时间：2023-06-11 09:32:38
开篇：写作不仅是一种记录，更是一种创造，它让我们能够捕捉那些稍纵即逝的灵感，将它们永久地定格在纸上。下面是小编精心整理的12篇药品监管能力建设，希望这些内容能成为您创作过程中的良师益友，陪伴您不断探索和进步。
一、协调配合，提高综合保障能力。
各级食品安全委员会要加强自身建设，食品安全委员会主任要由行政主要负责人担任，要充分赋予各级食品安全委员会办公室的职责和权利。要进一步明确各食品安全委员会成员单位的相关工作职责，重点要强化食品药品、农业、卫计、公安、商务、城管等职能部门的配合，建立健全全程协作、无缝对接的工作机制，形成监管合力。
二、建设队伍，提高执法保障能力。
一是配齐配强队伍。要进一步配齐配强具有专业知识、法律知识和工作技能的食品药品安全监管队伍，对空编较多的要尽快配齐。每个食品药品基层监管所人员的配备要与监管对象相适应，按每个食品药品基层监管所至少2名人员的要求落实人员配备。按每村（社区）1人的标准加强协管员队伍建设，协管员工资报酬足额纳入区县级财政预算。二是加强技能培训。重点对各级政府分管领导、食品安全委员会成员单位负责人和食品药品安全监管行政执法人员、检验检测技术人员分层次、分专业培训，不断提升相关人员的依法行政能力和专业技术水平。三是明确事权划分。要进一步厘清市、区县、乡镇（街道）三级食品药品安全监管事权，形成事权清晰、力量统筹、上下协调的食品药品安全监管“一盘棋”格局。
三、夯实基础，提高基层保障能力。
一是加大财政投入。各级政府要落实属地管理责任，将食品药品安全抽检、监测、监管等经费足额纳入同级财政预算，并加大对少数民族地区、偏远贫困地区食品药品安全监管经费的支持，为基层配备必需的检验检测设备。要加强专项资金内部审计监督和管理，提高资金使用效益。二是夯实基层基础。要按照建设标准尽快建成标准化或规范化食品药品监管所和农产品监管站。三是强化技术支撑。加大市、区县两级食品药品检验检测机构建设。市食品药品检验中心要在2016年底前建成并投入运行。区县要整合检验资源，重点加强食品快检能力建设。加强大型农贸市场、大型批发市场、大型超市等大型食品流通场所快检能力建设。加强区县食品药品监管信息平台建设，提升监管科技能力。
四、落实责任，提高履责保障能力。
要按照要求认真履责，切实形成政府负总体责任、生产经营者负主体责任、监管部门负监管责任、相关部门负协管责任的监管体系。要加快推进食品药品生产经营企业诚信体系建设。落实食品药品安全追溯制度。进一步完善网格化监管体系建设。各级政府要将食品药品安全工作纳入综合目标考核，要树立食品药品安全与安全生产同等重要的意识。要加大对辖区内落实食品药品安全工作情况的督查和考核。对因责任不落实、保障不到位、监管不力造成区域性、系统性食品药品安全风险或不良影响的，依纪依法追究有关领导和相关人员责任。
（一）坚持求真务实，适应新一轮机构改革。以开拓创新的精神，以二次创业的魄力，以更加务实的作风，在新的体制下积极作为，恪尽职守，不辱使命，确保机构改革工作有序推进，确保职能调整平稳过渡，确保食品药品市场监管不断不乱。同时努力争取地方党委、政府给予食品药品监管工作在人力、财力、物力方面的大力支持，确保工作扎实开展。
（二）积极做好过渡期间食品安全监管工作。在机构改革完成前，继续履行好食品安全综合协调职能，确保监管职能交替过程中，食品安全监管不出现断档。同时，主动协助卫生部门做好餐饮服务行政许可、行政执法、日常监管等工作。
（三）认真做好食品安全法的宣传贯彻工作。要充分认识实施《食品安全法》的重要意义，认真开展《食品安全法》的学习培训，全面掌握《食品安全法》基本内容和精神实质，切实提高执法人员依法行政能力和执法水平，为履新作好准备。要积极采取多种形式，广泛动员社会各界参与《食品安全法》的宣传实施活动，把《食品安全法》的学习、培训、宣传作为一项重要工作抓紧抓好，努力推动《食品安全法》的顺利实施。
（四）全面巩固深化食品安全示范创建成果。要巩固和深化“省级食品安全示范区”和“区级食品安全示范乡镇（街道）”创建成果，继续大力开展食品安全示范村居（社区）建设，促进基层食品安全水平提高；巩固和提升食品安全示范农贸市场建设，加强农贸市场食品安全管理，规范食品生产经营行为和流通市场秩序，进一步强化食品安全源头控制能力。
（五）切实做好大型船舶企业外来民工食品安全保障工作。一是加强对已搬迁入经营店面房内从事食品销售的经营户的食品安全监管，大力整治大型船舶企业周边无证无照流动饮食摊贩。二是加强对*海州食品加工配送有限公司从业人员、管理人员食品安全知识的培训和管理，督促企业建立健全食品原料采购、销售台帐登记等制度，有效防止腐败变质、有毒有害物质以及其他不符合食品安全标准食品的流入和输出。
（六）进一步提高基层监督员、协管员业务能力。以宣传《食品安全法》为重点，进一步加强对全区基层食品药品安全监督员、协管员的食品安全综合监管业务培训和考核，切实推进基层食品药品安全监管队伍参与“网格化管理、组团式服务”工作，努力提高全区食品安全协管员队伍的整体水平。
（七）深入开展食品安全专项整治工作。继续花大力气组织开展以大型船舶企业周边、中小学校门前等为重点区域；以豆制品、水产品等为重点品种；以夏秋季、节假日等为重点时期的食品安全专项整治，进一步巩固专项整治成果。
（八）进一步完善药品经营企业和医疗机构信息化监管工作。在09年已安装使用监管软件药品经营企业和进入农村合作医疗报销的医疗机构的基础上，不断扩大医疗机构信息化监管范围，对药品经营企业的监管内容进行完善。
（九）提升“小药店”药品质量安全整治与规范工作。按照区政府“十小”整规工作三年计划，在2009年完成100%“整规工作的基础上，促进整规工作全面提升，形成长效机制。
（十）继续深化农村药品“两网一规范”建设工作。全面推行农村药品安全“区域监管责任制”，落实监管责任人；加强对农村药品经营企业和医疗机构药品进货渠道监管和“双无村”小药箱药品质量的检查，强化对“基本药物”配送的监管。
（十一）加强对药械经营、使用、生产单位的日常监管工作。加强药械单位日常监管，强化整规药械市场秩序专项行动，做好“三查一评”工作，即：日常检查、专项检查、gsp跟踪检查和信用等级评定。
（十二）全面完成区级医疗机构药品购进在线监控工作。在完成对*区人民医院购进药品在线监管基础上，全面完成全区区级医疗机构和广安医院、顾氏骨伤科医院购进药品的实时监控。
(一)按照科学发展观的要求，牢固树立正确的药品监管指导思想和科学监管理念，准确把握工作定位，正确处理政府与企业、监管与服务、公众利益与商业利益的关系，依法履行监管职责，维护政府药品安全监管的公信力，让人民群众用上安全有效的药品。
二、落实地方政府的责任
(二)地方各级人民政府要对本地区药品安全工作负总责。要加强组织领导，把药品安全工作纳入重要议事日程，切实担负起保障本地区药品安全的责任。要定期评估和分析本地区药品安全状况，针对主要问题和薄弱环节，研究采取相应措施。支持药品监管部门依法履行职责，创造良好的执法环境，不得要求药品监管部门承担经济发展指标和行业发展任务，更不得干扰药品监管部门正常监管执法。
(三)地方各级人民政府要完善重大药品安全事件应急机制。一旦本行政区域内发生药品安全事件，要组织协调有关部门积极应对，有效处置，消除危害；正确引导舆论，稳定群众情绪，防止事态蔓延。
(四)严格实施药品安全行政领导责任制和责任追究制。对于因领导不力、疏于监管导致发生重大药品安全事件的地区，要依纪依法追究相关负责人的责任。
三、抓住关键环节和突出问题
(五)加强药品研制、生产、流通、使用等关键环节的管理，打击虚假申报行为，严格审评审批药品，建立健全药品市场准入和退出制度，把好市场准入关。全面检查《药品生产质量管理规范》(GMP)执行情况，加强对药品生产企业的动态监管，推进中药材生产质量管理规范化。规范药品经营主体行为，提高临床合理用药水平。加快实施药品安全科技行动计划。
(六)各地区、各部门要按照《国务院办公厅关于印发全国整顿和规范药品市场秩序专项行动方案的通知》(()51号)的要求，深入开展药品安全专项整治，巩固和扩大整治成果，扭转药品生产和流通等领域监督和管理不力的局面，最大限度防控和减少药害事件发生。
(七)认真清理药品批准文号，重点清理年地方标准升国家标准品种，坚决淘汰安全性、有效性得不到保证的品种。同时，加快完善药品审评审批制度，科学制订药品标准，规范新药品、仿制药品的申报资料要求，坚决纠正药品注册申报秩序混乱、研制资料弄虚作假等问题。
(八)进一步强化企业作为药品安全第一责任人的责任。要规范企业生产经营行为，教育和引导企业守法经营，强化自律意识，完善内部管理制度，坚决杜绝不合格原料、药品进厂进店，不合格产品出厂出店。加强对药品质量的监督抽验工作，凡是在企业成品库待出厂的药品，经抽查检验达不到国家药品标准，并经复检后仍不合格的，加大处罚和曝光力度。同时，采取措施支持诚信企业扩大生产规模，提高管理和技术水平，健全质量保障体系。建立企业诚信档案，推进企业诚信体系建设。要充分发挥行业协会自律作用，引导和约束企业诚信生产经营。
(九)高度重视农村药品安全工作，建立健全农村药品监督网和供应网，鼓励药品生产批发企业面向农村配送药品，支持零售企业向农村延伸网点。加强农村药房规范化建设，规范农村医疗机构药品购销渠道，提高农民安全用药水平。
四、加强基础设施和技术能力建设
(十)结合实施《国家食品药品安全“”规划》，充分利用现有资源和基础，加强药品检验、药品再评价、药品不良反应监测等方面的技术能力建设，不断提高药品安全监测分析、信息通报和公共服务水平。完善相关标准和认证体系。
(十一)运用计算机网络等现代科技手段，加强药品安全信息管理和综合利用，构建地区和部门间信息沟通平台，建立和完善覆盖全国的药品安全监管信息系统，实现监管信息互联互通和监管资源综合利用，使药品安全问题早发现、早整治、早解决。
(十二)增加对药品安全监管基础设施建设资金投入，加快药品监管部门技术支撑体系建设，改善基层监督执法条件。加大对药品安全监管工作经费的投入，逐步提高经费保障水平。
五、完善制度保障
(十三)加快完善药品安全法律法规体系。在查找监管漏洞的基础上，有计划地推进药品安全监管法律法规和规章制度的制订、修订工作，重点抓好药品审评审批、药品分类管理、医疗器械监督以及中药品种保护等行政法规和部门规章的制定和修订工作。
(十四)深化药品审批制度改革，进一步完善受理、审评、审批“三分离”制度，建立健全有效监督审批权力的机制。实行审评主审集体负责制，审评人员公示制和审评审批责任追究制，加快信息化建设，逐步实行审批事项的网上受理、网上审批，建立健全审评审批权力的内外部监督制约机制。
(十五)强化权力监督和制约，研究建立结构合理、配置科学、程序严密、监督有效的权力运行机制，做到用制度管权、按制度办事、靠制度管人，防止滥用权力和现象发生。
六、加强队伍建设
(十六)加强药品安全监管有关部门领导干部廉洁自律教育和干部队伍建设，严格要求、严格教育、严格管理和严格监督，不断提高队伍的整体素质。
(十七)加强对药品安全监管重点岗位干部的选拔任用管理，实行定期交流，并形成制度；对监管人员的监督、管理、培养、使用要实行民主决策，做到公开透明。要强化主要负责人作为党风廉政建设第一责任人的责任，层层落实党风廉政责任制和责任追究制。
【关键词】 设备；人员；资金
依靠药品检验的技术支撑，提升药品检验能力，是贯彻落实科学发展观，树立药品科学监督管理理念的重要保证。按照“创先争优”的要求，结合我所实际情况，我对云南省保山市药品检验技术支撑能力的建设情况作了详细调研，就如何提升药品检验技术支撑能力在药品行政监管工作中的作用作一些探讨。
1 现有检验资源和技术能力
1.1 药品检验机构的设置及人员情况
云南省保山市药品检验所成立于1973 年8 月24 日；1989 年定编20 人；1990 年增编至21 人；2001 年成立保山市药品监督局后定编25 人；2005 年保山市食品药品检验所在原保山市药品检验所的基础上挂牌成立，定编29 人，设所长一名，支部书记一名，副所长一名，下设办公室、业务科、化学室、中药室、生测室、食品检测室等六个职能科室。至2010 年7 月31 日止，云南省保山市食品药品检验所在职职工22 人，有药检人员17 人，占实有人员的77％，实有药检人员按技术资格划分，其中有高级职称专业技术人员4 人，占专业技术人员的24％；有中级职称专业技术人员2 人，占专业技术人员的12％；有初级职称专业技术人员9 人，占专业技术人员的53％；年限不足未定职称者3 人，占专业技术人员的18％。
1.2 实验室基础建设情况
2006 年国家安排了第一批国债资金，用于食品药品检验所“双室”改造建设，即理化实验室和洁净实验室。云南省食品药品监督管理局将保山市食品药品检验所列入重点建设的单位之一，并下拨320 万元国债资金。2006年11 月，云南省食品药品监督管理局与保山市人民政府达成共识，将保山市食品药品检验所办公区域列入保山中医药高等专科学校扩建规划范围，同意保山市食品药品检验所由“双室”改造改为异地搬迁建设，并就解决保山市食品药品检验所异地建设用地作了批复：由保山市人民政府出资125 万元，在行政小区划拨6 亩土地用于保山市食品药品检验所异地搬迁建设用地，保山市食品药品检验所原址5.91 亩土地及房产由保山市人民政府收回。320 万元的“双室”改造国债资金作为异地搬迁建设的项目启动资金。按云南省发改委云发改投资〔2009〕1395 号文件批复履行审批程序，该项目建设规模2933 平方米，总投资620 万元。保山市食品药品检验所综合实验楼严格按照国家食品药品监督管理局颁布的《省、地级药品检验机构实验室建设指导意见》建设，建设项目于2008 年2 月28 日正式开工，7 月14 日主体工程封顶，2009 年5 月24 日装修工程方案经云南省食品药品监督管理局通过审批。2010 年6 月1 日进场施工，预计2010 年8 月31 日室内装修结束，计划在2011 年上半年完成搬迁。由于建设资金缺口较大，保山市食品药品检验所实验室基础建设项目虽启动较早，但工期拖得太久，从实验室布局和基础设施等硬件配备上看，实验楼在室内装修、实验室台桌配套和空调系统等方面离实际工作的需求还有一定的差距。
1.3 实验室仪器装备情况
云南省保山市食品药品检验所实验室现有配备仪器一百一拾一件，价值191.8 万元，10 万元以上的设备7 台，包括：1996 年购入液相色谱仪1 台，价值10.5 万元，1996 年购入气相色谱仪1 台，价值17.616 万元，1997 年购入双点扫描仪1 台，价值20.4 万元，2006 年购入液相色谱仪1 台，价值20 万元，2006 年购入红外光谱分析仪1 台，价值30 万元，2006 年购入气相色谱仪1 台，价值18 万元，2009 年购入液相色谱仪1 台，价值40.8 万元，7 台设备总价值157.3 万元，占总设备价值的82.2％。
通过结构分析表看出，云南省保山市食品药品检验所仪器更新速度较慢，68％的仪器是10 年前购置的，大型仪器主要依靠2000 年以后，由云南省食品药品监督管理局统一配置，自已无力自行购置。
1.4 实验室检验能力情况
根据2010 年上半年云南省食品药品监督管理局下达的100 个基本药物检验情况看，实际能够全检的药品只有46 个，占46%。不能全检的药品有54 个，不能全检的原因分析如下：
通过对我的药品检验机构、人员、实验室基础建设、仪器装备和检验能力的现状调研，总体上现有的药品检验技术支撑能力虽有发展，但与药品行政监管对食品、药品检验的要求还有一定的差距。
2 加强能力建设的建议和规划
2.1 强化能力提升，加大重点食品药品检所的建设力度
云南省食品药品监督管理局按照系统发展规划，结合各地州、市的实际情况，确定建立5 个市级重点食品药品检验所。市级重点食品药品药检验所在具备国家局规定仪器配备和检验能力标准的前提下，市级重点所的仪器设备装备水平，要高于一般市级所，应配有高、精、尖的大型仪器设备，如液质联用仪和气质联用仪，以满足某些特殊药品检验的需要。云南省食品药品监督管理局将我所列入重点建设的单位之一，这就需要我所与时俱进，强化检验能力的提升，加大重点食品药品检验所的建设力度。
2.2 加大投入，全面提升药品检验支撑能力
市级重点所在国家食品药品监督管理局规定仪器配备和检验能力标准外，应结合本地区的特点，加大投入，配备专用的仪器，形成具有特色的检验能力。在加大投入，提升单位硬实力的同时，还应该注重单位的软实力建设，如加强技术人员的培训，制定能符合“十二?五”发展要求的进修、培训制度，健全管理制度和完善信息化建设，全面提升药品检验技术的支撑能力，保证药品检验能力确实得到全面提升。
2.3 尽量用足用好现有编制
本来对于市级食品药品检验所29 人的编制，按监管工作任务的广度和深度都还不足以全面应对，目前实际在一线检验人员只有9 人，全所的工作人员才22 人，检验工作已经是在超负荷运转，如果要加强人员的培训及进修制度，捉襟见肘的检验人员其实很难抽调出来，这样一来，业务人员的业务素质难以及时得到提升和更新，对于药检队伍的提高、创新是一个极大的障碍。因此保证药品检验能力得到全面提升，就必须尽量用足用好现有编制，加大对专业技术人才的引进、培养和合理配置，既是是十分必要的，也是非常迫切的。
2.4 最大限度调动药检人员的积极性
我所的检验工作接触大量毒、剧试剂，还有许多致癌、致崎的有机溶剂及高危致病菌，按照国家有关规定，工作人员的津贴以卫生津贴的形式随工资发放，由于十多年未作调整卫生津贴占工资收入的比例已是微乎其微；另外在完成国家规定的检验任务外，还承担送检任务，由于事业单位工资改革的需要，取消了津、补贴的发放，如何解决加班费发放、送检任务相互推诿的问题，也可以大大减少超期检品。有利于全面提升药品检验能力，加大重点食品药品检验所的建设力度的投入，可以全面提升药品检验支撑能力
2.5 安排专项资金，保证大型设备的正常运转
从2006年开始，云南省食品药品监督管理局加大了仪器设备购置专项资金的投入，对市级药品检验所大型仪器设备的更新换代起到了促进作用。但是大型仪器设备如果没有配套的小型设备的支撑，照样不能使用。例如高效液相色谱仪如果没有调节pH的设备，缺少溶剂过滤设备等同样不能使用。并且大型仪器设备为确保其正常运转，需要相当数量的零配件及易损耗零件。但由于我日常经费有限，对必需的配套仪器设备的购置和大型仪器的较高的维护费用就显得力不从心。
为提高我所检验能力，确保在一定时限内高质量完成检验任务，为行政监督提供有力的技术支撑。建议上级有关部门每年安排专项资金，才能保证大型设备的正常运转。
综上所述，我所现有检验资源和技术能力，从药品检验机构的设置及人员情况看，实验室基础建设及实验室仪器装备、实验室检验能力等都有待全面提高，建议加强能力建设和规划，强化能力提升；加大重点食品药品检验所的建设力度；加大投入，全面提升药品检验支撑能力；尽量用足用好现有编制；安排专项资金，才能保证大型设备的正常运转；改变重行政监管轻技术支撑的观念，加强政治思想、培养药检人员主人翁精神，完善奖惩机制，才能最大限度调动药检人员的工作积极性，全面提升药品检验技术的支撑能力，保证药品检验能力得到全面提升，真正把好食品、药品质量关。
参考文献
[1] 保山市食品药品检验所.建所三十周年资料汇编[S].
一、抓检验，确保中心任务全面完成
1、积极开展餐饮食品检验工作。2014年完成食品实验室改造等基础建设工作，积极开展餐饮食品检测工作。一要加强食品检测能力建设。通过完善仪器的配备、拓展检测项目、强化检测人员业务培训、能力验证等措施，进一步建立健全餐饮服务食品检测体系。二要突出检测重点。围绕餐饮服务重点环节、重点领域及重要时节、重大活动期间的重点食品开展检测，主要包括市政府安排的餐饮食品检测任务。三要做好省局下达的食品检测任务。统筹安排，积极完成省局下达的50批次凉拌菜（沙拉）检测任务。
2、保障药品质量安全。一要通过完善和添置必要的药品快检及车载设备，增加车载检验项目，进一步扩大检品覆盖面。二要配合市局以药品批发企业、县级及县级以上医疗机构为重点单位，以中药注射剂和含中药成分的复方注射剂、以往抽验不合格品种为重点品种，加大抽检频次和数量。加大基本药物和高风险品种抽验力度。三要进一步完善检验技术支撑体系，实现食品检测与药品检测分离，提高药品检验检测能力。四要配合市局按季通报各县区局基本药物和监督抽验进展情况，确保全面按时完成省局下发的药品抽检任务。
二、抓能力，增强检验综合实力
3、加强应急检验能力建设。进一步修订完善应急检验处置预案和处置程序，适时开展应急检验处置演练，提高应急检验能力。
4、加强科研能力工作。围绕“检验依托科研，科研提升检验”的思路来开展科研，切实解决检验过程中遇到的难点和重点问题，真正发挥科研工作的作用。一要提高专业技术人员科研意识。加大科研投入力度，出台专业技术人员科研管理制度、措施，增强科研人与科研意识，2014年各室自拟完成一项科研任务。二要强化快检科研工作，做好辖区内生产品种技术储备。积极争取完成辖区内生产企业品种快检车建模工作。
5、加强实验比对和能力验证工作。积极组织参加省质监局实验能力验证和省所三项“技能竞赛”活动，进一步提升我所的检验检测能力，促进检测人员技术水平再提高，保证检测数据的准确可靠。
三、抓作风，提升药检形象
6、加强药检职业道德教育。开展职业道德教育，提高职工的综合素质。一要与廉政建设相结合。通过党群团组织活动来丰富职工的精神生活，培养职工高尚的思想境界、道德修养和精神；切实解决好“一切向钱看”的错误倾向，增强职工的主人翁意识和廉洁从检意识。二要与效能建设相结合。开展“我的岗位我负责、我的工作请放心”主题教育活动。
7、加强文明创建双拥创建工作。全面落实药检各项规章制度，进一步强化内部管理，提升效能。开展文明单位创建双拥创建，确保顺利通过省级文明单位的复查和双拥创建评选。
8、加强党风廉政建设和反腐败工作。加强对贯彻落实中央“八项规定”、省“三十条规定”和市“二十条规定”坚持突出重点，注重实效，以鲜明的态度、自觉的行动推进作风建设常态化。签订党风廉政建设责任书，落实“一岗双责”。开展开展廉政文化建设示范点创建活动。深化廉政文化建设和廉政风险防控管理工作，建立反腐倡廉长效工作机制。
四、抓服务，提升技术支撑作用
经省人民政府同意，现将《国务院办公厅关于进一步加强药品安全监管工作的通知》(〔20****〕18号，以下简称《通知》)转发给你们，结合我省实际，提出以下要求，请一并贯彻执行。
一、药品安全工作关系人民群众身体健康和生命安全。各级人民政府和有关部门要从实践“三个代表”重要思想，树立和落实科学发展观，构建社会主义和谐社会的高度，充分认识药品安全工作的重要性，增强责任感和紧迫感，认真落实属地监管职责，加强组织领导，把药品安全工作放在突出位置，作为一项“民心工程”抓紧抓好。各有关部门要认真履行职责，密切配合，加强协作，增强监管合力。要推进企业诚信体系建设，规范企业生产经营行为，进一步强化药品生产企业作为药品安全第一责任人的责任，确保药品安全责任落实。
二、各级药品监督管理部门要根据《通知》精神，结合《国务院办公厅关于印发全国整顿和规范药品市场秩序专项行动方案的通知》(〔20****〕51号)和《****省人民政府办公厅关于进一步整顿和规范药品市场秩序的通知》(云政办发〔20****〕137号)，制定整治方案，不断完善监管体制，创新监管方式，深入开展药品、医疗器械市场秩序专项整治行动，严厉打击制售假劣药械违法行为，维护药品安全监管的公信力，让人民群众用上安全有效的药品。
三、各级人民政府和药品监督管理部门要将农村药品监督网络、供应网络建设与推进新型农村合作医疗工作有机结合起来，进一步完善农村药品监督网络和供应网络，加大农村药品市场监管力度，强化农村药品“两网”建设，使合法药品占领农村市场，降低农村用药价格，改善农村用药环境，保障群众用药安全。
国务院办公厅关于进一步加强
药品安全监管工作的通知
各省、自治区、直辖市人民政府，国务院各部委、各直属机构：
经过连续几年的药品（含医疗器械）专项整治，人民群众反应强烈的制售假劣药品的违法犯罪活动得到有效遏制，药品市场秩序总体好转。但是，期间发生的大案和药害事件特别是等人严重违纪违法案件，暴露出药品安全监管工作中存在着突出问题和薄弱环节。因此，必须有针对性地进一步加强药品安全监管工作，切实保障人民群众用药安全。经国务院同意，现就有关问题通知如下：
一、树立正确的指导思想
（一）按照科学发展观的要求，牢固树立正确的药品监管指导思想和科学监管理念，准确把握工作定位，正确处理政府与企业、监管与服务、公众利益与商业利益的关系，依法履行监管职责，维护政府药品安全监管的公信力，让人民群众用上安全有效的药品。
二、落实地方政府的责任
（二）地方各级人民政府要对本地区药品安全工作负总责。要加强组织领导，把药品安全工作纳入重要议事日程，切实担负起保障本地区药品安全的责任。要定期评估和分析本地区药品安全状况，针对主要问题和薄弱环节，研究采取相应措施。支持药品监管部门依法履行职责，创造良好的执法环境，不得要求药品监管部门承担经济发展指标和行业发展任务，更不得干扰药品监管部门正常监管执法。
（三）地方各级人民政府要完善重大药品安全事件应急机制。一旦本行政区域内发生药品安全事件，要组织协调有关部门积极应对，有效处置，消除危害；正确引导舆论，稳定群众情绪，防止事态蔓延。
（四）严格实施药品安全行政领导责任制和责任追究制。对于因领导不力、疏于监管导致发生重大药品安全事件的地区，要依纪依法追究相关负责人的责任。
三、抓住关键环节和突出问题
（五）加强药品研制、生产、流通、使用等关键环节的管理，打击虚假申报行为，严格审评审批药品，建立健全药品市场准入和退出制度，把好市场准入关。全面检查《药品生产质量管理规范》（GMP）执行情况，加强对药品生产企业的动态监管，推进中药材生产质量管理规范化。规范药品经营主体行为，提高临床合理用药水平。加快实施药品安全科技行动计划。
（六）各地区、各部门要按照《国务院办公厅关于印发全国整顿和规范药品市场秩序专项行动方案的通知》（〔20****〕51号）的要求，深入开展药品安全专项整治，巩固和扩大整治成果，扭转药品生产和流通等领域监督和管理不力的局面，最大限度防控和减少药害事件发生。
（七）认真清理药品批准文号，重点清理1999-2002年地方标准升国家标准品种，坚决淘汰安全性、有效性得不到保证的品种。同时，加快完善药品审评审批制度，科学制订药品标准，规范新药品、仿制药品的申报资料要求，坚决纠正药品注册申报秩序混乱、研制资料弄虚作假等问题。
（八）进一步强化企业作为药品安全第一责任人的责任。要规范企业生产经营行为，教育和引导企业守法经营，强化自律意识，完善内部管理制度，坚决杜绝不合格原料、药品进厂进店，不合格产品出厂出店。加强对药品质量的监督抽验工作，凡是在企业成品库待出厂的药品，经抽查检验达不到国家药品标准，并经复检后仍不合格的，加大处罚和曝光力度。同时，采取措施支持诚信企业扩大生产规模，提高管理和技术水平，健全质量保障体系。建立企业诚信档案，推进企业诚信体系建设。要充分发挥行业协会自律作用，引导和约束企业诚信生产经营。
（九）高度重视农村药品安全工作，建立健全农村药品监督网和供应网，鼓励药品生产批发企业面向农村配送药品，支持零售企业向农村延伸网点。加强农村药房规范化建设，规范农村医疗机构药品购销渠道，提高农民安全用药水平。
四、加强基础设施和技术能力建设
（十）结合实施《国家食品药品安全“十一五”规划》，充分利用现有资源和基础，加强药品检验、药品再评价、药品不良反应监测等方面的技术能力建设，不断提高药品安全监测分析、信息通报和公共服务水平。完善相关标准和认证体系。
（十一）运用计算机网络等现代科技手段，加强药品安全信息管理和综合利用，构建地区和部门间信息沟通平台，建立和完善覆盖全国的药品安全监管信息系统，实现监管信息互联互通和监管资源综合利用，使药品安全问题早发现、早整治、早解决。
（十二）增加对药品安全监管基础设施建设资金投入，加快药品监管部门技术支撑体系建设，改善基层监督执法条件。加大对药品安全监管工作经费的投入，逐步提高经费保障水平。
五、完善制度保障
（十三）加快完善药品安全法律法规体系。在查找监管漏洞的基础上，有计划地推进药品安全监管法律法规和规章制度的制订、修订工作，重点抓好药品审评审批、药品分类管理、医疗器械监督以及中药品种保护等行政法规和部门规章的制定和修订工作。
（十四）深化药品审批制度改革，进一步完善受理、审评、审批“三分离”制度，建立健全有效监督审批权力的机制。实行审评主审集体负责制，审评人员公示制和审评审批责任追究制，加快信息化建设，逐步实行审批事项的网上受理、网上审批，建立健全审评审批权力的内外部监督制约机制。
（十五）强化权力监督和制约，研究建立结构合理、配置科学、程序严密、监督有效的权力运行机制，做到用制度管权、按制度办事、靠制度管人，防止滥用权力和现象发生。
六、加强队伍建设
（十六）加强药品安全监管有关部门领导干部廉洁自律教育和干部队伍建设，严格要求、严格教育、严格管理和严格监督，不断提高队伍的整体素质。
（十七）加强对药品安全监管重点岗位干部的选拔任用管理，实行定期交流，并形成制度；对监管人员的监督、管理、培养、使用要实行民主决策，做到公开透明。要强化主要负责人作为党风廉政建设第一责任人的责任，层层落实党风廉政责任制和责任追究制。
在过去的一年，在各级政府和各级食品安全委员会各成员单位的共同努力下，我市食品安全和食品药品监管工作呈现出三个特点：一是食品安全综合监督成效明显。自20*年启动“食品药品放心工程”以来，各级食品安全委员会不断健全食品安全综合监督体系，组织有关部门深入开展食品安全专项整治，建立和完善食品安全绩效考评机制，稳步推进各项试点工作，加强应急体系建设，有效应对各种突发事件，食品安全综合监管能力建设不断加强，保持了全市食品安全形势的总体平稳。二是药品市场秩序不断好转。药监部门强化对企业的日常监管，严厉打击制售假劣药械违法行为，全市去年查办药械违法案件611件，取缔无证经营71家，捣毁制假窝点3个，没收假劣药械标值20.9万元，移送公安机关涉嫌犯罪案件3起，药械市场不断得到净化；与此同时，为了解决群众买药难、买放心药更难的问题，继续扎实开展农村药品监督网络和供应网络建设，为确保广大农民群众用药安全便捷探索出一条新路子。三是有力促进了医药产业健康发展。各级药监部门紧紧围绕落实“药、水、游”发展战略，在中药材规范化种植基地建设、药品生产经营企业质量认证、中药材深加工产业发展、安康品牌中药贸展等方面，积极提供政策引导和技术服务，有力促进了医药产业健康发展。这些成绩的取得，是各级党委、政府正确领导和相关部门大力支持的结果，是市食品药品监管局班子团结进取、开拓创新，带领全市食品药品监管系统干部职工克难奋进、顽强拼搏的结果。在此，我代表市政府向各级食品药品监管部门的全体工作人员及其他各级食品安全委员会各成员单位的相关同志们表示衷心的感谢！向今天获得表彰的先进单位和个人表示热烈的祝贺！
总的来讲，这几年在大家的共同努力下，食品安全和食品药品监管工作取得了很大进展，人民群众是认可的，市委、市政府也是满意的。但是也应该看到，我们在维护食品安全和规范药品市场秩序工作中，取得的成效还是初步的、阶段性的，一些深层次的问题尚未根本解决，食品药品安全形势不容乐观，食品企业安全意识不强，食品生产经营行业整体条件和管理水平还比较低，农村和城乡结合部、集贸市场、小加工作坊、小食品店和学校周边领域食品安全还很令人担忧，无证无照违法经营行为仍有存在；制售假劣药品现象还时有发生，老百姓对虚假药品广告问题反响十分强烈，去年的“齐二药”、“欣弗”等事件表明，药械市场秩序的规范和整治，依然任重道远，不能有丝毫懈怠。今年，全市食品安全和食品药品安全监管工作的任务依然很重。下面我就做好今年的工作再讲几点意见。
一、对食品药品安全，思想认识要再提高
饮食用药安全是公共安全的重要组成部分，是社会主义和谐社会建设的重要基础和保障。“强化对食品、药品、餐饮卫生等的监管，保障人民群众健康安全”，被作为推进社会主义和谐社会建设的重要内容，写入了《国民经济和社会发展第十一个五年规划》；国务院专门研究和加强食品药品监管工作，总理在前几天的政府工作报告中，把确保公众饮食用药安全，作为今年一项重要工作来部署；食品药品安全，成为今年“两会”关注的一个焦点……这些都说明，对于食品药品安全工作，各级党委和政府给予了前所未有的重视，社会方方面面比以往任何时候都更加关注。
吴仪副总理讲过：食品药品安全是一个永不言收兵的战场，只要有食品药品，就存在安全问题，如果稍微掉以轻心，就可能酿成重大安全事故。所以大家对于食品药品安全这根弦，必须时刻绷紧。食品药品安全事关全局，各级政府和各有关部门，一定要统一思想，提高认识，始终把保障公众饮食用药安全作为重要任务，认真分析形势，切实转变观念，依法加强食品药品监管工作。
刚才，市政府与各县区、市直有关部门签订了责任书，责任书很重要，负责任更重要。“各级政府要对当地食品安全负总责，统一领导，协调本地区食品安全监管和整治工作”，对于一些重要问题和关键工作，要及时召开会议专题研究解决；各有关职能部门要服从工作大局，积极履行职责，形成市场监管合力，并肩作战抓好食品药品工作，确保人民群众吃上放心食品、用上放心药品。
二、对食品药品安全，监管力度要再加大
今年是改进食品药品监管工作的关键之年、攻坚之年。全市食品药品监管部门，要以科学发展观统领食品药品监管工作全局，树立科学监管理念，完善监管体系，创新监管机制，强化监管措施，确保全年食品药品监管各项工作圆满完成。
（一）切实加强食品安全工作。当前，我们要把国务院《关于进一步加强食品安全工作的决定》和省政府《实施意见》，作为食品安全工作的主线，认真抓好贯彻落实。
1、既要统筹兼顾，又要突出重点。一方面继续实施“食品放心工程”，开展食品安全专项整治。切实加强种植养殖、生产加工、市场流通和餐饮消费等四个重点环节的监管；瞄准集贸市场、城乡结合部等重点区域，突出抓好粮、肉、油、调味品、蔬菜、水果、奶制品、豆制品、水产品、儿童食品、清真食品等重点品种的日常监督；在龙舟节、黄金周等重要时段，要集中开展联合执法大检查，确保群众饮食安全。另一方面突出抓好农村食品安全。农村是目前食品安全工作的重中之重。各级政府要将食品安全协调机构延伸至乡镇，建立健全县、乡、村食品安全监管网络和供应网络。相关部门要进一步探索农村食品安全监管模式，将监管重心下移、关口前移，不断强化农村食品安全监管。积极开展农村食品安全专项整治工作，集中整顿和规范农村食品市场秩序。大力推广种植、养殖业的规范化生产，严格投入品的监管，保障农产品质量安全，深入开展食品安全知识进村镇活动，提高农民群众食品安全消费意识和自我防范能力。
2、创新工作机制，狠抓责任落实。一要进一步提高依法监管的水平。药监部门的各项工作是和广大群众、广大企业的利益紧密相关，是体现政府形象的最前沿，因此依法行政尤为重要。各级药监部门在执法过程中必须始终坚持实体合法、程序规范，确保依法行政。同时要不断提高依法监管的水平和质量，在各部门中做出表率，形成带动效应，推动全市依法行政工作上台阶。二是要建立健全食品安全监管长效机制。要着力抓好食品安全监管综合评价、信用体系和行业自律等几个试点工作；进一步建立健全重大食品安全事故应急救援体系，完善预警报警机制，提高应急反应能力；完善落实重大食品安全事故督查回访制度，对重大食品安全事故要迅速依法查处；要整合技术资源，建立食品安全检验检测体系，充分发挥技术支撑作用。三是要建立目标责任考核体系。细化工作目标，层层落实责任，加强目标考核，建立奖惩机制，强化食品安全的属地管理和责任追究，加强督查督办和信息联合工作，做好综合评价工作。
3、加强组织协调，做到齐抓共管。各级食品安委会成员单位在执法过程中一定要尽职、到位，特别是在综合执法过程中，要加强配合和交流，形成和谐的工作机制，凝聚成强化市场监管的整体合力。要按照“分段监管为主、品种监管为辅”的原则，进一步明确职责，理顺食品安全监管职能。食品药品监管部门要切实加强对食品安全的综合监督、组织协调和依法组织查处重大事故；农业部门要切实加强对初级农产品生产环节的监管；质监部门要切实加强对食品生产加工环节的监管；工商部门要切实加强对食品流通环节的监管；卫生部门要切实加强对餐饮业和食堂等消费环节的监管；水利部门要切实加强对水产品养殖和饮用水源的监管；卫生部门要切实加强对食品消费环节的监管；商务部门要切实加强对生猪屠宰的管理，并负责整顿和规范食品流通秩序；教育部门要切实加强对学校食品安全的监管；公安部门要负责依法查处生产、销售有毒有害食品、假冒伪劣食品等涉及食品安全的违法犯罪活动；监察部门要督促有关部门认真履行职责，严格责任追究；环境保护部门负责全市绿色食品、有机食品的主要养殖业、种植业基地周边的环境及污染源的监督管理；粮食部门负责全市储备粮油质量安全管理，严把原粮市场准入关；盐务管理部门负责对全市盐业资源实施统一管理、统筹规划、合理布局，整顿和规范食盐市场秩序。与此同时，要进一步强化企业是食品安全第一责任人的意识，通过加快食品行业协会建设等途径，促进食品行业他律与自律相结合。
（二）进一步规范药械市场秩序。药械市场整治工作的长期性、复杂性和艰巨性，决定了我们必须保持打假除劣的高压态势，把整治药械市场秩序、指导群众合理用药作为一项长期任务，常抓不懈。
1、继续深入开展药械市场专项整治。要突出抓好我市农村用药用械、中药材及中药饮片、疫苗流通市场等方面的专项整治，决不让假劣药品坑害老百姓；要积极探索建立对市场进行全方位、不间断巡查制度，坚决遏制以宣传为名销售假劣药品的行为，巩固和扩大药械市场整治成果。
2、切实加强药品研制、生产、流通、使用环节的监管。在研制环节，要严格现场检查工作，严把审批质量关。在生产环节，要加强对生产企业的日常监管和跟踪检查，突出抓好生物制品、特殊药品、注射剂等风险较大的生产企业的监管。在流通环节，要重点整顿规范企业经营行为，严格经营主体资格审查。在使用环节，要加强药品不良反应监测，及时处置和应对药害事件，积极推进合理用药。
3、不断完善农村药品“两网”建设。今年要重点抓好三个方面：一是按照《关于进一步做好新型农村合作医疗试点工作的指导意见》，抓好试点，以点带面，推动“两网”全面发展。二是进一步完善“两网”建设相关制度，强化“两网”运行机制，积极探索保障农民用药安全的有效途径；尤其药监、卫生等部门要增强沟通、加强协作，按照《陕西省医疗机构药品和医疗器械管理办法》，大力开展“规范化药房”创建活动。三是把“两网”建设纳入政府工作目标进行考核，在政策、资金和人力等方面积极予以支持；有关部门要按照各自职责做好配合，推动“两网”全面协调可持续发展，让农民得到更多实惠，力促我市农村药品市场走上良性循环的轨道。
4、突出抓好药品广告专项治理。从去年的药品广告治理情况看，成效比较好，很受群众欢迎。但是违法违规的药品、医疗器械、保健食品广告花样不断翻新，欺骗性很大，社会方方面面还有不少意见。今年要抓好四个环节：一要严把广告审批关。严格资质审查，规范广告内容，对于药械广告夸大功能、保健食品私自篡改审批内容等违法广告，一律不予审批。二要加强广告监测。尤其要对重点媒体情况开展监督检查，不断健全广告监管联席会议制度，完善动态监测机制。三要加大处罚力度。对于发现的违法药品、保健食品广告，要严格按照职权划分进行移送，有关部门要严处，对于屡教不改的，要坚决一棒子打死。四要开展宣传活动。增强群众对违法广告的辨别能力，自觉抵制虚假广告；向社会公布审批内容，积极发挥社会监督作用；同时还要建立违法广告公告制度，加大对违法广告的曝光力度。
（三）努力促进食品医药产业健康发展。各级药监部门要深刻认识到自身不仅是市场监管和行政执法的职能部门，也是政府重要的经济管理部门，在促进地方经济社会发展中发挥着举足轻重作用。要通过依法监管提效能，科学管理促发展，实现监管效能与经济发展的协调统一。
结合当前实际，各级药监部门一要努力提升药品认证工作质量，巩固和扩大认证成果，通过全面跟踪检查，不断提高企业生产、经营能力和规范化管理水平，提升企业规模和整体效益，做到管而不死、活而不乱。二要充分发挥监督管理和人才技术等方面的优势，促进中药材规范化种植，重点抓好绞股蓝等种植基地的GAP认证工作；加快我市中药材物流配送中心等项目建设。三要加强药物研发监管，鼓励企业不断提高科技水平和新药研发能力，推动企业之间、区域之间技术交流和资金整合。四要通过综合监督，促进食品医药产业结构调整，使我市食品医药经济增长方式由量的扩张向质的提高转变。
三、对食品药品安全，能力建设要再加强
食品药品监管工作责任重大，任务艰巨，各级药监部门要切实加强能力建设，确保今年全市食品药品监管工作目标圆满完成。
第一，要建立和完善各级监管机构与地方政府协调科学的关系。药监部门是垂直单位，要坚持依靠各级党委、政府的统一领导，只有这样才能赢得更多、更有力的支持，才能使各项工作建立在广泛的社会基础之上。食品药品监管是一项庞大的社会系统工程，在工作实践中，要正确认识和处理好几个关系。一是正确处理加强监管与促进发展的关系。对危及公众饮食用药安全的行为，无论是什么类型的企业，不管是什么样的人，都要坚决予以从严从快查处，决不允许以牺牲公众健康为代价的企业利益出现；另一方面重视对食品医药经济发展的宏观把握，深入企业进行帮促指导，为食品药品企业营造公平竞争的市场环境，推动监管工作和产业经济协调发展。二是正确认识和处理好“条”和“块”的关系。要适应垂直管理体制的新形势、新情况、新要求，强化“条管”意识，维护行政执法的统一；同时还要在思想和行动上做到“三个自觉”：自觉服从当地政府的领导，自觉与当地有关部门搞好协调配合，自觉为当地经济发展服务，赢得地方党委政府的支持、相关部门的配合、人民群众的拥护。三是正确认识和处理好“主角”与“配角”的关系。凡是属于自身职责范围内或上级明确交办负责的事情，一定要当好主角，发挥垂直部门优势，做到不辱使命。凡是属于其他部门牵头主抓，需要配合的工作，一定要当好配角，积极支持。
第二，加强工作手段和条件建设。今年省上十分重视食品药品监管机构的基础建设，安排国债专项资金改善基层监督执法条件，目前基建项目已经启动。各县区政府不仅要尽可能地解决好长期以来困扰药监部门的人员编制、经费保障及执法车辆等实际问题；而且要围绕今年的项目建设，落实好建设用地、资金配套、确保基建项目顺利实施。药监部门更要充分利用垂直管理的有利条件，积极争取资金、项目、技术、设备等各方面的支持，使部门综合建设走在全市前列，进而通过完备的知识、信息、技术条件，为各行各业和广大群众提供更多、更好的公共服务。
一、推进监管体制改革工作
1、组建市县两级食品药品监管新机构。按照省、市的统一部署，推进全市食品药品监管体制改革工作，按序时进度完成监管职能、监管机构、执法队伍和检验检测资源的整合，充实加强新组建食品药品监管机构的力量。
2、健全基层食品药品监管体系。加强乡镇（区域）监管派出机构建设，推动乡镇（街道）食安办工作人员专职化，在每个农村行政村和城镇社区聘任1名食品药品监管协管员，加快形成横向到边、纵向到底的监管网络。
3、完善社会共治共管体系。落实各级政府食品药品安全责任，绩效考核、综合评价及责任追究制度，加强考评结果反馈运用工作。加强食安办综合协调工作，完善部门联动执法和“两法衔接”机制。落实企业首负责任制，深化行业信用体系建设，发挥行业自律作用。健全社会监督机制，落实食品安全有奖举报制度，拓宽食品药品投诉举报渠道。
二、深化专项整治和综合治理
4、开展农产品质量安全源头治理。严格农业投入品管理，健全高毒农药定点经营和实名购买制度，规范兽用抗菌药、饲料添加剂的生产经营和使用。重点治理土壤重金属污染、农业种养殖用水污染、有机污染等环境污染问题。
5、开展重点品种食品安全专项整治。继续开展肉制品、乳制品、食用油、食品添加剂、白酒、儿童食品、保健食品等重点品种检查行动，组织重点食品品种监测抽检1000批，食品综合抽检合格率达90%以上。推进“放心肉”服务体系建设，严厉打击私屠滥宰、收购加工病死畜禽、出售不合格肉品等违法违规行为。强化畜禽产地和屠宰检疫，规范病死畜禽无害化处理。加强生鲜乳收购与奶站经营管理，开展婴幼儿配方乳粉专项检查。落实《市餐厨废弃物管理办法》，严厉打击非法收购、运输、加工餐厨废弃油脂等违法违规行为，建成市区餐厨废弃物集中处置中心。
6、开展重点区域食品安全专项整治。以农村食品、小作坊聚集区、食品批发市场、学校食堂及校园周边、企业和建筑工地食堂为重点，治理小卖部、小餐饮和流动摊贩，严厉查处加工销售假冒伪劣、“三无”食品、过期食品、不符合安全标准食品行为。规范农村红白喜事集体用餐申报，建立农村流动厨师持证上岗制度，严格执行学校食堂食品卫生管理规范、校领导先予品尝制度，防范群体性食物中毒事件的发生。加强网络食品交易和进出口食品安全检查。
7、开展药械打假治劣保安全行动。继续深化药品“两打两建”工作，重点开展规范药品流通秩序、打击网上非法售药、医疗器械“五整治”、整治化妆品集中交易市场等专项行动，打击制售假冒伪劣药品化妆品行为。组织药品抽检1000批以上、快检2000批，基本药物检测合格率达98%以上。
8、开展打击“非法添加”和“非法宣传”专项整治。严厉打击农药兽药残留超标、饲喂不合格饲料、非法添加激素类药品，以及生产加工环节使用非食品原料或其他违禁物质、超范围超限量使用食品添加剂等违法行为。加大对食品药品广告虚假宣传的查处力度，重点整治生产销售粗制滥造、冒用品牌、虚假标识等假冒伪劣问题。
三、强化日常质量监管工作
9、严格把好市场准入关口。推进食用农产品种植养殖标准化工作，完善准入准出制度。加强食品、食品添加剂、保健食品生产经营许可规范化建设，探索食品生产经营新业态许可管理工作。加快实施新版药品生产、经营质量管理规范（GMP、GSP），医疗器械生产企业质量管理规范实施率达100%。强化保健食品、化妆品生产卫生许可工作，提高产业整体素质。
10、落实质量管理规范和制度。加强食品生产、流通和餐饮消费全程监管规范化、制度化建设，进一步健全进货查验、索证索票、质量控制、卫生规范等制度，探索建立食品安全责任强制保险制度。加强药品、医疗器械、保健食品和化妆品风险管理工作，突出注射剂、植（介）入器械、特殊药品、特殊用途化妆品等高风险产品及基本药物生产质量控制，认真贯彻新修订的《医疗器械监督管理条例》。加强医疗机构的药品、医疗器械质量监管，保障使用安全有效。
11、积极推行分级分类管理。完善食品药品信用等级评价标准，继续开展“诚信做食品”、“药品诚信经营示范创建”等活动。深化食品生产“三分监管”、餐饮服务量化分级管理、药械产品风险分级和企业信用分级管理工作。探索建立食品药品企业“黑名单”制度，加大违法曝光力度，严惩失信行为，情节严重的实行清退和行业禁入。
四、加强技术支撑体系建设
12、加强检验检测体系建设。加强基层食品药品检测能力建设，整合市县两级食品安全检验检测资源，推动建立全市统一的食品药品检验检测中心，统筹规划建设区域性检验检测中心。推广运用快检筛查技术。
13、加快信息化监管体系建设。以食用农产品、婴幼儿奶粉、肉制品、蔬菜、白酒、食品添加剂等品种为重点，完善食品安全电子信息追溯系统。积极探索餐饮服务食品安全公共服务电子平台建设。推进药品电子监管向医疗机构延伸。对85家无菌医疗器械生产企业安装监控设备，实现生产车间远程实时监控。
14、健全风险监测和应急管理体制。加快建设市县两级食品和保化产品安全风险监测中心、药品不良反应和医疗器械不良事件监测中心，安全消费警示信息，及时防控安全隐患。修订食品药品安全突发事件应急预案，建立健全舆情信息采集、监测预警、信息上报、隐患排查等制度，组织应急演练，提高快速反应能力和水平。
近日，中国政府网刊发《国务院办公厅关于加强农产品质量安全监管工作的通知》。农业部有关负责人就《通知》出台的意义和重点内容进行了解读。
当前，我国农产品质量安全形势总体平稳、逐步向好。2012年，全国蔬菜、畜禽、水产品例行监测合格率分别达到97.9%、99.7%和96.9%。但是，我国农产品生产小、散、乱的状况没有得到根本转变，形形的农产品质量问题时有发生，影响农产品质量安全的深层次矛盾尚未根本解决，消费者对此还不满意。农业部有关负责人表示，《通知》的出台正是基于以上背景，力求建立健全农产品质量安全监管机制。
去年3月，《国务院机构改革和职能转变方案》明确了食品安全监管主要由农业部、国家食品药品监督管理总局两部门负责。随后，国务院印发文件，对地方食品安全监管的职能划转、机构改革、能力建设、责任落实等提出了统一要求。
这位负责人表示，农产品是食品的源头，由于经营主体数量庞大、分散，生产环节多、链条长，监管难度很大，而相应的农产品质量安全监管能力相对薄弱。此次印发《通知》，就是要在地方食品安全监管体制改革过程中同步强化农产品质量安全监管能力，落实农产品质量安全监管责任，建立部门间无缝衔接工作机制，从源头上更好地保障食品安全。
长期以来，农产品质量安全监管工作基础相对薄弱，越往基层力量越弱。新的职能调整后，现有监管能力与监管任务不适应的问题更突出。《通知》对加强基层监管能力建设提出明确而又具体的要求，为切实提升农产品质量安全监管能力指明了方向。今后要加强县级农产品质量安全监管体系，将农产品质量安全监管执法纳入农业综合执法范围，确保监管工作落到实处。
《农产品质量安全法》规定，县级以上地方人民政府统一领导、协调本行政区域内的农产品质量安全工作。为此，《通知》强调地方各级人民政府要对本地区农产品的质量安全负总责，要求将农产品质量安全纳入县、乡级人民政府绩效考核范围，明确考核评价、督查督办等措施。
我国农产品品种多、种类丰富，农产品从农田到餐桌，要经过多个环节，供应链条长，运用技术复杂，加之农产品品质和规格不易统一，造成农产品质量安全监管难度大，必须找准关键节点，采取针对性监管措施，形成全程监管链条。该负责人分析说，《通知》从进一步完善农产品质量安全监管制度机制出发，按照农产品生产经营链条，从产地环境管理、农业投入品监管、生产过程管控、包装标识、准入准出等方面作出明确规定。这些制度的建立，必将促进农产品质量安全实现“从农田到餐桌”的全程监管，使我国的农产品质量安全水平跃上新的台阶。
提高农产品质量安全水平，关键要从生产抓起。多年来，农业部门坚持把农业标准化作为一项带有方向性的工作予以推动。制定农业国家标准和行业标准7600多项，农兽药残留限量标准2200多项，地方标准和技术规范18000多项，基本覆盖农产品生产全过程。加大农产品质量安全技术推广力度，将安全控制措施转化为广大农民的自觉行动。近年来，我国强化园艺作物标准园、畜禽养殖标准化示范场、水产标准化健康养殖示范场和农业标准化示范县建设。这些“治本之策”的实施，对保障人民群众身体健康，将起到重要推动作用。
此外，《通知》还要求将农产品质量安全监管、检测、执法等工作经费纳入各级财政预算，切实加大投入力度，加强工作力量，尽快配齐必要设施设备。
一、基本公共卫生服务工作
（一）全面落实基本公共卫生服务项目。
积极协调统筹全市基本公共卫生相关政策的制定、实施、资金保障、技术指导、监督检查以及信息统计、监测等工作，提高基本公共卫生服务项目进展信息报送的准确性和真实性，为全面落实基本公共卫生服务工作提供科学的依据。
（二）切实提高基本公共卫生服务水平。
在进一步完善现有基本公共卫生服务项目的基础上逐步合理地开展新项目，积极推进新增基本公共卫生服务项目的实施，建立健全社区健康信息管理系统，进一步规范、提高居民健康档案质量及电子化运用能力，努力提高信息化管理水平。同时要加大基本公共卫生服务工作相关人员的培训，推广国家基本公共卫生服务技术规范，提高基本公共卫生服务质量。
（三）加强项目绩效考核和监督指导。
进一步修订完善《市城市社区基本公共卫生服务项目服务包》及《年市城市社区基本公共卫生服务项目服务包考评标准》，健全基本公共卫生服务绩效评价体系。联合相关部门定期开展全市基本公共卫生项目专项督导检查，保障项目资金的合理规范使用，确保项目目标的完成和群众受益。
二、社区卫生工作
（一）完善社区卫生服务功能。
进一步加大社区卫生服务人员培训力度，充分利用省卫生厅专项培训经费，对社区卫生服务机构医务人员进行专项业务培训，提高社区卫生服务机构服务能力。以示范社区卫生服务中心创建活动为抓手，从机构管理、公共卫生服务、基本医疗、中医药服务和居民满意度5个方面来完善社区卫生服务功能，强化医务人员服务意识，提升机构服务水平及形象。
（二）探索社区卫生管理新模式。
创新体制，积极推广“家庭医生责任制”服务模式和中心/站一体化管理，努力实现社区卫生服务三个转变，即工作重点由重医疗向公共卫生和基本医疗服务并重转变，服务方式由被动服务向主动服务转变，工作目标由以经济效益为重向两个效益并重转变，以“规范化、优质化、人性化”的服务促进社区卫生工作的公平性和可及性。
（三）加强社区卫生服务机构监管。
进一步加大对社区卫生服务机构及人员的准入监管，规范医疗执业行为，各县（市、区）卫生局要将日常群众诉求纳入到绩效考核工作中来，引入动态管理机制，在年终校验时视情节进行优胜劣汰。
三、妇幼保健工作
（一）深入贯彻落实母婴保健相关法律法规，认真学习《省妇女儿童发展规划（-2020年）》，加大对县级妇幼保健机构服务能力建设项目监督力度，按照责任目标对项目进展进行督导，确保圆满完成县级妇幼保健机构能力建设项目。
（二）积极争取国家和各级财政对基层妇幼保健机构基础设施建设的投入，加强妇幼保健人员的培训，不断提高专业技术队伍的整体素质。加强对妇幼卫生工作的绩效考核，进一步提升妇幼卫生服务综合能力和实施重大公共卫生项目的服务水平。保持孕产妇死亡率、婴儿死亡率呈持续下降态势。
（三）加大婚前保健宣传，提高婚检率。落实《新生儿疾病筛查技术规范》，普及新生儿疾病筛查技术服务，不断提高新生儿疾病筛查、诊断和治疗的水平，降低新生儿出生缺陷发生率。
（四）进一步规范助产技术、产前诊断、婚前保健等母婴保健技术服务，加强母婴保健专项技术服务质量的督导检查，加强妇幼卫生规范化、法制化建设，不断完善母婴保健法律证件管理。要切实加强对《出生医学证明》的监督管理，加大督查惩诫力度，严禁违规办理《出生医学证明》。
四、基本药物制度工作
（一）确保基层医疗卫生机构落实国家基本药物制度。
巩固乡镇卫生院实施基本药物制度成果，完善健全村卫生室实施基本药物制度体系，加大市、县（区）两级卫生行政部门对基本药物制度的督导力度，深入调研指导，总结推广典型经验，切实降低群众用药负担。
（二）逐步拓展实施国家基本药物制度范围。
推进县级公立医院及二级以上公立医院实行药品零差率销售。配合全市公立医院改革，提高各级公立医院中国家基本药物配备比例，逐步增加省市两级基本药物种类，降低患者治疗费用的药占比。
（三）强化国家基本药物制度，提高基本药物使用率。
加强基层医务人员合理用药培训，提高医务人员合理用药意识，严格规范临床合理用药。建立健全医疗机构工作人员绩效考核方案，适当拉大医务人员收入分配差距，切实调动医务人员积极性。
（四）建立讲评制度，加强监管。
建立国家基本药物制度分析讲评制度，对《国家基本药物制度月报表》进行月分析、季讲评。各县（市、区）卫生局每月要重点针对门诊人次、出院人次、次均门诊费用、次均门诊药品费用、次均住院费用、次均住院药品费用、日均住院药品费用等信息进行分析对比，发现与去年同期相比波动较大的数据时要及时查找存在问题，提出对策措施，为上级部门制定国家基本药物制度决策提供依据。
五、健康教育工作
（一）积极开展全民健康教育。
以基层社区卫生服务机构为依托，借助国家基本公共服务工作，利用图册、标语、显示屏、公益广告等各种载体，以戒烟限酒、平衡膳食、合理运动、心理健康、传染病防治为重点，加强健康知识的宣传，引导城乡居民建立健康文明的生活方式，不断提高全民的健康水平和生活质量。
（二）加强健康教育规范化建设。
认真落实《全国健康教育专业机构工作规范》，统一规范健康教育宣传资料，改善健康教育基础设施，提高设施有效使用率，确保健康教育宣传内容通俗易懂、科学正确。定期对健康教育从业人员进行培训，提高相关人员的专业知识和技能水平，并积极探索健康教育新模式。
（一）指导思想：深入贯彻落实科学发展观，切实把药品（含医疗器械）安全工作作为重要的民生工程，以确保公众用药安全为目标，以解决影响药品安全的突出问题和深层次矛盾为重点，坚持标本兼治、重在治本的原则，通过提高标准、严格准入、强化监管、落实责任，进一步整治和规范药品市场秩序，健全药品安全监管机制，促进医药产业又好又快发展，提高公众安全用药水平。
（二）总体目标：通过两年左右的专项整治，进一步落实“政府负总责、监管部门各负其责、企业是第一责任人”的药品安全责任体系，强化药品市场准入管理和安全监管，打击制售假冒伪劣药品违法行为，使药品质量安全控制水平显著提高，企业安全责任意识和诚信意识显著增强，药品生产经营秩序显著好转，杜绝重大药品质量安全事故发生，人民群众安全用药的放心度和满意度明显提高。
二、整治任务
（一）落实药品安全责任。坚持“全县统一领导、乡镇政府负责、部门指导协调、各方联合行动”的工作格局和“标本兼治、着力治本”的方针。加强组织协调，完善工作机制，加强对全县药品生产、流通、使用的监督检查，强化监管执法，促进企业自律，推动社会监督，建立健全药品安全监管的长效机制。
（二）强化全过程监管。强化药品生产、流通监管，加强对高风险药品和医疗器械的监管，确保质量可控、来源可追溯。加强药品不良反应和医疗器械不良反应事件监测工作，不断提高风险监测和预警能力。
（三）规范医药市场秩序。坚持强化监管与促进发展相统一，加快医药产业结构调整，推动产业优化升级；严厉查处制售假劣药品、虚假药品广告等各类违法违规行为，为人民群众创造更加安全的用药环境。
三、整治措施
（一）打击制售假劣药品违法犯罪行为。建立联合打假工作机制，加强县食品药品监管、公安、工商、卫生、邮政、物价等部门的组织协调，统筹推进整治工作。严厉查处性质恶劣、危害严重、社会影响大的重大违法案件，重点打击利用互联网、邮寄等方式制假售假行为，坚决取缔制假售假黑窝点。严格落实最高人民法院、最高人民检察院关于办理生产、销售假药、劣药刑事案件具体应用法律若干问题的解释，加强行政执法与刑事司法的衔接，杜绝以罚代刑。健全和完善药品安全技术支撑体系，加强检验检测能力建设，充分发挥快检技术优势，加大药品生产、流通、使用环节抽验力度，提高药品抽验的针对性和全检率。
（二）联合整治违法药品广告。工商部门要及时依法查处药品监管部门移交的违法广告，并及时反馈查处结果；药品监管部门对严重虚假违法广告涉及的药品，要及时上报省、市药品监管部门，并提请采取暂停销售等行政强制措施。
（三）整治非药品冒充药品。县食品药品监管部门要会同工商、卫生等部门，大力整治以食品、消毒产品、保健食品、保健器材、化妆品等冒充药品、医疗器械上市的行为。按照谁审批、谁负责的原则，规范相关产品的上市许可及生产、流通和使用行为，坚决维护药品市场秩序和消费者合法权益。
（四）建立国家基本药物生产供应和质量保障机制。根据国家建立基本药物制度的有关要求，强化基本药物生产流通、配备使用、定价报销和质量监管工作；经信部门要加强医药行业生产管理，提高生产供应能力，保障基本药物供应，做好基本药物储备；食品药品监管部门要加强对基本药物的质量监管，确保基本药物的质量安全；卫生部门要加强对基本药物招标采购的管理，减少中间环节。降低配送成本，严格落实对中标企业质量、服务和能力的要求。加强对基本药物使用的管理，确保医疗机构优先使用基本药物；物价部门要根据招标形成的采购价格，合理制定基本药物零售价格，做好价格调整、监测和监督检查工作。
（五）完善医药产业政策。经信部门要会同有关部门制定医药产业发展政策，引导、鼓励同行业兼并重组，推进医药产业结构调整，优化医药产业结构和布局。药品监管部门要严格按照规定的标准和程序做好行政审批初审工作，按照合理布局的原则从严审批零售药店。
（六）加强药品生产、流通环节的监管。县食品药品监管部门要强化对药品生产的监管，保证上市产品质量。要加强对药品经营企业的监督检查，规范零售药店的进货渠道，杜绝销售假药行为。开展药品经营企业药品购销票据专项检查，规范药品购销行为。扩大药品抽检范围，进一步加大对基本药物、高风险产品、质量可疑产品的抽验力度。加强对药品购进、储存、销售情况的监控力度，充分发挥技术监督的作用，及早消除药品安全隐患。加强对不合格药品的核查工作，及时处置不合格药品，保障群众用药安全。
（七）加强临床用药管理。卫生行政部门要加大对医疗机构用药的管理力度，特别是精、麻、毒、放等特殊药品的管理力度，加强合理用药宣传教育，指导、督促医疗机构做好药品不良反应（医疗器械不良事件）监测、报告和处理工作，规范医疗行为，防止不合理用药造成的伤害。医疗机构和医务人员要严格按照《处方管理办法》和说明书使用药品，防止超适应症、超剂量用药。药品监管部门要会同有关部门落实《省医疗机构药品使用质量管理规范》，加强药品使用环节的质量监管，规范医疗机构药品质量管理，确保用药安全。
（八）加强药品安全应急管理体系建设。药品安全专项整治工作要本着标本兼治、重在治本的原则，坚持整顿和规范并重，打击与建设并重，处罚与教育并重，积极探索治本之策，建立完善长效机制。要进一步完善药品安全风险评估和预警机制，及时发现并消除安全隐患；大力推进电子监管，提高全过程监管能力；进一步完善应急管理机制，确保发生药品安全突发事件时能够迅速应对，妥善处置。
四、工作要求
（一）提高认识，加强领导。县各有关部门要从保增长、保民生、保稳定的高度，深刻认识开展药品安全专项整治的重要意义。要结合实际，细化整治目标和整治措施，确定重点地区和重点环节，明确任务，突出重点，强化措施，创新机制，狠抓落实，把药品安全专项整治作为一项重要任务纳入工作日程，确保专项整治工作取得实效。
（二）分工协作，明确责任。县各有关部门要认真履行职责，加强沟通协作，形成整治合力。经信部门负责牵头制定医药产业发展政策；卫生部门负责牵头制定医疗机构药品使用管理整治方案；工商部门负责牵头制定违法药品广告整治方案；食品药品监管部门负责牵头制定非药品冒充药品整治方案，并认真组织实施。要严格落实药品安全责任制和责任追究制，对在专项整治中责任不落实、监管不到位、失职渎职、包庇纵容制售假劣药品行为的将严肃查处。
一、实现新农合制度覆盖农村居民的目标
2012年新增市吉州区为新农合县（市、区），在全市全面推行新农合制度，充分利用已积累的经验，指导吉州区新农合工作顺利启动和正常运转，实现新农合制度覆盖全市农村居民的目标。
二、进一步提高参合农民受益面和受益程度
完善各县（市、区）内及市直定点医疗机构直补工作，积极探索和推行在市级定点医疗机构直补的办法，保证参合农民住院一次报账率达到90%以上，真正方便农民。建立相对统一的统筹补偿方案，提高参合农民的受益水平，让新农合制度更有吸引力。深入广泛开展新农合宣传动员工作，鼓励更多的农民参加。积极探索简便、有效、农民认可的农民筹资方法，努力降低工作成本。进一步规范门诊补偿，提高参合农民的实际受益水平、扩大受益面，确保统筹基金使用率达到75%。
三、规范新农合基金的运行和管理
进一步加强对新农合基金的监管，落实基金财务管理、会计核算、基金运行等政策，坚持和完善“双印鉴”制度和报送、分析“新农合基金财政专户”银行对账单制度，确保基金安全和利息全部用于参合农民。坚持新农合费用补偿公示制度，把新农合报销情况作为村务公开的重要内容，保证农民的知情权和监督权。
四、加强对定点医疗机构的监管
加强对定点医疗机构医疗行为和费用的监管，继续落实定点医疗机构基本用药目录外的药品费用占总药品费用的比例严格控制在15%以内，以及目录外用药和诊疗项目实行病人知情同意的制度。努力控制定点医疗机构医药费用不合理的增长，切实减轻农民医疗费用负担。推动和完善市直定点医疗机构直补工作，确实把麻烦留给医院，把方便留给病人。
五、抓好乡村卫生机构基础设施建设
围绕省卫生厅实施提高卫生服务能力工程中乡镇卫生院、村卫生机构服务能力建设项目，2012年，全市实现以县（市、区）为单位60%的中心卫生院、50％的一般卫生院达到建设标准和50％的行政村有一所村卫生室（所）达到建设标准的目标，完成我市1566所村卫生室（所）的建设任务。
六、抓实乡村卫生人员的培训工作
认真实施中央农村卫生人员培训项目，继续做好卫生局长、卫生院长、乡村卫生技术人员的技术培训工作，确保培训质量，努力提高农村卫生人员的技术水平。完成1009名乡镇卫生院在职卫生技术人员的培训工作。
七、规范乡村卫生机构的服务行为
继续开展农民满意乡镇卫生院和农民满意村卫生所创建活动，进一步规范乡镇卫生院医疗服务行为和村卫生室的服务行为。
八、大力推进农村初级卫生保健工作
以创建农村卫生工作先进县（市、区）创建活动为载体，大力推进农村初级卫生保健达标建设工作，完善政策措施，加强初保业务培训，强化督导检查，确保到2009年全市50%以上的县（市、区）达到初级卫生保健规划目标。
九、深化乡镇卫生院改革
大力推进乡镇卫生院财务县管体制改革，在保证预算管理权不变、资金所有权和使用权不变、财务审批权不变的原则下，乡镇卫生院财务实行“乡财县管乡用”。
十、开展建立农民健康档案试点工作
吸取崇义县农村社区卫生服务试点工作经验，在我市开展农村社区卫生服务试点工作，2012年，在我市1个县（市、区）2个以上乡镇开展建立健康档案试点工作。
十一、加强城市支援农村卫生工作
深入开展“万名医师支援农村卫生工程”，开展二级以上城市医院对口支援乡镇卫生院项目，进一步丰富支援工作内涵，探索建立城市医院对口支援的长效机制。
