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中华人民共和国药品管理法(1984年9月20日第六届全国人民代表大会常务委员会第七次会议通过 20xx年2月28日第九届全国人民代表大会常务委员会第二十次会议修订根据 20xx年12月28日第十二届全国人民代表大会常务委员会第六次会议《关于修改等七部法律的决定》第一次修正 根据20xx年4月24日第十二届全国人民代表大会常务委员会第十四次会议《关于修改的决定》第二次修正)
第一章 总则
第一条 为加强药品监督管理，保证药品质量，保障人体用药安全，维护人民身体健康和用药的合法权益，特制定本法。
第二条 在中华人民共和国境内从事药品的研制、生产、经营、使用和监督管理的单位或者个人，必须遵守本法。
第三条 国家发展现代药和传统药，充分发挥其在预防、医疗和保健中的作用。
国家保护野生药材资源，鼓励培育中药材。
第四条 国家鼓励研究和创制新药，保护公民、法人和其他组织研究、开发新药的合法权益。
第五条 国务院药品监督管理部门主管全国药品监督管理工作。国务院有关部门在各自的职责范围内负责与药品有关的监督管理工作。
省、自治区、直辖市政府药品监督管理部门负责本行政区域内的药品监督管理工作。省、自治区、直辖市政府有关部门在各自的职责范围内负责与药品有关的监督管理工作。
国务院药品监督管理部门应当配合国务院经济综合主管部门，执行国家制定的药品行业发展规划和产业政策。
第六条 药品监督管理部门设置或者确定的药品检验机构，承担依法实施药品审批和药品质量监督检查所需的药品检验工作。
第二章 药品生产企业管理
第七条 开办药品生产企业，须经企业所在地省、自治区、直辖市政府药品监督管理部门批准并发给《药品生产许可证》。无《药品生产许可证》的，不得生产药品。
《药品生产许可证》应当标明有效期和生产范围，到期重新审查发证。
药品监督管理部门批准开办药品生产企业，除依据本法第八条规定的条件外，还应当符合国家制定的药品行业发展规划和产业政策，防止重复建设。
第八条 开办药品生产企业，必须具备以下条件:
(一)具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人;
(二)具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境;
(三)具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备;
(四)具有保证药品质量的规章制度。
第九条 药品生产企业必须按照国务院药品监督管理部门依据本法制定的《药品生产质量管理规范》组织生产。药品监督管理部门按照规定对药品生产企业是否符合《药品生产质量管理规范》的要求进行认证;对认证合格的，发给认证证书。
《药品生产质量管理规范》的具体实施办法、实施步骤由国务院药品监督管理部门规定。
第十条 除中药饮片的炮制外，药品必须按照国家药品标准和国务院药品监督管理部门批准的生产工艺进行生产，生产记录必须完整准确。药品生产企业改变影响药品质量的生产工艺的，必须报原批准部门审核批准。
中药饮片必须按照国家药品标准炮制;国家药品标准没有规定的，必须按照省、自治区、直辖市政府药品监督管理部门制定的炮制规范炮制。省、自治区、直辖市政府药品监督管理部门制定的炮制规范应当报国务院药品监督管理部门备案。
第十一条 生产药品所需的原料、辅料，必须符合药用要求。
第十二条 药品生产企业必须对其生产的药品进行质量检验;不符合国家药品标准或者不按照省、自治区、直辖市政府药品监督管理部门制定的中药饮片炮制规范炮制的，不得出厂。
第十三条 经省、自治区、直辖市政府药品监督管理部门批准，药品生产企业可以接受委托生产药品。
第三章 药品经营企业管理
第十四条 开办药品批发企业，须经企业所在地省、自治区、直辖市政府药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》;开办药品零售企业，须经企业所在地县级以上地方药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》。无《药品经营许可证》的，不得经营药品。
《药品经营许可证》应当标明有效期和经营范围，到期重新审查发证。
药品监督管理部门批准开办药品经营企业，除依据本法第十五条规定的条件外，还应当遵循合理布局和方便群众购药的原则。
第十五条 开办药品经营企业必须具备以下条件:
(一)具有依法经过资格认定的药学技术人员;
(二)具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境;
(三)具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员;
(四)具有保证所经营药品质量的规章制度。
第十六条 药品经营企业必须按照国务院药品监督管理部门依据本法制定的《药品经营质量管理规范》经营药品。药品监督管理部门按照规定对药品经营企业是否符合《药品经营质量管理规范》的要求进行认证;对认证合格的，发给认证证书。
《药品经营质量管理规范》的具体实施办法、实施步骤由国务院药品监督管理部门规定。
第十七条 药品经营企业购进药品，必须建立并执行进货检查验收制度，验明药品合格证明和其他标识;不符合规定要求的，不得购进。
第十八条 药品经营企业购销药品，必须有真实完整的购销记录。购销记录必须注明药品的通用名称、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、购(销)货单位、购(销)货数量、购销价格、购(销)货日期及国务院药品监督管理部门规定的其他内容。
第十九条 药品经营企业销售药品必须准确无误，并正确说明用法、用量和注意事项;调配处方必须经过核对，对处方所列药品不得擅自更改或者代用。对有配伍禁忌或者超剂量的处方，应当拒绝调配;必要时，经处方医师更正或者重新签字，方可调配。
药品经营企业销售中药材，必须标明产地。
第二十条 药品经营企业必须制定和执行药品保管制度，采取必要的冷藏、防冻、防潮、防虫、防鼠等措施，保证药品质量。
药品入库和出库必须执行检查制度。
第二十一条 城乡集市贸易市场可以出售中药材，国务院另有规定的除外。
城乡集市贸易市场不得出售中药材以外的药品，但持有《药品经营许可证》的药品零售企业在规定的范围内可以在城乡集市贸易市场设点出售中药材以外的药品。具体办法由国务院规定。
第四章 医疗机构的药剂管理
第二十二条 医疗机构必须配备依法经过资格认定的药学技术人员。非药学技术人员不得直接从事药剂技术工作。
第二十三条 医疗机构配制制剂，须经所在地省、自治区、直辖市政府卫生行政部门审核同意，由省、自治区、直辖市政府药品监督管理部门批准，发给《医疗机构制剂许可证》。无《医疗机构制剂许可证》的，不得配制制剂。
《医疗机构制剂许可证》应当标明有效期，到期重新审查发证。
第二十四条 医疗机构配制制剂，必须具有能够保证制剂质量的设施、管理制度、检验仪器和卫生条件。
第二十五条 医疗机构配制的制剂，应当是本单位临床需要而市场上没有供应的品种，并须经所在地省、自治区、直辖市政府药品监督管理部门批准后方可配制。配制的制剂必须按照规定进行质量检验;合格的，凭医师处方在本医疗机构使用。特殊情况下，经国务院或者省、自治区、直辖市政府的药品监督管理部门批准，医疗机构配制的制剂可以在指定的医疗机构之间调剂使用。
医疗机构配制的制剂，不得在市场销售。
第二十六条 医疗机构购进药品，必须建立并执行进货检查验收制度，验明药品合格证明和其他标识;不符合规定要求的，不得购进和使用。
第二十七条 医疗机构的药剂人员调配处方，必须经过核对，对处方所列药品不得擅自更改或者代用。对有配伍禁忌或者超剂量的处方，应当拒绝调配;必要时，经处方医师更正或者重新签字，方可调配。
第二十八条 医疗机构必须制定和执行药品保管制度，采取必要的冷藏、防冻、防潮、防虫、防鼠等措施，保证药品质量。
第五章 药品管理
第二十九条 研制新药，必须按照国务院药品监督管理部门的规定如实报送研制方法、质量指标、药理及毒理试验结果等有关资料和样品，经国务院药品监督管理部门批准后，方可进行临床试验。药物临床试验机构资格的认定办法，由国务院药品监督管理部门、国务院卫生行政部门共同制定。
完成临床试验并通过审批的新药，由国务院药品监督管理部门批准，发给新药证书。
第三十条 药物的非临床安全性评价研究机构和临床试验机构必须分别执行药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范。
药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范由国务院确定的部门制定。
第三十一条 生产新药或者已有国家标准的药品的，须经国务院药品监督管理部门批准，并发给药品批准文号;但是，生产没有实施批准文号管理的中药材和中药饮片除外。实施批准文号管理的中药材、中药饮片品种目录由国务院药品监督管理部门会同国务院中医药管理部门制定。
药品生产企业在取得药品批准文号后，方可生产该药品。
第三十二条 药品必须符合国家药品标准。中药饮片依照本法第十条第二款的规定执行。
国务院药品监督管理部门颁布的《中华人民共和国药典》和药品标准为国家药品标准。
国务院药品监督管理部门组织药典委员会，负责国家药品标准的制定和修订。
国务院药品监督管理部门的药品检验机构负责标定国家药品标准品、对照品。
第三十三条 国务院药品监督管理部门组织药学、医学和其他技术人员，对新药进行审评，对已经批准生产的药品进行再评价。
第三十四条 药品生产企业、药品经营企业、医疗机构必须从具有药品生产、经营资格的企业购进药品;但是，购进没有实施批准文号管理的中药材除外。
第三十五条 国家对麻醉的药品、精神的药品、医疗用毒性药品、放射性药品，实行特殊管理。管理办法由国务院制定。
第三十六条 国家实行中药品种保护制度。具体办法由国务院制定。
第三十七条 国家对药品实行处方药与非处方药分类管理制度。具体办法由国务院制定。
第三十八条 禁止进口疗效不确、不良反应大或者其他原因危害人体健康的药品。
第三十九条 药品进口，须经国务院药品监督管理部门组织审查，经审查确认符合质量标准、安全有效的，方可批准进口，并发给进口药品注册证书。
医疗单位临床急需或者个人自用进口的少量药品，按照国家有关规定办理进口手续。
第四十条 药品必须从允许药品进口的口岸进口，并由进口药品的企业向口岸所在地药品监督管理部门登记备案。海关凭药品监督管理部门出具的《进口药品通关单》放行。无《进口药品通关单》的，海关不得放行。
口岸所在地药品监督管理部门应当通知药品检验机构按照国务院药品监督管理部门的规定对进口药品进行抽查检验，并依照本法第四十一条第二款的规定收取检验费。
允许药品进口的口岸由国务院药品监督管理部门会同海关总署提出，报国务院批准。
第四十一条 国务院药品监督管理部门对下列药品在销售前或者进口时，指定药品检验机构进行检验;检验不合格的，不得销售或者进口:
(一)国务院药品监督管理部门规定的生物制品;
(二)首次在中国销售的药品;
(三)国务院规定的其他药品。
前款所列药品的检验费项目和收费标准由国务院财政部门会同国务院价格主管部门核定并公告。检验费收缴办法由国务院财政部门会同国务院药品监督管理部门制定。
第四十二条 国务院药品监督管理部门对已经批准生产或者进口的药品，应当组织调查;对疗效不确、不良反应大或者其他原因危害人体健康的药品，应当撤销批准文号或者进口药品注册证书。
已被撤销批准文号或者进口药品注册证书的药品，不得生产或者进口、销售和使用;已经生产或者进口的，由当地药品监督管理部门监督销毁或者处理。
第四十三条 国家实行药品储备制度。
国内发生重大灾情、疫情及其他突发事件时，国务院规定的部门可以紧急调用企业药品。
第四十四条 对国内供应不足的药品，国务院有权限制或者禁止出口。
第四十五条 进口、出口麻醉的药品和国家规定范围内的精神的药品，必须持有国务院药品监督管理部门发给的《进口准许证》、《出口准许证》。
第四十六条 新发现和从国外引种的药材，经国务院药品监督管理部门审核批准后，方可销售。
第四十七条 地区性民间习用药材的管理办法，由国务院药品监督管理部门会同国务院中医药管理部门制定。
第四十八条 禁止生产(包括配制，下同)、销售假药。
有下列情形之一的，为假药:
(一)药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的;
(二)以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。
有下列情形之一的药品，按假药论处:
(一)国务院药品监督管理部门规定禁止使用的;
(二)依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的;
(三)变质的;
(四)被污染的;
(五)使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的;
(六)所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。
第四十九条 禁止生产、销售劣药。
药品成份的含量不符合国家药品标准的，为劣药。
有下列情形之一的药品，按劣药论处:
(一)未标明有效期或者更改有效期的;
(二)不注明或者更改生产批号的;
(三)超过有效期的;
(四)直接接触药品的包装材料和容器未经批准的;
(五)擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的;
(六)其他不符合药品标准规定的。
第五十条 列入国家药品标准的药品名称为药品通用名称。已经作为药品通用名称的，该名称不得作为药品商标使用。
第五十一条 药品生产企业、药品经营企业和医疗机构直接接触药品的工作人员，必须每年进行健康检查。患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的，不得从事直接接触药品的工作。
第六章 药品包装的管理
第五十二条 直接接触药品的包装材料和容器，必须符合药用要求，符合保障人体健康、安全的标准，并由药品监督管理部门在审批药品时一并审批。
药品生产企业不得使用未经批准的直接接触药品的包装材料和容器。
对不合格的直接接触药品的包装材料和容器，由药品监督管理部门责令停止使用。
第五十三条 药品包装必须适合药品质量的要求，方便储存、运输和医疗使用。
发运中药材必须有包装。在每件包装上，必须注明品名、产地、日期、调出单位，并附有质量合格的标志。
第五十四条 药品包装必须按照规定印有或者贴有标签并附有说明书。
标签或者说明书上必须注明药品的通用名称、成份、规格、生产企业、批准文号、产品批号、生产日期、有效期、适应症或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项。
麻醉的药品、精神的药品、医疗用毒性药品、放射性药品、外用药品和非处方药的标签，必须印有规定的标志。
第七章 药品价格和广告的管理
第五十五条 依法实行市场调节价的药品，药品的生产企业、经营企业和医疗机构应当按照公平、合理和诚实信用、质价相符的原则制定价格，为用药者提供价格合理的药品。
药品的生产企业、经营企业和医疗机构应当遵守国务院价格主管部门关于药价管理的规定，制定和标明药品零售价格，禁止暴利和损害用药者利益的价格欺诈行为。
第五十六条 药品的生产企业、经营企业、医疗机构应当依法向政府价格主管部门提供其药品的实际购销价格和购销数量等资料。
第五十七条 医疗机构应当向患者提供所用药品的价格清单;医疗保险定点医疗机构还应当按照规定的办法如实公布其常用药品的价格，加强合理用药的管理。具体办法由国务院卫生行政部门规定。
第五十八条 禁止药品的生产企业、经营企业和医疗机构在药品购销中帐外暗中给予、收受回扣或者其他利益。
禁止药品的生产企业、经营企业或者其代理人以任何名义给予使用其药品的医疗机构的负责人、药品采购人员、医师等有关人员以财物或者其他利益。禁止医疗机构的负责人、药品采购人员、医师等有关人员以任何名义收受药品的生产企业、经营企业或者其代理人给予的财物或者其他利益。
第五十九条 药品广告须经企业所在地省、自治区、直辖市政府药品监督管理部门批准，并发给药品广告批准文号;未取得药品广告批准文号的，不得发布。
处方药可以在国务院卫生行政部门和国务院药品监督管理部门共同指定的医学、药学专业刊物上介绍，但不得在大众传播媒介发布广告或者以其他方式进行以公众为对象的广告宣传。
第六十条 药品广告的内容必须真实、合法，以国务院药品监督管理部门批准的说明书为准，不得含有虚假的内容。
药品广告不得含有不科学的表示功效的断言或者保证;不得利用国家机关、医药科研单位、学术机构或者专家、学者、医师、患者的名义和形象作证明。
非药品广告不得有涉及药品的宣传。
第六十一条 省、自治区、直辖市政府药品监督管理部门应当对其批准的药品广告进行检查，对于违反本法和《中华人民共和国广告法》的广告，应当向广告监督管理机关通报并提出处理建议，广告监督管理机关应当依法作出处理。
第六十二条 药品价格和广告，本法未规定的，适用《中华人民共和国价格法》、《中华人民共和国广告法》的规定。
第八章 药品监督
第六十三条 药品监督管理部门有权按照法律、行政法规的规定对报经其审批的药品研制和药品的生产、经营以及医疗机构使用药品的事项进行监督检查，有关单位和个人不得拒绝和隐瞒。
药品监督管理部门进行监督检查时，必须出示证明文件，对监督检查中知悉的被检查人的技术秘密和业务秘密应当保密。
第六十四条 药品监督管理部门根据监督检查的需要，可以对药品质量进行抽查检验。抽查检验应当按照规定抽样，并不得收取任何费用。所需费用按照国务院规定列支。
药品监督管理部门对有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关材料可以采取查封、扣押的行政强制措施，并在七日内作出行政处理决定;药品需要检验的，必须自检验报告书发出之日起十五日内作出行政处理决定。
第六十五条 国务院和省、自治区、直辖市政府的药品监督管理部门应当定期公告药品质量抽查检验的结果;公告不当的，必须在原公告范围内予以更正。
第六十六条 当事人对药品检验机构的检验结果有异议的，可以自收到药品检验结果之日起七日内向原药品检验机构或者上一级药品监督管理部门设置或者确定的药品检验机构申请复验，也可以直接向国务院药品监督管理部门设置或者确定的药品检验机构申请复验。受理复验的药品检验机构必须在国务院药品监督管理部门规定的时间内作出复验结论。
第六十七条 药品监督管理部门应当按照规定，依据《药品生产质量管理规范》、《药品经营质量管理规范》，对经其认证合格的药品生产企业、药品经营企业进行认证后的跟踪检查。
第六十八条 地方政府和药品监督管理部门不得以要求实施药品检验、审批等手段限制或者排斥非本地区药品生产企业依照本法规定生产的药品进入本地区。
第六十九条 药品监督管理部门及其设置的药品检验机构和确定的专业从事药品检验的机构不得参与药品生产经营活动，不得以其名义推荐或者监制、监销药品。
药品监督管理部门及其设置的药品检验机构和确定的专业从事药品检验的机构的工作人员不得参与药品生产经营活动。
第七十条 国家实行药品不良反应报告制度。药品生产企业、药品经营企业和医疗机构必须经常考察本单位所生产、经营、使用的药品质量、疗效和反应。发现可能与用药有关的严重不良反应，必须及时向当地省、自治区、直辖市政府药品监督管理部门和卫生行政部门报告。具体办法由国务院药品监督管理部门会同国务院卫生行政部门制定。
对已确认发生严重不良反应的药品，国务院或者省、自治区、直辖市政府的药品监督管理部门可以采取停止生产、销售、使用的紧急控制措施，并应当在五日内组织鉴定，自鉴定结论作出之日起十五日内依法作出行政处理决定。
第七十一条 药品生产企业、药品经营企业和医疗机构的药品检验机构或者人员，应当接受当地药品监督管理部门设置的药品检验机构的业务指导。
第九章 法律责任
第七十二条 未取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》生产药品、经营药品的，依法予以取缔，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品(包括已售出的和未售出的药品，下同)货值金额二倍以上五倍以下的罚款;构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第七十三条 生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款;有药品批准证明文件的予以撤销，并责令停产、停业整顿;情节严重的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》;构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第七十四条 生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额一倍以上三倍以下的罚款;情节严重的，责令停产、停业整顿或者撤销药品批准证明文件、吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》;构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第七十五条 从事生产、销售假药及生产、销售劣药情节严重的企业或者其他单位，其直接负责的主管人员和其他直接责任人员十年内不得从事药品生产、经营活动。
对生产者专门用于生产假药、劣药的原辅材料、包装材料、生产设备，予以没收。
第七十六条 知道或者应当知道属于假劣药品而为其提供运输、保管、仓储等便利条件的，没收全部运输、保管、仓储的收入，并处违法收入百分之五十以上三倍以下的罚款;构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第七十七条 对假药、劣药的处罚通知，必须载明药品检验机构的质量检验结果;但是，本法第四十八条第三款第(一)、(二)、(五)、(六)项和第四十九条第三款规定的情形除外。
第七十八条 药品的生产企业、经营企业、药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构未按照规定实施《药品生产质量管理规范》、《药品经营质量管理规范》、药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范的，给予警告，责令限期改正;逾期不改正的，责令停产、停业整顿，并处五千元以上二万元以下的罚款;情节严重的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》和药物临床试验机构的资格。
第七十九条 药品的生产企业、经营企业或者医疗机构违反本法第三十四条的规定，从无《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的企业购进药品的，责令改正，没收违法购进的药品，并处违法购进药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款;有违法所得的，没收违法所得;情节严重的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者医疗机构执业许可证书。
第八十条 进口已获得药品进口注册证书的药品，未按照本法规定向允许药品进口的口岸所在地的药品监督管理部门登记备案的，给予警告，责令限期改正;逾期不改正的，撤销进口药品注册证书。
第八十一条 伪造、变造、买卖、出租、出借许可证或者药品批准证明文件的，没收违法所得，并处违法所得一倍以上三倍以下的罚款;没有违法所得的，处二万元以上十万元以下的罚款;情节严重的，并吊销卖方、出租方、出借方的《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》或者撤销药品批准证明文件;构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第八十二条 违反本法规定，提供虚假的证明、文件资料、样品或者采取其他欺骗手段取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》或者药品批准证明文件的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》或者撤销药品批准证明文件，五年内不受理其申请，并处一万元以上三万元以下的罚款。
第八十三条 医疗机构将其配制的制剂在市场销售的，责令改正，没收违法销售的制剂，并处违法销售制剂货值金额一倍以上三倍以下的罚款;有违法所得的，没收违法所得。
第八十四条 药品经营企业违反本法第十八条、第十九条规定的，责令改正，给予警告;情节严重的，吊销《药品经营许可证》。
第八十五条 药品标识不符合本法第五十四条规定的，除依法应当按照假药、劣药论处的外，责令改正，给予警告;情节严重的，撤销该药品的批准证明文件。
第八十六条 药品检验机构出具虚假检验报告，构成犯罪的，依法追究刑事责任;不构成犯罪的，责令改正，给予警告，对单位并处三万元以上五万元以下的罚款;对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予降级、撤职、开除的处分，并处三万元以下的罚款;有违法所得的，没收违法所得;情节严重的，撤销其检验资格。药品检验机构出具的检验结果不实，造成损失的，应当承担相应的赔偿责任。
第八十七条 本法第七十二条至第八十六条规定的行政处罚，由县级以上药品监督管理部门按照国务院药品监督管理部门规定的职责分工决定;吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》、医疗机构执业许可证书或者撤销药品批准证明文件的，由原发证、批准的部门决定。
第八十八条 违反本法第五十五条、第五十六条关于药品价格管理的规定的，依照《中华人民共和国价格法》的规定处罚。
第八十九条 药品的生产企业、经营企业、医疗机构在药品购销中暗中给予、收受回扣或者其他利益的，药品的生产企业、经营企业或者其代理人给予使用其药品的医疗机构的负责人、药品采购人员、医师等有关人员以财物或者其他利益的，由工商行政管理部门处一万元以上二十万元以下的罚款，有违法所得的，予以没收;情节严重的，由工商行政管理部门吊销药品生产企业、药品经营企业的营业执照，并通知药品监督管理部门，由药品监督管理部门吊销其《药品生产许可证》、《药品经营许可证》;构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第九十条 药品的生产企业、经营企业的负责人、采购人员等有关人员在药品购销中收受其他生产企业、经营企业或者其代理人给予的财物或者其他利益的，依法给予处分，没收违法所得;构成犯罪的，依法追究刑事责任。
医疗机构的负责人、药品采购人员、医师等有关人员收受药品生产企业、药品经营企业或者其代理人给予的财物或者其他利益的，由卫生行政部门或者本单位给予处分，没收违法所得;对违法行为情节严重的执业医师，由卫生行政部门吊销其执业证书;构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第九十一条 违反本法有关药品广告的管理规定的，依照《中华人民共和国广告法》的规定处罚，并由发给广告批准文号的药品监督管理部门撤销广告批准文号，一年内不受理该品种的广告审批申请;构成犯罪的，依法追究刑事责任。
药品监督管理部门对药品广告不依法履行审查职责，批准发布的广告有虚假或者其他违反法律、行政法规的内容的，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分;构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第九十二条 药品的生产企业、经营企业、医疗机构违反本法规定，给药品使用者造成损害的，依法承担赔偿责任。
第九十三条 药品监督管理部门违反本法规定，有下列行为之一的，由其上级主管机关或者监察机关责令收回违法发给的证书、撤销药品批准证明文件，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分;构成犯罪的，依法追究刑事责任:
(一)对不符合《药品生产质量管理规范》、《药品经营质量管理规范》的企业发给符合有关规范的认证证书的，或者对取得认证证书的企业未按照规定履行跟踪检查的职责，对不符合认证条件的企业未依法责令其改正或者撤销其认证证书的;
(二)对不符合法定条件的单位发给《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》的;
(三)对不符合进口条件的药品发给进口药品注册证书的;
(四)对不具备临床试验条件或者生产条件而批准进行临床试验、发给新药证书、发给药品批准文号的。
第九十四条 药品监督管理部门或者其设置的药品检验机构或者其确定的专业从事药品检验的机构参与药品生产经营活动的，由其上级机关或者监察机关责令改正，有违法收入的予以没收;情节严重的，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分。
药品监督管理部门或者其设置的药品检验机构或者其确定的专业从事药品检验的机构的工作人员参与药品生产经营活动的，依法给予行政处分。
第九十五条 药品监督管理部门或者其设置、确定的药品检验机构在药品监督检验中违法收取检验费用的，由政府有关部门责令退还，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分。对违法收取检验费用情节严重的药品检验机构，撤销其检验资格。
第九十六条 药品监督管理部门应当依法履行监督检查职责，监督已取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的企业依照本法规定从事药品生产、经营活动。
已取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的企业生产、销售假药、劣药的，除依法追究该企业的法律责任外，对有失职、渎职行为的药品监督管理部门直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分;构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第九十七条 药品监督管理部门对下级药品监督管理部门违反本法的行政行为，责令限期改正;逾期不改正的，有权予以改变或者撤销。
第九十八条 药品监督管理人员滥用权力、假公济私、玩忽职守，构成犯罪的，依法追究刑事责任;尚不构成犯罪的，依法给予行政处分。
第九十九条 本章规定的货值金额以违法生产、销售药品的标价计算;没有标价的，按照同类药品的市场价格计算。
第十章 附则
第一百条 本法下列用语的含义是:
药品，是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。
辅料，是指生产药品和调配处方时所用的赋形剂和附加剂。
药品生产企业，是指生产药品的专营企业或者兼营企业。
药品经营企业，是指经营药品的专营企业或者兼营企业。
第一百零一条 中药材的种植、采集和饲养的管理办法，由国务院另行制定。
第一百零二条 国家对预防性生物制品的流通实行特殊管理。具体办法由国务院制定。
一、推进城乡食品药品一体化监管
1、开展药品安全监管工作和责任体系考核评价，推动各级政府将药品安全列入政府考核体系和社会管理综合考评体系，落实监管责任和资源保障，完善监管责任体系。
2、完善监管事权责任划分，推行网格化监管，实行“片警制”，将监管责任落实到人。
3、探索委托乡镇执法，完善乡镇食品药品监管机构建设，构建联合执法模式。在社区、村居聘任食品药品安全信息员，制定考核办法，提升基层监管效能。
4、开展食品药品示范镇（街）、示范单位创建，拓展示范创建的广度和深度。
5、加快莱城区、钢城区餐饮监管职能移交步伐，理顺餐饮监管体制，充实基层监管人员。
6、开展“稽查能力提升年”活动，举办稽查技能竞赛。完善协同办案机制，加大案件查处力度，严厉打击利用互联网、邮寄和物流渠道销售假药案件。集中力量开展对风险大的重点类别和突出问题的专项整治。
7、加快实施药品安全“十二五”规划，深入推进技术支撑体系建设工程，加大对上争取力度，进一步加大设施设备投入，充实检验人才，扩大检验范围，提升市食品药品检验所检验能力。
8、加强药品不良反应和药物滥用监测工作，形成完善的监测评价网络，促进临床合理用药。
9、创新城乡社会管理综合治理机制。探索借助义工组织、行业协会、大中学生志愿组织的力量，深入开展食品药品安全知识进农村、进社区、进学校、进企业活动，扩大食品药品安全知识宣传范围。假劣药品陈列室对社会和公众免费开放。开展一次药品检验开放日，组织一期食品药品安全问卷调查，向社会征求食品药品安全好建议活动，吸引公众参与。完善社会监督员队伍建设，发挥其桥梁和纽带作用。
10、完善“12331”投诉举报电话的受理处理制度，大力宣传国家食品药品投诉举报奖励制度，营造良好氛围。
二、提升食品安全监管水平
11、加强监管制度建设。率先在全省制定《小餐饮食品安全监管办法》、适时出台《鲜奶吧食品安全管理办法》。制定《市保健食品经营备案管理办法》。
12、建立餐饮安全风险监测分析评价机制，完善餐饮食品安全专家库，制定餐饮安全风险隐患排查和会商制度，实施关键点控制。
13、落实市委市政府为民办实事项目。成立项目落实推进组，高标准、高质量地完成为全市开办学生食堂的103所中小学配备食品安全设施和检测设备的任务。
14、实施“放心餐桌工程”，提升餐饮服务业食品安全综合水平。
15、建立健全餐饮服务单位电子监管档案，对监管档案实行动态管理。建设餐饮业信息查询平台，实现公众对其许可信息、等级信息以及产品信息的手机和互联网查询。
16、实施约谈和“黑名单”制度，对严重违规失信企业实施行业禁入，对社会影响大、公众反映强烈的违法单位违法行为公开曝光，强化企业主体责任。
17、全面完成餐饮服务食品安全量化分级管理和安全等级公示工作，积极推行餐饮单位“厨房亮化”工程，开展学校食堂食品安全示范创建工作。
18、突出加强小餐饮整治，继续抓好餐饮服务无证经营专项整治工作，突出学校食堂、旅游景区等重点单位部位，食品添加剂、地沟油、酒类产品、鲜肉和肉制品等重点产品，加强抽样管理，做好全市餐饮服务食品安全专项治理。
19、实施保健食品经营示范创建工作，开展保健食品违法添加化学药物成分、化妆品违法使用禁限物质专项治理。
20、做好国家法定假日和重大活动期间的餐饮安全保障工作，进一步强化对重点时段的监管。
三、加大药品安全监管力度
21、完善药品安全风险监测、评估、预警和处置机制，建设统一规范、动态高效的药品安全风险防控体系。发挥专家组作用，完善风险会商制度，做到上下联动、信息共享。
22、加快推进全市药品零售企业实施电子监管的进度。结合药品电子监管，完善流通监管系统，支持对药品全品种全过程的监管。自建短信平台，定期向行政相对人监管政策信息，及时向社会公众食品药品安全信息。
23、进一步加强基本药物质量监管，开展全品种覆盖抽验，推进基本药物电子监管。
24、实施“药品双百示范工程”，推出100家示范药店、100家医疗机构示范药房。
25、加快实施新修订的药品生产质量管理规范，促进医药产业升级。做好医疗机构制剂标准提高一致性评价工作。加强药用辅料、中药材、特殊药品、疫苗、药品广告和互联网药品信息监管。加强药品经营质量管理规范落实及药学技术服务人员在岗执业管理专项检查。
26、完善药品抽样检验信息平台，规范药品抽样检验信息管理，全面完成全年抽验任务。
27、加强医疗机构植入性医疗器械使用的监督管理，确保患者使用的植入性医疗器械可全过程追溯。
四、服务医药产业发展
28、全面推行《省药品现代物流企业实施标准（试行）》，推进企业规模化、集约化、规范化发展。结合新修订的省零售连锁和零售企业许可验收标准和新版GSP要求，大力发展零售连锁，提高零售（连锁）企业质量管理和计算机管理水平，减少单体零售数量。
29、适当提高餐饮业准入门槛，从源头上提升餐饮业档次。
30、加强对医药企业在建项目的指导，对重大项目实行“三个量化”（量化目标任务、量化时间进度、量化责任主体），加快进度，强力推进。
31、借助省药检所力量，开展白花丹参基源和生物学研究，为天然药物的现代开发和利用提供依据。
32、建立健全招商引资工作机制，拓展招商引资渠道，强化服务畅通发展渠道，促进全市医药产业发展壮大。
五、加强自身建设
33、深入学习贯彻党的十精神，落实市委“干部作风建设年”和全省监管工作会议的决策部署，扎实改进工作作风，不断增强统筹全局、把握规律、推进落实的能力。
34、推行标准化执法，形成易学易会易操作的标准化模板，让监管人员都能随时对照执行。
35、制定出台《行政许可事项审核制度》，加强对行政许可工作的制约和监督。
36、通过招录公务员、引进人才以及挂职锻炼等形式，建立梯队，培养人才。落实人才培养计划，进一步完善培训机制，提高培训效果。
37、持之以恒推进以“立德立功立言”为核心价值理念的监管文化建设，深入开展“践行监管为民理念、推进诚信监管建设”主题教育活动，弘扬监管精神，凝练系统品牌，提高文化软实力。
38、出台转变工作作风、密切联系群众的具体意见，进一步改进文风会风，减少一般性公务活动，力求节约。大力推行“一线工作法”，坚决整治各种不作为、慢作为、乱作为现象。
各市食品药品监督管理局、食品安全委员会办公室，各直属单位：
*年元旦、春节将至，为确保节日期间人民群众饮食用药安全，维护食品药品市场秩序和社会稳定，现就做好节日期间食品药品监管有关工作通知如下。
一、周密部署元旦、春节期间食品药品监管工作。元旦、春节期间，消费集中、需求较旺，是食品、药品安全事故易发、高发时段。各市食品药品监督管理局、食品安全委员会办公室要在总结历次节假日期间食品、药品监管工作的基础上，认真研究制定*年元旦、春节期间食品安全监管和药品监管工作的具体方案，及时对本地区食品药品监管工作作出周密部署。要牢固树立大局意识，强化责任意识，以高度负责的态度和积极主动的精神，扎扎实实地履行好食品药品监管职责，确保节日期间不发生重大食品、药品安全事故。
二、认真组织开展节前食品药品安全大检查。各市食品安全委员会办公室要在春节之前，针对节日食品消费的特点，组织协调各有关部门加大对重点区域、重点场所、重点品种、重点对象的整治和监管力度，严厉打击制售假劣和有毒有害食品违法犯罪行为，进一步规范食品生产经营秩序。要组织对禽肉类和蛋品养殖、加工、经营单位及饲料添加剂生产厂家开展一次拉网式检查，确保源头不发生食品安全问题。各级食品药品监管部门要严格落实监管责任制，加大对重点景区、重点企业以及农村基层医疗机构的监管和执法力度，严厉打击制售假劣药品、医疗器械等违法犯罪行为。要对药品、医疗器械生产经营企业进行一次巡查，及时发现和排除影响群众用药安全的隐患。要健全应急管理体系，提高快速反应能力，有效应对和处置各类食品、药品安全突发性事件。同时，抓住元旦、春节的有利时机，充分利用各种宣传形式和宣传手段，大力普及食品药品安全知识，提高消费者自我保护能力，增强消费者的消费信心。
三、切实加强节日期间的安全和值班工作。各单位要在节前认真进行一次安全检查。全面检查安全制度是否健全，安全责任是否落实，安全防范措施是否到位。特别是对重点部门、要害部位及存有易燃、易爆等危险品的地方，要深查、细排，切实加强安全保卫、消防设施运行的管理，确保不留盲区、不留死角。元旦、春节期间，各单位要认真安排好节日值班，搞好各个环节的工作衔接，保证每天24小时通讯联络畅通。一旦发生重大食品药品安全突发性事件，必须及时上报，并按照应急工作的要求及时、果断、妥善地予以处置。各市食品药品监督管理局、各直属单位要安排专人每天24小时值班，并有领导同志在岗带班。所有值班人员要坚守岗位、尽职尽责，遇有紧急、重要情况要立即请示报告，及时妥善处理。请各市食品药品监督管理局、各直属单位于12月30日12:00前，将元旦春节期间值班表报省局值班室。
省食品药品监督管理局、省食品药品安全委员会办公室值班电话：
食品药品监管人演讲稿：青春的信仰
尊敬的各位领导、各位同事大家好：
今天我演讲的题目是《青春的信仰》。
什么是信仰？人为什么有信仰。我想每个人的回答都不尽相同。什么是食品药品监管人的信仰？食药监人为什么有信仰？更是我们全体食药监人共同追问自己的职业课题？穿过历史的长河我们不难发现，第一个涌向理想彼岸的无论是潮涌还是浪花，都离不开坚定的理想和信念。遥望广阔的星空，我们不难理解，为什么照耀人间的是日月而不是短暂的流星，因为片刻的辉煌不代表永恒的理想，坚定不移的信念才是持之以恒的力量。因为人有了“信仰”人才会有力量、人有了“信仰”人生才会闪耀光芒。人有了信仰人活得才坦荡。人有了信仰，人生的道路才能越走越宽广。有人说：医生的信仰是医治病痛、救死扶伤。有人说：运动员的信仰是超越自我，超越梦想。还有人说：农民的信仰是播下种子，收获希望。而我说，我的信仰，一个平凡的、普通的食药监人的信仰就是：“沐浴党伟大的光芒，为人民的饮食用药安全保驾护航”。这不在是印在书上简单的一句话，而是铭刻在我心中的“一种责任、一份担当和一个理想”。
青春有信仰，从此不一样。信仰助青春，人生有方向。岁月匆匆，从工商局的食品监管人员到加入食药监系统的队伍，经历了六个春夏秋冬，六个寒来暑往，到如今也算是食品监管队伍里的一个不算年轻的兵了，这一路走来有欢笑也有眼泪，有阳光也有风雨，但自己无怨无悔，常把一个坚定的信念铭记在心：恪尽职守，勤恳敬业，做一名让组织和群众放心的食药监管人员。正是有了这种信念，我才逐步的认识到，体会到，也寻找到了食药监人的信仰。
什么是市场监管人的信仰？是在日复一日，年复一年琐碎而枯燥的业务面前，仍然坚持微笑服务的不厌其烦；是在寒来暑往间，食品药品稽查员穿梭于大街小巷无私奉献的原因所在；是在每一次不分昼夜奔走在查处危害食品药品安全违法行为的路途上；是……
“做好食品药品安全监管，为生命护航”是我的信仰，也是我们所有食品药品监管人的共同信仰!民以食为天，食品药品的安全关乎你我他，人民群众的健康关系社会的长治久安，工作需要平凡的食药监管人。是的，我们的工作不如军人保家卫国那样伟大，没有被冠以“人类灵魂工程师”的教师那么崇高，也没有救死扶伤的医生那样神圣，更不比演员时刻有鲜花和掌声……我只是一名普普通通的食品药品监管工作者，干不出什么轰轰烈烈的大事，留不下永垂不朽的业绩，但是平凡是真，平凡也会显出伟大。我知道安全是一种信誉，安全是一种态度，安全是一种责任，安全就是一切。
“雄关漫道真如铁，而今迈步从头越”！未来的路依旧很长，未来的路布满荆棘！作为新时代的青年，我们要有一颗坚定的心，不畏艰难，不惧流言，坚信心中的信仰，来迎接“长风破浪会有时”的明天。
各县（市）区人民政府要对本行政区城内药品安全工作负总责。要加强对药品安全工作的组织领导，将其纳入重要议事日程，切实解决药品监管工作面临的实际困难，完善重大药品安全事件应急机制，建立统一高效的药品安全事件应急处置组织管理体系。支持药品监管部门依法履行职责，创造良好的执法环境，不得要求药品监管部门承担经济发展指标和行业发展任务，更不得干扰药品监管部门正常执法。严格落实药品安全工作责任制和责任追究制。从20**年起，各县(市)区药品安全工作纳入市政府对各县(市)区政府的目标考核体系。
各有关部门要各负其责，密切配合，不断提高人民群众用药安全水平。药品监管部门要切实加强药品研制、生产、流通、使用全过程的监管，依法严厉查处各种违法违规行为。卫生部门要严格医疗机构药品使用管理，促进合理用药。工商管理部门要严厉查处虚假违法药品广告行为。财政部门要加大对药品监管工作的资金投入，切实解决药品安全监管工作所需经费。有关行政执法部门要及时向公安机关移送涉嫌犯罪的制售假劣药品案件，公安机关要加大对制售假劣药品违法犯罪活动的打击力度。监察部门要严厉查处有关部门和行业、、等违法乱纪现象，严肃追究相关人员的行政责任。新闻宣传部门要做好药品安全新闻宣传和舆论引导工作。
进一步强化企业作为药品安全第一责任人的责任。要切实规范企业生产经营行为，监督企业完善落实内部管理制度，坚决杜绝不合格原料、药品进厂进店，不合格药品出厂出店。要加大对制售假劣药品违法行为的惩处和曝光力度。药品监管部门要加快推进药品安全信用体系建设，健全完善企业信用档案，积极开展信用分类评价，监督、教育、引导企业守法经营，严格自律，使其真正承担起药品安全第一责任人的责任。
二、进一步加大药品安全专项整治力度
各县(市)区、各部门要按照《**省人民政府办公厅关于印发全省整顿和规范药品市场秩序专项行动方案的通知》(**政办发〔20**〕58号)、《**市人民政府办公厅关于印发**市整顿和规范药品市场秩序专项行动方案的通知》(锦政办发〔20**〕1**号)要求，进一步分析梳理本地药品市场存在的主要问题，研究制定整治措施，坚决消除药品安全隐患。
认真落实药品研制、生产、流通、使用各环节的整治措施。在研制环节，要扎实开展注册申报资料核查工作，打击弄虚作假行为；认真做好药品再注册和批准文号清查工作。在生产环节，要以注射剂等高风险品种生产企业为重点，加强GMP飞行检查和跟踪检查，严格药品生产条件，完善动态监管措施。以动物源性、植入性医疗器械产品为重点，开展医疗器械生产企业质量体系专项检查。在流通环节，要进一步规范企业经营行为，严厉打击出租证照、柜台等违法行为。在使用环节，要认真贯彻落实《**省医疗机构药品和医疗器械使用监督管理办法》，加强对医疗机构药品使用的监督检查，规范药品使用行为，保障公众用药安全。要针对重点品种，加大监督抽验力度。继续深入推进药品打假治劣工作，集中力量突出做好大案要案和疑难案件的查办工作，对性质恶劣的典型案件要公开予以曝光。
各级政府要高度重视农村药品安全工作，健全完善农村药品监督网和供应网，各乡(镇)要设置相应机构负责农村药品监督网的工作。要落实农村药品监督网有效运行的经费保障，强化农村药品监管体系；鼓励药品批发企业面向农村配送药品，支持零售连锁企业向农村延伸网点。加强农村药房规范化建设，规范农村医疗机构药品购销渠道，提高农民安全用药水平。要把农村药品“两网”建设与新型农村合作医疗有机结合，充分发挥现有三级农村医疗卫生服务体系的资源优势，整合资源，实现农村药品监管与新农合制度的互促共进。
三、继续大力推进依法行政
各县(市)区和各部门要认真按照国务院《全面推进依法行政实施纲要》的要求，加快制度体系建设，健全完善科学民主决策机制，完善行政审批制度，规范监督执法行为，建立结构合理、配置科学、程序严密、监督有效的权力运行机制。继续完善行政审批机制改革，严格实行行政许可受理、审查、审批三分离制度。大力推进政务公开，完善政务公开的内容和方式，进一步清理公开行政职能、执法事项、审批事项和收费项目标准等内容。强化权力监督和制约，全面落实行政执法责任制和责任追究制，对导致错误执法有故意或重大过失的有关人员，要严肃追究其责任。畅通公众投诉举报渠道和舆论监督、社会监督渠道，自觉接受公众和社会监督。
四、全面加强药品监管能力建设
第一条为加强药品监督管理，规范药品流通秩序，保证药品质量，根据《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）、《中华人民共和国药品管理法实施条例》（以下简称《药品管理法实施条例》）和有关法律、法规的规定，制定本办法。
第二条在中华人民共和国境内从事药品购销及监督管理的单位或者个人，应当遵守本办法。
第三条药品生产、经营企业、医疗机构应当对其生产、经营、使用的药品质量负责。
药品生产、经营企业在确保药品质量安全的前提下，应当适应现代药品流通发展方向，进行改革和创新。
第四条药品监督管理部门鼓励个人和组织对药品流通实施社会监督。对违反本办法的行为，任何个人和组织都有权向药品监督管理部门举报和控告。
第二章药品生产、经营企业购销药品的监督管理
第五条药品生产、经营企业对其药品购销行为负责，对其销售人员或设立的办事机构以本企业名义从事的药品购销行为承担法律责任。
第六条药品生产、经营企业应当对其购销人员进行药品相关的法律、法规和专业知识培训，建立培训档案，培训档案中应当记录培训时间、地点、内容及接受培训的人员。
第七条药品生产、经营企业应当加强对药品销售人员的管理，并对其销售行为作出具体规定。
第八条药品生产、经营企业不得在经药品监督管理部门核准的地址以外的场所储存或者现货销售药品。
第九条药品生产企业只能销售本企业生产的药品，不得销售本企业受委托生产的或者他人生产的药品。
第十条药品生产企业、药品批发企业销售药品时，应当提供下列资料：
（一）加盖本企业原印章的《药品生产许可证》或《药品经营许可证》和营业执照的复印件；
（二）加盖本企业原印章的所销售药品的批准证明文件复印件；
（三）销售进口药品的，按照国家有关规定提供相关证明文件。
药品生产企业、药品批发企业派出销售人员销售药品的，除本条前款规定的资料外，还应当提供加盖本企业原印章的授权书复印件。授权书原件应当载明授权销售的品种、地域、期限，注明销售人员的身份证号码，并加盖本企业原印章和企业法定代表人印章（或者签名）。销售人员应当出示授权书原件及本人身份证原件，供药品采购方核实。
第十一条药品生产企业、药品批发企业销售药品时，应当开具标明供货单位名称、药品名称、生产厂商、批号、数量、价格等内容的销售凭证。
药品零售企业销售药品时，应当开具标明药品名称、生产厂商、数量、价格、批号等内容的销售凭证。
第十二条药品生产、经营企业采购药品时，应按本办法第十条规定索取、查验、留存供货企业有关证件、资料，按本办法第十一条规定索取、留存销售凭证。
药品生产、经营企业按照本条前款规定留存的资料和销售凭证，应当保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年。
第十三条药品生产、经营企业知道或者应当知道他人从事无证生产、经营药品行为的，不得为其提供药品。
第十四条药品生产、经营企业不得为他人以本企业的名义经营药品提供场所，或者资质证明文件，或者票据等便利条件。
第十五条药品生产、经营企业不得以展示会、博览会、交易会、订货会、产品宣传会等方式现货销售药品。
第十六条药品经营企业不得购进和销售医疗机构配制的制剂。
第十七条未经药品监督管理部门审核同意，药品经营企业不得改变经营方式。
药品经营企业应当按照《药品经营许可证》许可的经营范围经营药品。
第十八条药品零售企业应当按照国家食品药品监督管理局药品分类管理规定的要求，凭处方销售处方药。
经营处方药和甲类非处方药的药品零售企业，执业药师或者其他依法经资格认定的药学技术人员不在岗时，应当挂牌告知，并停止销售处方药和甲类非处方药。
第十九条药品说明书要求低温、冷藏储存的药品，药品生产、经营企业应当按照有关规定，使用低温、冷藏设施设备运输和储存。
药品监督管理部门发现药品生产、经营企业违反本条前款规定的，应当立即查封、扣押所涉药品，并依法进行处理。
第二十条药品生产、经营企业不得以搭售、买药品赠药品、买商品赠药品等方式向公众赠送处方药或者甲类非处方药。
第二十一条药品生产、经营企业不得采用邮售、互联网交易等方式直接向公众销售处方药。
第二十二条禁止非法收购药品。
第三章医疗机构购进、储存药品的监督管理
第二十三条医疗机构设置的药房，应当具有与所使用药品相适应的场所、设备、仓储设施和卫生环境，配备相应的药学技术人员，并设立药品质量管理机构或者配备质量管理人员，建立药品保管制度。
第二十四条医疗机构购进药品时，应当按照本办法第十二条规定，索取、查验、保存供货企业有关证件、资料、票据。
第二十五条医疗机构购进药品，必须建立并执行进货检查验收制度，并建有真实完整的药品购进记录。药品购进记录必须注明药品的通用名称、生产厂商（中药材标明产地）、剂型、规格、批号、生产日期、有效期、批准文号、供货单位、数量、价格、购进日期。
药品购进记录必须保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年。
第二十六条医疗机构储存药品，应当制订和执行有关药品保管、养护的制度，并采取必要的冷藏、防冻、防潮、避光、通风、防火、防虫、防鼠等措施，保证药品质量。
医疗机构应当将药品与非药品分开存放；中药材、中药饮片、化学药品、中成药应分别储存、分类存放。
第二十七条医疗机构和计划生育技术服务机构不得未经诊疗直接向患者提供药品。
第二十八条医疗机构不得采用邮售、互联网交易等方式直接向公众销售处方药。
第二十九条医疗机构以集中招标方式采购药品的，应当遵守《药品管理法》、《药品管理法实施条例》及本办法的有关规定。
第四章法律责任
第三十条有下列情形之一的，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处以五千元以上二万元以下的罚款：
（一）药品生产、经营企业违反本办法第六条规定的；
（二）药品生产、批发企业违反本办法第十一条第一款规定的；
（三）药品生产、经营企业违反本办法第十二条，未按照规定留存有关资料、销售凭证的。
第三十一条药品生产、经营企业违反本办法第七条规定的，给予警告，责令限期改正。
第三十二条有下列情形之一的，依照《药品管理法》第七十三条规定，没收违法销售的药品和违法所得，并处违法销售的药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款：
（一）药品生产、经营企业违反本办法第八条规定，在经药品监督管理部门核准的地址以外的场所现货销售药品的；
（二）药品生产企业违反本办法第九条规定的；
（三）药品生产、经营企业违反本办法第十五条规定的；
（四）药品经营企业违反本办法第十七条规定的。
第三十三条药品生产、经营企业违反本办法第八条规定，在经药品监督管理部门核准的地址以外的场所储存药品的，按照《药品管理法实施条例》第七十四条的规定予以处罚。
第三十四条药品零售企业违反本办法第十一条第二款规定的，责令改正，给予警告；逾期不改正的，处以五百元以下的罚款。
第三十五条违反本办法第十三条规定，药品生产、经营企业知道或者应当知道他人从事无证生产、经营药品行为而为其提供药品的，给予警告，责令改正，并处一万元以下的罚款，情节严重的，处一万元以上三万元以下的罚款。
第三十六条药品生产、经营企业违反本办法第十四条规定的，按照《药品管理法》第八十二条的规定予以处罚。
第三十七条违反本办法第十六条规定，药品经营企业购进或者销售医疗机构配制的制剂的，按照《药品管理法》第八十条规定予以处罚。
第三十八条药品零售企业违反本办法第十八条第一款规定的，责令限期改正，给予警告；逾期不改正或者情节严重的，处以一千元以下的罚款。
违反本办法第十八条第二款规定，药品零售企业在执业药师或者其他依法经过资格认定的药学技术人员不在岗时销售处方药或者甲类非处方药的，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处以一千元以下的罚款。
第三十九条药品生产、批发企业违反本办法第十九条规定，未在药品说明书规定的低温、冷藏条件下运输药品的，给予警告，责令限期改正；逾期不改正的，处以五千元以上二万元以下的罚款；有关药品经依法确认属于假劣药品的，按照《药品管理法》有关规定予以处罚。
药品生产、批发企业违反本办法第十九条规定，未在药品说明书规定的低温、冷藏条件下储存药品的，按照《药品管理法》第七十九条的规定予以处罚；有关药品经依法确认属于假劣药品的，按照《药品管理法》有关规定予以处罚。
第四十条药品生产、经营企业违反本办法第二十条规定的，限期改正，给予警告；逾期不改正或者情节严重的，处以赠送药品货值金额二倍以下的罚款，但是最高不超过三万元。
第四十一条违反本办法第二十三条至第二十七条的，责令限期改正，情节严重的，给予通报。
第四十二条药品生产、经营企业违反本办法第二十一条、医疗机构违反本办法第二十八条规定，以邮售、互联网交易等方式直接向公众销售处方药的，责令改正，给予警告，并处销售药品货值金额二倍以下的罚款，但是最高不超过三万元。
一、加强班子队伍建设，努力提高干部职工整体素质。
年初按照市局系统召开的领导班子和队伍建设座谈会精神，县分局各领导干部职工就“如何提高领导班子和队伍建设的整体素质”，以自己的实际行动不断强化发展意识，创新工作思路；强化学习意识，提高领导能力；强化团结意识，增强工作合力；强化廉政意识，做到廉洁自律；强化落实意识，坚持真抓实干，切实提高干部职工整体素质。
1、强化政治理论学习，提高干部政治素质和业务能力。
一是以开展“制度落实年”、“抓作风建设、促工作落实”主题实践活动为契机，坚持每周集体学习制度，组织干部职工及时学习领会党和国家的方针政策以及国家局、省、市局有关文件精神，重点学习党的十七大和“两会”精神，学习科学发展观和科学监管理念，学习完善中国特色社会主义法律体系和全面落实依法治国基本方略等，认真撰写读书笔记和心得体会，使干部职工思想认识有了新的提高。二是充实食品药品方面的法律法规知识，提高依法行政的能力和水平。组织人员认真学习了《药品流通管理办法》、《药品说明书和标签管理规定》、《反兴奋剂条例》、《药品召回管理办法》等法律法规，以提升个人的业务素质，更好地为食品药品市场监管服务。三是公开承诺，依法行政。坚持定期研究行政执法工作，认真实行行政执法责任制、过错责任追究制，扎实开展案件自查，行政执法工作不断规范。
2、加强党风廉政建设。在市局党组的统一安排下，按照“标本兼治、综合治理、惩防并举、注重预防”的要求和“抓作风建设、促工作落实”主题实践活动方案，组织干部职工认真学习“建立健全教育、制度、监督并重，预防和惩治腐败体系实施纲要”的精神。积极参加市局组织的“规范行为、廉洁从政、促进效能建设”研讨会，积极参与并观看警示教育片、撰写心得体会，通过开展研讨会、警示教育等形式多样的教育活动，使干部职工树立了正确的世界观、人生观、价值观，筑牢了防腐拒变的思想道德防线，加强了干部职工的反腐倡廉意识。
二、农村食品药品“两网”建设稳步推进。今年，县分局依托食品安全“示范县”创建工作，县、乡、村三级食品药品监管网络已形成。目前，县有食品药品安全协调委员会、乡镇有食品药品安全协调领导小组、村有食品药品监督信息员。县乡药品供应网络覆盖率达100％，行政村覆盖率达90％，100%乡镇设立“食品安全示范店”、90%行政村设立“食品安全示范店”和万村千乡市场农家连锁店，食品统一配送率逐步提高。借助万村千乡市场工程及医药批发连锁公司的直接配送食品药品，从源头上防止了假劣食品药品的流入。同时，医疗卫生机构“规范药房”建设逐步实施并日趋完善。截至目前，5个乡镇利用乡村医生例会开展“规范药房”建设现场观摩会，150余家医疗机构药房基本达到规范要求，药房脏、乱、差现象大有改观。
三、认真履行综合监管职能，食品安全工作取得显著成效。
—加强领导，建立食品安全责任体系。县委、县政府高度重视食品安全工作，将其纳入日常议事日程，并列入乡镇政府和县食品安全监管部门年度目标责任制考核，并签订《*年食品药品安全工作目标管理责任书》。县食安委办制定下发了《*年春节期间食品药品安全事故应急预案》《*县*年度食品安全宣传教育工作方案》《*年*县食品安全专项整治实施方案》《*县*年度放心工程工作方案》等文件，保证了食品安全工作的全面开展。
—突出重点，“示范县”创建工作完成目标任务。上半年，县分局以开展食品安全示范县创建工作位载体，认真履行食品安全综合监管职能，组织协调，认真开展食品安全示范县创建工作，截止今年三月份，我县食品安全“示范县”创建工作完成各项目标任务，顺利通过省食品药品监督管理局综合检查组验收，并受到国家食品药品监督管理局综合评价考察组好评。
—组织协调，认真开展食品市场专项整治工作。县食品药品安全协调委员会办公室组织各成员单位相继开展了“元旦”、“春节”、“清明节”“五一·郁金香节”、“端午节”等节前的食品专项整治及“假冒边销茶”、“学校周边地区的食品安全”等专项整治。整治工作以*旅游景点周边及*、*为重点地区，以食品生经营企业、餐饮业为重点环节，以夏季饮品、儿童食品、粮、油、清真食品等为重点品种，从原料的购进、加工、生产等环节和索票索证等方面认真开展了食品检查。
四、狠抓药械市场整治，确保药械质量安全。
上半年，药械市场整治工作中，在加强药械市场日常监管的同时，重点开展了“兴奋剂”专项检查和“免疫球蛋白”专项检查。半年来，共检查药品经营企业194家，检查药品17370批次，出动执法人员744人次；各级医疗机构347家，检查药品16900批次，出动执法人员1327人次。查处药品案件共3起（假药1起、劣药2起），涉案物品总值达0.14万元。同时，在药品市场监督检查中，药品监督抽样共计77批。
五、开展食品药品安全宣传月活动。
根据《*市*年食品药品安全宣传月活动实施方案》及《*县*年度食品安全宣传教育工作方案》的安排要求，县食安委办下发了《*县*年食品药品安全知识“四进七个一”活动暨食品药品安全宣传月活动实施方案》，方案明确了“食品药品安全同关注、和谐社会共创建”的活动主题、开展宣传活动的内容和活动的形式，并对宣传月活动提出了具体的要求，力求保证食品药品安全宣传活动取得实效。
六、认真抓行风评议工作，行风建设有序开展。
一是认真开展行风评议自查自纠工作。针对*年度市食品药品监管系统行风评议排序总体情况通报的要求，县分局及时对*年度行风评议工作中存在的认识不到位、方法不到位、协调宣传不到位及监管不到位等问题进行了认真分析，开展自查自纠，查摆事实，找出原因，并提出整改措施。二是按照省市局、县纠风办相关文件精神，认真安排县分局今年的行风建设工作。三是在日常的药械市场监督检查中，继续实行“行政执法行为意见反馈单”、“廉政回单”制，上半年在各药品经营使用单位中发放“行政执法行为意见反馈单”和“廉政回单”160余份，这在一定程度上极大地促进了执法人员廉洁从政的执法行为。
七、下半年工作要点
1、认真履行食品安全综合监管职能。抓好食品安全综合监管，进一步创新和完善食品安全综合监管机制和食品安全监管网络建设，积极牵头组织开展食品安全专项整治活动，保证人民群众饮食消费安全。
2、加强药品流通环节监管，确保公众用药安全有效。加强对药品经营企业的突击检查，把日常监管、动态监管、全程监管有机结合起来，加强对重点品种的监管，重点开展药品经营行为的监督检查，严厉打击挂靠、走票，出租出借证照、柜台等违法行为；狠抓兴奋剂专项治理活动，确保全县不发生药源性兴奋剂问题。
进一步抓好药品抽检工作，提高“靶向抽验”命中率，保质保量按时完成抽验任务。
3、加强药品使用环节监管，促进科学合理用药。加强对各级医疗机构和社区卫生服务点的监督检查，规范医疗机构药械管理。深入推进全县乡以下农村医疗机构创建“规范药房”活动，规范药品购进渠道和使用行为，促进合理用药，规范覆盖率达80%以上。
一、积极协调，发挥食品安全监管抓手作用
1.切实加强综合监督。一是完成20*年度食品安全工作目标管理考核。对照目标管理责任书和考核办法，年初组织力量对7个主要监管部门和全市各乡镇（街道办事处）进行了考核，评出15个先进单位和33名先进个人。二是认真开展食品“五小”单位暗察暗访。暗访小作坊8家、小餐馆9家、小杂食店10家、小菜场8个、小屠宰场6个。其中，发现无证照或证照不齐的7家。对于暗访中发现的无证无照企业和使用无QS标志食品的以及没有索证索票和台帐记录的生产经营企业，检查人员对经营户进行了教育，同时联系卫生、工商等相关部门进行进一步处理。三是及时食品检测信息。联合质监、工商、卫生等部门将专项监督抽检结果通过*日报、*电视台和*食品药品安全信息网及时向社会公布，公布定量检测信息3次。另外，还精心收集各环节的食品安全监测信息，认真梳理、汇总和分析，形成一个食品监测信息比较全面的报告，对我市当前食品安全情况进行总体评价，引导市民科学消费。四是认真开展奥运食品安全工作。起草制定了《*市奥运期间食品安全控制保障工作方案》，牵头组织有关部门开展奥运前暗察暗访及联合检查活动，共检查涉奥企业9家，旅游景区、车站码头、特色街道食品店10家、餐饮业12家、星级宾馆3家。五是快速处理食品安全事件。“三鹿”奶粉等重大食品安全事件发生后，我局第一时间响应，迅速牵头组织有关职能部门开展地毯式检查，最大程度地减少了毒害奶粉带给我市的影响。
2.积极开展食品安全示范创建工作。成立示范县创建工作领导小组，加强组织领导。认真拟定并以市政府办公室的名义下发省级食品安全示范县建设实施方案和《*市创建*市食品安全示范乡镇（街道）工作方案》，对相关工作任务进行细化分解，落实到部门和乡镇，并在此基础上拟定示范村居（社区）、农产品种植基地、农资连锁店、水产养殖基地、生产企业、屠宰场、食品店、学校食堂、餐饮店等9类示范创建载体。组织相关部门和创建乡镇工作人员赴慈溪、绍兴等地开展学习考察，学习他们的经验和先进做法。组织开展乡镇食品安全联络员培训，学习食品安全示范县创建有关工作要求、做法、食品安全相关法律法规和食品安全常识。
3.积极推进信用信息体系建设。一方面，稳步推进食品安全信用体系建设。年初，对第二批30家参建企业进行检查验收，评出8家示范单位、22家达标单位，并通过新闻媒体和*食品药品安全信息网向社会公布。今年6月份，对要求参建企业进行筛选，确定29家食品生产企业和1家畜禽养殖企业作为第三批食品安全信用体系建设单位，参建企业增到69家。另外，总结以往经验，充分调动企业积极性，在规定时间范围采取企业自愿申报验收和验收组当场评分的新方式进行验收。同时还对参建企业开展评价性专项抽检。目前，第三批30家参建企业均已通过了现场验收。另一方面，积极推进食品安全监管信息化建设。不断完善“*食品药品安全信息网”，网站访问量已达14.5万多次，在及时反映食品安全工作动态、开展食品安全宣传、食品安全信息、引导市民合理消费、部门之间信息资源有效共享等方面充分发挥了信息平台的作用。
4.大力开展食品安全专项整治。部署全市集中开展取缔无证无照经营食品专项整治行动，并牵头开展对豆制品、饮用水等重点食品的整治。从6月2日开始，分三个阶段开展为期一个多月的集中整治，取缔豆制品加工点5家、饮用水企业5家、小餐饮店4家，查扣了一批磨浆机、过滤器、灌装机、臭氧机、消毒柜、冰柜等设备和3.6吨大豆，极大遏制了我市无证无照生产经营食品现象。联合工商、质监印发《关于加强对销售、使用未取得QS认证食品管理的通知》，严格要求企业及时开展自查和整改工作，并及时公布全市已取得QS证书、通过现场考核的企业名单，加强本市生产销售的食品安全监管。同时，积极开展元旦、春节、五一等节假日食品安全联合检查。
二、高效履职，药械安全监管取得显著成效
以整顿和规范药械市场秩序为重点，加强药械监管稽查工作，进一步净化了药械市场秩序。截至11月份，共出动执法人员3480人次，检查涉药单位810余家，受理举报投诉17件，立案查处72起，办结案件69起，取缔无证经营18家，罚没款65万元，没收药械货值13.5万元。
1.积极开展各类专项整治活动
一是开展“节日打假保健康”活动。春节、五一、国庆期间，组织开展“节日打假保健康”活动3次，重点检查安阳、莘塍、塘下等城镇部分涉药单位和农贸市场药品经销情况，对违法违规行为进行纠正和处罚，共立案查处10起，确保了广大人民群众节日用药安全。
二是开展“伪药品”专项整治。针对市场上出现的冠以“消字、健字、食字、妆字”等的非药品泛滥的情况，年初，我局将开展伪药品专项整治，打造伪药品规范经营“试验区”作为“三区”建设的重要项目。3月份召开动员大会，对整治工作进行全面部署，要求经营企业根据工作要求进行自查自纠，对所经营的商品进行全面清理，凡有经营“伪药品”等非法产品的，一律自行撤柜并停止销售；对经营合法非药品的，要标示非药品经营区，并做好索证工作，建立非药品购进验收台帐，留存备查。至11月底，共检查药品批发企业2家，药品零售企业165家，责令限期整改15家,撤柜67个品种的非药品，移送卫生部门1种，极大地净化了药品市场。
三是开展兴奋剂专项整治活动。为了切实把兴奋剂专项治理工作抓实、抓细、抓好，杜绝奥运期间辖区内发生兴奋剂违法事件，我局专门成立了工作领导小组，出台了具体实施方案，并要求各涉药单位作出“规范兴奋剂生产、经营秩序，杜绝药源性兴奋剂问题发生”的承诺，签订《*市兴奋剂专项治理工作承诺书》，同时以片区为单位、由点及面对辖区内280家药品生产经营企业进行专项检查。通过实地监督检查使各个环节有专人专管、落实责任分工，防止出现蛋白同化制剂、肽类激素和特殊药品出现丢失、被盗或流入非法渠道，督促药品生产、经营企业进一步做好各项防范措施；在严密排查、加强治理的基础上，深入开展反兴奋剂宣传，提高企业和社会公众的反兴奋剂意识，形成有约束、有监督、有检查、有整改的良好氛围，确保了我市在奥运期间兴奋剂专项治理上不出问题。
四是“小药店”整规工作取得初步成效。7月份以来，我局认真组织实施“小药店”质量安全整治与规范工作，并确定了明确了第一批5家试点单位名单，分别是：乙类非处方药店2家（马屿镇德寿中药店，曹村鹤寿中药店），规模较小的药店1家（马屿镇常店），加盟药店2家（市致中和药店，马屿镇逢康药店）。按照许可资质、人员条件、场所设备及规范管理等标准要求，各试点单位认真进行整改提高，并在11月份通过检查验收，我市“小药店”整规工作取得了阶段性成果。
五是开展“挂靠过票”经营药品问题专项监督检查。6月份开始，我局分三个执法小组集中精力、集中力量对全市药品经营企业进行了专项检查。特别是7月份，在日常监管中发现江西省樟树市一药品批发企业业务员存在少开票多送药品（即走票）的行为，我局立即派人赶赴江西，在江西省樟树市食品药品监督管理局稽查人员的密切协助下，查清了该药品批发企业的业务员黄某在*地区非法经营药品的违法行为，涉案药品货值4万余元；该案还牵涉*市6家涉药单位非法渠道购进药品案，现该6家涉药单位均已被立案查处，罚没款达4万余元。
六是打造高风险植入医疗器械规范使用“先行区”。作为“三区”建设的另一个重点项目，我局精心安排，周密部署。对辖区内的医疗机构（重点是乡镇卫生院以上综合医院及骨伤科等专科医院）进行全面的摸底调查，摸清有使用高风险植入医疗器械使用单位的基本情况，建立使用单位档案。组织对医疗器械管理、采购、验收、保管、养护和使用人员的医疗器械法律法规知识培训，提高涉械人员法律意识。同时根据我市医疗机构的实际情况，依据有关法律规定，制订医疗机构高风险植入医疗器械管理办法等制度文件，规范医疗机构使用高风险植入医疗器械行为。进一步加大监督执法力度，检查医疗机构是否依照法律要求落实使用高风险植入医疗器械管理制度等。
另外，于6月－9月开展了电疗、磁疗、光疗物理设备和隐形眼镜市场专项检查，共出动检查人员157人次，检查批发经营企业3家，经营企业8家，隐形眼镜经营企业20家，限期改正单位5家。对“江西人血白蛋白”、“刺五加注射液”等突发假劣药案件作出快速反应处理，有效地防止了事故在本市的发生，确保了人们群众的用药安全。
2.完成药品“两网一规范”达标县创建任务。药品监督网进一步完善。聘请6名片区卫生监督所负责人为市级药品监督联络员，聘请50名乡镇食品药品安全协管员（两员合一），聘请950名农村食品药品监督信息员，形成县、乡、村三级联动的药品监管网络。药品供应网覆盖率进一步提高。浙江惠仁医药有限公司、浙江安泰医药有限公司、*市瑞泰药品连锁有限公司三家药品经营企业建立药品供应配送中心，对全市涉药单位进行统一配送；同时积极鼓励药品批发企业在边远地区设置药柜，我市边远山区共设置了5个乙类非处方药柜。通过形式多样的供应网络建设，目前全市覆盖率达90.32%。药品规范化建设方面，与卫生部门联合发文，要求全市745家医疗机构药品管理全部达到规范化要求；目前，全市医疗机构的药房硬件和软件水平都有较大程度的提高，并通过了检查验收，达到了规范化药房的要求，并在此基础上评选出“示范药房”38家。今年11月，我市农村药品“两网一规范”建设达标县创建工作顺利通过了*市局的检查验收。
3.启动家庭过期药品回收服务。为倡导科学合理用药，我们采用“药店＋医疗机构＋社区配套结合”的方式启动家庭过期药品回收服务工作。在我市重点地区、重点乡镇、大型社区的医疗机构和药店中，共设置45个“家庭过期药品回收箱”，并实行统一标式、统一制度、统一回收、集中销毁的管理。到11月底，回收过期药品200多个品种，23*瓶（盒），货值金额2.5万余元。
4.加强药械日常监管。一是狠抓药械生产环节的监管。加强生产环节监管，驻厂监督员每周至少一天对天瑞药业有限公司进行监督检查。加强对*市人民医院制剂室、南方药包材厂的日常监管，今年分别对这两家单位进行了两次全面检查。根据《浙江省医疗器械生产企业日常监督检查实施细则》的要求,5月份对我市辖区内的6家医疗器械生产企业进行了一次全面检查,对检查中发现的问题,出具通知书,责令企业限期予以整改，同时依据检查结果对企业进行信用等级的评定，7家企业被评为守信企业。二是狠抓药械经营企业的监管。完成辖区内275家药品零售企业的日常检查全覆盖，并将检查信息录入省局信用管理系统，加强企业信用等级的评定。完成新开办药店GSP认证16家；GSP跟踪检查72家，其中通过的40家，书面整改的28家，整改复查4家。检查医疗器械经营企业55家，立案处罚1家；同时根据检查情况对企业诚信等级进行了初评，评出守信企业49家，警示企业5家，失信企业1家。三是是加大药品抽验力度。加强药品抽检的科学性和针对性，找准可疑药品进行抽检，至11月底，共抽验药品130批次，其中省级10批次，市级120批次，被抽验单位涉及全市31家药品生产、经营及使用单位，现已出具药品检测报告书116份，不合格18批，不合格率为15.5％。四是加强药械、保健食品广告的监测。重点加强对群众日常反应较多的药品、保健食品、医疗器械广告的监测，同时加强对药店店堂广告的检查，对其中一些未经批准擅自的违规广告予以告诫、整改。今年以来已发放告诫书5份，移送工商部门处理4起。五是认真完成药械不良反应报告任务。截至11月份，我市共报告药品不良反应358例和医疗器械不良事件41例，超额完成了市局下达的报告目标值。六是严把审批准入关。加强审批分窗口建设，今年共受理新开办药店申请29家,完成各类项目变更61起，注销14家；完成受市局委托的医疗器械经营企业许可证现场验收7家。
三、加强宣传，增强群众饮食用药安全意识
为提高社会各界法律法规和饮食用药安全意识，以达到事半功倍的监管效果，一年来，我局多形式多渠道地开展了一系列宣传教育工作，据统计，全年共投入宣传经费近45万元。一是开展便民咨询服务。两会期间，联系人大代表片区负责人，到代表住处发放宣传手册，为他们送上食品药品安全知识读本和《20*年度食品安全监测评估报告》，让代表更全面地了解我市食品药品安全状况。3月15日，开展广场咨询服务活动，以接受咨询、举报投诉、发放宣传资料等多种形式现场向市民宣传食品药品安全知识。二是开展送知识进乡村活动。利用农村集市机会，组织工作人员到碧山、湖岭等地开展食品药品安全知识宣传，受到当地群众特别是外来务工人员的欢迎。7、8月份，组织3批次大学生开展暑期社会实践活动，学生们进社区、进农村，送知识并开展问卷调查，提高了群众依法维权意识和自我保护能力。三是创作食品药品知识鼓词。收集资料，以食品药品为内容，请鼓词创作协会创作*鼓词，制成2000张光盘，分给全市各村居、社区老人协会进行宣传，受到广大群众的广泛好评。四是举办征文、摄影比赛。11月份，面向全市中小学生开展食品药品安全征文活动，举办不限对象的食品安全摄影艺术比赛，相关人员踊跃参加，收到征文278篇、摄影作品168幅，并分别评选出一二三等奖若干名，扩大了食品药品安全宣传效果。五是开展大众载体宣传。在电视台和报纸刊播食品安全公益广告、过期药回收、每旬食品安全质量报告等内容，积极引导百姓合理、安全消费。截至目前，食品定性检测信息以每旬食品质量报告的形式在*食品药品安全信息网、*日报和电视台公布23次。六是开展教育培训活动。7月份，我局集中一个月时间分10期对全市1000余名村级食品药品安全信息员和乡镇协管员进行业务知识培训；10月份，举办了6期从药人员培训班，全市各类医疗机构800多名从药人员参加了培训；12月初，举办了2期全市药品经营企业从药人员业务知识培训班，全市600名药店从业人员参加了培训。在培训过程中，为方便学员参培，我局根据地域分布集中度，分片分期进行，受到好评。另外还多次召开有关工作会议，以会代培，极大的提高了基层食品药品工作人员的业务知识和水平。
四、注重教育，加强干部职工队伍建设
1.重视干部职工学习教育。今年，我们进一步完善学习制度和载体，力求提高学习的针对性和实效性，营造了良好的机关学习氛围。一是开展集体学习活动。坚持“每周一学”制度，及时学习国家政策、各级文件精神、食品药品监管法律法规及业务知识等等。截至目前，已开展各类集体学习30次。在今年的集体学习过程中，我们还重点推行了“我来上一课”形式，共有13位干部做了主题演讲，大家主动学习的意愿明显增强，有效提高了干部思考积极性和现场表达能力。二是开展案卷质量评审活动。结合语言规范化工作，随机抽查行政处罚案件若干份，重点检查办案程序合理性、法律依据准确性及案卷文字质量等内容，在交叉自评的基础上，最后点评，对一些不足之处作了深刻剖析。通过案卷质量评审，有效地提高了执法人员办案水平。三是开展“请进来，走出去”活动。3月份，为提高干部信息写作能力，我局特地邀请原*日报社副总编管陶作“如何提高新闻信息报道质量”的讲座；7月份，邀请市检察院反贪局苏德忍副教导员作有关预防职务犯罪的讲座，进一步增强干部职工拒腐防变意识。5月中旬，我局组织19名干部职工到衢州江山和金华武义一带参观考察“两网一规范”建设工作，并进行现场经验交流。通过学习兄弟单位的先进做法，有效地拓宽了本系统的工作思路。四是积极选派干部参加各类培训教育活动。今年，领导班子成员分三期参加了党校“科级干部学习贯彻党的十七大精神集中轮训”；17名公务员参加了市人事局举办的普通话培训，并全部通过普通话测试，其中2名同志达到二甲水平；56人次机关干部先后参加了行政执法知识培训和考试。
2.开展“树创”主题实践活动。4月份，作为“创业创新专题调研月”，领导班子成员和各科室负责人，以蹲点为主要形式，集中一个星期左右时间开展调研，摸清农村基层食品药品安全基本情况。主题实践活动中，我局农村指导员协助平阳坑镇晚垟头村两委完成换届选举，并在局班子成员的共同努力下，积极争取3万元扶贫资金用于该村道路桥梁建设。在弘扬扶贫济困、助人为乐的道德风尚方面，今年，我局开展春节扶贫送温暖活动1次；“慈善一日捐”活动1次；“抗震救灾”募捐活动3次；向灾区人民捐赠衣物2次。
全面推动创建和谐、创新思维、创新人才管理、营造创新氛围的创新系统工程，要用监管文化的先导作用调动积极性，推进各项工作的全面发
展。我局组建三年来，以"三个文明"建设为抓手，在探索监管文化建设方面取得了初步经验，已成为我县食品药品监管事业的不竭动力和精神
源泉。为进一步探索和推动监管文化的发展，经局务会研究，特制定本意见。
一、充分认识监管文化的先导性
文化是推动社会发展的重要精神力量。树立科学的发展观，正确认识文化的地位、功能和作用，将有力地促进食品药品监管工作的全面发展。
构建监管文化是以人为本的理念教育的深化，要突出体现观念形态文化的地位与作用。要完善依法行政的行为文化和素质形态文化，要把日常
监管工作提升到文明服务文化中，用先进文化推动力提升文明执法水平，用科学的管理文化增强干部职工的凝聚力，用创新文化的推动力，提
升文明服务的监管能力，用先进文化提升领导决策能力，用监管文化的感召力提升创业、创优的能动性，用文化先导力创建一流的业绩，用创
新文化的渗透力，服务于社会，服务于群众，使监管文化不断的创新和完善。用文化的先导精神力量构建依法行政、执法为民的文明执法团体
。
二、食品药品监管文化的探索和建立
食品药品监管机构是一个行政执法机关，如何使监管工作发挥出最大的效能，不能就监管而监管，监管能力、水平要不断提升，要用以人为本
的理念教育作为一个长期的教育工程，首先抓好以人为本的教育关。人生的三观教育（人生观、世界观和价值观）是强化队伍建设的关键所在
，是我们当前探索提高的新课题。监管文化的核心是使职工内在意识和外在行为高度一致，必须达到法律知识、业务能力、素质水平的同步提
高，要探索出高度统一的行为规范，必须充分认识到文化的先导作用。通过监管文化的建立与创新，进一步强化对人生观、世界观和价值观的
教育，融合职工的凝聚力，实现工作目标效能的最大化，监管文化就是体现科学管理的行政效能化。行政机关在创建学习型、服务型、节约型
、和谐型机关中，要进一步探索创新整体文化建设，进一步推动全面工作的创新创优，必须探索出科学的管理模式和管理效能。只有通过管理
的科学化，融合整体的价值取向、思维方式、科学规范、工作特点、实际情况，才能逐渐形成自己的精神文化。
我局食品药品监管文化通过以下几个方面逐步得以确立，一是完善的规章制度的制定和实施。但监管文化又超越制度的潜能，它可以发挥制度
所不能发挥的作用；二是人性化、科学化的管理思维和管理方式；三是监管工作的价值取向、行为方式和工作目标的确立；四是对监管工作的
总结和提高。
我局食品药品监管文化强调以人为本，以文明创建为纽带，融思想教育、科学管理、制度约束和激励机制于一体，是思想政治工作融于监管中
心工作的切入点和有效载体，用执法团体的智慧，创建了xx监管文化，它体现了全体干部职工的向心力和凝聚力。监管文化是建局三年来科学
管理的初步总结，又是三年来科学管理工作的结晶和升华。认真探索监管文化的建立和发展规律，总结监管文化的创新成果，对于指导今后监
管工作的发展，具有继往开来的重要现实意义。
三、准确把握监管文化的科学内涵
我局食品药品监管文化是在党的路线、方针、政策指引下，认真贯彻落实食品药品监管法律法规，以邓小平理论和"三个代表"重要思想为指导
，全面贯彻十六届五中全会精神，以科学发展观统领监管工作全局，以三个文明建设为总抓手，与时俱进、开拓进取，发扬艰苦创业、争创一
流、敢为人先的敬业精神，以实现全县食品药品市场规范有序和人民群众的饮食用药安全为工作目标，结合xx实际，探索建立的以人为本的理
念教育和科学化的管理体系。它是在工作实践中不断完善和发展的过程。
我局监管文化的目标是：建立团结有为的领导班子，构建文明和谐的工作环境，构建一支文明、敬业、守法、服务的执法团体，实现全县食品
药品市场的规范有序和全县人民群众的饮食用药安全。
其精神是：艰苦奋斗、爱岗敬业、团结奉献、遵纪守法、争创一流、敢为人先。
四、建设食品药品监管文化的主要任务
(一)加强政治文明和法制建设。认真学习马列主义、思想、邓小平理论和"三个代表"重要思想，树立和落实科学发展观，时刻与
以为总书记的党中央保持高度一致，始终保持党组织和党员的先进性，解放思想、与时俱进，团结和带领全体职工为党的事业而奋斗。
(二)强化舆论文化宣传，树立我局监管工作的文明形象。充分利用电视、电台、报刊等新闻媒体，准确及时的宣传食品药品工作动态和信息。
同时利用自办刊物和宣传材料向社会广泛宣传，使社会各界了解食品药品监管工作，营造良好的社会舆论氛围。让监管文化走上社会，用监管
文化的先导作用提升食品药品监管水平，更好地服务于社会，服务于群众。
(三)加强行业作风的文化建设。行业作风是部门的形象脉搏。抓思想、抓学习、抓廉正、抓作风、抓素质建设的行业文化教育是提升监管综合
水平的根本所在。认真抓好行风建设之源，真正做到"为民、务实、清廉"，实现好、维护好人民群众的根本利益。牢固树立反腐倡廉文化建设
思想，真正把食品药品执法团体建成人民满意的执法单位。
(四)健全以人为本的理念教育机制。用监管文化的先进理念教育干部职工，形成健康的凝聚力。人是推动全面工作发展的关键，人的文化理念
的高底，关系着整体素质的形象与战斗力。创造和谐的人文环境，营造相互关心、精诚合作的人际关系，将全体职工的思想和行动统一到一个
充满活力的高效氛围之中，从而激发和培养职工的团队精神和集体意识，以亲合力铺设事业平台。监管事业产生的凝聚力是团队精神的基础，
管理的理念是-----"多换思想少换人"，充分尊重人，积极成就人，使职工有认同感、使命感和责任感，以爱心创造温馨环境。爱心形成的向
心力是团队精神的支柱。爱心体现在对职工的人文关怀上，体现在为职工创造优美舒适的工作和生活环境上。进一步增强职工的自豪感和使命
感，促使职工在和谐的人文环境中更加热爱工作、爱岗敬业，时刻不忘依法行政、执政为民的高度责任感。
以人性化的理念创造和谐高效的人事管理机制。职工是事业的主人翁，对事业的管理归根结底就是对人的管理，事业的发展首先是推动人的观
念的发展，要倡导"以人为本"的管理理念，做到以情感人、以理管人、以才用人，人尽其才。以培养能写善学、能说善礼、能做善友的"三能"
干部为目标，建立有效的人事教育培训制度。通过各项规章制度的建立完善，用文化的精神力量培育人，引导和激发团体的最佳组合效能。树
立高度的监管人才文化，利用3－5年时间，全体工作人员都要达到专科以上学历，培养一支有位、有为、有威的文明执法团体，造就一批德才
兼备的干部。
（五）积极开展对监管相对人的文化服务活动。在抓好依法行政的基础上，用监管文化的先导作用引导和提高监管相对人服务理念，工作中做
到管理到位、帮促到位、指导到位、服务到位，实现零距离服务。大力规范食品、药品、医疗器械、保健品、化妆品的生产和经营活动，帮助
他们在守法经营的基础上，逐步走上文明经营、有序竞争的监管文化服务上来，努力创建和谐、守法的健康文化服务理念，促进全县食品和医
药经济的持序、健康发展。
(六)开展丰富多彩的群众性文体活动，积极为职工提供业余文化条件，做到有劳有逸，增强职工体质，活跃职工的业余文化生活，提升和谐业
余环境。
（七）按照创建和谐单位、学习型机关、服务型机关、节约型机关的要求，教育全体职工树立起：我为创建和谐型机关当尖兵、我为创建学习
型机关做典范、我为创建服务型机关做模范、我为创建节约型机关增光添彩的系列教育活动。
（八）发挥班子自身文化建设的凝聚力。领导班子坚持自身文化建设，是关系到教育成功的关键，领导班子成员要言传身教，做影响带动全体
职工奋发向上的表率，抓住以人为本理念教育，用科学的管理文化和正确的决策，调动全体职工的积极性，为职工创建舒心、和谐的工作环境
与生活条件，以人的文明文化服务于全社会，树立起内强素质、外树形象的良好工作作风，为赢得社会认可打好坚实的基础，用先进的文化塑小陈老师工作室版权所有
造一支"三有"（有好的文化素质、有好的品德素质、有好的业务素质）人才队伍。
五、加强领导，落实考核机制
为进一步加强对这项工作的领导，成立监管文化领导小组，一把手亲自抓，分管领导靠上抓，具体负责监管文化的组织实施，负责探索总结和
效能评定工作，做到定期分线对人人进行考核。
本年以来，依照“具体整治，突出重点”的准则，重点整治与标准指导相连系、宣布道育与行政处分相连系、日常监管与专项反省相连系，扎实展开城乡药械市场专项管理运动。共出动法律人员1398人次，出动法律车辆319台次，监视反省涉药涉械单元873家，查处案件253件，发放责令矫正告诉书671份，查获“江中健胃消食片”、“吗丁啉”、“斯达舒”等54个假劣药品，监测涉药违法告白16个，上报药品不良反响97例，全县无一例药害事情发作。根本完成了“整治一片，宣传一片，标准一片，教育一片，进步一片”的目的，药品流畅次序分明标准，诚信守法运营分明标准，群众消费决心分明加强。
二、展开药品市场专项管理的首要办法及成效
（一）深化思维看法，明白监管责任。药品平安，庶民安康是调和社会建立的主要指数。跟着物质前提的极大改善，人们对药品消费的需求条理也越来越高，特殊是近年来一些较大影响的药害事情发作后，人民群众对药质量量平安的存眷度、市场监管的参加度分明加强。展开药械市场专项管理，确保人民群众用药平安是建立责任当局的严重责任、提拔管药程度的主要行动、效劳经济开展大局的惠民工程。成立专门的任务机构，抽调精壮的法律力气，制订清楚的监管机制，首要指导亲身抓、分担指导详细抓、稽察法律人员落实抓，构成“当局主导、部分主体、企业主责、社会参加”的齐抓共督工作格式。
（二）突出整治重点，具体清查标准。以药品医疗器械法制宣布道育为主线，以打假治劣为中心，以查办案件和标准指点为抓手，以乡村地域、公路干环线、景区景点、城乡接合部等为重点区域；以中药材和中药饮片、GSP执行状况、医疗器械、非药品假装药品、生物成品、告白药品、非凡控制药品等为重点种类；以药品批发（配送）企业、卫生院（站）、个别诊所等为重点单元，把首要精神集中到药品批发企业、各级医疗机构、边沿药品市场、国度根本药物的监管上。加大对重点种类、传递种类、“宝贵特新”种类的监视抽验力度，严厉查处“一挂两超”（挂靠运营，超方法，超局限运营）、“三出租”（出租出借证照、单子和柜台），严峻袭击运营运用假劣药械、不合法收购、过票等违法行为，并对典型违法案件曝光处置。
（三）立异监管伎俩，进步监管效能。面临新状况、新问题，要求干部职工不墨守成规，实时改变药监法律观念和方法。一是治理网格化。将全县分为若干片区，执行地点片区监管对象与监管人员无缝对接，严厉“四定四包”（即定监管区域，包状况清晰；定监管对象，包宣布道育；定监管责任，包反省指点；定监管目的，包无变乱发作），构织横向到边，纵向究竟的网格化监视收集。二是触角延长化。“三个延长”（由县城向乡镇、公路干线向周边、中间乡镇向遥远山区延长），监管重心向乡村地域转移，突出乡村及边沿药品市场。三是思想放射化。“六个改变”（监管对象由药品运营企业向村卫生站、个别诊所改变、监管力气由本身法律向社会参加改变、监管目的由追求数目向注重质量改变、监管伎俩由重经历向发扬技能监视效果改变、监管内容由纯真整治向帮促效劳改变），注重监管实效。四是奖惩清楚化。执行“四个重奖”（严重案件、特征案件、优异法律檀卷、优异法律人员），对任务不履职、无起色等进行诫勉说话，对所招致的不良结果承当相关责任外，扣发当月任务性补助的20%。对乡镇协管员、村信息员执行信息报送和告发奖励准则。
（四）标准法律行为，包管整治结果。一是法律督查制，约请市局纪检组、食物药品协管员、涉药单元代表不按期深化治理相对人和人民群众中对药品监管法律状况进行督查。二是指导放哨制，抽调分担市场指导、纪检监察、各片区法律组担任人构成督查组，不按期督查回访，看法律人员履职状况，并寻求对市场整治任务的定见和建议。三是按期报告请示制，每半个月召开一次会议，报告请示整治发展状况，传递督查落实状况，剖析市场存在的问题和缘由，对发现的一些不良行为予以实时改正，有用地避免不作为、乱作为。四是划片包干制，依照“六定一包”的方法，一切法律人员对所反省区域执行年度任务包干与任务性补助挂钩，以绩定奖，以效评优，逗硬审核。
（五）普遍宣传指导，加强自律认识。针对食物药品市场监督工作中的热点、难点问题，一是组织了“存眷药品平安，情系庶民安康”药品平安系列电视宣传报道，增强宣传指导、揭露现实实情，展现任务动态，消弭看法误区，在县电视台黄金工夫播出后，收到了较好的社会结果。二是主办了“出力提拔产物质量，增强食物药品监管，共建调和美妙”的广场主题宣传运动。连系全县产物质量专项管理任务，各本能机能部分和食物运营单元作了监管承诺和效劳承诺，起劲营建“人人存眷食物药品平安、人人注重食物药品平安”的优越气氛。三是展开了“建立安全、构建调和社会”大型宣传运动，充沛应用各类节庆机遇，展开方式多样的宣传运动，不时提拔监管法律人员、涉药涉械单元、底层干部群众的法制政策程度和依法维权才能。
三、乡村医药市场治理存在的首要问题及成因
经由半年多的扎实任务，进一步标准了药品运营、流畅次序，药品平安情况稳中趋好，专项整治运动获得了阶段性效果，然则也还存在一些不容无视的问题，需在今后任务中改良和进步。
（一）律例准则执行不到位。一是现行药品治理律例规则出缺陷，一些问题只规则制止义务，没有明白应承当的司法责任，比方药品发卖署理人的司法位置、行为性质等；一些问题在法律理论中空白，如医疗机构配用药品能否契合前提、不执行进货反省验收准则、不做药品购进记载、药品在库养护记载，药品监视治理部分事前无法监控，只能在过后对这些医疗机构违规行为进行诸如正告、责令矫正之类的处置，形成这些行为长时间得不到改正，弱化了药品治理认识。二是内部治理准则执行不力，写在纸上，挂在墙上，落实不到举动上。
（二）药械收购行为不标准。从非正轨渠道收购药品景象屡禁不止，在日常反省进程中，常常会发现一些药品发卖代表假借厂家受权的正当身份直接上门推销，乘机将冒充药品“夹带”发卖谋取暴利，搅扰了正常的药品流畅市场次序。一些单元不讲质量重价钱、不讲渠道图便利，不放在眼里律例准则、无视药械质量，购药缺乏供货方相关材料，不向供货方讨取有关证照，没有购销合同、质量和谈书、进货发票，有的未做药品入库验收记载等相关材料，没有树立响应的药品治理准则。
（三）药品治理硬件设备差。一些营利性个别涉药单元硬件设备较差，药品摆放陈列和在库养护为所欲为，该冷藏的不低温保管，该避光的不接纳办法，该分类的不分区陈列，“五防”（防虫、防鼠、防尘、防潮、防湿）办法不到位。局部村卫生室、个别诊所将诊疗、配药场合与住宿、吃饭等生涯设备混放，卫生前提差。因为“重医轻药”思维根深蒂固，底层医疗机构特殊是村级药房投入缺乏，前提粗陋、阴晦湿润、设备陈腐、短少应有的货架、柜橱和低温冷藏设备，单个的和其他杂物混放在一同，形成平安用药的潜在隐患。
（四）药品分配运用不合理。不少底层医疗机构的医务人员，医疗程度偏低，在药物的药理效果、体内代谢进程、药物的配伍忌讳和毒反作用方面比拟缺乏，存在不合理用药景象。一是混用通俗药，在用药时呈现中药、西药、中成药、中草药等多药并用景象；二是滥用抗生素，例如对伤风患者、有炎症的患者还运用多种抗生素，招致药物发生抗体，抗菌消炎效果降低；有的对婴幼儿运用激素等禁用药品；三是乱花新特药，因为药学常识缺乏和好处驱动，大夫对药物的选择起点过高，新、特、贵药物使用过多，形成药物资本的糜费，加剧病患者的经济担负。
（五）违法产物告白圈套多。当时，医疗、药械和保健品告白违法宣传景象比拟严峻。局部患者特殊是中老年人“病急乱投医”，盲目轻信媒体的宣传，要求运用告白上宣传的产物（药品、非药品）或医治办法，如许直接添加了对人体的毒反作用和经济担负，风险了患者的生命平安和医治工夫，给患者形成不用要的损掉。推销人员在陌头影院、农家大院现场宣传作秀，药品监管部分事前节制难、现场取证难、过后处置难。现行体系体例构成了药品、医疗器械、保健品告白治理“批得不论，管的不批”的格式，监管主体多，方法多，虚伪宣传多，招致监管效能较低。所以，方式多样的平安用药常识宣传，是当时增强对乡村药品市场监管的任务重点。
（六）网点量多涣散监管难。我县地区宽广，村卫生室、私家诊所散布普遍偏僻，成为乡村群众用药的首要供给者。村卫生室、私家诊所因为地舆偏远、交通不方便，人员本质和营业收入的差距，用药状况和进药渠道非常复杂，而监管部分受法律人手少、法律配备差等的困扰，也显得无能为力、力所不及，反省频次受限，单个当地成为药品治理的死角和盲区。
（七）从业人员专业本质差。大局部村卫生室、个别诊所，没有装备药学专业人员，分配药品大都由大夫自己兼任，有的甚至是暂时人员，基本未经有关药学专业常识的培训，他们对药物的分配、保管等根底常识比拟缺乏，对若何平安、有用、合理用药没有惹起注重，没有严厉依照规则的用法、用量操作。消费者到病院里点名开药或在不清晰本人病情的状况下就到药店里本人买药，而医疗机构、药店对此类消费者不做准确指导，甚至很多人以为多吃少吃没紧要。
（八）“三员”协管效果发扬难。为增强广阔乡村地域药质量量监管，选聘了乡协管员、村信息员和特邀监视员，健全了县村庄三级监管收集，但他们没有待遇，难以调动其任务积极性，协而不论，名不副实。
四、增强乡村药品市场监视治理的对策与建议
（一）强化司法监视认识。在科学监治理念的指引下，积极推进监控制度、方法和伎俩立异。广阔监管干部务必树立“答应”认识，精确掌握药监部分的司法监视性质、位置和本能机能效果，做到勇于监视、擅长监视，在进步监视才能、加强监管结果上下功夫、见实效。要正直法律指点思维，明白“为谁监管、如何监管”，改正“有法不依、法律不严”，甚至为了特定好处而抛弃监视的“软约束”，准确处置开展与监管、开展与效劳的关系，确保各项任务契合司法律例、契合顺序准则、契合实际需求。将药品监管司法政策、监控制度、监管行为等执行政务公开，优化监管情况，准确行使药品监视法律权，把最大限制的维护大好人民群众的用药好处和监管相对人的正当好处作为药监任务的起点和落脚点。
（二）增强药事法制宣传。一是药品监管部分和法律人员应增强本身司法律例和相关营业常识的进修，做到有法必依，法律必严，“阳光”法律，承受社会监视。二是接纳多种方式组织和催促涉药企业按期进修药品司法律例，重点加大对偏僻山区、乡村社区、城乡连系部等区域的底层干部、农人群众的培训教育进修，使人民群众真正看法到违背药品治理相关司法律例就是一种违法行为；指导从业者学法、懂法、守法，不时进步职业品德，使其从思维上看法到药质量量的主要性，从举动上盲目标准本身行为。三是准确处置营业培训与依法监管的关系，针对存在的问题进行法制培训指导是进步行政相对人运营治理程度的客观需求，对其违法行为进行严厉处置是依法治药维护大众好处的详细表现。
（三）进步法律人员本质。近年来，跟着新技能和新药物的不时呈现，给食物药品监管部分日常监管带来极大的应战，且监管部分法律人员人手紧缺，监管技能和配备相对掉队，难以知足施行全方位监管的需求。要从进步法律人员的政治、营业本质动手，以进步前辈典型为典范，以优异案例为示范，针对实践需求，在增强司法理论程度和查办实战才能上下功夫，具体进步法律步队全体程度。关于每一个行政案件，无论金额巨细、是简略顺序照样普通顺序案件，是单元照样小我都要仔细看待，做到证据确凿、顺序正当、现实清晰、裁量恰当，依理服人，彰显“人道化”却又不掉准则性，使被处分人对行政处分决议无话可说，心服口服，然后有利于推进行政处分案件的最终执行和对药品监管律例政策规则的无前提实行，为药品监管法律任务发明有利的情况。
根据《关于实施药品电子监管工作有关问题的通知》（国食药监办〔*8〕165号）和《关于印发〈药品电子监管工作实施方案〉的通知》（食药监办〔*8〕72号）要求，全国药品电子监管工作已全面开展。为确保在规定的时限内完成相关工作，促进药品电子监管网实施工作顺利进行，现将有关事项通知如下：
一、关于数字证书年服务费（密钥费）问题
（一）药品监管部门数字证书年服务费由各省（区、市）局承担，在国家局已下拨的专项工作经费中列支；
（二）品、一类的生产企业、经营企业数字证书年服务费自*8年起由企业自行支付，已到期欠款企业应尽快补交。
请各省（区、市）局通知辖区内相关企业。
二、关于药品电子监管码标识问题
凡进入药品电子监管网《入网药品目录》的品种上市前，必须在产品外标签上加印（加贴）统一标识的药品电子监管码（样式和印刷规范见附件），企业可根据药品包装大小的实际情况自主选择（A、B、C三种样式中可任选一种，为利于监管、方便公众查询，推荐使用样式B或C）。请各省（区、市）局督促相关企业按药品电子监管码印刷规范执行。
三、关于“四大类”药品生产企业培训问题
由国家局组织的“四大类”药品生产企业集中培训已经完成。为保证药品电子监管工作的顺利进行，国家局委托中信21世纪（中国）科技有限公司在北京设立培训教室，请各省（区、市）局督促未能参加集中培训的相关生产企业报名参加培训（具体目录请查询国家局业务专网网站，不生产、销售上述品种的企业可以不参加）。培训期间的交通、食宿等费用自理。
联系单位：
联系电话：
电子邮箱：
四、关于与《药品说明书和标签管理规定》（局令第24号）衔接问题
凡进入药品电子监管网《入网药品目录》的品种，在产品外标签上加印（加贴）药品电子监管码标识的无须备案。
五、关于包装问题
根据药品包装情况进行各级包装的赋码，原则上凡进行单独流通的包装（含单独流通的过渡包装）都应赋码，以方便流通中的扫描识别。
六、关于查询方式
各级药品监管部门要采取多种方式，加大宣传，促进药品电子监管工作的开展。
为便于公众监督，药品电子监管码设置了相关查询方式：
电话查询：
短信查询：
七、关于进度检查
各省（区、市）局应对辖区内有关药品生产、经营企业的情况进行跟踪检查，国家局将适时派专人进行督促检查。
自从2003年开展农村药品“两网”（供应网络、监管网络）建设以来，尤其是经过近几年来“两网”建设的进一步深化，××县农村药品市场秩序得到了进一步规范，农民用药安全在很大程度上得到了保障。但是，我县农村药品市场仍然存在诸多不容忽视的问题，药品的安全现状不容乐观，监管工作还存在不少困难。
【关键词】××农村药品市场监管
在开展深入学习实践科学发展观活动中，要求我们每个党员积极投入到学习实践活动中来，用科学发展观武装头脑，在深入学习上下功夫，着力解决思想观念不符合、不适应的问题；在保障食品药品安全上下功夫，着力解决食品药品监管措施落实不到位的问题；在破解发展难题上下功夫，着力解决发展环境不优、工作作风不实的问题；在健全长效机制上下功夫，着力解决体制机制不完善的问题。要求进一步树立科学发展意识，提高科学发展能力，就分管工作深入开展调研，探求农村药品市场的有效监管方法，创新监管方式。
一、××县基本情况
××县位于××××族自治州南部，东靠××山，与兰坪、云龙两县相邻，南接××市，西与腾冲县和缅甸联邦共和国毗邻，北连××县，总面积3203.04平方公里，最高海拔4161.6米，最低海拔738米。全县辖6乡3镇，71个村委会、4个社区居委会，总人口16万人，全县共有耕地面积19.2万亩。××县是一个集边疆、民族、宗教、直过、贫困、高山峡谷和资源富集七位为一体的县份。边疆：××地处滇西北部，与缅甸接壤，国境线长136.24公里，是全省的3.36%，全州的30.31%。民族：境内居住着××、白、怒等21种民族，少数民族人口占总人口的87%。直过：全县9个乡（镇）中有8个乡（镇）是边境乡镇，都由解放前的原始社会末期直接过渡到社会主义社会，均为少数民族直过区。我县现有71个村卫生室，村级药店4家，药柜5户。自从开展农村药品“两网”建设以来，尤其是经过近几年来“两网”建设的进一步深化，××县农村药品市场秩序得到了进一步规范，农民用药安全在很大程度上得到了保障。但是，我县农村药品市场仍然存在诸多不容忽视的问题，药品的安全现状不容乐观，监管工作还存在不少困难。对于存在的问题和困难我们必须采取有效措施，创新监管机制，确保监管取得实效，保证农民的用药安全。
二、农村药品市场现状
（一）体现不出聘请的农村药品协管员和信息员的作用。在日常监督中发现，仍然有药贬子到农村兜售药品，但我局从没有接到过协管员或信息员的举报。协管员和信息员的作用没有得到真正发挥，未能调动他们的积极性，主要的原因，一是他们的身份和职责不明确；二是没有给予一定的经济补贴；三是培训工作还不到位。
（二）农村药品从业人员大多没有经过专业药学知识理论培训，素质偏低。当前我县农村卫生室从业人员的整体学历水平和业务水平不高，农村卫生室的药品从业人员几乎没有经过药学的专业训练，大多是一个卫生室一个村医，开方、发药均是一人，主要开展防疫保健工作，缺乏药品管理的专业知识，造成农村药品管理制度落实不到位。
（三）农民群众用药水平低，用药安全意识较差。农民群众对药品法律知识和用药安全知识掌握不多，识别假劣药品的能力和自我保护意识比较薄弱。在我们对购药、用药的群众进行随机调查中，盲目购药和无假药识别能力的人占半数以上。
(四)卫生室药品管理知识欠缺。村级卫生室工作人员对药品的管理知识十分欠缺，主要表现在：有的不凭处方使用药品，不明白医疗机构和药店的区别，将卫生室当成了两用机构，既可看病，又可卖药。将药品调配给患者时，不给患者药品说明书，不讲清服用药品注意事项；擅自调换药品的包装。在农村卫生室检查时，经常发现，有的卫生室把小包装药品拆开放入大瓶中，其理由就是取药时方便，在农村使用量小，绝大部分药品都是拆另使用，不知道药品外包装也是药品质量的一个重要环节；药品的不良反应不登记不上报，在71个村卫生室中，我局成立以来没有一家上报个一起药品不良反应事件。一次性医疗器械购进、使用不记录，用后不销毁或销毁后不登记等现象时有发生。
（五）药品质量管理不规范，贮藏设施、设备不完备，储存、养护条件差。少部分农村卫生室由于受经济条件的限制，药品贮存条件简陋，达不到药品贮藏要求。在管理上存在误区，重医轻药，药品管理重视不够，设施条件不能保证所贮存药品的质量，药品购进不验收，不定期养护。部分村卫生室以家庭为单位，医疗点就设在乡村医生家里，生活区和药房不能有效分离，场地狭小，药品摆放零乱，存储环境差，连最基本的防潮、防虫、防鼠设施也没有；药品随意摆放与食品、生活用品、杂物等各种物品混杂，须冷藏存放的药品随意摆放在柜台内，使药品质量难以得到保障。
（六）农村药品从业人员法律意识淡薄，责任心不强。未能及时清理过期药品是目前农村卫生所普遍存在的问题，农村药品从业人员往往是在发药时发现有过期药品才清理，没有养成定期养护药品的习惯，农民的用药安全难以保证。
（七）监管法规滞后。目前我国药品的生产和经营都必须经过质量管理规范的认证作为准入的资格，而涉及医疗机构药品使用管理的药品使用质量管理规范还没有出台，对医疗机构药品使用的监管法规依据不够充分，尤其是个别乡村医生对创建标准药房认识和重视不够，虽然我局在2006年已对大兴地乡5个村赠送了标准药柜，但对创建标准药房的积极性不高，工作难以开展。由于法规不健全，导致一些乡村医生对药品管理的意识淡薄，药品贮藏设施设备差，对药品没有进行有效的养护，造成使用过期药品、药品贮存环境卫生差等问题。对于过期药品，由于金额不高，执法人员往往都不予立案处理，因为立案调查程序太复杂，执法成本高，村医待遇低，加之经济困难，往往只是采取就地销毁的方式进行处理。对违法者没有进行处罚，因此未能对违法者起到警示的作用。
三、对策与建议
（一）争取县委、政府的支持，夯实监管工作基础
要搞好药品监管工作，改变目前的现状，就必须在当地党委政府的领导下，不断夯实基础，为食品药品监管工作提供坚强的保障。因此，在开展药品监管的各项专项行动中，要向地方党委政府汇报，引起地方党委政府对食品药品监管工作的重视，给予食品药品监管工作的大力支持。
1、政策上的支持。为了进一步深化农村药品“两网”的建设工作，完善监管工作机制，明确工作任务，提出责任追究办法，使相关单位都能重视农村药品“两网”建设工作，使之成为党委政府的民心工程，牢固树立“食品药品安全无小事”的观念，将药品安全也纳入政府的中心工作。
2、经济上的支持。为使深化农村药品“两网”建设工作顺利开展，调动协管员和信息员的积极性，努力争取地方政府给予一定的经济支持。目前农村药品“两网”建设的经费不能满足工作的需要，给予药品协管员和信息员一定的经济补贴调动他们的积极性，另外药品协管员和信息员的培训教育等也需要经费，因此必须争取地方政府投入一定的经费。
（二）加强宣传的力度，努力增强农民用药安全意识。采取多种行之有效的方法加大宣传力度，一要宣传药品法律法规知识，二要宣传假劣药产生的途径、危害及识别方法，宣传药监部门的职能；加强在农村的宣传，不断提高农民群众认知违法行为和自我防范意识，使假劣药品在农村没有市场。
（三）采取灵活多样的形式，加强对药品从业人员的培训。加强农村药品从业人员业务知识、涉药法律法规培训，对药品从业人员，采取灵活机动的方式和方法，定期或不定期地进行药品法律法规知识、安全用药知识等培训，通过培训，规范他们的药品使用行为，指导广大农民合理用药，提高服务质量。
