时间：2023-08-23 16:59:31
开篇：写作不仅是一种记录，更是一种创造，它让我们能够捕捉那些稍纵即逝的灵感，将它们永久地定格在纸上。下面是小编精心整理的12篇医疗器械的管理制度，希望这些内容能成为您创作过程中的良师益友，陪伴您不断探索和进步。
医疗器械自查报告范文(一)为保障全县人民群众用药品医疗器械有效，我们针对上级文件精神，针对上级文件下发的《栾川县药品医疗器械监督管理局开展对医疗机构使用药品医疗器械专项检查工作方案》，我院特组织相关人员重点就全院药品医疗器械进行了全面检查，现将具体情况汇报如下：
一、加强领导、强化责任，增强质量责任意识。
医院首先成立了以院长为组长、各科室主任为成员的安全管理组织，把药品医疗器械安全的管理纳入医院工作重中之重。加强领导、强化责任，增强质量责任意识。医院建立、完善了一系列药品医疗器械相关制度：药品医疗器械不合格处理制度、一次性医疗用品管理制度、医疗器械不良事件监督管理制度、医疗器械储存、养护、使用、维修制度等，以制度来保障医院临床工作的安全顺利开展。
二、为保证购进药品医疗器械的质量和使用安全，杜绝不合格药品医疗器械进入，本院特制订药品医疗器械购进管理制度。对购进的药品医疗器械所具备的条件以及供应商所具备的资质做出了严格的规定。
三、为保证入库药品医疗器械的合法及质量，我院认真执行药品医疗器械入库制度，确保医疗器械的安全使用。
四、做好日常保管工作
五、为保证在库储存药品医疗器械的质量，我们还组织专门人员做好药品医疗器械日常维护工作。
六、加强不合格药品医疗器械的管理，防止不合格药品医疗器械进入临床，我院特制订不良事件报告制度。如有药品医疗器械不良事件发生，应查清事发地点、时间、不良反应或不良事件基本情况，并做好记录，迅速上报县药品医疗器械监督管理局。
七、我院今后药品医疗器械工作的重点
切实加强医院药品医疗器械安全工作，杜绝药品医疗器械安全时间发生，保证广大患者的用药品医疗器械安全，在今后工作中，我们打算:
1、进一步加大药品医疗器械安全知识的宣传力度，落实相关制度，提高医院的药品医疗器械安全责任意识。
2、增加医院药品医疗器械安全工作日常检查、监督的频次，及时排查药品医疗器械安全隐患，牢固树立"安全第一''意识，服务患者，不断构建人民医院的满意。
3、继续与上级部门积极配合，巩固医院药品医疗器械安全工作取得成果，共同营造药品医疗器械的良好氛围，为构建和谐社会做出更大贡献。
医疗器械自查报告范文(二)自铁西区食品药品监督管理局组织召开“铁西区药品医疗器械质量安全整治动员大会”后，我院积极参与配合，立即组织成立自查小组，对全院的药品医疗器械质量安全情况进行全面摸查，现将自查结果汇报如下：
1.人员管理：我院药品药械工作都由专业技术人员担任，并定期进行医药法律法规及相关制度的培训，确保工作的顺利进行;每年组织直接接触药品药械的工作人员进行健康检查，并建有健康档案。
2. 职责管理：我院已建立的管理制度包括：药品药械采购验收制度;药品药械出入库制度;药品不良反应(事件)监测和报告制度;药品调配和复核制度;药品药械保管和养护制度;医护人员岗位责任制度;安全卫生管理制度等。上述各项制度完备、合理、可行，且有相应的执行记录。
3.药品药械购销管理：我院由专业人员分任采购、质量验收等工作;能够从合法生产、经营企业购进药品及医疗器械，并与供货企业签定质量协议，具有合法票据;验收人员能够严格按照制定的出入库验收制度和操作程序验收药品药械，保存有完整的购进验收记录。
4.药局管理：我院设有综合药局，安全卫生，标志醒目;药局划分有相应功能区域，做到药品按剂型分类摆放，整齐有序;局内设有防鼠及防蚊虫设施;药剂人员在调剂处方时能严格审核，按照调剂制度和操作规范进行调配，并按要求每日检查药品，如遇破损或过期药品报由专人统一处理，并仔细登记。
5.药库管理：我院药库分区鲜明合理，药品存放距离适宜，能按要求分类、分剂型在常温下存放药品;管理人员能严格按要求保管药品;药品出库时遵循“先入先出”原则，记录完整。
以上即为我院药品医疗器械质量安全工作的现有情况，在今后的工作中,我们将会进一步完善。
医疗器械自查报告范文(三)我院遵照X区X食药监发【20**】27号、29号文件精神，组织相关人员重点就全院药品、医疗器械进行了全面检查，现将具体情况汇报如下：
一、健全安全监管体系、强化管理责任
医院成立了以院长为组长，各科室主任为成员的安全管理组织，把药品、医疗器械安全管理纳入医院工作重中之重。建立完善了一系列药品、医疗器械相关制度，医疗器械不良事件监督管理制度，医疗器械储存、养护、使用、维护制度等，以制度来保障医院临床工作的安全。
二、建立药品、器械安全档案，严格管理制度
制定管理制度，对购进的药品、医疗器械所具备的条件及供货商所具备的资质做出了严格的规定，保证购进药品、医疗器械的质量和使用安全，杜绝不合格药品、医疗器械进入医院。保证入库药品、医疗器械的合法及质量，认真执行出入库制度，确保医疗器械安全使用。
三、做好日常的维护保管工作
加强储存药品器械的质量管理，有专管人员做好药品器械的日常维护工作。防止不合格药品医疗器械进入临床，特制订不良事故报告制度。如有药品医疗器械不良事件发生，应查清事发地点，时间，不良反应或不良事件基本情况，并做好记录，迅速上报区药监局。
四、为诚信者创造良好的发展环境，对于失信行为予以惩戒
加大行政、医疗问责力度，加强法律、法规、业务技能、工作作风、教育培训，落实责任，安全治理。
[论文摘要]医院器械是医疗诊疗的现代化工具和保证医院正常运行的必要条件，我国的医疗器械管理还处于较为松散的方式，没有专门的设备管理人员、部门或机构。随着我国医院规范化管理工作的推进，医院器械现代化管理成为医院管理的一项重要内容，且正为越来越多的医院所共识。
随着科学技术与经济的不断发展，医疗器械在现代的诊疗活动中扮演着越来越重要的角色。医疗器械是创办医院的基本条件，医院设备的好坏，对诊断、治疗工作有着直接的关系。如果医院设备经常损坏，完好率很低，精度不可靠，结果可信度差，无法提供科学的数据，就会影响诊断、治疗和科研水平。医疗器械数量与质量增加的同时，器械的维修问题也日益显现。同时现阶段受维修水平偏低、维修技术手段落后、管理制度滞后等客观因素的影响，这种问题更加严重。本人从事这方面管理工作多年，对这方面的问题深有感触，在此谈些看法供参考，希望更好地为临床诊治工作提供服务。
1 医疗器械维修管理的现状
1.1 管理制度滞后
尽管目前医院管理制度已相对完善，然而医院医疗器械设备维修机构却成了医院管理的盲区，多数医院管理制度与现代医疗器械设备维修管理的要求不相适应。特别是有关机构人员组成、占医务人员总数的比例、学历要求、准入资格等在卫生政策制度中没有明确规定。还有在中小医院，维修部门在这里很容易被忽视，多数医院没有详尽的维修工作制度，维修人员分工不明确，他们什么都得修。也就是说维修人员什么器械都得会修，什么都不能精修。
1.2 维修手段落后
尽管随意医疗器械设备的不断发展，部分医院的医疗器械设备维修条件有所改善。但这种改善与现代医疗器械设备的维护要求相差甚远，维修工具，检测手段仍是陈旧的。其原因是医院自身不愿意对维修机构的设备有更大的设人，因为这种投入的回报不是显著的，难有立竿见影的经济收益。同时据有关资料，在中小医院，从事维修工作的人员大多为中等以下学历，未受过高等教育，技能单一、知识面窄、技术水平提高慢，这也是制约中小医院医疗器械发展的重要因素。
1.3 缺乏定期维修与忽视管理
实践证明，常用的医疗器械如果得不到有效地维修和定期保养，且不时有违规操作的现象发生，那么它们的使用寿命将大大缩短。同时繁重的医疗工作使护理人员忽视了医疗器械的管理。在医院，由于病员多护理人员少的矛盾长期存在，致使护士上班后只顾于应付繁重的护理工作，而无暇顾及其它。即使在工作过程中发现了某些器械管理中的不足，也因怕影响更重要的工作而不去及时纠正。交班时又忘记嘱咐接班护士，导致这些不足缺乏有效地管理。
医疗器械设备不仅仅是一种医疗服务手段，它的好坏还直接或间接影响着医院形象与声誉，也影响着医务人员情绪及行为。因此．医疗器械设备的维修不能理解为一般性的修修补补，维修人员需要有强烈的责任心、全心全意为医疗工作服务的思想品德。为此我们认为．医院医疗器械设备维修机构的建设与管理应把握如下原则：(1)提高工程技术人员的文化素养；
(2)培养具有敬业精神的工程技术人员；(3)建立并完善目标管理制度及相应运作规则。
2 医疗器械维修的现代化管理的对策与方法
医疗器械设备是医院资产的核心部分，中小型医院设备总值则几千万元人民币，大型医院超过亿元人民币。必须加强对医院器械维修的现代化管理。
2.1 制定医疗设备维修管理制度
首先建立医疗器械维修人员的准入制度，引入正确的竞争机制、充分调动维修人员的积极性，完善保养制度，做好维修人员的分工，划分责任，大型器械要有专门的维修人员负责日常的保养维修。同时管理制度应包括维修机构的组织管理、领导责任制、维修人员责任细则、维修设施管理、事故责任细则、维修设备档案管理、报废赔偿制度、人员考核及培训、维修经费保障管理等。必须加强对医院维修机构的领导与管理，发挥工程技术人员的作用，提高维修质量．降低维修成本。主管领导的工作职责应包括：组织制订或督促执行医疗器械设备维修管理制度．组织审查维修机构工作规划并监督实施．审批维修机构开支方案等。对工程技术人员合理分工，严格管理，使其全方位为临床医疗服务，最大限度地提高维修质量和速度。最大限度地延长医疗设备的使用时间。维修工程技术人员接听报修电话时做好电话记录，如报修设备、时间、病区、维修质量和工作量，这些也是发放奖金的依据，同时有利于领导进行宏观调控和监督，更为临床科室提供了方便，他们不需要考虑请谁来修理等这样的事情，只需打个电话就能解决问题。
2.2 实行科学管理方法
医疗器械的维修是一项很复杂的工作，光有实践经验和脑力记忆是不够的，在掌握维修技术的同时，还必须借助于医疗器械的技术记载，设立技术档案，这对于大型精密仪器是必要的，否则会给维修工作带来很大困难。逐步建立医疗器械的状态库，这对设备故障诊断有着重要的参考价值。同时也要建立信息反馈系统，其方法是，收集整理现有资料分类存档，维修技术人员也应搜集资料存档，如：(1)检测仪器，(2)修理工具；(3)储存备件(4)经费使用；(5)维修记录，(6)故障分析；(7)维修计划；(8)维修信息等。所以，应当收集整理现有资料进行分类存档。有条件的单位可建立医疗器械维修管理微机系统，并组织计算机联网，扩大信息容量，满足维修管理工作的需要。一般来讲，医疗器械配件供应问题一直难以解决，这与仪器、零件不断更新有关，靠厂家供应有困难，维修站过了保修期维修费用昂贵。那么实现医疗器械维修备件储备社会化是必要的。
总之，在实际维修工作中，上述的维修对策和方法还是不够的，要根据实际仔细分析，灵活运用，有机结合。注意总结才能得心应手。
参考文献
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[关键词] 医疗器械；监督管理；健康；措施
[中图分类号]R19 [文献标识码]B [文章编号]1673-7210（2007）08（b）-120-02
医疗器械的监管内容从产品设计开始，是包括产品的设计、生产、流通和使用在内的全过程监管。为保证医疗器械的质量，2000年我国实施的《医疗器械监督管理条例》标志着我国医疗器械监管步入了有法可依的阶段。随后实施的《医疗器械生产企业监督管理办法》《医疗器械注册管理办法》等相关配套规章，分别对医疗器械生产过程、生产条件和产品质量提出了规范化要求，为规范医疗器械市场发挥了较大的作用。
1 我国医疗器械管理中存在的问题
1.1 医疗器械采购把关不严，使用执行不规范
我国大多数医疗机构缺乏对首次采购企业和首次采购品种进行质量审核的程序，索取的医疗器械生产、经营许可证、产品注册证、产品制造认可表和合格证等资料不完整。同时对于非首次采购的企业，则因老客户关系，没有对生产、经营企业的经营范围进行认真审核，导致超范围经营或采购高风险医疗器械现象时有发生。我国除市级医疗机构医疗器械质量管理制度较健全外，其他卫生院、所、个体诊所、专科医院医疗器械使用管理的采购入库验收、出库复核、在库保管养护、使用、销毁制度未健全，执行不力，入库验收记录不规范，只是简单对医疗器械进行品名、数量的登记。
1.2 监管法律法规不健全
医疗器械经营企业许可证的审批存在与实际情况不相适应的问题，药监部门投入大量的人力、物力对经营场所与仓库面积进行监管，实际对企业产品的质量保证并无实际意义；同时对医疗器械产品的分类不确定，给实际监管工作带来不便。对质量管理人员没有明确登记注册制度，企业质量负责人与质量管理员是否兼职无从得知。一些违法违规行为缺乏明确的法律依据和相应的罚则，形成监管漏洞。同时监管标准不统一、监管内容缺乏一致性。我国采用的ISO13485∶2003标准比较原则、抽象、概括，其中一些标准对我国目前的生产企业要求过高，可操作性不大。此外，3C产品认证所依据的标准主要是安全性能的要求，与质量体系考核依据的医疗器械专用标准内容不完全一致。
1.3 医疗器械的保管、养护环节相对薄弱
按法规的要求，医疗机构对在用仪器设备要有符合医疗器械使用维修的专用场所和技术人员，对在用医疗器械进行定期的维护、维修，并建立维护、维修记录。调查发现，定期维护、养护的制度难以落实。特别是大型先进设备，操作人员只会使用，不懂维护。有的在用医疗器械设备使用长达12～15年，其质量状况无法保证。
1.4 审批人员素质有待提高
由于各地审批人员的业务素质不一，对同一品种的适用范围掌握差异很大。有的卫生局对厂家宣称的具有众多适用范围的医疗器械没有进行科学审查即予批准；有的则因为审查人员对具体产品不熟悉，为放心起见，凡自己不知道的适用范围即不予批准，造成审批不公正。同样的产品，有的卫生局审批的适用范围只有3～4项，有的卫生局则多达l0多项，甚至更多。
2 良好的医疗器械监督管理方法
2.1 加强知识培训与教育
卫生行政与监管部门要定期组织对器械管理、采购、验收、保管和养护人员的医疗器械法律法规和相关业务知识培训，使之掌握基本法律知识和管理技能，并持证上岗；对涉及高风险医疗器械使用的手术医师、护理人员，主要指导好各专业项目填写完整，并严格按照说明书正确使用；医疗机构在加强对各级相关人员医疗器械业务培训的同时，应积极引进医疗器械或生物医学工程专业人才，从整体上提高队伍素质。
2.2 进行依法监督
目前，对医疗器械的监管依据是《医疗器械监督管理条例》，临床使用的法规制度尚未出台。国家食品药品监督管理局今年将对医疗机构使用医疗器械环节出台新的管理办法，依照新的管理办法对医疗机构进行有针对性的监管，可避免过去监管依据不足的尴尬。在相关的法规还未出台之前，我们将根据既定的管理办法，巩固多年来对医疗机构监管的成果，继续对医疗机构进行使用全过程的监督，从采购、验收、存储、使用、销毁等环节进行规范，让使用透明化，让病人知情，以避免信息的不对称而增加医患纠纷。
2.3 严格执行管理制度
监管部门应制定出医疗器械采购、验收、使用等管理制度内容的框架，要求医院根据框架制定适合本单位本部门的管理制度，使制度不流于形式，具有操作性，使医疗机构医疗器械管理制度化、规范化；统一设计医疗器械购进验收记录、销毁记录、重点监控医疗器械使用记录等，做到记录内容无纰漏，可查可溯，有效管理。
2.4 完善医疗器械抽验制度
在药品监督管理部门每年制定抽验计划时，应将抽验重点放在本地区的生产企业上，实行属地管理责任制，按管辖区域各负其责。根据具体情况有针对性地进行抽验，进口医疗器械和国内一级商经销的产品多位于源头位置，属于高风险产品，应加强抽验；一些仓储运输有特殊要求的产品，或经销量较大的企业也应加强抽验；大部分小型经营企业库存不够抽验基数或抽验数量，并且只有购销活动无仓储运输对质量影响很小，应尽量不进行抽验。
总之，医疗机构在用医疗器械管理才刚刚起步，需要相关部门不断探索新的监管思路，加大执法力度，使其逐步走向制度化、规范化，更好地保证人民群众使用的医疗器械安全有效。
[参考文献]
[1]郝和平，奚廷斐，长生．医疗监督管理和评价[M]．北京：中国医药科技出版社，2000.6．
[2]田春林，彭武军. 农村医疗器械监管存在的问题及对策[J].中国药事,2004, 18(5)：269.
【关键词】医疗器械；问题；维修；管理
【中图分类号】R197.3 【文献标识码】A 文章编号：1004-7484（2012）-04-0583-02
1.医疗器械维护与管理存在的相关问题
1.1 缺乏维护与管理的专业知识问题。与以往医疗器械的简单维护不同，伴随着科技的不断进步与创新，当今的医疗器械越来越现代化与智能化，结构复杂，不易操作；再加上医护人员的学历、知识水平以及接受能力的不同，导致在进行医疗器械的使用与操作培训中，并未真正掌握相关的知识和要领，以至于在具体的实际操作中带来不必要的人为性损失。
1.2 医护人员主观性的忽视问题。一方面，大部分医护人员对医疗器械的维护与管理并没有产生足够的重视，忽略了医疗器械的重要性；另一方面，医院没有对相关的医护人员进行实际培训，未能对医护人员在使用医疗器械前的维护管理工作，做出硬性的规定。主观上忽视导致的医疗器械故障也是普遍存在的一个问题。
1.3 相对落后的维修手段问题。由于医院不愿对医疗器械维修方面作出较大的投入，导致现有的医疗器械维修水平与医疗器械的不断进步不成比例，维修水平远远落后，跟不上科技的进步。医疗器械的维修工具和检测手段相对陈旧。
1.4 不完善的管理制度问题。大部分医院未能建立对医疗器械的维护与管理的专门制度，医疗器械的维护与管理成为医院的一个管理盲区。虽然，有的医院建立了相关的管理制度，但是远远达不到现代医疗器械维护与管理的要求，也缺乏一些相关的、明确的医疗设备管理条例。
2.加强对医疗器械维修工作的管理措施
2.1 设立专门的医疗器械维修机构。首先，建立专门的维修小组。由于不仅要对医疗器械进行日常的修理，而且要负责相关的器械管理工作，所以，维修小组的组成人员必须是那些既懂得技术，也懂得管理的高素质人才。其次，建立兼职的维修队伍。由于医疗器械的种类繁多、数量庞大，造成了医疗器械的管理十分的不便，如果全部由专职的管理人员负责，将难以有效地完成相关的工作任务。因此，需要充分利用相关的医护人员，在不耽误本职工作的前提下，协助专职管理人员进行医疗器械的维护。这样不仅扩大了维修队伍，而且减少了队伍建设投资，大大提高了医疗器械的利用率。
2.2 建立完善医疗器械维护管理制度。一是加大立法执法的力度，制定系统完善的法规制度和标准。只有建立强有力的规章制度，才能使得医疗器械的维修工作程序有法可依、有据可循，朝着依法管理型发展。二是营造有利于医疗器械维修向多元化发展的外部环境，为改变维修性质单一的状况，加大整合力度。三是由于现代化的医疗器械对维修与管理提出了更高的要求，为了改变以往维修对象单一的情况，就必须使医疗器械的维修从专业分立向型向资源共享型发展。四是做好日常保养和提前维修。维修人员需要对某些大型的医疗器械进行定期或不定期的检测，及时排除一些安全隐患，避免因一些细小的差错而导致整个设备的损坏。五是加强学习和实践，不断提高维修水平。可以说，现代化的医疗器械是一系列高科技的集合体，如电子技术、计算机技术、超声波技术以及传感技术等。因此，要求维修人员不仅要大量学习相关的专业知识，而且要掌握现代化技术，具有丰富的实践经验。
2.3 做好医疗器械的日常维护。一是做好医疗器械的日常维护工作。在医疗器械的日常消毒方面，每次使用完医疗器械后，需将其放入含氯消毒液中进行15到20分钟的浸泡消毒，随后取出，用清水进行彻底清洗。需要注意的是，要及时擦净残留其表面的血迹以及避免长时间浸泡于盐水之中，因为血液和盐水对金属器械具有腐蚀性，可能会形成斑点。二是医疗器械的日常清洗方面，在进行医疗器械的清洗时，需注意以下两点：第一，清洗医疗器械时尽量避免碰撞、掉落或受压。第二，对于器械的关节面以及轴节部分，先用毛刷洗净，除去残留物，然后用清水进行冲洗，最后擦拭干净，避免生锈。三是医疗器械的日常烘干方面，在经过浸泡消毒、清水清洗后，最后一步就是放入烘干机中进行烘烤。烘干后，为避免器械的掉落，注意轻开烤箱门。
2.4 做好医疗器械的日常检查工作。一是不定期的日常检查。通常情况下，这种不定期的日常检查工作由经常使用的医护人员完成，它是医疗器械维修的基础，可以有效地预防事故的发生，降低故障率。良好的日常检查是医疗器械得以正常运行的前提和保障，因此必须加以重视，并做到：保持器械表面的洁净；使用前务必要检查电压、电源以及稳压装置的运行情况；检查电路、光路以及水路运行是否正常；做好医疗器械的使用记录，并及时向有关部门报告；使用完毕后，一定要盖好防尘布罩；当器械发生故障时，要及时通知维修人员进行维修，不得擅自拆动。二是定期的日常检查。定期的检查一般由专门的维修人员进行，主要是对医疗器械的周期性预防性维修，主要目的是考察器械的精准度以及耗损度，消除故障隐患，延长医疗器械的使用寿命。为了顺利完成此项工作，相关的医护人员要积极配合维修人员，对医疗器械做定期的清尘与护理，做好使用记录。
大量的实践证明，现代化的医疗器械所起的作用可谓是举足轻重，不仅大大提高了临床诊治能力和水平，而且取得了立竿见影的经济效益。因此，必须完善医疗器械的管理制度，加强医疗器械的维修与养护工作，加强维修队伍的建设。彻底解决医疗器械维修与管理在实际中的问题。
参考文献
［1］ 张启阳.浅谈医疗器械的日常维护与保养［J］.技术与市场，2009(02).
【关键词】 CSSD 再生物品 规范化管理 医院感染
【Abstract】 objective to investigate the CSSD of recycled equipment standardization of the management. Methods of recycled equipment for standardization management， perfect management system， the renewable devices for regeneration equipment management and evaluating. Results the recovery of sterilization supply &distribution， clean， packaging， disinfection and storage distribution operation process standardization management， make the disinfection， sterilization rate 100%.Conclusion strict execution procedures， regulating the management of hospital infection prevention and control is an important measure.
【Keywords】 CSSD Regeneration items Standardized management Hospital infection
再生医疗器械是指使用后，经处理可重复使用的器械。而CSSD是医院感染管理的重点部门，它承担着着全院各科室所有重复使用诊疗器械、器具和物品清洗消毒、灭菌以及无菌物品供应的部门。它的每一项工作都和医院感染、医疗护理质量、患者的安危息息相关。随着卫生部《医院消毒供应中心管理规范》WS3101.1-2009 3101.2-2009 3101.3-2009三项标准的实施，对供应室的医院感染管理提出了更高的要求。为有效预防和控制医院感染，提高医疗安全，我院CSSD对再生医疗器械加强了回收、分类、清洗、消毒、检查、包装、灭菌、发放、监测的管理，并完善了相关规章制度、操作流程和预防措施，提高了医疗护理质量，保证了医疗安全。
1 制定与完善各项制度 规范操作流程
我院按《医院消毒供应中心管理规范》和医疗护理技术操作常规，制定了CSSD工作制度、CSSD医院感染管理制度、培训制度、消毒隔离制度、下收下送制度、器械清洗制度、敷料检查打包制度、质量管理制度、灭菌效果监测制度、设备管理制度、器械（包括外来器械）管理制度、查对制度、一次性使用无菌医疗用品管理制度、职业安全防护制度、突发事件的应急预案及质量控制与可追溯制度。在工作中不断完善，补充、规范了器械清洗流程、制定了考评内容与方法，明确了相关人员在预防和控制医院感染工作中的责任，做到有章可循、有据可查，保证“人人都管事，事事有人管”避免出现管理上的真空，使管理收到事半功倍的效果。
2 合理布局 加强各区域管理
消毒供应中心布局应科学合理，严格划分生活区、污染区、清洁区、无菌区，各区之间要有明显的标志与界限。采取规范性的路线，物流方向由“污”到“洁”，强制性单向流动，洁污分流，无交叉。人流方向由“洁”到“污”，逆行需通过缓冲间更衣。气流方向由“洁”到“污”，压力控制。工作流程按回收、清洗、干燥、检查、包装、灭菌、监测、无菌存放和发放顺序进行，防止交叉感染。
3 严把再生医疗器械各环节的质量关
3.1回收质量管理 污染器械应先在病房进行初步处理并保湿，以免污物干涸后粘在器械上影响清洗效果。放置在密闭的回收箱中存放，如被朊毒体、气性坏疽及突发原因不明的传染病病原体污染的诊疗器械、器具和物品，应双层封闭包装放置在回收箱中并标明感染性疾病名称，每天供应室下收人员用专用车到各科室回收再生物品，物品回收时要按照卡片上的品名、数量、规格仔细清点核对，检查器械的性能和完整性。回收工具每次使用后应清洗、消毒，干燥备用。
3.2清洗质量管理 器械清洗是器械处理的最基本、最重要的环节，彻底清洗是保证消毒或灭菌成功的关键。所有回收物品均视为污染，清洗前做好自身防护。清洗时根据回收物品的材料、结构、精密程度和物品的污染程度进行分类，，工作人员认真执行再生物品的洗涤操作规程，严格落实冲洗、多酶浸泡、刷洗、常水漂洗、纯水漂洗、、干燥的清洗步骤，检查清洗质量，达到使用标准。
3.3包装质量管理
3.3.1打包前对清洗后的 器械进行检查，采用目测或使用带光源的放大镜逐件检查，确保器械及其关节齿牙处光洁，无污渍、残留物和锈渍；功能完好，无毁损。清洗不合格器械，应立即返回去污区处理。脱铬、损坏物品应做报废处理。
3.3.2开放式储槽不应用于灭菌物品的包装，纺织品包装材料应一用一洗一灭菌，无污渍，中间无缝线，灯光检查无破损。纸塑袋密封包装其密封宽度应≧6mm，包内器械距包装袋封口处≧2.5cm。
3.3.3包装前根据器械目录，核对器械的名称及数量，因方便刷洗拆卸的器械应进行组装。包外应标识有：物品名称、包装者、灭菌日期、失效日期、灭菌锅号、灭菌批次，表示应具有可追溯性。 转贴于
3.3.4灭菌包重量要求：器械包不超过7公斤；辅料包不超过5公斤。
3.4灭菌质量管理
我们遵循《WS310.3-2009CSSD第三部分》清洗消毒及灭菌效果监测标准。灭菌器按《消毒技术规范》进行操作，正确掌握灭菌器操作规程及监测手段，注重灭菌的三大要素：灭菌温度、时间、饱和蒸汽。定期保养灭菌器，每锅进行B-D试验，合格后方可使用。对灭菌质量采用物理监测法、化学监测法和生物监测法进行，监测结果应符合《WS310.3-2009CSSD第三部分》清洗消毒及灭菌效果监测标准。压力蒸汽灭菌的监测每次进行物理监测法，每次灭菌应连续监测并记录灭菌时的温度、压力和时间等灭菌参数。温度波动范围在+3°C以内，时间满足最低灭菌时间的要求，同时应记录所有临界点的时间、温度与压力值，结果应符合灭菌的要求。
3.5储存与发放管理
所有的灭菌物品均应经过仔细检查，符合要求后方可进入灭菌物品存放区储存。进入储存间前医务人员需带好口罩帽子、洗手、穿隔离衣、换鞋，将灭菌物品存放于洁净的存放架上。检查无菌物品数量、标识是否正确、灭菌是否合格、分类放置，位置固定，并按照先远期后近期的原则储存。发放时按照规范，遵循先进先出的原则，发放时先确认无菌物品的有效性。植入物及植入性手术器械应在生物监合格后，才可发放。发放物品的运送车、容器等工具每日清洁、消毒后存放，从灭菌物品存放区发出的物品不得退回存放区，过期灭菌物品须从存放区取出，重新进行清洗包装和灭菌处理，以免造成交叉感染。
4 加强职业暴露防护管理
加强医院感染知识的培训提高工作人员自我保护意识和感染控制意识，积极开展预防自身职业暴露感染知识的培训，明确各类物品、器械的处理要求，操作流程并进行评价监测，根据消毒供应中心工作人员的工作特点，组织学习医院感染基本预防知识。认识个人防护的重要性和规范性，把所有的再生使用的医疗器械都要看作是传染源，做好隔离和预防措施。在接触使用后的再生医疗器械时必须做好标准预防，正确的标准预防不仅保护了周围环境更保护了工作人员自己。工作时必须按要求着装，正确使用各种防护技术，养成良好的洗手习惯，掌握正确的洗手方法。工作过程中尽量避免锐器伤，一旦被利器损伤，应立即进行伤口处理，必要时进行血源性疾病检测按职业暴露程序处理。
5 讨论
由于我们对再生医疗器械回收至CSSD集中处理，并实施全程质量控制，其优点在于回收、分类、清洗、消毒、检查、包装、灭菌、储存、监测和发放均有有经验的专业人员来完成，形成有效规范的消毒、灭菌循环系统。通过对全院再生医疗器械的集中管理，规范了器械的回收、清洗和包装程序，使再生医疗器械包的质量大为改善。确保了再生医疗器械的质量水平，对预防院内交叉感染起到了重要作用，为临床的医疗安全提供了有利的保障。
参 考 文 献
[1]胡必杰，郭燕红，高光明，刘荣辉.外来器械清洗消毒灭菌标准操作规程.医院感染预防与控制标准操作规程（参考版）.
[2]万正敏.再生物品实施集中管理是预防医院感染的关键[J].中华医院感染学杂志，2011，21(9):1863-1864.
关键词：医疗器械；质量控制
中图分类号：R197.39 文献标识码：A 文章编号：1006-4311（2012）18-0296-02
0 引言
随着社会的发展与科学技术水平的进步，先进的医疗器械如雨后春笋般涌现出来，推动了我国医疗事业快速进步与发展，医疗器械在医疗服务业占有重要地位。但是，多年来国家缺少对医疗机构的医疗器械质量管理体系研究，缺乏科学规范的规章与法规，导致医疗器械质量控制不严，使用不规范，滥用、错用的现象时有发生，使用过期失效器械以及重复使用一次性器械的现象在一些医疗管理体制不严格的偏远地区仍然存在，严重影响了人民群众的身体健康及生命安全。随着我国不断推进医院规范化管理工作，如何提高医疗器械设备管理成为一项迫在眉睫的工作。为了最大限度地发挥医疗器械设备服务于医生诊察、治疗的功能，加强现代医疗器械质量控制体系的构建尤为重要。本文主要探讨在医疗器械设备维修机构建设与管理方面的医疗器械质量控制体系的构建。
1 医疗器械质量控制的概念
医疗器械的质量控制是指运用管理和医学工程技术等手段，控制医疗器械的质量及安全是否符合相应标准，确保患者使用的准确性和安全性。对其进行质量控制需要从控制对象的确立、控制标准的制定、具体的控制方法和检验方法的编制及明确等几个方面全面进行。
2 加强医疗机构医疗器械质量控制的背景及原因
2.1 医疗器械管理法规体系不完整 多年来，在我国医疗器械都没有相应的法律法规，医疗器械的监管工作一直处于无章可循的状态。直到我国第一部关于医疗器械的法规《医疗器械监督管理条例》在2000年出台，才结束了我国医疗器械长期无法可依的状况。但是，这部法规监管存在盲区，缺乏实践性和可操作性，不切合实际，对医疗器械安全可靠的使用产生直接影响。例如医疗设备多年来在医疗机构中形成了层层下放的现象，由于农村卫生室处于最下层，失效的医疗设备最后流入其中，给广大农村群众带来了很大的伤害，甚至会造成严重的后果。《医疗器械监督管理条例》并未对这种现象做出制止，也没有制定合理的设备再使用的方案。而针对医疗设备的使用寿命，该法规也没有明确规定其使用期限，造成了过期的医疗设备仍在使用的局面，给患广大就诊群众造成安全隐患。
2.2 医疗器械在医疗服务中日益重要 医疗机构是使用医疗器械最多最频繁，先进精确的医疗器械可以快速准确的发现并分析患者的病情，为人民群众防治疾病贡献较大力量。目前的现代社会中，医疗器械已成为医生诊察患者病情的主要辅助工具与手段。依靠高新科学技术水平，医生对患者的诊断检查主要是借助于先进的医疗器械和高端的诊断设备，快速准确地取得诊断数据，医生主要对诊断数据进行分析，即可得到可靠全面的诊断结论。其次，医疗器械在治疗患者病情方面也是发挥必不可少的辅助作用。目前在医学临床上，没有高端精密的医疗设备手术便无法精确地实施，并且，部分医疗设备还可针对部分病症药物无法直达病灶部位的情况起到辅助作用，借助医疗器械可以提高药物的靶向性，提高疗效。最后，医疗器械还可帮助患者快速恢复健康，提高人民群众体能素质。部分患者身体健康的恢复不仅需要药物的治疗，还需要现代医疗器械的辅助，只有二者相互配合，才能发挥最大的做那个。医疗器械目前也已成为药物无法代替的一种治疗手段，在医疗服务业医疗器械正在发挥越来越重要的作用。
2.3 不合格医疗器械及一次性器械重复使用的危害较大 近年来，由于医疗设备的使用缺乏相应的法律法规，不规范使用医疗器械的事件时有发生，违法销售和使用医疗器械的案件不断涌现，不合格医疗器械及一次性医疗器械重复使用，引起了较多的医疗纠纷，给广大患者带来了身体和财产的双重损害，造成了严重的后果。例如到目前为止，仍有较多乡镇卫生院使用一些陈旧的仪器和设备，当患者使用其进行诊断时，由于这些设备、仪器治疗效果已发生大程度的下降，检查诊断数据的也可能存在失真情况，这就导致了广大农村患者诊察结果的不准确，可能造成误诊、漏诊等现象，给他们带来了不必要的伤害，甚至造成严重后果。因此，为提高医疗水平，加强对医疗器械的规范化管理及建立质量控制体系已刻不容缓。
3 加强医疗器械质量控制体系的构建途径
3.1 对医疗器械的采购过程进行质量评估控制 医疗器械的安全性与可靠性大部分决定于其生产质量是否达标。所以，我们需要建立对医疗器械的采购过程的质量评估控制，从源头上把关，严格控制其质量水平。首先，要选择信誉度好、品质优良的生产厂家。一个好的厂家生产的产品有保障，质量水平较高。其次，在医疗器械采购过程中可增加对供应方的评定和筛选工作。从产品和供应方的资质审查开始，对供应方进行评定，采取对样品进行评价和试用，调查供应方基本情况及信誉度，并进行现场考察等方式，对供应方进行评定记录，并整理出合格的供应方名录，建立合格供应方档案，筛选合适的供应方建立供求关系，并对其进行动态管理，严格控制购买产品的质量，必要时需供应方提品质量保证书，杜绝质量问题引发的纠纷。
3.2 对医疗器械的应用过程进行质量控制 对医疗器械的应用进行质量控制至关重要，对医疗服务的水平有着直接的影响。不合理规范的使用方法会导致设备的损坏，造成诊断结构不准确等现象，产生不良影响。首先，设备使用科室及器械使用人员需要认真研读医疗设备使用操作说明书和维修手册，了解国家的有关标准和临床使用要求，明确基本操作步骤和正确使用方法，制定规范的操作规程和安全注意事项，正确合理地使用医疗器械。对操作人员进行操作培训，只有熟练掌握医疗器械的操作规程和注意事项的操作人员才可以上岗操作设备。我们要在医疗设备正式使用之前需要对设备进行用前检查，保证设备的性能可以满足医疗机构的正常诊断及治疗质量的需求。投入使用的医疗器械要建立质量信息反馈记录，及时发现设备存在的问题。使用者应尽可能熟悉设备的基本构造及特点，掌握设备的故障规律，及时发现使用过程中出现的问题，做好记录工作。
4 加强医疗器械设备维修机构建设与管理的思考
4.1 加强医疗器械设备维修机构建设与管理的原则 医疗器械设备在现代医疗事业中发挥重大作用，目前，离开医疗器械设备医院将无法正常运行。医疗器械设备作为一种医疗辅助手段，它的好坏直接影响对患者的诊断结果的准确性，不仅影响患者的身心健康，还对医院的形象与声誉产生较大影响。因此，当医疗器械设备出现故障时，需要专业的维修人员对其进行维修工作。这项工作不仅需要维修人员有高超的维修技能，还要求他们有强烈的责任心及敬业心及全心全意为医疗事业服务的品德。医疗器械的质量是否达标关系到千万患者的身体健康甚至生命安全，必须引起足够的重视。另一方面，维修人员需要有多层面的知识结构，发挥创新思维，适应现代高科技水平，尽职尽责地做好医疗器械维修工作。因此，在医疗器械设备维修机构的建设与管理中应树立并把握如下原则：①建立或完善医疗器械运作规则及管理制度；②对医疗机构加强文化内涵建设，提高工程技术人员的医学文化素养能力；③重视人才培养与知识更新，提高人才的总体素质；④树立为医疗事业服务的思想，培养具有敬业精神的专业工程技术人员。
4.2 加强医疗器械设备维修机构建设与管理的目标 ①提高人员的专业维修水平与技能，在保证维修质量的前提下提高维修速度；②不断更新及采用新技术和新方法，提高维修水平；③对工程技术人员合理分工，各尽其长，并对医疗器械的使用过程严格管理，全方位为医疗事业服务；④重视器械的日常养护和预防性维修，最大限度地提高或延长医疗器械的使用寿命。
4.3 建立新型管理机制，保障医疗器械的质量水平
4.3.1 建立主管领导负责制 医疗设备是医院资产的核心部分，一般具有较高的价值。建立主观领导负责制，组织制订医疗设备维修管理制度，督促相关部门对其贯彻执行，并对审查维修机构工作进行规划与实施。通过以上一系列措施加强对医院维修机构的管理工作，全面发挥工程技术人员的功能，提搞维修质量与速度，降低故障发生率。
4.3.2 制订医疗器械设备维修管理制度 制订医疗器械设备维修管理制度可规范医疗器械的使用，使其有章可循。该管理制度应包括对维修机构的组织管理及对设备的维修管理，明确领导者与维修人员的责任与义务，规定事故责任细则处理方法，并定期组织工程技术人员的培训与教育等内容。在医院日常对医疗器械的使用时，由于一般的医务人员不具备工程技术方面的知识，在使用过程中难免产生使用方法不当等问题，需要有相应的规章制度对其进行约束，保证医疗器械设备监督管理的规范性。
4.3.3 提高工程技术人员的专业水平，提供继续教育机制 现代工程技术不断发展进步，新技术、新方法不断涌现，我们要及时将其应用于医疗器械设备，不断提高诊断水平。医疗器械设备作为服务于患者的工具，需要高素质高水平的专业工程技术人员进行操作。操作人员必须具备从业资格，并具有熟练的操作能力。对临床工程技术人员应提供继续教育的机会，让他们不断更新知识和充实自我，提高维修服务水平，最大限度地发挥医疗器械的作用。
5 结束语
医疗器械作为现代医院必不可缺的医疗手段与装备，在医疗服务中起着重要作用。随着医疗器械在临床上使用的情况越来越多，建立一个科学合理的医疗器械质量管理体系亟待解决，它关系到万千病患的身体健康及安全问题，一旦医疗器械在使用过程中发生不必要的问题，不仅患者身体健康受到影响，整个医疗事业的发展进步都会受到阻碍。因此，建立完善的医疗器械质量控制体系迫在眉睫，这需要我们全体医疗工作者的共同努力，将医疗器械质量管理水平提高到一个新的层次。
参考文献：
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[2]周丹,David.Yadin,朱晓纬.基于风险评估的设备管理[J].中国医院管理， 2000，(09).
一、基层医疗器械监督管理工作中存在的主要问题和不足之处
（一）医疗器械监管重要性认识不足。基层的稽点放在了药品的监督管理上，对医疗器械监管的重要性认识不足，有“重药轻械”的思想。
（二）医疗器械市场混乱。我国医疗器械分为一、二、三类，分别由市级、省级、国家级药监部门审批发证，这就造成了全国有近千个药监部门有审批发证权。由于注册审批部门过多，印章多，加上目前信息交流尚不畅，是一些不法分子敢于伪造、变造注册证，给医疗器械监管带来很多困难。
（三）监管技术力量薄弱。医疗器械大部分是科技含量很高的高科技产品，涉及到多学科领域，需要相应的专业技术人员才能有效地对各种医疗器械的质量、性能实施监督检查，而我局无医疗器械专业人员，在日常的医疗器械监督管理工作中，对医疗器械仅仅停留在一般的方式上进行监督管理。比如：对资质、进货渠道、效期的一般方式的监督，涉及医疗器械的专业技术基本上无人知晓。目前从事医疗器械监管的管理人员多是从事药品专业技术或相关专业技术的人员，对医疗器械专业技术和专业知识知之甚少，很难适应相应的医疗器械监管工作。
（四）医疗器械从业人员法律意识有待增强。《医疗器械监督管理条例》实施8年来，药监部门通过各种宣传方式宣传《医疗器械监督管理条例》及其他医疗器械监管法规，医疗器械从业人员法律法规有所增强，但在医疗器械生产、经营、使用方面仍屡屡发生违反了《条例》行为。如不少医疗机构把医疗器械归属药剂科管理，而医疗器械涉及的是多学科、多领域的知识，在使用和保养环节需要专业人员进行操作指导和日常维护，以做到在日常的医疗诊治过程中能正确使用医疗器械，确实保障人民的生命安全。
（五）医疗器械的管理相对粗放。国家局对药品已经实现了独立、完整的监管，药品标准由国家药监部门负责，成为药品监督管理法规体系中的规定和要求，药典在药品监管体系中的法律地位已经确定。对于医疗器械而言，药监部门对医疗器械的监管，没有象药品监管一样，建立起一套包括生产、经营在内的独立、完整的监管体系。因而产生了在医疗器械监管中不同部门法规的衔接、作用和地位问题，至使医疗器械的生产、经营管理粗放。从而导致有相当一部分经营和使用医疗器械的单位不能辨别进货对象的合法性，从非法渠道购进医疗器械现象时有发生，致使医疗器械产品质量不能保证，人民群众的生命安全不能保障。
（六）缺乏相应的检测、检验机构与资料。在基层医疗器械监督管理行政执法中遇到一些医疗器械质量问题时，很难找到有关医疗器械的行业标准、国家标准来对照检查。况且医疗器械检验机构少，而由于医疗器械的特殊性，有许多产品都无法送检，给检验工作带来了很大的难度。造成基层食品药品监管部门在对涉嫌假劣医疗器械案件的调查处理中缺少相应的检测、检验机构的技术支撑，在案件定性上经常遇到很多难题。
(七)部分法律条文可操作性欠缺。《医疗器械监督管理条例》条文过于笼统，在实施行政处罚时，条例中的处罚起点过高，在基层难以执行，致使违法行为得不到及时有效的整治。如我局在医疗器械监管中最常见的案件为个体诊所从非法渠道购进一次性注射（输液）器，其违法成本仅几毛钱，而根据条例规定最低罚款金额为五千元，致使案件的执行难度非常大。
二、做好基层医疗器械监管工作的几点思考
（一）高度重视医疗器械监管工作，切实加强基层医疗器械监管工作力度。在工作安排上，决不能把医疗器械的监管工作处于从属地位，不能忽视基层医疗器械的日常监管工作，要努力开创一个药械监管两手抓，两手都要硬的工作新局面。
（二）医疗器械涉及多学科领域，专业技术性很强，它的安全有效性的确认和判断需要有一定专业技术的人员来保证。因此上级食品药品监管部门应为基层监管机构配置专业人员或组织基层医疗器械监管人员集中学习培训，使基层医疗器械监管与药品监管能并驾齐驱。
（三）“知已知彼，方能百战不殆”，如果医疗器械监管人员对医疗器械监管法律、法规及医疗器械分类、文号格式等相关知识不熟悉，那医疗器械监管将是无源之水，依法监管无从说起。这就要求基层监管人员应对医疗器械监督管理法律、法规烂熟于胸，医疗器械的分类要明了，要熟悉医疗器械文号编排规律。在熟悉法律、法规的基础上，还要注重从工作中及各种书籍、网络中积累医疗器械相关的电子、医学、机械、外语等知识。
（四）开展医疗器械的检查和建档工作，重点是各级各类医疗机构。医疗机构是医疗器械使用的主要单位，是医疗器械使用的最后一道把关。开展对医疗机构的医疗器械进行检查和建档工作，是建立长效监管机制的一项基础性工作，同时，也可以促进基层医疗器械监督管理人员深入实际，加强学习，提高对医疗器械感性认识。
（五）督促“涉械”单位建立健全各项管理制度，不断规范其经营使用行为。重点是对制度不健全、管理制度不符合实际和落实不到位的单位，加大监管和帮促力度，指导、帮助其建立全面的质量管理制度，确保其所使用的医疗器械安全、有效。有关“涉械”单位必须按照规定建立完整的购进质量验收记录，尤其是对国家重点监控的植入人体Ⅱ类、Ⅲ类医疗器械等高危产品、一次性注射（输液）器、采血器等耗材的采购、验收、使用、销毁，必须建立购进、验收、发放、销毁的规范的并且具有可追溯性的完整的记录。同时还要开展医疗器械法律法规的宣传培训，增强“涉械”管理相对人的守法意识、诚信自律意识和对医疗器械质量管理的安全有效意识。
1.医院不重视维修人员的资质
目前，我国医院在招聘时对于医护人员的招聘标准以及招聘流程、体系并没有明确的规定，对于医疗器械的维修人员的资质并不够重视，进入门槛比较低，没有明确严格系统的用人标准，这样就从源头上导致医院维修人员的专业素质和专业水平较低，高学历的专业人才很少甚至于基本上没有，这是导致医院医疗器械维修水平得不到提高的根本原因。
2.维修人员职业发展空间受限，影响维修技术的提高
由于我国大部分医院普遍存在片面重视医疗技术水平而忽视医学工程技术水平，尤其是在医院职位晋升中，医疗工程科技术人员在医院的发展空间非常有限，从而打击了器械维修人员的工作积极性和主动性，使他们的工作只局限在指定的范围，缺少热情进行深层次的研究和学习。3.缺少针对维修人员的培训随着医疗器械科学化以及专业化水平的提高，现代化的医疗设备是集合计算机技术、电子技术、超声波技术、物理技术、化学技术、新材料技术以及传感器技术为一体的高新科技综合体系，这就对维修人员的知识面提出了更高的要求，因此需要维修人员跟上科技发展的脚步，接受新科技以及新技术的培训，积极了解新型医疗器械的工作原理以及维修流程。但是我国大部分医院并没有为维修人员提供足够的在岗培训的机会，从而使维修人员的知识得不到更新，维修技术得不到提高。
4.维修零件和工具匮乏
随着医疗设备的现代化和科学化，医疗器械的特点日益向高精尖方向发展，但是由于受到医院成本的局限以及行业垄断的原因，医院并没有足够的医疗器械的零件备件，致使在进行维修的过程中，由于缺少零件而影响维修的质量和进度。根据医疗器械的高精尖的特点，要求医院使用现代化的检测工具、维修工具来进行检测和维修，目前我国医院医疗器械的检测工具和维修工具仍然是局限于传统的形式，严重阻碍着医院医疗器械的技术进步。
5.维修管理制度不规范
医院医疗器械维修的管理制度不健全不规范，医疗器械维修的流程不标准不统一，是目前医院医疗器械维修的主要缺陷。目前大部分医院根本没有根据医疗器械的现代化进程及时修订和更新相关的管理制度以及维修流程，以至于很多大型的新型的医疗器械从购买到使用的整个过程根本没有医院维修部门的参与，这样医院维修部门根本就不能够了解器械的性能以及原理，从而在出现故障时很难展开维修工作。
6.维修检查浮在表面不到位
目前我国大部分医院没有对医疗器械进行定期检查和日常维护，缺乏对医疗器械的定期维修检查。现代化的医疗器械对于精度、性能以及参数都有相当精确的标准，因此需要定期对医疗器械展开检查，以便于及时的发现问题。但是目前我国医院并没有将检查工作真正的落到实处，也没有对医院的医疗器械进行常规性的保养，以至于在出现小问题的情况下，医院根本没有发现，从而使故障越变越大进而导致严重的或者大规模的故障，这时就要耗费大量的人力和物力。
二、强化完善医疗器械的维修管理
医院需要与时俱进、不断完善改革，强化和完善医疗器械的维修管理，主要包括以下几种措施：
1.建立新型的维修人员管理机制
首先医院应该重视医疗器械的维修管理人员的资质，并给与相应的地位和发展空间。在此基础之上针对关键性的维修岗位以及关键性的技术人员，设置严格的招聘标准以及资质要 求，从而从源头上提高了医疗器械维修队伍的整体专业技术和专业水平。其次加强维修人员的培训，不断提高维修人员的技术和专业素质。因为现代化的医疗器械的不断进步和更新，需要医院的维修人员积极吸取新的知识和掌握新的技术，因此医院应该重视医疗器械维修人员的培训和培养，定期安排维修人员到器械厂家或者技术公司进行技术培训和知识学习，积极开展多种形式的上岗培训、技术交流以及技术讲座活动。这样才能不断提高维修人员的技术水平和素质，实现知识的更新和技术的精度和深度提升。
2.加强医疗器械的检查和保养
首先医院应当重视并且规范器械的日常检查和保养，并且使日常检查真正的落到实处。医院应该根据等级以及内容将器械的检查和保养进行分级分层进行。器械的检查和保养主要包括三个等级：日程检查和保养、一级检查和保养、二级检查和保养。一级检查和保养主要是针对器械深入的有技术含量的检查和保养工作，可以由医院维修人员以及外聘的专业技术人员或者厂家技术人员共同执行，要按照器械的说明和技术要求有计划有组织的进行，主要是器械的精度、参数以及显示指数是否标准并进行局部调整。二级检查和保养是一种预防性的调整型的检查和保养，主要是由器械的厂家技术人员进行，主要是针对器械的主体部分、主要组件以及主要零部件进行功能和性能的测试和保养，并针对精度、参数以及指标进行全面的系统化的测试、调整和保养。
1.1储备
应急物资的储备是供给的基础，在考虑应急物资的储备时，往往需要从储备品种和储备量两个因素去考虑。如果是分支机构较多的企业，还需从储备地点的选址及储备系统的建设两个方面去考虑。
1.2管理
只有储备充分且管理得当，才能在关键时候供给出数量充足、质量可靠的应急物资。企业对应急物资的管理可以根据自身的实际情况出发，从管理制度、管理人员、管理方式方面予以考虑。
1.3物流
物流是应急物资供应过程中的一个关键环节。企业除了依托社会现有物流网络外，还可以建设自身的应急物流系统，在非紧急状态下处于未激活状态，而在应急事件发生后，可以迅速激活，并且发挥作用。该应急物流系统的管理可以和应急物资的管理一并纳入企业的应急管理系统中。
2医疗器械经营企业的应急物资管理措施
2.1加强应急制度建设
制度乃管理之本，任何管理的实践都要从制度的建设开始。建设良好的应急管理制度同时，也是提高企业及其员工应急意识的必备途径之一。医疗器械经营企业在制定应急管理制度时，可以我国的《突发事件应对法》为参照，以当地的社会应急管理系统为依托，结合自身实践，制定切实、可行的应急管理制度。制度制定完成后，再加以培训等手段，保证员工对制度熟谙于心，且在自己的岗位中严格执行制度的规定。
2.2签订物资购销合同
由于企业的逐利性，其储备的应急物资往往只有少量，只靠企业自身的应急物资储备难以供应救援地区的需求。因此，在一些政府部门和医疗卫生机构的主导下，上述机构可以同医疗器械经营企业签订应急物资的购销合同，以便在考虑到企业经营效益的前提下进行应急物资的储备。合同中可以将应急物资的种类、数量、价格、供货时间等进行明文规定。该方式应该作为医疗器械经营企业应急物资储备及管理的主要方式。
2.3加强应急物资管理
医疗类应急物资由于其需求的不确定性及周转的慢速性，往往要求经营企业进行特殊管理。为了保证医疗应急物质的有效性，企业需对物资的效期、批号等登记在册，并且按照既定计划进行周转，以保证在急需之时能够供给质量合格的产品。建议企业设专职或兼职人员专岗管理应急物资。张杨提出在应急物资的管理中，可以借鉴现代商业物流发展的先进成果，通过加强仓储设备现代化建设等手段实施科学管理。应急物资的管理要注意动态性。由于区域应急状态是一个连续的动态变化过程。特别是在突发事件发生后，对应急物资的阶段性需求导致了库存应急物资的种类和数量必须随之变化，而不能一成不变。这就要求相关管理人员随时关注事件动态，并且建立有效的应急物资调整机制。
2.4建立应急物流系统
物流是应急物资管理的重中之重。企业在进行应急物资的物流时，一方面，可借助政府部门的应急物流平台，社会的现有物流网络；另一面，可以自建应急物流系统。该系统可建立在企业物流平台之内，非紧急状态可以出于非激活状态。在应急事件发生后，可以激活该系统并在最短时间内将所需物资送达救援区域。在这一环节中，企业也可以根据国内外学者的研究成果改进自己的物理系统及供给成效。
3结论
一、加强《医疗器械监管理条例》及相关法规宣传和培训。采取多种形式，加大宣传的广度和深度，更新医疗器械监管和从业人员的法规知识，提高医疗器械监管、生产经营企业和使用单位人员学法、用法能力。增强生产经营企业和使用单位的法规意识、责任意识、诚信意识，做到依法规范管理，诚信守法经营。
二、加大日常监管力度。对所有四级监管、50%三级监管、25%二级监管、20%一级监管的医疗器械生产企业，组织开展至少一次的全项目检查；对备案的企业在备案后三个月内组织一次全项目检查。对所有三级监管、50%二级监管、30%一级监管的医疗器械经营企业开展监督检查。
三、开展专项整治，促进医疗器械产业建康有序发展。
（一）开展装饰性角膜接触镜市场的专项整治。不定期对眼镜商城、眼镜店、居民区沿街门面、车站码头、繁华街区、过街天桥、地下通道、夜市、购物商场、学校周边饰品店铺、小商品批发市场、乡镇农村集贸市场等重点区域，实行拉网式排查、定期巡查，坚持露头就打，始终保持高压态势。严厉打击经营假冒伪劣、销售末注册和无证经营装饰性彩色平光隐形眼镜行为。
（二）进一步开展市场的专项整治。加强市场巡查，取缔未经许可或备案经营行为。重点检查经营企业的来源、质量情况、仓储管理和追溯性，督促其按照医疗器械经营质量管理规范的要求，建立管理制度并严格执行，保证经营条件和经营行为持续符合要求，
（三）进一步开展打击非法制售和使用注射用透明质酸钠行专项行动。联合卫生、公安等部门，对经营和使用注射用透明质酸钠的医疗器械经营企业、互联网销售企业、医疗机构及美容院进行检查。打击非法制售和使用注射用透明质酸钠行为，确保公众用械的安全有效。
（四）开展定制式义齿，无菌和植入性医疗器械生产、经营和使用的专项检查，控制高风险医疗器械的风险。
四、抓好日常监管和专项整治中问题整改落实的跟踪检查。对存在问题的医疗器械生产经营企业和使用单位跟踪检查覆盖率100%。强化日常靶向监管和风险防范，切实排查生产、经营过程的风险隐患，综合运用好各项监管措施，加大监督检查的频次，实施严格处罚，让整改落到实处。
五、贯彻实施《医疗器械生产质量管理规范》、《医疗器械经营质量管理规范》。对Ⅲ类医疗器械生产经营企业实施100%全项目检查，确保已实行《规范》的企业严格按照规范组织生产经营活动。对将要实行规范的企业，从企业人员培训、资源配置、质量管理体系文件的符合性、管理的有效性，法规的执行性等方面入手，帮助和指导企业健立质量管理体系，完善管理文件，改造生产设施、设备，提升管理水平，按体系要求组织生产，实现平稳过渡。
为全面、真实地掌握我县乡镇卫生院药械管理的现状，我们在日常的药品监督检查中，通过表格调查，实地考察、座谈了解等方式，对全市45家乡镇卫生院药品管理情况进行了调查研究，调查比例为90.2%。重点是对乡镇卫生院的药学专业人员素质、药房（库）设备设施、药品管理机制及做法等情况进行了调研，对药品管理中存在的问题进行了汇总分析，并提出相应的对策。
一、 存在的问题
从调查的情况看，我县乡镇卫生院药械管理工作离现行的标准化、规范化管理要求，还存在着较大的差距，主要有以下三个方面的问题。
1、 药学专业技术力量薄弱，素质偏低。被调查的45家乡镇卫生院共有从药人员225名，其中药学专业人员132名，占从药人员总数的58.7%，非药学专业人员93名，占从药人员总数的41.3%。132名药学专业人员中，取得药师以上专业技术资格的有52名，占从药人员总数的23.1%，取得药士专业技术资格的有87名，占从药人员总数的38.7%，甚至有6家乡镇卫生院药房（库）人员均由非药学专业人员负责。45家乡镇卫生院的58名药房（库）负责人的文化程度也参差不一，中专以上学历的35名，高中学历通过师带徒学习药品的10名。所有从药人员中从未参加药品监管部门的药事法规培训的有173名，占从药人员总数的76.9%，药品监督管理法律意识较为淡薄。在调查中，我们还发现，乡镇卫生院对药库的管理力度不强，基本上只配备1名从药人员，既要负责药械出库，又要做好库内药械分类管理、验收、贮存、养护、登记造册等工作，更有甚者，有部分卫生院的药库从药人员同时还要担任财会、护理等工作，使本来就工作繁忙的从药人员雪上加霜，造成药械管理工作不能做实、做细，做到位，距药械管理标准化、规范化要求甚远，也在处方调配、药械发放过程中潜伏着不安全的隐患。
2、 药房（库）设施设备投入不大，条件简陋。45家乡镇卫生院虽然均设立了单独的药房和药库，且面积合计也均在30平方米以上，其中2家设立中药饮片配方的乡镇卫生院面积在40平方米以上，同时，还购置了药械储存用的货架、货垫、特殊药品贮存设备（专用防盗保险箱）及避光设施，但投入力度不大，药械贮存条件较差，被调查的45家乡镇卫生院有28家无药品阴凉贮存降温设备，无温控及温湿度检测仪。药品冷藏方面，除11家乡镇卫生院配备了专用冰箱，另外有部分卫生院存放于防疫专用冰箱外，还有少数卫生院根本无冷藏设备，一些需冷藏或低温保存的药品如精制破伤风类抗毒素、辅酶A、聚肌胞等，只能在常温下保存，药品变质失效现象时有发生。“五防”措施方面，除2家卫生院配备了1台去湿机用于药品防潮、防霉外，其余卫生院均无防潮、防霉设备，而且大多数卫生院均没有配备防尘、防污染、防虫蛀设施，个别卫生院药房（库）内还存在屋顶渗漏、发霉、墙壁剥落及卫生状况较差等现象，造成中药饮片和糖衣片剂污染霉变严重。上述这样的药械贮存条件，很难保证药品的质量和用药安全有效。
3、 药械管理方面制度不够完善，台帐不全。45家乡镇卫生院虽然都制定了一些药品管理制度，如《药房（库）工作制度》、《药品质量验收制度》、《处方调配管理制度》，《特殊药品管理制度》、《有效期药品管理制度》，等等，并已上墙，但还不够健全和完善，如在药品购进、陈列、储存、保管、养护、拆零、质量事故、质量信息、不良反应报告和药房（库）清洁卫生以及从业人员健康状况和学习培训等方面的管理制度根本没有建立，特别是对医疗器械的管理重视不够，各家卫生院只注重制定一些药品管理方面的制度，但均没有制定医疗器械管理方面的主要制度。同时，对已经制定的制度执行也不够严格，对药品的验收、保管、养护、有效期管理等方面未能严格按制度上的规定执行。由于缺乏应有的制度约束以及对制度规定执行的不严，从而导致药械管理工作台帐不全或记录不规范，主要表现在：一是供货企业资料不全。从调研的情况来看，我市乡镇卫生院都能从合法渠道购进药械，但是各卫生院负责进药人员没有统一，有的是院长、有的是药房主任，有的还是仓库保管员，因此，在购进药械时，索取医疗器械注册证、药械生产、经营许可证及营业执照等供货单位的合法证照、索取产品合格证明常有遗漏。二是工作台帐不全，记录不规范。被调查的45家卫生院虽然都能执行药品验收制度，并建立了药品购进记录，但目前只有16家卫生院按照规定使用统一印制的《药品经营使用单位购进记录》，其余多家卫生院使用的药品购进记录与规定的有所差距，主要是记录内容不全或不规范。同时，各乡镇卫生院基本都没有按照《医疗器械监督管理条例》的规定，单独建立医疗器械购进记录档案，而是与药品购进记录登记在一起，不便于管理和使用。另外，各卫生院还尚未建立温湿度记录。三是个别卫生院对品“五专”（专册登记、专用处方、专人保管、专柜加锁、专用帐册）管理要求不严，帐册登记不规范，容易使品流入不法渠道。
此外，乡镇卫生院在药械管理实际操作上也存在着诸多问题，如：未经药品监管部门同意擅自为村卫生室代购药品；未实行药品分类管理制度；内服药与外用药品混放；药库没有实行色标管理；药品摆放陈列不规范；一次性无菌医疗器械使用后毁形、消毒、销毁、登记未按规定执行，等等。 综观乡镇卫生院药械管理上存在的上述问题，究其原因，一是卫生院领导不够重视药械管理工作，对依法管药（械）的重要性认识不足，只是片面追求药械的利润，忽视药械规范管理，对药械贮存投入不够，使药品因霉变、失效而造成不必要的浪费。二是有的从药人员工作责任性不强，专业素质较低、法律意识淡薄，对药品理化性质不甚了解。三是药监、卫生部门由于人员少、交通不便、经费困难等因素,对卫生院的监管力度欠大，技术指导频率欠多。等等。
二、 建议和对策
基层农村药品管理工作是一项关系到保护人民群众健康和振兴农村经济发展的重要工作，乡镇卫生院的药品管理则是农村药品管理工作的重点。进一步加强和规范乡镇卫生院药品管理，确保人民群众用药（械）安全有效，是当前我们政府部门迫切需要解决的一件大事，是认真落实以人为本精神和全面贯彻“三个代表”重要思想的具体体现，也是全面开展食品药品放心工程的有效举措。 针对调研中发现的乡镇卫生院药品管理存在的诸多问题，我们认为应从以下四个方面去加以规范：
1、 建立和完善药监、卫生两个部门之间的长效协作机制。药监、卫生现虽同属大卫生系统，但两个部门之间由于历史的原因，很多地方不是很协调，应在当地政府的领导下，转变观念，加强协作，齐抓共管，形成合力，加大日常监管力度，增加业务督导频率，联手制定药械使用的市场准入制度和乡镇卫生院药械质量管理有关办法及“规范药房”考核标准，并定期对乡镇卫生院药品管理情况进行考核评比，通过交流沟通、信息反馈、联合执法等形式，营造良好的药品管理环境，共同探索乡镇卫生院在药械规范化管理上的新路子、新方法。
2、 提高乡镇卫生院负责人的思想认识和依法管药能力。 各乡镇卫生院负责人应清醒地看到目前卫生院药械管理所存在的问题，充分认识卫生院药械规范化管理的重要性和紧迫性，加强药械监管法律法规的学习，提高依法管药能力；加强对卫生院药械管理的组织领导，建立健全卫生院药品质量管理组织；加大经费投入，加强与所贮存药械性能相适应的硬件建设，增添必要的设施设备，改善药械仓储条件。
3、 进一步建立健全乡镇卫生院药械管理制度及工作台帐。
【关键词】 医院计量管理 问题 措施
我国近年来颁布了《计量实施细则》和《计量法》等关于计量工作的相关法律，并通过法律文献划定了计量器具的鉴定区域，并确立了在医疗卫生部门中占有的重要地位。我国的医学部门也重点强调计量管理的重要性，并制定了相关的法律制度强制性的提高医学器械质量，使计量工作人员在工作过程中有法可依，大大降低了因计量失误而造成的医疗事故发生的概率。在医学行业，计量管理作为一项极其重要的医学指标成为评审医院等级的标准。因此，计量管理工作在医学工作中至关重要。
1 医疗器械管理的重要作用
随着经济的飞速发展，医学行业的竞争也日益激烈，具有领先的医疗器械已成为一个医院生产与壮大的关键。它不仅仅代表了一所医院的医疗技术和经济水平，同时也大大提高了医院的知名度和竞争号召力。但是这一系统的过程的完成都要建立在精准的数据的基础之上，所以加强计量管理的任务迫在眉睫。同时，为了有效保证医学仪器测量数据的精确性，计量工作是关键。高端的医学器械在医学界的普及、实施运用在医学诊断的过程中起到了举足轻重的作用，有效的实现了检测的准确性和快速性。医院在治救患者的时候，为了避免因医疗器械在数据测量中出现失误而给患者家庭造成影响和伤害，使家属放心安全就医，医院有必要从基础管理工作抓起，加强医院的计量管理工作，提高工作人员的计量管理素质。
2 医疗器械计量管理工作中存在的问题
在实际的计量管理工作涉及到很多部门，它不仅与临床科室息息相关，也涉及到了医院的医疗器械部门，与相关的质量监督检测部门也密不可分。所以，计量管理工作中出现的漏洞不应该被忽略，应采取有效的措施进行全面解决。
2.1 护理人员对医疗器械计量管理的认识不足
在日常的医学工作中，因为临床科室的工作任务量大，形式紧急，工作时间长，工作人员的注意力主要集中在患者的病情病因，诊治和治疗等方面上。在医疗仪器的计量管理工作方面，工作人员往往比较轻视，无视医疗仪器的计量管理工作。当面临一年一度的计量时，他们几乎不会认真配合。由于目前绝大多数的的医疗仪器都在正常运作中，几乎没有仪器故障的现象发生，所以在此方面工作人员因工作态度松懒而忽视了对仪器的检测，使仪器出现的问题不能及时修正，增加了造成医疗事故的几率。
2.2 医学计量管理制度不健全
医院的测量设备维护人员通常也同时担负着计量管理人员的职责，并且在医院里相关的管理系统通常仅有计量管理系统，医院的计量管理组织结构、政策目标、医院各部门在计量工作中所承担的责任和任务划分具有模棱两可的特点。在实践工作过程中，正因为相关部门的工作与责任划分不具有明确性，使得医院的计量管理工作缺乏有效的协调性。除此之外，由于医院忽视计量管理工作的重要性，计量管理人员计量管理缺少与计量管理相关的培训学习机会，使工作人员的计量相关知识严重缺乏，在救治患者过程中常见的医疗设备的测量方法非常陌生，计量工作的进行效率不言而喻。
2.3 进行计量检定的医疗设备范围有限
截止到当前，医院全面对心电图机、 X光机、B超仪、血压计、心电监护、体重秤和其他医疗设备实行一年一度的计量测试，例如一系列涉及到病人的人身安全和医学质量的治疗医疗器械，如呼吸机，除颤仪，血管机，麻醉机，生化分析仪等仪器，尚未纳入固定计量检测区域内，有关部门有必要尽快策划出相关的检测准则，强制性的检查这些设备的安全性。
3 加强医院医疗器械计量管理工作的措施分析
3.1 完善计量管理制度，确保设备科学管理
为了保证医疗计量设备的精确度，把好购买时关键，第一有必要充分论证后再购买，懂得“货比三家”，以确保采购材料的质量，达到国家法律要求的计量要求。第二要严管入库关，在计量设施入库之前，要对说明书、合同、以及对产品质量进行严格把关，并且要对产品进行计量检测、入库。第三，要对计量设备定期检定，让专业计量管理人员协助计量部门做定期的安全检测，做到不超期、不漏检，使设备安全可靠的进行运作。
3.2 重视培养医学计量员，提高计量技术水平
加大力度提高计量的技术水平，全面支持医院开展计量管理工作，进一步加强医学计量管理成员的技术水平和工作责任感，能熟练指出了各种医疗设备的性能指标、运作原理、各种计量和测试技术以及基本的计量检测流程，为医院提供了良好的服务和最优质的态度。建立分级管理制度，由院长、医务处、器械设备科、各个科室选出主要代表负责人，设立医院的计量管理组织委员会。
3.3 建立科学有效的计量保证体系
计量体系的建立对调动工作人员积极工作起着关键的作用。没有领导重视和支持，资源实现不了最优的配置，难以将计量职能部门的作用充分发挥出来，想要建立一个以科学发展观为基础的体系更是难于上青天。退一万步说，即使有健全的体系，没有工作人员与领导的支持和参加，想要实施继续也是寸步难行。所以，计量管理人员应该具备踏实勤奋的工作态度，兢兢业业的工作。体系的要做到文件要编写仔细，具备完善的组织结构，定时培训计量管理知识，规划出严谨的操作流程，拥有全套的医疗计量设施，控制环境的污染等，每一个环节都要深入研究。只有建立科学有效的计量体系，才能为未来的医学之路奠定基础。
4 结语
随着社会经济与文化的快速发展，人们的健康问题被日益重视，为了使医院能够更好的为人民服务，必须加强对医疗器械的计量管理。面对重重阻挠，我们只有脚踏实地，认真做好计量管理工作，才能在医学的未来道路上披荆斩棘，跨向医学之巅。
参考文献：
[1]袁淑华.计量管理在医院管理中的保证作用叨.中国计量2004（11）.
