时间：2023-06-06 09:33:19
开篇：写作不仅是一种记录，更是一种创造，它让我们能够捕捉那些稍纵即逝的灵感，将它们永久地定格在纸上。下面是小编精心整理的12篇医疗风险评估，希望这些内容能成为您创作过程中的良师益友，陪伴您不断探索和进步。
指导原则
本指导原则旨在为审评机构在医疗器械上市前申报和审评过程中需要进行受益-风险评估时应考虑的主要因素。通过受益-风险评估表，列出统一的申请/审评考虑因素，有利于提高上市前评审过程的可预测性、一致性和透明度。
本指导原则是供审评机构使用的指导文件，不涉及注册审批等行政事项，亦不作为法规强制执行。应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。
本指导原则是在现行法规及当前认知水平下制定的，随着法规的不断完善和科学技术的不断发展，本指导原则相关内容也将适时进行调整。
一、范围
本指导原则阐释了审评机构在医疗器械技术审评过程中需要进行受益-风险评估时应考虑的主要因素。在受益风险权衡不易时，起工具作用，必要时启用。本指导原则中讨论的概念适用于从设计到销售的医疗器械全生命周期过程。因此，在设计、临床前测试、临床评价、设计变更等阶段，注册申请人可以考虑本指导原则中规定的受益-风险因素。
二、受益-风险评估中考虑的因素
（一）器械受益的评估
可能的受益：通过单独或总体考虑以下因素进行评估：在器械的预期用途范围内，包括目标人群范围内，考虑可能受益的以下各因素。这些评估因素的内容是提示性的，通过这些因素或方法从数据中得出推论，而非提供器械相关数据要求。
1.受益的类型
包括但不限于器械对临床应用、患者健康及目标人群中患者满意度的影响（如改善患者自理能力、提高生活质量、功能恢复、提高生存率、预防功能丧失以及改善症状等）。这些指示临床受益的终点通常可以直接测量，但在某些情况下可能需要使用经过验证的替代终点证明。对于诊断器械，可能需要按照器械的公众健康受益评估，因为此类器械能够识别特定的疾病并由此预防疾病的传播，预测将来疾病的发生，提供疾病的早期诊断，或者识别该给定疗法更可能受益的患者。
2.受益的大小
根据特定评价终点或评估是否达到了预定的健康阈值等评估受益，通常使用临床评分量表。通过评分量表测定的改变、终点改善或恶化、参与者健康情况改变等，我们可以评估患者受益的大小。同时考虑不同人群受益大小的变化。
3.受益的概率
根据提供的数据，有可能预测哪些患者将会受益。数据可能表明，在目标人群中只有小部分患者受益，或者在整个目标人群患者中某种受益经常发生。另外也有可能的是，不同的患者亚组获得的受益不同，或同种受益的程度不同。如果可以识别亚组，则指定器械适用于该亚组患者。此外，在权衡受益和风险时应同时考虑受益和风险的大小和概率。与大部分参与者获得小的受益相比，小部分参与者获得大的受益可能导致不同的判定结果。举例来说，对于某种大的受益，即使仅有少数人获益，也可判定其受益大于风险；对于小的受益，除非受益人群众多，否则不可判定受益大于风险。
4.效果的持续时间
有些治疗方法是治愈性的，有些需要长期重复治疗。一般来讲，治疗效果的持续时间可能会直接影响其受益的确定。必须长期重复的治疗可能引入更大的风险，或者受益可能会随着治疗的重复而逐渐减弱。
（二）器械风险的评估
应综合考虑以下因素评估可能的风险／伤害的程度：
1.
与器械使用有关的不良事件的严重度、类型、数量和发生率
（1）器械相关的严重伤害-因使用器械引起，有下列情况之一者视为严重伤害：危及生命；导致机体功能的永久性伤害或者机体结构的永久性损伤；必须采取医疗措施才能避免上述永久性伤害或者损伤。
（2）器械相关的非严重伤害-因使用器械引起，且不符合严重伤害的其他伤害。
（3）使用中的并发症-不属于不良事件，且不是因器械使用而直接引起的伤害。举例来说，由于器械植入而引起的麻醉相关的并发症。对于体外诊断器械产品，采集人体样本所带来的风险也应予以考虑。
2.
不良事件的概率
预期使用人群中，预计将会遭遇伤害事件的人数比例。在概率计算过程中应考虑该事件是发生一次还是多次。
3.
不良事件的持续时间
有些器械可能会导致暂时的、轻微的伤害；有些器械可能会导致重复但可逆的伤害；而有些器械可能会导致永久性的、不可逆的伤害。审评机构将考虑伤害的严重性及其持续时间。
4.
假阳性或假阴性诊断结果引起的风险
假阳性和假阴性相关风险可以是多种的。举例来说，如果某种诊断器械给出了假阳性结果，患者可能接受不必要的治疗（并导致伴随该治疗出现的所有风险），或可能被误诊某种严重疾病。如果诊断器械给出了假阴性结果，患者可能无法接受有效治疗（并由此错过治疗带来的受益），或未被得出正确的疾病诊断。
还应考虑使用某种器械可能引起的不同类型伤害事件的数量，以及它们累积产生的影响的严重性。当多个伤害事件同时发生时，将产生更大的累积影响。举例来说，一个伤害事件在单独发生时被视为轻微影响，但当它与其他伤害事件一同发生时，则可能对患者产生重大的累积影响。
（三）在评估器械可能的受益和风险时考虑的其他因素
1.
不确定性
器械受益和风险的确定程度是评估受益-风险时应考虑的一个因素。诸如临床试验设计不合理、实施质量不佳，或者数据分析不充分等因素，可能导致研究结果的确定性降低。此外，对于在试验设计中无法对研究者和参与者设盲的器械类型，有时很难区分真实效果和安慰剂效应；研究结果的可重复性、分析方法的确认、其他类似研究的结果，以及研究是否为同类首次或独立研究等因素都会影响确定性水平；试验结果对预期治疗和使用人群的可推广性非常重要。举例来说，如果该器械使用者需要经过深层次培训或达到专业化水平，则试验结果可能并不适合推广到更广泛的医生群体；如果该器械预期用于诊断亚组人群的某种疾病，则可能无法推广到一般人群。总之，考虑临床试验人群对预期的适用人群的代表性非常重要。
2.
以患者为中心的评估和患者报告结局
以患者为中心、经过验证的的衡量标准，例如与健康有关的生活质量指标和其他患者报告结局（如患者疼痛或身体机能的评级或评分），可帮助患者和医务人员讨论和决定治疗方案，并且可以作为产品受益方面的证据。这类型衡量标准可以使医生站在患者角度，更好地量化器械产生的影响，并帮助患者在了解更多信息的情况下做出决定。
3.
疾病的表征
疾病的治疗或诊断情况、临床表现、对患者的影响方式、诊断后是否需要治疗、如何治疗、病史及治疗进展（如病情是日渐好转还是恶化，预计其概率分别是多少）等均为审评机构进行疾病表征以及确定受益与风险时考虑的重要因素。
4.
患者的观点
如果风险是可识别、可确定的，患者的风险接受水平会存在差异，而这种差异将影响患者个体决定，即与可能获得的受益相比，风险是否可接受。在做出批准受益风险决策时，审评机构发现相当一部分患者对受益与风险的观点表现为愿意承受非常高等级的风险以获得可能的受益，尤其是该受益可以改善生活质量的情况下。在风险和受益难以评估的时候，患者的观点有助于审评员做出最终决策。不仅是单方面评估，患者偏好的评估还应考虑患者是否愿意使用器械，是否愿意接受风险以换取可能的受益，以及评估患者如何权衡不同治疗方案的风险与受益。
患者偏好研究可以提供患者如何评价受益与风险的观点。在众多治疗的结果或其他特征中，患者对特定方案或选项的选择意愿和接受程度会有所不同，将患者对不同治疗方案的选择意愿和接受程度进行定性定量的评估，即为患者偏好信息。审评机构还可以考虑看护人（例如父母）和医务人员对特定器械的受益风险评估的相关性的偏好。
与患者风险承受能力和其它以患者为中心的评估标准的设定将视情况而定。考虑因素包括疾病的性质、状况、现有可采用的治疗手段，以及其受益风险。
在评估这些数据时，有些患者为实现较低的受益愿意承担非常高的风险，而其它患者则更加排斥风险。因此，在确定器械是否有效时，审评机构将考虑构成患者观点中有意义的受益的因素，因为某些患者可能比其他患者更重视受益。应注意，如果某种器械对所有适用的患者来说，可能的风险均超过可能的受益，则审评机构将判定使用该器械本身是不合理的。
患者偏好信息可以显示大多数患有特定疾病或处于特定病情的患者会考虑接受的受益风险情况。很多因素都可能影响患者对受益风险的看法，包括：
（1）疾病或病情的严重度
患有非常严重疾病的患者（如危及生命的疾病）可以承受更大的风险。对于诊断器械，患者个体可能更排斥与严重疾病假阴性诊断相关的风险。
（2）疾病的长期性
某些慢性疾病的患者，已经适应了所患疾病及其对日常生活的影响，因此他们可承受的风险较低，且要求获得更大的治疗受益；而某些患有严重慢性疾病的患者可以承受更高的风险以获得较小的受益。
（3）替代治疗/诊断
如果没有其他治疗/诊断方案可供选择，即使受益较小，患者也可能愿意承受更大的风险。
5.
可供选择的替代治疗或诊断
在做出关于受益风险的判定时，审评机构将考虑是否已经批准了用于该适用范围和患者人群的其他治疗方案或诊断方案（包括非器械治疗方法）。
在考虑其他疗法时，审评机构将考虑其治疗效果如何；已知存在的风险；在现行医疗实践中的应用；受益风险情况；以及可用的替代方案如何满足患者和施治者的需求。受益风险对于具有明确受益的高风险器械，如果其治疗对象尚无可用的替代治疗方案，审评机构将考虑患者因无器械获批而无法接受治疗所面临的风险。举例来说，即使一种新器械带来显著受益的可能性较低，但如果没有其他可用的替代治疗方案，且可能的受益超过可能的风险，审评机构仍有可能批准该产品。
6.
风险降低和适应症限制
在适当的情况下，使用风险降低措施能够降低伤害事件发生的概率并改善受益风险状况。最常用的风险降低方式是在说明书、标签中包含恰当的信息（例如警告信息和预防措施等），或者限定产品的适用范围。有些伤害可以通过其他形式的风险控制措施降低，包括培训和患者告知信息。对于体外诊断器械，可以采用补充诊断试验以降低风险。
7.
上市后数据
器械在真实世界环境中的使用情况可以更好地体现器械的受益风险。在做受益风险的判定时，审评机构可以考虑将收集上市后数据作为证明风险控制措施有效性的方法，也可作为某种器械或特定患者人群的受益风险的附加信息。
这类研究或器械用于真实世界后获得的数据可能改变特定器械的受益风险情况，尤其当其识别出了新风险、确认特定的风险已被降低、识别出最有可能发生不良事件的患者、或者更具体地区分出不同患者亚组对器械的响应。
8.解决临床需求的新技术
在评估受益和风险时，审评机构将考虑器械是否采用了突破性技术，并解决了尚未被满足的医疗需求。满足以下条件时视为器械解决了尚未被满足的医疗需求：与现有技术相比临床上有显著优势，与现有疗法相比临床有显著受益，与现有疗法相比带来更低风险，或者提供了没有可用替代方案的治疗或诊断方法。
解决临床需求的新器械，往往其受益可能相对较小，即使申请人只能证明相对较小的可能受益，仍可认为该新器械具有合理的安全性和有效性。此外，创新技术的开发将来可以为患者提供额外的受益。随着器械的持续改进，其受益风险状况可能会发生变化（例如受益可能增加或风险可能降低），预期的安全性和有效性也可能发生变化，与初始器械相比，改进后的器械可能更具优势。在这些情况下，为了鼓励创新，与大多数已经确定的技术相比，在对创新器械的受益风险评估中可以接受更大的不确定性，尤其是在可替代方案有限的情况下。
三、术语和定义
1.严重度（severity）
危险（源）可能后果的度量。
2.患者偏好信息（Patient
preference
information，简称PPI）
在众多治疗的结果或其他特征中，患者对特定方案或选项的选择意愿和接受程度会有所不同，将患者对不同治疗方案的选择意愿和接受程度进行定性定量的评估。
3.患者报告结局（patient-reported
outcome，简称PRO）
通常为患者自身健康状况相关的数据或信息，直接源自患者或受试者本人，而无需经过临床医生或任何其他人员的校正或解读。PRO数据可通过患者自我评估获得，也可通过他人询问来进行评估和记录，但评估者应仅记录患者的直接反应。
四、编写单位
辽宁省药械审评与监测中心
附录：A
受益-风险评估表
B
假设性示例
C
基于受益-风险评估的实例
附录A
受益-风险评估表
以下内容，请结合产品的特性判断，对适用项进行填写。“考虑的问题”是提示性的，不需要逐条解答。
因素
考虑的主要问题
评价记录
器械受益的评估
1.
受益的类型
a)
评价了哪些主要终点（替代终点）?
b)
评价了哪些次要终点（替代终点）?
c)
患者如何看待受益价值？
注：从临床试验资料中得出，如显著改善患者自理能力、生活质量、辅助功能恢复，降低死亡率、功能丧失、改善症状等。
2.
受益的大小
a)
对于所评价的每个主要终点，次要终点或替代终点：
i.
每种治疗效果的程度如何?
b)
用什么方法衡量受益?
i.
按照该衡量方法，受益大小如何?
3.
受益的概率
a)
这项研究是否能够预测哪些患者将会受益?
b)
预期使用患者获得受益的概率是多少?
c)
不同亚组人群之间的受益有何差别?（如果研究对于亚组人群是充分有效的，需说明特定亚组、差别的特性和造成这些差别的原因）
d)
不同人群的公众健康受益是否有差异?
e)
即使是总人口的小部分受益，这些患者如何看待受益价值？
4.
效果的持续时间
a)
如果相关，治疗效果的持续时间（包括主要和次要终点）是否能够确定？如是，请明确。
b)
受益的持续时间对于患者是否有价值?
器械风险的评估
5.
不良事件（事件和后果）的严重程度、类型、数量和发生率：
1)
器械相关的严重伤害
该产品有什么器械相关的严重伤害的不良事件?
2)
器械相关的非严重伤害
该产品有什么器械相关的非严重伤害不良事件?
3)
使用中的并发症
患者会面临的其他使用中的并发症?
6.
不良事件的概率
a)
在预期使用人群中发生不良事件的概率是多少?
b)
在研究人群中每个不良事件的发生概率是多少?
c)
在上述预期中，评估的不确定度是多少?
d)
在不同亚组人群中发生不良事件的概率是否有差异（如是，请明确）?
e)
考虑到器械带来的可能的受益的同时，患者是否愿意接受可能的不良事件的风险?
7.
不良事件的持续时间
a)
不良事件会持续多长时间?
b)
不良事件是否是可逆的?
c)
针对不良事件，应采取什么样的应对措施？
8.假阳性或假阴性诊断结果引起的风险
a)
假阳性结果的后果是什么?
b)
假阴性结果的后果是什么?
c)
这是相关疾病诊断的唯一方法，还是诊断方法的一部分?
评估器械可能受益和风险时考虑的其他因素
9.
不确定性：
1)
临床研究设计的质量
临床研究数据的可靠性如何?
2)
临床研究实施质量
a)
临床试验是如何设计，实施和分析的?
b)
是否有缺失数据?
3)
临床研究结果分析的可靠性
a)
研究结果是否可重复?
b)
临床研究是否是同类首次?
c)
是否有取得了类似结果的其他临床研究?
4)
临床研究结果的可推广性
临床研究结果是否可以应用于一般人群，还是仅适用于个别的、特定的群体?
10.
以患者为中心的评估
器械受益和风险是否包括对生活质量造成的影响（与健康相关）?
11.
疾病的表征
a)
患病会给患者带来哪些影响?
b)
该病是可治疗的吗?
c)
病情将如何发展?
12.
患者的观点：
1)
患者偏好信息对风险和受益的考虑
a)
申报器械对患者最重要的受益是什么?
b)
申报器械对患者影响最大的风险是什么?
c)
是否有明确的定性或定量的患者偏好信息（PPI）表明患者对于该治疗结果或替代疗法的偏好。
d)
患者偏好信息（PPI）是否表明患者愿意接受申报器械可能造成的风险来换取可能带来的受益?
e)
现有患者偏好信息（PPI）表明的患者对最大可接受风险和最小可接受受益的观点，是否改变原有的产品风险评价?
f)
现有的患者偏好信息（PPI）是否表明：大多数或全部患者在考虑了疾病的严重性、长期性或缺乏替代疗法的因素后，接受风险-受益之间的权衡？
2)
患者偏好信息相关性和可理解性
a)
每项风险是否可识别和可确定?
b)
患者是否理解每种类型的风险和风险发生的可能性?
c)
患者是否理解每种受益的类型和受益发生的可能性?
3)
患者偏好信息的可推广性和差异性
a)
患者偏好信息（PPI）是否表明，患者偏好会因疾病的严重性、长期性或其他患者特征而不同?如是，请明确。
b)
患者偏好信息（PPI）是否覆盖全部预期患者?如果没有，请具体说明现有患者偏好信息的研究人群。
13.
可供选择的替代治疗或诊断
a)
是否有其他治疗方法?
b)
替代疗法的有效性如何?
i.
不同亚组人群间替代疗法的有效性差异如何？
c)
对替代疗法的承受性如何?
i.
不同亚组人群对替代疗法的承受性差异如何？
d)
任何已有的替代疗法会带来哪些风险？
14
风险降低和适应症限制
a)
是否有降低风险的手段（包括将适应症限制在受益大于风险的亚组中）？例如使用产品说明书或标签，组织培训，提供附加疗法等手段。
b)
建议使用哪些降低风险的手段?
15.
上市后数据
a)
市场上是否还有其他类似适应症的器械?
这些同类器械的有效性和不良事件发生率是否与申报器械的预期发生率相似?
b)
已有的上市后数据是否会改变已上市同类产品的风险受益评估?
c)
根据上述风险受益评价，是否有理由在上市后考虑进一步评价以下方面?
i.
医疗器械的长期性能表现
ii.
培训项目的有效性或使用者使用器械的偏好
iii.
亚组人群（例如儿童、女性）
iv.
罕见的不良事件
d)
是否有理由预计申报器械的“真实世界”性能表现和上市前的表现有显著差异?
e)
是否有用以支持此批准的数据可以推迟到上市后收集?
16.
解决临床需求的新技术
这个器械解决的医疗需求多大程度能通过现有治疗方法满足?
受益总结
风险总结
其他因素总结
附录B
假设性示例
示例1
申报产品为一种用于治疗严重慢性疾病的植入式器械。目前尚无其他治疗方案可治愈此类疾病。在临床确定性试验中，进行了单臂研究。研究的主要终点是受益的程度，例如，该研究器械与现行的标准治疗方法相比较，能够减轻受试者症状的效果。
临床研究结果如下：
受益：基于临床研究结果分析，患者植入该器械可能所获得实质受益的概率为75%。研究已达成其主要临床终点。一般而言，患有该严重慢性疾病的患者，如果身体能够保持良好行动机能，预期寿命往往较长。
然而，受试者的随访期仅为一年，因此无法确定受益的可持续时间。
风险：临床研究结果显示，植入器械后，不良事件的发生率低于3%。然而，所有需采用外科手术植入的器械均有其风险。就本案例而言，从文献中可知，该器械的外科植入手术并不是常规手术，死亡率为1%。此外，永久性植入物通常终生留在患者体内，并难以移除，从而可能带来额外的风险。即使是在器械未启动的停用情况下，其仍为植入状态，并且仍然存在断裂、机械故障或不良生理反应的风险（概率低于3%）。
其他因素：
不确定性：受试者症状改善的机理难以识别，外科植入手术是否对改善起到了促进作用也难以判断。受试者的随访期仅为一年，难以确定长期受益。患者植入器械后可能获得受益的概率仅为75%。
患者的观点：申请人提供的数据显示，即使受益率仅有75%，大多数患者在考虑到症状的严重程度，且无有效可替代治疗方案的情况下，愿意承担植入器械的风险。
风险降低：植入和移除（如需要）器械的外科手术是有风险的，但如果要求由专业临床医师进行手术，风险可以被降低。
批准/不批准的综合考量：患者受益率相当高（预期使用人群的受益率约为75%）。在这个案例中，由于不能确定必然受益的患者，所以无法选择将该器械的适用人群限制在必然受益的患者。此外，植入器械具有重大风险，且研究结果仍具有一定的不确定性。然而，对于可能获益的目标人群来说，为了能够缓解症状、改善生活质量，有些患者已经表达了愿意接受相关风险的意愿。而且，尽管风险确实存在，但如果仅允许专业临床医师操作，可以在一定程度上降低风险。最后，该器械所治疗的严重慢性疾病的替代治疗方案极其有限。因此，该器械很可能会获得批准。
假设示例1的工作表
因素
考虑的主要问题
评价记录
器械受益的评估
1.
受益的类型
a)
评价了哪些主要终点或替代终点?
b)
评价了哪些次要终点或替代终点?
c)
患者如何看待受益价值？
注：从临床试验资料中得出，如显著改善患者自理能力、生活质量、辅助功能恢复，降低死亡率、功能丧失、改善症状等。
减轻症状。
改善行动机能。
延长患者预期寿命。
2.
受益的大小
a)
对于所评价的每个主要终点，次要终点或替代终点：
i
每种治疗效果的程度如何?
b)
用什么方法衡量受益?
i
按照该衡量方法，受益大小如何?
有效减轻患者的症状。
3.
受益的概率
a)
这项研究是否能够预测哪些患者将会受益?
b)
预期使用患者获得受益的概率是多少?
c)
不同亚组人群之间的受益有何差别?（如果研究对于亚组人群是充分有效的，需说明特定亚组、差别的特性和造成这些差别的原因）
d)
不同人群的公众健康受益是否有差异?
e)
即使是总人口的小部分受益，这些患者如何看待受益价值？
一旦器械上市销售，患者有75%的概率（预测概率）可以受益。
受益的患者对器械非常认可。患者重视获得受益的机会。
4.
受益的持续时间
a)
如果相关，治疗效果的持续时间（包括主要和次要终点）是否能够确定？如是，请明确。
b)
受益的持续时间对于患者是否有价值?
仅随访一年。
行动机能改善的患者的预期寿命可能更长。
患者认可受益，即使受益仅维持一年。
器械风险的评估
5.
不良事件（事件和后果）的严重程度、类型、数量和发生率：
1)
器械相关的严重不良事件
该产品有什么器械相关的严重不良事件?
与永久植入性器械有关的已知风险。器械断裂、机械故障或不良生理反应。
如需要，移除器械将比较困难。
2)
器械相关的一般不良事件
该产品有什么器械相关的一般不良事件?
不适用
3)
使用中的并发症
患者会面临的其他使用中的并发症?
器械的外科植入手术并不是常规手术，且具有较高风险。
6.
不良事件的概率
a)
在预期使用人群中发生不良事件的概率是多少?
b)
在研究人群中每个不良事件的发生概率是多少?
c)
在上述预期中，评估的不确定度是多少?
d)
在不同亚组人群中发生不良事件的概率是否有差异（如是，请明确）?
e)
考虑到器械带来的可能的受益的同时，患者是否愿意接受可能的不良事件的风险?
低。
外科手术的死亡率为1%。
植入器械后不良事件的发生率低于3%。
器械断裂、机械故障或不良生理反应相关的不良事件的发生率低于3%。
7.
伤害事件的持续时间
a)
不良事件会持续多长时间?
b)
不良事件是否是可逆的?
c)
针对不良事件，应采取什么样的应对措施？
与器械有关的不良事件将在器械植入期间持续存在，但在器械移除后这些事件是可逆的。
8.
假阳性或假阴性诊断结果引起的风险
a)
假阳性结果的后果是什么?
b)
假阴性结果的后果是什么?
c)
这是相关疾病诊断的唯一方法，还是诊断方法的一部分?
不适用
评估器械可能受益和风险时考虑的其他因素
9.
不确定性：
1)
临床研究设计的质量
临床研究数据的可靠性如何?
临床研究设计和执行情况良好，但随访期仅持续了一年。
2)
临床研究实施质量
a)
临床试验是如何设计，实施和分析的?
b)
是否有缺失数据?
可能存在问题：数据缺失。
3)
临床研究结果分析的可靠性
a)
研究结果是否可重复?
b)
临床研究是否是同类首次?
c)
是否有取得了类似结果的其他临床研究?
存在数据缺失，但执行了敏感度分析，并且结果相对可靠。
4)
临床研究结果的可推广性
临床研究结果是否可以应用于一般人群，还是仅适用于个别的、特定的群体?
器械应由专业临床医师操作。
10.
以患者为中心的评估
器械受益和风险是否包括对生活质量造成的影响（与健康相关）?
患者高度重视该治疗方法，因为没有其他有效的替代治疗方案，并且该治疗方法有可能改善患者的总体生活质量。
11.
疾病的表征
a)
患病会给患者带来哪些影响?
b)
该病是可治疗的吗?
c)
病情将如何发展?
疾病非常严重并且会影响患者的生活质量和行动能力。疾病是慢性且不可治愈的。
12.
患者的观点：
1)
患者偏好信息对风险和受益的考虑
a)
申报器械对患者最重要的受益是什么?
b)
申报器械对患者影响最大的风险是什么?
c)
是否有明确的定性或定量的患者偏好信息（PPI）表明患者对于该治疗结果或替代疗法的偏好。
d)
患者偏好信息（PPI）是否表明患者愿意接受申报器械可能造成的风险来换取可能带来的受益?
e)
现有患者偏好信息（PPI）表明的患者对最大可接受风险和最小可接受受益的观点，是否改变原有的产品风险评价?
f)
现有的患者偏好信息（PPI）是否表明：大多数或全部患者在考虑了疾病的严重性、长期性或缺乏替代疗法的因素后，接受风险-受益之间的权衡？
为了获得受益，患者愿意承担植入器械的风险，因为其症状很严重，且没有其他有效的替代治疗方案。
2)
患者偏好信息相关性和可理解性
a)
每项风险是否可识别和可确定?
b)
患者是否理解每种类型的风险和风险发生的可能性?
c)
患者是否理解每种受益的类型和受益发生的可能性?
3)
患者偏好信息的可推广性和差异性
a)
患者偏好信息（PPI）是否表明，患者偏好会因疾病的严重性、长期性或其他患者特征而不同?如是，请明确。
b)
患者偏好信息（PPI）是否覆盖全部预期患者?如果没有，请具体说明现有患者偏好信息的研究人群。
13.
可供选择的替代治疗或诊断
a)
是否有其他治疗方法?
b)
替代疗法的有效性如何?
i不同亚组人群间替代疗法的有效性差异如何？
c)
对替代疗法的承受性如何?
i不同亚组人群对替代疗法的承受性差异如何？
d)
任何已有的替代疗法会带来哪些风险？
有替代治疗方案，但对接受该器械治疗的患者无效。
14
风险降低和适应症限制
a)
是否有降低风险的手段（包括将适应症限制在受益大于风险的亚组中）？例如使用产品说明书或标签，组织培训，提供附加疗法等手段。
b)
建议使用哪些降低风险的手段?
仅限专业临床医师使用该器械。
15.
上市后数据
a)
市场上是否还有其他类似适应症的器械?
这些同类器械的有效性和不良事件发生率是否与申报器械的预期发生率相似?
b)
已有的上市后数据是否会改变已上市同类产品的风险受益评估?
c)
根据上述风险受益评价，是否有理由在上市后考虑进一步评价以下方面?
i.
医疗器械的长期性能表现
i.
培训项目的有效性或使用者使用器械的偏好
ii.
亚组人群（例如儿童、女性）
iii.
罕见的不良事件
d)
是否有理由预计申报器械的“真实世界”性能表现和上市前的表现有显著差异?
e)
是否有用以支持此批准的数据可以推迟到上市后收集?
市场上有针对不同适应症的类似器械，得以借此推测其长期不良事件发生率，例如器械断裂。
可以在上市后评价器械的长期表现，例如受益的持续时间和长期（1年以后）不良事件发生率。
如果器械是由专业临床医师遵照守说明书、标签的要求进行操作，那么“真实世界”的性能表现应与上市前类似。
获得上市后信息之后，可以对培训的效果进行评估（和改进）。
16.
解决临床需求的新技术
这个器械解决的医疗需求多大程度能通过现有治疗方法满足?
不适用
受益总结
风险总结
其他因素总结
75%的概率改善患者的移动性和生活质量。
需要外科手术的永久植入式器械。患者有25%的概率不能获得受益。严重的不良事件包括死亡、器械断裂、机械故障或不良生物反应。
患者愿意接受风险，因为能够获得实质性受益的概率较高。通过限制仅由专业临床医师使用器械，可以降低风险。
结论
可能受益是否大于可能风险？
是。适用人群没有有效的替代治疗方案，且病情严重。患者显著改善生活质量的概率为75%。患者愿意承担风险，即使无法确定是否能够获得受益，因为一旦受益，则必然是重大受益。这些患者已经尝试过替代治疗方案，但均无效，因此，他们不会因为受益不明确而放弃有效治疗的方案。最后，与该器械有关的风险，尽管严重，但并不高于类似治疗方案。
示例2
申报产品为一种新型记忆替代性器械，预期用于治疗痴呆和记忆障碍性疾病。该产品为永久植入式器械，且患者必须接受大脑切除术以使该器械能够正常工作。患者的所有记忆将被下载到计算机芯片上，进而通过该芯片实现该器械的功能。患者一旦植入该器械，其保留的所有剩余记忆均将丢失。
受益：该器械的临床试验表明，痴呆早期的受试者植入该器械后有显著改善，而痴呆晚期的受试者则改善较小。如在大部分记忆仍完好时植入该器械，受试者可体验到最大化的受益，其整体生活质量也有所提高。由于该临床试验涵盖了两个亚组人群，即疾病早期和晚期的受试者，基于该试验结果推测，如器械获准上市，处于疾病早期的患者人群可能获得显著的改善，而处于疾病晚期的患者人群则可能仅获得极小的改善。
风险：植入该器械，患者需接受高风险的外科手术。手术过程通常只有接受过特定培训的神经外科医生方可执行。即使如此，基于既往临床研究和文献数据，此类外科手术本身的严重不良事件的风险概率约为8%。此外，针对该器械的临床试验结果显示，患者可能发生的不良事件包括：部分肢体麻痹、失明、运动能力丧失、眩晕以及失眠症（预期发生率为1%）；非严重不良事件包括一过性人格改变、情绪波动、以及言语不清（预期发生率为5%）。
其他因素：
不确定性：针对该器械开展的临床试验中，纳入的符合入组标准且自愿参加的受试者数量较少，但该试验的设计和执行情况良好，数据结果可靠。试验结果具有可推广性。该试验结果提示，记忆丢失早期的受试者可能获得最好的效果。
患者的观点：由于该产品预期治疗的疾病（痴呆和记忆障碍性疾病），对患者的生活质量具有严重影响，且考虑到阿兹海默症病程进展的特点，部分患者及其监护人员为了获得症状改善、减轻疾病发展至晚期可能造成的家庭的负担，通常能够承受更高的风险，甚至可以接受发生严重不良事件的风险。而其他患者，例如老年患者，可能对类似风险的接受程度偏低。
对于疾病进展至晚期、症状更严重的患者，使用该器械的潜在获益较低。且由于此类患者处于疾病晚期，认知功能障碍更为严重，其风险承受能力往往难以评估。
可供选择的替代治疗或诊断：目前尚无可用的替代治疗方案。
风险降低：与该器械有关的风险较大。通过限定手术操作者必须为接受过特定培训的外科医生，可以在一定程度上降低与器械植入和移除（如需要）过程相关的风险，但与人格改变相关的风险无法降低或预测。还可以通过以下方法来降低风险：限定该器械预期适用于处于疾病早期、更可能获益的患者，并且在说明书、标签中引用临床试验的数据来说明症状越严重的患者，植入该器械后的获益可能越低。
解决临床需求的新技术：目前尚无其他可用的类似技术。未来对于该器械的进一步改进可能使得其适用于治疗其他更多类型的影响认知功能的疾病。此外，目前尚无其他治疗方法能够为目标人群带来与该器械相似的受益。
批准/不批准的综合考量：该器械可为某个特定且预知的患者亚组带来实质性受益，而为另一个特定且预知的患者亚组带来的受益则极小。虽然针对该器械的临床试验规模较小，但数据质量良好，且结果的置信区间窄。该试验结果的不确定性与通常将试验结果从研究样本推广到真实世界人群而导致的不确定性一致。与器械使用相关的风险较高，但通过对植入/移除（如需要）器械的医生进行培训可降低部分此类风险。此外，尽早植入器械可能为患者带来最大受益；但同时由于植入的时间更早，患者也需承担更长期的风险；因此，那些期待获得最大受益的患者也必须承担最大的风险。申请人提供的数据表明，很多罹患记忆障碍的患者愿意尝试存在较大风险的新疗法，来保持他们的记忆和维持生活质量。此外，另一项值得考虑的重要因素是，目前针对该类疾病尚无可用的替代疗法。尽管器械相关的风险非常高，但由于其为患者带来的可能的受益、以及无治疗情况下该类疾病逐渐恶化的进展特性，某些患者仍然可以接受这些风险。而相关的风险是已知且可量化的。因此，尽管该器械存在重大风险，综合上述诸多方面的考虑因素，审评机构可能仅批准该器械适用人群为痴呆早期的患者。对于某个特定患者，是否植入该器械取决于患者偏好（可能包括法定监护人的偏好）和医学判断。基于对该类疾病进展的可能性和时间范围、以及患者不接受医疗干预可能发生的损伤的充分考虑，审评机构有可能批准该器械，但需要申请人在其说明书、标签中明确提示该类外科手术可能存在8%的严重不良事件率，并且规定只有受过充分培训的医生才能实施该器械的植入手术。
假设示例2的工作表
因素
考虑的主要问题
评价记录
器械受益的评估
1.
受益的类型
a)
评价了哪些主要终点或替代终点?
b)
评价了哪些次要终点或替代终点?
c)
患者如何看待受益价值？
注：从临床试验资料中得出，如显著改善患者自理能力、生活质量、辅助功能恢复，降低死亡率、功能丧失、改善症状等。
维持记忆。
改善生活质量。
患者非常重视这些受益。
2.
受益的大小
a)
对于所评价的每个主要终点，次要终点或替代终点：
i
每种治疗效果的程度如何?
b)
用什么方法衡量受益?
i
按照该衡量方法，受益大小如何?
处于疾病早期的患者受益显著；处于疾病晚期的患者受益较小。
3.
受益的概率
a)
这项研究是否能够预测哪些患者将会受益?
b)
预期使用患者获得受益的概率是多少?
c)
不同亚组人群之间的受益有何差别?（如果研究对于亚组人群是充分有效的，需说明特定亚组、差别的特性和造成这些差别的原因）
d)
不同人群的公众健康受益是否有差异?
e)
即使是总人口的小部分受益，这些患者如何看待受益价值？
该试验针对两个亚组人群进行了研究，即疾病早期和晚期的受试者。可以推断出疾病早期阶段的患者受益较大，而处于疾病晚期阶段的患者受益较小。
4.
受益的持续时间
a)
如果相关，治疗效果的持续时间（包括主要和次要终点）是否能够确定？如是，请明确。
b)
受益的持续时间对于患者是否有价值?
器械植入后受益持续存在。
器械风险的评估
5.
不良事件（事件和后果）的严重程度、类型、数量和发生率：
1)器械相关的严重不良事件
该产品有什么器械相关的严重不良事件?
部分肢体麻痹、失明、运动功能丧失、眩晕和失眠症。
2)器械相关的一般不良事件
该产品有什么器械相关的一般不良事件?
人格改变、情绪波动和言语不清
3)使用中的并发症
患者会面临的其他使用中的并发症?
即使术者是经过充分培训的神经外科医生，手术本身严重不良事件的发生风险为8%
6.
伤害事件概率
a)
在预期使用人群中发生不良事件的概率是多少?
b)
在研究人群中每个不良事件的发生概率是多少?
c)
在上述预期中，评估的不确定度是多少?
d)
在不同亚组人群中发生不良事件的概率是否有差异（如是，请明确）?
e)
考虑到器械带来的可能的受益的同时，患者是否愿意接受可能的不良事件的风险?
高：手术造成的死亡风险严重不良事件为8%；其中失明等严重不良事件的概率为1%；；非严重不良事件的概率为5%。综合考虑，器械存在高风险。
对于疾病早期阶段的患者，由于接受器械植入后持续的时间更长，其可能面临更高的风险。然而，这些患者也会获得更高的受益。
7.
伤害事件的持续时间
a)
不良事件会持续多长时间?
b)
不良事件是否是可逆的?
c)
针对不良事件，应采取什么样的应对措施？
死亡和严重不良事件是永久的；非严重不良事件可能是可逆的。
8.
假阳性或假阴性诊断结果引起的风险
a)
假阳性结果的后果是什么?
b)
假阴性结果的后果是什么?
c)
这是相关疾病诊断的唯一方法，还是诊断方法的一部分?
不适用
评估器械可能受益和风险时考虑的其他因素
9.
不确定性：
1)临床研究设计的质量
临床研究数据的可靠性如何?
良好。尽管研究规模小，但临床终点的置信区间很窄。
2)临床研究实施质量
a)
临床试验是如何设计，实施和分析的?
b)
是否有缺失数据?
非常好。几乎所有受试者均接受了随访。
3)临床研究结果分析的可靠性
a)
研究结果是否可重复?
b)
临床研究是否是同类首次?
c)
是否有取得了类似结果的其他临床研究?
非常可靠。可以从结果中识别出器械效果最好的亚组。在试验设计过程中预先规定了亚组分析。
4)临床研究结果的可推广性
临床研究结果是否可以应用于一般人群，还是仅适用于个别的、特定的群体?
可推广，因为知道处于疾病早期阶段的患者反应更好。
10.
以患者为中心的评估
器械受益和风险是否包括对生活质量造成的影响（与健康相关）?
患者高度重视该治疗方法，因为他们没有其他治疗方案，且该治疗方法可以大幅改善他们的生活质量。
11.
疾病的表征
a)
患病会给患者带来哪些影响?
b)
该病是可治疗的吗?
c)
病情将如何发展?
疾病非常严重并且会影响患者的生活质量和记忆力。疾病是慢性且不可治愈的。
12.
患者的观点：
1)患者偏好信息对风险和受益的考虑
a)
申报器械对患者最重要的受益是什么?
b)
申报器械对患者影响最大的风险是什么?
c)
是否有明确的定性或定量的患者偏好信息（PPI）表明患者对于该治疗结果或替代疗法的偏好。
d)
患者偏好信息（PPI）是否表明患者愿意接受申报器械可能造成的风险来换取可能带来的受益?
e)
现有患者偏好信息（PPI）表明的患者对最大可接受风险和最小可接受受益的观点，是否改变原有的产品风险评价?
f)
现有的患者偏好信息（PPI）是否表明：大多数或全部患者在考虑了疾病的严重性、长期性或缺乏替代疗法的因素后，接受风险-受益之间的权衡？
患者愿意承担植入器械的风险，因为没有其他治疗方案，并且他们的症状极其严重。
此类疾病的患者通常愿意冒死亡的风险以改善他们的预后。
2)患者偏好信息相关性和可理解性
a)
每项风险是否可识别和可确定?
b)
患者是否理解每种类型的风险和风险发生的可能性?
c)
患者是否理解每种受益的类型和受益发生的可能性?
3)患者偏好信息的可推广性和差异性
a)
患者偏好信息（PPI）是否表明，患者偏好会因疾病的严重性、长期性或其他患者特征而不同?如是，请明确。
b)
患者偏好信息（PPI）是否覆盖全部预期患者?如果没有，请具体说明现有患者偏好信息的研究人群。
13.
可供选择的替代治疗或诊断
a)
是否有其他治疗方法?
b)
替代疗法的有效性如何?
i
不同亚组人群间替代疗法的有效性差异如何？
c)
对替代疗法的承受性如何?
i
不同亚组人群对替代疗法的承受性差异如何？
d)
任何已有的替代疗法会带来哪些风险？
没有可用的替代治疗方案。
14
风险降低和适应症限制
a)
是否有降低风险的手段（包括将适应症限制在受益大于风险的亚组中）？例如使用产品说明书或标签，组织培训，提供附加疗法等手段。
b)
建议使用哪些降低风险的手段?
为外科医生提供培训。
在说明书、标签中声明该器械对处于疾病早期阶段的患者效果更好。
15.
上市后数据
a)
市场上是否还有其他类似适应症的器械?
这些同类器械的有效性和不良事件发生率是否与申报器械的预期发生率相似?
b)
已有的上市后数据是否会改变已上市同类产品的风险受益评估?
c)
根据上述风险受益评价，是否有理由在上市后考虑进一步评价以下方面?
i.
医疗器械的长期性能表现
ii.
培训项目的有效性或使用者使用器械的偏好
iii.
亚组人群（例如儿童、女性）
iv.
罕见的不良事件
d)
是否有理由预计申报器械的“真实世界”性能表现和上市前的表现有显著差异?
e)
是否有用以支持此批准的数据可以推迟到上市后收集?
该器械是“同类首创”，市场上没有类似的器械。故没有关于其他器械的先验信息可用于推断本器械的性能。因此，应在上市后评估其长期性能，包括长期有效性、长期不良事件、器械持续时间等。
可能会推荐开展上市后研究。
16.
解决临床需求的新技术
这个器械解决的医疗需求多大程度能通过现有治疗方法满足?
申报器械采用了突破性技术。预期未来对于该器械的改进可能降低当前预期的器械相关风险。
受益总结
风险总结
其他因素总结
处于疾病早期阶段的患者获得受益的机会很大。受益包括保护记忆和提高生活质量。患者及其重视该受益。
长期植入的器械需要外科手术。
手术造成的死亡风险为8%；严重不良事件的概率为1%；非严重不良事件的概率为5%。对于较年轻的患者来说风险较高，因为他们需要在很长的时间内将该器械置于体内。
患者愿意接受该器械的相关风险，因为如果器械起效患者将获得实质性受益，且目前尚无其他替代疗法。可以通过培训外科医生和在说明书、标签中加以限制说明的方式降低风险。
结论
可能受益是否大于可能风险？
是的。对部分患者来说受益大于风险，审评机构倾向于为愿意接受其风险以换取其受益的患者提供接受该治疗的机会。目前没有其他替代治疗方案，该器械预期用于治疗某种严重疾病，且患者可能能够显著改善其生活质量并维持记忆。因为受益巨大且能够改善生活，患者愿意承担相关风险，甚至包括较高的死亡风险。尽管与该器械相关的风险很高，但可以通过培训外科医生和在说明书、标签中加以限制说明的方式来降低风险。另外，该疗法为创新疗法，市场上没有其他类似的替代疗法。纵使其风险高，但考虑到可能的显著受益且风险可被降低，仍认为其受益高于风险。最后，预期随着日后产品技术和手术技术的不断改进，该器械的不良事件率能够有所下降。
示例3
申报产品为一种新的体外诊断器械（IVD），用于一项血清学检测试验，可以将乳房X线钼靶检查结果为BI-RADS
4级的患者分为两组，即低乳腺癌风险组和其它组。对低乳腺癌风险组，医生将建议等待数月后再进行随访检查，从而避免了因乳腺活组织检查（活检）所引起的可能并发症；而对其它组的BI-RADS
4级患者，则依照现行的诊疗规范建议其接受乳腺活检。对于该体外诊断器械拟申请的预期用途为：
该体外诊断试验可测量10种肽分析物，并产生单一的定性结果。该检测预期用于经乳房X线照相术认定乳腺病灶为BI-RADS
4级的40岁或以上的女性，以便帮助医生决定是否建议进行乳腺活检。
阴性检查结果（低风险）：不建议立即进行乳腺活检，等待数月再进行随访检查。
阳性检查结果（高风险）：建议立即进行乳腺活检。
对预期适用人群进行的临床研究的结果（包括所有受试者的活检结果）为：
乳腺活检
恶性
良性
血清学检测试验
阳性
97
75
172
阴性
3
225
228
100
300
400
灵敏度＝97%（97/100），95%
双侧置信区间：91.5%至99.0%
特异度＝75%
(225/300)，95%
双侧置信区间：69.8%至79.6%
患病率=25%
(100/400)
阴性预测值（NPV）=98.7%
(225/228)
阳性预测值（PPV）=56.4%
(97/172)
受益：使用该器械的主要受益为使57%（228/400）的检测结果显示低乳腺癌患病风险的受试者避免了因立即进行乳腺活检所引起的可能并发症。
风险：在血清学检测结果呈阴性的受试者中基于即刻活检诊断的癌症患病率为1.3%（3/228＝1-NPV）。使用该器械的主要风险在于对部分本可以通过活检确诊乳腺癌的BI-RADS
4级患者未能及时进行乳腺活检，从而延误了这些患者的诊断和治疗。对于该风险，申办方声称，在未接受活检的BI-RADS
4受试者中，临床上可接受的癌症患病率为≤2%，其原因为：a）通常不建议BI-RADS
3级患者立即进行活检（相反，建议患者等待数月再进行进一步评价）；b）BI-RADS
3级患者中，乳腺癌的预期患病率为2%。从临床研究中可测量的受益-风险比为75（225/3），未接受活检的BI-RADS
4级受试者中观察到的风险低于BI-RADS
3级患者的预期风险。
其他因素：
不确定性：根据观察到的研究结果所计算的相关统计学置信区间通常存在不确定性。
与遗漏原本通过活检可确诊的癌症所带来的临床影响相比，避免活检并发症所带来的临床影响并不会左右获益-风险比。也就是说，受益类型并不一定与风险类型相对应。
不能保证乳房X线照相术结果为BI-RADS
4级的患者中漏诊的乳腺癌的临床影响等同于结果为BI-RADS
3级的患者中的乳腺癌的临床影响。因此，对于潜在风险/危害的程度存在不确定性。
检测结果呈阴性且未接受活检的BI-RADS
4级患者将不会接受已有的良性疾病的组织病理学评估。
患者的观点：患者通常对延误乳腺癌诊断和治疗的接受能力较低。这一点需要在患者权衡避免与活检相关的并发症的价值时予以考虑。
可供选择的替代治疗或诊断：尚未有其它体外诊断器械获批用于该项新测试的预期用途。
降低风险：检测结果呈阴性的所有女性患者将接受随访以进行进一步评估和检查。
批准/不批准的综合考量：申请人合理地定义了受益和风险的类别和可能性。提出了与该检测的性能参数相一致的针对可接受风险的临床实践指南。未能提供权衡不同类型获受益与风险的直接比较，需要额外的信息以建立可接受的受益风险比。考虑到受益的不确定性以及潜在的显著风险（对极少数患者），该器械可能暂时不会予以批准，但在作出最终决定前很可能会提交专家委员会讨论。
假设示例3的工作表
因素
考虑的主要问题
评价记录
器械受益的评估
1.
受益的类型
a)
评价了哪些主要终点或替代终点?
b)
评价了哪些次要终点或替代终点?
c)
患者如何看待受益价值？
注：从临床试验资料中得出，如显著改善患者自理能力、生活质量、辅助功能恢复，降低死亡率、功能丧失、改善症状等。
避免乳腺活组织检查引起的发病。
2.
受益的大小
a)
对于所评价的每个主要终点，次要终点或替代终点：
i
每种治疗效果的程度如何?
b)
用什么方法衡量受益?
i
按照该衡量方法，受益大小如何?
避免与乳腺活组织检查有关的不便、疼痛和并发症。
3.
受益的概率
a)
这项研究是否能够预测哪些患者将会受益?
b)
预期使用患者获得受益的概率是多少?
c)
不同亚组人群之间的受益有何差别?（如果研究对于亚组人群是充分有效的，需说明特定亚组、差别的特性和造成这些差别的原因）
d)
不同人群的公众健康受益是否有差异?
e)
即使是总人口的小部分受益，这些患者如何看待受益价值？
在预期使用人群中约57%（228/400）。
4.
受益的持续时间
a)
如果相关，治疗效果的持续时间（包括主要和次要终点）是否能够确定？如是，请明确。
b)
受益的持续时间对于患者是否有价值?
可变的。可能是长期的（终身不需要活组织检查），或者可能仅持续到随访检查提示进行活组织检查。
器械风险的评估
5.
不良事件（事件和后果）的严重程度、类型、数量和发生率：
1)器械相关的严重不良事件
该产品有什么器械相关的严重不良事件?
某些通过活组织检查可检测到的乳腺癌患者在随访检查之前可能不会检测/治疗乳腺癌（假设发生随访检查）。
2)器械相关的一般不良事件
该产品有什么器械相关的一般不良事件?
未能对本应在活组织检查中检测到的非恶性疾病进行特征描述。
3)使用中的并发症
患者会面临的其他使用中的并发症?
N/A
6.
不良事件的概率
a)
在预期使用人群中发生不良事件的概率是多少?
b)
在研究人群中每个不良事件的发生概率是多少?
c)
在上述预期中，评估的不确定度是多少?
d)
在不同亚组人群中发生不良事件的概率是否有差异（如是，请明确）?
e)
考虑到器械带来的可能的受益的同时，患者是否愿意接受可能的不良事件的风险?
最严重的有害事件发生在约1%（3/400）的预期使用人群中。在检查呈阴性的受试者中的发生率略超过1%（3/228）。
7.
不良事件的持续时间
a)
不良事件会持续多长时间?
b)
不良事件是否是可逆的?
c)
针对不良事件，应采取什么样的应对措施？
如果未检测到可治疗的/可治愈的乳腺癌，时间可能是终身的。
8.
假阳性或假阴性诊断结果引起的风险
a)
假阳性结果的后果是什么?
b)
假阴性结果的后果是什么?
c)
这是相关疾病诊断的唯一方法，还是诊断方法的一部分?
见上文。
评估器械可能受益和风险时考虑的其他因素
9.
不确定性：
1)临床研究设计的质量
临床研究数据的可靠性如何?
不能保证乳房X线照相术结果为BI-RADS
4的患者中未检测到的乳腺癌的临床影响等同于结果为BI-RADS
3的患者中的乳腺癌的临床影响。因此，可能风险/危害的程度存在不确定性。
2)临床研究实施质量
a)
临床试验是如何设计，实施和分析的?
b)
是否有缺失数据?
好。
3)临床研究结果分析的可靠性
a)
研究结果是否可重复?
b)
临床研究是否是同类首次?
c)
是否有取得了类似结果的其他临床研究?
合理可靠。
4)临床研究结果的可推广性
临床研究结果是否可以应用于一般人群，还是仅适用于个别的、特定的群体?
与未检测到一个本可通过活组织检查检测到的癌症的临床影响相比，患者对避免活组织检查发病的重视程度未知。
10.
以患者为中心的评估
器械受益和风险是否包括对生活质量造成的影响（与健康相关）?
患者对受益和风险的重视程度各不相同。患者在收到BI-RADS
3的结果后选择不接受活组织检查的相关信息可能有帮助。
11.
疾病的表征
a)
患病会给患者带来哪些影响?
b)
该病是可治疗的吗?
c)
病情将如何发展?
疾病非常严重并且会影响患者的生活质量。疾病是慢性的，可能是不可治愈的，并且在某些情况下可能是致命的。
12.
患者的观点：
1)患者偏好信息对风险和受益的考虑
a)
申报器械对患者最重要的受益是什么?
b)
申报器械对患者影响最大的风险是什么?
c)
是否有明确的定性或定量的患者偏好信息（PPI）表明患者对于该治疗结果或替代疗法的偏好。
d)
患者偏好信息（PPI）是否表明患者愿意接受申报器械可能造成的风险来换取可能带来的受益?
e)
现有患者偏好信息（PPI）表明的患者对最大可接受风险和最小可接受受益的观点，是否改变原有的产品风险评价?
f)
现有的患者偏好信息（PPI）是否表明：大多数或全部患者在考虑了疾病的严重性、长期性或缺乏替代疗法的因素后，接受风险-受益之间的权衡？
患者对推迟乳腺癌的诊断和治疗的接受能力通常较低。这一点需要与患者对避免活组织检查引起发病的重视程度进行权衡。
2)患者偏好信息相关性和可理解性
a)
每项风险是否可识别和可确定?
b)
患者是否理解每种类型的风险和风险发生的可能性?
c)
患者是否理解每种受益的类型和受益发生的可能性?
3)患者偏好信息的可推广性和差异性
a)
患者偏好信息（PPI）是否表明，患者偏好会因疾病的严重性、长期性或其他患者特征而不同?如是，请明确。
b)
患者偏好信息（PPI）是否覆盖全部预期患者?如果没有，请具体说明现有患者偏好信息的研究人群。
13.
可供选择的替代治疗或诊断
a)
是否有其他治疗方法?
b)
替代疗法的有效性如何?
i不同亚组人群间替代疗法的有效性差异如何？
c)
对替代疗法的承受性如何?
i不同亚组人群对替代疗法的承受性差异如何？
d)
任何已有的替代疗法会带来哪些风险？
无替代治疗方案或诊断可用于拟定的预期用途。
14
风险降低和适应症限制
a)
是否有降低风险的手段（包括将适应症限制在受益大于风险的亚组中）？例如使用产品说明书或标签，组织培训，提供附加疗法等手段。
b)
建议使用哪些降低风险的手段?
无替代治疗方案或诊断可用于拟定的预期用途。
15.
上市后数据
a)
市场上是否还有其他类似适应症的器械?
这些同类器械的有效性和不良事件发生率是否与申报器械的预期发生率相似?
b)
已有的上市后数据是否会改变已上市同类产品的风险受益评估?
c)
根据上述风险受益评价，是否有理由在上市后考虑进一步评价以下方面?
i.
医疗器械的长期性能表现
ii.
培训项目的有效性或使用者使用器械的偏好
iii.
亚组人群（例如儿童、女性）
iv.
罕见的不良事件
d)
是否有理由预计申报器械的“真实世界”性能表现和上市前的表现有显著差异?
e)
是否有用以支持此批准的数据可以推迟到上市后收集?
如果确定器械是可批准的，则可能需要补充（上市后）信息，以详细说明对不确定因素的理解以及患者的风险承受能力及对受益的观点。
16.
解决临床需求的新技术
这个器械解决的医疗需求多大程度能通过现有治疗方法满足?
此技术非最新的。
受益总结
风险总结
其他因素总结
在此案例中的受益是避免绝大部分BIRADS
4患者出现与活组织检查有关的发病。
约有1%的被测患者（略高于1%的测试结果呈阴性的患者）延迟了乳腺癌的检测/治疗。
在当前的实践中，约2%的乳房X线照相术结果异常的患者（即BI-RADS
3），由于活组织检查的推迟，在随访检查之前可能检测不到乳腺癌。
结论
可能受益是否大于可能风险？
合理地定义了受益和风险的种类和可能性。提出了针对可接受风险的临床实践参考，其与检查出的性能特征一致。未直接说明不同类型的受益与风险的权重，需要其他信息以确定二者的权衡是否可接受。考虑到受益的不确定性和（极少数患者）风险的实质性，该器械可能会被决定不予批准。
附录C
基于受益-风险评估的实例
冠状动脉狭窄是否导致冠状动脉下游心肌供血的缺血，即是否具有功能学意义，是临床上是否对狭窄进行血运重建的主要依据。已有大量的临床研究证明冠状动脉功能学评估比冠状动脉解剖学评估（狭窄程度）提高了患者的临床受益。一种用于成人患者冠状动脉病变血管功能学评价的产品，为临床常规利用冠状动脉造影影像判断冠状动脉狭窄是否具有功能学意义提供了优效的无创评估方法。
（一）受益评估
综合回顾性临床研究和前瞻性临床试验研究，产品分析结果的准确性和重复性可控，分析结果的一致性非劣效于金标准评估结果，诊断性能优效于临床常规评估结果。
产品简化了现阶段临床中冠状动脉功能学评估的方法，提高了评估的安全性。产品采用无创分析方法，在临床应用中对患者没有额外创伤，在临床操作中不需要使用压力导丝，避免了可能在远端诱发斑块破裂、损伤血管的风险；无需使用微循环扩张药，避免诱发充血给患者带来的副作用。产品解除了无法在哮喘、严重高血压以及二级房室传导阻滞患者中进行冠状动脉病变血管功能学评价的限制。另外，产品可节省冠状动脉功能学评估的时间。
（二）风险评估
1.假阳性和假阴性分析结果导致的风险
部分目标血管的分析结果存在假阳性，患者可能接受不必要的血运重建治疗。由于影响因素较多，冠状动脉病变血管功能学评价的金标准方法的阳性率偏高，导致分析结果可能出现假阳性。如果患者没有明显缺血的临床症状，即使分析结果为阳性，临床医生应综合判断和选择是否进行血运重建或采取强化药物治疗，进一步降低风险。
部分目标血管的分析结果存在假阴性，延迟介入治疗手术可能会增加心肌梗死的风险。如果患者存在明显缺血的临床症状或者冠状动脉造影显示血管狭窄，即使分析为阴性，临床医生可以综合判断和选择是否进行血运重建治疗或者进行金标准方法评估，进一步降低风险。
2.冠状动脉造影质量不佳和分析操作不规范导致的风险
冠状动脉造影质量不佳或者分析人员分析不规范均会增加分析结果出现错误的风险。对冠状动脉造影医生进行造影采集规范化培训以及对分析人员进行分析规范化培训，可控制风险。
（三）其他因素
1.不确定性
产品分析结果指导冠状动脉血运重建手术的长期临床效果，需要在产品上市后继续收集相关信息，设计临床终点或者患者终点为观察目标的临床研究来分析
QFR
指导冠状动脉血运重建手术的长期临床效果。
（四）受益-风险的确定
患有哮喘、严重高血压、二级房室传导阻滞或者其他无法采用金标准方法的适应症患者，对风险的容忍度较高，使用无创评估方法会提供冠状动脉功能性评估信息，患者可明显获得受益。
患有稳定性心绞痛、不稳定性心绞痛的患者，对风险的容忍度较低，可以选择无创评估方法或者金标准方法来获得功能学评估。由于患者病情稳定，评估结果导致即刻血运重建或者延迟血运重建所带来的风险较低，而且患者将受益于无创分析结果，避免了由于微循环扩张药物带来的不适，减少诊断时间和费用，综合考虑患者受益大于风险。
对于急性心梗急性期患者，一般需要在对罪犯病变血管进行血运重建几天后，再次进行非罪犯病变血管的功能学评估。由于无创评估方法避免了再次进行冠状动脉造影手术，使得患者获得受益。然而，冠状动脉功能学评估对急性心梗患者急性期非靶病变血管的临床指导价值仍需要临床研究去探索。
关键词：医院 内部控制体系 构建
一、引言
内部控制是在一定的环境下，单位为了提高经营效率、充分有效地获得和使用各种资源，达到既定管理目标，而在单位内部实施的各种制约和调节的组织、计划、程序和方法。为了可以帮助我国行政事业单位构建完善的内部控制体系，我国政府颁发了《行政事业单位内部控制规范（试行）》。《行政事业单位内部控制规范（试行）》的颁布为我国医院构建内部控制体系提供了有力的保障与支持。事实也证明了，一套科学完善的内部控制体系，不仅可以提高医院的运行效率，也可以提高医院的管理水平，以便可以更好的为广大人民群众提供医疗服务。我国很多医院也根据自身情况构建了适合自身的内部控制体系，其也取得了很多实效。但是由于医疗市场竞争的日趋激烈，我国很多医院构建的内部控制体系暴露出的问题也越来越多，这严重制约了我国医院的进一步发展。因此，加强对医院内部控制体系的构建的研究，帮助我国医院加快完善自身内部控制体系就显得尤为重要了。
二、我国医院内部控制体系中存在的问题与不足分析
（一）对医院内部控制体系认识不够
医院内部控制作为医院管理活动中的一个重要组成部分，其不仅可以提高医院资金的利用效率，更有利于合理配置医院资源，提高医院经济效益，为医院未来发展提供坚实保障。但是就目前实际情况而言，我国很多医院的领导者并没有从思想高度上重视医院内部控制体系的构建，而是将自身工作重点放在医院收入、医疗水平等方面，并且认为这些方面才关系到医院的生死存亡，而对于不能为医院带来直接利益的内部控制体系，却不够重视。只是简单的将其视为医院的管理工作之一，却不会对其提供大力支持，使得内部控制体系的构建困难重重，难以发挥其诸多重要作用与影响。
（二）缺乏有效的内部监督体系
内部控制体系从性质上来讲是一种管理的手段和体系，其良好运行也离不开完善的监督制度。良好的内部监督体系，可以进一步发挥内部控制体系的作用与价值，使内部控制体系始终处于良好运行之中。但是目前我国很多医院都没有建立完善而有效的内部监督体系，具体而言：一是对内部监督体系认识不足，不能很好的认识到内部监督体系的重要作用，从而也无法及时而有效的建立内部监督体系；二是内部监督力度有限。由于认识不足等因素的制约，我国很多的医院虽然重视医院内部控制体系的构建，但是却不重视内部控制监督体系的构建，使得内部监督力度不够，无法真正发挥其重要影响；三是内部监督制度执行不力，无法将其真正落实到实处，进而也无法发挥其重要影响。
（三）缺乏有效的风险评估系统
随着我国卫生体制改革的不断深入，医疗服务市场的竞争也变得更加激烈。日趋激烈的市场竞争使得医院在发展过程中面临的各种风险也不断增多。如果医院不能有效的预防与控制风险，就会增加医院发展的困难，使医院发展陷入困境。因此，要想保证我国医院健康发展，我国医院应该要加强医院内部控制，建立一套完善的风险评估体系，以做好风险预警与控制工作，减少各种风险对医院发展产生的不良影响。但是就目前实际情况而言，我国很多医院都缺乏有效的风险评估体系，没有真正构建一套有效的风险预警机制。具体而言：一是对风险评估体系认识不足，不能充分认识到其重要作用，从而使得风险评估系统无法真正构建起来；二是既是部分医院建立了风险评估系统，但是由于多方面因素的制约，也存在着这样那样的问题，主要问题有：一方面风险评估系统无法跟上医院发展步伐。为了可以提升自身市场竞争力，我国很多医院都扩大了自身的规模，但是在发展过程中，医院往往只重视医院规模的扩大，而相关管理制度，例如：风险评估系统却跟不上医院发展步伐，呈现明显滞后；另一方面是风险评估系统难以发挥实效，究其原因主要是风险评估系统往往是生搬硬套其他医院的，使得风险评估系统适应性较弱；同时，部分医院执行力也较差，使得风险评估系统难以发挥其真正价值。
三、完善医院内部控制体系的措施与建议
（一）提高对医院内部控制体系的认识
认识指导实践，只有正确的认识才能产生正确的实践行为。在现阶段，我国医院要想构建完善有效的内部控制体系，首先就必须提高对医院内部控制体系的认识，从思想高度上重视医院内部控制体系的构建。具体而言：一是提高医院领导对内部控制体系的认识。医院内部控制体系的构建离不开医院领导的大量支持。只有医院领导大量支持内部控制体系的构建，其才有实现的可能。因此，医院应该要加强对内部控制体系的宣传力度，尤其是加强对医院领导者的宣传，提高其对内部控制体系的认识，使其认识到内部控制体系的完善对医院的发展是有百利而无一害的，从而使其可以始终将内部控制体系的完善作为医院工作重点内容之一；二是提高对医院内部控制体系完善与构建的支持力度，使内部控制体系在构建过程中有坚实的物资基础作保障，同时，对于制定好的内部控制体系，医院领导要坚决贯彻，使各项与内部控制有关的措施都可以落实到实处，真正发挥其巨
（二）加强内部监督，完善内部监督体系
具体而言：一是提高对内部监督体系的认识，尤其是医院管理者的认识，使其认识到只有构建了完善而有效的内部监督体系，医院内部控制体系才能进一步发挥其作用与价值；二是加强内部监督力度，一方面建立完善的内部监督机构，保证一个完善的监督机构来进行监督，同时也要明确各个内部监督机构的职能，进而使内部监督规范化、严肃化；另一方面要建立一支人数足够，业务精湛的内部监督队伍，保证有足够的专业人员从事内部监督，使内部监督制度可以有效得到实施与执行；三是要坚决落实相关内部监督制度。对于制定好的相关内部监督制度与措施，医院相关人员要严格将其落实到实处，而不是使其“留在口头，挂在墙头”；四是针对内部监督运行过程中出现的问题，医院要及时采取措施，对内部监督制度进行优化整改，使其可以始终满足医院发展需要。
（三）建立完善的风险评估系统
风险评估系统作为医院内部控制体系的重中之重，其对医院的健康发展有着极为重要的影响，尤其是在医疗市场竞争日趋激烈的今天，完善的风险评估系统，可以使医院及时发现风险，并采取相应的预防与控制措施，使风险给医院发展带来的影响减到最低。现阶段，我国医院要想建立一套完善的风险评估系统需要做好以下几个方面的工作：一是树立风险意识。医院建立完善的风险评估系统，首先就必须要有风险意识，要认识到医院在发展过程中会遇到各种各样的风险，如果不能做好风险控制，医院发展就会遇到各种危机，因此，我国医院管理者应该要树立强烈的风险意识，例如：医院发展需要资金，在向银行等金融机构贷款时，要对按期偿还债务性筹资本金及利息有足够的估计和准备，这样才能有效预防与控制风险，而不是盲目融资，这样只会增加医院发展的风险；二是建立适合自身的风险评估系统。由于每一个医院在规模等方面存在着很大的差别，如果在设计风险评估系统时生搬硬套其他医院的风险评估系统只会适得其反，因此，每一个医院都应该要根据自身医院实际情况来设计自身医院的风险评估系统；三是要坚决执行医院设计好的风险评估系统，使其真正落实到实处，发挥其风险预警与控制的价值。
参考文献：
[1]夏莽，黄炜.我国公立医院内部控制建设现状分析――基于公立医院内控体系框架研究的发展历程[J].中国医院，2014，02：76-78
[2]金建伟.基于风险管理的医院内部控制体系构建与实施探讨[J].行政事业资产与财务，2014，24：121-122
家庭病床是以家庭为场所的护理治疗，让患者能够最快的接受护理和治疗，对于患者的恢复有着一定的促进效果，还会减轻家庭负担，是一种全新的社区卫生服务模式[1]。近年来，随着人口老年化的加速，各类慢性疾病的发病率越来越高，慢性疾病的治疗周期较长，家庭病床的服务逐年增长，家庭护理过程中，缺少专业的护理操作水平，极易出现护理风险，如何降低护理风险成为了重要的课题[2]。为探讨护理风险评估在社区家庭病床管理中的应用效果，特选取60例家庭病床患者为研究对象，报道如下。
1.资料与方法
1.1 临床资料：选取2015年9月-2016年9月在社区接受治疗的30例家庭病床患者作为对照组，对30例家庭病床患者的护理风险进行评估，针对评估结果制定护理改善措施，护理改善后，选取同一社区的30例家庭病床患者为观察组，其中，男性患者40例，女性患者20例，年龄60-79岁，平均年龄（68.3±2.5）岁。
1.2 方法：对90例家庭病床患者的护理风险进行评估，针对评估结果制定护理改善措施，改善措施为：①治疗性护理；②帮助就医；③心理护理；④辅助检测；⑤辅助康复训练。
1.3 指标观察：观察分析比较两组患者护理风险评估情况、各项指标评分情况。护理风险评估总分为100分，低于70分表示患者的依赖性较强，超过70分表示依赖性较低，分数越高，依赖性越低，反之，依性越强。各项指标：疾病知识、皮肤清洁、合理服药、社会关系、饮食习惯、生活自理、睡眠质量、辅助工具、心理状况。各项指标评分越高表示患者改善越好，反之，越差。
1.4 统计分析：将研究中所采集到的所有数据全部录入excel表格中，采用SPSS15.0软件对研究中采集到的相关数据进行统计分析，使用（x±s）对数据计量资料来表明，用χ2检验来表明计数资料，当P值
2.结果
2.1 两组患者护理风险评估情况
观察组患者护理风险评估情况明显要好于对照组患者，组间比较差异明显，具有统计学意义（P
3.讨论
随着社会发展，医疗模式在不断的更新变化，社区卫生服务随着时代潮流不断更新转变，护理工作由医院为主逐渐发展成为社区和单个家庭为主[3]。家庭病床的建立在一定程度上更加有利于慢性疾病患者的治疗，家庭病床缺少医院护士的专业护理操作，会存在一定程度的护理风险，对家庭病床进行护理风险评估，找出影响护理风险的相关因素，制定相对应的护理措施，改善护理质量，降低护理风险，能有效提高患者的康复速度[4]。
护理风险评估能够影响家庭病床的有效管理，进而影响患者的康复和治疗，家庭病床的建立，应加强护理风险管理，加强风险意识，制定相关措施，降低家庭病床的护理风险[5]。具体的护理措施：①心理护理：对于长期卧床的病人，极易导致心慌、寂寞等不良心理情绪的出现，应与患者多沟通，了解其心理状况，对于不良心里情绪进行疏导；②健康宣教：对患者及家属讲解护理要素，提高疾病和护理知识水平；③饮食指导：根据患者实际病况，制定良好的饮食习惯；④运动锻炼：在患者身体可以的情况下，进行适当的锻炼，提高恢复速度。本研究表明，改善后的护理质量明显好于改善前。
综上所述，护理风险评估在社区家庭病床管理中的应用效果显著，有效降低了护理风险事故，改善了患者的生活质量和生存质量，值得推广应用。
参考文献
[1]麦艳冰，李学文，彭秋平.护理风险评估在社区家庭病床管理中的应用[J].护理实践与研究，2016，13（13）：107-109.
[2] 马海萍，彭幼清，任燕芳，等.家庭病床患者护理不良事件现况调查及影响因素分析[J].中国全科医学，2014，25（15）：1758-1761.
[3] 梁少琼.家庭病床护理模式在高血压老年患者用药依从性及血压控制中的应用价值[J].吉林医学，2015，16（12）：2666-2667.
【关键词】 风险管理；医疗设备；现状；对策
随着医学技术的进步， 医疗设备在各种疾病的预防、诊断、治疗和康复过程中发挥着重要作用， 但其也存在一定医疗风险。医疗设备风险管理作为医疗风险管理的重要组成部分， 亟待完善。医疗设备风险管理， 首先应根据设备自身的特性和预期用途， 识别其危害及风险， 然后对其风险进行评价， 并制定措施控制风险， 完成控制后继续重复评价剩余风险并控制， 直到认为所有风险可接受为止。加强对医疗设备的风险管理， 降低其在医疗服务中的风险， 已成为各级医疗机构普遍关注的问题。
1 我国医疗设备风险管理现状及存在问题
我国医疗设备风险管理还处于起步阶段， 虽然相应的管理模式已逐步建立， 但仍存在诸多问题：①相关法规制度不健全， 且缺乏系统性和连续性， 导致监管缺位。生产企业忽视风险分析和生产后信息回馈， 研发机构、使用单位的风险管理缺乏法律依据， 风险管理的延续性得不到保障。②资金投入少， 管理意识薄弱， 多重监管影响管理效力， 造成医疗设备管理的某些领域职能交叉， 缺乏对其有效监督， 医疗设备风险分析、评价、控制和监管工作开展难度大。③医疗设备本身存在设计缺陷、使用中的操作风险、患者的个体差异和设备老化、故障， 医疗设备在采购、验收、使用、术后跟踪及日常监督各环节监管不到位。④风险管理人员缺乏， 整体专业素质不高， 不能满足医疗设备风险管理的潜在需求[1]。
2 完善医疗设备风险管理的对策
2. 1 加强风险管理监管， 加强法规制度建设
我国医疗设备监督管理相关法律规定缺失， 因此应加快立法进程， 完善医疗设备使用监管法规， 明确监管方式和责任主体， 加强管理监督。同时医疗机构应制定完善的医疗设备风险管理规章制度、管理体系和执行流程， 明确各级风险管理人员工作职责。另外建立在用医疗设备检验、检测认证制度， 授权一些中介机构对其进行安全风险分析、评估、控制。
2. 2 增加资金投入， 提高风险管理意识
我国医疗设备风险管理还处于起步阶段， 相关管理人员对其工作重要性的认识还需要一个过程。因此应加大宣传和培训力度， 提高各方风险管理意识， 树立风险管理理念， 提高风险管理认知能力和管理技能， 全面掌握风险管理的方法。另一方面应增加风险管理工作的资金投入， 提高医疗服务人员对医疗设备不良事件监测工作的意识和水平。
2. 3 建立风险评估管理制度
对在用的医疗设备进行安全风险评估， 定期监测和建档， 是有效健全风险管理系统的重要措施。风险评估分析应根据不同设备、不同条件下使用过程中可能出现的安全风险因素， 制定相应控制措施， 实现对医疗设备使用风险的全程控制。加强对医务人员风险管理培训， 培养其风险评估的主动意识， 细化每个环节的设备管理， 责任到人。设备管理人员要充分发挥监管作用， 正确指导和督促临床科室正确使用设备， 并与临床科室密切协作， 定期对设备进行安全测评， 及早发现、排除设备安全隐患， 保障医疗设备的安全运行。
2. 4 建设完善的医疗设备风险管理体系
基于风险管理理论， 建立涵盖医疗设备采购、验收、评价、检测、考核、维护等过程中的一系列管理制度， 进行安全风险分析、评估、控制， 定期进行安全监测和建档， 建立医疗设备应用质量保证体系。为完善医疗设备风险管理体系， 应注重以下几个方面：①以数字化信息网络管理系统为辅助手段， 建立风险管理信息系统。② 建立健全组织机构， 明确职责， 注重风险分析， 落实风险防范措施。加强对设备使用前风险分析防范、不同条件下的设备使用风险分析评估、电气安全性及电磁兼容性的评估管理、放射防护。③ 医疗设备使用过程中， 制定并认真落实操作规程， 开展预防性维修， 加强巡检和程序性维护， 重视质量检测、计量检测和维修质量管理。如呼吸机、监护仪、各类光学内窥镜等根据反馈情况， 及时整改。④根据医疗设备使用状况， 实施专项重点管理， 如设备材料管理制度、高风险植入性材料使用管理、一次性材料用后管理， 以点带面全面提高管理效率。⑤建立健全《不良事件监测与报告制度》， 设备科应协助医院主管部门， 对使用医疗设备的不良事件进行信息收集、分析、报告和管理工作， 加强不良事件教育， 提高其安全风险意识。
风险管理适用于医疗设备生命周期全过程， 即设计开发、制造、流通、使用的各个过程。生产企业和医疗机构应增强风险管理意识， 进行全面的风险识别和风险评价， 采用科学、系统的风险管理方法， 预防和降低风险， 从而保障患者的医疗用械安全， 提高医疗服务质量和水平。
一、加强综合协调机构和能力建设，提高食品安全综合协调水平
(一)加快推进食品安全综合协调机构改革，完善综合协调机制
积极争取市、区政府支持，加快推进区级以下食品安全综合协调机构改革，建立市、区、街道三级食品安全综合协调机构，努力向人事部门争取综合协调机构编制力量。推动成立各级食品安全委员会和食品安全委员会办公室，加强对辖区食品安全工作的领导。完善各项食品安全综合协调工作制度，提高综合协调工作的科学性、权威性和有效性。
(二)加强培训，提高综合协调工作能力
抓好食品安全综合协调队伍的培训工作，重点加强对《食品安全法》、《食品安全法实施条例》等法律法规及食品专业知识培训，不断提高综合协调机构工作人员的能力和水平，培养一支优秀的食品安全综合协调队伍。
二、建立食品安全风险监测和风险评估体系，增强食品安全风险防范能力
(一)制订食品安全风险监测和风险评估工作方案
根据卫生部等六部门印发的《食品安全风险监测管理规定(试行)》、《食品安全风险评估管理规定(试行)》、《年国家食品安全风险监测计划》等规定和省有关食品安全风险监测和评估的要求，结合深圳实际，制订《深圳市食品安全风险监测和评估管理办法》和《深圳市食品安全风险监测和评估工作方案(年)》，建立深圳市食品安全风险监测和风险评估体系，开展年食品安全风险监测和风险评估工作，提高食品安全风险预警能力，开展辖区食品安全现状和风险评估工作，及时发现和消除食品安全隐患苗头。
(二)加强食品安全风险监测机构和能力建设
落实卫生部《关于进一步加强食品安全监测与评估工作的通知》(卫监督发19号)和省有关食品安全风险监测能力和体系建设的要求，依托现有各级疾病预防控制和医疗救治体系以及各监管部门资源，在本市建立起覆盖食品生产经营各环节和各区、街道的食品污染物、食源性疾病以及其他食品安全风险的监测体系，对已知和潜在的有毒有害物进行检验和评价，对有关食品安全风险进行排查、识别、鉴定和评价，为开展风险评估、风险管理及风险交流提供支持。
(三)提高食品安全风险评估能力
以我市食品检测机构和高等院校为依托，加快培养本市掌握国际食品安全风险评估、风险管理和风险交流方法的高水平专业人员，不断提高承担食品安全风险评估工作的能力。
三、突出重点，牵头推进全市食品安全监管工作
(一)严格落实食品安全监管工作责任
根据《食品安全法》等法律法规和市政府机构改革后各部门的职责分工，进一步明确市食品安全委员会各成员单位监管职责，理清监管边界，避免监管交叉和监管空白，形成全市食品安全工作合力。编制出台《年深圳市食品安全监管责任白皮书》和《年深圳市食品安全工作总结和年工作要点》，对全市食品安全工作进行总体部署，加强对全市食品安全工作的领导，落实各部门和各区政府的食品安全监管工作责任。
关键词：风险管理；护理质量；急诊科；临床价值
Abstract：Objective To investigate the clinical value of risk management in emergency nursing quality management. Methods In the emergency department of our hospital， the implementation of risk management， including： improve the comprehensive quality of nursing staff and risk consciousness， setting up a risk management team， improve emergency careprocedures， in accordance with the principle of standardization to formulate correspondingrules and regulations.Results The implementation of risk management system， emergency patients satisfaction for nursing work is greatly improved， the difference was statistically significant （P < 0.01）. Care for critically ill patients qualified rate increased， with statistical significance difference（P < 0.01）. Conclusion The risk assessment can improve thequality of emergency nursing care， improve patient satisfaction， reduce the occurrence of medical accidents， it is worthy of clinical promotion.
Key words：Risk management； Nursing quality； Emergency department； Clinical value
风险管理是指针对工作中可能出现的风险，采取一系列管理办法来减少事故的发生率[1]。急诊工作是医院工作负担最重的科室。而且就诊于急诊科的患者大多是急重症，因此也是医疗事故的高发科室。研究表明，采取风险评估在急诊护理工作可以提高护理工作的质量，减少医疗事故的发生[2]。本研究通过对我院急诊科实施风险评估，探讨风险管理在急诊护理质量管理中的临床价值。
1 资料与方法
1.1一般资料 本研究选取时间段为2013年1月～2015年1月我院急诊科共收治患者平均76230次/年。急诊科配备床位20张，其中专业抢救床位3张，留观床位17张，输液位置10个。我院急诊科护理工作人员共 19名，年龄22～44岁，平均年龄（30.2±7.2）岁。工龄1～24年，平均工作年限为（9.5±3.4）年。其中本科毕业人数2人，大专毕业人数11人，中专毕业人数6人。其中副主任护师1名，主管护师8名，护师8名，护士2名。接受过急诊专科护理培训5名，参加过ICU专科培训1名。
1.2方法
1.2.1提高护理人员的综合素质与风险意识 根据《中华人民共和国护士管理条例》以及《医疗事故处理条例》中的相关要求和规定，护理人员必须严格执行卫生行政的法律、法规和护理操作规范，还要具备敏锐的观察能力和沟通能力。急诊护理工作较病房护理工作不同，高强度、高效率的工作性质对护理工作人员提出了更高的要求。这种综合素质的提高要靠专业的培训以及长期的工作实践中得以提升。我院急诊科对于不同资历的护士采取不同的培训方式：①刚参加工作的新护士主要培养其分诊技巧、静脉输液、常见急诊的处置、各种仪器使用等基本技能；②工作5年以下的护士，主要培训危重、创伤患者的评估、常见急症急救程序、护理程序的应用、急诊护理文件书写等技能；③对于工作5年以上的护士，要求掌握一定的护理管理技巧、应急反应能力，不仅要做到基础护理技能扎实，而且要具备一定的沟通技巧。当出现紧急情况时，可以临危不乱。
1.2.2成立风险管理小组 管理小组由护士长选举成立。主要工作是对易发生风险的高危人群进行风险评估，包括药物的错用、抽血、导管脱落等问题。不定期对科室护理人员就急救器械及物品管理、危重患者抢救质量管理、急救护理技术操作培训、护理记录、交班检查，护患纠纷、投诉处理等问题进行考核。将考核不合格的人员进行培训，严重者暂时停职接受学习培训。
1.2.3完善急诊抢救护理的流程 当护理工作多、任务重时，建立护理流程是避免工作失误的重要途径。尤其在抢救过程中，往往没有时间去思考，因此护理流程格外重要。我院急诊科将急诊病区与抢救病区分开，抢救病区内有接受过专业训练的人员待命。当病区严重的患者就诊后，评估患者病情后即送入抢救区，第一时间接受抢救，挽救患者生命。
1.2.4按照标准化原则制订相应规章制度 根据制定的《中华人民共和国护士管理条例》以及《医疗事故处理条例》，我院急诊科制定了一系列规章制度，如急诊服务制度、危重患者转运制度、重患者转科交接班制度、护理风险警示报告制度等。所有科室人员都必须遵守这些规章制度，如有触犯则给予一定程度的处罚。
2 结果
实施风险管理制度后，急诊患者对于护理工作的满意度大大提高了，P
3 讨论
护理工作质量管理是指着重于关注护理工作的质量，采取一系列管理制度来提高护理质量[3]。风险评估正是通过采取措施降低护理过程中不安全因素，避免直接或间接导致患者死亡或伤残后果的可能性发生[4，5]。
本文通过四方面风险评估措施来研究其作用。根据结果可见，护理人员的综合素质与风险意识是风险评估的基础，无论多么完美的制度都需要工作人员去执行。风险管理小组是科室内部的监管组织，只有监督才能保证制度的执行。在管理小组的督促下，我科护士认真执行规章制度，提高护理工作的质量。
综上所述，风险评估可以提高急诊护理工作的质量，提高患者满意度，减少医疗事故的发生，值得临床推广。
参考文献：
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[3]杨艳青，谭春兴，吴木富，等.风险管理在急诊科护理中的应用效果观察[J].中国当代医学，2015，22（8）：177-179.
【关键词】血液透析；护理；对策
血液透析为当前使用的最为广泛和普遍的一种血液净化方法，其主要特点有：（1）技术含量较高。血液透析要求精确的仪器，如血液透析仪进行检测和透析，对血液中一些非常规的检测需较高的检测技术。（2）专科性较强。现在每家医院（三甲以上）基本上都设立了独立的血液透析中心，独立于其他科室，这说明血液透析专科性较强。（3）风险性较大。血液透析所使用的血液透析机存在着不确定的风险性。
1资料与方法
1.1 一般资料对我院的854例血液透析患者（包括各种急慢性肾功能衰竭以及部分药物中毒者）进行回顾性分析，一共作了854次透析。具体患者资料为：男性患者532例，女性患者为322例，年龄范围为18―82岁。在各个年龄段，急性肾衰病例数、慢性肾衰病例数以及药物中毒病例数为：（1）18―30岁：82例；（2)30―50岁：184例；（3）50―70岁：233例；（4）70岁以上：355例。
1.2 方法
1.2.1 危险源的识别危险源的识别是在已确认危险源的前提下进行的一个特定性过程，其实质是找出在血液透析过程中是否会产生排斥反应、组织中存在的人的不安全行为以及血液透析机的不安全性、外界因素对患者的危害及其在管理护理上的缺陷。危险源的识别是较为复杂的血液透析前期工作，它不仅需要收集各类可能在血液透析过程中出现的异常现象，而且还要查阅血液透析的相关标准，从中找出有不符合的危险源。总的来说，危险源识别主要包括医护人员的健康与安全、患者安全、环境安全以及机械设备安全等方面。
1.2.2 风险评估在对患者进行上述危险源识别后，就需以识别的危险源为基础资料进行风险评估。风险评估流程为：（1）风险评估方法确立：查阅相关专业书籍及法律法规，查找透析过程中常见护理安全事故原因，并组织科室护士进行深入讨论与交流，调查研究患者既往发生过的护理安全事件以及潜在的不安全因素。（2）风险因素分析：护理风险因素包括四个方面，即护理、透析机操作、护理意外事件以及突发事件处理不当。风险评估最终目的就是对护理风险因素进行分析。上述又可以分成两个大的方面，即人为因素及系统因素。人为因素包括护理人员的风险意识以及抗风险的能力，另外，患者不遵医行为也是构成护理风险的主要因素，如透析间期不注意控制水分摄入造成水潴留过多，透析当日注射胰岛素等；系统因素主要来源于透析机可能出现的一切问题、管理机制上的不完善以及监控制度的不科学等方面。
2风险护理管理对策
2.1加强经常性措施，提高护理人员的风险防范意识积极开展各项学习活动，如组织透析室的全体护理人员进行《护理文件书写条例》、《医疗事故处理条例》的深入学习和交流，定期地邀请资深专家来我院进行讲座以及一些定期的医学义务护理的社会活动。通过举行各种活动，不仅锻炼了护理人员的实践技能，又在意识或思想层面提高了她们的风险防范意识。
2.2 积极采取有效措施防止血液透析中出现的各种异常现象经过对本院854例血液透析患者回顾性分析，在实际的过程中往往会出现以下几种异常现象，并提出相应措施：（1）恶心欲呕吐的策略：血液透析中务必要避免患者产生低血压，而且在血流量控制时要按照患者自身的情况，如血管粗细以及患者的适应能力等进行血液透析时间的延长。（2）断电、断水时的策略：断电时，透析室应进行双路供电，定期地对透析机进行维护与保养；断水时，立即将透析机改为旁路或者单超程序。（3）血液时的感染策略：定期进行空气细菌的培养，对透析液进行检测。
3结果
通过上述方法、评估过程以及护理管理对策的实际应用，首先我院透析科室的全体护理人员有了护理风险防范意识以及风险护理管理上的经验，并将这些管理策略应用于我院透析科的854名患者，患者无论在心理上还是在身体健康方面都取得了较大地好转，而且护理缺陷完全减少（由往常的12例减少至1例），且护理满意度也由原来的89.9%上升至现在的99.5%。
4讨论
血液透析是一门专科性、技术性以及风险性较强的医疗工作，护理人员的工作也起着举足轻重之作用，对患者进行科学的护理管理尤其是风险护理管理，是需要专科性的知识、技能以及强烈的责任心的。因此，实施风险管理，必须抓住“以人为本”的理念。血液透析是一门技术性、专业性、责任性很强的工作，只有我们不断完善各项管理机制和工作流程，提高自身理论水平和风险意识，继续探索出更好的防范对策，才能降低血液透析过程中的护理风险，为患者提供优质、安全、高效的护理服务。
参考文献
[1]周志红，周焕芝，肖威.透析机应用中的医疗风险管理[J].中国临床医学，2008（6）.
关键词：新医改 医院 财务内部控制
近些年来，我国的医药卫生事业暴露出一系列问题，例如，没有完善的医疗制度、药品生产不合乎规范、政府未投入足够财政补贴、医院本身的管理体制不健全等，此类问题引发民众看病难和看病贵等不良状况。鉴于此，新医改政策因势而起，其短时间鹊哪勘晔墙饩隹床∧延肟床笪侍猓长效目标是建立完善的医疗卫生系统。
一、现阶段我国医院财务内部控制中存在的问题
（一）缺乏完善的财务内部控制制度
一直以来，医院作为公共卫生服务部门，更注重的是医疗服务效果，而对行政部门不甚在意。正是由于医院的不重视，造成了医院内部各行政部门缺乏完善的内部控制制度问题。在医院采购与医院资产管理环节，管理制度的不健全已经成为常态，因而导致财务部门、采购部门与资产管理部门之间很难进行合作。采购部门在药品采购和医疗设备采购时，职权分工混乱，经办人员、验收人员与负责人员没有明确的划分，致使其送交财务部门的手续不全面，使隶属于财务部门的资产管理部的统计、管理工作无法高效开展。
（二）不重视财务内部控制
一些医院对于财务内部控制的认识不正确，其对财务内部制度的理解是财务部门对部门员工制定出规章制度，员工严格执行遵守该制度。此理解很片面，错在其将医院财务内部控制和整个财务部门的发展分隔开来，使二者孤立，而没有将二者统一到一起。许多医院一直在扩建自身规模，同时也在扩大财务部门，然而，其财务内部控制并没有随之加强，因而导致众多的财务违规操作问题，使医院利益受到侵害，拖慢医院发展速度。除此之外，医院普遍存在信息化程度不够的问题。信息化程度不够体现在两方面，一是医院缺乏财务信息安全意识，致使医院的信息防护不安全，财务数据极易被黑客攻击获取，从而对财务安全造成威胁；二是很多财务人员对于财务管理的信息化水平不高，信息化技能过于老旧，从而无法适应现代财务管理需求，造成财务管理效率低下问题。
（三）缺乏科学的风险评估体系
当前，在医院中广泛存在如下财务风险：资金运转不畅、资产流动不足引发的财务风险；筹集资金策略错误、资金支出规划不合理等导致的无法如期偿还债务的财务风险；对医疗事故的失误赔付造成的财务风险等。所以，医院要重视风险评估体系建设，以期把医院存在的财务风险降至最低，提高医院资产的利用率。在资产评估体系中要将资产审批、资产监督与资产管理结合起来。然而，现阶段许多医院缺乏科学的风险评估体系，在医院内部未设立专门的资产监督部门，当遇到重大经济决策问题时，也没有有效的审批机制。
二、新医改背景下对医院财务内部控制问题的对策研究
（一）建立完善的财务内部控制制度
建立完善的财务内部控制制度，对于防止医院资产流失、提高医院经营效果、降低医院运营风险和科学规划现有资金资源等有着重要作用。建设该制度的前提是医院决策者要提高财务内部控制意识，明确各部门人员职权，做到职权分工合理，部门之间互相牵制同时彼此协同，处理好资产安全问题，建立统一的标准预算制度。
具体可以：对资产安全制定控制制度。为了保障医院资产的安全，制定资产安全控制制度，规定只有专门的被授权人士才有管理财务部门的银行账号以及处理医院的大额资金权限。另外，医院资产情况需要被定期记录，同时对其进行不定期抽查，以防资产流失；明确各部门人员职责，做好职权分工，不能由同一个人兼任负责、经办与验收工作，以使执行权、审核权、监督权三者分离开来，降低医院运营风险，减少医院资产流失隐患；建立完善的预算制度，使财务部门的统筹管理作用得以高效开展。
（二）意识到财务内部控制的重要性
医院管理者应该提高对财务内部控制的认识，把医院财务内部控制和整个财务部门的发展统一到一起。与此同时，医院管理者还应该对财务人员进行财务管理的信息化技能培训，使其更适应现代财务管理需求，提高财务管理效率。
（三）建立科学、完善的风险评估体系
科学完善的风险评估体系的主体组成部分是资产管理、资产监督与资产审批，三个组成部分相互依存、缺一不可、协同起来作用才促成了医院风险评估体系的健全。资产管理。多元化的资产管理不仅对财务工作进行监督约束，同时也会对其进行奖励与惩戒；资产监督。资产监督工作由医院最高决策者管理，可以有效防止医院资产流失；资产审批。在做重大经济决策时，要考虑到其高风险因素，经过多次审核、预算，结合多方面因素，最终再进行审批，以期尽最大可能降低风险。
三、结束语
现阶段，我国医院的财务内部控制仍然存在一些显著的问题。医院若想持续健康发展、降低运营风险、使收益提高，就必须重视财务内部控制，将其在医院贯彻落实。
参考文献：
[1]黄光明.新医改背景下的医院财务信息化管理[J].市场观察.2016（S1）
【关键词】 妇产科护理；安全风险；风险评估
文章编号：1004-7484（2013）-12-7073-01
妇产科护理学是一门专业性质、实践性质强的科学，在临床实践中护理人员必须具备专业知识和职业技能，才能在这个风险极高的特殊科室工作下去。科学地从防范角度处理在护理工作中可能遇到的安全风险，可以更好的提高护理质量，有效地保证患者的安全。本文通过回顾性调查随机选取在我院接受治疗的100例患者在护理过程中所产生的问题，做出系统性的评价，建立风险评估体系，以便有效的针对相应问题做出正确的处理方式，从而减少事故的发生。
1 资料与方法
1.1 一般资料 选取本院2012年6月――2013年6月间收治的100例孕产妇，对于临床资料进行回顾性分析，其中患者年龄20到35周岁，心理健康且精神无异常。
1.2 研究方法 通过与患者座谈形式沟通，让患者对于此次就医期间护理工作做出评价，然后提出在护理过程中所出现的问题，同时对于相应的护理人员也进行沟通，对于提出做遇到问题，最后加以归纳总结，从造成后果的严重程度与发生的频次做出风险评估。
2 结 果
2.1 调查结果 通过与在我院治疗的100例孕产妇以及相应护理人员的座谈调查，对于妇产科护理所遇到的问题进行加以总结归纳，其中最多的是①护患缺乏沟通，占总数的36%，护理人员与患者接触最多。在与患者交往中，如果不注意自己的言行，态度冷漠，出现问题不主动与患者交流就易于出现护理质量缺陷而产生纠纷。如术前未嘱其禁食而造成麻醉后误吸；为了执行“发药到口”制度，命令病人立即服药；各项费用未能及时耐心解释等等。②病人因素占发生次数的比例为28%，对于孕妇及家属来说，妊娠分娩是安全的，一些孕妇在待产期间，对医院规章制度不遵守，不配合，私自离院外出或者请假不能按时返回。如一待产妇擅自回家吃饭，回家后由于情绪激动，引发新生儿窒息，虽然产妇及新生儿抢救成功，但增加了产妇的痛苦及经济负担。③护理技术不过关也是造成安全风险的重要因素，占总数的17%，由于护理水平低下、经验不足、协作技能不高，给病人的安全造成危害；例如在高度妊娠高血压综合症的监护过程中，若重症监护失误，值班护士对血压的监护不到位，对病人的病情判断不正确，可使产妇发生子痫。④配套设备的不完善也是造成安全风险的因素之一，占总数的11%，因医疗设备种类不全、性能不良、规格不配套造成的安全风险。例如抢救新生儿窒息用的喉镜，在紧急情况下，很容易发生灯不亮，延误抢救时间。⑤药物性因素占总数的5%，用药不当、药物配伍不当，都可能给病人造成不安全的因素。例如缩宫素有其严格的适应症，错误使用就会引发严重的不安全因素。⑥管理因素造成安全风险占总数的3%，由于职业道德安全教育薄弱，致使规章制度不能顺利落实，造成安全风险。
2.2 风险评估结果 通过对回顾数据的系统分析，得出妇产科护理中安全风险的等级评估，具体如下，①护患缺乏沟通为一级风险管理。②病人因素与护理技术因素列为二级风险管理。③配套设备和药物性因素列为三级风险管理。④管理因素列为四级风险管理。
3 讨 论
妇产科护理质量直接关系到病人的生命与健康，关系到医院在社会公众中的形象，这就要求妇产科护理人员和护理管理者不断提高自身素质，真正达到“内强素质，外塑形象”的要求。
通过评估结果显示，导致安全隐患的发生因素最主要的是护患的沟通（风险等级为一级），次之为病人自身的因素、护理方式不当和护士的护理技术不过硬（风险等级为二级），再次之为配套设备的不完善和药物性因素导致安全风险的发生（风险等级为三级），最后导致安全风险发生的因素是管理因素（风险等级为四级）。因此护士工作者再以后的工作中应按以上顺序完善自己、完善工作。
作为妇产护理工作者，在实际平作中，为了减少护理安全隐患的发生，保护患者的生命安全，须加强与患者之间的沟通，提高自身的沟通能力，消除由于语言不当造成的误解，建立良好的护患关系；同时加强基本技能的训练，提高自身的业务水平；全体医务人员应落实风险防范措施，建立风险管理制度，将妇产科高风险的环节归类，人人掌握防范；做到早预防、早发现、早疏导，防患于未然，营造和谐的护理工作环境。
参考文献
1资料与方法
1.1一般资料
选取我院2014年1月～2016年12月收治的78例直肠癌并糖尿病患者作为研究对象，经过我院伦理委员会的批准，在患者和家属同意下，由临床护理人员根据患者护理方法的不同，将其分为观察组和对照组。其中观察组39例，男19例，女20例，年龄70～93岁，平均年龄（82.41±10.42）岁。对照组39例，男18例，女21例，年龄71～95岁，平均年龄（83.59±10.47）岁。纳入及排除标准：①所有患者均知晓本次研究，签署知情同意书；②所有患者均被确诊为直肠癌；③排除患有肝肾功能不全的患者；③排除心脏病，高血压，肾功能不全，手术史，过敏史的患者；④排除患有精神和肢体障碍的患者[2]。两组患者性别、年龄、临床表现，一般基线资料差异均无统计学意义（P＞0.05），具有可比性。
1.2方法
所有患者均为经腹腔镜手术患者，根据患者所选择的护理方法不同，对其实施相应的护理措施。
1.2.1给予对照组实施常规护理
首先，护理人员要根据患者的疾病情况，对患者实施入院护理，明确患者入院时的基本资料。包括患者的性别、年龄、爱好、疾病轻重情况等，并将所有患者的相关信息记录档案加以保存，以便日后为患者提供比较有针对性的护理方法[3]。其次，护理人员要通过对患者病房的了解，对患者实施病房患者护理。护理人员要定期早晚2次对患者所处病房进行消毒清洁，对室内每一处死角部位进行强力清扫，避免细菌的残留；同时，护理人员要按时开窗通风，保证室内空气的清新，以降低患者的感染发生率。最后，护理人员要为患者实施具体的卫生护理，叮嘱患者在住院期间要保持个人卫生，不能随地乱扔垃圾，在接触病房内物品后应洗手清洁[4]。此外，护理人员要定期2d为患者更换被褥床单，以保证患者床单物品的清洁。
1.2.2给予观察组实施护理风险评估
具体内容如下：①建立护理风险评估小组。在对患者实施护理风险评估前，应首先根据当前临床护理风险评估情况，成立专门的护理风险评估小组[5]。评估小组成员应由各科室中专业能力较强、护理经验相对丰富的护理人员组成，并将护士长设置为护理风险评估小组的组长，对组内护理人员负责。同时，护理风险评估小组成员均要接受护理风险评估的培训，具体培训内容包括直肠癌疾病相关内容、直肠癌护理中容易发生的风险性因素、直肠癌护理中可能出现的突发事故等，提升护理风险评估小组成员的专业能力。②护理风险评估小组成员要加强对直肠癌护理中风险相关问题的资料收集。通过对以往关于直肠癌护理中出现的护理风险问题分析，明确直肠癌患者在接受护理过程中，可能会受诸多因素的影响，出现一致口漏和输尿管损伤等并发症，出现轧染或是高热等不良反应[6]。因此护理风险评估小组要针对上述可能出现的风险问题，分析其护理风险问题可能产生的原因，并提出具有针对性的护理措施。③护理风险评估小组在明确健康教育知识和心理对护理风险影响的基础上，针对老年患者的身体和心理状态，对直肠癌并糖尿病患者实施健康教育知识护理和心理护理。在健康教育知识护理方面，护理风险评估小组成员要向老年患者及家属讲述直肠癌的相关内容，包括直肠癌的发病机制、治疗方法和治疗流程等，使患者及家属对直肠癌疾病有基本的认识和了解，提升其对抗疾病的信心。在心理教育护理方面，护理人员要针对患者的不同心理情绪，对患者实施有针对性的心理护理，对于焦虑情绪相对严重的老年患者，护理人员要通过对老年患者喜好的了解，为患者播放其喜爱的音乐、京剧或是二人转，以此保持患者心情的愉悦。对于抑郁情绪相对严重的老年患者，护理人员要加强与老年患者的沟通和交流，明确其生活中的需求，并与患者开展其喜爱的活动，包括下象棋、下围棋等[7]。④护理风险评估小组要根据对护理内容的风险评估，为患者制定科学合理的风险预警管理方案。根据老年患者诸多并发症的风险因素，护理人员用充分加强对患者病房的巡视，注重对环境、卫生、饮食和运动的护理。根据老年患者感染等不良反应的风险因素，护理人员要为老年患者制定术前、术中以及术后护理方案，术前要通过对老年患者血糖、血脂情况的控制，做好术前准备；术中要加强对老年患者生命指标的观察；术后要加强对老年患者伤口部位的观察，并采用相应的镇痛药和防感染药物，以降低护理风险的发生。
1.3疗效判定
根据《临床医药实践》制定护理效果判定标准：①十分满意（80～100分）：护理后无任何并发症和不良反应，患者生活质量显著提高；②满意（60～79分）：护理后并发症和不良反应相对较少，患者生活质量有效改善；③不满意（60分以下）：护理后并发症和不良反应增多甚至加重，患者生活和质量明显下降。总满意=（①+②）/（①+②+③）*100%。1.4统计学处理应用SPSS17.0统计学软件对数据进行分析处理，计量资料以“x±s”表示，采取t检验，计数资料以百分数（%）表示，采用x2检验，以P＜0.05为差异有统计学意义。
2结果
2.1比较两组患者护理后并发症发生情况
观察组一致口漏发生例数为1例，占比2.56%，并发症总发生例数为1例，占比2.56%；对照组一致口漏发生例数为3例，占比7.69%，并发症总发生例数为7例，占比17.95%。观察组与对照组在经过护理后，并发症总发生率上的对比，差异有统计学意义（P＜0.05）。见表1。
2.2比较两组患者护理后不良反应发生情况
根据对观察组和对照组护理后不良反应发生率的比较可知，观察组感染发生率为2.56%，不良反应总发生率为5.13%；对照组感染发生率为7.69%，不良反应总发生率为20.51%。观察组与对照组在经过护理后，不良反应发生率上的对比，差异有统计学意义（P＜0.05）。见表2。
2.3比较两组患者护理后总满意度情况
根据对观察组与对照组护理后总满意率的分析可知，观察组十分满意率为87.18%，总满意率为97.44%；对照组十分满意率为76.92%，总满意率为82.05%。观察组与对照组在经过护理后，在护理总满意率上的对比，差异有统计学意义（P＜0.05）。见表3。
3讨论
直肠癌是临中较为常见的消化道恶性肿瘤之一，其病发因素相对较多，治愈率较低[8]。由于该疾病属于消化道系统疾病，在人们生活方式日益转变的现代社会中，直肠癌的病发率显著提升。就目前临床中对直肠癌的治疗现状而言，对于该疾病的治疗普遍采用的是外科手术治疗，并对患者实施常规护理，以期能够提升直肠癌患者的治疗效果。但由于常规护理相对普遍，并不具备针对性，因此其取得的护理效果不是十分显著。在医学技术日益创新和发展的信息化时代下，人们逐渐提升了对老年直肠癌临床护理的要求，不少学者也从自身所学角度，展开了对直肠癌护理方法的研究[9]。多项临床实践研究证明，护理风险评估在直肠癌并糖尿病患者中的应用，能够充分实现对直肠癌并糖尿病患者护理中潜在的护理风险问题的预警，对直肠癌并糖尿病患者护理效果的提升具有重要意义。为进一步探究护理风险评估对直肠癌并糖尿病患者护理风险预警水平和护理效果，本研究选取了一定数量的直肠癌并糖尿病患者进行研究。本研究结果显示，观察组的并发症发生率23.56%明显低于对照组并发症发生率17.95%；观察组的不良反应发生率5.13%明显低于对照组不良反应发生率20.51%；观察组总满意率97.44%明显高于对照组总满意率82.05%，两组对比差异显著。对照组在对患者实施护理时，仅对患者实施医院常用的普通性护理，护理内容不具备任何针对性，因此其护理效果并不突出。观察组在对患者实施护理时，则是根据对直肠癌并糖尿病患者护理中潜在的护理风险问题和因素的分析，深入探讨应对直肠癌并糖尿病患者实施的风险护理措施，诸如通过对直肠癌并糖尿病患者可能发生的并发症问题分析，明确其并发症可能发生的影响因素，对患者实施环境、卫生和健康教育知识护理等。与常规护理相比，护理风险评估的护理范围更深入、护理内容更全面、护理方法具有一定的预见性和针对性[10]。
【关键词】医疗失效模式与影响分析；神经内科；风险管理 文章编号：1004-7484（2013）-12-7407-02
医疗失效模式与影响分析方法（healthcare failure mode and effect analysis，HFMEA）的概念来源于FMEA，是由美国退伍军人局（Department of Veterans Affairs，DVA）及国家患者安全中心（National Center for Patient Safety，NCPS）共同发展出的前瞻性危机分析系统，最早用于美国荣民医院系统，用来评量患者安全相关的流程[1]。神经内科的病人多为病情重、病情变化快且多伴有瘫痪、痴呆、精神障碍等，有发生压疮、病人走失、坠床、摔伤、烫伤、自杀及外出检查过程中出现意外等护理风险[2]。有效运用HFMEA，对神经内科可能发生的7个失效模式进行危害分析，运用根因分析法对潜在失效模式进行潜在失效原因、潜在失效影响分析，提出针对性改进措施，能有效地实行神经内科护理风险控制，有预见性的进行护理风险管理。我院2012年1月――12月在神经内科护理风险管理中运用HFMEA管理，现报道如下。
1一般资料
我科分为神内一、神内二、神内干部病房，其中有监护床6张，在岗护士59名，均采取APN班，节假日或大型突发公共卫生事件均设有机动班，实施责任制整体护理和弹性排班制度。
2方法
拟定主题神经内科属于高风险科室，按照HFMEA的工作步骤，确定主题为“神经内科风险管理”。
2.1组建HFMEA团队
2.1.1HFMEA团队由科护士长1名、护士长3名、指导老师5名、护理风险小组成员6名共15人组成，收集神经内科风险事件并定期召开小组会议进行分析，研究风险干预措施。
2.1.2组织全体护士通过多方式学习HFMEA及风险管理相关知识，对正确使用风险评估量表进行督导，就可能发生的7个失效模式进行分析，使护士从理性和感性上认识到HFMEA的重要性和必要性。
2.2找出失效模式分析我科2011年1月――12月发生的16起风险事件，将神经内科风险因素定义为7个主流程及25个子流程：①压疮评估，包括压疮风险评估，定期监控，压疮预防。②走失评估，包括评估确定高危人群，家属留陪，交接班。③跌倒/坠床评估，包括跌倒风险评估，跌倒/坠床预防，跌倒/坠床处理。④用药治疗，包括执行医嘱，身份识别，摆药，配药，给药。⑤自杀评估，包括评估确定高危人群，知情同意，家属留陪，交接班。⑥静脉输液，包括沟通，血管选择，穿刺技术，输液针的选用。⑦烫伤评估，包括评估确定高危人群，烫伤预防，烫伤处理。
2.3进行危害分析团队成员将流程编号，通过事件发生的严重度、发生率，得出危险评量。严重度是指某种潜在失效模式发生时对医疗质量和病人产生影响的严重程度的评价指标。取值范围在1分-10分之间，1分表示“伤害非常不可能发生”，而10分表示“严重伤害非常可能发生”，确定失效模式发生的概率等级[3]。发生率是指某项潜在的失效模式发生的可能性，发生的概率越高，其发生率越大。发生率的取值范围在1分-10分之间，1分表示“非常不可能发生”，而10分表示“非常可能发生”[3]。找出其中危险评量最高为用药治疗，应优先采取改进措施。团队成员运用根因分析法对用药治疗这一主流程及子流程进行失效模式、失效原因、失效影响分析，潜在失效模式主要为：用错误的药，用药浓度错误，用药剂量错误，用药途径错误、用药时间错误，给错误的患者用药。失效影响为达不到治疗效果；引发患者不满投诉；给病人带来不良后果，导致病情加重或死亡。失效的潜在原因为系统因素、个人因素、流程因素、环境因素。用药治疗风险因素，见表1。
3结果
实行HFMEA前（2011年1月――12月），发生用药治疗风险事件4起。经过1年的失效模式监测，2012年1月――12月实行HFMEA期间，风险事件比同期明显呈下降趋势，由2011年4起下降至2012年1起。患者满意度由实施HFMEA前的88.06%提高到实施HFMEA后的91.23%。
4讨论
结果表明，在用药治疗管理上寻求系统、流程、个人、环境产生的疏失及关键因素，运用失效模式与影响分析评估用药治疗潜在风险因子，并结合流程发现及探讨用药错误因素，若能应用有效方法控制护理人员用药行为，提出改善病人用药安全的可行性方案，并持续追踪改善成效，就可前瞻性地防范用药错误。
护理风险管理是以预防为主的管理模式，其管理方法更科学[4]。HFMEA的优点在于前瞻性地预防错误，即先假设错误已经发生，然后对其进行根本原因分析，消除高风险因素，从而防止错误的发生[5]。将HFMEA运用在神经内科护理风险事件的发生中，通过收集风险资料、评估失效模式、根因分析、找出失效原因，得到了良好的效果。
总之，医疗失效模式与影响分析这一科学的管理方法能前瞻性的预防风险发生，在神经内科风险管理中，能有效提高医疗质量和确保患者安全，同时发现质量管理中的薄弱环节并加以控制，提高了风险的预见性及患者满意度。
参考文献
[1]Linkin D R，Sausman C，Santos L，et al.Applicability of Healthcare Failure Mode and Effect Analysis to Healthcare Epidemiology：Evaluation of the Sterilization and Use of Surgical，Instruments[J].Clin Infect Dis，2005，41（7）：1014-1019.
[2]黄进清.护理风险管理在神经内科病房中的应用[J].中国厂矿医学，2007，20（4）：440-441.
[3]杨晓莉，曹艳佩，马昕，等.应用失效模式和影响分析改善住院病人化疗用药安全的研究[J].护理管理研究，2013，27（1）：70-72.
关键词：医院财务;内部控制;存在的问题;对策
现阶段，国家的医疗卫生改革不断深入，医院也面临着更加严峻的市场竞争环境，迫使医院寻求能够提高医院的经济效益和市场竞争力的有效途径。医院的财务内部控制能够有效的提高医院的经营管理水平，降低医院的经营成本，促使医院核心竞争力的获取，促使医院的持续健康发展。但是在实际的医院财务内部控制中，一些问题会影响医院财务内部控制质量。因此，医院需要合理的对财务内部控制中存在的问题进行分析，并结合医院的实际情况，制定合理的应对措施，促进医院财务内部控制质量提升，医院管理水平和创新与完善，实现医院的持续健康发展。
一、医院财务内部控制的相关概述
（1）医院的财务内部控制是提高医院经营管理质量的重要保障，科学合理的财务内部控制能够有效的提高财务信息的真实性和准确性，并促进医院财务信息透明度的提高。
（2）财务内部控制，能够提高医院的风险防范能力，促进医院的资金有效利用，避免各类风险的发生，确保医院的资金安全。并能实现良好的风险识别和风险控制，确保医院的经营质量。
（3）降低医院的经营成本，通过财务内部控制，能够有效的降低医院的财务控制能力，提高资金的利用效率。从而有效的降低医院的经营成本。
（4）良好的财务内部控制能够提高医院的各项资源的有效配置，促使医院的各项决策和制度得到有效的执行，并促进医院医疗服务质量的提升，实现医院的核心竞争力的获取。
二、医院财务内部控制中存在的问题
（一）财务内部控制制度不够完善
医院的财务内部控制制度是确保医院内部控制顺利实现的重要保障。现阶段，许多医院都重视到财务内部控制制度的重要性，也制定了符合医院的实际情况的内部控制制度。但是，医院的财务内部控制制度仍旧存在一定的欠缺，影响医院的财务内部控制质量。如医院在进行实际的设备采购工作时，缺乏良好的制度准则，会导致财务部门和采购部门之间的沟通不够，使得医院采购超出预算，进而导致采购成本增加，造成医院的流动资金减少，影响医院的持续健康发展。而且，医院的财务内部控制制度与财务部门缺乏良好的融合，影响医院财务管理与内部控制
的效果。
（二）医院缺乏完善的风险评估系统
在实际的医院的财务内部控制过程中，医院也重视到风险评估的重要性，也建立了符合医院实际情况的风险评估系统。但是医院的风险评估系统不够完善，不能满足医院的实际需求。使得医院在实际的资金策划和资金使用过程中，使得资金的使用不能有效利用，风险评估系统的不够完善，会影响医院的风险管理能力，一些实际存在的风险不能得到有效的发现，就会使得医院的一些实际存在的隐患不能得到有效的控制，影响医院的持续健康发展。如医院未能有效展开市场调研及风险评估活动，导致购买的设备不符合医院现阶段发展需要，设备利用率低，没有达到预期的经济效益，造成资产闲置损失，制约医院的发展。
（三）内部审计监督力度不足
在实际的内部审计时，需要充分发挥内部审计的功能和监督作用，内部审计能够促使医院更加适应市场经济的发展，提高医院的审计监督工作，能够有效优化各个部门的职能，明确各方责任，确保医院的持续健康发展。但是医院在实际的内部审计过程中，一些医院因领导不够重视、审计部门工作缺乏独立性等问题，可能出现如审计结果没有上报院长、审计整改流于形式、责任追究制度没有切实落实到位等困难，使用得审计不能充分发挥其原有的作用，导致医院内部审计监督力度不够，不能有效保障医院财务内部控制的良性运行，进而加大了医院的医疗风险、经营风险和管理风险，极大的削弱了医院的市场竞争力。
（四）财务内部控制与信息技术不协调
信息技术应用到信息医院的财务内部控制中，是促进医院财务内部控制水平提升的重要因素。现阶段，许多医院都将信息技术应用到财务内部控制中，也取得了一定的成效，但是受到财务内部控制与信息技术不协调的影响，一些医院的硬件设备和软件系统升级不相适应，制约医院信息技术的应用质量。如某医院的数据库建设完成之后，由于缺乏良好的维护和管理工作，使得医院的数据库过于陈旧，数据更新不够及时，不能满足医院内部控制的相关信息需求。
三、医院财务内部控制的完善对策
（一）完善医院财务内部控制制度
为了提高医院的财务内部控制质量和控制水平，需要重视制度的建设与完善。建立健全的预算管理体系，切实将预算管理体系中的预算制度、预算方法等应用到医院的财务内部控制中。并切实落实责任制度，将相关责任落实到各个科室和医护人员，有效的提高财务内部控制对医院的资源控制。如某医院在进行财务内部控制制度的构建时，将责任制度与激励机制相结合，切实将责任落实到各个科室和个人，针对出现的问题能够在第一时间找到问题的负责人。并建立“上下结合、分级编制”的预算管理体系，合理的对医院的各项支出进行控制，避免超预算的情况发生。有效的提高了该院的医疗服务能力，实现了医院的社会评价的提升。
（二）建立完善的风险评估机制
针对医院的风险识别和风险评估能力不够强的情况，医院需要建立符合医院特色的风险评估机制。首先，需要加强对财务内部控制人员的培训工作，确保财务内部控制人员的风险识别、预测和控制能力能够得到有效的提升。科学合理的对医院的财务信息进行监测，并加强对财务部门的约束与控制，促进多元化管理模式的有效施行。从而有效的降低医院的风险，确保医院的经济效益。例如：医院在实际的财务内部控制中，将设备采购和固定资产采购纳入到风险识别中，建立了完善的设备供应商信用信息系统，选择社会评价良好的设备供应商，有效的提高了医院的风险识别能力，针对医院经营管理中的风险进行识别，并采取合理的应对措施，规避了设备采购和固定资产采购的风险。
（三）强化医院的内部审计监督
首先，需要合理的对财务内部控制的流程和各个环节进行监督，明确各个部门之间的责任和关系，规范医院的财务内部控制流程。其次，强化医院的内部审计监督职能，合理的对医院的各个部门和个人的相关工作进行考核，合理的进行会计信息披露工作，提高信息的透明度，确保医院的财务信息质量。如医院为了强化医院的内部审计监督能力，给予审计更大的监督权力，针对医院的各个科室和人的工作进行监督，加强了财务部门流程的控制和监督，规避违规事件的发生，确保医院的经济效益，并加强了医院的内部审计的范围，切实将内部审计落实到医院内部。
（四）协调财务内部控制与信息技术
医院的财务内部控制，需要重视将网络和信息技术应用。协调信息技术和财务内部控制之间的关系，灵活的将各类信息系统应用到财务内部控制中，创新医院的财务内部控制，促进医院的财务管理水平的提升。例如：某医院将全面预算管理系统应用到财务内部控制中，通过全面预算管理系统，能够实现对医院各类会计信息的收集和处理。而且全面预算管理的应用，促使医院全面预算的顺利执行，确保预算的科学性与可靠性。优化了医院的财务内部控制的流程，提高了信息采集和处理的效率与质量，有效的提高了医院的财务内部控制水平。
四、结束语
随着我国医疗服务改革的不断深入，医院面临着激烈的市场竞争，使得医院迫切寻求提高医院经济效益和市场竞争力的有效途径。切实将财务内部控制应用到医院的中，并对医院财务内部控制中存在的问题进行分析，结合医院的实际情况，制定合理的对策，促进医院财务内部控制质量的提升，提升医院的医疗服务质量，实现医院的持续健康发展。
参考文献：
[1]玲.新医改形势下医院财务内部控制问题及对策[J].中国总会计师，2015，10：134-135.
[2]杨蓉.医院财务管理中存在的问题及对策探究[J].企业改革与管理，2015，22：110.
