时间：2023-08-31 16:07:08
开篇：写作不仅是一种记录，更是一种创造，它让我们能够捕捉那些稍纵即逝的灵感，将它们永久地定格在纸上。下面是小编精心整理的12篇制药行业的现状，希望这些内容能成为您创作过程中的良师益友，陪伴您不断探索和进步。
中图分类号：R956 文献标识码：A
文章编号：1005-913X（2017）01-0077-02
建国以来，特别是改革开放以来，我国制药行业发展迅速，从简单的制剂加工发展到开发、生产医药中间体；从简单手工作坊到新工艺、新设备、机械化的现代厂房，制药行业得到长足发展。本文将就制药行业发展现状进行分析，并展望其发展前景和趋势。
一、我国制药行业的发展现状
（一）我国制药行业的发展优势
1.政府扶持，多项政策保驾护航
目前，我国已将制药行业作为经济发展的重点建设行业和高新技术的支柱行业来发展，2009年6月5日，国务院《促进生物产业加快发展的若干政策》，确立了制药行业特别是生物制药的战略性地位，提出较为具体的制药行业发展战略。国家和地方政府都在不断加大对制药行业的发展力度，从政策和资金等方面不断加大投入，前一些科技发达和经济发达地区正在不断建立国家级制药产业基地，初步形成初具规模的制药行业集群，以提高行业集中度；并通过进一步调整和完善我国制药行业的产业结构，这些都对我国的制药行业发展起到了很好的带动作用。
同时，我国药品监管机构的调整，行业规范政策的陆续出台，整体上调整了行业结构及药品流通体系，鼓励制药企业通过收购、合并等形式实现企业规模化和集约化。另外，近年来我国物流业的飞速发展，也为制药行业的兴盛奠定了基础，在医药流通中发挥了重要作用。政府进一步强化了监管，也促进了制药行业的发展。
从国家政策层面，确定以提高人民健康水平、促进基础医疗为目标的制度法规，规范医药行业的发展及生产供应，优化产业结构，提高行业整体的竞争力，对促进我国制药行业的可持续发展起到了推动作用。
2.资源丰富，技术设备快速发展
我国是世界上生物资源最丰富的国家之一，拥有约26万种生物物种、2800种药用动植物资源，建立了全球保有量最大的农作物种质资源库和亚洲最大的微生物资源库，具有发展制药行业独特的资源优势。同时，尽管我国制药业起步较晚，但起点相对较高，关键性设备均从国外引进，特别是在上游、中试方面与国外差距较小，这些为我国制药企业提高了比较有利的客观条件。随着“十二五”生物产业规划的启动和医药内需的扩大，我国制药研发加速，近十年来，我国开发出了一大批新的特效药物，解决了过去用常规方法不能生产或者生产成本特别昂贵的药品的生产技术问题，制药行业跨越式发展即将来临。
3.机遇良好，制药行业前景广阔
中国拥有庞大的人口基数，可以形成巨大的市场需求容量，加之人民生活水平不断提高，保健意识不断加强，药品市场每年增加5000万美元的市场需求，这样一个巨大的市场足以支撑我国的制药行业发展，制药生产企业仅仅依赖国内市场就可以充分实现规模经济。同时，国家制定各项政策大力扶持制药行业发展，将其列为经济发展的重点建设行业和高新技术的支柱行业，制药行业发展潜力巨大。
（二）我国制药行业的发展劣势
1.研发投入不足
制药行业是典型的高技术产业，自2005年以来制药行业的研发投人比例在全球研发投入2000强企业中一直稳定在18%左右，在所有行业中排名第一。但是，我国制药行业与美日韩和英法德等典型创新型国家有着明显差距。2012年，我国制药行业的研发投入经费占工作总产值的比例仅为1.6%。美国和英国分别达到了23.63%和24.92%，韩国在六个国家中比例最低，也达到了2.51%。在我国推动创新驱动发展战略的背景下，研究制药研究投入问题有重要的现实意义，而一般来说，高昂的开发费单靠企业自身的积累是无法达到的。
2.产业集中度低
我国制药企业全年销售额仅相当于国外一家大企业全年的药品净销售额，我国最大的生产企业华北制药集团在世界制药企业中位居200名之后。根据2008年的统计数据，我国近六千家制药企业中年销售额超过10亿元的仅有21家，年销售额5亿元的有34家，大多数企业处于规模小而分散的状态，产业集中度低，不具备新药开发的能力，严重阻碍了我国制药行业的发展。
3.创新能力不足
上面已经提到，我国新药的研发投入严重不足，新药开发能力差，我国每年用于研发的经费仅为销售额的1%，而国外制药企业的研发费用一般占到当年销售额的15%左右，这也就导致我国制药行业创新产品少，重复品种多，产品创新度低，被限制在了低端市场。
4.经营模式老旧
一直以来，我国的制药行业因为巨大的需求和不可替代性，整个行业在我国产业中处于强势的卖方市场，因此产品质量差、销售渠道不畅通等问题并没有凸显出来。而近年来，随着经济国际化的大发展，国外制药企业的强势进入，使得我国制药行业的传统经营危机四伏。单纯的促销不再可行，需要在研发的同时，扩充产品线，开发新领域，还要为优质优价的医药产品提供畅通的销售渠道和良好的市场氛围，不要一味的只做市场的跟随者，而是应该成为市场的开发者。我国制药行业需要摆脱传统的经营模式，探索新的发展途径。
5.合作意识缺乏
我国制药企业快速做强做大的有效途径，就是实现企业间的强强联合。通过分享优质资源，合理配置，实现资源效益的最大化，是提高本地区本国家制药行业水平、满足与日俱增的市场需求的好方法。另外，除了合作，收购、并购、参股等形式也都是合作意识的体现。
二、我国制药行业发展趋势及措施
（一）制药行业呈现集群式发展，提高产业集中度和经济规模
产业集群发展具有明显的发展优势，能够极大地促进产业的快速发展。制药行业作为高科技产业，不仅需要基础设施、上下游配套产业等方面的支持，还需要同教育培训、专业服务、技术转移中心等相关服务组合在一起，方能发挥高效作用优势。当前，我国在科学技术迅猛发展的浪潮推动下，经过多年的发展和市场竞争，加之政府不失时机地加以引导，已逐步形成高制药产业聚集区，由此形成了比较完善的制药产业链和产业集群。这些产业集群对于促进制药行业的发展具有重要的作用，使得制药整体产业链得到优化，在生产效率方面得到大幅提升。我国生物制药产业以后仍会朝着这一方向快速发展，政府也将会加大投资力度、重点建设产业集群区，在基础设施、配套服务业、研究开发、服务创新、教育培训、风险投资等方面进行发展和创新，为制药行业产业集群发展提供良好的发展环境。
（二）制药技术向产业化推进，提高技术转化能力和开发效率
将制药技术从科研转向产业化是科研的重要目的，只有将技术转化为生产力，才能使社会生活水平得到提升。我国制药技术当前很大一部分还停留在科研方面，并没有有效地转换为生产力，这不仅浪费了很多的资源，也使我国的生产实践跟不上研发，造成了生产的滞后羁觥V埔际跸虿业化推进要求企业通过委托外包策略，建立技术联盟，形成优势互补，使得自身能够专注于专长方面，从而能够降低生产成本、提高竞争优势。我国制药企业在未来发展过程中，势必会朝这一趋势发展，通过外包方式进行新药开发，将技术较强的研发内容分包给具有研究实力的小型公司来完成，充分发挥小公司在某些领域的技术优势，共同开发新药，大大提高新药开发效率，使新药研发周期缩短，实现技术与资金互补。
（三）更加注重自主创新发展，全面提高研发水平
制药行业作为高新技术产业，需要不断进行技术创新，才能不断解决产业发展中存在的问题，并不断满足制药水平提升的要求。这也意味着将来我国的制药行业会更加注重自主创新发展，大力加强制药行业创新体系建设，2000年以来，国家发改委支持建设了干细胞、组织工程等制药方面的工程研究中心，而在以后这一数字将会不断刷新。唯有不断加强自主创新发展，全面提高研发水平，我国的制药行业才能得到长足发展。
（四）更加重视知识产权保护，构建完善的法律和监管体系
关键词：化学药行业 中药行业 专利
专利对制药行业的重要性
专利对制药企业具有特别重要的意义。制药行业是技术创新高度密集的行业，具有高研发投入、高风险和高收益特点。一方面，从技术上讲，还原解析一种药品相对于研发来说难度要小得多，费用也低得多；另外一方面，药物的成分还必须公开，告知医生、患者以方便使用。这均导致新药非常容易被模仿制造，专利因而成为保护新药最有力的手段。当前国际上的制药巨头都是依靠专利保护其领先地位，专利产品的销售额占总销售额的比重高达40％。David E•Webber（2003）的研究说明，相对于化学、石油、机械、金属制品、冶金、电机、仪表、办公设备、汽车、橡胶、纺织等其他行业，专利制度对制药行业创新能力的保护最强。
在缺乏研发数据时，丰富的专利数据既可以作为企业层面技术创新活动的投入替代指标，也可以作为产出替代指标。专利指标研究的权威Griliches（1990）指出，尽管存在各种困难，专利统计数据仍然是分析技术变化过程的一个独一无二的指标。在得不到详细的研发数据时，目前专利数据至少能够作为衡量公司间发明活动水平差异的一个替代指标。在我国，上述结论有其特殊意义。我国企业的研发投入数据很难获得，对于企业技术创新研究，专利数据是不可多得的资源。利用企业层面的专利数据进行研究的尝试，对我国企业技术创新研究有着积极的意义。
我国制药行业专利数据收集
医药专利数据虽然是公开的，但是要把专利数据变成可供研究使用的数据，还有不少障碍。企业实际控制的专利在专利库中记在不同的申请机构名称下，比如其分支机构的名称、企业收购的其它企业的名称、企业的原名（因为企业改制的原因，在我国企业更名的情况非常多）等等，甚至申请专利的分支机构也会更名。但是，政府专利机构收集的专利数据库只是把每一个专利记入每一个申请人名称下，不考虑申请人是否属于相同实体，也不记录更名、并购信息。
考虑到上市公司的年报、半年报以及上市材料都是向全社会公开的，信息的准确度也比较有保证，本文以上市公司医药企业为样本。由于多元化经营对利用专利数据进行的研究有一定的负面影响（Griliches,1990），在选择样本时不考虑主业不够突出的医药上市公司。企业样本确定及专利数据收集的具体办法是：
首先找出深沪交易所依据证监会行业分类指引标示的医药制造类公司，根据财务数据库提供的信息，选择 “医药制造”业务上利润和销售收入两项都占50%以上的公司，去除不稳定因素（如主业变更），最后保留62家公司。然后，在中国国家食品药品监督管理局的网上数据库（该数据库区分中药药品和西药）中查找各公司注册的所有药品，判断该公司绝大多数药品是中药还是西药，将该上市公司列入相应行业。最后全部上市公司按行业分为化学制药31家，中药24家，混业经营7家。为了方便对比研究，本文排除7家混业经营上市公司。最后，以各上市公司母公司和2002年纳入财务报表范围的子公司为统计对象，在国家公开的专利数据库中进行全面查询，统计各公司3类专利的4年积累申请数。
我国制药行业专利数据的比较分析
1993年到2002年间，化学药和中药两个行业共55家上市公司共申请专利825件，其中发明专利248件（约占总数的30%），实用新型专利64件（约占总数的7.8%），外观设计专利513件（占总数的62.2%）。按照专利类型和申请企业所在行业分类，55家样本企业从1993年到2002年的专利申请信息统计如表1所示。
我国制药企业专利申请以外观设计为主，发明专利和实用新型数量较少
无论是化学药行业还是中药行业，外观专利在全部申请专利中均占有一半以上，中药企业甚至接近70%，平均每家中药企业拥有14.29条外观专利。化学药行业和中药行业实用新型专利分别占总申请数的7%和9%，比例相差不大。但是化学药制造行业的发明专利占总专利申请数的39%，而中药行业的发明专利申请比例只有25%的水平。
化学制药企业各类专利申请都少于中药企业
化学制药行业平均每家企业在统计范围内只申请了5~6条外观专利，而中药行业企业的平均外观设计专利申请是14.29条，专利申请远远比化学制药行业活跃。对比平均每家企业申请的实用新型专利数量，化学制药行业也和中药行业有较大差距。
我国制药企业平均专利申请水平低下
通过对样本企业中位数的分析，发现我国制药企业专利申请水平较低。化学药样本企业的实用新型专利和外观专利中位数均为0，发明专利为1，说明一半以上企业几乎没有专利申请行为。中药样本企业情况稍好一些，但是整体而言专利申请数量也非常少。专利数量平均数能够达到15条，主要得益于少数样本企业（如白云山、同仁堂）申请的专利数量非常多，是专利申请大户，拉高了样本企业整体平均水平。
制药企业专利水平与业绩的相关性分析
研究思路
为了考察制药企业专利申请水平与企业绩效的相关程度，采用方差分析方法。首先对化学药样本企业和中药样本企业按照专利类型和专利水平进行分组，然后用方差分析判断组间财务数据有无显著差异；最后对结果加以分析。
因为多数企业的专利申请数较低，每一次方差分析仅将样本企业分为两组。采用不同类型专利4年积累申请数的中位数为标准对企业进行分类，累计专利申请数小于中位数的企业称为A组，累计的专利申请数大于中位数的企业成为B组（可以分别从发明专利、实用新型专利、外观专利角度进行三次分组）。采用中位数作为分组指标，主要是因为不管是哪个分行业、哪种专利申请，专利申请数为零的企业都不少，在分组时考虑平均数会被专利申请较多的企业拉高，专利申请多、但不是特别突出的企业容易分进低专利申请组。
方差分析结果及分析
在业绩指标确定上，本文拟与盈利能力和企业规模两方面考察专利与企业业绩的关系。本文选择了7个有代表性的指标进行方差分析。其中主营业务收入、利润总额、主营业务利润、主营业务利润率和总资产收益率是代表企业盈利能力的5个指标，而职工人数、资产总计是代表企业规模的2个指标。对A组和B组企业2002年的各项财务指标进行方差分析，结果如表2所示。
方差分析结果可以得出以下结论：
制药行业的专利申请水平总体上与企业盈利性水平和规模正相关。统计表明，在10%以下置信水平，存在组间差异的指标绝大多数都显示B组均值显著大于A组。本文选入的所有指标都是正向指标，指标值大就说明企业盈利状态好，规模大。因此，专利申请与企业绩效和规模有着总体上的正向关系。
中药行业的发明专利与企业盈利性显著正相关，但是在化学制药行业这一结论不成立。依照发明专利分组时，化学制药行业的两组没有一种盈利性指标和规模指标有显著差异；而中药行业的两组之间有利润总额、总资产收益率2个盈利性指标有显著差异。但中药企业在企业规模指标上没有显著区别，更加印证了两组中药企业的盈利能力有显著差异。
化学制药行业实用新型专利与企业盈利性和规模均呈现显著正相关，但是在中药行业这一结论不成立。在依照实用新型专利对企业进行方差分析时，发现化学制药行业B组在2个盈利性指标（主营业务收入、主营业务利润）和企业规模指标（职工人数、资产总计）显著高于A组，显著性水平达到5%以上。
化学制药行业外观专利与企业盈利性和规模均呈现显著正相关，但是在中药行业这一结论不成立。在依照外观设计专利对企业进行分组时，发现化学制药行业外观设计专利申请较多的B组有3个盈利性指标非常显著地优于A组，这3个指标分别是主营业务收入、主营业务利润、主营业务利润率。此外，表示企业规模的职工人数和资产总计指标也非常显著。中药企业的两组之间业绩只有资产总计1个指标存在较显著差异，盈利性指标差异均不显著。
以上分析结论与我国化学药和中药现状是吻合的。在化学药行业，我国主要从事仿制制剂药生产，尤其是原料药的生产，自主研发的新药非常少。例如，欧洲主要生产商已经停止生产的四环素、氯霉素、土霉素、链霉素等原料药产品，主要产地集中在我国。在缺乏研发能力，生产同质化产品的情况下，基本竞争环节主要集中在生产环节和营销环节。一方面，通过提高生产工艺水平，降低成本；另一方面，通过市场营销提高客户的品牌认知度。实用新型专利和外观设计专利正是通过提高这两个环节的竞争力，提高了企业的业绩。
而我国中医药行业与化学制药行业的本质区别就在于中药行业拥有自主研发能力，以当前资金与技术实力，中药企业通过努力，有能力进行自主研发。像太极集团、同仁堂、成都地奥这些企业正是因为拥有自己的拳头中成药产品，取得了良好的收益，获得快速成长。因此，体现新药能力的发明专利与中药企业的业绩密切相关。
参考文献：
关键词：两级反渗透 制药行业 纯化水 制取自改革开放以来，我国的医药事业就得到了迅猛的发展，大量西医技术的引用更是丰富了我国医学技术内容，促进了我国医学水平的提高。在此过程中，与医学技术相匹配的药品的质量要求也在随之不断提高，这也就为制药行业提出了更多的要求。就以制药过程中的制药用水来讲，对水质提出的要求越来越多，不同的制剂所需要用到的水的性质还有着一定差别。但无论如何，水质必须要是清洁无杂质的，而传统的离子交换法显然已经不能很好的满足现代制药行业对制药用水质量的要求，因此发展先进的制药用水制取技术与工艺就显得非常重要。本文中主要探讨了当前正被广泛应用的制药用水制取技术，两级反渗透法这种技术工艺在制药行业中的应用。
1、制药用水概述
水作为一种特殊形态的物质，其所具备的性质使其在制药行业中具有很重要的应用价值。在当前的制药行业中，不论是离子水、纯化水，抑或是注射用水和生物技术用水等都离不开相应的制药用水。由此可见，水是制药过程中的一种重要原材料。那么水的质量好坏自然也就影响到药品的生产质量。若在生产过程中没有充分认识到制药用水质量的重要性，而没有进行科学的制药用水制取，就很有可能降低药品药效，甚至会带来不良反应，危及消费者的生命安全。为此，制药用水的制取技术已经成为制药行业中不可忽视的重要工艺技术内容，是与制药工艺技术和制药环境空气处理技术同等重要的制药技术支撑。反渗透（RO）装置、EDI装置等先进、节能、环保的设备已得到了各行业的采用，在制药行业利用两级反渗透膜技术可以稳定可靠地制取符合中国药典要求的药用纯化水。
2、纯化水水质指标对比
我国药典的纯化水在标准中没有明确的电阻率或电导率要求，为了在实际生产过程中能得到在线连续的检测，《药品生产质量管理规范GMP验证指南》中明确规定：“可用在线电阻率检测的方法来代替他其他化学指标的检测”。当电阻率≥1MΩ-CM时，可代替其他化学指标的检测抽样检测化学指标符合药典的规定。
3、两级反渗透装置制取纯化水的工艺
我国的城市自来水含盐量TDS一般为100-300ppm，利用一级RO装置可去除水中98%的盐份。通过PH的调整，使水中的游离状气体转化为离子状态，由第二级RO装置去除出水的电阻率可控制在1MΩ-CM以上。但就目前的制药现状来看，很多药厂在进行二级RO装置的使用中，并不能完全保证所得出的水质稳定性是符合技术要求的，更多的时候是水质电阻率上下摆动，相关参数严重超标，这就使得制药用水质量很难得到保障，极大的影响了药品的生产质量，也在一定程度上加大了药品的生产成本。为此，必须要对制药用水的技术工艺进行改进，选择最佳的设备配置方案，提高制药用水的连续性、稳定性与合格性。在此情况下，我们采用了较为先进的两级反渗透装置和工艺来进行水制取，其具体施工工艺如下所示：
3.1原水：原水水质决定了工艺选择路径，分析原水中的各种杂质及离子成分，确定预处理方案及各种药剂的加药量。通过RO膜设计程序软件计算可预知系统设备出水质情况。
3.2预处理设备：城市管网供水与地下水供水的预处理应采用不一样的方案，由城市管网供的水中有余氯含量，它是强氧化性的物质，会降解RO膜使系统脱盐率下降，这类水的预处理通常设置活性炭设备去除水中余氯。采用地下水作为供水水源的系统，在无杀菌加药设备的情况下，多介质过滤设备后面可不用考虑加活性炭设备，活性炭在该工艺中没实际使用价值，倒是活性炭会大量繁殖细菌污染RO膜。
3.3一级RO装置：其作用是对符合RO膜进水条件的预处理水进行预除盐处理，一级RO装置能去除水中98%以上的含盐量，几乎100%的悬浮物、胶体及有机物。它是二级RO装置的预处理设备。
3.4脱气装置：RO膜去除水中气体的能力很小，譬如， RO 膜截留CO2的能力为30%左右。采用脱气膜可有效去除RO出水中的气体成分，降低后续碱的加入量，稳定二级RO的出水水质。
3.5PH调整装置：将水中残留的气体成分通过PH值的调整，使气体最大限定地转化为离子，提高二级RO膜的脱盐能力。
3.6二级RO装置：对水进行深度处理，使系统出水水质符合使用要求，生产出合格的纯化水。二级RO装置不能以盐分的去除能力来考察设备的性能，因为一级RO已绝大部分地去除了水中的盐分，二级RO膜主要是去除水中由气体转化为离子及药剂加入所形成的盐分。
4、影响RO系统出水水质的因素
膜对水中杂质的去除能力主要受以下几个因素影响：原水含盐量原水中的含盐量直接影响膜出水的水质根据RO膜的特性原水含盐量高出水含盐量也升高。水中离子价位高膜对其的去除率也高。膜的工作压力膜在一定的工作压力范围内脱盐率随压力的上升而提高。水中的气体成分膜脱气能力较低影响膜的使用性能。温度水温升高膜脱盐率下降。PH值调整水的PH值能改善膜对离子的去除能力。
5、影响RO系统出水水质的处理方法
5.1含盐量对RO膜的影响。常规的RO膜在含盐量>100ppm时其脱盐率极高，单支膜脱盐率可达99.6以上，原水含盐量越高其渗透水的含盐量也越高，一般情况下原水含盐量>500ppm时，二级RO出水的电阻率较难达到1MΩ-CM以上。为此在RO膜之前需考虑预除盐设备或采用三级RO工艺。
5.2常规RO膜的测试压力为1.5Mpa。根据RO膜特性，当RO膜的工资压力
5.3原水中HCO3-的含量及PH值直接影响二级RO膜的出水水质。水中HCO3-含量在一级RO装置阻垢剂的作用下部分转化为CO2，在一级RO装置出水中含有大量的游离状的CO2，这些CO2影响二级RO装置的出水水质，可通过脱气膜装置来去除大部分，但仍有约3-5ppm残留。通过调整PH值能使这些残留量转化为HCO3-通过二级RO膜装置去除。PH值与CO32-、HCO3-及CO2之间的关系见表五。
[关键词] 新版GMP；问题；难点
《药品生产质量管理规范》(GMP)是药品生产和质量管理的基本准则。其主要内容是对企业生产过程的合理性、生产设备的适用性和生产操作的精确性、规范性提出强制性要求。GMP适用于药品制剂生产的全过程和原料药生产中影响成品质量的关键工序[1]。药品GMP的推行，是为了最大限度地避免药品生产过程中的污染和交叉污染，降低各种差错的发生，是提高药品质量的重要措施。
1. GMP的发展历程
1988年中国于颁布了第一版GMP，并于1992年和1998年[2]先后进行了二次修订。中国GMP的推行，使我国GMP的水平提高了一大截，但尽管如此，我国GMP水平仍然处于起步阶段，GMP的执行仍存在着不足和缺陷，并且明显与国际标准不接轨，已不适应制药行业走向国际市场的发展要求。因此，国家食品药品监督管理局从2007年开始，开展了我国GMP的第三次修订工作，2011年1月17日，《药品生产质量管理规范（2010年修订）》（以下简称“新版GMP“）正式，并且于2011年3月1日起正式实施[3]。
2. 新版GMP简述
新版GMP加强了药品生产质量管理体系建设，强化药品生产关键环节的控制和管理；全面强化了从业人员的素质要求，细化了操作规程、生产记录等文件管理规定，增加了指导性和可操作性；引入了质量风险管理的概念，主动防范质量事故的发生，并且提高了无菌制剂生产环境标准，增加了生产环境在线监测要求，提高无菌药品的质量保证水平。
新版GMP很好地解决了98版GMP存在的强调硬件而较少要求软件管理、对违规处罚力度较轻、标准较低、影响中国与世界接轨等问题[4]，对于提高药品质量、保证公众用药安全，乃至提高制药行业的发展水平，都产生了重大影响。但是，对制药企业来说，这是机遇更是挑战，在实施新版GMP的过程中，企业无可避免的遇到许多问题和难点。
3. 新版GMP实施过程中企业重点关注的问题和难点
3.1配套行业无法满足新版GMP实施改造的需要
3.1.1医药设计行业的规范性政策无法满足新版GMP要求
设计是GMP的灵魂，设计水平的高低在某种程度上决定着新版GMP落实成果的成败，良好的设计是风险控制的关键要素之一[5]。目前，在我国医药设计行业中，尚未出台满足医药设计需要的且与新版GMP向衔接的指导原则或规范，许多设计人员使用的仍是旧的规范，对新版GMP的了解还停留在初级阶段，设计还不能满足新版GMP对风险管理的要求。
3.1.2制药设备市场准入制度不能跟进新版GMP的脚步
新版GMP参照了欧美GMP认证标准，提高了制药行业的门槛，尤其对制药设备方面做出了更加详细的规定，对制药设备的安装、使用和维修等方面进行了全面规范，由此可见，制药设备的设计、制造质量以及所具有的功能是否能满足新版GMP 的要求，是新版GMP 改造的关键因素之一。因此,制药设备的选择无疑是制药企业重要的决策之一[6]。
对于制药行业来说，制药设备应走在GMP的最前列，在进行新版GMP改造过程中，使用进口设备还是国产设备，决定了资金投入的多与少。但是，目前我国缺乏与新版GMP配套的制药设备市场准入制度，导致设备的设计能力相对落后，往往无法达到新版GMP的要求，这就促使制药企业不得不选择使用进口设备，导致资金投入增加。
3.1.3药用辅料、药包材的行业管理相对滞后
新版GMP提高了无菌制剂生产环境的洁净度要求，随之也对药用辅料、药包材的洁净级别提出了新的要求[7]，国内现有的药用辅料、药包材的洁净级别已经不能满足新版GMP的新要求。
现阶段我国的药用辅料、药包材生产企业技术及管理水平相对不高，风险意识不够强，在新版GMP要求对供应商采用现场质量审计方式，增加对药用辅料、药包材企业的风险评估后，药用辅料、药包材的产品质量往往无法与新版GMP的要求和理念相对接。
3.2企业改造资金投入较大，国家没有相关支持政策
新版GMP实施后，大部分制药企业与新版GMP的要求都差距较大，因此，企业需要的投入也很大，主要需增加的投入包括硬件和软件两方面，据不完全统计，实施新版GMP投入资金在300～500亿元[4]，而制药企业资金压力本已很大，如果进行GMP改造，很可能导致企业资金链的断裂，给制药企业带来无法估计严重后果。而某些厂房陈旧的制药企业，改造的投资金额将更加巨大，而因改造停产所影响的销售收入则更多。
3.3 GMP认证检查人员的水平不一
目前，由于资质、培训、考核、现场检查经验等以及检查员的管理等多方面因素的影响，导致我国GMP认证检查员的专业水平和检查能力不尽相同，检查员对新版GMP条款的解读和理解也存在一定的差异，甚至不能结合制药企业的实际情况进行条款的解读，严重影响新版GMP认证检查的结果。
4. 对新版GMP实施过程中问题和难点的建议
4.1 加快配套行业政策的出台
4.1.1建议尽快出台医药设计领域的规范或指导原则，加快国内设计人员领会新版GMP 精神，促使设计人员与GMP 认证人员对新版GMP的理解和认识进一步统一，从而将质量风险管理的思想在设计的全过程中得以体现。
4.1.2建议制药设备的监管机构或行业协会能尽快的建立与新版GMP匹配的合格制药设备的市场准入制度[8]，加快国内制药设备企业产品升级改造的步伐，使制药企业在新版GMP改造的设计中能够选用符合新版GMP要求的设备。
4.1.3建议相关部门应尽快出台与新版GMP相衔接的原辅料、药包材行业准入政策，促进辅料、药包材行业与制药行业协调发展。
4.2建议调整国家药品招标采购和药品定价政策。比如，对通过新版GMP的药品在基本药物招标采购时给予加分，在非基本药物招标采购中给予单列质量层次。加大对率先通过新版GMP的药品生产企业的支持力度。比如，给予新版GMP技术改造引导资金的支持；贴息（低息）贷款、上市公司优先融资等财政政策。
4.3建议应建立科学合理的药品GMP检查员聘任及考评机制[9]，聘任的GMP认证检查员最好能具有十年以上的药品生产企业的生产和质量管理经验。
参考文献：
[1] 陈一丹.试论我国GMP的发展现状.科技信息.2009年33期.
[2] 药品生产质量管理规范[S]．国家药品监督管理局令第9号，1998．
[3] 药品生产质量管理规范（2010年修订）［s］．卫生部令第79号，2010．
[4] 张继辉，邵蓉.新版GMP实施过程中亟需关注的问题与对策[A]. 中国药事2012年第26卷第1期.
[5] 缪德骅.工程设计：实施GMP的源头. 洁净与空调技术. 2009年04期.
[6] 王双乐.从药品生产质量控制看选择制药设备的重要性.上海医药. 2011年12期.
[7] 李雨茵.药包材产业升级风紧. 医药经济报.2011年11月7日.
关键词:医药制造业竞争态势战略选择
进入20世纪90年代以来,我国医药制造业发展迅速,在整个制造业中的比重较大幅度上升。据统计,制造业占全部工业的比重由1993年的84.6%下降为2001年的78.6%,降低了6个百分点,而医药制造业占整个制造业的比重由2.1%上升为3.2%,提高了1.1个百分点。由此可以看出,医药制造业在我国整个制造业中的地位正在逐步提高。但是与世界发达国家相比,我国制药行业的发展还存在明显的不足。
医药制造业的发展现状
制药企业总体创新能力有限。创新是医药行业的命脉。医药行业的创新动力主要来自两个方面:一是人类健康不断面临着各种新疾病的威胁,医药行业必须不断拓展自身开发的领域;二是细菌和病毒的变异使传统药物的疗效降低,这就促使人类加快药品升级换代的步伐。医药行业又是一个高投入、高回报、高风险的产业。由于医药行业一直面临着不断创新的巨大压力,因此医药企业就必须得加大研究和开发力度。发达国家医药业将销售额的10%~20%用于新药研究与开发,其研制成功一种新的化学合成药耗资2-3亿美元以上。而我国2003年的医药产业的总产值是1200亿人民币,不如国际制药巨头默沙东公司一年的产值,而我国整个医药工业的研发投入,几年来都只能在总销售额的1%左右徘徊。
医药产品以普药为主且技术含量低。普药,是指较为普通的药物,具有临床应用普遍、疗效确切、用量较大、价格较低的特点,并且大都为国家基本药物,普药的生产厂家大多为缺乏资金实力、研发力量、营销网络等基础的中小企业,所以,与新药、特药相比,其技术含量低,由此导致附加值也很低。从总体上看,我国制药水平还明显低于国际先进水平,制剂附加值与原料药的比值是3:1,仅是美国同类比值的十几分之一。在市场竞争日益激烈的形势下,普药生产企业的经营效益普遍较差。
缺乏自主知识产权的药品。我国制剂生产落后,以仿制国外新药为主,缺乏自主知识产权。由于我国医药行业的创新能力不足,目前在我国市场上流通着的国产药品基本都不是原创新药,生产非专利药(仿制药)一直是我国医药产业发展的支点。事实上,除中药之外,我国目前的药品中几乎没有拥有自主知识产权的药品。
医药制造业的竞争态势
由于我国医药事业起步较晚,相比国外同业来说,其较低的创新能力和对知识产权保护的欠缺使得我国制药行业现阶段呈现出特有的竞争态势:
(一)行政性进入壁垒较高,垄断势力较强
众所周知,医药行业的生产要受到国家行业部门的严格控制,其行业内企业均要进行资格审核和获取许可证。因此与其他行业相比,医药行业存在较高的进入壁垒。我国国家药品监督管理局早已宣布,在2004年6月30日以前,我国所有药品和原料药生产企业必须符合GMP要求,并取得证书。自2004年7月1日起,凡未取得相应类别GMP证书的企业,一律停止生产。特别是新药的生产,由于存在一定的行政保护,其垄断势力凸显。我国有关管理部门对“新药”的界定有两种标准:一是从未在我国批准生产的药品,二是未被批准在我国上市的药品。由此可见,我国的“新药”概念既包括专利药,也包括我国从国外引进的超过专利保护期的非专利药。正因为如此,我国对新药主要实行特殊的行政保护,即“对通过审批的新药,由国务院药品监督管理部门批准,发给新药证书。”这种行政性进入壁垒使在位制药企业拥有较强的垄断优势,这种垄断优势使得企业可以通过制定较高的价格获取垄断利润。
(二)企业经济规模小,行业集中度较低
企业经济规模是工业企业降低生产成本的重要基础,医药制造业总体上属于技术密集型产业,对规模经济要求不是很高,但企业的经济规模对于企业的研发投入、国际竞争力和长期发展都有重大影响。我国过去由于实行地方审批,受地方利益的趋使,各行政区分别审批建立医药生产企业,造成全国的医药企业数量众多,但每个企业的生产规模相对都较小,不能形成规模经济。这种情况与发达国家相比差距更为明显。虽然近几年我国企业的平均规模较大幅度上升,但我国医药制造业的平均生产规模仅为发达国家和新兴工业化国家企业平均规模的5.6%~28.2%。较低的生产规模和众多的企业数目导致我国医药制造业的市场集中度非常低。据有关部门统计,我国医药制造企业CR4为6.85%,CR8为8%,20强的国内市场集中度也仅为42%,而世界医药市场上20强却占据了世界市场66%的市场份额。可以推断,随着我国今后开放步伐进一步加快,医药制造业面临的国外同业的竞争压力会日益加大。
(三)竞争方式主要依靠价格手段,技术创新和服务等非价格手段使用较少
因为受到国内用药水平低、难以进入国外市场、国内医药基础研发薄弱等因素的影响,我国新药研究的预期回报率较低,导致我国医药制造业的研发投入不足。美国医药制造业的R&D强度是我国的7倍。2001年,我国投入的医药研发经费仅为14.1亿元人民币,而国外平均一个新药的研发投入为8亿美元。另外,我国知识产权保护制度的不健全也是导致创新不足的一个重要原因。与国外普遍实行的专利保护制度相比,我国对新药的保护程度存在明显的差距。而国外医药生产企业之所以能获得较高的利润回报,是与其因知识产权保护而带来的垄断地位分不开的。
(四)子行业间竞争不均衡,优势部门的优势不突出
制药行业如果按照制药的方法和原料分,主要可以分为化学制药行业、生物制药行业和中成药制药行业三个子行业,其中生物医药产业是一种知识密集、技术含量高、多学科高度综合和相互渗透的新兴产业,其所需的高投入、高技术及其所具有的高风险特性使该行业具有较高的进入壁垒。我国生物技术的研究起步较晚,基础较差,但从一开始就受到国家的高度重视。目前我国生物技术已有了相当程度的发展,年销售额223亿元,占医药制造业8%。但从总体上看,我国的生物制药在资金投入、新药开发能力和技术水平上都远远落后于美、日、欧等发达国家,生物制药的产业化水平很低。化学制药行业在我国是相对成熟的,是我国制药行业中的主力军,但是由于我国化学制药主要以普药为主,技术含量低,其优势尚未张显。中成药作为我国的瑰宝,目前我国中成药年销售额578亿元,占医药制造业的21%。三个子行业中,中成药和生物制药的利润率达11%,超出行业利润率2个百分点,化学药利润率较低。造成这种状况的原因主要是化学制药行业的重复建设较为严重,导致行业内竞争激烈,药厂之间竞相压价导致企业利润率降低;相对而言,生物制药由于其资本投入要求高形成一定的进入壁垒,中成药往往由于其配方多为专有技术,也形成了一定的进入壁垒,所以生物制药和中成药具有相对较高的利润率。医药制造业的未来发展战略
(一)加大化学原料药的生产和销售
化学制药行业目前是我国制药业中的主力军,由于我国新药研发能力比较薄弱,所以仿制药和原料药成为主导产品,特别是原料药,在我国药品出口中占到了90%以上。尽管当前我国医药业亟待提升创新能力,但研制新药所需要的大量资金及较高的风险是目前我国大多数企业无法承担的,这一点与国外著名的医药企业是无法比拟的。但是我国可以集中发挥在原料药生产中所具有的优势,进一步加大原料药的制造,等到我国原料药的输出在全球制药产业链中占到举足轻重的地位时,就可以反过来影响国际医药产业,而国内产业规模的升级也会给研发带来更多资金。
(二)完善知识产权的保护立法
从国外医药企业的发展来看,一个国家良好的知识产权保护环境是促使医药产业健康发展的必要条件。如上所述,一种新药从研制到上市常常要经过很长的时间周期,要投入大量的研发费用,而且要面对研制失败的风险,因此医药行业较高的利润回报与该行业所承担的高风险是相联的,而为确保医药企业在创新成功的同时能获得较高的利润,给予医药企业必要的垄断特权是必要的,所以许多国家对药品的知识产权保护力度非常大,这一方面表现在药品具有较长的专利保护期,西方发达国家大公司开发新药的产品专利保护期一般为18年,工艺技术类专利保护期限另外新增15年;另一方面表现在专利期内的新药价格不予限制,完全听凭市场决定。这样就保证了专利新药可以获得应有的高利润,在利润的刺激下,企业具有了进一步创新的动力,企业之间的竞争促使市场上新药不断涌现,整体医药水平不断提高,医药产业健康发展。我国已是世贸组织的成员,要促进我国医药产业的快速发展,就应与其他国家的法律制度接轨,为专利新药创造一个宽松的市场环境,以鼓励和支持制药企业不断研制专利新药,增强国内医药行业的研发能力和经济实力,确保我国医药企业能够从容应对国外制药企业的竞争压力。
(三)推进企业重组和兼并
发达国家的发展已经证明,实施大企业集团战略是当今各国经济发展的方向,是企业增强市场竞争力的重要手段。进入21世纪后,这种趋势日益明显。从国际经验来看,一个行业集中度的提高,主要是基于市场的并购和重组,这一点可以从近年来频频发生的金融业和汽车业的大合并中得到说明。但从我国实际状况来看,在规模达100亿美元的我国医药市场上分散着3000多家本地企业,没有一家企业能够占据领先地位。分散的格局和重复的建设带给企业的只能是无序的竞争和低廉的价格。因此在国际医药巨头的竞争压力下,我国医药企业必须进行大规模的整合,以提高国际竞争力。
(四)促进中药的现代化和国际化生产
目前国际上中成药销售市场中,日本企业占据了90%的份额,我国中药业之所以未能在国际市场上拥有主导地位的主要原因是我国的中药缺乏制作的标准化规则,与西药的制作相比,缺乏完善的质量、技术标准体系,导致传统的中药没有专利,无法在国外市场上获得认可。国家医药产业“十五”计划鼓励中药现代化,我国医药企业应积极利用政策的支持,不断改良中药的生产方法,推进中药生产的规范化、产业化和集约化进程,在此基础上实施“走出去”战略,积极申报药品专利,甚至可以采取“以医带药”的做法,通过在境外开办中医诊所将中药带出国门。
总之,我国制药行业的发展任重而道远。在经济全球化的今天,我国制药业只有充分利用自身优势,借鉴国外发展经验,积极应对国际挑战,才能持续、健康、快速发展。
参考文献:
1.多纳德•海,德理克•莫瑞斯.产业经济学与组织[M].经济科学出版社,2001
2.王俊豪.政府管制经济学导论[M].商务印书馆,2003
3.窦尔翔,吴航.构建我国新的医疗价格运行机制[J].中国物价,2003(6)
中国拥有全球最大的医药消费市场，中国医药行业拥有成长为全球品牌的市场支撑。
医药业乃朝阳产业
专家预测，未来5年中国医药产业整体将保持稳定发展态势。到2009年，产业规模将由2004年的3476亿元增长到7100亿元。届时，中国将成为世界第五大医药市场。 ——信息来源：北京日报。
商务部数据显示：2005年，我国医药产品进出口总额达256.4亿美元，其中进口118.4亿美元，同比增长18.5%；出口138亿美元，同比增长28.1%。
摩根大通副总裁顾宏地分析指出：2005年，中国化学制药公司总销额190亿美元，只占世界份额的2%，年人均支出不足15美元。中国医药行业未来发展前景良好。
昆泰公司首席执行官丹尼斯吉林斯预计，到2030年，全球上市的医药公司市值将达到6万亿美元，其中1万美元来自中国与印度占16%甚至更多。
医药业成就世界级品牌的资源优势
几千年来，中药在中国的历史发展中扮演着极其重要的角色，中药的“望闻问切”成为经典的中医诊断方法；而华佗、张仲景、孙思邈、李时珍等中医学大师不仅奠定了中医学的理论基础，更是以其精湛的医术和临床医治效果，使中医比肩于西医。 ——这是我国医药业成就世界级品牌的认知资源。
而中医药的全球产值达130亿美元，中国仅占3%，日本、韩国占了90%左右，我国的提升空间非常巨大。
中国有13亿人口，这一庞大的人口数字已经为国内医药业成就世界级品牌打下了坚实的市场基础。
目前，我国药品制剂的产能达到全球第一，原料药、抗生素、维生素等大类药品的产量都排名世界第一。
——这些是医药业成就世界级品牌的现有生产优势。
医药行业营销观念滞后阻碍了行业大发展
宏观层面，国家政策对医药行业的发展产生了阻碍：
一、国家对医药业的定位不明确。中国有13亿人口，医药业在国家政治、经济及社会生活中具有不可替代性，应当成为国家经济的重要支撑产业之一，但是，国家没有进一步明确医药业在国民经济中的地位与作用；
二、政府对医药卫生的投入不足：深层原因是政府对公共事业投入明显偏低，导致医疗卫生体制改革艰难，我国对医药健康的投入只占政府公共支出的17%，发达国家却占40%以上，看病贵、难的原因在于，医疗资源结构失衡，财政投入不足，医疗保险发展缓慢，药品流通秩序混乱，公立医院逐利明显，医疗市场监管不力；
三、改革措施不到位，政出多门。
相比较而言，国内医药行业的营销观念不仅落后于国内IT、通讯、家电等行业；更是落后于跨国医药企业。
主要表现在：
企业战略定位缺失。
目前，国内医药企业缺乏清晰的战略定位，也缺乏对战略定位的坚持。
比如，全球最大的制药企业美国辉瑞公司，其战略定位为：创新性企业。其每年投入新药研发的资金高达76亿美元，占其年销售额的15%。相应地，其每年的新产品贡献度也达到50%以上。
又如，中美史克，其战略定位为：中国OTC药品市场治疗疼痛的领导企业。他的产品阵容都在此战略的统领之下，新康泰克、芬必得，康泰克清等产品都是属于OTC药品、而且都是治疗疼痛的。
国内的医药企业却面临战略定位的缺失，以国内销量第一的哈药集团为例，没有一个很清晰的企业战略定位，所以，其经营只是为了解决生存问题，关注点在于短期经营效益，没有长期的战略部署。
产品研发，很少进行发明性专利药品研发；普遍地，研发费用仅占销售额的1%左右，而跨国公司的这一比例高达10%以上。不注重研发带来了另一个后果，低成本的仿制药品充斥了市场，企业之间以价格与广告作为竞争的焦点，处于低层次的竞争格局，整个行业的竞争优势无法形成。
品牌建设，缺乏长期的科学的品牌管理战略，把广告资源集中于粗放式的广告投放，未能有效地建立起稳定的品牌形象，也没有建立起清晰的品牌区隔。有的企业如哈药集团已经建立了很高的品牌知名度，但缺乏品牌美誉度，品牌建设被简单地理解为促销广告。
公共关系，国内医药行业企业普遍缺乏公共关系管理体系，未将公共关系纳入整个企业的经营战略进行科学规划，一旦出现危机，就会伤及企业的根基。
中美史克是公共关系管理比较成功的企业，由于其应对得当，在康泰克危机中，企业经营未受到致命损伤。
而三株，则因一场危机而轰然倒地。 第二部分 中国医药企业营销之怪现状
这些怪现状成为行业发展的瓶颈。
怪现状之一：重视产品广告，轻视品牌建设
相关数据表明，中国医药行业的广告费用在全部行业中排行前三位。而其广告的主要投向则是产品推广，在品牌建设方面，几乎没有企业投入资源。因此，国内医药行业的市场规模虽然十分巨大，但行业集中度并不高，最大的十家所占销售份额也仅占20%左右。在全球医药行业中，前十家所占份额却高达70%左右。
怪现状之二：产品研发投入不足，持续发展能力有限。
国内医药行业企业普遍在新产品开发方面投入不足，全国4000多家企业的研发总费用约为40亿元人民币，占销售总额的1%，而辉瑞制药一年的研发费用高达76亿美元。新产品研发投入不足，严重阻碍了行业的持续发展能力。
怪现状之三：市场化较高的OTC市场关注度不够。
在国内医药行业的销售体系中，医院是主销渠道，而对医院的营销主要是人际关系的营销，更直白地说，是利益营销，这直接导致企业的营销成本居高不下，而人力资源方面的投入则十分庞大。
在市场规模达800亿元/年的国内OTC市场，则主要由中美史克与西安杨森等外企所占领，国内企业在这个庞大的市场，仅有很小的市场份额。
怪现状之四：庞大的市场催生不了一个强势的行业。
每年4000亿的市场规模，在所有的国内行业中，都是一个极大的市场空间，但是，这个庞大的市场，却孵化不出一个强势的行业，主要原因在于，行业的领导企业不突出，未能引导整个行业向着健康、科学的方向发展。
结论：中国医药市场具备了庞大的市场空间，足以支撑中国医药行业的发展壮大，问题是，行业缺乏一个甚至一群能够引导行业发展的领导企业（群），在OTC市场上，中国医药企业应该放开手脚，投入更多资源，从经营理念、产品研发、营销体系建设、品牌建设等方面逐步改善，才能培育起企业持续发展的动力。 第三部分 精确定位——创立领导品牌
时势呼唤领导品牌
宏观上讲，任何一个行业、或者任何一个群体，迟早会产生其领导者，“国不可一日无君”，“群龙不可无首”正是对领导者的呼唤。在医药行业，也必将产生其领导者。
成为医药行业领导品牌的必备条件
一、整体实力超群；
二、产品研发能力强大；
三、对行业未来发展趋势的准确把握；
四、能够为行业制订游戏规则；
五、公众形象健康、正面，具有良好的亲和力。
六、持续不断地、科学地向社会传达企业的正面信息。
为什么一定要成为行业领导品牌？
一、行业领导者能够保证其经营效益与未来发展的持续性。
二、行业领导者拥有制订行业游戏规则的特权。
三、行业领导者能够占据行业最优秀的资源；
四、行业领导者拥有对行业的决定性影响。
如何创立行业领导品牌？
一、炼内功。进行企业硬件软件的建设。
二、改观念。树立以品牌建设为中心的企业经营理念。
三、强推行。建立推进品牌建设的内部组织。
四、重公关。在重视产品促销的同时，更应重视企业与社会各界的公共关系建设。
五、贵持续。要把品牌建设作为企业的战略，制订长期的规划与部署，一步一步地实现战略目标。
六、常审视。在创立领导品牌的过程中，必须有一个审视制度，及时校正执行过程中的问题。
创立国内医药行业领导品牌的途径
关键词：化工技术；制药设备；技术创新
化工技术在我国制药行业的运用，不仅能够保证我国人民的正常工作和生活，也是未来的发展趋势。但随着对化工技术在制药设备及流程中的广泛应用，与此同时，在研究与应用的过程中也出现了诸多问题，针对其中的问题必须提出科学合理的解决措施，以保证制药行业的健康平稳可持续发展。
1化工技术在制药设备及流程的现状分析
化工制药设备是化工制药工艺的基础，化工制药设备为化工制药工艺提供健康无污染的制药环境，因此，制药设备在使用过程中是否进行全面的消毒以及消毒的标准，直接影响制药工艺及制药的成品性质。下面对化工制药流程中可能忽略的问题进行具体分析，主要从以下几种角度切入。
(1)对药品的生产设备的清洗消毒不彻底药品生产设备作为药品的载体，其是否进行清洗消毒直接影响药品的性质。正常情况下，对药品生产设备的清洗通常都是通过利用灭菌水，把药品生产设备进行道轨翻转、竖立从而对其喷射；对于药品生产设备的清洗，则是利用超声波微冲流对其进行冲击震动，清除生产设备里面残存的微生物及病毒细菌等。但在我国实际的药品生产过程中，多数化工厂仍然存在着药品生产设备清洗不彻底的安全隐患。
(2)缺乏完善的药品质量监督检验标准药品的质量监督检验流程是保证药品在市场中正常流通的重要环节。在我国有很多需要全程密封生产的药品及抗生素，对于质量检验标准有着极高的要求，但多数制药厂并没有提高对此环节的重视，部分需要人工手动进行抽查的药品，并没有得到人工抽查，其结果可想而知，要远远低于国家的药品质量检验标准[1]。
(3)缺少对药品直接包装材料的智能灭菌在药品的生产过程中，对于需要直接包装材料的药品，要求必须通过真空的远红外线进行全程自动化的包装材料灭菌消毒。但在实际中多数制药厂只是通过人工进行消毒，而且消毒过程过于简单随便，导致药品直接包装材料的不规范化和灭菌不彻底。
2化工技术在制药设备及流程中存在问题的解决策略
化工技术对于制药设备及流程发挥着不可忽视的作用，在我国存在部分黑心制药厂，为了企业的自身利益不择手段，忽视质量监督检验对药品的重要性，针对以上在制药过程中出现问题，经过对其的深入研究及讨论，探索出相关的解决策略，具体有以下几方面。
(1)优化药品制药工艺方法在实际的药品生产过程中，对药品的制作工艺进行全面优化，在很大程度上，可以提高药品生产设备的使用年限及使用效率，减少制药企业的投资及生产成本。通过高温杀菌及热辐射等方法对药品的生产进行消毒，运用干燥灭菌的方法对药品的直接包装材料进行灭菌杀毒，能够极大的提高药品包装材料的无菌程度，保证制药厂的清洁环境[2]。
(2)提升直接包装材料的灭菌标准合理提升直接包装材料的灭菌标准能够保证药品的性质以及药效，从而为广大病症患者提供安全健康的药品。因此，制药厂要肩负起自身的责任，把好药品质量监督检验的每一个环节，使药品直接包装材料的灭菌标准达到国家药监局对药品质量检验的标准系数以下，从而提升制药企业的品牌声誉及社会影响力。
(3)加强对药品的政策管理在药品行业的市场中存在着不少以假乱真、假冒伪劣的药品，不仅对人们的健康安全有着巨大危害，同时制药企业的恶性竞争，也扰乱了正常的药品市场秩序。而对于假冒伪劣药品的打击，不仅仅是媒体工作者以及广大消费者的责任，相关机关职能部门等也要拿起法律的武器，制订相关法律法规，对扰乱市场秩序的现象及行为、药品质量检验不合格的制药企业给予严重惩罚[3]。
(4)提高药品质量监督检验人员的专业素质在药品的生产及检验过程中，部分药品的抽查及检测需要人工手动检测，因此，一方面，对于药品的抽查及检验人员必须加强自身的专业素质，对不同药品的不同检测方式要熟练掌握，承担起自己检测及抽查的责任；另一方面，制药企业的管理人员，要定期邀请质量监测培训人员对工厂的药品检测人员进行专业培训，提升药品质量监督人员的专业素质。
3结语
综上所述，化工技术是制药设备及制药生产过程中采用的现代化技术，贯穿于整个药品的生产过程，不论是在制药生产过程中的生产环节、消毒环节还是质量检验环节，都起着巨大的推动作用，是我国制药行业的一项重大发现级重要举措。
参考文献：
[1]魏赫男.化工技术在制药设备及流程中的应用探析[J].科技创新与应用，2015，(02)20:298.
[2]黄方礼.化工设备管理中关于现代管理技术的应用探析[J].化工管理，2013，(06)10:162.
关键词：GMP；质量管理；制药行业；设计；落实
1 GMP质量管理在制药行业开发的背景以及现状研究
在二零零四年十二月三十一日，我国的医药市场全面的对外开放，并面对个国家的药业大亨的挑战，在同年七月底，GMP认证的年限过后，一大批制药企业被淘汰出市场，十二月底，我国所有的商业医药企业必须通过GSP的认证，否则将面临着淘汰的结果。面对国情的发展，医药企业只能对其经营的模式进行革新，并整合医药的资源，通过医药经营的专业化以及合作网络化还有经营管理的集约化、医药企业的规模化和医药供应链的系统化，进而改变企业的性质，在动荡的局势中谋求生存与发展。
而制药企业也逐渐改变为信息化的发展，而在应用的重点上大多都是企业从内向外的发展，可以说，医药企业在实施ERP系统并完成内部优化资源管理后，才会一步一步的走向GMP质量管理以及供应链和电子商务的管理，在将内外的资源进行有效的整合。而在信息系统的分布方式上，医药企业的嘻嘻花可以说呈现出一种由分散进而在集中的走势，即各分公司原先的各自为政逐渐的抓变为由总公司集中管理的新模式。针对这一点，一些跨地区的大型集团也在逐渐的改变。
随着时间的流逝，个医药企业也多从医生为中心逐渐的转变为以客户为中心的思想理念，尤其是在医药企业的产品线以及销售的渠道呈现极为复杂的驱使下，从客户的需求上下手，就相当于通过增加客户的需求来获取竞争优势；所以通过客户的角度来分类，医药企业的销售源，不外乎医院和药店，但不同的医药企业由于渠道的不同，客户的确立重点也不尽相同。实施GMP质量管理，以及医药企业思想观念的转变，就是医药企业增加竞争力的关键所在。
GMP质量管理的应用及其广泛，在医药企业的市场以及服务和销售部门，甚至关联到医药企业前后台的ERP以及财务系统等，可以说GMP质量管理系统就是医药企业的核心所在，其对于信息的采集、分析、研究有着很重要的意义，而最终要的也是顺应社会行情，支持电子商务的发展。对于医药企业的资源整合问题，在资源整合上，必须找到整合的重点，一个医药企业不仅仅需要获取信息，还需要将获取的信息进行有规划的整合，并组成医药企业的知识库，进而增加医药企业的核心竞争力。我国的医药企业由于长期对数据信息的认知严重不足，过度的缺乏数据信息的累积以及整理，使得其几乎不能从数据信息中获取利益，而随着GMP质量管理体系的实行，将对这方面的认知得到有效的改观。
2 GMP质量管理系统在制药行业中的设计
医药企业GMP质量管理体系具现化，即为从负责指导药品生产以及质量控制的专业人员、生产线一线操作工的素质、生产厂房、仓储、建筑、设施以及设备还有质量管理和包装材料等等指导药品的成型并销售的一个完整的体系。而这些都可以分为两大类进行书面化的分类，即质量管理以及文件管理，而制药企业的质量管理由QA和QC以及GMP文件管理所组成，通过原材料的采购以及生产过程中的监控和成品的检验还有GMP文件的管理，使得企业的业务流程得到优化，进而使得经意效益得到显著的提高。
2.1 生产过程由GMP监控
上文说过，制药企业的核心所在就GMP质量管理体系，而国家也是通过GMP认证，来确认医药企业有没有建立相应的质量管理体系。制药企业构造出这样的一个体系，其实就是最有效的方式来实现相关的质量目标。一个医药企业在伸长过程中，由GMP来监控，无论是药品的原材料采购方面，还是加工车间质量方面以及最后药品成型的检测方面都有着很重要的意义，其对于一个医药企业面对其他医药企业的冲击时，不会显得乏力，且有着独特的竞争力，让该企业在竞争市场中不会被淘汰掉。而GMP体系有着很多关联的过程，应用管理的方法进行识别理解和管理。而最主要的就是质量目标的定制，例如统计出头一年的指标完成值，将最高值设定为A、最低值设定为B、平均值设定为C；在本年的指标中，将最低目标定位去年的平均值C，最高值定位头一年的最高值A，这样一来定制出的目标就会负荷SMART特征的要求。对于平均值C一直到最高值C的目标进行分解，也就是将这其中的差值分解到一年十二个月当中，进而使得目标的完成呈现循序渐进的过程，对于目标的管理也及其有效；最后通过上述定制的目标，定制出相应的考核管理奖罚制度，给予员工一定的压力和动力。
2.2 GMP质量管理体系逻辑以及物理构架
GMP质量管理体系的逻辑框架就是以GMP作为药品生产和质量管理的最基本的要素，按照GMP的基本要求定制相应的管理制度，并进行生产过程中的质量控制。GMP质量管理体系有着三大系统模块，质量控制QA、质量检测QC和文件管理GMP。而这三大模块环绕着GMP质量管理体系，组成了一套完整的管理体系。
质量控制QA，该模块完成用于医药企业质量监控管理的相关软件。该系统包含了如生产过程中的物流控制，供应商的审计管理和批号跟踪等；主要为企业的QA人员辅助作业。质量检测QC，该模块主要是针对医药企业中的QC人员完成的工作进行相关的设计并检验数据的记录，如记录所有进厂的原材料以及包装的材质还有库存的货品等等，并取样品进行数据检验，针对检验的数据进行相关的统计和图形的分析，最后绘制成案本，发送到各部门。GMP文件管理，该模块就是医药企业的GMP文件管理软件系统，其包含了文件的管理、企业的自检以及企业的环境检测等几个部分。
3 GMP质量管理体系的落实
在建立了GMP质量管理体系后，该体系的落实问题，虽说我国一再强调，但部分企业对于GMP质量管理体系还是一知半解，无法有效的落实，其实落实该体系的实施，主要就是在于管理的职责上，实施一个能达到相应的质量目标并有效的管理质量体系和保证其持续的革新是一个医药企业管理者最基本的职责所在。管理者的领导能力以及承诺的实现和以身作则的参与，对于GMP质量管理体系的落实有着密不可分的联系。而除却管理者之外，对医药企业的员工进行GMP质量管理体系的培训，也是非常有必要的，只有了解并理解该体系，才能在员工的心中认可，切身执行该体系的机制，最终使得医药企业的质量以及生产能力上得到有效地提高。
4 结束语
制药行业的GMP质量管理体系可以说充分地理解了客户的需求，并且成功的进行了有针对性的测试，就目前的状况来看，GMP质量管理体系已经在国内大部分的制药企业中上线，而大量的实践也证明了这套体系的成功，在满足了制药行业的质量问题之余还解决了技术的问题。
参考文献
[1]王建群，陈立坚.浅谈制药企业GMP认证对仓库管理的要求[J].轻工科技，2014（1）.
2007年，医药行业的新变化将日益溶入全球医药市场的发展，全球医药市场将呈现几个特点：首先，全球医药市场的增长点正在由成熟市场向新兴市场转移； 其次，当前新产品上市的步伐已难以追赶老产品专利到期的速度；此外， 专业产品和小适应证药物（特色产品）在医药市场中的地位将更加重要， 医药市场的政策调控方、消费者和支付方将更加注重药品的风险-效益因素。
医药市场版图――正在向新兴市场倾斜
全球制药市场的版图正持续从美国向全球其他新兴市场转移。这些国家年人均总收入多在2万美元以下，尽管经济水平与发达国家相距甚远，但新兴市场中卫生健康领域扩张迅猛，医疗保健的覆盖率正在提高，慢性病在发展中国家的治疗需求增长更为显著。
新兴市场占据当前全球制药市场版图的17%，2007年新增市值中新兴市场有望占据30%，相对而言，2007年美国市场为全球药市的新增市制贡献仅占36%，较5年前的54%大幅下降。
在新品推出方面，预计2007年新上市的产品数量在25~35个之间（2006年预计为30个）。不过，近两年很多新上市的产品并不针对一些普及的基础性疾病，更多的都是治疗人口有限的疑难杂症，它们的销售额也将因此受限，从而导致新上市产品对全球药品市场发展的影响力将小于以往任何时候。此外，2007年，市场价值超过160亿美元的专利产品将失去专利分保护，而在2006年，失去专利保护的产品其市场价值将达230亿美元。越来越多的专利产品专利到期，而新上市产品的扩展速度又跟不上现有产品失去专利保护的速度。
2007年，预计在生物制药、专业产品和仿制药市场领域将出现较高需求。尤其是生物领域将出现较高需求。尤其是生物制药产品，市值增长率预计可达到13%~14%，专业产品市值增长率将为10%~11%，仿制药市值增长率将为13%~14%。仿制药市场的增长得益于几大重点治疗领域里出现的机会，以及成本控制措施带来的产量增加。
重磅炸弹级产品的数量将继续增加，预计2007年将达到112个，比2005年的94个有较大幅度的增加，在2007年推出的新上市产品中，具备重磅炸弹级潜力的产品将是用于治疗精神分裂症的Paliperidone、用于治疗抑郁症的desvenlafaxine以及用于治疗糖尿病的vildagliptin。
新兴市场――保持两位数增速
在美国市场，2007年药品市场增长率预计将减至4%~5%（2006年预计为6%~7%）。2006年美国新医保用药制度的改革在总体上为整个美国医药市场带来了1%的增长率，它可能在2007年继续成为推动市场的积极因素，预计将使美国药品市场增长率上提1%~2%。然而，2006年将有市值达到190亿美元的专利产品失去保护，2007年还将有市场价值达到100亿美元的几个重要产品失去专利保护，而新产品的市场增长不足以弥补专利药转为仿制药之后留下的销售真空，这些因素都将大大影响2007年美国的药品市场，使其增幅继续下滑。
在欧洲，前五大药品主场（法国、德国、英国、意大利和西班牙）的整体增长率预计在3%~4%之间，低于2006年4%~5%的预期增长率。虽然这些国家老龄化步代的加快促进了药品需求，但由于这些国家采取了一系列控制药费的措施，鼓励使用仿制药，并且对药品性价比进行更为细致的考查，因此，这些国家的药品市场增长率仍在下降。
在日本市场，2007年药品市场曾长率预计在5%~6%之间，比2006年1%~2%的预期增长率有较大幅度的提高。2006年日本药品市场的增幅较低，主要是因为日本政府在2006年4月1日实施了两年一次的药价削减计划。
在中国、印度、巴西和土耳其在内的新兴市场，2006年增长率将超过10%。2007年，由于这些国家的经继续保持增长的势头，因而它们的药品市场还将维持这一增长速度。其中，中国药品市场2007年增速将达到15%~16%市场规模将达到150亿~160亿元。总体而言，在这些市场上，本土生产的仿制药占据着统治地位。不过，虽然这些新兴市场在今年和明年都能保持超过10%的两位数增长率，然而这些市场的药品市场总额仅占全球市场的17%，与之相对应的是，全球最大的药品市场美国则继续把持了42%的全球市场份额，因此，仍然无法遏制全球药品市场增速下滑之势。
仿制药市场――又起波澜
仿制药市场快速成长，潜力巨大，这在制药行业早已经不是新闻了，而在2006年，仿制药领域还是发生了几件新鲜事儿――并购使得仿制药企业排名发生了变化，新上市的生物仿制药吸引了业界的目光……而仿制药领域今后的发展方向或许就隐藏在下面三种趋势的背后。
1、制药企业并购风潮未停
仿制药行业在变得更加强大时，也正在变得更小。这句话听起来很矛盾，却非常贴切地总结出仿制药行业的现状。由于在这一赛场上的并购风潮一直没有停止，仿制药企业正变得越来越大，而有能力参与竞争的“运动员”却越来越少。
现在，提到仿制药行业的巨头，人们第一个想到就是Teav，今年一月，该公司正式完成了对美国制药公司Ivax的收购，此举让其他仿制药企业感到空前的压力。总部位于以色列的Teav公司为此次收购行动支付了74亿美元，收购完成后的新公司预计2006年的销售额将实破70亿美元，而其旗下产品将接近140种。Teva的产品线十分强大，它拥有普拉固和左洛复等仿制药。这些优势使得Teva远远超出其他竞争对手，让他们艳羡不已。
但是此次并购最重要的意义在于拓展市场。分析人士表示，两家公司此前的市场在地理上很少有重合的部分，并购使得新公司成为一个全球性的企业，业务遍及世界各地。与其相比，其他仿制药企业都只在部分市场开展业务。
Teva的收购行动还把诺华的仿制药子公司山德士挤出了顶级仿制企业排行榜的首位。去年，山德士公司大举交购其他企业，6月山德士公司收购了Hexal,8月又收购了Eon Labs。不过，山德士公司手上也握有一张王牌――Omnitrope。该药已经在欧洲获准上市。这也是世界上第一个生物仿制药。
而随着Barr完成对Pliva的收购，世界上第三大仿制药企业也由此诞生了。与之相比，规模稍小的企业也加入了并购的队伍，其中，颇引人注目的是来自印度的制药企业，如兰新公司。今年早些时候，兰新公司在罗马尼亚和比利时先后收购了两家企业，其实力也不容小视。由于并购能带来更大的销售额和更完善的产品线，分析人士相信并购的风潮。
2、生物仿制药发展有阻碍
生物仿制药有望成为制药行业第二大分支，但是关于这类药品还存在不少争议，例如在美国，生物仿制药获准上市的大门就尚未打开。
生物仿制药是生物技术的仿制品，而生物技术药公司倾向于称之为“生物相似性药物”，因为从大分子的活体组织中提取并制成的生物药品是很难精确仿制的。
但是生物仿制药品制造商们并没有因为困难而止步，即使是世界上最大的仿制药企业Teva也在摩拳擦掌希望能在这一新领域分得一杯羹。与未来增幅有限的传统仿制药相比，生物仿制药潜在的巨大市场使得这一领域非常吸引人。
和欧洲相比，美国在允许生物仿制药上市方面表现得更为谨慎。山德士公司的Omnitrope是世界上第一个生物仿制药，这是一种人类生长激素。去年，欧洲已经批准这一产品上市了，但在美国，它就没那么好运了。美国食品和药物管理局（FDA）将之划归为一种成长蛋白类产品。FDA认为，严格说来，这一产品不是已经上市的任何一种人类生长激素的仿制品。据预测，在2009年之前都很难有生物仿制药在美国获得批准，除非出台相应的法规，使得生物仿制药的划分、归类有法可依。
欧洲的情况或许能对美国产生一定影响，来自Datamonitor（这是总部位于英国的一家独立的市场分析机构）的分析人士表示。分析人士说，如果生物仿制药在欧洲取得了巨大成功，这将对美国方面形成很大的压力。但是，生物仿制药的增长将比较缓慢，这是因为其制造工艺更为复杂，其研制也需要更多的临床试验。正是由于这些原因，生物仿制药和生物技术药物在价格上并不会有太大差异。据估计，生物仿制药的价格约为生物技术药的70%~80%，而在化学药领域，仿制药的价格仅为专利药物的1/5。
来自Datamonitor的另一份研究报告表明，预计到2010年，6种主要生物仿制药在美国和欧洲5个主要市场的销售额将突破22亿美元。这6种生物仿制药分别是人类红细胞生长素（EPO）、人胰岛素、重组人生长激素、细胞集落刺激因子、PEG修饰α干扰素和重组β干扰素。其中，生物仿制药企业最关注的是EPO，这种药物常用于由艾滋病、癌症或的术引起的严重贫血。这一药品的全球市值约为100亿美元，而已经上市的药物只有3种。但由于这种药物非常复杂，需要开展大量的试验的工作，因此其价格也相对较高。相比之下，胰岛素市场的吸引力有限，因为这个市场里已经聚集了太多的药品。
3、授权仿制药争论在继续
关于授权仿制药的争论仍在继续，争论双方各执一词。所谓受权仿制药是指，通过一定的排他性协议，专利药企业授权给特定一家仿制药企业（甚至是自己旗下的子分司），允许其制售自己产品的仿制药，专利药企业也从中获得一定回报。
为了鼓励仿制药企业，美国的《药品价格竞争和专利期修正案》规定，第一个获准仿制专利到期药的厂商可以获得6个月（180天）的独家销售权。在没有竞争对手的情况下，仿制药企业可以获得较大利润空间，同时对到期的专利药销售形成挑战。
为了在一定程度上挽回专利到期带来的损失，专利药企业想出了授权仿制药的“妙计”。由于授权仿制药在FDA的管理体系中，仍然被视为专利药，不受6个月独家销售期的限制，可以与首个仿制药同时上市，由此能占据部分仿制药市场。
制药界对授权仿制药的观点可以划分为泾渭分明的两大类，一部分人认为这种做法有利于行业发展，一部分人则持相反观点。
有研究表明，为了第一个获准上市，仿制药企业药费了大量的时间和金钱，他们的利润主要来自于6个月的独家销售期。但是，现在授权仿制药的出现使得仿制药企业的利润缩水了一半以上。有人据此表示，授权仿制药加剧了 竞争，降低了药品费用，有利于健康产业的发展。
但是仿制药企业协会称，有数据表明，授权仿制药几乎对药品价格没有影响，消费者支付的金额出没有什么变化。但是，仿制药挑战专利药地位的能力却由此下降了。药品专利在一定时期内，保证了专利药企业在市场上的垄断地位，仿制药企业会对其发起挑战。而授权仿制药正是专利药企业面对挑战的一种回应，他们的策略很明确，“如果你不能阻止他们，那就加入他们”。仿制药企业协会介绍说，自从2003年9月以来，每个到期的专利药都有授权仿制药上市，这种“左手换右手”的做法对6个月的独家销售期形成了严重威胁。
有批评人士称，授权仿制药的做法不利于行业的健康发展。毕竟，《药品价格竞争和专得期修正案》出台的目的是在一定范围内保证仿制药企业获利，并鼓励其参与竞争，但是现在，专利药企业正在钻法律空子，以此获利。
背景资料
抗癌药和降脂药将成为2007年治疗领域的亮点
2007年全球制药市场中，抗癌药领域将以高速增长势头成为其中亮点。长期以来，肿瘤是制药和医疗行业共同面对的1项挑战，人口老龄化和诊断水平的提升促使肿瘤治疗领域强烈需求创新，而制药工业的发展也正在改变癌症治疗的现况――患者的生存率不断增长、部分癌症现已被视为慢性疾病甚至可以预防。2007年抗癌药市场规模预计可达400～450亿美元，该市场增长约占全球医药市场销售额增长的20%。随着治疗率的上升，未来一段时期内抗癌药市场仍将保持快速增长，但同时仍受严格的价格政策和使用限制等条件的制约。
降脂药是2007年另一个颇受关注的治疗领域，但与抗癌药不同，降脂药市场增速可能急剧下降。2007年降脂药市场规模将达到300～330亿美元，预计增速为1%～2%，较2006年的7%～8%大幅下降，这主要由于辛伐他汀(simvastatin，舒降之，Zocor)和普伐他汀(pravastatin，普拉固，Pravachol)专利到期的长期影响所致。但从长期来看，公众对降脂药疗效认知度的提升、更大范围的确诊率和新复方制剂的上市将会持续推动该市场的增长。
相关链接
2006年全球共有约230亿美元的专利药物专利保护到期，包括默克公司生产的重磅炸弹药物舒降之和百时美――施贵宝公司生产的普拉固。其他几种重磅炸弹药物预计也陆续面临仿制药的竞争，它们包括辉瑞公司的左洛复，赛诺菲一安万特公司的安必恩，葛兰素史克公司的柩复宁，以及诺华公司的兰美抒等。
关键词：制药行业药品品牌品牌管理
长期以来，作为需求量最大的消费品之一，药品的销售较少依靠品牌的力量而蒸蒸日上。药品是一种特殊的商品，它直接关系到公众的健康和生命安全，各国政府都对药品生产、销售制定了严格的管理办法和监督措施；由于消费者普遍缺乏医药知识，制药企业在向消费者介绍和宣传他们的产品及特性方面又受到严格的限制，因此消费者用药选择主要根据处方医生的建议。而购买药品的费用主要依靠政府和保险公司来支付。另一方面，知识产权的保护使新上市的产品在其专利期内享有垄断地位。近年来，人们对自身保健的意识和兴趣不断增强，愿意对自己的健康承担越来越多的责任，非处方药市场迅速扩大，失去专利保护的药品面临着激烈的市场竞争，而新药的开发费用又不断增加，这些因素使得制药企业需要面对消费市场的变化采取更好的措施来提高消费者忠诚度、巩固市场份额。药品品牌的建立和管理是行之有效的方法。
一、品牌管理在制药行业中的意义
制药行业的新药开发费用巨大，并呈不断增加的趋势，而成功开发出新药的概率并没有提高，因此充分利用上市新药获取高额回报是制药公司十分迫切的愿望，而品牌管理是提高成功的有效方法，当一个品牌的价值被开发的时候，就可为卫生管理人员、处方医生和病人创造利益，而这一利益反过来也将加强药品买方和卖方的联系。
（一）强势品牌能直接与顾客建立稳定的关系平台
一个药品品牌在卫生管理部门、处方医生、专业人士和患者的心目中占有不可或缺的地位时，在医院药房和零售药店也具有其优势地位，成为经销商必然销售的药品。直接面向消费者的广告和互联网都有助于品牌拥有者和消费者建立这样的关系，而且一旦这种关系得以确立，外界的干预和影响将变得很小。
（二）强势品牌能够提高具有显著差异化的竞争优势
强有力的品牌管理能延长产品的生命周期，尤其是在药品专利保护过期以后，成功的品牌管理能加强消费者对品牌药品的认知，使消费者很容易区分品牌药品和仿制药品，并形成了品牌药品性能更优的信念，愿意为自己接受的品牌支付较高的价格，从而使品牌拥有者获得竞争优势，使制药企业获得最大的利益回报。
（三）强势品牌能够跨越国家和市场疆域的限制
在制药行业中，随着非处方药市场的拓展，将一个处方药品牌的价值延伸到非处方药市场已变得越来越具吸引力，品牌管理能使该品牌在转换后继续加强对消费者的吸引力，影响他们在品种繁多的非处方药市场的购买决定。同样，在药品营销趋于全球化的今天，强势品牌所形成的声誉也保证药品更容易获得广泛的认同。
（四）强势品牌能够影响消费者的行为和态度
随着消费者对健康关注程度的日益提高，愿意更多的了解有关疾病和药品的知识，直接面对消费者营销的品牌建设过程提供了方便、可靠的途径，直接影响了消费者对疾病和治疗的正确认识，以提高治疗依从性和效果。
（五）强势品牌能保持消费者的忠诚度
品牌管理已经成为一种管理的重要工具，品牌代表着产品的特点和带给消费者的利益，在处方医生、药剂师和患者的心目中形成了这一品牌能够满足他们的需求的信念，能持续支持其购买决定，保持消费者的忠诚，为企业创造更大的利润。
二、药品品牌策略实施的对策
制药行业是非常特殊的消费品行业，其药品品牌管理也不同于一般的消费品。从确立品牌策略到品牌管理的实施，都需要针对消费者的需求、药品的特性和竞争市场等方面做细致的调查和研究，并将品牌策略整合到产品开发的各阶段，明确品牌承诺带给消费者的最大利益。
（一）建立品牌管理组织
创建隶属于公司最高决策者的战略性品牌管理组织，是必然趋势。如品牌管理委员会、品牌领导团队、全球性品牌经理等。这些战略性品牌管理组织负责人均位居公司高级执行层，资历较高，经验丰富，富有战略头脑，能应付更复杂的状况，竭尽全力推动品牌发展。品牌管理组织要负责品牌管理程序的制定、执行及控制，令企业全部活动都围绕品牌展开。并且品牌管理组织还要负责寻找专业的品牌管理咨询机构合作，更加精细、专业地进行品牌管理工作。
（二）选择时机启动品牌策略
药品品牌的成功与否取决于其是否能获得先行者的优势。对一个刚上市的处方药而言，一旦这一新产品的疗效得到确认，其可能的市场定位已经粗略地确定时，品牌策略就应该开始实施。在理想状态下，应该开始于二期临床阶段。这样能使产品在进入三期临床时，医学界、科学界就已经开始讨论各自的看法和需求了；对于一个准备开始大规模销售或准备作为非处方药销售的产品，只要这样的转换已经进入考虑阶段，也应该开始实施品牌策略；随着消费者对了解疾病和健康知识兴趣的增加，制药企业不仅要最大限度的扩大品牌在商业上的吸引力，而且要保证潜在消费者接受到能决定选择的产品信息是公正和实事求是的，因此，决定产品定位和沟通的品牌发展战略应该越早越好。[]
（三）确定战略目标及品牌承诺
设计品牌信息的主要目的是保证品牌的长盛不衰，为了实现这一目标，品牌名和品牌价值必须附加承诺－品牌承诺。对于药品而言，品牌承诺应该能够提高处方医生或患者对治疗效果的信任，是值得患者期待的、可以测量的结果，是药物在疗效、安全性以及方便性等方面卓越性能的表述。这样可以提高患者忠诚度、减少沟通障碍，从而实现长期利润。品牌承诺的有效传达可以有3个标准进行衡量：更高的初次使用率、更低的转换脱离治疗率、更高的转换加入治疗率。
（四）做好客户研究——分析、定位
第一，分析市场上竞争产品的位置和消费者认知的价值。这样的分析过程明确了消费者的心目中每个产品品牌所占据的特定或独一无二的位置。产品的定位再加上产品在营销和科学上的准确评价，就可以形成关于这个新产品的独一无二的产品信息和描述语言。
第二，细分市场。对药品的两大客户——处方医生和病人进行更仔细深入的分析，对他们的动机、感受的强度、失望和被满足的需求都做出明确的界定。这一过程可以进一步地确认细分市场的界限和需求的范围，揭示未被目前已有药品所占据的未满足需求的市场空白。客户研究可以探索品牌形象、首要描述语和描述语调等语言和形象的表现。一个由病人需求推动的产品和一个纯粹由技术推动的产品在品牌设计和执行、临床和药物经济学研究的途径都不同。营销人员也应该认识到，在以病人需求推动的和以技术推动的产品，在各个治疗领域的市场是不同的，其创新能力、市场复杂性和目前临床需求也是不同的。
（五）积极进行品牌形象设计
医药行业品牌形象设计主要包括品牌词汇和产品促销材料。将一个产品的科学基础和市场理解转变为适合的品牌语汇需要丰富的医学经验。为了在医学和医药管理界达到最广泛的认同，品牌语汇表现具有不同的表现形式，在满足不同的要求时，保持品牌核心信息的连续性。最有效的品牌语汇是能推动客户对产品进行深入研究的语汇，是能包涵疗效、安全性和品牌价值的语汇。品牌语汇包括：产品承诺和信息、商标、品牌标志与形象。
产品促销材料的视觉形象，从展会展台、病人教育资料、到销售的详细辅助材料和品牌广告，都应该以同一品牌语汇进行宣传，并揭示品牌核心价值观。如果品牌的视觉学习能得到市场研究和于二期临床开始的以品牌为核心的策略支持，那么在品牌上市前和上市时的努力就能为各级顾客所接受，包括最终消费者和影响病人选择的人士。这也是成功上市新产品的标准。
另外有效的公司内部沟通、培训和控制过程要为品牌建设提供支持，品牌首先必须在整个组织内部加以推广。
参考文献：
[1]何丹.品牌药归来[J].中国药店,2007,(2).
关键词：上市公司；医药行业；资本结构；影响因素
中图分类号：F032.1 文献标识码：A 文章编号：1001-828X（2013）10-0-01
一、我国医药类上市企业的资本结构现状和特点
1.资产负债率偏低，债权融资渠道不畅。2009年我国创业板块医药类上市公司资产负债率：重庆莱美药业0.1755、天津红日药业0.1271、北京乐普医疗器械0.0467、北京北陆药业0.039、安徽安科生物工程0.0947，看出创业板上市的医药类公司的资产负债率大部分在20%以下，有的甚至更低，凸显了负债结构不合理的缺点，当然这与其首次上市融资有关。
2009年我国沪深股市上市的医药类上市公司资产负债率：广州白云山制药0.5923、华北制药0.6382、华兰生物0.5473、上海雷允上药业0.5652、苏州二叶0.6910，看出我国医药类上市公司的资产负债结构较保守，稳健的结构应是资产负债率维持在60%，我国医药类上市公司大部分在60%以下，有的甚至更低。
2.长期资金来源以权益融资为主。西方现代资本结构理论提出，企业融资次序应遵循内源融资优先，债务融资其次，股权融资最后的顺序。从我国近几年上市公司的资本结构看，则是尽量避免借债，在再融资时，多采取配股或增发新股等股权融资方式。融资的顺序一般表现为：股权融资、短期负债融资、长期负债融资，这也是我国上市公司的通病。
3.流动负债比例大。2009年我国医药类上市公司流动负债/总负债：重庆莱美药业1.0、天津红日药业0.8924、北京乐普医疗器械0.95、北京北陆药业1.0、安徽安科生物工程0.9787，看出：流动负债的比重几乎达到100%。合理提高债务资金的比例，可以降低综合资金成本和获取相应的财务杠杆利益，对于资产负债率偏低而流动负债比例如此之大的公司来说，短期偿债风险较大，由此带来的财务风险和经营风险也相对较大。
二、我国医药行业企业资本结构问题分析
1.我国上市公司资产负债率整体水平偏低的原因。对于创业板上市公司来说，资产负债率偏低的主要原因是医药公司通过发行新股等筹集资金后，净资产大幅度增加导致。另一个原因是公司募集资金到位，增加了流动资金，同时公司非流动负债较少所致。医药行业（特别是生物制药企业）对资金的需求量较大，资金的筹措对生物医药企业的持续、稳定发展具有重要影响。资金需求量太大，仅靠部分社会资本是远远不够的，还需要国家的支持，国家产业发展政策应从整体上优于软件行业以便吸引更多资金。
2.存在股权融资偏好的原因。首先，我国的证券市场不够成熟，上市公司的信息披露存在问题，股东不能掌握公司的真实状况，信息的不对称性直接导致股东没有证据向公司施加分红派息的压力，导致外部股权融资成本偏低，债权融资的避税作用对公司的吸引力却不大；其次，我国证券市场监管机制不健全，缺乏对股权再融资资金投向的严格审查，上市公司将筹集的资金滥用，股东却无能为力，而债权人却可以在一定程度上限制债务人对资金的使用。因此股权融资成为筹集资金的偏好；第三，我国债券市场不完善，极大的限制了上市公司对债券融资方式的利用。
3.流动负债比例大的原因。营利性高往往是负债规模和偿债能力的保证与标志，企业可以适当增加资本结构中的负债比例。负债比重（特别是流动负债比重）大的好处是虽然承受了相应的财务风险，但企业可以获得一定的财务杠杆利益，这是利益驱动使然。另一方面也说明医药类公司盈利能力的提高也伴随着公司业务规模的扩大，银行借款增加，公司流动负债也随之增加，但非流动负债不能同比增长，导致公司流动负债在债务结构中的比例逐渐增加。
三、优化我国医药类上市公司资本结构的对策
（一）优化医药类上市公司资本结构的对策
1.提高盈利和营运能力，扩大内源融资与债务融资。针对我国医药行业资产负债率普遍较低而流动负债较高的特点，公司应从自身长远发展的目标出发，调整负债比率，适当引进股权融资。同时政府应帮助医药企业拓宽资金渠道，运用金融信贷，吸引外资政府，财政风险投资等多种手段共同解决生物医药行业发展的资金问题，同时对医药行业特别是生物医药产业提供发展基金，支持重点项目建设，随其贷款实行财政贴息政策，引导银行贷款向医药行业倾斜。
2.扩展公司规模，适度掌控成长速度与内部流动性。扩大企业规模，是关系到企业生存与发展的一项重大决策，企业领导者必须慎之又慎，要充分考虑各种因素，做出科学合理的决策。
3.完善治理结构，加强对公司经营者的监督与激励。改善上市公司治理结构，完善独立董事制度，严格注册会计师的审计工作，提高财务报表的透明度和上市公司质量。加强对经营者的激励和约束，从股票期权﹑地位和声誉上完善激励机制，从产品市场﹑资本市场上来完善经营者市场约束机制。
（二）改善我国医药类上市公司融资环境的对策
1.加大债券市场建设力度，发展和完善债券市场。由于市场约束和制度方面的原因，我国公司债券无论是在规模、品种还是在市场的发育程度方面，都与发达国家存在着巨大的差距，即使同我国迅速发展的股票市场相比，债券市场也显得较为低迷，改善医药行业公司融资环境必须突破短板效应，大力发展债券市场，推动资本市场平衡发展。
2.健全证券市场相关制度，完警市场运作规范。目前我国现行法律制度还不健全，上市公司的信息披露不透明，存在着利润操纵行为，严重损害投资者的利益。现阶段急需健全证券市场相关制度，完警市场运作规范，加强证券法制建设和实施，严格规范股权融资行为。
参考文献：
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[2]李晋.中国上市公司资本结构影响因素实证研究[J].商场现代化，2007（25）：36-41.
[3]肖作平，吴世农.我国上市公司资本结构影响因素实证研究[J].会计研究，2004（2）：83-87.
关键词：GMP；制药机械设备；控制技术；分析
GMP早期来源于美国的食品药品监督管理局（FDA），其能药品所有的生产过程进行严格的监管，极大的保障了药品的有效安全性，迅速的得到国家卫生组织及其他制药企业的广泛应用。如今，GMP已经成为当今制药行业中重要的规范手段，不仅确保了药品的使用品质，形成了良好的药品生产秩序，还促进了我国制药行业的快速发展。而制药机械设备作为整个生产过程中重要的组成部分，其质量的好坏将会直接影响到药品使用质量的高低。因此，本文就对制药机械功能控制技术进行初步的分析探讨，总结出一些自身的看法与建议。
1、GMP规范的特点
1.1就我国目前制药行业现状来看，制药机械与CMP规范之间存在着较大的差异，尽管我国制药行业已经意识到CMP的重要性，并积极向着CMP转型，然而，由于受到很多方面因素的影响，并没有太多的制药企业可以达到CMP规范标准的要求。并且，在实际的药品生辰过程中，生产环境、制药机械设备、制药工艺、人员配置等等方面，都会对药品质量造成一定的影响。虽然我国拥有丰富的物产资源，已经生产出大量的制药机械设备，但与其他发达国家相比，技术水平上还有着一定过得差距，只是对机械设备的外观设计上进行了改进，而其整体结构的稳定性、连续性等功能的设计还存在很多的缺陷。
1.2实际上，GMP规范的确立是对制药机械设备有着明确的规范要求，所使用的制药设备必须得到国家规定的使用标准要求，便于清洁、可以及时对其进行消毒和灭菌，制药企业还要加强做好制药设备的日常保养和检修维护工作，并在实际过程中，采取有效的防护措施，尽可能将污染影响降到最低，其中，最重要的一点是，制药机械设备坚决不允许存在对药品产生威胁的因素。那么，GMP规范对制药机械功能控制技术主要有以下几点要求：（1）制药机械设备必须保持在良好的状态，其功能、效率方面能够满足于制药工艺的需求。（2）药品加工程序是十分关键的环节，制药人员一定要制药设备进行全面的清洗和消毒。（3）制药设备中的各项接口要紧密，不留缝隙，实际安装简便。
2、GMP规范在制药机械功能控制技术中的应用
制药机械的功能的控制是指制药机械在特定的使用和环境条件下，完成基本工艺动作的机电运动功能和操作中使药物及工作室区不被污染等辅助功能，由于制药工艺的复杂决定了设备功能的多样化，设备的优劣也主要反映在能否满足使用和环境的适用性上，因此制药设备在制药 GMP 这一特定条件下的适用性要求就多于普通的机械产品。
2.1制药机械的清洗功能
GMP 提倡的设备就地清洗（CIP）功能，将成为清洗技术的发展方面。国内也有一些 CIP 应用实例，如像某双锥干燥机的真空排气管与罐体回转密封处设计的自清洗装置；某大型料液容器设计的高压水冲机械；某发酵设备视镜改进成易清洗结构等。对于清洗，过去制造厂不一定了解设备使用中物料变更换批的清洗要求，往往不是忽略了该功能的设计就是不自觉地增加了设备清洗的难度，象料液加热容器采用盘管结构，不仅不易清洗还会增加染菌的可能，在一些认为不会有污染的纯水输送系统中，从其泵体内所发现的粘附物，证实了细菌生产与污染的无处不在所以 GMP极其重视对制药系统的中间设备！中间环节的清洗及监测。至于清洁何处，怎样清洗，清洗难易，清洁效果亦应结合考虑，对需要洁洗或不易于清洗的开展 CIP 功能联想，这样杰出的 CIP 设计就会不断地产生出来。
2.2 制药机械的净化功能
清洁是GMP规范中重要的因素之一，对于制药设备而言，其主要包含了两层含义，也就是说，制药设备本身并不会对生态环境造成污染，更不会破坏药物的生产质量。因此，制药加强制药机械设备净化功能的优化设计，就能够得到理想的净化效果。
2.3 制药机械的安全控制功能
每一种药物都有自身独特的药效，发挥的药性效果也不同。如果制药人员并没有充分掌握药物存在的特性，直接进行药品的生产过程，很容易使药品性质发生改变，无法达到理想的治疗效果。那么，设计人员在进行制药设备结构设计时，必须要注重考虑这一问题。而就我国目前制药设备来看，在保护功能方面的设计缺乏合理性，现代市场中出现了越累越多的制药机械设备，而这些只要设备无论是在外观、技术水平上都十分相似，那么，在这种情况下，人们反而更加注重使用功能的完善性，部分商家也逐渐在制药设备上增加了多样性的功能或是对产品结构进行修改更新。这样不仅增强了制药设备的保护功能，还可以在同类型设备竞争中占据绝对的竞争优势。
2.4 制药机械的在线监测与控制功能。主要指设备具有分析、处理系统，能自动完成几个工步或工序工作的功能，这也是设备连线、联动操作和控制的前提 GMP 要求药品的生产应是连续性的， 且工序传输的时间最短。但在目前纯机械及功能单一设备多的情况下，是较难实现这一要求的，与此同时却具有了扩展这一功能的有利条件。针对这些自动化水平不高、分散操作、靠经验操作的人机参与比例大的设备，如何降低传输、周转、间隔，减少人与药物的接触及缩短药物暴露的时间，应成为设备设计及设备改进中重要的指导思想。
实践也证明了在制药工艺流程中， 设备的协调连线与在线控制功能是最有成效的。设备的在线功能取决于机、电、仪一体化技术的运用，随着工业 PC 机、计量、显示、分析仪器的设计应用，多机控制、随机监测、即时分析、数据显示、记忆打印、程序控制、自动报警等新功能使在线技术得以推广。
3、 结束语
综上所述，可以得知，制药机械功能控制技术对于药品的安全有效性有着重要的影响，更是药品品质的有力保障。因此，制药企业必须高度重视制药机械功能控制技术问题，加大对制药机械功能控制技术的推广和应用，不断加强和完善CMP规范体系，通过采用先进的制药机械功能控制技术，进一步提高药品的生产效率与质量，为更多的患者提供健康的福音，从而促进制药机械功能控制技术的可持续发发展。■
参考文献
[1]吴茜，洪鹰.制药装备应满足GMP的要求[J].辽宁中医药大学学报，2007（1）.
[2]王兴军.浅析制药设备GMP功能及其应用[J].中小企业管理与科技，2009（30）.
