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开篇：写作不仅是一种记录，更是一种创造，它让我们能够捕捉那些稍纵即逝的灵感，将它们永久地定格在纸上。下面是小编精心整理的12篇制药行业法规，希望这些内容能成为您创作过程中的良师益友，陪伴您不断探索和进步。
关键词：化学药品出口；宏观环境；PEST
中图分类号：F74
文献标识码：A
文章编号：16723198（2014）05006404
化学制药行业作为医药行业的主导产业，同时又在国民经济与生活中占有举足轻重的地位，化学药品的出口既受到本国宏观环境的影响，又受到世界宏观环境的影响。PEST分析是指宏观环境的分析，一般从政治（political）、经济（economic）、社会（social）和技术（technological）这四大类对外部环境因素进行分析。本文我们运用PEST分析法对影响我国化学药品出口的国内、国际宏观环境进行分析。
1政治法律环境（Political Factors）
政治与法律是影响企业发展的重要宏观因素。政治因素就像一只无形的手，调节着企业发展的方向，法律因素则是企业进行生产营销活动必须遵守的行为准则，政治与法律相互联系，共同引导着企业的发展。我国化学制药行业的出口必然会同时受国内和国际两个宏观政治法律环境的影响。
1.1国内政治法律环境
我国化学制药产业的产值虽然不到GDP的2%，在整个国民经济中所占比很小，但由于其关系到民生的特殊性，党和政府一直高度重视其发展，因此制定了许多相关的政策法规。
其中，最近制定的比较有影响力的就是化学制药“十二五规划”（以下简称规划），规划提出化学制药业要“坚持品种开发与改造传统医药产业相结合，以创新来引领医药产业发展”。“十二五”期间，我国化学制药工业的产业规模达和自主创新能力都要显著增强，将10个以上具有自主知识产权的化学新药投放市场，培育20个以上拥有自主知识产权、掌握核心技术、达到国际先进水平的化学新药产品；产业集中度大幅提高，培育3～5家销售收入超1000亿的化学制药企业，培育一批销售收入超100亿元的化学制药企业。
去年以来，多地出现了比较严重的雾霾天气，环境问题也愈加的受到重视。目前，节能减排是国家发展的一项战略方针，各行各业都在大力推进节能减排，其中制药行业也是节能减排的重点行业之一。国家环保部于2010年2月的首次全国污染源普查公报显示，化学需氧量排放量居前的7个行业中，医药制造业赫然在列。尤其是化学制药行业生产工序多，使用原料种类多、数量大，原材料利用率低，产生的“三废”量大，排放物成分复杂，是国家环保重点治理的12个行业之一。面临严峻的环境保护形势，一大批企业将会被淘汰，一些污染较重的药品的生产将会受限，这势必使得这些产品的出口受限。
近些年，虽然国家卫生部、以及各个部委等有关部门，对化学制药国际化做了十分明确的要求、目标以及实施的细则，国家对化学制药行业的政策保障加强，但是由上到下的政策执行却很不到位，其中最大的阻力在各个省，他们视而不见，视而不听，视而不执行。比如要求某某省按照这个标准给国际化的企业，给已经进入欧美市场的那些药品进行相关规定，而他们却都在等，都在看，都在等研究，这就使得那些利于我国化学制药行业发展的好的政策执行不下来，延误了行业的发展。
1.2国际政治法律环境
在国际方面，我国化学制药行业的出口同样面临着严峻的政治法律环境，使得出口变得愈加的困难。主要表现为他国对我国的的化学药品进口所设置的各种贸易壁垒（Barrier to trade）又称贸易障碍，其中最主要的就是技术性贸易壁垒。
技术性贸易壁垒（technical barriers to trade，简称TBT），又称技术壁垒，是指各国在进行贸易进口管制时实施的技术标准、法律法规、合格评定程序、检验检疫制度等技术性贸易措施给国际贸易造成的障碍，增加出口国出口难度，最终达到限制本国进口的目的。技术性贸易壁垒是影响我国化学药品出口的主要障碍。
1.2.1化学药品注册壁垒
根据美国的联邦管理法规定，药品进入美国须向FDA申请注册并递交有关文件，化学原料药按要求提交一份药物管理档案（DMF）。DMF（Drug Master FiIe）是由生产商提供的某药品生产全过程CMC（Chemistry Manufactng And Control）详细资料的一份文件，便于FDA对该厂产品有个全面了解，内容包括：生产、加工、包装和贮存某一药物时所用的具体厂房设施和监控的资料，而且根据注册文件对生产现场实施GMP（Good Manufacturing Practice）符合性检查。因此若要通过FDA的检查，使我国的产品进入美国市场，必须经过两个大的步骤：即DMF的递交和FDA的现场检查两个阶段。药品申报所有的申请文件必须根据ICH（人用药品注册技术要求国际f，b调会议）的规定采取统一的固定的格式P0CTD（通用技术文件）文件格式。生产厂家每年向FDA递交一份DMF修改材料，一般情况下，每2—3年可能要接受一次复查。以非专利药为例，要进入美国主流市场，需要向美国FDA提交非专利药简明新药申请（ANDA），并通过cGMP认证。
而欧盟的药品注册工作主要由欧洲药品管理局（EMA）负责。药品在欧盟获得上市许可有三种审批程序：集中审批程序、成员国审批程序以及互认可程序。其中集中审批程序是药品在欧盟任何成员国市场上自由流通和销售的最有效、快捷的注册审批程序，但同时也很难通过审批。原料药合法进入欧盟国家必须通过EDMF（European Drug Master File，欧洲药物管理档案）或COS认证（Certificate of Suitability欧洲药典适用性认证）。EDMF是药品制剂的制造商为取得上市许可而必须向注册当局提交的关于在制剂产品中所使用的原料药的基本情况的支持性技术文件，是由单个国家的机构评审的。而COS申请文件是由有关当局组成的专家委员会集中评审的，评审结果将决定是否发给CoS证书。一个原料药一旦取得COS证书，就可以用于欧洲药典委员会的所有成员国内的所有制剂生产厂家的制剂生产。
目前世界上许多国家都加强了药品进口方面的管理，纷纷通过立法手段对药品的注册、销售进行了详细的规定。我国化学药品生产企业在出口前需对出口国的药品注册程序加以熟悉和掌握。
1.2.2质量认证壁垒
目前，影响我国化学药品出口的最主要的障碍之一就是难过国外的认证关。欧美国家医药产品的质量认证主要有GMP（药品生产质量管理规范）认证、GCP（药物临床试验管理规范）认证、GLP（药物非临床试验管理规范）认证、GSP（药品经营质量管理规范）认证。其中影响最广泛的是GMP认证。
GMP作为药品生产的直接监管法规，已在我国推行多年，它的推行使得制药生产面貌得到极大改善，新版《药品生产质量管理规范（2010年修订）》已于2011年3月1日起施行，按照新版GMP认证的规定：药品生产企业血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品的生产，应在2013年12月31日前达到新版药品GMP要求；其他类别药品的生产均应在2015年12月31日前达到新版药品GMP要求。未达到新版药品GMP要求的企业（车间），在上述规定期限后不得继续生产药品。
新版GMP的实施将极大地提高我国药品的质量，尽管如此，我国的制药行业整体水平与国外同行相比还有很大差距，最能说明问题的事实是我国药品出口的现状：我国出口的药品绝大多数是低价的原料药，高附加值的制剂出口仅为一些口服剂，而无菌药品的出口量几乎为零。限制我国药品出口的最大障碍就是质量认证。
为防止假药流入正规销售渠道，欧盟不断提高药品的进口门槛。2011年7月欧盟颁布了第2011/62/EU号指令（《防止假药进入合法的供应链》）。该指令要求：从2013年7月起，所有出口到欧盟的药品均需出具出口国监管部门的书面声明，并保证符合以下要求：一是出口国GMP法规相当于欧盟标准；二是对生产企业实施定期而严格的GMP检查，且为不提前通知的飞行检查，一旦发现违规，立即采取措施；三是及时向欧方通报违反欧盟GMP的案例。
我国企业要申请欧盟GMP：首先，厂家要参照欧盟的GMP要求进行自身检查；其次，所有的质量管理文件、操作规范（SOP）和各种生产管理表格、标牌、标签和生产记录都应具备中英文对照，能够让国外的审查官员看懂；第三，要对员工进行欧盟GMP的全员培训，了解并适应国外检查的特点。
由此可见，面对国外严格的质量认证管理，我国化学药品要想走出国门，不仅要有过硬的产品质量，还要仔细研究国外的法律法规，在药品质量认证上狠下工夫，毕竟获得国外的认证许可证，是出口的前提条件。
1.2.3包装、标签壁垒
出口药品的包装、标签必须符合进口国家和地区的有关法规才能顺利通关。发达国家一直通过产品包装、标签的立法来设置障碍以阻止外国医药产品的进口。欧美发达国家对医药产品的包装标签都有很详细的法律法规要求。欧盟有关药品包装的规定主要在欧盟2001年第83号指令中，它对药品销售作出了具体规定，其中对标签、药品说明书、包装盒作了详细说明。对接触药品的包装材料没有审查和规定，但在注册申请中需加以说明。保证对药品没有负面影响。美国的相关法规对非处方药、医疗器械及营养食品的标签均有具体规定。美国FDA要求药品标签内容不仅必须包括药品的用途、特殊人群（如老年人、儿童、孕妇等）使用的注意事项、剂量说明、使用方法和时间等，还要标明药品的副作用、禁忌症及其疗效，甚至连非处方药和器械上的警告词句也做出了具体规定，任何不符合规定要求的标签都被认定是“假标签”，是严重违反美国联邦法律的行为。这一点与国内的要求是不同的，为此，我国化学药品出口企业必须在药品包装材料以及标签上额外花费精力，付出成本，这势必又会加大我国化学药品出口的困难。
2经济环境（Economic Factors）
2.1国内经济形势对出口的影响
2013年，我国国内经济下行压力很大，各种自然灾害频发，各种矛盾交织，尽管面对这样复杂严峻的形势，去年我国国民经济仍呈现出整体平稳、稳中有进、稳中向好的态势。数据显示，2013年全年国内生产总值568845亿元，按可比价格计算，比上年增长7.7%。
化学制药行业关系到人们的防病治病，是生产生活必需品的行业，具有明显的弱周期性，基本上不受经济波动的影响。由图2我们可以看出，我国化学制药行业增长率与GDP增长率之间并不具有明显的一致性，但是，化学制药行业作为我国国民经济的一部分，其发展必然受到我国国民经济的影响。有研究表明，医药行业的发展与GDP的增长之间具有长期稳定的关系，随着经济的发展，医药产业将以一个接近直线斜率的比率进行扩张。我国化学制药行业作为医药行业的主要子行业也同时具备上述特点。也就是说，我国国民经济的增长将为我国化学制药行业的发展提供生产要素，同时经济的增长也扩大了医药市场的需求。
因此，我国国民经济的平稳较快发展仍是保证化学制药行业发展的经济基础与前提，我国化学制药行业的发展有赖于经济的增长。2013年我国国民经济的发展可以用一个“稳”字来概括，这为我国化学制药行业的发展创造了非常好的基础。
2.2国际经济形势
国际经济环境（economic environment）是我国化学制药行业在出动中确定目标市场首先要考虑的因素，因为一国的经济水平决定了该国的市场规模和消费水平。因此，深入了解目标出口国的经济发展现状和趋势，对于制定出口策略具有极其重要的作用。
（1）国际经济总况。
我国化学制药行业出口的国际经济环境主要包括国际医药贸易体系、国际金融体系以及目标国的医药市场规模和特性。
2013年，全球经济继续处于缓慢的复苏过程中。2013年12月19日，美联储宣布正式开启退出实施五年之久的量化宽松政策，经济复苏强劲，预示着全球经济有望持续向好；日本复苏势头总体较好，欧元区受债务危机拖累仍在泥淖中，经济复苏则相对疲软。新兴经济体增速集体放缓，“金砖五国”的整体表现差强人意，“金币四国”则势头良好。但作为一个整体，发展中国家的经济增速依然远快于发达国家。
尽管全球经济复苏仍然稍显缓慢，但总体而言，世界经济向着更好的方向在发展。正如国际货币基金组织IMF的长期预测一样，未来5年，世界经济增速将呈阶梯式缓步上升，2014—2018年的经济增速将分别为3.6%、4%、4.06%、4.11%、4.12%。全球经济的增长将有利于投资和消费的增加，这也就为我们的出口保持稳定增长奠定了基础。
（2）国际医药市场总况。
医药消费确实非常刚性，并不随着经济下滑而必然下滑，主要影响因素是政府的投入、药品价格政策和新药上市。因此，在金融危机中各国医药市场表现不一：由于美国的医疗保障不健全，37%的居民依靠商业保险、16%的居民没有医疗保险，受到经济衰退的影响，失业和减薪必定减少个人药品消费；欧洲药品市场在上世纪50年代即推行全民医保，药品市场增长推动力来自经济增长、新药和新技术；药品增速放缓和新药上市数量减少、药品降价有关。2008-2009年药品销量不会下降，一方面是欧洲国家全民医保；另一方面非专利药用量还有提升空间，居民可以转向使用非专利药；日本和韩国的医药卫生支出以政府投入为主，亚洲金融危机极大波及本国经济，从而影响到药品市场。简而言之，全球医药市场增速放缓。
3社会文化环境（Sociocultural Factors）
3.1消费水平及观念
随着全球经济的衰退，资本市场被迫减少在医药领域的投资。为了降低药品开支的增长，土耳其、西班牙、德国和法国等国已经宣布将全面限制药品使用或减少医保项目的计划。还有一些国家也将会采取相似的措施，或用将负担转嫁给患者的方式来保持政府的财政平衡。
美国的医疗费用增幅放缓，家庭医疗开支下降。最新的联邦数据显示，2013年的医疗支出增长更是创下了半世纪来的新低。这主要还是受到不景气的经济的影响，因为当失业率高的时候，人们会失去医疗保险，他们将降低看医生的次数，取消不必要的手术，减少药物的使用。甚至有医疗保险的人也一样，因为他们的收入可能会下降，他们会有职业不安全感，因此尽量避免自付或者共同负担的费用。
另外，《合理医疗费用法案》也叫奥巴马医改计划，强制削减了一些医疗支出。比如，这个法案控制了每年医疗保险对医院的返还率。美国医院联合会的卡洛琳-斯坦伯格说，医院为了弥补损失的收入，不得不降低成本，比如削减行政费用，使用低成本的设备以及更多的使用通用药品。
大幅削减医疗预算将影响市场的增长速度，尽管这样，还有三个强有力的增加医疗支出的因素：经济复苏将缓解人们的焦虑，他们会增加可选择的支出；老龄化社会将增加人们对医疗保健的需要；到2014年，奥巴马医疗改革计划的保险的覆盖范围将增加3000万人甚至更多，那些有保险的人通常会比没有保险的人使用更多的医疗服务。
3.2人口及人口结构
截至2012年12月31日，世界总人口为70.9亿。其中中国人口为13.56亿，占世界人口比率为19.13%，此外，印度以12.66排名第二，约占世界的17.86%，呈现逐年上升的趋势。巴西人口已达到1.99亿，即将成为第五个人口突破2亿的国家。菲律宾人口达到9700万，即将成为第12个人口突破1亿的国家。当前的预计都显示世界人口将在未来数十年持续增长，但由于较难估计出生率下降等因素，无法得出具体数值，仅得出2050年世界人口将大约在75亿至105亿之间。
据统计，60岁以上人口慢病患病率是全部人口的3.2倍，相应地，老年人的用药需求也较大。有研究表明，65岁以上老年人的医疗支出比年青人多得多（一般相当于3∶1），英国1/2的医疗费用于60岁以上老年人，美国1/3的医疗费用于65岁以上的老年人。在概括来算，老年人口的消费占药品总消费的50%以上。人口老龄化的加剧是我国面临的越来越严重的一个社会问题，然而对于化学制药行业来说却是一个发展机遇。此时适合老龄人口疾病特点的治疗药品需求量增大；凡是能够缩短住院日，特别是能够改变住院治疗为门诊治疗的新药都有极好的发展前景。能提高生物利用度和便于服用的控、缓释等药品将进一步发展；老龄化人口的发展和药品开发链的不断充实是全球药品市场增长的强劲推动力，同时也为制药厂商带来了新的希望。
4技术环境（Technological Factors）
国际技术环境是指跨国企业所处的社会环境中的科技要素及与该要素直接相关的各种社会现象的集合。技术的发展对于社会进步、经济增长和生活方式的变革都起着巨大的推动作用。作为最重要的环境因素，直接影响企业的生产和经营。
4.1我国新药研发投入较低
新药研发是医药产业技术进步的核心，是新世纪各国科技经济竞争的战略制高点。新药研发能力是一个国家医药产业发展水平的重要标志。从某种程度上说研发投入的力度决定了新药研发能力的强弱。近年来，我国化学药品制造业的研发投入不断加大，R&D经费内部总支出从2001年的11.8万元增加到2012年的154.1万元，虽总体上呈现持续增长态势，但投入占比依然较低。
从表2可见，无论是从国际范围内的高技术产业R&D投入的比较来看，还是从国内高技术产业之间的比较来看，我国医药制造业R&D投入强度均处于较低水平。
综上可见，我国医药研发投入的现实水平满足不了新药研发高投入的客观要求，导致我国新药研发资金投入在满足新药研发高投入的客观要求方面的客观不能。而研发投入不足，这也就直接导致了我国化学药与国外先进水平差距很大，基本以仿制为主，鲜有自主创新的品种。
4.2新药研发难度越来越大，全球上市新药数量日益减少
新药研究与开发是一项高技术多学科高投入高风险长周期的复杂系统工程。近年来，由于新药研发费用日益攀升，国际上对新药审批监管不断加强，新药研发的难度不断加大，使得新药研发生产力有所下降。近10年来，全球新药研发速度持续减缓，新药投放市场的数量从2000年的50个下降到2012年的39个。2000-2012年FDA批准的NCE（不包括生物药物）共251个，平均每年20.9个，上世纪最后10年（1990-1999共批准311个，平均每年31.1个，新纪元每年新药的产出平均降低，反映了产出率降低的趋势。未来五年内，预计每年上市的新专利药个数仍将保持在30～35个的范围。
4.3世界药品市场专利纷纷到期
药品专利到期已到井喷时刻。根据IMS的数据，到2015年，将有1600亿美元规模的药品专利过期，这为以仿制擅长的中国药企找到了发展契机。我国药企可以抓住这一机遇，创仿结合，通过技术创新，改进优化生产工艺，建立国际市场新优势，加强缓释控释、透皮吸收、粘膜给药、靶向给药等新型制剂技术和新型辅料在药物开发中的应用。中国药企分享专利药到期盛宴，中国已成为全球最大研发和生产外包基地，目前有200多家研发外包企业，其中规模最大的是药明康德。
目前我国化学制药行业所面临的科技体制和政策还不够完善，自主创新和科学研发能力较差。普遍缺乏技术创新能力，产业整体创新水平不高。从长远来看，我国化学制药行业若想保持持续的长久发展，必须要掌握核心技术作为支撑和保障，加强新理论、新方法的学习，以及计算机辅助药物设计、手性药物合成、组合化学与高通量筛选等制药新技术，加快新药研制步伐，增强自主创新能力及核心竞争力。
参考文献
[1]李宝杨，周永亮.对我国医药产品突破技术性贸易壁垒的研究[J].黑龙江对外经贸，2006，（10）：3840.
[2]孙晓明.世界人口老龄化对医疗卫生的严峻挑战[J].社区卫生保健，2005，1（6）：381384.
美国制药巨头辉瑞公司被处以巨额罚款，暴露出我国在药品虚假宣传方面的法律法规还不到位，政府监管缺失、媒体失责，医院企业也缺乏正确的市场观念。国内药品虚假宣传问题有待重典治理。
美国制药巨头辉瑞公司的广告宣传超出药品适用范围，还采用不当手段推销13种药物，9月2日，美国司法部宣布重罚辉瑞23亿美元。罚款数额之高，力度之大，让人震撼。联想到国内药品虚假宣传的泛滥和屡禁不止，美国司法部对辉瑞的做法颇为值得借鉴。
《广告主》记者采访了宛西制药股份有限公司市场总监杨玉奇，他坦言：“辉瑞制药因虚假宣传而被罚以巨款，对国内企业来说，是一个很好的信号。在美国，药品的监管非常严格，虚假宣传是不可思议的，而在国内，医药市场还很混乱。”
国内相关法规太仁慈
北京中润律师事务所首席执行主任、律师王杰在接受《广告主》记者采访时说到：“目前国家对医药行业管理主要适用《中华人民共和国药品管理法》及《中华人民共和国广告法》。根据《广告法》第37条之规定，若医药行业进行虚假宣传，广告将被禁止，并处广告费用一倍以上五倍以下的罚款，情节严重的，依法停止其广告业务。《药品管理法》则规定要撤销广告批准文号”
王杰认为：“当前国内对于医药企业进行虚假宣传的处罚力度不大，造成企业违法成本较低，但违法获利较为丰厚，致使很多医药企业愿意也敢于铤而走险，进行虚假宣传。”虽然两部法律还规定了“构成犯罪的，依法追究刑事责任。”但是对“构成犯罪”并没有做清晰的定义，而且现实中的广告治理多以罚款了事，而罚款的金额也很有限。
政府监管不严
王杰还告诉《广告主》记者：“根据《广告法》第34条之规定，利用广播、电影、电视、报纸、期刊以及其他媒介药品、医疗器械、农药、兽药等商品的广告和法律、行政法规规定应当进行审查的其他广告，必须在前依照有关法律、行政法规由有关行政主管部门对广告内容进行审查；未经审查，不得。但实践中，有关行政主管部门审查监管并不严格，造成医药企业能够钻法律及监管的漏洞，进行广告的虚假宣传，非法获利。”
媒体纵容
媒体对医药广告有审查的责任，王杰说：“依据《广告法》第27条之规定，广告经营者、广告者依据法律、行政法规查验有关证明文件，核实广告内容。对内容不实或者证明文件不全的广告广告经营者不得提供设计、制作、服务，广告者不得。”“医药广告进行虚假宣传的，媒体也将同样可能承担法律责任。”但是现实中，媒体，特别是地方媒体，由于利益驱动，仍然大量播发虚假宣传广告，而地方政府监管不严，又导致这种现象得不到制止。某些药企缺乏正确市场观念
对医药企业来说，占领市场最重要的要靠产品品质而不是虚假宣传。杨玉奇在采访中一再向记者强调：“对于药品企业来说，产品品质是第―位的，药品营销传播建立在产品品质的基础之上，离开品质谈营销没有意义。”“药企可以通过媒体等途径公布药品的相关知识，也可以开展―些消费者体验活动，让消费者了解药品的制作过程、功效及用法等，真正做到让消费者放心。”
（广州中医药大学经济与管理学院，广东广州510006）
【摘要】医药与人们的身体健康密切相关，所以医药行业的发展一直备受社会关注。改革开放以来，随着我国国民经济的快速发展，人民生活水平的显著提高，对健康需求的不断增强，我国医药行业的发展面临着很好的机遇、迎来了美好的前景。但不可否认，其中还存在一些问题与挑战需要解决。分析了我国医药行业发展现状和机遇，具体探究了其发展过程中所存在的一些问题与挑战，并提出了一些对策，以促进我国医药行业健康快速发展，切实保障广大人民群众的身体健康。
关键词 医药行业；发展现状；机遇；问题挑战；对策
TheOpportunityandChallengefortheDevelopmentofPharmaceuticalIndustryinChina
WUGuan-sheng
（GuangzhouUniversityofChineseMedicine,SchoolofEconomicsandManagement,GuangzhouGuangdong510006,China）
【Abstract】Medicineandhumanhealtharecloselyrelated,sothedevelopmentofthepharmaceuticalindustryhasattractedpublicattention.Sincethereformandopeningup,withtherapiddevelopmentofournationaleconomy,improvepeople´slivingstandards,thehealthneedsofthegrowing,thedevelopmentofChina´spharmaceuticalindustryisfacingaverygoodopportunity,usherinabrightfuture.However,therestillexistsomeproblemsandchallengesneedtobesolved.ThispaperanalyzesthecurrentsituationandopportunitiesforthedevelopmentofChina´spharmaceuticalindustry,explorestheproblemsandchallengesexistingintheprocessofitsdevelopment,andputsforwardsomecountermeasures,topromotetherapiddevelopmentofChina´spharmaceuticalindustry,health,protectthehealthofthemasses.
【Keywords】Thepharmaceuticalindustry;Thedevelopmentofthestatusquo;Opportunity;Challenges;Countermeasures
改革开放以来，随着我国经济社会突飞猛进地发展，人民生活水平也迅速提高，根据马斯洛需求层次理论可知，在人们物质生活的最基本生理需求得到满足之后，会转向更高层次的需求，从而导致对健康的需求不断增加，这推动了我国医药行业的快速发展，迎来了美好的前景。但在其发展过程中，有机遇，也有挑战；有喜，也有忧，我们需要牢牢把握好发展的良好机遇，并且正确应对所面临的挑战，解决好存在的一些问题，以促进我国医药行业健康快速发展，切实保障广大人民群众的身体健康。
1我国医药行业发展现状及机遇分析
1.1国内经济环境良好
根据国家统计局的统计数据，2013年我国GDP为56.88万亿元，较2012年增长7.7%，我国经济继续保持平稳较快发展，这为医药行业未来发展创造了良好的国内经济环境。[1]众所周知，改革开放以来，随着我国社会主义市场经济的逐步发展和成功加入世界贸易组织、融入世界经济全球化的潮流，我国经济社会的发展取得了举世瞩目的成就，我国经济实力也逐渐在增强。另外，在政府的宏观调控下，在国家正确决策的指导下，使得我国国民经济保持稳步较快发展，这显然为我国医药行业的蓬勃发展创造了良好的国内经济环境，创造了一个很好的机遇。
1.2国家扶持力度逐渐增大
根据国务院的《“十二五”期间深化医药卫生体制改革规划暨实施方案》，十二五”期间我国政府卫生投入增长幅度将高于经常性财政支出增长幅度，政府卫生投入占经常性财政支出的比重将逐步提高。同时，“十二五”期间我国政府医药卫生体制改革投入力度和强度要高于2009年至2011年我国医药卫生体制改革投入。[2]随着国家逐步加大对医药卫生领域的投入、逐渐深化医药卫生体制的改革，足以看出国家对医药卫生行业的扶持力度逐渐增大，对医药卫生行业的健康发展越来越重视，这无疑为我国医药行业的迅速发展创造了一种良好的外部环境，提供了巨大的市场机遇。
1.3人们药品需求日益增加
随着我国经济的迅速发展，国民收入迅速增加，人们生活水平显著提高，根据马斯洛需求层次理论可知，在人们物质生活的最基本生理需求得到满足之后，会转向更高层次的需求，从而会导致健康意识不断增强，对健康的需求不断增加。然而药品与人们的健康和发展息息相关，从而增加了对药品的需求量。另外，随着我国社会保障制度的不断完善、医疗卫生水平的逐步提高和人们生活质量的改善，使得我国老龄人口日益增加，“人口老龄化”程度逐渐增大，这就增加了老龄人口对卫生保健的需求、对药品的需求。显然，这都会促使人们药品需求日益增加，扩大我国药品消费市场，为我国医药行业的迅速发展提供了巨大的市场机遇。
1.4医药产业在国民经济中地位日益突出
近几年以来，中国医药产业的主要经济指标占全国全部工业总额的比重逐步提高，医药产业在国民经济中的比重也不断增加。[3]随着我国产业结构的调整，虽然医药产业仍然不是我国的支柱产业，但它在国民经济中的比重不断增加，地位日益突出，说明它的重要性逐渐彰显出来，成为国民经济的重要组成部分。这为我国医药行业的蓬勃发展提供了重要的历史机遇。
1.5药品GMP和药品GSP的实施与落实
药品GMP是指药品生产质量管理规范，药品GSP是指药品经营质量管理规范，这两个规范的实施与落实因为有利于提高企业和产品的声誉，提高竞争力，有利于提高医药企业人员的素质，提高医药生产经营水平，有利于提高医药企业的经济效益，所以为我国医药行业的健康发展创造了一个很好的发展机遇，创造了一个美好的前景。
2我国医药行业发展存在的问题与挑战
虽然，近些年来，我国医药行业发展迅速，已经具备了一定的规模，也取得了可喜可贺的成果，但同时，也存在令人忧虑的一面，在其发展过程中仍然存在一些问题与挑战，这无疑会制约着我国医药行业的又好又快发展。
2.1产能过剩、闲置
现阶段全国4800家药品生产企业整体产能过剩，20%~40%产能闲置，有1000多家小企业甚至是不开工的。[4]可见由于产能过剩、闲置，我国许多医药企业陷入了困境，并且在药品生产企业出现整体产能过剩、产能闲置的情况下，会影响我国医药行业的健康发展。此时，很可能会导致药品价格大幅度下跌，从而降低医药行业的效益。另外，还会导致许多药品积压，增加企业成本，从而缩小医药企业的盈利空间，进而影响我国医药行业的持续发展。
2.2行业集中度低，存在小、散、乱等问题
根据国家发改委的统计数据，截至2012年底，我国医药行业共有6,625家企业，2012年，我国医药行业共实现工业总产值18,255亿元。而根据《制药管理者》杂志公布的数据，全球前20强制药企业2010年共实现产品销售收入4,611亿美元。[5]可见虽然我国医药企业数量众多，但由于规模小，生产技术水平低，经营管理不当，并且行业集中度低，存在分散、凌乱等问题，导致我国医药行业难以形成规模效应，国际竞争力不强，在经济全球化的世界中，将不利于我国医药行业“走出去”，严重制约了我国医药行业国际竞争力的提高。
2.3研发投入不足，医药产品附加值低
发达国家医药企业的研发费用一般要占销售收入的15%左右，而我国医药企业研发费用的投入平均占销售收入的2%左右。[6]我们可以发现，我国医药企业对新药研发的投入和创新能力明显比不上西方发达国家，我国药品的生产以仿制药为主，新药所占的比重十分小。然而我们都知道，新药具有高附加值、高收益性的优势，仿制药的利润空间明显要小于新药。另外，由于研发投入的不足，也制约了医疗器械的更新换代，从而也限制了新药的开发。所以，研发投入不足，导致医药产品附加值低很大程度上制约了我国医药行业的发展与创新，以致医药行业重复生产严重，造成资源的浪费。
2.4缺乏对医药行业品牌的建设
时下有部分企业并没有看到品牌对于医药企业发展的重要作用。尤其是很多中小企业，因为企业本身的人力、财力等不够强大，没有能力建设品牌。甚至很多企业的领导提出先占领市场再打造品牌的战略，认为建设品牌会耽误市场的拓展。[7]然而，品牌，是一种无形资产，是企业核心竞争力的重要组成部分，它与企业的持续发展密切相关，甚至是支撑企业发展的重要支柱。由于医药与人们的健康、发展息息相关，所以医药行业的品牌显得尤为重要。缺乏对医药行业品牌的建设，导致其产品缺乏品牌的核心竞争力，会使消费者逐渐失去对该医药产品的品牌忠诚度，最终将不利于我国医药行业的进一步发展。
2.5行业管理水平高低不等
中国医药行业参差不齐的管理水平，因超标的重金属含量药品的使用而发生的不良事件普遍存在，这对我国医药行业的信誉造成严重损害。[8]可见，管理水平的高低对一个行业的发展是十分重要的，它可以规范企业的生产经营活动，从而维护企业信誉。然而我国医药行业管理水平的高低不等，使得有些企业在经济利益的驱使下，进行一些违法的、损害人们身体健康的活动，这也许短期内会给这些企业带来一定的盈利，但将不利于它们的健康持续发展。
3对策建议
3.1调整医药产业结构，推动优化升级
由于产能过剩、产能闲置，缩小了医药企业的盈利空间，阻碍了我国医药行业的健康发展，所以我们需要切实解决好产能过剩、闲置的问题。医药行业应该调整医药产业结构，及时淘汰高能耗、高污染的落后产能企业，淘汰那些成本高、缺乏竞争力的企业，大力发展那些低能耗、低污染的先进产能企业，发展那些低成本、竞争力强的企业，从而调整我国医药产业结构，推动结构的优化升级，进而扩大盈利空间、促进我国医药行业的持续发展。
3.2推动我国医药产业走向集聚，形成规模效应
由于我国医药行业存在集中度低、规模小、分散等问题，导致我国医药行业难以形成规模效应，国际竞争力不强，所以我们需要推动我国医药产业走向集聚，形成规模效应。国家可以采取建立医药产业园的措施，推动同类医药产业走向集聚，促进产业园内各同类医药产业的交流、沟通与合作，延长同类医药产业的产业链，促进共同利用基础设施、信息资源、先进技术等，提高医药行业集中度，从而形成规模效应，增强我国医药行的国际竞争力，推动我国医药行业“走出去”。
3.3加大研发投入，提高自主创新能力
“科技是第一生产力”，这对于我国医药行业的发展同样适用，医药科学技术的投入，自主创新能力的提高显然对医药行业的发展有重要的作用。所以，一方面国家要加大对医药行业研发的投入，大力发展医药科学技术，加快推动医药行业的技术创新。另一方面，医药企业要努力提高自主创新能力，大力促进新药的研究开发，推动医疗器械的更新换代，减少重复生产，努力提高医药产品的附加值，从而推动我国医药行业的发展与创新。
3.4加强医药行业品牌的建设
一方面，国家要建立健全相关的法律法规，探索建立健全医药行业品牌保护法，切实保护医药行业品牌，严厉打击各种盗用其它医药企业品牌，进行销售“假药”、“劣药”的行为。另一方面，我国医药企业要切实加强品牌建设，努力打造知名品牌，树立良好的品牌形象，从而建立消费者的品牌忠诚度。可以运用市场营销理念进行创作——通过市场调研，充分了解目前我国医药行业的发展现状，进行市场细分和正确的品牌定位，不断加强品牌建设，努力提升品牌核心竞争力、培育知名的医药品牌，以促进我国医药行业的进一步发展。
3.5加快建立健全医药行业的管理法律法规
一方面，国家要加快建立健全医药行业的管理法律法规，对医药企业的管理行为进行规范，坚决严厉打击各种违法的、损害人们身体健康的活动，从而提高医药企业的管理水平。另一方面，医药企业管理者要严格遵纪守法，努力提高自身素质，提高管理水平，使企业的经济活动在法律法规范围内进行，从而促进我国医药行业健康持续发展。
4总结
改革开放以来，随着我国经济的迅速发展和人民生活水平的显著提高，我国医药行业取得了蓬勃发展，有机遇，也有挑战和问题，我们需要牢牢把握好发展机遇，并且正确应对所面临的挑战，解决好存在的一些问题，只有这样，我们才能促进我国医药行业健康、快速、持续发展，切实保障广大人民群众的身体健康。
参考文献
［1］中商情报网.2014年中国医药行业发展状况分析[EB/OL].askci.com/news/201406/20/20160440915.shtml，2014-6-20.
［2］中商情报网.2014年中国医药行业发展状况分析[EB/OL].askci.com/news/201406/20/20160440915.shtml，2014-6-20.
［3］赵文,马爱霞.我国医药行业发展现状研究[J].现代商贸工业,2015-2-1.
［4］智研数据研究中心网讯.2013年中国医药行业集中度将逐渐放宽.[EB/OL].abaogao.com/c/yiliao/Y16189GJ6E.html.
［5］中商情报网.中国医药行业发展的不利因素[EB/OL].askci.com/news/201406/20/2016235640931.shtml，2014-6-20.
［6］中商情报网.中国医药行业发展的不利因素[EB/OL].askci.com/news/201406/20/2016235640931.shtml，2014-6-20.
［7］李铎,孙麒翔.医药行业品牌形象亟须重建[N].北京商报,2014,12(17):T02.
关键词：陕西地区 制药设备维修专业 专业设置 课程体系
目前，我国制药行业发展势头良好，这对制药设备也提出了新的要求。在调研陕西地区制药企业的过程中，我们发现制药企业普遍面临设备维修人员知识陈旧、无法胜任先进制药设备维修工作的难题。这就给技工院校设置制药设备维修专业带来了契机。
一、制药设备维修专业市场前景分析
首先，近20年来，尤其是近10年内，医药行业的发展较之传统机械行业要快。随着制药企业规模的不断扩大和技术更新，制药设备也都更新为自动化设备，维修费用逐年增长。目前，全国有将近6000家制药企业，仅陕西就有大大小小300多家制药企业，而真正懂制药设备维修的人员可谓凤毛麟角。经笔者调研，目前制药企业80%～90%的维修工都存在技能落后的问题。虽然制药专业也不乏大学毕业生，但是大学生擅长理论，懂技能的人不多，又轻看维修工种。培养适应现代制药企业设备维修需求的高技能人才，研发新型设备维修管理系统，对降低企业的维修成本、促进企业的发展有着非常重要的作用。所以制药设备维修工还需要技工院校进行培养，开设此专业前景光明。
从国家专业名录来看，高职院校和技工院校专业目录里面都有制药设备维修方向。如高职的专业称为药剂设备制造与维护，技工院校一般开设的是化工机械的维修（制药维修）专业方向。然而，这些学校几乎都分布在华东和华南地区，以广东、上海居多，整个西北、中原地区开设此专业的院校并不多。尤其是目前陕西的技工院校大都未开设此专业，所以利君、迪赛、杨森这些制药企业只能招收机械设备维修专业毕业的学生。但机械设备的维修与制药设备的维修大有不同，维修人员大多完全靠经验积累开展工作。这也给陕西地区技工院校设置制药设备维修专业提供了广阔的市场。
二、专业设置思路
目前制药企业发展呈现集中化和规模化，制药设备趋向于大型化、自动化、节能化和无人化。制药企业对设备的需求主要有三点：一是安全可靠、结实耐用，使用、维修方便；二是环保节能，留有升级空间；三是材料使用货真价实。
所以技工院校要针对制药企业的需求，大量走访制药企业，为开设此专业做好调研。如调研利君、迪赛、杨森、赵步长等大型企业和一些中小制药企业。首先，要了解设备的特点、维修工岗位技能要求。其次，要专门了解制药设备制造业。如山东新华制药股份有限公司机械厂是世界最大的消毒设备制造厂，上海东富龙制药设备制造有限公司主要生产真空冷冻干燥设备，长沙楚天科技有限公司主要生产医药包装机械和药品包装机械。通过拜访生产厂家，教师可以了解行业发展状况，积累生产实践经验，还可以与企业开展合作，让制造企业投入设备，将学校作为企业实训基地，为企业培养售后维修人员。
在专业人才培养方案上，学校应严格按照示范校专业开发的流程来做，由行业调研形成培养规格，经过岗位调研和分析，将工作领域的任务转化为基于工作过程导向的课程体系，形成培养目标。
从设备管理的变革趋势来看，企业的维修方式已由事后维修、计划预修制发展为状态维修。状态维修是指以设备运行状态为基础的维修体制，又名视情维修。根据设备的运行状态进行监测并提前维修，是现代维修的新方向。那么，技工院校就应从这一趋势出发，重在培养“保障预见性维修人才”，保证企业设备运行高速、流畅、无障碍。
除了培养制药设备维修专业的学生外，学校还可以结合新型设备的特征、设备管理的新方向对企业现有维修职工进行再培训。可以有三种办班思路：半年/1年班、2年班、3年班。
三、专业课程设置
通过对相关企业岗位的调研，确立了该专业的主要课程及各自所占的比重。制药行业相关法律、法规及GMP（医药行业验证规范），这是区别于其他行业的特点，占10%；制药专业的相关知识，如固体、水蒸、冻干机（冷冻干燥-78℃）、中药、西药化学合成、免疫学、血液学等，占10%；上述不同专业在加工工艺上的不同，占30%；制药设备、不同制剂设备的原理，占10%；各类工艺、流程、要求等，要求过程高效、流程无障碍，占20%；钳工基本知识、锅炉、配电，片剂、针剂冻干，占10%；机械类基础知识，如机械制图、机械基础等，占10%。
笔者学校经过市场调研，通过和制药企业设备管理部门沟通，初步形成制药设备维修专业课程体系，并待后期完善。
四、小结
随着市场竞争的不断加剧和先进制造技术的发展，企业迫切需要具有专业知识和操作能力较强的高技能人才。而技工院校作为技能人才培养的摇篮，有着校企合作的先天优势，学院应认清形势和市场前景，经过认真调研和师资转型，并依托大型制药企业作为校企合作单位，实现校企双方发展的双赢。
参考文献：
[1]王宏睿.制药设备维修管理系统的研究与开发[J].机械制造，2009（10）.
[2]郁君平.设备管理[M].北京：机械工业出版社，2011.
1医药类学生职业道德教育现存问题的原因
1.1学校对职业道德教育工作力度不够，学生缺乏认识学校是职业道德教育的主阵地，学校的重视程度直接决定了职业道德教育的效果。到目前为止，大部分高职院校还是把职业道德教育纳入思想政治教育公共课，课堂表现形式较为单一、枯燥，无法提高学生的认知度。并且大部分高职院校在对毕业生进行就业指导时，侧重相关法规政策、求职基本技巧方法等传授，不断灌输思想是：医疗事故要为“零”；却轻视了职业道德教育。因此高职院校的大部分学生更加重视专业技能课程,即使学校里也开设了关于职业道德培养的相关课程,但师生们将大部分的精力投入到了专业技能学习方面,比如学生就十分重视英语等级证、计算机等级证和医药商品购销员、中药调剂师等各种职业技能资格证书的获取。
1.2社会上存在的某些不良影响在市场经济发展的今天，在有着众多无私奉献的优秀医药工作者的同时，还存在制售假劣药品、药品回扣、医务人员收取红包、医患关系紧张等现象，这让我们更深刻地认识到加强医药职业道德教育的重要性。作为高职院校医药专业的学生是未来医药行业的中坚力量，他们在校学习期间正处于世界观、价值观形成的重要时期，他们的辨别能力还处于发展阶段，自制力和意志力相对较弱，容易受社会上存在的不良习气的影响。
1.3职业道德教育缺乏与专业课程的相互渗透性高职院校的职业道德教育的开展应该更加注重与专业课程的相互渗透。目前高职院校医药类专业的教师教学任务比较繁重，课程教学学时较为紧张。因此，教师在课堂授课的过程中，会将大部分的课堂时间放在知识点讲解和技能实践方面。例如：在《医药市场营销技术》课程教学过程中，教师更多是帮助学生分析我国的医药市场现状和问题，制订出适合产品的市场定位的营销策略，却容易忽略医药商品营销员的职业道德教育。
2加强医药类学生职业道德教育的几点建议
2.1增强职业道德的课堂教学重视程度培养“德才兼备”的医药专业学生
2.1.1推进职业道德类课程研发与改革根据医药行业特点,结合高职院校学生自身特点,编写医药专业职业道德的专门教材,提高高职院校医药专业学生职业道德教育的针对性和完整性。建议在医药类高职院校开设此课程,将对学生有更具针对性的指导意义。
2.1.2职业道德教育与医药专业课程相互渗透高职院校医药类教师要将职业道德教育融入专业课程知识点讲解和实践操作过程中。例如：在《医药市场营销技术》课程教学过程中，授课教师应向学生教授医药产品高场营销技术的同时，就应将医药市场营销者的职业道德融入教学；在《药学服务》课程教学过程中，授课教师应向学生教授医药知识的同时，就应将药剂师的职业道德融入教学。在课堂实训过程中，教师点评学生实训操作时，除了点评技能操作水平外，也要点评学生职业道德操守情况，更容易引起学生重视。
2.2加强法制教育，学生熟悉各项医药法律法规我国现有多部卫生法律、法规和部门规章,以及大量的卫生部门规范性文件和卫生技术性规范,在医疗活动中必须严格遵守这些法律法规和规章制度。应加强医药专业学生职业道德教育和卫生法律教育,可采取多种途径教育他们认真学习，并自觉遵守各项医药法规,从而逐步增强高职医药专业学生的法制观念,恪守医药行业的从业人员的职业道德。
2.3组织学生积极参与社会服务实践提升医药职业道德意识高职院校在校学生生活阅历浅，他们思考问题不全面。高职医药院校要尽可能地多组织学生去医院、医药公司、医药物流企业、制药厂等医药相关单位进行社会实践,向工作在医药行业第一线的工作人员学习；也可在假期开展社会公益活动,如用所学的医药知识进行医疗服务、或参加下乡医药知识宣教活动,义务为农民提供医药知识咨询,将理论运用于实践,逐步走向成熟,提升学生自身的医药职业道德水平。
作者：陈祎凡单位：鄂州职业大学医学院
--中国药企60年发展分析
在中国医药产业近60年的发展进程中，既经历过封闭的独立自主的发展阶段，又在经历着不得不面对国际药业全球格局的阶段，这一进程对于中国企业来说，有着多重意义，而中国制药业的发展轨迹和特征，也值得稍作梳理。
在当前阶段，已经没有充足的时间留给中国的制药企业去转型、调整和应对，而同时又存在体制、环境和人才诸多方面的困境，如何在困境中把握来自于全局的机遇，敢于面对必然的挑战，从历史和发展中总结经验，突破困境，是摆在每一个企业面前的艰难选择。
商业开放：第一代药企突围
在计划经济时代的中国医药行业，从中央到地方，惯例模式是医药（西药）、中药材两大版块分列，商业功能则由从国家医药公司、国家药材公司至上而下的三级医药站调拨方式完成。在这一阶段，对于制药企业而言，是只具备简单的工业企业职能的，而目前所流行的营销和销售两个模块，则是由国家统一包了的。在20世纪80年代末之前，全国的制药企业只有几百家，从特定角度来说，中国医药工业的发展在国家调控的指挥棒之下，有着井然的秩序。
这个秩序的打破，肇因于中国全社会改革开放浪潮的开始和壮大。在上世纪80年代中后期，一如所有的市场经济规律，新型商业流通模式的发展带来变革的压力，这时的制药工业企业，面临着来自于上下两方面的压力，一方面上游供应商的原材料价格上涨积压利润空间，一方面是下游的药品流通领域企业的市场化发展竞争突破了计划经济的调拨模式，不断压低药品价格。
可以说这一时期中国制药企业的最初变革是被动的，迫于生存的压力开始了第一步的市场化探索，不得不从计划调拨模式走向工业自销模式。
当时的工业自销状况，尚距离现代医药营销概念差之甚远，最典型的方式无过于各种各样的药品交易会。自古以来，中国在中药材交易领域就有药市交易的传统，由此，一些传统的药市交易地成为最初的药品交易会兴盛地，诸如河南百泉药交会和江西樟树药交会等，这直接导致了全国各地大办药交会局面的出现，中国制药业的市场化探索就这样迈出了第一步。
不得不提的是，最初阶段的制药企业发展，尚具备市场化初期的纯朴性和单一性。产品疗效的好坏是竞争主线，回扣和带金销售尚没有大规模产生。而也如一贯的市场经济规律，在不同地域和不同的大类用药领域，也在逐步形成较具规模的制药企业，诸如传统的四大制药企业等。这时的医药行业从业人员，素质普遍较高，皆为从计划经济时代一步一步扎实走过来的老药人，有着朴素而厚实的道德素养。
广告大战：第二代药企崛起
到80年代末，中国制药业出现了一个具有代表性的转折期，这是一个危害至今的发展阶段。
由于当时的医药购销两旺，以及越来越大的国民健康需求的发展。中国制药业在80年代中后期步入了第一个行业整体发展的黄金期，巨大的市场需求和利润空间导致各地方利益集团（主要是政府）开始大建药厂，进入中国制药业，由此，在短短不到10年的时间之内，中国制药工业企业数量由最初的几百家飙升到5 500多家，行业从业人员良莠不齐。
反思这个发展，有三个大的原因不得不说，一个是中国当时尚不具备成形的专利保护法系，药厂产品的泛滥一发不可收，无论是中药还是西药，都大量出现了同一产品可以由上百家药厂出产的情况。另一个原因则是中央政府对于新药厂建设没有设置有效的准入制度，小规模的投入即可建立一个土作坊似的药品生产点。第三个原因则是当时中国尚没有形成完整的全国统一市场，区块划分严重，而地方利益集团势力强大，导致中国药品的生产和营销也成严重的区块划分态势，每一个区块内制药企业和商业企业都大量无序繁衍。
由此可见，从一个特殊角度来说，中国制药业仿制药盛行和产品低水平重复的局面，其实来自于中国药业无序的自由市场竞争。也由此可见，在中国诸多行业发展的经验中，国家意志主导和骨干企业资本介入两种有效的模式都未曾在制药行业内有效发挥作用。而由此产生的“哈药”模式，只不过企业在无所助力的环境中寻找的一个大胆又冒险的突破口。
中国制药行业的发展，开始跃入以广告投放量计算发展的时代，这个时代一直延续至今，存留下来的记忆，好的药品和企业品牌似乎都已经没有了痕迹，能够想到的，只是保健品时代的旺盛。广告透支的副作用也极其严重，药厂泛滥导致的广告泛滥直接摧毁了消费者对于药品的信任，也直接导致了药品消费更加依赖于医院和医生处方。
在进入20xx年之后，政府不得不逐渐出面制定关于药品广告方面的渐渐严厉的法规，保健品退居为食字号，处方药已经不能在绝大多数媒体刊登广告，抗生素开始限售，这一系列规制的出台，也宣告了中国药业以广告投放为特征的市场突围宣告失败。
资本重组： 第三代药企格局
在20xx年前后，也即中国政府就加入wto做最后努力的时刻，作为一个不算大的行业领域，中国制药业面临即将到来的wto时代的诸多可能的深度冲击，在这样一个诱因之下，再加之中国改革开放发展所带来的旺盛国内需求，中国药业掀起了一轮国内资本的并购重组浪潮。
这一轮资本重组有几个鲜明的特征。一是以抢占市场格局为侧重点，二是以抢占区域市场主导优势为侧重点。这两个侧重点的选择，依然是基于市场导向选择，从而掀起了一场资本层面的混战，这一波重组浪潮也可以看作是中国制药业对自己尚不熟悉的资本操作层面的一次探索，成功者少，失败者多也成为必然。三九集团，北京双鹤药业，华源集团等都在“做大”和“做强”的辩证关系中倒了下去。总体而言，在这一轮资本运作之后，全国以主要的区域市场为中心，依然形成了一系列较大的制药集团。
当然，也有较为成功的个案。医药商业领域最为成功的个案即使海王星辰连锁药店布局，海王星辰20xx年与美国美信合资成立美信医药连锁，20xx年又获高盛4000万投资，而其中核心，则在于海王星辰通过外资的介入，直接移植了国外成熟的连锁药店经营模式，也较好的逐步稳固了自己的几个主要区域布局和物流体系。
商业领域的较多成功案例并不能掩饰在制药工业领域的弱势。这一弱势的深层根源，依然在于行业整体极弱的药品研发创新能力，收购和重组新的企业，并不能带来研发体系的新的变革，带来的只是规模的增大和销售额的单纯上升，而存在于收购之前企业内的诸多问题，依然没有解决之道。
可惜的是，这一轮的追求规模型的资本浪潮之后，有相当一部分企业和行业精英人士已经在深入思考。这种思考直接带来了另外一个层面的资本运作，即引入新品种，打造初步的研发能力以及初步的临床学术理念。由此，资本运作也开始真正触及到中国制药业真正的短板所在。
临床导向：第四代药企雏形
如果说前三代的中国医药企业发展，都是在市场和营销的层面产生巨大变革的话，那么今天的中国医药行业，在经历一系列的苦难之后，已经有部分企业开始直面自己的短板之处。这个短板，就是始终绕不过去的新药研发能力。中国制药行业起家于抗生素原料药行业，后又发展起门类齐全的仿制药工业，如果说在中国发展的初期，这种跟随性的后发优势是中国制药业可以快速发展壮大的必然途径。那么在今天，行业的大格局和背景已经发生了很大变化，在新的变化下，过分拘泥于传统优势和经验，即是落后。
如果单纯以制药外企进入中国的时间来看，中国制药业是对外开放较早的行业之一，早在80年代，诸如西安杨森就已进入中国市场。但中国制药业依然在两个强大的背负下不能放手融入全球制药业市场：一是保护中国弱小的仿制药工业，二是保证中国民众的用药安全。无论是投资、合资领域，研发领域还是商业领域，中国人的一系列不开放姿态导致了到今天为止一个奇怪的局面。制药外企依然在中国取得了很好的发展，但中国制药工业并未如其它行业诸如汽车工业那样从合资合作中取得自身的长足发展。一面是中国制药企业的军阀混战，一面是制药外企携原研药品的长驱直入不可阻挡。
但希望总是在的。制药外企所带来的经验依然为部分中国企业所感受和学习。这些经验的核心就是，建立基于原研药的生产研发体系，建立基于原研药的市场销售策略。在这两个方面，已经有相当一部分中国企业开始了自己的征途。
**天普生化医药股份有限公司无疑就是其中一个最具典型代表性的个案。傅和亮最先从事于新药研发工作，创业起家，公司的主要产品包括一类新药凯力康（尤瑞克林）、二类新药天普洛安（乌司他丁），这些主力药品都取得了良好的市场成绩，并且发展迅速。以傅和亮的经验来看，天普的发展，恰恰是走过了截然不同的两个阶段，最初以传统销售模式拉动的天普几个省份办事处，已经衰落；而最新的上海，江浙、北京等地以临床学术理念营销为主的办事处，则处于极速上升期。产品的优秀加上临床学术理念营销为主的新模式，让天普得以焕然一新。同时20xx年天普作为一家创业型小型企业，获得上海实业的51％的股份投资，又在资金层面获得强助。有证券公司分析，**天普将在未来3年之内突破销售额10亿元，成长为中国最大的生物制药公司。
1 我国生物医药知识产权保护的现状
1.1 知识产权保护的品种少，质量差 我国医药行业多年的快速发展很大程度上得益于大量仿制国外药品，由于科研水平较低，研究与开发投入严重不足，致使新药开发能力弱，我国生产的化学药品中大多数是仿制自国外药品，“八五”期间开发的1500多种新药，70种为一类新药，但仅有2种具有独立的分子结构，为世界公认的创新药品凤毛麟角。同时，在我国临床医疗所使用的医疗器械产品的生产中，主要有47大类，3000多个品种，11000多种规格的产品，但产品主要集中在常规设备等中低档医疗器械，而高档产品的生产较少，并且在技术方面较为落后，这种状况严重影响了我国医药卫生事业的发展。1 2 知识产权保护意识淡薄 知识产权制度对作为知识产品“生产基地”的医学高等院校科研院所，临床医院的发展具有重大的推动作用，然而这一功能还没有为生物医药科研人员，管理人员所认识，不少人对知识产权和知识产权保护含义知之甚少。据对某高校抽样调查显示，知道知识产权包括专利权、商标权、著作权的人员占45%，进一步了解其内容的仅占15%；知道知识产权保护包括立法、司法、执法过程的不足20%，知道如何利用法律手段，保护自己的发明创造和合法权益的不足10%.这种现象在我国生物医药行业同样存在。这种对知识产权保护的淡漠反映在：对无偿使用别人的成果习以为常，对自己的成果被别人仿冒、抄袭不以为然。这一现象应引起我国医药卫生事业管理者的高度重视。
1.3 人员流失导致知识产权流失严重 医学高等院校，科研院所可转化的科技成果主要是职务性成果。近年来，由于科研人员流动数量日益增多，导致高校、科研院所所拥有的知识产权流失状况日益严重，这不仅挫伤了科研人员的积极性，侵犯了科研院校和院所的权益，而且直接影响了科技成果转化的顺利进行。
1.4 管理不严导致知识产权无法保护 科技成果转化部分采用技术转让方式。在这种合作中，由于合同签订不规范，或由于责、权、利不清，或由于人与人之间的关系等，导致有意或无意中造成资产流失，同时不少管理者对这种现象并不介意，采取一种听其自然的默认态度，造成知识产权无法保护的局面。
2 生物医药行业知识产权保护的对策与措施
2.1 建立健全的知识产权保护制度 改革开放以来，我国用十几年的时间，建立起比较完善的知识产权制度，并初步与国际接轨，这是一个历史性的跨越。但是法规的制定及施行，不等于法制的健全。我国生物医药的知识产权保护工作，在社会观念的转变，执法机制的形成、管理制度的完善、法律知识的普及、专业人才的培养以及司法、行政执法、行政管理、实施监督和法律咨询服务等方面，仍有大片空白，需要加快填补，使之臻于完善。知识产权保护不仅要解决立法问题，同时也要解决执法问题。一方面要严肃查处各类侵权、假冒等违法活动，逐步优化法律环境；另一方面要积极扶植我国生物制药知识产权产业的形成和发展，努力提高医药行业企事单位自身保护和运用知识产权的能力。
2.2 提高全行业知识产权保护意识与水平 针对当前生物医药行业的实际情况，以及面临着的生物医药，特别是中医药现代化，国际化的强劲走势，要提高全行业的知识产权保护意识和整体水平，深刻认识知识产权作为无形资产和竟争武器的重要价值及其在开拓、占领国内外市场，保护竟争优势和发展后劲方面的积极作用，要从企事业单位科研、经营策略和发展战略的高度上重视和看待知识产权问题。
2.3 充分发挥我国中医药行业的优势 尽管我国在生物制药领域没有太大的优势，但在中医药领域发展前景却是广阔的。一是化学药物将逐渐淡出而代之以生物制药和中药已成为一种必然趋势。这是由于化学药物具有一定的毒副作用，根据WTO的统计资料，几乎所有化学药物的“致病”作用与其治疗作用是等同的，也就是说，应用某一化学药物在治疗某一疾病的同时会潜在地引发另外一种疾病。二是医学模式的改变决定了药物治疗的目的已经由直接杀伤外源病原体转化为调整生物体自身功能，这正是中医药的优势所在。三是由于环境污染、生态平衡失调、医源性药源性疾病增加、老龄化社会来临，导致疾病谱发生了根本变化，传统的化学药物已经远远不能满足需要。近几年来，在“崇尚自然”的大潮下，包括欧美在内的各国政府，把希望投向了我国的中医药。随着各国有关法规的建立健全，中医药进入医疗主流已成为不可逆转的趋势。四是在西欧，中医药已被列入医疗保险体系。在美国，由于民众对中医药需求日盛，美国食品和药品管理局（FDA）已拟定了一部《天然药物法规指南》，颁布实施后，处于“支流”状况的中医药将转向“主流”药品。这为中医药进入国际市场提供了良好的契机和条件。
中医药是目前我国唯一拥有自主知识产权的药物，但是欧美国家已加大投入进行研究开发，如美国每年投资近1000万美元在科研机构设立“替代医学”博士后流动站，主要从事中医药的现代化研究，在应用中药治疗癌症、疼痛、艾滋病等方面已经取得了进展，这给我国提出了挑战。我国现有35大类、43种剂型、5000多种中成药，经过长期临床应用，其许多方面优于西药。如果能开发出三效（速效、长效、高效）、三小（毒性小、副作用小、用量小）、三便（储存方便、携带方便、服用方便）的中成药，就能大大提高我国医药行业的竟争能力。
2.4 进一步完善通过知识产权促进科技创新的利益激励机制 加强科技创新，增强科技持续创新能力的关键是人才。建立公平合理、有效运行的激励机制是充分发挥科技人员积极性和创造性的重要杠杆。同时专利制度是激励科技创新、提高科技创新能力的重要机制。专利制度对具有新颖性、创造性、实用性的发明创造依法进行保护，是科技作为第一生产力的具体体现。为了实现中药现代化的目标，要加强科技研究，在继承传统、保持特色的基础上充分运用、吸收现代科学技术，不断提高中药行业创新能力，要积极鼓励发明创造、调动申请专利的企事业单位发明人的积极性，引导科技工作者把取得专利作为科研开发立项的目标之一。制定激励政策，把取得专利作为业绩考核指标之一。设立专利奖，将专利奖励与科技奖励同等对待。
2.5 培养中医药国际经贸与知识产权的专门人才 普及知识产权教育，建议在医学院校开设一定学时的知识产权课程，将知识产权教育培训工作纳入学生的课程计划中，通过学习基本知识，使学生较早受到知识产权知识的普及教育，初步树立产权意识。对生物医药领域研究开发的从业人员普遍进行知识产权的宣传、学习、并列为岗前教育的必修内容之一，提高全行业的知识产权保护意识。对医药研究、开发、生产部门的负责人，由行业主管部门组织开办短期知识产权轮训班，并将之作为履行职责的考核内容。医药研究开发院所，应培训通晓知识产权的专门人才，负责在医药研究开发立项、鉴定、申请奖励以及有关论文、报告、宣传材料公开发表前的审阅和和专利申请、商标注册的咨询工作。
【关键词】 医药企业；外部管制；壁垒
一、经济学视角下的管制
著名经济学家萨缪尔森则认为，管制是政府以命令的方法改变或控制企业的经营活动而颁布的规章或法律，以控制企业的价格、销售或生产决策。管制至少具有这样几个构成要素：①管制的主体(管制者)是政府，通过立法或其他形式，管制者被授予管制权；②管制的客体(被管制者)是各种经济主体(主要是企业)；③管制的主要依据和手段是各种法规或制度，明确规定限制被管制者的什么决策，如何限制，被管制者违反法规将受到的制裁等。
经济学上把政府管制分为经济管制和社会管制两类。（1）经济性管制。经济管制是指对价格、市场进入和退出条件、特殊行业服务标准的控制。一般来说，是对某一个特定行业、特定产业进行的一种纵向性管制。（2）社会性管制。社会管制主要用来保护环境以及劳工和消费者的健康和安全。主要针对外部不经济和内部不经济。前者是市场交易双方在交易时，会产生一种由第三方或社会全体支付的成本。像环境污染，自然资源的掠夺性和枯竭性开采等。政府因此必须对交易主体进行准入、设定标准和收费等方面的管制。后者是交易双方在交易过程中，一方控制信息但不向另一方完全公开，由此造成的非合约成本由信息不足方承担。比如说假劣药品的制售、隐瞒工作场所的安全卫生隐患等。所以，政府要进行准入、标准以及信息披露方面的管制。
二、石药集团的面临的管制分析
1．进入、退出壁垒管制
近几年来，由于市场调节的失灵和地方、部门利益等因素的影响，医药产业的进入壁垒被降低了，从而使得我国中小制药企业发展过快，数量众多，形不成规模效益，造成规模不经济和资源浪费。另外，从石药集团的主要业务板块——青霉素和维生素来看，都属于原料药，没有技术壁垒，所以要生产很容易。
不过，近几年政府针对医药企业进入壁垒要严格执行GMP、GSP、GAP、GLP、GCP、GUP、GPP等相关法律法规。同时应加快建立符合国际规范的标准体系，规范药品市场竞争秩序，改善竞争环境，通过提高行业进入壁垒，降低行业退出壁垒，减少企业数目，提高整体产业竞争力。进入的管制会增加企业进入成本，一定程度上降低了医药行业竞争的金烈性，石药集团可以从中获益。另外，退出成本的增加也会降低石药集团倒闭的可能性。
2．药品质量管制
药品质量关系到人民的身体健康和生命安全，质量差的药品稍有不慎就会危及生命，所以，政府以《药品生产质量管理规范》(GMP)作为药品生产和质量管理的基本准则，适用于药品制剂生产的全过程和原料药生产中影响成品质量的关键工序。大力推行药品GMP，是为了最大限度地避免药品生产过程中的污染和交叉污染，降低各种差错的发生，是提高药品质量的重要措施。这项规范对所有的企业都起到限制作用，所以，像石药集团这样的大型企业不会受到该药品质量管制的额外影响。
3．药品价格管制
药品价格涉及人民群众切身利益，做好医疗服务和药品价格管理工作，切实减轻患者负担，是践行“三个代表”重要思想、执政为民的具体体现。所以，近些年，政府一般采取压低药品价格的政策，从而使广大医药生产厂商的利润空间不是很大。
青霉素是所以集团的一块大头，从青霉素来看，国家对抗生素价格的大幅下调给石药集团经营带来了严重的冲击。2004年上半年国家发改委对24类约400个抗生素产品开始降价，幅度为有史以来最大的一次，涉及金额达35亿元。加之市场竞争激烈及生产能力依然过剩，产品售价一直处于低位，这也导致所以集团青霉素产品的毛利率由2004年的15.9%下降为6.9%。
另外，降价药绝大部分是国产药，所以价格的管制对石药集团是极不利的。石药集团正在从自主创新方面寻求更大的利润空间。
4．政策性管制
“十二五”规划的明确要求，“到2015年，力争全国百强制药企业和药品批发企业销售额分别占行业总额的50%和85%以上”。处于行业前列的石药集团可以得到政策上的扶持，对企业的发展有很大的优势。
5．国外市场的管制
长期以来，国际对中药的认可度一直不高。像FDA对包括中药在内的天然植物药根本不予承认。美国对药品的基本概念是：化学成分要明确，如果是复方制剂，其中每一种化学成分的药效学作用，乃至它们之间的相互作用对药效及毒性的影响要清楚。在这种所谓正统药品概念的影响下，美国对包括中药在内的植物药很不理解，所以不承认天然植物药是药品。目前，在美国尽管有部分草药，如锯齿棕已由《美国药品处方集》转入了《美国药典》而作为药品，但绝大多数草药仍作为饮食补充剂。可以说，中医药进入国际市场的“拦路虎”就是法律认可。石药集团的四大业务板块业务基本都为西药成分，所以，在国际市场上的这些法律管制，目前来说，对其没有也基本没有影响。但如果未来石药集团要是进入中医药行业就会面临这方面的问题。
三、管制对企业的影响
从进入壁垒、退出壁垒管制，药品质量管制，政策性管制以及外国市场的管制这四个方面来看，石药集团都是处于占优地位，还会获得政府方面额外的扶持，所以管制其实对小企业更不利，对石药集团这样的大企业反而有利。但是，所以集团的主要竞争者不是那些小企业，而是那些同样具有占优地位的大企业，如哈药集团、扬子江药业，所以政府的管制对于石药集团来说只能说有好有坏。
而药品价格管制方面，由于石药集团的主要产品为非自主研发药品，政府的价格管制更加严厉，石药基本没有定价权，局势很不利。因此，石药谋求新的高利益板块，是非常明智的举措。
参考文献
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[3]钱逊 ,冯国忠. 我国制药产业组织分析[J].现代商贸工业,2011,(5):3-4.
众多机构宣布布局医疗，已经或筹备成立行业基金的就有君联、德同、软银中国、高特佳等。中国的医疗健康产业就处在大爆发的前夜。
新药和医疗服务是重点
口述 | 红杉资本中国基金董事总经理杜莹 整理 | 严晓霖
在做投资之前，我从事新药研发大概有20年。就我个人观点，中国大医疗健康产业最缺同时也最有机会的是新药和医疗服务。具体来讲，创新药、高端生物仿制药和医疗卫生系统改革是我在2013年最关注的领域和方向。
欧美真正有实力的医疗公司，都是以研发创新药为主。一个市场很小的药拿到新药证书就值十几亿美元，市场大的药收益可达上百亿美元。从投入、回报的比例来看是值得的，一些针对疑难疾病的新药往往能在很长一段时间内依靠专利保护雄霸市场。
但是在中国，仿制药充斥市场，自主创新药少有创业者涉足，也鲜有投资人关注。说明在中国，有领导全球新药研发成功经验的创业者少，真正懂新药研发的投资人更少。
创新药可以是针对全新靶点的新药，也可以是对现有药物的优化和改造。去年，浙江贝达药业的抗癌新药凯美纳（Conmana）上市一年就有两三个亿的收益，这就是一款针对已知靶点的创新药。过去一段时间，一些在国外有新药研发经验的科学家纷纷回国，想要在中国大展身手，但都面临了非常大的融资困难。今年，我个人最重要的工作便是寻找从欧美引进优质新药到中国来开发的项目，因为这样可以极大缩短开发时间、降低早期风险。
仿制药领域，我认为值得关注的是生物仿制药（biosimilar drug）。化学仿制药（generic drug）由于进入壁垒较低，中国药企与其他国家相比没有明显优势。但生物仿制药的全球市场才刚刚开始。
除新药以外，去年政府向民营资本办医院伸出了橄榄枝。民营资本办医，开展得比较早的是建眼科、齿科、体检、医美等专科医院或诊所连锁经营。对综合性医院，又有BOT（Build-Operate-Transfer，建设-经营-移交）、ROT（Refurbish-Operate-Transfer，更新-经营-移交）、产权收购等不同切入方法。我最看好的是医疗资源不错、经营理念亟待市场化的既有公立医院通过ROT模式转民营，卫生系统将医院的经营权委托给企业，企业自负盈亏。
中国需要改革的公立医院太多了，ROT模式的优点是投入资金较少，只要建立起一套先进的管理方法，就比较容易扩张。而如果要收购医院股权，扩张速度就会比较慢。至于专科医院，医疗人才短缺是当下无解的瓶颈，但在一些对病人资源、管理模式、药的投入需求多过基础设施的细分领域还是有机会，比如：精神病院、康复中心、儿童医院。反之，心血管病这类需要大型设备的医院，机会就比较渺茫。
生物药在中国还有20%的市场缺口要填
口述：信达生物制药总裁兼CEO俞德超 整理：严晓霖
“生物医药”，在中国政策、行业、舆论各个层面的话语中通常泛指整个医药工业，即作为中药、西药（即化学药）、生物药三种不同类别药物的统称。我要讲的和我自己在做的，是狭义的生物药——采用现代生物技术研制的具备生物活性的药物，而且是拥有自主知识产权的高端生物药。
生物药在中国医药工业中的比例非常之低。三组数字可以说明这一问题：第一，美国23%的国民医药消费是生物药，全球平均值是20%，中国只有不到2%，也就是说美国人1块钱药费里有2毛3是生物药，全球平均2毛，中国只有2分；第二，新兴国家韩国的生物药生产规模都达到了50万升（生物反应器体积总和），而中国举全国之力还不足10万升；第三，国产生物药出口依然为零，尚未突破。这是因为自1990年第一个国产重组生物药面市至今20多年，上市了30多种药，全部是仿制而且是低端仿制药，质量远低于国际标准，也还没有一座生物药工厂能达到国际标准。
但是，也许用不了10年。随着中国经济发展、老龄化加剧和消费升级，2%～23%之间的空档就需要有人填上。包括生物仿制药（biosimilar drug）在内的高端生物药，在中国都归属于“一类创新药”，是国家“十二五”、“十三五”科技重大专项的重点扶持方向，又坐拥如此大的市场空间，可以说无论创业、投资都很有机会。
这个机会不是人人都能抓住的，有很高的进入和技术门槛。首先，中国法律规定生物药不允许代工，这就意味着必须自建工厂，投入需要1亿～2亿美金之巨，考验融资能力。再者，其涉及的技术除了药品开发还有工业生产，要求核心团队拥有双方面的综合经验，即必须在海外大药企研发成功过生物药，同时还要懂得运营、管理国际标准化工厂。
我们的核心团队成员都是在美国从事生物制药行业20年以上的海归，很幸运地拿到了全球最大基金公司富达投资集团（Fidelity Investment Group）、世界10大药企之一美国礼来制药集团亚洲基金（Lilly Asia Ventures）和中新苏州工业园区的共同投资。对于产品，我们的定位很明确，只做高端生物药，尤其是拥有全球专利、不仅满足国内市场而且能出口到欧美发达国家的品种。以生物药平均开发周期为6年～8年计算，我们的产品面市时间大约会在2015或2016年。
[关键词]原料药；出口；海外市场；营销策略
[中图分类号]F713[文献标识码]A[文章编号]1005-6432（2013）9-0044-02
我国的化学原料药产业与改革开放时间同步，经过几十年的发展不仅成为整个医药工业的重点，也成为全球最大的供应商并树立了牢固的国际地位。目前已在国家食品药品监督管理局注册的原料药生产企业共1600多家，获得GMP认证的原料药有3700多个，能生产的原料药有1600多种，产能达200多万吨，其中60%供应国际市场，以青霉素、维生素C、柠檬酸、抗生素、扑热息痛为代表的60多种原料药均具有较强的竞争力。近10年来，化学原料药出口比例大幅增加，仅2011年，我国出口药品构成中，原料药的比重占78%，出口额已超过220亿美元，在全球400亿规模里占50%以上。另外，全球出现的原料药生产向发展中国家转移现象，更为中国原料药的海外市场提供了良好的发展环境。
1中国原料药行业现状
中国原料药从生产品种来看，大宗原料药的生产主要集中在石家庄、沈阳、淄博、哈尔滨、天津等老医药工业基地，如华北制药集团、石家庄制药集团、东北制药、齐鲁制药厂、哈药集团等。其产品主要为中国的优势产品，集中在抗生素类、维生素类、解热镇痛类和激素类，生产规模较大，在国内和国际市场上都占有较大的市场份额。此外，浙江海正集团在国内抗肿瘤原料药方面占据了优势，是国内抗肿瘤原料药出口最大的生产商，其主导产品阿霉素、柔红霉素和丝裂霉素已获得美国FDA的认证。昆明制药公司的蒿甲醚系列原料药是中国自主开发的一类新药，目前已出口到诺华公司。
我国原料药出口以大宗原料药为主，主要集中在维生素、抗生素原料类及解热镇痛类等方面。已具有稳定的出口市场。随着关税的降低和配额限制已取消，加上国内低成本的人力资源优势，我国原料药海外市场将呈现稳定增长的局面。
2中国原料药海外市场分析
21国际原料药发展趋势
化学原料药行业是制药产业的重要基础，世界生产原料药已达2000多种，全球原料药市场的规模大概已有400亿美元，并每年以7%左右的幅度递增。目前，从世界范围来看，化学原料药行业整体现状见下表。
国际原料药主要集中在上述5大区域，目前，由于西方发达国家对化学原料药生产，一是日益注重环保问题；二是很难通过技术改造促使成本下降；三是专业化分工导致非核心技术外包。因此美国、西欧及日本的国际制药公司通过调整产业结构，限制原料药生产规模，将一些非专利、污染严重、低附加值的原料药转移到发展中国家生产，这一趋势逐渐明显，给中国原料药海外销售市场带来前所未有的良机。此外，印度已逐渐成为中国最大竞争对手，但因出口产品类型定位不同，暂时未对我国海外市场产生较强大冲击。
22中国原料药在海外市场中地位
中国为世界最大原料药出口国，出口产品主要以大宗原料药为主，其他小产品为辅。随着原料药行业竞争的加剧，中国原料药企业已经从生产粗放型的低端中间体向精细型的高端产品转变，不断向下游供应链延伸和转移，国内深加工能力在逐步增强。同时，国内企业也开始积极获取国际认证，原料药质量也有了较大提高。目前，中国原料药获得欧洲EDQM认证的COS证书数量约200多个，在美国FDA登记的原料药DMF文件数量也有600多个。这大大提升了我国原料药行业的国际市场竞争力。
近年来，中国不断扩大世界原料药市场规模，出口范围已涵盖约200个国家和地区，重点出口市场为亚洲、欧洲和北美，三大出口市场的出口额占全部原料药出口的874%。其中印度、美国、德国是中国采购原料药的前三大国家，海外出口市场稳定。而其他值得关注的新兴市场国家还有俄罗斯、墨西哥、越南、泰国、印度尼西亚。此类国家的原料药贸易额增长最快，并且贸易额位于前20个国家之列。但这几个新兴国家的原料药需求点有所不同，越南是以氨基酸类、维生素和抗生素类为主，墨西哥是以食品添加剂、维生素类和饲用抗生素为主。此类国家销售市场有待进一步开发。
3中国原料药海外市场营销策略
化学原料药是我国的优势产业，拥有成熟的生产技术和生产条件，原料药的产能已不是问题，因此，想扩大海外销售市场规模，提高化学原料药营销策略尤为重要，只有这样才能增强我国原料药产业的国际竞争能力。
31注册营销
注册营销对于以国际市场为主的原料药生产企业来说是一种非常重要的营销手段。原料药向国外规范市场输出必须要通过进入国的资格准入。欧洲国家的COS认证、EDMF文件，美国FDA的DMF文件，印度的原料药注册成为近两年中国企业原料药出口工作的重点。我国最早从20世纪80年代初就有产品做了美国FDA的DMF文件登记，注册美国DMF文件号数量较多的企业有山东新华制药、浙江海正药业、扬州制药、上海三维制药、重庆大新和重庆凯林等。尽管DMF文件号并不是进口许可证，但它是产品进入国际市场的基础。成功进行国外注册，表明该企业是个重视管理质量和产品质量的企业，也说明该企业有资格向规范市场进军，从这个意义上讲，“注册营销”应当成为中国原料药生产企业可利用的一个手段。此外，还有企业的CGMP认证、欧盟的REACH法规，都是国内原料药生产企业需要考虑的注册营销策略。
32小品种营销
中国原料药在世界制药产业链中处于最基本的原材料水平，大部分产品价格低、产能规模大。近两年由于中国的基础工业成本提高，如水、电、气、煤、热运输价格的普遍上涨，使这些大宗产品的成本明显增加，利润下降，加上行业恶性竞争导致产能过剩，价格战此起彼伏，中国原料药的海外市场面临着严峻的挑战。在这样的产业环境下，应同时拓展那些利润高、规模小、有进口需求的小品种出口市场。如半合成青霉素类的阿洛西林、美洛西林、氯唑西林，头孢类的头孢吡肟、头孢唑肟、头孢克肟、头孢替唑等品种。这些品种不一定都是更新换代产品，也不一定有很大的市场容量，但它们都是有市场需求的高价格产品，此类产品的出口，将带来较高的利润回报，推动我国经济增长。
33技术营销
同一种产品如果有两种不同的生产工艺，一种技术水平较高，产品的附加值也较高；另一种是传统工艺路线，产品附加值较低。那么谁掌握了前者，谁就更能赢得市场。例如用发酵法生产辅酶Q10，与传统的半合成法相比，产品的稳定性和成本都要优于后者。我国目前只有极少数企业能够实现小规模的发酵法生产。在高技术壁垒领域，特别是一些手性化合物的生产工艺，还是中国原料药行业的薄弱环节，企业只有不断加大技术营销力度，才能实现产品利润的最大化。
34合同加工
目前，美国、欧洲等发达国家的制药企业为了降低生产成本和环保成本，倾向于在中国、印度寻找合同外包、分包加工伙伴。委托合同加工是个降低风险、保持利润的好办法，也是走向国际市场的一条有效途径。
35树立品牌意识
随着全球经济一体化带来的市场充分开放，品牌显得越来越重要。对于化学原料药，由于不易通过外观来鉴别其优劣，因而品牌尤为重要。名牌产品，意味着高质量、好的信誉及完善的售后服务，也有利于提高价格。使我国的产品不以低廉形象出现。
36增强环保意识
目前，欧美等发达国家在制药行业中开始普遍推行健康、安全和环保管理体系，即HSE管理体系，并进行ISO 14000认证。长期以来，我国化学制药业环保意识较弱，通过ISO 14000认证的企业并不多，这对我国原料药的长期稳定出口必将产生不利影响。对此，我国化学制药企业必须从长计议，及早推行HSE管理体系和ISO 14000认证。以便拥有全球的“绿色通行证”来对付国际的种种贸易壁垒。
4结论
我国化学原料药产业在海外销售市场具有稳固的地位，随着美国、西欧、日本等发达国家对环保安全问题的重视，原料药生产已向发展中国家转移，给我国原料药产业发展带来前所未有的良机。良好的发展环境配备科学的营销理念，采用注册营销、小品种营销、技术营销等手段，使中国原料药产业发展不断与国际接轨，极大稳固了中国原料药在出口市场中的地位。
参考文献：
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2004年欧洲药品的立法程序已通过终审，并使欧洲药品管理机构的结构发生了重大变化,包括重新命名的欧洲药品管理局(EMEA)的各委员会及其管理机构。制药工业和管理机构的形象将受到攻击。
欧洲各国制药公司都受到沉重打击
德国在药品降价方面处于领先地位，在2004年1月1日开始的卫生保健改革中，将许多专利药都列入了需制定参考价的药品类。受到影响的产品是质子泵抑制剂（PPIs）类、沙坦类药、他汀类药和曲坦类药。受影响最严重的是PPIs和他汀类药，将它们列入竞争非常激烈的非注册药品类。德国制药企业反对这一做法，他们认为根据相关法律，真正的创新性产品不应按参考价格产品定价。根据德国卫生保健改革方案中的新价格体系，2004年药品价格普遍下调，其中处方药的价格平均下降4％。
在英国, 政府则将药品价格管理方案纳入日常的定价,制药企业与政府达成协议,将药品降价7％, 这样,在今后5年间可为政府节约33.7亿英镑。在此之前，英国制药工业协会（ABPI）担心，政府会要求将药品价格降低10％。ABPI认为这是“最佳方案”。
许多其他国家认为使药品降价是解决政府的财政压力的快速而有效的方法。在北欧日尔曼地区，挪威从2005年1月1日开始，用参考价格体系代替“指数价格”方案，使专利药品的价格在专利到期后将降到预定的程度。丹麦对新的补偿方案提出一揽子计划，药品的定价将根据丹麦补偿药品类目中最便宜的非注册药的价格。冰岛卫生部与贸易联盟对补偿药品的新价格方案达成协议。根据该协议,到2006年9月,该国的批发药品和零售药品的价格将逐渐降到其他斯堪的维亚国家的水平。
尽管2004年意大利制药工业协会为避免出现不受欢迎的和选择性的大幅度药品降价努力到最后一分钟，到该年年底，新药品局（AIFA）对2003年已降价但在2004年再次提价的近300种销售量大的药品实行降价。比利时政府在2004年3月开始对药品实行降价并在10月宣布冻结药品价格并降低药品参考价的水平。葡萄牙权威部门在11月宣布对“过高价格”的药品实行降价。
西班牙政府在2004年1月对某些药品实施降价之后，又将一些药品列入按参考价定价产品系列。在11月出人意料地宣布了面向制药行业的一项 “战略性政策方案”。该方案计划分别在2005年和2006年对药品价格进行两次下调。除了对药品降价外，西班牙的“战略性政策方案”还宣布将使药品定价和补偿体系更稳定、连贯和具有一定的选择性。另外，药品的功效将由药品局下属的新委员会进行评价。并且，该方案将替代与制药企业签订的“协定”。
在2004年年中，匈牙利政府对拒绝向政府补偿预算提供其药品销售额15％的制药公司的产品实行降价。之后，该国卫生部与制药企业达成了一项共同承担较高药品补偿费的协议。土耳其根据欧洲其他一些国家的政策在2005年2月公布了一项新的药品定价系统，旨在使药品价格降低。
2004年初斯洛伐克引入了更严格的补偿政策和处方药价格之后，使该国在上半年的药品消费明显下降。该国在11月又通过了一项法案，引入更透明的补偿药品体系和强制性保健保险体系。
非注册药品和其他措施
降低药品价格仅是欧洲各国对平抑其卫生保健费用猛增的多种措施之一。例如许多国家鼓励公民使用较便宜的非注册药：法国制定健康保险改革计划，编制出补偿药品的目录来加快非注册药品市场的发展，同时也采取了其他方面的措施；西班牙的战略性方案包括一个机制，即提醒相关部门对即将到期的专利药在专利期满时允许其非注册产品迅速上市；克罗地亚决定采取措施扩大非注册药品的使用范围；波兰则引入了新的补偿药品目录和非注册药替代品。
捷克有关部门提高了其药品补偿的水平并指出，如果病人拒绝服用医师开出的非注册药品，要提高他们承担的共同支付药品的费用。提高额外的费用也是平抑药品价格的方法。法国、比利时、意大利和西班牙等国政府先后在2004年和2005年引入了根据企业的销售额征税的方法。德国的保健改革政策规定，2004年制药公司销售的列入健康保险的药品要打折16％，2003年为6％， 制药企业抱怨，2004年他们损失了13亿美元。德国的保健改革还将多数非处方药从其保健补偿的药品中剥离出来。
俄罗斯采取的方法是废除了国家福利体系，取而代之是“福利付费”的方案。这样可以将一定数量的福利资金分配给每一个应该享受福利的公民，从理论上能够决定将其货币用到适当的保健服务。
英国国立临床操作规范研究所（NICE）将采取措施加快其有关药品指南的实施，并推出了新药快速评价系统，以对已指南的新药进行评价。其目的是克服“NICE 副作用”，使医师提防没有得到NICE批准的处方药。
药品管理方面的问题
2004年欧洲有关国家建立了2个新的药品管理机构。一是意大利的意大利制药管理局（AIFA）并在其下成立了多个委员会，于2004年上半年开始运转，其中之一的委员会专门负责药品的定价和补偿问题。AIFA取代了以前国家卫生部和其他政府机构所属的部门和委员会的职能。二是斯洛伐克根据欧洲药品局（EMEA）的结构建立了该国的药品机构――斯洛伐克共和国处方药管理局（Agencije Republike Slovenije za Zdravila in Medicinske Pripomo, ARSZMP），取代了该国的人畜药品局的职责。
俄罗斯考虑到需要将该国的卫生保健管理与世界其他工业化国家相一致，2004年5月宣布在2005年将引入药品生产规范标准，并与2004年11月宣布将该国的临床试验规则与国际人用药技术要求协调大会（ICH）的标准一致，其目的是为该国吸引更多的临床研究项目。
英国宣布将尽早实施于2005年10月生效的一系列有关药品的新法规，尤其是要对某些处方药转为非处方药的数据进行保护。
尽管瑞典在实施临床试验规范方面取得了显著的进展，如在开始实施欧共体药品试验规程的最后期限之后又进行了10多年的宣传，但该国在2005年第一季度向欧共体呈递的194项申请中仅有三分之一符合要求。
冰岛开始修订药品法，其上一次修订是在1995年。
鼓励制药企业竞争
在欧洲某些国家，有关机构采取措施改善与制药企业的关系，并帮助制药公司与国外（主要是美国）的公司进行竞争。例如法国政府担心该国制药公司的人才和资金流向美国和其他国家，成立了特别工作组，起草了长远的制药工业政策。这一行动至少在某些方面是正确的，例如起草了2个报告，揭示了该国制药行业竞争力下降的状况。该工作组还敦促相关机构成立了一个“保健企业战略委员会”，以调查法国对全球制药工业和生物技术工业的吸引力。
德国政府邀请制药企业就2005年如何避免增加更多重要医疗补偿的措施进行讨论，讨论的主题包括增加政府保健委员会和德国商会 （GBA）等机构工作的透明度，以及专利药品加入参考价格药品等。另外，德国的5个最大的制药公司的首席执行官（CEO）分别会见了总理施罗德，就如何加强创新性企业的发展进行了讨论。在生物技术领域，英国科学部长塞恩斯伯里勋爵宣布英国与北欧日尔曼地区的药谷（Medicon Valley）建立合作。
2005年的状况
对于欧洲基于研究和开发的制药工业来说，2005年仍将有更多的价格方面的压力，并且某些国家的健康补偿政策会受到更严厉的批评。德国许多制药公司发现其专利药与其进行竞争的非注册药归入一类，尽管一些公司发现之后决定不参与这项游戏并向柏林法院递交了诉讼状，他们是否能胜诉则有待判决。
德国许多制药公司希望在其药品价格冻结2年半到期后能够提高药品价格，但只有时间才能证明制药企业能否实现其最大程度的提高药品价格的愿望。在西班牙，2005年药品价格将降价4％，2006年再降2％。在意大利，像他汀类和沙坦类等销售最好的药品2005年将降价10％。
另一方面，各国政府提倡使用非注册药品的措施将对法国、西班牙等国的非注册药市场产生很大的刺激。2004年西班牙卫生部做出决定，即非注册药品的价格可低于同类专利药或商品名药品价格的30％－50％。的确，这一决定受到该国非注册药制药商的热烈欢迎。这将使2005年该国的非注册药品市场更加活跃。
在欧洲一些国家，制药公司不得不拿出更多的资金来支付政府征收的各种税。例如法国制药企业面对支付极高的销售税和较高的宣传促销税；意大利制药企业则面对支付131亿美元的销售税；2005年德国制药企业要向健康保险机构（Krankenkassen）支付其销售额的6％，按2004年的惩罚性规定，则要支付其销售额的16％。德国制药企业将该国的遏制药品价格措施说成为“极大的负担”，并且许多制药公司希望今年有所下降，尽管几乎所有的公司都预计其研究与开发的支出会增加。
2005年英国将执行《2005年药品价格管理方案》（2005 PPRS），其中一部分规定将药品降价7％，从而有效地限制制药公司获得利润的水平。但是该方案通过允许加大研究与开发和上市的资金投入而增加其吸引力。并且制药企业将这一5年期的协定看作是一个稳定期的保证。
2005年欧洲还将起草有关儿科用药试验的法规和有条件的市场准入规定，实施EMEA的 “到2010年的路线图”和在斯德哥尔摩建立欧洲疾病预防与控制中心等。
关键词 医药代表 行业现状 行为规范
中图分类号：R197 文献标识码：A
医药代表职业最初是来自于西方，上个世纪90年代传入我国，刚开始它的作用是积极的，成为了沟通医药企业、医疗人员之间的桥梁、纽带。但随着近年来医药代表数量激增、个人素质良莠不齐、市场竞争的日益加剧以及法律规范的缺失等原因，医药代表的职能正在发生着质的转变，从过去单纯地向医生、药店店员等药品使用者提供推销药品的疗效、成分、安全性等信息服务并负责收集、整理及反馈药品应用的不良反应、副作用等信息给制药企业，转变为通过给医生回扣等违法违规方式，以增加自己推销的药品销量，从而使得医药代表成为了当前药价虚高造成患者看病难、看病贵的众矢之的，成为医患关系紧张的推手。针对这些现象，笔者希望通过介绍国外医药代表行业的运行规范情况，探讨我国有效的管理模式，通过法律规范医药代表的准入制度，加强职业道德教育、加强监督严格执法等措施使得医药代表在我国医疗行业发挥其积极正面的作用。
1 医药代表的概述
（1）医药代表的涵义。医药代表最初起源于20世纪初的瑞士CIBA公司，当时医生对新药的了解都不是很准确，需要医药公司派遣专业药研人员到诊所等医疗机构指导药品的使用，医药代表随之而命名。医药代表是指隶属于医药品生产或经营公司，以正确使用和普及医药品为目的，代表公司同医疗人员接触，提供有关医药品的质量、有效性、安全性等信息服务并负责信息收集、传递等工作的专业人员。
（2）医药代表的主要职责。首先，有利于各类新药的正确使用。医药代表向医生或者药师介绍药品的成分、适应症、用法用量、禁忌等信息，使医生对药品更加了解，正确地将其运用于临床。比如据调查美国临床医生的新药知识73%都来源于医药代表的宣传、讲解。同时，医药代表要将药品的不良反应等临床使用情况进行收集、整理，及时反馈给制药企业，组织一些学术研讨会，邀请医药专家对所使用药品进行评审，提出相应的建议。其次，促进药品的销售。通过向医院医生、药师、药店店员、患者等推介药品，使其对该药品更加了解、加深印象，提升使用量。
（3）医药代表存在的必要性。尽管医药代表在引入中国的三十余年的过程中，由于受到多方面因素的影响，已与该职业最初的设立目标有所背离，存在着诸多隐患，但是由于药品的特殊性和药品市场信息的不对称性等原因，使得医药代表在我国的存在必不可少。
2 医药代表在世界各国的管理现状
（1）美国。美国是世界最大的医药市场，共有制药企业近30家，早在1966年，美国就设置了医药代表资格制度。首先，美国很多医药企业都很重视对医药代表的业务培训，招募到医药代表后，医药公司做的第一件事情，就是让各医药代表参加为期5周的培训班，在培训过程中淘汰不合格的医药代表；同时，相关机构制定了完善的法律法规来规范制药企业和医药代表的销售行为。比如美国医药协会就规定所有赠送给药品使用单位、个人的礼物都必须价值适当，对患者健康等有帮助，送给医生只允许赠送小价值的个人礼物，当医生参加学术会议的时候，不能为他支付住宿、餐饮、旅行及其他个人费用。
（2）日本。我们的亚洲邻国早在1979年就开始了对医药代表的教育和培训，当时是以医药企业的主动学习为主。后来随着一些问题的出现，为了提高医药代表的总体素质，引进了医药代表的评价体系。1997年，经日本药事局批准成立了医药代表教育和认证中心，专门负责医药代表的教育和培训。到2004年3月，日本药事法已把医药代表的在职教育提升到了法律高度，其规定的课程内容包括基础性课程和继续教育课程两个部分，不接受教育的医药代表将受到一定的处罚，可见日本对医药代表在职教育非常重视。
虽然各国对医药代表的准入和规范制度都很严格、成熟，但随着医药企业药品种类的不断更新增多，市场竞争的日益激烈，相关法律规范的漏洞等，国外的医药代表也会采取一些违法手段促使医生多开处方，来提高自己药品的销量。比如2011年，美国的医药巨头强生公司，因为在多国依靠回扣、行贿等手段签订药品销售合同遭，最后向美国执法和监管机构缴纳7000万美元，以达成和解 。虽然国外的医药代表也存在各种违法违规行为，但毕竟是少数，由于各国具有较成熟的法律法规来规范医药代表的行为，所以医药代表大多数还是能够自觉遵守职业规则、法律规范。
3 我国医药代表行业存在的问题
（1）医药代表准入门槛低，质素参差不齐。在当今社会，由于医药代表这个行业的高收入，同时其准入门槛低，并未设置医药代表注册制度等原因，吸引了不少人的加入，导致了从业人员鱼龙混杂。当然其中的外资药企要求比较严格：医药代表一般必须具有医药相关的教育背景并且具有大学以上的教育程度，医药代表的招聘需要经过医药公司多层面试、挑选才可以录用，同时对医药代表的基本沟通协调能力也有一定的要求，但这仅仅是其中少数企业的自我要求。而国内的大多数制药企业对医药代表的准入条件要求很少，而主要重视其业务推广能力、人际关系协调能力，而忽视其是否具有医药学教育背景，导致医药代表行业整体医药学知识结构的缺失。对于关乎老百姓生命健康、专业性强的医药行业来说，正是由于这部分低素质医药代表的存在，导致患者等的利益受损，扰乱了医药市场秩序，助推了医生的不良风气。
（2）医药企业生产药品质量低、仿制性高，导致不正当竞争。由于我国大部分制药企业新药科研能力不强，生产的多是仿制药品，产品的竞争力不强，大多数制药企业只有通过加大促销力度来占领市场，只重视药品的销量，因此许多承担了销售工作的医药代表在制药企业的“授权、暗示”下，通过给医生药品回扣等违法手段，促使医生开大处方、开贵药，从而导致药价虚高，损害了患者的合法权益，甚至会引发医患纠纷。
（3）法律法规不完善，缺乏有力的监督管理。医药代表是一种特殊的销售行业，其所销售的药品与患者的生命健康紧密联系，但是目前我国没有设立专门负责医药代表行业管理的部门，主要规范医药代表行为的法律法规也仅仅有《执业医师法》《反不正当竞争法》、《劳动法》、《合同法》等十多部法律，但这些法律都是针对销售行为、商业贿赂行为等进行规范管理，而并没有具体针对医药代表的从业资格、宣传方式、职业禁忌以及违反了相应规定应当承担的民事、刑事等方面的法律责任进行规定。这也是医疗行业不正之风有恃无恐、屡禁不止的一个重要原因。
4 规范医药代表职业的思考和建议
（1）设置医药代表专业认证制度，提高行业准入要求。目前我国已有多家外资制药企业已经开展了医药代表的资格认证制度，同时在招聘之初就对药代人员有着各项基本的要求，现在希望国内的其他大多数制药企业能够加入其中。为加强医药代表的管理，应当尽快全面建立、推行医药代表专业认证制度，可参考比如保险人制度、执业医师资格制度、药剂师资格认证等相关行业的经验，对医药代表的学历、医药专业背景、考核及培训等进行全面规定，将对医药代表的认证提升到法律的高度，同时由卫生或药监行政部门等专业机构主持对医药代表进行登记注册，而制药企业协会起到监督的作用。严格其准入制度，从而达到全面提升我国医药代表整体素质的效果。
（2）进行继续教育培训，促使医药代表自我提升。因为药品是与患者生命健康息息相关的一类特殊商品，随着科学技术的不断进步与发展，市面上研发出更多的新药或者药品的新功效，同时临床应用中的药品会出现各种不良反应、副作用。这些知识都需要整理、更新，通过医药代表将新药的使用和反聩信息在制药企业和临床医生之间进行传递、沟通，以便药物能正确地运用于患者身上。因此对医药代表的药学知识和实际应用的继续培训和教育是必不可少的。我们可以借鉴日本的做法，通过药事方面的法律法规规定在医药代表取得从业资格以后，在职期间要求定期进行继续教育并考核，学习的内容不仅包括基本的药学方面的知识，还要加强职业道德、《药品流通监督管理办法》等相关法律法规的学习，使得医药代表了解哪些是法律允许的，哪些是法律所禁止的行为，通过提高自身免疫力，抵御不正之风的侵蚀。
（3）政府加强对医药企业的扶植，提高其创新能力。目前我国很多医药企业自主研发能力、创新能力不强，多生产的是仿制类药品，市场竞争力弱，因此政府应当转变观念，加强对医药企业创新能力的引导，给予其人力物力的支持。不能再像过去一样将本土制药企业单纯地看成纳税大户，为了扶植，就给它一个襁褓，让它永远长不大。应当把所有医药企业看成中国民族药业的希望。
