时间：2023-06-06 09:33:51
开篇：写作不仅是一种记录，更是一种创造，它让我们能够捕捉那些稍纵即逝的灵感，将它们永久地定格在纸上。下面是小编精心整理的12篇药品检验报告，希望这些内容能成为您创作过程中的良师益友，陪伴您不断探索和进步。
第一条为规范药品进口备案、报关和口岸检验工作，保证进口药品的质量，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国海关法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》(以下简称《药品管理法》、《海关法》、《药品管理法实施条例》）及相关法律法规的规定，制定本办法。
第二条药品的进口备案、报关、口岸检验以及进口，适用本办法。
第三条药品必须经由国务院批准的允许药品进口的口岸进口。
第四条本办法所称进口备案，是指进口单位向允许药品进口的口岸所在地药品监督管理部门（以下称口岸药品监督管理局）申请办理《进口药品通关单》的过程。品、进口备案，是指进口单位向口岸药品监督管理局申请办理《进口药品口岸检验通知书》的过程。
本办法所称口岸检验，是指国家食品药品监督管理局确定的药品检验机构（以下称口岸药品检验所）对抵达口岸的进口药品依法实施的检验工作。
第五条进口药品必须取得国家食品药品监督管理局核发的《进口药品注册证》（或者《医药产品注册证》），或者《进口药品批件》后，方可办理进口备案和口岸检验手续。
进口品、，还必须取得国家食品药品监督管理局核发的品、《进口准许证》。
第六条进口单位持《进口药品通关单》向海关申报，海关凭口岸药品监督管理局出具的《进口药品通关单》，办理进口药品的报关验放手续。
进口品、,海关凭国家食品药品监督管理局核发的品、《进口准许证》办理报关验放手续。
第七条国家食品药品监督管理局会同海关总署制定、修订、公布进口药品目录。
第二章进口备案
第八条口岸药品监督管理局负责药品的进口备案工作。口岸药品监督管理局承担的进口备案工作受国家食品药品监督管理局的领导，其具体职责包括：
（一）受理进口备案申请，审查进口备案资料；
（二）办理进口备案或者不予进口备案的有关事项；
（三）联系海关办理与进口备案有关的事项；
（四）通知口岸药品检验所对进口药品实施口岸检验；
（五）对进口备案和口岸检验中发现的问题进行监督处理；
（六）国家食品药品监督管理局规定的其他事项。
第九条报验单位应当是持有《药品经营许可证》的独立法人。药品生产企业进口本企业所需原料药和制剂中间体（包括境内分包装用制剂），应当持有《药品生产许可证》。
第十条下列情形的进口药品，必须经口岸药品检验所检验符合标准规定后，方可办理进口备案手续。检验不符合标准规定的，口岸药品监督管理局不予进口备案：
（一）国家食品药品监督管理局规定的生物制品；
（二）首次在中国境内销售的药品；
（三）国务院规定的其他药品。
第十一条进口单位签订购货合同时，货物到岸地应当从允许药品进口的口岸选择。其中本办法第十条规定情形的药品，必须经由国家特别批准的允许药品进口的口岸进口。
第十二条进口备案，应当向货物到岸地口岸药品监督管理局提出申请，并由负责本口岸药品检验的口岸药品检验所进行检验。
第十三条办理进口备案，报验单位应当填写《进口药品报验单》，持《进口药品注册证》（或者《医药产品注册证》）（正本或者副本）原件，进口品、还应当持品、《进口准许证》原件，向所在地口岸药品监督管理局报送所进口品种的有关资料一式两份：
（一）《进口药品注册证》（或者《医药产品注册证》）（正本或者副本）复印件；品、的《进口准许证》复印件；
（二）报验单位的《药品经营许可证》和《企业法人营业执照》复印件；
（三）原产地证明复印件；
（四）购货合同复印件；
（五）装箱单、提运单和货运发票复印件；
（六）出厂检验报告书复印件；
（七）药品说明书及包装、标签的式样（原料药和制剂中间体除外）；
（八）国家食品药品监督管理局规定批签发的生物制品，需要提供生产检定记录摘要及生产国或者地区药品管理机构出具的批签发证明原件；
（九）本办法第十条规定情形以外的药品，应当提交最近一次《进口药品检验报告书》和《进口药品通关单》复印件。
药品生产企业自行进口本企业生产所需原料药和制剂中间体的进口备案，第（二）项资料应当提交其《药品生产许可证》和《企业法人营业执照》复印件。
经其他国家或者地区转口的进口药品，需要同时提交从原产地到各转口地的全部购货合同、装箱单、提运单和货运发票等。
上述各类复印件应当加盖进口单位公章。
第十四条口岸药品监督管理局接到《进口药品报验单》及相关资料后，按照下列程序的要求予以审查：
（一）逐项核查所报资料是否完整、真实；
（二）查验《进口药品注册证》（或者《医药产品注册证》）（正本或者副本）原件，或者品、的《进口准许证》原件真实性；
（三）审查无误后，将《进口药品注册证》（或者《医药产品注册证》）（正本或者副本）原件，或者品、的《进口准许证》原件，交还报验单位，并于当日办结进口备案的相关手续。
第十五条本办法第十条规定情形的药品，口岸药品监督管理局审查全部资料无误后，应当向负责检验的口岸药品检验所发出《进口药品口岸检验通知书》，附本办法第十三条规定的资料一份，同时向海关发出《进口药品抽样通知书》。有关口岸药品检验进入海关监管场所抽样的管理规定，由国家食品药品监督管理局与海关总署另行制定。
口岸药品检验所按照《进口药品口岸检验通知书》规定的抽样地点，抽取检验样品，进行质量检验，并将检验结果送交所在地口岸药品监督管理局。检验符合标准规定的，准予进口备案，由口岸药品监督管理局发出《进口药品通关单》；不符合标准规定的，不予进口备案，由口岸药品监督管理局发出《药品不予进口备案通知书》。
第十六条本办法第十条规定情形以外的药品，口岸药品监督管理局审查全部资料无误后，准予进口备案，发出《进口药品通关单》。同时向负责检验的口岸药品检验所发出《进口药品口岸检验通知书》，附本办法第十三条规定的资料一份。
对品、，口岸药品监督管理局审查全部资料无误后，应当只向负责检验的口岸药品检验所发出《进口药品口岸检验通知书》，附本办法第十三条规定的资料一份，无需办理《进口药品通关单》。
口岸药品检验所应当到《进口药品口岸检验通知书》规定的抽样地点抽取样品，进行质量检验，并将检验结果送交所在地口岸药品监督管理局。对检验不符合标准规定的药品，由口岸药品监督管理局依照《药品管理法》及有关规定处理。
第十七条下列情形之一的进口药品，不予进口备案，由口岸药品监督管理局发出《药品不予进口备案通知书》；对品、，口岸药品监督管理局不予发放《进口药品口岸检验通知书》：
（一）不能提供《进口药品注册证》（或者《医药产品注册证》）（正本或者副本）、《进口药品批件》或者品、的《进口准许证》原件的；
（二）办理进口备案时，《进口药品注册证》（或者《医药产品注册证》），或者品、的《进口准许证》已超过有效期的；
（三）办理进口备案时，药品的有效期限已不满12个月的。(对于药品本身有效期不足12个月的，进口备案时，其有效期限应当不低于6个月）；
（四）原产地证明所标示的实际生产地与《进口药品注册证》（或者《医药产品注册证》）规定的产地不符的，或者区域性国际组织出具的原产地证明未标明《进口药品注册证》（或者《医药产品注册证》）规定产地的；
（五）进口单位未取得《药品经营许可证》（生产企业应当取得《药品生产许可证》）和《企业法人营业执照》的；
（六）到岸品种的包装、标签与国家食品药品监督管理局的规定不符的；
（七）药品制剂无中文说明书或者中文说明书与批准的说明书不一致的；
（八）未在国务院批准的允许药品进口的口岸组织进口的，或者货物到岸地不属于所在地口岸药品监督管理局管辖范围的；
（九）国家食品药品监督管理局规定批签发的生物制品未提供有效的生产国或者地区药品管理机构出具的生物制品批签发证明文件的；
（十）伪造、变造有关文件和票据的；
（十一）《进口药品注册证》（或者《医药产品注册证》）已被撤销的；
（十二）本办法第十条规定情形的药品，口岸药品检验所根据本办法第二十五条的规定不予抽样的；
（十三）本办法第十条规定情形的药品，口岸检验不符合标准规定的；
（十四）其他不符合我国药品管理有关规定的。
第十八条对不予进口备案的进口药品，进口单位应当予以退运。无法退运的，由海关移交口岸药品监督管理局监督处理。
第十九条进口临床急需药品、捐赠药品、新药研究和药品注册所需样品或者对照药品等，必须经国家食品药品监督管理局批准，并凭国家食品药品监督管理局核发的《进口药品批件》，按照本办法第十六条的规定，办理进口备案手续。
第三章口岸检验
第二十条口岸药品检验所由国家食品药品监督管理局根据进口药品口岸检验工作的需要确定。口岸药品检验所的职责包括：
（一）对到岸货物实施现场核验；
（二）核查出厂检验报告书和原产地证明原件；
（三）按照规定进行抽样；
（四）对进口药品实施口岸检验；
（五）对有异议的检验结果进行复验；
（六）国家食品药品监督管理局规定的其他事项。
第二十一条中国药品生物制品检定所负责进口药品口岸检验工作的指导和协调。口岸检验所需标准品、对照品由中国药品生物制品检定所负责审核、标定。
第二十二条口岸药品检验所应当按照《进口药品注册证》（或者《医药产品注册证》）载明的注册标准对进口药品进行检验。
第二十三条口岸药品检验所接到《进口药品口岸检验通知书》后，应当在2日内与进口单位联系，到规定的存货地点按照《进口药品抽样规定》进行现场抽样。
进口单位应当在抽样前，提供出厂检验报告书和原产地证明原件。
对需进入海关监管区抽样的，口岸药品检验所应当同时与海关联系抽样事宜，并征得海关同意。抽样时，进口单位和海关的人员应当同时在场。
第二十四条口岸药品检验所现场抽样时，应当注意核查进口品种的实际到货情况，做好抽样记录并填写《进口药品抽样记录单》。
本办法第十条规定情形以外的药品，抽样完成后，口岸药品检验所应当在进口单位持有的《进口药品通关单》原件上注明“已抽样”的字样，并加盖抽样单位的公章。
对品、，抽样完成后，应当在《进口准许证》原件上注明“已抽样”的字样，并加盖抽样单位的公章。
第二十五条对有下列情形之一的进口药品，口岸药品检验所不予抽样：
（一）未提供出厂检验报告书和原产地证明原件，或者所提供的原件与申报进口备案时的复印件不符的；
（二）装运唛头与单证不符的；
（三）进口药品批号或者数量与单证不符的；
（四）进口药品包装及标签与单证不符的；
（五）其他不符合国家药品监督管理法律、法规和规章规定的。
对不予抽样的药品，口岸药品检验所应当在2日内，将《进口药品抽样记录单》送交所在地口岸药品监督管理局。
第二十六条口岸药品检验所应当及时对所抽取的样品进行检验，并在抽样后20日内，完成检验工作，出具《进口药品检验报告书》。特殊品种或者特殊情况不能按时完成检验时，可以适当延长检验期限，并通知进口单位和口岸药品监督管理局。
《进口药品检验报告书》应当明确标有“符合标准规定”或者“不符合标准规定”的检验结论。
国家食品药品监督管理局规定批签发的生物制品，口岸检验符合标准规定，审核符合要求的，应当同时发放生物制品批签发证明。
第二十七条对检验符合标准规定的进口药品，口岸药品检验所应当将《进口药品检验报告书》送交所在地口岸药品监督管理局和进口单位。
对检验不符合标准规定的进口药品，口岸药品检验所应当将《进口药品检验报告书》及时发送口岸药品监督管理局和其他口岸药品检验所，同时报送国家食品药品监督管理局和中国药品生物制品检定所。
第二十八条进口药品的检验样品应当保存至有效期满。不易贮存的留样，可根据实际情况掌握保存时间。索赔或者退货检品的留样应当保存至该案完结时。超过保存期的留样，由口岸药品检验所予以处理并记录备案。
第二十九条进口单位对检验结果有异议的，可以自收到检验结果之日起7日内向原口岸药品检验所申请复验，也可以直接向中国药品生物制品检定所申请复验。生物制品的复验直接向中国药品生物制品检定所申请。
口岸药品检验所在受理复验申请后，应当及时通知口岸药品监督管理局，并自受理复验之日起10日内，作出复验结论，通知口岸药品监督管理局、其他口岸药品检验所，报国家食品药品监督管理局和中国药品生物制品检定所。
第四章监督管理
第三十条口岸药品检验所根据本办法第二十五条的规定不予抽样但已办结海关验放手续的药品，口岸药品监督管理局应当对已进口的全部药品采取查封、扣押的行政强制措施。
第三十一条本办法第十条规定情形以外的药品，经口岸药品检验所检验不符合标准规定的，进口单位应当在收到《进口药品检验报告书》后2日内，将全部进口药品流通、使用的详细情况，报告所在地口岸药品监督管理局。
所在地口岸药品监督管理局收到《进口药品检验报告书》后，应当及时采取对全部药品予以查封、扣押的行政强制措施,并在7日内作出行政处理决定。对申请复验的，必须自检验报告书发出之日起15日内作出行政处理决定。有关情况应当及时报告国家食品药品监督管理局，同时通告各省、自治区、直辖市药品监督管理局和其他口岸药品监督管理局。
第三十二条未在规定时间内提出复验或者经复验仍不符合标准规定的，口岸药品监督管理局应当按照《药品管理法》以及有关规定作出行政处理决定。有关情况应当及时报告国家食品药品监督管理局，同时通告各省、自治区、直辖市药品监督管理局和其他口岸药品监督管理局。
经复验符合标准规定的，口岸药品监督管理局应当解除查封、扣押的行政强制措施，并将处理情况报告国家食品药品监督管理局，同时通告各省、自治区、直辖市药品监督管理局和其他口岸药品监督管理局。
第三十三条药品进口备案中发现的其他问题，由口岸药品监督管理局按照《药品管理法》以及有关规定予以处理。
第三十四条国内药品生产企业、经营企业以及医疗机构采购进口药品时，供货单位应当同时提供以下资料：
（一）《进口药品注册证》（或者《医药产品注册证》）复印件、《进口药品批件》复印件；
（二）《进口药品检验报告书》复印件或者注明“已抽样”并加盖公章的《进口药品通关单》复印件；
国家食品药品监督管理局规定批签发的生物制品，需要同时提供口岸药品检验所核发的批签发证明复印件。
进口品、，应当同时提供其《进口药品注册证》（或者《医药产品注册证》）复印件、《进口准许证》复印件和《进口药品检验报告书》复印件。
上述各类复印件均需加盖供货单位公章。
第三十五条口岸药品监督管理局和口岸药品检验所应当建立严格的进口备案资料和口岸检验资料的管理制度，并对进口单位的呈报资料承担保密责任。
【关键词】 药品 抽样 检验 问题 措施
药品抽样与检验是药品监督管理工作的组成部分，是评价和考量药品质量状况、发现假劣药品的重要方法之一，我们在药品抽样、检验工作中发现存在的部分问题，对此进行分析，并提出相应改进措施。
1 药品抽样问题
按照国家食品药品监督管理局《药品质量监督抽查检验工作管理暂行规定》[1]的要求，药品抽样必须根据药品的数量进行随机性抽取样品。近年来，个别地方采用挑选不合格药品作为抽取样品方法情况时有发生。如个别单位检查药品批发企业仓库时，用灯检法检查整箱装的地塞米松磷酸钠注射液、安乃近注射液等药品，从中挑出有可见异物的针剂，再分别装在需抽样品的3份包装中。还有的单位检查药品批发公司时，把整箱装小针剂运到当地药品生产企业，由该企业灯检员帮助用灯法检查针剂药品，挑出有可见异物的注射液作为抽取样品，再把剩余药品运回药品批发公司。被检查单位对此意见很大。药品抽取样品的方法、数量没有根据正规要求来，会影响药品检验的结论偏差或导致结果有差错。
药品抽样的数量要求，一般为3倍的全检量，分成3等份，用于检验、复核（备份）、和留样。在实际工作中，由于乡镇卫生院、医疗诊所、零售药店等基层单位，购进药品数量少，达不到规定要求抽样品的数量。如有的单位检查某社区卫生服务站，抽取乳酸左氧氟水利星氯化钠注射液24瓶，20瓶包装1份，2瓶包装2份，指定要求检验可见异物项目检查。由于数量不足，不能进行复核检验，造成出具检验报告的困难。上述问题存在主要原因：一是没有完全按照《药品质量监督抽查检验工作管理暂行规定》执行。二是与追求抽样不合格率和查案率等指标有一定的关系。
建议：药品抽样单位加强学习和严格执行国家食品药品监督管理局《药品质量监督抽查检验工作管理暂行规定》，规范药品抽样行为，按规定抽取检验样品，实事求是，秉公执法。
2 药品检验标准不统一 索取药品检验标准困难
药品品种相同，药品标准不同，是药品检验工作的难题。我们在药品检验中发现，药品品种相同，药品标准不同情况普遍存在，影响正常药品检验工作开展。如2009年1月抽样品克林霉素磷酸酯注射液[2]，批号为：090819，某制药股份公司生产，标准为《国家食品药品药品监督管理局标准》ybh28802005；2010年3月抽样品克林霉素磷酸酯注射液，批号为:090264，某药业股份有限公司生产，标准为《国家食品药品监督管理局国家药品标准》新药转正32册,ws1-(x-021)-2003z。又如2011年1月抽样品乳酸左氧氟沙星氯化钠注射液，批号为：20100419，某制药厂生产，标准为《国家食品药品监督管理局标准》ybh04022006；2010年6月抽样品乳酸左氧氟沙星氯化钠注射液，批号为：10033121，某药业有限公司生产，标准为：《中华人民共和国药典》(2000年版)2004年增补本。再如2010年7月抽样品心脑康胶囊，批号为：090201，某药业有限公司生产，标准为《卫生部药品标准》中药成方制剂第十三册 ws3-b-2492-97；2010年9月抽样心脑康胶囊，批号为：090603，某制药有限责任公司生产，标准为《国家食品药品监督管理局标准》（试行）ybz11442006等。
基层药品检查以药品监督抽样检验为主，为避免盲目和无效抽样。尽可能抽取有质量可疑的药品，扩大抽样点和药品品种的覆盖面，抽取的药品有部分不在《中国药典》和成册的国家药品标准之中。药品检验机构需向有关部门或药品生产企业索取检验标准十分困难。据统计，2008年1月至2010年12月的近三年中，向药品生产、药品批发企业等单位索取药品检验标准计321份，每年平均107份。有的单位以种种理由借口拖延或拒绝提供药品标准。其原因是：由于上述同品种同规格的药品标准，只是药品生产厂家的不同，其标准内容大同小义，没有新的提高等级上的差别。有些药品已载入《中国药典》，又有新的标准出现，药品标准审批环节是主要因素。
建议：1.国家药品标准审批上应从严把关，对同品种不同标准的药品标准进行清理整顿，规范统一药品标准是当前燃眉之急。对没有创新提高新报批的药品，应按《中国药典》和成册及有关标准执行。2.加强信息化管理，建立国家药品标准数据网络，国家审批的药品药品标准应入数据库，便于药品监督管理部门和药品检验机构查询、使用。
3 药品检验对照品供应不足
药品检验对照品短缺已成为制约药品检验开展全项目检验的瓶颈。2010年我市药品检验对照品共备有2336种，但还是有因无对照品而未全项目检验的药品有191批次，占抽样检品总批次的19％。其原因：一是药品对照品为中检所统一采购，统一标化，统一供应。二是基层药品监督抽样随机性较强，难以事先制订抽样品种计划，药品检验机构每年需使用对照品的品种和数量难以准确估算计划采购。
建议：中检所尽可能配备国家药品标准中规定的标准品种，完善和畅通供应体系。国家药品监管理局在新产品报批时，由药品生产企业向中检所提供对照品，费用由中央财政预算支出。对照品经中检所统一标化后，免费发放供应各省药品检验所，地（市）药检机构向省药品检验所申请领取。
4 药品检验设备更新跟不上《中国药典》步伐
现代药品检验技术日新月异，《中国药典》（2010年版）[3]增加了新的检验项目，加大了现代药品检验技术的引入，但地（市）级药品检验机构无财力购大型检验设备，影响药品检验工作开展。2010年，我市有182批检品因缺少检验仪器而未全项目检验，占抽检药品总批次的18%。主要缺少原子吸收光度仪，高分子杂质检测仪、hplc和气相色谱议的检测配套装置等。80年代建造的动物房房，饲养的兔、猫、小白鼠动物，由于成本高无财力支持而被迫关停5年，热源、溶血、抗压等实验检测无法开展。主要原因是：大型仪器设备价格高贵，地方财政支持仅是小部份，基层药品检验机构自身无财力装备齐全所有的检验仪器。
建议：从发展观出发，地（市）级药品检验机构的建设应进一步加强。房屋配套设施、大型药品检测仪器设备，由省级药品监督管理部门规划，当地政府和省财政投入，以保正常的药品监督工作开展。
5 药品检验报告书应规范统一
当前，各地药品检验报书的书写格式，没有规范统一书写。如头孢呋辛酯片规格为：0.25g(c16h16n4o8s)计算，则写成0.25g，阿莫西林颗粒规格为：按c16h19n3o5s计0.125g则为0．125g；注射用头孢曲松钠规格为：按c18h18n8o7s3计1.0g则写为1.0g。药品的包装方面：同药品品种、同规格、同包装材料，各药品生产厂家描述混乱，使检验报告书写难统一。如藿香正气胶囊，规格为：每粒装0.25克。药品的包装：四川某制药厂写为：铝塑包装，每板装6粒，每盒装6粒。四川某制药有限公司写为：药用pvc硬片/药品包装用ptp铝箔，外套复合膜；2粒/板×1板/盒。四川某制药有限公司的写为：ptp铝塑，外套复合膜.每盒装6粒等等。主要原因：一是各药品生产厂家书写不统一，在药品审批过程中没有把关统一，使药品检验报告书写难统一。
建仪：药品审批部门制订一整套药品申请报批可操作性强的样式模板，供申报单位执行。药品审批部门应进一步严格把关。国家药品监督主管部门重修药品检验报告规范书写的详细规定，进一步完善规范药品检验报告的书写。
参 考 文 献
[1]国家食品药品监督管理局．药品质量抽查检验管理暂行规定[z]．国药监市（2001）388号.
通过开展年度药品抽验工作，了解、考察和掌握我市药品生产、经营、使用各环节药品质量安全状况，突出监督抽验的针对性，严厉打击假劣药品；继续实施基本药物覆盖性抽验，重点突出对辖区内基本药物生产企业的质量监管；运用药品检测车等快检技术与有效载体，覆盖基层涉药单位；完成省局下达的2014年我市药品抽验任务，不断探索和创新药品监管工作新形式。
二、抽验任务
（一）国家计划抽验与专项抽验：根据省局的安排，确保完成分配我市的国家计划抽验与专项抽验的各项工作任务，做好在我市抽样的组织、协调和配合工作，保障在我市抽样时各项工作顺利开展。省局下达我市国家计划抽验的抽样任务为60批次，具体计划分解为市局20批次、丹阳局10批次、句容局10批次、扬中局10批次、丹徒区局10批次。
（二）监督抽验：省局下达我市的监督抽验任务为1230批次，具体计划分解为市局400批次、丹阳局300批次、句容局230批次、扬中局150批次、丹徒区局150批次。抽验品种重点为除本年度国家评价抽验的基本药物品种外的其他国家基本药物（国家计划抽验涉及的基本药物品种名单国家局将另行通知）、省基本药物增补品种、国家基本药物目录中的中药饮片及药材、药品生产企业所使用的主要药用原辅料、违法广告相关品种、投诉举报集中的品种、地区近三年来不合格品种以及中标价格不合理、生产经营不规范、群众反映强烈的热点问题品种。科学控制抽验品种比例，其中中药材与饮片批次不得高于全年总批次的15%，注射剂的抽验比例不得低于全年总批次的10%。
（三）药品检测车：省局下达我市药品检测车检测任务为不得少于4000批次，具体计划分解为市局950批次、丹阳局800批次、句容局760批次、扬中局740批次、丹徒区局750批次。检测品种重点为国家基本药物品种和省基本药物增补品种，运行覆盖的重点为实施基本药物制度的基层公办医疗机构。市药检所应结合药品检测车检测工作，努力做好近红外建模工作。鼓励针对基本药物不同品种、不同剂型的特点，以建立近红外图谱快速比对分析模型（即“一厂一品一模”）为基础，结合多种快速、无损、无污染的检验技术的研究，建立适宜我市基层药品市场监管的药品快速检验方法，提高检测运行的覆盖面，提升抽验效能。
三、时间安排
（一）国家计划抽验：抽样工作截止日期按国家要求执行。
（二）监督抽验：抽样截止日期为2014年10月31日，检验工作在2014年11月30日前全部完成。
（三）药品检测车：检测工作在2014年12月10日前完成。
四、抽验覆盖原则
（一）监督抽验：积极覆盖计划任务要求的国家基本药物和省基本药物增补品种目录中的各个品种，努力提高对监督品种的整体抽验覆盖率。在生产环节，必须确保对辖区内所有基本药物生产企业相关品种进行全品种覆盖，对生产企业要避免抽样过于集中，可根据企业生产实际，分上、下半年进行，对生产企业的主要原辅料也要进行适当的监督抽验；在经营环节，对辖区内的基本药物配送企业进行科学覆盖；在使用环节，对实施基本药物制度的地区进行区域覆盖。对不良反应报告较多、投诉举报较集中、违法宣传较严重、中标价格明显偏低及近年来不合格的品种要加大抽验力度。结合我市药品市场实际情况，紧紧围绕群众反映强烈的热点问题，配合我市的药品打假治劣相关专项行动，把握药品抽验的重点环节、重点品种、重点区域，提高药品抽验科学性和靶向性，有效发现和打击假劣药品。
（二）药品检测车：主要用于对全市经营和使用环节抽样量不能满足实验室检验品种的应急检测和对基层医疗机构、药品零售企业的药品检测，对所有实施基本药物制度的基层公办医疗机构进行不少于1次的检测车快检覆盖。
五、抽验要求
（一）科学制定本地区的抽验实施方案。各地要依据辖区监管实际，结合市场与上年度药品抽验工作完成情况，明确每月的批次数和重点品种，通过合理分工，调动抽样人员的工作积极性。要科学安排抽样的频次和批次，将全面有效覆盖与重点覆盖有机结合起来，预留足举报投诉、案件办理等突发事件应急检验批次。要继续充实完善辖区药品生产、经营企业和医疗机构的基本信息数据库，及时更新上报至“省药品抽验管理系统”，并将纸质材料上报市局稽查处。
（二）样品抽取要求。各单位进行抽样时应在现场运用省“药品抽验管理系统”实施现场监督检查和样品抽取，抽样结束时应出具抽样凭证。为确保实现基本药物生产环节全覆盖目标，对无库存或达不到抽样数量要求的基本药物生产企业的抽样，一是企业必须出具“没有生产或样品库存量不足”的书面说明（按持有的药品批准文号，一一对应出具）；二是要告知企业在生产后必须第一时间将生产信息报告市局，市局应及时组织对其进行补充抽样；三是企业应当报告其产品流向，由市局汇总后上报省局。省局稽查局视情组织在辖区内经营和使用环节对其产品进行跟踪抽样。
（三）现场检查和资料索取。各抽样单位要结合抽样工作做好对被抽样单位的现场监督检查，完善现场监督检查书面登记及记录，对发现存在的问题提出整改意见，并依法依规处理违法违规行为。对药品生产企业进行抽样的同时，要索取样品相关检验标准、验证方法、生产工艺、处方、样品自检报告，主要原辅料的生产厂家资质及出厂检验报告书等资料，保障药检所顺利完成检验及探索性研究等工作。
（四）样品受理和检验要求。市药检所接收样品时应仔细核对抽样凭证和录入省“药品抽验管理系统”内的信息，并及时做好检验结果的录入工作。要努力提高药品检验的全检率，鼓励除按现行法定质量标准进行全项检验外，结合相关品种药品标准、工艺、包装等方面可能存在的问题开展探索性研究工作，积极申报补充检验方法。
（五）不合格药品的处置。对在国家计划抽验与省计划抽验中发现的不合格药品情况，应及时依法核查，追踪不合格药品。特别是本市生产企业出现不合格药品的，必须第一时间将不合格信息通报相关业务处室，并调查其不合格原因，在立案处理的同时，进一步督促被抽样单位及时整改，杜绝隐患。各地应及时上报不合格药品立案查处情况，市局稽查处将追踪掌握各地不合格药品处置情况。
（六）信息录入上报工作。各单位和市药检所应通力合作，严格按省“药品抽验管理系统”的录入要求，认真做好抽样信息录入、受理检验信息核对、检验结果录入、检验报告书传递、不合格药品核查、复验受理情况、药品质量公告上报等工作。
（七）检验报告书的传递。必须严格按照国家总局《药品质量抽查检验管理规定》的职责和时限要求传递、送达。经检验不合格产品的报告书签发后，检品标示生产单位非我省辖区的，市局稽查处应在收到报告书后3个工作日内将检验报告书原件3份与检品的外包装及说明书寄送至省局稽查局；检品标示生产单位在我省辖区内的，市局稽查处负责检验报告书原件2份与检品的外包装及说明书寄送至相关市局稽查部门核查，并及时在省“药品抽验管理系统”中录入核查结果。对于检验结果录入上报不及时，或核查录入上报结果发生严重差错的，被省局通报批评，将追究相关人员的责任。
（八）总结与抽验质量分析。全年抽验工作结束后，市药检所要结合本年度抽验工作情况，认真进行检验结果分析工作，并于12月20日前将本年度药品抽验工作总结及辖区内抽验工作质量分析报告报送市局稽查处，由市局稽查处上报省局稽查局。
【关键词】 药品检验；质量控制；策略
药品的检验属于一项比较严谨而且细致的工作，对人民群众的用药安全以及促进医药事业的不断发展担负着较为重要的责任。在药品的检验过程中会涉及到样品的管理、实验室的条件、仪器的性能、标准物质溯源以及人员素质等各方面的因素，其中每一个环节的失控都将影响到检验结果的准确性以及公正性。为了确保药品质量的科学检验与评价，应当对药品检验的整个过程进行严格的控制，并结合每个地方药品检验所的基本情况，将检验过程的有效控制分成了检验前、检验中以及检验后等三个主要的阶段，为药品的检验结果提供有效的质量保证。
1 检验前的质量控制
检验前的质量控制主要是指药品在送到实验室之间进行抽样的整个过程。在整个的抽样过程中操作规范化是保障检验结果准确性的重要因素，在操作的过程中应采取有力的措施，保障抽样样品的完整性以及原始性。由于不规范的操作方式或者非专业人员的抽样造成了检测结果的不准确，因此在抽样的工作中应当进行集中式的培训，不同检测项目要求样品采集的方法、注意事项以及检测结果会受到的影响进行充分的了解把握，避免因抽样造成药品检验质量的不准确[1]。
2 检验中的质量控制
2.1 检品管理的质量控制 需要检测的药品由专人负责其接收、留样以及分发的登记记录。对不符合标准的检验药品应当拒绝接受，并标注其原因。对送检的检品应当建立起唯一性的标识，按照药典所规定的一般分为一倍量的检验，两倍量的留样送到留样室，保障检验的药品具有优越的溯源性。需要检验的药品应当按照检验的流程进行流转，且保障清晰的识别号码以及检验状态标识。与此同时，加大对检查药品的保护，防止在流转的过程中受到非检验性的损坏。
2.2 药品标准的质量控制 药品的标准主要是对药品的质量进行检验时的依据，保证所有的检验标准皆位于受控的状态。并且由专人对质量进行维护，对信息进行及时的更新，记录其收集的标准以及修改的动态，将新颁布或者修改的标准纳入到受控制的范围内，保障检验标准的时效性。检验的工作人员应当认真学习其药品的标准，了解并掌握检验方法的基本原理，避免机械的操作，有效的提高检验工作效率，降低检测误差，不断的提高药品质量检验的精确度[2]。
2.3 实验室条件的质量控制 实验室内的环境应当满足检验任务的要求，当检测的条件达不到其标准的要求，会影响到检测结果的准确性。对于要求比较高的精密仪器室比如天平室或者色谱仪室，应当按照空调移机除湿的设备，使其温度与湿度维持在一定范围内，对实验室环境的监测数据应当每天进行严格的记录。对各种器皿移机试剂的分类进行检测其存放状态，为备用的试剂安排指定的存储仓库。
3 检验后的质量控制
检验后的质量控制主要是指对整个检验结果的审核、报告及质量控制等环节。药品检验工作最终体现形式为药品检验报告，其中检验报告应拥有固定或规范的格式，其发放应做到及时与准确。为了保证其检验结果的准确性，应当制订相关的质量控制程序与计划，比如在各个检验所之间建立对比以及能力验证等措施，并且使用各检验所中相同或者不同检验方法进行重复的检测，对预留的样品重复检测，定期采用标准物质再次监控等措施。本次调查的检验所在工作中坚定质量第一的目标，并且对药品进行强化检验后的四级审核秩序，对于书写不标准、漏检或者误检等状况进行及时的检查与纠正，使得药品检测到报告书的签发形成一系列的规范化的体系。当检测出疑难的药品或者不合格且重复检验的药品时，应充分的发挥出技术委员会的作用，对此进行研究讨论，确保检测结果的科学性与公正性。积极的参加省局所举办的技术比赛以及药品检验所开展的实验室对比活动，对影响检测结果的因素及时的进行分析处理[3]。
综上所述，由于在药物检验过程中受各种因素的影响，且每一种因素都将导致检验结果的不准确，对药物质量产生错误判断。药品质量关系到患者的健康，因此药品检查工作者应当对质量检查过程更加的严谨仔细，将整个检查过程分为检查前、检查中以及检查后等三个重要环节，准确的做好药品检验质量监控，保证检测工作质量以及检验结果的准确性。
参考文献
[1] 吕东，黄文龙.浅谈中国药品质量控制模式的变迁[J].中国医药工业杂志，2008，10（07）：56-89.
【关键词】药品；科学检验理念
doi：10.3969/j.issn.1004-7484（x）.2013.11.840文章编号：1004-7484（2013）-11-6998-01什么是科学检验理念？就是用科学的方法去做检验。进一步解释就是根据药品检验标准的要求，用专业的药品检验理论去分析，用规范的操作方法去做检验，积极运用科学技术手段，不断更新检验理念，提高检验技术，来保证药品检测结果的准确性，从而维护人民群众的生命权和健康权。
事实上，科学检验理论并不是孤立存在的，它是科学监管和科学发展观在专业领域的体现和延续，同时也受到二者理论思想的指导。药检所是药品监督管理部门的技术支撑部门，药品检验报告书的数据是监管部门处罚假劣药品的重要依据，也是药品监督管理局对药品流通市场假、劣药品抽样方向的一个正确向导。要想保证检验报告的质量就要严把检验过程这一关，所以我们接到标准后不要只充当机器人、照标准按步就班的操作，要多动脑，勤思考，在检测过程中积极发现问题，针对现有的药品标准和有关技术要求的不完善之处，以发现药品潜在质量问题为重点，用科学的检验方法保证报告结果的准确性，争取做到报告“零误判”，从而为药品监管部门提供准确可靠的科学依据。
对广大人民群众而言，没有比生命和健康更重要的事情，当前社会上不断出现的药品安全问题轻则加剧服用者病情，重则危害人民群众的生命安全。这说明，食品药品监管工作与人民群众的利益息息相关，直接关系到人民群众的健康，用药的安全性也是人民群众最关心、最直接、最现实的利益所在。因此，大而言之，科学检验理念是科学发展观在食品、药品、检验检测工作领域的实践和应用。因为，科学发展观坚持以人为本，科学检验理念的第一要义同样是以人为本，要把人民的健康利益作为检验工作的出发点和落脚点，确保检验过程严格执行国家药品法律法规，确保检验数据和结果科学、真实、准确、从而来维护人民群众的生命权和健康权。另外，科学发展观是我国经济社会发展的重要指导方针。食品、药品、检验检测工作是我国经济社会发展不可缺少的一环，因此，也必然需要遵循科学发展观的指导，需要建立科学检验理念和方法。检验员作为科学发展观的贯彻主体，有义务把科学检验渗透到每一项检验工作中，努力成为思想上不断解放，理论上不断发展，实践上不断有新创造的优秀检验人员。
正因为科学检验直接关系到人民群众的最根本利益，因此，树立科学检验理念具有十分必要性。当今医药科技飞速发展，医药科技产业化的竞争日益激烈，新技术，新材料，新剂型广泛应用于医药研发、生产，这对我们的药品检验技术也有了更高的要求，所以我们不能只局限于用老的方法去做药品检验分析，应该不断更新检验理念，用科学创新的检验方法去做。从我国第一部药典到现行版药典的检测方法的更新的过程，见证了我国药品检验技术的提高的过程，也体现了用科学的方法做检验的必要性和可行性。1977年版药典的鉴别方法多数采用显微鉴别方法和化学鉴别方法，大多数中成药只用重量差异，水分等检查项来控制药品的质量，需要对药品含量控制的标准少之又少。到2000年版药典的执行，药品的定性鉴别不再只局限于显微和化学鉴别，薄层色谱法广泛的应用在药品的定性鉴别上。薄层色谱法与化学鉴别相比较的优点是化学鉴别是根据药物与化学试剂在一定的条件下发生化学反应所产生的颜色、沉淀、气体等现象来鉴别药物的真伪，这种方法容易受杂质干扰而出现假阳性的现象，专属性差，很容易导致药品真伪的误判。薄层色谱法是根据样品、对照品对照药材在薄层板上的Rf值来鉴别药品的真伪，专属性强，样品用量少，检出灵敏度高，是做定性鉴别更科学的检验方法。随着精密仪器的不断更新，药品含量测定的方法也进行了不断的更新，控制药品的含量由原来通过紫外-可见分光光度计测定发展到用高效液相色谱法和气相色谱法测定，这一发展使药品含量测定方法更科学，含量结果更真实更准确。随着农药化肥在药材种植过程中的广泛使用，在2000年版和2005年版的药典中新增了农药残留重金属及有害元素的检测方法，采用了气相色谱仪和原子吸收分光光度计对药材中残存的农药和铅、镉、砷、汞、铜五种元素进行测定。所以要想推动药检事业的发展，用科学的检验方法做检验是非常必要的，可行的。这就要求我们在检验过程中要不断地去分析和发现问题，积累经验，研究出更科学有效的检验方法。
用科学的方法进行检验，对我们药品检验工作具有十分重要的意义，研究科学的检验方法对打造“中国药检”品牌具有十分重要的意义。作为在中药室工作的我也有义务给大家分享一下我在试验过程中遇到问题的经验和总结，仅供参考。在做中药薄层鉴别时经常会出现对照品的Rf值和样品中某一个成分的Rf值比较接近的现象，这样很容易导致对药品真伪的误判，出现这种状况我们可以采用标准品加入法，就是把样品和标准品混合到一起作为供试品溶液进行点样，如果在和标准品Rf值相同位置没有显任何斑点证明样品中的成分和标准品相同，否则相反在与标准品Rf值相同位置附近又出现个斑点说明样品中的成分与标准品不是同一成分从而可以判定药品为不合格药品。同样这种方法也适用于高效液相色谱法中，在样品中出现相邻的两个峰保留时间与对照品色谱峰保留时间相近的情况时也可以采用这种对照品加入法。除了按标准检测外我们还要积极地运用先进的科学技术手段，加强快速鉴别和非标准方法的研究。近红外在药品快速检测车上的应用使药品快速检测车在药品不破坏包装的情况下能对药品真假进行初步筛查，从而提高了抽样的靶向性。但是近红外检测模型的局限性决定了检测品种的局限性，所以我们对药品近红外检测的建模方法做了进一步的研究，现在我们正在对通化辖区内药厂生产的中成药和西药常见品种进行建模，相信建模完成后会对药品检测车手册中通化生产的药品模型中起到补充作用。在药品检测车上除了给近红外建立模型外，我们还增加了“降压0号”的理化快速鉴别方法。建立了通过外包装盒和药物的性状来识别感康、头孢氨苄片、三金片、万通筋骨片、复方甘草片和降压0号这几种市场上造假率高的药品真伪鉴别方法，并且通过这两种方法进行假劣药抽样的阳性率达到98%，有力地震慑了制假售假行为。所以要想真正保证人民用药安全有效，就必须要以科学发展观为指导，树立科学检验理念，不断提高检验技术，科学创新，为打造“中国药检”品牌作出贡献。
摘要：
药品检验档案是药品检验工作人 员在工作实践中形成的关于药品检验工作的具 有真实性、完整性、系统性的各类资料文件， 是医药科研项目开发、试验、推广的重要依 据。加强药品检验档案管理工作，对于提高药 品检验工作的科学性、指导和帮助药品监督管 理部门开展相关工作、促进医药事业发展具有 重要意义。
关键词：
药品检验；档案管理；改进；思考
药品检验档案的内容非常丰富，包括上级主管部门 的工作指示、各项管理计划、各种活动和年度总结、工 作通知、事故检验报告等；也包括药品检验过程记录、 药品检验结果报告、药品最初数据信息、药品批文及药 品质量标准等。药品检验档案管理作为药检系列工作的 重要组成部分，对于保障人们身体健康、协助药品行政 监管部门对药品生产、流通、管理、检查、事故纠纷处 理等流程进行监管，具有重要基础性保障作用。当前药 品检验档案管理不规范和开发利用薄弱的现状十分普 遍，本文就如何加强药品检验档案管理谈点思考。
一是转变观念，重视药品检验档案在医药经济健康 发展中的促进作用。药品检验单位的档案管理部门，要 转变观念，强化医药生产力与科技成果相结合的思想意 识，高度重视药品检验档案参与医药科学发展和技术创 新推广的重要性，并积极开发利用药品检验档案资源， 努力推动医药科技成果转化工作。
二是建立健全药品检验档案管理工作的相关规章制 度。药品检验档案管理部门应当建立和完善关于药品检 验档案形成、整理、收集、分类、归档、立卷、编目、 保管、借阅以及保密等各个环节的相关规章制度，使药 品检验档案管理工作真正做到有法可依、有章可循。药 品检验单位档案管理部门应建立管理评价体系，着力提 高档案的完整性、真实性、系统性。要结合本单位实际 情况，依据科技档案管理的相关要求，规范药品检验档 案管理模式、组织形式、评价体系等，并探索在药品检 验档案管理中融入知识产权保护的内容，促进药品检验 档案更好地为现代医药发展和科学技术进步服务。
三是积极创新药品检验档案管理模式，进一步提高 档案质量。要把药品检验档案管理工作纳入药品科研检 验工作中，强化研发人员的档案意识，明确工作职责， 制定相应的奖惩措施，使档案管理与检验工作相融合， 实现档案管理和研发项目检验一体化的管理模式。需要 在每个项目（课题）组中，指定1名成员作为兼职档案人 员，负责医药研发项目药品检验材料的全面系统收集， 要求在项目结题并通过药品检验后将应归档材料统一送 至档案部门归档保管。
四是切实做好药品检验档案编研工作。对药品检 验档案进行编研是开发利用药品检验档案信息资源的重 要形式和手段，也是药品检验档案管理的重要内容。药 品检验单位档案管理部门必须适应现代医药产业发展的 需要，对药品检验档案中有价值的信息资源进行开发和 利用，针对医药市场需求对档案资源逐个分析、综合归 纳、系统化整理，形成有关医药科研项目的系统实用的 编研成果，如医药成果简介、药检技术指导手册、药检 工作专题汇编等。这样的编研材料具有科技含量高、实 用性强、利用范围广的特点，对于医药项目开发和医药 技术成果推广很有价值，能够极大地满足医药市场对医 药行业科技信息的利用需求。
五是构建信息化、自动化、网络化的档案管理模 式。药品检验单位档案管理部门要构建信息化、自动 化、网络化的档案管理模式，通过药品检验档案信息系 统建立医药监督信息网络共享平台，为用户提供药品检 验档案信息的检索、查询、在线咨询、下载等服务，满 足医药市场对药品科技项目信息资源的利用需求，方便 医药科研院所对档案的管理与利用，实现药品信息资源 共享，促进药品检验档案信息交流和药品项目开发，从 而提升经济效益和社会效益。与此同时，药品检验单 位档案管理工作者需重视自身综合素质的提升，不断 增加档案专业知识、药品科技专业知识、药品检验技术 知识、信息化技术知识的储备和运用，适应信息化和网 络化条件下档案管理工作的需要，努力为医药经济的健 康、科学发展和技术创新做出应有的贡献.
作者:苏霞 单位:周口市食品药品评价中心
食品药品检验院是国家和地方食品药品质量保证体系的重要组成机构和技术支持部门，是法律规定的国家药品生物制品质量检验机构和最高技术仲裁机构。依法承担实施食品、药品、保健食品、生物制品、化妆品、实验动物等多领域产品的审批注册检验、进口检验、监督检验、安全评价及生物制品批签发，负责国家食品药品和生产检定用菌毒种的研究、分发和管理，开展相关技术研究工作。当前人民群众用药安全、食品安全意识越来越强，食品药品检验档案作用越来越重要，食药检档案的管理与应用成为了做好整体食品药品检验院工作的重要基础工作。
食药检档案是在食品药品检验工作中形成的，包括检验档案和鉴定档案，形成过程包括了实践、科研、培训和管理等活动。食药检档案标志着一所食药检机构的检验实力和检验水平，因此在普遍意义上它属于科技档案范畴。但是，食药检档案又具有管理档案的一些特点。因为它具有“自然形成”、“历史记录”和“使用价值”属性。同时食药检档案的材料比较分散，时限性较强。
食药检档案主要内容包括食品药品检验业务和食品药品检验管理。食品药品检验管理档案主要包括：卫生部门、食品药品检验管理部门等政府相关部门的工作指示、通知和决定；食品药品检验管理决策、规划、安排、教育、培训等通知、决定；其他有关的通知、决定、事故鉴定、差错报告、纠纷处理等。上述材料主要是文书、报告等类似性质的档案。
食品药品检验业务档案主要包括：检验检测报告书、各种药品标准、中药材质量规范、食品药品等产品的批文、原始数据资料等，这些材料既不同于文书档案又不同于科技档案，因其食品药品检验工作的特殊性而具有自己独特之处。
由于食品药品检验档案是在检验工作之中形成的，因此检验人员业务指示水平、实验操作能力、仪器使用熟练程度会在档案中有所体现，通过对大量的检验档案进行分析可以了解检验人员的知识掌握情况、业务技能水平和对新知识、新业务的了解情况。
另外，食品药品检验档案还是监督和检查药检工作人员履职情况的重要依据，食药检档案中包含了人员管理、仪器使用及保管、业务收费等情况，还包括计划指标完成等相关数据。这些都是食品药品检验院各级管理人员必须了解和掌握的信息。
二、食药检档案信息化的意义
食品药品检验档案对于指导人民群众安全用药，保护医药市场健康发展具有十分重要的意义。因此，促进食品药品检验档案资源发挥更大作用，更加方便快捷的为人民群众服务，实现食药检档案经济利益和社会利益最大化是我们今后食药检档案管理的发展方向。
食品药品检验档案管理与一般档案管理相比有很大不同，他的使用频率更高、查询起来难度更大、信息需求量更大。主要因为一是关系到广大人民群众身体健康，与大家的日常生活息息相关人民群众需求迫切；二是食药检档案信息多样，专业术语较多，专业性较强，普通民众难以查找需要的信息。
在信息技术日益广泛应用的今天，参考国内外同行的先进经验，利用电脑网络技术对食品药品检验档案进行信息化管理，建立数字化食品药品检验档案馆，提升档案服务质量和服务效率，提高服务工作能力，拓展食品药品检验档案服务民生路径，是食药检档案管理发展的方向和必然途径。
因此，充分利用网络技术、云计算等计算机技术手段，科学管理、合理开发食药检档案管理及其信息资源，进一步深化、广化面向社会公开食药检档案信息资源，比如采取药品极其包装材料图像信息，并辅以检验报告原文影印件和关键性文字说明，形成图文并茂的档案信息面向社会公开，或在上级授权下有限公开。这样既可以加大食药品档案的利用范围，又可以使利用者方便快捷地查核。
三、对食药检档案信息化建设的建议
（一）整合馆藏食药检档案资源、建设信息体统
对食品药品检验档案资源进行整合，首先要获得上级授权，在授权许可的情况下，按照馆藏资源编目规则进行编目、整理。做好上述工作后，对档案资源管理软件招标采购；对硬件设施进行整合，包括档案柜、个人电脑、小型机、数码相机、扫描仪，其他电脑外设和网络设施；在此基础上构建食品药品检验档案数据库、食品药品检验档案管理信息系统和食品药品检验信息网。把不同文件格式的档案信息资源存储到食品药品检验院自身或者租用的服务器内形成数据库，通过食品药品检验信息网对公众开发信息查询服务，通过食品药品检验档案管理信息系统对食品药品检验信息网和食品药品检验档案数据库进行后台管理。使民众的档案需求得到满足，使食药检档案管理发挥促进幸福社会建设的良好作用。
（二）利用云技术促进食药检档案信息化建设
云计算技术的发展可以说是日新月异，当然各种网路资源提供者大都建立了云端平台向用户提供资源服务。利用云技术构建食药检档案信息查询网络具有以下优点：1、减少硬件设施维护成本，利用云计算技术直接把档案信息资源存储在云端平台上，减少了购买服务器和电脑网络设备的成本，同时减少了设备维护更新的成本。2、减少档案信息管理系统开发和数据维护成本。当前云技术已经比较成熟。直接应用云端存储平台既节省了硬件设施也可以直接利用成熟的云端平台管理技术对档案信息资源进行管理，减少了开发系统和不断升级维护的成本。3、避免信息孤岛的产生。如果全国各地食药检机构都开发建设自己的食品药品检验系统和网络，信息数据接口和标准不统一，很容易形成各自为证的局面，造成信息孤岛的产生。采用云技术以统一的信息标准接口开发各类管理信息系统，可以减少信息孤岛的产生。各地食品药品检验档案管理机构可以考虑依托现有的硬件基础和网络设施，构建本地云端平台，并在此基础上构建全国性档案管理信息系统平台，实现全国食品药品检验档案信息的统一管理。
当然、利用云技术也有其缺点。由于云服务企业直接接触食品药品检验档案的原始信息，如果云服务企业利用食药检档案谋取私利将对食药检档案管理机构造成危害。一个关键问题就是如何保证云服务企业的服务质量和职业操守方面不出风险。因此，监督体系需要进一步加强，相关法规体系还需要进一步完善。
（三）加强建设，实现食药检档案信息化的长期效益
质量保证书格式
供货单位______________________(简称甲方)进货单位：____________________(简称乙方)
一、甲方义务
1.甲方应为具有《药品经营(生产)许可证》、《营业执照》及具有履行合同能力的法定企业，并应提供加盖经章的一证一照复印件给乙方。
2.甲方所供药品必须符合国家药品法律、法规的规定。
3.甲方应提供所销药品每个批号的检验报告书。
4.甲方所供药品整件包装应具有合格证。
5.进口药品应提供《进口药品检验报告书》及《进口药品注册证》复印件，并加盖甲方质管机构原印章。二、乙方义务
1.乙方提供加盖经章的《药品经营许可证》、《营业执照》复印件以证明本身的法定资格。
2.到货验收合格后，乙方按规定期限付款。
三、协议说明
1.甲方提供的商品质量不符合规定，乙方有权拒收，并暂时代管，甲方应积极处理善后工作。在药品有效期内：甲方对其所销药品质量负责，如果质量不合格，甲方应承担全部经济损失，但由于因乙方储藏不当而造成质量问题，由乙方承担损失。
2.本协议与合同具有同等法律效力，一方违约，协商解决，协商不成，由当地人民法院裁决。
3.本协议一式________份，甲、乙双方各留________份。本协议适用于电话购货、合同购货。
4.本协议有效期________年。
甲方(签章)：____________ 乙方(签章)：
____________________年_______月_____日 ________年______月______日
产品质量保证书
为保证产品质量，明确购销双方产品质量责任，确保产品质量合格，特作如下保证：
一、我公司提供的产品质量原则上按购货方规定的技术标准执行。在购货方没有规定的技术标准时，我公司将按照国家现行标准执行，并向购货方提品样品，经购货方同意后向购货方提品，并保证产品质量的稳定和逐步提高。
二、供货方向购货方提供加盖供货单位公章的生产许可证、营业执照复印件。
三、供货方向购货方提供加盖供货单位公章的产品标准复印件。
四、供货方保证所品符合法定的质量标准，并对产品质量负责，必要时向购货方提供必要的质量资料，诸如产品检验报告书等相关资料。
五、消费者因产品质量问题进行投诉，供货方应积极配合妥善解决，如确属供货方的责任，供货方承担全部责任和费用。
六、质量争议(问题)的处理：
购货方应严格按照制订的技术标准对供货方的产品进行检验，保证检验的公正和科学性，对检验不合格的剩余样品应保留一周。
对确属供货方质量问题的，已经使用造成的损失，由我公司负责。
对确属供货方生产质量问题，没有使用的，由供需双方协商解决(退货或降价)。
七、本产品质量保证书自双方签定供货合同发生供货时生效，业务终止时同时终止。
八、本保证书一式两份，双方各保存一份。
___________公司
______年____月_____日
住宅质量保证书
尊敬的住户：
感谢您选购了我公司新建的商品住宅。
一、您购买的__________小区第_____号楼_____单元_____层__________号房。由_______________开发建设。__________勘察，_______________设计，__________监理。_______________施工，以于_____年_____月_____日经__________认证，质量等级为_____。
二、我公司郑重承诺：
1、地基基础和主体结构在合理使用寿命年限内承担保修;
2、正常使用情况下，根据国家规定在使用年限期内终身保修。主体结构系统终身保修。装饰部分2年，屋面5年，安装2年。
3、国家对住宅工程质量保修期另有规定的，按照国家规定执行。
4、住宅保修期从开发企业将竣工验收的住宅分配之日起计算。
5、保修期内，因不可抗力的因素，或其他非开发公司原因造成的损失，我公司不承担保修责任。但可协助维修，费用由购房者承担，超过保修期，由物业公司提供有偿服务。
三、该小区由________有限公司(物业分公司)从事物业管理。
四、用户报修时间，可拨打81556或267123我们实行响应服务。一般故障24小时内予以解决。
五、住户若对公司服务、质量的答复或处理有争议，可向市面上监督站申请协调，对协调意见仍有分歧时，可向山西建设工程质量监督站申请裁决;亦可直接向人民法院提起诉讼。
保证单位：__________ 购房人：__________
第一条为规范保健食品的注册行为，保证保健食品的质量，保障人体食用安全，根据《中华人民共和国食品卫生法》、《中华人民共和国行政许可法》，制定本办法。
第二条本办法所称保健食品，是指声称具有特定保健功能或者以补充维生素、矿物质为目的的食品。即适宜于特定人群食用，具有调节机体功能，不以治疗疾病为目的，并且对人体不产生任何急性、亚急性或者慢性危害的食品。
第三条在中华人民共和国境内申请国产和进口保健食品注册，适用本办法。
第四条保健食品注册，是指国家食品药品监督管理局根据申请人的申请，依照法定程序、条件和要求，对申请注册的保健食品的安全性、有效性、质量可控性以及标签说明书内容等进行系统评价和审查，并决定是否准予其注册的审批过程；包括对产品注册申请、变更申请和技术转让产品注册申请的审批。
第五条国家食品药品监督管理局主管全国保健食品注册管理工作，负责对保健食品的审批。
省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门受国家食品药品监督管理局委托，负责对国产保健食品注册申请资料的受理和形式审查，对申请注册的保健食品试验和样品试制的现场进行核查，组织对样品进行检验。
国家食品药品监督管理局确定的检验机构负责申请注册的保健食品的安全性毒理学试验、功能学试验（包括动物试验和/或人体试食试验）、功效成分或标志性成分检测、卫生学试验、稳定性试验等；承担样品检验和复核检验等具体工作。
第六条保健食品的注册管理，应当遵循科学、公开、公平、公正、高效和便民的原则。
第二章申请与审批
第一节一般规定
第七条保健食品注册申请人，是指提出保健食品注册申请，承担相应法律责任，并在该申请获得批准后持有保健食品批准证书者。
境内申请人应当是在中国境内合法登记的公民、法人或者其他组织。
境外申请人应当是境外合法的保健食品生产厂商。境外申请人办理进口保健食品注册，应当由其驻中国境内的办事机构或者由其委托的中国境内的机构办理。
第八条保健食品的注册申请包括产品注册申请、变更申请、技术转让产品注册申请。
第九条国家食品药品监督管理局和省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门应当在保健食品注册受理场所公示保健食品注册申报资料的项目和有关的注册申请表示范文本。
第十条申请人申请保健食品注册应当按照规定如实提交规范完整的材料和反映真实情况，并对其申报资料实质内容的真实性负责。
第十一条申请人提交的申请材料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正。
第十二条申请人申报的资料不齐全、不符合法定形式的，省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门和国家食品药品监督管理局应当当场或者在5日内一次告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申报资料之日起即为受理。不予受理的，应当书面说明理由。
第十三条在审查过程中，需要补充资料的，国家食品药品监督管理局应当一次性提出。申请人应当在收到补充资料通知书后的5个月内提交符合要求的补充资料，未按规定时限提交补充资料的予以退审。特殊情况，不能在规定时限内提交补充资料的，必须向国家食品药品监督管理局提出书面申请，并说明理由。国家食品药品监督管理局应当在20日内提出处理意见。
第十四条需要补充资料的注册申请，其审查时限在原审查时限的基础上延长30日，变更申请延长10日。
第十五条经依法审查，准予注册的，国家食品药品监督管理局应当在规定的时限内向注册申请人颁发保健食品批准证明文件，并在10日内送达；不予注册的，应当在规定的时限内书面告知申请人，说明理由，并告知申请人享有依法申请复审、行政复议或者提起行政诉讼的权利。
第十六条国家食品药品监督管理局和省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门在对保健食品注册申请的审查过程中发现申请事项直接关系他人重大利益的，应当通知该利害关系人。申请人和利害关系人可以提交书面意见进行陈述和申辩，或者依法要求举行听证。
第十七条国家食品药品监督管理局应当在其设置的政府网站上公告保健食品注册申请受理、审查的过程和批准注册的保健食品的相关信息。
第十八条国家食品药品监督管理局应当根据科学技术的发展和需要适时调整保健食品的功能范围、保健食品的评价和检验方法以及审评技术规定等，并予以公告。
第二节产品注册申请与审批
第十九条产品注册申请包括国产保健食品注册申请和进口保健食品注册申请。
国产保健食品注册申请，是指申请人拟在中国境内生产销售保健食品的注册申请。
进口保健食品注册申请，是指已在中国境外生产销售一年以上的保健食品拟在中国境内上市销售的注册申请。
第二十条申请人在申请保健食品注册之前，应当做相应的研究工作。
研究工作完成后，申请人应当将样品及其与试验有关的资料提供给国家食品药品监督管理局确定的检验机构进行相关的试验和检测。
拟申请的保健功能在国家食品药品监督管理局公布范围内的，申请人应当向确定的检验机构提品研发报告；拟申请的保健功能不在公布范围内的，申请人还应当自行进行动物试验和人体试食试验，并向确定的检验机构提供功能研发报告。
产品研发报告应当包括研发思路、功能筛选过程及预期效果等内容。功能研发报告应当包括功能名称、申请理由、功能学检验及评价方法和检验结果等内容。无法进行动物试验或者人体试食试验的，应当在功能研发报告中说明理由并提供相关的资料。
第二十一条检验机构收到申请人提供的样品和有关资料后，应当按照国家食品药品监督管理局颁布的保健食品检验与评价技术规范，以及其他有关部门颁布和企业提供的检验方法对样品进行安全性毒理学试验、功能学试验、功效成分或标志性成分检测、卫生学试验、稳定性试验等。申报的功能不在国家食品药品监督管理局公布范围内的，还应当对其功能学检验与评价方法及其试验结果进行验证，并出具试验报告。
第二十二条检验机构出具试验报告后，申请人方可申请保健食品注册。
第二十三条申请国产保健食品注册，申请人应当按照规定填写《国产保健食品注册申请表》，并将申报资料和样品报送样品试制所在地的省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门。
第二十四条省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门应当在收到申报资料和样品后的5日内对申报资料的规范性、完整性进行形式审查，并发出受理或者不予受理通知书。
第二十五条对符合要求的注册申请，省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门应当在受理申请后的15日内对试验和样品试制的现场进行核查，抽取检验用样品，并提出审查意见，与申报资料一并报送国家食品药品监督管理局，同时向确定的检验机构发出检验通知书并提供检验用样品。
第二十六条申请注册保健食品所需的样品，应当在符合《保健食品良好生产规范》的车间生产，其加工过程必须符合《保健食品良好生产规范》的要求。
第二十七条收到检验通知书和样品的检验机构，应当在50日内对抽取的样品进行样品检验和复核检验，并将检验报告报送国家食品药品监督管理局，同时抄送通知其检验的省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门和申请人。特殊情况，检验机构不能在规定时限内完成检验工作的，应当及时向国家食品药品监督管理局和省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门报告并书面说明理由。
第二十八条国家食品药品监督管理局收到省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门报送的审查意见、申报资料和样品后，对符合要求的，应当在80日内组织食品、营养、医学、药学和其他技术人员对申报资料进行技术审评和行政审查，并作出审查决定。准予注册的，向申请人颁发《国产保健食品批准证书》。
第二十九条申请进口保健食品注册，申请人应当按照规定填写《进口保健食品注册申请表》，并将申报资料和样品报送国家食品药品监督管理局。
第三十条国家食品药品监督管理局应当在收到申报资料和样品后的5日内对申报资料的规范性、完整性进行形式审查，并发出受理或者不予受理通知书。对符合要求的注册申请，国家食品药品监督管理局应当在受理申请后的5日内向确定的检验机构发出检验通知书并提供检验用样品。根据需要，国家食品药品监督管理局可以对该产品的生产现场和试验现场进行核查。
第三十一条收到检验通知书和样品的检验机构，应当在50日内对样品进行样品检验和复核检验，并将检验报告报送国家食品药品监督管理局，同时抄送申请人。特殊情况，检验机构不能在规定的时限内完成检验工作的，应当及时向国家食品药品监督管理局报告并书面说明理由。
第三十二条国家食品药品监督管理局应当在受理申请后的80日内组织食品、营养、医学、药学和其他技术人员对申报资料进行技术审评和行政审查，并作出审查决定。准予注册的，向申请人颁发《进口保健食品批准证书》。
第三十三条保健食品批准证书有效期为5年。国产保健食品批准文号格式为：国食健字G＋4位年代号＋4位顺序号;进口保健食品批准文号格式为：国食健字J＋4位年代号＋4位顺序号。
第三节变更申请与审批
第三十四条变更申请是指申请人提出变更保健食品批准证书及其附件所载明内容的申请。
第三十五条变更申请的申请人应当是保健食品批准证书持有者。
第三十六条保健食品批准证书中载明的保健食品功能名称、原（辅）料、工艺、食用方法、扩大适宜人群范围、缩小不适宜人群范围等可能影响安全、功能的内容不得变更。
第三十七条申请缩小适宜人群范围，扩大不适宜人群范围、注意事项、功能项目，改变食用量、产品规格、保质期及质量标准的保健食品应当是已经生产销售的产品。增加的功能项目必须是国家食品药品监督管理局公布范围内的功能。
第三十八条申请变更《国产保健食品批准证书》及其附件所载明内容的，申请人应当填写《国产保健食品变更申请表》，向申请人所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门报送有关资料和说明。
第三十九条省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门应当在收到申报资料后的5日内，对申报资料的规范性、完整性进行形式审查，并发出受理或者不予受理通知书。
第四十条对改变产品名称、保质期、食用量，缩小适宜人群范围，扩大不适宜人群范围、注意事项以及功能项目的变更申请，省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门应当在受理申请后的10日内提出审查意见，与申报资料一并报送国家食品药品监督管理局。
国家食品药品监督管理局应当在收到审查意见和申报资料后的40日内，组织食品、营养、医学、药学和其他技术人员对申报资料进行技术审评和行政审查，并作出审查决定。准予变更的，向申请人颁发《国产保健食品变更批件》，同时抄送省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门。
第四十一条对改变产品规格及质量标准的变更申请，省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门应当在受理申请后的10日内提出审查意见，与申报资料一并报送国家食品药品监督管理局，同时向确定的检验机构发出检验通知书并提供检验用样品。
收到检验通知书和样品的检验机构，应当在30日内对样品进行样品检验，并将检验报告报送国家食品药品监督管理局，同时抄送通知其检验的省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门和申请人。
国家食品药品监督管理局应当在收到审查意见、申报资料和样品后的50日内组织食品、营养、医学、药学和其他技术人员对申报资料进行技术审评和行政审查，并作出审查决定。准予变更的，向申请人颁发《国产保健食品变更批件》，同时抄送省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门。
第四十二条申请变更《进口保健食品批准证书》及其附件所载明内容的，申请人应当填写《进口保健食品变更申请表》，并向国家食品药品监督管理局报送有关资料和说明。
第四十三条国家食品药品监督管理局应当在收到申报资料后的5日内，对申报资料的规范性、完整性进行形式审查，并发出受理或者不予受理通知书。
第四十四条对改变产品名称、保质期、食用量，缩小适宜人群范围，扩大不适宜人群范围、注意事项以及功能项目的变更申请，国家食品药品监督管理局应当在受理申请后的40日内组织食品、营养、医学、药学和其他技术人员对申报资料进行技术审评和行政审查，并作出审查决定。准予变更的，向申请人颁发《进口保健食品变更批件》。
第四十五条对改变产品规格、质量标准以及进口保健食品生产厂商在中国境外改变生产场地的变更申请，国家食品药品监督管理局应当在受理申请后的5日内，向确定的检验机构发出检验通知书并提供检验用样品。根据需要，国家食品药品监督管理局可以对该产品的生产现场进行核查。
收到检验通知书和样品的检验机构，应当在30日内进行样品检验，并将检验报告报送国家食品药品监督管理局，同时抄送申请人。
国家食品药品监督管理局应当在受理申请后的50日内，组织食品、营养、医学、药学和其他技术人员对申报资料进行技术审评和行政审查，并作出审查决定。准予变更的，向申请人颁发《进口保健食品变更批件》。
第四十六条对变更申请人自身名称、地址以及改变中国境内机构的事项，申请人应当在该事项变更后的20日内，按规定填写《国产保健食品变更备案表》或者《进口保健食品变更备案表》，与有关资料一并报国家食品药品监督管理局备案。
第四十七条《保健食品变更批件》的有效期与原保健食品批准证书的有效期相同，有效期届满，应一并申请再注册。
第四十八条要求补发保健食品批准证书的，申请人应当向国家食品药品监督管理局提出书面申请并说明理由。因遗失申请补发的，应当提交在全国公开发行的报刊上刊登的遗失声明的原件；因损毁申请补发的，应当交回保健食品批准证书原件。经审查，符合要求的，补发保健食品批准证书，并继续使用原批准文号，有效期不变。补发的保健食品批准证书上应当标注原批准日期，并注明“补发”字样。
第四节技术转让产品注册申请与审批
第四十九条技术转让产品注册申请，是指保健食品批准证书的持有者，将产品生产销售权和生产技术全权转让给保健食品生产企业，并与其共同申请为受让方核发新的保健食品批准证书的行为。
第五十条接受转让的境内保健食品生产企业，必须是依法取得保健食品卫生许可证并且符合《保健食品良好生产规范》的企业。
接受转让的境外保健食品生产企业必须符合当地相应的生产质量管理规范。
第五十一条转让方应当与受让方签订合同，并将技术资料全部转让给受让方，指导受让方连续生产出三批符合该产品质量标准的样品。
第五十二条多个申请人共同持有保健食品批准证书的，进行技术转让时，应当联合署名签定转让合同。
第五十三条已取得《国产保健食品批准证书》或者《进口保健食品批准证书》的保健食品在境内转让的，保健食品证书持有者与受让方应当共同填写《国产保健食品技术转让产品注册申请表》或者《进口保健食品技术转让产品注册申请表》，向受让方所在地的省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门报送有关资料和样品，并附转让合同。
第五十四条省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门应当在收到申报资料后的5日内，对申报资料的规范性、完整性进行形式审查，并发出受理或者不予受理通知书。
对符合要求的技术转让产品注册申请，省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门应当在受理申请后的10日内提出审查意见，与申报资料一并报送国家食品药品监督管理局，同时向确定的检验机构发出检验通知书并提供检验用样品。
第五十五条收到检验通知书和样品的检验机构，应当在30日内对样品进行样品检验，并将检验报告报送国家食品药品监督管理局，同时抄送通知其检验的省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门和申请人。
第五十六条国家食品药品监督管理局应当在收到审查意见、申报资料和样品检验报告后的20日内作出审查决定。准予注册的，向受让方颁发新的《国产保健食品批准证书》和新的批准文号，证书的有效期不变，同时收缴并注销转让方原取得的《国产保健食品批准证书》或者《进口保健食品批准证书》。
第五十七条已取得《进口保健食品批准证书》的保健食品在境外转让的，保健食品证书持有者与受让方应当共同填写《进口保健食品技术转让产品注册申请表》，向国家食品药品监督管理局报送有关资料和样品，并附转让合同。
国家食品药品监督管理局应当在收到申报资料后的5日内，对申报资料的规范性、完整性进行形式审查，并发出受理或者不予受理通知书。对符合要求的，应当在受理申请后的5日内向确定的检验机构发出检验通知书并提供检验用样品。根据需要，国家食品药品监督管理局可以对受让方产品的生产现场进行核查。
第五十八条收到检验通知书和样品的检验机构，应当在30日内对样品进行样品检验，并将检验报告报送国家食品药品监督管理局，同时抄送申请人。国家食品药品监督管理局应当在收到样品检验报告后的20日内作出审查决定。准予注册的，向受让方颁发新的《进口保健食品批准证书》和新的批准文号，证书的有效期不变，同时收缴并注销转让方原取得的《进口保健食品批准证书》。
第三章原料与辅料
第五十九条保健食品的原料是指与保健食品功能相关的初始物料。保健食品的辅料是指生产保健食品时所用的赋形剂及其他附加物料。
第六十条保健食品所使用的原料和辅料应当符合国家标准和卫生要求。无国家标准的，应当提供行业标准或者自行制定的质量标准，并提供与该原料和辅料相关的资料。
第六十一条保健食品所使用的原料和辅料应当对人体健康安全无害。有限量要求的物质,其用量不得超过国家有关规定。
第六十二条国家食品药品监督管理局和国家有关部门规定的不可用于保健食品的原料和辅料、禁止使用的物品不得作为保健食品的原料和辅料。
第六十三条国家食品药品监督管理局公布的可用于保健食品的、卫生部公布或者批准可以食用的以及生产普通食品所使用的原料和辅料可以作为保健食品的原料和辅料。
第六十四条申请注册的保健食品所使用的原料和辅料不在本办法第六十三条规定范围内的，应当按照有关规定提供该原料和辅料相应的安全性毒理学评价试验报告及相关的食用安全资料。
第六十五条国家食品药品监督管理局应当根据科学技术的发展和需要及时公布可用于和禁用于保健食品的原料名单。
第六十六条进口保健食品所使用的原料和辅料应当符合我国有关保健食品原料和辅料使用的各项规定。
第四章标签与说明书
第六十七条申请保健食品产品注册，申请人应当提交产品说明书和标签的样稿。
第六十八条申请注册的保健食品标签、说明书样稿的内容应当包括产品名称、主要原（辅）料、功效成分/标志性成分及含量、保健功能、适宜人群、不适宜人群、食用量与食用方法、规格、保质期、贮藏方法和注意事项等。
经批准生产上市的保健食品标签应当符合国家有关规定。
第六十九条保健食品命名应当符合下列原则：
（一）符合国家有关法律、法规、规章、标准、规范的规定；
（二）反映产品的真实属性，简明、易懂，符合中文语言习惯；
（三）通用名不得使用已经批准注册的药品名称。
第七十条保健食品的名称应当由品牌名、通用名、属性名三部分组成。品牌名、通用名、属性名必须符合下列要求：
（一）品牌名可以采用产品的注册商标或其他名称；
（二）通用名应当准确、科学，不得使用明示或者暗示治疗作用以及夸大功能作用的文字；
（三）属性名应当表明产品的客观形态，其表述应规范、准确。
第七十一条国家食品药品监督管理局应当根据国家有关的标准、规定、产品申报资料和样品检验的情况，对标签、说明书样稿的内容进行审查。
第五章试验与检验
第七十二条安全性毒理学试验，是指检验机构按照国家食品药品监督管理局颁布的保健食品安全性毒理学评价程序和检验方法，对申请人送检的样品进行的以验证食用安全性为目的的动物试验，必要时可进行人体试食试验。
功能学试验，是指检验机构按照国家食品药品监督管理局颁布的或者企业提供的保健食品功能学评价程序和检验方法，对申请人送检的样品进行的以验证保健功能为目的的动物试验和/或人体试食试验。
功效成分或标志性成分检测，是指检验机构按照国家食品药品监督管理局及有关部门颁布的或者企业提供的保健食品功效成分或标志性成分检测方法，对申请人送检的样品的功效成分或标志性成分的含量及其在保质期内的含量变化进行的检测。
卫生学试验，是指检验机构按照国家有关部门颁布的或者企业提供的检验方法，对申请人送检样品的卫生学及其与产品质量有关的指标（除功效成分或标志性成分外）进行的检测。
稳定性试验，是指检验机构按照国家有关部门颁布的或者企业提供的检验方法，对申请人送检样品的卫生学及其与产品质量有关的指标（除功效成分或标志性成分外）在保质期内的变化情况进行的检测。
样品检验，是指检验机构按照申请人申报的质量标准，对食品药品监督管理部门提供的样品进行的全项目检验。
复核检验，是指检验机构对申请人申报的质量标准中功效成分或标志性成分的检测方法进行复核的检验。
第七十三条国家食品药品监督管理局负责确定承担保健食品试验、样品检验和复核检验的检验机构。具体办法另行制定。
第七十四条确定的检验机构应当按照保健食品检验与评价技术规范及其他有关部门颁布的检验与评价方法进行试验和检验，并在规定或者约定时限内出具试验和检验报告。保健食品检验与评价技术规范由国家食品药品监督管理局制定颁布。
第七十五条确定的检验机构应当按照国家规定的服务标准、资费标准和依法规定的条件，向申请人提供安全、方便、稳定和价格合理的服务，并履行普遍服务的义务。
第七十六条确定的检验机构应当依法办事，保证试验和检验科学、规范、公开、公正、公平,不得出具虚假报告。
第七十七条申请人应当向食品药品监督管理部门提供抽样所需的有关资料，并配合抽取检验用样品，提供检验用标准物质。
第七十八条申请注册的保健食品的样品检验和复核检验不得由承担该产品试验工作的检验机构进行。
第六章再注册
第七十九条保健食品再注册，是指国家食品药品监督管理局根据申请人的申请，按照法定程序、条件和要求，对保健食品批准证书有效期届满申请延长有效期的审批过程。
保健食品再注册申请人应当是保健食品批准证书持有者。
第八十条保健食品批准证书有效期届满需要延长有效期的，申请人应当在有效期届满三个月前申请再注册。
第八十一条申请国产保健食品再注册，申请人应当按照规定填写《国产保健食品再注册申请表》，并将申报资料报送申请人所在地的省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门。
第八十二条省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门应当在收到申报资料后的5日内，对申报资料的规范性、完整性进行形式审查，并发出受理或不受理通知书。
第八十三条对符合要求的再注册申请，省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门受国家食品药品监督管理局的委托，应当在受理申请后的20日内提出审查意见，并报国家食品药品监督管理局审查。
第八十四条国家食品药品监督管理局应当在收到审查意见后的20日内作出审查决定。20日内未发出不予再注册通知的，省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门向申请人颁发再注册凭证；不予再注册的，国家食品药品监督管理局应当通知省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门向申请人发出不予再注册通知，并说明理由。
第八十五条申请进口保健食品再注册，申请人应当按照规定填写《进口保健食品再注册申请表》，并将申报资料报送国家食品药品监督管理局。
第八十六条国家食品药品监督管理局应当在收到申报资料后的5日内，对申报资料的规范性、完整性进行形式审查，并发出受理或者不予受理通知书。
第八十七条对符合要求的再注册申请，国家食品药品监督管理局应当在受理申请后的20日内作出审查决定。符合要求的，予以再注册，向申请人颁发再注册凭证；不符合要求的，应当向申请人发出不予再注册通知，并说明理由。
第八十八条有下列情形之一的保健食品，不予再注册：
（一）未在规定时限内提出再注册申请的；
（二）按照有关法律、法规，撤销保健食品批准证书的；
（三）原料、辅料、产品存在食用安全问题的；
（四）产品所用的原料或者生产工艺等与现行规定不符的；
（五）其他不符合国家有关规定的情形。
第八十九条不予再注册的，国家食品药品监督管理局应当公告，注销其保健食品批准文号。
第七章复审
第九十条申请人对国家食品药品监督管理局作出的不予注册的决定有异议的，可以在收到不予注册通知之日起10日内向国家食品药品监督管理局提出书面复审申请并说明复审理由。
第九十一条国家食品药品监督管理局收到复审申请后，应当按照原申请事项的审查时限和要求进行复审，并作出复审决定。撤销不予注册决定的，向申请人颁发相应的保健食品批准证明文件；维持原决定的，不再受理再次的复审申请，但申请人可按照有关法律规定，向国家食品药品监督管理局申请行政复议或者向人民法院提起行政诉讼。
第九十二条复审的内容仅限于原申请事项及原申报资料。
第八章法律责任
第九十三条有下列情形之一的，国家食品药品监督管理局根据利害关系人的请求或者依据职权，可以在核实后依照《行政许可法》第六十九条的规定进行处理：
（一）行政机关工作人员、作出准予注册决定的；
（二）超越法定职权作出准予注册决定的；
（三）违反法定程序作出准予注册决定的；
（四）对不具备申请资格或者不符合法定条件的申请人准予注册的。
（五）依法可以撤销保健食品批准证明文件的其他情形。
第九十四条有下列情形之一的，国家食品药品监督管理局应当注销相应的保健食品批准文号：
（一）保健食品批准证书持有者申请注销的；
（二）确认产品存在安全性问题的；
（三）违反法律法规规定，应当撤销其保健食品批准证书的；
（四）依法应当注销的其他情形。
第九十五条在保健食品注册过程中，国家食品药品监督管理局和省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门及其工作人员违反本办法规定，有下列情形之一的，依照《行政许可法》第七十二条、七十三条、七十四条、七十五条的规定处理：
（一）对符合法定条件的保健食品注册申请不予受理的；
（二）不在受理场所公示保健食品注册申报资料项目的；
（三）在保健食品受理、审查过程中，未向申请人履行法定告知义务的；
（四）申请人提交的保健食品申报材料不齐全、不符合法定形式，不一次告知申请人必须补正的全部内容的；
（五）未依法说明不受理或者不批准保健食品注册申请理由的；
（六）对不符合本办法规定条件的保健食品注册申请作出准予注册决定或者超越法定职权作出准予注册决定的；
（七）对符合本办法规定的申请作出不予注册决定或者不在本办法规定期限内作出准予注册决定的；
（八）擅自收费或者不按照法定项目的标准收费的；
（九）索取或者收受他人财物或者谋取其他利益的。
第九十六条在保健食品注册过程中，国家食品药品监督管理局违反本办法规定给当事人合法权益造成损害的，应当依照国家赔偿法的规定给予赔偿。
第九十七条申请人隐瞒有关情况或者提供虚假材料或者样品申请保健食品注册的，国家食品药品监督管理局对该项申请不予受理或者不予注册，对申请人给予警告；申请人在一年内不得再次提出该保健食品的注册申请。
第九十八条申请人以欺骗、贿赂等不正当手段取得保健食品批准证书的，国家食品药品监督管理局应当撤销其保健食品批准证书，并注销该保健食品批准文号，申请人在三年内不得再次提出该保健食品的注册申请。
第九十九条确定的检验机构，违反本办法第七十五条规定的，国家食品药品监督管理局应当责令限期改正，对违法收取的费用，由国家食品药品监督管理局或者政府有关部门责令退还；情节严重的，收回《保健食品检验资格证书》。
第一百条确定的检验机构未按照本办法规定进行试验或检验或者在进行试验和检验过程中出现差错事故的，国家食品药品监督管理局应当给予警告，责令限期改正；情节严重的，收回《保健食品检验资格证书》。
满头雪花，奇痒无比，头皮屑多，出门和人见面怎么办？当“妆”字号去屑洗发水已不能满足头屑“重症患者”的需求，“药”字号的去屑洗剂便派上用场。
但药用去屑洗剂果真是快捷、标本兼顾的“神奇药水”吗？
继2014年3月对9品牌去屑洗发水进行测评之后，《消费者报道》于2014年12月送检了采乐、康王、罗浮山国药、鼎柔、汇科等5品牌OTC药用去屑洗剂――（复方）酮康唑发用洗剂，通过功效成分、微生物、刺激性等试验，告诉消费者“药物去屑”是否更专业、更安全。
从检测结果来看，对比产品标识，康王、罗浮山国药、鼎柔、汇科等4品牌药用去屑洗剂中的“丙酸氯倍他索”这一功效成分实测值远超出中国标准规定的标示值允差范围，不符合国标。
4品牌“减料”
有头屑正常吗？复旦大学皮肤学博士谭庆梅告诉本刊记者：“头皮每天都在进行新陈代谢，加之头皮角质层较面部皮肤厚，但排列紊乱无序，故角质细胞特别容易脱落形成头屑，正常头皮也有适量头屑。”
但如果头皮皮脂腺分泌功能旺盛，分泌了太多皮脂，就会诱使马拉色菌等嗜脂性微生物大量繁殖，令角质层更加疏松，大量角质细胞快速脱落，于是会出现大量头皮屑，头皮也常有发红、发痒等不适症状。此时就成了脂溢性皮炎。
酮康唑和丙酸氯倍他索，这两种物质即是目前药用去屑剂的主要功效成分。
“药用去屑”洗剂产品宣称能“对症下药”，因其含有的“酮康唑”可以治疗和预防多种真菌引起的感染，包括如头皮屑、脂溢性皮炎等。有的产品还会加入丙酸氯倍他索这一人工合成的高效局部外用糖皮质激素类药物，起到抗炎、抗瘙痒等作用。因此，与普通去屑洗发水相比，药用去屑洗剂还有止痒抗炎的效果。
本刊这次送检的5品牌药用去屑洗剂中，采乐是单一型洗剂，有效成分酮康唑的标称值为20mg/g；康王、鼎柔、汇科，罗浮山国药等4款则为复方型洗剂，其有效成分酮康唑和丙酸氯倍他索的标称值分别是15mg/g、0.25mg/g。
经第三方检测机构测试，4款复方型洗剂的“丙酸氯倍他索”实测值结果为0.15mg/g和0.16mg/g，仅为标称值的60%左右，超出了国家标准规定的“实测值应为标示值的85%～115%”，不符合国标。（如图1）
台湾化妆品配方师林志青接受本刊记者采访时认为，对于认为“买药就是买疗效”的消费者来说，酮康唑浓度不足，会影响抗屑的效果，杀菌效率也可能会不佳。丙酸氯倍他索浓度不足，则可能在抗炎止痒的效果上表现不佳或毫无效果。
而谭庆梅则认为，理论上，质控管理完善的药品其有效药物含量不会低于标示量。如果含量稍低，只要没有耐药性，坚持使用也会有效果，只是见效时间会略长，因为药物需要在皮肤中蓄积而发挥作用。
台湾消费者文教基金会董事黄钰生提到，现行台湾药典规定，宣称的主成分在检测时的落差是10%，也就是90%-110%都算合格。但目前新药发展迅速，而且检验技术及质量管控越来越好，所以很多新药的厂规在查验登记时的落差已渐趋 5%了。
那么去屑洗剂选复方还是单一配方更好？实际上，复方有更好的抗炎效果，单一配方比复方有更好的抗真菌效果。如果头皮发红、发痒明显，可首选复方制剂，抗炎抗菌同步进行，见效会更快更好；没有明显发红、发红，主要是出油、头屑，还是建议选单一配方，毕竟复方里的丙酸氯倍他索属于糖皮质激素，长期使用副作用较多。
“不稳定”的企业药检报告
从药房购买这些产品样本时，本刊记者也拿到了该批次产品的出厂检验报告，不过与本刊此次送检结果出入较大。（如图2）
随后，本刊将检测结果知会这5款产品的生产企业。
对此，黑龙江天龙药业向本刊提供了一份“鼎柔”该批次产品的自检报告单，其数据与本刊检测、药房提供的出厂检验报告单之间相互“打架”：企业自检报告酮康唑为标称值的93.5%，丙酸氯倍他索为标称值的92.6%，明显低于药房提供的产品出厂检验报告的结果。但至截稿前，该企业并未对此作进一步回复。
一位从事医药流通十几年的业内人士向本刊表示，药品在出厂时，企业会对产品进行检验并出具产品检验报告，同时还会留一部分样品以备国家抽检。等药品进入市场后，医药流通企业会视情况对产品进行抽检。
关键词：库存 药品 管理
随着医疗卫生体制改革不断深化和药品生产流通体制改革的深入，医院药品库存管理工作尤为重要。药品库存和供应管理成为药品管理的首要任务，但却始终面临着一对矛盾，药房必须不间断地为临床提供充足的药品和相关药学服务，同时又必须避免库存费用的过分增加。因此库存管理工作具有医院药学的专业和性特性、药政法规的职能性和药品流通的商品性。对此需要建立清晰的、可量化的管理和绩效考核目标，本文就医院药品库存管理作一探讨。
1 依法严格管理
必须严格执行《中华人民共和国药品管理法》《进口药品管理办法》和有关药政法规。按照国务院卫生行政管理部门授权的口岸药品检验所的检验报告书或其复印件验收；国内药品根据《中国药典》、部颁标准实施检查。每次入库做好“药品质量验收记录”，记录内容包括供货单位、数量、到货日期、品名、剂型、规格、批准文号、批号、生产厂商、有效期、质量状况、验收结论和验收人员等项目，并对药品外观质量进行抽样检查。对于出厂检验报告书内容有疑问或发现质量不稳定、原料或工艺改变、包装方式改进、长期停产恢复生产、新品种等加强抽样检查，并要求供货单位出示质量检测报告书和产品资质。
2 强化库存监管
库存管理（入出库、退库、退货） 入库药品经药库管理员验收后，按照药品入库单的通用名逐一入库，在录入批发价和零售价后自动生成总金额的同时，输入药品批号、有效期和库存上下限等，自动监控药品的效期及限量，随时报警。出库时，选择发往单位，如门诊药房、住院药房等。按各药房的请领单审核发药或拒绝发药，选择发药后将按请领单上的药品内容将药品追加到各子药房的库存上。再由各药房领单领药单。经各药房审核无误后确认。同时，还可以根据各子药房的申请单提供退库和退货等服务。并自动减去各药房的库存量和报货药品的药库数量和金额。由于运用了计算机管理，避免了人工往来等带来的繁琐劳动，省时省力，提高了工作效率，减少了差错［1］。
2.1 完善药品使用反馈机制 药库管理人员经常深入临床科室征求意见，了解各科用药情况、反馈信息，加强合作，处理好“供”与“求”关系［2］；并与临床科室合作，向各科室介绍国内外医药动态、最新药品供求信息，同时可通过《院讯》向各科室宣传，使临床用药不断更新。
2.2 库存控制 药库管理应遵循药品流通的商品规律 ：在保障医院临床用药的同时、应加速药品周转，每月月初由各药房提出当月所需药品的月计划、每周提出周计划后交药库人员审核、主任审批。再由药品采购人员购买。
有效地减少和控制了药品库存量。防止药品过期失效。减少经济损失。提高医院资金周转率。同时做好药品成本核算和账务管理，不断提高医院社会效益和经济效益。
一、总体目标
专项整治行动要紧紧围绕确保基本药物质量安全、确保武术盛典期间药械质量安全，坚持“标本兼治、着力治本”的原则，进一步落实监管部门的监管责任和企业产品质量第一责任人的责任，切实把药械安全工作作为重要的民生工程、作为一项政治任务，强化监管措施，创新方式方法，完善工作机制，狠抓工作落实，严厉打击制售假劣药品违法行为，整顿和规范药品医疗器械市场秩序，着力解决影响当前药械安全的突出问题、重点问题，消除药械安全隐患，确保武术节期间药械安全万无一失。
二、检查和整治重点
(一)药品生产企业：把基本药物中标生产企业、多次出现不合格药品企业作为重点监管对象。一是重点检查关键岗位人员情况：企业负责人、质量受权人、质量和生产等关键岗位人员是否有变动，其资质及履行职责的实际能力是否符合要求。二是生产厂房及其设施、生产设备、仓储条件、检测仪器等是否适应生产要求，是否发生变更，发生变更后是否符合GMP要求。三是物料管理情况：对物料供应商是否进行实地考核、是否进行质量保证体系审计、评估，物料验收、抽样、检验、发放、使用是否符合程序要求，对退货、不合格物料或产品是否严格管理。四是质量管理：是否按照批准的生产工艺组织生产，变更是否按规定办理补充注册申请，生产批记录是否真实完整，工艺验证数据是否真实完整；对每种物料、中间产品、产品检验采取的标准及方法是否符合规定，是否按规定实行检验及留样，按实验数据如实出具检验报告。五是注射剂类药品无菌生产执行情况，可最终灭菌药品是否按照工艺要求进行灭菌，有关无菌或灭菌工艺、设备验证情况配制药液到灭菌或除菌过滤的时间间隔是否符合规定。六是委托生产企业：严格检查委托方委托生产的真实情况；委托或受托生产药品质量控制情况。
（二）药品批发企业：重点检查五个方面：在购进验收方面，重点检查是否对供货方的资质及产品的有关资质进行了认真的审核，是否索要了合法票据和批检验报告书，是否真正对照购进清单和实货进行了验收并如实填写了药品购进验收记录，是否做到了笔笔业务对业务员进行网上核查。在储存养护方面，重点检查是否按照储存要求进行储存，储存的设施设备是否齐全，是否有温湿度调控设备，是否安装了智能温湿度记录仪，是否有备用发电机组，能否在停电的情况下保证药品储存的条件符合要求；在库药品是否按照GSP要求实行循环养护并记有规范的养护记录。在药品出库方面，重点检查药品出库单是否有复核人员确认质量状况并签字；是否销售给有经营使用资格的单位。在运输方面，重点检查冷藏药品是否建有冷链运输记录，运输记录中是否有收货方对到货温度确认的签字。在实时监控方面，抽查品种进行核对，看企业上传的购、销、存数据是否和实际相符。
（三）药品零售企业：药品零售是公众用药的最直接环节，也是媒体记者最容易关注到的环节。一是超范围经营问题。查对仓库和货架上是否有超范围的品种，特别注意非仓库、非营业厅内是否放置超范围品种。二是驻店药师不在岗、违规销售处方药问题。重点检查企业是否在申办或变更许可中，存在提供药学技术人员虚假证明的问题；是否存在许可验收和认证时临时在岗过后虚岗、异地药师不能在职在岗行为；销售处方药是否索要处方或电子处方系统是否能正常使用。三是出租柜台、从非法渠道购进药品问题。重点检查是否对供货方的资质及产品的有关资质进行了认真的审核，是否真正对照购进清单和实货进行了验收并如实填写了药品购进验收记录；所有营业人员是否持有上岗证，核对抽查品种是否经过验收、养护，是否和药店所有品种统一结算账款。四是药店是否虚假违法药品广告和销售违法广告药品行为。五是药店是否存在不按温湿度要求储存药品问题。六是药店是否销售非药品冒充药品的产品，检查包装、标签、说明书中是否注有适应症、功能主治等内容。
（四）医疗器械生产企业：重点检查六个方面：一是企业组织机构、生产和质量主要管理人员以及生产、检验条件的变动及审批情况；生产中是否擅自降低生产条件；生产企业许可证变更登记是否及时；二是主要原材料、元器件的采购，作为重点环节进行检查，查看是否有合格供方目录，有没有进行供方评价，进厂是否经过检验或验证等；三是生产过程：重点查看净化设备开启记录，看是否存在净化设备不开现象；查看批产品记录，是否按操作规程的工艺参数控制要求及按工序要求进行操作，是否标明了生产数量和入库数量，记录是否清晰、准确、完整，前后是否对应，有没有编造迹象，核对批生产记录内容，看能不能实现原料采购数量、生产数量和销售数量的追溯。四是检验环节:重点查看检验报告是否与生产记录相符，检验报告和检验记录内容是否相符；看有没有产品检验原始记录，数据是否真实，内容是否完整，有无随意涂改和伪造，有无检验人员签名等；还要核对仪器周期鉴定记录及使用记录。五是高风险三类医疗器械生产企业质量体系是否有效运行。六是不良事件的监测是否按规定进行收集，分析并上报。
（五）医疗器械经营企业：重点检查七个方面：一是企业名称、企业法定代表人或者负责人及质量管理人员变动情况；二是企业注册地址及仓库地址变动情况；三是营业场所、存储条件及主要储存设施、设备情况；四是经营范围等重要事项的执行和变动情况；五是超越《医疗器械经营企业许可证》列明的经营范围开展经营活动的；擅自扩大经营范围、降低经营条件的；六是经营无产品注册证书、无合格证明、过期、失效、淘汰的医疗器械的，或者从无《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械经营企业许可证》的企业购进医疗器械的；七是医疗器械不良事件监测情况。
三、方法步骤
药械安全专项整治行动自年7月1日开始，至10月31日结束，共分四个阶段进行。
第一阶段：宣传发动阶段（7月1日-7月10日）。各县（市）局结合当地实际情况，制订切实可行的工作方案，迅速作出安排部署。同时，充分利用多种形式公布举报电话，充分发挥各种舆论宣传作用，动员广大人民群众积极参与专项整治行动，为扎实有效地开展专项整治打下良好的基础。
第二阶段：企业自查和整改阶段（7月11日-7月20日）。各药械生产、经营企业认真开展自查，排查安全隐患。药品生产企业、经营企业对照GMP、GSP条款，医疗器械生产经营企业按照相关规范标准，逐条逐项进行彻底的对照检查。对发现的问题深入分析原因，主要查找企业质量保证体系中存在的问题，并针对质保体系中存在的问题制定出具体的、有针对性、可操作性的整改措施。
第三阶段：监督检查和整治阶段：（7月21日-10月20日）。加大对药械生产、经营企业的监督检查力度，根据监督检查发现的线索和带有倾向性的问题，认真进行梳理和分析研究，集中力量对重点区域、重点部位、重点产品、重点行为进行重点整治，对违法行为依法严厉打击，从重、从快查处一批性质恶劣、情节严重、影响较大的大案、要案。
第四阶段：总结提高阶段（10月21日-10月31日）。各县（市）局认真总结好的经验和做法，建立健全长效机制，完善工作制度，消除安全隐患，不断提升药品安全保障水平。
四、工作要求
（一）统一思想，精心组织。市县两级食品药品监督管理部门及全市药械生产经营企业，要从"保增长、保民生、保稳定"的高度，深刻认识开展药械安全专项整治的重大意义，把思想统一到全力落实好国家基本药物制度上来，统一到市委、市政府对中国国际武术节的统一部署上来。要结合实际，细化整治目标和整治措施，精心组织，周密安排，确定重点地区和重点环节，严格检查，依法办案，全面实施药品安全专项整治。
（二）加强领导，落实责任。为确保此次专项整治行动取得实效，市局成立专门的领导小组，由局主要领导任组长，副处级以上领导任副组长，各相关科室主要负责人为成员。领导小组下设五个工作组：综合协调组设在办公室，负责专项整治行动的宣传报道和工作协调工作；药品注册与安全监管组设在注安科，负责药品生产企业的监督检查；药品市场监管组设在市场科，负责药品经营企业的监督检查；医疗器械监管组设在医疗器械监管科，负责医疗器械的监督检查；药品稽查组设在药品稽查科，负责接报案件的查处。各县（市）局要加强对此项工作的领导，做到主要领导亲自抓，分管领导具体抓，确保专项整治行动取得明显实效。
（三）进一步加大行政执法和处罚力度。依照《药品管理法》、《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》等法律法规规定和省局的统一要求，凡故意使用非药用原料生产药品的，一律吊销药品批准文号；凡不符合法定生产条件和要求，擅自组织药品生产的，一律吊销《药品生产许可证》；凡未经备案审批擅自接受委托生产出口药品的，一律吊销《药品生产许可证》；凡不符合法定经营条件和要求，擅自从事药品经营的，一律吊销《药品经营许可证》；凡有下列情形之一，造成假药进入流通渠道的，一律吊销《药品经营许可证》：未经核实营销人员合法身份购进药品的，不能提供合法有效药品购销票据的，不能提供经销药品的检验报告书的，从非法渠道购进药品的；凡《药品生产（经营）许可证》或《药品生产（经营）质量管理规范认证证书》有效期届满未取得新证书，仍从事药品生产经营活动的，一律按无证生产经营论处。
