时间：2023-09-01 16:56:11
开篇：写作不仅是一种记录，更是一种创造，它让我们能够捕捉那些稍纵即逝的灵感，将它们永久地定格在纸上。下面是小编精心整理的12篇医药制剂发展前景，希望这些内容能成为您创作过程中的良师益友，陪伴您不断探索和进步。
【关键词】 中药制剂；中药制药现代化；中药药剂学；发展
中医中药是中华民族源远流长的文明成果， 也是医药学的重要组成部分。在我国发展史上， 中医中药为人们的健康和国家的发展做出了显著的贡献。而多年来， 由于中药对某些疾病所起到的特殊的治疗或缓解作用， 使得中药愈来愈受到世界范围内的医药专家的关注。尽管我国有着很丰富的道地药材， 但是由于我国中药制剂生产工艺、生产设备等方面的制约， 使得我国中药现代化水平还有待提高。如何在纷乱复杂的医药市场上， 抓住机遇， 稳中求进， 既能大力发展我国中药事业， 又能提升我国中药制剂的研发水平， 成为中药制剂现代化发展亟需解决的问题。
1 我国中药制药现代化和中药药剂学发展概述
“中药现代化”这个概念是1996年正式提出的， 经过十几年的发展， 中药现代化已经成为国家产业之一。中药现代化是指凭借传统中药的优势， 应用现代化的科技手段， 按照国际普遍认同的质量标准对中药进行研发、生产和使用， 以满足现代化的医药需求。中药现代化包括中药基础研究的现代化和中药制药的现代化[1]。这次主要探究的是中药制药的现代化， 而中药制药现代化的基础是中药生产的现代化， 核心是中药制剂的现代化。我国虽然有着很多道地药材， 但是随着环境污染和资源的不可持续利用， 我国药材目前存在着重金属含量超标、农药残留较大、资源量减少等诸多问题， 严重阻碍了我国中药的国际化发展。
中药制药现代化的发展也不能忽视中药制剂的现代化发展， 中药制剂与化学药制剂的单方药不同， 中药制剂多为复方制剂， 所用原料的成分极为复杂， 君臣佐使共同作用， 其中存在很多无用成分以及药物辅料淀粉等。这也使得中药制剂的毒副作用不明确， 增加了药物制剂质量控制的难度。我国中药制剂中较为普遍的是中成药， 并且其应用范围广、经济效益高， 易被人们接受， 尽管如此， 我国中药制剂中仍然存在许多问题， 比如生产工艺有待改进， 中成药质量标准不够明确， 中药剂型种类有待扩充等。为此， 增强我国中药研发生产中药物的提取和分离纯化技术， 能够有效的改善我国中药制剂水平的落后情况， 并且只有综合实现中药辅料、中药生产技术、中药质量标准、中药剂型的同时现代化才能最大程度上的实现中药制药现代化。
2 国外中药现代化发展概述
2. 1 德国中药发展概述 德国生物药手册中有40%左右的药物都是由植物原料制成的， 且73%的德国人使用过或者正在使用植物药物。大多数德国人在解决感冒、滋补和心血管疾病时会采用植物药物， 而这种用药环境极大地促进了德国植物药的发展， 德国很多现代药学研究方法和技术在世界上处于领先地位[2]。另外， 德国在植物药的生产方面也位列世界前列， 是全世界众多国家中上市植物药品种最多的国家之一。我国众多进口的“洋中药”种类中， 1/3以上都是来自德国， 并且在我国中药市场上有着较强的竞争力。
2. 2 美国中药发展概述 早些年， 由于美国食品与药品监督管理局要求药品的化学成分必须是成分明确的， 申请入境的复方制剂要阐述清楚每种化学成分的药理药效学作用， 并解释清楚他们之间的相互作用以及毒理学作用。而中药制剂大多成分复杂， 并且很难清楚明了的解释清楚其作用机理。为此， 中药及其制剂在美国的发展较为缓慢。从2004年开始， 随着《植物药研制指导原则》的， 美国逐渐允许具有多种化学成分的中药也可以作为药物， 但是必须保证其有效性和安全性。美国对于植物药的研发大多是由化学家进行， 主要是从植物药中分离各种成分， 找寻新的化合物结构以作进一步研究[3]。而美国生产的植物药品种大多是单方药， 一般以胶囊或片剂为主要剂型。
2. 3 日本中药发展概述 汉方是我国传统医药在日本的本土化结果， 并随着日本药学发展已经在日本形成了独特的体系。截至目前， 日本已经拥有900余种汉方药， 其份额在国际植物药市场上的占有率高达80%。虽然日本汉方药与我国中药的起源相同， 但是日本汉方药更注重对药物的稳定性、安全性和有效性进行研究， 为了提升对汉方药质量的高效控制， 汉方药制剂以颗粒剂和浸出物制剂为主[4]。另外， 由于汉方制剂大多数有明确的标准、药理研究及临床功效数据等， 所以在美国等国家的上市畅通无阻。这些原因都使得日本的汉方药成为我国中药的强大竞争对手。
3 中药在未来的发展前景
随着科学技术的发展和人们生活水平的提高， 人们对于药品的消费理念也会逐渐改善， 从对治疗疾病的需求型逐渐过渡到预防疾病的保健型。在世界药品市场上， 化学药、生物药和植物药三方鼎立， 药物种类处于多元发展的状态， 但是由于化学药具有明显的毒副作用， 这使得越来越多的人倾向使用天然药物或者绿色药物来治疗疾病或者预防保健[5]， 这无疑给天然产物中草药的发展带来了新的契机。另外， 从2009年我国实施新医改以来， 我国医药市场逐步扩充， 并且政府对中医药职业的扶持力度也在逐渐加大， 中西医并重发展将成为未来医药发展的主题。在如此良好的环境下， 更应该大力发展我国中医药事业， 促进我国中药体制改革， 逐步提升我国中药企业的生产技术水平， 淘汰那些已经陈旧腐化的中医药管理制度， 健全中药质量控制标准， 以促进我国中药事业的蓬勃发展。
4 小结
中药作为我国医药发展中的重要组成部分， 为提升我国国民的身体健康水平发挥了巨大的作用。而实现中药制药的现代化将会更加促进我国中药行业的国际化发展， 增强我国中药的国际竞争能力。只有继承与创新并举， 把传统中药的优势和特色与现代化的生产工艺和质量控制标准相结合， 才能促进我国医药事业的蓬勃发展。
参考文献
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关键词：技能培训 “三位一体”教学法 实训教学模式
《中华人民共和国药典》规定，制药企业的制剂工艺及操作规程必须严格遵循国家制定的GMP标准。同时，2013年新版GMP的颁布实施对从业人员的职业能力提出了更高的要求。由此可见，中药制剂技术是一门科技含量高、涉及学科广泛、专业技术应用强的学科。笔者长期从事中药制剂课程的一线教学工作，认为“三位一体”教学法特点突出、优势明显，适合应用于中药制剂技术实训教学。
一、“三位一体”教学法的理论依据及内涵
1.理论依据
教育心理学家皮亚杰在发生认识理论中指出，“活动”在青少年认知发展过程中起决定性作用。技工院校学生以初、高中毕业生为主，年龄多为16～20岁，一方面这些学生普遍存在基础知识差、学习兴趣不足等问题，但另一方面他们思维活跃，动手能力较强。
“三位一体”实训教学法注重培养学生积极的情感，侧重实训操作教学，理论联系实际，可激发学生的学习兴趣，促使学生产生强烈的求知欲。
2.理论内涵
“三位一体”教学法是指“三位：教、学、做”和“一体：一体化教学相结合”的教学新模式。本方法从课堂教学、学科活动、实践操作三个不同的教学层次出发，对学生进行全方位的技能培训，全程关注药品质量意识的培养及生产规范的掌握，全面提高学生的动手操作能力，真正将学生培养成制药企业所需要的“会干、能干、干得好”的技术型人才。
二、“三位一体”教学法的实施
1.确定教学目标
按照中药制剂技术课程的特点及教学内容，设置教学目标如下。
德育目标：热爱祖国、爱岗敬业，具有良好的职业道德和行为规范。
技能目标：达到国家职业技能鉴定标准中级工、高级工或技师的等级要求。
知识目标：达到技工学校学生应具备的知识要求。
2.编写适合“三位一体”教学法的教材
实施“三位一体”教学模式，必须开发出与实训教学模式相适应的教材。编写符合生产实际、实用性强的教材，是“三位一体”教学法得以顺利实施的保障。
自2011年7月至今，笔者所在学院安排多名专业教师深入制药企业调研，顶岗培训，熟悉制药企业最新岗位SOP标准及国家新版GMP制药标准，并将这些内容汇编入教材，确保学生掌握最新制剂工艺标准及生产规范。
3.组建“双师型”教师队伍
实施“三位一体”教学模式的前提是建设一支适应教学需求的“双师型”教师队伍，这对教师提出了如下几点要求。
一要具有较全面的专业理论知识和丰富的教学经验，在课堂教学中是教师身份；二要具有高超的技能水平，既能讲授理论课，又能传授操作技能，还能现场解决技术问题，在实训教学中是师傅身份。
笔者所在学院先后与山东京卫制药、泰邦生物制药公司等知名制药企业合作，建立了专业课教师培训基地。同时，学院从泰安中圣制药等公司聘请企业优秀工程师，作为学院专业教师，并配以绩效考核、职称评定等激励措施，夯实了学院“双师型”师资队伍建设的基础。
4.基本要求、教学场所、课程内容及实施评价方法
（1）基本要求。实训课程的内容设置应侧重技能训练，并符合技校学生智力、技能的发展特点及制药生产企业的人才需求。
（2）组建教学场所。“三位一体”的教学模式凸显形象思维教学，这就要求组建融教室、实训、实验、考工于一体，理论与实践一体化的专业教室，从而营造出良好的职业氛围。同时，一体化教室应配备实验桌椅、黑板、演示台、仪器柜、多媒体等教学设备，基本设备和常规设施要达标，安全设施要到位，并做到“规章、制度、管理责任人名单”三上墙。
依照新版GMP制药生产标准，笔者所在学院建成占地1500余平方米的综合性实训车间，用于中药制剂技术课程一体化教学。实训车间设施齐全，先后承办了2008年全国中职类医药院校药物制剂技能大赛，2009年、2011年和2013年山东省医药行业职工职业技能大赛，均获得圆满成功。
（3）课程内容。编写中药制剂技术实训教材，将中药制剂实训操作按剂型划分为不同单元，例如，散剂生产、胶囊剂生产、片剂生产、口服液生产等实训单元。各教学实训单元内容由专业基础知识、专业知识、实训操作和技能技术训练四个项目组成，各项目细化为实训模块，将实训操作内容的规范及要求贯穿于整个教学过程。
（4）实施方法。GMP车间面积大，中型制药设备较多，为确保每一位学生在安全操作的前提下，得到技能的训练，笔者所在学院制订了“分组轮岗、岗位培训”的授课计划。具体实施方法如下：
①定人员。将学生分为若干小组，实行组长负责制，每组人数为6～8人，分批次进行轮岗实训。
②定岗位，实行教师岗位责任制。以片剂生产实训为例，设提取岗位、制粒岗位、压片岗位、包衣岗位及包装岗位，每个岗位配备1～2名专业教师，定岗授课，最大限度地利用教师资源。
③定方式。制定分组轮岗培训方式，即教师定岗不动，学生轮岗实训。该方式能减少某一实训岗位因学员过于集中而造成的教学资源浪费，同时消除实训场所的一些不安全因素。
5.建立全方位考核评价体系
为充分调动教师的工作热情，确保学生顺利完成实训学习，学院实施了适应新教学模式的考核评价体系，即：确定考核内容及标准；采用灵活多样的考核方式；健全多元化、动态性的考核奖惩机制。
学生的学习成绩评定以学生操作技能水平、运用知识能力和创新能力的发展为标准，坚持以能力考核为主。能力考核注重平时考核，每个岗位操作考核随实训教学过程一起考核。采用A、B、C、D四个等级评分制，优秀为A级，不合格为D级，D级学员随下一个轮岗班级学员继续实训。采用“理论（占40%）+实际操作技能（占60% ）”的考核方式。这样既可以检验学生的专业理论水平，又反映了学生的实际操作能力。
三、预期研究成果
目前，笔者还在继续探索在中药制剂技术实训教学中运用“三位一体”教学法。笔者希望通过坚持不懈的探索，取得两项成果。一是设计教学内容，改革考核评价体系，建立系统的中药制剂技术实训课程“三位一体”教学方法。二是通过“三位一体”教学方法的实施，提升教学质量，使学生的实际操作能力尤其是专项技能得以提升，使大多数学生都能熟练掌握适应现代药厂生产的实用技术。
四、小结
《国家中长期教育改革和发展规划纲要（2010―2020）》提出创新“产教结合、校企合作”的办学模式，建立与经济社会发展相适应的职业培训体制，是技能型人才培养的关键。
【摘要】凝胶剂是近年来兴起的一种药物新剂型，本文阐述了国内外凝胶剂的研究状况，并介绍了一种新型双柏凝胶剂，介绍了其技术原理和优势。
【关键词】凝胶剂；研究；进展
凝胶是一类含有两组分或两组分以上的包含液体的半固体胶冻和其干燥体系的大分子的网络体系的通称。将药物溶解或均匀分散于凝胶中即为凝胶剂，它能较长时间地与作用部位紧密黏附，有较好的生物黏附性，制法简单，使用舒适[1]。近年来凝胶剂成已成为制剂的研究热点，本文就凝胶剂的发展概况进行了综述，并介绍了一种新型的双柏凝胶剂。
1国内外凝胶剂研究概述
1.1国外研究情况1993年，《英国药典》收载了水杨酸胆碱牙用凝胶、利多卡因凝胶、利多卡因洗必泰复方凝胶等多种外用凝胶；1995年，《美国药典》收载了苯唑卡因凝胶、氢氧化铝凝胶等35种凝胶剂；2000年，美国食品和药物管理局（Food and Drug Administration，FDA）批准了E.Fougera公司研制生产的新药克林霉素凝胶[1]；同年，Janssen Cliag公司研制了用于治疗糖尿病性溃疡的becaplermin0.01%凝胶剂[2]；同年，Medicix Pharm公司研制了用于治疗皮肤真菌感染症的环吡酮ciclopirox凝胶剂在美国上市；2008年，FDA批准了Dow Pharmaceutical Sciences，Inc公司研制的1.2%克林霉素磷酸酯+2.5%过氧化苯甲酰复方凝胶用于治疗不大于12岁的寻常型痤疮患者[3]；2009年，FDA 批准了Watson公司研制的10%氯化奥昔布宁凝胶上市[4]，它是目前惟一用于治疗以尿频、尿急和尿失禁等症状的药物。可见，凝胶剂是近年来在国际医药市场中表现活跃的一种药品新剂型。
1.2国内研究情况2000年7月1日开始执行的2000年版《中国药典》，首次收载了真正意义上的凝胶剂――过氧苯甲酰凝胶。近几年来，已有异维A酸红霉素凝胶、糠酸莫米松凝胶、红霉素醋酸锌凝胶、黄藤素阴道凝胶、复方硫酸软骨素眼用凝胶、克林霉素磷酸酯阴道凝胶、联苯乙酸凝胶、加替沙星眼用凝胶等获国家食品药品监督管理局批准文号；中药凝胶剂也有黑豆馏油凝胶、辣椒风湿凝胶、保妇康凝胶、复方土荆皮凝胶等多种新品。另外，葛根素眼用即型凝胶 风灵凝胶、拉坦前列素眼用凝胶、盐酸特比萘芬阴道凝胶等多种凝胶剂已获国家食品药品监督管理局临床研究批文[5]。
2一种双柏凝胶剂的研制
2.1技术原理（1）剂型选择凝胶是由于凝胶剂具有水溶性基质的特点，能提高疗效，减轻药物的毒副作用，符合中医“内病外治”的理念；（2）以大黄素为提取和制备工艺的主要参考指标，是因双柏凝胶剂的君药为大黄，而大黄素为该药的主要有效成分；（3）基质的选择采用卡波姆（CP）－940制成的凝胶透明度、增稠率较为理想；（4）质量标准的制定将定量与定性相结合，对双柏散制剂中各处方进行全方位考察，既符合中医药“整体观”原则，同时还实现了中药制剂的质量可控；（5）体外透皮吸收试验以大黄提取物凝胶作对比，以大黄素为指标考察双柏凝胶剂透皮吸收情况，可以更好地将双柏凝胶复方制剂与单味药疗效进行对比。
2.2特色和优势与国内外同类技术比较，该凝胶剂具有以下特色和优势：（1）剂型选择方面：凝胶剂由于具有水溶性基质的特点，可以提高生物利用度，减轻药物不良反应，提高患者治疗依从性，增强市场竞争力。（2）制备工艺方面：双柏凝胶剂的制备工艺研究，包括考察指标的选择、采用正交试验法对药材提取和制备工艺的优化等，实现制剂整个生产环节的最优化组合，从而最大限度提高药效，节约成本。（3）质量评价：本课题质量标准研究采用定性鉴别定量鉴别相结合的方法，以多指标评价中药制剂质量，既在最大限度上遵从中药配伍、全方作用原则，又实现质量可控，同时结合双柏凝胶的透皮吸收实验，从而实现对双柏凝胶剂质量的整体评价。
双柏凝胶提取和制备工艺简便而先进，考察指标合理，质量标准可控，具有一定透皮吸收作用。将散剂改为凝胶剂后，由于凝胶剂具有水溶性特点，局部给药后，患处表面皮肤吸收良好，副作用大大减少；同时，水溶性凝胶剂给药后皮肤表面的药膜不沾衣物，也使患者乐于接受，将可扩大使用范围。该项目已完成实验室阶段研究，下一步将逐步实现将科研成果转化为生产力。
3结语
凝胶剂作为一种可制成不同给药类型的新剂型，越来越多地引起研究者的重视和关注 随着凝胶制剂与新技术的结合 新材料的不断出现，其应用范围不断拓宽，前景十分广阔。近年来，凝胶剂在化学药制剂方面发展比较迅速，达到比较先进的水平，而中药凝胶剂发展相对缓慢，一般多为经皮或黏膜给药，目前常用于抗炎止痛 抗病毒等方面 我国有丰富的中医药资源，将凝胶剂与中医理论相结合，开发新型的中药凝胶剂是很有发展前景的 但目前中药凝胶剂的研究与应用还存在不少问题，如凝胶剂黏性大 促进剂的加入及中药所含成分复杂，给分析测试工作的前处理带来困难，又如制剂的卫生学要求保障难度较大等 药物研究者应大力推广制药新技术、新方法，提高药物制剂的质量，使中药在防病治病方面发挥更大的作用。
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[关键词] 植物药；金纳多；启示
[中图分类号] R288 [文献标识码]B [文章编号]1673-7210（2007）12（b）-098-02
目前，以银杏提取物为原料制成的各种制剂，广泛地应用于药物、保健食品、功能性饮料等产品中。银杏制剂是近年畅销的植物药品种，在心脑血管用药中处于比较重要的地位。在全球的天然药物中，银杏制剂是用量最大的品种之一。
金纳多系德国威玛舒培博士药厂生产。创建于1866年的德国威玛舒培博士药厂（Schwabe）是世界上最负盛名的植物药药厂之一，经过了137年的创新与发展，成功奠定了其“植物药专家”的声誉。公司研发的最成功的产品――金纳多(EGb761)是至今被业界最关注的植物提取物。
1 金纳多的具体优势分析
从银杏叶中提取药物成分从20世纪开始，经历了4代。第1代：银杏叶制剂的有效成分含量低于16％，只能作为保健品，无药理作用，一般为银杏叶茶。第2代：银杏叶产品，其有效成分为16％的银杏黄酮。第3代：银杏叶产品，可含24％的银杏黄酮，其药理作用均为清除自由基，目前许多银杏叶制剂处于这一阶段。第4代，银杏叶制剂要求：①提取浓缩比例为50∶1；②银杏叶酸的含量＜5 ppm（1／10万单位）；③含24％的银杏黄酮、6％的萜类（3.1％的银杏内酯、2.9％的白果内酯）。第4代银杏叶制剂的药理作用：①清除自由基；②拮抗血小板活化因子；③保护神经细胞[1]。目前只有德国威玛舒培博士药厂生产的金纳多符合这一条件。
金纳多是德国威玛舒培博士药厂经过不懈研究研制出的第4代银杏叶提取物制剂，它的27个提取工序在欧洲获得了永久性专利。这样的“27道提取工序”保证了金纳多的高度安全性。在27道工序的提取过程中，包含了几个不同的纯化阶段，像黄酮苷、银杏内酯等活性成分被浓缩了50倍，同时像银杏叶酸这样的不良成分被剔除。金纳多是一个纯植物提取制剂，有效成分和药理作用都已明确。德国最高卫生主管机构（BGA）的公定书中明确记录金纳多应符合以下几项内容：①提取浓缩比例50∶1，即50份干燥银杏叶中提取1份银杏叶提取物；②24％的银杏黄酮苷；③6％萜类；④银杏叶酸＜5 ppm（1／10万单位）。这种成分的合理配比不仅发挥了每个单一成分的特殊药理作用，也发挥了多成分的协同作用，这也正是金纳多这种植物制剂的魅力之所在。
金纳多具有片剂、滴剂、针剂三种剂型。其中，针剂一般在重症及抢救危重病人时输液使用，而片剂和滴剂可供普通人日常口服使用。金纳多滴剂相对于固体剂型，具有如下优势：①液体剂型更易被吸收。②更适合老年人、胃肠功能弱者、吞咽有困难者使用。③药物可以通过血脑屏障到达脑组织而发挥作用，全面解决微循环障碍。④液体可经黏膜直接吸收，不必像药片一样先在胃内崩解后才能吸收。
金纳多获得该类产品标准。植物药要造就市场、形成规模，高水平科研及确切疗效是基础，并必须要有其规格、标准。GBE原由德国Schwabe公司制定企业标准，后被德国E委员会采纳，于1994年7月19日以法律形式公布，作为国家标准，随后大多欧共体成员国采纳其标准。1999年8月,欧共体药品审查委员会兽用药品委员会银杏总结报告(EMEA/MRL/668/99终稿)，对其中银杏酸作了规定。EMEA该文件强调该标准同样用于人。该标准也被北美国家所采纳[2]。
金纳多的市场发展。由于金纳多的提取工序在欧洲获得永久专利，金纳多的生产标准已成为国际银杏叶产品的标准，加上产品具有技术和品牌优势和多样化的剂型，因而在市场中增加了被选用的机会，规范、专业的学术推广优势也比较明显。世界银杏制剂的原研品牌“金纳多”，具备威玛舒培博士大药厂来自全球的市场、学术、研发支持，在中国已经占据了相当大的市场，并且已经成为中国银杏类药品的领导品牌。金纳多进入国内市场后，在医院及零售市场均占有很大的份额，其注射剂型更是高端市场的领先品牌，所占份额超过40%。
2 金纳多对中国植物药发展的启示
国际植物药市场是一个正在发展并拥有巨大增长潜力的市场。然而在国际植物药市场中占主导地位的是欧洲草药制剂和日、韩汉方制剂[3]，我国中药在国际市场的份额仍很低，这与我国几千年的中医药文化极不相称。因此,金纳多产品的分析应当引起我们的深思，国外植物药发展经验也值得我们借鉴。
2.1 加强植物药的法规建设
1978年，德国卫生部组建了一个由医师、药剂师、理学专家、毒理学专家及药厂代表组成的独立行政卫生机构，称为E委员会。该委员会采用主动接受申请资料、独立检查德国运用的各种草药及其制剂的方法，收集了许多临床个案报告及有关的草药著作和科学研究报告[4]。
所以我国可以考虑建设以植物药为中心的相关政策法规，从制度上确立如何发展植物药，并且通过国家药品行政管理部门成立专门的植物药管理鉴定委员会，负责植物药的政策导向和政策扶持；促进与国外如德国、美国、日本、韩国等植物药较为发达的国家进行学术和经验交流；对植物药标准进行鉴定和考核；并且对具体的植物药种植、研发、临床试验、生产、市场、流通等进行全方面的跟踪、协调和管理。
2.2 增强发展植物药的意识
目前，我国新药研发中被世界公认为创造的药品十分有限。药品仿制多，创新少，产品技术含量低，缺乏自主的知识产权。加入WTO后知识产权的保护得到更严格的实施，仿制受到严格限制，而且研制一类新药需要先进的技术和设备以及大量的时间和资金。目前国际上研发一个化学新药通常需要10～12年时间和3亿～5亿美元的投资。如此巨大的投入在我国医药企业是难以想象的[5]。现实的出路只有一条，就是尽快完成由单纯仿制到以创新为主的战略转变。这就给天然植物药的发展提供了机遇。但是，我国的植物药的资源优势和历史优势在现实中几乎没有显示出来。除了技术差距之外，更有意识的差距。这里强调的是对于增强植物药意识过程中应注意两点，首先是现代植物药具有的特点，其次是现代植物药的研究方法。
2.3 加强知识产权和产品标准建设
Schwabe公司提出的金纳多EGb761以及以其为原料生产的产品，其银杏黄酮苷含量24%，萜内酯6%。用西方医学标准进行的临床试验近40个报告都证明其有较好作用。德国国家药审局(The German Federal Institutefor Drugs and Medical Devices，BfArM)对每个制造银杏叶制剂工厂提出，如果银杏酸大于5 mg/kg，则将取消市场注册及销售权。EMEA 1999年文件基本精神也取于此[2]。
作为对银杏研究最早，将银杏作为药物最早的中国，能否在这方面真正下一点儿功夫，开创出具有自己特色又确有疗效的产品，在世界植物药市场上与EGb761比一下高低呢？所以我们必须进行这方面高水准的研究，建立自己的植物药标准和与世界接轨实验室，否则很难研究出高质量高水平的产品。
同时有效地保护中药（植物药）知识产权是促进中药现代化、国际化的重要保障。医药产业的特点之一是其对知识产权保护的高度依赖，知识产权保护是发展中药产业，拓展国际市场的重中之重。面对复杂的国际医药市场的激烈竞争和严峻挑战，我们必须充分认识到知识产权保护的重要性和迫切性，提高中药知识产权保护意识，加强中药知识产权保护力度。为使中药走出国门，必须重视国际知识产权研究，收集、研究、掌握国际上有关中药（植物药）相关信息和动态，在世界范围内积极进行专利申请和中药的商标注册[6]，使更多的中药产品获取驰名商标，成为知名品牌，进而在国际市场上占有越来越多的市场份额。
2.4 提高植物药的生产技术
德国是植物药生产大国，在生产和研究方面明显于世界领先，是全世界植物药上市品种最多的国家之一，仅以在我国的“洋中药”品种数量计，德国占35%以上。有关银杏提取物的全部专利被德国人锁定，且连年从我国进口大量银杏叶，经科学加工后出口国外，每年创汇额达3.5亿美元。其中，产品“EGb761”每吨价格高达2 000美元，而其原料银杏叶70%从我国进口，价格仅为每吨500～600元人民币。所以，我国植物药的生产技术亟待提高。应大量采用现代制药业及相关行业的新技术以实现技术现代化、工艺工程化、质量标准化，为中药产业实现跨越式发展提供技术保障；应积极、大胆地引进和应用已经成熟的先进生产工艺如大孔树脂吸附新工艺等。借鉴德国等国提纯天然药物的方法，生产出适应国际市场需求，有高科技附加值的名牌产品，在保证疗效、易于服用的同时，降低方剂量以减少中药资源的消耗。
2.5 积极拓展植物药市场
中国与欧、美、日等国在天然植物药市场方面是合作竞争关系；在推动国际天然植物药市场迅速成长上，中国与欧、美、日等地区和国家有共同利益。合作战略是中国中药企业迅速壮大并尽快走向国际市场的途径，也是经济全球化趋势下的必然选择。中国中药企业应通过与美国企业、研究机构和投资经营机构的联合或合作，充分利用对方的技术、资本、营销网络与营销经验，快速提升自身的能力，消除中医药产品进入国际市场因文化差异、技术壁垒、绿色壁垒等因素造成的障碍；同时要充分利用中国市场的规模优势，吸引更多的国际天然植物药知名企业到中国投资合作。
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[5]余泳华.天然植物药的市场现状及对策[J].林产化学与工业,2002,22(1):82.
【关键词】 中药注射剂;不良反应;合理用药
作者单位:133000吉林省延吉市医院药剂科
中药注射剂是我国特有的一种剂型。它不仅保留了传统中药的治疗特点,而且起效快,作用迅速,在急危重症的治疗方面发挥着重要作用。近年来,随着国内对中药注射剂的研究不断深入,对其不良反应的报道也不断增多,且其严重不良反应造成的危害较大,其安全性引起国内医药界的广泛关注。
1 中药注射剂主要有以下优势和特点
1.1 起效迅速,作用可靠 注射剂中的药物成分以液体状态注入人体组织、血管或器官内,快速分布于靶组织或受体,作用迅速,并且注射剂不经胃肠道给药,避免了肝脏的首过作用,具有较高的生物利用度,因此剂量准确,作用可靠。
1.2 不宜口服的药物可用 某些药物由于本身的性质,有的不宜被胃肠道吸收,有的具有刺激性,有的易在消化道失活难以通过生物膜吸收,如制成静脉注射剂,则具有可靠的药效。
1.3 不宜口服给药的患者可用 患者处于神昏、抽搐、惊厥等状态或存在消化系统障碍均不能口服给药。在这种情况下,采用注射剂是有效的给药途径。
1.4 可以穴位注射 穴位注射体现了中医药的特点,应用中药注射剂进行穴位注射,有助于某些特定疾病的快速治疗[1]。
2 下面谈谈常见典型中药注射剂的不良反应
2.1 清开灵注射液的不良反应 清开灵注射液临床不良反应以各种类型过敏反应为主,其中严重过敏反应包括过敏性休克、急性喉头水肿、过敏性哮喘、过敏性间质性肾炎。
2.2 双黄连注射剂的不良反应 双黄连注射液不良反应以过敏反应和输液反应为主,其中包括严重过敏性休克、呼吸困难、剥脱性皮炎、过敏性休克[2]。
2.3 葛根素注射液的不良反应 葛根素注射液的可疑不良反应主要表现为各种类型的过敏反应,其中皮疹、过敏性哮喘、全身性过敏反应包括过敏性休克,此外还有葛根素注射液引起的溶血性贫血[3]。
2.4 鱼腥草注射剂的不良反应 截止2003年第一季度国家药品不良反应监测中心数据库中,有关鱼腥草注射液引起的不良反应病例报告共272例,以过敏反应和输液反应为主,其中严重不良反应有过敏性休克12例、呼吸困难40例。
3 中药注射剂不良反应发生的原因主要有
3.1 与患者体质有关 中药注射剂不良反应中过敏反应比例较高。统计显示,过敏体质的患者发生过敏反应的几率较无过敏史的患者高出4~10倍,属于不良反应高危人群。
3.2 与有效成分有关 某些中药注射剂中所含的有效成分对人体有致敏作用,有的中药提取物中所含的蛋白质在体内也会激发某些敏感抗体引起过敏。
3.3 与所含辅料有关 中药注射剂常用辅料涉及溶剂、助溶剂与增溶剂、抗氧剂与抗氧增溶剂、pH值调节剂、渗透压调节剂等有的极易导致患者发生变态反应。
3.4 与所含他物有关 由于中药成分复杂,加之中药注射剂提取工艺有待提高和完善,其中可能会存留某些大分子物质,甚至杂质,如蛋白质、淀粉、鞣质、挥发油等,这些与治疗无关的物质进入机体后,可成为抗原或半抗原,刺激机体产生相应抗体,从而引起过敏反应等。
3.5 与临床应用有关 中医治病讲究辨证论治与辨病施治相结合,采用现代制剂方法研制的中药注射剂仍保留了传统中药的特点,因此临床应用时亦应遵循这一原则。常用中药注射剂大部分在西医院使用,西医师往往只强调辨病施治,而忽略或抛弃辨证论治,这种违背中医辨证原则的用药增加了不良反应发生的可能性。
3.6 与给药剂量相关 中药注射剂引发的不良反应以过敏反应为主,虽然理论上过敏反应的发生与给药剂量关系不大,但药物引起的抗体滴度变化、内生致热源释放、血细胞破坏等,仍与血液中药物浓度密切相关。因此,剂量过大可能是中药注射剂引发不良反应的原因之一。
3.7 与合并用药有关 研究表明,某些中药注射剂与其他药物配伍可产生浑浊、沉淀、变色等现象。亦可与稀释所用的溶媒如葡萄糖、生理盐水等产生不溶性微粒或使原有不溶性微粒增加。
3.8 与药品储藏有关 由于中药成分复杂,提纯工艺有待提高,某些中药注射剂性质不稳定,在储藏过程中会产生浑浊,甚至沉淀。不注意观察,给患者输入,极易引起有害反应。
3.9 与给药速度有关 中药注射剂不良反应的发生,有时还与给药速度有关。如某些输液操作也可能增加不良反应发生的概率,在实施输液时将滴速调得过快,单位时间内药物进入患者体内量过多,也会增加不良反应发生的可能性[3]。
4 中药注射剂不良反应的预防
国家药品不良反应检测中心的药品不良反应信息通报中,其中有1/2都是中药信息,中药制剂的安全性已收到广泛关注,因此应规范中药制剂使用的注意事项,实事求是的注明可能发生的不良反应。
4.1 增强不良反应的预防意识,加强防范措施 从近几年的临床实践发现,中药注射剂引起严重的不良反应,尤其是过敏性休克,难以防范。因此,在临床工作中,应辨证论治,规范使用中药注射剂;根据患者病情正确选择给药途径;注意选择适宜的给药剂量、药液浓度、滴注速度;注意用药过程监护,同时,静脉滴注前应备齐必要的抢救药物和设施。
4.2 加强药品质量控制,提高质量标准 加强对药材、提取、分离、纯化、制剂全程的控制至关重要。特别注意参照遵守《中药注射剂指纹图谱研究的技术要求》和《关于加强中药注册管理有关事宜的通知》中的相关规定,并积极引入超滤、冷冻干燥等新技术,提高中药注射剂质量。
4.3 控制剂量,合理用药 临床医护人员必须严格按照同说明书的剂量使用,切勿超剂量使用,尤其对儿童、老年患者,易从小剂量、低浓度、慢速滴注开始,以防不良反应的发生。
4.4 关注个体差异,密切观察用药过程 用药前询问患者有无过敏史,对过敏体质的患者用慎用。
虽然中药注射剂具有以上不良反应发生,但其发展前景不容置疑,因此,临床使用过程中掌握其特点及不良反应规律,结合中医辩证理论,充分挖掘中医药疗效,使传统中药在现代生活中发挥更大作用。
参 考 文 献
[1] 中国执业药师协会. 中药注射剂安全性问题概述. 全国执业药师继续教育教材,2009.
[2] 吴晔,任经天,严敏,等.六省市200~2002年双黄连注射剂的疗效使用情况调查.中国药物警戒,2004,1(2):21-23.
2008年1-8月份医药制造业销售收入同比增长28%，增速较去年同期提高4.3个百分点，利润总额同比增长39%，增速同比下降了10个百分点。单季度数据看，三季度的医药制造业收入增速30%，同比提高6个百分点，环比提高个5百分点。利润总额增速36%，同比回落32个百分点，环比下降1个百分点。整体看三季度延续了二季度的增长态势，虽然行业利润增速放缓，但增长趋势并未改变。
再看医药子行业运行情况分析。1-8月份，景气度最高的子行业仍然是原料药，受益于产品提价，销售利润增长大大超越收入增长水平；化学制剂药运行平稳。中成药行业上半年利润增速突降，三季度有所恢复，但仍处低位；中药饮片行业收入和利润增速有恢复。生物生化、兽药制造业收入和利润增速虽然回落，但仍然是医药行业中最为活跃的领域。
中金公司分析师孙亮认为，新医改草案正式面向社会征求意见，医疗卫生体制改革向纵深发展。政府对整个医疗卫生行业的投入逐步加大，而医疗保障的覆盖面不断扩大，这都给医疗卫生产品带来实实在在的需求增长。改革带来需求增量，加上本身药品需求的刚性，医药行业在整个经济周期回落背景下彰显防御性特征。目前在经济从“通胀”走向“通缩”的形势下，医药行业的成本压力将逐渐得到缓解，但投资者对下游“需求”担忧加重，细分看临床用药的需求刚性最强，而OTC类特别是偏重调理型药品的需求具备一定弹性，为此孙亮建议投资者应密切关注宏观经济下滑对消费的影响。同时孙亮表示，从整体看在目前估值水平下，很多医药股难以在短期取得“绝对收益”，而是更多体现防御价值。
本周入选的30只股票中有22只股票的2008年预测市盈率小余20倍，大于30倍的只有1只。从今日投资个股安全诊断来看，有20只股票的安全星级在三星或以上级别。本周30只盈利预测调高的股票中，我们选择千金药业（600479）和白云山A（000522）给予简要点评。
千金药业（600479）一直专注于妇科健康领域的发展，千金的品牌和营销优势是公司的核心竞争优势。
公司依托千金片建立了成熟的OTC销售渠道，依托千金胶囊进入处方药销售领域，处方药队逐步成形，千金胶囊08年销售过亿明确。公司逐步形成OTC 和处方药协同发展的良好发展趋势。光大证券的分析师姚杰认为，公司OTC和处方药销售队伍的建立将为公司后续发展打下坚实基础。
千金片和千金胶囊是公司现阶段主要增长点：千金片是公司OTC成熟品种，上半年销售约2亿元（含税），同比增长28%，增速高于此前市场预测的15%的判断，对此姚杰认为，从历史数据看，千金片销售最近几年销售增长约15%，08年上半年销售增长28%，主要是因为07年底控货，渠道库存偏低，1月份大量补货，其次，医药行业需求增速加快，对于已经拥有品牌和渠道优势的千金片销售也有较好的推动作用。她预计，千金片全年销售约3.3亿元，同比增长20%（已经考虑年底控货因素）。
妇科千金胶囊中期销售约6000多万元，同比增长70%，增速符合预期。妇科千金胶囊依托千金片良好的品牌效应开展医院学术推广，处方药队伍逐步成熟，千金胶囊最近几年的高增长符合预期，预计千金胶囊08年销售约1.2亿元，同比增长55%。
今日投资《在线分析师》显示：公司2008-2010年综合每股盈利预测分别为0.81、0.92和1.17元，对应动态市盈率分别为19、17和13倍；当前共有8位分析师跟踪，其中分析师建议强力、买入和观望的分别为1、6和1人，综合评级系数1.67。
风险因素：（1）单品销售比例过高，公司千金片和胶囊占整个销售比例过高；（2）小非减持风险，公司09年1月有部分小非解禁。
■千金药业■上证指数
白云山A（000522）是一家大型国有、销售能力卓越的普药生产知名企业，也是国内最早树立起药品制剂品牌的公司之一，实力强劲，其多种产品在国内市场上占据较大份额。未来随着公司资源整合的完成和核心竞争力的提高，公司有望呈现加速向好的发展趋势。公司控股股东于9月22日通过二级市场购入了公司100万股，未来12月内还有望继续增持并承诺增持期间不减持，这充分说明了大股东对公司发展前景的看好。
公司中报显示，公司上半年实现营业收入16.9亿元，同比增长5.4%；实现净利润6146万元，同比增长1.1%，折合每股收益0.13元。
大品种增长良好，中成药成本压力较大。公司的化学制剂和中药制剂上半年增速较慢，与上年同期相比分别增长了3.86%与2.95%，这是造成公司上半年整体收入增速较慢的主要原因。公司的七大主要产品中，除清开灵外，其余产品的收入增长都在10%以上；其中化学制剂类的产品的毛利率水平同比都略有上升，但中成药类的产品受到中药材价格大幅度上涨的影响，同比的毛利率水平都出现了不同程度的下降。来自中信建投的分析师周鸣杰、赵献兵预计，公司下半年大品种产品未来仍将保持10%以上的增长速度，但由于国内PPI水平居高不下，下半年公司的利润增速仍不会太快。
此外，周鸣杰和赵献兵还看好公司的百特侨光项目。百特公司07年8月增加投资以后，公司一直在进行停产技术改造，该公司上半年仍然没有完全摆脱亏损的状态，08年上半年亏损1100多万元，直接造成了对公司业绩的拖累。百特公司对百特侨光的定位是亚太地区的生产基地，产品不仅在国内销售，而且将在欧洲、美国等成熟市场销售。背靠百特公司强大的技术实力和销售网络，公司2010年完全达产以后的产量可以达到2000万袋，二位分析师预计销售收入将会达到10亿元以上。
今日投资个股安全诊断星级：
信邦制药的产品主要集中在心脑血管类、消化类两大系列，有医保目录品种24个、中药保护品种4个（六味安消胶囊、益心舒胶囊、参苏胶囊、脉血康胶囊）、优质优价产品4个（银杏叶片、六味安消胶囊、贞芪扶正胶囊、护肝宁片）、独家品种2个（益心舒胶囊、参苏胶囊）。公司现有主要产品为银杏叶片、六味安消胶囊、护肝宁片、益心舒胶囊等，上述产品2007年、2008年、2009年营业收入分别占当年营业收入的85.71%、85.58%、85.03％。
公司聚焦天然药
银杏叶片被列为国家基本药物目录品种、首批国家医保目录品种，公司产品被国家发改委核定为优质优价产品。六味安消胶囊被中国中药协会评定为独家中成药优质优价品种。根据中国医药协会分析，公司的六味安消胶囊在医院的市场份额为83.5%。护肝宁片被国家发改委核定为独家中成药优质优价品种。根据中国医药协会分析，公司的护肝宁片在医院的市场份额为70.6%。益心舒胶囊，由于其处方独特的疗效，公司正在研发不同剂型的益心舒制剂并向国家知识产权局申请了发明专利“一种心血管疾病的药物滴丸及其制备方法”和“一种益气复脉、活血化瘀的益心舒注射剂及其制备方法”
公司产品主要为处方药。公司产品销售采用以专业化推广为主的预算制营销模式，建立了以营销部、商务部和品牌事业部为架构的营销体系。营销部主要负责营销策略及大中城市的销售；品牌事业部主要负责地县城市、城镇社区和OTC的销售；商务部主要负责签订合同、物流配送、货款回收和客户资信管理等工作。公司营销部在全国主要省市建立了8 个大区40 个办事处，有400多人的销售队伍；品牌事业部已经建立了14个办事处，有60多人的销售队伍。目前公司产品已覆盖1800多家医院，营销部销售队伍将继续扩充，办事处也将增加至60多个。自2010年以来公司调整了销售架构，进行了营销改革。强调营销管理的规范化，要求以优秀策略带动销售工作，推动营销队伍的内部竞争，以使公司营销适应新的形势。
在研产品主要为天然药物。2003年10月，贵州信邦药物研究开发有限公司吸纳国家级中药工程研究中心――上海药物制剂工程有限公司入股，建立了贵州省药物制剂工程研究中心。药研公司在职新药研究与开发的中高级研究人员26人；目前该公司正与北京、广东、山东、南京等地的科研院所共同研发治疗心脑血管、糖尿病以及抗癌等方面的国家级新药。2009年公司新获得了柏艾胶囊、花芪胶囊、益心舒片、桂蒲肾清片、根痛平咀嚼片、调经养颜片等新药生产批准文号。
待批新药有望成为重磅“天然药物注射剂”
中药注射剂的发展前景
我们认为中药注射剂只能先分类再发展。只有这样，才可能有适合不同种类品种的标准，这样在研发、生产、新药审批、鉴别、使用等各个环节才真正有标准可依，即便出现不良反应也同化学药一样是可测可控的，是十分正常的。
根据中药注射剂成份从简单到复杂的顺序，我们认为至少应简单分为：单体植物药注射剂、组分中药注射剂、传统中药注射剂。其中，单体植物药注射剂可重点参照化学药注射剂制定各项标准，强调“纯净”，不强调其中药特性；组份中药注射剂主要参照西方天然药制定各项标准，强调“一致”、“可控”，监管者同样不必关注其中药特点，而开发者可强调其中药来源，企业可强调其中药特点；传统中药注射剂则需在再评价的基础上予以重新确认，并谨慎批准该类新药。也就是说，由于把传统中药直接改成注射剂缺乏理论依据，难以制定标准，应限制该类注射剂的审批。至于以传统中药为原型，通过成份或者有效部位的提取，重新配方而成的，可归于组分中药注射剂，这是一个过渡性的“现代中药”范畴。在这一合理情景下，我们认为单体植物注射剂和组分中药注射剂仍会得到长足发展，而传统中药注射剂的空间会较有限。
人参皂苷-Rd注射剂的市场空间较大
人参皂苷-Rd注射液属于三七注射剂系列，目前已上市销售的三七注射剂主要是血塞通、血栓通两大品种，在三七药物市场中占据了主要份额。三七总皂甙是样本医院增长较快的中成药制剂。临床表明，血栓通和血塞通注射剂治疗脑梗塞疗效较好，能抑制动脉粥样硬化后内膜斑块的形成。常作为脑梗塞急性发作和脑梗塞后遗症维持治疗用药，现已成为心内科、神经内科和肾内科的基本药物。心脑血管疾病仍为当今世界第一大病种，据世界心脏联盟分析预计，2020年全球心血管病死亡率将增加50%，心肌梗死和脑卒中将从目前死因排行榜的第5位和第6位上升至第1位和第4位。中国老龄人协会相关资料显示，2000年至2025年，中国65岁及以上老年人口占总人口的比例将从7％左右上升至超过12％，年龄结构已成为典型的老年型人口类型，日益严峻的老龄化趋势也意味着典型的老年病如高血压、脑卒中和冠心病等疾病的危害将进一步加重。心血管病药物是世界医药市场上排名第一的大类药物品种。从2006年至2008年，我国心脑血管用药市场规模保持快速增长，由2006 年的608.40亿元上升至2008年的819.66亿元，3年复合年均增长率达到16.07%。而心脑血管用药是中药的优势领域，中药注射剂更占据了主导地位。南方所数据显示，2008年心脑血管领域的中药注射剂达到了22.39%的高增长率。而上市公司昆明制药、中恒集团、华神集团、众生制药的数据表明：三七类药物的增长幅度更大，如2009年4家公司的主导产品平均增幅为75.7%。
通过比较，我们也看到在三七制剂中，注射剂比口服制剂的市场容量大，独家产品比非独家产品卖得好。而信邦制药的人参皂苷-Rd注射液既是注射剂也是独家产品，和血栓通最接近。血栓通一直以来宣传的卖点是：粉针比水针更稳定，而且有效成份含量高于血塞通，水溶性好于血塞通。而在这3个方面，人参皂苷-Rd注射液作为单体注射液，稳定性、有效成份的含量和水溶性均不逊于血栓通，因为血栓通毕竟还是多种成份的混合物。
经综合比较分析，我们认为在三七制剂蛋糕已被做大的现实条件下，人参皂苷-Rd 一上市就处在一个较高的起点，但具体的销售业绩取决于公司的营销。我们可分乐观、一般、悲观三种不同情景对人参皂苷-Rd注射液的销售进行预测（假设2011年底前拿到批文）。血栓通粉针的毛利率为80%左右，人参皂苷-Rd注射液作为一类新药，其毛利率一般要高于80%。
盈利预测和投资评级
预计信邦制药2010、2011、2012年的EPS分别为0.61、0.8和1.12元，市盈率分别为58、44和32倍，在医药股中处于合理水平。但我们判断公司一类新药人参皂苷Rd上市后销售超出预期的可能性较大，故维持对公司的“推荐”评级。
公司业绩超出预期的催化剂：1、营销成果为乐观情景；2、新药提前得到审批；3、公司利用超募资金进行投资增厚利润。
1清肺胶囊的成分
本品为复方制剂，主要的药物成分包括：黄岑提取物、连翘、浙贝母、百部、前胡、苦杏仁、鱼腥草、甘草以及芦根。
其中，本方中黄琴苦寒，入心、肺、胆、大肠经。为方中君药。浙贝母苦寒，清热化痰。研究表明，浙贝母的镇咳、祛痰和松弛气管平滑肌、抗炎和逆转细菌耐药等作用是其治疗呼吸系疾病的作用机理。连翘苦凉。入心、肝、胆经。连翘挥发油对金黄色葡萄球菌、肺炎双球菌、白色念珠菌有明显的抑制作用，连翘对结核杆菌也有抑制作用。
鱼腥草辛寒，清热解毒。鱼腥草具有广泛地抗菌、抗病毒作用，其抗菌、抗病毒等活性物质是挥发油，主要成分为癸酞乙醛、月桂醛等。苦杏仁具有止咳平喘，润肠通便的作用。百部甘苦，微温。入肺经。温润肺气，止咳。芦根甘，寒。归肺、胃经。用于肺热咳嗽，肺痈吐脓。
前胡具有降气化痰，解痉、抗炎、抗过敏、抗溃疡，抗血小板凝集，抗心率失常等临床作用。起到这些药理作用的主要是前胡内的各种类型的香豆素类化合物，此外还含有挥发油、色原酮、黄酮、聚炔、木脂素、简单苯丙素衍生物等。甘草具有补脾益气、止咳祛痰、清热解毒，缓急定痛、调和诸药等功效。
2清肺胶囊的药学提取工艺
中药提取方法的恰当与否对中药制剂的疗效、稳定性等有较大影响。提取的目的是尽量的提出有效成分或有效部位，最低限度的浸出无效或是有害物质，减少病患的服用量，增加制剂的稳定性，提高疗效。
2.1清肺胶囊的药学水提工艺
甘草、苦杏仁，芦根中止咳平喘祛痰主要化学成分是甘草酸，甘草次酸，它们均为三菇类化合物，在植物中多以钾钙盐形式存在，可溶于水。苦杏仁普易溶于热水，天冬酞胺溶于水，因此用水提。国内中药厂现有提取装置主要有超临界、超声、微波提取设备、罐式提取设备、连续逆流提取机组。结合大生产实际，选择连续逆流提取机组进行处方水提工艺的研究。连续逆流提取设备的工作原理是逆流提取液从低浓度级储液槽流向高浓度级储液槽，从而利用浓度差使得提取更加快捷、完全。
取9份0.1倍处方量的甘草、苦杏仁、芦根及挥发油提取后的药渣装入五个提取罐中，将提取罐中前一提取罐的提取液作为后一提取罐提取的母液，循环操作十三次。该提取过程是一个动态连续的提取过程，收集各单元的提取液，合并滤过，调整体积，取样测定，备用。
2.2清肺胶囊的药学醇提工艺
结合大生产实际，本文选择连续逆流提取机组及回流提取对进行处方醇提工艺的研究。
其中，回流提取描述如下：取浙贝母、百部、前胡0.1倍处方量，置于圆底烧瓶中，回流提取2次；第1次加70%乙醇8倍量，回流2.5h；第2次加70%乙醇8倍量，回流2.5h。滤过，调整体积至2000mL，取样测定。
动态逆流提取法如下描述：取浙贝母、百部、前胡0.1倍处方量9份，平均装入五个提取罐中；在提取罐中加入70%乙醇进行提取，每次10倍量，每次20min，循环提取13次。将提取罐中前一提取罐的提取液作为后一提取罐提取的母液。该提取过程是一个动态连续的提取过程，我们收集5个单元的提取液，合并滤过，调整溶液体积，取样测定，备用。
2.3清肺胶囊的药学挥发油提取工艺
处方中连翘、鱼腥草中的挥发油为药理活性成分之一，挥发油是植物体内的次生代谢物，由相对分子质量较小的简单化合物组成，具有芳香气味，在常温下可挥发。在中药制剂的研制和生产中，提取和保留挥发油成分是保障药物疗效的重要步骤之一。常用的挥发油提取方法有水蒸气蒸馏法、压榨法、溶剂提取法、微波提取法、固相微提取法等。
考虑到工业生产的可行性，本文挑选水蒸气蒸馏法对处方中连翘，鱼腥草进行提取的研究。按处方量称取鱼腥草、连翘药材一份，置挥发油提取器中，按照中国药典挥发油提取法进行提取，油水分离后得鱼腥草、连翘挥发油。提取五小时之内挥发油量迅速上升，五小时到七小时油量减缓增长，七小时以后油量变化不大。
3清肺胶囊的药学成型工艺
3.1挥发油的药学包合工艺
处方中连翘、鱼腥草中的挥发油为药理活性成分之一，而挥发油不稳定易挥发，在制备成中成药中极易损失，若将挥发油直接药用，容易氧化变质，且容易挥散，研究用-环糊精对连翘、鱼腥草挥发油进行包合的工艺以提高药材挥发油在制剂过程中的稳定性，保证疗效。常用的挥发油包合工艺有饱和水溶液法、研磨法、冷冻干燥法。根据实际生产的要求，在此选用饱和水溶液法进行研究。
3.2浓缩、干燥的药学工艺考察
除杂工艺：试验结果表明，本品收膏率为10.8%左右，每次服用量为89袋。为尽量保留有效成分，本品对药液进行了浓缩、干燥工艺考察。按上述工艺操作后，浓缩至相对密度为相对密度1.15-1.20(50℃测)，浸膏均分两份，加入糊精后，分别进行常压干燥和减压干燥；结果减压干燥较疏松易粉碎。
3.3辅料及用量的选择
随着人们生活水平的提高，进一步扩大患者的范围，尽量使用一些低糖或无糖产品。糊精作为辅料，其溶解性较好，在生产、贮存、运输过程中，能有效防止吸潮、变质。制剂在研制过程中，充分考虑到其口感，我们添加了适量的甜菊素作为矫味剂，以利于患者的服用。我们取以上浸膏，分别加入0.5倍，1倍，1.5倍，2倍于浸膏量的糊精，用80%乙醇进行制粒，以成品率为指标进行考察。
此外，本文通过-CD包合技术可以改变药物的理化性质，增加中药挥发性成分的稳定性，提高药物的溶解度，降低药物的刺激性等，为中药新剂型的开发提供了有效的手段，具有良好的发展前景。也采用饱和水溶液法进行包合，能较好地保存连翘和鱼腥草中挥发性成分，操作简单，设备要求不高，对大生产有着积极意义。考察了成型辅料的用量及甜菊素的用量，确定了清肺颗粒的成型工艺，保证了制剂工艺基本合理、可靠。
4清肺胶囊的药学质量测定
由于药品的质量与病患的用药安全密切相关，必须制定药品的质量标准来控制药品的质量，保证临床用药安全有效。质量标准的要求：对主要有效成分进行检识；检测专属性强，快速，简便，重现性好；.制剂含量测定，应选择君药、贵重药、毒药制定含量测定方法。本品为复方制剂，黄答是方中君药，黄琴普是黄琴中的有效成分之一，具有多种药理作用，如降压、镇静、保肝、利胆、抗菌、消炎等，并针对方中药味和剂型特点，采用高效液相色谱法对黄答普的含量测定进行了研究，经过一系列的方法学考察试验证明，本文方法确实可行。
长久以来，针剂在临床应用方面具有压倒性的优势，但目前水针面临尴尬境遇，作为中药产业传统的口服剂，目前恐怕是一次绝地反击的契机。如果企业能快速抢占这一正处于真空阶段的市场份额，应该可以实现同质产品的2009年机会性增长。
中药颗粒冲剂（即免煎颗粒）这种创新型进入医院后，解决了一部分患者煎药不方便的问题。不过，该剂型至今仍未得到全面的认可。
不少中药注射剂产品已经退出大中城市医院市场，既然口服剂型在诊所市场已经有所作为，那么，为了力挽原来在医院市场的不利地位，口服剂应该将这一空缺及时补上。
事件波及范围扩大重创医院市场
中药注射剂近几年可谓“祸事连连”。从葛根素到鱼腥草，再到刺五加注射液，引起了业界和舆论的高度重视。据统计，最近3年录得的药品事故中，中药制剂约占20%，其中注射剂的比例高达80%。而照现状来看，注射剂风波的影响还将持续2～3年。
在鱼腥草、葛根素、刺五加注射液相继被整治之后，引发了某些区域的医院停药观望、某些较具争议品种全国停药使用的现象。
不良影响也波及到了专科用药。随着社会对合理用药的呼吁，现在医生用药心理发生了很大变化，除了合理用药外，更注重的是谨慎用药。这样就必然会对现有的专科中药注射液有所影响，如参麦注射液、银杏叶注射液、醒脑静注射液等脑血管用药首当其冲，同时，包括抗肿瘤、心血管类在内的位居医院用药前列的注射剂也遭受到严峻的挑战。
注射液不能代表整个中药产业
中药品种主要包括原料药、片剂、胶囊、口服液和注射液。虽然中药是我国独有的品种，而且历史也比较早，但是由于西药市场的迅速发展和冲击，使我们对西药的认识要远远深于中药，甚至有一部分人很容易误将中药注射液的前景放大至整个中药行业所面临的问题。
实际上，中药的临床疗效业已被世人认可，前一年关于中药产业的存废之争已有定论，国家2008年人代会上已经形成大力发展中药产业的决议。对于中药而言，软肋在于开其作用机理理论和工艺制备，而临床实际应用和疗效显著却是强项。针剂从某种程度上说，问题集中出现在工艺制备上，毕竟剂型转换的历史仅有短短几十年，不可能规避发展中必然出现的事故。
所以说，中药注射剂被质疑并不能代表整个中药行业被质疑。此时企业需要考虑的是——如何利用这个态势为自己的产品营造商机。
复兴需要时间
医药品种所引起的不良影响不可能在短时间内消除，医院用药市场的用量复苏也需要一个长期过程。而中药注射剂要想复兴，这两个方面都需要时间。工艺引进需要资金，销售信心有待重新塑造，高质量产品更需可靠的临床试验作保证，这一切都需要时间来完成。
一是工艺革命需要时间。生产工艺落后也是导致中药注射剂产生不良反应的因素之一。当前中药注射剂的制备工艺大部分都停留在20世纪70年代的水煎醇沉法。我国目前中药注射液的制备工艺大约不到10类，这些工艺主要有：提取有效成分单体、提取有效部位、水煎醇沉法、醇提水沉法、水蒸气蒸馏法、综合法等。除去12个保密品种工艺不得而知外，其余97个品种则很少有新方法、新技术、新工艺的应用。
这些老工艺的普遍应用直接影响到中药注射剂的质量稳定和使用安全。而现代先进的技术如微孔滤膜技术、超滤等，如果能在中药注射剂生产中推广，将能解决注射剂中的杂质残留、微粒过大的问题，从而大大提高中药注射剂的质量。如果中药注射剂事件能引发新一轮制备工艺的革命，将是一件全行业的喜事。
二是舆论挽救尚需时日。虽然中药注射液存在的问题很多，但是政府的导向看来还是对中药注射液的未来充满信心，专家们对此也满怀兴趣。一片质疑声中，传媒平台和研发机构不遗余力地组织探讨，中药注射液以论坛会议的形式成为新的研讨焦点。
注射剂份额此消彼长腾出增长空间
目前医院引进的注射剂类别主要是西药、生化注射剂和中药注射剂。从产品结构分布来看，中药注射剂一般都由国内大型企业出品，这些企业的市场往往主要集中在一、二级医院；外资企业的西药注射剂主要集中在一级医院；而国内中小企业的品种几乎都是口服剂型。
但在目前的市场态势下，中药注射剂显然承受着来自各方的巨大压力。不少医院处于安全性的考虑，也减少了对中药注射剂品种的引进。注射液的总体市场份额基本是不变的，但随着中药类产品暂时处于下风，西药类产品则开始呈现扩张的势头。
而值得注意的是，中药注射液引进的减少，除了同类产品能获得机会之外，对中药其他品种的增加尤其是中药口服剂型，同样也是绝佳的时机。如：中药口服液经过多年临床检验，具有安全性高、疗效明显、患者心理接受性强等优势；还有中药颗粒冲剂是近年来引起大家关注的一种新剂型。而且，近年来中药注射液的安全问题饱受争议，不少专家均坚持“能口服的不要肌注”以减低风险的态度。在这些外在因素的支持下，中药口服剂型产品已经具备“起水”的可能性。
应把握中药产品销售份额调整良机
中药制剂的主要市场是诊所和医院，诊所内中药口服剂型的使用量绝对压倒注射剂。然而，在医院内这种态势截然相反。面对中药注射剂出现的质量问题（如所含杂质较多、澄明度和稳定性不理想；此外，原料药材的产地、采收时节、加工方法、炮制工艺、储藏保管等也对中药质量有影响），有不少注射剂产品已经退出了大中城市的医院市场，既然口服剂型在诊所市场已经有所作为，那么，为了力挽原来在医院市场的不利地位，中药口服剂应该在这一空缺及时补上，把注射剂不利的市场当成是口服剂利益的突破点。
【关键词】中职教育 药剂学 教学体会
药剂学是一门研究药物制剂的基本理论、处方设计、制备工艺、质量控制和合理应用的综合性技术科学，它的理论性、综合性、专业性和应用性都很强，同时也是中药、药学专业的一门核心专业课，在专业培养中具有重要地位和作用，对学生能否进行药物生产和调配等具有决定性的作用。因此，它与其他学科相比，具有明显的特殊性和突出性，它牵涉面广，专业性强，与生产实际联系密切。如何提高《药剂学》课程的教学质量，激发学生学习的积极性，培养他们的创新思维能力，如何在教学中增强他们思考问题、解决问题的能力，是《药剂学》教学工作者一直关注的问题。在《药剂学》教学中，结合我校的实际情况，如何上好这门课，笔者进行了一些探索和尝试，体会如下：
1.提高教学质量，严把备课关
1.1 紧扣课程要求，结合生产实践进行备课
课堂教学是本课程的主要教学形式，要将提高教学质量放在首要位置，因此，要求教师本人要积极钻研业务，多看多研究多讨论。药剂学技术更新速度很快，教师要及时了解本学科的发展动向，课前认真备课, 将每一次上课都当作新课看待，将好的教学经验不断溶入其中，避免流于形式，炒旧饭，做到常备常新。然而，药剂学教材的更新速度总是落后于临床用药及新制剂的发展速度，这就要求药剂学授课老师，要经常查阅药典和文献，并与临床保持接触，积极扩充和更新自己的药剂学知识，并将其应用于课堂教学中，使学生能够了解到最新的药剂学研究进展。如我校现在所使用的是人民卫生出版社2002版的《药剂学基础》，教材以2000年版药典为标准，而现行药典已经是2010年版，这就需要向学生进行说明和介绍，在制剂的生产和质量检查中也应以最新药典为标准；在教材绪论中没有介绍药品的有效期和失效期、批量和批号等，而在生产和生活经常使用的，可以作为课外知识添加进来。
2、拓宽教师知识面，增强综合知识能力
药剂学课程内容涉及化学、数学、物理、材料学、医学基础学科和临床治疗学等学科的知识，加之医院药师正面临职能的转变，从“以药为中心转向以病人为中心”，不再限于发药和调剂，而是指导合理用药和进行临床药物检测等［1］，因此，要求教师不仅仅是学习本课程的知识，还要掌握一定的数学、机械学和材料学的知识，如在介绍粉碎方法时使用的万能粉碎机、流能磨粉碎机等时就需要教师具有一定的机械学知识；在介绍渗透压、冰点降低值时就需要教师具有一定的数学知识；在介绍药品包装材料时就需要教师具有一定的材料学知识。在备课的过程中，也需要教师对相关的科目进行学习和掌握，俗话说：“要给学生半桶水，自己先要有一桶水。”为了提高教学质量，就要求教师有综合的知识面。
2.优化教学内容，严把上课关
2.1 明确学习目的，激发学习热情
本学科上课伊始，即要阐明本门课程的重要性和未来发展前景，结合实际，实事求是，结合学生的就业需要, 向学生介绍药剂学的研究内容与医院药学、制药企业的密切关系, 使学生明确学习的重要性和关键性, 从而激发学习热情。
2.2 注重启发引导，提高课堂效率
在讲课方式上, 要注意启发式教学, 避免“填鸭式”灌注,巧妙使用课堂提问, 启发学生去思考, 尤其在引入新课时, 要吸引学生注意力, 提高学习兴趣。例如在讲授表面张力时, 可通过日常生活中的实例:“为什么清晨我们去公园玩时, 看见荷叶上的水珠是圆的?”“为什么撒落在地上的水银是球状的”, 通过这些现象，引入表面张力的概念，使抽象的问题变得简单易懂。在讲授丸剂的时候，可以问同学们亲手做过汤圆吗，汤圆是怎么制作出来的，这些问题的提出, 可以引起同学的极大兴趣，从而引入新课，效果非常好。课堂教学中应加强师生之间的沟通交流，活跃课堂气氛， 必要时可就某些问题展开讨论。例如:“有人说丸剂是一个古老剂型, 味、型都不如片剂, 应该淘汰, 你对此有何看法?”“为了方便服药和维持药效稳定，应该大量应用缓释剂，你怎么看”“为了减少药物的副作用，应该大力发展靶向制剂”等等, 通过对这些问题的讨论, 提高了学生学习的主动性、参与性和积极性。
2.3 培养学生的创新意识，增强学生的创新能力
药剂学的技术更新换代很快，在上课时可以向学生介绍，药剂学从古代的丸、散、膏、丹、格林制剂到现代的片剂、注射剂、滴丸剂、控释制剂、靶向制剂等的发展历程，无不是不断创新的结果。天津天士力、西安杨森等大型药品生产企业的发展壮大，也是不断创新的结果。我国新药研究目前仍以仿制为主，拥有自主知识产权的创新药物很少，基本上处于低水平重复，创新水平较低，与美国等发达国家有相当大的差距［2］。这样，可从爱国情感上激发学生的创新动力，鼓励学生大力发展民族药，积极创新新药。
2.4 合理应用现代化教学设备，增加课堂趣味性
药剂学涉及到很多制药机械，学校不可能具备所有的制药设备，因此需要充分利用现代化教学手段，利用多媒体技术，制备集图片、文字、声音为一体的课件，全方位展示制药企业的车间设计、设备结构、工作原理、工作流程以及操作要点。如在讲解喷雾干燥原理时，可以播放喷雾干燥原理动画；在介绍片剂制备时，可以播放药厂制备片剂的过程；在介绍胶囊的全自动生产和半自动生产时，可以给学生播放全自动生产设备和半自动生产设备的生产设备，这样既可活跃课堂气氛，又可以用图、声、形象来加深学生对相关知识的理解。制作幻灯片时，版面设计要层次清楚、条理分明、整洁美观、生动形象 ，不要随意插入一些与讲授内容无关的图片和动画，以免分散学生的注意力。在备课时切忌照搬别人已制作好的课件，应根据自己对教材、对学生的理解，对别人已制作好的课件进行加工和处理，以逐步形成适应本班本校学生同时具有自己特色和风格的课件。
在准备多媒体教学课件的同时，要注重课堂示教及实物展示的作用。在讲解软胶囊和硬胶囊的区别时，可准备一定的实物，让学生通过看、摸、分解胶囊等方法来进行鉴别，在讲解丸剂时，可准备滴丸、蜜丸、浓缩丸、水蜜丸，让同学们从外形、气味、形状上进行区别学习。
3.理论实践两手抓,，培养实用型人才
3.1 加强实验操作，提高动手能力
针对我校学生的培养目标是德、智、体全面发展，会使用会操作会维修的应用型技术人才的要求，突出动手、实践能力的要求，因此在教学中要特别注重理论联系实际, 注重培养学生的实际动手能力，且药剂学实验操作性强, 要求学生在掌握专业理论知识的同时, 还要熟练掌握操作技能。为了验证所学的理论内容, 强化对理论知识理解,在学习完相关章节理论内容后应及时进行实验操作,使学生能亲自动手参与制备制剂, 同时也培养了学生对药物生产和制剂生产的兴趣。在实验课中, 要严格考勤制度, 对实验成绩评分,在学期考试时, 对制剂操作进行考核,使学生在思想上和行动上重视实验课。
我校的药剂学期评成绩为：书面考试占总成绩 40%为宜，平时作业占30%，实验考试以平时实验考核内容为主占 30%, 其中实验操作过程 60%,实验结果20%, 实验报告 20%，实验操作不及格需重考。这样可在一定程度上改变学生应试的心理, 提高学生自主学习, 增强学生动手操作能力。
3.2 重视理论与实践相结合的教学环节
我校在注重学生药剂学的基本知识、基本理论、基本技能的培养和掌握的同时，也非常重视实践性环节。在课程设计初始就与实习就业科相协调，与药厂、医药企业、医药公司和药店等建立了相对稳定的教学实习基地，利用寒暑假对学生进行专业学习的社会实践，必要时可由老师一起带教，着力在实践中培养学生的动手能力，提高学生分析问题和解决问题的实际能力。
结语：药剂学作为中药制剂、药物制剂以及营销专业的主干专业课程，其教学质量的优劣直接影响到学生的质量以及我国药物制备的水平和质量。同时，随着我国教育体制由应试教育向素质教育的转变，由课堂教学向“一体化教学”的转变，我们必须结合本校实际在药剂学教学中进行一些有益探索，不断改革教学模式和方法，使教学质量再上新台阶。
参考文献
【关键词】 气雾剂； 综述
药物气雾剂系指药材提取物或药物细粉与适宜的抛射剂装载于具有特制阀门系统的耐压严封容器中，使用时借助抛射剂的压力将内容物呈细雾状或其他形态喷出的剂型。可应用在呼吸道、皮肤、或其它腔道起局部作用或全身治疗作用，现已成为药物制剂中不可缺少的一种剂型。《美国药典》22版收载的药物气雾剂已达30多种，我国2005版《中国药典》收载的也有两种［1］，近几十年来，气雾剂以速效、高效为特色，在治疗呼吸系统、心血管系统、外科出血、烧伤等方面均收到了显著的效果。特别是在定量吸入、全身治疗等方面的深入研究充分显示其优越性，使它在我国临床上得到日益广泛的应用，现将近年来气雾剂的研究与应用综述如下：
1 配方研究
气雾剂在配方设计中可根据临床治疗的需要、给药部位的要求和药物的性质来进行组方。如：选择β肾上腺素能受体兴奋药盐酸异丙肾上腺素［2］为有效成分，其对支气管平滑肌有较强的舒张作用，解除支气管痉挛，适于制备主治支气管哮喘的气雾剂，选择口腔喷雾给药方式。
而中药的配方主要考虑功能主治。如：喘咳平气雾剂［3］，由麻黄、白果、苦参、黄芩等成分组成。其药性温之麻黄为君药宣肺平喘；性平之白果为臣药化痰降浊，敛肺定喘；佐以性寒之苦参除热而降肺气，使以苦寒之黄芩泻火解毒而增加君臣之功，诸药配合共奏清热化痰、平喘止哮之功。
2 制备工艺
气雾剂的工艺流程中药物的配制是关键环节，按处方组成及气雾剂的类型配成所需的分散系统。配制气雾剂时，可根据药物性质添加适宜的潜溶剂如乙醇，附加剂如司盘80，吐温80等起增溶或乳化作用，制成溶液、混悬、乳浊液等不同类型。如药物在抛射剂F12中溶解性差，可在处方设计加入乙醇作潜溶剂，维生素C作抗氧剂，制成澄明溶液［2］。王隶书等［4］采用正交试验优选复方丹参气雾剂澄明度最佳配制工艺中加入丙二醇1.5 ml，司盘-60 0.05％。杨基森等［5］对阴道用中药泡沫型气雾剂正交试验研究结果显示当二氟二氯7.0 g，水相为21.0 g，使用吐温80 0.51 g，司盘-80 1.24 g，组成的复合乳化剂，油水乳化剂（1∶3∶0.25）时为最优方案。
中药气雾剂是由中药提取物与抛射剂在气雾剂容器中配伍而成。相对有效成分单一的西药气雾剂，中药成分具有复杂性。若要求其具备给药剂量小，生物利用度高，疗效强等优点，中药有效成分的提取和精制的研究就必然成为关键环节。中药提取物一般采用水提法、醇提法或水提醇沉法等工艺，也有用有机溶媒提取有效部位。刘华钢等［6］在复方双花气雾剂的研制中，提取工艺选择水提醇沉法，每次加水量12倍，煎煮3次，1.5 h/次，此提取工艺最为合理；浓缩液相对密度为1.09～1.12，选用60％乙醇，沉淀16 h。方中麻黄渗滤最优工艺为:药材细粒1～2 nm，乙醇用量8倍，乙醇浓度60％，渗滤速度每分钟4～5 ml。最佳配制工艺为药液的乙醇浓度为95％，药液用量1 g，抛射剂用量2 g。
3 质量控制
《中国药典》2005版附录“制剂通则”规定各类型气雾剂必须进行泄漏率检查。非定量阀门气雾剂应作喷射速率、喷出总量检查，定量阀门气雾剂应作每瓶总揿次、每揿喷量或每揿主要含量检查，吸入用混悬气雾剂作粒度检查。中药气雾剂除药典规定常规检查外，还应作定性定量检查。
气雾剂的定性检查方法主要有薄层鉴别，如刘华钢等［7］对复方双花气雾剂处方中7味中药全部进行了薄层鉴别，结果稳定，斑点清晰，重现性好。
气雾剂的定量检查方法主要有紫外分光光度法、薄层扫描法、气相色谱法、高效液相色谱法等。甘克苏等［8］采用紫外分光光度法测定硫酸沙丁胺醇气雾剂的含量，确定了最大紫外吸收波长，在（240±1）波长处测定吸收度。线性范围在2.0～16.0 g/ml时与吸收度A线性关系良好。该方法准确、简便、快速，适用于本品的含量测定。王兆华等［9］也采用双波长薄层扫描法测定咽喉灵气雾剂中冰片的含量，平均回收率为97.18％，RSD=2.14％，方法简单，结果稳定可靠。赵丽筠等［10］进行了气相色谱法测定金蓝气雾剂中冰片含量的方法研究。以聚乙二醇（PEG）﹣20M为固定相，采用氢焰检测器（200℃），结果冰片1.3～38.7 mg/ml范围内线性良好（r﹦0.999 3），平均回收率为99.1％，平均RSD小于2.0％，为其质量控制提供有效的方法。刘宏明等［11］采用HPLC法测定七味清咽气雾剂中苦参碱的含量，宋爱华等［12］也建立了HPLC法测定昔萘酸沙美特罗气雾剂中昔萘酸沙美特罗的含量的方法，研究结果均准确可靠，均适于制剂的质量控制。
此外，文献还报道了几种特殊定量检查的方法：如黄庆华等［13］采用褶合光谱法测定好得快气雾剂中利多卡因和醋酸氯已定的含量，采用该法不经分离同时测定两组分的含量，方法准确、简便、快速。李丽清等［14］采用流动注射技术，建立了化学发光法测定沙丁胺醇片和气雾剂的含量的方法，方法CV为1.4％，该法简便、灵敏，结果与药典法一致。丁继军等［15］研究了高效毛细管电泳法测定胰岛素气雾剂的含量的方法，结果该方法能简单、快速、经济地测出胰岛素气雾剂的含量，可用于类似药物制剂的质量控制和含量测定。
4 药效学考察
药效学评价主要从评价药物的主要药效作用开始，从药物预期用于临床防、诊、治目的以外的广泛的药理作用开始。只有对药物的全面药理作用有了基本了解才能对主要药效作用做出正确的评价。
区洁雯等［16］研究证实二甲醚型利多卡因碱气雾剂具有表面麻醉作用。姚振均等［17］通过冷镇痛气雾剂研究中药效及毒理学试验证明AFS具有止血、消肿及镇痛作用。同时证明本品对动物全身或局部无明显不良反应。SGPT检测说明AFS对动物肝脏无毒性作用。沈赞聪等［18］研究发现，胰岛素气雾剂在同一种剂量下，经口吸入和气管内给药两种途径在正常及糖尿病大鼠体内均呈现显著的降血糖作用，经气管内给药的生物利用度高于经口吸入给药。胰岛素气雾剂能有效地降低正常及糖尿病大鼠血糖，为进一步开发临床治疗糖尿病的新剂型打下基础。
中药气雾剂的药效考察试验研究报告主要有体外实验法和动物实验法。体外实验：刘华钢等［19］考察复方双花气雾剂的抑菌作用的研究表明：本品对金黄色葡萄球菌、表皮葡萄球菌、乙型和甲型溶血性链球菌等上呼吸道感染常见的致病菌具有不同程度的抑制作用。胡克杰等［20］发现双黄连气雾剂对合胞病毒，腺病毒7型、流感、副流感病毒的抑制作用优于粉针剂；双黄连粉针剂对柯萨奇B组3型、5型病毒的抑制作用优于气雾剂；两药的抑制病毒作用明显优于对照药病毒灵。动物实验：宋丽晶等［21］对麻醉犬心脏功能和血流动力学研究表明：速效活心气雾剂有起效快，使用便利等特点，给药5～15 min就可明显降低血压、减慢心率，增加冠脉流量，减少总外周阻力等作用。证实本品药理作用，为临床应用预防冠心病、心绞痛提供理论依据。肖明耿等［22］观察力克喘气雾剂对实验动物的平喘效果，结果表明力克喘气雾剂具有解痉、抗炎和抗变态反应等作用，其作用类似于西药胆碱能阻滞剂、激素等，有望成为一种治疗哮喘急性发作的高效、安全的中药复方气雾剂。
5 临床疗效
气雾剂主要通过呼吸道、皮肤或黏膜等途径给药，在治疗呼吸道疾病方面有其独特的优势。如以布地奈德气雾剂治疗慢性喘息型支气管炎49例，观察证明气道内吸入布地奈德可明显改善患者临床症状［23］。王培兰等［24］进行复方硫酸沙丁胺醇气雾剂治疗慢性阻塞性肺病（COPD）临床研究结果表明：与治疗前比较，试验组和对照组肺功能和临床表现均明显改善。临床上常以糖皮质激素与β2受体激动剂气雾剂联合治疗哮喘。如辅舒酮和喘康速气雾剂治疗毛细支气管炎临床疗效观察表明治疗组辅舒酮与喘康速联合使用有明显的平喘效果［25］。张桂平等［26］应用普米克与奥克斯吸入治疗咳嗽变异性哮喘（CVA），取得显著疗效。提示普米克与奥克斯联合治疗哮喘是合理的，疗效确切，值得推广应用。中药气雾剂改变了中药制剂只能治疗慢性疾病的传统观点，临床主要用于哮喘、心绞痛等重、急症的治疗效果显著。银黄平喘气雾剂进行了315例临床实验研究结果表明：治疗组优于对照组，能有效改善痰黄咳喘等主要症状及减少哮鸣音，并能改善肺功能，起效快，作用时间长，而无增加高血压、加快心率及肝肾功能损害等副作用［27］。孙良梅等［28］观察清咽利喉气雾剂治疗急性咽炎300例，结果治疗组优于对照组，总有效率达93％。复方丹参气雾剂对心绞痛速效作用显著，平均起效时间为(3.24±1.37)min［29］；救心气雾剂经临床201例观察，治疗心绞痛总有效率达92％，大多数病例3 min内起效，5 min内止痛，其药效止痛作用与硝酸甘油相似，获得满意的效果［30］。
转贴于
气雾剂能使药物分布均匀，局部治疗可避免对创面的刺激性并具有速效和定位作用。冷镇痛气雾剂（AFS）治疗376例急性疼痛病例，临床观察结果表明：总有效率为97.6％。AFS在治疗上述病人时未发现有过敏或皮肤刺激等不良反应，376个病人中只有两个病人因皮肤有轻度破损，用药时皮损处有刺激性疼痛，但尚可忍受。AFS是高效、速效、安全、方便的新型药物［31］。
6 总结与讨论
综上所述，药物气雾剂具有剂量小，分布均匀，奏效快，作用好，使用方便等优点，吸入时可减少胃肠道副作用，外用则避免对创面的刺激性，并可用定量阀门控制剂量，具有速效和定位作用。适用于治疗上呼吸道疾病、各种腔道疾病及全身疾病，有较好的临床疗效，取得了较好的经济效益和社会效益。
笔者认为在诸多类型的气雾剂中，定量气雾剂（MDI）是最方便使用的吸入装置之一，并且限于国内经济发展水平，医疗消费能力较低，估计在很长一段时期内MDI仍将是被使用的主要吸入装置。使用抛射剂的吸入气雾剂尚存在着某些问题：首先是抛射剂氟利昂（CFC）对某些高敏感病人产生冷效应，还可破坏大气臭氧层，不利于环境保护。可尝试使用新型抛射剂氢氟代烷烃（HFA），不破坏大气臭氧层，在人体内残留少，毒性小，对许多化合物具有良好的相容性，是一种溶解性新型抛射剂，也是目前公认的最有前景的替代物。其次是耐压容器和阀门系统还不完善，可进一步改进阀门和增加呼吸促动装置、增加贮雾器装置。再次，吸入型气雾剂使用方法不当影响治疗效果。患者操作方法若不够协调，会影响药物在肺部的沉积和治疗效果。因而病人需学会掌握按压气雾剂阀门和吸气动作协调一致，即先缓慢呼气，然后将嘴唇紧接喷口，在吸气的同时按压阀门，移走吸入器后屏气5～10 s，再快速呼气。针对其存在的问题也有待于进一步研究改善。
此外，目前国外上市的药物气雾剂已不下200种，我国生产的药物气雾剂（不包括中药）也有二十多种。虽然临床使用的中药气雾剂并不多，但较西药气雾剂具有较可靠的临床基础及低毒性等优势。中药气雾剂的优势要能在临床上充分发挥出来，须把重点放在中药配方和工艺优选上，中药配方不仅要考虑功能主治，还应考虑药味、药效、药量、所含成分的活性，选择少而精的药物，制备方法考虑去粗存精的传统工艺，还应考虑提取有效部位或有效成分的特殊工艺，选择先进合理的工艺流程，才可能制备出剂量小、药性强、色泽浅、味道好的中药气雾剂，以保证中药气雾剂的临床疗效。中医药历史悠久，几千年来积累了大量宝贵的经验，为研制高效、速效、长效、低毒、优质的新剂型提供了极为有利的条件。我们相信在继承基础上发展创新，采用先进科学技术，中药气雾剂的新品种将会不断涌现，以不断满足临床需要。中药气雾剂的研究对于中药制剂的现代化和中药走向世界都具有重大意义，也必将给药物气雾剂的发展带来更广阔的空间。
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医药行业：医改势在必行 抗通胀特性明显
在现阶段通胀压力不断加大的情况下，医药板块具有极强的抵御通胀风险的能力，是投资的最佳选择。江海证券分析师梁冬冬认为，首先医药行业属弱周期行业，受宏观经济走势影响较弱，且药品属于刚性需求，受外界因素影响较小。其次，医改将增加人们对药品的需求。这将极大的刺激人们对药品需求，直接增加医药市场的容量，从而使行业维持高景气度。
此外，梁冬冬还指出，从政府对医药行业实施的一系列整顿上面也可以看到，政府对医药行业扶持的意图也非常明显。从06年底开始，国家对医药行业进行了集中整顿，出台了一系列法规，其基本思想是鼓励具有创新能力的公司加速发展，同时淘汰一批低水平重复建设严重的小工厂。在未来的医药市场中，只有具有自主知识产权的研发型企业才有持续发展的动力，主要依靠低水平仿制为主的企业必然会退出市场。最后，梁冬冬从不同子行业中选取一些研发能力突出、估值合理的公司，建议投资者在股价回调时买入。
1.化学制药子行业：化学制药子行业分为化学原料药和化学制剂两个部分，化学原料药受生产规模和供求关系影响较大，进入门槛相对较低，且部分原料药价格已处于高位运行，波动幅度越来越大，不建议配置。化学制剂子行业对公司研发能力要求较高，必须投入大量的研发费用，才能获得有竞争力的产品，继而获得高额利润。高额的利润再支撑大量的研发投入，形成良性循环。目前，国内上市公司中恒瑞医药、海正药业、华海药业、双鹤药业是研发积极性较高的公司。
2.中药制剂子行业：中药制剂子行业分为品牌中药和现代中药两个部分。其中品牌中药企业大多为老牌国企，这些企业营销队伍老化，科研投入较少，产品虽然认同度高，但已尽饱和，后续增长乏力，在大盘系统性风险较高的环境下，不建议投资者进行重点配置。现代中药方面，国家对中药的态度是大力扶持中药现代化企业，未来会出台一系列配套措施，因此，现代中药企业面临较大的发展机遇。在已上市的公司中，建议重点关注的有康缘药业、天士力、亚宝药业、益佰制药。
3.生物制药子行业：《生物行业十一五规划》明确提出重点发展新型疫苗、诊断试剂、创新药物，卫生部《扩大国家免疫规划实施方案》也已出台，该行业未来成长空间巨大。现阶段国内上市公司中质地优良的有双鹭药业、华兰生物、科华生物等，但估值普遍偏高，且华兰生物、科华生物主业单一，受国家政策调控影响较大，在大盘系统性风险较高的情况下，不建议进行配置。
双鹭药业是国内少有的生物类创新型研发企业，品种储备极为丰富。其主打产品贝科能毛利率高达60%，且经过公司多年运作已经进入高速增长期，目前股价估值合理，建议投资者把握阶段性投资机会。
通信行业：景气确定 3G投资加快释放
2008年上半年，国内通信行业固定资产投资达1136.4亿元，同比增长9.06%，而2007年全年行业投资仅增长2%，行业投资明显回暖。随着重组的开展，市场人士纷纷预测，我国下半年新电信及新联通投资将继续增长。
7月28日，中国电信与联通公告，签署CDMA网络出售协议。中国电信同时公布了未来三年CDMA网络建设的投资额，总计超过800亿元，其中第一阶段投资279亿元。目标是在城市将无线网升级到CDMA1X水平、扩充核心网带宽以及实现2亿的用户容量，目前C网用户容量约为1.2亿左右，也即中国电信未来三年将对C网扩容70%左右。
中国电信动作较快，在CDMA网络尚未接手的情况下就开始了前期的准备以及终端招标工作，因此下半年电信CDMA网络投资应该开始铺开。来自中国移动的信息也表明TD二期建设将在奥运会后开展，目前已报送发改委审批。此次主要在省会城市及直辖市拓展网络，总数在30个城市左右。由于一期8个城市的TD网络耗资150亿元左右，预计二期投资将超过400亿元，将在奥运会后至2009年这段时间释放。
由于中国电信投资步伐远较预期为大，而新联通获得充裕现金后也将加大网络覆盖力度。因此，民族证券的陈炜上调了未来三年移动网络投资预测。为此，陈炜建议投资者可以重点关注中国联通、中兴通讯、武汉凡谷、中天科技等个股。
软件行业：发展稳健 潜力巨大
数据显示，2008年1-6月，规模以上电子信息企业实现主营业务收入26579.6亿元，同比增长21.9%。其中，制造业23122.9亿元，同比增长20.7%，软件业3456.7亿元，同比增长30.4%。软件出口及服务外包发展较好，完成出口额49.5亿美元，同比增长45%；完成软件服务外包4.5亿美元，同比增长68.3%；增速与1-5月基本持平。因此，国泰君安行业分析师魏兴耘等认为认为软件业08年整体增速将高于去年。
值得关注的是，ChinaVenture研究报告也指出，软件行业整体投资呈平稳增长态势，预计2008年全年投资金额将达到3.3亿美元，投资案例数将达到28个。而未来3年至5年里，软件行业投资金额都将保持30%以上同比增长率。日前管理软件厂商久其软件通过发审会审核，如无意外将成为首个从中关村股份报价转让系统成功转入交易所的公司，显示软件行业受到资本的认可。报告认为，在中小企业信息化建设高速发展以及传统企业互联网化的大趋势下，SaaS(软件即服务)将成为软件行业新一轮的投资热点所在。
目前，中国的中小企业信息化程度和发达国家相比差距较大，无论从宏观政策环境、中小企业所在的市场环境还是中小企业自身发展的要求来看，信息化建设仍将保持快速发展。IDC认为在未来的3-5年里将迎来中小企业信息化建设的。因此，国泰君安行业分析师建议投资者重点关注在专业领域具有品牌优势的IT企业如，石基信
息、航天信息、青岛软控、广电运通等。
煤化工行业：受益能源涨价 发展前景广阔
所谓煤化工就是指经化学方法将煤炭转换为气体、液体和固体产品或半产品，而后进一步加工成化工、能源产品的工业。主要包括煤的气化、液化、干馏，以及焦油加工和电石乙炔化工等。煤化工产业链的延伸主要有三条：传统的焦化和电石乙炔化工、煤气化和煤液化。通过这几条产业链，煤炭可以在石化产品、燃料油等多个领域替代石油和天然气。三条产业链中煤化油技术壁垒最高、而煤气化应用最广泛，几乎是所有煤化工产业的基础。
油价的飙升促进了煤化工的发展，目前来看煤炭仍然是相对便宜的资源。煤化工产品较石油化工产品有相对的成本优势。按目前已探明的石油储量和开采速度来计算，全球石油的平稳供应只能维持40多年，天然气60多年。煤炭是世界上储量最大的矿物能源，可供人类开采400多年。
我国是个贫油少气，煤炭资源相对丰富的国家。从储量方面来看，我国2007年底煤炭储量1145亿吨，占我国能源总储量的94.6%,远高于全球60.12%的水平。我国目前原油进口依存度高达47%左右，而且未来还将不断上升。如此高的依存度已经威胁到了国家的能源安全。煤化工的发展对我国有着重要的意义。
2006年底我国焦炭产量29768.31万吨，电石产量1177.05万吨，合成氨产量4936.81万吨，甲醇产量874.7万吨均居世界前列。近年来国际原油价格高涨，煤炭对原油等其他能源的替代效应日益明显，发展煤化工、减少原油进口依存度，正日益成为我国的战略选择。我国正逐步发展以煤炭为主要原材料的煤化工产业，生产高附加值的煤化工产品。
同时考虑到我国多煤少油的自然禀赋条件，发展煤化工、减少原油进口依存度，正日益成为我国的战略选择。我国正逐步发展以煤炭为主要原材料的煤化工产业，生产高附加值的煤化工产品。06年底我国《煤化工产业中长期发展规划征求意见稿》，征求意见稿称，2006年至2020年，中国煤化工总计投资1万多亿元，其中装备费用占50％，技术费用占10％。因此，煤化工行业在我国有巨大的发展潜力。为此，渤海证券重点推荐广汇股份。
广汇股份：公司“能源产业”的布局适应了全球能源稀缺的大环境考虑到LNG主要用于调峰、工业用途等，而国家鼓励建设调峰设施，这将有利于公司LNG使用区域的扩大；未来工业用天然气将更加紧张，对LNG的依赖将会加强，公司将获得更大的LNG价格话语权，这些都将给公司带来更大的利润空间。通过08年上半年的数据，我们可以看到公司LNG业务已经开始获得大丰收，未来也将持续带来高盈利。
公司未来将通过120万吨甲醇/86万吨二甲醚项目，天然气制烯烃项目来实现其在能源产业的布局。公司的价值发展路径适应了全球能源稀缺的大环境，未来将享受到能源稀缺带来的高利润空间。特别是公司即将定向增发进行的120万吨甲醇/86万吨二甲醚煤化工项目，可以利用新疆当地丰富而又廉价的煤炭资源，成本很低。在目前油价高位运行的背景下，煤制甲醇/二甲醚项目具有很大的竞争优势，盈利空间也很巨大。平安证券分析师付云峰等维持对广汇股份“强烈推荐”的投资评级。
铁路基建行业：紧缩政策下的首选
数据显示：08年上半年建筑业收入同增25.9%、利润同增42.2%，利润率2.36%；建筑业企业房屋建筑施工面积同增20.1%。第2季度收入同增25.0%、利润同增35.1%、利润率2.59%。由此可见，当前建筑行业的上半年业绩依然可观。
但是上半年细分行业投资也开始明显分化：一方面，铁路基本建设投资依然呈上升趋势；铁建、中铁、中材、隧道所处行业仍是最景气、相对最抗紧缩的行业。
在下半年货币紧缩、积极财政政策背景下，铁路、轨道等基础设施类投资都将加速，这种自上而下的逻辑将使得该类行业更具相对价值。但从微观层面讲，在今年收入为前两年低成本合同确认背景下，今年材料人工费用上涨对毛利率将产生重大压力。铁建、中铁占收入比20-30%公路投资减速对铁路加速构成对冲，对毛利率提升和管理费用率下降幅度过高期望并不现实。出于财务费用降低等中期业绩仍可期待。高估值和大盘不稳制约提升空间。为此，可以优先考虑铁路设备行业，如中国南车、晋西车轴、中国铁建、中国中铁等。
节能减排成投资主题
我国“十一五”规划明确提出了节能减排的主要目标：单位国内生产总值能源消耗比“十五”期末降低20％左右，主要污染物排放总量减少10%。
不过，国家统计局公报显示，2006、2007年我国单位GDP能耗同比分别只下降了1.23%、3.27%，尤其是2006年距离当年预定目标单位GDP能耗同比下降4%相差较大，因此要完成“十一五”期间节能减排的目标，08年开始之后的三年任务艰巨。温总理也在08年3月的工作报告指出，08年是完成“十一五”节能减排约束性目标的关键一年，务必增强紧迫感，加大攻坚力度，力求取得更大成效。
因此可以预见今后三年政府必然会进一步加大节能减排工作力度，相关的行业和公司的投资价值也将凸显。
1.电气设备：电力节能减排的关键举措是电力生产和耗用设备的改造和更新，那么为节能设备改造和升级生产配套产品的电气设备企业无疑将从中受益，而且贯穿于发电输配电用电全部三个环节。值得关注的相关有：东方电气、天威保变、特变电工、思源电气、哈空调等。
2.化工行业：化工行业排放大量的废气、废液和废渣，给环境造成严重的危害。按照国资委要求，2009年石油石化行业主要产品单耗指标达到或接近国际先进水平。节能减排问题的提出，不仅是环境保护的要求，也是化工行业可持续发展的内在要求。优势企业可以积极利用环保门槛提高的机会，扩大竞争优势，进一步巩固行业龙头地位。重点关注的公司有：新安股份、浙江龙盛等。
