时间：2023-06-26 16:23:39
开篇：写作不仅是一种记录，更是一种创造，它让我们能够捕捉那些稍纵即逝的灵感，将它们永久地定格在纸上。下面是小编精心整理的12篇安全质量管理体系，希望这些内容能成为您创作过程中的良师益友，陪伴您不断探索和进步。
关键词：质量管理体系；“PDCA”模式；消防安保；方法
中医学是富有中国文化特色的医学，它历史悠久，源远流长，是中华民族在长期医疗、生活实践中，积累总结而成的具有独特理论风格和丰富诊疗经验的医学体系。近年来随着祖国中医药学的日渐兴盛和繁荣，中草药的广泛使用，使得其库存消防安全问题也日益突出。在企业质量管理中，国际标准化组织建立了一套标准用于指导组织运用过程方法建立质量管理体系。过程方法的优点是对过程系统中单个过程之间的联系以及过程的组合和相互作用进行连续的控制。这一方法概括起来就是“PDCA”模式，P代表计划，D代表实施，C代表检查，A代表改进，如图1。下面就运用这套方法，对加强中药材企业消防安全工作方法研究进行初步的探讨。
1 整体谋划，确定所有要素
作为消防安保的主要负责人，应从全局角度出发，充分分析消防安保的所有要素，建立消防安保体系。全局谋划工作应重点做好以下几点：一是要对中草药从采购、运输、贮存等各个环节进行分析，确定所有的过程要素、人员要素、设备设施需求，确定总的方针和目标。只有对整个过程流程非常清楚，才能根据系统任务需求确定相应的设备、人员和资金等资源进行配置；二是要经过对所有要素的分析，确定工作的主要内容，并结合国家相关消防等法律法规，以及中药材的特性，编制相应的作业指导书或者管理制度。只有建立起一套完善的规章制度，健全详细的操作流程规范要求，才能做到法制而不是人治，同时能够做到清晰明了，详细准确，杜绝随意性和“差不多”思想。三是要根据规章制度法规加强人员培训，树立领导重视，全员参与的意识。任何规章制度的实施都是依据人的主观能动性，只有从建章立制和意识培训两方面同步入手，才能达到最佳的效果。
2 强化执行，做好监管记录
根据策划形成的制度，编制相应的记录表格和要求，做到以事实说话，通过记录完整反应整个消防检查、安保、演习演练等过程的执行情况。策划工作完成后，第二步将是执行制度的阶段，要做到将制度规章真正落实到实际工作中去，光靠人员自身素质和领导日常督促是完全不够的。通过细化规章制度要求，建立起一套类似于质量管理体系的消防安保体系运行过程记录标准表格，可以很好的起到杜绝人员素质不足、责任心不强而出现漏洞的问题，同时，还可以增强整个消防安保过程的可追溯性，分清责任，有利于进行事后的分析、总结和追溯等工作。
3 实施检查，发现问题，消除隐患
在体系运行过程中，第三个重要环节就是检查，可以说这个环节最为重要，起到承上启下的作用。检查督导工作不仅能促使日常工作更有效地执行，还能分析查找安全隐患，发现漏洞。因此建议采取以下三种方式：一是借鉴质量管理体系管理评审的方式，每年由最高管理者组织进行一次全面的全年消防安保工作会议，对所有的要素进行一次全面梳理，分析查找上一年度存在的问题，制定本年度工作计划等；二是进行定期的内部审查，建立起一支专业的消防安全内审员队伍，每年定期组织进行至少两次细致的现场审查，以确定消防安保体系是否满足策划的安排，国家法律法规的要求以及组织自身规章制度的要求；三是设置专人对日常工作记录进行收集整理，对资料进行汇总分析，将汇总分析的资料通过每年的管理评审向最高管理者汇报。
4 持续改进，不断完善消防安保工作
利用检查发现，认真查找原因，制定并落实纠正措施，进行举一反三。首先，应采取措施，对发现的不符合规章制度的问题进行纠正，使问题得以消除；其次，就是从根源上进行分析，查找原因，是制度规定不详细、不科学或者是与实际情况不符的，就按规定更改规章制度，是资源配置不足的，按程序报请最高管理者提供资源，是人员素质问题的，就有针对性的加强人员培训。然后，根据问题和措施，对其他类似的环节进行举一反三，查找同类问题是否出现在其他地方，查找有无相关问题，从而做到发现一次问题，提高一次管理水平，使得消防安保工作呈螺旋形上升态势，管理工作得到持续改进。
【关键词】 质量管理体系； 临床输血质量管理体系； ISO9000族标准
doi：10.3969/j.issn.1674-4985.2012.03.095
由于临床输血质量管理规范化建设相对滞后，输血仍存在较大的安全隐患，输血引起的医疗纠纷时有发生。因此，建立和完善临床输血质量管理体系，规范临床输血全过程的质量管理，对保证临床输血合理、安全和有效十分必要。目前存在的问题有：（1）质量体系不完善；（2）缺乏接受过输血专业技术培训的人才；（3）文件化不够，难以应对举证责任倒置；（4）无完整的质量管理体系，难以持续质量改进[1]。
1 质量管理体系
质量管理体系是在质量方面指挥和控制一个组织建立质量方针和质量目标并实现这些质量目标的体系。一个组织的质量管理包括该组织的质量方针和质量目标、组织结构和资源管理、运行的全过程和持续改进过程等[2]。
1.1 质量管理体系建设的依据 我国近十几年来相继颁布了《中华人民共和国献血法》（1998年）、《医疗机构临床用血管理办法（试行）》（1999年）、《临床输血技术规范》（2000年）等一系列法律法规及要求，血液管理法律体系进一步健全。各项法规实施以来，在各级卫生行政部门、采供血机构和医疗机构的共同努力下，血液管理工作以及临床科学、合理用血水平均取得了长足的进步。但各地对血液管理工作重要性的认识尚存在很大差异，血液管理工作水平及工作进展尚不均衡。医疗机构对临床输血的管理还相对滞后，普遍缺乏标准化、系统化的质量管理体系。虽然我国尚未颁布医疗机构临床输血质量管理规范性文件，但应根据《医疗机构临床用血管理办法（试行）》、《临床输血技术规范》等法规性文件，采用国际通用的质量管理体系标准，即ISO9000族标准建立临床输血质量管理体系，规范医疗、护理和输血科技术人员在临床输血中的行为，控制整个临床输血过程，使临床输血逐步步入规范化管理[3～5]。
1.2 质量管理体系的建立和实施
1.2.1 质量管理体系的策划和准备阶段 该阶段需要完成以下工作：（1）统一认识、落实责任，制定工作计划；（2）设计质量管理体系方案；（3）教育培训；（4）制定质量方针和目标；（5）合理配置资源。
1.2.2 质量管理体系文件编制阶段 质量管理体系文件是质量管理体系有效运行的依据，由质量手册、程序文件、管理技术规程、记录表单四层文件组成。
1.2.3 质量管理体系运行阶段，包括：（1）内审员教育培训；（2）严格按照文件运行并重视运行的检查；（3）内部审核；（4）管理评审；（5）持续改进。
2 ISO质量管理体系简介
2.1 国际标准化组织（ISO）是由各国标准化团体（ISO成员团体）组成的非政府性质的世界性联合会，ISO成立于1947年，经过60多年的发展，到目前为止，已有来自世界170个国家和地区标准化团体加入ISO。我国于1978年正式加入ISO，成为正式会员国。
2.2 ISO9000族标准（简称ISO9000） ISO9000不是一个标准，而是一族标准的统称。这些标准可帮助组织实施并有效运行质量管理体系，是质量管理体系通用的要求和指南。它适用于各行各业不同类型和规模的组织，可以促进组织质量管理体系的改进和完善，在行业中提高竞争力。因此，ISO9000族标准一经诞生，就形成了ISO9000热和以ISO9000为依据的质量管理体系认证与注册热。
国际标准化组织根据ISO9000系列标准多年来的实践经验，提炼出质量管理八项原则，并将其归入ISO9000:2000《质量管理体系基础和术语》标准内，于2000年12月15日正式。这八项原则是：（1）以顾客为关注焦点；（2）领导作用；（3）全员参与；（4）过程方法；（5）管理的系统方法；（6）持续改进；（7）基于事实的决策方法；（8）与供方互利的关系。这些原则是当代质量管理最基本、最通用的规律，它奠定了ISO9000族标准的理论基础并形成了一条主线，贯穿于ISO9000标准中。只有充分理解八项质量管理原则的理念和内涵，才能更好地贯彻执行标准的每一个条款。
八项管理原则之间的关系是：“以顾客为关注焦点”和“持续改进”为基本点，“领导作用”是关键，“全员参与”是基础，其他原则是手段和方法。
医疗机构的临床输血如果能以ISO9000为依据建立质量管理体系，则可使医疗机构和患者都得到实惠，实现双赢。理由是：（1）ISO9000融合了“全面质量管理”的理念，将会极大地提升临床输血质量管理水平；（2）ISO9000侧重于建立文件化的质量管理体系，有利于发生输血医疗纠纷时举证；（3）ISO9000包括了服务的内容，能更好地促进参与临床输血的医疗、护理和输血科三方人员改善服务态度，提高医疗质量，使受血者满意。
参 考 文 献
［1］ 田兆嵩,何子毅,刘仁强.临床输血质量管理指南［M］.北京:科学出版社,2011:5-7.
［2］ 中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局.（GB/T19000-2008） 质量管理体系基础和术语［M］.北京:中国标准出版社，2008.
［3］ 中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局.GB/T19000-2008质量管理体系要求.北京:中国标准出版社，2008.
［4］ 刘景汉,兰炯采.采供血及临床输血管理［M］.北京:人民卫生出版社,2011:139-140.
1、GMP与ISO9001的相同点
GMP与 ISO9001质量管理体系同属质量管理标准，并且都是制药企业质量体系认证的依据。具体表现在：
1.1 GMP与ISO9001的目的都是保证产品质量，确保产品质量达到一定要求。都是通过对影响产品质量的因素实施控制来达到确保产品质量的目的；
1.2 GMP与ISO9001有着相似的发展历程。经过一系列教训和实践逐步完善，由最初的“强调事后把关”升级为“预防为主”，由“管结果”变为“管因素”；
1.3 GMP与ISO9001都是对生产和质量管理的基本要求，而且都是标准。随着科学技术和生产的发展而不断发展和完善的，都是质量管理现代化的成果，代表现代质量管理水准。
2、GMP与ISO9001的不同点
2.1 性质不同
GMP规定的药品生产的基本条件，是国家强制执行的、不得删减，在绝大多数国家或地区的GMP都具有法律效力；而ISO9000则是推荐性的技术标准。
2.2 对象不同
GMP是为了保证人们用药安全有效，是专业性标准，只适用于药品生产企业，专属性较强；ISO9001质量管理体系是公司之间的商品交换，适用于各行各业，是通用性性标准。这也是GMP与ISO9001质量管理体系最根本的区别。
2.3 实施手段不同
GMP是强制性标准，由政府监督发证。而ISO9001是企业自愿申请认证，由认证机构实施认证并颁发证书。
2.4 证书作用不同
GMP是为了保证药品安全性，防止交叉污染，《药品GMP证书》是药品生产企业从事药品生产必要条件之一；而ISO9001质量管理体系认证证书是公司之间商务活动的证明书。
2.5 适用范围不同
ISO9001质量管理体系是一项国际通用标准，各个国家普遍执行；GMP存在地域性，各个国家和地区甚至是组织都有自己的GMP，不同国家和地区的GMP标准不同，有的差距很大。
3、新版GMP引入质量管理体系的意义
对于药品生产企业而言，GMP和ISO9001质量管理体系是相辅相成的。在实施GMP时引入质量管理体系可以有利于推进企业的质量管理向纵深发展，使企业的质量管理系统化、规范化并逐步向国际水平靠拢，实现质量管理国际化；有利于提高产品质量，提高市场竞争力，有利于保护用户或消费者的利益，提高企业的信誉，有利于推动GMP的实施。
GMP体现了“预防控制为主”的质量观念，GMP的基本思想是降低人为差错，预防污染和交叉污染；ISO9001质量管理体系标准从质量角度看，是对影响质量的各种活动进行规范、控制的过程。从管理角度看，是管理理论、管理科学和管理方法在质量活动中的具体应用。ISO9001质量管理体系标准体现了“主动进攻、追求成效“的质量经营观念。
企业通过GMP认证、获到了《药品GMP证书》，只证明企业组织生产达到基本标准的能力，而这种能力能否长期保持下去，企业还需要采取一些有效质量管理方法，来确保对其生产、提供的产品和质量管理体系进行持续改进。
实施GMP是保证药品质量和人民用药安全，企业的效率和效益并不是GMP管理关注的重点。企业面对市场经济下的竞争环境，除需不断开发新产品投入市场外，还需不断地对现有品种进行优化工艺、提高产品质量、降低成本的改进。如果企业只是按GMP要求在规定条件下生产合格的产品，而不在现有质量水平的基础上通过有效的手段和途径来提高药品质量水平和降低药品的各项成本，那么企业的发展就缺乏动力。而实施ISO9001质量管理体系，就可以将持续质量改进纳入企业运行系统、建立适用持续质量改进的管理和操作程序，为持续质量改进提供资源，建立持续质量改进的机制、营造激励改进的环境和氛围、开展员工培训和组织员工进行质量改进活动等方面，使各部门、各岗位人员不断地识别改进机会、选择课题、分析原因、采取措施、评审改进结果、确定新的改进目标，从而使企业不断发展。
新版GMP的出台更是证明了这一点。但目前很多药品生产企业对GMP的认识还停留在GMP阶段、将GMP看成一个孤立的东西，甚至有一些已通过ISO9001质量管理体系认证的企业，其单位的GMP和ISO9001质量管理体系仍是两张皮，ISO9001质量管理体系处于停止状态。正是因为如此，新版GMP虽然已推行了近三年的时间，但通过新版GMP的无菌药品生产企业不足30%、非无菌药品生产企业不足20%。新版GMP推行速度不快的原因除资金方向的原因之外，还有人们对新引入的质量管理体系不太了解，感觉无从下手。既然GMP和ISO9001是一个有机的整体，那不妨先学习ISO9001质量管理体系标准，深入了解ISO9001质量管理体系标准再将ISO9001理念、思想贯彻到日常的GMP中去，将新版GMP的标准细化到ISO9001条款、要素来，将二者有机的融合，建立完善的质量管理体系，使企业领导认识到质量改进对企业生存发展和竞争力的需要，为企业创造一个进行质量改进的环境，使企业质量管理体系得到持续改进，增加企业发展的后劲，做百年企业、创历史名牌。
参考文献：
1.张加真 药品GMP与ISO9000浅析 [期刊论文]-世界标准化与质量管理2001（04）
2. 关于GMP认证检查员的几个话题 [期刊论文]-中国药事2009（8）
关键词：中小食品企业 ISO9001认证
0 引言
当前，中小食品企业已成为我国市场经济的重要组成部分，这类企业比起国有企业显得非常薄弱，管理水平和员工素质都较低。同时，随着ISO9000标准在各国的日益普及，追求产品高质量在世界各国各行业已呈趋势。与电子、机械、建筑等行业相比，食品行业企业获得认证的企业数目相对较少。食品企业如何才能有效进行ISO9001质量体系认证？
1 中小型食品企业的现状
中小型食品企业一般规模不大，其中乡镇企业又占了相当大的比重。这就形成了以中小企业为主体、技术状况处于中等偏下水平的行业特征。中小型食品企业员工文化水平普遍较低，接受能力差。企业一般采用家族式管理方式，职责不清，分工不明确，“一人管多事，一事多人管”的现象普遍存在。在硬件上缺乏必要的设备，从原料到成品整个生产过程环境卫生较差，很难保证产品的卫生指标达到要求。有的企业在车间内注意了卫生状况的改善，但缺乏专门的检测检疫人员；或者设立了质检部门，仅仅是做表面文章，他们缺乏专业人员对产品质量进行检测。有的企业连基本的检测设备都不配备，根本无法检测某些基本的卫生指标。还有某些行业，其大部分操作工艺都由手工来完成，就更容易造成产品的卫生指标不合格。企业没有全面质量管理活动和统计技术应用的经验，市场竞争能力相对较弱。
食品行业要发展，关键在于中小企业的发展。在企业中推行ISO9000国际标准，可以使企业按照国际标准规范企业行为，提高企业的管理水平。对于一些质量管理体系不健全的企业，获得认证的过程就相当于建立一个完整的质量保证体系，为企业带来意想不到的附加值。
2 进行ISO9001认证的步骤
企业在制定质量管理体系时，应根据ISO9000标准的要求，同时结合企业自身的实际情况建立文件化、实施并保持质量管理体系，持续改进其有效性。依据经验，质量管理体系的建立和实施一般包括以下步骤：
2.1 企业原有质量管理体系识别、诊断
企业原有质量管理体系识别、诊断的目的是为了确定企业适应的质量管理体系要素，主要有以下几项：
①判断体系的应用环境（合同和非合同的）：得出质量管理体系应用范围和深度的要求。②对组织结构进行分析判断，明确企业的管理机构设置是否适应质量管理体系的需要，建立与质量管理体系相适应的组织结构，并确定各机构之间的隶属关系、质量职能和联系方法。③对产品特点分析判断，根据产品的技术密集程度、应用对象、产品安全特性等，确定要素的采用程度。④对技术、管理和作业人员的知识结构及能力状况进行分析。⑤研究生产设备和检测设备的技术水平能否适应质量管理体系的有关要求。⑥对企业管理的基础工作情况，如标准化、技术管理、计量、设备、质量责任制、质量教育和质量信息工作等进行分析判断。
2.2 成立ISO9001推行组织机构，任命管理者代表
质量管理体系的建立涉及企业的所有部门和员工，所以，首先需要成立一个精干的工作班子：由最高管理者（厂长或总经理）任命管理者代表，组建质量管理体系建设领导小组（或委员会）：主要任务包括设计管理体系建设的总体规划，检查、协调重大活动，制定质量方针和目标；由职能部门领导参加的工作班子：主要任务是按照管理体系建设的总体规划具体组织实施质量管理体系；成立部门小组，根据各职能部门的分工，明确质量管理体系各部分的责任单位。
2.3 制订质量方针及激励措施
质量方针和目标是该企业的质量宗旨和质量方向。应制定出符合企业具体情况的质量方针。质量方针的内容包括对质量、质量管理的态度，对质量的承诺，实现承诺的手段等。
为了激发企业员工执行质量管理体系的力度和热度，可以设置奖励措施，表彰先进，以奖促管。
2.4 全员接受必要的管理意识和质量意识训练
通过设置针对性的管理意识和质量意识训练，使各岗位人员明白，什么是“正确的做事”和做什么是“正确的事”。
2.5 ISO9001 标准知识培训
要想使质量管理的概念深入人心，得到真正的贯彻和落实，必须做到全员培训。包括组织高层领导、各管理层和与产品质量形成全过程有关的各作业人员。教育培训要分层次、循序渐进地进行。
2.6 质量管理体系文件编写
企业应以灵活的方式将其质量管理体系形成文件，这是建立和保持质量管理体系有效运行的重要基础工作。
2.6.1 质量管理体系所需的文件。应包括下述文件：形成文件的质量方针和质量目标；质量手册；标准所要求的形成文件的程序和记录；组织为确保其过程的有效策划、运行和控制所需的文件和记录；标准所要求的质量记录。此外，根据需要，质量管理体系文件还可包括（但不要求）组织结构图、过程图/流程图、生产计划、作业指导书、内部沟通的文件、批准的供方清单、质量计划、检验和试验计划、规范、表格、外来文件。
①质量手册。质量手册是规定组织质量管理体系的文件。质量手册包括：质量管理体系的控制目的、范围，要求，各项质量职责，明确控制要求及方法。
②程序文件。程序是为进行某项活动或过程所规定的途径。编制书面程序的过程中，应坚持“谁干谁写”的原则，使其具有较强的可操作性。标准要求组织对下列六项活动要有形成文件的程序：文件控制、记录控制、内部审核、不合格品的控制、纠正措施、预防措施。
③记录。记录是提供所完成活动的证据的文件，是实现可追溯性的基础。组织应建立和保持记录，并对记录进行控制。记录应保持清晰，易于识别和检索。记录控制程序应对记录的控制作出规定，包括记录的标识、储存、保护、检索、保存期限和处置。
2.6.2 文件控制。企业应对质量管理体系文件进行控制，并编写形成文件的程序――“文件控制程序”。ISO9000标准对文件控制作出如下要求：文件前得到批准，确保文件是充分和适宜的；必要时对文件进行评审与更新，并再次批准；确保文件的更改和现行修订状态得到识别；确保在使用时可得到适用文件的有效版本；确保文件保持清晰，易于识别；确保策划和运作质量管理体系所必需的外来文件得到识别，并控制其分发；防止作废文件的非预期使用，若因任何原因而保留作废文件，对这些文件进行适当的标识。
2.7 质量管理体系文件宣传、培训、、试运行
质量管理体系的试运行，实质是检验执行质量管理体系文件是否达到预期目标。通过运行考验质量管理体系的有效性和协调性，并对暴露出来的问题采取改进措施，以达到进一步完善质量管理体系的目的。
2.7.1 宣传发动，全员教育培训。有针对性地宣传贯彻质量管理体系文件，使全体员工都认识到，新建立的质量管理体系是为了提高产品质量、提升企业竞争能力的需要。要适应新的质量管理体系就必须认真学习，努力贯彻落实质量管理体系的各项程序和标准。
2.7.2 组织机构协调，加强信息管理。体系文件在运行阶段必然会暴露出一些问题，如体系设计不周、程序不优化、项目不全、体系与环境不适应等。对发现的问题，组织机构要及时研究解决，并对程序文件和质量手册中的内容作出相应的修改。质量管理体系的运行是动态的，而且涉及企业的各个部门的各项活动，相互交织，各部门间要注意协调合作。出现问题，各部门间不能相互推诿，应积极协调解决。
加强信息管理不仅是体系试运行本身的需要，也是保证体系运行成功的关键。所有与质量活动有关的人员都应按照体系文件的要求，做好质量信息的收集、分析、传递、反馈、处理和归档等工作。在信息管理中应充分发挥计算机的作用。
2.8 内审员接受训练
内审员（全称叫内部质量体系审核员），通常由既精通ISO9001国际标准又熟悉该企业管理状况的人员担任，内审员可以由各部门人员兼职担任。按照ISO9001标准的要求，凡是推行ISO9001标准的组织每年至少需进行一次内部质量审核。内审员在企业内对质量管理体系的正常运行和改进起着重要的作用。
2.9 内部质量体系审核和管理者评审
质量管理体系内部审核和管理者评审是质量管理体系运行的关键环节，也是保证质量管理体系有效运行的一项有力措施。
在质量管理体系运行初阶段，内部体系审核和管理评审的目的主要是对新建立的体系的有效性和合理性进行验证，以便及时发现问题，采取纠正措施。全面调查，摸清主要薄弱环节；对关键薄弱环节坚持质量改进；利用统计技术进行原因分析，查明主要原因；提出解决问题的措施，实施改进，并注意对措施实施的检查验证。
管理评审由管理者代表主持并定期进行。
2.10 申请认证
企业经过若干次内审并逐步纠正后，若认为所建立的质量管理体系已符合所选标准的要求，即内审所发现的不符合项较少时，企业即可向国家认证机构申请认证。同时企业还应具备如下条件：
①具有相应的证件，如生产许可证、企业法人营业执照等。②生产产品必须有标准，如国际标准、国家标准、行业标准、企业标准等。③生产产品应有完整的文件，如图纸，工艺文件，检查文件等。④在用计量器具必须经技术监督部门进行周期鉴定。
3 进行ISO9001认证应注意的问题
3.1 食品企业应当把提高人员素质放在重要位置
由于中小食品企业员工少，来源杂，整体素质不高，在很大程度上影响了企业贯标的进程。所以在企业内部对全体员工的宣传教育、质量管理培训必须认真贯彻，不能走形式。使不同岗位人员明确知道哪些做法正确，哪些做法错误，标准明确。
3.2 提高企业的卫生条件必须落实在实处
食品安全的前提是生产全过程的卫生条件符合要求。企业在搞好现有卫生条件的基础上，最好的方法是适当增加硬件投入，结合工艺特征，保证应有的生产设备和卫生条件。
通过以上的措施步骤，就可以在企业内建立现代化的科学管理模式，提高企业管理水平，企业才有可能顺利地通过ISO9001质量体系认证。
参考文献：
[1]ISO 9000-2005《质量管理体系要求》[S].
[2]GB/T 19001-2008《质量管理体系基础和术语》[S].
[3]国家质检总局产品质量监督司.食品质量安全市场准入审查通则（2006版）.[Z].北京：中国标准出版社，2006.
ISO9001：2000是一个国际公认的，通用的质量管理体系标准。国内外越来越多的政府部门、企事业单位以及各行业、部门都尝试通过ISO9001质量管理体系认证来加强管理工作和实现科学管理的目标。上海市疾病预防控制中心后勤管理科2006年3月建立并实施GB/T19001―2000(IS09001:2000)质量管理体系，2007年1月通过上海质量体系审核中心认证。
1 后勤管理实施ISO9001质量管理体系的必要性
1.1 传统的管理方法与当前后勤改革发展不相适应
疾控中心后勤改革的实质是把后勤工作从原来的计划经济管理模式转变为社会主义市场经济的管理模式，其目的是提高后勤工作效率、质量，降低工作成本，更好地为公共卫生事业服务。
疾控中心为国家事业单位。计划经济时代事业单位后勤工作的特点是：机构设置小而全；经费支出大；管理服务一肩挑；管理单一，由计划指导工作。改革中的事业单位后勤工作特点是：向社会买服务；服务成本降低；管理与服务分离；引进市场经济管理机制，以市场指导工作。
社会主义市场经济体制引进了市场竞争的机制，要想在竞争中取得成功，必须改革不适应当前工作的管理模式，建立制度化、规范化、标准化的管理体系。
1.2 引进ISO9001质量管理体系，进一步完善后勤管理体制、机制
上海市疾病预防控制中心后勤管理部门、服务中心在后勤改革进程中实施ISO9001质量管理体系的目的，是希望利用科学、规范、专业化的手段来不断完善我们的体制、机制。进一步深化后勤的改革，逐步建立适应社会主义市场经济体制和公共卫生事业发展的资源配置合理、技术含量高、人员素质好的后勤管理、服务队伍。逐步解决多年来后勤工作在计划经济管理体制下，由于种种原因形成的职责不明、权限不清、沟通无效的严重影响公共卫生事业发展的矛盾。用质量管理体系的标准来规范内部管理、岗位责任、员工行为和服务标准。
2 服务是后勤工作的生命线
2.1 提高服务意识就是建立产品意识
后勤的产品就是服务。ISO9000:2000《质量管理体系基础和术语》中把产品定义为：产品是过程的结果；是由输入、输出、资源和活动构成的一组相互关联和相互作用的结果。服务是产品的一大类别，其表现形式通常是无形的。它是在供方和顾客(服务对象)接触面上至少需要完成的一项活动的结果。正是由于服务这种产品所具有的无形性，在产品实现中通常表现为只是一个过程或者是一种行为，服务质量也正是在与顾客(服务对象)相互作用瞬间中实现的。
另外，“以顾客为关注焦点”是ISO9001:2000质量管理体系标准理论基础的八项原则之一，明确了组织与顾客(服务对象)的关系是依存关系，没有顾客(服务对象)或者不能满足顾客要求的组织是不能生存的。关注顾客(服务对象)也是关注组织自己，两者是辨证统一的。
因此，服务是后勤工作的生命线。只有不断强化服务意识，不断提高服务质量，用质量管理体系标准来衡量、监督后勤服务工作，后勤服务工作才能持续改进，才能从根本上提高员工生产合格产品的能力，以满足顾客(服务对象)的需要。
2.2 实施质量管理体系，克服工作中的随意性和盲目性
建立实施ISO9001质量管理体系就是为了规范后勤服务的全部工作。用体系的标准来规范内部管理，其中主要就是规范所制定的管理制度和领导行为，做到有法可依、有章可循。通过文件化的管理，使管理制度化，且具有相对稳定性。用体系的标准来规范岗位职责，明确每个员工的职责、权利、义务，从而在岗位工作中认真履行岗位职责。用体系的标准来规范员工的行为，使员工懂得服务是一个过程，并且在过程中，以严格的管理制度、规范的操作规程来有效控制过程质量，以保证产品(服务)质量。用体系的标准来规范服务标准，针对不同的服务职能，制定不同的服务标准。标准的确定永远以顾客(服务对象)的需求为唯一条件。
3 结合单位实情是有效实施质量管理体系的保证
3.1 领导重视是关键
ISO9001：2000质量管理体系的八项原则之一就是“领导作用”。领导者要确立组织统一的宗旨和方向，创造并保持使员工能充分参与实现组织目标的内部环境。根据这个原则，我们认为，建立和实施质量管理体系的关键是强化各级管理者，特别是最高管理者在质量管理体系中的主导作用。因此，我们在建立体系的过程中，反复强调领导的作用，积极争取领导的支持。使各级管理者认识到，建立质量管理体系并不单纯是解决操作问题，更主要的是解决管理问题，解决各级管理者自身的工作质量问题。
为保证后勤质量管理体系的建立和实施，在中心领导的积极支持、关心和指导下，除了对全体员工进行基础培训以外，对班组长以上干部再实施强化培训，并从中抽出3名同志参加专门培训机构组织的内审员学习并取得内审员资格。
3.2 协调好ISO9001质量管理体系与已实施的ISO/IECI7025实验室质量管理体系、生物安全管理体系的关系
建立ISO9001质量管理体系的同时，一定要正确处理好本体系与单位正在实施的相关体系和规章制度的关系。ISO9001质量管理体系与已实施的ISO/IEC17025实验室质量管理体系、生物安全管理体系以及规章制度是相互呼应、相互作用、相互支撑的。ISO9001质量管理体系强调的是质量管理，是证实组织具有稳定的、持续的提供满足顾客需求的能力。
强调ISO9001质量管理体系的作用，并不是否认以往实施的相关体系和规章制度在管理工作中的作用，而是与其他管理体系兼容，使后勤质量管理体系涵盖面更广，更大范围地处于受控状态。
ISO9001标准要求建立一个文件化的质量管理体系。文件的作用就是传递信息，规范行为，统一行动。而文件的形成本身并不是目的，其根本目的是在执行中产生预期的效果。ISO9001标准比较强调文件的适用性。根据这一原则，我们在制定《质量手册》、《程序文件》、《作业指导书》等文件中，充分吸纳已实施的实验室质量管理体系、生物安全管理体系中覆盖后勤管理的内容，充分吸纳以往管理经验形成的对当前工作仍有指导意义的规章制度。在9个月的时间内，起草了2.9万字的《质量手册》，6个《程序文件》，84个第三类文件(含制度、规程、作业指导书)，根据后勤服务的宗旨，制定了“用高质量服务赢全方位满意”的质量方针；依据质量方针，制定了“保障、供应和服务的综合符合率≥85％”的质量目标。
3.3 实施ISO9001质量管理体系初显成效
“全员参与”是ISO9001质量管理体系的重要原则，员工是组织之本，部门的一切目标是依靠每一个员工来实现的。只有全体员工积极参与，了解自己在组织中的作用，清楚自己的岗位职责、权限，明确工作的内容、标准、工作程序，并能理解自己活动的结果对下一步工作的作用与影响，才能使我们的体系健康发展。因此，在建立实施质量管理体系过程中，应着重强调员工的思想观念、工作意识、工作行为、工作能力等，以符合标准为出发点，并结合单位的实际情况，运用各种激励机制和内部沟通的方法，提高员工的参与意识，自觉地将质量意识转化为个人的工作行为。为了更好地协调落实后勤管理科各部门的管理工作，专门成立了贯标办公室，以保障体系的建立、实施和有效运行。
历经9个月的体系运行，对后勤管理工作有了很大的促进，为进一步贯标增添了信心。2006年10月，对中心本部所有服务对象(科室)进行了一次问卷调查，结果对后勤管理科各部门服务质量、服务态度、工作时效的满意率均在92％以上，全部达到质量目标的要求。
企业安全生产标准化是指通过建立安全生产责任制，制定安全管理制度和操作规程，排查治理隐患和监控重大危险源，建立预防机制，规范生产行为，使各生产环节符合有关安全生产法律法规和标准规范的要求，人、机、物、环处于良好的生产状态，并持续改进，不断加强企业安全生产规范化建设。2010年7月，国务院印发《关于进一步加强企业安全生产工作的通知》（国发〔2010〕23号），要求“深入开展以岗位达标、专业达标和企业达标为内容的安全生产标准化建设，凡在规定时间内未实现达标的企业要依法暂扣生产许可证和安全生产许可证，责令停产整顿；对整改逾期未达标的，地方政府要予以关闭”。并要求“安全生产监管监察部门、负有安全生产监管职责的有关部门和行业管理部门要按职责分工，对当地企业包括中央和省属企业实行严格的安全生产监督检查和管理，组织对企业安全生产状况进行安全标准化分级考评评价”。2012年3月25日，国家烟草专卖局为积极贯彻落实标准化要求，了YC/T384-2011《烟草企业安全生产标准化规范》（国烟[2011]153号），要求烟草行业在2013年底全部实现2级达标，该标准以AQ/T9006-2010《企业安全生产标准化基本规范》为依据，并结合烟草企业的特点而编制。因为烟草企业已经普遍建立了职业健康安全管理体系，因此YC/T384-2011《烟草企业安全生产标准化规范》同时将GB/T28001-2001作为编写依据，涵盖了职业健康安全管理体系的要求，有效实现了安全生产标准化和职业健康安全管理体系的兼容，但自2012年2月1日起，GB/T28001-2011版职业健康安全管理体系正式实施，并且烟草企业也已开始推行GB/T19001-2008质量管理体系，因此，烟草企业在实施YC/T384-2011《烟草企业安全生产标准化规范》时，要与GB/T28001-2011版职业健康安全管理体系和GB/T19001-2008质量管理体系在文件、职责和记录方面做到“三统一”，确保避免出现标准、体系“三条腿”、“两张皮”现象。
一、文件统一
实施安全生产标准化，需要有效的文件做引领。《烟草企业安全生产标准化规范》、职业健康安全管理体系、质量管理体系都对文件做了规定和要求，但不等于企业要建立三套文件分别满足烟草企业安全生产标准化规范》、职业健康安全管理体系、质量管理体系的要求，编制三套文件不但不会增强文件的符合性，反而容易造成各套文件自说自话，文件之间的描述相互矛盾的问题。其实除了安全生产标准化和职业健康管理体系要求的管理手册、质量管理体系要求的质量手册可以单独成文外，相关的程序文件、作业指导书、管理制度和管理流程等文件最好使用统一版本的文件，即使不能做到使用统一版本的文件，在不同文件中对相同事情的管理要求要做到统一。使用统一的程序文件、管理制度、作业指导书和管理流程有利于文件在企业内部得到沟通和理解，有利于企业持续改进标准和体系的有效性和符合性。在安全生产标准化实际实施过程中，大部分企业都建立了一套专门文件，出现这样的问题根源在于烟草企业实施安全生产标准化、职业健康安全管理体系和质量管理体系的主管部门不同，这也是造成文件不统一的根本原因，其根源在于组织内部缺乏大局意识、缺乏合作机制、缺乏沟通能力，这也是企业在实行安全生产标准化需要解决的关键问题。
二、职责统一
实施安全生产标准，需要清晰的职责做支撑。《烟草企业安全生产标准化规范》、职业健康安全管理体系、质量管理体系对企业相关职能、层次的职责都做了明确要求，在实际实施过程中有的企业安全生产标准文件规定了一套职责和权限，质量管理体系又规定了一套职责和权限，两个文件规定的职责和权限相互冲突，互不说话，造成一个企业有两个职责要求，让各职能部门和各层次人员弄不清自己到底应该干什么，到底应该怎么干。
企业应建立统一的职责文本，统一确定各职能部门、各岗位人员所需的能力要求，统一制定各职能部门、各层次人员的管理职责、安全职责，避免相同的职能部门、相同层次的人员在标准化文件、各体系文件中出现不同的职责，并确保各职能部门、各岗位人员清楚自己在企业每一个生产和管理过程中的职责和权限，这也是避免出现“两张皮”现象的基础。
三、记录统一
实施安全生产标准化，需要严谨的记录做证据。《烟草企业安全生产标准化规范》、职业健康安全管理体系、质量管理体系都要求组织要提供符合要求和体系有效运行的记录。在安全生产标准化实施过程中，有的组织单独为安全生产标准化建立一套记录，并加上标准化的标识予以控制，以示和其他体系记录的区别，这是很不可取的。这会造成企业存在多个形成文件的记录控制程序，在实施过程中会出现这类记录是安全生产标准化的记录，另外一类记录是质量管理体系的记录，在相同的过程中出现不同的记录，使具体操作人员弄不清到底该使用哪一种记录。实施安全生产标准化，对记录的标识、贮存、保护、检索、保留和处置应使用组织原来体系正常运行的统一规定和要求，同一过程的记录也应使用相同的版本，无需另规定建立一套新的纪录。如道路交通安全管理、安全教育培训、仓储安全管理方面的记录既是安全生产标准化要求的记录，又是企业质量管理体系、职业健康安全管理体系关注的重点，企业不能也不需要分别建立三种记录，只需使用统一的记录表单，就符合安全生产标准化和不同体系的要求。
综上所述，文件统一、职责统一、记录统一是企业在实行安全生产标准化过程中需要解决的难点和问题，在具体实施过程中，企业要根据自身实际，最大程度的保持“三统一”，这不但有利于安全生产标准化的实施、保持和改进，也有利于职业健康安全管理体系、质量管理体系的持续改进，最大限度的提高企业安全生产标准化的有效性和符合性。
（作者单位：山东菏泽市烟草专卖局安保科）
湖南农业大学后勤服务集团于2005年引进ISO9001：2000版质量管理体系，顺利完成质量手册等体系文件的编写、审查和实施工作，同年10月份圆满通过质量体系的认证工作。2011年，根据质量管理体系认证的要求，将ISO9001：2000版升级至ISO9001：2008版，我校后勤制定的总质量方针是：“质量求生存、管理出效益、创新谋发展、服务创品牌。”主要的质量目标是：顾客满意度达85%以上，每年提高一个百分点；顾客投诉处理率达95%；服务设施完好率达95%；及时消除安全隐患，杜绝一切重大事故。目前认证体系覆盖集团办公室、接待旅游与培训中心、学生餐饮服务中心、通讯服务中心、物业管理公司。通过体系建设，有效促进了各部门规范运行和质量提升。
2推行ISO9001质量管理体系的成效
ISO9001质量管理体系经过几年的运行，给集团服务工作带来了新变化，后勤集团的日常管理日趋规范，员工的服务能力与水平不断提升，师生满意率不断提高。
2.1后勤服务管理更加规范化、标准化
后勤集团质量管理体系文体包括《质量手册》、《程序文件》和《质量记录》等，文件中明确了各部门、各岗位的职责权限，界限清晰，操作规范，任何工作都可以从体系中找到规范的程序，并进行有效的协调。因此，推进ISO9001体系的实施，能够促进一步范围内服务标准化的形成，从而加深高校后勤间的相互沟通与理解，为后勤服务提高竞争力、加强交流及行业自律创造良好条件。
2.2员工的服务能力与水平进一步提升
全员参与是ISO9001质量管理体系强调的一个重要管理原则。人力资源是发展之本，员工整体素质的提高是质量管理体系运行有效的重要因素。目前后勤服务处的员工整体素质偏低，这就需要集团坚持不懈地开展教育培训，采取多种形式提高后勤工作人员的质量意识和业务素质，构建网络信息学习平台，使员工快速学习所需知识和技能，明确岗位职责，完善内部监督机制，从根本上解决管理程序不善所导致的种种损失。后勤服务的每一个职工要积极主动地参加培训学习，深入理解质量管理体系的精神，提高业务技能和服务意识，逐步提高后勤服务质量管理水平。
2.3师生满意率得到有效提升ISO9001质量管理体系是一种有效的质量管理手段，能够在体系内部建立程序化、规范化的工作秩序，各部门通过宣传网站、调查表等形式定期与顾客沟通，进行满意度调查、分析、处理、反馈沟通和调查结果，真正做到以顾客（师生）为关注焦点，事先了解顾客需求，从而把工作做在先，避免了一些不必要的顾客投诉，提高了顾客满意度。
3ISO9001质量管理体系运行中应注意的问题
3.1要防止ISO偏重文件化的倾向
实施ISO质量管理体系，首先要编写一定数量的程序文件和相关资料作为实施的前提条件，然而在实际的运用中会发现这些资料同现实有很大的差距，有些条款互相矛盾，不适用于后勤服务部门，这时就不得不重新修改文件或删除不必要的条款。因此要正确理解标准的内容和要求，结合实际情况，制定可操作的文件，而不是在文件的编写形式、编写数量上纠缠。
3.2正确认识ISO9001认证的目的
后勤管理如果仅仅是围绕提高管理水平而开展ISO9001认证，往往会陷入“为了认证而认证”和“巧妇难为无米之炊”的尴尬局面，这也是有些后勤实施ISO9001认证后为何效果不理想和存在“两层皮”的原因。殊不知后勤在实施ISO9001认证的过程中不是简单提高管理水平的过程，而是综合全面提高的过程，提高管理仅仅是一个手段，真正的目的是提高后勤的服务质量。所以应该以提高后勤服务质量为目标进行认证，不是以提高后勤管理水平为目标进行认证。
3.3注重职工的培训学习
全员参与是质量认证体系中的重要原则，若使质量管理体系能够有效运行，必须对职工进行培训，以提高职工的参与意识、参与技能，对职工培训主要有以下几个方面：首先培训职工体系文件的学习，包括过程、质量方针以及质量目标。质量目标要得越详细，职工越容易学习和掌握，并易于操作。其次岗位技能及岗位考核学习，要具备岗位技能，掌握岗位指标要求，做到程序化标准。
4有效运行ISO9001质量管理体系的对策
4.1要广泛宣传和全员参与
质量管理体系是一个涉及各部门全过程的综合体系。ISO9001标准中明确要求“全员参与”，这是质量管理体系有效运行的保证。建立和推进ISO9001质量管理体系不仅需要后勤集团领导的高度重视，从人、财、物上给予大力支持，还需要大批中层领导干部自觉主动地学习质量管理体系文件，执行体系标准和规范，做好宣传发动工作，调动员工的工作热情，带动全体员工自觉地按照体系要求去做。特别是后勤管理人员，要解放思想，更新观念，接受从人治管理向法治管理的改变，正确认识管理体系的作用，正确处理旧的管理模式和质量管理体系要求之间的矛盾。
4.2不断加强体系文件的学习与培训
通过ISO9001质量管理体系认证后，要继续加强员工对文件的培训与学习的工作。一方面制定详细的培训的计划，既要重视开始，也要重视过程和结果，通过培训学习使文件的内容与要求内化为员工的工作需要，熟练掌握工作流程与程序。另一方面要对员工进行职业道德教育，提高员工的质量意识，树立遵守质量标准的理念。只有全体员工的质量意识提高了，对自己的工作忠于职守，才能使后勤服务管理工作有着更大的进步。抓好内审员和基层部门管理人员的培训，为管理评审活动的开展提供人力资源保障。
4.3坚持管理体系的持续改进
关键词：HSE管理体系 质量管理 影响 企业
一、HSE管理体系和质量管理概述
1.HSE管理体系
HSE分别是英文health, safety, environment的缩写，即健康、安全、环境。HSE是健康、安全和环境管理体系的简称，HSE管理体系是将组织实施健康、安全与环境管理的组织机构、职责、做法、程序、过程和资源等要素有机构成的整体，这些要素通过先进、科学、系统的运行模式有机地融合在一起，相互关联、相互作用，形成动态管理体系。H(健康)是指人身体上没有疾病，在心理上保持一种完好的状态;S(安全)是指在劳动生产过程中，努力改善劳动条件、克服不安全因素，使劳动生产在保证劳动者健康、企业财产不受损失、人民生命安全的前提下顺利进行;E(环境)是指与人类密切相关的、影响人类生活和生产活动的各种自然力量或作用的总和，它不仅包括各种自然因素的组合，还包括人类与自然因素间相互形成的生态关系的组合。
2.质量管理
质量管理一般指“在质量方面指挥和控制组织的管理体系”，通常包括制定质量方针、目标以及质量策划、质量控制、质量保证和质量改进等活动。实现质量管理的方针目标，有效地开展各项质量管理活动，必须建立相应的管理体系，这个体系就叫质量管理体系。质量管理体系强调质量管理，是一种实践性很强的管理方式。
二、HSE管理体系与质量管理相似性
HSE管理体系与质量管理同属于企业管理的内容，二者主要具有以下相似性：
1.管理思想相似
HSE管理体系的管理思想是着眼于持续改进，重视事物的预防，强调最高管理者的承诺和责任，立足于全员参与，实行系统化、程序化的管理和必要的文件支持，与其他管理体系兼容并协同操作。质量管理强调组织通过标准的实施，建立一套完整、有效的文件化管理体系来分别规范组织的质量行为，通过管理体系的运行和改进，对组织活动、过程及服务进行控制和优化，以达到预期提高质量管理水平的目的。
2.管理原则相似
HSE管理体系标准围绕社会、内部员工和合作方，关注的焦点依然是人类自身，管理原则突出了领导作用、全员参与、过程控制、系统方法和持续改进等，而质量管理标准围绕顾客，体现的是顾客关注焦点、领导作用、全员参与、过程方法、系统方法、持续改进、决策方法和互利关系等八项原则。
3.管理职责相似
从管理职责上看，职能部门和基层生产车间从事HSE管理体系与质量管理的人员是相同的，都是每个单位的技术管理人员和岗位生产人员。这些人员同时管理相同的工作项目，有利于同时遵守HSE管理体系标准和质量管理标准的要求。
4.体系建立思路相似
从管理体系上看，HSE管理体系与质量管理虽然内涵各有侧重，但建立和实施管理体系的思路相似，均强调预防为主、过程控制，并利用程序文件加强管理，以达到持续改进和持续发展的目的。在HSE管理体系的基础上建立和实施质量管理，就是按照标准的要求来调整机构、明确职责、制定目标、加强控制，使HSE管理体系与质量管理融为一个有机的整体。
三、HSE管理体系和质量管理在企业中的应用
1.明确分工，充分授权
企业通过建立授权体系，形成各负其责、分头把关的分工负责制，既可避免决策失误，也可减轻企业领导负担，提高员工的积极性。
2.加强对中高层管理人员的培训
随着企业的发展，需要对中高层管理人员进行培训。此外，企业还要完善激励机制，对业绩好的员工分级别奖励。
3.拓宽沟通渠道，搭建发展平台
在员工和员工、干部和员工、干部和干部之间建立公平、信任、体现个人价值的发展平台，才能有效解决管理难题。
4.风险评价和隐患治理
要求企业经常对危害、影响和隐患进行评价和分析，识别与业务活动有关的危害、影响和隐患，进行科学的评价分析，确定最大的危害程度和可能影响的最大范围，以便采取有效或适当的控制和防范措施，把风险降到最低限度。隐患评估后，直属企业的最高管理者对事故隐患要做到心中有数，亲自组织隐患治理工作。
5.运行与维修
要求对生产装置、设施、设备、危险物料、特殊工艺过程和危险作业环境进行有效控制，提高设施、设备运行的安全性和可靠性，结合现有行之有效的管理方法和制度，对生产的各个环节进行管理。
6.变更管理和应急管理
变更管理是指对人员、工作过程、工作程序、技术、设施等永久性或暂时性的变化进行有计划的控制，以避免或减轻对安全、环境与健康方面的危害和影响。应急管理是指对生产系统进行全面、系统、细致地分析和研究，针对可能发生的突发性事故，制定防范措施和应急计划，并进行演练，确保万一发生事故时能控制事故，把事故损失减小到最低程度。
7.检查和监督
要求定期对已建立的H SE管理体系和质量管理体系运行情况进行检查与监督。
8.事故处理和预防
建立事故报告、调查处理和预防管理程序，及时调查、确认事故或未遂事件发生的根本原因，制定相应的纠正和预防措施 。
9.审核、评审和持续改进
要求企业定期对H SE管理体系和质量管理体系进行审核、评审，以确保体系的适应性和有效性，并不断完善。
四、HSE管理体系和质量管理对企业发展的影响
1.有利于企业提高企业形象和提高经济效益
有利于企业规范化运作，从而提高企业生产效率，提高经济增长率，促进企业经济发展；有利于改善企业形象，取得商业利益和增强市场竞争优势。
2.有利于企业各个领域全面发展和提高管理水平
企业管理是由各个环节和各个领域的管理综合构成的，因此企业要将HSE管理体系和质量管理深入到各个领域，给企业员工提供必要的指导和帮助，不断完善企业管理体系。结合企业实际，通过不断改变健康、安全、环境管理指标和质量管理指标，从而提高HSE管理业绩和质量管理业绩，提高企业综合管理水平。
3.有利于企业实现管理的国际化
当前，越来越多的企业通过扩大企业规模与实力，逐渐与国际接轨，而实施HSE管理体系和质量管理体系可以促进企业实现管理的国际化。企业通过实施HSE管理体系和质量管理，可以提高企业管理标准，从而实现建立起完善的现代企业管理制度。
参考文献
关键词：食品检验检测机构；质量管理体系；建立；运行
中图分类号：F203
改革开放以来，我国食品工业经历了从改革初期的缓慢增长阶段到二十一世纪的高速增长阶段[1]，产业结构不断优化，产品种类、数量及工业产值不断提升。到2015年，我国规模以上食品企业达39647家，实现主营业务收入11.35万亿元，占全国工业总收入的10.3%[2]，食品工业成为国民经济基础性、战略性支柱产业[3-4]。食品工业的迅速发展促进了食品生产加工工艺的不断创新升级，产品品类不断增加，极大地丰富了居民的物质生活，但是近年来曝光的食品安全事件不断触动着公众的神经，从震惊全国的三聚氰胺奶粉事件、到“地沟油、瘦肉精、镉大米”，再到近几年的外卖食品卫生问题、非洲猪瘟等，消费者谈及食品安全忧心忡忡。如何确保流入市场的食品质量安全，打击非法添加等违法犯罪，保障居民身体健康和饮食安全成为食品检验检测机构的重要使命和责任[5]。
1食品检验检测机构建立质量管理体系的意义
根据食品安全法规定，检测机构按照国家有关认证认可的规定取得资质认定后方可开展食品检验活动。食品检验检测机构若想取得认证认可资质，必须按照相关准则要求建立质量管理体系，对影响检测结果的各环节要素进行控制。食品检验检测机构作为食品安全监管技术机构，检测数据科学、准确是其安身立命之本，而质量管理体系是检测机构落实全面质量管理的制度保证。因此构建完善的质量管理体系对实现检测过程的规范化、标准化，提升质量管理水平，保证结果质量具有重要意义[6]。
2质量管理体系文件的建立
以获得认证认可资质的食品检验检测机构为例，质量管理体系文件的建立要充分满足认证认可准则的通用要求，即《检验检测机构资质认定能力评价检验检测机构通用要求》[7]《检测和校准实验室能力认可准则》[8]，还要兼顾食品和化学等领域的特殊要求及食品安全法等法律法规的要求。
质量管理体系文件一般包括质量手册、程序文件、作业指导书及记录表格共4层文件，文件数量由上至下呈金字塔形分布[9]。质量手册属于纲领性文件，是全体员工的行动指南。一般以认可准则各要素为框架，内容通常涵盖质量方针、质量目标、结构要求、资源要求、技术要求及管理要求等方面[8]，撰写时应结合实验室工作实际将要素要求转化为对各项工作的要求；程序文件属于质量手册的支持性文件，主要描述各环节工作流程，明确各部门具体工作内容及职责；作业指导书属于程序文件的支持性文件，具体描述各项工作如何开展实施，各岗位工作职责，内容要求的详细程度视员工对操作的熟练程度而定。记录表格属于下层文件，是各项工作开展落实的证明性文件，内容应详细具体，便于追溯查验。质量管理体系文件体现的不仅仅是工作要求，同时也是最高管理者的管理智慧，最高管理者应积极参与管理体系文件的建立，通过顶层设计，对组织架构及流程设置进行优化完善，确保检验工作质量的同时提升工作效率。
3质量管理体系的运行
质量管理体系的运行本质上是全体员工落实质量管理体系文件要求的过程，通过贯彻落实文件要求，确保影响检测结果波动的要素得到较好控制，保证结果质量[10]。影响检测结果的要素主要来自6个方面：人员、设备、材料、方法、环境与测量，质量管理体系运行过程应对以上要素予以重点关注[11]。
3.1人员
实验室一切活动的开展都离不开人员，人员是质量管理体系运行的决定性要素。完善的人员管理流程应涵盖人员的能力确认、选择、培训、监督、授权和能力监控等环节[8]。能力的确认和选择应重点关注人员的专业背景、工作经历及技术能力，同时应注意专业技术人员比例，食品检验检测机构中，中级及以上专业技术职称或同等能力的人员应不少于从事检验活动人员总数的30%[12]；培训要突出计划性、针对性，培训内容应与当前的业务发展相匹配，重点针对日常监督及内外审发现的不符合问题，增强培训靶向性；监督是对人员初始能力的考察，重点关注实习期人员及試用期人员，规范其操作，确保技术能力和行为规范；人员经考核能力确认通过后方可上岗，关键岗位予以授权；监控环节注重对在岗人员技术能力的持续性确认，确保人员能力的维持。
3.2设备
仪器设备管理应涵盖仪器设备的验收、使用、维护维修、检定校准与期间核查。建立仪器设备档案，使用、维护及维修记录均应纳入档案管理，方便了解设备运行状态和过程溯源。设备维修后重新投入使用时应重新进行计量校准，同时追溯是否对之前工作造成了影响。建立仪器设备台账，确定计量校准周期及关键参数，检验部门应对计量校准结果进行确认，并确保相关参数及修订因子得到正确应用。制定设备的期间核查计划，确定核查参数及判定标准，确保计量检定周期内设备的性能稳定。
3.3材料
材料主要指标准物质及试剂耗材，其标识管理和质量品质对于检测结果有直接影响。样品标识的唯一性对于检测结果溯源具有重要意义。食品检验检测机构应建立和保持样品管理程序，确保样品的完整性，并避免其发生变质、污染、丢失等，标识应清晰标注样品名称、编号及状态。在样品的运输、储存和流转过程中应加强标识管理并注意保留记录，重点关注样品接收环节，评估样品数量、包装及存储状态是否满足检测及标识要求。
标准物质、消耗材料及试剂质量是保证检测结果准确的物质基础，须确保从合格供应商处采购，同时在入库前做好验收工作。对检测结果有重要影响的关键物质（不限于标准物质，包括试剂等），检测部门应配合做好技术验收，同时在日常工作过程中定期开展期间核查，确保物质的性能稳定。
3.4方法
检测方法是开展检测工作的依据，体系运行过程中重点关注方法的选择、验证、实施及有效性确认环节。合同评审初期须按照客户的要求选择检测方法，优先选择标准方法，如果客户选择旧的方法应及时通知客户，若客户坚持，应在报告备注信息中予以说明。根据认证认可准则要求，实验室在引入标准方法前，即开展资质扩项前，应进行方法验证，确保实验室有资源、有能力开展相关工作。对于检测方法中的可选择步骤，应结合实验室人员的整体素质，制定相应的操作规程进行细化和完善，确保人员操作的一致性。开展检测工作时，方法的有效性对于检测结果具有决定性作用。定期进行标准查新是确保检测方法有效性的重要手段。
3.5环境
环境条件包括温湿度、照明、现场污染程度，其对食品样品的检测结果具有较大影响。食品样品的贮存、检测、仪器设备的运行均应注意环境条件。食品样品的贮存条件应严格遵循产品明示要求或冷链物流相关规范要求，避免因食品变质影响检测结果；食品检验检测中微生物检测对环境卫生条件的要求比较高，应严格避免环境污染，控制室内气压或沉降菌、浮游菌等对特殊环境条件的要求；高精密仪器设备的运行也受温湿度条件的影响，温度过高或者过低都会影响仪器设备性能，尤其是位于南方的实验室，在梅雨季節应重点关注环境湿度，及时进行除湿。
3.6测试
市场中流通的食品类别共计34大类，物质组成丰富，基质复杂，且食品安全标准众多，测试过程中影响检测结果准确性的因素较多，检验人员应严格根据标准或者作业指导书开展检测工作。若样品基质复杂或存在干扰项目，应加强净化或采用不同的基体改进剂和抗干扰剂[13]；若检验指标会随着存储条件变化或者其本身不稳定，应优先安排检测或在短时间内完成检测；部分检验用溶液应现用现配，不使用存放较长时间，或超过检测期限的试剂、标准物质等[14]；在计算检测结果不确定度时，应考虑称样、回收率、稀释度、定容体积、试样重复因子、标准曲线、标准物质纯度和仪器精密度等不同分度因素的影响[15]。
4质量管理体系的改进
为进一步贯彻质量方针，实现质量目标，提升管理体系的适宜性、充分性及有效性，增强应对风险和机遇的能力，质量管理体系在运行过程中应持续改进，改进主要通过以下几方面实现。
4.1质量监督
实验室应强化质量监督，以发现问题，推动体系的持续改进。质量监督的重点是监督人员是否按照质量管理体系文件的要求进行规范操作。质量监督应分为两个层面，一级监督是检测部门内部的自我监督，由各部门的质量监督员按照各环节监督重点制定监督表对人员操作进行实时在线监督，内部自我监督时应注意提高问题发现率，避免监督流于形式，实现计划-检查-纠正-跟踪落实的良性循环；二级监督是由质量管理部组织开展的监督，依据体系文件中的要素分配，结合监督及内外审发现的问题有针对性的制定监督计划，以发现问题为导向。质量管理部应及时对监督发现的问题进行汇总、统计分析，针对体系文件存在的漏洞、矛盾等问题对质量管理体系进行改进，提升体系文件的适宜性。
4.2内审及管理评审
内审及管理评审是集中、系统实现管理体系改进，提升管理体系适宜性和有效性的重要手段。内部审核是验证实验室活动是否符合管理体系、评审准则及法律法规要求的一项重要工作[16]。完善的内审实施计划是内审活动成功的关键，内审人员应接受过相关方面的培训并有授权，内审计划表应覆盖质量管理体系文件的全部要素、部门及场所。各内审小组应制定较为详细的内审检查表，明确人员分工、检点及检查方法，重点审查日常监督及历年内外审发现的不符合项。
管理评审通常每12个月1次，由管理层负责，用以评价质量目标是否达成，明确下一年度各部门改进的工作重点。各部门应在参加管理评审会议前认真准备相关材料，各部门就职权范围内的重点工作内容及存在问题进行总结汇报，管理层结合汇报内容进行总结输出。质量管理部应在管理评审结束后及时跟进，确保整改措施落实到位。当管理体系出现重大调整时，应该增加管理评审的次数。
4.3外审及客户满意度调查
外部评审及客户反馈也是实验室改进的有效途径。外部评审主要包括资质认定认可评审、监督检查及主管部门的飞行检查等。外部评审由第三方主导实施，评审更为客观，更易发现问题，且提出的问题更易被实验室接受，更能得到领导层的重视，因此能较好的推动整改工作的进行。另外，客户满意度也是质量目标的一项重要内容，实验室要建立较为全面的客户反馈途径，完善客户满意度调查方式及客户投诉渠道，重视反馈，认真记录，及时回应，妥善处理，跟踪落实。以客户为中心，注重客户需求，更好的服务客户，不断改进，提升管理水平及服务质量，增加自身的市场竞争力。
关键词:质量管理体系 计算机管理
中图分类号：F253文献标识码： A
提高设计产品质量是设计单位的内在要求，是单位生存的前提和发展的保证，也是全面提高单位素质的过程。质量管理，不仅要管产品质量，而且要管工作质量，从一定意义上说，就是要通过改进单位各个部门和每个人的工作质量来保证提高企业的产品质量。因此，促进单位各方面专项管理工作的改进，这样就能从根本上提高单位的管理水平。
1.质量管理体系简介
质量管理是指一个组织以质量为中心，以全员参与为基础,目的在于通过让顾客满意和本组织所有成员以及社会受益而达到长期成功的管理途径，通常包括制定质量方针、目标、质量策划、质量控制、质量保证和质量改进等活动。实现质量管理的方针目标，有效地开展各项质量管理活动，必须建立相应的管理体系，这个体系就叫质量管理体系。目前最常用的质量管理体系标准是ISO9001标准。
质量管理体系标准可适用于各类组织，不受其类型、规模、活动领域或专业范围、提品种类的影响和限制。组织采用标准建立质量管理体系，其主要目的是展现组织有能力持续提供满足顾客需求和相关法律、法规要求的产品，能确保其通过有效运行质量管理体系增强顾客的信任，该“产品”不仅指有形的实物产品,也可指各类无形的产出。
2. 质量管理体系实施的必要性
（1）实施质量管理体系是市场竞争的客观要求
水利工程设计行业与其他行业一样，也存在着激烈的市场竞争。如何在竞争中取胜，如何不断做大、做优、做强是摆在组织面前的重大课题，产品质量和周期是永恒的话题，以速度取胜，更要以质量取胜，应用质量管理体系加强质量管理，是参与市场竞争的有力武器。
（2）实施质量管理体系是组织生存的基础
激烈的市场竞争归根结底是质量的竞争，各组织均在同一条起跑线上，唯有在价格、质量、服务上取得优势，组织才有生存的希望。加强组织质量管理的深度和广度，向质量管理要效益，降低质量成本，减少损耗，提高合格率，组织才能立于不败之地。
（3）应用质量管理体系是组织“与时俱进”的必然选择
建立质量管理体系的目的就是为了不断地增强顾客满意，要使顾客满意，就必须明确顾客的要求，而顾客要求又包括明示的、隐含的、必须履行的这三个方面，这就需要组织不断去关注、挖掘才能获得顾客满意。
3.质量管理体系的实施
下面具体阐述质量管理体系在计算机管理部门的运行情况：
根据本单位的质量目标，针对本部门的实际情况进行目标分解，确定了自己的质量目标：及时进行软、硬件的引进，满足各部门的工作需要；及时更新《软件有效版本目录》；提供优质的服务，以保证顾客满意率不低于95%；力争质量管理评审无不合格项。
根据质量目标，制定了一系列管理办法：
（1）软件管理
计算机软件的引进和升级，由需要引进的生产、管理部门负责调研，填写《软件引进、升级申请表》经计算机管理部门领导同意后报申请部门主管领导审批。由我部门负责软件购置并填写《软件登记表》，登记软件及其升级情况。引进的软件有本部门列入《软件有效版本目录》报主管领导批准、后，才能用于勘测、设计和管理工作。《软件有效版本目录》按受控文件管理。对于作废软件本部门负责通知、回收、标示、隔离存放或销毁。使用者负责对计算机中作废软件进行删除。软件借出时需填写《软件借用登记表》，借出后由借用人负责保管、使用和及时归还。单位计算机网上只能运行有效软件，不得运行失效或作废软件，由本部门负责监督、管理。
（2）硬件管理
单位各部门根据工作需要引进计算机及其他相关设备时，应由本部门进行市场调研，提出设备购买方案，提交相应《资源需求申请表》，经责任部门核实后报主管领导审核。经领导批准后，本部门实施购买，并组织验收和试运行，验收合格后办理登记手续并予以标示，建立《计算机档案卡》或《仪器设备档案卡》，进行台账管理。按规定要求，机器设备的物理寿命或技术寿命已到期，或者设备无法修复或已失去修复的经济价值，由计算机管理部门识别鉴定并提出申请，填写《仪器设备报废申请表》阐述原因，送交领导鉴定、批准。获准报废的设备，由本部门负责标示、分类，并按有关规定清理出现场。
（3）网络管理
加强局域网管理工作，物理隔离内、外网，并制定内网U盘领用制度，确保工作信息的保密性、安全性。坚持每周杀毒软件升级，并对杀毒软件版本、升级日期做台账管理，及时排除职工遇到的各种疑难网络故障，保障单位网络系统的畅通。引进并安装综合信息管理系统，通过对该系统的管理、维护、更新升级，优化了全院的工作流程，完善了网络管理。
（4）对顾客的服务管理
对计算机管理部门而言，单位全体员工都是服务的对象，为了让这些“顾客”满意，提高对他们的服务质量，我部门也制定了相应的办法，即软件及时上门，硬件维修到位，服务积极主动。平时加强本部门设备的维护，以保证产品的输出质量，加强全院软、硬的管理，使服务到位，定期随机发放《服务满意度调查表》，统计反馈信息，留存记录。
【关键词】 血站；输血；血液；质量管理
【中图分类号】R197.6 【文献标识码】B【文章编号】1005-0019（2013）12-0476-01
采供血是血站的核心任务，我们围绕采供血全过程（即血管到血管），明确和识别血站各业务流程，从血站总体出发，设计每个质量活动的过程与方法，并考虑每个过程的要素，即：目的、范围、职责、人员、设备、材料要求以及所采用的控制措施与方法等。将各个过程的分解目标与血站总体目标相一致，使每项质量活动都服务于血站质量方针与目标，每项活动都为质量方针和质量目标担负起相应的责任。通过全过程的整体设计和各阶段工作活动的系统规划，基本搭建起一套具有适用性和有效性的质量管理体系框架。近年来，因输血安全造成的医疗纠纷时有发生，输血安全越来越受到临床和受血者的重视。世界卫生组织和国家卫生行政部门相继出台了多部法规文件并对血站推出了很多的培训项目，以提高从业人员血液知识和技术水平，规范采供血执业质量行为和技术行为，血站必须建立一个覆盖生产和服务所有过程并持续改进的质量管理体系。
1 加强血站职工的管理和培训
人是整个质量体系中最为关键的因素，做好的人的培训，就把握住质量管理体系中的关键。建立临床采血、输血质量管理体系和维持质量管理体系，使人员培训、质量管理全过程程序化、规范化。出台政策鼓励员工参加各种输血医学学历教育、轮转培训、自学、参加国内外各种进修学习班、学术会等，通过这些措施培训输血医学全面人才。不断加大人员培训的投资力度，到外省进修学习，请专家教授到站内讲课，进行全面系统的培训，对参与培训人员进行考核以评估培训效果，并作为年度绩效评价标准之一。
2 加强检验科内部的质量管理
2.1相关仪器设备的管理。主要采用以下的一些方法：采血站专门成立仪器购置和计量管理小组，主要负责仪器的购置。对仪器设备的采购进行全程质量评价，验收合格后才能交付使用。添置紧扣的高档设备，同时建立仪器设备档案，制定采血站仪器设备的管理制度并落到实处。
2.2原材料的质量管理。首先保证是经自治区卫生厅统一招标中标产品，要求进货渠道正规。其次质控科还将严格把关，正对新购的原材料进行抽检，合格后方可投入使用。
2.3血液检验质量管理。室内质量控制（IQC）和室间质量评价（EQA），EQA是建立IQC之上，又以服务IQC为目的的，是独立的经授权实验室监控本地区各实验室IQC实效性的一种手段，是来自于外部的非常规性的工作。其目的是回顾地了解实验结果的准确性，评价实验室的检验能力。IQC是每个实验室自身不可缺少的常规的工作内容，是质量保证（QA）起码要求之一。IQC说明一次实验灵敏度和特异性的依据，尤其是弱阳性质控品最为重要，它可以间接反应检测试剂的质量和实验室的检测水平。因此，做好IQC和EQA是输血安全的要求。严格执行《供血者健康标准》，严把体检关，坚持七项初检、六项复检，初复检同一项目采用不同厂家试剂，不同检验人员。为保证检测质量，重点抓好室内质控，积极参加室间质评。
3 质量管理的组织与实施
3.1为了进一步加强质量管理，血站专门成立质量考评小组，考评小组在每月底依据具体量化的各科业务考核标准，对相关业务工作考核，与相关人员的工资奖金挂钩。在这个过程中所发现的差错都得到了比较及时的改正。
3.2制订工作交接单，体检、检测、采血、血液入库各个环节凭此单交接、流动，个人完成的业务项目均由本人签字，科主任对当日科室工作在交接单上签字，质控科对采供血全过程各环节审查签字。
3.3质评小组每月组织全站职工开1次会议。总结本月的工作情况；公布有关国内外及本单位血液质量信息；各科室汇报科内本月自查自评情况。然后由质控科汇总，集中分析解决本月存在的问题。
4 无偿献血管理工作
积极主动协助政府及卫生行政部门做好无偿献血工作；以政府或卫生行政部门的名义开展无偿献血宣传活动，制定全市无偿献血采血计划；街头采血或上单位采血。献血者征询、体检、采血、检验、发放的原始记录作为日后用血返还和输血纠纷的历史记载，献血有关档案资料要至少保存10年。在质量管理上，无偿献血咨询ALT不合格是血液检测不合格的首要原因。ALT活性增高的原因与血液标本存放的温度、时间有密切关系。因此，ALT这一非特异性指标在无偿献血者血液检测中的意义值得探讨。
5 结果
通过管理体系建立后的实施与执行力度的加强，提高了全站不同岗位人员的素质，增强了质量管理意识，优化了采、供血工作流程，建立良好的公平合理的科学的绩效考核机制，充分调动全体员工的工作积极性，保证了采、供血工作高质高效完成。
6 讨论
采供血质量直接关系到患者的安危，全过程涉及到医学、生物化学、遗传学、免疫血液学、细菌病毒学及医用高分子学多种学科。为了保证采供血的质量和临床用血的安全性就必须建立和完善质量管理体系和维持质量管理体系，对血液制品从采集、处理、储存、运输等环节实施全程监控，只有使采供血工作程序化、规范化才能为临床输血患者提供安全、优质的血液成分制品。
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关键词：ISO9001；机械类实训基地；PDCA；质量管理体系
中图分类号：G807 文献标识码：A 文章编号：1009-2374（2013）09-0158-02
中国加入WTO后，国内不少高校不断加强学校的教学管理，在教学中引进了ISO质量管理体系，把学校当成一个生产特殊产品的企业，使学校的管理和运行上升到一个比较高的层面，在学生培养中取得很好的效果，如广州工程技术职业学院、兰州石化职业技术学院等。但也有不少的院校，运用ISO9001质量管理体系，却没有收到很好的效果。其主要原因是学校是一个特殊的企业，其产品比较特殊，学校在建立质量管理体系时参考的案例少，再加上学校没有专门的质量管理培训人员，对质量管理体系没有一个深刻的认识，在应用标准时没有结合学院的实际，只会死板硬套，从而导致质量管理体系与学校的管理脱节，没有获得预期的管理效果。
根据ISO9000 族标准解释，产品分为四类：一是硬件产品，二是软件产品，三是流程性材料，四是服务。国际上把教育看成是介于公共物品和私人物品之间的“准公共物品”，教育已定位于“服务”范畴。教育领域属于服务行业，其产品是“教育服务”。ISO9000 族标准适用于社会各行各业，同样适用于教育领域。与普通大专院校不同，高职院校具有“职业导向”和“企业化”的特点，培养的是具有一定技能的现代职业人，因此更应该在教育过程中，潜移默化接受ISO9001质量管理体系，尤其是在高职院校的实训基地的教学管理和建设中，引入并实施ISO9001质量管理体系，使教育教学管理更加科学化、系统化、文件化、制度化，全面提升管理水平，达到持续提高人才培养质量的目标。
从2007年开始，德资企业博世汽车部件（苏州）有限公司与我院合办的“订单式”中德合作（博世）班，在培训基地的运行与管理以及监控等方面引用ISO9001质量管理体系。一方面，使得博世公司培训基地经过严格审核的国际标准化的品质体系进行品质管理，真正达到法治化、科学化的要求，极大地提高工作效率和产品合格率，迅速提高企业的经济效益和社会效益；另一方面，培训基地实行质量管理，把实训师也解放出来参与企业生产，不断提高了培训师的职业能力，从而提高了培训员工的技能。可以说，在这两方面都收到了立竿见影的功效，提高了实践教学服务质量和实训基地管理工作效率，节约了实训基地日常开支和成本，学生的职业素养和能力有了显著提高。
高校实训基地引入ISO9001质量管理体系要解决的关键问题是机械类实训基地教育质量管理体系的构建与运行管理实践。ISO9001不是针对所有高职院校提出的一个通用质量标准，而是要求每一所高职院校结合自身特色和相关法规要求提出自己的质量标准，目的是在质量管理过程中有的放矢。构建我院的机械类实训基地教育质量管理体系要根据学院基于德国职业教育架构下的培养人才模式范式，不同于其他高职院校。要体现“德国职业教育的元素”，满足顾客（学生、家长、德资企业等）要求。因此，我院的质量管理体系有以下创新之处：
（1）结合高职学院的特点，将ISO9001质量管理思想运用于高职学院的教学管理上，按照基于德国职业教育架构下的培养人才模式，构建我院的机械类实训基地教育质量管理体系，体现“德国职业教育”的元素，满足顾客（学生、家长、德资企业等）要求。
（2）机械类实训基地教育质量管理体系以顾客为关注焦点，在保证教育目标内容和教育方法符合顾客要求的前提下，真正做到以学生为主体，培养出符合社会需要的高素质人才。
（3）建立高职类实训基地长效的质量管理体系的评价机制，包括学校内部的自我评定，也包括学校外部企业的评估。同时满足相关方不断变化的需求和期望，不断完善机械实训基地质量管理体系的适应性、充分性和有效性，实现系统的、定期的评价。
按照ISO9001标准要求和德资企业博世汽车部件（苏州）有限公司提供的技术支持建立我校机械类实训基地的质量管理体系文件类型和结构；根据实训基地的质量管理体系文件进行内审一次，将PDCA循环标准纳入实训基地的质量管理体系中，主要要做以下工作：
（1）质量方针和质量目标。是机械类实训基地质量管理体系的方向性文件。质量方针描述了在教育教学服务质量方面总的目标和宗旨；质量目标是质量方针的展开和质量方针的具体化，是在质量方面追求的目的，一般应包括总体目标、发展目标及年度质量目标。
（2）质量管理手册。是机械类实训基地质量管理体系的纲领性文件，也是最高层次的文件。质量管理手册根据规定的质量方针和质量目标，提出了对过程和活动的质量管理要求，描述了质量管理体系、质量管理职责与权限、资源的配置与管理、教育教学服务实现过程控制、教育教学服务监督考评与分析改进的宏观要求及做法。
（3）程序文件。是机械类实训基地质量管理手册的支持性文件，其规定了实现质量管理手册所提出的管理与控制要求的有关过程或重要活动的相应途径和要求，亦即具体实施办法，为完成质量管理体系中所有主要活动要求分配了具体的职责和权限，规定了工作程序和质量要求，提供了实现质量手册要求的方法，是指导教职工运行质量管理体系的基本程序。
（4）操作指导文件。是确保机械类实训基地教育教学过程的有效策划、实施和控制所需的文件，是程序文件的支持性文件，是对具体的活动与过程进行实施的详细描述，为完成质量管理活动提供依据、指导与保证。我院的操作指导文件包括设备操作指导书、设备保养指导书等。
（5）质量记录。是一种特殊的文件，是机械类实训基地实施质量管理手册、程序文件和操作指导文件的过程及结果的记载，是实施有关质量管理活动的书面见证，为质量管理体系审核和评价质量管理体系运行的有效性提供证据。
（6）内审。为获得机械类实训基地质量管理体系的审核证据并对其进行客观的评价，以确定现实运行情况满足审核准则程度所进行的系统的、独立的并形成文件的过程。
（7）质量改进。质量改进是一个PDCA的循环过程，根据机械类实训基地质量管理体系实施中存在的问题，确定改进项目或活动的措施和方法，按照制定的计划实施，以实现质量改进的目标，对照计划要求，检查、验证执行效果，及时发现改进过程中的经验及问题，把成功的经验加以肯定，制定成标准、程序、制度，巩固成绩，克服缺点。
我校机械实训基地引入ISO9001质量管理体系标准，建立了独特的质量文件，如程序文件、质量手册以及操作指导文件等。我校机械实训基地的场室管理、安全管理、仓储管理、生产实训等管理都进入一个全新的阶段。我校实训基地引入ISO9001质量管理体系在教育教学方法上渗透对学生可持续发展能力的培养，不仅是突出体现以就业为导向，更是基于高职院校内涵建设与发展的需要，对探讨高职教育的实践教学管理体系更有着可以借鉴的作用。
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[5]ISO/IEC 90003：2004，Software engineering-Guidelines
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[6]ISO 9001 for small Businesses-What to do； Advice from
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