时间：2022-12-18 02:10:59
开篇：写作不仅是一种记录，更是一种创造，它让我们能够捕捉那些稍纵即逝的灵感，将它们永久地定格在纸上。下面是小编精心整理的12篇药品监管，希望这些内容能成为您创作过程中的良师益友，陪伴您不断探索和进步。
一、加强药品生产监督管理，深化药品生产专项整治，强化对药品生产企业的动态监管和现场检查工作，完善日常监督制度，确保进入市场的药品安全有效。
1、继续深入贯彻全省整顿和规范药品市场秩序行动方案，按照省局要求，扎实推进全市药品生产企业专项整治工作，使违法行为得到处理，违规行为得到纠正，药品生产秩序根本好转。
2、对注射剂药品生产企业试行派驻监督员制度，按照省局的统一部署和具体要求，向注射剂药品生产企业派驻监督员，同时对派驻工作及时总结，不断完善，扎实推进。
3、分类监督、突出重点，进一步加强对药品生产企业的日常监管，开展跟踪检查和专项检查，配合省局做好飞行检查，提高检查的质量和效果。
对注射剂高风险产品进行重点监管。**年除积极配合省局对药品生产企业进行飞行检查外，市局对大小容量注射剂生产企业进行驻厂监督，对其他药品制剂生产企业GMP跟踪检查半年一次，对原料药、医用氧、外用药GMP跟踪检查全年不少于一次。对全市药品生产企业GMP跟踪检查覆盖率达到100%。
4、深入贯彻医疗机构制剂监督管理办法，依法加强医疗机构制剂日常监督管理，对全市两家持证单位进行一次检查。
5、配合省局做好环球药业等企业GMP证书到期复认证工作。
6、完善长效监管机制，强化动态监管，建立药品生产信用体系，探索开展远程监控网络建设试点工作，增强企业的守法自律意识。
7、加大对药品生产企业违法违规行为查处力度，严厉打击和查处违法违规行为。
8、加大培训力度，重点加强对基层监管人员和企业质量管理人员的培训，今年计划开展两次培训。
二、进一步推动实施GLP、GCP，规范药品研究过程，提高药品研究质量，强化药品研究监督管理
9、贯彻落实即将颁布实施的药品研究监督管理办法，全面加强药物研究监管工作。指导和监督丰原科技开发公司和蚌医附院开展实施GLP、GCP工作。继续开展药物临床试验机构资格工作，完善药物临床试验监管体系。
10、加强日常监管，加大事中监督力度，对本辖区内药物临床试验机构承担的药物临床试验项目按照20%的比例进行现场检查。按照省局部署，开展临床前研究机构登记备案工作。配合省局对药品临床前研究和临床研究过程进行随机和有因监督检查。
三、继续加强药品不良反应监测工作，提高药品不良反应报告的质量，发挥药品不良反应监测预警作用。
11、继续贯彻落实"药品不良反应报告和监测管理办法，进一步加强全市药品不良反应监测体系建设，完善和健全全市药品不良反应监测网络。
12、继续开展药品不良反应监测培训，稳步提高药品不良反应病例报告的质量和数量，提高新的、严重的药品不良反应病例报告数量，提高药品不良反应报告可利用度。
13、进一步发挥药品不良反应监测预警作用，配合做好突发事件应急处置工作，引导和监督药品生产企业的药品不良反应监测工作。。
四、进一步做好特殊药品监督管理工作
14、进一步宣传、贯彻《品和管理条例》《易制毒化学品管理条例》和国家局有关规范性文件，做好相关人员的特药管理法规和业务知识培训工作。
15、完善特药监管责任制，按照层级与下一级机构和重点监管单位签订特殊药品管理责任书，进一步明确监管部门和特殊药品相关企业的任务与职责。
16、加强日常监管，对本行政区域内品、一类区域性批发企业和重点监管的特殊药品生产企业至少每月进行一次监督检查，对其他特殊药品生产企业、第二类批发、零售企业以及使用特殊药品的生产企业每季度进行一次监督检查；做好重点品种的监管工作。
17、加强对医疗用毒性药品、兴奋剂类药品经营日常监督工作，继续做好禁毒工作。
英文名称：China Food Drug Administration
主管单位：
主办单位：国家食品药品监督管理局
出版周期：月刊
出版地址：北京市
语
种：中文
开
本：大16开
国际刊号：1673-5390
国内刊号：11-5362/D
邮发代号：
发行范围：
创刊时间：2003
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核心期刊：
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期刊简介
关键词：药品 电子监管
2011年3月31日前，基本药物307个品种所涉及到的生产企业、经营企业的电子监管工作将全面完成。4月1日后凡是列入基本药物目录的品种未入网以及未使用电子监管统一标识的，一律不得参与基本药物的招标采购。
最近国务院刚刚颁布了《国家药品安全“十二五”规划》，在这个国家“十二五”规划中，专门对信息化提出了要求，要求国家食品药品监督管理局牵头，推进国家药品电子监管系统建设，完善覆盖全品种、全过程、以及可追溯的药品电子监管体系。
这一举措后，在全国各地引起了强烈反响。由于食品电子监管码的夭折给人留下了深刻的印象，如今，这一阴影还未散去，药品电子监管码便接踵而来，这让部分药企不得不对此心存疑虑。最终，还是伴随着各种疑惑和种种争议下进行。
药品电子监管是运用信息技术、网络技术和编码技术，给药品最小包装上面赋上一个电子监管码，通过这个码给了药品一个合格的身份证，纳入我们的电子监管系统，进入电子监管系统以后，企业通过向电子监管网上传监管码信息，使得赋码药品不管走到哪里都能被实时监控。实施药品电子监管码后，消费者将可依托中国药品电子监管网查询系统，来查询基本药物每个药品的通用名称、剂型、制剂规格、包装规格、生产企业、生产日期、生产批号等具体信息。这一全新的监管手段无疑给药品装上“GPS”，为药品防伪、打假、追溯、召回提供有力的技术支撑。 而且，今后凡遇到药品有效期临近、药品过期、批准文号过期，以及超计划生产和购买等情况，中国药品电子监管网设定的系统均会发出预警。
监码实施：药品生产企业根据要求，生产的药品全部上监管平台，申报了编码。每小包装中包装大包装全部贴有监码，扫描进库，出库存，这样有利的一面就是提高企业质量意识规范企业管理；严厉打击防假冒伪劣，保护企业的名誉和合法权益；发现紧急第一时间追回；不利和一面就是增加劳动强度；增加生产成本，给企业带来一定的经济负担；给社会成本也带来影响。
监码的应用保护了消费者合法权利，让人胶能吃到放心药品。消费者查根据监码查询，及时掌握药品信息。消费者可以通过网站、手机短信、电话、电子监管终端设施等形式进行查询。让消费者可以随时随地获得相关药品的详细信息，若发现有问题的药品也可与当地的食品药品监管部门及时联系。
监码实施：给监管部门搭建了一个平台。对生产加工过程进行全程监控，随时掌握药品从生产、出入库、运输、直至配送的全过程，对一些关键点和敏感点加大控制，有利于强化源头管理和源头控制，防范质量风险；药品执法人员在执法过程中，可进行有针对性的重点监管，把握药品风险的关键点和敏感点，使监管工作更加有的放矢。稽查人员也可以通过移动执法系统，如通过上网，或通过手机便利地在现场适时稽查，提高执法效率。到重大紧急突发事件时，应急迅速、有力。在遇到药品重大紧急事件时，可充分利用电子监控手段，迅速排查和追溯，锁定和筛查涉药单位。及时下架可疑药品，把损失和影响降到最低。
但是目前也有弊端：药 监偏向事后监管，管理尚有漏洞，容易让劣药有机可乘，实施效果或有限。药品电子监管平台的建立，是力求打击制假贩假，对出现不良事件后进行追踪和召回。但从该手段实施过程看，其对药品生产过程尚无任何监督，只是一种事后监督。由于药品电子监管并不涉及药品生产过程，这意味着贴上监管码的劣药依然可以顺畅流入患者手中，其打击假药、劣药的作用就有限。其实，加贴编码也好，包装加编码也好，这种编码的可复制性仍较强，任何制假贩假的不良企业都可以进行复制。更为关键的是，电子监管仅覆盖生产、流通环节，而掌握80%药品销售的医疗机构并未纳入监管范围，由于医院系统属于卫生部门管辖，药监局对医疗机构用药售药供应链系统并不掌握，这或许是基本药物电子监管工程最大的“漏洞”。
目前，做得较好的是生产企业，因为是强制性执行，要把生产的产品销售出去必须这样，但是，大多数一半就夭折了。因为销售终端，不接受，就是从一无终。好多销售商还没有实施， 药品电子监管要真正出成效，需多部门协同作战，统一规划，而不能各自为政各行其是。但因为医院不归药监局管，若医院终端不愿上传数据，最终全过程监管的效果将被打上折扣。在此前，对特殊药品实施电子监管时，就出现了一些企业“变相抵制”、未如实上传数据的情况。还有药品直接终端销售，无法上传.药品最终的可追溯不了了之。国家药监局如何纠正管理漏洞、不上传行为，目前尚无明确说法。
药品电子监管网站将面临空前的性能和高数据访问量的压力，这就引发业界对系统数据存储、信息检索等服务方面稳定性的担忧。尤其是基于Internet能多方远程访问的电子监管平台系统将时刻遭遇着病毒、黑客甚至竞争对手获取、篡改和破坏的风险，稍有不慎，就会给药企、消费者带来重大风险损失。从而这对药品电子监管系统的稳定性、可靠性和安全性都提出了更高的要求，提供系统服务的运营商应首先解决好系统可能存在的种种问题，全面保证数据的稳定性、准确性、安全性。
总之，就目前来看，国内药品电子监管码在全国的应用技术尚不完全成熟，贴标、赋码、查询和系统服务等方面还有很多问题需要解决，推广起来仍有许多困难，不要一刀切，不宜仓促推行，应把握好科学的发展观，从实际出发，对症下药，不断改进技术，完善功能，逐渐开展工作。
让我国药品电子监管最终能名副其实！
参考文献
“诚信系统”
——促进医药行业诚信
想知道某位药品销售人员身份是否真实？他是不是正规厂家的业务员？能不能与他开展业务？您只需登陆“河北省医药诚信系统”去搜寻即可。药品营销人员所在厂家的基本信息、他所负责销售的产品、个人诚信信息等都能查到。目前，共有57241名药品营销人员在河北省医药诚信系统备案。如果系统中没有您查找的人，那就说明不能与他合作了。
早在2005年，当认识到诚信缺失是导致药品安全事件时有发生的根本原因时，河北省食品药品监督管理局开始尝试建设医药诚信系统。经过历时3年的不断探索与开发，河北省医药诚信系统上线运行。该系统建立了药品营销人员备案管理、不良行为记录和“黑名单”制度。医药企业及医疗机构在购进药品时，需登陆该系统查询业务员的资质情况，以确保从合法渠道购进药品。对于销售过假冒伪劣药品的业务员，会被列入“黑名单”，其违法行为直接记录到本人，以及其所在单位、法人、质量负责人等涉案关键人的个人诚信记录中。截至目前，有177名业务员、2370家企业被记录不良行为，与他们合作，您需要谨慎了。点开他们的资料时，系统会提醒您“不能与其开展业务”或“谨慎与其开展业务”。
据省食品药品监督管理局有关负责同志介绍，该系统通过记录并向社会公示药品从业人员诚信情况，用“诚信”来制约药品经营行为，将保证药品安全的责任传递到药品产业链的各个环节以及产业链条上的每一位从业人员，从而促使企业和从业人员依法经营。系统运行以来，从非法渠道购进药品、挂靠经营、出租出借证照、代开发票等违法行为得到有效遏制，药品生产经营行为进一步规范。
“实时监控系统”
——全程跟踪药品流向
登陆药品流通实时监控系统，只需在电脑上点击几下鼠标，药品批发企业及零售连锁企业的药品供货厂家、药品批号、药品销售去向等情况就能一目了然，10分钟就能锁定某种药品的流通信息。
为掌握全省药品流通情况，2006年以来，省食药监局开发建设了“药品流通实时监控系统”。目前，该系统已经覆盖全省所有836家药品批发企业和2900余家药品零售连锁企业，其药品销售额占总量的98%以上。通过实时监控系统，药品监管部门能够初步查明进入全省各类药品的基本信息，并为药品稽查打假和突发事件的应急处置提供了强有力的技术支撑。
“高级鉴别师”——对中药材安全把关
我省是中药产业大省，拥有北方最大的中药集散基地—安国中药材市场。为保证中药材中药饮片质量安全， 2007年，省食药监局在全国率先启动了中药材中药饮片高级鉴别师培养工程，旨在提升全省中药从业人员的知识水平，为中药生产经营企业把好“进门关”，为患者把好“入口关”。
截至目前，已有7871人获得中药材中药饮片高级鉴别师资格，全省中药饮片生产经营企业和使用单位均配备了中药材中药饮片高级鉴别师。这些专业药学技术人员的上岗，不仅为患者提供准确的购药咨询和用药指导，还大幅减少了误抓误用或使用假劣中药饮片的现象，从源头上保证了中药的安全使用。
科普宣传——春风化雨入人心
民有所呼，我有所应；民有所盼，我有所为。为改变群众普遍缺乏安全合理用药常识的状况， 2011年，省食品药品监管局在全省启动“食品药品安全科普行动计划”， 多渠道、多形式向老百姓普及食品药品安全知识。
食品药品安全是民生之本、和谐之基、安国之策，事关人民群众的身体健康和生命安全。加强食品药品监管，保障公众健康安全，是构建社会主义和谐社会的必然要求，是认真履行社会管理和公共服务职能、维护人民群众利益的重要体现，是推动食品药品经济又好又快发展的重要保障。
去年，全县食品药品安全工作在县委、县政府的正确领导、各乡镇和职能部门的大力支持配合下，坚持以人为本，强化依法监管，加大整治力度，全县食品药品安全状况得到明显改善，全年没有发生重大群体性食物中毒事件和药害事件，有效地保障了人民群众的身体健康和生命安全。这些成绩的取得，是全县食品药品监管工作战线的全体干部职工开拓进取、扎实工作的结果；是食品药品监管、卫生、工商、公安、质监、农业等部门和各乡镇严格执法的结果；也是食品药品生产经营企业守法经营、优质服务的结果。
在充分肯定成绩的同时，也要清醒地看到我县食品药品安全监管形势依然严峻。食品安全方面：食品生产加工企业多、小、散、乱、差的状况在短时间内难以根本转变，生产工艺落后，加工设备简陋，从业人员素质低下，无证生产率高达80%；食品生产加工销售环境脏、乱、差，尤其是街头饮食摊点卫生条件差；食品市场以假充真、以劣充好的问题依然存在。药品安全方面：少数农村药店、卫生院、个体诊所、村卫生室还存在储存条件差、药品管理不规范的现象；假劣药品、过期失效药品、霉烂变质药品还在农村时有发现。这些问题充分说明，我县食品药品安全还存在突出问题和隐患，监管任务艰巨。食品药品安全无小事，一出事就是大事，这绝对不是危言耸听，各乡镇和职能部门必须时刻绷紧食品药品安全这根弦，要从讲政治、保稳定、促发展的高度，认识再提高，工作再努力，措施再完善，要始终以民生为念，替百姓着想，为群众解忧，着力解决好人民群众最关心、最直接、最现实的利益问题，确保群众饮食用药安全。
二、突出重点，突破难点，扎实推进我县食品药品整治和监管工作
当前，全县上下正全面贯彻落实市委第三次党代会议精神，党的*也即将召开，保障人民群众饮食用药安全的任务十分繁重。任何地方、任何环节出现疏漏，都可能造成严重后果。各级各部门务必本着对党和人民高度负责的态度，把今年食品药品整治和监管工作当作一项政治任务，抓出声势，抓出实效。从本月开始，到10月1日之前，要在全县深入开展一次食品药品安全专项整治行动，各乡镇、县级相关部门要精心制定切实可行的工作方案，并在6月20日前报县食品安全协调委员会办公室。
（一）扎实开展食品安全专项整治，确保人民群众饮食安全各乡镇政府、各食品监管职能部门要按照国务院关于食品安全专项整治的要求，在认真总结和分析我县食品安全专项整治工作成效和经验的基础上，本着“标本兼治、着力治本”的原则，切实抓好今年食品安全专项整治工作。要进一步强化“政府牵头、部门配合、齐抓共管、综合治理”的工作机制，围绕食品安全监管的重点环节、重点品种、重点区域、重点场所、重点时段，明确任务、细化目标、落实责任，加强领导与协作，形成整治合力，务求取得令公众满意的成效。应重点抓好四个环节的专项整治工作：一是种植养殖环节，加大农产品污染源头治理力度；二是生产加工环节，坚决打击黑窝点和使用非食品原料的行为，进一步完善食品和食品相关产品市场准入制度，建立健全不合格食品召回制度；三是流通环节，加大对各类食品批发市场、集贸市场、小食杂店、小摊点的监管力度，下大力气解决无证无照、超范围经营食品，经销过期霉变、有毒有害和不合格食品等问题；四是消费环节，推进对餐饮企业实施食品卫生监督量化分级管理，在餐饮企业和集体食堂推行原料进货溯源制度，防控食物中毒事件和食源性疾病发生。
（二）全面整顿药品市场秩序，确保人民群众用药安全
各乡镇和相关职能部门要按照全县的统一布署，加大对重点环节、重点区域、重点单位和重点产品的整治力度，严查薄弱环节，整改安全隐患，严管难点领域，强化综合治理，最大限度减少药害事件的发生。要借鉴先进地区的经验，不断创新监管方式，加强对药品生产、流通、使用各个环节的监管，发现隐患，立即消除。加大对制假售假等性质恶劣的大案要案查处和曝光力度，形成净化市场的合力，确保公众用药安全有效。
（三）完善食品药品安全事故应急体系，增强处置突发事件的能力
要进一步加强食品药品安全应急机制建设，健全应急管理组织体系，完善应急预案和管理制度，逐步建立食品药品应急管理信息平台。要搞好应急演练，让相关人员都熟悉应急处置的运行程序，增强应急管理能力和处置能力，不断提高应急水平。应急预案要进社区、进企业、进基层，特别要进农村，横向到边，纵向到底，逐步形成全社会的食品药品安全快速预警与反应体系。一旦发生事故，要立即启动应急预案进行处置，消除危害。
（四）加强行政执法与刑事司法衔接，严厉惩处食品药品违法犯罪案件
各食品药品相关监管部门要及时与司法部门加强衔接，该移送司法机关处理的要移送司法机关处理，不能以罚代刑，将涉嫌犯罪案件滞留在行政执法环节。公安机关、检察机关和行政监察部门要加大打击和执法监督力度，坚决纠正监管不到位、有法不依、执法不严、以罚代管等行为，做到案情没有查清的不放过，责任人没有依法处理的不放过，内外勾结的机关工作人员没有追究责任的不放过，防范整改措施不到位的不放过。
（五）广泛开展食品药品安全宣传活动，营造良好的社会氛围
各乡镇和职能部门要充分利用新闻媒体以及各种群众喜闻乐见的形式，广泛宣传食品药品安全方面的科普知识，向人民群众宣传食品安全知识、安全用药知识，使广大消费者树立维权意识、安全意识和防范意识。要加大对优质食品、优良品牌和优秀企业的宣传力度，增强群众消费信心。要深入发动群众积极参与打击制假售假行动，使制假售假行为在社会上无以立足、无处藏身。
三、把握政策，强化措施，积极稳妥地推进乡镇药品安全监管体制改革
按照全市的统一部署，我县乡镇药品安全监管执法改革工作将在本月30日以前基本到位。通过实施乡镇药品安全监管委托执法改革，明确乡镇药品安全监管职责，落实乡镇药品安全监管人员，建立“责任主体明确、资源配置合理、监督机制配套”的农村药品安全监管体系，切实解决农村药品监管执法缺位等突出问题，使农村药品市场秩序更加规范，合理用药水平得到提高，农村群众用药安全感普遍增强，实现农村药品安全状况的根本好转。
实施乡镇药品安全执法监管改革工作，是依法行政的重要举措，是行政体制改革向纵深推进的具体措施。概括起来，今年我县乡镇药品安全执法监管改革工作的重点有主要有三个方面：一是明确乡镇政府药品安全监管职责。通过县食品药品监管分局与各乡镇人民政府签订《药品安全监管委托执法协议书》，界定乡镇政府法定职责、规范委托执法职权、明确协助执法义务，解决乡镇行政执法权责不明、监管不力、执法缺位等问题，建立权责明确、行为规范、公正透明、廉洁高效的乡镇行政管理体制，增强乡镇政府的公共服务能力；二是建立健全乡镇药品安全监管队伍。按照“一专多能、专兼并容”和不增加人员编制的原则，由乡镇人民政府在内设机构中选配2名以上与工作任务相适应的专（兼）职乡镇药品安全监管人员；三是实施药品安全委托行政执法。乡镇药品安全监管员经县法制部门考试合格，取得重庆市行政执法资格和行政执法证件后，依照食品药品监管部门委托的事项及权限履行行政执法职责。
乡镇药品安全执法监管改革工作涉及面广，政策性强，情况复杂，任务艰巨。各乡镇人民政府要严格按照市政府《关于改革乡镇执法监管强化公共服务试点工作的决定》（*府令198号）、市政府办公厅《关于改革乡镇药品安全执法监管工作的意见》（*办发[20*]27号）和《*改革乡镇药品安全执法监管工作实施意见》（*府办发〔20*〕55号）的规定，依照签订的《药品安全监管执法委托协议书》明确的职能职责，结合乡镇实际，务必认真组织实施。各乡镇人民政府主要领导要认真履行好第一责任人的职责，切实加强领导，精心组织，做到组织协调、工作力量、保障措施，责任落实“四个到位”，推动改革工作不断深入，取得成效。
对乡镇监管执法中越权、失职、渎职、、的工作人员要及时启动追责程序，认真追究相关人员的行政和经济责任；对落实不力或拒不执行《实施意见》要求的，要按照有关规定严肃处理并及时向县政府报告；情节严重的，县政府将按照《重庆市政府部门行政首长问责暂行办法》的规定追究有关单位负责人的责任。县委督查室、县监察局要加大督查力度，确保6月30日前改革工作全面实施到位。
四、加强领导，落实责任，不断提高食品药品安全监管水平保障人民群众饮食用药安全，关键在于落实责任制和责任追究制。要痛下决心，抓紧建立健全地方政府负总责、监管部门各负其责、生产企业作为第一责任人的责任体系。
（一）乡镇政府要对本辖区食品药品安全工作负总责
维护民生，保障本辖区的秩序和安全，是乡镇政府的重要责任。一个地方食品药品安全状况好不好，关键是看当地政府重视不重视，是否把老百姓的身体健康和生命安全挂在心上，是真抓实干还是敷衍塞责。当前，各乡镇一是要定期评估分析本辖区的食品药品安全状况，找准存在的主要问题和薄弱环节，研究制订相应的监控措施，狠抓落实并加强监督检查。二是要支持监管部门正确履行职责，为他们创造良好的执法环境。三是要做好食品药品安全事故的应急处理和案件查处工作，促进乡镇食品药品安全形势不断好转。
（二）食品药品监管职能部门要分兵把口、密切协作
在食品“从农田到餐桌”的种植养殖、生产加工、流通、消费环节和药品的生产、流通、消费环节中，涉及农业、质监、工商、卫生、食品药品监管等部门，各部门肩负着不同的责任。各职能部门间务必密切配合，相互衔接，加强食品药品安全信息管理和综合利用，构建部门间信息沟通平台，实现无缝式监管。对食品药品安全问题做到早发现、早预防、早整治、早解决。一旦发生食品药品安全事故，各有关部门要按职责分工迅速介入，尽量把损失和影响降低到最小程度。
关键词 药品广告 监管问题 监管对策
中图分类号：F713.83； R951 文献标识码：C 文章编号：1006-1533（2013）05-0038-04
药品属于特殊商品，广告内容是否真实、科学直接关系到用药者对产品种类及数量的选择，关系到用药者身体健康乃至生命安全。如今，广告宣传已深入到百姓生活的各个细节，对药品广告管理的好坏直接影响到民生和政府的公信力。尽管我国政府在药品广告监管中投入的人力和物力逐年增加，但药品广告监管效益却不尽人意。如何找准监管着力点，提高药品广告监管效益，保障用药安全有效，提供更加客观真实的药品选择信息，为药品生产者、经营者提供更加公平的宣传环境是摆在监管者面前的刻不容缓的任务。本文旨在分析我国药品广告监管存在的问题，提出提高监管效益的对策，为药品广告监管政策及措施的制定提供参考。
1 违法药品广告现状
本文对国家食品药品监督管理局（以下简称国家药监局）广告数据进行统计分析，结果显示：
1） 近3年每年报纸、电视严重违法药品广告数维持在5万个以上，此数据还未包括广播广告、互联网广告、手机广告、擅自散发张贴的小广告等违法广告；药品监督管理机关在监测中并未仅限于检查其审批的药品广告，而是对监测到的所有违法药品广告进行统计并移送工商行政管理机关。
2） 严重违法药品广告在不同地区极不平衡，上海、浙江和宁夏等地严重违法药品广告发生率较低，黑龙江和吉林等省市违法药品广告的发生率却很高。
3）70%以上严重违法药品广告选择到地市级以下城市，地市级以下城市成为违法药品广告重灾区。
4）非药品冒充药品宣传的严重违法广告约占所有严重违法药品广告的30%。非药品冒充药品宣传同样误导民众，危及民众的身体健康乃至生命安全。
2 违法药品广告的成因
违法药品广告屡禁不止并不是孤立的现象，它的发生、发展有其深刻的社会根源，也有监管方面的责任。违法药品广告的蔓延程度实质上是社会政治、经济和文化等各方面不同程度的折射。
2.1 违法药品广告生存的温床
目前，我国薄弱的医疗保障体系、广告媒体既拥有强势背景又靠药品广告获得经济支撑、广告代言人丰厚的代言费、药品消费者尤其是广大地市级城市以下的药品消费者对违法药品广告识别能力有限，上当受骗后维权意识、维权能力不强等，均为违法药品广告提供了生存的温床。药品生产、经营、广告和广告媒介是同一条违法药品广告经济利益链上的得益者，每个环节都有为违法药品广告推波助澜的原动力，而受违法药品广告影响的用药者成了唯一的受害者。
违法药品广告利益链上除消费者以外的各个环节是共生共赢的，他们因共同的经济利益而产生协同作用，形成冲撞药品广告监管的强大合力，如果仅仅治理市场表象，没有从整体及根源考量，更没有从违法药品广告关乎用药者身体健康和生命安全考量，其结果是违法药品广告的危害被淡化，管理不能治本，监管效率事倍功半。另外，我国不少药品品种是低水平重复，在激烈的市场竞争中低质的药品要生存就不得不通过违法广告来拉动生产或销售，非药品冒充药品宣传治疗作用可以获得更加丰厚的经济利益。
笔者考察过德国、澳大利亚和西班牙等国的药品广告监管状况，发现这些国家的药品广告很少，违法率极低，究其根源，是药品广告管理法律严明、社会环境没有违法药品广告生存的温床。他们有良好的管理和社会保障，有完善的医药分离制度和社会医疗保险机制；医药费用由保险公司核销，保险公司承担了监督者的角色，有效剥离了药品生产、销售、医院及患者间的经济关系，挤掉了广告宣传的利益空间，使得广告宣传只能增加企业的成本却不能带来显著的经济效益。阻断各环节经济利益的驱动，加以严明的法律，药品广告相关者就不会冒着违法风险去做没有经济效益的事。
2.2 现行药品广告监管法律法规不完善
2.2.1 现行药品广告管理法规
现行《中华人民共和国广告法》（中华人民共和国主席令第34号，以下简称《广告法》）是我国目前最主要、最权威的广告管理法律，是指导、制约和处理广告活动的法律依据。《广告法》第六条规定“县级以上人民政府工商行政管理部门是广告监督管理机关”；第三十四条规定“药品等广告必须在前由有关行政主管部门对广告内容进行审查；未经审查不得”。现行《中华人民共和国药品管理法》（中华人民共和国主席令第45号，以下简称《药品管理法》）第六十条规定“药品广告须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，并发给药品广告批准文号；未取得药品广告批准文号的，不得”；第六十二条规定“省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门应当对其批准的药品广告进行检查，对于违反本法和《中华人民共和国广告法》的广告，应当向广告监督管理机关通报并提出处理建议，广告监督管理机关应当依法作出处理”。
2.2.2 现行药品广告管理法律法规的不足
1） 对药品广告监管的特殊性考量不够：《广告法》是针对所有商品广告的法律，从统一市场规制出发将违法药品广告的处罚权赋予工商行政管理机关，其对药品特殊性的考量仅体现在将药品广告的前置审批权及对审批后广告的检查职责赋予省级药品监督管理机关，而对药品生命攸关的特殊性及严重违法药品广告致滥用、误用药品存在用药安全隐患的严重性未能进行充分、专业的评估。
2） 对违法药品广告带来的巨大利润和违法成本之间的不平衡预判不足：未预判到伴随着经济、科技的快速发展而出现的大量严重违法药品广告是未经审批擅自的；现行广告法对违法药品广告的处罚还是以规范市场、促进广告业健康发展为立法目的，也未明确药品广告代言人的法律责任。极低的违法成本，对违法药品广告相关获益者难以起到惩戒威慑的作用，使违法药品广告相关获益者屡罚屡犯，屡犯屡赚。
3） 未将违法药品广告监管有效纳入药品安全监管体系：《药品管理法》除第六十条规定药品广告前必须经审批外，没有其他条款明确将药品广告管理纳入药品安全监管体系中，而是将其作为较独立的市场宣传行为管理。其第四十八条第二项第六款规定“所标明的适应证或者功能主治超出规定范围的”按假药论处，此条本来应该可以成为治理此类严重违法药品广告的利器，但药品管理法第六十二条和第九十二条明确了药品监督管理机关只对其批准的药品广告拥有检查职责，违法广告是移送工商行政管理机关进行处罚，这使《药品管理法》偏离了其以“保证药品质量，保障人体用药安全，维护人民身体健康和用药的合法权益”的立法目的，又回到市场规制，未能充分考量严重违法药品广告的不良后果。《药品广告审查办法》第二十一条规定对任意扩大产品适应证（功能主治）范围、绝对化夸大药品疗效、严重欺骗和误导消费者的违法广告，省以上药品监督管理部门可以采取行政强制措施。此条款在药品广告监管实践中大大增强了药品监督管理机关的监管力度，但这也只是部门规章中将药品广告监管初步纳入药品安全监管体系的措施，而不是国家法律层面上赋予药品监督管理机关对违法药品广告的处罚权。再者，2012年1月1日起正式实施的《中华人民共和国行政强制法》（中华人民共和国主席令第49号）第十条规定：行政强制措施由法律设定。尚未制定法律，且属于国务院行政管理职权事项的，行政法规可以设定除本法第九条第一项、第四项和应当由法律规定的行政强制措施以外的其他行政强制措施。法律、法规以外的其他规范性文件不得设定行政强制措施。目前被食品药品监督管理机关采用并认为是遏制违法药品广告有力措施的暂停销售行政强制措施面临法律依据不足的困境。
4） 立法定位不准确，药品广告监管权责不清晰：两部法律涉及药品广告条款的制定目的不准确，造就了现行的药品广告监管模式，使药品广告的管理似处于工商行政管理机关和药品监督管理机关及相关部委的多重监管之下却又游离于该药品安全监管体系之外的状态，造成药品广告“多家管、多家都没有全管、多家都不能全管”的现状。虽然广告法、药品管理法之外还有相关法规、规章，力图对药品广告管理作进一步完善，但法律是上位法，其局限只能通过法律本身的修正才能破解。正是立法目的不准确成为制约药品广告管理效能的短板，成为现实条件下药品广告多头管理仍事倍功半的法律缺陷所在。
2.3 地区差异
由于药品广告管理相关法律的立法缺陷，使不同地区药品广告管理相关部门对药品广告的管理职责、管理权限的认知有较大差异，各地监管力度、监管效能迥然不同，加之各地区文化水平、经济发展水平和用药水平等发展极不平衡，导致在相同法律法规框架下各地药品广告的监管效率存在很大差异。
3 加强药品广告监管的对策
3.1 加强全社会文化建设，完善管理，加强社会保障
虽然国家药监局监测结果显示上海、浙江等地区严重违法药品广告发生率很低，但并不等同于上海、浙江等地药品广告受众很少受到违法广告侵害，因为在资讯高度发达的今天，有益的和有害的讯息都会通过卫视、互联网和手机等载体瞬间传播到各个角落。只有全国各地药品广告管理效能均得以提高才能最大限度保障用药者用药安全；只有经济不断发展，地区之间逐渐平衡，医疗保障不断加强，“以药养医”得到治理，全民文化素质得以提高，才能从全社会层面减少违法广告。国家应从战略层面制定政策加强全社会的文化建设，加强社会保障，着力构建社会诚信体系，增强全民族的社会责任感和自律意识。
3.2 完善药品广告监管法律法规
现行的《广告法》和《药品管理法》分别于1995年2月1日和2001年12月1日实施，其中不少条款已滞后于我国经济、文化的发展，进一步完善我国的药品广告管理法律体系已是迫在眉睫。国家应尽快修订关于药品广告管理的相关条款，把保障用药安全作为药品广告管理的立法目的，只有把药品广告监管真正纳入药品安全监管的体系才能找准监管着力点，从根本上改变“多家管、多家都没有全管、多家都不能全管”的现状。
3.2.1 《广告法》修改建议
建议新修订《广告法》时将药品广告审批权、药品广告的检查监督权、对违法广告的药品生产和流通企业的处罚权赋予县级以上药品监督管理机关，将药品生产和流通企业以外的违法药品广告责任主体的处罚权赋予工商行政管理机关；明确药品广告媒体和代言人等违法相关者的责任，加大对违法药品广告相关者的处罚力度；明确涉及民事、刑事的违法药品广告，广告所有责任主体共同承担相应民事和刑事责任；修改原药品广告监管模式下制定的不适宜的相关条款。此建议体现的是《广告法》的立法目的和对药品特殊性的专业考量，将药品广告监管真正纳入药品安全监管体系。药品监督管理机关是药品安全监管的专业机关，对违法药品广告的药品生产、流通企业有监管和处罚职责，而工商行政管理机关是市场规制机关，对违法广告的市场行为负有监管和处罚职责。此条建议有效甄别了药品广告与一般商品广告的共性和个性，明确了相关管理机关对各自职责范围内相关责任主体的监管职责，将药品广告监管的关口前移到“生、养”药品的生产和经营企业。
英文名称：Shanghai Food and Drug Information Research
主管单位：
主办单位：上海市食品药品监督管理局科技情报研究所
出版周期：双月刊
出版地址：上海市
语
种：中文
开
本：大16开
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国内刊号：
邮发代号：
发行范围：国内外统一发行
创刊时间：1982
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国家对药品研究、生产、流通等环节实行质量管理规范认证制度,从全过程加强药品质量安全控制。
推行药物非临床研究质量管理规范(简称药物GLP)认证。为了提高药物非临床研究的质量,确保实验资料真实、完整、可靠,1999 年国家颁布了《药物非临床研究质量管理规范》,并从2007年4月起实施药物GLP认证。目前共有27家药物非临床研究机构通过了药物GLP认证。自2007年1月1日起,未在国内上市销售的化学原料药及其制剂、生物制品,未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成分、有效部位及其制剂,从中药、天然药物中提取的有效成分及其制剂,以及中药注射剂的新药非临床安全性评价研究,都必须在通过药物GLP认证的实验室进行。
实行药品生产质量管理规范(简称药品GMP)认证。为保证药品生产质量可控,改革开放之初,中国引进药品GMP的概念,1988年颁布了药品GMP并于1995年开始受理认证申请,现行药品GMP是1998年的修订版。结合国情,国家按药品剂型类别分步实施药品GMP。1998年完成对血液制品生产企业的药品GMP认证;2000年完成对粉针剂、冻干粉针剂、大容量注射剂和基因工程产品生产企业的药品GMP认证;2002年完成对小容量注射剂生产企业的药品GMP认证。2004年实现化学原料药和全部药品制剂在符合药品GMP的条件下组织生产的目标,未通过认证的企业全部强制停产。从2006年1月1日起,分阶段实现了体外生物诊断试剂、医用气体、中药饮片在符合药品GMP条件下组织生产的目标。通过全面实施药品GMP认证,淘汰了不达标的企业,促进了企业质量管理水平提升和医药产业结构调整。
实行药品经营质量管理规范(简称药品GSP)认证。为了控制药品在流通环节可能发生质量事故的因素,消除质量事故隐患,2000年国家颁布了《药品经营质量管理规范》。药品GSP认证工作经过了2001年认证试点、2002年正式受理以及2003年各省(自治区、直辖市)药品监管部门组织辖区内药品经营企业认证等三个阶段。通过实施药品GSP认证,中国药品经营企业的整体水平有了较大提高,经营条件得到了很大改善,一批不规范经营的企业被淘汰。
推行药物临床试验质量管理规范(简称药物GCP)资格认定。为了保障药物临床试验中受试者权益和临床试验结果的科学性、可靠性,1999年国家颁布了《药品临床试验质量管理规范》,并从2004年3月1日起实施药物GCP资格认定。截至2007年底,通过药物GCP资格认定的临床试验机构共计178家。药物GCP资格认定工作推动了中国药物临床试验质量大幅度提高,越来越多的国际多中心临床试验在中国开展。
一、明确职能职责，认真落实食品药品安全监管责任
（一）各村（社区）职责。各村（社区）对本辖区食品药品安全工作负总责，统一领导和协调本辖区食品药品安全监管工作。其主要职责是：制定落实本辖区食品药品安全监管工作计划、目标责任和工作措施；建立健全本辖区食品药品安全工作责任体系和考核机制；配备好食品药品安全协管员和信息员，开展食品药品安全日常监管、隐患排查和专项整治工作；组织开展食品药品安全知识和相关法律法规的宣传教育活动；按照相关程序报告食品药品安全事故，并按照应急预案要求协助上级开展应急处置和救援工作；收集、汇总、分析和报告本辖区食品药品安全信息。
（二）监管部门职责
1.镇食药监所：负责本辖区药品、医疗器械、化妆品、食品安全等相关产品及生产经营使用单位许可的受理、初审上报、现场复核、现场监督检查、采样等工作；负责辖区药品、医疗器械、化妆品、食品相关突发事件进行调查取证、采取必要控制措施，并提出处理意见；对辖区违反药品、医疗器械、化妆品、食品安全监督管理法律法规的案件开展调查取证，提出行政处罚建议、协助开展行政处罚工作。
2.镇农工办：负责农药残留整治，规范种植行为；食用种植业产品和有关农业投入品的监管。
3.镇兽医站：负责畜禽产品违禁药物滥用整治，规范养殖行为；畜禽养殖和屠宰环节、生鲜乳收购环节以及畜牧业投入品的监管。
4.镇水利站：负责水产品药物残留整治，规范养殖行为；水产品养殖及水产养殖业投入品的监管。
5.镇林业站：负责依法保护管理林地、森林和野生动植物资源，查处破坏森林和野生动植物资源的案件；食用林产品和有关林业投入品的监管。
6.镇卫生院：负责办理健康证、食品安全标准、风险评估等相关工作；协助镇食药监所对药品和医疗器械的监管。
镇农工办、镇兽医站、镇水利站、镇林业站、镇卫生院要与镇食药监所做好食用农产品产地准入管理与批发市场准入管理的无缝衔接。
（三）相关部门职责
1.工商所：负责药品、医疗器械、食品及保健食品广告活动的监督检查和违法行为的查处。
2.镇经发办：负责做好食品（含酒类）药品工业发展规划、计划及相关政策的拟定和组织实施，并监督企业做好食品药品产品质量。
3.镇治理办：负责对占用街道、校园周边、广场、公路等公共场所的经营食品（含农副产品类食品）摊点进行监督管理。
4.派出所：负责侦办食品药品犯罪案件，加强行政执法和刑事司法的衔接，严厉打击食品药品违法犯罪活动。
各相关部门要各司其职，各负其责，积极做好相关工作，形成与监管部门密切协作联动机制。
二、深化体制改革，不断提高食品药品安全监管能力
（一）健全食品药品基层管理工作体系。一是成立以镇长任主任的食品药品安全委员会，下设办公室（简称食药安办），统一组织、协调辖区内的食品药品安全监管工作；二是镇食药监所与镇食药安办实行一套人马两块牌子合署办公，镇食药监所接受镇党委、政府和区食药监局的双重领导，承担食品药品安全监管职责，推进食品药品监管工作；三是在村（社区）设立食品药品监管协管员和信息员，承担食品药品安全隐患排查、信息报告、协助执法和宣传教育等职责。
（二）加快食品药品检验检测能力建设。按照“市县（区）整合资源，乡镇配备人员，分级确定重点，检测全面覆盖”的要求，科学编制检验检测机构设置规划，明确职能定位和设备配置，为一线执法人员配备先进适用的现场快速检测设备，提高现场监管效率和水平，加快建设步伐。食品药品检验检测所需经费纳入财政预算予以保障。
（三）加强食品药品执法队伍能力建设。建立健全管理制度，严格规范监管人员的执法行为。采取请进来、走出去等方法，坚持开展多渠道、多形式的教育培训，切实加大专业技术人才引进和培养，形成一支政治过硬、业务精良、作风廉洁的食品药品安全监管队伍。
（四）加强食品药品安全信息化和应急能力建设。按照国家统一技术要求，建设食品药品生产经营者诚信信息数据库和信息公共服务平台，建立以大中型食品药品生产企业、食品药品流通企业、餐饮服务单位和生猪定点屠宰企业为主体的食品安全信息化管理系统，实现对生产加工过程、食品原料、添加剂、包装材料、成品销售的信息化监管。完善食品药品安全事故应急预案，定期开展预案演练，健全食品药品安全事故快速反应和查处机制，加强应急队伍、应急装备建设，储好应急物资，确保应急需要。
（五）建立食品药品安全群众监督网。公开选聘一批有一定社会知名度、群众威信高的社会人士充当社会监督员，拓宽信息渠道，提高公众参与度，构筑及时有效的群众监督网。建立和完善有奖举报制度，畅通举报投诉渠道，大力宣传举报奖励政策，动员全社会参与共同监督。
三、突出重点监管，保障人民群众饮食用药安全
（一）加强种植养殖环节监管。积极开展无公害农产品、绿色食品、有机食品等“三品”认证和无公害农产品产地认定。加大农业投入品专项整治力度，从源头上防止农产品污染。建立统一规范的农产品质量安全标准体系和反应灵敏的农兽药等残留监控体系，实行农产品质量安全例行监测制度和农产品质量安全追溯制度，开展农产品产地环境、农业投入品和农产品质量安全状况的检测。严厉查处和打击私屠滥宰和生猪定点屠宰厂（场）屠宰注水或者注入其他物质生猪行为。
(二）加强生产加工环节监管。严格实施食品质量安全市场准入制度，对食品生产企业全面实施分类、分级、分等监管，进一步落实企业监督检查、产品抽样检验等制度。加强食品生产加工企业监管，实行生产企业巡查、回访、年审、监督抽查等监管制度。严厉打击滥用添加剂、使用非食品原料生产加工食品、保健食品添加违禁药物等违法行为。
（三）加强食品药品流通环节监管。完善食品药品市场主体准入制度、食品药品市场巡查制度、食品药品安全信息公示制度及食品药品企业信用分类监管制度。加强食品药品经营主体自律制度建设，规范食品药品企业经营行为。全面落实经营主体食品药品安全索证索票等制度，完善食品药品抽检和退市制度，建立销售者主动退市和监管部门责令退市相结合的监管机制。加大对城乡食品药品批发、零售连锁药店、超市和食品批发企业等重点环节和医疗器件、食用油、肉类、酒类、儿童食品等重点品种的监管力度。全力推行流通环节食品药品安全电子监管模式。
（四）加强餐饮服务环节监管。加大对餐饮服务、特色小吃、集体食堂等食品消费环节的监管力度，建立严格的准入制度，把好入口关。推进餐饮业、集体食堂等食品消费环节的食品卫生监督量化分级管理，完善食品污染物监测和食源性疾病监测体系，强化对餐饮业、食堂从业人员健康管理的监督检查，完善监督抽查和食品卫生例行监测制度。落实监管网格化管理，城区范围内餐饮服务食品安全监管网格化管理率达到100%。
（五）加强农村群体性聚餐工作监管。农村群体性聚餐工作是食品安全监管工作的薄弱环节，实行申报备案和现场指导的监管方式。全镇食品安全监管实行“镇、村、社、户”四级网格化管理，村（社区）设立食品药品监管协管员和信息员。村（社区）要建立健全辖区食品安全监管体系，负责辖区内流动厨师的备案管理；做好农村群体性聚餐安全法律法规的宣传教育、培训等工作；健全完善农村群体性聚餐工作档案，及时准确地统计上报各类工作信息、资料。对已申报的农村群体性聚餐按规模实行分类指导，食品药品监管协管员或信息员负责50人以上200人以下的群体性聚餐活动的督促和指导，镇食药监所负责200人以上1000人以下群体性聚餐活动的督促和指导，1000人以上的群体性聚餐活动提前报区食药监局备案，由镇人民政府、镇卫生院联合开展督促、指导，有效地预防和控制群体性食物中毒的事故发生。
（六）加强重点薄弱区域监管。将监管重点和工作重心下移，加强对农村食品药品市场的监管，加大对分散在城乡结合部和农村各类乡村药店、食品批发市场、集贸市场、个体商贩、小食品店、食品生产加工小作坊、小摊贩的监管力度，采取综合措施有效遏制制售假冒伪劣食品行为；加强对学校食堂、建筑工地食堂的管理，防止食源性疾病的发生。
（七）严厉打击食品犯罪案件。建立和完善行政执法与刑事执法相衔接的工作机制，加强部门间的协作与配合，形成打击食品药品违法犯罪的合力。对于涉嫌生产、销售假冒伪劣药品及有毒有害食品等犯罪案件，发现一起查处一起，并及时将责任人移送司法机关依法惩处，决不能以罚代刑，以起震慑作用。
四、强化组织保障，确保监管工作正常开展
（一）加强领导。食品药品安全工作是建设“平安、和谐”的重要内容，主要领导要亲自过问，分管领导要靠前指挥，着力解决突出问题。将该项工作纳入年终综合目标考核，实行食品安全监管责任制、责任追究制和重大食品安全责任事故“一票否决”制。对不认真履行职责造成食品安全事故的，将严肃追究相关人员责任。
（二）落实经费保障。建立健全食品药品安全经费保障机制，把食品药品安全工作经费列入财政预算，重点加大对食品药品安全专项整治、监管能力和检验检测能力建设的投入，并确保各项经费及时足额到位。
一、工作目标
*年10月31前，完成疫苗、中药注射液、血液制品、第二类（以下简称：“四大类”药品）生产、经营企业入网、培训、实施工作；完成全国药监系统相关部门入网、培训、实施工作。实现对“四大类”药品的生产、流通、库存等实时监控。
二、组织领导和责任分工
药品电子监管实施工作由国家局信息办牵头负责，安监司、市场司配合，统一组织落实具体实施工作。
各省局指定一位分管局领导负责，并指定牵头处室和具体联系人，负责本辖区具体实施工作。
三、实施步骤
（一）入网阶段
生产、经营“四大类”药品的企业和各级药监部门须在规定时间内办理药品电子监管网入网手续。
建议药品生产、经营企业分别在国家局组织的生产、经营企业培训班开始前7个工作日完成入网手续办理。
药品生产、经营企业参加培训时，需携带数字证书服务费，在培训现场缴纳并领取数字证书。
省级药监部门应当督促辖区内的药品生产、经营企业以及药监部门尽快办理入网。
（二）培训阶段（5月7日－7月31日）
国家局将组织省级药监部门和生产、经营“四大类”药品的企业，进行药品电子监管网的培训。
省级、副省级药监部门由国家局组织集中培训；省级以下药监部门由各省药监部门负责培训；生产企业由国家局组织统一培训；经营企业由各省分别组织培训（培训场地要求见附件1）。
（三）实施阶段（6月12日-10月31日）
药品生产企业应按期完成入网和监管码赋码工作，并通过药品电子监管网进行数据采集和报送。
药品经营企业应按要求配备监管码采集设备，对所经营的药品通过药品电子监管网进行数据采集和报送。
各级药监部门应对药品电子监管网的入网管理、企业信息、药品信息等基础数据维护，并对药品数量和流向进行实时监控。
四、工作要求
（一）各省局应将药品电子监管工作的实施要求以及相关规定及时通知相关企业。
（二）各省局应督促辖区内相关企业及时入网并按时参加培训。
关键词：农村；药品市场；监管；对策
1 农村药品市场现状
1.1药品质量参差不齐，假冒伪劣药品多
（1）我国农村地域广阔，在部分经济落后地区，药品监管力度不够，有些乡镇卫生院、村级卫生所、个体诊所存在着严重的“以药养医”现象，不法个体药贩采取高额回扣、低价倾销、现金交易、开具假发票等手段倾销假冒伪劣药品也加剧了药品质量的参差不齐。（2）乡村医疗机构房屋陈旧，缺乏阴凉库房、冷藏设施等保管条件，存放混乱、管理落后，欠缺防霉、防潮、防鼠、防虫、防尘的意识。（3）乡村医疗机构未严格执行进货检查、验收和出货登记制，对购销记录登记不完整、不规范、不真实，甚至故意销毁票据以应付检查，致使部分过期、质变的药品流入农村市场。[1]
1.2 无证经营药品
尽管近几年各级药品监督管理部门加大对无证经营药品违法案件的打击力度，但是无证经营药品的现象仍较严重。有的经营户被取缔后，蛰伏一段时间又重操旧业；有的被打击后由公开转为地下；有的经营企业超范围经营。
1.3 不合理用药、抗生素滥用现象严重
有的医务人员为了能够达到药到病除、立竿见影区的疗效，会给患者开具好药、贵药甚至激素，损坏患者的免疫系统，一个小小的感冒动辄就是挂针，抗生素滥用现象尤为严重。
1.4 假药销售的主体多元化
不法分子销售假药的手段和形式主要表现在以下几方面：一是“伪药品”冒充药品，虚假宣传保健用品、保健食品治病疗效，将保健用品、保健食品充当药品进行销售；二是假借协会、义诊售假，租用场地、举办讲座进行虚假宣传，一些江湖骗子打着“专家义诊”“免费体检”“健康行动”等旗号向农村群众进行虚假宣传，先采取免费试用，再进行打折优惠等手段，向消费者兜售假药。
2 农村药品市场混乱的原因分析
2.1 监管力量薄弱
目前，大部分乡镇已经设立了食品药品监督管理所，但由于组建时间较短，政策落实不到位，目前基层食品药品监督管理所面临的矛盾和问题仍比较突出。基础设施落后，办公场地、办公用房、办公经费、技术装备缺乏，影响了对制售假冒伪劣药品等违法行为实施及时有效的查处和打击。工作基础薄弱，农村一些地方药品市场秩序仍然比较混乱，社会各界和人民群众对药品监督管理法律法规的了解还不够深入，个别领导和部门对药品监督管理工作还不够重视。人员素质偏低，基层食药所工作人员具有一定的基层工作经验，但普遍存在人员素质偏低、结构不够合理的问题，工作人员对药学和法律专业知识知之不深。因此监管力量不足和监管任务繁重是很普遍的问题，无法满足完全覆盖、有效治理农村药品市场的要求。
2.2 药学从业人员严重缺乏、农村从药人员素质较低
由于受重医轻药的影响，在农村医药单位普遍缺乏药学专业技术人才，从事药品质量管理工作的基本是从事医疗护理等岗位转岗或兼职的人员。在抽样调查的100家单位中，此类情况占93%，这些人员对药品安全的专业知识掌握不足，药品安全保障能力不强，不能对群众进行有效的药品安全指导[2]。
2.3 农民缺乏安全用药知识
农民医药消费水平低，依法维权意识弱，客观上为不法药贩提供了市场。部分农民因病致贫和因病返贫的问题十分突出，农民就医困难的实际问题在不少地区仍未得到解决，农民自我防范意识差，购买药品首先看价格。不法分子正是抓住了农民追求便宜的心理特点，使农村变成假药贩子的作案场所，成为假劣药泛滥的市场。
3 改善农村药品市场现状的建议
3.1 健全各种管理制度
3.1.1 完善农村药品供应网络
目前，已经实施农村医疗机构一体化管理的乡镇卫生院、村级卫生所、 个体诊所已实行药品统一配送，以规范乡村医疗单位和个人的购药渠道。鼓励城市药品零售连锁经营向农村延伸，改变农民买药难的现状，并把假冒伪劣药品逐出农村市场。
3.1.2 建立严格的药品购销记录制度
严格要求乡村医疗单位和个体药店认真执行药品购销登记制度，监管人员应勤检查，发现问题后责令及时整改，问题严重者按有关法律法规予以相应处罚。
3.1.3 完善法律法规体系建设
建立和完善法律支撑体系，才能使药监执法时有章可循、有据可依，有效促使当事人积极履行法定义务或主动接受行政处罚，让不法分子无可乘之机，真正有效地制止制假售假行为。
3.2 提高农村从药人员的素质
加强农村从药人员的培训，提高其专业素质和加强法制观念。药监部门可举办专题讲座、专家上课、综合培训等多种形式，向农村从药人员传播药学专业知识和《中华人民共和国药品管理法》，以提高农村从药人员的专业素质和加强依法从药的法制观。
3.3 加强监管队伍建设，提高监管效率
一是不断提高监管人员自身素质。针对监管力量不足，要不断加强监管队伍的素质建设，加强自身学习，全面把握药械管理法规的立法精神，拓宽监管的新路子、新领域，确保全方位进行监管，让假劣药品无处遁形。二是加强信息收集，延伸监管触角。要广泛发动群众，利用社会资源开展监管工作，制订举报奖励办法，如在各村、相关机构聘任药品协管员、信息员，收集药品安全信息，使药品监督触角延伸到每一个角落。三是将监督管理关卡前移。日常监管工作要关口下沉，变事后查处为事前监控，从源头上把好药械的质量关。要通过严格的制度管理和监督检查，从源头上堵住假劣药械流入农村市场，要加强对药械生产源头的安全监管，建立查源治本机制。
3.4 加大宣传力度，普及药事法律法规
要加大农村地区药事法律法规宣传力度，提高群众的法律意识，增强广大群众抵制假劣药品的意识和能力，应成立普法宣传组，深入边远农村开展安全用药咨询，传授假劣药械识别方法，不断增强广大人民群众拒假打假的意识。宣传培训工作要坚持常抓不懈，定期举行，频次适当。
应加大对《中华人民共和国药品管理法》及相关法律法规的宣传普及力度，提高广大涉药单位对药品特殊性、重要性的认识。突出宣传假劣药品的直观鉴别技巧，假劣药品案件的发现和举报，药品正确采购、贮存、保管、使用知识以及违反《中华人民共和国药品管理法》应承担的法律责任等。利用农闲时节，结合三下乡及科普活动，采取上街下乡咨询、宣传展板展示、悬挂条幅、印发材料等宣传形式，开展有关药品知识和法规的活动，增强他们的药品质量安全意识。
参考文献：
药品电子监管是结合现代信息技术、网络技术、编码和第三方技术平台，建立相关药品在网络上的监控系统，该系统是可追溯的。药品通过最小销售单元的包装，按照规则进行药品赋码，通过药品生产、经营企业实时上传有关生产、经营数据代码，实现药品监管网络，及时获取药品质量、流转及库存等信息，并通过预警信息的处理和药品监管工作的实施，做到将不合格药品进行安全处理。本文将从合法性与合理性、正当性、实施效果三个角度来具体考量药品电子监管，期望能对药品电子监管作出比较全面地省察。
一、从合法性与合理性角度来考量：药品电子监管不应当继续推行
(一)药品电子监管的法律依据不足，没有相应的法律、法规及规章予以支持，同时地方政府也没有相应制度支持，只有主管部门内部的文件予以明确。《药品管理法》没有对我国药品监管体制有明确的界定，导致药品监管涉及的各个监管部门职责与权力划分不明确，该法律至今未对食品药品监督管理局做出相关法律规定，更没有对药品电子监管做出补充规定。
此外，其他的诸如《产品质量法》、《刑法》对企业的违法犯罪行为的惩处也暂时没有适用到药品电子监管领域。虽然，药品监管法规规章较多，例如《药品经营质量管理规范》、《药品生产监督管理办法》、《药品流通监督管理办法》、《药品召回管理办法》、《药品不良反应报告和监测管理办法》等，但是药品电子监管不同于传统监管方式，其中的一个重要方面就是利用信息化的监管手段，能够及时发现并处理问题。
而这一系列法规规章都没有对药品电子监管的适用范围、监管部门的职能和权力、监管对象权利和义务、法律责任等做出明确规定，不能在制度上保障药品电子监管制度发挥应有的作用。
(二)自2008年对特殊药品实施电子监管以来，地方政府相关立法严重滞后于药品电子监管工作的推进进度，造成药品电子监管完全靠中央行政机关的行政手段推动，没有充分发挥地方政府应有的作用。随着药品电子监管的进一步推进，遇到的法律问题会越来越多。若地方政府还未提供完善的法律法规体系制度保障，药品电子监管很难真正落到实处。
(三)药品电子监管实施手段合法性不足。不论是国家食品药品监督管理局的《关于实施药品电子监管工作有关问题的通知》，还是国务院办公厅颁布的《关于印发医药卫生体制五项重点改革2010年度主要工作安排的通知》等规范性文件，都是主管部门内部的文件。从行政法的角度来看，这些内部文件是行政监管的内部红头文件，并不能对行政相对人发生效力。但在实际操作过程中，药品监管部门往往将这些内部文件转化成行政命令，对行政相对人做出强制性规定，增加相对人义务。
在相对人不履行相应义务时给予行政处罚，行政主管部门的做法是否符合法律法规规定还有待商讨。同时，药品电子监管实施内容、实施程序也存在不合理。药品电子监管缺乏听证程序、信息公开程序，在事前也没有分析该制度的可行性与必要性。在只有主管部门行政命令强制推行的情况下，药品电子监管主管部门强行推行该项制度缺乏合法性与合理性，药品电子监管不应当继续大范围推行。
二、从正当性角度来考量：药品电子监管没有得到社会认可
(一)行政主管部门实施药品电子监管的手段在实施前并没有依法举行听证会征求行政相对人、社会公众等利益相关人的意见。药品电子监管作为关系到人民群众切身利益的制度，必须要向社会听取意见，尊重多数人的意愿，反映利益关系人的合理要求。同时，许多民众对药品电子监管并不知情，也不清楚药品外包装上电子监管码的作用，更不知道如何利用电子监管码查询药品的真实性以及整个流向。
(二)药品监管部门在不能确定药品电子监管可以取得社会效果的情况下，就给药品的生产者和销售者增加了额外负担，并且该项负担是否由其来承担以及应当负担程度等问题药品监管部门也没有予以考虑。
(三)药品电子监管的推行不符合信息公开要求。药品市场本身就是一个信息不对称的市场，即交易双方掌握的有关交易的信息是不对称的。药品生产者、销售者与药品消费者之间的信息是严重不对称的。药品消费者很难了解自己所消费药品的质量，使交易双方并不是在地位平等的情况下交易。
药品电子监管预警信息目前还未能向社会公开，药品监管部门不能保证实施药品电子监管后消费者能获得更多的药品信息，让消费者降低交易风险，更好地进行药品交易。综上，从当前药品电子监管实施后所取得的社会效果来说，该制度的实施既没有取得保证药品安全的效果，也没有使民众对药品电子监管进行充分了解。
三、从实施效果角度来考量：药品电子监管未能有效监管药品
(一)由于药品电子监管尚处于初期阶段，电子监管数据运用的全过程还未界定明晰，药品电子监管尚有诸多未完成的环节。首先，药品的零售、使用环节没有上传数据。这一部分的数据量非常大，也是最有价值的数据，缺少了这些数据，药品电子监管数据库就不够完整，对后续环节建立不利，特别是对药品电子监管数据的实践运用而言，不完整的数据库造成的影响不容小觑。其次，数据整理和数据分析还不够完善，这一环节非常关键。通过数据处理能够获得有价值的信息，为药品监管部门科学决策及政府制定政策提供支持。
最后，由于缺乏前述环节的无缝连接，数据实践运用可以说还停在理论探讨阶段，数据共享作为数据实践运用的初期探索取得了一些成果。比如，国家食品药品监督管理局与各省局之间的数据交换，省级局之间的数据共享的合作等，已经初见成效。然而，药品电子监管数据这一重要的信息资源有着极其广阔的运用空间。如何利用好这些信息资源直接决定了药品电子监管是否能取得成功。
药品电子监管数据采集技术不成熟，软件系统、设备不到位，影响了数据上传的真实性和完整性。生产企业不规范操作，数据上传不准确，导致下游企业不能顺利建立关联关系，使得生产企业与下游企业出现数据显示不一致的问题。实际操作中，电子监管网只有部分生产企业、批发经营企业的药品流转信息，医院、药店、诊所等药品销售终端因为没有纳入监管也就没有相应的信息。
同时，还存在有部分药品在省局药监平台通过品名、产地、国药准字找不到对应药品，无法添加药监码进行映射及扫描等情况。现在实行的基本药物全品种电子监管三级赋码工作，加大了企业工作量，增加了企业成本。例如核注核销难度大，耗费的时间长，容易出现错误，药品电子监管的推行在实际实施过程中，会受到药品生产企业、销售企业的消极对待。药品电子监管码是由国家食品药品监督管理局根据企业生产需求限额下发的，一些不法分子会收购使用过的有电子监管码的药盒用于假药的包装，导致难以防控假冒伪劣药品流入市场。
(二)药品电子监管还未能达到监管药品质量安全，确保药品质量，保证公众用药安全的目的。退一步讲，即使药品电子监管已经达到了上述目的，过程当中付出的代价目前也无法估计。这是由于药品监管部门在实施药品电子监管制度前，并未对该制度举行听证，也没有委托专业机构对该制度进行可行性分析，出具可行性报告。药品监管部门并没有从经济、技术、法律等方面进行研究与分析。对比药品电子监管实施的有利因素和不利因素，导致药品电子监管在实际推行过程中难以取得预期效果，远远未达到有效监管药品安全的作用。
(三)通过与其他监管手段比较，可以知道现有药品监管体系的作用基本上能完成药品电子监管制度所能达到的作用。药品监管部门只要真正落实现有的监管体系并加以完善，也能达到监管药品的目的。也就是说药品电子监管完全是可替代的。药品监管部门过度推行不成熟的药品电子监管制度的行为是不合适的，会导致资源浪费，不仅会增加药品监管部门的工作而且会给行政相对人增加额外的负担，最终还不能保证实施效果。
药品监管部门将药品电子监管制度在没有法律依据的前提下以行政命令强制推行，这样的做法是不符合现代行政法基本精神的。药品电子监管在实施过程中在未举行听证程序，信息未能全部公开的情况下就增加行政相对人负担的做法，同样也是违反行政法程序规定。药品电子监管制度实施后出现在法律上、技术上的一系列问题，使该制度未能取得监管药品质量，确保药品安全，保障公众用药安全的目的。因此，药品电子监管作为一种可以被现有监管体系所替代的监管手段是不应当继续大范围推行的。
