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开篇：写作不仅是一种记录，更是一种创造，它让我们能够捕捉那些稍纵即逝的灵感，将它们永久地定格在纸上。下面是小编精心整理的12篇中药材经营规定，希望这些内容能成为您创作过程中的良师益友，陪伴您不断探索和进步。
为加强对中药材集中整治行动的领导，决定成立县食品药品监督管理局中药材集中整治行动领导小组。
二、工作目标
按照国家局、省局、市局的统一部署，集中时间和力量，采取有力措施重点整治当前中药材市场存在的突出问题，严肃查处中药材经营、加工和使用过程中违法违规行为，严厉打击中药饮片生产、经营和使用过程中的违法犯罪活动。通过整治，实现中药材（包括中药饮片、中成药，以下简称“中药材”）市场秩序的进一步规范，中药材的质量进一步提高，药品监管部门的执法权威和公信力进一步提升。
三、整治范围和重点
（一）中药饮片生产企业
1、违规采购不符合药用标准要求的中药材和中药饮片。
2、不按《药品生产质量管理规范》(GMP)要求生产中药饮片。
3、违规外购中药饮片半成品或成品进行分包装或改换包装标签。
4、不按要求对采购的原辅料进行检验即投料生产。
5、产品不按规定进行检验合格即出厂销售。
6、中药饮片包装标签不详细标明品名、产地、规格、生产企业名称、药品生产许可证号、产品批号等信息的。
（二）药品经营企业
1、违规超范围销售中药材、中药饮片和毒性中药材。
2、从中药材市场或其他没有药品生产或经营资质的单位或个人违法采购中药饮片。
3、不按《药品经营质量管理规范》(GSP)要求经营中药材、中药饮片。
4、违规从事中药材和中药饮片挂靠、过票经营。
5、违规从事饮片包装、改换标签。
6、违规购进包装标签不详细标明品名、产地、规格、生产企业名称、药品生产许可证号、产品批号等信息的中药饮片的。
（三）医疗机构
1、从中药材市场或其他没有药品生产或经营资质的单位或个人违法采购中药饮片。
2、违规购进包装标签不详细标明品名、产地、规格、生产企业名称、药品生产许可证号、产品批号等信息的中药饮片的。
3、未建立并严格执行中药饮片进货验收制度的。
4、未按规定要求将加工自用的特殊规格饮片的品种、数量、加工理由和特殊性向省级或设区市级药品监督管理部门备案的。
中药饮片是中药材经加工炮制后供医疗配方用的制品，其质量的好坏，是决定企业生存和发展的关键，也直接影响中医临床的治疗效果和中药新药的研究。国家和各省市先后制定了《中药饮片炮制规范》，对中药饮片的加工炮制进行了规定，其目的在于提高中药饮片的生产质量，保证人民群众用药安全有效。笔者所在巴中市位于四川省东北部，是典型的农业市，交通不便，经济相对滞后。由于地理条件较好，地产中药材较为丰富，人们对健康无不良反应的植物药较为青睐，当地政府也将发展中药产业作为增收致富的一条重要途径。近年来，随着药监部门对中药饮片监管力度的不断加大，全市中药饮片质量和市场秩序明显好转。但中药饮片质量也还存在不少问题，依然威胁着人民群众的用药安全，影响着中药材产业的健康发展。
1 市场现状
1.1 无证生产中药饮片作坊依然存在：全市中药饮片年需求量约4 000吨，消费总额约5 000万元，现有三家生产企业年生产加工总量不足2 000吨，生产加工品种仅500余个。由于市场缺口大，一些个体药材摊贩就从外地药材市场自购或从农户手中收购原生药材进行私自加工，然后销售给个体诊所和零售药店。同时一些中药饮片经营企业也采取饮片分装、挂靠等形式非法生产加工中药饮片。由于这些小作坊式的饮片加工企业没有正规的厂房设施，生产加工方式灵活、隐蔽，监管部门打击处理难度大。
1.2 饮片经营秩序不规范：中药饮片包装简单，仿冒容易，一些经营企业打着饮片分装的名义，从药材市场购买药材自行切制、分装，部分乡镇卫生院、零售药店从合法企业购买少量饮片，套取合法药品清单、发票和合格证，然后自行加工，自用或销售给使用单位。更有甚者，干脆将采购的中药材用铡刀切后就开始销售。在一些中药材专业市场，有的是公开叫卖，有的是暗中销售，摊位摆出来的是药材或“产地加工”的切片，而仓库或出租房内饮片品种齐全，还有的根本没有摊位，通过建立供求关系网，直接用电话联系。此类现象为违规购进、销售饮片提供了空间和市场。
1.3 分装企业行为不规范：《药品经营质量管理规范》（GSP）第二十六条规定，分装中药饮片应有符合规定的专门场所，其面积和设备应与分装要求相适应，企业分装中药饮片必须有专门人员，分装的全过程要有详细的原始记录；分装后的中药饮片要按要求重新包装，并且每个包装中都要有质量合格的标志，除标明品名、规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期外，还有分装企业的名称、包装的日期、质量验收人员签名及分装企业质量管理机构印章。而现有的中药饮片分装企业没有完全达到上述规定要求，擅自采购中药材非法分装销售，分装记录不完整，甚至自行编造产品批号、填补分装记录等现象还不同程度的存在。
1.4 药品经营使用人员素质不高，专业知识匮乏：一些饮片生产、经营、使用单位不加强法律法规业务知识的培训学习，从业人员不懂得中药饮片炮制规范、饮片鉴别方法及养护知识，对国家法律法规及中药饮片生产、加工、使用各环节的要求不了解，指导群众合理用药的知识缺乏，无法满足中药饮片生产经营和使用过程中对专业知识和业务素质的需求，不利于企业的规范经营和守法经营。
2 原因分析
2.1 部分饮片生产、经营、使用单位缺乏道德、诚信意识：一些饮片生产经营使用者没有充分认识中药饮片对保障群众用药安全的重要意义，没有坚持依法经营的基本准则，道德失范，缺乏诚信，唯利是图，甚至无视法律，以次充好，以假乱真，不惜以牺牲人民群众的生命健康为代价牟取暴利，这是造成中药饮片市场不规范的重要原因。
2.2 质量标准不健全，监管难度大：由于中药材来源于天然动植物或人工种养植，品种多，影响质量因素复杂，各种品种又有不同的炮制方法，如药材加工分产地加工和净选、切制、炮炙等炮制加工，产地加工所得“片状药材”不能算饮片，而花果和种子类药材只需净选、包装，不必切制也是饮片。所以存在药材与饮片界限不够清晰的问题，使得一些药材与饮片品种在监管上不便严格区分。同时，目前还有很多中药饮片没有质量控制标准，不能有效地通过质量检验来判定是否掺杂使假，质量标准不健全成为整治中药饮片市场的最大障碍。
2.3 监管力量不够，打击乏力：我市是农业大市，农村药品市场监管工作面宽量大，随着社会保障体系特别是农村合作医疗体系的不断完善，受中药饮片报销比例相对偏高和农村消费习惯影响，广大农民群众成为中药饮片主要消费群体，而农村基层没有药监机构，县级药监部门人员少，监管力量不足，监管力度难以保证。同时，在药品市场整治中，对中药饮片的整治缺乏连续性，农村中药饮片市场安全隐患不可忽视。
2.4 公众药品安全防范意识差：广大患者尤其是农民患者的药品安全知识水平偏低和防范意识不足，在购买中药饮片时忽视对中药饮片包装和质量的要求，对不合格产品可能造成的危害认识不足，在正当权益受到侵害时，多数情况是采取消极的态度，这也给中药饮片监管带来了困难。
3 对策建议
3.1 加强对中药饮片生产、经营、使用单位业务人员的法律法规和中药专业知识的培训。要把这方面的内容纳入从业人员培训的范围，采取多种形式开展学习、宣传和培训，使他们知法、懂法、守法，熟悉中药饮片炮制规范、饮片鉴别和养护知识，尤其要加大对企业质量负责人的培训力度，确保质量负责人在职在岗。切实加强对企业经营行为的指导，引导企业在合法经营的前提下做大做强做优。
3.2 加强中药饮片生产加工的源头管理：采取集中整治和日常监管相结合，加大监管和处罚力度，坚决依法取缔那些不具备中药饮片生产经营资格的企业和无证加工小作坊，进一步规范中药饮片流通渠道。严格执行中药饮片生产加工和分装的包装备案管理和购进验收制度，严禁经营、使用单位和个人生产加工中药饮片。
3.3 切实加强中药饮片的包装管理：加强中药饮片生产加工和分装企业的监督管理，要严格按中药饮片包装管理规定，在中药饮片包装上须注明品名、产地、日期、生产（经营）单位、附质量合格标志等，凡是达不到要求的一律不得上市销售。对中药饮片经营使用单位加强监管，严禁经营使用无包装或不符合包装要求的中药饮片。
3.4 建立中药饮片经营使用单位监管档案：将生产经营使用中药饮片的单位进行登记造册，建立基本信息库；在日常监管或GSP跟踪检查中发现的不法行为随时记录，建立信用档案。加大监督抽验的力度和频次，对屡次整改效果不明显的企业要依法核减经营范围，切实规范中药饮片生产经营使用秩序。
1法定名称的使用
药品经营及使用单位的从业人员必须能够鉴识中药品种,正确区分法定名称与习用名正品与习用品之间的关系｡未采用法定名称是造成该品不符合规定的原因之一｡如:葛根,《中国药典》1977年版一部至2000版一部,其来源均为野葛Pueraria Lobata (Willd.)Ohwi或甘葛藤Pueraria thomsonii Benth.的干燥根｡后者在广东､广西一带习称粉葛｡在《中国药典》2005版一部已将粉葛分列,而经营､使用单位仍将二者名称混用,造成了不必要的损失;防己来源于粉防己Stephania tetrandra S.Moore的干燥根(中国药典一部2005版)｡木防己来源于木香马兜铃Aristolochia mounensis franch..或卵叶马兜铃Aristolochia ovatifolia S.M.Hwang的干燥根或藤茎(贵州省中药材､民族药材质量标准2003版)我市医药人员仍习惯将后者作防己配方｡如果经营､使用单位的中药调剂人员熟悉中药材的法定名称,养成按法定名称书写药品品名标签的良好习惯,则此类处罚即可避免｡
2监督管理人员的专业素质和道德
部分中药材监督管理工作人员不具备中药学和中药鉴定学实践经验,在监督抽样现场分不清正品､伪品､习用品､别名､习惯用名､饮片､药材,缺乏针对性,对一些临床疗效好,应用完全相同的药材,仅由于名称混淆或使用习用名,就反复抽样;有的监督管理工作人员虽然有一定的专业知识和实践经验,但为了提高抽样不合格率而故意反复抽取此类样品(如:防己与木防己,葛根与粉葛根等);既造成检验资源浪费,又使药材被销毁而造成损失｡
3检验标准与临床应用矛盾
药检人员严格执行药品标准是保证检验结果客观准确公证的基本要求｡《中国药典》2005版已经是建国以来第八次颁布,新版药典将有些多来源品种的中药进行了法定名分列,如上所述的葛根与粉葛,金银花与山银花和银花,防己与木防己等,而传统中医药将这些性味与归经､功能与主治､用法与用量相同的不同来源的药材冠以同一名称,决大多数中医不了解药典的品种分列,处方上､临床调剂上常常相互不分,这种情况普遍存在;但检验部门严格执行药品标准名称而造成检验结果不合规定,这对中医和中药的发展都毫无意义｡另外,很多地方习用品,虽已被药典收载,但仍然让无使用习惯的外地同行作为伪品处理掉｡如红芪,为西北地区习用品,1997年版药典一部将红芪与黄芪同列在黄芪项下,但从85版开始至2005版均将其分列,已二十余载,在监督抽验中,我市还有多家经营､使用单位仍将红芪当黄芪,最终以伪品而被销毁｡当然,如果将它们的检验按照粉葛的标准,红芪的标准和木防己的标准执行,这些药材就为合格品而临床应用｡
4讨论
中药是我国传统医学和传统文化的瑰宝,几千年来为中华民族及世界人民的健康作出了巨大贡献｡其治疗性代谢性疾病的良好疗效,使得世界各国对我国天然药物原料的需求每年呈两位数增长,近年来,世界各制药企业竞相在中国设厂,正是看好我国中药未来的 广阔发展前景｡然而,随着人口的不断增长和经济的不断发展,中药资源加速枯竭,野生资源逐年减少,中药材品种日渐短缺,给中医和中药的发展带来严重威胁｡为了保护这些来之不易的中药材,笔者特提如下几点建议:
4.1经营使用单位的中医中药人员,应认真学习新版药典及其各类中药标准,学习药品管理法,养成按法定名称书写药品品名的良好习惯;认真学习中药学和中药鉴定学,搞清楚中药材的种属关系,只有这样才能既可给企业减少损失,又可保护有限的中药资源｡
4.2建议监督管理人员既要掌握法律法规,又要具备一定的中药学和中药鉴定知识,理解中药的特殊及应用的复杂性,更应加强自身道德修养,对那些临床应用疗效好,性味归经､功能主治､用法用量相同,只是名称混淆或使用习用名的药材不再反复抽样,尽量做到现场纠正,必要时培训指导,切实做到监､帮､促相结合,这样既帮助企业,又能促进中药的发展,毕竟罚款只是手段而非目的｡
4.3建议药检人员,如果葛根与粉葛,黄芪是红芪,防己是木防己,则应按粉葛､红芪､木防己的标准检验,不要轻易下不合格结论,毕竟我们是药学工作者,对中药材的合理应用与发展有不可推卸的责任和义务｡
关键词： 中药饮片 质量隐患
1 中药饮片质量现状及存在的问题
1.1 中药材种植隐患 同一种中药材产地众多，不适当的引种使许多药材不具有地道性，如：牛膝、白芷等。药材的生长活动与自然气候、地理环境息息相关，特别是土壤成分对中药内在成分影响极大，我国的道地药材就是中药品种与生态环境的最佳统一。由于近年来对一些中药材的过度采挖，很多优质品种的野生资源急速减少，一些野生中药材资源已经不能满足市场需求，甚至濒临灭绝，如：野生的天麻、三七、冬虫夏草、肉苁蓉等。由于药农缺乏药学知识，在药材栽培中随意使用农药，为了增产随意使用化肥，在药用动物的养殖中使用激素等，从而影响到中药饮片的质量。
1.2 药材的采收时间不当 俗话说：“三月茵陈四月蒿，五月六月当柴烧”，同一植物仅采收时间不同，对质量影响很大。不少药材未到收获季期或者最佳收获期即被采收入药，如：薄荷应在花期采收，此时发油含量高，而有人为了药品的产量偏在果实将成熟时采收，又如杜仲一般种植10年才开始采收，但药农为了早点获利生长2～3年就采收销售，由此可见药品的质量会大受影响[1]。
1.3 炮制规范不统一，质量标准不完善 目前，《中国药典》、《全国中药材炮制规范》和地方中药材炮制规范共同形成了中药饮片的三级标准，《中国药典》2000年版中收录的534种中药材，有379种需要切制或者炮制后方可入药，对于这些品种均应制定饮片质量标准，但实际上仅有20种有质量标准单列，《中国药典》2005年版也仅是新增和修订了3个饮片品种的质量标准，1988年出版的部颁标准《全国中药材炮制规范》，只收集了554种常用中药材的炮制规范，但全国药用资源共一万二千余种。其中在市场上流通较大的品种就有数千种。目前我国的中药饮片还没有统一的炮制规范，饮片生产基本上还是以地方炮制规范为主，其名称、制法及操作工艺各地差别较大，况且，绝大多数饮片质量标准只是外观质量性状和简单的物理化学鉴别描述，相当数量的品种无专属性鉴别，更无含量测定，还缺乏对有害金属、坤盐的限量要求。这种现状，给药品检验、监管带来很多的困难，饮片质量难以保证。
1.4 以假乱真，以次充好问题依然存在 目前而言，我国中药饮片的突出问题就是以假乱真，以次充好问题，具体表现形式有：(1)伪品、混淆品时有出现。如红枣皮冒充山茱萸;小平贝混充川贝母;理枣仁混充酸枣仁;赤链蛇加工后冒充金钱白花蛇等。(2)人为造假。如法山甲用明矾浸泡增重;海马内灌水泥;全蝎用盐水浸泡增重等。(3)药渣回用。如丁香、檀香提取挥发油后供药用;(4)人为掺杂。酸枣仁、柏子仁掺果壳;菟丝子拌沙子等。
1.5 生产不规范 目前我国药监部门规定中药饮片的生产必须是正规的饮片生产企业生产，并且自2008年1月1日起，所有中药饮片生产企业必须在符合GMP的条件下生产。但从实际来看，目前我国的中药饮片生产加工还是十分复杂，虽然在中药饮片的包装上贴着某某企业生产，但实际上很大一部分中药饮片都是在小作坊生产后加贴正规企业的标签。
1.6 购销渠道混乱 当前违规经营中药饮片的情况还比较普遍。据业内人士透露，在安国、亳州等地的药材批发市场，超范围经营中药饮片由来已久，饮片来源稳定，销售客户稳定，加工、批发、分销形成网络，虽然经历了一次又一次的整顿，但始终割不断其利益链条。这些饮片都不是正规的中药饮片加工生产，他们的生产条件简陋，生产工艺简单，饮片质量无保障，只是靠价格低廉来占据市场。由于经济利益的驱使，某些单位从无证经营者、个体户或集贸市场等非法渠道购进质量差，价格低廉的中药饮片，使得部分劣质的中药饮片进入了医疗机构的药房。
1.7 贮存保管不善 有些医院或药库等单位没有足够空间存放中药饮片，只能简单的堆放在一起。众多的中药品种所含成分各不相同，有的怕热、有的怕潮，若贮存不当，饮片即会发生霉变、虫蛀、变色、走油等现象，致使中药饮片变质，失去了应有的疗效。
1.8 专业技术力量薄弱，中药人才缺乏 中药专业技术力量薄弱、人才缺乏是目前较为突出的问题，现在从业中药的人员，还有很大一部分都没有专业技术知识，没有经过系统的专业培训或者学习，特别是在农村的涉药单位，他们的知识面窄，识别能力差，工作只是凭感觉，缺乏为中药饮片实施严格把关的业务技术水平和能力。
2 改进建议与对策
2.1 统一和完善质量标准 研究与制订全国统一的中药炮制规范及中药饮片质量标准，明确其产地、生长周期、药用部位、规格、色泽、水分、卫生学、显微鉴别、有效成分含量测定、毒性成分和农药残留、重金属测定及其指标控制，使饮片的质量评价更加科学化、合理化，从客观上量化指标，为饮片的生产、经营、使用、监督提供切实可行的依据。逐步实现中药饮片的批准文号管理制度，彻底改变中药饮片良莠不齐、优劣混杂的状况，提高中药饮片的质量，促进中药饮片产业现代化[2]。
2.2 加快建设符合GAP规范的中药材种植、养殖基地 中药材种植资源和优良品种的选育是保证中药材生产的基础条件，规范中药材栽培和加工技术是保证中药材质量的关键环节，降低农药残留和重金属含量是保证中药质量和用药安全的重要条件。而中药材GAP是控制影响药材质量的多种因素，规范药材生产的多个环节乃至过程，从而达到药材安全有效，质量稳定可控系统的质量管理规范。因此，要保证中药饮片的质量，在野生资源日益缺乏的今天，必须尽快建立符合GAP要求的中药材种植、养殖基地。
2.3 规范中药饮片的加工炮制 抓好中药饮片的加工炮制工作，依法加工炮制，严格控制饮片质量对中药治病起到至关重要作用，因此，必须加强对中药材净选加工、饮片切制、炒、炙、煅、蒸、煮等加工炮制方法的管理，提高中药饮片质量。中药饮片的加工炮制直接影响到中药饮片的质量，所以，中药饮片的炮制必须严格按照炮制规范进行[3]。
创业计划书
一、项目建设背景、意义及现实可行性
（一）政策背景。近年来，国家鼓励中药材基地建设，发展订单农业，保证中药材质量的稳定性。党委、政府对发展中药材种植给予农业优惠政策支持，对中药材野生变家种，中药材栽培技术研究，实现中药材规范化种植和产业化生产，发展绿色药材等“三农”政策的制定、出台更是让农民心中吃了一颗定心丸，发展中药材的种植是大有前途的。
（二）发展中药材种植项目的好处与市场需求。发展中药材种植对加快农业产业化进程、改善农村经济结构、有效增加农民收入意义重大。野生中药材已经越来越少，不能满足市场的需求，所以发展中药材种植是必然的趋势。种植中药材好处很多，带来的不仅是经济效益，还有社会效益。首先对于农民来说，可以增收；对于生态来说，有利于环境保护，解决农作物轮作问题，使土地能够休养生息，可以过几年再种粮食。
（三）XX村发展中药材种植优势明显。一是XX地处塬面，属黄土高原残源沟壑区，平均海拔1200米，年均降水量500毫米，平均气温7—10℃，最高32.5℃，最低－31℃，无霜期155天，适宜发展中药材种植产业。二是XX村位于XX镇西北面，距镇政府XX公里，临近XX路，村内道路全部实现硬化，交通便利。三是XX村XX村委属于纯农业村，全村村民以种植玉米为主，种植中药材、薯类、杂粮等其他作物为辅，有中药材种植基础和传统，随着玉米收入慢慢滑坡，寻找农民增收致富新的产业支撑，特别是能全部实现脱贫不返贫，到2020年同步建成小康社会，产业转型，迫在眉睫。中药材的种植，点燃了我村新的经济增长和脱贫致富的希望，群众种植积极性普遍高涨。
二、项目建设方案
（一）建设的指导思想
（1）根据市场需要，按照集约化、企业化、市场化、商品化的经营模式，定向建设基地。
（2）扶持专业合作社，创造名牌产品，把中药材产业建设成为有数量、有质量、有效益的新型产业。
（3）将项目建设与增加农民收人紧密结合。
（4）将项目与示范推广，并辐射、带动中药材产业发展紧密结合。
（5）社会效益，经济效益和环境效益的统一，使之具有可持续性发展的潜力。
（二）基地建设原则
1、基地要建设在立地条件好，适宜中药材生长的地方。
2、尽量集中连片建设，便于实现规模化、产业化经营与管理。
3、基地要建在无公害的立地环境中。
4、交通、供电、供水条件良好。
（三）项目名称及建设规模
项目名称：XX村中药材规范化种植项目。建成中药材规范化种植基地：1000亩。项目建设地点位于XX镇XX村委。
（四）项目具体建设内容
1、种植基地工程总规模1000亩，每年统一组织提供种子及种苗发放给种植农户。种植基地种植费用、管护费用及采收费用由农户自行解决，采收所得干药材由合作社按保护价统一收购。
2、相关技术培训及指导。
（五）建设期限：
2019年5-9月份选址选种；9月份播种。
（六）项目运行管理
项目建成后，将独立核算、自主经营。项目运营模式为：采用“合作社+基地+农户”的形式，具体为合作社提供优质种子及种苗给农户，同时承担培训、提供技术等费用，农户自行种植、管护、采收。农户与合作社达成干药材收购协议，产品统一由合作社进行收购，收购价实行最低保护价。公司通过对项目投入获得优质原料，并通过加工统一标准、品牌集约化销售获得效益。
（七）项目辐射范围、带动能力及经济和社会效益
1、项目辐射范围
本项目建设1000亩中药材种植基地，采用“合作社+基地+农户”的运行机制，项目建设地点辐射XX、XX、XX三个村民小组。
2、项目带动能力
1000亩中药材种植基地，可吸收村内100余名劳动力打工，使全村120户农民直接受益。
3、经济和社会效益
种植中药材产生的经济和社会效益相当明显。一是增加了本村农民的收入。种植中药材每亩平均收入达7000元，种植一般农作物收入不足3000元，每亩新增收入4000元以上，经济效益相当显著。二是优化了产业结构，推动传统农业向特色农业转变。三是促进地区土地流转，实现土地向集约化和规模化发展。农户在自愿基础上，按照追求经济效益最大化的需求，在土地种植无风险且产出大幅度增加的情况之下自发将零碎的土地交由基地租种，实现了经济收入最大化，从而也促进了本村土地向集约化和规模化发展进程。四是促进农业综合开发。在土地向集约化和规模化发展过程中，对所种植土地的路、渠等水利设施建设进行了完善，同时，在促进退耕还林、林业产业、水土保持、生态环境建设方面都有一定的积极推进作用，并取得了较好的效果。五是农民不离土不离乡，减少如出现的留守儿童等问题。六是种植所产生出的效应将会向周围村镇以及全县各个乡镇辐射。
（八）资金管理
严格按照财务管理的规定，实行专款专用、专户储存，单独建帐，不得挤占挪用、转移、截留。资金支付严格按照计划进行，坚持验收制度，凭单据报帐，同时接受上级和国家财政等部门的监督检查和审计部门审计。确保项目资金的合理使用。
三、存在的问题
（一）群众生产资金匮乏，产业资金投入不足。
（二）中药基地规模化程度不高。由于农民多为单家独户生产，各种药材多为两三亩乃至几分地，小而散，不能形成规模；
（三）中药材种植产业规划、技术支持等专业部门没有。对中药材种植的技术服务体系未建立，种植技术力量及科技支撑较薄弱，专业人员较为缺乏。已成为制约中药材种植行业发展的“软肋”。
（四）群众获取信息渠道非常有限，“等、靠、望”的思想严重，存在盲目种植、一窝蜂式发展种植现象。
（五）优势产业带动作用不强。没有形成具有资源优势的深加工产品。
（六）该项目为种植项目，投入大、生产周期长。
四、发展建议
【关键词】抽检；中药饮片
中药饮片是传统中医药宝库中的一个重要组成部分，与中药材和中成药共同组成中药产业的三大支柱，既被用于医院、药店的直接调配，又是中成药生产过程中的原料，起着承上启下的连接作用，其质量直接影响到治疗的效果和中成药的质量，进而关系到广大患者的用药安全及疗效，而现今中药饮片的质量状况却令人担忧，近年来各地的药品质量公报中所公布的中药饮片的不合格率普遍在30％以上,并长期居高不下，具体原因是多方面的，笔者就在抽验过程中发现的若干问题进行了简要的阐述和分析。
1在抽样过程中发现的问题
1.1经营和使用单位存在的不规范主要体现在中药饮片的进货渠道难以确定，笔者在抽样过程中发现有部分医院和药店为了应付药监部门的监管，先通过正规渠道购进少量的中药饮片以获得相关资料，再从非法渠道低价购进同品种的中药饮片进行销售，以偷梁换柱之法欺瞒监管人员，逃避法律责任，而由于中药饮片一般都是拆除包装放入药屉中后再进行销售和调配，这样就造成了难以确定具体的生产厂家，往往处罚落在了正规的生产企业头上，生产企业也有苦难辩。
1.2生产企业存在的不规范我国的中药饮片生产企业普遍存在规模小、生产条件简陋、技术工艺落后等现象，致使在加工过程中有效成分流失，加之混药、二次污染等人为的质量问题时有发生。自2002年我国实施中药饮片生产企业GMP以来，仅有少数的饮片厂获得了通过，其中未通过的生产企业存在着很多不规范现象，据业内人士透露，现在有的饮片厂销售的品种中有70％是来自中药材市场或个体小作坊，他们仅是将购来的饮片简单的加个包装便进行销售，这样不但所售饮片的质量难以保证，也为个体小作坊的非法加工提供了生存的环境，给中药饮片的市场秩序带来了不稳定。
1.3中药材原产地的采收、加工不规范我国中药材生产还是以个体农户分散经营为主，科学种养水平很低，缺乏规范化的生产质量控制标准，生产管理粗放，施肥、灭虫大多不顾忌重金属和农药残留，采收时间较为随意，加工方法落后，致使在原产地的初加工过程中造成有效成分流失、杂质过多等问题，无法做到质量的稳定和统一。
1.4仓储、养护不规范由于中药饮片的特殊性，对储藏和日常养护有较高的要求，而目前大多数医疗机构普遍存在重医轻药的现象，中药饮品在医疗机构所使用的药品当中又处于相对次要的地位，因此，其仓储条件普遍较差，再加上缺乏有经验的药工进行必要的养护，致使中药饮片在储藏期间极易发生霉变、虫蛀、走油、有效成分下降等现象，严重影响了饮片质量，也给监管带来了麻烦。
2在检验过程中发现的问题
2.1检验标准的缺失中药饮片长期以来执行的三级标准，分别为《中国药典》、《全国中药饮片炮制规范》、《各省市中药饮片炮制规范》，其中《中国药典》主要收载的是中药材，中药饮片仅收载了极少的一部分，如《中国药典》2000年版收载的534种药材及其制品中，绝大多数品种“炮制”项下未规定浸出物、有效成分含量等测定指标；在170个对有效成分含量进行了规定的药材中，只有15个药材的炮制品有有效成分含量测定指标，仅占8.8%。同时，此三种标准亦存在着相互不统一，甚至相互矛盾之处，如槐花炭的炮制工艺对火候便有不同的规定，北京、江西等地规定为武火炒至焦褐色，存性，而湖南、湖北等地则对火候无规定，安徽则规定为中火［1］，由此造成了各地饮片质量不统一。同时标准中的炮制术语模糊，如“炒制”仍沿用了“文火”、“中火”、“武火”等术语，对温度没有具体的要求，使炮制人员难以掌握，而《中国药典》2005年版药材炮制通则“炒”的项下，又明确了应掌握加热温度、炒制时间及程度要求［2］，这也存在相互矛盾。
2.2检验标准的专属性较差中药饮片的检验标准大多较为简单，只有少数品种有含量测定检测项目，大多“性状”、“鉴别”为主，但是由于受到加工、人工栽培、土壤、环境等因素的影响，饮片的性状存在着不同程度的变化，因此，以现行标准难以对其做出准确判断。另外，对饮片中存在的霉变、虫蛀、杂质应占比例标准亦没有明确规定，既给检验者带来了困难，又给不法分子可乘之机。
2.3检验标准的概念模糊《中国药典》2005年版对中药饮片的概念仅在药材通则中有简单的描述（系指药材经净制、切制、炮炙处理制成）［2］，以致有些品种究竟是中药材还是饮片难以分清，如枸杞子，在《中国药典》2005年版和《安徽省中药饮片炮制规范》中都有收载，并且描述基本相同，若是算中药材就应该执行《中国药典》2005年版，如算中药饮片就要执行《安徽省中药饮片炮制规范》。
3建议
要实现我国中药产业现代化，就必须要加强中药饮片的管理。第一，要从源头抓起，尽快推行中药材GAP进程，并组织相关单位派驻有专业知识和经验的人员到原产地指导采收加工；第二，大力推进中药饮片生产企业GMP认证，规范生产企业的行为；第三，对中药饮片的经营、使用单位加大监管力度，通过查账目、查价格、查仓储来规范其进货渠道和改进仓储条件；第四，进一步完善标准，明确定义，使炮制人员和检验人员有据可查，有据可依。
【参考文献】
关键词：质量价格疗效
中药是我国的国粹,流传数千年,因其显著的疗效和用药安全而经久不衰,为中华民族的健康事业作出了不可磨灭的贡献。
中药材有数千种,且品种繁多。随着眼市场经济的深入,中药事业有了进一步的发展,许多新的药用品种被开发和利用,代用品和习用品更是层出不穷,更有许多中药经营者为争夺市场,以次充好,以假乱真,将假冒、伪劣药材销售到患者手中,虽然价格便宜,但给患者带来了巨大损失。同时,也使中药的声誉受到影响。目前,随着中药材种植范围的扩大及种植技术的提高,许多药材的来源并非道地药材。俗语说:江南为桔江北为枳,就说明了药材的质量在很大程度上和生长的地理环境有关,名称相同,产地不同,等级不同,质量就不同,价格也就有很大差异。
市场经济带动了竞争机制,竞争的结果是使药品价格降低,给患者带来切身利益。但我们强调公平竞争,不仅竞争价格,更要竞争质量,决不能为降低价格就降低质量。众所周知,同仁堂的中药在海内外享有盛誉,其信誉的由来之一正在于它极其重视所用药材的质量,“品味虽贵,必不减物力”。不怕价钱高,不惜重金,唯重药材质量,“一分价钱一分货”就说明了质量决定价格。但有时人们最先注意到的是价格,而忽略了质量的优劣,没有优质药物,就没有良好疗效,价格再低,对于患者又有什么好处呢?我认为应通过减少流通环节、减少损耗、提高效率等办法来减少成本,降低价格。对于以掺假、掺劣、简化炮制加工程序来降低价格、争夺市场的行为[1],我们认为这是自毁信誉、慢性自杀的过程。
患者吃中药往往有疗效不佳的感受,总是认为是医生的技术不佳,但是否想过所用药材的质量是否合格呢?为帮助患者对中药材质量有个初步认识,我们挑选了一些常用品种从四个方面对中药材的优劣进行介绍:
1以次充好
药材以完整、洁净、等级高、产于道地为佳。现代大量研究资料表明,同一种药材由于产地不同,质量确有差异,外观性状也有所不同,价格也有差别。例如:广州产穿心莲抗菌作用远较福建、安徽者为优;四川绵阳、三台产的川麦冬与浙江余姚浒山产的杭麦冬相比,不仅块根短小,中央木心细弱不易抽出,皮薄嫩,而且味微甘,嚼之粘性差;西北产的大黄中蒽醌衍生物含量高,泻下作用好;而黑龙江产大黄鞣质含量高,反而有止泻作用;陕西产秦皮有效成分含量比四川产的高;四川厚朴所含酚类是江西产厚朴的6倍;黄芪的道地产区在山西,湖北引种的黄芪植株较高大,根部分枝多质硬,味不甜而微苦,检测结果表明不含微量元素硒。
以川贝为例,其来源为百合科植物川贝、暗紫贝母、甘肃贝母的干燥鳞茎,按其药材性状的不同分别称为松贝、青贝、炉贝。东北的平贝、新疆的伊贝亦可用作川贝,但疗效差、相对价格便宜5～10倍,而陕西、河南、山西、山东产的土贝母不可作为川贝使用,但值得注意的是江苏、安徽所产土贝母则为野生浙贝,作为浙贝都是正品药材,但与川贝功效不同,价格也低很多,所以患者在购买时要注意川贝的来源与成色,不可图便宜而延误病情。
另外,虫变、发霉、走油的药材无论价格还是功效较正品都相差十几倍。
2以假乱真
半夏的正品来源是天南星科半夏的干燥块茎,而土半夏、水半夏虽外形与半夏相似,但来源不同、功效不同,价格悬殊,药典规定不可作为半夏使用[2];天麻的正品来源是兰科植物天麻的干燥块茎,因其用量大、价格高,所以市场上有许多假品。常见有以下几种:马铃薯的块茎,菊科大丽菊的块根,美人蕉科巴蕉芋的根茎,紫茉莉的根等,以上几种均无祛风定惊、平肝熄风的功效。
3掺伪
番红花因其价格昂贵,所以掺伪的情况比较多。掺有其他植物经染色的花丝、花冠狭条;掺有矿物油或植物油;掺入其他不挥发性盐类;掺入细塑料棒等;金银花是常用中药,其中常掺入重石粉、淀粉、糊精、细沙等达到增加其重量的目的;麝香为名贵药材,为哺乳纲鹿科动物林麝、马麝或原麝成熟雄体香囊中的干燥分泌物。目前常见的掺伪有掺油墨、掺油灰、掺固体油脂物等。
4生品熟用
乳香为橄榄科植物卡氏乳香树及其同属植物渗出的油胶树脂,生品气味辛烈,对胃的刺激较强,易引起呕吐,多外用,炮制加工后可缓和刺激性,有利于服用。另外醋炙乳香还增强活血止痛、收敛生肌的功效,不少经营者为降低价格,不经炮制加工,生品入煎剂,常引起呕吐症状;穿山甲为鲮鲤科动物穿山甲的鳞甲,质地坚硬,生用入煎剂,根本无法将有效成分煎出,而砂烫醋炙后,质松脆、易碎,易于有效成分的煎出,同时砂烫醋淬后能增强活血止痛的作用;马钱子和巴豆均为有毒药材,分别来源于马钱科植物马钱及云南马钱的干燥成熟种子和大戟科植物巴豆的干燥成熟果实,如果不经炮制加工就会引起腹泻等症状,并可危及生命安全。
由上可知,中药的质量是个一体化的过程,包括了药材的来源、药材的炮制加工、药材的贮藏。另外,还有药材的调剂,所有这些环节都不可忽视,只有这些环节都做好了,才真正能使患者用到优质中药,优质优价,是市场经济的规律。为确保中药材的声誉,就要求患者多了解中药材,要求中药经营者,抵制不正常的价格竞争,不销售假劣药材,这样才能从根本上杜绝假劣药材,净化药材市场,真正确保患者的用药安全。
[参考文献]
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[3]胡双丰.假劣中药种种[J].中国中药杂志,1991,16(5):315-316.
【中图分类号】R289 【文献标识码】A 【文章编号】1004-7484（2013）03-0203-02
2012年12月26日，2012年“全国十大药监之星”颁奖仪式暨弘扬药监职业精神座谈会在北京举行。近年，随着“欣弗事件”“齐二药”和“毒胶囊”等事件的曝光，对药材的监管也显得越发重要。国家食品药品监督管理局公布的药品质量公告显示：近年中药饮片不合格率一直高于西药和中成药，中药材产品质量问题已成为制约行业发展的重要瓶颈之一，对影响中药材质量的因素进行分析并加以控制尤为迫切。
1.中药材市场现状
中药在我国有着几千年的历史，尽管现代科学的发展使西医西药广受欢迎，中药在我国医药行业仍将占据着重要位置。研究表明，中药材的质量对中药临床疗效[1]、中药成方制剂[2]疗效具有重要影响。但是，我国中药材市场现在还缺乏严格监管，存在着一些问题，主要有：中药材市场经营不规范，缺乏市场秩序，较为混乱；中药材市场假劣药品不断，缺乏监管[3]；中药材市场相关从业人员员工素质不高，缺乏专业技能；中药材产品农药残留或重金属含量超标[4]。
2.中药材质量下降的原因分析
2.1 地道药材不地道
所谓药材的地道，是指特定的药材要在特定的地理区域和特定的环境下生产，这样才能生产出医用价值高的地道药材。如东北人参、青藏大黄、天山雪莲等，都要求有特殊的自然环境。但是，这些对特定环境要求高的药品往往是稀缺药材，供不应求，因此，人们将其进行迁移并人工种植，产品大批量流入市场，虽然供给增加了，却造成了中药材产品质量参差不齐、整体质量下降，地道药材不地道。
2.2 采收不适当
中药材的采收，讲求在合适的时间、合适的地点采用合适的方式进行采摘。中药材产品的提前采收或过期采收都可能会对产品的质量造成影响。但实际采摘过程中，往往会受到各种因素的影响，如天气骤变、市场需求和价格的变动、采收人员的限制等，在错误的时间采用不正确的方式进行采收，从而造成中药材产品质量的下降。
2.3 中药材市场从业人员专业技能不够
尽管前两个原因是中药材质量下降的主要原因，但它们主要集中在生产环节。中药材从生产流向市场，还必须经过市场从业人员的层层检验。如果市场从业人员具有良好的专业技能，对中药材进行严格的分级分等检验，一方面可以抑制前两个因素造成的产品质量下降问题，另一方面也可以对中药材产品市场质量体系的构建起到重大支持作用。
3.中药材质量影响因素研究
笔者根据自身从业经验以及文献研究，并借鉴其他行业产品质量控制领域的研究成果[5]，认为，中药材质量影响因素主要包括生产环节、贮存环节、流通环节三个方面。
3.1 中药材生产环节质量影响因素
中药材的生产环节，决定着中药材产品的初始质量，也是中药材质量的关键影响因素。具体而言，可以分为中药材产品的生长环境、采收时间以及部位和方法、加工炮制三个方面。当前我国中药材产品资源稀缺、品种退化、人工种植造成的农药残留及重金属超标[6]等多种因素是影响中药材产品生长环境的主要因素。在采收方面，中药材是否按照合适的方法，在合适的时间对正确的药材部位[7]进行采收，也是影响中药材生产环节质量的重要因素。而在加工炮制方面，对质量的控制也不可松懈。恰当的加工方法、步骤以及炮制的程序、时间、技术要求等都会对中药材产品质量造成重要影响。
3.2 中药材流通环节质量影响因素
中药材的流通环节，是指中药材在生产之后从生产者到消费者的流通中转过程。中药材在流通过程中，可能会受掺杂掺假、以假充真和冒名顶替、中药材产品成分含水量过大、中药材收购把关不严、中药材专业人员匮乏、中药材市场监管不严等问题的影响。其中，正是中药材市场管理的不规范给产品掺杂掺假、以假充真和冒名顶替等严重损害消费者行为提供了滋生的土壤。中药材本身具有专业性强、不易辨别等特点，但却是关系人民群众健康的重要方面，政府和其他监管部门有必要对其进行严格监管，对影响流通环节的各个质量因素严加控制，提高中药材流通环节产品质量。
3.3 中药材贮存环节质量影响因素
中药材从产品生产到最终消费的过程中，贮存也是一个重要的环节。不恰当的贮存，有可能会造成产品质量下降、变质甚至失效。贮存的温度、湿度等都是中药材贮存环节质量的重要影响因素。按有关规定，中药材适宜的贮存温度为22～ 24 ?? ， 湿度60% ～ 75%[8]。另外，光线强度也是影响中药材质量的重要因素。例如三颗针，避光保存三年小聚碱含量下降40 % ， 见光贮存三年则下降55 % 。从中也可以看出，贮存时间也是影响中药材质量的重要因素，以荆芥为例，贮存一年挥发油含量损失29 % ， 两年损失42 % ， 三年后损失52 %。此外，中药材在贮存过程中，要注意防受潮、虫蛀、霉变、走油，这些都是影响中药材质量的重要因素。
参考文献：
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[8] 沈烈行.中药房室内温度、湿度对中药材质量的影响[J].中国中药杂志，2003（6）：579
一、 药品抽验完成情况
XX～XX年总计抽验化学药、生化药、抗生素、中成药、中药材、中药饮片2620批。其中不合格药品277批，抽验不合格率10.6％。其中计划性抽验2210批，不合格药品84批，不合格率3.8％。日常监督抽验410批，不合格药品193批，不合格率47.1％。
铁力市抽验药品496批，不合格药品66批，不合格率13.3％。
嘉荫县抽验药品183批，不合格药品24批，不合格率13.1％。
一分局抽验药品172批，不合格药品31批，不合格率18.0％。
二分局抽验药品380批，不合格药品26批，不合格率6.8％。
三分局抽验药品182批，不合格药品41批，不合格率22.5％。
稽查队抽验药品388批，不合格药品56批，不合格率14.4％。
药检所抽验药品818批，不合格药品33批，不合格率4.0％。
药品抽验不合格率由高到低依次是：
三分局＞一分局＞稽查队＞铁力市＞嘉荫县＞二分局＞药检所
（一）计划抽验
三年共完成计划抽验2210批，不合格药品84批，不合格率3.8％。
按抽验单位分类：
1、 从生产单位抽验2批，不合格率为0。
2、 从经营单位抽验1330批，不合格药品48批，不合格率为3.6％。
3、 从使用单位抽验880批，不合格药品36批，不合格率为4.1％。
按药品分类：
1、 抽验化学药品648批，不合格率为0。
2、 抽验抗生素药品274批，不合格率为0。
3、 抽验生化药品9批，不合格率为0。
4、 抽验中成药708批，不合格药品35批，不合格率为4.9％。
5、 抽验中药材、中药饮片571批，不合格药品49批，不合格率8.6％。
（二）日常监督抽验
三年共完成日常监督抽验410批，不合格药品193批，不合格率47.1％。
按抽验单位分类：
1、从生产单位抽验37批，不合药品8批，不合格率为21.6％。
2、 经营单位抽验192批，不合药品76批，不合格率为39.6％。
3、 从使用单位抽验181批，不合格药品109批，不合格率为60.2％。
按药品分类：
1、抽验化学药品81批，不合药品15批，不合格率为18.5％。
2、抽验抗生素药品24批，不合药品3批，不合格率为12.5％。
3、抽验生化药品2批，不合格率为0。
4、抽验中成药115批，不合格药品37批，不合格率为32.2％。
5、抽验中药材、中药饮片188批，不合格药品138批，不合格率73.4％。
二、 药品抽验质量分析
（一）计划抽验质量分析
以抽验单位分类：
使用单位不合格率为4.1％，经营单位不合格率为3.6％，生产单位不合格率为0。不合格率由高到低依次是：使用单位＞经营单位＞生产单位
以药品分类：
中药材、中药饮片不合格率8.6％。中成药不合格率为4.9％、化学药品、生化药品、抗生素不合格率均为0。不合格率由高到低依次是：中药饮片＞中成药＞抗生素、化学药品、生化药品
(二)日常监督抽验质量分析
以抽样单位分类：
使用单位不合格率为60.2％，经营单位不合格率为39.6％，生产单位不合格率为21.6％。不合格率由高到低依次是：使用单位＞经营单位＞生产单位
以药品分类：
中药材、中药饮片不合格率为73.4％，中成药不合格率32.2％，化学药品不合格率为18.5％、抗生素不合格率为12.5％、生化药品不合格率为0。不合格率由高到低依次是：中药饮片＞中成药＞化学药品＞抗生素＞生化药品
从三年的药品抽验结果来看，药品生产企业的药品抽验合格率较高，主要是因为近年来对药品生产企业实施gmp认证的结果和生产企业仪器设备和质量管理水平的提高。
药品经营企业中批发企业的药品抽验合格率较高，也是因为通过gsp认证，企业的质量观念逐渐增强，药品质量有了显着提高。而个体药店的药品抽验不合格率偏高的主要原因是药店人员业务素质偏低，专业人员缺乏，质量意识不强所致。
医疗机构中的药品不合格率较高，也主要集中在中药材、中药饮片，主要原因为医疗机构中的中药专业人员偏少，业务能力差，把关不严造成的；基层医疗机构存在的问题尤为突出。
所有的涉药单位存在的共性问题：一是中药专业人才紧缺,人员素质偏低,中药鉴别力量薄弱是导致中药饮片假劣药频发的主要因素。二是基层单位对药品外包装识别能力较差,形成一种只注重进货渠道,不问药品质量的现象严重。三是药品购进储存保管不能按照药品性能进行阴凉、冷藏保管。达不到要求，无温控养护设备。
三、假劣药品情况分析
1.县及县级以下药品经营、使用单位的假劣药品依然较多。
2.中药饮片假劣药品明显超过其它药品。
3.炮制不合格及贮存变质不合格率较高。
4.边远山区、村、屯、个体诊所化学药品、抗生素假劣药多于一般药品。
5.名优厂家生产的名牌药品假冒多于普通厂家生产的药品。
6.常用畅销药品多于滞销药品。
7.非药品冒充药品,他种药品冒充此种药现象在乡以下诊所（林场卫生所）多见。
四、防止假劣药发生的措施
1．加强调研工作，深入药品生产，经营，使用单位，了解该企业基本情况，掌握薄弱环节，全方位为企业提供技术服务。
2. 针对我市中药饮片假劣药高发及中药专业人才不足等特点，广泛开展技术培训，方式有集中培训，现场实物教学等，义务为企业培养专业人才，全面提高各企业专业素质。
3. 建立常用药品、正品、伪品实物档案，为鉴别药品的真伪提供科学可靠的依据。
五、今后药品抽验工作应采取的对策
根据对三年来我市药品质量情况统计分析，我们认为在今后的药品抽验工作中，应采取以下对策进行抽验，以提高药品监督抽验的不合格率。
1、应以边远山区、村、屯、个体诊所（林场卫生所）为重点抽验对象。这些单位化学药品、抗生素假劣药多于一般药品。
2、应以条件较差的个体药店（尤其是经营中药饮片的）和个体中医诊所为重点抽验对象。这些单位是假劣中药饮片的高发区。
3、对中成药，特别是降糖类、调血脂类、补肾壮阳类进行重点抽验，以防不法分子非法添加化学药。
4、充分利用好药品快检箱来进行药品快速鉴别筛查工作，用以提高工作效率和降低检验成本。
初级药贩子
在北京昌平区汤山镇的一个普通小院里,趁着难得的大晴天,老郭带着两个小工在太阳底下晾晒中药,并把药材中的杂质挑出来。这个其貌不扬的中年汉子在来京的第二年就在位于天通苑的小区买了房子,在昌平、通州、大兴等县还分别租了“仓库”,为他迅速集聚财富的“生意”是贩卖中药饮片。老郭正是北京千千万万个游走在中药饮片加工、制造环节牟取暴利的中药贩子之一。
我国的中药市场分为药材、饮片和成药市场。根据《中国药典》定义,中药饮片是经过炮制、加工的中药材。平时人们看中医,药房按照医生开具的处方配发出来的就是中药饮片,而不是药材。患者再用中药饮片煎制出汤药服用。
老郭们正是看准了饮片这个环节有利可图。未经任何处理的中药原药材,行话称为“个子”,药效大不如处理过的好,老郭举的例子是茱萸:“山茱萸在炮制时应该用黄酒蒸,没有蒸过的几乎完全没有药效。”甚至原料本身会引发不良反应,“吴茱萸得用黄连炒过了,降其燥性,没炒过的吃了会引起呕吐。”还有像马前子、乌头等未经炮制还有剧毒。
经过处理后的原药成为饮片,利润便可增值2～3成。但对于中药贩子们来说,他们有的是办法让这个利润率一升再升。
老郭手上有一批阿胶。他知道熬制一公斤正宗驴皮阿胶需要2～3公斤驴皮,驴皮的市场价格是120元/公斤。所以正宗的阿胶至少应该卖上300元～400元。如果用胶质含量也很高,价格却不过驴皮的十分之一的猪皮代替,其中巨大的差价便带来巨大的利润空间。
老郭还只是中药贩子这个链条的最末端,只是单纯地从二级中药贩子手上买来饮片,再转手卖出去,赚个差价。他的销售渠道是不看证书只问价格的小诊所。行规是,不开发票,不负责提供药材检验证明,当然更不负责药品质量。要拿下这些个体诊所、二级中医医院,除了要和客户关系好,最重要的就是价格低。
老郭现在主要给10家诊所送药,每个月销售额有60万元。他说自己单兵作战,收入远远比不上那些既能贩假又能制假的上家。
老郭的上家们
作为我国最大的四个药材集散地之一,河北省安国中药材专业市场一片兴旺,摊位密密麻麻。安国市药材市场按照其经营范围,只能交易中药材,不能经营饮片。但是走近一个摊位,摊主会问你“要‘个子’还是饮片”,确定来的是真心的大买主,摊主才掀开摆放药材的木板,木板下是大堆的饮片。
这样的暗度陈仓不是没有风险,但是老板们都认为“法不责众”,而且严打的时候一过去,这里照样生意兴隆。
这里的中药贩子就是老郭说的那种二级贩子,有自己的小作坊,干的是技术活:制假。
根据全省食品药品农资专项整治工作电视会议精神和省、市药品市场专项整治工作统一部署，为进一步落实药品放心工程，确保人民群众用上安全有效的放心药，我县以"三个代表"重要思想和党的十六大精神为指导，按照政府统一领导、部门指导协调、各方联合行动的要求，加强领导，研究制定了药品市场专项整治工作方案，以打击制售假劣药品违法犯罪活动为重点，按照"疏堵结合，打防并举，标本兼治，重在治本"的原则，突出工作重点，切实加大对全县药品市场的整顿规范力度，在药品市场专项整治工作中取得了明显成效。自今年2月份以来，共出动药品监督执法人员1867人次，对全县615家药品监管相对单位进行了监督检查，查处假劣药品、医疗器械198个品种，标值14.3万余元；中药材、中药饮片6个品种，130公斤，标值566元；取缔无证经营药品、医疗器械户14户；受理群众举报投诉案件4起。上半年立案35起，结案34起，罚款12.6万元，无一起案件提出复议、上诉。有力地打击了制售假劣药品的不法行为，净化了全县药品、医疗器械市场，使制售假劣药品、医疗器械的违法行为得到有效遏制，药品流通秩序有了明显好转，药品质量管理水平明显提高。
一、提高认识，加强领导，确保专项整治工作取得成效
全国、省、市食品药品农资专项整治工作电视会议后，我县召开会议进行了宣传动员，学习会议文件，制定工作措施，对药品、医疗器械生产、经营、使用各个环节集中进行整顿规范，对全县涉药单位进行全方位的监督检查，以查处大案要案为突破口，按照"五不放过"原则彻查严办，力求取得扎实成效。
一是成立了县药品市场专项整治工作领导小组，由分管县长任组长，药监、公安、质监、工商、卫生、物价、安监、邮政等部门负责人为成员，领导小组下设办公室，在县药品监督管理局。
二是明确职责分工。按照政府统一领导、部门指导协调、各方联合行动的要求，县政府印发了《xx县药品安全专项整治工作方案》（沂政发[2004]160号），全县药品市场专项整治工作由县药监局牵头实施，各有关部门按照职责分工，积极配合。药监部门负责对药品生产、经营、使用全过程的监管，确保人民群众用药安全，公安等部门全力配合做好药品市场专项整治工作，建立定期联系制度，严厉打击破坏市场经济秩序的违法行为。
三是加强工作协调与调度。每周对专项整治工作开展情况进行调度，掌握工作重点和难点，及时调整战略，确保各项工作落到实处。加强对重大案件的调度，根据群众举报，同公安部门查处了一起苏村镇娄家庄娄××制造假劣药品案件，现场查封了自制的假劣药品和制药设备，标值1.5万元。目前，此案正在处理中。
四是组织合理使用抗菌药物宣传活动。4月22日、6月13日、19日，分别由县药监局牵头组织各医疗机构、药品经营企业，在县城集中开展了"关爱健康,合理使用抗菌药物"、"假劣药品展览"等宣传活动。县城和乡镇驻地的医疗机构、药店纷纷走向街头，采取挂横幅、发材料等形式向群众宣传抗菌药物的合理使用。发放《抗菌药物合理使用手册》2000余册，《抗菌药物管理宣传材料》5000余份，接受群众现场咨询约1000人次。同时将《抗菌药物管理宣传材料》10000余份发放到全县各部门、单位、村居，收到了良好的宣传效果。
五是加强新闻宣传工作。加大对《药品管理法》等法律法规的宣传力度，根据每个阶段的工作重点，确定宣传重点，明确宣传任务，加大宣传力度，广造声势，形成良好的舆论氛围，促进药品放心工程和市场监管工作的开展。2004年，《中国医药报》分别于1月15日、2月5日、6月3日以"分类管理效果好"、"打假治劣结硕果"、"建立用药目录应遵循的原则和步骤"为题进行了3次报道；《中国药品监管》杂志第3期刊登了"对基层医疗机构药品使用目录和准入制度的思考"；《工人日报》6月6日刊登了"xx加强农村用药两网建设"；《xx日报》分别于3月17日、4月19日刊登了"加强药品监管，建设平安xx"、"xx农民用药方便"；山东电视台4月12日对我县加强农村用药两网建设的做法给予报道；xx电视台"xx各地"栏目3月17日以"药品放心工程惠及千家万户"为题进行了专题报道。省、市局药监信息多次刊登了我局的工作情况。
二、实施药品放心工程，严厉打击假劣药品、医疗器械违法行为
根据省、市药品市场专项整治工作会议要求，进一步落实药品放心工程，切实加大药品市场整顿规范力度，认真贯彻落实《xx县药品安全专项整治工作方案》，对医疗卫生机构、乡镇卫生院、农村社区服务卫生所、药品经营企业、专科、个体医疗机构、企事业单位卫生室进行了监督检查。
一是在全县范围内开展了药品市场专项整治活动。专项整治的重点环节是：药品、医疗器械购进、管理、销售（使用）等各环节；一次性医疗器械用后规范处理；超范围经营、无证经营药品、医疗器械行为；非法邮寄药品；非法药品、医疗器械广告；生物制品流通秩序；驻店药师空挂、空岗等。重点品种是：过期失效药品、假劣药品（中药材、中药饮片）、医疗器械和国家规定不准继续使用的药品；医疗机构自制制剂；非法购进的药品、医疗器械；药品、医疗器械购进、管理、销售（使用）等各环节；疫苗流通秩序、储存和质量；一次性医疗器械用后规范处理；超范围经营、无证经营药品、医疗器械；牙科医疗器械、隐形眼镜、计生器械等；非法邮寄药品；非法药品、医疗器械广告等。加大药品监督抽验力度。
二是贯彻"以监督检查为主，计划抽验为辅"的原则，落实《药品质量监督抽查检验工作管理暂行规定》，规范抽验方法，加强对药品抽验的管理，进一步提高药品抽验的科学性、权威性、时效性。今年已监督抽验中药材、中药饮片16批，不合格11批，抽验不合格率67%；抽验西药、中成药品19批，不合格7批，抽验不合格率37%。
三是加强特殊药品管理，切实保障人民群众用药安全。为进一步加强我县特殊药品的监督管理，切实防止特殊药品的流弊和滥用，根据市药监局临药监安[2004]72号文件要求，结合我县实际，在全县范围内开展了特殊药品专项整治活动，制定了工作方案。特殊药品专项整治坚持以法律为准绳，以保障人民群众用药安全有效为目的，全面落实特殊药品管理的的各项法律、法规、规章，既要保证特殊药品的供应使用，又要防止流弊的发生。去年，会同公安部门，查处利用假病历、假麻醉卡骗取品的6人犯罪团伙，以上6人均已被判刑。今年4月，又查出利用假证明和伪造麻醉卡骗取品的4人团伙，移交公安机关，目前此案正在审理中。为确保晚期癌症病人合理使用品，对申请办理品的，逐项进行严格审查，在病人使用过程中，采取进村入户深入调查的办法核对病人的真实情况，这样既保障了病人的用药需要，又阻塞了非法购买品现象，确保我县特殊药品的规范经营和合理使用。
四是加大对中药材、中药饮片市场的整顿规范力度。为从根本上治理假劣中药材、中药饮片的危害，进一步加强对医院药库、药房的规范管理，确保中药材、中药饮片质量，县药监局制定了《医院药库基本规范标准》、《医院药房基本规范标准》和《xx县各类门诊、卫生室（所）、专科诊所药房基本规范标准》。按照药品法律法规要求，统一印制了中药材、中药饮片购销记录，发放到各单位。要求医疗机构、农村社区服务卫生所、药品经营企业建立健全中药材、中药饮片购销记录。每次监督检查，购销记录是必须检查的首要内容，在此基础上，建立起中药材、中药饮片购进、验收、储存、养护、出库等各项登记记录制度，基本解决了进药乱、乱进药、储存乱、管理乱、进药不规范的问题。对从非法渠道采购、购进假劣中药材、中药饮片者坚决予以查处，同时按照"五不放过"原则追根溯源，查假打假，决不让假劣中药材、中药饮片坑害百姓。
三、加强农村用药两网建设，充分发挥两网功能。
继续贯彻沂政办发[2003]124号《关于加强农村用药两网建设的意见》，充分发挥两网功能，加强农村用药两网建设。抓源头，促规范，落实药品放心工程，确保农村药品质量。
一是充分发挥县、乡、村三级监督网络的作用，充分调动监督员、协管员、信息员的积极性，制定了二员工作制度和工作职责（沂药监发[2004]9号），明确了各自的职责和工作范围，使二员的工作有了依据和遵循，真正起到监督的作用。
二是建立了二员（协管员、信息员）工作机制。按照省局对举报有功人员的奖励规定，结合我县实际，我局制定了举报奖励的范围和比例，并在二员工作制度中予以确定和传达。工作中，领导小组办公室负责二员的领导和组织，每乡镇协管员中明确一名组长，负责本辖区协管员、信息员的管理，负责本辖区工作的协调、安排和督导。今年，我局受理二员举报的药品质量案件共3起，其中立案查处的2起。在日常监管中，我局的稽查工作在每个乡镇都能得到协管员、信息员的配合协作，为开展稽查工作带来了很大方便。
三是健全农村用药供应网络建设，解决群众就近选购药品的问题，真正让群众得到药真价廉的实惠。目前，全县民办药品零售药店150家，方便了群众就近购买药真价廉的药品。据不完全统计，农村药品价格比去年下降了35%左右。
四是继续完善乡镇卫生院中心药库A、B、C三级动态管理办法，加强乡镇卫生院中心药库的管理，规范卫生院代购分发行为。目前全县25处卫生院达到A级的10处，B级13处，有2处卫生院在整改中。
五是抓好创建"诚信药店（药房）"宣传活动。建立失信惩戒机制。对药品零售企业诚信度实行A、B、C三级动态管理。对守法经营、管理正规、全面达到标准要求，诚信度高的，颁发A级匾牌，列为A级管理；法律法规规章得到较好落实，管理正规，基本达到标准要求，诚信度较高的，颁发B级匾牌，列为B级管理；法律法规规章的贯彻落实较差，不能达到标准要求，诚信度较低的列为C级，除对其违法行为依法处理外，进行限期整改，取消全县予以通报，并列入重点规范管理的对象。诚信度的评选实行动态管理，每年进行一次考核评选。
四、医疗器械监督管理工作迈出新的步伐
根据《医疗器械监督管理条例》和省、市医疗器械监督管理工作会议的要求，结合我县医疗器械监管工作实际，县药监局研究制定了医疗器械监管理工作计划和工作要点，进一步加强对医疗器械的监督管理。
一是召开了由县直医疗机构、药品经营企业负责人参加的医疗器械监管工作会议。制定印发了《医疗器械使用管理规范化建设工程实施方案》（沂药监发[2004]17号）、《关于进一步加强医疗机构医疗器械管理工作的通知》（沂药监发[2004]18号），进一步加强对医疗器械的监督管理。
二是规范了医疗机构医疗器械管理各项管理制度。统一制作了《医疗机构一次性使用无菌医疗器械采购、验收制度》、《一次性使用无菌医疗器械使用后销毁制度》、《一次性使用无菌医疗器械使用后销毁规定》、《医疗器械采购、验收、仓储、养护、出库分发、维修淘汰管理制度》、《不合格医疗器械管理制度》、《医疗器械效期产品管理制度》、《植入（介入）器械管理制度》等7项制度，在继续实施全程监管的基础上，对全县医疗机构、药品零售企业，从采购验收、入库、仓储、养护、出库分发、使用后消毒、毁型处理等各个环节实施规范化建设工程，使医疗器械的管理工作逐步走向规范。
9月8日，国家食品药品监督管理局（下称“国家药监局”）公告称，近期安徽药监局查获一批违法染色增重的中药饮片生产企业，责令严重违规的8家中药饮片生产企业停产整顿，收回6家企业的GMP（药品生产质量管理规范）证书，对12家企业进行立案调查。亳州市经过GMP认证的中药饮片生产公司达到58家，所有涉案企业占亳州中药饮片生产企业的20%以上。
上游难监管
“9月8日被曝光的12家企业，他们的不合格产品均出现在源头上。”曝光后第12天，宣庆生接受《中国经济周刊》采访时强调。
此次涉案的“染色”主要指金胺O染色，金胺O又名碱性嫩黄，属于接触性致癌物，对皮肤黏膜有轻度刺激，可引起结膜炎、皮炎和上呼吸道刺激症状，长期过量食用，将对人体肾脏、肝脏造成损害。在国外早已列为禁用染料，国家卫生部在2008年将其列为非食用物质。增重主要是用铝盐和镁盐增加重量，即使有的掺入物质对人体无害，也会影响药性。
“不管对人体有无伤害，只要改变它原来的性质，都是违法的。”中国药科大学教授杨中林说。
安徽中正中药材饮片有限公司生产车间负责人周雷斌告诉《中国经济周刊》，很多农民和收购中介为自身利益在原材料上做手脚。 “一是‘问题中药材’市场需求大，有些人觉得不上色的中药材不好看，就买有问题的原料，既利于储存又美观。二是有些农民种植的中药数量太大，没法完全干燥，只能通过加重等措施弥补损失。”这种情况不仅在较大中药材种植基地有，在其他中药材产地也很普遍——亳州当地的中药材种植户提供的中药原料，质量也无法完全保障。
除此次曝光的染色、增重、掺假外，硫黄熏蒸法在市场上也大行其道，这主要也应用在原材料上。很多种植中药材的农民选择用硫黄防虫防腐。一药厂老板给记者举例：“甘肃党参90%（出售时）没有晒干，为防止发霉变质就用硫黄熏蒸。”本刊记者了解到，从2005年起，《药典》已不再允许使用硫黄熏蒸法。
“现在染色、增重等违法行为主要发生在农村加工经营户，比较分散、隐蔽。对此，亳州市开展了市县乡村四级联动整治，共捣毁了10个窝点，现在还在追查之中。”宣庆生介绍。
很多中药饮片企业为防止原材料有问题，去原材料产地采购原料时都会派专业的业务员和化验员。但即使是经验十分丰富的采购人员有时候也很难辨别原材料是否出现问题。
“药材是否染色、增重等，外观看不出来，需要监管，难度也很大。”宣庆生也说。
采购，“恶之源”
“我有高血压，挂20多天盐水了，刚回公司，就出了这么大的事。”9月13日，老沈对《中国经济周刊》说。老沈是亳州一中药饮片厂负责人，他的企业位于亳州市谯城区工业园区，为国家药监局曝光的12家企业之一。他的企业在本地并不大，可生产200多种饮片，亳州规模较大的中药饮片企业产品一般都有1000种左右。
据老沈对《中国经济周刊》描述，此次自己的企业被调查，源自该厂研究所一名业务员的失误：“今年3月，这名业务员从江西省樟树市中药材市场买进一批中药饮片，我们没有再检验，也没有送相关部门检测，直接售往上海某药企。未售出的运到仓库储藏。”沈所提及的樟树市有“南国药都”之称，安徽亳州的部分中药材来源于此。
“5月16日，我们接到安徽药监局通知，要对中药饮片进行大规模检查。我们送检的产品中，包括从樟树市中药材市场买进的那批中药饮片，有30多公斤。”老沈说。
在对涉嫌违法经营的企业采访中，安徽国鑫中药饮片有限公司、安徽福春堂中药饮片有限公司、亳州市凯利中药饮片有限公司的回应都与老沈的亳州市贡药饮片厂的表述基本一致：“依据生产记录和出厂记录，出现问题的中药饮片都是从外地采购来的。”
与亳州市贡药饮片厂一样，现在这几家企业同样被停产整改。
樟树医药集团公司销售部的龚思宝对记者说，樟树是一个以中药材为主的农副产品交易流通中心，主要由个体经营户对外销售中药材原料，也有部分商铺经营中药饮片，这些中药产品质量参差不齐。“自今年6月份开始，樟树中药材市场监管力度开始加强，真正做到挨家挨户地检查。”龚思宝介绍。
周雷斌告诉记者，绝大部分从其他地方采购来的中药饮片并不被允许贴牌包装，也不能入库储藏。
“按照《中华人民共和国药典》（下称《药典》）和《安徽省中药饮片炮制规范》，除指定中药饮片外，饮片生产企业不能采购市场上炮制好的饮片贴牌包装。”周雷斌说，这是为了防止各企业间的炮制差异而使饮片达不到要求。此外，安徽药监局在税收上也对饮片生产企业作出规范。“直接从产地采购来的饮片税收要比原材料高。”
“如果采购私人作坊的饮片，药监局一律以假药论处，饮片全部没收，还要按采购价格的3到5倍罚款。即使买自GMP认证企业，不合格也要罚款1到3倍。”周雷斌向《中国经济周刊》透露，安徽药监局一旦发现饮片生产企业购进非指定饮片时，将有以上处罚。
至截稿前，记者多次联系亳州市贡药饮片厂，电话一直无人接听，对其公司从市场上进购的中药饮片是否为“指定饮片”尚无说法。
自检把关
安徽药监局在亳州中药市场的例行检查一直较为频繁。“自3月份以来，我们常规性例行检查一直都有， 3月、5月、8月、9月，每次各有针对性。”亳州市药监局局长对《中国经济周刊》记者说。
除例行检查，安徽药监局还要求中药饮片生产企业有自检能力，尤其是此次国家药监局曝光亳州12家中药饮片企业的问题后，要求所有经过GMP认证的中药饮片生产企业必须购买中药材检测设备。
周雷斌回顾：“按照《药品生产质量管理规范》，GMP认证的中药饮片生产企业在中药饮片生产加工中要有正规的检验设备，检验药品是否合格。但此前中药饮片生产企业如果没有条件购买设备，可以委托当地监管部门化验企业生产的产品是否合格。不过，自9月8日后，安徽药监局规定，所有GMP认证中药饮片生产企业都必须自己配备这些检测设备。”
9月20日，宣庆生接受《中国经济周刊》采访时称，“这些企业的中药饮片在哪个环节上染色，药监局还在调查中。现在检验的不合格的产品已经基本全部销毁。”
对于被立案调查的企业来说，损失尚难以估量。老沈说：“我一点办法都没有，损失两三年都弥补不了。我们根据订单生产，停产时间长了，客户就会逐渐断了。”另一个被调查企业安徽福春堂中药饮片有限公司的工作人员李健军也对《中国经济周刊》表示：“这不是一件小事，公司销售已经受到影响。”
亳州12家涉案中药饮片企业也包括中国（亳州）上海雷允上中药饮片厂，该公司上海华山路店经理室回应本刊记者，称销售未受影响。
上海国大药房南大路店的销售员也表示，其中药饮片销量正常：“我们的货源很多，一旦发现哪家供应商的产品出现问题，产品立刻下架、退货，更换其他货源的产品。”
国家药监局对亳州市部分中药饮片生产公司的曝光，在某种程度上推动了没有上榜的中药饮片企业的销售。南京药业股份有限公司的余晓军（化名）9月20日就表示，“自9月8日国家药监局曝光以来，我们销售反而变好了，新增了和几家医院的合作关系。”
“文件下达后，所有未购置检测设备的厂家都在忙着订购仪器。”周雷斌告诉《中国经济周刊》。
