，由原发证部门吊销药品生产、经营许可证或者GMP、GSP认证证书。医疗器械生产经营企业不再符合《医疗器械监督管理条例》第十九条、第二十三条规定的条件、要求，被责令限期改正，逾期不改，继续从事生产经营活动的，依照《特别规定》第三条第三款，由原发证部门吊销生产、经营许可证。被吊销许可证的生产经营企业名单应当在当地主要媒体上公告。
依法应当取得许可证、批准证明文件而未取得许可证、批准证明文件从事药品生产经营活动的，依照《药品管理法》有关规定予以处罚，并依照《特别规定》第三条第四款,没收用于违法生产的工具、设备、原材料等物品；依法应当取得许可证、批准证明文件而未取得许可证、批准证明文件从事医疗器械生产经营活动的，依照《特别规定》第三条第四款，没收违法所得、产品和用于违法生产的工具、设备、原材料等物品，货值金额不足1万元的，并处10万元罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额10倍以上20倍以下的罚款。
（四）药品、医疗器械生产企业生产所使用的原（材）料、辅料或者添加剂，应当符合《药品管理法》、《医疗器械监督管理条例》等法律、行政法规的规定和国家强制性标准。
对违法使用原（材）料、辅料或者添加剂生产药品、医疗器械的，符合《药品管理法》第四十八条第二款、第三款、第四十九条第二款、第三款规定情形的，依照《药品管理法》第七*条、第七十五条予以处罚；对其他情形，依照《特别规定》第四条第二款，没收违法所得，货值金额不足5000元的，并处2万元罚款；货值金额5000元以上不足1万元的，并处5万元罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上10倍以下的罚款；造成严重后果的，由原发证部门撤销批准证明文件、吊销许可证。
（五）药品销售者应当按照《药品管理法》以及《特别规定》第五条的规定建立并执行进货检查验收制度，审验供货商的经营资格，验明产品合格证明和产品标识，建立产品购销记录，购销记录保存期限不得少于2年。医疗器械销售者应当按照《特别规定》第五条的规定建立并执行进货检查验收制度，审验供货商的经营资格，验明产品合格证明和产品标识，建立产品购销台账，购销台账保存期限不得少于2年。
药品、医疗器械销售者进货时，应当按照产品生产批次索要药品出厂检验报告、医疗器械产品合格证明、或者由供货生产企业签字、盖章的出厂检验报告、医疗器械产品合格证的复印件；不能提供的，不得销售。实行批签发的生物制品应当索要生物制品批签发文件。药品销售者向进口产品机构进货时，应当按照产品生产批次索要口岸药检所出具的检验报告或者由供货商签字或者盖章的检验报告复印件；不能提供检验报告或者检验报告复印件的产品，不得销售。
药品销售者违反上述规定的，依照《药品管理法》第八十五条规定，责令改正，给予警告；情节严重的，吊销《药品经营许可证》；同时可依照《特别规定》第五条第二款规定，责令停止违法产品销售；不能提供检验报告或者检验报告复印件销售产品的，没收违法所得和违法销售的产品，并处货值金额3倍的罚款。医疗器械销售者违反上述规定的，依照《特别规定》第五条第二款予以处罚。
（六）药品、医疗器械生产经营者应当保证其出口产品符合进口国（地区）的标准或者合同要求。药品监督管理部门应当建立出口药品、医疗器械的生产经营者良好记录和不良记录，并予以公布。
出口药品、医疗器械的生产经营者逃避产品检验或者弄虚作假的，药品监督管理部门依据职责，没收违法所得和产品，并处货值金额3倍的罚款。
进口药品、医疗器械应当符合《药品管理法》、《医疗器械监督管理条例》以及国家食品药品监督管理局关于进口药品、医疗器械的管理规定，并符合我国与出口国（地区）签订的协议规定的检验要求。
药品监督管理部门依据生产经营者的诚信度和质量管理水平以及进口药品、医疗器械风险评估的结果，对进口药品、医疗器械实施分类管理，并对进口药品、医疗器械的收货人实施备案管理。进口药品、医疗器械的收货人应当如实记录进口产品流向。记录保存期限不得少于2年。药品监督管理部门发现不符合法定要求的药品、医疗器械时，可以将不符合法定要求药品、医疗器械的进货人、报检人、人列入不良记录名单。进口药品、医疗器械的进货人、销售者弄虚作假的，药品监督管理部门依据职责，没收违法所得和产品，并处货值金额3倍的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。进口药品、医疗器械的报检人、人弄虚作假的，取消报检资格，并处货值金额等值的罚款。
（七）生产企业发现其生产的药品、医疗器械存在安全隐患，可能对人体健康和生命安全造成损害的，应当向社会公布有关信息，通知销售者停止销售，告知消费者停止使用，主动召回产品，并向药品监督管理部门报告；销售者应当立即停止销售该产品。销售者发现其销售的产品存在安全隐患，可能对人体健康和生命安全造成损害的，应当立即停止销售该产品，通知生产企业或者供货商，并向药品监督管理部门报告。药品、医疗器械召回管理办法由国家食品药品监督管理局制定。
药品、医疗器械生产企业和销售者不履行《特别规定》第九条第一款规定义务的，由药品监督管理部门依照《特别规定》第九条第二款，责令生产企业召回产品、销售者停止销售，对生产企业并处货值金额3倍的罚款，对销售者并处1000元以上5万元以下的罚款；造成严重后果的，由原发证部门吊销许可证照。
三、依法履行监管职责
（八）国家食品药品监督管理局逐步完善药品、医疗器械标准体系建设，加快建立统一管理、协调配套、符合实际、科学合理的产品标准体系。
（九）药品监督管理部门应当建立药品、医疗器械安全信用等级分类管理制度，对药品、医疗器械生产经营者违法行为的情况予以记录，并按照政府信息公开的有关规定予以公布。
做出行政处罚的药品监督管理部门应当加强政务公开，对做出的责令停产停业、吊销许可证或者批准证明文件、数额较大罚款的行政处罚决定在送达当事人后的15个工作日内予以公布。对有多次违法行为记录，被认定为情节严重的药品、医疗器械生产经营者，依照《特别规定》第十六条，吊销其许可证或者撤销其批准证明文件。
（十）药品监督管理部门发现可能与本部门职责相关，但标示为其他监督管理部门批准的与人体健康和生命安全有关的产品，??害的，或者发现违法行为属于其他监督管理部门职责的，应当依照《特别规定》第*条，立即书面通知并移交有权处理的监督管理部门处理。
对于其他监督管理部门移交的违法案件，属于药品监督管理部门监管职责的，应当立即处理，不得推诿；因不立即处理或者推诿造成后果的，移交监察机关或者任免机关依法处理。
（十一）药品监督管理部门依法履行制止、查处违法行为的职责，享有下列职权
（1）进入生产经营场所实施现场检查；
（2）查阅、复制、查封、扣押有关合同、票据、账簿以及其他有关资料；
（3）查封、扣押不符合法定要求的药品、医疗器械，违法使用的原（材）料、辅料、添加剂以及用于违法生产的工具、设备；
（4）查封存在危害人体健康和生命安全重大隐患的生产经营场所。
药品监督管理部门发现药品、医疗器械生产经营者有《特别规定》第十三条所列违法情形的，应当采取措施，纠正违法行为，防止或者减少危害发生，并依照《药品管理法》、《特别规定》相关条款予以处罚。对生产经营者同一违法行为，不得给予2次以上罚款的行政处罚。发生药品、医疗器械安全事故或者其他对社会造成严重影响的安全事件时，各级药品监督管理部门必须在各自职责范围内及时作出反应，采取措施，控制事态发展，减少损失，依照国务院规定信息，做好有关善后工作。
（十二）对不履行《特别规定》第十三条第一款规定的职责、造成后果的，或者违反《特别规定》，或者有其他渎职行为的，移交监察机关或者任免机关依法处理。
药品、医疗器械检验检测机构出具虚假检验报告，造成严重后果的，由授予其资质的部门吊销其检验检测资质；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第二条本办法所称监督检查记录，是指各级食品药品监督管理机构在依法履行辖区内药品和医疗器械研制、生产、经营和使用单位的监督检查职责过程中，实施的监督检查记录。
第三条各级食品药品监督管理机构应当制定监督检查方案，明确监督检查标准，整合有关科室的监管力量，加强对辖区内药品和医疗器械研制、生产、经营、使用单位的综合监督检查，年度平均监督检查次数不得少于1.5次，监督检查覆盖率应达到100％。
第四条各药品和医疗器械研究、生产、经营、使用单位应当建立完善的有关制度，妥善留存、保管各级食品药品监督管理机构的监督检查记录。监督检查记录应当在每一年度终了时整理成册，存入监管档案，专人管理，并作为评优、评定信用等级的重要依据之一。
第五条实施监督检查，必须是两名以上执法人员，并应当向被检查单位说明来意、出示执法证件后方可进行监督检查，对监督检查中知悉的被检查单位的技术秘密和业务秘密应当保密。
第六条各级食品药品监督管理机构应当建立健全监督检查记录管理制度，安排专人负责监督检查记录的归档和管理，监督检查完毕，监督检查人员应尽快将监督检查记录交给管理人归档，监督检查记录作为各级各级食品药品监督管理机构直接负责人员定期考核的内容。
第七条各级食品药品监督管理机构组织监督检查时，应当在监督检查记录表（见附件）上如实记录现场检查情况，经检查人员签名、被检查单位负责人签字认可后一式三份，检查单位和被检查单位各一份，抄送有关业务处（科、股）室一份。
第八条各级食品药品监督管理机构应当按国家有关要求，采取主动公开、公众申请公开的形式，依法公开食品药品监督检查记录信息。在公开监督检查记录前，应当对拟公开的监督检查记录信息进行审查，不得公开涉及国家秘密、商业秘密、个人隐私的监督检查记录信息。
第九条各级食品药品监督管理机构主动公开监督检查记录信息，可采用网站、新闻会以及报刊、广播、电视刊登等便于公众知晓的方式公开。
第十条公众有权查阅监督检查记录，可向食品药品监督管理机构提出查阅有关监督检查记录信息，食品药品监督管理机构没有正当理由不得拒绝。
第十一条各级食品药品监督管理机构收到查阅监督检查记录信息申请，能够当场提供查阅的，应当当场予以提供；不能当场提供的，应当自收到申请之日起15个工作日内予以提供。
第二条本办法适用于各级药品监督管理部门受理并直接查处的假劣药品案件。
被举报的药品有下列情形之一的为假药：
（一）药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的；
（二）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。
被举报的药品有下列情形之一的药品，按假药论处：
（一）国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；
（二）依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的；
（三）变质的；
（四）被污染的；
（五）使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的；
（六）所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。
被举报的药品成份的含量不符合国家药品标准的，为劣药。
被举报的药品有下列情形之一的药品，按劣药论处：
（一）未标明有效期或者更改有效期的；
（二）不注明或者更改生产批号的；
（三）超过有效期的；
（四）直接接触药品的包装材料和容器未经批准的；
（五）擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的；
（六）其他不符合药品标准规定的。
第三条负责对举报事项进行调查并对违法行为依法实施处罚的食品药品监督管理部门按本办法的规定对举报有功人员进行奖励。
举报有功人员（以下简称举报人）是指以书面材料、电话或其它形式向食品药品监督管理部门举报生产、销售假劣药品违法犯罪行为并经查证举报情况属实的人员。
第四条同一案件被多次举报内容相同的，奖励第一举报人，举报顺序以食品药品监督管理部门受理举报的时间为准；但其他举报人提供的情况对查清案件有直接作用的也可酌情给予奖励。
第五条对两人（含两人）以上联名举报同一案件的，按一个案件进行奖励。
第六条举报奖励对象原则上限于实名举报，对匿名举报的案件，在结案后能够确定举报人真实身份的，如举报人愿意领取奖励，也应给予奖励。
第七条根据举报提供的证据与违法事实相符合的程度，举报奖励分为三级：
（一）一级—能详细提供被举报人及违法事实并已直接掌握现场物证、书证并协助现场查处活动，举报情况与违法事实完全相符。
（二）二级—能提供被举报人违法事实并已掌握部分现场物证、书证并协助现场查处活动，举报情况与违法事实相符。
（三）三级—不能提供被举报人及违法事实详细情况，仅能提供查办线索且不直接协助查办活动，举报情况与查办事实基本相符。
举报奖励级别由食品药品管理监督部门认定。
第八条对举报人的奖励标准如下：
（一）对于货值1万元以上15万元以下不予追究刑事责任的案件，按照举报有功等级分别按货值5-6%，3-4%，1-3%给予奖励。
（二）对于货值超过15万元或大案要案，食品药品监督行政执法机关已经依法实施了行政处罚，可由实施处罚的药品监督行政执法机关按照举报有功等级分别按货值4-5%，2-3%，1-2%给予奖励，每起案件的举报奖励原则上不超过5万元。
第九条对在全国有较大影响的大案要案的举报，奖励数额可由省级或国家食品药品监督管理部门视具体情况另定。
第十条举报人身份，在按程序确认的基础上，经食品药品监督管理部门批准后执行。
第十一条食品药品监督管理部门应在结案后15日内通知举报人到指定地点领取奖金。受奖励的举报人应当自接到通知之日起30日内到指定地点领取奖金，逾期未领者，视为自动放弃。
第十二条举报人领取奖金时，应到承办案件部门办公室办理有关领取手续。
第十三条举报人领取奖励金时，应签署本人真实姓名和填写身份证号码，承办案件单位负责查验核实，并为举报人保密。
第十四条受理举报和实施奖励要由专人负责，并严格执行举报保密制度，任何人不得以任何方式泄露举报人姓名以及举报情况。
建立新型农村合作医疗制度，是维护广大农民身体健康的一项重要措施，是我国整体实现小康社会的重要方面。加强农村药品监督，规范农村药品供应，保证农村药品质量，是建立新型农村合作医疗制度的重要基础。有关地区和部门要按照国务院办公厅转发的《关于进一步做好新型农村合作医疗试点工作的指导意见》的要求，在认真做好试点工作的过程中，进一步加强农村药品质量的监督，规范农村药品供应网络的管理，采取多种形式保证农民用药安全、有效、经济和方便。
为保障新型农村合作医疗试点工作的顺利开展，现对加强农村药品监督管理，提高农村药品质量工作提出如下意见：
一、依法做好农村药品的监管
农村是我国药品监督管理工作的重点地区，依法加强农村药品监管是建立新型农村合作医疗制度的重要保证条件。在建立新型农村合作医疗制度、加强农村药品监管工作中，各有关部门要按照《药品管理法》、《价格法》、《反不正当竞争法》、《广告法》、《执业医师法》、《医疗器械监督管理条例》和《乡村医生从业管理条例》等有关法律、法规的规定，加强对农村药品的监管，依法行政，严格农村药品经营的准入条件，规范农村药品销售行为，依法打击农村中非法药品经营活动，确保农村药品的购销行为与渠道规范，确保农村药品质量，严格控制农村药品价格。
二、多种形式建设农村药品供应网络
农村药品供应必须注重市场对资源配置的基础性作用，必须遵照法律规定，规范药品供应网络的建设，确保农村药品质量可靠和价格合理，保证农民健康，让农民得到实惠。逐步推行农村卫生医疗机构药品集中采购，规范农村卫生医疗机构药品采购渠道。可由乡（镇）卫生院为村卫生机构代购药品，但代购方不得以营利为目的。开展新型农村合作医疗试点的乡（镇）、村卫生医疗机构，也可采取跟标等方式参加县级医疗机构的药品招标采购。加强对农村卫生医疗机构药品储存条件建设的管理。购进药品要严格执行进货检查验收制度，不符合规定的不得购进。储藏药品要符合条件，保证储运过程中的药品质量。购销药品必须要有真实、完整的购销记录，确保农村卫生医疗机构采购药品行为规范、渠道合法。
鼓励药品连锁企业向农村发展和延伸，对乡、村卫生医疗机构和药店实行集中配送。要在试点的基础上，逐步建立面向农村的区域性药品配送中心。
三、进一步规范农村用药
规范农村药用，是实现农民在新型农村合作医疗制度中用药安全、有效、经济和方便的重要保障。要把规范农村用药与实现新型农村合作医疗制度可持续发展的目标结合起来，切实规范农村卫生医疗机构的用药行为。要按照《药品管理法实施条例》的规定，由省级卫生行政部门会同药品监管部门制定个人设置的门诊部、诊所等医疗机构配备的常用药品和急救药品目录。按照《乡村医生从业管理条例》的规定，由省级卫生行政部门制定乡村医生基本用药目录。
乡村医疗机构开具处方必须使用药品的法定名称，并严格按处方管理制度验、配。要积极利用现有农村卫生服务网络，发挥农村县、乡、村医疗卫生机构在农村药品供应中的作用。有条件的地区也可以通过试点探索农民持定点医疗机构开具的处方外配药品的做法，保证农民能够方便得到质优、价廉的药品。
四、规范农村药品市场秩序
药品监管部门要调动社会积极性，健全农村药品质量监督体系，认真总结推广试点地区设立药品质量监督乡协管员、村信息员形成乡村药品质量监督网络的经验，在新型农村合作医疗试点地区同步实现药品监督网络在农村覆盖到位。
药品监管部门要在推行药品快速鉴别方法应用的基础上，进一步加强对农村药品的质量抽验；要加强对农村药品经营环节的监督检查，对没有依法获得药品经营许可从事药品销售活动的，要坚决打击；加强对农村药品经营、使用单位药品储存条件和储存情况的检查，继续加强对过期失效药品、兽药当人药使用清查的力度；要加强对农村药品经营企业和使用单位药品购销渠道的日常检查，确保农村药品购销渠道规范合法；要严厉打击农村中制售假劣药品行为，加强对农村集贸市场销售中药材的管理，严禁在农村集贸市场销售中药材以外的药品；严禁将受国家保护的濒危动、植物品种作为中药材进入集贸市场销售；取缔各种非法的药品集贸市场，规范农村药品市场秩序。
卫生、中医药、药品监管和工商部门要加强对在农村中进行的医疗、药品广告宣传行为的检查。工商部门对违法进行广告宣传的，要依法及时予以查处。
第一条为加强疫苗储存、运输管理，保证疫苗质量，保障预防接种的安全性和有效性，根据《疫苗流通和预防接种管理条例》（以下简称条例），制定本规范。
第二条本规范适用于条例中规定的疫苗储存、运输过程中的管理。
第三条疾病预防控制机构、疫苗生产企业、疫苗批发企业应具有从事疫苗管理的专业技术人员，接种单位应有专（兼）职人员负责疫苗管理。疾病预防控制机构、接种单位、疫苗生产企业、疫苗批发企业应配备保证疫苗质量的储存、运输设施设备，建立疫苗储存、运输管理制度，做好疫苗的储存、运输工作。
第四条各级卫生行政部门和食品药品监督管理部门负责本规范实施的监督管理工作。
第二章疫苗储存、运输中的管理
第五条疫苗生产企业、疫苗批发企业在销售疫苗时，除提供按照条例第十七条规定的文件外，同时应提供疫苗运输的设备、时间、温度记录等资料。疾病预防控制机构在供应或分发疫苗时，应提供疫苗运输的设备、时间、温度记录等资料。
第六条疾病预防控制机构、接种单位、疫苗批发企业在接收或者购进疫苗时，应当索取和检查疫苗生产企业、疫苗批发企业提供第五条规定的证明文件及资料。收货时应核实疫苗运输的设备、时间、温度记录等资料，并对疫苗品种、剂型、批准文号、数量、规格、批号、有效期、供货单位、生产厂商等内容进行验收，做好记录。符合要求的疫苗，方可接收。
第七条疾病预防控制机构、接种单位、疫苗批发企业对验收合格的疫苗，应按照其温度要求储存于相应的冷藏设施设备中，并按疫苗品种、批号分类码放。
第八条疾病预防控制机构、接种单位、疫苗生产企业、疫苗批发企业应按照先产先出、先进先出、近效期先出的原则销售、供应或分发疫苗。
第九条疫苗生产企业、疫苗批发企业应定期对储存的疫苗进行检查并记录。发现质量异常或超过有效期等情况，应及时采取隔离、暂停发货等措施，并及时报告所在地食品药品监督管理部门处理；接到报告的食品药品监督管理部门应当对质量异常或过期的疫苗依法采取相应措施。
第十条疾病预防控制机构、接种单位应定期对储存的疫苗进行检查并记录，发现质量异常的疫苗，应当立即停止供应、分发和接种，并及时向所在地的县级卫生行政部门和食品药品监督管理部门报告，不得自行处理。接到报告的卫生行政部门应当及时组织疾病预防控制机构和接种单位采取必要的应急处置措施，同时向上级卫生行政部门报告；接到报告的食品药品监督管理部门应当对质量异常的疫苗依法采取相应措施。
第十一条疾病预防控制机构、接种单位储存的疫苗因自然灾害等原因造成过期、失效时，按照《医疗废物管理条例》的规定进行集中处置。
第十二条疫苗生产企业、疫苗批发企业应指定专人负责疫苗的发货、装箱、发运工作。发运前应检查冷藏运输设备的启动和运行状态，达到规定要求后，方可发运。
第十三条疾病预防控制机构、疫苗生产企业、疫苗批发企业使用的冷藏车或配备冷藏设备的疫苗运输车在运输过程中，温度条件应符合疫苗储存要求。
第十四条疫苗的收货、验收、在库检查等记录应保存至超过疫苗有效期2年备查。
第三章疫苗储存、运输的温度监测
第十五条疾病预防控制机构、接种单位、疫苗生产企业、疫苗批发企业必须按照《中华人民共和国药典》（现行版）、《预防接种工作规范》等有关疫苗储存、运输的温度要求，做好疫苗的储存、运输工作。对未收入药典的疫苗，按照疫苗使用说明书储存和运输。
第十六条疾病预防控制机构、接种单位、疫苗生产企业、疫苗批发企业应按以下要求对储存疫苗的温度进行监测和记录。
（一）应采用自动温度记录仪对普通冷库、低温冷库进行温度记录。
（二）应采用温度计对冰箱（包括普通冰箱、冰衬冰箱、低温冰箱）进行温度监测。温度计应分别放置在普通冰箱冷藏室及冷冻室的中间位置，冰衬冰箱的底部及接近顶盖处，低温冰箱的中间位置。每天上午和下午各进行一次温度记录。
（三）冷藏设施设备温度超出疫苗储存要求时，应采取相应措施并记录。
第十七条疾病预防控制机构、疫苗生产企业、疫苗批发企业应对运输过程中的疫苗进行温度监测并记录。记录内容包括疫苗名称、生产企业、供货（发送）单位、数量、批号及有效期、启运和到达时间、启运和到达时的疫苗储存温度和环境温度、运输过程中的温度变化、运输工具名称和接送疫苗人员签名。
第四章疫苗储存、运输的设施设备
第十八条省级疾病预防控制机构、疫苗生产企业、疫苗批发企业应具备符合疫苗储存、运输温度要求的设施设备：
（一）用于疫苗储存的冷库，其容积应与生产、经营、使用规模相适应；
（二）冷库应配有自动监测、调控、显示、记录温度状况以及报警的设备，备用发电机组或安装双路电路，备用制冷机组；
（三）用于疫苗运输的冷藏车；
（四）冷藏车应能自动调控、显示和记录温度状况。
第十九条设区的市级、县级疾病预防控制机构应具备符合疫苗储存、运输温度要求的设施设备：
（一）专门用于疫苗储存的冷库或冰箱，其容积应与使用规模相适应；
（二）冷库应配有自动监测、调控、显示、记录温度状况以及报警的设备，备用发电机组或安装双路电路，备用制冷机组；
（三）用于疫苗运输的冷藏车或配有冷藏设备的车辆；
（四）冷藏车应能自动调控、显示和记录温度状况。
第二十条乡级预防保健服务机构应配备冰箱储存疫苗，使用配备冰排的冷藏箱（包）运输疫苗。并配备足够的冰排供村级接种单位领取疫苗时使用。
第二十一条接种单位应具备冰箱或使用配备冰排的疫苗冷藏箱（包）储存疫苗。
第二十二条疾病预防控制机构、疫苗生产企业、疫苗批发企业应有专人对疫苗储存、运输设施设备进行管理和维护。接种单位应对疫苗储存设备进行维护。
第二十三条疾病预防控制机构、接种单位、疫苗生产企业、疫苗批发企业应建立健全疫苗储存运输设施设备档案，并对疫苗储存、运输设施设备运行状况进行记录。
第五章附则
郓城县卫生局：
为了提高医疗质量，杜绝医疗纠纷，我院原有的手术床和一台无影灯因破旧无法正常使用，需购置手术床二台，无影灯一台，大约需要资金五万元。
申请当否 请批示!
郓城县武安镇中心卫生院
20xx年3月19日
医疗设备申请书二：
天津市食品药品监督管理局：
根据中华人民共和国国务院令第276号《医疗器械监督管理条例》、国家食品药品监督管理局令第15号《医疗器械经营企业许可证管理办法》及天津市食品药品监督管理局“津药监械[20xx]245号《天津市医疗器械经营企业许可证管理办法实施细则》通知”的有关规定，特申请《医疗器械经营企业许可证》。保证依法经营，并对申报材料的真实性负责。
请审查批准。
企业名称：天津市恒智美科技有限公司
企业负责人(签字)：
20xx年 10 月 8日
医疗设备申请书三：
长岭县卫生局：
长岭县医院是县内唯一一家二级甲等综合医院，为填补县级医院无重症监护室空白，所以医院拟成立重症监护室。因科室需要，故急需购置呼吸机一台(价格约38万元人民币) ,血液灌流机一台(价格约万人民币)，静推泵 三台(每台价格约万人民币)，采购方式为询价、部门集中采购，购置资金来源为医院自筹，望上级领导早日批准为盼。
特此申请
第一条为加强疫苗储存、运输管理，保证疫苗质量，保障预防接种的安全性和有效性，根据《疫苗流通和预防接种管理条例》（以下简称条例），制定本规范。
第二条本规范适用于条例中规定的疫苗储存、运输过程中的管理。
第三条疾病预防控制机构、疫苗生产企业、疫苗批发企业应具有从事疫苗管理的专业技术人员，接种单位应有专（兼）职人员负责疫苗管理。疾病预防控制机构、接种单位、疫苗生产企业、疫苗批发企业应配备保证疫苗质量的储存、运输设施设备，建立疫苗储存、运输管理制度，做好疫苗的储存、运输工作。
第四条各级卫生行政部门和食品药品监督管理部门负责本规范实施的监督管理工作。
第二章疫苗储存、运输中的管理
第五条疫苗生产企业、疫苗批发企业在销售疫苗时，除提供按照条例第十七条规定的文件外，同时应提供疫苗运输的设备、时间、温度记录等资料。疾病预防控制机构在供应或分发疫苗时，应提供疫苗运输的设备、时间、温度记录等资料。
第六条疾病预防控制机构、接种单位、疫苗批发企业在接收或者购进疫苗时，应当索取和检查疫苗生产企业、疫苗批发企业提供第五条规定的证明文件及资料。收货时应核实疫苗运输的设备、时间、温度记录等资料，并对疫苗品种、剂型、批准文号、数量、规格、批号、有效期、供货单位、生产厂商等内容进行验收，做好记录。符合要求的疫苗，方可接收。
第七条疾病预防控制机构、接种单位、疫苗批发企业对验收合格的疫苗，应按照其温度要求储存于相应的冷藏设施设备中，并按疫苗品种、批号分类码放。
第八条疾病预防控制机构、接种单位、疫苗生产企业、疫苗批发企业应按照先产先出、先进先出、近效期先出的原则销售、供应或分发疫苗。
第九条疫苗生产企业、疫苗批发企业应定期对储存的疫苗进行检查并记录。发现质量异常或超过有效期等情况，应及时采取隔离、暂停发货等措施，并及时报告所在地食品药品监督管理部门处理；接到报告的食品药品监督管理部门应当对质量异常或过期的疫苗依法采取相应措施。
第十条疾病预防控制机构、接种单位应定期对储存的疫苗进行检查并记录，发现质量异常的疫苗，应当立即停止供应、分发和接种，并及时向所在地的县级卫生行政部门和食品药品监督管理部门报告，不得自行处理。接到报告的卫生行政部门应当及时组织疾病预防控制机构和接种单位采取必要的应急处置措施，同时向上级卫生行政部门报告；接到报告的食品药品监督管理部门应当对质量异常的疫苗依法采取相应措施。
第十一条疾病预防控制机构、接种单位储存的疫苗因自然灾害等原因造成过期、失效时，按照《医疗废物管理条例》的规定进行集中处置。
第十二条疫苗生产企业、疫苗批发企业应指定专人负责疫苗的发货、装箱、发运工作。发运前应检查冷藏运输设备的启动和运行状态，达到规定要求后，方可发运。
第十三条疾病预防控制机构、疫苗生产企业、疫苗批发企业使用的冷藏车或配备冷藏设备的疫苗运输车在运输过程中，温度条件应符合疫苗储存要求。
第十四条疫苗的收货、验收、在库检查等记录应保存至超过疫苗有效期2年备查。
第三章疫苗储存、运输的温度监测
第十五条疾病预防控制机构、接种单位、疫苗生产企业、疫苗批发企业必须按照《中华人民共和国药典》（现行版）、《预防接种工作规范》等有关疫苗储存、运输的温度要求，做好疫苗的储存、运输工作。对未收入药典的疫苗，按照疫苗使用说明书储存和运输。
第十六条疾病预防控制机构、接种单位、疫苗生产企业、疫苗批发企业应按以下要求对储存疫苗的温度进行监测和记录。
（一）应采用自动温度记录仪对普通冷库、低温冷库进行温度记录。
（二）应采用温度计对冰箱（包括普通冰箱、冰衬冰箱、低温冰箱）进行温度监测。温度计应分别放置在普通冰箱冷藏室及冷冻室的中间位置，冰衬冰箱的底部及接近顶盖处，低温冰箱的中间位置。每天上午和下午各进行一次温度记录。
（三）冷藏设施设备温度超出疫苗储存要求时，应采取相应措施并记录。
第十七条疾病预防控制机构、疫苗生产企业、疫苗批发企业应对运输过程中的疫苗进行温度监测并记录。记录内容包括疫苗名称、生产企业、供货（发送）单位、数量、批号及有效期、启运和到达时间、启运和到达时的疫苗储存温度和环境温度、运输过程中的温度变化、运输工具名称和接送疫苗人员签名。
第四章疫苗储存、运输的设施设备
第十八条省级疾病预防控制机构、疫苗生产企业、疫苗批发企业应具备符合疫苗储存、运输温度要求的设施设备：
（一）用于疫苗储存的冷库，其容积应与生产、经营、使用规模相适应；
（二）冷库应配有自动监测、调控、显示、记录温度状况以及报警的设备，备用发电机组或安装双路电路，备用制冷机组；
（三）用于疫苗运输的冷藏车；
（四）冷藏车应能自动调控、显示和记录温度状况。
第十九条设区的市级、县级疾病预防控制机构应具备符合疫苗储存、运输温度要求的设施设备：
（一）专门用于疫苗储存的冷库或冰箱，其容积应与使用规模相适应；
（二）冷库应配有自动监测、调控、显示、记录温度状况以及报警的设备，备用发电机组或安装双路电路，备用制冷机组；
（三）用于疫苗运输的冷藏车或配有冷藏设备的车辆；
（四）冷藏车应能自动调控、显示和记录温度状况。
第二十条乡级预防保健服务机构应配备冰箱储存疫苗，使用配备冰排的冷藏箱（包）运输疫苗。并配备足够的冰排供村级接种单位领取疫苗时使用。
第二十一条接种单位应具备冰箱或使用配备冰排的疫苗冷藏箱（包）储存疫苗。
关键词：乳品；安全；政府监管
中图分类号：D630 文献标志码：A 文章编号：1002-2589（2013）17-0054-02
随着我国人们生活水平的提高及生活节奏的加快，乳品成为人们日常饮食的重要组成部分，更成为一部分婴儿的主食。但2008年“三鹿事件”及随后出现的一系列乳品安全事件粉碎了人们对乳品的信赖，人们感到震惊、愤怒，对有些国内乳品企业感到失望，并逐渐对乳品安全也丧失了信心。在法律制度还不是很完善，企业诚信普遍缺失情况下，为了我国人民饮食安全，为了促进我国乳业发展，人们对政府寄予厚望，希望政府能加强对乳品安全的监管。
一、乳品安全的含义
乳品包括生鲜乳和乳制品。而乳制品指以生鲜牛（羊）乳及其制品为主要原料，经加工制成的产品，种类繁多。乳品安全指的是乳品中不含有对人体健康造成任何急性、亚急性或者慢性危害的因素。即乳品中含有的有毒有害的重金属和农药、兽药残留量，致病性细菌和病毒，以及在其加工过程中人为添加的添加剂和强化剂等不能超过人体本身的抵抗或自净能力，不能对人体健康造成现实及潜在的危害；不同分类和特殊人群专用的乳品所含的营养成分不能造成使用者营养不良。乳品中不含任何有害物质的要求不现实，因为乳品营养丰富，生产环节又多，受一些有害细菌或其他有害物质污染的几率大。乳品安全不是指不含任何有害物质的绝对安全，而是所含的有害物质要在一定量的范围内，是一种相对安全。
二、乳品安全政府监管存在的问题
目前，我国虽已初步建立起乳品安全政府监管体制，颁布了乳品安全监管的一系列法律法规，规定了乳品安全监管的政府主体及其监管权责，形成了较为系统的乳品安全检验检测体系等。但是，目前的乳品安全政府监管还不完善，还存在如下一些问题。
1.乳品安全政府监管主体处于变动期，自上而下的新的监管主体还没完全确定，相互之间的权责还不明确
2008年10月9日颁布的《乳品质量安全监督管理条例》第4条规定：“县级以上人民政府畜牧兽医主管部门负责奶畜饲养以及生鲜乳生产环节、收购环节的监督管理。县级以上质量监督检验检疫部门负责乳制品生产环节和乳品进出口环节的监督管理。县级以上工商行政管理部门负责乳制品销售环节的监督管理。县级以上食品药品监督部门负责乳制品餐饮服务环节的监督管理。县级以上人民政府卫生主管部门依照职权负责乳品质量安全监督管理的综合协调、组织查处食品安全重大事故。县级以上人民政府其他有关部门在各自职责范围内负责乳品质量安全监督管理的其他工作。”由此确定的我国乳品安全政府监管模式是“多主体分段监管模式”，各监管主体包括农业部门、质量监督检验检疫部门、工商行政管理部门等分别负责不同环节乳品安全监管。2013年3月22日，以国家食品药品监督管理总局挂牌为标志，新的乳品安全政府监管体制在中央层面开始建立。根据规定，新成立的国家食品药品监督管理总局要对乳品生产、流通和消费环节进行统一安全监管。中央层面农业部负责奶畜饲养以及生鲜乳生产、收购环节的监督管理，国家卫生和计划生育委员会负责乳品安全风险评估和乳品安全标准制定。但是，中央没有对地方乳品安全监管主体做统一要求，让地方因地制宜进行设置。
2.乳品安全政府监管的法律法规不完善
市场经济是法治经济，政府对之管理要依法进行。依法管理前提是有法可依。乳品安全监管法律法规是实施乳品安全监管的根据，其完善与否直接影响到乳品安全监管的效果。目前我国已制定并颁布了《乳制品企业生产技术管理规则》、《食品安全法》、《产品质量法》、《乳品质量安全监督管理条例》、《国务院关于促进奶业持续健康发展的意见》、《奶业整顿和振兴规划纲要》、《乳制品工业产业政策》、《生鲜乳生产收购管理办法》等多部有关乳品安全监管的法律法规。但这些法律法规还不完善，存在问题：一是这些法律法规系统性和协调性差，这个问题出现的原因主要有两方面。一方面是因为这些法律法规由不同主体创制，包括农业部门，食品药品监督管理部门、卫生部门等，各创制主体从自己角度出发制定法律法规，为维护本部门利益，容易各自为政，各自为大，从而造成法律法规之间不协调、不系统。另一方面是因为我国乳品法律法规修改清理工作落后实际需要，也会导致新法和旧法之间的不统一，甚至冲突。二是有些法律条文内容还不够明确具体，比较笼统。三是有些内容还存在法律空白，法律条文还没涉及。
3.乳品安全政府监管的国家标准不全，并且偏低
2010年3月26日卫生部公布了《生乳》（GB19301-2010）等66项新乳品安全国家标准。新的乳品安全国家标准整合了以往由不同主体制定的比较零散的乳品标准，使得乳品检验检测及乳品安全评价有了统一尺度。但是新的乳品国家安全标准制定的比较仓促，是在危机事件推动下出台的，主要针对短期现实急需而进行规定，对乳品生产链各环节没有做到分别详细规定，乳品的运输和销售环节标准欠缺，例如乳品在商店或超市待售时，冷藏条件几乎由商店或超市自主决定，没有统一标准；同时，新的乳品安全国家标准对各种调味乳或含乳饮料营养标准及包装要求也没做出明确规定，以致出现了调味乳和含乳饮料都可以叫“早餐奶”的现象。另外，乳品标准偏低，有人就惊呼“一夜回到25年前”乳品蛋白质含量、菌落总数等细分指标均低于1986年的国标。生乳理化指标中蛋白质为每百克2.80克，微生物限量中细菌总数为每毫升不超过200万个。而1986年的乳品国标规定每毫升生乳细菌总数不超过50万个，蛋白质是每百克2.95克。发达国家生乳蛋白质含量标准都至少在3.0克每100克，菌落总数每毫升在10万以下。
4.乳品安全政府监管检验检测技术和设备有待提升
对乳品进行检验检测，需要检验检测的内容面广，不仅包括应该含有成分质和量的检验检测，还包括一些违禁物和限量物的检验检测，如农药残留、兽药残留和重金属污染物等。需要的检验检测技术种类和设备种类多，如需要抗生素快速检验仪、三聚氰胺检验仪、解抗剂检验仪、微生物快速检测仪、蛋白快速测定仪、脂肪快速测定仪等。但目前，尤其在基层政府，由于资金和检验检测人员技术操作水平的限制，对乳品营养成分进行检测基本还是沿用比浊法、比重法、超声波法等并非真实、可靠的传统检测方法，无法确切弄清楚乳品中是否添加淀粉，甚至添加三聚氰胺等禁止检出的物质。检验检测设备落后并匮乏，有效的液相色谱、气相色谱、红外检测分析仪等设备不仅价格昂贵，检测、维护费用也高。
三、加强乳品安全政府监管的几点建议
1.加快职能调整和机构改革、尽快确定各级政府乳品安全监管主体
中央层面，要按照机构职能调整的要求，对食品安全办的职责、食品药品监管局的职责、质检总局的生产环节食品安全监督管理职责、工商总局的流通环节食品安全监督管理职责进行有效整合，将整合后的权责统一划入新成立的国家食品药品监督管理总局。使食品药品监督管理总局真正成为食品生产、流通、消费环节的统一监督管理者。并将工商总局、质检总局相应的食品安全监督管理队伍和检验检测机构划转食品药品监督管理部门。各级地方政府也要根据中央食品安全监管机构调整目的和原则，结合地方本身情况，尽快制定本级地方食品安全监管机构调整方案，并对食品安全监管机构及其职能进行调整，尽快确定政府乳品安全监管主体及其职责权限。
2.健全乳品安全法律法规
乳品安全政府监管部门职能及机构调整，需要现有法律法规也要做出相应调整。如《食品安全法》和《乳品质量安全监督管理条例》中关于监管主体及其职责权限的规定就需做出相应调整。对由工商、质检等不同立法主体创制的乳品安全法律法规要进行清理，以保证法律法规的适应性和统一性，提高法律法规的权威。对存在法律空白的地带要及时进行研究并立法。同时，在现有法律法规的基础上，制定更为详细的实施办法及配套制度，实施办法和配套制度要做到语义明确、条文具体、可操作性强。最终实现对乳品生产链各个环节的立法，使乳品生产链上的每个环节的每一内容都有法可依。
3.完善乳品安全国家标准并坚决贯彻实施
乳品生产链长，种类多，需要制定的标准多，虽然我国已制定了《生乳》（GB19301-2010）等66项新乳品安全国家标准，但远远没有实现对乳品生产链各环节、各种类型乳品的全覆盖。接下来要对存在标准空白的运输和销售等环节，分类奶的营养和包装要求等进行标准研究，加快形成全覆盖的乳品安全国家标准体系，使乳品安全获得进一步保障，也使乳品安全评价有一个全面、统一的尺度。为此，政府要大力支持乳品标准的研究，给予资金支持，鼓励包括国家标委在内的政府部门及非政府部门开展空白领域的乳品标准的研究和探讨，在归纳、整理和细化现有笼统规范及借鉴他国经验基础上，做出合乎实际的标准规定。并要根据我国乳业发展情况，和国外乳品安全标准每2～3年就进行一次较大调整的实际，调整我国已制定的乳品安全国家标准。乳品标准对乳品安全的意义取决于标准得到何种程度的执行，执行程度越高，对保障乳品安全的意义越大。政府要对乳品安全国家标准进行大力宣传，使乳品生产相关主体、政府乳品安全监管部门、消费者明确标准内容，在此基础上，坚决贯彻执行乳品安全国家标准，并监督乳品安全国家标准实施情况。
4.政府应加大对乳品安全监管检验检测技术和设备的投入支持力度
政府应通过项目等形式支持乳品安全检验检测技术和设备的研发，鼓励科研单位和企业等进行原始创新，集成创新，引进、消化、吸收再创新，推动生物技术、信息技术等现代技术在乳品安全监管检验检测方面的应用，促进快速、灵敏、精确的新的乳品安全检验检测技术和相应设备的诞生。同时，对基层政府乳品安检验检测设备应进行及时更新，淘汰一批老旧设施，尽量配全设备。
参考文献：
近年来，在__食品药品监督管理局和__县委、县政府的正确领导下，通过全局药品监管执法人员的共同努力，我县的药品质量整体水平有了很大的提高，市场秩序得到进一步规范，公众的用药安全环境得到明显改善，药品安全形势总体平稳。但是由于历史习惯等因素的影响，在我县部分乡镇、农村依然存在用药安全隐患。20__年3月—4月，我率局班子成员深入全县20个乡镇194个行政村21个社区，对我县村级卫生站的药房库房及药品质量管理状况进行了专题调研，详细了解了我县村级卫生站的管理与人员、设施与设备、药品的购进验收养护储存等。现将调研情况报告如下：
一是部分村级卫生站从业人员法律观念淡薄，存在利益至上的思想，没有把用药安全放在首要位置；二是许多卫生站只注重医疗设备的更新换代和医疗技术的提高，对药品管理只抱应付态度，认为医疗水平及声誉的提升完全依赖于医疗设备的更新换代与医务人员医疗技术的提高，而药品的管理对此没有明显的直接影响，对药品的管理不够重视。因此在药品管理方面投入不足，药房的改造工作进展缓慢，许多卫生站的药房药库基础建设仍停留在上个世纪90年代的水平，与临床医疗基础建设的发展形成极大的反差。
（一）大力开展村级卫生站规范药房（库）创建活动。开展规范药房（库）建设不仅是提高药品质量管理的重要举措，也是强化医院内部管理需要，提升医院管理水平的重要举措，是落实“三个代表”重要思想，树立科学发展观和构建和谐社会的重要过程。规范药房（库）建设活动的中心工作，就是改善各村级卫生站药品贮存条件，规范药品购进、使用环节管理，提高从药人员综合素质，使我县村级卫生站药房（库）管理达到：购进渠道规范、硬件设施设备齐全、制度健全、台帐记录完备、监督管理到位、药品质量保证的目标。目前全县正在积极创建“国家药品安全示范县”，我局以此创建活动为平台，开展村级卫生站规范药房（库）创建工作。各村级卫生站要高度重视、加大投入，认真实施。要按照《__市医疗机构规范药房（库）标准》开展药房（库）的规范管理工作，对不符合该标准要求的药房（库）要进行改造，对不符合该标准的操作规程要重新修订，对不符合该标准要求的人员业务素质要进行培养、培训。县食品药品监督管理局加强协作，加大对规范药房（库）工作的督促和指导，不断总结经验，认真推广，使我县创建“国家药品安全示范县”工作取得明显成效，为广大人民群众创造良好的就医用药环境。
（二）增加硬件投入，改善药房环境。结合农村药品“两网”建设工作，各村级卫生站负责人要从思想上予以足够重视，要加大对药房改造的投资力度，增加药房（药库）设施设备,切实改善医疗机构的药品储藏环境，完善各项设施设备，提高药房管理水平，保证药品质量，确保人民群众用药安全有效。
（三）把好“储存和使用”关。严格药品的储存管理。医疗机构必须采取必要的冷藏、防冻、防潮、防虫、防鼠等措施，保证药品质量。对冷藏药品必须存放在适宜的冰箱（冰柜）中保存；对需阴凉处保存的药品，必须配有空调设施。在保证药品储存条件的同时，要加强对药品使用环节特别是抗生素和抗菌药物使用管理，防止滥用。
（四）加强业务培训，提高人员素质。要采取多种形式、多种渠道加强对《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《特别规定》、《医疗器械监督管理条例》、《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》等法律法规和药学专业知识的培训,提高从药人员的法律意识和专业知识平。
（五）加强信息收集，延伸监管触角。进一步建立与完善农村药品“两网”建设，制定并严格执行举报奖励制度，充分调动药品协管员、信息员的工作积极性与主动性，使药品监督触角延伸到农村的每一处角落，逐步建立起群策群力、上下互动的长效监管机制。
（六）加大监管力度，规范市场秩序。坚持以保障公众用药安全为中心任务，严格按照“为民监管、依法监管、全程监管、长效监管、和谐监管”的要求，积极探索长效监管机制，抓住关键环节，总结以往经验，采取有效措施，不断拓宽监管的新路子、新领域。继续深入开展“中药饮片、生物制品”等专项整治，加大治理整顿力度，严厉打击制售假劣药品的违法行为，确保群众用药安全有效。
（七）加强药品不良反应、医疗器械不良事件报告和监测。引导各村级卫生站主动开展不良反应监测工作，强化对ADR监测人员的培训，提高ADR报告质量，完善药品不良反应、医疗器械不良事件应急机制。
10月9日，国务院总理签署国务院令，公布了《乳品质量安全监督管理条例》(以下简称条例)，条例自公布之日起施行。
明确规定生鲜乳收购市场准入制度
开办生鲜乳收购站须取得畜牧兽医主管部门的许可 生鲜乳收购站须符合建设规划布局，有必要的设备设施，达到相应的技术条件和管理要求；生鲜乳收购站应当由乳制品生产企业、奶畜养殖场或者奶农专业生产合作社开办，其他单位与个人不得从事生鲜乳收购。
规范生鲜乳收购站的经营行为 生鲜乳收购站应当按照乳品质量安全国家标准对生鲜乳进行常规检测，不得收购可能危害人体健康的生鲜乳，并建立、保存收购、销售及检测记录，保证生鲜乳质量；贮存、运输生鲜乳应当符合冷藏、卫生等方面的要求。
加强对生鲜乳收购站的监督管理 价格部门应当加强对生鲜乳价格的监控、通报，必要时县级以上地方人民政府可以组织有关部门、协会和奶农代表确定生鲜易参考价格；畜牧兽医主管部门应当制定并组织实施生鲜乳质量安全监测计划，对生鲜乳进行监督抽查，并公布抽查结果。
对监管部门的职责和法律责任
做的三个方面的规定
1、明确监管部门的职责分工，并对监管部门的监督检查职责提出严格要求。条例规定，畜牧兽医部门负责奶畜饲养以及生鲜乳生产环节、收购环节的监督管理。质量监督检验检疫部门负责乳制品生产环节和乳品进出口环节的监督管理。工商管理部门负责乳制品销售环节的监督管理。食品药品监督部门负责乳制品餐饮服务环节的监督管理。卫生部门负责乳品质量安全监督管理的综合协调，组织查处食品安全重大事故，组织制定乳品质量安全国家标准。
条例规定，监管部门对乳品要定期监督抽查，公布举报方式和监管信息，并建立违法生产经营者“黑名单”制度。
2、严格领导责任。发生乳品质量安全事故，造成严重后果或者恶劣影响的，对有关人民政府、有关部门负有领导责任的负责人依法追究责任。
3、明确监管部门不履行职责的法律责任。监管部门不履行条例规定的职责、造成后果的，或者、有其他渎职行为的，由监察机关或者任免机关对其主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员给予记大过或者降级的处分；造成严重后果的，给予撤职或者开除的处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
本文作者：王东海工作单位：北方工业大学文法学院
在药品监管中，一些执法人员对涉药违法行为的处理随意性很大，不同情况相同处理，相同情况不同对待，该处罚的不处罚，该重罚的给予轻罚，这些行为不仅易引起当事人对法律的不信任，同时也影响了药品监管系统的良好形象。目前，行政处罚自由裁量权在以下方面最易被滥用。1.处罚幅度内的自由裁量。药品监管机关对行政相对人作出行政处罚决定时，可在法定的幅度内自由选择。例如，《医疗器械监督管理条例》第四十四条规定了违反本条例规定的“责令改正，给予警告，可以处以1万元以上3万元以下罚款”，也就是说，既可以在罚款、警告这两种罚种中选择一个，也可以视违法情节而定，选择罚款数额。2.选择作为或不作为的自由裁量。《药品监督行政处罚程序规定》第二十二条第二款，药品监督管理部门对有证据证明可能危害人体健康的药品及有关材料和已经造成医疗器械质量事故的产品及有关材料，可依法采取查封、扣押的行政强制措施。这里的“可依法采取查封、扣押的行政强制措施”，说明执法人员不是必须采取这一措施，而应根据具体情况自由裁量。3.对违法情节轻重的自由裁量。药品管理法律法规大都有“情节较轻的”、“情节较重的”等语义模糊的条款，且没有规定认定情节轻重的法定条件，这样行政机关在自由裁量时极容易滥用权力。例如，《药品管理法》第八十二条规定：“伪造、变造、买卖、出租、出借许可证或者药品批准证明文件的……没有违法所得的，处二万元以上十万元以下的罚款；情节严重的……撤销药品批准证明文件；构成犯罪的，依法追究刑事责任”。4.对违法事实的自由裁量。《药品管理法》第八十一条规定：“药品经营企业、医疗机构未违反《药品管理法》和本条例的有关规定，并有充分证据证明其不知道所销售或者使用的药品是假药、劣药的……可以免除其行政处罚。”这里的“不知道所销售或者使用的药品是假药、劣药的”情形认定，其实是赋予了药品监管机关一定的酌情裁量权。
1.从主观方面来分析。一些药品监管执法人员法制观念淡薄，习惯于管、卡、压的工作方式，把严格执法同维护行政相对人的利益对立起来，只注重惩罚，而忽视对行政相对人利益的保护。再加上一些执法人员业务素质不高，对法律法规缺乏深刻的理解，针对复杂案情难以作出恰当的分析，导致同类案件出现不同的处罚。2.从客观方面来分析。自由裁量权是在法律无法对所有违法行为作出详尽固定处罚的情形下产生的，它相对羁束裁量权具有更大的灵活性和主观性，这也就给滥用者以可乘之机，为权力寻租和滋生腐败提供了土壤。此外，由于执法人员受地方保护主义干扰，难以依法裁量；说情风盛行，执法不能到位，甚至出现了随意减免罚款的现象。再加上内部执法制度不严，对案件处理审核把关不严；外部监督制度不健全，恣意行使自由裁量权的现象时有发生。
充分考虑违法的事实、性质、情节、后果等实际情况，对《药品管理法》和《医疗器械监督管理条例》规定的处罚幅度进行量化细化。如把同一类案件分割成若干档次，再依照责罚相当的原则对处罚种类、量罚幅度进行固定；被处罚对象属于在主观上没有违法故意或受他人胁迫的、违法数额较少、未造成恶劣社会影响的，可依法从轻按下限处罚；对于情节比较恶劣的，可依法从重按上限处罚。实行行政处罚案例制度。建议以典范案例为范本，国家局组织编制药品监督执法案例精选，以案释法，以便为行政处罚自由裁量权的实施确定参照，减少同案不同罚或畸轻畸重的现象发生。尤其是对法律规定的“情节轻微”、“情节恶劣”设定一个参照标准，防止执法人员在办案中“自由裁量”演变为“自我裁量”。严格执行法定程序。执法人员在行使自由裁量权时，必须严格遵守法定程序，不但要亮明自己的身份，使行政相对人了解其职权范围，而且还要对行使自由裁量权所依据的法律和理由进行说明，与此同时要履行告知义务、遵守听证程序和回避制度，使当事人的陈述申辩权有效实现，使有特殊利害关系的执法人员依法回避，避免由此导致处罚结果不公。完善立法。建议在立法时处理好法律条文的“弹性”和执法的“可操作性”的关系，尽量做到明确具体，从源头上解决自由裁量权过于“自由”的问题。立法部门在制定规范性文件时，要明晰和界定“情节较轻”、“情节较重”、“情节严重”、“可能危害人体健康的”等概括性和模糊性的法律词语，确立具体的适用标准。提高执法队伍整体素质。通过法律法规知识的学习与培训，使执法人员能够熟悉有关规定，掌握各种解释和推理，进而全面考虑各个相关因素，正确做出自由裁量。通过思想道德教育，使执法人员树立正确的权力观，坚持党和人民的利益高于一切宗旨，摆正权力、责任和义务的关系。
与更多的医疗器械从业者及监管者共同探讨医疗器械全过程管理的方法，认识和重视医疗器械全过程监管的重要性及必要性，了解和掌握《医疗器械使用质量监督管理办法》的内涵，让医疗器械全过程管理深入人心，监管有法可依。
〔关键词〕
医疗器械；全过程监管
2015年10月21日，国家食品药品监督管理总局颁布了《医疗器械使用质量监督管理办法》[1]（以下简称《办法》）。该《办法》是2014年新修订的《医疗器械监督管理条例》[2]出台之后关于医疗器械监管的又一法律文件，填补了医疗器械全过程管理的空白。医疗器械的全过程监管主要是对其生产、经营、运输储存、使用、售后环节进行全面监督管理，意味着我国医疗器械全过程监管的所有重要环节均已有法可依。
1医疗器械运输管理现状及建议
近几年，国家加强了对医疗器械的管理，并取得了明显的成效，但在医疗器械全过程管理中依然存在不足，《办法》第一次明确规定了医疗器械全过程管理，是准确而及时的。作为一名医疗器械管理人员，应熟知医疗器械全过程监管对医疗机构的重要性，作为生产、经营企业必须严格遵守和执行全过程监督管理，否则会产生不良的后果[3]，例如：临床检验分析器械（血液分析系统试剂和生化分析系统试剂）是医疗机构必须使用的医疗器械，它受温度、湿度、运输、储存环境等因素影响。但到目前为止，其全过程监管依然存在缺失和不足，因为只注重对源头风险管理，轻过程管理，导致一定程度上的管理错位，让真正的监督没有落到实处；由于在生产企业到经营企业以及经营企业到使用单位的运输过程中，相对恒定的温度及湿度难以维持，目前普遍的做法基本上是包装箱内放置冰袋，用以维持运输过程中的温度及湿度，但在高温或低温环境下根本无法保证相对恒定的温度和湿度，在这样的条件下，无法保证医疗器械的使用效果，根据以往使用及管理经验，这类医疗器械在运输中应加强以下几点[4]：（1）医疗器械在运输过程中配备相应的装备，如恒温车、冷藏车；（2）医疗器械监管要有过程控制详细记录，如增加条形码的扫描；（3）加强对医疗器械全过程的监管力度，如随时、随地抽查，违规者重罚。这仅仅是一类医疗器械的监管实例，目前医疗机构使用的医疗器械约有44类，上千种产品，全过程监管各异，监管的难度越来越大，监管的过程越来越重要[5]。
2医疗器械维护与售后现状及建议
《办法》首次将医疗器械维护与售后纳入了监管的范畴，这是医疗器械管理的一大进步，对医疗质量管理有着重大的理论和现实意义，是对从事医疗器械维护与售后的企业的规范，也是对从事维护与售后的人员的规范[6]。目前医疗器械维护与售后主要有三方力量：（1）生产企业维护与售后是目前的主要力量；（2）医疗机构的医学工程人员的维护与售后力量，是医疗器械维护与售后的重要组成部分，目前医疗机构对本单位医学工程人员管理还存在许多不足：医疗器械管理制度仍不健全、医学工程人员待遇保障还不完善、专业技术水平欠缺、进修及培训明显不足、检验检测设备缺失，导致维护与售后保障力度不够；（3）第三方维护与售后，在目前市场下，生产企业维护与售后价格偏高，本单位维护与售后力量技术存在不足，第三方维护与售后力量的价格相对低，专业技术相对较好，服务流程简化，值得考虑和选择，同时也要看到第三方维护与售后工作人员的管理与医疗器械生产企业还有一定差距，技术层次不齐，维护质量不能保证，工作流程不甚规范，工作信息缺失。鉴于这种情况，为了加强医疗器械的维护与售后，要做好以下工作：（1）医疗机构敦促生产企业做好售后工作，签订维护与售后服务合同，规范服务条款；（2）审核第三方维护与售后的资格认证，与第三方签订细化条款与服务承诺合同；（3）加大本单位医学工程人员的专业技能培训力度，提高准入门槛，试行资格证制度，为医疗器械的安全做好保障工作。同时对医疗机构给予相关建议，从全局发展来重视医学工程人员的管理，重视医学工程人员的专业培训和学习，提高专业人员素质，做好医疗器械的维护与售后，为医疗机构的发展奠定基础[7]。加强全过程监管，是对医疗器械维护与售后的有力保障，对医疗机构有巨大的现实意义，建议医疗器械维护与售后终身负责，医疗器械质量始终贯穿于医疗器械产品全生命周期，对生产企业和经营企业始终要做好维护与售后工作，违反《办法》者，要对生产企业或经营企业进行处罚，仍不整改者，将被列入企“黑名单”之中，视为不良信用记录企业。
3加强全过程监管的必要性
《办法》的实施必须有严格的执法监管，对违法乱纪者一定要按照制度严肃处罚，才能达到效果，形成良性循环[8]。医疗器械全过程管理要从源头上抓起，过程控制，结果反馈，不留死角，各地食品药品监督管理部门加强监管，对生产企业、经营企业、使用单位各环节要严格管理，使其各司其职，守好人民群众生命保障线。
4加强工作人员学习的必要性
《办法》详细介绍了医疗器械全过程管理的方方面面，涵盖了医疗器械管理的各个环节，各级医疗器械管理者及从业人员认真学习其内容条款，掌握各项内容实质，在保障人们用械安全有效方面起到关键作用[9]。
［参考文献］
［1］国家食品药品监督管理总局.医疗器械使用质量管理办法[Z].2015-10-21.
［2］中华人民共和国国务院.医疗器械监督管理条例[Z].2014-3-7.
［3］医疗器械全程监管，企业怎么办？[N].中国医药报，2015-11-11.
［4］赵宗祥.《医疗器械使用质量监督管理办法》详解[N].中国医药报，2015-11-24.
［5］国家食品药品监督管理总局医疗器械标准管理中心.医疗器械标准目录[M].北京：中国质检出版社，2012.
［6］余璐，刘晓雯，邓厚斌，等.医疗设备质量控制体系的构建与实施[J].中国医疗器械杂志，2010，34（3）：224-226.
［7］李公平.规范医疗设备维修管理模式之浅析[J].中国医疗设备，2003，18（3）：59-60.
［8］刘锦初.医疗设备的全面质量控制管理实践[J].中国医疗设备，2010，25（3）：18-19.
