时间：2023-06-06 09:02:16
开篇：写作不仅是一种记录，更是一种创造，它让我们能够捕捉那些稍纵即逝的灵感，将它们永久地定格在纸上。下面是小编精心整理的12篇药品监督管理，希望这些内容能成为您创作过程中的良师益友，陪伴您不断探索和进步。
现将国家食品药品监督管理局《关于执行<关于全面监督实施GMP有关问题的通告>有关事项的通知》(国食药监安[*]148号)（以下简称《通知》）转发给你们，并将我省落实《通知》精神的有关要求通知如下，请一并执行。
一、各市药品监督管理局务必采取有效措施，切实监督辖区内所有制剂和原料药的药品生产企业严格执行《通知》要求，按照药品生产质量管理规范要求组织生产，并依法监督未在规定期限内取得药品GMP证书的药品生产企业（包括生产车间或剂型），自*年7月1日起停止相应药品的生产。各市药品监督管理局务必在*年6月15日前全面掌握辖区内相关药品生产企业的详细情况，按附件一的要求上报省局安监处，并针对可能发生的问题做好预防准备工作，坚决杜绝辖区内7月1日后未取得药品GMP证书的药品生产企业（包括生产车间或剂型）继续从事制剂和原料药生产的现象。
二、各市药品监督管理局应在*年7月10日前，将辖区内放弃药品GMP改造且未按规定备案的药品生产企业登记上报，省局将按《通知》的要求，依法缴销《药品生产许可证》，终止其药品生产资格。各市药品监督管理局应及时将缴销《药品生产许可证》等有关情况向所在地人民政府汇报，并积极配合相关部门做好善后工作。
三、各市药品监督管理局务必在*年7月10日前，将辖区内的药品生产企业（包括生产车间或剂型）于*年6月30日前在未通过GMP认证条件下生产且未销售的在其规定有效期内的合格产品情况，请按附件二的要求进行统计汇总，并上报省局安监处。
四、各市药品监督管理部门务必依法监督辖区内已取得药品GMP证书的药品生产企业严格在GMP认证现场检查核准的场地（车间、生产条件）生产，不得在原有未通过GMP认证的场地（车间）生产。
五、各市药品监督管理局务必按《通知》要求将应停产的药品生产企业（或剂型）所涉及到库存特殊药品原料库存情况进行核对登记。对放弃GMP改造的药品生产企业（包括生产车间或剂型）所涉及的特殊药品原料，应在*年7月31日前退回原销售单位；对于无法退回的，由所在地市药品监督管理局销毁。
【关键词】 医院；进药渠道；采购程序；质量检查；合理用药
药品在使用过程中难免会出现各种差错和问题， 但药品作为关系着患者生命健康、防病治病的特殊商品， 其质量及使用安全已经成为社会关注的敏感问题， 因此药品监督管理必然具有其特殊性， 依法管药， 势在必行。做为医院应如何保证让患者使用上放心药品， 作者首先要分析医院药品管理的现状和特点：①在药品采购过程中， 由于对药品厂商的证件及购药程序， 未能严格的进行验收和检测审批， 因而导致的药品采购差错。②医生在为患者开具处方时， 可能因药品名称相同而计量不同， 或药品名称相似计量相同等原因， 导致的差错。③在药品调剂过程中由于药品品名相同， 但计量、剂型不同等原因， 使得药品调剂人员在取药时造成混淆事件， 从而发生调剂差错。④药品在储存过程中， 因光线、潮湿、温度等原因引起药品超过效期等都可成为药品管理差错的原因之一。
针对药品监督管理问题， 必须从以下方面入手。
1 提高医院对药品监管的认识， 完善药品准入机制， 监管进药渠道
药品是在人民群众的生活中已经成为了性命攸关的特殊商品， 药品的质量始终是用药安全的第一重任， 必须得到相关医疗部门高度的重视。在医院对药品的引入环节， 严把进货关， 避免假冒伪劣药品进入医院是第一前提。而选择有信誉的药品生产厂商， 是防止假冒伪劣药品进入医院的重要部分。①要选择有证照、有资质的供药商。②要对供药商建立档案， 保证进药有凭证。③在审查资质无误的条件下， 收入管理档案， 定期复查， 及时掌握供药商的动态， 随时了解供药商的单位状况[1]。
2 监督管理采购制度， 完善采购流程
做为医院：①要成立药事管理委员会， 主要的职责是对药品的采购进行监管。医院的用药计划及采购计划等都要上报给药事管理委员会进行审定。②药事管理委员会要对供货商、药品品质进行监督管理。③对医院的药品目录、处方和临床用药进行编制、审查。让药品采购全过程真正做到公开， 从而彻底堵截非法采购的问题发生。
3 药品质量为安全之本， 严防药品质量问题
药品从入院前到销售出医院时的质量管理过程大致包括以下6个步骤。
3. 1 药品采购时 药品在引进医院前， 应先由药剂人员和临床医生根据药品的临床实验情况综合考量后进行筛选， 确定医院有引进需要， 要由临床科室和药剂部门提出申请， 并交由药事管理委员会讨论通过。
3. 2 药品进院审批时 药品采购部门要严格控制进药量， 不要积压大量药品。药库管理人员每月要填写药品进货单， 由药采部主任及药剂科主任签字后， 主管院长批准， 方可采购所需药品。
3. 3 药品进院后验收时 药采及药库部门对采购来的药品要认真进行“六查”、“四对”， 核查药品的品名、规格、数量、进价、质量、产地、批准文号、商标、批号、效期等， 对接近效期的药品要拒绝接收入库。如果是进口药品， 要根据国家有关规定， 核对进口检验报告单和中文药品说明书。
3. 4 药品出库复核时 药局在向药库提出请领药品时， 药库要根据药品请领单， 认真核查所请领药品的数量、效期、是否破损等内容， 并与请领人当面点交。
3. 5 药品储存时 药品的储存和养护应按照其药性、剂型、使用说明要求的储存条件来分门别类的编号保管， 做好“六防”工作， 包括：防尘、防虫、防鼠、防霉、防变质。对即将到期的药品要登记并与其它药品分开保管。
3. 6 药局将药品投出时 当药局将药品投出时， 无论是针对门诊患者还是临床用药， 首先应有2人对处方进行调配与核对， 核对内容包括剂型、数量、是否破损等。在药品进入临床使用前， 应再由临床医生进行核查。
4 严禁不合理及超标准用药
医疗部门在使用药品时， 应严禁使用超标准药品， 坚持合理用药。具体方法和措施如下。
4. 1 按照国家物价标准和政策， 控制药品加价率。
4. 2 根据国家药品使用目录， 医院要将院内现有药品划分好一线用药和二线用药， 在销售和临床使用药品过程中， 要首选一线药， 其次选择二线药。在使用进口药品时， 要由临床科室主任开具处方， 方可使用。
4. 3 由药品销售产生的收入不应计入科室收入， 更不应算入绩效工资内。
4. 4 如有药品生产和销售厂商对医院医生发放“药品临床使用观察费”的， 一经核实， 应立即停止使用此药品， 并对收受“观察费”的医务人员处以扣发工资或当年奖金、全院通报批评等处罚。
4. 5 本院药事管理委员会和质控办应每月或每季度对处方进行总结和整理， 并定期对药品使用情况进行全院通报。
5 加强药品库存量的管理， 确保质量安全
医院对药品使用质量的管理， 是伴随着医院药品库存情况及药品管理者的重视程度而不断增加的。医院要做到药品适当库存， 随用随购， 对于特殊药品、高档药品及抢救药品应当向药事管理委员会进行申请， 少量酌情采购、少量储存。
6 加强药事管理委员会对临床药品使用的监察力度
院药事管理委员会， 要定期和不定期对临床药品的使用情况进行监察， 确保药品的有效利用率。要定期对临床医务人员及药局医务人员进行业务考核及培训， 对各类、各型药品做到不混淆、不滥用， 真正将药品管理工作做到科学、安全、经济、有效[2]。
总之， 开展药品监督管理是一项系统工程， 能否保证临床用药安全有效， 是一个全方位管理水平的总体体现。做为医院必须使用科学手段对药品的质量进行监管， 并从实际出发， 为人民群众提供安全有效的药品。事实证明， 只要在工作中加大监管力度， 依法合理用药， 就能保证百姓的用药安全。
参考文献
[1] 邓丽君.医院药品安全管理模式探究.山东中医药大学， 2012.
一、目前药品监督管理行政处罚中存在的问题
从我国现有的药品行政复议案件和行政诉讼案件来分析，目前药品监督管理行政处罚存在的问题有两类：一类是与药品监督立法有关的行政处罚问题，另一类是药品监督执法中引起的行政处罚问题。
（一）与药品监督立法有关的行政处罚问题主要有四个方面：
1、《药品监督行政处罚程序》新旧交替的问题
国家食品药品监督管理局以局38号令颁布了《药品监督行政处罚程序》，自2003年7月1日起施行。本规定自施行之日起，国家药品监督管理局1999年8月1日颁布实施的《药品监督行政处罚程序》（国家药品监督管理局第8号令）废止。
在新旧规章交替的过程中，药品监督行政处罚程序缺乏明确具体的规定。以致于在执法实践中出现了既无完整的“法定程序”可循，又易产生“程序违法”（违背行政执法的一般程序原则）的情况。
2、药品监督管理行政处罚的自由裁量幅度过宽
药品监督管理行政处罚的自由裁量范围幅度太大，具体操作又缺乏相对统一的裁量要素（即在规定幅度内进行自由裁量时所依据的事实要素）的规定。
3、并罚、重罚吸收轻罚、因果违法行为处罚存在立法空白
在数种违法行为并罚、重罚吸收轻罚或因与果均属违法行为时如何处罚等原则性、疑难性问题上存在着立法上的空白。在执法实践中，对数种违法行为并存或违法行为与危害后果并存时，则易产生“一锅粥”处罚现象，因而导致行政争议。
4、法律规范的逻辑结构不严密
从法理上讲，每个法律规范应当包括“假定、处理、制裁”这三个部分，而在现行药品监督法律规范中，“假定、处理、制裁”这三个部分不是在每一个法律条文中均有表述的。现行的药品监督法律规范中，出现了“假定、处理”这两个部分与“制裁”部分内容不对应，甚至于缺乏“制裁”部分的情况。如：新旧《药品管理法》都规定了直接接触药品的从业人员，每年都必须进行健康体检。但是在“法律责任”中没有相应的“制裁”条款。
（二）药品监督执法中行政处罚存在的问题
1、执法主体混乱和处罚对象错误
主要表现在执法主体无权限或执法行为超越职权以及对象认定错误这几个方面。药品监督管理机关及其职权是法定的，必须在法定范围内行使职权。超越职权即属违法。例如，根据现行的药品监督法律规定，许可证只是标明经营（或生产）药品的范围，不能标明经营者经营其它的品种，如保健食品等，而有些许可证却标明了应当由营业执照标明的其它品种；受罚主体的错误反映在对处罚相对人的认定上，受罚主体应是管理相对人而非具体责任者，常见的错误是将责任者误做形式受罚主体。
2、事实与证据的问题
药品监督行政处罚必须做到事实清楚，证据确凿，这一道理，理论上已成为常识。但在执法实践中，往往会忽视这一点，导致取证意识差。
3、适用法律不完整或不准确
在认定事实清楚、证据充分的情况下，正确适用法律法规规章是药品监督管理行政处罚中至关重要的一环。除了针对违法行为正确适用法律及其条文以外，还必须完整的适用法律规范的条、款、项、目。
4、违反法定程序或违反行政执法的一般程序原则
药品监督管理行政执法程序，就是指药品监督管理部门依法做出具体行政行为的方式和步骤所构成的行为过程。它主要体现在药品监督管理执法方式和步骤两个方面，即执法行为的空间表现和时间表现形式。
5、行政处罚时自由裁量不适当，显失公平
药品监督管理机关的自由裁量行为必须在法定的幅度内，并且是合理的、适应的、符合公平原则的。自由裁量权一旦显失公平或被滥用，其危害且不说是对人们渴望的实质正义、结果正义的亵渎。
6、行政处罚文书不规范
上述五个问题，有时均集中表现在处罚文书上。除此之外，处罚文书本身在格式、要素、用语等方面亦存有问题.
二、避免药品监督管理行政处罚问题的对策及建议
（一）有的药品法律规范适时地进行“立、改、废”
借新修订的《药品管理法》实施和我国入世的有利时机，抓紧修订《药品流通监督管理办法》（暂行）等规章；对国家和地方各级药品监督管理部门的事权进行明确划分；对行政处罚的主体、原则、权限范围、形式、条件、程序、委托、管辖、执行和期间送达等基本问题，做出明确而具体的规定；增补、完善行政处罚文书和行政复议文书。通过这些工作促使药品监督管理行政执法活动纳入规范化轨道。
（二）加强药品监督管理立法的配套性建设
当单行的法律法规出台后，国家药品监督管理局和各省（市）药品监督管理局应结合实际情况，尽快制定与法律法规配套的实施细则等规范性文件，以利于药品监督法律法规的实施和药品监督管理执法工作的开展。同时要注意法律解释，特别要加强法律法规具体应用中问题的行政解释，以利于立法和执法间的衔接和协调，保证法律法规的正确实施。
（三）正确把握行政处罚中的自由裁量权
1、以事实为依据，以法律为准绳，处罚坚持达到教育目的的原则
实施行政处罚应本着有利于行为人的原则，兼顾行为人的利益，可处罚可不处罚的尽量不罚，可从重处罚可不从重处罚的尽量不从重处罚，可以从轻可不从轻的尽量从轻处罚。对药品管理中的违法行为情节轻微的，危害程度较小的，首先必须是宣传有关药品管理法律法规，以说服教育为主，适当予以申诫罚、财产罚；对那些说服教育无效的屡劝不改的，明知故犯的，则必须严肃处理可以给予财产罚、能力罚。实施处罚是为了更好地达到教育的目的，教育以后改进工作不再重犯。
2、做好调查取证工作，处罚坚持公平正直，没有偏私的原则
执法者只有坚持“公平正直，没有偏私”的原则，才不会构成自由裁量权的滥用，这就要求我们执法人员必须对受罚者公平对待，一视同仁。
3、设置听证制度，处罚应坚持过罚相当的原则
《行政处罚法》第四条规定“设定和实施行政处罚必须以事实为依据，与违法行为的事实、性质、情节以及社会危害程度相当”。生产、销售假药造成人身死亡的，那么对直接责任者的处罚应该是提交司法机关追究刑事责任，而不能是通过一定数额的罚款“以罚代刑”；对违法情节严重的，在实施行政处罚时应设置听证程序，给相对人申辩的权力。对生产、销售假药、劣药经处理后又继续重犯的单位或个人一般的处罚不能起到威慑作用，对这些情形的处罚可以考虑给予停产、停业，甚至吊销该单位的《药品生产企业许可证》、《药品经营企业许可证》、《制剂许可证》的处罚。
4.实行药品监督执行人员法制培训程度
对各级药品监督执法人员，实行“全员法制岗位培训，经考试合格，持证上岗”的制度。这是提高药品监督执法队伍素质的基本建设，也是解决药品监督行政执法中存在问题的“治本”措施之一。
5.加强执法文书的规范
作为行政执法机关，卫生行政部门领导要增强权力监督意识，主动把自己的行政行为置于法律监督之下，坚决做到依法行政，加强对药品监督执法人员的法律意识教育和执法能力培训，重视执法文书的规范书写和使用，不断完善执法程序，提高执法质量。
6.增强行政执法的公正性和法制观念
行政执法，并非执法人员主观臆断，说了就算，要广泛听取意见，包括当事人的意见，也就是《行政处罚法》中所规定的听证程序。其目的在于赋予当事人了解决定所依据的事实、理由并为自己辩护的权利，以促进行政活动的公正性。另外，设立听证制度，也使当事人知道自己哪些行为违反了国家法律、法规和规章，达到宣传法律、以防再犯、依法行政、依法管理的目的，并有利于广大人民群众法制观念的增强。
7.加强行政复议工作和行政处罚的合议、审批工作
各级药品监督管理机关在进行行政复议时，机关负责人在进行行政处罚决定审批时，各类执法人员在合议或做出行政处罚决定时，不仅要从药品专业的角度看问题，还要注重从法制角度看问题。工作人员从实际工作中得出结论。
在xx月xx日那天,怀着无比激动热切的心,我走进了南充市食品药品监督管理局。我所社会实践的科室是政策法规科,在那里,邓琼芳科长和陆露姐都给予了我很多关怀和照顾。
在刚进科室那天,邓科长就给我详细介绍了政策法规科的工作要求。负责组织协调依法行政工作;负责组织开展食品、保健品、化妆品安全管理和药品监督管理方面法律、法规的宣传教育;负责行政执法监督工作;承担机关规范性文件的审查、备案工作;承办行政许可、行政处罚的复核、听证、应诉工作。她说:作为人民的公仆,就要时刻为人民着想,依法行政,做好自己的本职工作。讲解过后,我所分配到的第一个任务就是整理资料并装订成册。在整理中,不仅要正确归类,更重要的就是了解有关食品药品方面的法律法规及相关的案卷卷宗。从中,我不仅学会了做事的严谨,也对自己所学的专业知识有了一定程度的运用。我的第二个任务就是从一些先进个人事迹的材料中选出其中自己认为最优秀的三份事迹上报。在这些材料中,我看到了干部们的优秀,看到了所谓人民的公仆,知道了我们的干部在处理自己的公务上是多么的尽职尽责,我从他们身上学会了做任何事情都应具有责任感和严谨性,应在其位、谋其职,要用心去做事,工作不应该像一只无头苍蝇,理不出头绪,尤其是新手,应该懂得快速地适应新环境,那就得靠自己平时的细心积累。
人们都说,万事开头难,可见,走好第一步的重要性。我很庆幸我参与了学校组织的这次社会实践,它是我今后走出大学迈向社会的重要一步。这次实践是有益的,为我以后踏入社会工作准备了很多良好的知识与经验。
呼和浩特市食品药品监督管理局成立以来，把加强农村药品“两网”建设作为药品监管工作的重点工作来抓。为加强“两网”建设工作，市局成立了“两网”建设领导小组，专门成立“两网”办，专人负责抓“两网”建设工作，使“两网”建设工作有了组织领导上的保障，为了促进农村“两网”建设，市局把专项经费与“两网”建设挂钩，使“两网”建设有了经费上的保障。确保“两网”建设两个保障，有效地推动了“两网”建设工作。
根据自治区食品药品监督管理局制定的工作部署，年初市食药监局对呼市地区“两网”建设工作开展了专题调研和督查，在总结以往“两网”建设工作的基础上，结合我市实际情况出台了《呼市地区进一步推进农村药品供应网络建设实施意见》和《呼市地区农村药品“两网”建设示范县实施意见》，明确了今后呼市地区“两网”建设工作总体思路和目标，并制定了实现这一目标的措施和工作部署，围绕“两网”建设工作部署，主要抓了以下几方面工作。
一、健全药品监督网络完善药品监管机制
二、政策引导，积极扶持乡村药品供应网络建设
一是出台了《关于优化药品经营发展环境推进农村药品供应网络建设的工作措施》，从政策上对在乡村设立药店给予支持。在政策允许的前提下适当放宽准入条件，两名技术人员只要有中专以上相关学历（专业）即可，对于偏远贫困地区，在营业场所面积上进一步放宽。二是积极引导村卫生室申办零售药品。三是鼓励引导药品批发、（连锁）企业向农村发展。在“两网”建设中，积极探索拓展方便农民购药途径和办法。比如引导有能力的医药企业向农村延伸供应网点，设立连锁门店及非处方药专柜，简便了审批手续，实行经当地食品药品监督管理分局审查同意既可在乡村设立供应点或药柜。
三、因势利导、推进“两网”建设与“新农合”同步协调发展
目前各地全面启动“新农合”工作，市食药监局紧密结合“新农合”工作的开展来推进“两网”建设工作，充分利用卫生医疗机构资源搭建“两网”建设平台。积极引导督促乡镇卫生院对农村卫生室实行药品集中配送，加强乡村医疗机构药品采购一体化管理，同时在药品购进，人员聘任、药品储存等方面实施有效监督和规范。
四、积极落实开展农村药品“两网”建设示范县工作
根据区食品药品监督管理局工作部署，按照国家食品药品监督管理局“农村药品两网建设示范县条件”，积极落实，结合我市实际制定出台了《呼市地区农村药品两网建设示范县（乡）实施意见》，确定了总体思路、工作目标、工作方法步骤、具体措施。确定我市托县为“两网”建设示范县，建议其它旗县创建“两网”示范乡，总结经验逐步推广。
五、积极开展信息员培训工作，强化培训提高素质
存在的问题和不足：
1、药品监督信息人员来自农村基层，业务知识和法律知识缺乏，整体素质不高，有待进一步提高。
2、聘用的三级药品监督协管员、信息员完全是义务的。在管理上比较松散。没有有效的制约机制，不能充分调动他们的积极性，在监管方面不能很好发挥作用。
3、没有很好的激励机制，举报奖励制度不完善，监管信息员工作积极性不高，信息来源比较少。
4、地方政府重视和支持不够，在推进“两网”建设中，只是药监部门唱独角戏。工作有一定难度。
建议：
1、加大“两网”建设投入，增加药品监督协管员信息员培训经费。
今年以来，我局根据市委、市政府以及省局的总体部署，结合部门实际开展工作，并于年初在清河召开了全市药监系统工作会义，确立了“坚持一个方针、突出两个重点，建立三项机制，加强四项建设，做好五项工作”的工作思路，即坚持“以监督为中心，监帮促相结合”的方针，抓好药品监督和食品监管两个重点，建立长效监机制、快速反应机制、预警防范机制“三项机制”，加强队伍建设、作风建设、基础建设“四项建议”，突出做好“实施食品药品放心工程”、加快GMP、GSP认证工作进度，推进农村药品“两网”建设，优化食品医药经济发展环境和加快药监公务员队伍建设“五项工作”。半年来，我局根据这个思路，求真务实，开拓创新，取得了一个不小收获，现将主要工作总结如下：
一是大力实施药品放心工程，药品市场日趋规范，今后以来嵛体药品工作人员克服人员少、经费缺、监管任务重的不利因素，将监督关前移，深入药品生产，经营和使用一线，按照“五不放过”的原则，始终保持打假治假的高压态势，确保全市人民的用药安全有效。据不完统计，今年上半年，全系统累计出动执法人员人次，严历查处各种违法违纪案件起，上缴罚款103万元。特别是6月份市局开展“雷霆”打假活动月以来，处罚41.6万元，有力打击了违法违纪分子的嚣张气焰。
二是“两网”建设积极推进，日常监督更加科学完善，今年上半年，我们积极推进农村药品供应网和药品质量监督网建设，新开农村药房72家，聘请了2110名药品质量监督员、协管员、信息员，让群众购药更加方便，药品监督触角得到延伸。
今年以来，市局各科室服务县（市）局加强民对药品经营使用单位的日常指导管理，全市7212名涉药人员全部进行了健康体验。5月16日，全系统还根据省局部署，举行了声势浩大的合理使用抗菌药大型宣传，为“从7月1日起，各种未列入非处方药品目录的抗菌药物必须凭执业医师处方销售”打下了基础。
三是强化服务意识上，全力推进帮促企业“双G”认证步伐，我市药品生产企业规模小、基础差，通过GMP认证的困难大，我市药品经营企业本对来讲，是我市的强项，但除去年通过GSP认证的10家外，剩下的都存在这样或那样的困难。因此，我们从维护全市经济发展的大局出发，全力帮扶，千方百计争取企业认证，安监科、市场科以及部分县（市）局的同志放弃星期天、节假日深入企业进行业务指导，受到了企业的好评，推动了全市“双F”认证步伐。日前，又有7经营企业通过了GMP认证，有10家药品生产企业、5家经营企业已初步做好认证准备。
四是以行风建设为契机，队伍建设得到加强。在去年行风建设的基础上，市行风办，吸取去年的经验教训，都加强了行风建设工作力度，通过加强学习，提高了执法人员的政法业务素质，通过加强与行风监督员的沟通联系，扩大了我们的影响，维护了药监形象。
近日，安徽省食品药品监督管理局依法向9家药品生产企业发出了暂停销售通知书。这9种被暂停销售的药品分别是：青岛海尔药业有限公司生产的海麒舒肝胶囊(商标：海明威)；昆明制药集团股份有限公司生产的复方青蒿喷雾剂(商标：刚好)；沈阳华益药业有限公司生产的滴耳油(商标：侯博士)；河北安国药业集团有限公司生产的泌尿宁颗粒；乌兰浩特中蒙制药有限公司生产的冠心七味片；通化永康药业股份有限公司生产的血栓心脉宁胶囊(商标：百木通)；沈阳东新药业有限公司生产的风湿关节炎片(商标：集盛合)；山东华洋制药有限公司生产的气血双补丸；楚雄老拨云堂药业有限公司生产的紫灯胶囊。
母乳喂养可减低婴儿过敏风险
新研究发现，单用母乳喂养4月以上有助于预防高危患儿罹患哮喘、湿疹及食物过敏。另外。专家建议，在婴儿满周岁后再添加牛奶，满2周岁再吃鸡蛋、花生，满3周岁再吃鱼，可降低患哮喘、湿疹和食物过敏的危险性。
美国参议院禁止校园内出售垃圾食品
美国参议院提案呼吁修改20世纪70年代至今颁布的过时食品销售法案，根据该提案，将禁止学校商店和自动贩卖机出售高卡路里的零食和含糖饮料。该修正案将对校园所出售的食品中脂肪、糖分和盐的含量作出限制，重点是食品和饮料。举例来说，在中学校园内将只允许卖没有任何甜味剂、香料或有碳酸类的瓶装水。
《中国居民膳食指南(2007)》
卫生部近日《中国居民膳食指南(2007)》。膳食指南主体框架由一般人群膳食指南、特定人群膳食指南和平衡膳食宝塔三部分组成。与1997年的版本相比，新版膳食指南新增加了“三餐分配要合理，零食要适当”和“每天足量饮水，合理选择饮料”两个条目，建议成年人每天进行累计相当于步行6000步以上的活动，成年男性一天饮用酒的酒精量不超过25克，成年女性不超过15克。
膳食指南(适合于6岁以上一般人群)指出食物应多样，谷类为主，粗细搭配；多吃蔬菜水果和薯类每天吃奶类、大豆或其制品：常吃适量的鱼、禽、蛋和瘦肉；减少烹调油用量，吃清淡少盐膳食；食不过量，天天运动，保持健康体重；三餐分配要合理，零食要适当；每天足量饮水，合理选择饮料；如饮酒应限量；吃新鲜卫生的食物。
膳食宝塔(每人每天应摄入量)：谷类食物250～400克；蔬菜300N500克，水果200～400克；鱼禽肉蛋等动物性食物125～225克；奶类300克，豆类食物相当于干豆30～50克的大豆及制品；烹调油不超过25或30克食盐不超过6克。
工商总局公布五种质量不合格酱油品牌
工商部门日前对部分地区流通领域酱油食品进行了质量监测。抽查发现，阿勒泰市兴盛食品厂生产的“阿泉”牌点点香酿造酱油、阿克苏天府酿造厂生产的“天甫”牌黄豆酱油、石嘴山市田园清真食品有限公司生产的“釜宝”牌田园酱油、吴忠市清真食品厂生产的“商埠”牌黄豆酱油、牡丹江市松城调味品有限责任公司生产的“松城”牌豆麦酱油(酿造)质量不合格。
文 号:国食药监法[2012]352号
日期:2012-12-03
执行日期:2012-12-03
各省、自治区、直辖市及新疆生产建设兵团食品药品监督管理局(药品监督管理局),国家局机关各司局、各直属单位:
为规范我局行政复议案件审查办理程序,提高办案质量,维护行政相对人合法权益,根据《中华人民共和国行政复议法》、《中华人民共和国行政复议法实施条例》、《国家药品监督管理局行政复议暂行办法》(局令第34号),现将《国家食品药品监督管理局行政复议案件审查办理办法》(国食药监法〔2006〕15号)修订为《国家食品药品监督管理局行政复议案件审查办理程序规定》,请遵照执行。国食药监法〔2006〕15号文件予以废止。
国家食品药品监督管理局
2012年12月3日
国家食品药品监督管理局行政复议案件审查办理程序规定
第一条 为规范国家食品药品监督管理局行政复议案件审查办理程序,提高办案质量,根据《中华人民共和国行政复议法》、《中华人民共和国行政复议法实施条例》和《国家药品监督管理局行政复议暂行办法》,结合食品药品监督管理工作实际,制定本规定。
第二条 公民、法人或者其他组织向国家食品药品监督管理局提出的行政复议申请由国家食品药品监督管理局行政复议办公室(以下简称行政复议办公室)负责具体事项的办理。
第三条 行政复议办公室收到《行政复议申请书》等材料后,办案人员应当进行登记,并依法对该行政复议申请是否符合条件进行初步审查。
第四条 对《行政复议申请书》,行政复议办公室应当审查是否载明下列事项:
(一)申请人的基本情况,包括:公民的姓名、性别、年龄、身份证号码、工作单位、住所、邮政编码,法人或者其他组织的名称、住所、邮政编码和法定代表人或者主要负责人的姓名、职务;
(二)被申请人的名称;
(三)行政复议请求、申请行政复议的主要事实和理由;
(四)申请人的签名或者盖章;
(五)申请行政复议的日期。
第五条 有下列情形之一的,行政复议办公室应当审查申请人是否提供了相关证明材料:
(一)认为被申请人不履行法定职责的,提供曾经要求被申请人履行法定职责而被申请人未履行的证明材料;
(二)申请行政复议时一并提出行政赔偿请求的,提供受具体行政行为侵害而造成损害的证明材料;
(三)法律、法规规定需要申请人提供证据材料的其他情形。
第六条 人参加行政复议的,行政复议办公室应当审查申请人出具的《授权委托书》、人有效身份证件复印件。《授权委托书》应当载明委托事项、权限、期限、人姓名及身份证号码。
第七条 行政复议办公室自收到行政复议申请之日起5个工作日内,根据初步审查结果,分别作出如下处理:
(一)行政复议申请材料不齐全或者表述不清楚的,办案人员应当制作《行政复议案件立案审查表》,拟定《补正行政复议申请通知书》,报行政复议办公室负责人批准。补正通知应当载明需要补正的事项和合理的补正期限。
补正申请材料所用时间不计入行政复议审理期限。无正当理由逾期不补正的,视为申请人放弃行政复议申请。办案人员应当制作《行政复议案件结案审批表》,报行政复议办公室负责人批准。
(二)行政复议申请依法应当受理的,办案人员应当制作《行政复议案件立案审查表》,拟定《行政复议受理通知书》、《行政复议答复通知书》,报行政复议办公室负责人批准。
(三)行政复议申请依法不予受理的,办案人员应当制作《行政复议案件立案审查表》,拟定《行政复议不予受理决定书》,经行政复议办公室负责人审核后,报分管局长批准。
(四)行政复议申请符合规定,但不属于本机关管辖的,办案人员应当制作《行政复议案件立案审查表》,拟定《行政复议告知书》,报行政复议办公室负责人批准。
第八条 办案人员应当自受理行政复议申请之日起7个工作日内,将《行政复议申请书》副本等材料发送被申请人。
第九条 被申请人应当自收到《行政复议申请书》之日起10日内,提交《行政复议答复书》和当初作出具体行政行为的事实依据、法律依据以及其他有关材料。《行政复议答复书》应当包括作出具体行政行为的事实经过和法律依据,并应当针对申请人的行政复议请求和理由,逐项提出意见。
被申请人是国家食品药品监督管理局的,由有关司局或者机构依前款规定提交《行政复议答复书》和相关证据材料。
第十条 被申请人对其作出的具体行政行为的合法性、合理性负举证责任,负责证明作出具体行政行为的事实依据和法律依据。
在行政复议过程中,被申请人不得自行向申请人、其他组织或者个人收集证据。
第十一条 行政复议原则上采取书面审查的办法。
有下列情形之一,经行政复议办公室负责人同意,办案人员可以向有关组织、个人调查取证,或者委托相关部门调查取证:
(一)申请人对案件主要事实有异议的;
(二)被申请人提供的证据相互矛盾的;
(三)申请人或者第三人提出新的证据,可能否定被申请人认定的案件主要事实的;
(四)其他需要调查取证的。
第十二条 查明事实过程中,对双方当事人争议的问题,行政复议办公室可以组织当事人沟通解释,促进争议及时化解。
有下列情形之一的,行政复议办公室应当当面听取申请人、被申请人或者第三人的意见:
(一)当事人要求当面听取意见的;
(二)案情复杂,需要当事人当面说明情况的;
(三)涉及行政赔偿的;
(四)其他需要当面听取意见的。
办案人员当面听取申请人、被申请人或者第三人意见的,应当制作《行政复议调查笔录》,并由参加调查人员核实后签名。
第十三条 对重大、复杂的案件,申请人提出要求或者行政复议办公室认为有必要时,可以组织听证。
第十四条 行政复议期间,申请行政复议的具体行政行为需要停止执行的,办案人员应当拟定《停止执行具体行政行为通知书》,经行政复议办公室负责人同意后,报行政复议委员会审议批准。
第十五条 行政复议决定作出前,申请人自愿撤回行政复议申请的,经行政复议办公室负责人同意,可以撤回。
第十六条 行政复议案件依法需要中止审理的,办案人员应当拟定《中止行政复议通知书》,报行政复议办公室负责人批准后,中止审理。
行政复议中止的原因消除后,办案人员应当拟定《恢复行政复议通知书》,报行政复议办公室负责人批准后,恢复审理。
第十七条 行政复议案件依法需要终止审理的,办案人员应当制作《行政复议案件结案审批表》,报行政复议办公室负责人批准后,终止审理。
第十八条 对重大、复杂的案件等,需要提交行政复议委员会集体讨论的,经行政复议办公室负责人审核后,提请行政复议委员会研究决定。
行政复议委员会应当依法审查具体行政行为的合法性、合理性,对是否维持、撤销、变更具体行政行为等作出决定。
第十九条 国家食品药品监督管理局应当自受理行政复议申请之日起60日内,作出行政复议决定。
对情况复杂、需要延长行政复议期限的案件,办案人员应当拟定《延期审理通知书》,经分管局长批准后,可以延长30日。
第二十条 经行政复议委员会决定的行政复议案件,办案人员应当制作《行政复议案件结案审批表》,根据行政复议委员会的意见拟定《行政复议决定书》,经行政复议办公室负责人审核后,报分管局长和局长批准。
不需要经行政复议委员会决定的行政复议案件,办案人员应当制作《行政复议案件结案审批表》,拟定《行政复议决定书》,经行政复议办公室负责人审核后,报分管局长批准。
第二十一条 行政复议期间,行政复议办公室发现被申请人的相关行政行为存在问题的,应当制作《行政复议建议书》,向被申请人提出完善制度和改进行政执法的建议。被申请人应当按照《行政复议建议书》的要求,将改进工作的情况通报行政复议办公室。
第二十二条 行政复议文书作出后,办案人员应当填写《送达回执》,按规定时限送达申请人、被申请人和第三人。
第二十三条 行政复议案件结案后,办案人员应当在10个工作日内对案卷进行整理,按规定归档。
案卷归档材料应当包括:
(一)正卷部分
1.卷内目录;
2.行政复议决定书;
3.行政复议不予受理决定书;
4.行政复议告知书;
为进一步贯彻党的十五届四中全会精神，加大实施《药品生产质量管理规范》（以下简称“药品GMP”）力度，保障人民用药安全有效，加快我国制药企业科技创新步伐，促进医药事业健康发展，国家药品监督管理局就实施药品GMP有关规定通知如下：
一、依法实施药品GMP，是保障药品质量和人民用药安全有效的可靠措施。各级药品监督管理部门应进一步提高对实施药品GMP重要性和必要性的认识，并将其作为新时期药品监督管理的一项重要任务抓紧抓好。
二、为提高新开办药品生产企业水平，国家药品监督管理局规定：新开办的药品生产企业必须取得我局颁发的“药品GMP证书”后，按有关规定办理《药品生产企业许可证》和药品生产批准文号。
新开办药品生产企业必须具有二类以上（含二类）新药证书，中药生产企业具有两个三类新药证书。新开办药品生产企业在向我局申请开办资格时可以提交新药Ⅱ期临床研究批件，待生产企业建成后，申请药品GMP认证时，必须提交新药证书复印件，方可受理药品GMP认证申请。
三、粉针剂（含冻干粉针剂）、大容量注射剂和基因工程产品生产应在2000年底前符合GMP要求，通过GMP认证；小容量注射剂生产应在2002年底前符合GMP要求，通过GMP认证。其它剂型或产品完成GMP认证时间，我局将根据实施情况决定后近期公布。
实施药品GMP认证工作，将与《药品生产企业许可证》换发证工作结合进行，在我局规定期限内，未取得“药品GMP证书”的企业，将不予换证。
四、自1999年5月1日起，申请仿制药品的生产企业，必须取得相应剂型或车间的“药品GMP证书”，我局方予以受理仿制申请。
五、为推进我国药品GMP实施进程，鼓励制药企业开展药品GMP认证工作，我局对通过药品GMP认证的企业给予优惠政策：
（一）在申请新药研究和生产时，对按GMP实施规划要求，提前通过药品GMP认证的企业可按加快程序予以审批；
（二）通过药品GMP认证的药品生产企业可以接受药品异地生产和委托加工。
根据《国务院食品安全办等19部门关于开展2017年全国食品安全宣传周活动的通知》（x安办〔2017〕x号 ），省局定于6月29日—7月13日开展我省食品安全宣传周活动。现就有关事项通知如下：
一、活动主题
2017年食品安全宣传周主题为：“尚德守法 共治共享食品安全”。
二、宣传重点
（一）深入宣传贯彻党的十和十八届二中、三中、四中、五中、六中全会以及系列重要讲话精神，围绕宣传周主题，突出尚德守法、共治共享的理念。
（二）进一步落实“四个最严”要求，推动各级党委和政府要把食品安全作为一项重大政治任务来抓，完善食品安全监管体制，加强统一性、权威性。推动各级食品安全监管部门不断强化监管执法，加强政府信息公开。从满足人民群众普遍需求出发，促进餐饮业提高安全质量。
（三）引导食品企业及从业人员学法、知法、守法、用法，强化主体责任意识。大力宣传尊法重信典型，推进食品行业诚信体系建设，弘扬尚德守法的行业风气。
（四）引导社会各界参与食品安全普法宣传和科学知识普及，积极参与社会监督，提高维权能力和科学素养，营造浓厚的食品安全社会共治氛围。
三、活动安排
（一）省局相关部门及直属事业单位，要按照《山西省食品药品监督管理局2017年食品安全宣传周活动方案》要求，制定具体实施方案，扎实有序开展好各项宣传活动。
（二）请各市局依据《国务院食品安全办等19部门关于开展2017年全国食品安全宣传周活动的通知》要求，联合同级有关部门、单位，参照国家层面“部委主题日”和省局活动方案中的形式，结合本地区实际和特色，制定具体工作方案，因地制宜组织开展宣传周活动。
（三）各市局可结合实际，动员和指导本地区社会团体、市场主体、行业协（学）会，广泛开展面向职工群众、新闻媒体和社会公众的诚信从业、知识普及等宣传教育活动。
四、工作要求
（一）高度重视，加强组织领导。各单位、各部门要切实做好宣传周活动的组织协调，加强人员和经费保障，确保各项活动顺利进行并形成规模声势。开展各类活动要同步部署消防、交通、防踩踏等安全防护措施，严格排查，消除隐患，落实应急预案，严防事故发生。
（二）精心安排，增强活动实效。要使用统一的“全国食品安全宣传周”标志。要做好宣传报道和新闻服务，切实形成全媒体全覆盖格局。要注意紧扣传播规律和公众关切，积极融合传统媒体与新兴媒体优势，不断丰富和完善宣传思路手法。要加强宣传周期间的相关舆情监测，及时研判，稳妥，确保舆论环境平稳有序。
（三）严明纪律，勤俭节约开展活动。要严格遵守中央关于改进工作作风、密切联系群众的八项规定，厉行勤俭节约、轻车简从，严禁铺张浪费、大讲排场和形式主义。
（四）认真总结，及时上报工作资料。各市局要注意总结宣传周活动的成效和经验，认真收集保存宣传活动文字、图片和视频资料，及时形成工作总结报告，宣传资料和总结报告电子版于7月20日前报至省局信息中心。
联系人：李xx
为了加强行风建设，推行依法行政，进一步树立起新时期食品药品监管系统的良好形象，##县食品药品监督管理局向社会郑重作出如下十项承诺：
一、实施政务公开。以政务网、公开栏和便民手册等方式，将本局的机构设置、职责范围、办事程序等全部向社会公开，方便群众，接受监督。
二、落实首问责任。对来局办事人员，凡属首问首接责任人职责范围内的，马上办理;不属于本人职责范围内的，要热情引介。不推诿、不扯皮。
三、提供优质服务。待人文明礼貌，服务热情周到，使用文明用语，办事廉洁高效。坚持做到：有问必答、有疑必释、有难必帮、有事必果。
四、推行ab角制。各职能科室一律实行ab角制。一般情况下ab角制必须保持一人在岗在位。两人以下科室同时外出执行公务时，由局办公室担任b角，负责有关事项受理。
五、严格办结时限。做到过程简洁、服务及时、工作高效。凡受理的各种事项，必须在规定时限内办结。在法律允许的范围内，简易事项随到随办，紧急事项急事急办，特殊事项特事特办。
六、严格执行罚缴分离制度。依法执收，收支分离。坚决杜绝乱设收费项目、“搭车”收费以及其他变相收费行为。
七、实行执证上岗。工作人员上班期间一律佩戴标明姓名、岗位、职务的胸牌，公开接受社会监督。
八、坚持文明执法。工作日中午严禁饮酒，严禁酒后执法。执法过程中做到“两公开”、“三告知”，即：公开执法人员身份、公开执法程序;告知相对人执法依据、相对人享有的权力以及违法行为应承担的法律责任。
九、畅通举报渠道。凡接到电话举报、专人举报或来信举报，情况紧急的立即调查处理，一般情况两天内调查处理，处理结果一周内反馈。凡不属于本局职责范围的，当天移交有关部门处理。
十、公布局长热线。向社会公开局级领导的办公室电话号码，实行局长接待日制度。凡有需要直接反映的问题，可随时电话联系或在局长接待日当面举报、申诉。
_._目的
为给我区食品药品监督管理部门及有关单位处置药品和医疗器械突发性群体不良事件提供指导，提高快速反应和应急处理能力，切实做到“早发现、早报告、早评价、早控制”，有效控制药品和医疗器械突发性群体不良事件，减少药品和医疗器械突发性群体不良事件造成的损失，保障人民身体健康和用药安全，确保社会稳定，制定本预案。
_._药品和医疗器械突发性群体不良事件定义
药品和医疗器械突发性群体不良事件定义（以下简称突发性群体不良事件）是指：突然发生的，在同一地区，同一时段内，使用已经注册上市的同一种药品或医疗器械对健康人群或特定人群进行预防、诊断、治疗、保健过程中出现的多人药品和医疗器械不良反应（事件）；或指在同一时段内、同一种假劣药品、非法或不合格医疗器械对使用人群造成的多人中毒、伤害事件。
_._突发性群体不良事件分级
依照药品和医疗器械突发性群体不良事件的不同情况和严重程度，将突发性群体不良事件划分为三个等级：
一级事件：出现药品和医疗器械群体不良反应的人数超过__人，且有特别严重不良事件（威胁生命，并有可能造成永久性伤残和对器官功能产生永久损伤）发生；出现_例以上死亡病例；国家食品药品监督管理局认定的其他特别严重药品和医疗器械突发性群体不良事件。
二级事件：药品和医疗器械群体不良反应发生率高于已知发生率_倍以上；发生人数超过__人，且有严重不良事件（威胁生命，并有可能造成永久性伤残和对器官功能产生永久损伤）发生；出现死亡病例；省食品药品监督管理局认定的其他特别严重药品和医疗器械突发性群体不良事件。
三级事件：出现药品和医疗器械群体不良反应的人数超过_人（含_人），且有严重不良事件（威胁生命，并有可能造成永久性伤残和对器官功能产生永久损伤）发生；省食品药品监督管理局认定的其他可能发展为二级甚至一级的突发性群体不良事件。
_._工作原则
_._._统一领导，分工负责
×××食品药品监督管理局实施《×××食品药品监督管理局药品和医疗器械突发性群体不良事件应急预案》，对应急工作进行布置、指挥和协调。负责协助×××食品药品监督管理局处理一级药品和医疗器械突发性群体不良事件。
与有关部门通力合作、密切配合，尤其在对受害患者的救治中注意与卫生、公安、计生等部门的沟通。
_._._依法监督，科学管理
严格依照有关法律法规，对药品和医疗器械突发性群体不良事件实行管理。对于违法行为，依法追究责任。贯彻依靠科学技术防范药品和医疗器械群体不良事件发生的方针，实施科学监管。关注药品和医疗器械在使用过程中的相互作用及相关危险因素，促进临床合理使用，保障人民使用药品和医疗器械的安全有效。
_._._快速反应，有效控制
建立快速反应机制，按照“四早”要求，保证报告、评价、控制等环节紧密衔接，一旦出现群体不良事件，快速反应，及时处置。
_._._统一响应，分级管理
根据突发性群体不良事件的不同情况，将其分为三个等级，并实施分级响应。发生不同等级突发性群体不良事件时，启动相应级别的指挥体系和响应程序。
_._编制依据
《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《医疗器械监督管理条例》、《突发公共卫生事件应急条例》、《药品和医疗器械突发性群体不良事件应急预案》和《药品不良反应报告和监测管理办法》等。
_._适用范围
本应急预案适用于×××内发生的药品和医疗器械突发性群体不良反应（事件）的应急处理工作。
_应急机构与职能
_._领导机构与职责
__*食品药品监督管理局成立由局长、分管局领导以及办公室、药品和医疗器械监管科、稽查科和__*检验所主要负责人组成的应急工作领导小组（下称领导小组）
_._办公室
负责组织协调药品和医疗器械突发性群体不良事件的处理工作。下发应急响应启动或结束的文件通知。负责突发性群体不良事件的信息报送工作。
_._药品和医疗器械监管科
负责组织对突发性群体不良事件中所涉及的药品和医疗器械的区内生产企业进行现场检查，并及时将检查情况报领导小组。属区外的药品生产企业生产的及时上报__*食品药品监督管理局。同时，加强对区内同类生产企业的监督检查。
_._稽查科
负责组织对涉及突发性群体不良事件中的药品、医疗器械进行暂控、抽样，对经检验确认的假劣药品、非法或不合格医疗器械依法组织查处。
_.___*检验五分所
对怀疑药品进行质量检验，提供技术支持，及时出具检验报告。
_应急响应
_._应急响应的启动及级别由办公室在收集汇总信息基础上做出初步判断，报领导小组审定。
_._三级响应
_._._生产、经营企业和医疗卫生机构依法履行药品和医疗器械不良事件的报告责任，凡符合_._中所列的三级事件的标准，应按照“可疑即报”的原则，__小时内报告药品不良反应监测市级监测中心，不得瞒报、迟报，或者授意他人瞒报、迟报。
_._._我局在接到三级应急响应启动通知_小时内进入应急状况，并将应急机构人员名单传真到市局（报送要求见附表_）。区三级联络员应保持__小时通讯畅通。
_._._局稽查科在应急启动__小时内，组织对突发性群体不良事件中涉及的怀疑药品、医疗器械抽样，对经确认为假劣药品、非法或不合格医疗器械的按有关规定处理。
_._二级响应
出现药品和医疗器械突发性群体不良事件符合二级事件标准或三级事件发展为二级事件时，一经核实启动二级响应，在做好三级响应的基础上做好以下工作：
_._._办公室将突发性群体不良事件的情况汇总并
通报其他相关部门，同时报告×××食品药品监督管理局和区委、区政府。
_._._启动突发性群体不良事件每日一报制度，每日下午_时前将上报情况和累加情况（报送要求见附表_－_）经领导小组同意后上报市局汇总；
_._._在二级响应启动__小时内，对辖区内突发性群体不良事件中所涉及的药品和医疗器械进行全面暂控，不得继续生产、销售和使用。
_._._×××食品药品监督管理局可根据需要向广州市食品药品监督管理局或区委、区政府请求帮助，派出应急事件指导工作小组等。
_._一级响应
出现药品和医疗器械群体不良事件符合一级事件标准或二级、三级事件发展为一级事件时，一经核定启动一级响应，在做好二级、三级响应的基础上做好以下工作：
_._._协助×××食品药品监督管理局相关人员的现场检查。
_._._对全区药品和医疗器械经营、使用单位开展巡查，要求覆盖面达到___％。
_._应急结束
突发事件得到有效控制，一级事件以国家食品药品监督管理局宣布应急结束为准。二级、三级事件以省食品药品监督管理局宣布应急结束为准。
_应急保障
启动应急机制后，×××食品药品监督管理局派专人__小时值班，接听电话、传真。
_善后处置
药品和医疗器械生产企业、经营企业、医疗机构违反《药品管理法》、《医疗器械监督管理条例》、《品和管理条例》、《突发公共卫生事件应急条例》、《药品不良反应报告和监测管理办法》的相关规定，依法进行处理。
_总结评价
×××食品药品监督管理局对药品和医疗器械群体不良事件撰写调查报告，并进行总结评估，提出改进建议。总结报告报×××食品药品监督管理局、区政府。
_附则
_._报送资料要求
药品生产、经营企业：
⑴事情发生、发展、处理等相关情况；
⑵药品说明书（进口药品需提供国外说明书）；
⑶质量检验报告；
⑷是否在监测期内；
⑸注册、再注册时间；
⑹药品生产批件；
⑺执行标准；
⑻国内外药品安全性研究情况、国内外药品不良反应发生情况，包括文献报道；
⑼典型病例填写《药品不良反应/事件报告表》；
⑽报告书及联系电话。
医疗器械生产、经营其企业：
⑴事件发生情况、事件描述、报告情况、事件跟踪随访和最终结果、企业对事件的分析、企业对产品采取的措施、涉及用户的联系资料；
⑵产品注册证；
⑶产品使用说明书；
⑷质量检验报告书；
⑸执行标准；
⑹国内外不良事件发生情况（发生不良事件的数量、程度及涉及人群资料）；
⑺《可疑医疗器械不良事件报告表》、《医疗器械不良事件企业汇总报告表》。
医疗卫生机构
⑴事件描述：患者资料、事件主要表现和陈述、时间发生时间、地点、涉及药品（医疗器械）名称、药品（医疗器械）使用依据和使用情况、不良反应/事件主要表现、诊断过程、转归情况、在该地区是否为计划免疫药品；
⑵典型病例详细填写《药品不良反应/事件报告表》或《可疑医疗器械不良事件报告表》；
⑶报告人及联系电话。
_._预案制定、解释和修订
本预案由×××食品药品监督管理局制定并负责解释。
×××食品药品监督管理局定期组织对本预案进行评审和调整。本预案所依据的法律法规，所涉及的机构和人员发生重大改变，或在执行中发生重大缺陷时，由×××食品药品监督管理局负责组织修订。
_._本预案自之日起施行。附：_、应急机构人员名单
_、本辖区暂控（查封）不良事件涉及药品（器械）汇总情况统计表（经营单位）
_、本辖区暂控（查封）不良事件涉及药品（器械）汇总情况统计表（经营单位）
