时间：2023-06-08 10:57:22
开篇：写作不仅是一种记录，更是一种创造，它让我们能够捕捉那些稍纵即逝的灵感，将它们永久地定格在纸上。下面是小编精心整理的12篇药品监管建议，希望这些内容能成为您创作过程中的良师益友，陪伴您不断探索和进步。
一、基本情况
__食品药品监督管理局于20__年11月成立，目前全系统共有工作人员43名。全市共有涉药单位1279家，药品生产企业1家，医疗机构961家，药械经营企业317家；其中__市局管辖的利通区、红寺堡开发区、太阳山开发区，三个区有涉药单位504家，医疗机构363家，药械经营企业141家。
二、近年来我市农村药品市场监管的主要做法和成效
近年来，__食品药品监管局切实加强农村药品市场监管，依托政府农村药品“三统一”政策以及“两网”建设、规范化药房建设等措施，大力整顿和规范农村药品市场秩序，使农村药品市场秩序基本好转，农村药品规范化供应网络已基本形成，农民安全用药权益得到有效保障，农村药品市场呈现出健康有序的发展趋势。
（一）依托政府药品“三统一”政策，规范医疗机构药事行为。
20__年，为了切实解决广大人民群众“看病难、看病贵”的问题，全区各级各类公立医疗机构药品实行“统一招标、统一价格、统一配送”的“三统一”制度。“三统一”的实施，降低了药价，减轻了人民群众的负担，为人民群众带来了实惠。主要表现为：1、进货渠道进一步规范；2、药品价格下降，医疗机构利润减少，农民得到实惠；3、农村医疗机构药品种类下降，药品使用更加趋于合理。
（二）因地制宜、不断创新，推动两网建设工作深入开展。
1、创新管理模式，探索发挥监管网络作用的新机制。为了探索发挥监管网络作用的新机制，本着少而精的原则，在利通区实行“三个首次”的管理模式（即首次将食品药品监管网络两网合一，共同监管；首次对监管网络成员实行任务考核制；首次给予网络成员工作补助）。规定了网络成员六项职责和四项权力，实行动态管理。各网络监管成员每届聘期1年，年终考核在60分以下者，当年解聘。通过“三个首次”的管理模式，对网络成员定期考核，将激励机制引入监督网管理中，实行奖励与惩戒，增强了网络成员的责任意识和工作积极性。
2、多策引导、以促为主，探索符合本地实际的供应网建设之路。我市基本是一个以农村人口、山区人口和少数民族人口为主的地区。近年来，在农村药品“两网”建设过程中，我市着力加强农村药品供应网络建设，不断发展壮大农村药店的规模数量，农民普遍感觉现在村上也有了药店，药多了，价格也便宜，买药非常方便。20__年，全市农村药品零售网点乡镇以下几乎是空白。为缩小城乡居民用药差距，方便农民购药，在农村零售药店的办理过程中，只要申请人符合开办条件，从资料的准备到人员的培训，以至现场指导筹建，都开辟了快速办理通道。截至目前，全市农村零售药店已达162家，降低了药价，方便了群众购药，让农民真正从“两网”建设中得到了实惠。
（三）以规范化药房建设为着力点，提高医疗机构药房管理水平。
针对农村医疗机构无专业药品管理人员、制度不健全、药品质量安全存在隐患的实际，我局联合卫生局共同制订了《开展创建规范化药房活动实施方案》，指导全市农村医疗机构开展规范化药房创建活动。在活动中，一方面，举办药品法律法规培训班，对相关药品质量负责人进行培训，增强农村药品从业人员的药品管理意识，提高他们的药品管理水平，为加快规范化药房创建进度、提高规范化药房创建质量奠定基础；另一方面，根据实际制订科学合理的规范化药房创建标准，从各类岗位的职责制度、从业人员管理、基本设施设备的配置到药品的采购、验收、贮存、保管及出库使用等各个环节，都做了明确的规定。并以此为依据，制定具体的考核验收细则，使农村医疗机构的药品管理有了规范要求。截至目前，全市70％的农村医疗机构已通过规范化药房验收。目前，通过规范化药房创建，药房人员素质得到提高，药房管理水平提高。农村医疗机构药品仓库干净整洁，药品陈列摆放整齐，台账资料记录仔细，以前 “脏、乱、差”的状况得以根本改变，
三、目前农村药品市场存在的主要问题
从目前对我市农村药品市场存在的问题及相关的农村药品市场情况进行的调查看，农村涉药单位药品管理情况虽有好转，但购药渠道不规范、管理差、储存条件差、人员素质差、缺乏药学专业技术人员等突出问题尚未得到根本解决，农村药品市场存在不少不容忽视的问题。
（一）医疗机构药房设施简陋，药品存储环境较差。药品不按规定进行分类陈列和储存；拆零药柜无防尘、防潮措施、不集中存放、未保留原包装、或未标明规格、有效期等现象；未配置温湿度调节及检测设备，冷藏、防尘、防潮、防虫、防鼠等设施不健全。
（二）涉药单位进货渠道多而杂，药品质量存在隐患。 从非正规渠道购进廉价药品和医疗器械，难以保证药品质量。有的不能提供合法票据，有的从个体非法药贩手中购进药品，还有一些乡镇卫生院不能提供合法的医疗器械相关资质证件。药械购进验收记录执行不好，部分农村涉药单位不能真实完整地记录药械购进验收情况。
（三）药学专业人员匮乏。农村涉药单位药品从业人员素质偏低，“以医代药”或“以护代药”现象普遍存在。有的村卫生室是家族经营，往往由缺乏药学专业知识的家庭成员承担药事工作，药品使用过程中存在一定安全隐患，动辄输液，滥用抗生素、随意加大用药剂量等不合理用药现象较常见。
（四）“两网”建设认识不到位、发展不平衡。存在过分追求数量、追求数据而忽视质量、忽视实际效果的问题，导致产生了“建得快、效果差”的现象，背离了“两网”建设的初衷。监督网点虽已初步建立，但由于缺乏必要的经费支持，其培训经费、补助或报酬等问题尚未得到有效解决，受聘的监督员、协管员、信息员的工作积极性受到不同程度影响，导致不能正常、有效的运转。
（五）药品市场监管力量薄弱。如__药监系统药品监管人员只有43名，而涉药单位数接近1300家。由于农村地域广阔，交通不便，要监管众多乡镇及行政村的涉药单位，在客观上存在很大难度。
四、进一步推进农村药品市场科学监管的建议和对策
（一）必须以科学监管理念统领农村药品市场监管工作。科学监管理念要求我们要把保障人民群众用药安全作为根本。农村医疗机构、药品经营企业属于最基层的涉药单位，用药服务直接面向农民群众，做好农村地区药械监管十分重要
。因此，必须以科学监管理念统领农村药品市场监管工作，要始终把保障农民群众用药安全放在第一位，要始终围绕这个中心开展工作，把它作为一切工作的出发点和落脚点。要带着责任、带着感情，认真履行职责，积极探索、不断创新科学的监管手段和方法，切实加强农村药品科学监管。同时，将队伍建设摆在重要位置，不断加强干部政治素质的教育，打造一支政治过硬、纪律严明的队伍；加强执法人员能力的培养，打造一支业务精良、爱岗敬业的队伍；加强队伍的廉政建设，打造一支清正廉洁、公平正义的队伍。（二）深入推进农村药品“两网”建设，健全完善监管网络和供应网络体系。
农村地区药品“两网”建设目前已经取得了重要成绩，监管网络和供应网路建设的覆盖面在逐步扩大，但在深入的推进过程中遇到了一些困难。如何克服这些困难，进一步推进农村药品“两网”建设，应该从健全完善供应网络和监管网络的体系上入手。
1、因地制宜、注重实效。《国家食品药品安全“十一五”规划》，明确提出了到“十一五”末期“农村药品监督网覆盖率达到100%，农村药品供应网覆盖率保持在80%以上”的农村药品“两网”建设目标。这个目标是国家推进“两网”建设的总目标。在具体工作中，要结合__实际，遵循“政府引导、市场调控、企业参与、群众满意”的原则，因地制宜。例如，在农村，要维持一个药店的日常运转，其日营业额应达到200元—300元之间。而实际上，在一个人均年收入在4000元—5000元之间，人口1000人左右，300户左右人家的村庄，药店的日营业额通常只能在100元左右，药店的生存十分艰难。有的地方提出“村村有药店或药柜”的供应网建设目标，由于受到规模、效益、质量等因素的制约，即使能达到这样的目标，实际效果也会大打折扣。所以，在这点上，应遵循“政府引导、市场推进”的原则。 另外，针对这种情况，药品供应网建设应充分利用农村现有的医疗资源—村级卫生室。具体做法是：将农村卫生室的药房按照规范化药房的标准进行改造，实行规范化管理，并对农村卫生室的药品供应实施统一配送。这样一来，既不需要另外投资开办新药店，也能方便农民用药，而且还达到了降低药品价格的目的，为农民提供了良好的购药环境和诊疗空间。
2、加强制度建设，规范农村药品监督网络的运行和管理。探索和建立农村药品监督网络管理制度，保证其实效性和可操作性，是开展农村药品监督网络工作的核心内容之一。一是根据《药品管理法》等法律法规的有关规定，结合实际情况，切实加强农村药品监督网络的制度建设。如建立健全药品协管员、信息员聘用、考核、奖惩、督查等制度。二是加强“两员”的实践锻炼，发挥好“两员”的作用。有计划、有目的地适时组织“两员”参加一些日常和各种专项监督检查工作，逐步在实践中提高“两员”工作的能力和水平，增强识别假劣药品和违法违规经营行为的能力，为监管农村药品市场发挥作用。三是在监督网建设上，既按照有关政策要求，紧密结合本地、本单位的实际情况，同时要十分注重工作的质量和实际效果。
3、政府牵头、部门联动。在“两网”建设推进的过程中，食品药品监管部门要主动地与党委、政府联系协调，争取理解与支持，就加强农村药品监管、推进“两网”建设达成共识，积极争取当地政府成立农村药品“两网”建设组织机构，具体负责“两网”建设工作，将“两网”建设纳入责任单位综合目标考核，推动“两网”深入开展。农村药品“两网”建设是一项系统工程，涉及卫生、物价、工商、财政等多个部门，单靠食品药品监管一个部门的力量难以顺利推进。因此，在“两网”建设推进的过程中，必须紧紧依靠政府对食品药品监管、卫生、财政、物价、监察等相关部门的具体职责予以明确规定。另外，借鉴食品安全综合监管工作经验，借助已经在乡镇开展的食品安全工作平台，在乡镇一级成立食品药品协管办公室，利用乡镇现有的人力资源，确定专职或兼职人员，明确职能职责或工作范围，形成一个覆盖所有乡镇和行政村的健全的、职能职责更加明确的食品药品监督网络。
（三）加强对农村地区药品市场的日常监管，营造良好的市场秩序。
1、加强对医疗机构的药房的管理，从使用环节上保证药品质量。医疗机构药房的管理是一个难点，按照药品经营企业gsp的规定进行管理，标准显得过高，不切合实际。如果标准过于宽松，药品质量又难以得到保证。为此，必须规范医疗机构药房的管理，加强对医疗机构药房的建设，强化对使用环节药品质量的有效监督，以确保使用环节药品质量得到保证。同时，加强对医疗机构药房的日常监管，进一步巩固规范化药房创建成果，使医疗机构药械使用行为与经营企业的药械经营行为在监管上保持一致，营造公平、合理、平等的竞争环境。
2、大力开展农村药品市场集中整治活动，坚持打击违法违规经营使用药械的行为。药监部门作为药品市场监管的主力军，必须发挥好主力军的作用，进一步创新监管的方式和方法，坚决打击违法违规经营行为，有效遏制假劣药品流向市场，净化农村用药环境，营造打击违法违规经营使用药械行为的高压态势，维护良好的市场经营秩序。
3、在提高药械从业人员的素质上下功夫。由于支持药品经营企业向下延伸配送网点，我们在企业的准入上提供了一个比较宽松的环境，降低了企业的准入门槛。但由此也带来了一些监管上的困难。药械从业人员的素质的高低，直接影响着企业服务水平的好坏，制约着企业能否健康发展，为此，我们必须在提高药械从业人员的素质上下功夫。一要全面实施药械从业人员持证上岗制度，坚持先培训后上岗的原则。二是根据药品监管形式的发展和需要，定期举办药械从业人员继续教育培训班，将药品监管方面的文件精神和相关的法规、规章和规定及时传达到位。同时要求企业建立健全从业人员继续教育培训制度，加强对从业人员的培训。
2011年以来，国家食品药品监管局从媒体上了解到，当前市场上装饰性彩色平光隐形眼镜（以下简称“彩色平光隐形眼镜”）比较流行，消费者将其戴入眼内以装饰和改变角膜颜色。因缺乏监管，可能存在安全隐患。部分省（区、市）食品药品监管局和相关企业对此类问题也有反映。对此，国家食品药品监管局高度关注，并组织开展了深入调查。
调查中发现，该类产品使用确实比较普遍，且处于无人监管的状态。按照《医疗器械监督管理条例》关于医疗器械的定义，这种只用以装饰、不具有矫正视力功能的产品，因其不具有对疾病、损伤或者残疾的预防、诊断、治疗、监护、缓解和补偿的作用，不属于医疗器械，因而也未纳入医疗器械的监管范围。
随着物质文化生活质量的不断提高，彩色平光隐形眼镜的使用有可能将越来越多。如果缺乏管理，有可能因产品质量等问题导致使用者受到伤害。为了保障公众使用彩色平光隐形眼镜的安全，国家食品药品监管局经报请中央机构编制委员会办公室批准，彩色平光隐形眼镜将被纳入角膜接触镜监管范畴，按照第三类医疗器械进行监管。
为做好彩色平光隐形眼镜的监管工作，国家食品药品监管局将于近期有关公告，待公告后，未取得医疗器械注册证书的企业，一律不得生产和销售该产品。同时国家食品药品监管局正在研究制定具体的监管措施，对该产品研究、生产、经营和使用实行全面监管。
国家食品药品监管局提醒消费者，彩色平光隐形眼镜与用于矫正视力的隐形眼镜一样，属于较高风险的医疗器械产品，使用不当有可能造成对眼睛的伤害，请慎重选择使用。同时，建议彩色平光隐形眼镜的生产、经营者暂停该产品的生产或进口，以减少可能带来的损失。
上海市食品药品监督管理局积极落实措施加强监管
上海市食品药品监督管理局将积极贯彻落实国家局要求，抓紧做好相关监管准备工作，研究制定具体的监管措施，依法对此类产品的研究、生产、经营、使用实行全面监管。同时建议：
各生产经营企业应做好依法规范经营的相关准备。关于彩色平光隐形眼镜参照医疗器械管理的详细政策标准出台后，要积极学习消化，重点加强对产品的质量控制，做好注册审批材料的准备，及时进行注册申请。当前应根据国家食药监局建议，暂停相关产品的生产或进口，以减少可能带来的损失。
消费者要加强安全意识，防止带来不必要的伤害。上海市食药监局目前尚未收到该产品在本市造成严重伤害事件的报告，但鉴于此类产品与用于矫正视力的隐形眼镜一样，存在较高风险，使用不当可能造成对眼睛的伤害，消费者应谨慎购买使用，避免使用无法确认来源和质量的产品。
一、工作目标
*年10月31前，完成疫苗、中药注射液、血液制品、第二类（以下简称：“四大类”药品）生产、经营企业入网、培训、实施工作；完成全国药监系统相关部门入网、培训、实施工作。实现对“四大类”药品的生产、流通、库存等实时监控。
二、组织领导和责任分工
药品电子监管实施工作由国家局信息办牵头负责，安监司、市场司配合，统一组织落实具体实施工作。
各省局指定一位分管局领导负责，并指定牵头处室和具体联系人，负责本辖区具体实施工作。
三、实施步骤
（一）入网阶段
生产、经营“四大类”药品的企业和各级药监部门须在规定时间内办理药品电子监管网入网手续。
建议药品生产、经营企业分别在国家局组织的生产、经营企业培训班开始前7个工作日完成入网手续办理。
药品生产、经营企业参加培训时，需携带数字证书服务费，在培训现场缴纳并领取数字证书。
省级药监部门应当督促辖区内的药品生产、经营企业以及药监部门尽快办理入网。
（二）培训阶段（5月7日－7月31日）
国家局将组织省级药监部门和生产、经营“四大类”药品的企业，进行药品电子监管网的培训。
省级、副省级药监部门由国家局组织集中培训；省级以下药监部门由各省药监部门负责培训；生产企业由国家局组织统一培训；经营企业由各省分别组织培训（培训场地要求见附件1）。
（三）实施阶段（6月12日-10月31日）
药品生产企业应按期完成入网和监管码赋码工作，并通过药品电子监管网进行数据采集和报送。
药品经营企业应按要求配备监管码采集设备，对所经营的药品通过药品电子监管网进行数据采集和报送。
各级药监部门应对药品电子监管网的入网管理、企业信息、药品信息等基础数据维护，并对药品数量和流向进行实时监控。
四、工作要求
（一）各省局应将药品电子监管工作的实施要求以及相关规定及时通知相关企业。
（二）各省局应督促辖区内相关企业及时入网并按时参加培训。
（三）各省局应督促辖区内相关企业完成有关实施工作。凡*年10月31日后生产的未入网赋码的“四大类”药品，一律不得销售。
（四）各省局于*年5月12日前将分管局领导、牵头处室负责人和具体联系人员名单、联系方式（见附件2），报国家局信息办。
在实施过程中如有问题或者建议，请及时联系和反馈。
国家局信息化办公室
联系人：
联系电话：
传真：
电子邮箱
联系人：
联系电话：
就业、社保、医疗、教育、供暖、养老、职业培训、住房等民生实事，都成为出席省十一届人大五次会议代表关注的热点问题。
保障“暖房子”效应持续下去。2010年我省实施“暖房子”工程以来，效果十分显著，不仅暖了房子，更暖了百姓心。赵胜堂代表建议：“尽快出台全省供热管理条例，保障政策持续性实施。通过‘暖房子’工程，市容环境得到了明显改善，普通居民区‘换新装’，成了特色小区。”赵胜堂说，据介绍，从2010年开始，吉林省委、省政府决定由政府投资，实施“暖房子”工程。目前，我省“暖房子”工程改造已经有了很大的进展。对此，赵胜堂建议，应出台全省供热管理条例，保障“暖房子”工程改造完成后，政策实施具有持续性。
王祖继代表说：“保障性住房和‘暖房子’工程建设取得了实实在在的成效，走在了全国前列。”他建议：“白城要在今后的发展中，能够有所突破，认真研究把风电开发与”暖房子“工程建设结合起来，利用风电来供暖，发展清洁能源，实现经济效益和社会效益双赢。”
让老有所养。随着人口老龄化的不断加剧，老年人的养老问题日益成为大家关注的焦点，为此，代表们提出了许多有针对性的建议。
把社区居家养老服务制度化。聂永军代表提交了一份关于加强和完善社区居家养老服务体系建设的议案。“我认为下一步要进一步加强社会事业发展，重点要把社区居家养老服务制度化，统一建立社区日间照料管理指导总站，负责各社区居家养老和日间照料的工作指导、人员培训、监督检查工作。”
农村办非营利性养老机构。李念福建议，政府应加大投入，通过新建、改扩建，对乡镇公办养老服务机构扩大规模，增加设施等，提高养老机构的服务水平。在农村，可以兴办面向大众、收费较低的非营利性养老服务机构，提供普惠。
规范民办养老院服务标准。修保代表建议，政府应对民办养老院建立规范化的服务标准，根据空间面积、服务内容的不同，建立统一的收费、服务标准。同时，落实优惠扶持政策，加大财政对养老服务的投入，给予大型养老院床位补贴。
立法促食品安全。近年来，食品安全问题越来越多，事故不断发生，甚至引起了老百姓的恐慌，如何让老百姓吃到健康、安全的食品，代表们认为通过法制手段才是解决食品安全问题的关键。
我省应制定食品安全条例。张廉君代表提出《关于制定〈吉林省食品安全条例〉的建议》。他说，为使《食品安全法》更具有操作性，更符合地方实际，应结合我省实际，细化内容，通过制定“食安条例”进行明确和细化。
立法保证学生营养配餐。吴杰代表建议应加强学生营养配餐管理。她说，一方面通过对学校食堂的全面监管，提高标准。另一方面积极促进有资质、有实力的社会企业发展学校营养配餐事业。并出台专门的规章制度乃至出台一套专业化的法律标准。
保障药品安全。药品是老百姓生活中的必需品，药品安全更是老百姓健康、安全的保障。
坚持“全县统一领导，部门指导协调，各方联合行动，社会广泛参与”工作方针和“巩固完善、协调发展、提质增效、保障安全”总体思路，紧紧围绕农村食品药品安全监管机制和监管能力建设，进一步健全完善食品药品安全监管网络体系，充分发挥基层组织在食品药品安全工作中的宣传、举报、协管作用，构筑农村食品药品安全防线，保障广大人民群众饮食用药安全。
二、健全完善“一专三员”食品药品安全监管机制
按照“运转更加协调，运行更加有效，机制更加健全，作用更加明显”总体要求，调整、充实“一专三员”食品药品安全监管专干、食品药品安全联络员、食品药品安全协管员、食品药品安全信息员）工作队伍，巩固发展农村食品药品安全监管网络，健全完善农村食品药品安全监管机制，进一步提升农村食品药品安全工作水平和保障能力，确保农村食品药品安全。
一)县食品药品监督管理局会同有关部门全面负责食品药品安全监管机制建设工作，建立由政府分管领导为召集人，卫生、食品药品监管、工商、农牧、商务、质监部门负责人为成员的联席会议制度，定期召开会议，分析食品药品安全形势，研究解决推行“一专三员”监管机制建设工作中遇到困难和问题。
二)乡镇（街道办）要按照县政府的统一部署和相关监管部门的协调指导，全面履行食品药品安全“属地管理”责任，具体负责食品药品安全监管机制建设的实施，做好“一专三员”选配任用和食品药品安全监管任务的落实。
三)食品药品安全监管专干由乡镇（街道办）1名在职人员担任，食品药品安全联络员由乡镇（街道办）包村（社区）干部担任，食品药品安全协管员由村委会（社区）主任担任，食品药品安全信息员由村委会（社区）文书担任；若村委会（社区）主任或文书不具备协管员和信息员条件的可从村委委员中选配。农村食品药品安全工作人员（一专三员）具体管理办法由县食品药品监督管理局制定，报请县政府批准后实施。
四)各乡镇（街道办）要进一步加强对食品药品安全监管办公室的组织领导、监督管理和软硬件建设，坚持达到六有”标准，即有专人负责、有办公场所、有机构牌子、有工作制度、有工作台账、有联系电话。有条件的村也要设立食品药品安全工作机构。乡镇（街道办）村委会（社区）食品药品安全工作必须做到六有”要求，即工作有落实、运行有制度、监管有档案、巡查有记录、宣传有阵地、责任有考核。
三、乡镇食品药品安全监管办公室和“一专三员”工作职责
一）食品药品安全监管办公室职责
乡镇食品药品安全监管办公室在当地政府的统一领导和食品药品安全监管部门的业务指导下，对辖区内食品药品安全负总责。
1.负责辖区内食品药品安全和法律法规知识的宣传教育，协助食品药品安全监管部门在本辖区内开展食品药品安全重要活动，普及食品药品安全常识。
2.定期评估分析本辖区内食品药品安全状况，针对主要问题和薄弱环节，研究采取相应措施，确保食品药品安全。
3.建立辖区内食品药品相关单位基础档案，对辖区内食品药品市场进行动态监控，履行食品药品安全职责，协助食品药品安全监管部门实施执法监督工作。
4.配合相关职能部门做好辖区内食品安全事件和药品、医疗器械突发性群体不良事件的组织救援、调查处置、后勤保障和善后处理等工作。
5.负责辖区内食品药品安全信息的收集、汇总、分析和报告等工作，及时反映群众意见建议。
6.负责受理辖区内有关食品药品安全的投诉、举报，配合相关职能部门做好调查处理和意见回复工作。
7.负责辖区内“一专三员”选配确定、监督管理和培训等工作。
8.完成食品药品安全监管部门交办的其他工作。
二）食品药品安全监管专干职责
食品药品安全监管专干负责本乡镇（街道办）食品药品安全监管工作。
1.负责“一专三员”工作计划、工作总结、组织协调和请示报告等日常工作。
2.组织开展《中华人民共和国食品安全法》中华人民共和国药品管理法》等相关法律、法规和食品药品安全常识宣传。
3.定期对食品药品安全联络员、协管员和信息员进行食品药品安全相关法律知识、政策及有关业务知识培训。
4.掌握本乡镇（街道办）食品药品安全形势和生产经营单位、个体经营户的基本情况，定期向乡镇政府（街道办）和有关监管部门反馈市场动态，提供监管信息，举报制假售假等各类违法违规的食品药品生产销售行为。
5.开展调查研究，解和掌握基层食品药品安全方面的新情况、新问题，及时向乡镇政府（街道办）和有关监管部门反映群众对食品药品安全监管方面的意见和建议。
6.及时发现并上报食品药品安全事件信息。每季度向县食品药品监督管理部门统计上报本乡镇（街道办）食品药品安全监管动态和工作信息。
7.协助相关部门开展食品药品安全监督检查和案件查处工作。
三）食品药品安全联络员职责
食品药品安全联络员负责乡镇（街道办）村（社区）两级食品药品安全工作的协调联系。
1.定期开展联络交流工作，做好乡镇（街道办）村（社区）与广大农村消费者之间的沟通和协调。
2.会同村委会（社区）对所包村（社区）食品药品安全情况每月进行1次检查。参与乡镇（街道）组织的食品药品安全检查活动。
3.指导、监督村级食品药品安全协管员、信息员开展工作。及时向乡镇（街道办）食品药品安全监管专干反馈群众投诉和对食品药品安全监管工作的意见建议。
四）食品药品安全协管员职责
食品药品安全协管员承担本行政村（社区）食品药品安全协管工作。
1.负责向本行政村群众及食品药品经营单位进行《中华人民共和国食品安全法》中华人民共和国药品管理法》等法律法规和食品药品安全常识的宣传教育。
2.每月组织开展1次食品药品安全巡查，发现问题及时向乡镇（街道）食品药品安全监管专干或食品药品安全联络员报告。
3.及时掌握、记录本行政村食品药品安全情况和食品药品生产经营单位、个体经营户的基本情况及经营动态。
4.协助相关部门开展食品药品安全监督检查和对食品药品安全事件的查处。
5.当地发生重大食品药品安全事件时，及时向乡镇政府（街道办）和相关部门报告，并做好现场保护，协助做好善后处理工作。
五）食品药品安全信息员职责
食品药品安全信息员负责本行政村（社区）食品药品安全信息收集、报送工作。
1.协助食品药品安全联络员、协管员向所在行政村（社区）群众宣传食品药品安全法律法规和食品药品安全常识。
2.协助食品药品安全联络员、协管员每月对本行政村（社区）内食品药品生产经营单位、个体经营户开展1次食品药品安全检查活动，建立工作记录和统计台账并汇总上报相关信息。
3.负责本行政村50人以上自办宴席的备案上报和检查指导。
4.负责收集本行政村内食品药品安全违法违规行为，食品药品安全事故、隐患和问题的投诉以及群众对食品药品安全监管工作的意见建议和要求，并及时向乡镇食品药品安全监管专干或食品药品安全联络员报告。
四、保障措施
一）加强组织领导。各乡镇人民政府（街道办）要高度重视食品药品安全监管机制建设工作，加强组织领导，增强责任意识，按照稳步推进、全面实施、突出实效的要求，有计划、有组织、有步骤地落实各项工作措施，确保监督网络覆盖所有的行政村和社区。要结合实际，加强制度建设，完善政策措施，通过督查、例会、座谈、咨询服务等形式，指导督促“一专三员”认真落实责任，充分发挥宣传、举报、协管作用，并从工作时间和经费方面给予大力支持和保障。要将“一专三员”工作情况纳入年度工作目标考核，对考核不称职的人员及时调整，扎实推进农村食品药品安全“一专三员”监管机制建设工作。
2012年以来，我局相继开展了以净市场、保安全、促发展为主旨的“百日亮剑”、“雷霆行动”、“两打两建”等多项药品零售市场的专项整治活动。通过专项整治活动，对全市药品零售企业进行了全面的质量安全大检查。督促、指导、规范了行业提档升级，增强了全社会的监督合力，极大的震慑了违法违规行为，药品零售市场的质量安全水平得到了明显提升。
虽然我市药品零售市场质量安全状况整体趋势向好，但部分环节、部分领域仍存在不容忽视的问题。因此，有必要阶段性对我市药品零售企业存在的问题进行归纳、总结和分析，并提出监管对策，为以后的监管工作提供有益参考。
一、问题与对策
结合党的群众路线教育实践活动，通过深入调研、征求意见、市场监管等多种渠道，查找、归纳、总结出当前我市药品零售企业存在的突出问题，分为三大类共计十五个问题。
（一）国家有关政策调整或因形势发生变化而出现的新问题，企业需要时间进行调整的情形
1、执业药师配备问题。
据统计，全国约有42万家零售药店，但现有执业药师仅约23万人，且大部分在医疗机构或药品批发、连锁企业任职，零售企业的缺口很大。
监管对策：执业药师的缺口是客观问题。2016年1月1日起，若我市的药品零售企业仍未达到新修订药品GSP执业药师的配备要求，且国家、省尚未出台相应政策，考虑到百姓的方便购药和用药需求，建议我局研究设置一定期限的过渡期，对企业现有的药师进行培训，使之达到能够独立审核处方、指导合理用药的高级水平。在过渡期内，经培训的药师可以在我市零售企业内履行执业药师职责。
2、温度储存问题。
未按照温度要求储存药品，这是一个共性问题。尤其是需要0-20℃储存的药品，即使在气候炎热的南方城市也存在未按照要求储存的情况。
监管对策：对于2-8℃储存的药品，因企业经营的品种和数量不多，要求必须配备药用冷藏柜；对于0-20℃储存的药品，提出三种建议供企业自行选择。一是在营业场所内设置有明显隔断的阴凉区，阴凉区内配备空调，以调控阴凉区内的温度使之符合药品储存的要求。二是配备足够多的药用冷藏柜，将所有需要温度储存的药品置于其中。三是企业亦可结合自身实际，配备符合储存要求的其他设施设备。
关于温度储存问题，还有一种解决的思路，就是核减企业的经营范围。待条件具备后，企业可再申请变更（增加）经营范围。
3、索要或留存处方问题。
按照规定，处方药必须凭执业医师或执业助理医师处方才能销售。但现实情况是，购药者购买处方药时，很少有人提供处方。若果真开具处方，购药者也会在开具处方的医疗机构直接购药。而不会舍近求远，开具处方后再到零售企业购药。因此，向购药者索要处方对于企业来说是一个难题。现场检查时，即使提供了处方，大多也是弄虚作假，应付检查。
监管对策：建议企业对购买者或患者的有关信息进行详细登记，一旦药品出现质量问题时，可以迅速查到药品的销售去向，保证可追溯，从而最大程度地降低质量安全的风险。
（二）需要多部门相互配合、综合治理的情形
1、药店诊所化问题。
监管对策：移送卫生部门查处。现场发现非法行医行为，收集违法证据，立即移交卫生部门；处罚无证经营医疗器械行为。对于不具备医疗器械经营资格的企业，严格按照无证经营医疗器械的情形处罚；启动GSP跟踪检查。若发现不符合GSP规定的，依据《药品管理法》第七十九条规定，给予警告，责令限期改正；逾期不改正的，责令停业整顿，并处五千元以上二万元以下的罚款；停业整顿至符合《药品经营质量管理规范》要求；情节严重的，依法吊销《药品经营许可证》。
2、诊所药店化问题。
监管对策：敦促卫生局核发《带药证》。《黑龙江省医疗机构管理办法》第三十六条”门诊部、诊所、卫生所、医务室、卫生保健所、卫生站应当按诊疗科目、服务范围附设药房（柜）。药品种类由登记机关（卫生部门）核定，并核发《带药证》。非公立的诊所，只能附带一定数量的常见病治疗和危重症抢救药品：西医诊所只能附带西药并不得超过四十种；中医诊所只能附带中药，其中成药不得超过三十种、饮片不得超过二百种。单纯开设针灸、按摩、牙科镶复、医疗咨询等服务项目的，不准带药”；加大处罚力度，一经发现依法查处。医疗机构采取开架自选方式不凭处方直接销售处方药，可按照《黑龙江省医疗机构药品监督管理办法》第三十七条的规定，违反本办法第二十三条规定，采用邮售、互联网交易、柜台开架自选等方式直接向公众销售处方药的，按照《药品流通监督管理办法》第四十二条规定处罚。“责令改正，给予警告，并处销售药品货值金额二倍以下的罚款，但是最高不超过三万元。”
3、销售假药。
监管对策：依法移交公安部门查处。按照《刑法修正案（八）》规定：销售假药的，处三年以下有期徒刑或者拘役，并处罚金；对人体健康造成严重危害或者有
其他严重情节的，处三年以上十年以下有期徒刑，并处罚金；致人死亡或者有其他特别严重情节的，处十年以上有期徒刑、无期徒刑或者死刑，并处罚金或者没收财产。4、违法药品广告。
监管对策：依据《药品广告审查办法》第二十六条规定，对违法的药品广告，依法填写《违法药品广告移送通知书》，连同违法药品广告样件等材料，移送同级工商部门查处。
（三）法律法规明令禁止、有明确罚则的情形
1、无证经营药品。
主要表现为五种情形：一是未取得《药品经营许可证》经营药品；二是未按照《药品经营许可证》许可的经营范围经营药品；三是以展示会、博览会、交易会、订货会、产品宣传会等方式现货销售药品；四是未经药监部门审核同意，擅自改变经营方式销售药品；五是在药监部门核准的地址以外的场所现货销售药品。
监管对策：第一种情形，按照《药品管理法》第七十三条规定，依法予以取缔，没收违法销售的药品和违法所得，并处违法销售药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款，构成犯罪的，依法追究刑事责任；其他四种情形，依据《药品流通监督管理办法》第三十二条规定，没收违法销售的药品和违法所得，并处违法销售药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款。
2、擅自变更注册地址。
监管对策：查验《药品经营许可证》副本原件，与实际经营地址核对，确认地址是否相符。若不相符，则属于擅自变更注册地址的情形，则下达责令改正通知书，限期补办变更手续；逾期不补办的，宣布其《药品经营许可证》无效；仍从事药品经营活动的，依照《药品管理法》第七十三条的规定给予处罚。
3、个别企业搞多种经营，致使营业面积缩水。
由于新修订的《黑龙江省开办药品零售企业实施办法（试行）》未对药店的营业面积做出具体要求，只是要求与经营范围、经营规模相适应，并与药品储存、办公、生活辅助及其他区域分开。因此营业面积缩水问题，可以从经营场所是否与药品储存、办公、生活辅助及其他区域分开入手。
监管对策：若经营场所与药品储存、办公、生活辅助及其他区域未分开，则依据《药品管理法》第七十九条规定，给予警告，责令限期改正；逾期不改正的，责令停业整顿，并处五千元以上二万元以下的罚款；责令停业整顿，直至符合《药品经营质量管理规范》的要求。
4、未索取或留存供货企业资质。
监管对策：依据《药品流通监督管理办法》第三十条规定，给予警告，责令限期改正；逾期不改正的，处以五千元以上二万元以下的罚款。
5、从非法渠道购进药品。
主要表现为三种情形：从无《药品经营许可证》的企业购进药品；二是从未按照《药品经营许可证》许可的经营范围经营药品的企业购进药品；三是从药品零售企业购进药品。
监管对策：依据《药品管理法》第八十条规定，责令改正，没收违法购进的药品，并处违法购进药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款；有违法所得的，没收违法所得；情节严重的，吊销《药品经营许可证》。
6、未按规定实施《药品经营质量管理规范》。
主要表现为六种情形：一是营业区与生活区未分开；二是未建立药品购进验收记录、陈列检查记录、药品拆零记录、处方药销售记录或记录内容不齐全；三是从业人员未统一着装、未佩带胸卡；四是驻店药师不在岗；五是直接接触药品人员未进行健康体检；六是药品未按规定分类摆放、无明显标识；等等。
监管对策：依据《药品管理法》第七十九条规定，给予警告，责令限期改正；逾期不改正的，责令停业整顿，并处五千元以上二万元以下的罚款；责令停业整顿，直至符合《药品经营质量管理规范》的要求；情节严重的，依法吊销《药品经营许可证》。
7、销售药品未开具销售凭证或销售凭证内容不齐全。
监管对策：依据《药品流通监督管理办法》第三十四条规定，责令改正，给予警告；逾期不改正的，处以五百元以下的罚款。
8、销售劣药或按劣药论处的药品。
主要表现为三种情形：一是不注明或更改生产批号的；二是超过有效期的；三是不符合其他药品标准规定的。
监管对策：依据《药品管理法》第七十五条规定，没收违法销售的药品和违法所得，并处违法销售药品货值金额一倍以上三倍以下的罚款；情节严重的，责令停产、停业整顿或者吊销《药品经营许可证》；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
二、思考与建议
（一）主观因素的存在
不难看出，现行的法律法规对上述大部分问题都有具体的监督和处罚措施。可想而知，解决问题的关键在于责任的落实。部门监管要有权威。无论是监管部门还是具体的执法人员都要严格落实药品相关的各项法律法规，牢固树立责任意识，履职尽责，真正维护法律的公正性、严肃性和权威性；行业自律才是根本。从某种角度来说，长效的治本还要依靠行业的自律。企业只有牢固树立质量安全的意识，从思想源头和经营理念上学法、知法、懂法、用法，对法律心存敬畏，对百姓高度负责，才能从根源上彻底改变现状。
（二）客观因素的制约
众所周知，新修订药品GSP的实施对于整个药品零售行业而言，起到了行业整合、提档升级的作用。但客观因素是，受地域经济发展的制约，我市药品零售企业在执业药师配备、药品温度储存、计算机管理系统等方面还远未达到新修订药品GSP的要求。
（三）趋于饱和的市场
任何一个市场都有一定的饱和度，药品零售市场也不例外。当药品零售企业的数量已经超出市场的饱和度时，部分企业就会沦为市场的“鸡肋”。企业自身亦处于两难的境地，退出市场，有些可惜；继续生存，难以为继。在这种状况下，企业大多不愿增加运营成本，导致设施设备更新不及时，管理水平每况愈下。
（四）由易及难的思路
对于不同的问题，不可能采用同一方法，也不可能一次性解决，要结合问题的特点，探究深层次原因，综合考量内外因素，采取不同的监管策略和思路，先急后缓、由易及难，分阶段治理，分步骤推进。
针对第三类问题，要立查立改，统一尺度。法律法规已明令禁止、有明确罚则的，要加大处罚力度，坚决查处。重要的是统一执法尺度，即同一违法行为，不同的执法人员或不同的监管区域要统一处罚标准，以维护执法的公平公正性。只有保证执法的公平、公正，才能形成更大的震慑作用。
针对第二类问题，要部门联合，综合治理。一是履行自身职责。通过日常监管、专项整治、信用体系、网格化监管等多种措施和方式，严格市场监管，有力打击违法行为；二是开展联合执法。需要多部门合力治理的，与有关部门适时开展联合检查，形成合力，彻底根除市场的毒瘤；三是建立协调机制。完善违法案件移交、案件结果催办制度，建立可操作性更强的协调沟通机制，确保移交案件有回音，违法行为得到严惩。
针对第一类问题，要因势利导，主动帮扶。一方面，积极鼓励企业抢前抓早，通过自身努力，尽力尽快完成新修订药品GSP的改造，为占有更大市场份额而赢得主动权；一方面，积极主动帮扶企业，为其提供建设性的意见和建议，引导企业通过资金投入、技术改造，分阶段分步骤达到新要求。企业由于客观因素、却有现实困难的，则应有效疏导市场的紧张氛围，避免市场的恐慌，起到稳定市场的作用，从而实现药品市场安全稳定、群众购药方便快捷的总体目标。
（五）舆论监督的震慑
一、企业屡查屡犯问题的主要表现
(一)同一问题同一方式重复违规
这些屡查屡犯的问题主要包括药品生产企业培训制度落实不到位，药品批发企业代开发票，药品零售企业违规销售处方药，药品零售企业质量负责人不在岗等问题，这些违规问题的主要特征是操作方便，取证困难，事后易于通过造假等手段蒙混过关。
(二)同类问题同一方式重复违规
在药品生产企业，成品、中间产品、物料的储存达不到规定条件要求，中间产品超过储存期，未按照文件的规定采取相应措施等，都可能造成不合格物料流入下一道工序，而在监督检查过程中，往往是哪里发现问题哪里改，同类问题不能一次性同时改正，甚至由于人员的更换，还造成同样的错误在同一个车间重犯。在药品经营企业，对药品销售人员和进货资质审核把关不严，造成从不具备资格的业务员手中和从不具备资质的企业进药，造成药品质量无法保障。
(三)同样问题变换方式重复违规
比如，药品零售企业出租出借柜台问题，由明变暗；购进药品不索要税票问题由都不索要变为少量索要，应对检查；超范围经营药品、医疗器械，暗设仓库，逃避检查；对药品购进验收、库存药品养护、陈列药品月巡查、效期药品管理等制度的执行上，由不记录变为补记录等等。给药品安全带来隐患。
二、企业出现屡查屡犯问题的原因分析
在调查中，我们发现，企业屡查屡犯问题的成因十分复杂，相同的问题在不同的企业出现，有着不同的原因，但归纳起来主要来自于三个方面：
(一)来自于企业的原因
1、受利益驱动。企业的本质就是追求利润的最大化，正是基于这种本质，企业会不顾公众利益，心存侥幸而重复违规。据参加座谈企业负责人反映，一般药品从医药代表手中进货要比从正规的批发公司进货节省5-10个点的费用，有的品种节省更多，比如一盒咽炎片如果从正规公司进货需要3.5元，而直接从“医药代表”手中购进只需要3元，节省费用达到14个点之多。正是在这种利益驱动下，一些涉药单位才盲目从医药代表手中购进药品，而侥幸地认为不会进到假药，结果留下安全隐患。再如，出租出借柜台问题，由过去的直接出租，变为现在的变相出租，明知违规而为之的成因就是这样做比自己购销药品利润来的更直接更快捷，一般出租柜台销售一种药品每月就有300元的利润，而这种租借柜台销售的药品多数是成本低廉，药价虚高的广告药品。
2、降低运营成本的心理作用。企业的规范化管理都要投入必要的人力物力。比如按照GMP要求，药品生产企业要定期搞员工培训，这种培训不仅费时费力，而且企业还要负担受训人员的工资，在企业看来，无形当中增加了企业成本。为了既节约成本，又能规避监管，个别企业就采取了只记录不培训的办法，使企业培训制度流于形式。再有药品经营企业的药品养护记录也存在着同样的问题，而不按时养护，不能随时掌握药品储存条件的变化情况，很可能出现药品质量安全隐患，给公众用药安全带来危害。
3、担心顾客流失的心理作用。在走访和座谈中了解到，企业违规销售处方药，并不是想通过处方药带来多大利润，而是担心，你不卖他卖，药店不卖诊所卖，而诊所在对销售处方药时也并不是全凭处方，即使凭借处方也不排除药物滥用的嫌疑。而一旦顾客在你这里买不到自己需要的药品，下次就不会再来你这里。这种心理迫使企业硬着头皮重复违规。
4、员工素质不高。在调研中，我们了解到，对于企业的屡查屡犯问题，还有个原因就是企业人员素质达不到要求，由于人员流动性较大，老问题对新人员来讲也成了新问题，造成了问题屡查屡有。这一点在药品生产企业表现较为突出。
(二)来自监管部门的原因
1、受人情干扰。在与执法人员座谈了解情况时，一个数字让人吃惊，在案件查处中，有相当比例的案件受到说情风的干扰，有的是直接干扰，有的是间接干扰。比如同时发现的三起案情相当的案件，因为一起有人说情，同时影响到其他两起案件的查处。这种人情干扰危害尤大，甚至会让违法行为企业产生误觉，“只要有人违规也没事”，进而滋意妄为，屡查屡犯。
2、执法不严。在对企业监督检查时，对违反GMP、GSP的一般性条款，碍于种种关系和情面，往往是以警告整改代替处罚，纵容了企业造成屡查屡犯。
3、点多面广，执法力量不足。我局承担着整个渤海新区的药品监管工作，共有涉药单位700多家，属于典型的“点多、线长、分布广”，而药监执法人员编制仅有17人，且目前实际到位人数只有15人，对多数单位1年只能监督检查1次，让企业违规有机可乘。
4、宣传教育不到位。在对社会各层面普及安全用药宣传上还有很大差距，造成群众用药安全知识欠缺，安全意识淡泊。从整体上讲80％以上的群众对凭处方购买处方药的政策不理解，习惯于不凭处方购买处方药，这也给企业在违规销售处方药屡查屡犯，形成了生存的空间：
(三)来自政策法规的原因
对于性质相同的涉药单位规定要求不统一，不同地区之间要求不统一，再加上政策执行上的差别，造成利益团体之间心理失衡。从整体上讲，对药品经营企业的药品质量管理，有专门的《药品经营质量管理规范》，而对医疗机构药房在药品管理方面没有相应的规定；就具体问题而言对药品经营企业销售处方药要求必须凭处方，而患者在诊所不需处方很方便地能够买到处方药，而且医疗机构药房无限扩张，有的俨然一个零售药店，凭借医疗机构执业许可证，干起了擅自经营药品的活动，扰乱了药品市场秩序。迫使一些药品经营企业或为了降低成本，或为了保证客源冒险重复违规。
在购进药品索要发票的管理上，各地要求不一，掌握上也不一样，而是否索要税票，经营成本差距很大，一般不要税票的药品可以节省10％的成本。按照我省的规定，购进药品必须索要税票，而有
的地区没有相关规定，加之周边地市执行这一规定的掌握上不一致，导致企业为了降低成本，在索要税票问题上屡查屡犯。
三、解决企业屡查屡犯问题的几点思考
企业屡查屡犯问题成因复杂，解决这一问题也应综合治理，要区分不同情况采取不同的措施。
(一)从强化监管入手，转变监管方式，让企业不敢为
1、健全责任体系，强化责任与责任追究，杜绝人情干扰。一是细化责任。把每家企业都具体到具体的监管人员，明确具体的分管领导，明确责任目标，强化责任考核。二是细化责任追究。对每名工作人员的责任单位出了哪类问题怎么追究做出明确规定，使每项工作出现失误都要追究到具体的责任人员和分管领导。三是实施责任追溯。实行谁监管谁负责、谁分管谁负责、谁检查谁负责。对责任企业凡出现被上级检查发现的案件、被媒体曝光的案件、被群众举报的案件，在对案件进行调查的同时，分别追溯监管责任人、分管责任人、检查责任人的责任。以此让每名执法人员自觉抵制人情干扰。
2、从严从细监管，实施表格式检查，以细查严处提高企业违规成本。对企业屡查屡犯的问题实行表格化检查，对违反GMP、GSP条款的，依法初次警告，再犯的从重处罚，纠正以警告和整改代替处罚的做法，以严格的处罚，增加企业违规成本，促进企业自律。
3、创新监管方式，健全监控体系，提高监管效率。逐步推进监管工作信息化网络化。目前市食品药品监督管理局建立了涉药单位不良行为公示系统、重要信息快速群发系统等两大系统，在药械监管中发挥了较好的作用。在此基础上，要探索建立药品批发零售企业实时监控系统、医疗器械经营企业实时监控系统、乡以上医疗机构实时监控系统、药品不良反应和医疗器械不良事件及药害事件应急管理系统等，通过监管系统的网络化信息化，让企业时刻置于监管部门的监管之中，解决监管人员少，监督检查频次低等造成企业心存侥幸屡查屡犯的问题。针对处方药管理问题，研究实行电子处方，在每个药品经营企业设置电子处方网络终端，通过网络问诊，由医疗机构医生开出电子处方，解决群众索方难的问题，防止药品零售企业担心顾客流走而违规。
(二)加强从业人员教育考核，让企业不想为
落实药品从业人员持证上岗规定，根据每个岗位的不同需要，强化对企业从业人员的岗位培训和考核，提高企业人员素质，强化从业人员的自律意识，让企业从法人、负责人到质量负责人和每名员工不仅知道应该怎样做，还要让知道为什么应该那样做，增强规范操作的自觉性，避免违规行为的重复发生。
(三)加强宣传教育，增强群众安全用药意识，让企业不能为
采取多种形式加强安全用药宣传工作，进社区、进乡村、进工厂、进学校。宣传教育活动应由药监部门牵头，社会各界广泛参与。健全和完善药品安全预警系统，随时通过企业不良行为公示系统曝光企业的不良行为。通过正反两方面的宣传，促使全社会共同关注合理用药，安全用药，形成群众共同参与的社会监督和防控体系，打压违规企业生存的空间。
(四)从完善政策规定入手、让企业不愿为
我区11个乡镇、6个街道办事处，总人口69万人，辖区办有1个救助站，1个福利院，25个敬老院，其中1个区级中心敬老院（与区救助站合署），11个乡镇中心敬老院，13个由中心敬老院管理的敬老院。所有敬老院都开办有食堂和医务室，全部未申办餐饮服务许可证和医疗机构执业许可证，食品药品安全隐患十分严重。
二、主要问题
（一）食堂厨房硬件设施达不到食品安全要求。
1、厨房设施布局不合理，未按生进熟出设置。
2、无专用配餐间，无紫外线消毒设施。
3、部分厨房地面脏、烂，平房未吊顶，无“四防”设施。
4、厨房燃料用天然气的4个，用蜂窝煤、散煤的21个。
5、部分厨房灶台、操作台、厨柜脏、烂，无冰箱、消毒柜，有的已坏或未正常使用。
6、部分食堂无库房，有的库房无货柜、货架，食品与非食品混放，不通风透气，无“四防”设施。
7、部分厨房紧邻猪、羊、鸡舍等有严重污染源的场所。
8、无餐具专用消毒保洁柜。
（二）医务室设置达不到标准要求。
1、一部分医务室与寝室在一起，未分开设置。
2、部分医务室无药品专柜，药品和其它物品混放在一起。
3、部分医务室虽有药品专柜，但是药品和消杀用品、生活用品混放在一起。
3、部分医务室有大量抗生素等处方药和降压、降糖等药品。
4、无药品发放和使用记录。
（三）无食品药品安全管理制度和操作规范要求，安全意识和卫生习惯差。
（四）食品安全管理人员和厨师无健康体检证明，未经过专业培训；医务室人员无医师或药师证。
（五）大部分敬老院购进食品未索证索票，未建立进货台账，未实行出入库验收；未建立药品进出台账记录。
（六）部分敬老院使用的井水等自备水源，无卫生部门水源水质检验检测报告。
三、几点建议
（一）落实责任。落实食品药品安全由地方各级政府负总责、监管部门各负其责、主管部门和承办者是第一责任人的责任。
（二）密切配合。食安委、乡镇、街道、民政、食品药监、卫生等单位，要按照各自在食品药品安全监管方面的职责分工，在食安委的统一领导下，在民政主管部门的具体组织下，密切配合，加强监管，履职尽责，确保安全。
（三）整改设施。厨房、库房设备设施规范，是食品安全的基本要求。对严重的安全隐患，要加大投入，立即整改，早日达标。建议在医药专业技术人员缺乏情况下，敬老院不单独设立医务室，看病用药可联系就近乡镇医院或村卫生室。
（四）完善制度。各相关单位要按照职能要求和法律法规规定，制定食品药品安全各项管理制度，并督促落实。
（一）行政处罚执行难的问题。
新《食品安全法》已实行，行政处罚力度大幅加大，食品从业者大多是个体工商户，行政处罚的执行相对困难。
（二）投诉举报处理中存在的问题。
食品方面数投诉举报大多是电话投诉，有些是行业竞争甚至恶意举报，基本都不能提供相关证据，去检查时，当时的食品已经没有，只能是看索证索票，相关证照。对这样的处理结果，让当事人很难满意。
（三）药械稽查方面，生产经营相对比较规范，违法行为比较隐蔽，案源发现难度较大。
（四）各科室、各监管所、大队之间各自为政，工作衔接不畅，难以形成有效沟通，不能形成合力，人员难以融合，甚至会造成误解，工作量不平衡，缺乏有效激励机制，难以调动工作积极性。
二、2016年工作思路及建议
（一）加强队伍建设。一是加强学习，更新观念，创新思路。面对新的食品药品安全形势，如果仍沿用过去一些简单、陈旧的办案思维和工作模式，已远远不能适应新形势下工作的需要，食品药品监管人员要善于学习思考、讲究策略、随机应变，提高本领。学习是做好监管工作的根本要求。监管人员的素质决定监管工作的效率。学习也是提高自身素质，实现自我价值的内在要求，只有加强学习才不会落伍，在某种程度上说，学习是为自己的未来投资，是为自己的生存而学，是为自己的发展而学。二是加强团结协作，团结出凝聚力，团结出战斗力。搞好团结也是每个人必须具备的基本素质和本领， 通过大队与各监管所人员交流、共同办案等方式形成监管合力，通过一些文体活动或拓展训练等方式，人员加深了解，增进感情，消除误解。
（二）加强日常监管。日常监管是整个监管工作的重点。建议取消重点单位，落实属地化管理责任，各监管所负责辖区内食品药品生产经营单位的日常监管，要摸清底数，根据自身情况，结合省局、市局下发的食品药品监管重点，结合创建卫生城市和文明城市工作，制定监管计划、细化监管措施，采用三合一文书，列出重点检查内容，强化日常监管的力度，提高监管效率。
（三）创新稽查模式，积极开展专项整治，并与食品抽检有效结合起来
创新稽查模式，开拓思路，积极开展各项食品安全专项整治，把专项整治作为我局一项亮点工作来抓，立权威、树形像。从群众关注度最高、联系最为密切的重点品种和重点区域入手，大队计划近期分别开展肉类、酒类、学校食堂并与部门联动、行刑衔接、食品抽检等有机结合起来。对在检查中发现的违法违规行为，依法进行立案查处。 对一些大案、疑难案件（包括一些难以处理的举报投诉）进行案件讨论形成处理意见。
（四）理顺工作流程，认真处理食品投诉举报。
根据工作实际，制定食品投诉举报处理流程，根据实际情况由稽查大队和监管所共同负责举报投诉工作，明确职责，分类处理，认真落实好检查、处理、回复工作，切实做到投诉举报件件有落实、事事有回音，投诉举报有效处置率达到100%。
（五）加快食品安全信息化建设。结合厨房亮化行动，在大型餐饮单位和学校食堂率先实现食品安全远程实时电子监管，依托现有信息系统和各食品生产经营单位现有的电子设备等资源，构建统一的食品安全信息平台，积极应用现代信息技术，创新监管执法方式， 提高食品安全监管的科学化、精细化、信息化水平。
以科学发展观为指导，适应食品药品监管体制改革的要求，按照“权责一致”的原则，以强化政府药品安全责任为重点，采取量化评分、以评促建的方法，探索建立理的保障机制、健全的管理体制和规范的运行机制，加快形成“地方政府负总责、监管部门各负其责、企业是第一责任人”的药品安全责任体系，进一步提升药品监管水平，促进医药产业健康发展，确保公众用药安全。
二、工作目标
通过开展药品安全责任体系评价工作，推动政府、相关监管部门和药品生产、经营、使用单位落实药品安全责任，促进各项监管工作落实。
三、工作步骤
（一）动员部署
制定印发县药品安全责任体系评价工作实施方案，报省食品药品监管局备案。成立县药品安全责任体系评价工作领导小组，并召开全县食品药品安全监管工作会议，进行动员部署。
（二）组织实施
根据制定的药品安全责任体系评价工作实施方案组织实施，对照责任体系评价标准进行自我测评，并根据测评情况进行补缺补差。
（三）总结迎检
认真总结药品安全责任体系评价工作好做法、好经验，根据实际，提出加强责任体系建设、完善评价指标体系的意见和建议，逐步形成理的保障机制、健全的管理体制和规范的运行机制。同时，做好相关工作资料的收集、整理、归档及迎检工作。
四、评价标准
《县药品安全责任体系评价指标》（试行）。
五、工作要求
（一）加强组织领导。建立健全药品安全责任体系是强化药品安全监管的重要途径和客观需要。各乡镇和相关部门要充分认清开展药品安全责任体系评价工作的重要意义，强化组织领导，成立组织机构，制定实施方案，落实责任分工，扎实推进药品安全责任体系评价工作。
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一、存在的问题及原因。
《药品管理法》对直接接触药品的工作人员只有要求每年进行一
次健康检查。但违反规定却没有具体行政处罚的条款。药品生产、经营企业有gmp、gsp的跟踪检查，相对来说对《药品管理法》51条的执行还是比较到位，问题出在医疗机构药品从业人员，医疗机构有市级医院、乡镇卫生院、个体诊所、村卫生室、社区卫生服务站，尤其是乡镇以下医疗机构量大面广，有相当一部份属于个体性质，对健康检查规定认识不足，参加体检不自觉、不主动，要等待通知。体检组织由药监部门书面通知到乡镇一级卫生院，并委托乡镇卫生院通知所属的卫生所、卫生室、个体诊所、社区卫生服务站参加体检。但仍存在着不少问题，主要有以下几方面：一是个别乡镇卫生院未做好体检组织工作，没有按规定要求通知基层医疗机构，致使药品从业人员成批未参加体检。二是卫生室个体诊所人员少，个别医疗机构仅有一名医务人员，工作脱不开身未参加体检。三是有少数医疗机构认为年年体检没什么必要，而不参加健康检查。
另外：参加体检人员不符合要求，药监部门发调离工作岗位通知书到乡镇（中心）卫生院。乡镇以上医疗机构法制意识比较强，一般能做到及时执行调离工作岗位，而村卫生室、个体诊所收到乡镇卫生院转过来的调离工作岗位通知书，却往往强调种种原因，拖着不办，不执行调离通知，致使患有传染病的医务人员继续从事着直接接触药品工作，造成直接或间接的传播疾病危害人民群众的身体健康。
二、几点建议与意见
药品从业人员健康检查工作，是事关人民群众用药安全有效的一
件大事。我们必须认真对待，逐步完善规范体检程序，杜绝漏检、代检行为，加强监管确保健康检查不合格人员调离直接接触药品的工作岗位。我们认为要做好以下几方面工作：
（1）进一步加强《药品管理法》的宣传贯彻，增强药品从业人员对体检工作重要性的思想认识，变被动为主动，确保一年一次的健康体检全面落实到位。
（2）药监部门要进一步加强对药品从业人员健康体检情况的督
促检查，建立体检工作电子文档，完善监管机制，规范体检组织程序，对应参加而未参加体检的药品从业人员要加强法制教育并及时安排补检，努力做到应检人员不漏检。
（3）健康体检不合格的药品从业人员必须调离直接接触药品工作岗位，对个别医疗机构顶着不调，任其让患有传染病人员从事药品直接工作的，建议卫生行政部门吊销执业许可资格，或者以公告、通报方式责令调离。
（4）药品行政执法人员也应每年进行健康检查，《药品管理法》虽未明确行政执法人员必须体检。实际上药监部门执法人员对药品生产、经营、使用等环节检查时也要直接接触到药品，若患有传染病也同样会污染药品，危害人民用药健康。
（5）建议上级有关部门制定规范性文件，对直接接触药品的工作人员无故不参加体检行为要予以行政制约，对患有传染病必须调离工作岗位而未调离的行为要予以行政处罚，进一步规范药品从业人员健康体检工作，保障人民群众用药安全有效。
