时间：2023-06-07 09:11:26
“儿子”和他人发生矛盾，由“老子”来认定责任。这合理吗？———医疗事故纠纷，就是这样的鉴定。这种缺乏程序公正的鉴定方式，将在今年9月1日被新的方式全面取代。
昨天，国务院授权新华社全文了新的《医疗事故处理条例》，该条例将于今年9月1日起施行。这一规定就医疗事故的范围、鉴定、赔偿和处理作了详细的规定。新条例分总则、医疗事故的预防与处置、医疗事故的技术鉴定、医疗事故的行政处理与监督、医疗事故的赔偿、罚则、附则等共7章、63条。按照规定，1987年6月29日国务院的《医疗事故处理办法》在新条例施行时废止。有关人士介绍说，较之以往仅有29条的《医疗事故处理办法》，这一新的行政法规较好地体现了程序公正和保护医患双方合法权益的目的，有助于公平、公正地处理医疗纠纷和事故。
事故范围有所扩大
旧的处理办法对医疗事故的定义是“指在诊疗护理工作中，因医务人员诊疗护理过失，直接造，全国公务员共同天地成病员死亡、残废、组织器官损伤导致功能障碍的”。该办法同时还规定“虽有诊疗护理错误，但未造成病员死亡、残废、功能障碍的”不属于医疗事故。这种规定实质上将医疗事故限定为“造成病员死亡、残废、功能障碍的”事故。换句话说，即便医疗机构严重不负责任，但如果没有造成人员伤残或者器官功能障碍，也不能说是医疗事故。打个比方说，如果医生在手术过程中将一块纱布遗留在患者体内，只要这块纱布没有造成患者的伤残或者某个器官的功能障碍，也不属于医疗事故。再比如说，医生在手术过程中不小心在患者肚子上划上一刀，只要缝合后没有造成残废或者功能障碍，也够不上医疗事故。
有人指出，这种规定实际上是将医疗事故不合理地限定在一个狭窄的范围内。事实上，很多不负责任的医疗行为虽然没有造成患者伤残或者明显的功能障碍，但对人体的危害也相当大。如果不将此类行为列入医疗事故范围，一方面将不利于保护患者的正当权益，另一方面有放纵医疗机构及其医护人员不负责任之嫌。
有鉴于此，新的条例第2条规定：“医疗事故，是指医疗机构及其医务人员在医疗活动中，违反医疗卫生管理法律、行政法规、部门规章和诊疗护理规范、常规，过失造成患者人身损害的事故。”显然，这一规定将医疗事故的范围扩大到了所有的“患者人身损害”。按照这个规定，前述“纱布案”和“在肚子上不小心划一刀”的事情无疑属于医疗事故。
新条例在扩大医疗事故范围的同时，还对事故的等级划分规定作了变更。按照旧的办法，医疗事故分为三级：病员死亡为一级，造成病员严重残废或者严重功能障碍为二级，造成病员残废或者功能障碍为三级。新条例则将事故分为四级：造成患者死亡、重度残疾的为一级；中度残疾、器官组织损伤导致严重功能障碍的为二级；轻度残疾、器官组织损伤导致一般功能障碍的为三级；造成患者明显人身损害的其他后果为四级。显然，原来为二级事故的“严重残废”被提升为一级。由于事故等级是衡量赔偿标准和确定赔偿数额最重要的依据。因此，新的事故等级划分办法实际上提高了事故受害者获得赔偿的标准。
同时，条例第33条规定了6种不属于医疗事故的特殊情形，其中包括在紧急情况下为抢救垂危患者生命而采取紧急医学措施造成不良后果的、在医疗活动中由于患者病情异常或者患者体质特殊而发生医疗意外的和在现有医学科学技术条件下，发生无法预料或者不能防范的不良后果的事件。专家指出，由于医疗活动的特殊性和天然的风险，将所有的患者死亡或者伤残的后果全部归咎于医疗机构有失偏颇。因此，新条例的规定，将减少患者向医疗机构无理取闹的情形，有助于维护医疗机构的正常工作秩序和医护人员的人身权利。
此外，新条例还废除了原有办法将事故分为责任事故和技术事故的不合理做法。
事故鉴定注重程序公正
对医疗事故的鉴定结果，是事故处理最直接同时也是最重要的依据。以往的办法关于鉴定的规定仅为5条，新条例的相关规定则多达12条，且多数条文里都有多达6、7项的详细规定。对比新、旧规定可以看出，新条例在鉴定主体和鉴定程序上有了较为详细的合理规定，其中很多体现了“程序公正”。
首先，新规定将鉴定主体由过去卫生行政部门设置的“医疗事故技术鉴定委员会”改为“医学会”。科学公正的医疗事故鉴定是处理医疗事故的关键，鉴定结论是判定是否为医疗事故及事故等级的依据。因此，负责鉴定的专家组织应当是中立的。现有78个专科分会，43万名会员的中华医学会成立于1915年，是我国医学界的最高学术团体。有关人士指出，由于医学会地位的相对独立性，由它来负责医疗事故鉴定，不仅可以克服以往医疗机构实质上的“自我鉴定弊端”，还可以发挥医学会会员众多，技术权威的优势，有助于提高事故鉴定的权威性和公正性。
新条例还特别规定，涉及到病员死因、伤残等级鉴定的，应当有法医参加。这一规定无疑为重大医疗事故的鉴定提供了更为可靠的保障。
其次，新规定对鉴定中可能涉及公正问题的程序做了明确规定。这些规定体现在：一是建立鉴定专家库，鉴定成员从专家库中随机抽取。条例还规定，专家库的成员不受地域限制。这就防止了纠纷双方利用熟人优势或者拉拢个别专家的可能性。二是规定鉴定委员会的组成人员应该是单数，实行合议制。这样能有效防止个别“权威专家”的一言堂，更具公平色彩。三是对原有《办法》的鉴定成员回避制度作了更完备的明确规定，增加了“与医疗事故争议当事人有其他关系，可能影响公正鉴定的”应当回避的规定。
患者及其家属有权要求复印病历
病历一直是医疗纠纷中的一个敏感话题。按照以往的惯例，医疗机构不向患者及其家属提供病历或者复印件，病历无一例外都被医疗机构保存。由于病历是记载病员患病情况和诊疗过程中所有详细事项的载体，如果发生医疗纠纷或者事故，病历就成了处理事故和纠纷最重要的直接证据。但是，医疗事故的受害人都是患者，当患者没有病历在手时，显然无法提供足够的可靠证据。
虽然最高人民法院最新的关于民事诉讼证据规则的司法解释为医疗纠纷中的患者免除了许多举证责任，但是，这毕竟不能从根本上解决问题。换句话说，如果医疗机构提供了伪造的病历，由于患者在病历的制作和保存过程中无权参与，因此对病历的真伪的判断束手无策。因此，即使实行举证责任倒置，医疗机构仍然可能利用单独掌管病历的机会，用篡改的病历赢得官司。
针对这些弊端，新条例一方面规定，患者有权复印或者复制其门诊病历、住院志、体温单、医嘱单、化验单（检验报告）、医学影像检查资料、特殊检查同意书、手术同意书、手术及麻醉记录单、病理资料、护理记录以及国务院卫生行政部门规定的其他病历资料。患者依照前款规定要求复印或者复制病历资料的，医疗机构应当提供复印或者复制服务并在复印或者复制的病历资料上加盖证明印记，复印或者复制病历资料时，应当有患者在场。
另一方面，条例还规定医疗机构应当按照国务院卫生行政部门规定的要求，书写并妥善保管病历资料。因抢救急危患者，未能及时书写病历的，有关医务人员应当在抢救结束后6小时内据实补记，并加以注明。条例严禁涂改、伪造、隐匿、销毁或者抢夺病历资料。此外，对于医疗机构没有正当理由，拒绝为患者提供复印或者复制病历资料服务和以及未按照规定要求书写和妥善保管病历资料等情形，条例规定应当由卫生行政部门责令改正，情节严重的，对负有责任的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分或者纪律处分。这些规定无疑为患者获得病历资料，保存医疗事故证据提供了重要的保障。
事故赔偿范围扩大、标准统一
按照新条例的规定，医疗事故的赔偿可以由医患双方协商解决，也可由卫生行政部门调解处理申请，还可以通过民事诉讼途径解决。
关于赔偿的数额和标准，旧办法仅有一条原则性的规定：确定为医疗事故的，可根据事故等级、情节和病员的情况给予一次性经济补偿。补偿费标准，由省、自治区、直辖市人民政府规定。
对此，新条例第49条的规定是，“医疗事故赔偿，应当考虑下列因素，确定具体赔偿数额：（一）医疗事故等级；（二）医疗过失行为在医疗事故损害后果中的责任程度；（三）医疗事故损害后果与患者原有疾病状况之间的关系。”
医疗事故赔偿的项目和标准分别是：
（一）医疗费：按照医疗事故对患者造成的人身损害进行治疗所发生的医疗费用计算，凭据支付，但不包括原发病医疗费用。结案后确实需要继续治疗的，按照基本医疗费用支付。
（二）误工费：患者有固定收入的，按照本人因误工减少的固定收入计算，对收入高于医疗事故发生地上一年度职工年平均工资3倍以上的，按照3倍计算；无固定收入的，按照医疗事故发生地上一年度职工年平均工资计算。
（三）住院伙食补助费：按照医疗事故发生地国家机关一般工作人员的出差伙食补助标准计算。
（四）陪护费：患者住院期间需要专人陪护的，按照医疗事故发生地上一年度职工年平均工资计算。
（五）残疾生活补助费：根据伤残等级，按照医疗事故发生地居民年平均生活费计算，自定残之月起最长赔偿30年；但是，60周岁以上的，不超过15年；70周岁以上的，不超过5年。
（六）残疾用具费：因残疾需要配置补偿功能器具的，凭医疗机构证明，按照普及型器具的费用计算。
（七）丧葬费：按照医疗事故发生地规定的丧葬费补助标准计算。
（八）被扶养人生活费：以死者生前或者残疾者丧失劳动能力前实际扶养且没有劳动能力的人为限，按照其户籍所在地或者居所地居民最低生活保障标准计算。对不满16周岁的，扶养到16周岁。对年满16周岁但无劳动能力的，扶养20年；但是，60周岁以上的，不超过15年；70周岁以上的，不超过5年。
（九）交通费：按照患者实际必需的交通费用计算，凭据支付。，全国公务员共同天地
（十）住宿费：按照医疗事故发生地国家机关一般工作人员的出差住宿补助标准计算，凭据支付。
江西省医疗纠纷预防与处理条例全文第一章 总则
第一条 为了预防与处理医疗纠纷，保护患者及其近亲属、医疗机构及其医务人员的合法权益，维护医疗秩序，根据《中华人民共和国侵权责任法》《中华人民共和国人民调解法》和国务院《医疗事故处理条例》等有关法律、行政法规的规定，结合本省实际，制定本条例。
第二条 本省行政区域内医疗纠纷的预防与处理，适用本条例。
本条例所称医疗纠纷，是指患者及其近亲属与医疗机构及其医务人员就检查、诊疗、护理等行为造成的后果及原因、责任、赔偿等问题，在认识上产生分歧而引发的争议。
第三条 医疗纠纷的预防与处理，实行属地管理、分级负责、预防为主、依法处理的原则。
第四条 县级以上人民政府应当加强对医疗纠纷预防与处理工作的领导，将医疗纠纷预防与处理工作纳入社会治理工作体系，协调解决医疗纠纷预防与处理工作中的重大问题。
第五条 县级以上人民政府卫生主管部门应当规范医疗机构准入，加强对医疗机构及其医务人员的监督管理，督促医疗机构提高医疗服务质量，保障医疗安全，做好医疗纠纷预防与处理工作。
第六条 县级以上人民政府司法行政部门应当加强对医疗纠纷人民调解工作的指导，促进医疗纠纷人民调解工作规范化建设，负责管理和监督从事医疗损害鉴定的司法鉴定机构及其鉴定活动。
第七条 县级以上人民政府公安机关应当依法维护医疗机构的治安秩序，加强对医疗机构内部治安保卫工作的监督指导，及时查处侵害医务人员、患者及其近亲属人身、财产安全和扰乱医疗机构秩序的违法犯罪行为。
第八条 县级以上人民政府信访、价格、财政、民政等有关部门应当依照各自职责，做好医疗纠纷预防与处理的相关工作。
第九条 医疗机构所在地、患者户籍所在地或者居住地乡镇人民政府、街道办事处、村(居)民委员会以及相关单位，负责配合县级以上人民政府及其相关部门做好医疗纠纷预防与处理工作。
第十条 建立医疗纠纷人民调解制度。
设区的市、县(市、区)医疗纠纷人民调解委员会负责本行政区域内医疗纠纷的人民调解工作。
县级以上社会治理综合治理机构应当根据本地实际，指导、协调设立医疗纠纷人民调解委员会，并将医疗纠纷预防与处理工作纳入社会治理综合治理目标管理考评范围实施考评。
第十一条 鼓励和支持医疗机构参加医疗责任保险，鼓励患者参加医疗意外保险。
县级以上人民政府卫生主管部门应当引导医疗机构投保医疗责任险。保险监督管理机构应当加强对医疗责任保险承保及理赔工作的监督管理，依法保护投保人和被保险人的合法利益。
第十二条 各级人民政府及其有关部门应当加强医疗卫生管理法律、法规宣传和医疗卫生常识教育，引导公众理性对待医疗风险。
涉及医疗纠纷的报道，新闻媒体应当客观公正，恪守职业道德。
第十三条 医疗卫生行业协会等社会团体应当加强医疗卫生行业自律，促进医疗机构及其医务人员诚信执业。
第二章 医疗纠纷预防
第十四条 医疗机构应当加强医务人员职业道德教育和业务培训，提高医患沟通能力，建立健全医疗质量监控和评价制度、医疗安全责任制度和过错责任追究制度，完善医疗质量管理与控制体系。
第十五条 医疗机构应当建立健全医疗纠纷处理制度，设立负责处理医疗纠纷的部门或者配备医疗纠纷处理工作人员，明确医疗机构负责人、科室负责人和医务人员在医疗纠纷处理中的职责，规范医疗纠纷处理程序。
第十六条 医疗机构应当建立健全医患沟通机制，设置统一投诉窗口和接待场所，配备专(兼)职人员，在显著位置公布医疗纠纷的解决途径、程序以及医疗纠纷人民调解委员会等相关机构的职责、地址和联系方式，方便患者及其近亲属投诉或者咨询。
第十七条 医疗机构及其医务人员在医疗活动中应当遵守下列规定:
(一)遵守医疗卫生管理法律、法规、规章和诊疗护理规范、常规，恪守医疗服务职业道德。
(二)关心、爱护、尊重患者，保护患者隐私。
(三)因病施治，合理治疗。
(四)向患者如实告知病情、医疗措施、医疗风险、医疗费用等情况，耐心解答其咨询，做好心理疏导;如实告知患者可能对其产生不利后果的，应当如实告知患者近亲属。
(五)需要实施手术、特殊检查、特殊治疗、实验性临床医疗的，应当征得患者或者其近亲属书面同意。抢救生命垂危的患者等紧急情况不能取得患者及其近亲属意见的，经医疗机构负责人或者授权的负责人批准，可以立即实施相应的医疗措施。
(六)按照国家规定书写并保存病历资料。
第十八条 医务人员在医疗活动中不得有下列行为:
(一)违反诊疗规范、常规，实施不必要的检查;
(二)使用与病情不相宜的诊疗技术、药物和医疗器械;
(三)隐匿、篡改、伪造、损毁、丢失病历资料;
(四)接受患者及其近亲属财物或者牟取其他不正当利益。
第十九条 患者及其近亲属或者其代理人应当遵守下列规定:
(一)遵守医疗机构管理制度和医疗秩序，尊重医务人员;
(二)如实向医务人员陈述病情病史，配合医务人员进行检查、诊疗和护理，并按照要求签署相关知情同意书面材料;
(三)按照规定支付医疗费用;
(四)配合医疗机构根据病情要求其转诊或者出院的安排;
(五)对医疗行为有异议的，依法表达意见和诉求。
患者及其近亲属或者其代理人不得强行要求医疗机构作出超出其救治能力和执业范围的医疗行为。
第二十条 患者及其近亲属或者其代理人，有权查阅、复印或者复制患者门(急)诊病历和住院病历中的体温单、医嘱单、住院志(入院记录)、手术同意书、麻醉同意书、麻醉记录、手术记录、病重(病危)患者护理记录、出院记录、输血治疗知情同意书、特殊检查(特殊治疗)同意书、病理报告、检验报告等辅助检查报告单、医学影像检查资料等病历材料。
第二十一条 患者及其近亲属或者其代理人依照第二十条规定要求复印或者复制病历资料的，医疗机构应当提供复印或者复制服务，并在复印或者复制的病历资料上加盖证明印记。复印或者复制病历资料时，应当有患者及其近亲属或者其代理人在场。
病历尚未完成，患者及其近亲属或者其代理人要求复印或者复制病历的，可以对已完成的病历先行复印或者复制，在医务人员按照规定完成病历后，再对新完成部分进行复印或者复制。
复印或者复制病历资料，医疗机构可以按照省人民政府价格主管部门规定的标准收取工本费。
第三章 医疗纠纷处理
第一节 一般规定
第二十二条 医疗纠纷发生后，医患双方当事人可以选择下列途径解决:
(一)自行协商;
(二)向医疗纠纷人民调解委员会申请人民调解;
(三)向卫生主管部门申请行政处理;
(四)向人民法院提起诉讼;
(五)法律、法规、规章规定的其他途径。
第二十三条 医疗机构投诉窗口接到投诉后，对于涉及收费、价格等能够当场核实处理的投诉事项，应当当场解答和处理;无法当场解答和处理的，应当及时交办相关科室或者报送医疗机构负责人指定相关责任人员研究投诉事项，在十个工作日内将处理情况或处理意见向投诉人书面反馈。
医疗纠纷发生后，医疗机构负责处理医疗纠纷的部门和有关人员应当立即接待患者及其近亲属或者其代理人，听取其意见，向其告知医疗纠纷的处理途径、方法和程序。必要时，由医疗机构负责人接待并听取患方意见，作出处理决定。
患者及其近亲属或者其代理人对医疗机构的解答和处理不满意的，有权向卫生主管部门投诉。卫生主管部门受理投诉后，应当依照规定处理，并将处理结果及时告知投诉人。
第二十四条 医疗纠纷发生后，病历资料应当在医患双方当事人在场的情况下进行确认，签字或者盖章后封存。封存的病历资料为复印件或者复制件，复印件或者复制件一式两份，由医疗机构、患者或者其近亲属分别保管。
第二十五条 患者死亡，医患双方当事人未能确定死因或者对死因有异议的，应当在患者死亡四十八小时内由医疗机构、死者近亲属或者司法机关委托具备资质的尸检机构和专业技术人员进行尸检;具备遗体冻存条件的，可以延长至七日。尸检应当经死者近亲属同意并签字，无正当理由拒绝签字的，视为死者近亲属不同意进行尸检，医疗机构可以邀请村(居)民委员会、公安机关、卫生主管部门等第三方人员，签字见证。
医患双方当事人可以请法医病理学人员参加尸检，也可以委派代表观察尸检过程。
第二十六条 拒绝或者拖延尸检，超过规定时间，影响死因判定的，由拒绝或者拖延的一方承担责任。
第二十七条 患者在医疗机构内死亡的，遗体应当在二小时内移送太平间，存放太平间不得超过四十八小时。医疗机构没有设置太平间的，应当在二小时内将遗体移送殡仪馆。
医疗机构通知殡仪馆接收遗体的，殡仪馆应当及时到医疗机构按照有关规定接收、运送遗体。民政部门应当督促其履行职责，卫生主管部门、公安机关应当协助做好现场遗体移送等相关工作。
第二十八条 违反第二十七条第一款规定逾期未处理的遗体，经报医疗机构执业登记的卫生主管部门批准和所在地公安机关备案后，由医疗机构按照第二十七条第二款规定处理。
第二十九条 遗体应当按照国家和省有关规定处理。涉及医疗纠纷的，遗体在殡仪馆存放时间一般不超过七日，存放费用由医疗机构与死者近亲属按照责任比例承担。
第二节 协商与调解
第三十条 医疗纠纷的协商和调解不得违背法律、法规和政策的规定，不得违背客观事实。
医疗纠纷发生后，医患双方当事人可以自行协商解决。协商一致的，医患双方当事人可以达成书面和解协议。
患者及其近亲属或者其代理人请求赔付金额二万元以上的医疗纠纷，医疗机构应当告知患者及其近亲属或者其代理人可以向医疗纠纷人民调解委员会申请调解。
第三十一条 医疗纠纷人民调解委员会由委员三至九人组成，设主任一人，必要时，可以设副主任若干人。
医疗纠纷人民调解员由医疗纠纷人民调解委员会聘任的人员担任。
医疗纠纷人民调解委员会委员的产生、调解员的聘任等事项，由省司法行政部门和卫生主管部门依照《中华人民共和国人民调解法》的规定确定。
医疗纠纷人民调解委员会可以吸收公道正派、热心调解、群众认可的社会人士参与调解。
医疗纠纷人民调解员应当为人公道、品行良好，具有医疗、法律、保险专业知识或者调解工作经验，并热心人民调解工作。医疗纠纷人民调解员对调解中获悉的患者及医务人员的隐私或者医疗机构的商业秘密有保密义务。
县级以上人民政府司法行政部门应当定期对医疗纠纷人民调解员进行业务培训。培训不得收取任何费用。
第三十二条 医疗纠纷人民调解委员会具体履行下列职责:
(一)受理医疗纠纷调解申请;
(二)接待各方咨询，引导医患双方按照法律、法规规定解决医疗纠纷;
(三)调解医疗纠纷;
(四)法律、法规规定的其他职责。
第三十三条 医疗纠纷发生后，医患双方当事人可以申请医疗纠纷发生地的医疗纠纷人民调解委员会进行调解。
第三十四条 医疗纠纷人民调解委员会收到医疗纠纷调解申请后，应当在三个工作日内予以审查。决定受理的，及时答复当事人;不予受理的，应当书面通知当事人并说明理由。
医疗纠纷人民调解委员会受理调解申请后，应当告知医患双方当事人在调解过程中的权利和义务。
代理人从事医疗纠纷代理活动应当出示授权委托书，代理人属于律师或者基层法律服务工作者还应当出示执业证。参加医疗纠纷调解活动的患者及其近亲属或者其代理人不得超过5人。
法律援助机构应当依法为经济困难的患者或者其近亲属提供法律援助。
第三十五条 有下列情形之一的，医疗纠纷人民调解委员会不予受理;已经受理的，终止调解:
(一)一方当事人拒绝调解的;
(二)一方当事人提出行政处理申请，卫生主管部门已经受理的;
(三)一方当事人向人民法院提起诉讼的;
(四)纠纷与医疗机构的医疗行为无关的;
(五)法律、法规规定的其他情形。
终止调解的，应当书面通知当事人并说明理由。
第三十六条 医疗纠纷人民调解委员会根据调解需要，可以指定一名或者数名医疗纠纷人民调解员进行调解，也可以由医患双方当事人选择一名或者数名医疗纠纷人民调解员进行调解。
医患双方当事人有正当理由要求医疗纠纷人民调解员回避的，医疗纠纷人民调解委员会应当予以调换。医疗纠纷人民调解委员会认为有应当回避情形的，可以直接作出回避决定。医疗纠纷人民调解员认为有应当回避情形的，应当向医疗纠纷人民调解委员会申请回避。
第三十七条 医疗纠纷人民调解委员会受理医疗纠纷调解申请后，医疗纠纷人民调解员应当分别向医患双方当事人、有关专家了解相关事实和情况。医疗纠纷人民调解员根据需要向有关方面调查、核实医疗纠纷情况时，有关单位或者个人应当予以配合。
第三十八条 医疗纠纷人民调解工作应当坚持自愿、合法、平等原则，尊重当事人的权利。
医疗纠纷人民调解委员会调解医疗纠纷不得收取任何费用，不得以任何名义向医患双方索取财物，调解工作经费和人民调解员工作补贴由财政予以保障。
第三十九条 医疗纠纷人民调解委员会应当自受理调解申请之日起三十个工作日内调解终结。调解期限不包含鉴定时间。
因特殊情况需要延长调解期限的，医患双方当事人可以约定延长期限;超过约定期限仍未达成调解协议的，视为调解不成。
调解不成的，应当书面告知医患双方当事人并说明理由。
第四十条 经调解解决的医疗纠纷，医疗纠纷人民调解委员会应当制作医疗纠纷人民调解协议书。医疗纠纷人民调解协议书经医患双方当事人签字、盖章或者按指印，医疗纠纷人民调解员签名并加盖医疗纠纷人民调解委员会印章后生效，具有法律约束力，当事人应当履行。
医患双方当事人同意对医疗纠纷人民调解协议书进行司法确认的，应当在三十日内向人民法院提出申请。医疗纠纷人民调解委员会应当协助当事人进行司法确认。经人民法院依法确认有效的医疗纠纷人民调解协议书，一方当事人拒绝履行或者未全部履行的，对方当事人可以向人民法院申请强制执行。
第三节 专家咨询与医疗鉴定
第四十一条 医疗纠纷人民调解委员会应当建立由医学、药学、心理、保险、法律等相关专业人员组成的专家库，为医疗纠纷的调查、评估和调解提供咨询。
第四十二条 医患双方当事人申请医疗纠纷人民调解委员会调解，对索赔金额二万元以上十万元以下且医患双方对医疗责任存在争议的医疗纠纷，医疗纠纷人民调解委员会应当委托其专家库中相关专家进行咨询;专家出具的书面咨询意见应当明确医患双方的责任。对索赔金额十万元以上且医患双方对医疗责任存在争议的医疗纠纷，应当先进行医疗事故技术鉴定或者医疗损害鉴定，明确责任。鉴定应当委托医学会等具有资质的鉴定机构进行。鉴定费由医患双方按照责任比例承担。
第四十三条 申请医疗事故技术鉴定的，按照国务院《医疗事故处理条例》的有关规定执行。
申请医疗损害鉴定的，鉴定机构应当指派经司法行政部门登记并在临床工作的相关专业医学人员进行鉴定;鉴定机构进行医疗损害鉴定的，应当按照国家有关司法鉴定程序的规定执行。
第四十四条 医疗损害鉴定和医疗事故技术鉴定实行鉴定人负责制度。鉴定人应当独立进行鉴定，对鉴定意见负责并在鉴定书上签名或者盖章。多人参加的鉴定，对鉴定结论有不同意见的，应当注明。鉴定时间不得超过三十日。
第四十五条 在诉讼中，医患双方当事人对鉴定意见有异议的，经人民法院依法通知，鉴定人应当出庭作证。
第四章 医疗纠纷应急处置
第四十六条 医疗机构应当制定医疗纠纷应急处置预案，报其执业登记的卫生主管部门和所在地公安机关备案，并组织相关应急演练。
医疗机构应当加强安全防范系统建设，做好安全保卫工作，提高安全防范能力。
第四十七条 县级以上人民政府卫生主管部门和各级医疗机构应当建立健全医疗纠纷报告制度。
发生影响社会稳定的医疗纠纷的，医疗机构应当及时启动应急预案，并报告其执业登记的卫生主管部门，不得迟报、谎报、瞒报。
卫生主管部门接到报告后，应当及时了解掌握情况，指导和督促医疗机构采取措施控制事态、解决纠纷。必要时，应当派员到现场指导和参与纠纷处理，并按照有关规定向本级人民政府、社会治理综合治理机构和上一级卫生主管部门报告。
第四十八条 患者及其近亲属或者其代理人以及其他相关人员有下列行为之一，经劝阻无效的，医疗机构应当立即向所在地公安机关报警，并保护好现场，配合公安机关做好调查取证等工作:
(一)聚众占据医疗机构的诊疗、办公场所;
(二)在医疗机构内拉条幅、设灵堂、焚香烧纸、摆花圈、散发传单、喧闹、张贴大字报、围堵就医通道;
(三)拒不将遗体移放太平间或者殡仪馆;
(四)侮辱、威胁、恐吓、故意伤害医务人员，或者非法限制医务人员人身自由;
(五)损毁医务资料、医疗器械和其他医疗设施;
(六)非法携带易燃、易爆危险物品和管制器具进入医疗机构;
(七)其他扰乱医疗机构正常医疗秩序的行为。
第四十九条 公安机关接到医疗机构报警后，应当依照下列程序处理:
(一)立即组织警力赶赴现场，开展教育疏导，劝阻双方过激行为，经劝阻无效的，应当依法予以制止，控制事态扩大;
(二)将扰乱正常医疗秩序等违反社会治安管理的医疗纠纷参与人员带离现场调查，维护医疗秩序;
(三)对在医疗机构停尸、闹丧，经劝阻无效的，责令停止违法行为，并依法予以处置;
(四)依法查处现场发生的违法犯罪行为。
第五十条 社会治理综合治理机构接到影响社会稳定的医疗纠纷报告后，应当协调、督促有关地方和部门做好医疗纠纷处理工作。
患者及其近亲属和其他相关人员所在单位、户籍所在地或者居住地乡镇人民政府、街道办事处、村(居)民委员会，接到社会治理综合治理机构要求其参与处理医疗纠纷的通知后，应当立即指派有关人员赶赴医疗纠纷现场，配合卫生、司法、公安等部门开展教育、疏导和劝返工作。
第五章 医疗责任保险
第五十一条 鼓励医疗责任保险承保机构开发多样化的医疗责任保险产品。
医疗责任保险的承保机构应当遵循保本微利原则，依据精算规则，科学确定保险费率，并根据医疗机构规模、不同临床专业的风险大小、以往年度医疗纠纷赔付情况，与医疗机构共同协商浮动费率。
第五十二条 医疗责任保险的承保机构应当通过招标等方式确定。
第五十三条 参加医疗责任保险的医疗机构，其医疗责任保险保费支出，从医疗机构业务费中列支，按照规定计入医疗成本。按照收入支出两条线管理的医疗机构，保险费用由财政列支。
医疗机构不得因参加医疗责任保险而提高现有收费标准或者变相增加患者负担。
第五十四条 已投保的医疗机构对发生承保范围内的医疗纠纷，应当及时通知医疗责任保险的承保机构。医疗责任保险的承保机构应当及时参与医疗纠纷的处理活动。
需要保险理赔的，医疗机构、医疗纠纷人民调解委员会应当向医疗责任保险的承保机构提供医疗纠纷有关证据材料。
第五十五条 医疗责任保险的承保机构应当将医患双方当事人自行和解协议书、医疗纠纷人民调解协议书、卫生主管部门行政调解协议书、人民法院判决书等作为医疗责任保险理赔的依据，按照合同约定及时、足额支付赔偿款项。
第六章 法律责任
第五十六条 医疗机构有下列行为之一的，由县级以上人民政府卫生主管部门给予警告，责令改正;拒不改正或者造成严重后果的，依法对直接负责的主管人员和其他直接责任人员给予处分;构成犯罪的，依法追究刑事责任:
(一)违反本条例第十四条规定，未对医务人员进行职业道德教育和业务培训，或者未建立医疗质量监控和评价制度、医疗安全责任制度和过错责任追究制度的;
(二)违反本条例第十六条规定，未设置统一投诉窗口和接待场所，或者配备专(兼)职人员，未在显著位置公布医疗纠纷解决途径、程序以及医疗纠纷人民调解委员会等相关机构的职责、地址和联系方式的;
(三)违反本条例第二十一条、第二十四条规定，未提供病历资料复印或者复制服务、未在复印或者复制的病历资料上加盖证明印记、未按照规定封存病历资料的;
(四)违反本条例第四十六条规定，未制定医疗纠纷应急处置预案，并报其执业登记的卫生主管部门和所在地公安机关备案的;
(五)违反本条例第四十七条规定，未建立医疗纠纷报告制度，或者迟报、谎报、瞒报影响社会稳定的医疗纠纷的。
第五十七条 医务人员违反本条例第十八条规定，有下列行为之一的，由县级以上人民政府卫生主管部门依照《中华人民共和国执业医师法》《中华人民共和国药品管理法》和国务院《护士条例》等有关法律、法规予以处罚;构成犯罪的，依法追究刑事责任:
(一)违反诊疗规范、常规，实施不必要的检查的;
(二)使用与病情不相宜的诊疗技术、药物和医疗器械的;
(三)隐匿、篡改、伪造、损毁、丢失病历资料的;
(四)接受患者及其近亲属财物或者牟取其他不正当利益的。
第五十八条 患者及其近亲属或者其代理人以及其他人员违反本条例第四十八条规定，扰乱正常医疗秩序，损坏公私财物，侵害他人合法权益的，由公安机关依照《中华人民共和国治安管理处罚法》规定予以处罚;构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第五十九条 医疗纠纷人民调解员违反本条例规定，有下列行为之一的，由医疗纠纷人民调解委员会给予批评教育、责令改正，情节严重的，依法予以解聘;构成犯罪的，依法追究刑事责任:
(一)偏袒一方当事人的;
(二)侮辱当事人的;
(三)索取、收受财物或者牟取其他不正当利益的;
(四)泄露医疗机构商业秘密或者当事人个人隐私的。
第六十条 医疗责任保险的承保机构违反本条例第五十五条规定，拖延支付赔偿款项的，由保险监督管理机构依法予以处罚。
第六十一条 县级以上人民政府卫生主管部门违反本条例规定，有下列情形之一的，由上级行政机关或者有关部门责令改正;情节严重的，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予处分;构成犯罪的，依法追究刑事责任:
(一)发现医疗机构、医务人员执业中的违法行为不予查处的;
(二)收到医疗纠纷行政处理申请后不依法及时处理的;
(三)未依法履行监管职责，直接管理的医疗机构多次发生因医疗机构过错并鉴定为主要责任以上的医疗纠纷，造成严重不良社会影响的;
(四)其他玩忽职守、徇私舞弊，滥用职权的行为。
第六十二条 县级以上人民政府司法、公安、民政等部门和保险监督管理机构及其工作人员，在医疗纠纷预防与处理工作中，未按照本条例规定履行职责的，由其主管部门或者监察机关对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予处分;构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第七章 附则
第六十三条 本条例所称医疗机构，是指依照国务院《医疗机构管理条例》规定取得医疗机构执业许可证的机构。
第六十四条 本条例自20xx年5月1日起施行。
医疗纠纷中的误区误区之一：医疗纠纷等同于医疗事故
医疗事故是指在诊疗护理工作中，因医务人员诊疗护理过失，直接造成病员死亡、 残疾、组织器官损伤导致功能障碍的。而医疗纠纷通常是指医患双方对诊疗护理结果及其原因的认定有分歧，当事人提出追究责任或经济赔偿，必须经过行政或法律的调解、裁决才可了结的事件。
误区之二：病人进医院等于进保险箱
因新技术、新设备和新疗法导致的医疗纠纷也逐渐出现，人们享受现代文明的同时，也增加了受损害的风险。最高明的医生也不能包治百病，病人进医院不等于进了保险箱。
三、《条例》没有改变医疗事故鉴定缺乏公正性的问题，多头鉴定、重复鉴定仍然将不可避免《条例》对医疗事故鉴定规定的修改是最大的。鉴定由卫生行政部门组织改为由医学会组织；鉴定机构由医疗事故鉴定委员会改为专家鉴定组，鉴定方式明定为合议制，鉴定结论以专家鉴定组成员过半数通过；建立医疗事故鉴定专家库，专家鉴定组成员由双方当事人在医学会主持下随机抽取，并可以有法医参加；改变鉴定机构等级，规定了鉴定的法定期限；此外还特别规定对医疗机构不提供鉴定材料导致鉴定不能进行的，由医疗机构承担责任。这些规定通过增加鉴定机构和鉴定程序的公开性和民主性，一定程度上改变了《办法》中卫生部门"既做运动员又做裁判员的游戏规则"（注释1），有助于提高鉴定结论的公正性。但是这些规定并没有解决医疗事故鉴定缺乏公正性，以及多头鉴定、重复鉴定的问题。1、即使没有部门保护，但行业保护问题仍然存在。《条例》中组成"专家库"的人员与现行1987年《医疗事故处理办法》中医疗事故技术鉴定委员会组成人员的区别，仅仅是没有卫生行政管理干部。没有了卫生行政管理干部，并不能保证鉴定的客观、公正。因为在医疗鉴定中出现的庇护现象多数时候实际上是一种行业保护，而非部门保护（注释2）。这是一个无法回避的事实。在人员的组成上，专家鉴定委员会与医疗事故技术鉴定委员会并无多少本质区别。《条例》第22条规定，专家库由"受聘于医疗卫生机构或医学教学、科研机构"的和具备其他条件的医疗卫生专业人员组成。这些医疗卫生专业技术人员不少曾担任过医疗事故技术鉴定委员会的组成人员。反观中华医学会，其43万会员中可能成为"专家库"的部分会员，大多是"受聘于医疗卫生机构或医学教学、科研机构"的医疗卫生专业技术人员，不少曾担任过医疗事故技术鉴定委员会的组成人员。换言之，如果作为医疗事故技术鉴定委员会的委员由于行业保护不能依法客观、公正地从事鉴定工作，作为专家鉴定组成员就可以保证依法客观、公正地进行鉴定？这一"换汤不换药"的事实很难让人信服。2、医学会并非负责医疗事故鉴定的唯一合法机构，多头鉴定、重复鉴定仍然将不可避免。《条例》把医疗事故的鉴定机关由医疗事故鉴定委员会转到医学会，那么法院是否有权组织专家进行医疗事故鉴定（司法鉴定）呢？《条例》没有规定，笔者认为答案应是肯定的。查清事实是法院的职能，法院有权组织专家鉴定。根据《民事诉讼法》第72条的规定，"人民法院对专门性问题认为需要鉴定的，应当交由法定鉴定部门鉴定；没有法定鉴定部门的，由人民法院指定的鉴定部门鉴定。"由于《条例》并未规定医学会是本地区医疗事故鉴定的唯一合法组织，只有它的鉴定结论才能作为认定和处理医疗事故的依据。因此医学会就《条例》对其性质之规定而言并非法定鉴定部门，也就仅仅是人民法院可以指定的鉴定部门之一而已。这样，在诉讼过程中，不仅当事人可以协商选择医学会之外的具有医疗事故鉴定资格的机构，人民法院也可以指定医学会之外的具有医疗事故技术鉴定资格的其他机构。而根据2009年4月1日起施行的最高人民法院《关于民事诉讼证据的若干规定》第26条之规定，"当事人申请鉴定经人民法院同意后，由双方当事人协商确定有鉴定资格的鉴定机构、鉴定人员，协商不成的，由人民法院指定"。显然，除非具有医疗事故鉴定资格的仅仅只有医学会一家，人民法院别无选择。否则，如果在诉讼过程中一方当事人不同意或双方当事人均不同意由医学会负责鉴定，人民法院就应该从医学会之外的具有医疗事故鉴定的其他机构中指定鉴定机构。同时还需指出的是医学会组织的医疗事故鉴定并不是法院组织鉴定的前置程序，法院既可以对医学会组织医疗事故不公正鉴定作出补救措施，也可以直接通过医学会直接组织专家鉴定组进行医疗事故鉴定。这样，多头鉴定、重复鉴定仍然将不可避免。四、《条例》在规定患者享有权利的同时，没有规定保障这些权利行使的制度在医疗事故中有一个信息不对称的问题，医院掌握全部信息，而患者对此完全没有支配权，无法掌握具体的信息。因此患者往往处于弱势地位，法律应予以倾斜保护。《条例》以知情权和选择权为核心，规定了患者的十二项权利（注释3）。增加了对患者权利的保护。无疑，这些权利对于保障患者的实体权利具有重要的意义。然而，《条例》在规定患者权利的同时，并没有规定保障患者行使权利的措施。按照法理，面对权利一方，承担义务的一方如果没有履行义务，法律将责令义务人承担不利于自己的后果。但正如法谚所云：没有救济的权利不是权利。对应权利的是义务，对应 义务的是责任，没有规定法律责任的权利和义务就没有强制性。从司法实践角度来看，医疗机构没有履行保障患者权利而应尽的义务时，法院无法判其承担相应法律后果，也就无法保障患者的权利。五、《条例》的赔偿标准虽然与《办法》相比有很大提高，但是仍然不合理 《条例》明确规定了医疗事故的赔偿项目和标准。这一规定，使医疗事故的具体赔偿有法可依，改变了原规定的一次性象征性赔偿办法，提高了赔偿标准。特别值得一提的是，《条例》规定了对医疗事故受害人的精神损害赔偿。但是《条例》规定的赔偿标准仍然比其他人身损害赔偿标准低，存在诸多不合理之处。1、与《国家赔偿法》规定的额度相比，远远低于国家赔偿额度。如误工费赔偿，医疗事故的最高赔偿额是医疗事故发生地上一年度职工平均工资的3倍，比国家赔偿法规定降低了2倍；致人死亡的，所赔偿的丧葬费、精神损害抚慰金，仅为6年的当地居民平均生活费，而《国家赔偿法》规定的死亡补偿费为国家上一年度职工平均工资的20倍。两者相比较，差距太大，这不利于对患者的保护，有待于改进。2、赔偿费用实行一次性结算对患者不公。对人身损害是否应分期赔偿的问题，丹宁勋爵有非常经典的论述："我以为在确定未来的损失--未来的支出以及未来收入的损失--赔偿时，让法官预料未来三四十年的事情或猜想大概要发生什么情形，在原则上是错误的。只要法官在判决的时候一次判给某人全部赔偿费，这类事情就是不避免的。你肯定会觉得这种判决是错误的。结果判决不是太多，就是太少，总是不合适。这个问题似乎应该这样解决：不要判给总的一笔，而应有个分期赔偿的制度。而《条例》规定，医疗事故赔偿费用实行一次性结算。这样能防止医疗事故久拖不决，避免患者及其家属经常来找医疗机构的麻烦，影响正常的医疗活动。这可能对受害者产生的不利影响。首先，当患者所受损害在一次性结算以后发生了新的变化而需要新的治疗费用时，医疗机构可以无须承担任何治疗费用。因医疗事故给患者造成的人身损害，有的是可以当时发现并给予相应的赔偿费用，但还有些是隐性的损害，其后果可能要经过一段时间才能显现出来，如果采用一次性结算，则对于这些经过一段时间才能显现出来的损害就无法给予补偿（注释4）。其次，通货膨胀的因素可以完全不被列入考虑范围之内。现代社会的通货膨胀产生的货币贬值对受害者的影响极大，以损害发生时为基准时进行医疗损害赔偿费用的一次性结算因此很难被认为是公平合理的。因为通货膨胀发生时，在此前一次性结算的损害赔偿费用可能连对受害人基本生活的保障都无法实现。
【关键词】医疗机构管理条例；问题；解释制度
【中图分类号】R155 【文献标识码】A 【文章编号】1004-7484（2013）11-0796-01
1994年9月1日《医疗机构管理条例》（以下简称《条例》）正式实施，《条例》的实施在很大程度上规范了医疗机构执业行为，维护了医疗市场秩序，医疗安全得到相应保障。但该条例实施至今已有19个年头，受制于当时的医疗体制和社会经济水平，一些条款设计不够合理，可操作性不强。现结合实际工作，就执法监督和行政处罚过程中该条例的法律适用困难做进一步探讨。
1 问题的主要表现
1.1 概念界定不严谨
《条例》第二条规定，“本条例适用从事疾病诊断、治疗活动的医院、卫生院、养老院、门诊部、疗养院、门诊部、诊所、卫生所（室）以及急救站等医疗机构。”该条例实施细则中的第二条进一步规定，“条例及本细则所称医疗机构，是指依据条例和本细则的规定，经登记取得《医疗机构执业许可证》的机构。”可以理解为，适用于本条例规定的医疗机构必须以取得《医疗机构执业许可证》为前提条件[1]。那么打击涉及无证行医的“黑诊所”便无法套用本条例第二十四条与四十四条的相关规定[2]。《条例》第二十四条规定，“任何单位或个人，未取得《医疗机构执业许可证》，不得开展诊疗活动。”《条例》第四十四条规定，“违反本条例第二十四条规定，未取得《医疗执业许可证》擅自执业的，由县级以上人民政府卫生行政部门责令其停止执业的，由县级以上人民政府卫生行政部门责令停止执业活动，没收非法所得和药品、器械，并可以根据情节处以1万元以下的罚款。”
1.2 罚则缺失
在民营医疗机构，有一种现象较为常见。某医务人员的胸牌上标注职称为“主任医师”或“副主任医师”，进一步调查核实，发现该医生仅为医师职称。这种虚假标注胸牌内容的行为明显违反了《条例》第三十条的规定，“医疗机构工作人员上岗工作，必须佩戴载有本人姓名、职务或者职称的标牌”，但是该条款并无对应罚则，所以卫生监督部门只能在《监督意见书》中责令立即改正，无法做出行政处罚。在检查中还常出现一种情况，即发现医疗机构在其大门处私自悬挂未经认证的牌匾招牌，比如，发现一所肝病专科医院大门外擅自悬挂有一块“某某肝病研究中心”牌匾。违反了《条例》细则第五十一条，“医疗机构的印章、银行账户、牌匾以及医疗机构名称应当与核准登记的医疗机构名称相同；使用两个以上的名称的，应当与第一名称相同”。细则并无与之对应的处罚性条款，所以也只能责令改正。
1.3 处罚金额不适应经济发展
实施《条例》的时间是1994年，距今已经近20年，《条例》及其实施细则所规定的行政处罚金额普遍在3000元以下，明显不适应今天的经济水平[1]。除了由于时间跨度大造成的罚款数额偏低，法律威慑力差等问题，我们必须留意一个更为严重的问题，《条例》细则第八十条第二款规定，有下列情形之一的，处以3000元罚款，并吊销《医疗机构执业许可证》：（一）超出登记的诊疗科目范围的诊疗活动累计收入在3000元以上；（二）给患者造成伤害；（三）省、自治区、直辖市卫生行政部门规定的其他情形。根据第一项规定，只要机构超范围执业的违法收入累计超过3000元就必须吊销执照。可见3000元的界限成为吊证与否的关键，但是，随着医疗技术不断发展，医疗服务价格不断上涨，很多外科手术一例的项目收费就已经超过3000元。由于3000元标准的易达性和吊销《医疗机构执业许可证》的严苛性，造成法律上限与下限之间缺乏有效过度，不仅从法理上违背法律设置原则，更给卫生监督员在实际行政处罚过程中造成压力。
2 建议与对策
2.1 完善立法
一部运行良好的法律，立法是关键。《条例》及其细则从1994年实施至今，只在2006年由卫生部对《条例》细则的第三条进行了相关修订。所以，由于时间跨度久，法条相对滞后，有必要对《条例》进行一次全面修订，甚至是使其法律化，提高法律效力。从立法层面进一步丰富《条例》的内容设置，完善处罚金额的设定，处理好同《执业医师法》、《母婴保健法》等相关法律法规的协调性，增强该项法规的适用性[3]。
2.2 强化法律解释制度
时效性是法律的典型特性之一，近几来，我国医疗体制改革深入进行，呈现出投资主体多元化，办医模式多样化的特点，《条例》在实施过程中必然会带来新问题新困惑，许多新医疗模式无法套用原规定，或者与其他法律法规相互矛盾，此时法律解释无疑成为一种有效手段。涉及卫生领域的法律解释主要分为司法解释和行政解释。对此国家应该做好“两个严格”，一方面，应当严格司法解释的主体，保障司法权独立。另一方面，严格控制行政解释权限，避免行政解释成为新法创立。
2.3 出台《医疗机构服务监督管理规范》
2013年10月14日，国务院印发《国务院关于促进健康服务业发展的若干意见》[4]，此举将放宽市场准入，加大医疗服务领域开放力度。由于《条例》所涉及的罚则多针对医疗机构执业资质条件不达标，并没有将关注重点放在医疗服务质量上，所以，现阶段有必要形成一部《医疗机构服务监督管理规范》[2]，就医院乱收费，收取病人红包，病历处方管理混乱引起医疗纠纷等相关问题进行进一步法律约束，配合《条例》，充分保障公民合法权益。
参考文献：
[1] 赵莉.对医疗卫生监督中相关法律问题的思考[J].现代预防医学，2009，36（14）：2661-2662
[2] 沈志国.《医疗机构管理条例》实施中行政处罚与执法监督中存在的问题[J].医学动物防制，2007，23（6）：445-446
[关键词] 医患纠纷 医疗事故 医疗纠纷 医疗行为豁免权 医疗事故鉴定
一、医患纠纷总论
（一）引言
近年来，医患之间的纠纷呈急剧上升的趋势，据中国消费者协会统计，其增长幅度在两位数以上。此种增长度已引起人们的充分关注。
怎样看待医患纠纷的数量激增？从时间上，我国大致经历了三个阶段。
在20世纪90年代中期之前，人们对医患纠纷尚不甚关心，医疗市场还处于卖方市场，患者基本居于弱势地位，处理的主要依据是《医疗事故处理办法》，引起社会的关注。
到了20世纪90年代中期，人们对医患纠纷给予了空前的关注。标志是在1998年中国消费者协会对消费者投诉的“愤怒”程度排行榜，医疗投诉“名列”第5位。这时期从舆论导向看，除了《健康报》外的报刊，在关注医患纠纷时，多数观点明显向患者倾斜。
从1999年起，舆论对医患纠纷的关注开始趋于理智，人们开始冷静地看待医患双方，新闻媒介的医患纠纷热逐渐降温。各地的不同案例均限于个案的报道，不再有对医务界整体的贬伐。对《医疗事故处理办法》的修改工作已提到日程上来，逐步形成了依法处理医疗事故争议和医患纠纷的共识。
2001年12月21日公布的《关于民事诉讼证据的若干规定》对医患纠纷中举证责任分配作了规定，2002年4月4日国务院第351号令公布了《医疗事故处理条例》，这两个新的法规与司法解释的施行，给目前医疗事故争议和医患纠纷的处理提供了有力的法律保障。
（二）医患纠纷的概念、特点及性质
1、医患纠纷的概念、特点
医患纠纷，是指患者或其亲属与医疗单位及其医护人员之间围绕诊疗护理服务而产生的争执。医患纠纷不同于医疗事故。也不同于医疗纠纷，是不同的法律概念，医患纠纷与之有本质的区别。从其特点上来看：
（l）主体限于医患双方。医患纠纷的主体限于医患双方，与其他方的纠纷即使有医疗服务的内容也不属于医患纠纷。例如，患者认为卫生行政部门对医疗事故的处理存在问题，而产生的争议，这种争议属于医疗纠纷中的医疗行政纠纷，而非医患纠纷。
医患纠纷这一概念中的“医”，是一个广义词，不仅指医生，而且指医方，包括医疗单位及其医护人员。医疗单位包括医院、卫生院、疗养院、门诊部、诊所、卫生所、急救站（中心）、检验中心、专科疾病防治院（所、站）、妇幼保健院等等，经依法登记并取得《医疗机构执业许可证》的医疗机构。习惯上，人们把医疗单位都统称为医院。医护人员包括在医疗机构工作的管理者、医师、护士等从业人员、一般情况下，医患纠纷虽然因医护人员的行为引起，但成为医患纠纷的一方主体主要仍是医疗单位。
医患纠纷这一概念中的“患”也是个广义词，一般情况下“患”是指患者，不仅是指患病者，还包括所有接受诊疗护理服务的人。在《医疗事故处理办法》中对患者称为病员，但接受诊疗护理服务的人并非确有病，无病时体检并不奇怪，所以将接受诊疗护理服务之人都称为有病之人显然不妥，而从实践中看，也已过时。新的《条例》采用了“患者”这一称谓。另外，在特殊情况下，非患者亦可成医患纠纷的主体，例如病人死亡，其利害关系人也可取代死者成为医患纠纷的主体。
（2）客体为人身权和财产权。医患纠纷的客体主要是医患关系主体的权利和义务所指向的对象即人身权和财产权。医患纠纷不同于一般民事纠纷的特点在于，双方权利义务所指向的对象首先是患者的生命权、健康权，是公民的最基本的权利，而医患关系的主体对客体的期盼是一致的，双方都希望延长患者的生命，防止健康受到损害。实践中，医护人员的错误操作造成患者生命健康权的受损是导致医患纠纷的重要原因之一。医患关系的客体还包括财产权，免费诊疗护理已随着计划经济体制的消失而逐步被有偿服务所取代。医方提供诊疗护理服务，患方依价付款已被社会所接受，一旦服务存在瑕疵，患方便认为物非所值，支付费用便有了异议。还有的患方享受了服务之后，拒绝或拖欠医疗费用，引发纠纷势在必然。患者这种行为直接的侵犯了医方的财产权，由此，医方有权主张自己的财产权益，产生纠纷也是顺理成章。
（3）内容围绕诊疗护理服务关系的争执而展开。从内容上，判断是否属于医患纠纷，关键在于双方争议的事由是否因诊疗护理服务所引起。例如神医行医，造成不良结果发生的，此是神医决不是医，从而不构成医患纠纷，而是刑法所制裁的“非法行医罪”。诊疗护理服务是一个较大的范围，就每个具体的医患关系来说，都有各个环节，无论哪个环节，无论医生、护士，所提供的服务都是整个诊疗护理服务过程的一部分。这些环节呈链条状形成一个系统工程，患者是这一服务工程的中心。另外，随着近年来，药品市场的竞争发展、药品的采购、自行配制、保管、使用过程也成为诊疗护理服务的重要组成部分。
（4）医患纠纷的产生不都是从患者引发的。因医患纠纷的客体除了生命健康权外，还有财产权的内容。使得常见的纠纷由患方因认为其生命健康权受到侵害而提起，发展到医院可能因医疗费用拖欠而主动出击。
（5）医患纠纷是不可避免的，按照马克思主义的观点，医患双方是一种对立统一的关系。有医便有患，有患才有医，两者本身就是相互依赖又相互对应。客观地判断，就单个具体的医疗事故而言，通过努力按科学和操作章程办，是可以防止的，但从长期和全局而言，医疗事故是不可能避免的，医患纠纷也是不可能避免的。研究和依法处理医患纠纷应当是一项长期的任务。
2、医患关系的性质
关于医患关系的性质，法学界一直争议较大，主要有两种观点：（1）医患之间不是双方的买卖关系，而是政府实行一定福利政策的社会公益事业．医患双方的关系不是也不可能平等。患者有权选择医院，但基本不能自愿选择治疗疾病的手段、方案；就医院而言，没有拒绝为患者治疗的权力。
医疗法律关系中不遵循完全自愿原则，双方参加人也不是完全平等，也不能遵循“等价有偿”原则、因此患者不是消费者，而是健康权益的得益者，李春生教授在《对卫生法律关系几个问题再认识》及吴崇其、庄国臣《关于医疗纠纷若干法律问题的探讨》中都支持了这一观点。
（2）医患关系是一种非典型的契约关系，是一种特殊的合同关系，其性质仍是平等主体之间的民事法律关系。中国人民316医院和304的嵇其、陆龙、黄少平同志在《试论医疗服务特殊性及其在合同中的体现》一文中认为医疗服务本质上是一种技术服务。我个人认为第二种观点较合理一些。在一般情况下，医患关系是合同关系，表现为技术服务类合同，包含了心理学、社会学等方面的科学技术服务。存在很大的技术风险性，应当“预见”和“不可抗力”的差别很小。而在特殊情况下，诊疗护理行为的产生不是以合同为依据，而是基于紧急避险和无因管理，其性质与合同关系有明显的区别。目前大多数学者认为在一般情况下，医患关系的性质是一种特殊的合同关系即医疗技术服务合同关系，但也有例外。
（三）与医疗纠纷，医疗事故的区别
1、医患纠纷与医疗纠纷
医疗纠纷是指患者或其亲属认为医疗单位或者医护人员提供的诊疗护理服务有过错并造成患者人身财产精神损害的后果，而与医疗单位或卫生行政主管部门或医疗事故鉴定机构之间产生的争执。（此概念是江西景德镇市王才亮律师在2000年中国民商法论坛《医疗纠纷与律师实务》的发言中提出的。）梁华仁教授所著的《医疗事故的认定与法律处理》一书中对此也做了定义，但是在《医疗事故处理条例》实施之前，已经不太适宜。（l）纠纷主体不同、医疗纠纷的主体有a、患者及其家属b、医疗单位及其医护人员c、卫生行政部门d、医疗事故技术鉴定委员会，而医患纠纷的主体是属于上面a、b两项。（2）性质分类不同，医疗纠纷分为医疗民事纠纷和医疗行政纠纷；而医患纠纷仅限于民事纠纷。（3）争议内容不同，医疗纠纷争议的内容有a、人身损害赔偿，b、行政机关不作为，C、服务缺陷，d、精神损害；而医患纠纷a、人身损害赔偿，b、医药费用c、服务缺陷，d、精神损害。
由上可以看出，两者是极其相似的概念，有交叉重叠之处，医疗民事纠纷属于医患纠纷之范畴，而医疗行政纠纷则是性质完全不同了，其关键区别在于医疗纠纷的客体主要是生命健康权，而医患纠纷的客体还涉及到财产权的内容。
2、医患纠纷与医疗事故
《医疗事故处理条例》第2条规定：“本条例所称医疗事故，是指医疗机构及其医务人员在医疗活动中，违反医疗卫生管理法律、行政法规、部门规章和诊疗护理规范、常规、过失造成患者人身损害的事故。医疗事故是一种能在医患之间引起民事法律关系，设立、变更和终止的客观情况，是一种法律事实，而医患纠纷是一种争执状态。
二、我国医疗事故处理规定中存在的问题及其完善
2002年4月4日国务院第351号令公布的《医疗事故处理条例》于2002年9月1日起实施（以下简称《条例》），是目前国内处理医患纠纷的专门法规，它的施行，给目前医疗事故争议和医患纠纷的处理提供了有力的法律保障，所以着重谈一下《医疗事故处理条例》中存在的问题。
（一）关于事故的定义
《条例》较之原来的《医疗事故处理办法》中规定的定义有了明显的进步，扩大了医疗过失行为导致人身损害后果的范围，将原来的3级医疗事故变为4级，即增加了“造成患者明显人身损害的其他后果的”第4级医疗事故，同时第49条第4款规定“不属于医疗事故的，医疗机构不承担赔偿责任”。但重新定义的医疗事故定义是否完全“合理”和周全，还是值得商榷。（1）“明显”一词是个模糊的概念，人们对此可以有不同的理解和认识，有不同的衡量标准，因而极易造成概念的混淆并导致当事人的争议．且实践中如何合理的界定“明显人身损害的其他后果”的范围，将是非常难以操作和掌控的，而此又直接涉及和影响医患双方权益保护。
（2）根据民法基本的归责原则—一过错责任原则，只要行为人的过错导致受害人人身损害，行为人就应承担相应的民事责任，包括赔偿责任，一般上不区分“明显”与“非明显”的损害后果。《民法通则》第106条也规定：“公民、法人由于过错侵害国家的、集体的财产，侵害他人财产、人身的，应当承担民事责任”。因此《条例》将“非明显”的人身损害后果排除在医疗事故之外拒绝给予受害人任何赔偿，有违背侵权行为法基本原则和我国民事基本法律之嫌。
（二）关于医疗事故的抗辩事由
《医疗事故处理办法》第3条规定了不属于医疗事故的四种情况：医疗差错、医疗意外、并发症及受害人过错。《条例》第33条则排除了医疗差错作为非医疗事故的情形，同时又增加了几种新的抗辩事由，包括（1）在紧急情况下为抢救垂危患者生命而采取紧急医学措施造成不良后果的；（2）无过错输血感染造成不良后果的；（3）因患方原因延误诊疗导致不良后果的；（4）因不可抗力造成不良后果的。而在新的《条例》中未明确提及“并发症”不构成医疗事故，而是采用了“在现有医学科学技术条件下，发生无法预料或者不能防范的不良后果的”（《条例》第33条第3项）的说法。医疗临床实践中，难以避免的并发症是客观存在的，作为医疗机构和医务人员在其本身没有过错的前提下，对因并发症造成的损害后果，医疗机构是不应该承担责任的。但如何理解《条例》中第33条第3项规定的内涵？其是否涵盖了“并发症”呢？因为医疗行为本身具有复杂性、探索性、科技性和风险性，所以应对医疗机构及医护人员实施的合法诊疗行为所造成难以预防的不良后果，规定不应承担法律责任，也就是说应对医疗行为设置“医疗行为豁免权”。而并发症应属于这一范畴。另外《条例》规定的“无过错输血感染造成不良后果的”情形不属于医疗事故，但却未对“无过错输血”的概念未做明确规定，实践中又是容易引起争议一个隐患。综上《条例》中的规定是没有原则性的错误，但就其实际操作中，公众如何正确理解和实施《条例》，需要立法机关或国务院卫生行政部门依法做出相应的解释，这是完善的一个途径。
（三）关于病历的复印、复制、封存和启封
病历资料是对患者的疾病发生、发展情况和医务人员对患者的疾病诊断、检查和治疗情况的客观记录，同时也是一种重要的书证，在医患间就诊断及治疗发生争议时，其对于认定医疗机构是否存在医疗过失行为起着其他证据难以替代的证明作用。
《条例》将患者的病历资料分为客观性病历和主观性病历资料两种。根据《条例》的第10条规定，患者有权复印或复制其客观性病历资料，而无权要求复印或复制主观性病历资料。《条例》第16条同时规定，对于主观病历在发生医疗事故争议时，应当依照法定程序封存。但是，《条例》没有对客观病历资料是否也应一并封存做规定，尤其是在患者没有行使复印或复制病历资料这一权利时。《条例》第16条规定“应当在患者双方在场情况下封存和启封”，从此规定中我们很难判定封存主观性病历资料是医疗机构履行的义务还是可选择的权利？如果是医疗机构的义务，而医疗机构未能封存，医疗机构应承担何种法律责任？如果患者或家属对封存病历程序不配合，如拒绝在场，医疗机构能否单方封存或在第三人在场见证的情况下封存，其法律效力如何？从《条例》的上述规定行文看，我认为找不到答案。
《条例》16条对病历资料类别的划分，我认为也存在一定的问题。把病程记录也归入了主观病历，但实质上病程记录是医务人员对患者治疗经过如实的客观记载，不属于主观性病历资料、其是证明医务人员诊断和治疗措施是否得当的重要证据，将其排除在患者可复印或复制的病历资料范围以外，实际上对患者非常不公平的，使患者在医疗事故鉴定时仍处于不利的地位，患者的知情权无法得到实现、就目前许多人都知道患者有权复印或复制病历，但却不知道患者复印或复制的病历资料范围是有严格限制的，更不知道客观记录患者治疗情况的病程记录是不能复中的。从这一点来讲，《条例》实际上是加强了对医疗机构和医务人员的保护力度。
（四）关于尸体检查问题
《条例》第18条对“尸检”做了详细规定。但还是没有解决实践中我们经常遇到的问题，即如何实施尸检手续。第一若对患者死因有争议时，谁来提出尸检申请，提出后引起什么程序；第二若因患者家属不同意尸检又拒绝签字而致无法查明患者死因的，医疗机构可否就此作为免责事由？这些实际的困惑都在《条例》中无从找寻。
（五）关于医疗事故技术鉴定程序
医疗事故技术鉴定是医疗事故争议处理的核心问题。《条例》将鉴定的组织确定为中立的第三方，即地市级以上医学会，对鉴定程序和鉴定文书进行了规范。但新的医疗事故鉴定程序还存在一定问题．
1、关于鉴定程序的启动问题。《条例》第20条规定，卫生行政部门接到医疗机构关于重大医疗过失行为的报告或者医疗事故当事人要求处理医疗事故争议的申请后，对需要进行医疗事故技术鉴定的，应当交由负责医疗事故技术鉴定工作的医学会组织鉴定；医患双方协商解决医疗事故争议，需要进行医疗事故技术鉴定的，由双方当事人共同委托负责医疗事故技术鉴定工作的医学会组织鉴定、据此，医疗事故技术鉴定程序的启动有两种方式：一种是由卫生行政部门移交，另一种是医患双方在协商过程中共同委托。但是，对于任何一方当事人能否单方直接申请医疗事故鉴定，《条例》没有明确规定。现实中争议双方共同协商确定进行鉴定的情形是很少见的，因此医患双方协商共同委托鉴定的规定缺乏现实的可行性。
2、关于法院是否可以委托医学会进行鉴定问题
《条例》第46条规定，发生医疗事故赔偿争议时，医患双方均可以直接向人民法院提起民事诉讼。人民法院的审判人员受自身条件的限制，在审理过程中多需要委托专业人员进行鉴定。那么，法院是否可以根据《条例》规定的程序向医学会提出鉴定申请？这就涉及到行政权不得干涉司法审判权的原则，所以《条例》未对此问题加以规定。
3、关于鉴定人制度问题
虽然医学会建立的有专家库，医疗事故鉴定都是由这些专业人士做出的，但并不能确保其鉴定结论一定是无误的。
倘若医疗事故鉴定结论存在一定的问题或认定不够准确，是否应追究相应的责任？怎么追究？在《条例》中也无规定。
个人认为应建立“鉴定人制度”，即对最终做出的鉴定报告实行署名制，这样以来，若发生错误了，也便于直接追究责任人的责任。
4、关于鉴定人员的回避问题
《条例》第26条明确了鉴定人员回避问题，即专家有法定情形之一的，应当自行回避，当事人也可以口头提出或书面申请。但是，对于当事人提出的回避申请应当由谁裁决，如何裁决，采取何种形式，是否有权申请复议等问题，《条例》均没有明确的规定。
医患纠纷是不可避免的，所以我们还应在实践中不断的为调整好医患间的关系而做出新的研究，从而完善立法。由于本人水平有限，所涉理论知识较浅，不足和错漏之处在所难免，祈盼得到各位教授和老师的赐教。
参考文献
（1） 王才亮著《医疗事故与医患纠纷处理实务》 法律出版社
2002年7月第1版
（2）梁华仁著《医疗事故的认定与法律处理》 法律出版社 2000年4月第1版
（3）《医疗事故损害赔偿》 中国法制出版 2003年1月第1版
（4）李春生《对卫生法律关系几个问题再认识》 中国法制出版社 2002年12月第1版
（5）吴崇其、庄国臣《关于医疗纠纷若干法律问题的探讨》 法律出版社 2003年3月第1版
第一条为了加强医疗废物的安全管理，防止疾病传播，保护环境，保障人体健康，根据《中华人民共和国传染病防治法》和《中华人民共和国固体废物污染环境防治法》，制定本条例。
第二条本条例所称医疗废物，是指医疗卫生机构在医疗、预防、保健以及其他相关活动中产生的具有直接或者间接感染性、毒性以及其他危害性的废物。
医疗废物分类目录，由国务院卫生行政主管部门和环境保护行政主管部门共同制定、公布。
第三条本条例适用于医疗废物的收集、运送、贮存、处置以及监督管理等活动。
医疗卫生机构收治的传染病病人或者疑似传染病病人产生的生活垃圾，按照医疗废物进行管理和处置。
医疗卫生机构废弃的麻醉、精神、放射性、毒性等药品及其相关的废物的管理，依照有关法律、行政法规和国家有关规定、标准执行。
第四条国家推行医疗废物集中无害化处置，鼓励有关医疗废物安全处置技术的研究与开发。
县级以上地方人民政府负责组织建设医疗废物集中处置设施。
国家对边远贫困地区建设医疗废物集中处置设施给予适当的支持。
第五条县级以上各级人民政府卫生行政主管部门，对医疗废物收集、运送、贮存、处置活动中的疾病防治工作实施统一监督管理；环境保护行政主管部门，对医疗废物收集、运送、贮存、处置活动中的环境污染防治工作实施统一监督管理。
县级以上各级人民政府其他有关部门在各自的职责范围内负责与医疗废物处置有关的监督管理工作。
第六条任何单位和个人有权对医疗卫生机构、医疗废物集中处置单位和监督管理部门及其工作人员的违法行为进行举报、投诉、检举和控告。
第二章医疗废物管理的一般规定
第七条医疗卫生机构和医疗废物集中处置单位，应当建立、健全医疗废物管理责任制，其法定代表人为第一责任人，切实履行职责，防止因医疗废物导致传染病传播和环境污染事故。
第八条医疗卫生机构和医疗废物集中处置单位，应当制定与医疗废物安全处置有关的规章制度和在发生意外事故时的应急方案；设置监控部门或者专（兼）职人员，负责检查、督促、落实本单位医疗废物的管理工作，防止违反本条例的行为发生。
第九条医疗卫生机构和医疗废物集中处置单位，应当对本单位从事医疗废物收集、运送、贮存、处置等工作的人员和管理人员，进行相关法律和专业技术、安全防护以及紧急处理等知识的培训。
第十条医疗卫生机构和医疗废物集中处置单位，应当采取有效的职业卫生防护措施，为从事医疗废物收集、运送、贮存、处置等工作的人员和管理人员，配备必要的防护用品，定期进行健康检查；必要时，对有关人员进行免疫接种，防止其受到健康损害。
第十一条医疗卫生机构和医疗废物集中处置单位，应当依照《中华人民共和国固体废物污染环境防治法》的规定，执行危险废物转移联单管理制度。
第十二条医疗卫生机构和医疗废物集中处置单位，应当对医疗废物进行登记，登记内容应当包括医疗废物的来源、种类、重量或者数量、交接时间、处置方法、最终去向以及经办人签名等项目。登记资料至少保存3年。
第十三条医疗卫生机构和医疗废物集中处置单位，应当采取有效措施，防止医疗废物流失、泄漏、扩散。
发生医疗废物流失、泄漏、扩散时，医疗卫生机构和医疗废物集中处置单位应当采取减少危害的紧急处理措施，对致病人员提供医疗救护和现场救援；同时向所在地的县级人民政府卫生行政主管部门、环境保护行政主管部门报告，并向可能受到危害的单位和居民通报。
第十四条禁止任何单位和个人转让、买卖医疗废物。
禁止在运送过程中丢弃医疗废物；禁止在非贮存地点倾倒、堆放医疗废物或者将医疗废物混入其他废物和生活垃圾。
第十五条禁止邮寄医疗废物。
禁止通过铁路、航空运输医疗废物。
有陆路通道的，禁止通过水路运输医疗废物；没有陆路通道必需经水路运输医疗废物的，应当经设区的市级以上人民政府环境保护行政主管部门批准，并采取严格的环境保护措施后，方可通过水路运输。
禁止将医疗废物与旅客在同一运输工具上载运。
禁止在饮用水源保护区的水体上运输医疗废物。
第三章医疗卫生机构对医疗废物的管理
第十六条医疗卫生机构应当及时收集本单位产生的医疗废物，并按照类别分置于防渗漏、防锐器穿透的专用包装物或者密闭的容器内。
医疗废物专用包装物、容器，应当有明显的警示标识和警示说明。
医疗废物专用包装物、容器的标准和警示标识的规定，由国务院卫生行政主管部门和环境保护行政主管部门共同制定。
第十七条医疗卫生机构应当建立医疗废物的暂时贮存设施、设备，不得露天存放医疗废物；医疗废物暂时贮存的时间不得超过2天。
医疗废物的暂时贮存设施、设备，应当远离医疗区、食品加工区和人员活动区以及生活垃圾存放场所，并设置明显的警示标识和防渗漏、防鼠、防蚊蝇、防蟑螂、防盗以及预防儿童接触等安全措施。
医疗废物的暂时贮存设施、设备应当定期消毒和清洁。
第十八条医疗卫生机构应当使用防渗漏、防遗撒的专用运送工具，按照本单位确定的内部医疗废物运送时间、路线，将医疗废物收集、运送至暂时贮存地点。
运送工具使用后应当在医疗卫生机构内指定的地点及时消毒和清洁。
第十九条医疗卫生机构应当根据就近集中处置的原则，及时将医疗废物交由医疗废物集中处置单位处置。
医疗废物中病原体的培养基、标本和菌种、毒种保存液等高危险废物，在交医疗废物集中处置单位处置前应当就地消毒。
第二十条医疗卫生机构产生的污水、传染病病人或者疑似传染病病人的排泄物，应当按照国家规定严格消毒；达到国家规定的排放标准后，方可排入污水处理系统。
第二十一条不具备集中处置医疗废物条件的农村，医疗卫生机构应当按照县级人民政府卫生行政主管部门、环境保护行政主管部门的要求，自行就地处置其产生的医疗废物。自行处置医疗废物的，应当符合下列基本要求：
（一）使用后的一次性医疗器具和容易致人损伤的医疗废物，应当消毒并作毁形处理；
（二）能够焚烧的，应当及时焚烧；
（三）不能焚烧的，消毒后集中填埋。
第四章医疗废物的集中处置
第二十二条从事医疗废物集中处置活动的单位，应当向县级以上人民政府环境保护行政主管部门申请领取经营许可证；未取得经营许可证的单位，不得从事有关医疗废物集中处置的活动。
第二十三条医疗废物集中处置单位，应当符合下列条件：
（一）具有符合环境保护和卫生要求的医疗废物贮存、处置设施或者设备；
（二）具有经过培训的技术人员以及相应的技术工人；
（三）具有负责医疗废物处置效果检测、评价工作的机构和人员；
（四）具有保证医疗废物安全处置的规章制度。
第二十四条医疗废物集中处置单位的贮存、处置设施，应当远离居（村）民居住区、水源保护区和交通干道，与工厂、企业等工作场所有适当的安全防护距离，并符合国务院环境保护行政主管部门的规定。
第二十五条医疗废物集中处置单位应当至少每2天到医疗卫生机构收集、运送一次医疗废物，并负责医疗废物的贮存、处置。
第二十六条医疗废物集中处置单位运送医疗废物，应当遵守国家有关危险货物运输管理的规定，使用有明显医疗废物标识的专用车辆。医疗废物专用车辆应当达到防渗漏、防遗撒以及其他环境保护和卫生要求。
运送医疗废物的专用车辆使用后，应当在医疗废物集中处置场所内及时进行消毒和清洁。
运送医疗废物的专用车辆不得运送其他物品。
第二十七条医疗废物集中处置单位在运送医疗废物过程中应当确保安全，不得丢弃、遗撒医疗废物。
第二十八条医疗废物集中处置单位应当安装污染物排放在线监控装置，并确保监控装置经常处于正常运行状态。
第二十九条医疗废物集中处置单位处置医疗废物，应当符合国家规定的环境保护、卫生标准、规范。
第三十条医疗废物集中处置单位应当按照环境保护行政主管部门和卫生行政主管部门的规定，定期对医疗废物处置设施的环境污染防治和卫生学效果进行检测、评价。检测、评价结果存入医疗废物集中处置单位档案，每半年向所在地环境保护行政主管部门和卫生行政主管部门报告一次。
第三十一条医疗废物集中处置单位处置医疗废物，按照国家有关规定向医疗卫生机构收取医疗废物处置费用。
医疗卫生机构按照规定支付的医疗废物处置费用，可以纳入医疗成本。
第三十二条各地区应当利用和改造现有固体废物处置设施和其他设施，对医疗废物集中处置，并达到基本的环境保护和卫生要求。
第三十三条尚无集中处置设施或者处置能力不足的城市，自本条例施行之日起，设区的市级以上城市应当在1年内建成医疗废物集中处置设施；县级市应当在2年内建成医疗废物集中处置设施。县（旗）医疗废物集中处置设施的建设，由省、自治区、直辖市人民政府规定。
在尚未建成医疗废物集中处置设施期间，有关地方人民政府应当组织制定符合环境保护和卫生要求的医疗废物过渡性处置方案，确定医疗废物收集、运送、处置方式和处置单位。
第五章监督管理
第三十四条县级以上地方人民政府卫生行政主管部门、环境保护行政主管部门，应当依照本条例的规定，按照职责分工，对医疗卫生机构和医疗废物集中处置单位进行监督检查。
第三十五条县级以上地方人民政府卫生行政主管部门，应当对医疗卫生机构和医疗废物集中处置单位从事医疗废物的收集、运送、贮存、处置中的疾病防治工作，以及工作人员的卫生防护等情况进行定期监督检查或者不定期的抽查。
第三十六条县级以上地方人民政府环境保护行政主管部门，应当对医疗卫生机构和医疗废物集中处置单位从事医疗废物收集、运送、贮存、处置中的环境污染防治工作进行定期监督检查或者不定期的抽查。
第三十七条卫生行政主管部门、环境保护行政主管部门应当定期交换监督检查和抽查结果。在监督检查或者抽查中发现医疗卫生机构和医疗废物集中处置单位存在隐患时，应当责令立即消除隐患。
第三十八条卫生行政主管部门、环境保护行政主管部门接到对医疗卫生机构、医疗废物集中处置单位和监督管理部门及其工作人员违反本条例行为的举报、投诉、检举和控告后，应当及时核实，依法作出处理，并将处理结果予以公布。
第三十九条卫生行政主管部门、环境保护行政主管部门履行监督检查职责时，有权采取下列措施：
（一）对有关单位进行实地检查，了解情况，现场监测，调查取证；
（二）查阅或者复制医疗废物管理的有关资料，采集样品；
（三）责令违反本条例规定的单位和个人停止违法行为；
（四）查封或者暂扣涉嫌违反本条例规定的场所、设备、运输工具和物品；
（五）对违反本条例规定的行为进行查处。
第四十条发生因医疗废物管理不当导致传染病传播或者环境污染事故，或者有证据证明传染病传播或者环境污染的事故有可能发生时，卫生行政主管部门、环境保护行政主管部门应当采取临时控制措施，疏散人员，控制现场，并根据需要责令暂停导致或者可能导致传染病传播或者环境污染事故的作业。
第四十一条医疗卫生机构和医疗废物集中处置单位，对有关部门的检查、监测、调查取证，应当予以配合，不得拒绝和阻碍，不得提供虚假材料。
第六章法律责任
第四十二条县级以上地方人民政府未依照本条例的规定，组织建设医疗废物集中处置设施或者组织制定医疗废物过渡性处置方案的，由上级人民政府通报批评，责令限期建成医疗废物集中处置设施或者组织制定医疗废物过渡性处置方案；并可以对政府主要领导人、负有责任的主管人员，依法给予行政处分。
第四十三条县级以上各级人民政府卫生行政主管部门、环境保护行政主管部门或者其他有关部门，未按照本条例的规定履行监督检查职责，发现医疗卫生机构和医疗废物集中处置单位的违法行为不及时处理，发生或者可能发生传染病传播或者环境污染事故时未及时采取减少危害措施，以及有其他、失职、渎职行为的，由本级人民政府或者上级人民政府有关部门责令改正，通报批评；造成传染病传播或者环境污染事故的，对主要负责人、负有责任的主管人员和其他直接责任人员依法给予降级、撤职、开除的行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第四十四条县级以上人民政府环境保护行政主管部门，违反本条例的规定发给医疗废物集中处置单位经营许可证的，由本级人民政府或者上级人民政府环境保护行政主管部门通报批评，责令收回违法发给的证书；并可以对主要负责人、负有责任的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分。
第四十五条医疗卫生机构、医疗废物集中处置单位违反本条例规定，有下列情形之一的，由县级以上地方人民政府卫生行政主管部门或者环境保护行政主管部门按照各自的职责责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处2000元以上5000元以下的罚款：
（一）未建立、健全医疗废物管理制度，或者未设置监控部门或者专（兼）职人员的；
（二）未对有关人员进行相关法律和专业技术、安全防护以及紧急处理等知识的培训的；
（三）未对从事医疗废物收集、运送、贮存、处置等工作的人员和管理人员采取职业卫生防护措施的；
（四）未对医疗废物进行登记或者未保存登记资料的；
（五）对使用后的医疗废物运送工具或者运送车辆未在指定地点及时进行消毒和清洁的；
（六）未及时收集、运送医疗废物的；
（七）未定期对医疗废物处置设施的环境污染防治和卫生学效果进行检测、评价，或者未将检测、评价效果存档、报告的。
第四十六条医疗卫生机构、医疗废物集中处置单位违反本条例规定，有下列情形之一的，由县级以上地方人民政府卫生行政主管部门或者环境保护行政主管部门按照各自的职责责令限期改正，给予警告，可以并处5000元以下的罚款；逾期不改正的，处5000元以上3万元以下的罚款：
（一）贮存设施或者设备不符合环境保护、卫生要求的；
（二）未将医疗废物按照类别分置于专用包装物或者容器的；
（三）未使用符合标准的专用车辆运送医疗废物或者使用运送医疗废物的车辆运送其他物品的；
（四）未安装污染物排放在线监控装置或者监控装置未经常处于正常运行状态的。
第四十七条医疗卫生机构、医疗废物集中处置单位有下列情形之一的，由县级以上地方人民政府卫生行政主管部门或者环境保护行政主管部门按照各自的职责责令限期改正，给予警告，并处5000元以上1万元以下的罚款；逾期不改正的，处1万元以上3万元以下的罚款；造成传染病传播或者环境污染事故的，由原发证部门暂扣或者吊销执业许可证件或者经营许可证件；构成犯罪的，依法追究刑事责任：
（一）在运送过程中丢弃医疗废物，在非贮存地点倾倒、堆放医疗废物或者将医疗废物混入其他废物和生活垃圾的；
（二）未执行危险废物转移联单管理制度的；
（三）将医疗废物交给未取得经营许可证的单位或者个人收集、运送、贮存、处置的；
（四）对医疗废物的处置不符合国家规定的环境保护、卫生标准、规范的；
（五）未按照本条例的规定对污水、传染病病人或者疑似传染病病人的排泄物，进行严格消毒，或者未达到国家规定的排放标准，排入污水处理系统的；
（六）对收治的传染病病人或者疑似传染病病人产生的生活垃圾，未按照医疗废物进行管理和处置的。
第四十八条医疗卫生机构违反本条例规定，将未达到国家规定标准的污水、传染病病人或者疑似传染病病人的排泄物排入城市排水管网的，由县级以上地方人民政府建设行政主管部门责令限期改正，给予警告，并处5000元以上1万元以下的罚款；逾期不改正的，处1万元以上3万元以下的罚款；造成传染病传播或者环境污染事故的，由原发证部门暂扣或者吊销执业许可证件；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第四十九条医疗卫生机构、医疗废物集中处置单位发生医疗废物流失、泄漏、扩散时，未采取紧急处理措施，或者未及时向卫生行政主管部门和环境保护行政主管部门报告的，由县级以上地方人民政府卫生行政主管部门或者环境保护行政主管部门按照各自的职责责令改正，给予警告，并处1万元以上3万元以下的罚款；造成传染病传播或者环境污染事故的，由原发证部门暂扣或者吊销执业许可证件或者经营许可证件；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第五十条医疗卫生机构、医疗废物集中处置单位，无正当理由，阻碍卫生行政主管部门或者环境保护行政主管部门执法人员执行职务，拒绝执法人员进入现场，或者不配合执法部门的检查、监测、调查取证的，由县级以上地方人民政府卫生行政主管部门或者环境保护行政主管部门按照各自的职责责令改正，给予警告；拒不改正的，由原发证部门暂扣或者吊销执业许可证件或者经营许可证件；触犯《中华人民共和国治安管理处罚条例》，构成违反治安管理行为的，由公安机关依法予以处罚；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第五十一条不具备集中处置医疗废物条件的农村，医疗卫生机构未按照本条例的要求处置医疗废物的，由县级人民政府卫生行政主管部门或者环境保护行政主管部门按照各自的职责责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处1000元以上5000元以下的罚款；造成传染病传播或者环境污染事故的，由原发证部门暂扣或者吊销执业许可证件；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第五十二条未取得经营许可证从事医疗废物的收集、运送、贮存、处置等活动的，由县级以上地方人民政府环境保护行政主管部门责令立即停止违法行为，没收违法所得，可以并处违法所得1倍以下的罚款。
第五十三条转让、买卖医疗废物，邮寄或者通过铁路、航空运输医疗废物，或者违反本条例规定通过水路运输医疗废物的，由县级以上地方人民政府环境保护行政主管部门责令转让、买卖双方、邮寄人、托运人立即停止违法行为，给予警告，没收违法所得；违法所得5000元以上的，并处违法所得2倍以上5倍以下的罚款；没有违法所得或者违法所得不足5000元的，并处5000元以上2万元以下的罚款。
一、明确规定医疗事故的客观后果为“人身损害事故”，删除了“导致功能障碍”的限制。
将《条例》与《办法》对医疗事故概念的界定两相对照，最明显的改变是《办法》规定构成医疗事故必须是“导致功能障碍”，《条例》则规定医疗事故是“过失造成患者人身损害”。这种变化，显然使医疗事故的概念宽于原来《办法》的界定。按照《办法》的规定，仅仅造成人身损害后果还不足以构成医疗事故，还必须具备导致功能障碍的，才具备构成医疗事故的客观后果要件。而按照《条例》的规定，凡是违法、违章医疗行为过失造成患者人身损害的事故，都属于医疗事故。这样，对于过去不能认定为医疗事故的造成人身损害但是没有造成功能障碍的医疗损害事故，现在就可以定为医疗事故。
二、不再坚持“直接”造成后果的表述，涵盖了在适当条件下导致人身伤害事故的为有因果关系。
在《办法》对医疗事故概念的界定中，特别强调“直接造成病员死亡、残废、组织器官损伤导致功能障碍”，意指医护人员的医疗活动与导致患者功能障碍的损害后果之间，必须具有直接因果关系。事实上，很多问题仅仅适用直接因果关系作为确定责任的根据，并不科学。因此，学界主张适用“相当因果关系”理论，坚持行为构成损害后果发生的适当条件，即成立因果关系。在医疗事故概念界定中删除“直接”的表述，就为适用相当因果关系创造了基础条件，对医疗事故的界定更为准确。
三、采用过错责任原则，造成患者人身损害后果并具有主观上的过失的，均应当承担赔偿责任。
在《办法》中，对医疗事故的界定排除了医疗差错的赔偿责任，规定“虽有诊疗护理错误，但未造成病员死亡、残废、功能障碍的”，情形“不属于医疗事故”，因而不予赔偿。这种规定的不当之处最为明显，这就是在医疗事故的赔偿中，否定过错责任原则的适用，即使是具有医疗差错造成损害后果也不予赔偿。为此，《条例》对医疗事故概念的界定，突出了“过失”造成患者人身损害事故的表述，将凡是由于医疗过失行为造成患者人身损害的，都认定为医疗事故，应当获得相应的赔偿。
四、主张医疗行为的违法性，以违背法律、法规和规章、规范作为判断违法性的标准。
《条例》在对医疗事故概念的界定中，增加规定了《办法》中没有的医疗事故中医疗行为的违法性，即“违反医疗卫生管理法律、行政法规、部门规章和诊疗护理规范、常规”。医疗行为的违法性，是客观衡量医疗行为有责性的标准。医疗机构的行为具有违法性，就具有了构成医疗事故的可能性。这里规定的违法性，分为三个层次，一是国家法律，二是行政法规，三是部门规章和规范、常规。但是，还应当强调医疗行为违反了保护自然人合法权利的法律，这是医疗行为违法性的主要之点。
五、强调医疗机构是医疗事故的责任主体，肯定了医疗事故的主要责任性质是替代责任。
值得注意的是，《办法》规定的医疗事故主体为“医务人员”，《条例》规定的是“医疗机构及其医务人员”。这一变化的意义在于，确认医疗事故责任的基本性质是替代责任（也称为转承责任），而不是一般侵权责任。凡是医务人员受聘于医疗机构，在执行职务的时候过失造成医疗事故，承担赔偿责任的主体，应当是其所在的医疗机构，而不是医务人员个人。构成医疗事故，患者应直接向医疗机构请求赔偿，而不是向医务人员请求。只有个体行医的医生造成医疗事故，才不是这种替代责任。
2008年8月，某市卫生局卫生监督所接到群众举报，称在某小区周某存在非法行医的行为，市卫生局卫生监督所立即派监督人员前往调查。通过事先走访群众，摸清其具置后，立即进行现场调查。经调查发现：周某原为某县中医院执业医师，于1999年取得《执业医师证书》，自2007年退休后擅自在其所住小区开展诊疗活动。用中草药专治胃炎、胆囊炎等疾病，接诊患者主要以小区住户为主。在现场中发现：黄芪、甘草等50余种中草药；开具的一张治疗胆囊炎的中药处方。经询问，当事人只能提供《医师执业证书》不能提供《医疗机构执业许可证》。我们按照行政执法程序，当场制作现场检查笔录、询问笔录，并对其药品进行异地封存。
2008年9月8日，向当事人下达了《行政处罚决定书》作出:①责令停止执业活动。②没收药品。③罚款2000元的行政处罚。最终以停止执业活动，缴纳罚款结案。
2 案例分析
本案值得探讨的是法律适用的问题，即对执业医师未取得《医疗机构执业许可证》开展诊疗活动进行处罚时，应适用《医疗机构管理条例》、《执业医师法》还是二者均适用合并处罚。这是在具体执法过程中容易出现争议的问题，就此问题我发表一下个人观点，仅供大家参考。
2.1 是否可以适用《执业医师法》的探讨
《执业医师法》第三十九条规定：“未经批准擅自开办医疗机构行医或者非医师行医的，由县级以上人民政府卫生行政部门予以取缔，没收其违法所得及其药品、器械，并处十万元以下的罚款；对医师吊销其执业证书；给患者造成损害的，依法承担赔偿责任；构成犯罪的，依法追究刑事责任。”
《执业医师法》调整的对象是执业(助理)医师。这一条适用的违法事实为“未经批准擅自开办医疗机构行医或者非医师行医”。由于周末已经取得了《执业医师证书》，所以要判断的关键是能否认定未经批准开办了医疗机构。
使用本条存在的一定的问题，主要表现在：第一，适用主体方面存在疑问。《执业医师法》第二条规定：“依法取得执业医师资格或者执业助理医师资格，经注册在医疗、预防、保健机构中执业的专业医务人员，适用本法。”也就意味着本法的适用范围是取得资格证并且注册的人员。周某曾经取得过执业证书，但早已经离开，是否适合《医师执业注册暂行办法》中第十三条第五款规定的“终止医师执业活动满两年的”情形，并属于应予注销的范围，如是则不适用于本法，但如何确定其终止医师执业活动还需证据确定，如不能证明其终止医师执业活动两年以上，则还应认定其执业证书有效，可以适用本法。第二，适用本法执行难度大。本条规定的处罚种类包括：没收药品、器械，没收非法所得，吊销医师执业证书等，执行起来阻力和难度较大。
2.2 是否可以适用《医疗机构管理条例》的探讨
《医疗机构管理条例》第二十四条规定：“任何单位或者个人，未取得《医疗机构执业许可证》，不得开展诊疗活动。”第四十四条规定：“违反本条例第二十四条规定，未取得《医疗机构执业许可证》擅自执业的，由县级以上人民政府卫生行政部门责令其停止执业活动，没收非法所得和药品、器械，并可以根据情节处以1万元以下的罚款。”
使用本条存在的一定的问题：根据《医疗机构管理条例》第二条规定本条例适用于医疗机构，《实施细则》第二条规定“条例及本细则所称的医疗机构，是指依据条例和本细则的规定，经登记取得《医疗机构执业许可证》的机构”。以此判断，无《医疗机构执业许可证》的行医场所，就不应称为医疗机构，不应属于《医疗机构管理条例》的调整范畴，这明显自相矛盾，属于立法的先天不足我们不予评说。除开这点不说，根据卫生部《关于对医疗市场监督执法中有关法律适用问题的批复》(卫政法发【2005】81号)：对个人未取得医疗机构执业许可证非法设立诊疗场所进行医疗活动的行为，应当根据《医疗机构管理条例》第四十四条的规定进行处罚。从这点来看本案也适用于本条例。
2.3 是否应该适用两个法律进行并罚的探讨
在实践中有关于存在两法并罚的探讨，究其根源在于2005年11，卫生部又做出了《关于取得医师执业证书的医师在家中擅自诊疗患者造成死亡使用法律有关问题的批复》(卫政法发【2005】428号)，批复中规定：“根据《执业医师法》和《医疗机构管理条例》的规定，医师应当在注册的医疗机构内执业。任何单位和个人，未取得《医疗机构执业许可证》，不得开展诊疗活动。医师在家中擅自诊疗患者的行为违反了上述法律法规的规定，应当根据情节轻重，按照《执业医师法》第三十九条和《医疗机构管理条例》第四十四条予以处罚。”在理解这个批复含义的时候我们注意到，在选择适用的法律时批复中适用的是“和”。众所周知，“和”在法律用语中是并列的意思，从这里看似乎应该是双罚比较合理。
2.4 本案的法律适用
从以上讨论中似乎卫生部在这两个批复中存在冲突，但从我的理解看，首先这两个批复在时间上有先后，后作的批复更有优先权。另外从内容看这两个批复也不是完全冲突和对立的，先作的批复只是说这类案件适用于条例，后作的批复是说这类案件适用于条例和医师法。这就好像给法律法规打补丁，第一个补丁小了一点没把漏洞都补上，所以又做了一个大的，把漏洞补完。从这点看，我们更倾向于适用双法双罚。
中华人民共和国国务院令
第680号
现公布《国务院关于修改〈医疗器械监督管理条例〉的决定》，自公布之日起施行。
总理
2017年5月4日
国务院关于修改《医疗器械
监督管理条例》的决定
国务院决定对《医疗器械监督管理条例》作如下修改：
一、将第十八条修改为：开展医疗器械临床试验，应当按照医疗器械临床试验质量管理规范的要求，在具备相应条件的临床试验机构进行，并向临床试验提出者所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门备案。接受临床试验备案的食品药品监督管理部门应当将备案情况通报临床试验机构所在地的同级食品药品监督管理部门和卫生计生主管部门。
医疗器械临床试验机构实行备案管理。医疗器械临床试验机构应当具备的条件及备案管理办法和临床试验质量管理规范，由国务院食品药品监督管理部门会同国务院卫生计生主管部门制定并公布。
二、将第三十四条第一款、第二款合并，作为第一款：医疗器械使用单位应当有与在用医疗器械品种、数量相适应的贮存场所和条件。医疗器械使用单位应当加强对工作人员的技术培训，按照产品说明书、技术操作规范等要求使用医疗器械。
增加一款，作为第二款：医疗器械使用单位配置大型医用设备，应当符合国务院卫生计生主管部门制定的大型医用设备配置规划，与其功能定位、临床服务需求相适应，具有相应的技术条件、配套设施和具备相应资质、能力的专业技术人员，并经省级以上人民政府卫生计生主管部门批准，取得大型医用设备配置许可证。
增加一款，作为第三款：大型医用设备配置管理办法由国务院卫生计生主管部门会同国务院有关部门制定。大型医用设备目录由国务院卫生计生主管部门商国务院有关部门提出，报国务院批准后执行。
三、将第五十六条第一款、第二款合并，作为第一款：食品药品监督管理部门应当加强对医疗器械生产经营企业和使用单位生产、经营、使用的医疗器械的抽查检验。抽查检验不得收取检验费和其他任何费用，所需费用纳入本级政府预算。省级以上人民政府食品药品监督管理部门应当根据抽查检验结论及时医疗器械质量公告。
增加一款，作为第二款：卫生计生主管部门应当对大型医用设备的使用状况进行监督和评估;发现违规使用以及与大型医用设备相关的过度检查、过度治疗等情形的，应当立即纠正，依法予以处理。
四、第六十三条增加一款，作为第三款：未经许可擅自配置使用大型医用设备的，由县级以上人民政府卫生计生主管部门责令停止使用，给予警告，没收违法所得;违法所得不足1万元的，并处1万元以上5万元以下罚款;违法所得1万元以上的，并处违法所得5倍以上10倍以下罚款;情节严重的，5年内不受理相关责任人及单位提出的大型医用设备配置许可申请。
五、将第六十四条第一款修改为：提供虚假资料或者采取其他欺骗手段取得医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证、大型医用设备配置许可证、广告批准文件等许可证件的，由原发证部门撤销已经取得的许可证件，并处5万元以上10万元以下罚款，5年内不受理相关责任人及单位提出的医疗器械许可申请。
六、第六十六条增加一款，作为第二款：医疗器械经营企业、使用单位履行了本条例规定的进货查验等义务，有充分证据证明其不知道所经营、使用的医疗器械为前款第一项、第三项规定情形的医疗器械，并能如实说明其进货来源的，可以免予处罚，但应当依法没收其经营、使用的不符合法定要求的医疗器械。
七、第六十八条增加一项，作为第九项：(九)医疗器械使用单位违规使用大型医用设备，不能保障医疗质量安全的，并将原第九项改为第十项。
八、将第六十九条修改为：违反本条例规定开展医疗器械临床试验的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正或者立即停止临床试验，可以处5万元以下罚款;造成严重后果的，依法对直接负责的主管人员和其他直接责任人员给予降级、撤职或者开除的处分;该机构5年内不得开展相关专业医疗器械临床试验。
医疗器械临床试验机构出具虚假报告的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门处5万元以上10万元以下罚款;有违法所得的，没收违法所得;对直接负责的主管人员和其他直接责任人员，依法给予撤职或者开除的处分;该机构10年内不得开展相关专业医疗器械临床试验。
九、将第七十三条修改为：食品药品监督管理部门、卫生计生主管部门及其工作人员应当严格依照本条例规定的处罚种类和幅度，根据违法行为的性质和具体情节行使行政处罚权，具体办法由国务院食品药品监督管理部门、卫生计生主管部门依据各自职责制定。
十、第七十六条增加规定：大型医用设备，是指使用技术复杂、资金投入量大、运行成本高、对医疗费用影响大且纳入目录管理的大型医疗器械。
本决定自公布之日起施行。
《医疗器械监督管理条例》根据本决定作相应修改，重新公布。
医疗器械监督管理条例
(2000年1月4日中华人民共和国国务院令第276号公布 20XX年2月12日国务院第39次常务会议修订通过 根据2017年5月4日《国务院关于修改〈医疗器械监督管理条例〉的决定》修订)
第一章 总则
第一条 为了保证医疗器械的安全、有效，保障人体健康和生命安全，制定本条例。
第二条 在中华人民共和国境内从事医疗器械的研制、生产、经营、使用活动及其监督管理，应当遵守本条例。
第三条 国务院食品药品监督管理部门负责全国医疗器械监督管理工作。国务院有关部门在各自的职责范围内负责与医疗器械有关的监督管理工作。
县级以上地方人民政府食品药品监督管理部门负责本行政区域的医疗器械监督管理工作。县级以上地方人民政府有关部门在各自的职责范围内负责与医疗器械有关的监督管理工作。
国务院食品药品监督管理部门应当配合国务院有关部门，贯彻实施国家医疗器械产业规划和政策。
第四条 国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。
第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。
第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。
第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。
评价医疗器械风险程度，应当考虑医疗器械的预期目的、结构特征、使用方法等因素。
国务院食品药品监督管理部门负责制定医疗器械的分类规则和分类目录，并根据医疗器械生产、经营、使用情况，及时对医疗器械的风险变化进行分析、评价，对分类目录进行调整。制定、调整分类目录，应当充分听取医疗器械生产经营企业以及使用单位、行业组织的意见，并参考国际医疗器械分类实践。医疗器械分类目录应当向社会公布。
第五条 医疗器械的研制应当遵循安全、有效和节约的原则。国家鼓励医疗器械的研究与创新，发挥市场机制的作用，促进医疗器械新技术的推广和应用，推动医疗器械产业的发展。
第六条 医疗器械产品应当符合医疗器械强制性国家标准;尚无强制性国家标准的，应当符合医疗器械强制性行业标准。
一次性使用的医疗器械目录由国务院食品药品监督管理部门会同国务院卫生计生主管部门制定、调整并公布。重复使用可以保证安全、有效的医疗器械，不列入一次性使用的医疗器械目录。对因设计、生产工艺、消毒灭菌技术等改进后重复使用可以保证安全、有效的医疗器械，应当调整出一次性使用的医疗器械目录。
第七条 医疗器械行业组织应当加强行业自律，推进诚信体系建设，督促企业依法开展生产经营活动，引导企业诚实守信。
第二章 医疗器械产品注册与备案
第八条 第一类医疗器械实行产品备案管理，第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。
第九条 第一类医疗器械产品备案和申请第二类、第三类医疗器械产品注册，应当提交下列资料：
(一)产品风险分析资料;
(二)产品技术要求;
(三)产品检验报告;
(四)临床评价资料;
(五)产品说明书及标签样稿;
(六)与产品研制、生产有关的质量管理体系文件;
(七)证明产品安全、有效所需的其他资料。
医疗器械注册申请人、备案人应当对所提交资料的真实性负责。
第十条 第一类医疗器械产品备案，由备案人向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门提交备案资料。其中，产品检验报告可以是备案人的自检报告;临床评价资料不包括临床试验报告，可以是通过文献、同类产品临床使用获得的数据证明该医疗器械安全、有效的资料。
向我国境内出口第一类医疗器械的境外生产企业，由其在我国境内设立的代表机构或者指定我国境内的企业法人作为人，向国务院食品药品监督管理部门提交备案资料和备案人所在国(地区)主管部门准许该医疗器械上市销售的证明文件。
备案资料载明的事项发生变化的，应当向原备案部门变更备案。
第十一条 申请第二类医疗器械产品注册，注册申请人应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门提交注册申请资料。申请第三类医疗器械产品注册，注册申请人应当向国务院食品药品监督管理部门提交注册申请资料。
向我国境内出口第二类、第三类医疗器械的境外生产企业，应当由其在我国境内设立的代表机构或者指定我国境内的企业法人作为人，向国务院食品药品监督管理部门提交注册申请资料和注册申请人所在国(地区)主管部门准许该医疗器械上市销售的证明文件。
第二类、第三类医疗器械产品注册申请资料中的产品检验报告应当是医疗器械检验机构出具的检验报告;临床评价资料应当包括临床试验报告，但依照本条例第十七条的规定免于进行临床试验的医疗器械除外。
第十二条 受理注册申请的食品药品监督管理部门应当自受理之日起3个工作日内将注册申请资料转交技术审评机构。技术审评机构应当在完成技术审评后向食品药品监督管理部门提交审评意见。
第十三条 受理注册申请的食品药品监督管理部门应当自收到审评意见之日起20个工作日内作出决定。对符合安全、有效要求的，准予注册并发给医疗器械注册证;对不符合要求的，不予注册并书面说明理由。
国务院食品药品监督管理部门在组织对进口医疗器械的技术审评时认为有必要对质量管理体系进行核查的，应当组织质量管理体系检查技术机构开展质量管理体系核查。
第十四条 已注册的第二类、第三类医疗器械产品，其设计、原材料、生产工艺、适用范围、使用方法等发生实质性变化，有可能影响该医疗器械安全、有效的，注册人应当向原注册部门申请办理变更注册手续;发生非实质性变化，不影响该医疗器械安全、有效的，应当将变化情况向原注册部门备案。
第十五条 医疗器械注册证有效期为5年。有效期届满需要延续注册的，应当在有效期届满6个月前向原注册部门提出延续注册的申请。
除有本条第三款规定情形外，接到延续注册申请的食品药品监督管理部门应当在医疗器械注册证有效期届满前作出准予延续的决定。逾期未作决定的，视为准予延续。
有下列情形之一的，不予延续注册：
(一)注册人未在规定期限内提出延续注册申请的;
(二)医疗器械强制性标准已经修订，申请延续注册的医疗器械不能达到新要求的;
(三)对用于治疗罕见疾病以及应对突发公共卫生事件急需的医疗器械，未在规定期限内完成医疗器械注册证载明事项的。
第十六条 对新研制的尚未列入分类目录的医疗器械，申请人可以依照本条例有关第三类医疗器械产品注册的规定直接申请产品注册，也可以依据分类规则判断产品类别并向国务院食品药品监督管理部门申请类别确认后依照本条例的规定申请注册或者进行产品备案。
直接申请第三类医疗器械产品注册的，国务院食品药品监督管理部门应当按照风险程度确定类别，对准予注册的医疗器械及时纳入分类目录。申请类别确认的，国务院食品药品监督管理部门应当自受理申请之日起20个工作日内对该医疗器械的类别进行判定并告知申请人。
第十七条 第一类医疗器械产品备案，不需要进行临床试验。申请第二类、第三类医疗器械产品注册，应当进行临床试验;但是，有下列情形之一的，可以免于进行临床试验：
(一)工作机理明确、设计定型，生产工艺成熟，已上市的同品种医疗器械临床应用多年且无严重不良事件记录，不改变常规用途的;
(二)通过非临床评价能够证明该医疗器械安全、有效的;
(三)通过对同品种医疗器械临床试验或者临床使用获得的数据进行分析评价，能够证明该医疗器械安全、有效的。
免于进行临床试验的医疗器械目录由国务院食品药品监督管理部门制定、调整并公布。
第十八条 开展医疗器械临床试验，应当按照医疗器械临床试验质量管理规范的要求，在具备相应条件的临床试验机构进行，并向临床试验提出者所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门备案。接受临床试验备案的食品药品监督管理部门应当将备案情况通报临床试验机构所在地的同级食品药品监督管理部门和卫生计生主管部门。
医疗器械临床试验机构实行备案管理。医疗器械临床试验机构应当具备的条件及备案管理办法和临床试验质量管理规范，由国务院食品药品监督管理部门会同国务院卫生计生主管部门制定并公布。
第十九条 第三类医疗器械进行临床试验对人体具有较高风险的，应当经国务院食品药品监督管理部门批准。临床试验对人体具有较高风险的第三类医疗器械目录由国务院食品药品监督管理部门制定、调整并公布。
国务院食品药品监督管理部门审批临床试验，应当对拟承担医疗器械临床试验的机构的设备、专业人员等条件，该医疗器械的风险程度，临床试验实施方案，临床受益与风险对比分析报告等进行综合分析。准予开展临床试验的，应当通报临床试验提出者以及临床试验机构所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门和卫生计生主管部门。
第三章 医疗器械生产
第二十条 从事医疗器械生产活动，应当具备下列条件：
(一)有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员;
(二)有对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备;
(三)有保证医疗器械质量的管理制度;
(四)有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力;
(五)产品研制、生产工艺文件规定的要求。
第二十一条 从事第一类医疗器械生产的，由生产企业向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案并提交其符合本条例第二十条规定条件的证明资料。
第二十二条 从事第二类、第三类医疗器械生产的，生产企业应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门申请生产许可并提交其符合本条例第二十条规定条件的证明资料以及所生产医疗器械的注册证。
受理生产许可申请的食品药品监督管理部门应当自受理之日起30个工作日内对申请资料进行审核，按照国务院食品药品监督管理部门制定的医疗器械生产质量管理规范的要求进行核查。对符合规定条件的，准予许可并发给医疗器械生产许可证;对不符合规定条件的，不予许可并书面说明理由。
医疗器械生产许可证有效期为5年。有效期届满需要延续的，依照有关行政许可的法律规定办理延续手续。
第二十三条 医疗器械生产质量管理规范应当对医疗器械的设计开发、生产设备条件、原材料采购、生产过程控制、企业的机构设置和人员配备等影响医疗器械安全、有效的事项作出明确规定。
第二十四条 医疗器械生产企业应当按照医疗器械生产质量管理规范的要求，建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系并保证其有效运行;严格按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产，保证出厂的医疗器械符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求。
医疗器械生产企业应当定期对质量管理体系的运行情况进行自查，并向所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门提交自查报告。
第二十五条 医疗器械生产企业的生产条件发生变化，不再符合医疗器械质量管理体系要求的，医疗器械生产企业应当立即采取整改措施;可能影响医疗器械安全、有效的，应当立即停止生产活动，并向所在地县级人民政府食品药品监督管理部门报告。
第二十六条 医疗器械应当使用通用名称。通用名称应当符合国务院食品药品监督管理部门制定的医疗器械命名规则。
第二十七条 医疗器械应当有说明书、标签。说明书、标签的内容应当与经注册或者备案的相关内容一致。
医疗器械的说明书、标签应当标明下列事项：
(一)通用名称、型号、规格;
(二)生产企业的名称和住所、生产地址及联系方式;
(三)产品技术要求的编号;
(四)生产日期和使用期限或者失效日期;
(五)产品性能、主要结构、适用范围;
(六)禁忌症、注意事项以及其他需要警示或者提示的内容;
(七)安装和使用说明或者图示;
(八)维护和保养方法，特殊储存条件、方法;
(九)产品技术要求规定应当标明的其他内容。
第二类、第三类医疗器械还应当标明医疗器械注册证编号和医疗器械注册人的名称、地址及联系方式。
由消费者个人自行使用的医疗器械还应当具有安全使用的特别说明。
第二十八条 委托生产医疗器械，由委托方对所委托生产的医疗器械质量负责。受托方应当是符合本条例规定、具备相应生产条件的医疗器械生产企业。委托方应当加强对受托方生产行为的管理，保证其按照法定要求进行生产。
具有高风险的植入性医疗器械不得委托生产，具体目录由国务院食品药品监督管理部门制定、调整并公布。
第四章 医疗器械经营与使用
第二十九条 从事医疗器械经营活动，应当有与经营规模和经营范围相适应的经营场所和贮存条件，以及与经营的医疗器械相适应的质量管理制度和质量管理机构或者人员。
第三十条 从事第二类医疗器械经营的，由经营企业向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案并提交其符合本条例第二十九条规定条件的证明资料。
第三十一条 从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门申请经营许可并提交其符合本条例第二十九条规定条件的证明资料。
受理经营许可申请的食品药品监督管理部门应当自受理之日起30个工作日内进行审查，必要时组织核查。对符合规定条件的，准予许可并发给医疗器械经营许可证;对不符合规定条件的，不予许可并书面说明理由。
医疗器械经营许可证有效期为5年。有效期届满需要延续的，依照有关行政许可的法律规定办理延续手续。
第三十二条 医疗器械经营企业、使用单位购进医疗器械，应当查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件，建立进货查验记录制度。从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业，还应当建立销售记录制度。
记录事项包括：
(一)医疗器械的名称、型号、规格、数量;
(二)医疗器械的生产批号、有效期、销售日期;
(三)生产企业的名称;
(四)供货者或者购货者的名称、地址及联系方式;
(五)相关许可证明文件编号等。
进货查验记录和销售记录应当真实，并按照国务院食品药品监督管理部门规定的期限予以保存。国家鼓励采用先进技术手段进行记录。
第三十三条 运输、贮存医疗器械，应当符合医疗器械说明书和标签标示的要求;对温度、湿度等环境条件有特殊要求的，应当采取相应措施，保证医疗器械的安全、有效。
第三十四条 医疗器械使用单位应当有与在用医疗器械品种、数量相适应的贮存场所和条件。医疗器械使用单位应当加强对工作人员的技术培训，按照产品说明书、技术操作规范等要求使用医疗器械。
医疗器械使用单位配置大型医用设备，应当符合国务院卫生计生主管部门制定的大型医用设备配置规划，与其功能定位、临床服务需求相适应，具有相应的技术条件、配套设施和具备相应资质、能力的专业技术人员，并经省级以上人民政府卫生计生主管部门批准，取得大型医用设备配置许可证。
大型医用设备配置管理办法由国务院卫生计生主管部门会同国务院有关部门制定。大型医用设备目录由国务院卫生计生主管部门商国务院有关部门提出，报国务院批准后执行。
第三十五条 医疗器械使用单位对重复使用的医疗器械，应当按照国务院卫生计生主管部门制定的消毒和管理的规定进行处理。
一次性使用的医疗器械不得重复使用，对使用过的应当按照国家有关规定销毁并记录。
第三十六条 医疗器械使用单位对需要定期检查、检验、校准、保养、维护的医疗器械，应当按照产品说明书的要求进行检查、检验、校准、保养、维护并予以记录，及时进行分析、评估，确保医疗器械处于良好状态，保障使用质量;对使用期限长的大型医疗器械，应当逐台建立使用档案，记录其使用、维护、转让、实际使用时间等事项。记录保存期限不得少于医疗器械规定使用期限终止后5年。
第三十七条 医疗器械使用单位应当妥善保存购入第三类医疗器械的原始资料，并确保信息具有可追溯性。
使用大型医疗器械以及植入和介入类医疗器械的，应当将医疗器械的名称、关键性技术参数等信息以及与使用质量安全密切相关的必要信息记载到病历等相关记录中。
第三十八条 发现使用的医疗器械存在安全隐患的，医疗器械使用单位应当立即停止使用，并通知生产企业或者其他负责产品质量的机构进行检修;经检修仍不能达到使用安全标准的医疗器械，不得继续使用。
第三十九条 食品药品监督管理部门和卫生计生主管部门依据各自职责，分别对使用环节的医疗器械质量和医疗器械使用行为进行监督管理。
第四十条 医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。
第四十一条 医疗器械使用单位之间转让在用医疗器械，转让方应当确保所转让的医疗器械安全、有效，不得转让过期、失效、淘汰以及检验不合格的医疗器械。
第四十二条 进口的医疗器械应当是依照本条例第二章的规定已注册或者已备案的医疗器械。
进口的医疗器械应当有中文说明书、中文标签。说明书、标签应当符合本条例规定以及相关强制性标准的要求，并在说明书中载明医疗器械的原产地以及人的名称、地址、联系方式。没有中文说明书、中文标签或者说明书、标签不符合本条规定的，不得进口。
第四十三条 出入境检验检疫机构依法对进口的医疗器械实施检验;检验不合格的，不得进口。
国务院食品药品监督管理部门应当及时向国家出入境检验检疫部门通报进口医疗器械的注册和备案情况。进口口岸所在地出入境检验检疫机构应当及时向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门通报进口医疗器械的通关情况。
第四十四条 出口医疗器械的企业应当保证其出口的医疗器械符合进口国(地区)的要求。
第四十五条 医疗器械广告应当真实合法，不得含有虚假、夸大、误导性的内容。
医疗器械广告应当经医疗器械生产企业或者进口医疗器械人所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门审查批准，并取得医疗器械广告批准文件。广告者医疗器械广告，应当事先核查广告的批准文件及其真实性;不得未取得批准文件、批准文件的真实性未经核实或者广告内容与批准文件不一致的医疗器械广告。省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门应当公布并及时更新已经批准的医疗器械广告目录以及批准的广告内容。
省级以上人民政府食品药品监督管理部门责令暂停生产、销售、进口和使用的医疗器械，在暂停期间不得涉及该医疗器械的广告。
医疗器械广告的审查办法由国务院食品药品监督管理部门会同国务院工商行政管理部门制定。
第五章 不良事件的处理与医疗器械的召回
第四十六条 国家建立医疗器械不良事件监测制度，对医疗器械不良事件及时进行收集、分析、评价、控制。
第四十七条 医疗器械生产经营企业、使用单位应当对所生产经营或者使用的医疗器械开展不良事件监测;发现医疗器械不良事件或者可疑不良事件，应当按照国务院食品药品监督管理部门的规定，向医疗器械不良事件监测技术机构报告。
任何单位和个人发现医疗器械不良事件或者可疑不良事件，有权向食品药品监督管理部门或者医疗器械不良事件监测技术机构报告。
第四十八条 国务院食品药品监督管理部门应当加强医疗器械不良事件监测信息网络建设。
医疗器械不良事件监测技术机构应当加强医疗器械不良事件信息监测，主动收集不良事件信息;发现不良事件或者接到不良事件报告的，应当及时进行核实、调查、分析，对不良事件进行评估，并向食品药品监督管理部门和卫生计生主管部门提出处理建议。
医疗器械不良事件监测技术机构应当公布联系方式，方便医疗器械生产经营企业、使用单位等报告医疗器械不良事件。
第四十九条 食品药品监督管理部门应当根据医疗器械不良事件评估结果及时采取警示信息以及责令暂停生产、销售、进口和使用等控制措施。
省级以上人民政府食品药品监督管理部门应当会同同级卫生计生主管部门和相关部门组织对引起突发、群发的严重伤害或者死亡的医疗器械不良事件及时进行调查和处理，并组织对同类医疗器械加强监测。
第五十条 医疗器械生产经营企业、使用单位应当对医疗器械不良事件监测技术机构、食品药品监督管理部门开展的医疗器械不良事件调查予以配合。
第五十一条 有下列情形之一的，省级以上人民政府食品药品监督管理部门应当对已注册的医疗器械组织开展再评价：
(一)根据科学研究的发展，对医疗器械的安全、有效有认识上的改变的;
(二)医疗器械不良事件监测、评估结果表明医疗器械可能存在缺陷的;
(三)国务院食品药品监督管理部门规定的其他需要进行再评价的情形。
再评价结果表明已注册的医疗器械不能保证安全、有效的，由原发证部门注销医疗器械注册证，并向社会公布。被注销医疗器械注册证的医疗器械不得生产、进口、经营、使用。
第五十二条 医疗器械生产企业发现其生产的医疗器械不符合强制性标准、经注册或者备案的产品技术要求或者存在其他缺陷的，应当立即停止生产，通知相关生产经营企业、使用单位和消费者停止经营和使用，召回已经上市销售的医疗器械，采取补救、销毁等措施，记录相关情况，相关信息，并将医疗器械召回和处理情况向食品药品监督管理部门和卫生计生主管部门报告。
医疗器械经营企业发现其经营的医疗器械存在前款规定情形的，应当立即停止经营，通知相关生产经营企业、使用单位、消费者，并记录停止经营和通知情况。医疗器械生产企业认为属于依照前款规定需要召回的医疗器械，应当立即召回。
医疗器械生产经营企业未依照本条规定实施召回或者停止经营的，食品药品监督管理部门可以责令其召回或者停止经营。
第六章 监督检查
第五十三条 食品药品监督管理部门应当对医疗器械的注册、备案、生产、经营、使用活动加强监督检查，并对下列事项进行重点监督检查：
(一)医疗器械生产企业是否按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产;
(二)医疗器械生产企业的质量管理体系是否保持有效运行;
(三)医疗器械生产经营企业的生产经营条件是否持续符合法定要求。
第五十四条 食品药品监督管理部门在监督检查中有下列职权：
(一)进入现场实施检查、抽取样品;
(二)查阅、复制、查封、扣押有关合同、票据、账簿以及其他有关资料;
(三)查封、扣押不符合法定要求的医疗器械，违法使用的零配件、原材料以及用于违法生产医疗器械的工具、设备;
(四)查封违反本条例规定从事医疗器械生产经营活动的场所。
食品药品监督管理部门进行监督检查，应当出示执法证件，保守被检查单位的商业秘密。
有关单位和个人应当对食品药品监督管理部门的监督检查予以配合，不得隐瞒有关情况。
第五十五条 对人体造成伤害或者有证据证明可能危害人体健康的医疗器械，食品药品监督管理部门可以采取暂停生产、进口、经营、使用的紧急控制措施。
第五十六条 食品药品监督管理部门应当加强对医疗器械生产经营企业和使用单位生产、经营、使用的医疗器械的抽查检验。抽查检验不得收取检验费和其他任何费用，所需费用纳入本级政府预算。省级以上人民政府食品药品监督管理部门应当根据抽查检验结论及时医疗器械质量公告。
卫生计生主管部门应当对大型医用设备的使用状况进行监督和评估;发现违规使用以及与大型医用设备相关的过度检查、过度治疗等情形的，应当立即纠正，依法予以处理。
第五十七条 医疗器械检验机构资质认定工作按照国家有关规定实行统一管理。经国务院认证认可监督管理部门会同国务院食品药品监督管理部门认定的检验机构，方可对医疗器械实施检验。
食品药品监督管理部门在执法工作中需要对医疗器械进行检验的，应当委托有资质的医疗器械检验机构进行，并支付相关费用。
当事人对检验结论有异议的，可以自收到检验结论之日起7个工作日内选择有资质的医疗器械检验机构进行复检。承担复检工作的医疗器械检验机构应当在国务院食品药品监督管理部门规定的时间内作出复检结论。复检结论为最终检验结论。
第五十八条 对可能存在有害物质或者擅自改变医疗器械设计、原材料和生产工艺并存在安全隐患的医疗器械，按照医疗器械国家标准、行业标准规定的检验项目和检验方法无法检验的，医疗器械检验机构可以补充检验项目和检验方法进行检验;使用补充检验项目、检验方法得出的检验结论，经国务院食品药品监督管理部门批准，可以作为食品药品监督管理部门认定医疗器械质量的依据。
第五十九条 设区的市级和县级人民政府食品药品监督管理部门应当加强对医疗器械广告的监督检查;发现未经批准、篡改经批准的广告内容的医疗器械广告，应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门报告，由其向社会公告。
工商行政管理部门应当依照有关广告管理的法律、行政法规的规定，对医疗器械广告进行监督检查，查处违法行为。食品药品监督管理部门发现医疗器械广告违法行为，应当提出处理建议并按照有关程序移交所在地同级工商行政管理部门。
第六十条 国务院食品药品监督管理部门建立统一的医疗器械监督管理信息平台。食品药品监督管理部门应当通过信息平台依法及时公布医疗器械许可、备案、抽查检验、违法行为查处情况等日常监督管理信息。但是，不得泄露当事人的商业秘密。
食品药品监督管理部门对医疗器械注册人和备案人、生产经营企业、使用单位建立信用档案，对有不良信用记录的增加监督检查频次。
第六十一条 食品药品监督管理等部门应当公布本单位的联系方式，接受咨询、投诉、举报。食品药品监督管理等部门接到与医疗器械监督管理有关的咨询，应当及时答复;接到投诉、举报，应当及时核实、处理、答复。对咨询、投诉、举报情况及其答复、核实、处理情况，应当予以记录、保存。
有关医疗器械研制、生产、经营、使用行为的举报经调查属实的，食品药品监督管理等部门对举报人应当给予奖励。
第六十二条 国务院食品药品监督管理部门制定、调整、修改本条例规定的目录以及与医疗器械监督管理有关的规范，应当公开征求意见;采取听证会、论证会等形式，听取专家、医疗器械生产经营企业和使用单位、消费者以及相关组织等方面的意见。
第七章 法律责任
第六十三条 有下列情形之一的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门没收违法所得、违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的工具、设备、原材料等物品;违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处5万元以上10万元以下罚款;货值金额1万元以上的，并处货值金额10倍以上20倍以下罚款;情节严重的，5年内不受理相关责任人及企业提出的医疗器械许可申请：
(一)生产、经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械的;
(二)未经许可从事第二类、第三类医疗器械生产活动的;
(三)未经许可从事第三类医疗器械经营活动的。
有前款第一项情形、情节严重的，由原发证部门吊销医疗器械生产许可证或者医疗器械经营许可证。
未经许可擅自配置使用大型医用设备的，由县级以上人民政府卫生计生主管部门责令停止使用，给予警告，没收违法所得;违法所得不足1万元的，并处1万元以上5万元以下罚款;违法所得1万元以上的，并处违法所得5倍以上10倍以下罚款;情节严重的，5年内不受理相关责任人及单位提出的大型医用设备配置许可申请。
第六十四条 提供虚假资料或者采取其他欺骗手段取得医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证、大型医用设备配置许可证、广告批准文件等许可证件的，由原发证部门撤销已经取得的许可证件，并处5万元以上10万元以下罚款，5年内不受理相关责任人及单位提出的医疗器械许可申请。
伪造、变造、买卖、出租、出借相关医疗器械许可证件的，由原发证部门予以收缴或者吊销，没收违法所得;违法所得不足1万元的，处1万元以上3万元以下罚款;违法所得1万元以上的，处违法所得3倍以上5倍以下罚款;构成违反治安管理行为的，由公安机关依法予以治安管理处罚。
第六十五条 未依照本条例规定备案的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令限期改正;逾期不改正的，向社会公告未备案单位和产品名称，可以处1万元以下罚款。
备案时提供虚假资料的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门向社会公告备案单位和产品名称;情节严重的，直接责任人员5年内不得从事医疗器械生产经营活动。
第六十六条 有下列情形之一的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正，没收违法生产、经营或者使用的医疗器械;违法生产、经营或者使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款;货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上10倍以下罚款;情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证：
(一)生产、经营、使用不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械的;
(二)医疗器械生产企业未按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产，或者未依照本条例规定建立质量管理体系并保持有效运行的;
(三)经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械的;
(四)食品药品监督管理部门责令其依照本条例规定实施召回或者停止经营后，仍拒不召回或者停止经营医疗器械的;
(五)委托不具备本条例规定条件的企业生产医疗器械，或者未对受托方的生产行为进行管理的。
医疗器械经营企业、使用单位履行了本条例规定的进货查验等义务，有充分证据证明其不知道所经营、使用的医疗器械为前款第一项、第三项规定情形的医疗器械，并能如实说明其进货来源的，可以免予处罚，但应当依法没收其经营、使用的不符合法定要求的医疗器械。
第六十七条 有下列情形之一的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正，处1万元以上3万元以下罚款;情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证：
(一)医疗器械生产企业的生产条件发生变化、不再符合医疗器械质量管理体系要求，未依照本条例规定整改、停止生产、报告的;
(二)生产、经营说明书、标签不符合本条例规定的医疗器械的;
(三)未按照医疗器械说明书和标签标示要求运输、贮存医疗器械的;
(四)转让过期、失效、淘汰或者检验不合格的在用医疗器械的。
第六十八条 有下列情形之一的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门和卫生计生主管部门依据各自职责责令改正，给予警告;拒不改正的，处5000元以上2万元以下罚款;情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证：
(一)医疗器械生产企业未按照要求提交质量管理体系自查报告的;
(二)医疗器械经营企业、使用单位未依照本条例规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度的;
(三)从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业未依照本条例规定建立并执行销售记录制度的;
(四)对重复使用的医疗器械，医疗器械使用单位未按照消毒和管理的规定进行处理的;
(五)医疗器械使用单位重复使用一次性使用的医疗器械，或者未按照规定销毁使用过的一次性使用的医疗器械的;
(六)对需要定期检查、检验、校准、保养、维护的医疗器械，医疗器械使用单位未按照产品说明书要求检查、检验、校准、保养、维护并予以记录，及时进行分析、评估，确保医疗器械处于良好状态的;
(七)医疗器械使用单位未妥善保存购入第三类医疗器械的原始资料，或者未按照规定将大型医疗器械以及植入和介入类医疗器械的信息记载到病历等相关记录中的;
(八)医疗器械使用单位发现使用的医疗器械存在安全隐患未立即停止使用、通知检修，或者继续使用经检修仍不能达到使用安全标准的医疗器械的;
(九)医疗器械使用单位违规使用大型医用设备，不能保障医疗质量安全的;
(十)医疗器械生产经营企业、使用单位未依照本条例规定开展医疗器械不良事件监测，未按照要求报告不良事件，或者对医疗器械不良事件监测技术机构、食品药品监督管理部门开展的不良事件调查不予配合的。
第六十九条 违反本条例规定开展医疗器械临床试验的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正或者立即停止临床试验，可以处5万元以下罚款;造成严重后果的，依法对直接负责的主管人员和其他直接责任人员给予降级、撤职或者开除的处分;该机构5年内不得开展相关专业医疗器械临床试验。
医疗器械临床试验机构出具虚假报告的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门处5万元以上10万元以下罚款;有违法所得的，没收违法所得;对直接负责的主管人员和其他直接责任人员，依法给予撤职或者开除的处分;该机构10年内不得开展相关专业医疗器械临床试验。
第七十条 医疗器械检验机构出具虚假检验报告的，由授予其资质的主管部门撤销检验资质，10年内不受理其资质认定申请;处5万元以上10万元以下罚款;有违法所得的，没收违法所得;对直接负责的主管人员和其他直接责任人员，依法给予撤职或者开除的处分;受到开除处分的，自处分决定作出之日起10年内不得从事医疗器械检验工作。
第七十一条 违反本条例规定，未取得批准文件的医疗器械广告，未事先核实批准文件的真实性即医疗器械广告，或者广告内容与批准文件不一致的医疗器械广告的，由工商行政管理部门依照有关广告管理的法律、行政法规的规定给予处罚。
篡改经批准的医疗器械广告内容的，由原发证部门撤销该医疗器械的广告批准文件，2年内不受理其广告审批申请。
虚假医疗器械广告的，由省级以上人民政府食品药品监督管理部门决定暂停销售该医疗器械，并向社会公布;仍然销售该医疗器械的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门没收违法销售的医疗器械，并处2万元以上5万元以下罚款。
第七十二条 医疗器械技术审评机构、医疗器械不良事件监测技术机构未依照本条例规定履行职责，致使审评、监测工作出现重大失误的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正，通报批评，给予警告;造成严重后果的，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员，依法给予降级、撤职或者开除的处分。
第七十三条 食品药品监督管理部门、卫生计生主管部门及其工作人员应当严格依照本条例规定的处罚种类和幅度，根据违法行为的性质和具体情节行使行政处罚权，具体办法由国务院食品药品监督管理部门、卫生计生主管部门依据各自职责制定。
第七十四条 违反本条例规定，县级以上人民政府食品药品监督管理部门或者其他有关部门不履行医疗器械监督管理职责或者、、的，由监察机关或者任免机关对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予警告、记过或者记大过的处分;造成严重后果的，给予降级、撤职或者开除的处分。
第七十五条 违反本条例规定，构成犯罪的，依法追究刑事责任;造成人身、财产或者其他损害的，依法承担赔偿责任。
第八章 附则
第七十六条 本条例下列用语的含义：
医疗器械，是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件;其效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用;其目的是：
(一)疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解;
(二)损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿;
(三)生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持;
(四)生命的支持或者维持;
(五)妊娠控制;
(六)通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或者诊断目的提供信息。
医疗器械使用单位，是指使用医疗器械为他人提供医疗等技术服务的机构，包括取得医疗机构执业许可证的医疗机构，取得计划生育技术服务机构执业许可证的计划生育技术服务机构，以及依法不需要取得医疗机构执业许可证的血站、单采血浆站、康复辅助器具适配机构等。
大型医用设备，是指使用技术复杂、资金投入量大、运行成本高、对医疗费用影响大且纳入目录管理的大型医疗器械。
第七十七条 医疗器械产品注册可以收取费用。具体收费项目、标准分别由国务院财政、价格主管部门按照国家有关规定制定。
第七十八条 非营利的避孕医疗器械管理办法以及医疗卫生机构为应对突发公共卫生事件而研制的医疗器械的管理办法，由国务院食品药品监督管理部门会同国务院卫生计生主管部门制定。
中医医疗器械的管理办法，由国务院食品药品监督管理部门会同国务院中医药管理部门依据本条例的规定制定;康复辅助器具类医疗器械的范围及其管理办法，由国务院食品药品监督管理部门会同国务院民政部门依据本条例的规定制定。
第一条为了正确处理医疗事故，保护患者和医疗机构及其医务人员的合法权益，维护医疗秩序，保障医疗安全，促进医学科学的发展，制定本条例。
第二条本条例所称医疗事故，是指医疗机构及其医务人员在医疗活动中，违反医疗卫生管理法律、行政法规、部门规章和诊疗护理规范、常规，过失造成患者人身损害的事故。
第三条处理医疗事故，应当遵循公开、公平、公正、及时、便民的原则，坚持实事求是的科学态度，做到事实清楚、定性准确、责任明确、处理恰当。
第四条根据对患者人身造成的损害程度，医疗事故分为四级：
一级医疗事故：造成患者死亡、重度残疾的；
二级医疗事故：造成患者中度残疾、器官组织损伤导致严重功能障碍的；
三级医疗事故：造成患者轻度残疾、器官组织损伤导致一般功能障碍的；
四级医疗事故：造成患者明显人身损害的其他后果的。
具体分级标准由国务院卫生行政部门制定。
第二章医疗事故的预防与处置
第五条医疗机构及其医务人员在医疗活动中，必须严格遵守医疗卫生管理法律、行政法规、部门规章和诊疗护理规范、常规，恪守医疗服务职业道德。
第六条医疗机构应当对其医务人员进行医疗卫生管理法律、行政法规、部门规章和诊疗护理规范、常规的培训和医疗服务职业道德教育。
第七条医疗机构应当设置医疗服务质量监控部门或者配备专（兼）职人员，具体负责监督本医疗机构的医务人员的医疗服务工作，检查医务人员执业情况，接受患者对医疗服务的投诉，向其提供咨询服务。
第八条医疗机构应当按照国务院卫生行政部门规定的要求，书写并妥善保管病历资料。
因抢救急危患者，未能及时书写病历的，有关医务人员应当在抢救结束后6小时内据实补记，并加以注明。
第九条严禁涂改、伪造、隐匿、销毁或者抢夺病历资料。
第十条患者有权复印或者复制其门诊病历、住院志、体温单、医嘱单、化验单（检验报告）、医学影像检查资料、特殊检查同意书、手术同意书、手术及麻醉记录单、病理资料、护理记录以及国务院卫生行政部门规定的其他病历资料。
患者依照前款规定要求复印或者复制病历资料的，医疗机构应当提供复印或者复制服务并在复印或者复制的病历资料上加盖证明印记。复印或者复制病历资料时，应当有患者在场。
医疗机构应患者的要求，为其复印或者复制病历资料，可以按照规定收取工本费。具体收费标准由省、自治区、直辖市人民政府价格主管部门会同同级卫生行政部门规定。
第十一条在医疗活动中，医疗机构及其医务人员应当将患者的病情、医疗措施、医疗风险等如实告知患者，及时解答其咨询；但是，应当避免对患者产生不利后果。
第十二条医疗机构应当制定防范、处理医疗事故的预案，预防医疗事故的发生，减轻医疗事故的损害。
第十三条医务人员在医疗活动中发生或者发现医疗事故、可能引起医疗事故的医疗过失行为或者发生医疗事故争议的，应当立即向所在科室负责人报告，科室负责人应当及时向本医疗机构负责医疗服务质量监控的部门或者专（兼）职人员报告；负责医疗服务质量监控的部门或者专（兼）职人员接到报告后，应当立即进行调查、核实，将有关情况如实向本医疗机构的负责人报告，并向患者通报、解释。
第十四条发生医疗事故的，医疗机构应当按照规定向所在地卫生行政部门报告。
发生下列重大医疗过失行为的，医疗机构应当在12小时内向所在地卫生行政部门报告：
（一）导致患者死亡或者可能为二级以上的医疗事故；
（二）导致3人以上人身损害后果；
（三）国务院卫生行政部门和省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门规定的其他情形。
第十五条发生或者发现医疗过失行为，医疗机构及其医务人员应当立即采取有效措施，避免或者减轻对患者身体健康的损害，防止损害扩大。
第十六条发生医疗事故争议时，死亡病例讨论记录、疑难病例讨论记录、上级医师查房记录、会诊意见、病程记录应当在医患双方在场的情况下封存和启封。封存的病历资料可以是复印件，由医疗机构保管。
第十七条疑似输液、输血、注射、药物等引起不良后果的，医患双方应当共同对现场实物进行封存和启封，封存的现场实物由医疗机构保管；需要检验的，应当由双方共同指定的、依法具有检验资格的检验机构进行检验；双方无法共同指定时，由卫生行政部门指定。
疑似输血引起不良后果，需要对血液进行封存保留的，医疗机构应当通知提供该血液的采供血机构派员到场。
第十八条患者死亡，医患双方当事人不能确定死因或者对死因有异议的，应当在患者死亡后48小时内进行尸检；具备尸体冻存条件的，可以延长至7日。尸检应当经死者近亲属同意并签字。
尸检应当由按照国家有关规定取得相应资格的机构和病理解剖专业技术人员进行。承担尸检任务的机构和病理解剖专业技术人员有进行尸检的义务。
医疗事故争议双方当事人可以请法医病理学人员参加尸检，也可以委派代表观察尸检过程。拒绝或者拖延尸检，超过规定时间，影响对死因判定的，由拒绝或者拖延的一方承担责任。
第十九条患者在医疗机构内死亡的，尸体应当立即移放太平间。死者尸体存放时间一般不得超过2周。逾期不处理的尸体，经医疗机构所在地卫生行政部门批准，并报经同级公安部门备案后，由医疗机构按照规定进行处理。
第三章医疗事故的技术鉴定
第二十条卫生行政部门接到医疗机构关于重大医疗过失行为的报告或者医疗事故争议当事人要求处理医疗事故争议的申请后，对需要进行医疗事故技术鉴定的，应当交由负责医疗事故技术鉴定工作的医学会组织鉴定；医患双方协商解决医疗事故争议，需要进行医疗事故技术鉴定的，由双方当事人共同委托负责医疗事故技术鉴定工作的医学会组织鉴定。
第二十一条设区的市级地方医学会和省、自治区、直辖市直接管辖的县（市）地方医学会负责组织首次医疗事故技术鉴定工作。省、自治区、直辖市地方医学会负责组织再次鉴定工作。
必要时，中华医学会可以组织疑难、复杂并在全国有重大影响的医疗事故争议的技术鉴定工作。
第二十二条当事人对首次医疗事故技术鉴定结论不服的，可以自收到首次鉴定结论之日起15日内向医疗机构所在地卫生行政部门提出再次鉴定的申请。
第二十三条负责组织医疗事故技术鉴定工作的医学会应当建立专家库。
专家库由具备下列条件的医疗卫生专业技术人员组成：
（一）有良好的业务素质和执业品德；
（二）受聘于医疗卫生机构或者医学教学、科研机构并担任相应专业高级技术职务3年以上。
符合前款第（一）项规定条件并具备高级技术任职资格的法医可以受聘进入专家库。
负责组织医疗事故技术鉴定工作的医学会依照本条例规定聘请医疗卫生专业技术人员和法医进入专家库，可以不受行政区域的限制。
第二十四条医疗事故技术鉴定，由负责组织医疗事故技术鉴定工作的医学会组织专家鉴定组进行。
参加医疗事故技术鉴定的相关专业的专家，由医患双方在医学会主持下从专家库中随机抽取。在特殊情况下，医学会根据医疗事故技术鉴定工作的需要，可以组织医患双方在其他医学会建立的专家库中随机抽取相关专业的专家参加鉴定或者函件咨询。
符合本条例第二十三条规定条件的医疗卫生专业技术人员和法医有义务受聘进入专家库，并承担医疗事故技术鉴定工作。
第二十五条专家鉴定组进行医疗事故技术鉴定，实行合议制。专家鉴定组人数为单数，涉及的主要学科的专家一般不得少于鉴定组成员的二分之一；涉及死因、伤残等级鉴定的，并应当从专家库中随机抽取法医参加专家鉴定组。
第二十六条专家鉴定组成员有下列情形之一的，应当回避，当事人也可以以口头或者书面的方式申请其回避：
（一）是医疗事故争议当事人或者当事人的近亲属的；
（二）与医疗事故争议有利害关系的；
（三）与医疗事故争议当事人有其他关系，可能影响公正鉴定的。
第二十七条专家鉴定组依照医疗卫生管理法律、行政法规、部门规章和诊疗护理规范、常规，运用医学科学原理和专业知识，独立进行医疗事故技术鉴定，对医疗事故进行鉴别和判定，为处理医疗事故争议提供医学依据。
任何单位或者个人不得干扰医疗事故技术鉴定工作，不得威胁、利诱、辱骂、殴打专家鉴定组成员。
专家鉴定组成员不得接受双方当事人的财物或者其他利益。
第二十八条负责组织医疗事故技术鉴定工作的医学会应当自受理医疗事故技术鉴定之日起5日内通知医疗事故争议双方当事人提交进行医疗事故技术鉴定所需的材料。
当事人应当自收到医学会的通知之日起10日内提交有关医疗事故技术鉴定的材料、书面陈述及答辩。医疗机构提交的有关医疗事故技术鉴定的材料应当包括下列内容：
（一）住院患者的病程记录、死亡病例讨论记录、疑难病例讨论记录、会诊意见、上级医师查房记录等病历资料原件；
（二）住院患者的住院志、体温单、医嘱单、化验单（检验报告）、医学影像检查资料、特殊检查同意书、手术同意书、手术及麻醉记录单、病理资料、护理记录等病历资料原件；
（三）抢救急危患者，在规定时间内补记的病历资料原件；
（四）封存保留的输液、注射用物品和血液、药物等实物，或者依法具有检验资格的检验机构对这些物品、实物作出的检验报告；
（五）与医疗事故技术鉴定有关的其他材料。
在医疗机构建有病历档案的门诊、急诊患者，其病历资料由医疗机构提供；没有在医疗机构建立病历档案的，由患者提供。
医患双方应当依照本条例的规定提交相关材料。医疗机构无正当理由未依照本条例的规定如实提供相关材料，导致医疗事故技术鉴定不能进行的，应当承担责任。
第二十九条负责组织医疗事故技术鉴定工作的医学会应当自接到当事人提交的有关医疗事故技术鉴定的材料、书面陈述及答辩之日起45日内组织鉴定并出具医疗事故技术鉴定书。
负责组织医疗事故技术鉴定工作的医学会可以向双方当事人调查取证。
第三十条专家鉴定组应当认真审查双方当事人提交的材料，听取双方当事人的陈述及答辩并进行核实。
双方当事人应当按照本条例的规定如实提交进行医疗事故技术鉴定所需要的材料，并积极配合调查。当事人任何一方不予配合，影响医疗事故技术鉴定的，由不予配合的一方承担责任。
第三十一条专家鉴定组应当在事实清楚、证据确凿的基础上，综合分析患者的病情和个体差异，作出鉴定结论，并制作医疗事故技术鉴定书。鉴定结论以专家鉴定组成员的过半数通过。鉴定过程应当如实记载。
医疗事故技术鉴定书应当包括下列主要内容：
（一）双方当事人的基本情况及要求；
（二）当事人提交的材料和负责组织医疗事故技术鉴定工作的医学会的调查材料；
（三）对鉴定过程的说明；
（四）医疗行为是否违反医疗卫生管理法律、行政法规、部门规章和诊疗护理规范、常规；
（五）医疗过失行为与人身损害后果之间是否存在因果关系；
（六）医疗过失行为在医疗事故损害后果中的责任程度；
（七）医疗事故等级；
（八）对医疗事故患者的医疗护理医学建议。
第三十二条医疗事故技术鉴定办法由国务院卫生行政部门制定。
第三十三条有下列情形之一的，不属于医疗事故：
（一）在紧急情况下为抢救垂危患者生命而采取紧急医学措施造成不良后果的；
（二）在医疗活动中由于患者病情异常或者患者体质特殊而发生医疗意外的；
（三）在现有医学科学技术条件下，发生无法预料或者不能防范的不良后果的；
（四）无过错输血感染造成不良后果的；
（五）因患方原因延误诊疗导致不良后果的；
（六）因不可抗力造成不良后果的。
第三十四条医疗事故技术鉴定，可以收取鉴定费用。经鉴定，属于医疗事故的，鉴定费用由医疗机构支付；不属于医疗事故的，鉴定费用由提出医疗事故处理申请的一方支付。鉴定费用标准由省、自治区、直辖市人民政府价格主管部门会同同级财政部门、卫生行政部门规定。
第四章医疗事故的行政处理与监督
第三十五条卫生行政部门应当依照本条例和有关法律、行政法规、部门规章的规定，对发生医疗事故的医疗机构和医务人员作出行政处理。
第三十六条卫生行政部门接到医疗机构关于重大医疗过失行为的报告后，除责令医疗机构及时采取必要的医疗救治措施，防止损害后果扩大外，应当组织调查，判定是否属于医疗事故；对不能判定是否属于医疗事故的，应当依照本条例的有关规定交由负责医疗事故技术鉴定工作的医学会组织鉴定。
第三十七条发生医疗事故争议，当事人申请卫生行政部门处理的，应当提出书面申请。申请书应当载明申请人的基本情况、有关事实、具体请求及理由等。
当事人自知道或者应当知道其身体健康受到损害之日起1年内，可以向卫生行政部门提出医疗事故争议处理申请。
第三十八条发生医疗事故争议，当事人申请卫生行政部门处理的，由医疗机构所在地的县级人民政府卫生行政部门受理。医疗机构所在地是直辖市的，由医疗机构所在地的区、县人民政府卫生行政部门受理。
有下列情形之一的，县级人民政府卫生行政部门应当自接到医疗机构的报告或者当事人提出医疗事故争议处理申请之日起7日内移送上一级人民政府卫生行政部门处理：
（一）患者死亡；
（二）可能为二级以上的医疗事故；
（三）国务院卫生行政部门和省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门规定的其他情形。
第三十九条卫生行政部门应当自收到医疗事故争议处理申请之日起10日内进行审查，作出是否受理的决定。对符合本条例规定，予以受理，需要进行医疗事故技术鉴定的，应当自作出受理决定之日起5日内将有关材料交由负责医疗事故技术鉴定工作的医学会组织鉴定并书面通知申请人；对不符合本条例规定，不予受理的，应当书面通知申请人并说明理由。
当事人对首次医疗事故技术鉴定结论有异议，申请再次鉴定的，卫生行政部门应当自收到申请之日起7日内交由省、自治区、直辖市地方医学会组织再次鉴定。
第四十条当事人既向卫生行政部门提出医疗事故争议处理申请，又向人民法院提讼的，卫生行政部门不予受理；卫生行政部门已经受理的，应当终止处理。
第四十一条卫生行政部门收到负责组织医疗事故技术鉴定工作的医学会出具的医疗事故技术鉴定书后，应当对参加鉴定的人员资格和专业类别、鉴定程序进行审核；必要时，可以组织调查，听取医疗事故争议双方当事人的意见。
第四十二条卫生行政部门经审核，对符合本条例规定作出的医疗事故技术鉴定结论，应当作为对发生医疗事故的医疗机构和医务人员作出行政处理以及进行医疗事故赔偿调解的依据；经审核，发现医疗事故技术鉴定不符合本条例规定的，应当要求重新鉴定。
第四十三条医疗事故争议由双方当事人自行协商解决的，医疗机构应当自协商解决之日起7日内向所在地卫生行政部门作出书面报告，并附具协议书。
第四十四条医疗事故争议经人民法院调解或者判决解决的，医疗机构应当自收到生效的人民法院的调解书或者判决书之日起7日内向所在地卫生行政部门作出书面报告，并附具调解书或者判决书。
第四十五条县级以上地方人民政府卫生行政部门应当按照规定逐级将当地发生的医疗事故以及依法对发生医疗事故的医疗机构和医务人员作出行政处理的情况，上报国务院卫生行政部门。
第五章医疗事故的赔偿
第四十六条发生医疗事故的赔偿等民事责任争议，医患双方可以协商解决；不愿意协商或者协商不成的，当事人可以向卫生行政部门提出调解申请，也可以直接向人民法院提起民事诉讼。
第四十七条双方当事人协商解决医疗事故的赔偿等民事责任争议的，应当制作协议书。协议书应当载明双方当事人的基本情况和医疗事故的原因、双方当事人共同认定的医疗事故等级以及协商确定的赔偿数额等，并由双方当事人在协议书上签名。
第四十八条已确定为医疗事故的，卫生行政部门应医疗事故争议双方当事人请求，可以进行医疗事故赔偿调解。调解时，应当遵循当事人双方自愿原则，并应当依据本条例的规定计算赔偿数额。
经调解，双方当事人就赔偿数额达成协议的，制作调解书，双方当事人应当履行；调解不成或者经调解达成协议后一方反悔的，卫生行政部门不再调解。
第四十九条医疗事故赔偿，应当考虑下列因素，确定具体赔偿数额：
（一）医疗事故等级；
（二）医疗过失行为在医疗事故损害后果中的责任程度；
（三）医疗事故损害后果与患者原有疾病状况之间的关系。
不属于医疗事故的，医疗机构不承担赔偿责任。
第五十条医疗事故赔偿，按照下列项目和标准计算：
（一）医疗费：按照医疗事故对患者造成的人身损害进行治疗所发生的医疗费用计算，凭据支付，但不包括原发病医疗费用。结案后确实需要继续治疗的，按照基本医疗费用支付。
（二）误工费：患者有固定收入的，按照本人因误工减少的固定收入计算，对收入高于医疗事故发生地上一年度职工年平均工资3倍以上的，按照3倍计算；无固定收入的，按照医疗事故发生地上一年度职工年平均工资计算。
（三）住院伙食补助费：按照医疗事故发生地国家机关一般工作人员的出差伙食补助标准计算。
（四）陪护费：患者住院期间需要专人陪护的，按照医疗事故发生地上一年度职工年平均工资计算。
（五）残疾生活补助费：根据伤残等级，按照医疗事故发生地居民年平均生活费计算，自定残之月起最长赔偿30年；但是，60周岁以上的，不超过15年；70周岁以上的，不超过5年。
（六）残疾用具费：因残疾需要配置补偿功能器具的，凭医疗机构证明，按照普及型器具的费用计算。
（七）丧葬费：按照医疗事故发生地规定的丧葬费补助标准计算。
（八）被扶养人生活费：以死者生前或者残疾者丧失劳动能力前实际扶养且没有劳动能力的人为限，按照其户籍所在地或者居所地居民最低生活保障标准计算。对不满16周岁的，扶养到16周岁。对年满16周岁但无劳动能力的，扶养20年；但是，60周岁以上的，不超过15年；70周岁以上的，不超过5年。
（九）交通费：按照患者实际必需的交通费用计算，凭据支付。
（十）住宿费：按照医疗事故发生地国家机关一般工作人员的出差住宿补助标准计算，凭据支付。
（十一）精神损害抚慰金：按照医疗事故发生地居民年平均生活费计算。造成患者死亡的，赔偿年限最长不超过6年；造成患者残疾的，赔偿年限最长不超过3年。
第五十一条参加医疗事故处理的患者近亲属所需交通费、误工费、住宿费，参照本条例第五十条的有关规定计算，计算费用的人数不超过2人。
医疗事故造成患者死亡的，参加丧葬活动的患者的配偶和直系亲属所需交通费、误工费、住宿费，参照本条例第五十条的有关规定计算，计算费用的人数不超过2人。
第五十二条医疗事故赔偿费用，实行一次性结算，由承担医疗事故责任的医疗机构支付。
第六章罚则
第五十三条卫生行政部门的工作人员在处理医疗事故过程中违反本条例的规定，利用职务上的便利收受他人财物或者其他利益，，，或者发现违法行为不予查处，造成严重后果的，依照刑法关于、罪、罪或者其他有关罪的规定，依法追究刑事责任；尚不够刑事处罚的，依法给予降级或者撤职的行政处分。
第五十四条卫生行政部门违反本条例的规定，有下列情形之一的，由上级卫生行政部门给予警告并责令限期改正；情节严重的，对负有责任的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分：
（一）接到医疗机构关于重大医疗过失行为的报告后，未及时组织调查的；
（二）接到医疗事故争议处理申请后，未在规定时间内审查或者移送上一级人民政府卫生行政部门处理的；
（三）未将应当进行医疗事故技术鉴定的重大医疗过失行为或者医疗事故争议移交医学会组织鉴定的；
（四）未按照规定逐级将当地发生的医疗事故以及依法对发生医疗事故的医疗机构和医务人员的行政处理情况上报的；
（五）未依照本条例规定审核医疗事故技术鉴定书的。
第五十五条医疗机构发生医疗事故的，由卫生行政部门根据医疗事故等级和情节，给予警告；情节严重的，责令限期停业整顿直至由原发证部门吊销执业许可证，对负有责任的医务人员依照刑法关于医疗事故罪的规定，依法追究刑事责任；尚不够刑事处罚的，依法给予行政处分或者纪律处分。
对发生医疗事故的有关医务人员，除依照前款处罚外，卫生行政部门并可以责令暂停6个月以上1年以下执业活动；情节严重的，吊销其执业证书。
第五十六条医疗机构违反本条例的规定，有下列情形之一的，由卫生行政部门责令改正；情节严重的，对负有责任的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分或者纪律处分：
（一）未如实告知患者病情、医疗措施和医疗风险的；
（二）没有正当理由，拒绝为患者提供复印或者复制病历资料服务的；
（三）未按照国务院卫生行政部门规定的要求书写和妥善保管病历资料的；
（四）未在规定时间内补记抢救工作病历内容的；
（五）未按照本条例的规定封存、保管和启封病历资料和实物的；
（六）未设置医疗服务质量监控部门或者配备专（兼）职人员的；
（七）未制定有关医疗事故防范和处理预案的；
（八）未在规定时间内向卫生行政部门报告重大医疗过失行为的；
（九）未按照本条例的规定向卫生行政部门报告医疗事故的；
（十）未按照规定进行尸检和保存、处理尸体的。
第五十七条参加医疗事故技术鉴定工作的人员违反本条例的规定，接受申请鉴定双方或者一方当事人的财物或者其他利益，出具虚假医疗事故技术鉴定书，造成严重后果的，依照刑法关于的规定，依法追究刑事责任；尚不够刑事处罚的，由原发证部门吊销其执业证书或者资格证书。
第五十八条医疗机构或者其他有关机构违反本条例的规定，有下列情形之一的，由卫生行政部门责令改正，给予警告；对负有责任的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分或者纪律处分；情节严重的，由原发证部门吊销其执业证书或者资格证书：
（一）承担尸检任务的机构没有正当理由，拒绝进行尸检的；
第一条为了正确处理医疗事故，保护患者和医疗机构及其医务人员的合法权益，维护医疗秩序，保障医疗安全，促进医学科学的发展，制定本条例。
第二条本条例所称医疗事故，是指医疗机构及其医务人员在医疗活动中，违反医疗卫生管理法律、行政法规、部门规章和诊疗护理规范、常规，过失造成患者人身损害的事故。
第三条处理医疗事故，应当遵循公开、公平、公正、及时、便民的原则，坚持实事求是的科学态度，做到事实清楚、定性准确、责任明确、处理恰当。
第四条根据对患者人身造成的损害程度，医疗事故分为四级：
一级医疗事故：造成患者死亡、重度残疾的；
二级医疗事故：造成患者中度残疾、器官组织损伤导致严重功能障碍的；
三级医疗事故：造成患者轻度残疾、器官组织损伤导致一般功能障碍的；
四级医疗事故：造成患者明显人身损害的其他后果的。
具体分级标准由国务院卫生行政部门制定。
第二章医疗事故的预防与处置
第五条医疗机构及其医务人员在医疗活动中，必须严格遵守医疗卫生管理法律、行政法规、部门规章和诊疗护理规范、常规，恪守医疗服务职业道德。
第六条医疗机构应当对其医务人员进行医疗卫生管理法律、行政法规、部门规章和诊疗护理规范、常规的培训和医疗服务职业道德教育。
第七条医疗机构应当设置医疗服务质量监控部门或者配备专(兼)职人员，具体负责监督本医疗机构的医务人员的医疗服务工作，检查医务人员执业情况，接受患者对医疗服务的投诉，向其提供咨询服务。
第八条医疗机构应当按照国务院卫生行政部门规定的要求，书写并妥善保管病历资料。
因抢救急危患者，未能及时书写病历的，有关医务人员应当在抢救结束后6小时内据实补记，并加以注明。
第九条严禁涂改、伪造、隐匿、销毁或者抢夺病历资料。
第十条患者有权复印或者复制其门诊病历、住院志、体温单、医嘱单、化验单(检验报告)、医学影像检查资料、特殊检查同意书、手术同意书、手术及麻醉记录单、病理资料、护理记录以及国务院卫生行政部门规定的其他病历资料。
患者依照前款规定要求复印或者复制病历资料的，医疗机构应当提供复印或者复制服务并在复印或者复制的病历资料上加盖证明印记。复印或者复制病历资料时，应当有患者在场。
医疗机构应患者的要求，为其复印或者复制病历资料，可以按照规定收取工本费。具体收费标准由省、自治区、直辖市人民政府价格主管部门会同同级卫生行政部门规定。
第十一条在医疗活动中，医疗机构及其医务人员应当将患者的病情、医疗措施、医疗风险等如实告知患者，及时解答其咨询；但是，应当避免对患者产生不利后果。
第十二条医疗机构应当制定防范、处理医疗事故的预案，预防医疗事故的发生，减轻医疗事故的损害。
第十三条医务人员在医疗活动中发生或者发现医疗事故、可能引起医疗事故的医疗过失行为或者发生医疗事故争议的，应当立即向所在科室负责人报告，科室负责人应当及时向本医疗机构负责医疗服务质量监控的部门或者专(兼)职人员报告；负责医疗服务质量监控的部门或者专(兼)职人员接到报告后，应当立即进行调查、核实，将有关情况如实向本医疗机构的负责人报告，并向患者通报、解释。
第十四条发生医疗事故的，医疗机构应当按照规定向所在地卫生行政部门报告。
发生下列重大医疗过失行为的，医疗机构应当在12小时内向所在地卫生行政部门报告：
(一)导致患者死亡或者可能为二级以上的医疗事故；
(二)导致3人以上人身损害后果；
(三)国务院卫生行政部门和省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门规定的其他情形。
第十五条发生或者发现医疗过失行为，医疗机构及其医务人员应当立即采取有效措施，避免或者减轻对患者身体健康的损害，防止损害扩大。
第十六条发生医疗事故争议时，死亡病例讨论记录、疑难病例讨论记录、上级医师查房记录、会诊意见、病程记录应当在医患双方在场的情况下封存和启封。封存的病历资料可以是复印件，由医疗机构保管。
第十七条疑似输液、输血、注射、药物等引起不良后果的，医患双方应当共同对现场实物进行封存和启封，封存的现场实物由医疗机构保管；需要检验的，应当由双方共同指定的、依法具有检验资格的检验机构进行检验；双方无法共同指定时，由卫生行政部门指定。
疑似输血引起不良后果，需要对血液进行封存保留的，医疗机构应当通知提供该血液的采供血机构派员到场。
第十八条患者死亡，医患双方当事人不能确定死因或者对死因有异议的，应当在患者死亡后48小时内进行尸检；具备尸体冻存条件的，可以延长至7日。尸检应当经死者近亲属同意并签字。
尸检应当由按照国家有关规定取得相应资格的机构和病理解剖专业技术人员进行。承担尸检任务的机构和病理解剖专业技术人员有进行尸检的义务。
医疗事故争议双方当事人可以请法医病理学人员参加尸检，也可以委派代表观察尸检过程。拒绝或者拖延尸检，超过规定时间，影响对死因判定的，由拒绝或者拖延的一方承担责任。
第十九条患者在医疗机构内死亡的，尸体应当立即移放太平间。死者尸体存放时间一般不得超过2周。逾期不处理的尸体，经医疗机构所在地卫生行政部门批准，并报经同级公安部门备案后，由医疗机构按照规定进行处理。
第三章医疗事故的技术鉴定
第二十条卫生行政部门接到医疗机构关于重大医疗过失行为的报告或者医疗事故争议当事人要求处理医疗事故争议的申请后，对需要进行医疗事故技术鉴定的，应当交由负责医疗事故技术鉴定工作的医学会组织鉴定；医患双方协商解决医疗事故争议，需要进行医疗事故技术鉴定的，由双方当事人共同委托负责医疗事故技术鉴定工作的医学会组织鉴定。
第二十一条设区的市级地方医学会和省、自治区、直辖市直接管辖的县(市)地方医学会负责组织首次医疗事故技术鉴定工作。省、自治区、直辖市地方医学会负责组织再次鉴定工作。
必要时，中华医学会可以组织疑难、复杂并在全国有重大影响的医疗事故争议的技术鉴定工作。
第二十二条当事人对首次医疗事故技术鉴定结论不服的，可以自收到首次鉴定结论之日起15日内向医疗机构所在地卫生行政部门提出再次鉴定的申请。
第二十三条负责组织医疗事故技术鉴定工作的医学会应当建立专家库。
专家库由具备下列条件的医疗卫生专业技术人员组成：
(一)有良好的业务素质和执业品德；
(二)受聘于医疗卫生机构或者医学教学、科研机构并担任相应专业高级技术职务3年以上。
符合前款第(一)项规定条件并具备高级技术任职资格的法医可以受聘进入专家库。
负责组织医疗事故技术鉴定工作的医学会依照本条例规定聘请医疗卫生专业技术人员和法医进入专家库，可以不受行政区域的限制。
第二十四条医疗事故技术鉴定，由负责组织医疗事故技术鉴定工作的医学会组织专家鉴定组进行。
参加医疗事故技术鉴定的相关专业的专家，由医患双方在医学会主持下从专家库中随机抽取。在特殊情况下，医学会根据医疗事故技术鉴定工作的需要，可以组织医患双方在其他医学会建立的专家库中随机抽取相关专业的专家参加鉴定或者函件咨询。
符合本条例第二十三条规定条件的医疗卫生专业技术人员和法医有义务受聘进入专家库，并承担医疗事故技术鉴定工作。
第二十五条专家鉴定组进行医疗事故技术鉴定，实行合议制。专家鉴定组人数为单数，涉及的主要学科的专家一般不得少于鉴定组成员的二分之一；涉及死因、伤残等级鉴定的，并应当从专家库中随机抽取法医参加专家鉴定组。
第二十六条专家鉴定组成员有下列情形之一的，应当回避，当事人也可以以口头或者书面的方式申请其回避：
(一)是医疗事故争议当事人或者当事人的近亲属的；
(二)与医疗事故争议有利害关系的；
(三)与医疗事故争议当事人有其他关系，可能影响公正鉴定的。
第二十七条专家鉴定组依照医疗卫生管理法律、行政法规、部门规章和诊疗护理规范、常规，运用医学科学原理和专业知识，独立进行医疗事故技术鉴定，对医疗事故进行鉴别和判定，为处理医疗事故争议提供医学依据。
任何单位或者个人不得干扰医疗事故技术鉴定工作，不得威胁、利诱、辱骂、殴打专家鉴定组成员。
专家鉴定组成员不得接受双方当事人的财物或者其他利益。
第二十八条负责组织医疗事故技术鉴定工作的医学会应当自受理医疗事故技术鉴定之日起5日内通知医疗事故争议双方当事人提交进行医疗事故技术鉴定所需的材料。
当事人应当自收到医学会的通知之日起10日内提交有关医疗事故技术鉴定的材料、书面陈述及答辩。医疗机构提交的有关医疗事故技术鉴定的材料应当包括下列内容：
(一)住院患者的病程记录、死亡病例讨论记录、疑难病例讨论记录、会诊意见、上级医师查房记录等病历资料原件；
(二)住院患者的住院志、体温单、医嘱单、化验单(检验报告)、医学影像检查资料、特殊检查同意书、手术同意书、手术及麻醉记录单、病理资料、护理记录等病历资料原件；
(三)抢救急危患者，在规定时间内补记的病历资料原件；
(四)封存保留的输液、注射用物品和血液、药物等实物，或者依法具有检验资格的检验机构对这些物品、实物作出的检验报告；
(五)与医疗事故技术鉴定有关的其他材料。
在医疗机构建有病历档案的门诊、急诊患者，其病历资料由医疗机构提供；没有在医疗机构建立病历档案的，由患者提供。
医患双方应当依照本条例的规定提交相关材料。医疗机构无正当理由未依照本条例的规定如实提供相关材料，导致医疗事故技术鉴定不能进行的，应当承担责任。
第二十九条负责组织医疗事故技术鉴定工作的医学会应当自接到当事人提交的有关医疗事故技术鉴定的材料、书面陈述及答辩之日起45日内组织鉴定并出具医疗事故技术鉴定书。
负责组织医疗事故技术鉴定工作的医学会可以向双方当事人调查取证。
第三十条专家鉴定组应当认真审查双方当事人提交的材料，听取双方当事人的陈述及答辩并进行核实。
双方当事人应当按照本条例的规定如实提交进行医疗事故技术鉴定所需要的材料，并积极配合调查。当事人任何一方不予配合，影响医疗事故技术鉴定的，由不予配合的一方承担责任。
第三十一条专家鉴定组应当在事实清楚、证据确凿的基础上，综合分析患者的病情和个体差异，作出鉴定结论，并制作医疗事故技术鉴定书。鉴定结论以专家鉴定组成员的过半数通过。鉴定过程应当如实记载。
医疗事故技术鉴定书应当包括下列主要内容：
(一)双方当事人的基本情况及要求；
(二)当事人提交的材料和负责组织医疗事故技术鉴定工作的医学会的调查材料；
(三)对鉴定过程的说明；
(四)医疗行为是否违反医疗卫生管理法律、行政法规、部门规章和诊疗护理规范、常规；
(五)医疗过失行为与人身损害后果之间是否存在因果关系；
(六)医疗过失行为在医疗事故损害后果中的责任程度；
(七)医疗事故等级；
(八)对医疗事故患者的医疗护理医学建议。
第三十二条医疗事故技术鉴定办法由国务院卫生行政部门制定。
第三十三条有下列情形之一的，不属于医疗事故：
(一)在紧急情况下为抢救垂危患者生命而采取紧急医学措施造成不良后果的；
(二)在医疗活动中由于患者病情异常或者患者体质特殊而发生医疗意外的；
(三)在现有医学科学技术条件下，发生无法预料或者不能防范的不良后果的；
(四)无过错输血感染造成不良后果的；
(五)因患方原因延误诊疗导致不良后果的；
(六)因不可抗力造成不良后果的。
第三十四条医疗事故技术鉴定，可以收取鉴定费用。经鉴定，属于医疗事故的，鉴定费用由医疗机构支付；不属于医疗事故的，鉴定费用由提出医疗事故处理申请的一方支付。鉴定费用标准由省、自治区、直辖市人民政府价格主管部门会同同级财政部门、卫生行政部门规定。
第四章医疗事故的行政处理与监督
第三十五条卫生行政部门应当依照本条例和有关法律、行政法规、部门规章的规定，对发生医疗事故的医疗机构和医务人员作出行政处理。
第三十六条卫生行政部门接到医疗机构关于重大医疗过失行为的报告后，除责令医疗机构及时采取必要的医疗救治措施，防止损害后果扩大外，应当组织调查，判定是否属于医疗事故；对不能判定是否属于医疗事故的，应当依照本条例的有关规定交由负责医疗事故技术鉴定工作的医学会组织鉴定。
第三十七条发生医疗事故争议，当事人申请卫生行政部门处理的，应当提出书面申请。申请书应当载明申请人的基本情况、有关事实、具体请求及理由等。
当事人自知道或者应当知道其身体健康受到损害之日起1年内，可以向卫生行政部门提出医疗事故争议处理申请。
第三十八条发生医疗事故争议，当事人申请卫生行政部门处理的，由医疗机构所在地的县级人民政府卫生行政部门受理。医疗机构所在地是直辖市的，由医疗机构所在地的区、县人民政府卫生行政部门受理。
有下列情形之一的，县级人民政府卫生行政部门应当自接到医疗机构的报告或者当事人提出医疗事故争议处理申请之日起7日内移送上一级人民政府卫生行政部门处理：
(一)患者死亡；
(二)可能为二级以上的医疗事故；
(三)国务院卫生行政部门和省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门规定的其他情形。
第三十九条卫生行政部门应当自收到医疗事故争议处理申请之日起10日内进行审查，作出是否受理的决定。对符合本条例规定，予以受理，需要进行医疗事故技术鉴定的，应当自作出受理决定之日起5日内将有关材料交由负责医疗事故技术鉴定工作的医学会组织鉴定并书面通知申请人；对不符合本条例规定，不予受理的，应当书面通知申请人并说明理由。
当事人对首次医疗事故技术鉴定结论有异议，申请再次鉴定的，卫生行政部门应当自收到申请之日起7日内交由省、自治区、直辖市地方医学会组织再次鉴定。
第四十条当事人既向卫生行政部门提出医疗事故争议处理申请，又向人民法院提讼的，卫生行政部门不予受理；卫生行政部门已经受理的，应当终止处理。
第四十一条卫生行政部门收到负责组织医疗事故技术鉴定工作的医学会出具的医疗事故技术鉴定书后，应当对参加鉴定的人员资格和专业类别、鉴定程序进行审核；必要时，可以组织调查，听取医疗事故争议双方当事人的意见。
第四十二条卫生行政部门经审核，对符合本条例规定作出的医疗事故技术鉴定结论，应当作为对发生医疗事故的医疗机构和医务人员作出行政处理以及进行医疗事故赔偿调解的依据；经审核，发现医疗事故技术鉴定不符合本条例规定的，应当要求重新鉴定。
第四十三条医疗事故争议由双方当事人自行协商解决的，医疗机构应当自协商解决之日起7日内向所在地卫生行政部门作出书面报告，并附具协议书。
第四十四条医疗事故争议经人民法院调解或者判决解决的，医疗机构应当自收到生效的人民法院的调解书或者判决书之日起7日内向所在地卫生行政部门作出书面报告，并附具调解书或者判决书。
第四十五条县级以上地方人民政府卫生行政部门应当按照规定逐级将当地发生的医疗事故以及依法对发生医疗事故的医疗机构和医务人员作出行政处理的情况，上报国务院卫生行政部门。
第五章医疗事故的赔偿
第四十六条发生医疗事故的赔偿等民事责任争议，医患双方可以协商解决；不愿意协商或者协商不成的，当事人可以向卫生行政部门提出调解申请，也可以直接向人民法院提起民事诉讼。
第四十七条双方当事人协商解决医疗事故的赔偿等民事责任争议的，应当制作协议书。协议书应当载明双方当事人的基本情况和医疗事故的原因、双方当事人共同认定的医疗事故等级以及协商确定的赔偿数额等，并由双方当事人在协议书上签名。
第四十八条已确定为医疗事故的，卫生行政部门应医疗事故争议双方当事人请求，可以进行医疗事故赔偿调解。调解时，应当遵循当事人双方自愿原则，并应当依据本条例的规定计算赔偿数额。
经调解，双方当事人就赔偿数额达成协议的，制作调解书，双方当事人应当履行；调解不成或者经调解达成协议后一方反悔的，卫生行政部门不再调解。
第四十九条医疗事故赔偿，应当考虑下列因素，确定具体赔偿数额：
(一)医疗事故等级；
(二)医疗过失行为在医疗事故损害后果中的责任程度；
(三)医疗事故损害后果与患者原有疾病状况之间的关系。
不属于医疗事故的，医疗机构不承担赔偿责任。
第五十条医疗事故赔偿，按照下列项目和标准计算：
(一)医疗费：按照医疗事故对患者造成的人身损害进行治疗所发生的医疗费用计算，凭据支付，但不包括原发病医疗费用。结案后确实需要继续治疗的，按照基本医疗费用支付。
(二)误工费：患者有固定收入的，按照本人因误工减少的固定收入计算，对收入高于医疗事故发生地上一年度职工年平均工资3倍以上的，按照3倍计算；无固定收入的，按照医疗事故发生地上一年度职工年平均工资计算。
(三)住院伙食补助费：按照医疗事故发生地国家机关一般工作人员的出差伙食补助标准计算。
(四)陪护费：患者住院期间需要专人陪护的，按照医疗事故发生地上一年度职工年平均工资计算。
(五)残疾生活补助费：根据伤残等级，按照医疗事故发生地居民年平均生活费计算，自定残之月起最长赔偿30年；但是，60周岁以上的，不超过15年；70周岁以上的，不超过5年。
(六)残疾用具费：因残疾需要配置补偿功能器具的，凭医疗机构证明，按照普及型器具的费用计算。
(七)丧葬费：按照医疗事故发生地规定的丧葬费补助标准计算。
(八)被扶养人生活费：以死者生前或者残疾者丧失劳动能力前实际扶养且没有劳动能力的人为限，按照其户籍所在地或者居所地居民最低生活保障标准计算。对不满16周岁的，扶养到16周岁。对年满16周岁但无劳动能力的，扶养20年；但是，60周岁以上的，不超过15年；70周岁以上的，不超过5年。
(九)交通费：按照患者实际必需的交通费用计算，凭据支付。
(十)住宿费：按照医疗事故发生地国家机关一般工作人员的出差住宿补助标准计算，凭据支付。
(十一)精神损害抚慰金：按照医疗事故发生地居民年平均生活费计算。造成患者死亡的，赔偿年限最长不超过6年；造成患者残疾的，赔偿年限最长不超过3年。
第五十一条参加医疗事故处理的患者近亲属所需交通费、误工费、住宿费，参照本条例第五十条的有关规定计算，计算费用的人数不超过2人。
医疗事故造成患者死亡的，参加丧葬活动的患者的配偶和直系亲属所需交通费、误工费、住宿费，参照本条例第五十条的有关规定计算，计算费用的人数不超过2人。
第五十二条医疗事故赔偿费用，实行一次性结算，由承担医疗事故责任的医疗机构支付。
第六章罚则
第五十三条卫生行政部门的工作人员在处理医疗事故过程中违反本条例的规定，利用职务上的便利收受他人财物或者其他利益，，，或者发现违法行为不予查处，造成严重后果的，依照刑法关于、罪、罪或者其他有关罪的规定，依法追究刑事责任；尚不够刑事处罚的，依法给予降级或者撤职的行政处分。
第五十四条卫生行政部门违反本条例的规定，有下列情形之一的，由上级卫生行政部门给予警告并责令限期改正；情节严重的，对负有责任的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分：
(一)接到医疗机构关于重大医疗过失行为的报告后，未及时组织调查的；
(二)接到医疗事故争议处理申请后，未在规定时间内审查或者移送上一级人民政府卫生行政部门处理的；
(三)未将应当进行医疗事故技术鉴定的重大医疗过失行为或者医疗事故争议移交医学会组织鉴定的；
(四)未按照规定逐级将当地发生的医疗事故以及依法对发生医疗事故的医疗机构和医务人员的行政处理情况上报的；
(五)未依照本条例规定审核医疗事故技术鉴定书的。
第五十五条医疗机构发生医疗事故的，由卫生行政部门根据医疗事故等级和情节，给予警告；情节严重的，责令限期停业整顿直至由原发证部门吊销执业许可证，对负有责任的医务人员依照刑法关于医疗事故罪的规定，依法追究刑事责任；尚不够刑事处罚的，依法给予行政处分或者纪律处分。
对发生医疗事故的有关医务人员，除依照前款处罚外，卫生行政部门并可以责令暂停6个月以上1年以下执业活动；情节严重的，吊销其执业证书。
第五十六条医疗机构违反本条例的规定，有下列情形之一的，由卫生行政部门责令改正；情节严重的，对负有责任的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分或者纪律处分：
(一)未如实告知患者病情、医疗措施和医疗风险的；
(二)没有正当理由，拒绝为患者提供复印或者复制病历资料服务的；
(三)未按照国务院卫生行政部门规定的要求书写和妥善保管病历资料的；
(四)未在规定时间内补记抢救工作病历内容的；
(五)未按照本条例的规定封存、保管和启封病历资料和实物的；
(六)未设置医疗服务质量监控部门或者配备专(兼)职人员的；
(七)未制定有关医疗事故防范和处理预案的；
(八)未在规定时间内向卫生行政部门报告重大医疗过失行为的；
(九)未按照本条例的规定向卫生行政部门报告医疗事故的；
(十)未按照规定进行尸检和保存、处理尸体的。
第五十七条参加医疗事故技术鉴定工作的人员违反本条例的规定，接受申请鉴定双方或者一方当事人的财物或者其他利益，出具虚假医疗事故技术鉴定书，造成严重后果的，依照刑法关于的规定，依法追究刑事责任；尚不够刑事处罚的，由原发证部门吊销其执业证书或者资格证书。
第五十八条医疗机构或者其他有关机构违反本条例的规定，有下列情形之一的，由卫生行政部门责令改正，给予警告；对负有责任的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分或者纪律处分；情节严重的，由原发证部门吊销其执业证书或者资格证书：
(一)承担尸检任务的机构没有正当理由，拒绝进行尸检的；
我省一乡村卫生室的乡村医生无“医师执业证书”，但有本县卫生协会颁发的“乡村保健医生证书”，在行医过程中致病人死亡，这算不算非法行医？
何某
何某同志：
根据《执业医师法》第45条的规定：“在乡村医疗卫生机构中向村民提供预防、保健和一般医疗服务的乡村医生，符合本法有关规定的，可以依法取得执业医师资格或者执业助理医师资格的乡村医生，由国务院另行制定管理办法。”国务院已经另行制定了规范不具备执业医师资格或者执业助理医师资格的乡村医生执业的管理办法，即《乡村医生从业管理条例》，自2004年1月1日起施行。既然有专门的行政法规对这部分乡村医生进行规范调整，则依法取得乡村医生执业证书的乡村医生就不应属于非法行医的范畴。
至于该乡村医生是否对该项死亡后果负有相关责任，根据该条例第37条的规定：“有关人民政府卫生行政主管部门对村民和乡村医生提出的意见、建议和投诉，应当及时调查处理，并将调查处理结果告知村民或者乡村医生。”相关的人民政府卫生行政主管部门作为乡村医生的主管单位应该对乡村医生的投诉进行受理，在受理后的审查过程中，需要确认的内容包括该乡村医生的诊疗活动是否在“乡村保健医生证书”所注册的执业范围之内，如果在范围之内，则继续审查是否存在违反“乡村医生从业管理条例”规定的各种行医规范的行为或者情况存在，如果不存在违反乡村医生诊疗规范的医疗过失情形，则该乡村医生不对患者的死亡承担责任；如果存在违反诊疗规范的医疗过失情形，则由主管的卫生行政部门依据相关规定进行处理。如果诊疗活动不在该乡村医生所注册的执业范围，则其应该根据第38条的规定：“乡村医生在执业活动中，违反本条例规定，有下列行为之一的，由县级人民政府卫生行政主管部门责令限期改正，给予警告；逾期不改正的责令暂停3个月以上6个月以下执业活动；情节严重的，由原发证部门暂扣乡村医生执业证书：（一）执业活动超出规定的执业范围，或者未按照规定进行转诊的……”，并且对其存在医疗过失的行为、造成患者死亡的后果负相应的责任。
不构成医疗事故的其他医疗侵权应当适用《民法通则》吗？
律师同志：
《医疗事故处理条例》第49条第2款规定：“不属于医疗事故的，医疗机构不承担赔偿责任。”《医疗事故处理条例》的规定显然排除了医疗机构对非医疗事故的赔偿责任。对此，应当如何解释？
张某
张某同志：
我认为，这种理解是片面的或者说是对《医疗事故处理条例》第49条规定的理解是不正确的。
第一，《民法通则》第106条第2款关于《公民、法人由于过错……侵害他人财产、人身的，应当承担民事责任”的规定，是我国民法确立的对侵权行为造成损害予以救济的基本原则，也是法治社会对人权提供的最基本的法律保障，作为行政法规的《医疗事故处理条例》，不可能与民事基本法的这一基本原则相抵触。
第二，《医疗事故处理条例》是处理医疗事故的特别规定，其适用的范围仅限于医疗事故而引起的人身损害赔偿纠纷。对因医疗事故以外的其他医疗行为引起的医疗纠纷，已经超出了作为处理医疗事故特别规定的《医疗事故处理条例》的调整范围，因此，对这类纠纷的处理，不能适用《医疗事故处理条例》的规定处理，而应当适用《民法通则》的相关规定处理。
第三，如果患者身体因医疗机构非医疗事故的行为受到了损害，医疗机构不承担民事赔偿责任，那就不仅违反了我国宪法确立的法律面前人人平等的原则，而且还会导致受害人受到损害而没有人承担赔偿责任的局面，受害人因侵权行为受到损害，没有任何救济渠道，这也违背了公平正义的基本要求，也不可能为社会或者广大人民群众所认可。
综上所述，我认为《医疗事故处理条例》调整的仅是因医疗事故而造成的人身损害赔偿纠纷，对不属于医疗事故的医疗行为造成的人身损害赔偿纠纷，应当适用《民法通则》的有关规定处理。《医疗事故处理条例》第49条第2款的规定，应当理解为：不构成医疗事故的，医疗机构不能按照《医疗事故处理条例》的规定承担赔偿责任。但是，该条例规定并没有免除其按照《民法通则》有关规定应当承担的侵权的民事赔偿责任。
怎样正确认识医疗侵权举证责任倒置？
律师同志：
在涉及医疗纠纷的诉讼中，医疗机构对最高人民法院“证据规定”中实行“举证责任倒置”的规定不理解，认为“由医疗机构就医疗行为与损害结果之间不存在因果关系，及不存在过错承担举证责任”不合理。不知最高人民法院如何看待这个问题。
张某
张某同志：
民事诉讼中对举证责任的分配，通常遵循“谁主张，谁举证”的原则，由提出权利请求和事实主张的一方承担举证责任。最高人民法院《关于民事诉讼证据的若干规定》第4条第2款第8项规定：“因医疗行为引起的侵权诉讼，由医疗机构就医疗行为与损害结果之间不存在因果关系，及不存在医疗过错承担举证责任。”这条规定有以下三层含义：
第一，患者应当承担初步举证责任。在医疗侵权损害赔偿诉讼中，患者应当对其损害赔偿请求权的成立，负有初步的举证责任。即原告应当首先证明其与医疗机构间存在医疗服务合同关系，接受过被告医疗机构的诊断、治疗，并因此受到损害。如果患者不能对上述问题提供证据予以证明，其请求权是不能得到人民法院支持的。
