时间：2023-09-06 17:08:49
开篇：写作不仅是一种记录，更是一种创造，它让我们能够捕捉那些稍纵即逝的灵感，将它们永久地定格在纸上。下面是小编精心整理的12篇医药行业法规，希望这些内容能成为您创作过程中的良师益友，陪伴您不断探索和进步。
一、医药行业存在的主要涉税问题
(一)医药行业税负明显偏低
由于人们存在对医药行业日益增长的巨大需求，使得医药行业高增长和高收益性非常突出，据调查医药销售行业经营中实际进销差价率在20%左右，粗略推算整体增值税税负不低于XX%，而医药销售行业实际平均税负仅为XX%左右，其中有的企业几百万的销售额应纳税额仅为几千元，税负水平明显偏低，与医药行业市场潜力大，利润可观等特点不相应，存在明显疑点。
(二)医药行业存在隐瞒销售收入现象
医药零售业属增值税一般纳税人管理还比较规范，税务机关基本能核定月销售额。但医药零售业大多属定期定额户，不能提品进销存登记簿，导致税务机关无法准确核定月销售额。即使是增值税一般纳税人，也存在帐外经营、有意隐瞒销售收入等现象，如现金收取货款不申报纳税、购进货物用于促销奖励应视同销售未申报纳税等。这些情况说明医药行业存在隐瞒销售收入现象。
(三)医药行业发票管理混乱
医药行业发票管理混乱，普遍存在未按规定领购发票，未按规定使用发票，明显违反了《征管法》和《发票管理办法》。主要表现为三种情况：一是不开发票拒开发票，消费者购买药品通常不索要发票，就不开发票；消费者有时索要发票，找各种理由拒绝开具；二是不按规定开具发票，有的只填写名称和总金额，名称一栏只填写“药品”，无具体品名，数量和金额，很难从普通销售发票上看出具体商品的销售价格；三是滥开发票，有些单位购买的药品与收费单据上开具的药品品目不相符，有些明明销售的是日用品和护肤护发品，而在发票上开具的却是医药品。
(四)医药行业税收管理存在薄弱环节
税务部门对医药行业税收管理存在“疏于管理、淡化责任”的现象，少数税收管理员长期没有更换，造成与医药行业关系逐渐密切，在管户过程中，存在巡而不查、查而不严、知情不报、以补代罚现象，极个别税收管理员甚至与医药行业互通信息，应付和蒙蔽税收检查。
二、医药行业存在涉税问题的原因
(一)医药行业经营者缺乏依法纳税意识
由于医药行业一直没有纳入规范化轨道管理，税法宣传力度不够，为数众多的医药行业经营者了解、掌握税法知识了解不多，不清楚如何计算税款和申报纳税。同时，部分医药行业经营者缺乏依法纳税意识，为利益驱动，产生偷逃税心理，钻税收管理空子，采取非法手段偷逃税款，给国家带来损失。
(二)医药行业税收管理滞后
医药行业经营形式的多样化和经营渠道的复杂化，给税务管理不断带来新情况、新问题。一是医药管理体制未理顺。医药与卫生职能重叠，政策打架，医药市场竞争无序，引发管理混乱，给税收管理带来困难；同时税制也没理顺，医药经营征收增值税，医疗卫生征收营业税，对大量既经营医药又有卫生诊治的业户如何征税，标准不好掌握，国、地两税部门都可管可不管，不仅造成管理权矛盾，也极易发生漏征漏管现象。二是医药行业经营管理不规范。少数医药行业财务核算不严，帐务不实，造成对实际经营、现金、库存难以有效控制，其应缴增值税计算很不规范，很不准确，增加税收管理困难。三是医药行业小规模纳税人进货不易控管，销货无法掌握，直接影响到增值税的核算，从而造成税款核定数额普遍偏低、税收负担率低的现象。
(三)医药行业的经营特性增加税收管理难度
一是各医药公司下属分支机构较多，许多是个体经营者挂靠在其名下，名为公司的分支机构，实际是自主经营、自行核算、自负盈亏。多数个体医药经营者不办理税务登记，不申报纳税。二是医药公司与大多数商品零售企业一样，生产商或上级经销商会在销售额之外按销售数量给予经营者一定比例的平销返利，这部分返利就直接导致了税款流失。三是收款形式多样化，既有现金、银行卡，又有医保卡，各种收入形式存在不同特点，对税务部门来说不利于控管，税收管理难度比较大。
(四)监管部门职能协调不够
医药行业的监管涉及多个部门，药品监管是药监局，行政管理卫生局，税款征收是国、地税部门，虽然这些监管部门的职能没有交叉，但在职能行使过程中协调不够，尤其是医药与卫生之间政策不统一，各医疗机构征收营业税不征收增值税，造成事实上的征管困难。
三、解决医药行业涉税问题的对策与建议
(一)加强税收法治建设，进一步优化税收环境
税务部门要牢固树立税收法治观念，真正做到依法治税、依法征管。要加大税法宣传力度，突出宣传各项税收法律法规和政策，进一步增强医药行业依法诚信纳税意识、提高税法遵从度，引导和规范医药企业依法经营、照章纳税。要加强财务和纳税辅导，不断完善发票管理制度和信息系统，督促有条件建帐的医药企业及时建帐，从源头上堵塞监管漏洞。要改进和优化纳税服务，切实增强为医药行业纳税人服务意识，规范纳税服务内容，完善纳税服务措施，简化办税程序，构建和谐的征纳关系。要进一步完善协税护税机制，增进信息交换与数据共享，广泛开展综合治税活动，提高税收执法力度。
(二)加大税收控管力度，建立税收监管长效机制
加大医药行业税收控管力度，建立医药行业税收监管长效机制，税务部门要着重做好两方面工作：一是加强对医药行业发票使用的管理。从药品经营企业“进、销”两个环节入手，抓住“发票”这一切入点，对使用发票、取得发票的程序进行控管，有效堵塞税收漏洞。要完善以票控税的制度，医药品在一级、二级销售过程中许多环节可能都不需要发票，有一部分直接收取现金交易，经营者收取现金后不开票也不入帐，财会信息具有更大的隐蔽性。税务部门在“以票控税”的基础上要完善财会制度，建立健全严谨的金融监管制度，压缩现金交易空间，管住医药企业经营的资金流。二是加强对医药行业零售环节收款形式的税收监管，协调医保监管部门，调取纳税人的刷卡销售信息，获取医药企业及批零业户的经营情况，按一定比例测算纳税人的销售收入。
(三)严厉打击医药行业税收违法行为，维护正常税收秩序
税务部门对医药行业比较普遍的管理性违法行为，要及时提醒，使其做到管理规范。经提醒，长期不规范管理，拒不改正的要坚决予以严厉打击；对医药行业偷、抗、骗税行为一经发生就依法处罚，构成犯罪的，应当移交司法机关处理。通过严厉打击税收违法行为，让违法者得不偿失；要对医药行业违法犯罪行为实行公开处理，真正做到处理一个，教育一大片。长期的实践证明：对医药行业违法行为一味偏袒、迁就、放纵，甚至对应缴的税款还要打折扣，就会使税务部门的执法处于被动，执法质量永远不高，难以形成医药行业自觉守法的氛围。
【关键词】高职院校；医药专业学生；职业道德教育
Analysis of Professional Ethics Education of Pharmaceutical Students in Higher Vocational Colleges
LIU Kai
（Jiangsu Food & Pharmaceutical Science College，Huaian Jiangsu 223003，China）
【Abstract】The pharmaceutical industry and the people's lives and health are closely related. Pharmaceutical students is the main source of the future of the pharmaceutical industry， Their pharmaceutical quality of professional ethics is directly related to the stability and development of the society as a whole. Therefore， to strengthen professional ethics education the pharmaceutical students of vocational colleges， analysis of pharmaceutical educating students and improve student professional ethics has a great significance for the cultivation of higher vocational colleges medicine professionals have a good work ethic.
【Key words】Higher vocational colleges；Pharmaceutical students；Professional ethics education
0 引言
随着我国高等职业教育的迅速发展，高职院校毕业生日益成为我国新增劳动力的重要来源，其职业道德水平直接影响了从业人员队伍的整体职业道德水平，对于医药行业更是如此。医药行业与人的生命、健康息息相关，医药行业的职业道德状况也越来越受到人们的关注。医药类专业学生的职业道德修养直接关系到社会的发展和稳定，因此我们要加强医药类学生的职业道德教育，培养具有良好职业道德的高端技能型医药人才。
1 职业道德和医药职业道德
职业道德是指从业者在认同基本的职业道德原则与规范的基础上，通过内化所形成的对待自己职业的一整套相对稳定的价值观和态度。医药职业道德不仅是医药从业人员在职业活动中的行为标准和要求，而且是医药行业对社会所承担的道德责任和义务。目前，对医药类学生的职业道德教育主要指职前职业道德教育，即通过教育使他们认识到自己将来所从事的职业之社会价值，使他们增强救死扶伤的社会责任感，树立无私奉献的医德意识，进而在就业意识和择业取向上加以贯彻，并表现在将来的从业行为上。
2 医药类学生职业道德教育存在问题的原因
2.1 社会上存在的某些不良影响
医药类专业学生目前正处于世界观、价值观形成的重要时期，他们的辨别能力还处于发展阶段，自制力和意志力相对较弱，容易受社会上存在的不良习气的影响。在市场经济发展的今天，在有着众多无私奉献的优秀医药工作者的同时，还存在制售假劣药品、药品回扣、医务人员收取红包、医患关系紧张等现象，这让我们更深刻地认识到加强医药职业道德教育的重要性。医药专业的学生是未来医药行业的中坚力量，学校要加强学生的医药职业道德教育，逐步培养他们做到辨别是非和坚持原则。
2.2 高职院校的职业道德教育没有落到实处
学校是职业道德教育的主阵地，学校的重视程度直接决定了职业道德教育的效果。目前，医药类专业的职业道德教育之所以不尽如人意，从学校层面来说，主要原因有以下三点：第一，专门开设职业道德教育课程的高职院校很少。到目前为止，大部分高职院校还是把职业道德教育纳入思想政治教育公共课，涉及职业道德教育的只有“思想道德修养”内容。第二，对学生的职业指导目标定位和职业道德要求出现脱节。在对大学生进行就业指导时，重视相关法规政策、求职基本技巧方法等传授，而轻视职业道德教育。第三，认为职业道德教育与就业无关，是工作以后的事情。不少学生认为职业道德的养成有待于在日后的工作岗位上实践，甚至部分学校的领导和德育教学人员也错误地认为，职业道德只是同人们的职业内容和职业实践相关联[1]。
2.3 学生对职业道德认识存在问题
学生是职业道德教育的主体，在职业道德教育的过程中，绝对不能忽视学生自身的认识问题。目前，在医药类专业学生中主要存在对职业道德教育认识的两大误区：第一，学生更重视就业时的各种考证培训，而忽视人文素养。当前，医药类学生更加重视例如英语等级证书、计算机等级证书和职业资格证书等证书的获得，对于人文素养的积淀无暇顾及，这也间接导致其忽视了对自身职业道德素质的培养。第二，部分医药类学生的伦理知识储备与未来本职工作的职业道德实践要求存在差距。医药类学生的职业道德教育的目标与其他专业应有所区别，应侧重传承救死扶伤精神和无监督的自律精神。然而，目前课程教学担负的职业道德教育与实际要求存在差距，教学中存一定的实效性问题。
2.4 职业道德教育缺乏职后延续性
职业道德教育缺乏职后延续性是指就职后大部分毕业生原有的职业道德观念会被弱化，而功利观、个人利益意识则被强化。有的学生把选择的职业和单位作为找到个更有“钱途”的工作的跳板，一旦找到更好的工作就马上跳槽。这种现象说明如果职业道德教育只停留在书本知识、文化成绩上的话，那么，在当前功利观的诱惑和影响下，这样的书面教育将不能产生良好的职后影响力和延续性。
3 加强医药类学生职业道德教育的几点思考
3.1 加强重视程度 培养“德才兼备”的医药类学生
从医药类毕业生总体就业状况来看，绝大多数企业对人才需求的首要条件己不再是单一的专业知识和技能，而恰恰是职业道德修养。因此，高职院校应该认识到职业道德教育是高职人才培养工作的重要内容，不能只重视对学生专业技能的培养，而忽视对职业道德教育的深化。高校的教育工作者必须积极思考，认真研究，勇于探索，敢于实践，使职业道德教育取得良好的教育效果。
1）推进课程改革。根据医药行业特色，结合高职学生特点，编写适合医药专业职业道德的教材，提高医药专业学生职业道德教育的针对性、系统性。建议在各类医药专业开设此课程，将对学生有更具针对性的指导意义。
2）改进教学方法。目前思政课和职业道德课程教学多以理论讲授为主，传播具有单向性，学生仅为被动接受，不易调动学生的学习兴趣，直接影响着学习效果。我们要转变教学观念，改革教学方法，根据教学内容，创设一些有趣的、有悬念性的问题情境。在多元智能理论指导下，根据高职学生的生理心理特点，可通过案例讨论、情景模拟、辩论、考查调研和知识竞赛等多种教学形式，鼓励学生主动参与，调动其学习积极性[2]。
3）加强师资队伍的建设。医药类专业学生的职业道德教育课程性质要求授课教师不仅要具备丰富的人文知识，而且要具备丰富的医学和药学知识，才能驾轻就熟地传授好知识。其次，德育课教师必须做到为人师表、率先垂范。如果教师对自己讲授的思想观念都不信服，或者课堂上和生活中言行表现不一致，必然会使学生产生思想上的困惑，直接影响教学效果。同时，还可以聘请医药行业企业的专家模范给学生开设讲座，使学生了解医药行业，热爱医药事业，帮助学生树立正确的医药职业道德观。
3.2 加强法制教育 熟练掌握各项医药法律法规
我国拥有多部医药卫生法律、法规和部门规章制度，以及大量的医药部门规范性文件和技术性规范，在医药活动中必须严格遵守这些法律法规和规章制度。高职院校应加强医药专业学生的职业道德教育和法律法规教育，教育他们增强法制观念，自觉遵守各项医药法规，恪守医药职业道德。
3.3 运用信息网络技术 探索职业道德教育新途径
互联网的出现对高职学生的学习、生活乃至思想观念都产生了巨大的冲击，对学生道德观、价值观以及思维方式和行为方式带来了广泛而深刻的影响。高职院校要想利用好网络文化这个新载体，必须要培养一支业务精湛、精通网络技术的新型教师队伍，使他们增强主体意识，提高主体素质，掌握网络条件下职业道德教育的理论及规律[3]。其次，在网络信息化新时代，要求建立网络管理他律系统。健全网络教育体制，加强网络道德建设，是加强网络条件下高职院校职业道德教育的重要举措。
3.4 积极参加社会实践 提升医药职业道德意识
在校大学生基础品格已经基本定型，这个时期更应该注重职业理想、人生观和价值观的培养。将职业道德教育内容渗透进学生学习职业技能和教师的实践性教学活动中，这样做符合职业道德素质形成规律，更容易取得良好的教学效果[4]。因此，高职院校可以通过参观医药企业，增强大学生的社会责任感和时代使命感；同时，要努力争取让医药类学生进入一些具有优秀人文氛围的企业中实习，并担任具体岗位的实际工作，给学生提供真实的职业环境，使学生感悟企业文化，了解企业职业道德规范，提高职业道德意识，在工作实践中养成良好的职业道德和纪律习惯。
【参考文献】
[1]谷朝众.加强高职院校职业道德教育的对策分析[J].中国职业技术教育，2012（19）.
[2]邱秋云.加强高职院校学生职业道德教育的必要性及有效途径[J].职业教育研究，2012（06）.
关键词：职业教育；准职业人；医药行业
职业素养现在职业教育人才培养模式难以适应医药行业的发展速度。笔者提出了医药行业技能型“准职业人”的培养模式。并从现代企业与现代职业教育的价值取向出发，总结了现代医药企业对“准职业人”专业技能水平的要求和职业素养的要求。本文就医药行业“准职业人”对职业素养的养成，分析讨论，提出培养方案和见解。
一、医药行业职业素养与现代职业教育德育范畴和现代医药企业的核心价值理念是相通的
(一)医药行业职业素养是现代医药职业学校德育的延伸
人道主义与社会公德教育、民主与法制观念的教育、科学世界观和人生观教育、心理健康是学校德育的主要内容。职业素养是指职业内在的规范和要求，是在职业过程中表现出来的综合品质。学校德育和职业素养都属于行为意识范畴，只是对应的落脚点有所区别。所以，在现代职业教育中，将德育内容渗透到职业素养中，不仅能拓展学校德育的发展平台，而且能更好的养成学生良好的职业素养。二者能相辅相成互相促进，并不牵强。
(二)医药行业职业素养是现代医药企业人才培养的核心价值
医药行业从业人员必须具备高度的医药职业素养，自觉地用职业道德标准严格要求自己，树立通过本职工作服务于人民，奉献于社会的思想，护佑健康，保护生命。现代职业院校的德育工作更多的培养学生良好的社会公德、法律意识、心里健康等社会意识范畴。很少有德育工作涉及培养学生良好的职业行为习惯、职业思想、职业德育修养等职业意识范畴。大多数职业院校仍旧把职业道德教育纳入到思想政治教育公共课，涉及到职业道德教育的也只有“思想道德修养”内容。而对于学生职业生涯规划和就业指导等课程也是侧重法律法规教育，求职技巧等很少涉及职业素养。很多的校长和老师都认为，职业素养的养成是学生入职之后，在工作岗位、生产实践中靠企业培养出来的，跟学校关系不大。学生是职业素养养成的主体，现代职业教育中，学生同样更注重专业知识的学习、专业技能的掌握，更关注各种职业技能资格证书和等级证书的考试，而忽视了职业素养的养成。即使是在德育课程中，由于德育课程的涉及范畴，学生也很少能接触到与医药行业关系密切的职业素养。
二、职业学校对学生职业素养培养的要素
(一)观念上的改变
医药行业技能型“准职业人”概念的提出，从培养目标的核心价值中，突出了培养目标的“职业性”，“职业性”不只是涵盖了学生对专业技能方面的掌握程度，更包含了塑造和养成学生的医药行业职业素养。以实训基地为平台，实训课堂为载体，在讲授专业知识、训练专业技能的同时，特别是有关制剂工艺流程、岗位操作SOP、制剂生产GMP意识、药品经营GSP意识等，引导学生时刻思考、体会、感悟医药行业管理生产、仓储、检验、物流等一系列药品生命中期中药品质量监管和质量控制中体现的医药行业职业素养。在现代职业教育课程改革深入实践中，德育课程会更多的以专业技能课程为载体，帮助学生养成良好的行业规范和职业素养，把课程整合，以职业技能和职业素养为课程发展建设的最终目标。因此，学校、教师、学生都要形成这种观念，一名教师既讲授专业知识、演示实践技能，又潜移默化让学生感受、体会行业规范和职业素养。专业课和德育教学融合，不再完全割裂划分。
(二)现行的实践技能课程更适合学生医药行业职业素养的养成
南京医药中专校实训以模拟药品的生产、质检、物流、零售等药品使用周期设置任务课程。在生产中除了设计专业知识、生产技能、岗位操作SOP、GMP要求规范之外还有这些行业规范中蕴含的安全意识、卫生意识、质量意识、承载健康与生命意识等职业道德的感悟和体验。在质检中养成数据真实、尊重客观事实、为患者的健康肩负起药品入市最重要关卡的意识。在物流、零售中体会感悟当职业素养与经济利益、个人利益有所冲突时，良好的道德品质能否赢的各种利益的博弈。在所以接触药品的环节，始终意识到产品的特殊性，以此来规范自己的行为和养成自身的职业素养。
三、结语
医药行业是一个特殊的行业，在医药专业院校，学生医药行业职业道德素养的养成、行业规范、行为意识的养成比专业知识和专业技能更重要。走出医药院校的失败者可以是知识、技能水平不高，但绝不能是医德、药德不高。在此次课题的调研实践和实训教学课程实践中，笔者深入了解了企业管理层、企业一线岗位、学校专业教师、学校德育课程教师等几个重要部门和相关教师对于学生职业素养养成的方法讨论研究。整合各种意见，笔者认为学生对身边生活和真实经历过的医药事件中对医药行业职业素养的情感体验和感悟是职业素养养成的有效途径。
参考文献：
[1]谷朝众.加强高职院校职业道德教育的对策分析[J].中国职业技术教育,2012(19).
[2]邱秋云.加强高职院校学生职业道德教育的必要性及有效途径[J].职业教育研究,2012(6).
[3]王瑞,南海.中国现代职业教育校企合作文化探微[J].中国职业技术教育学,2014(12).
[4]王瑞,武秀珍.我国构建现代职业教育的新取向[J].教育理论与实践,2015(3).
关键词：逆向物流；医药行业；问题；措施
中图分类号：F252 文献标识码：A 文章编号：1001-828X（2014）03-0-01
一、逆向物流综述
1.逆向物流的定义
一个完整的供应链除了正向物流外，还有逆向物流。对“逆向物流”（Reverse Logistics）较早的描述是由美国学者Lambert 和Stock 在1981 年提出。而后，在1992年，Stock给美国物流管理协会（CLM）的一份研究报告中指出：“逆向物流是一种包含了产品退回、物品再生、废弃处理等流程的物流活动。在此基础上。美国物流管理协会对其进行了规范性描述，即“逆向物流通常用于描述再生、废品处置、危险材料管理、具有更广泛的视角，涵盖所有的资源节约、再生、替换、材料再利用和废弃物处理等物流活动。
2.逆向物流的发展与推动
20世纪90年代后期，以Stock、Kopicki为代表的外国学者对逆向物流管理的研究逐渐深入，主要集中在逆向物流的管理策略、优化及库存控制上。随后，逆向物流的网络规划、数学优化模型、博弈分析等分析工具越来越多被运用到逆向物流管理研究中。2005年以美国为代表的发达国家已经开始研究第三方逆向物流。20世纪末，随着可持续发展观念的深入人心，逆向物流被逐渐的引入我国，学者们也开始关注逆向物流管理的研究和实践。不过，最重要的推动力来源于国家的法规强制、企业的经济效益和社会的生态效益。如：在美国，议会引入了超过2000个固体废品的处理法案。在德国，1991年颁布的关于包装材料的条例，要求厂商回收所有销售物品的包装材料。2003年，我国出台并开始实施《电子垃圾回收利用法草案》等等。
二、医药行业逆向物流概述
1.医药行业逆向物流的定义
药品是一种特殊的商品，所谓“药品的逆向物流”，是指药品在物流过程中，由于药品的物流错误、商业退回、而失去了明显的使用价值，但这些药品还存在再利用的潜在实用价值，药品企业为这部分药品设计一个逆向物流的系统，使其具有再利用价值的药品循环利用的活动。
2.医药行业逆向物流的必要性
在当今资源紧缺的竞争环境下，医药行业逆向物流的出现，将使得该行业从根本上节约成本、提高顾客满意度，更重要的是，避免由于药品事故的发生，危害人民群众的安全。 众所周知的一个案例：1982年9月29日，美国芝加哥地区发生了有人服用含氰化物的强生公司生产的“泰莱诺尔”药而中毒身亡的严重事故。此事件发生之后，强生公司不是回避和推卸责任，而是在首席执行官Jim Burke的领导下广泛运用了逆向物流系统，紧急从零售商和消费者手中回购可能有问题的产品，并进行集中处理，迅速控制了问题产品的扩散和使用。同时全力提升产品质量，加强从生产到流通各环节质量保证措施，再通过广告媒体大力宣传，很快重新树立了产品良好形象，这一系列的举措不仅重新赢得了顾客信赖，同时也挽回了巨大的经济损失。在随后的5个月，强生再次夺回了原市场份额的70%。
三、医药行业逆向物流中存在的问题及障碍
1.我国药品逆向物流的现状
药品逆向物流主要包括退货逆向物流与回收逆向物流。药品的退货逆向物流主要包括：1.政府行政部门要求停止销售的医药相关产品；2.顾客投诉：出现药品质量问题、如外观、色泽、口味等与正常药品有差异或者药品局部变质，药品超过有效期、说明书不规范等；3.配送中心或门店退回：药品配送运输过程中出现差错导致的货品短缺等；4.厂商主动要求撤回；如出现药品质量问题、更换包装或市场策略等5.商业退回：主要是药品经营公司因药品滞销积压。药品的回收逆向物流主要集中在两个方面：1.企业对家庭过期药品的回收。据悉，2005年白云山和广药集团在广州推出免费更换过期药品活动。上海、湖北、山东、海南等地也都出现了类似的活动。但回收的主体却不同，有的是药厂、有的是零售药店，没有一个统一且系统的规定。2.非法商贩或非法医疗机构，从消费者手中收购过期药品。相比较于第一方面，第二方面对社会所造成的危害是巨大的。这些过期药品经过重新包装，流入农村基层药店或医疗机构。一旦患者服用了这些过期药品，轻者会延误病情，重者会危及生命，从而也造成了国内过期药品市场的恶性循环。
2.我国医药行业逆向物流中存在的问题及障碍
（1）政府对医药行业逆向物流系统的管制与激励力度不足
政府是对逆向性物流采取有效控制的主体，政府制定的宏观政策是逆向物流顺畅进行的有效保证。2007年12月，国家颁布实施了《药品召回管理办法》，可以说，这无疑是完善我国药品市场管理制度的重要举措，对药品实施监控管理有很好的规范作用，在尽量减少药品的安全隐患和对消费者的损害的同时，还能够有效维护药品生产经营企业的利益。但是，截至到目前，还没有相关法律规范公民处理家庭过期药品的行为。《药品管理法》也只是规定了生产、经营、使用药品的单位不得使用过期药。但对家庭过期药的处置，在法律上还是“空白”而法国的药业组织早在1993年就决定成立全国药品回收协会，其任务比政府法令要求的还更进一步：除回收药品包装外，还回收所有未曾使用的药品，无论是过期的，还是仍然在有效期内的。
（2）医药行业逆向物流系统的不完善
近几年来，很多企业都纷纷致力于药品正向物流系统的建立，投入了大量的资金，也培养了大量的人才，同时也取得了较大的成效。但对逆向物流的认识和重视程度不够。因此，大部分药品企业都缺乏一套行之有效的逆向物流系统，其中起关键作用的生产信息系统和运营管理系统尚不完善。有时候造成了退货和回收困难及混乱的局面，在药品退回到企业或回收后，如不能很好的对其进行管理，就会给企业造成较大的损失。企业整个药品逆向物流系统不能得以有效的运行，亦难以达到挖掘新的利润源、增强客户满意度及提升企业形象等目的。
（3）医药流通领域不规范，逆向物流的渠道多样化
由于医院、社会物流企业以及零售终端等各个节点的退货程序不规范，且多以各类拆零药品的销售退货为主，导致目前我国药品的逆向物流大多处于无序状态，国家层面专门的药品逆向物流管理规范还不健全。根据我国专业的医药物流管理和建设研究咨询机构——上海通量信息科技有限公司的追踪调查，目前我国药品的逆向物流几乎处于失控状态，大多数医药企业除了按照自己的仓储、运输规定进行操作外，国家层面几乎没有专门的药品逆向物流管理规范。最严峻的是，无论是新版GSP征求意见稿还是正在征求意见的《药品物流服务规范》，以及诸多药品冷链物流标准，都没有涉及到药品逆向物流的操作规定和处罚规定。可以说，我国药品的逆向物流操作标准在相当长的时间内，还将以企业的各自规定和习惯为准，普遍存在着极大的药品隐患。
四、发展医药行业逆向物流的建议及对策
1.政府部门加强管制，采取有效的激励措施
虽然，逆向物流的概念引入我国较晚，但还是得到了国家的高度重视。国家药品监督管理局相继颁布了《药品经营质量管理规范》、《药品经营质量管理规范实施细则》以及《处方药和非处方药分类管理方法（试行）》等一系列配套法规，监督和指导药品经营企业的管理。为促进逆向物流系统的建立，国家应该针对药品逆向物流制定更为严格的法律法规以及相关政策制度。在很多药品企业还没有充分认识到逆向物流对企业发展重要性的情况下，尤为需要政府的激励。政府可以制定相关政策对企业进行经济激励，主要可采取以下几种形式：
（1）对于规范药品逆向物流的企业给予一定的税收优惠。
（2）对建立逆向物流系统的中小企业实施优惠信贷政策。
（3）政府部门还可以利用社会力量，发动群众对药品企业进行监督。
2.加强对药品逆向物流系统的建立与管理
（1）从企业的外部考虑，设置专门的逆向物流回收中心是节约型逆向物流的最佳选择。处理过程标准化，既可以节约处理时间和成本，又可以汇集企业信息，有利于产业发展。
（2）从企业的内部着手，首先，加强企业逆向物流信息系统建设。准确、及时的信息有利于帮助管理者分析、处理逆向物流过程中的问题。其次，加强对逆向物流网络的规划。合理的网络规划过程中要以节约能源、减少环境污染、节约成本为目的，防止二次污染。最后，加强对逆向物流系统的结点管理，减少不必要的运输过程，加强库存管理。
3.从源头提高产品的回收活性，加强对过期药品回收的管控
在生产这一环节中就要致力于绿色设计、绿色加工、绿色生产和绿色包装，在制造环节中进行深度挖掘，强化逆物流化管理。同时，鼓励强化定点回收制度，开展定点回收过期药品制度，有利于民众自觉参与回收工作。首先可以缓解药监部门大范围回收过期药品的压力。其次，也使企业可以借助回收过期药品的契机，在社会上树立良好的企业信誉。
4.药品企业采用逆向物流外包模式
目前，UPS、联邦快递等目前均开展了逆向物流业务，如果医药生产企业将医药逆向物流外包给具有资质的并且是专业的第三方物流公司，那么将有利于企业集中精力在核心业务上，从而增强企业的战略竞争优势。由于外包服务的专业化运作，又将为药品企业提供更高的服务质量。
参考文献：
[1]柳键.逆向物流[J].商业经济与管理，2002（06）
[2]张熙.逆向物流在医药行业中的应用研究[D].沈阳药科大学本科论文，指导教师：孟令全，2007.
一、我市的医药保健品行业现状
我市的医药保健品业主要聚集在福城工业园和城北工业园，全市共有医药保健品商业35家，医药保健品工业61家，其他13家。其中福城工业园有企业73家，个体151户，城北工业园有企业26家，其他的散落在城区各街道。以生产保健品、消杀卫生用品为主的企业有近39家，占全市医药保健品企业的39.9%，注册资金上千万的医药企业有15家，32家医药保健品企业已建有自已的厂房和办公大楼，帐面反映出盈利的企业有17家，其中仁和集团占了7家。
二、医药行业地方税收征管现状
目前我市的医药企业税收征管主要以查帐征收为主，大部分企业的企业所得税由国税征管。今年1-9月医药企业上缴地方税收1795.5万，同比增长64.83%，其中仁和集团上缴了1576.7万，同比增长。总体上缴税收比去年同期增长了81.04%，这是我局加强税源精细化管理，切实落实税收管理员制度，推行三级巡查，制定特定行业税收管理办法以来医药行业增幅最大的一次。医药行业税收征管虽有一定程度的突破，但是也存在一些突出的问题，主要有：
(一)部分税种征管不到位。上缴税收中征管不到位的税种有房产税、土地使用税、个人所得税及企业所得税。房产税方面，除仁和集团、九州药业缴足了房产税外，其余企业都没有足额缴纳；土地使用税至今没有一家企业缴足，特别是个人所得税方面，整个医药行业没有一户代扣了营销员的个人所得税，我局出台的《医药行业税收征收管理办法》没有得到有效的落实。究其原因，主要有：
1、私营企业纳税意识较低。由于房产税、土地使用税是针对财产行为征税，是地方税收，不是针对产生经济效益征收的税种，加上与周边其他地区相比，纳税户普遍认为可征可不征，特别是对土地使用税的征收不理解，认为已缴足了政府的土地出让金，再缴土地使用税是重复征收，税与费划分不清。
2、个人所得税方面：医药企业营销员拿提成工资是人尽皆知的事实，而目前没有一户企业在帐上反映出了营销员的销售业绩，我局出台的医药企业营销员按其销售额附征1%个人所得税的办法也无法实施。
3、企业所得税方面：现有6家医药企业的企业所得税由地税征管，另有一家医药企业成立于1999年，但在2005年由重新变更办证，由于办证时资料审验不仔细，误认为其是新办企业而导致其企业所得税由国税征管。在6家由地税征收企业所得税的医药企业中，仁和集团占了五家，另一家所得税虽实行了定额征收，但其自开业以来，就没有盈利过，尽管其注册资本已从100多万增加到了1000多万。其他所得税不在地税征管的医药企业也极少有盈利的，可见医药行业提供给税务部门的帐务有多重的“水分”。
（二）基础设施建设帐务反映不真实。大部分企业在建设厂房、办公大楼及装修工程中没有在帐上真实反映其工程款支付情况，工程始终处于未结算状态，导致大量建筑安装税收的流失，房产税的计税依据也不准确。
（三）征税依据不充分。大部分企业在办好房产证、土地使用证及取得无形资产所有权后进行资产评估，再将评估后的资产转增注册资本，实际上是将企业资产在股东之间进行了分配，对此没有征税的依据，导致了大量个人所得税的流失。
（四）租赁经营避税。福城工业园大部分医药企业现在都处于租赁经营状态，但由于出租方收取租赁费不提供发票，导致其租赁费支付不在帐上反映。其中有4家租赁办公场所经营医药企业提供给税务部门的资料是《以不动产投资入股协议》，不收取固定利润，风险共担，但是该不动产没有在被投资方帐上反映，被投资方公司章程中也没有把其列为股东。由于没有相关法律法规明确以不动产投资入股帐务处理问题，对这种借投资之名行租赁之实的行为就没有征税依据了。
三、规范医药行业税收管理几点建议
（一）要强化税收经济分析。通过剖析具体税种及重点税源等微观方面，及时发现税收征管中存在的问题，有针对性地采取措施加以解决。
（二）加强税源调查，抓好户籍管理。密切关注医药行业发展现状，深入调查摸底，如实掌握医药行业税种管理信息。要加强部门联系，国、地税、工商及药监部门要建立起规范有序的联系制度，摸清真实情况，有效控制税源的方向和真实性，切实强化税源管理，最大限度地减少税收流失，促进医药行业健康发展。
（三）要扎实推进企业的纳税评估工作。通过纳税评估查找问题的原因，通过约谈、核查、稽查采取措施加以落实，完善管理措施。
（四）进一步加大税收宣传力度。要有针对性地开展税收宣传，通过新闻媒体、纳税人座谈、政策公告、行业政策周知会等多种渠道和形式进行持续宣传。同时加强对相关从业者的纳税指导和培训，增强医药行业投资者的纳税意识。
（五）科学核定税收定额。对于帐务不健全的小型医药企业采取人机结合的科学方式核定其税收定额或征收率。
医药行业作为关系人类健康的特殊消费品，在研制、生产、销售、使用的各个环节都受到相应法规的严格控制，参与这些环节的组织机构或者个人都要经过政府主管部门授予相应的权限。对药品的使用者来说，获得和使用某些药品也不是任意的。根据消费者获得和使用药品的权限，目前我国将药品分成处方药和非处方药。
根据2000年1月1日起施行的《处方药与非处方药分类管理办法》，处方药只允许在专业媒体内进行广告宣传；同时根据2007年5月1日起施行的《药品广告审查办法》，无论处方药与非处方药，凡为药品广告的均需进行审查。可见医药品牌建设是受到相关法规具体规范的。
医药行业中通常将由外资医药企业的产品归入“洋品牌”一类，将由内资企业创建的品牌称作“本土品牌”。随着行业对外交流和国际化的不断深入，“洋品牌”与“本土品牌”的范围也在不断变化，但行业内统一认为外资控股企业及外商独资企业所使用的、从境外引入我国的产品品牌均为“洋品牌”。
消费者在选择药品品牌时通常受到多方面因素影响，首要因素是医生意见，特别是在处方药领域，现行医药制度下医生在治疗过程中直接为患者确定是否需要用药、使用哪一种药物，消费者实际上并没有选择品牌的自主权；此外消费者还收到如产品能否医保报销、价格承受能力、品牌知名度、产品口碑等因素影响。考虑到医药产品直接关系到消费者的生命健康，在产品选择过程中患者主要依赖于医生的用药指导，价格通常是作用力最弱的影响因素。
二、基本情况
（一）“洋品牌”基本情况
目前北京共拥有外资医药生产企业65家，拥有企业品牌和产品品牌超过150种；外资医药生产企业2012年实现主营业务收入超过332亿元，同比增长22.3%，实现利润约42.4亿元，同比增长28.1%。
北京医药行业“洋品牌”分布在除中药行业外的各个领域，主要集中在化学制药和医疗器械领域，其中拜耳、诺华、赛诺菲、通用电气等企业品牌均广为市场所认可，拜阿司匹林、拜唐平、扶他林、开同等产品品牌在消费者中具有极高的认可度，在销售额超过10亿元的6款医药产品中“洋品牌”占据四席。
从整个产业链角度来看，“洋品牌”明显占据高端位置，这一方面是因为企业确实高度重视产品质量，在生产环境、质量控制、原料采购等方面更加严谨规范，在药品生产流程、人员管理方面较“本土品牌”更富有经验；另一方面则是它们通过面向医护人员的专业化学术推广和面向普通消费者的广告宣传及口碑宣传，树立起专业、优质的良好品牌形象。客观的说，“洋品牌”在产品推广方面是“本土品牌”的启蒙老师，引入了学术营销、医药代表等现代化的品牌推广和产品营销理念，在推动医药行业的发展方面发挥了积极作用。
在京发展的医药“洋品牌”企业多在上世纪改革开放后在我市建厂，为尽快打入国内市场，企业当时多采取合资合作的形式，如拜耳、诺华、费森尤斯卡比、第一三共等企业均是与原北京医药集团合资在京建厂。90年代后期，随着医药行业的成熟和市场竞争的日趋激烈，这些合资企业纷纷走上独资的道路。“洋品牌”在京开展并购案例的数量并不多，除上述合资转独资的企业外，近年来并购较活跃的领域为医疗器械行业，如2006年瑞典医科达AB公司收购北京医疗器械研究所80%的股权并成立医科达（北研）医疗器械有限公司，2010年美国捷迈公司以4900万美元现金方式收购北京蒙太因医疗器械有限公司100%的股权，收购完成后原企业品牌得到了保存，但已完全置于“洋品牌”之下。
“洋品牌”在发展过程中，凭借其母公司的强大实力，在资金投入、市场宣传等方面确实较“本土品牌”更具优势，但更重要的是其发展体现出一条与“本土品牌”并不相同的思路，“洋品牌”相对“本土品牌”而言较少参加药品交易会等展会，但更愿意组织专业性的学术会议。另外，“洋品牌”的发展得到了政策层面的较大优惠，一是针对“洋品牌”的单独定价政策，二是在药品招标工作中，“洋品牌”可以通过“一品”的政策避免与“本土品牌”直接对抗，这一系列政策使得“洋品牌”更具市场灵活性，获得更大的盈利机会。
（二）“本土品牌”基本情况
目前北京共拥有本土医药生产企业165家，拥有企业品牌和产品品牌超过500种；本土医药生产企业2012年实现主营业务收入超过306亿元，同比增长29.4%，实现利润约59.4亿元，同比增长17.6%。
北京医药“本土品牌”目前仍处在成长培育期，具有市场影响力和号召力的品牌并不多，在这一阶段内一部分企业通过聚焦于特定的疾病领域树立起具有领导地位的品牌，其中具有代表性的包括：
1、同仁堂
同仁堂是我国中药行业的著名老字号，至今已有三百二十多年的历史。同仁堂享誉海内外，尤其是在海外华人圈中广受赞誉和推崇，是中药行业名副其实的龙头。同仁堂对于品牌建设高度重视，将企业品牌、文化有机融合起来，形成了诚信、厚重的品牌形象。
此外同仁堂还有一批知名产品品牌，如同仁安宫牛黄丸、同仁感冒清热颗粒等，同仁堂将其系统划分为“同仁堂十大王牌”、“同仁堂十大名药”、“同仁堂十大新品种”和“同仁堂十大保健品”。这些产品广受消费者好评，在特殊疾病的救治中发挥了重要作用，进一步奠定了产品的领导地位。
2、双鹤
双鹤药业以大输液享誉国内，有着较高的市场占有率。同时在降压药和降糖药领域，双鹤也逐步树立起领先品牌地位。早在2005年，双鹤便提出了打造三个“第一品牌”——“输液第一品牌”、“降压药第一品牌”和“降糖药第一品牌”。特别值得研究的是双鹤降糖药品牌“糖适平”实际为双鹤药业与德国柏林格-殷格翰公司合作的产品，该产品在国内的生产、经营权全部为双鹤所有。
行业效益滑入低谷
受治理商业贿赂、整顿和规范药品市场秩序以及药品降价政策等因素影响，2006年，医药行业滑入多年来的低谷。有数据显示，截至2006年9月30日，全行业实现销售收入3374.64亿元，比2005年同期增长18.36%，比历年来20%的平均增速明显下降；全行业实现利润总额257.38亿元，比2005年同期增长8.00%，低于2003年至2005年20.88%的平均增速，处于2003年以来的低谷时期。
上海证券分析师彭蕴亮认为，从细分后的子行业来看，作为我国处方药主体的化学药行业，是受市场环境影响最大的子行业。截至2006年9月30日，化学药行业销售收入增长15.28%，利润总额增长负3.78%。中成药行业基本以OTC为主，受政策影响较小，但鱼腥草注射液等被叫停，中药现代化陷入困局，中成药子行业在销售收入增长15.17%的情况下，利润总额仅增长2.46%。生物制药在我国的发展还处于起步阶段，由于国家支持力度较大，发展相对稳定，销售增长26.19%，利润总额增长20.22%。
整个医药行业的弱势也影响了证券市场医药类个股的表现。医药指数的整体增幅远落后于上证指数，除了一些优势股和题材股外，大部分医药股股价增长幅度落后于大盘。
自主研发修炼内功
在原来的市场环境中，医药行业的各种问题被高速增长的利润和业绩掩盖。2007年，政策调控对市场的影响还将持续，冲击和震荡中，医药市场格局将有所改变。面对现实，企业应该如何应对才能穿越低谷，走过寒冬？
一位国内大型普药企业负责人表示，化学制药企业目前的现状是，产品大部分都是仿制药，不少是超过专利保护期10年以上的仿制药；产品更新换代缓慢，无法及时跟上和满足市场需求；技术水平相对落后，比如一些扑热息痛药品只有3年有效期，而国外同类产品是5年；新药创新研制能力及制剂水平低下，在门槛较低的仿制药品领域，市场竞争激烈。
这位负责人表示，实际上，国内医药产品需求仍保持增长，但是产能结构性过剩矛盾在短期内更加突出。在市场和政策因素的共同作用下，2007年，将进一步引导医药行业的竞争向纵深发展，行业发展模式将有所调整，自主创新和品牌建设将成为未来发展的主基调。
石家庄神威药业股份有限公司董事长李振江表示，2006年神威药业各项经济指标与2005年同期相比保持了持续稳定增长。2007年，神威药业首先要做好自律，在此基础上修炼内功，增强竞争实力，进而做到自立、自强。一方面，要学习国家法律法规和调控精神，并严格遵守，深刻反思行业反面案例的教训，引以为戒；另一方面，要自我加压加强管理，提升企业的竞争力。
一些具有知识产权、生产规模较大、营销网络发达的企业将在日益严峻的市场竞争中获得更好的发展，而一些规模小、技术水平低、重复生产严重的企业将在竞争中逐步被淘汰。
医药行业的发展就是由一次次创新带动的，行业的根本出路在于自主创新，医药企业只有研究开发更多有自主知识产权的医药技术和产品，加快医药专利技术的实施和产品化，才能在激烈的市场竞争中求得生存。
业内人士表示，2007年，医药企业应该加强研发投入，在资金上予以倾斜，确定公司研发方向；并且要组建研发专业化团队，对研发流程进行明确分工，提高研发成功率；还要充分整合外部研发资源，提升企业研发能力，通过收购、兼并等方式，补足企业产品线，提升企业获利能力和竞争力。
营销模式期待创新
江西普正药业集团总经理肖军平认为，这几年，医药营销界普遍有种浮躁的心理，以利益为纽带的“带金销售”等模式滋生了不良风气，让有心做好品牌和研发的企业失去了公平竞争机会。
当国家治理商业贿赂的重拳砸向“带金销售”，实际上也砸开了医药营销的新天地，迫使企业要转变固有的营销模式。营销价值将回归，营销创新将成为行业的主流，净化后的市场环境，对有实力的医药企业发展有利。
无论是商业调拨、广告轰炸还是临床推广、学术营销等，以往的营销模式过于单一，靠一种营销模式包打天下的时代已经终结。在全行业没有公认并且是行之有效的营销模式出现前，2007年，医药行业多元化营销模式并存将成为趋势，但事实上，无论是哪种营销模式都不可能解决企业销售过程中碰到的所有问题。
一位不愿透露身份的制药企业负责人表示，不能再仅仅依靠医药代表，搞人海战术。2007年，该企业也要在营销方面创新，要尝试学术营销、品牌营销、文化营销，通过提高营销质量，打出企业品牌，提升企业核心竞争力。
在新一年的医药营销中，企业的营销思路要发生转变，不仅要从带金销售向学术化销售模式转变，还要从任务型销售向目标型销售转变，从拉关系销售向专业化销售转变，从产品销售向方案销售转变。
肖军平认为，医药企业发展的落脚点最终必须回归到营销创新上，找准问题，抓住核心，赢得增长，需要以新的营销策略和思路去适应新的市场和政策环境。
整合资源做大做强
近几年来，跨国医药企业重组并购此起彼伏。资金、人才、技术、设备等方面的集中度越来越高。我国医药行业的并购重组案例自上世纪90年代后期以来一直呈现上升势头。其中，同仁堂集团、双鹤药业、新华制药、国药控股等多家大型医药企业纷纷实施了兼并、重组。2006年华润集团重组华源集团掀起了医药行业新一轮重组的。
业内人士分析，国内医药企业参与并购、重组主要有几个原因：随着跨国医药企业在国内市场的扩张，我国医药企业面临着巨大的竞争压力；集中资金、人才、技术、设备等资源，推动医药行业的并购重组。
2007年，将进一步引发以价格为中心的制药企业间综合竞争力的较量，优秀公司在行业低迷的情况下抵御住恶劣的市场状况，而缺乏竞争力的企业退出市场，也将会推动我国医药行业整体组织的重构；在资本市场上，医药板块会出现新的兼并重组浪潮，行业整合、企业并购将会加快，优秀公司将获得更多市场分额。
已经有企业看到这一趋势，并在行业低谷中寻找未来做大做强的机会。李振江表示，神威立足现代中药主业，以内部增长为主，有针对性地进行收购兼并，扩大在中药注射液、软胶囊方面的优势，继续保持高于行业平均水平的增长速度。
正视挑战寻找机会
由于市场规模在不断扩大，虽然利润在下降，医药行业仍有很多机遇。肖军平认为，虽然坊间流传已有相当数量的中小制药企业濒临关门停业，但实际上企业倒闭的速度不会像想象的那样快。
李振江认为，很多业内人士把2006年看作是医药行业的“寒冬”，这是事实。但是，困境中也蕴含着机遇，神威药业看到的是其积极的一面：国家加强对医药行业的监管和调控，必将促进优胜劣汰、净化医药市场、促进行业良性发展，对那些讲求诚信、注重创新、质量过硬的优势企业，更是发展的大好机遇。
随着政府打击医药流通领域商业贿赂现象的力度加大，医药市场的竞争将从对医生处方的争夺逐步转移到对零售药店的占领。OTC市场和保健品市场吸引了一些普药企业视线。1家国内较大的普药生产企业坦言，2007年要加大OTC市场的开拓，用“两条腿”走路。
另外，受新农合政策影响，企业逐鹿的重点从二三级医院市场逐步重心下沉。农村市场和社区医疗因为受到政策扶持，市场关注度逐渐提高。不过，农村市场点多面广，关注的多，做好的少，对营销是1个很大考验。社区医疗卫生站虽然分散，但都集中在城市中，配送相对容易，国家加大扶持力度后，社区医疗市场将成为新的“蓝海”。
由于我国幅员辽阔，经济发展不平衡，医疗卫生需求多样化，所以，出现多元化的企业业态也在情理之中。大浪淘沙后，会保留下有较强核心竞争力的企业，龙头企业经历这波调整之后，能够更好地利用自身品牌、研发、资金、人才等众多优势占据更多的市场份额，抢占更多的有利生存空间，为日后发展打下坚实基础。
而一些企业规模不大但市场定位准确的中小企业，因为符合市场发展规律，也将在市场中脱颖而出。
背景资料
药监局清理“批文垃圾”
2006年10月23日，由国家药监局（SFDA）发起的、历时1个多月的全国药品批准文号普查工作基本落定。随后，国家药监局发出了《关于在全国开展药品批准文号普查工作的公告》。据悉，去年10月到11月，SFDA对各省药监局的普查登记结果进行进一步核查，根据核查结果，将在2007年1月开始启动药品再注册和淘汰工作。
关键词：医药规制；合作人假定；博弈主体
药品价格是一个关系国计民生的大问题，因为药品是一种特殊商品，是医疗保障体系的重要组成部份，医疗保障又是我国每一个公民应该享有的基本福利，因而医药行业的规制问题就显得格外重要。本文通过分析我国医药行业规制现状，引入合作人机制，开辟政府规制的新思路。
一、我国医药行业规制的现状
1、医药行业规制内容
医药本身是一种商品，而商品就应当由市场来调节，之所以对其进行政府规制，与商品的特殊性有关：药品关系到人们的生命安全，既可以防病保健，又有一定程度的毒副作用，其特殊的使用价值和较强的专用性区别于一般性的商品。对其进行规制，主要包括三个方面：行业进入，价格和质量安全。
1.1进入规制
市场进入资格认证与新药审批制度是政府对制药企业进行进入规制的两个重要方面。药品生产需要经过制药企业生产许可和药品批准文号双重准入规制的门槛。
1.2价格规制
按照有关规定，我国药品价格实行市场调节价、政府指导价和政府定价三种形式。但是我国药品的基本定价则是属于成本加成的定价法,是以成本为中心的定价方法，即按照成本加上成本的一定百分比来制定商品销售价格。该种方法使得成本与价格互相影响、互相制约, 如果不考虑市场需求因素，仅从自身算成本，成本可能居高不下，不利于提高管理水平，降低成本。
1.3质量规制
质量规制包括医药产品的质量和医疗服务的质量，属于社会规制内容。医疗安全是社会公共安全的重要内容，医疗服务的质量则也是社会公共服务不可或缺的一部分。我国目前对医药质量的监管，已经出台了相关的法律法规，并在进一步完善配套措施。
2、医药行业的规制困境
2.1药品监管机构与制药企业的“俘获”与“被俘获”问题
租金向来是权利的附属品，政府被俘获正是寻租的结果，是制度性漏洞导致的规制失效。其形成机理是：药品监管机构以新药注册审批、GMP认证的名义设租，诱导企业；获取注册批文，谋取不正当利益的巨大诱惑，诱使越来越多的制药企业向药品监督管理局寻租，贿赂官员，最终导致药品监督管理机构被俘获，为制药企业谋取不正当利益，形成规制失效；以寻租和商业贿赂获得“新药”批文的企业，转而利用规制失效的制度环境，把寻租和商业贿赂医院、医生的费用，以及其它不正当的费用打入成本，虚增并抬高药品定价基础，形成制药企业虚高定价，为市场药价虚高种下祸根。
2.2医药企业与医院的“合谋”问题
“药医和谋”的存在是销售环节出现弊端的重要原因。医院和医生一方面利用其在处方药流通渠道中的寡头垄断地位，向制药企业销售代表索取回扣；另一方面，又利用其对患者权力结构优势，开大处方和高价药，迫使患者接受。医院和医生的这些机会主义行为，又把药价格推高了一个层次。在非处方药流通渠道中，控制了市场销售渠道的大中型医药公司，也利用自己的渠道权力优势，向制药索要高回扣，并把自身的不正当费用打入成本，也把药品价格抬高了一个层次。
2.3医院与患者的“逆向选择”问题
由于信息不对称，导致的机会主义行为是市场机制下委托―问题的关键所在。在本来应该对等的服务与被服务关系中，医患之间也存在着目标函数不一致的委托―关系，在就医活动中，患者掌握的信息很少，必须依靠医生给自己诊治和处方，在博弈中属于弱者。而医生掌握有充分的信息和医疗资源，属于权力的强者。在权力结构失衡状态的博弈中，最后的结果必然是弱者（患者）屈从与强者（医生）。出现逆向选择问题，医疗费用高，医疗服务水平低，这是规制失效的具体表现。
二、引入合作人假定，分析我国医药行业的规制问题
在一定的制度环境以及具体的医疗条件下，理顺医药行业行业的各参与主体间的经济利益和社会关系，找到各级主体间的利益趋同点，对于加强我国医药行业的有效规制是十分重要的。
1、合作机制的介绍
合作机制的基本观点包括：（1）承认各种社会经济主体在博弈活动中的独立利益，将社会分析建立在多元化的利益诉求和行动策略基础上；（2）寻求利益冲突前提下的协调之道，使各种利益主体能够合理调整行为；（3）各种社会经济主体的博弈行为和社会经济结构形成互动关系，在不断的试错过程中相互影响，从而达到公共利益的最大化。
2、政府与其他各主体的合作关系
2.1价格方面，适度放松规制。
所谓的适度放松规制，是指政府需要引进市场机制定价，同时也要对药价进行规制，建立科学的药品生产、经营成本的评价体系，充分考虑医药企业的现状和承受能力，考虑医药产业的特点和可持续发展的需求，以及医药市场的大环境、大背景，采取逐步到位的办法，为医药企业新药研究开发，产品的更新换代，留下合理的利润空间。
2.2质量、准入方面，着力加强规制。
提高制药企业自主创新能力，通过调控有效遏制盲目建设、产能过剩。调整优化药品品种结构，增加创新品种药，加快医药体制改革，尽快改变医药企业过多，医药产品结构低水平重复，甚至高水平重复的现象。同时对医药产业和产品结构进行战略性调整，通过有效的兼并联合，发展规范化、集约化经营，降低生产经营成本，尽快建立医药企业的退出机制，促进优胜劣汰。
3、医院与医药企业（制药企业）的合作关系
在我国现行医疗体制下，由于医院的寡头垄断，80%以上的处方药必须通过医院渠道销售，医院可以利用自己的优势地位向制药企业索取高额回扣，而制药企业只好屈从。因而，药价在这一流通环节的虚高，也就变得有据可循。
医院与医药企业如何实现从“合谋”到“合作”的转变，是降低药价，提高服务质量的关键。合作的实现，需要参与者改变或者调整各自的目标函数，而这需要政府的引导的规制，即制度环境的约束，和监管的跟进。
4、医院与患者的合作关系
从目前我国的医疗体制来看，医院处于垄断市场地位，患者则是被动接受医疗服务。在医生与患者的博弈过程中，由于信息不对称，使本来平等的服务与被服务关系，变成了医患之间的委托――关系。既然是委托――关系，就一定存在不同程度的成本，这样就有必要引入合理的治理结构，以期减少成本。具体来说，即引进患者的监督，采用市场化选择机制，让患者来选择“医院”，进而选择“医生”。
五、结语
目前，我国药品生产领域的竞争已基本形成，政府对药品生产管制的重点应该放在药品的假冒伪劣和药品质量等的社会性管制上来。
医药行业的各参与主体都有其自身的目标函数，政府的规制就是调整各主体的效应函数，促使各主体合作的实现，以达到医药这一福利性行业的公共利益的最大化，减少社会福利损失。当务之急，继续深化医疗体制改革。加强药品定价，流通领域，医疗机构的监管；加强对监管者的监管。在保证实现公众利益这一大方向的前提下，放松监管，让各利益主体自己寻找合作的契合点和方式，充分活跃市场，提高效率。
参考文献：
[1]黄韬.从经济人假定到合作人假定[J],经济体制改革，2009（2）
关键词：生物制药；竞争力；探析
生物制药不仅把生物医药新技术运用到制药的整体过程中，而且这些技术使得生物制药产业具有独特的性质。在流程中，主要包括对于药品的研制方面、药品的生产和流通上，以及对于生物技术的运用方面。
1 世界生物制药产业现状
最近几年，随着世界上遭遇到经济危机，在刚过去的几年，世界经济逐步回暖，有不少的药品已经到了专利期限的末尾，对于生物医药市场，其增长值发展得也比较慢，不过，基于当前社会的逐渐发展，人们对于健康的要求越来越高，人口数量和结构的改变，使得他们对于市场的需要发展有新的变化[1]。
世界药品市场的销售额一直稳步向前，在今后的几年，生物制药很有可能会进入一个快速发展的阶段，基于每一种产品的生命周期很长，对于一些有疑难杂症的患者非常适用。有着很广泛的销售前途，因此，有不少的医药企业，开始将自己的工作目标放到生物医药这个方面。现在，在世界上的生物制药品种已经有数百种了，有的药物正在临床试验当中，不久便会在市场上进行销售[2]。
我国是世界上人口最多的国家，政府对于医疗方面的投入力度也是很大的。这将对于我国医药行业的发展有着很大的作用。在2006年的时候，我国的医药行业的总的生产数值已经超越了5000亿元了，到2011年之后，增长了两倍的数额。在这样的环境之下，生物医药的制药产值已经位居世界前列了。到了现在，我国的华北制药厂、上海制药等行业，都对于生物制药有了重视，与此同时，也与国外的一些大集团进行相互之间的合作。进一步扩大医药产业的发展。作为相关的政府部门，也开始对于生物医药产业进行了战略性的改变，投入大量资金进行工程药物的研发力度。还加快了一些新型疫苗的研制，增强了生物医药在市场中的存在力度，由此看来，我国的生物制药产业将会持续很长一段时间，并进入一个快速的增长阶段。
2 影响我国生物制药产业竞争力的因素
对于国家产业的竞争力，其主要的影响因素有面临的机遇和政府方面的支持。我国在生物制药产业方面，所遭遇到的机会是非常好的。最近这些年，随着科学技术的不断前进，生物学方面技术的进步，给生物制药方面带来了新的发展机遇。比如说，对于一些有较大传染能力的疾病，以及一些恶性肿瘤的治疗方面，我国已经有比较大治疗进步。基于当前我国的一些重大项目计划，如“863”计划、“973”计划，这些计划都获取到了政府的大力支持，有充足的资金和人力资源的补充，为生物制药提供了坚实的经济基础，为研发的顺利进行奠定了必要的条件。国家也相继了一些措施，对于生物制药产业进行了相关的调整和优化，逐步促进生物制药产业的发展[3]。
3 我国生物制药产业竞争力的基本要素
对于每一个产业的竞争力，都是由其根本的生产要素方面、需求量和支持方面的产业所影响的，对于生产企业所作出的每一项决策，都与企业的内部生产结构有着极大的关系。
3.1 生物制药的生产要素 我国的一些生物制药厂家，在生产方面存在着不少的问题，在投入和产出方面存在着很大的不平衡现象，消耗的产品很多，导致了生产效益的低下，与此同时，技术含量也不过关，出现了污染严重的情况，排放出的废气很多，造成了严重的环境污染，这相对于我国的传统医药行业的发展，其危害是相当大的。与此同时，对于制药技术也有着较大的要求，研发人才的需要则是更加紧缺，虽然我国的人力资源丰富，但是真正有着科学技术含量的，干实事的人才还不是很多，对于一家制药企业，对于人才的要求则是更是苛刻，因此，人才的缺乏是导致我国生物制药行业的研发发展较为缓慢的一大因素，新的研究结果表明，我国的生物制药必须吸收拥有较高素质的人才资源，投入大量资金，不断研发属于自己的品牌，才能在世界中与其他国家企业进行竞争。
3.2 生物制药的需求 我们的国家，在医药市场方面的需要量是非常大的，随着人口的不断增加，尤其现在人口出现老龄化的现象极为严重，这将会使得医药行业的需求量增加，越来越多的人口出现各种各样的疾病，因此，人们对于药品的购买力度也增加了。
药品的质量安全方面的问题也引发了人们的关注，所以，在需求量不断增加的同时，我们还要加大力度，对于药物的监督管理方面进行完善，制定一些相应的法律法规，不断将这些法律法规运用到生产当中，对于不合格的药品执行强有力的查处力度，以确保我国的生物制药产业安全顺利的进行，增强在国际上的产业竞争能力。
3.3 支持性产业与相关产业 所谓的支持性产业，就是指为生物制药提供一定的原料的企业，这些企业必须和具备竞争优势的产业之间合作，共享一些生产技术，或者是对于营销渠道进行互相补充。对于生物医药产业往往紧密和支持性的产业，及有关产业一起合作发展，最终构成全面的产业群，从而不断提高自己的竞争能力。而在我国的生物医药产业已形成了准确的结构和体系，另外，还与很多高校的研究院联合起来，作为积极进行研究的平台和不断提高技术的平台，并且最终构建生物产业基地。随着这样的发展，引起生物制药方面的竞争力不断提升，在不断扩大内需，以及国家实施的政策的下，在全国范围内，生物基地已经具备50家，大部分分布在我国的东南沿海，以及东北三省，这些地区均很快构形一定的生物制药产业的格局。
4 结语
目前，随着经济的发展，不断提高了我国的生物制药产业的竞争力，与世界的领先水平相当，但是，在我国的生物制药产业方面仍然具有诸多的不足之处，这就需要人们积极对其进行对应的策略进行调整。为了提高生产技术，需要严格进行监管，进而稳定市场。我们在当今必须重视解决问题，最终提高我国在生物制药方面的竞争力。
参考文献：
[1]朱镭镭，冯国忠.我国生物制药产业国际竞争力的评价研究[J].现代商贸工业，2012（12）.
医药产业作为典型的高科技产业，一直走在吸引和利用外资的前沿。外商直接投资企业在我国的医药产业中占据了重要地位。2005年“三资”性质的医药企业工业总产值已经达到了1 047.9亿元，占医药工业总产值的24.70％。 “三资”性质的医药工业总资产占医药工业总资产的21.4%。外资的进入有力地带动了我国医药产业的技术进步和产品升级，为我国的医药产业发展做出了巨大的贡献。但是，近年来外资医药企业在华迅速扩张，也对我国民族医药产业产生了一定的冲击，外商直接投资的负面效应开始显现。分析外商直接投资对我国医药产业的负面效应，制定相应的外资规制政策势在必行。
1 外商直接投资对医药产业的负面影响剖析
1.1 削弱本土医药企业技术创新
根据外商直接投资现代化学派的观点，外商直接投资会通过技术溢出效应促进东道国的技术进步。但在医药产业外商直接投资的技术溢出效应并不明显，黄静［1］运用包络分析对我国工业1999-2003年间22个行业的外商直接投资的技术溢出效应的实证分析中指出，作为高技术产业的医药制造业技术溢出效应并不明显，仅仅排在化学纤维制造业之前。周剑［2］采用横截面数据，对2004年7个工业部门细分行业的技术溢出效应的实证分析表明外资技术溢出效应也并不明显。并且，由于外商直接投资存在技术溢出效应的同时，还会产生挤出效应与替代效应。外商直接投资企业通过利用技术垄断（如专利技术、优先技术标准、认证制度等）和技术壁垒对本土企业进行排挤，外资研发机构的吸引人才、购买研究项目对国内研发机构的排挤，则可能会遏制我国本土医药企业的技术创新能力。
1.2 挤压本土医药企业的生存空间
外资直接投资企业依靠不断引进的新药以及原研药，基本上占领了技术含量较高的领域（如肿瘤治疗领域、心血管介入领域）的高端主流医院的用药市场。相关数据表明：2002-2006年，我国重点地区典型医院用药市场中，外资、合资企业的市场份额呈现稳步上升的趋势，从2002年的31.67%上升到2006年的40.16%。5年间外资和合资药企在我国医药市场的销售增长率平均达到了25%，远远高出国内企业。2007年，在全国医院购入药品金额较多的前10家厂家中，有一半是外资和合资企业［3］。而我国数千家本土的医药企业只能在低端的仿制药市场进行竞争。
1.3 部分领域形成外资垄断
外商投资企业产品通过优势技术、优惠政策、成功营销在我国的医药市场占据了重要地位，在部分产品领域已经形成了行业垄断的态势。如在胰岛素市场，主要被诺和诺德和礼来公司占据。2006年，在本土23亿元的胰岛素销售市场中，诺和诺德实现销售额19亿元，市场份额高达82.6%；礼来公司的销售额达到3亿多元，市场占有率达13%以上；赛诺菲-安万特公司占有1.3%的市场份额。国内生产企业只占4%左右的市场份额［4］。在外用抗真菌药市场，19个城市的样本医院用药数据表明，咪康唑的市场份额最大，达到37.4%，而在众多厂家中，西安杨森的达克宁占有89.4%的市场份额，行业垄断地位十分明显［5］。
2 外商直接投资负面影响的原因分析
2.1 法律法规不够完善
我国的《外商投资产业指导目录》、《关于外国投资者并购境内企业的规定》、《外国投资者对上市公司战略投资管理办法》等政策法规虽已出台，但不少规定较为空泛，对于外资进入及并购没有明确而细致的约束。
2.2 外资享受超国民待遇
虽然我国已于2008年1月1日实行了新的《中华人民共和国企业所得税法》，外商直接投资的超国民待遇有所改变。但在医药行业，外商投资企业享受了诸多的超国民待遇，这在客观上促使了外商直接投资企业的发展，抑制了我国本土医药企业的竞争力提高。最典型的是在药品价格的制定方面，现行的药品价格制定法律依据主要是原国家计委的《药品政府定价办法》（2000年），第六条规定区别GMP与非GMP药品、原研制药与仿制药、新药和名优药品与普通药品进行定价，优质优价。其中，剂型规格相同的同一种药品，GMP药品比非GMP药品，针剂差价率不超过40%，其它剂型差价率不超过30%；已过发明国专利保护期的原研制药品比GMP企业生产的仿制药品，针剂差价率不超过35%，其它剂型差价率不超过30%。而现在原研药的定价显然已经远远超出该范围，其价格往往是仿制品的3～4倍，以奥美拉唑20 mg×14粒为例，2007年8月7日后国家限定其最高零售价为206元，而同期国内仿制品的国家限定最高零售价仅为63.8元，原研品是仿制品的3.2倍。
2.3 本土医药企业竞争力较弱
我国本土医药企业的竞争能力较弱也是外商直接投资对我国医药产业造成冲击的重要原因。我国医药产业由于实行市场化的时间还不长，医药企业在规模上、技术水平上、经营能力上，与外商直接投资企业都有较大的差距。2006年，我国共有医药制造企业5 368家，工业总产值为5 018.94亿元，产值平均规模仅为0.93亿元，与国外的制药企业相比，此数值偏小，大约只有发达国家医药企业平均规模的6％［6］。同时国内企业在管理水平、方法、手段、制度等方面不如发达国家的医药企业，资金不足，设备较为落后，市场开拓能力差，阻碍了我国医药企业与外商投资企业的竞争。
3 应对我国医药产业吸引外商直接投资负面效应的对策
利用外商直接投资作为一把双刃剑，在给我国医药产业带来正面效应和机遇的同时，也带来了一些负面效应。正视这些负面效应，并对利用外资加强监管，制定相对的政策措施是非常现实的重大问题。
3.1 合理地制定外资引资政策，正确引导外国直接投资的投向
我国的《外商投资产业指导目录》、《关于外国投资者并购境内企业的规定》进行修订后，根据我国的实际情况，对鼓励、允许、限制、禁止外商投资的领域做了初步规定。但其中部分规定过于空泛，应继续完善，特别对限制、禁止外商直接投资的领域的规定应加以明细化，具体列出外商可投资的比例、金额大小等，增强其可操作性。并在此基础上，尽快制定《医药产业政策法》，进一步调整外商直接投资领域的产业导向，规定外商在中国医药行业投资范围。同时，在产业政策的框架内，积极鼓励外商对医药行业进行投资，促进中国医药行业的技术进步和产品升级，加快境外品牌的国产化速度，注重引进国外先进的质量和营销管理方式，降低外资风险和对国内市场的冲击。
3.2 完善法律法规体系，加强对外商直接投资企业的行为监管
第一，在实施《反垄断法》后，应继续完善《公司法》、《专利法》等相关法律法规，建立和完善以《反垄断法》为核心的企业并购法律规范体系，以法律手段规范外资对国内企业的并购行为；合理利用外资并购的国家安全审查制度，严格控制外资合并豁免，防止可能出现的外资市场垄断。第二，要注重对外资经营行为的监管，严格监管外资利用品牌垄断，通过不法手段挤压医药商业，攫取行业利润的行为。第三，完善会计师事务所等中介机构，加强对外资并购中的国有资产评估与外资企业内部转移价格制定的监督和管理，严防外资调节利润、逃避税收等行为，并适当借鉴国外的规定，适时制定反转移定价税法。第四，注重现行法律法规的客观影响，2007年实施的《处方管理办法》客观上对外资造成了利好的影响。在实际操作中应避免外资挤压国内医药企业的生存空间。
3.3 逐步取消外商直接投资的超国民待遇，营造公平竞争的市场环境
在药品定价的过程中，外资药企以药品专利、巨大的研发投入、产品质量好等理由与国家价格管理部门进行博弈，往往获得较高的药品定价。在药品过专利期后以“原研药”的名义“游说”，影响政府决策，继续获取超高的药品价格，获取高额行业利润。巨大的内外资产品价格差异迫使内资企业丧失行业的高端市场，致使国内药企陷入了“做低端市场，无钱投入研发，继续仿制药品，还做低端市场”的恶性循环，严重制约国内企业的发展。按照国际惯例，药品只有专利药与通用名药之分，处在专利期的药品享受定价方面政策扶持无可厚非，但过了专利期的外资药品还在定价方面享有特殊权利，并享受价格保护，这种情况不合理。同时，各地方政府还应在地方性法规中对外商投资企业的超国民待遇，特别对那些影响公平竞争市场环境的隐性超国民待遇现象（如部分地区医药招标中，外资企业产品落标后可以通过备案采购重新进入医院）作一合理调整。
3.4 扶持本土医药产业，提升民族医药工业竞争力
扶持本土医药企业，提升民族医药工业的竞争力是应对外商直接投资负面效应的最根本途径。根据我国目前医药企业的现状，笔者认为，对本土医药企业的扶持，提升民族医药工业竞争力应该主要放在这几个方面：1）积极推动大型国企、上市公司的优化重组。企业数目众多，产业集中度低，企业的规模小，无法形成企业的规模经济，无法面对跨国企业的竞争。推动大型国企、上市公司的优化重组，建立我国的大型医药企业集团，发挥规模经济、范围经济的作用，是提升民族医药工业的重要途径。2）完善技术创新体系，培养技术内生能力和自主创新能力。科技创新能力低下，是我国本土医药企业竞争力较弱的主要原因，而我国目前的现实情况是，医药企业无力进行单独的新药开发，因此必须建立灵活的科技创新网络组织，逐步形成以企业为主体的，制药企业、研究机构、高等院校、医疗机构、金融机构、政府主管部门紧密结合、合理分工的网络结构体系。3）推进医药产业相关基础、中介服务的建设，实施地区产业集聚效应。长期以来我国存在条块分割、市场机制不健全、低信任度、高交易成本等制度方面的缺陷，使部分地区和企业只注重使用内部资源而忽视外部资源，从而使产业集群效应未能奏效。因此，要充分利用外部资源，合理规划、建立相关公共平台、联系网络以促进技术、经验和知识的交流，优化医药产业的竞争结构，减少重复研究及投资，增强知识创新和技术创新的力度，从整体上提升医药产业的竞争能力。
4 结语
本文着力分析了外商直接投资对我国的医药产业的负面影响：消弱本土医药企业的技术创新能力，挤压本土医药企业的生存空间，部分领域形成垄断，可能威胁我国医药经济安全。本文分析了这些负面效应产生的原因，并在此基础上提出了相关的政策建议。在外资在华布局基本完成、医药产业价值链不断转向我国的今天，各级政府在吸引医药产业外商直接投资的政策上应充分考虑其负面效应，权衡利弊，采取相应政策措施规避外商直接投资的负面效应。
参考文献
1 黄静.技术特征不同行业中FDI技术外溢效果的考察――基于非参数分析方法的研究［J］.产业经济研究，2007，(2)：22-27.
2 周剑.外资技术溢出效应的实证研究：七个行业的比较［J］.生产力研究，2007，（1）：77-79.
3 陈国东.二元市场格局提升外资业绩［N］.医药经济报,2008-01-28(F02).
4 高宏伟.国内胰岛素市场――整体规模蹿升本土产品图强［N］.中国医药报,2007-07-05(B03).
5 王磊.抗真菌外用药主诊皮肤病［N］.医药经济报，2008-01-28(A16).
第一部分 2004年医药行业回顾
一、2004年医药行业的十大事件
1、三大并购事件：
A、云药重组并购
东盛通过中国医药工业有限公司(东盛拥有其49％股权)，以7.5亿的现金入主云药，根据重组协议，2007年，云药集团要实现销售收入120亿元、净利润3.4亿元、上缴税收11亿元。完成此次收购后，东盛总裁郭家学先生说，东盛将在未来5年内不在进行收购，而主要练内功！
【背景：1995年5月，西安东盛饮品有限责任公司成立。1996年12月，东盛兼并国有企业陕西卫东制药厂，进入高科技制药领域。1999年，东盛集团西征，通过买同仁铝业的壳实现上市，同仁铝业也更名为东盛科技。在此后的一年多时间里，东盛科技先是将旗下的电解铝资产与陕西东盛药业股份有限公司的生物制药资产进行置换，使东盛科技成为以生物制药为主营业务的上市公司；接着收购了我国惟一的麻醉药品生产企业———青海制药集团，获得在这个领域的垄断优势。2000年11月，东盛科技东进，完成了对江苏启东盖天力制药股份公司的收购，获得了盖天力、白加黑等著名品牌。至此，东盛集团向西，向东，与国内一些知名的医药企业强强联合，形成了以东盛科技、东盛医药有限责任公司、东盛济生制药股份有限公司、东盛科技启东盖天力制药股份有限公司、青海制药集团等企业为核心的高科技医药企业群体。
东盛目前旗下拥有20多家控参股企业，在业内已经形成了较大规模和影响。
东盛五大产业平台：
·以东盛科技为核心的非处方药
·以潜江制药为核心的处方药
·以山西广誉远国药为核心的经典国药
·以云药集团为核心的现代植物药以及以河北东盛英华、新疆新特药等为核心的现代医药物流。】
B、华源生命和北药集团的重组
华源出资11.65亿现金， 重组北药集团，北药集团改制后的注册资本达到23亿。
华源与北京医药重组，有利于建立跨北京和上海两大地区的生产和销售格局，打造中国生命产业“航母”。《解放日报》2004年11月13日评论
【背景：华源集团是直属国务院国资委监管的国有特大型企业，2003年实现销售收入410亿元，列当年中国最大500家企业集团第27位，在医药制造业、纺织业名列第一。目前，华源拥有全资和控股子公司15家，包括华源股份、华源发展、华源制药、上海医药等一批上市公司。此次增资北药集团的华源生命产业有限公司是华源集团核心产业———“大生命”产业的经营、发展主体。
北药集团是北京市国资委所属国有独资公司，是集科工贸为一体的大型医药企业集团，拥有双鹤药业、紫竹药业、赛科药业、北药股份等知名企业，在国内具有领先地位。2003年实现销售收入76亿元，位居医药产业第7位。】
C、哈医药的重组
哈医药与中信资本、美国华平投资重组、总的资金据说是20亿元左右。而且后续的行动可能还要大于20亿元。
哈尔滨当地对此次重组预期很高：希望通过重组使哈药在2005年的产值达到130亿元、利税18亿元，成为中国医药航母。
三大并购事件反映出：
1、从长远来看，医药行业的利润呈增长趋势。为众多资本所看好。
2、医药行业竞争加剧，行业新重新“洗牌”。重组后的公司在未来2-3年将显现影响。
一个值得玩味的人动：2004年12月13日， 哈药教父刘存周正式加盟西安东盛集团，出任该公司首席执行官兼董事。
2、四件零售业大事：
A、抗生素降价
2004年6月7日，包括阿莫西林在内的24类约400多个规格的抗生素开始降价，实行最新的最高零售限价，公布降价的24种药品为国家基本医疗保险药品目录品种，幅度为历年来最大的一次，平均降幅约为35％，最高达58％，而总体降价金额大约35亿元左右。
B、抗生素限售
2004年7月1日起，全国所有零售药店必须凭医生处方销售抗菌药。
降价收窄了相关生产企业和流通企业的毛利率，限售堵塞了抗生素的零售渠道，致使市场需求呈现相对不足。在"限售令"实施后的7 月和8 月，抗生素在零售市场的销售份额比去年同期分别下降了1.64%和1.53%。“抗生素限售对药店的影响远远不止20%的利润下滑那么简单，更致命的是由于抗生素限售导致相当数量的其他客源流失。”金康大药房总经理郑浩涛。
虽然在2004年抗生素限售，让药店叫苦连天。但从目前的经营状态来看，抗生素限售令的影响不过是使药店多了一道手续而已。消费者要买也不过是签个名而已。
C、GSP大限已到
2004年12月31日，药店GSP认证最后期限。大鱼吃小鱼，谁有实力谁就活。据统计截止2004年底，全国8108家应认证药品批发企业已有7445家通过GSP认证，1624家药品零售连锁企业中已有1410家通过了认证。76295家县及县以上药品零售企业中已有58065家通过了GSP认证；1400家药品批发企业、11600家药品零售企业被淘汰出局。
D、洋店入侵
2004年12月11日，我国全面开放药品分销业。从目前来看，外资药店的影响尚不明显，但无疑它必须会使竞争激烈的药店零售业又雪上加霜。尤其是外资与国内的强势连锁药店的联手，将更是一只不容轻视的“老虎”。
[背景：据统计，现在连锁药店已占到我国药品零售份额的60％强。在深圳，就有海王、一致、中联、万泽、南北、合丹等连锁医药企业30多家。据国家食品药品监督管理局（SFDA）最新的统计数据显示：至2004已有连锁医药企业600多家，连锁门店逾1．8万家。
2004年6月，国内医药零售领域第一笔境外投资协议正式签署。美国投资银行高盛公司投资4000万美元于中国海王星辰连锁药店有限公司。主要用于海王星辰在国内市场的拓展。海王星辰相关的市场拓展工作已经全面提速，尤其是大本营广东珠三角地区的开店速度开始加快。]
四大零售事件反映出：
1、随着GSP认证的完成，医药零售业的整合已基本完成。
2、医药零售业的利润越来越薄，竞争越来越激烈。
就拿医药流通业首家上市公司的南京医药来说，虽然它控股了拥有百余家门店的百信药房，合资组建了南京医药合肥天星有限公司和南京医药合肥天润有限公司，又控股了在福州市场占有率达70%的福州同业集团公司，但对苏、皖、闽三省市场的初步覆盖并没有给它带来好业绩。南京医药流通业务的销售毛利率，从2002年中期的11.06%逐步下降到了2004年前三季度的7.25%。2005年1月29日，南京医药还了2004年净利润将下降50%以上的预警公告。
3、三大公关事件：
A、西安杨森：
“息斯敏”被迫修改说明书
2004年3月，有媒体报道息斯敏可致人心血管系统副作用甚至死亡。这个在2002年中国药品零售市场抗过敏反应药物排名第一的畅销药，其实自1997年后在美国、日本及欧洲多个国家已经相继停用。一时间，息斯敏在药店的销量急剧下降。此事件被外界评为“比PPA事件更严重”。
B、潜江制药：
劣质眼药水被强令召回
2004年9月，国家食品药品监管局对19种存在严重质量问题的药品进行了查处，潜江制药生产的利福平滴眼液名列其中，成为惟一出自上市公司的问题药品。得知利福平滴眼液被定性为劣质药后，潜江制药向经销商发出了检讨函，召回全部利福平产品予以销毁。
明明知道达不到国家质量标准，为了蝇头小利还继续生产，潜江制药这种不顾商誉和消费者利益的做法实令人震惊。（搜狐评论）
C、巨能公司：
被指含双氧水可能致癌
2004年11月16日，《河南商报》以《消费者当心，巨能钙有毒》为题，披露巨能钙含有致癌作用的工业用双氧水。一时文章被大量转载后，引起一片哗然，各地药店纷纷将巨能钙开始撤下柜台，巨能钙危机全面爆发。12月3日，卫生部网站通报了就“巨能钙含过氧化氢”一事进行的调查结果，称产品中的过氧化氢残留量在安全范围内。但事件对巨能钙造成的影响恐难以消除。
三大公关事件反映出：
1、政府监管力度加大，在2005年进一步加强对于广告、质量方面的力度。
2、消费者维权意识空前高涨，这不光表现在药品行业。从近期的肯德基“苏丹红”事件、SK-Ⅱ事件、光明奶事件，可以看出此类突发事件已严重考验企业的危机公关能力。
3、成也媒体、败也媒体。巨能钙事件为众多医药企业敲了一记警钟，不可否认有部分媒体相当不负责任，最近的高露洁牙膏致癌、啤酒甲醛事件基本都是媒体炒作所致，企业只有加强媒体合作关系，以避免出现墙倒众人推的危机。
二、2004年医药行业总结
2004 年整个医药行业的销售额增长保持2000 年以来的增速，为17%，稍低于2003 年19%的水平。行业整体盈利能力在下降，具体表现在利润总额同比增长率的下降和销售利润率的下滑。整个行业有四分之一的企业亏损。而且，应收帐款净额的同比增长率在12-13%左右，远高于前几年水平。
原因：困扰行业多年的低水平重复和原料成本上升是主要原因。
可能与宏观调控导致企业资金面吃紧有关。
子行业分析:
A、大宗原料药制造业不景气；
中国是世界原料药第二大生产国。2004年化学原料药毛利率大幅下滑10%。
抗生素四大家族全面亏损：
2003年，石家庄制药集团(以下简称石药)的利润总额高达8.9亿元之多，以绝对优势占据了榜首。其销售收入虽然以56.7亿元位居第四，但其盈利能力却直逼老牌利润龙头——西安杨森。石药集团在港上市公司中国制药去年年报显示，2004年净利润为2.45亿港元，比2003年减少了2.59亿港元，降幅超过50％。目前涉足保健品领域，推出功能食品“果维康维C含片”。
华北制药：
净利润比去年同期下降了1388万元。下降72.74%。
鲁抗医药：
主营业务利润及净利润分别比上年同期下降了41.99%和47.85%。同时，该公司年报显示，2004年公司每股亏损0.22元。
新华制药：
也出现上市以来首次亏损，2004年度亏损5561万元，每股亏损0.122元。新华制药规划企管部部长许连生说，去年上半年新华仅原材料涨价就减利1500万元，动力能源涨价减利50万元。
原因：
1、产品价格回落幅度较大，如青霉素等从2003年的最高价12美元/公斤下降至目前的6美元/公斤；
2、能源及化工原料价格上升；
3、出口退税率减小2～4个百分点也降低了化学原料药整体毛利率近1个百分点。
B、化学制剂行业创新不足，应变乏力；
长期以来医药企业研发投入少，创新产品少，难以依靠科技进步带动企业持续成长。国内绝大部分化学制剂企业主要生产低端市场的普药品种，一些领域重复生产导致的恶性竞争则十分严重。在医保目录扩容中，化学制剂是以药品通用名进目录的，同类厂家竞争激烈，化学制剂的竞争优势不明显。2004年以来受成本推动和产品降价影响，化学制剂利润增速明显放缓。
C、生物制药波动较大；
生物制药同样面临受我国由于科研经费和技术水平的严重制约，几乎不可能自主开发有知识产权的专利生物药物，完全依靠仿制国外产品来更新换代产品，低水平重复严重和价格战。
D、中药工业净利润同比仍然快速增长；
中药工业行业总体实力有所提升。2004年以来，中药工业虽然也受医药行业政策调整及原材料价格上涨的压力影响，但要小于其它子行业，在2003 年基数很高的情况下净利润同比增长20.09%。
中药产品的科技含量不断提高。大孔树脂、超临界萃取等技术已经普遍应用于中药大生产中；超微粉碎、纳米技术也在已经立项的中药新药项目中开始应用；在剂型方面，中药注射剂有所增加，口服固体制剂中出现了分散片和缓释制剂。
同时中药的出口增长。2004年以来我国中药出口高速增长，前三季度中药出口总额突破5 亿美元，同比增长18.23%，是自亚洲金融危机以来增长最快的时期。
但是中药在药效和安全性评价、质量标准、制剂技术、临床研究等方面发展滞后，不完全符合国际医药市场的标准和要求。中药出口仍以价低、资源性的中药材和提取物为主并过分依赖亚洲市场，中成药出口困难，目前仅在日本、新加坡、澳大利亚、泰国等国家可作为中药注册出口。由于人类的疾病谱转化，医疗模式正由单纯的疾病治疗转向预防与保健相结合的模式，而人口的老龄化使得老年性疾患的防治问题更加突出。作用的多靶点和辩证施治的整体性理念使得中医药有较大的发展潜力。但与此同时，中药现代化还处于起步阶段，行业科技开发创新任重道远。
E、医药商业继续延续下滑态势；零售市场格局发生重大变化。
据统计，2003 年全国18 个省市汇总性亏损，行业利润率仅为0.74%，费用率为8.75%。从企业层面来看，468 家重点企业中，共有127 家亏损，亏损面为26.13%。
2004年前三季度，全国七大类医药商品销售总值为1709.63 亿元，比上年同期增长10.19%，纯销售为983.02 亿元，同比增长6.31%，医药商业购销总体态势虽呈现增长，但行业效益水平增长并未同步。受药品降价、招标采购政策的推行及市场竞争加剧等多重因素的影响，企业盈利空间进一步下降，一些重点城市的应收帐款增幅进一步上升。受平价药房的冲击、抗生素限售令的实施、GSP 认证、外资进入的影响，目前还看不出行业毛利率出现向上的转机，未来2 年医药商业的毛利还会进一步下降，预计由目前的8%逐步降到6%～7%或更低，经营形势仍较恶劣。
F、医疗器械没有起色。
G、随着农村两网（药品监督网络、供应网络）的建设，农村消费市场逐渐成为医药经济新的增长点。
据统计，2004年全国七大类医药商品销售中，对农村销售额约为245亿元，比上年同期增长10%。 第二部分 2005年医药行业趋势
一、2005年影响医药业发展的因素
1、政策因素与宏观调控
2005年国家继续加强医药领域的宏观调控，采取更严厉的手段制止医药领域的低水平重复建设。壁垒的增加会对现有的医药企业产生比较积极的影响，促使企业进行产品转型和营销模式的转型，迅速转型的企业将会迎来良好的发展机遇。 同时这也将促使医药企业的进一步分化，产业集中度将进一步提高。药价趋于平稳。
GMP认证的完成：经过一年的修养生息，通过GMP的企业已经积聚了更多的财力和物力去做市场营销，有规模和资金实力雄厚的企业将会得到良好的发展。
2、人民币升值对医药行业的影响
2005年7月，人民币出其不意的升值。对医药行业也带来了出其不意的影响。
原料药：目前我国主要生产容易替代的低端原料药产品，人民币升值将直接引起原料药产品出口产品价格的上扬，降低我国原料药出口产品的竞争力，特别是一旦出口受阻，极易发生原料药制造业向我们目前主要的竞争对手印度等国家转移。这对于诸如新华、鲁抗等原料药生产企业的影响非同小可，可以预见2005年原料药生产企业的日子过得有点“烦”！
中药材及中成药：中药产业一直保持较好的发展势头，左右中药生产企业及中药种植业出口的主要因素是产品的质量，价格因素对产品的出口影响不大。
西药制剂：一方面我国西药生产企业的原料药很多是进口，而人民币的升值可以使购进成本下降。另一方面，我国的西药制剂产品出口量非常小，只占整个医药工业产品出口量的3%，所以从行业的角度看人民币升值对该行业的影响不大。
医疗器械：低端医疗器械出口为主，产品出口增长动力主要源是替代其他国家的出口市场份额，人民币升值对低端医疗器械产品的出口将会产生不利的影响。
3、2005 年农村医药市场将会启动
2004 年10 月20～23日吴仪在全国农村合作医疗试点会议上强调要积极探索稳步推进新型农村合作医疗试点工作。政府公开承诺：2010年合作医疗将覆盖全国；中央和地方财政每年提供不低于20亿元的试点补助金。以此推算，我国的8亿农民的医药费用将会增加160 亿，2003 年我国医药的总销售额为2700亿，这项政策的实施将会提高我国医药产品的销售额达6%左右。
4、外资进入药品零售行业，加剧竞争
二、2005 年医药行业趋势
1、中药业两极分化明显
在我国目前的1100 家中药生产企业中，整体的盈利水平并不高，两极分化非常严重，这影响了整个中药企业的销售利润的提升。一方面，如云南白药、东阿阿胶这样的具有规模和品牌优势的中药生产企业的盈利能力持续增加；另一方面，缺乏规模和品牌优势的中药生产企业，在现在的市场环境下，举步日益为艰。从药品价格的稳定性上来讲，中药产品价格的稳定性明显超过了西药产品，中药受药品降价的影响比较小。
2、仿制药品给西药制剂业带来良机
我国未来从医院到零售药店对制剂药的需求将会保持旺盛的增长，这种状况未来五年内不会改变，并且进口药的比重逐年下降，这为我国的制剂药生产企业的发展提供了基础，但国家调控政策对制剂药的利润大幅压缩，本该政府负担的医疗费用很多都转嫁到制剂药企业，这为该子行业的发展带来不利影响。
目前，仿制药品给制药企业带来良好的发展机遇。但是毕竟制剂药的灵魂是创新，提高企业的研发能力和迅速仿制过期专利药才能为企业带来机会。而企业采用的传统销售模式遇到挑战，在国家严历打击带金销售的政策下，企业需要考虑更专业的更新的销售模式。
3、生物制药渐趋平淡
目前国内生物制药企业生产的产品竞争力低下。根据2004 年IMS Health 的统计，近五年全球生物制药产品的销售额每年以30%左右的速度增长，2003 年全球的生物制品的销售额达到了370亿美元，我国目前在生物制药方面的水平已经明显的落后了。目前国内的生物制药企业的治疗产品主要集中在：EPO（促红细胞生成素）、G-CSF（ 集落刺激因子）、INF （干扰素）和IL（干扰素）等， 这些产品的增长潜力并不大。
国内主要生物制药产品的销售额的平均增长率远远低于国际生物制药产品销售的增长率（年平均30%），说明国产生物制剂的科技含量非常低，市场前景不明朗。
但是，疫苗产业将生物制药带来一丝亮色。与生物制剂比较，疫苗产业的前景光明，特别是基因重组乙肝疫苗类：CHO乙肝疫苗、酵母乙肝疫苗等。目前国内市场的需求与生产基本处于平衡，年市场份额为5亿元；其他疫苗目前业基本处于供求平衡状态；
关键词：化学药品出口；宏观环境；PEST
中图分类号：F74
文献标识码：A
文章编号：16723198（2014）05006404
化学制药行业作为医药行业的主导产业，同时又在国民经济与生活中占有举足轻重的地位，化学药品的出口既受到本国宏观环境的影响，又受到世界宏观环境的影响。PEST分析是指宏观环境的分析，一般从政治（political）、经济（economic）、社会（social）和技术（technological）这四大类对外部环境因素进行分析。本文我们运用PEST分析法对影响我国化学药品出口的国内、国际宏观环境进行分析。
1政治法律环境（Political Factors）
政治与法律是影响企业发展的重要宏观因素。政治因素就像一只无形的手，调节着企业发展的方向，法律因素则是企业进行生产营销活动必须遵守的行为准则，政治与法律相互联系，共同引导着企业的发展。我国化学制药行业的出口必然会同时受国内和国际两个宏观政治法律环境的影响。
1.1国内政治法律环境
我国化学制药产业的产值虽然不到GDP的2%，在整个国民经济中所占比很小，但由于其关系到民生的特殊性，党和政府一直高度重视其发展，因此制定了许多相关的政策法规。
其中，最近制定的比较有影响力的就是化学制药“十二五规划”（以下简称规划），规划提出化学制药业要“坚持品种开发与改造传统医药产业相结合，以创新来引领医药产业发展”。“十二五”期间，我国化学制药工业的产业规模达和自主创新能力都要显著增强，将10个以上具有自主知识产权的化学新药投放市场，培育20个以上拥有自主知识产权、掌握核心技术、达到国际先进水平的化学新药产品；产业集中度大幅提高，培育3～5家销售收入超1000亿的化学制药企业，培育一批销售收入超100亿元的化学制药企业。
去年以来，多地出现了比较严重的雾霾天气，环境问题也愈加的受到重视。目前，节能减排是国家发展的一项战略方针，各行各业都在大力推进节能减排，其中制药行业也是节能减排的重点行业之一。国家环保部于2010年2月的首次全国污染源普查公报显示，化学需氧量排放量居前的7个行业中，医药制造业赫然在列。尤其是化学制药行业生产工序多，使用原料种类多、数量大，原材料利用率低，产生的“三废”量大，排放物成分复杂，是国家环保重点治理的12个行业之一。面临严峻的环境保护形势，一大批企业将会被淘汰，一些污染较重的药品的生产将会受限，这势必使得这些产品的出口受限。
近些年，虽然国家卫生部、以及各个部委等有关部门，对化学制药国际化做了十分明确的要求、目标以及实施的细则，国家对化学制药行业的政策保障加强，但是由上到下的政策执行却很不到位，其中最大的阻力在各个省，他们视而不见，视而不听，视而不执行。比如要求某某省按照这个标准给国际化的企业，给已经进入欧美市场的那些药品进行相关规定，而他们却都在等，都在看，都在等研究，这就使得那些利于我国化学制药行业发展的好的政策执行不下来，延误了行业的发展。
1.2国际政治法律环境
在国际方面，我国化学制药行业的出口同样面临着严峻的政治法律环境，使得出口变得愈加的困难。主要表现为他国对我国的的化学药品进口所设置的各种贸易壁垒（Barrier to trade）又称贸易障碍，其中最主要的就是技术性贸易壁垒。
技术性贸易壁垒（technical barriers to trade，简称TBT），又称技术壁垒，是指各国在进行贸易进口管制时实施的技术标准、法律法规、合格评定程序、检验检疫制度等技术性贸易措施给国际贸易造成的障碍，增加出口国出口难度，最终达到限制本国进口的目的。技术性贸易壁垒是影响我国化学药品出口的主要障碍。
1.2.1化学药品注册壁垒
根据美国的联邦管理法规定，药品进入美国须向FDA申请注册并递交有关文件，化学原料药按要求提交一份药物管理档案（DMF）。DMF（Drug Master FiIe）是由生产商提供的某药品生产全过程CMC（Chemistry Manufactng And Control）详细资料的一份文件，便于FDA对该厂产品有个全面了解，内容包括：生产、加工、包装和贮存某一药物时所用的具体厂房设施和监控的资料，而且根据注册文件对生产现场实施GMP（Good Manufacturing Practice）符合性检查。因此若要通过FDA的检查，使我国的产品进入美国市场，必须经过两个大的步骤：即DMF的递交和FDA的现场检查两个阶段。药品申报所有的申请文件必须根据ICH（人用药品注册技术要求国际f，b调会议）的规定采取统一的固定的格式P0CTD（通用技术文件）文件格式。生产厂家每年向FDA递交一份DMF修改材料，一般情况下，每2—3年可能要接受一次复查。以非专利药为例，要进入美国主流市场，需要向美国FDA提交非专利药简明新药申请（ANDA），并通过cGMP认证。
而欧盟的药品注册工作主要由欧洲药品管理局（EMA）负责。药品在欧盟获得上市许可有三种审批程序：集中审批程序、成员国审批程序以及互认可程序。其中集中审批程序是药品在欧盟任何成员国市场上自由流通和销售的最有效、快捷的注册审批程序，但同时也很难通过审批。原料药合法进入欧盟国家必须通过EDMF（European Drug Master File，欧洲药物管理档案）或COS认证（Certificate of Suitability欧洲药典适用性认证）。EDMF是药品制剂的制造商为取得上市许可而必须向注册当局提交的关于在制剂产品中所使用的原料药的基本情况的支持性技术文件，是由单个国家的机构评审的。而COS申请文件是由有关当局组成的专家委员会集中评审的，评审结果将决定是否发给CoS证书。一个原料药一旦取得COS证书，就可以用于欧洲药典委员会的所有成员国内的所有制剂生产厂家的制剂生产。
目前世界上许多国家都加强了药品进口方面的管理，纷纷通过立法手段对药品的注册、销售进行了详细的规定。我国化学药品生产企业在出口前需对出口国的药品注册程序加以熟悉和掌握。
1.2.2质量认证壁垒
目前，影响我国化学药品出口的最主要的障碍之一就是难过国外的认证关。欧美国家医药产品的质量认证主要有GMP（药品生产质量管理规范）认证、GCP（药物临床试验管理规范）认证、GLP（药物非临床试验管理规范）认证、GSP（药品经营质量管理规范）认证。其中影响最广泛的是GMP认证。
GMP作为药品生产的直接监管法规，已在我国推行多年，它的推行使得制药生产面貌得到极大改善，新版《药品生产质量管理规范（2010年修订）》已于2011年3月1日起施行，按照新版GMP认证的规定：药品生产企业血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品的生产，应在2013年12月31日前达到新版药品GMP要求；其他类别药品的生产均应在2015年12月31日前达到新版药品GMP要求。未达到新版药品GMP要求的企业（车间），在上述规定期限后不得继续生产药品。
新版GMP的实施将极大地提高我国药品的质量，尽管如此，我国的制药行业整体水平与国外同行相比还有很大差距，最能说明问题的事实是我国药品出口的现状：我国出口的药品绝大多数是低价的原料药，高附加值的制剂出口仅为一些口服剂，而无菌药品的出口量几乎为零。限制我国药品出口的最大障碍就是质量认证。
为防止假药流入正规销售渠道，欧盟不断提高药品的进口门槛。2011年7月欧盟颁布了第2011/62/EU号指令（《防止假药进入合法的供应链》）。该指令要求：从2013年7月起，所有出口到欧盟的药品均需出具出口国监管部门的书面声明，并保证符合以下要求：一是出口国GMP法规相当于欧盟标准；二是对生产企业实施定期而严格的GMP检查，且为不提前通知的飞行检查，一旦发现违规，立即采取措施；三是及时向欧方通报违反欧盟GMP的案例。
我国企业要申请欧盟GMP：首先，厂家要参照欧盟的GMP要求进行自身检查；其次，所有的质量管理文件、操作规范（SOP）和各种生产管理表格、标牌、标签和生产记录都应具备中英文对照，能够让国外的审查官员看懂；第三，要对员工进行欧盟GMP的全员培训，了解并适应国外检查的特点。
由此可见，面对国外严格的质量认证管理，我国化学药品要想走出国门，不仅要有过硬的产品质量，还要仔细研究国外的法律法规，在药品质量认证上狠下工夫，毕竟获得国外的认证许可证，是出口的前提条件。
1.2.3包装、标签壁垒
出口药品的包装、标签必须符合进口国家和地区的有关法规才能顺利通关。发达国家一直通过产品包装、标签的立法来设置障碍以阻止外国医药产品的进口。欧美发达国家对医药产品的包装标签都有很详细的法律法规要求。欧盟有关药品包装的规定主要在欧盟2001年第83号指令中，它对药品销售作出了具体规定，其中对标签、药品说明书、包装盒作了详细说明。对接触药品的包装材料没有审查和规定，但在注册申请中需加以说明。保证对药品没有负面影响。美国的相关法规对非处方药、医疗器械及营养食品的标签均有具体规定。美国FDA要求药品标签内容不仅必须包括药品的用途、特殊人群（如老年人、儿童、孕妇等）使用的注意事项、剂量说明、使用方法和时间等，还要标明药品的副作用、禁忌症及其疗效，甚至连非处方药和器械上的警告词句也做出了具体规定，任何不符合规定要求的标签都被认定是“假标签”，是严重违反美国联邦法律的行为。这一点与国内的要求是不同的，为此，我国化学药品出口企业必须在药品包装材料以及标签上额外花费精力，付出成本，这势必又会加大我国化学药品出口的困难。
2经济环境（Economic Factors）
2.1国内经济形势对出口的影响
2013年，我国国内经济下行压力很大，各种自然灾害频发，各种矛盾交织，尽管面对这样复杂严峻的形势，去年我国国民经济仍呈现出整体平稳、稳中有进、稳中向好的态势。数据显示，2013年全年国内生产总值568845亿元，按可比价格计算，比上年增长7.7%。
化学制药行业关系到人们的防病治病，是生产生活必需品的行业，具有明显的弱周期性，基本上不受经济波动的影响。由图2我们可以看出，我国化学制药行业增长率与GDP增长率之间并不具有明显的一致性，但是，化学制药行业作为我国国民经济的一部分，其发展必然受到我国国民经济的影响。有研究表明，医药行业的发展与GDP的增长之间具有长期稳定的关系，随着经济的发展，医药产业将以一个接近直线斜率的比率进行扩张。我国化学制药行业作为医药行业的主要子行业也同时具备上述特点。也就是说，我国国民经济的增长将为我国化学制药行业的发展提供生产要素，同时经济的增长也扩大了医药市场的需求。
因此，我国国民经济的平稳较快发展仍是保证化学制药行业发展的经济基础与前提，我国化学制药行业的发展有赖于经济的增长。2013年我国国民经济的发展可以用一个“稳”字来概括，这为我国化学制药行业的发展创造了非常好的基础。
2.2国际经济形势
国际经济环境（economic environment）是我国化学制药行业在出动中确定目标市场首先要考虑的因素，因为一国的经济水平决定了该国的市场规模和消费水平。因此，深入了解目标出口国的经济发展现状和趋势，对于制定出口策略具有极其重要的作用。
（1）国际经济总况。
我国化学制药行业出口的国际经济环境主要包括国际医药贸易体系、国际金融体系以及目标国的医药市场规模和特性。
2013年，全球经济继续处于缓慢的复苏过程中。2013年12月19日，美联储宣布正式开启退出实施五年之久的量化宽松政策，经济复苏强劲，预示着全球经济有望持续向好；日本复苏势头总体较好，欧元区受债务危机拖累仍在泥淖中，经济复苏则相对疲软。新兴经济体增速集体放缓，“金砖五国”的整体表现差强人意，“金币四国”则势头良好。但作为一个整体，发展中国家的经济增速依然远快于发达国家。
尽管全球经济复苏仍然稍显缓慢，但总体而言，世界经济向着更好的方向在发展。正如国际货币基金组织IMF的长期预测一样，未来5年，世界经济增速将呈阶梯式缓步上升，2014—2018年的经济增速将分别为3.6%、4%、4.06%、4.11%、4.12%。全球经济的增长将有利于投资和消费的增加，这也就为我们的出口保持稳定增长奠定了基础。
（2）国际医药市场总况。
医药消费确实非常刚性，并不随着经济下滑而必然下滑，主要影响因素是政府的投入、药品价格政策和新药上市。因此，在金融危机中各国医药市场表现不一：由于美国的医疗保障不健全，37%的居民依靠商业保险、16%的居民没有医疗保险，受到经济衰退的影响，失业和减薪必定减少个人药品消费；欧洲药品市场在上世纪50年代即推行全民医保，药品市场增长推动力来自经济增长、新药和新技术；药品增速放缓和新药上市数量减少、药品降价有关。2008-2009年药品销量不会下降，一方面是欧洲国家全民医保；另一方面非专利药用量还有提升空间，居民可以转向使用非专利药；日本和韩国的医药卫生支出以政府投入为主，亚洲金融危机极大波及本国经济，从而影响到药品市场。简而言之，全球医药市场增速放缓。
3社会文化环境（Sociocultural Factors）
3.1消费水平及观念
随着全球经济的衰退，资本市场被迫减少在医药领域的投资。为了降低药品开支的增长，土耳其、西班牙、德国和法国等国已经宣布将全面限制药品使用或减少医保项目的计划。还有一些国家也将会采取相似的措施，或用将负担转嫁给患者的方式来保持政府的财政平衡。
美国的医疗费用增幅放缓，家庭医疗开支下降。最新的联邦数据显示，2013年的医疗支出增长更是创下了半世纪来的新低。这主要还是受到不景气的经济的影响，因为当失业率高的时候，人们会失去医疗保险，他们将降低看医生的次数，取消不必要的手术，减少药物的使用。甚至有医疗保险的人也一样，因为他们的收入可能会下降，他们会有职业不安全感，因此尽量避免自付或者共同负担的费用。
另外，《合理医疗费用法案》也叫奥巴马医改计划，强制削减了一些医疗支出。比如，这个法案控制了每年医疗保险对医院的返还率。美国医院联合会的卡洛琳-斯坦伯格说，医院为了弥补损失的收入，不得不降低成本，比如削减行政费用，使用低成本的设备以及更多的使用通用药品。
大幅削减医疗预算将影响市场的增长速度，尽管这样，还有三个强有力的增加医疗支出的因素：经济复苏将缓解人们的焦虑，他们会增加可选择的支出；老龄化社会将增加人们对医疗保健的需要；到2014年，奥巴马医疗改革计划的保险的覆盖范围将增加3000万人甚至更多，那些有保险的人通常会比没有保险的人使用更多的医疗服务。
3.2人口及人口结构
截至2012年12月31日，世界总人口为70.9亿。其中中国人口为13.56亿，占世界人口比率为19.13%，此外，印度以12.66排名第二，约占世界的17.86%，呈现逐年上升的趋势。巴西人口已达到1.99亿，即将成为第五个人口突破2亿的国家。菲律宾人口达到9700万，即将成为第12个人口突破1亿的国家。当前的预计都显示世界人口将在未来数十年持续增长，但由于较难估计出生率下降等因素，无法得出具体数值，仅得出2050年世界人口将大约在75亿至105亿之间。
据统计，60岁以上人口慢病患病率是全部人口的3.2倍，相应地，老年人的用药需求也较大。有研究表明，65岁以上老年人的医疗支出比年青人多得多（一般相当于3∶1），英国1/2的医疗费用于60岁以上老年人，美国1/3的医疗费用于65岁以上的老年人。在概括来算，老年人口的消费占药品总消费的50%以上。人口老龄化的加剧是我国面临的越来越严重的一个社会问题，然而对于化学制药行业来说却是一个发展机遇。此时适合老龄人口疾病特点的治疗药品需求量增大；凡是能够缩短住院日，特别是能够改变住院治疗为门诊治疗的新药都有极好的发展前景。能提高生物利用度和便于服用的控、缓释等药品将进一步发展；老龄化人口的发展和药品开发链的不断充实是全球药品市场增长的强劲推动力，同时也为制药厂商带来了新的希望。
4技术环境（Technological Factors）
国际技术环境是指跨国企业所处的社会环境中的科技要素及与该要素直接相关的各种社会现象的集合。技术的发展对于社会进步、经济增长和生活方式的变革都起着巨大的推动作用。作为最重要的环境因素，直接影响企业的生产和经营。
4.1我国新药研发投入较低
新药研发是医药产业技术进步的核心，是新世纪各国科技经济竞争的战略制高点。新药研发能力是一个国家医药产业发展水平的重要标志。从某种程度上说研发投入的力度决定了新药研发能力的强弱。近年来，我国化学药品制造业的研发投入不断加大，R&D经费内部总支出从2001年的11.8万元增加到2012年的154.1万元，虽总体上呈现持续增长态势，但投入占比依然较低。
从表2可见，无论是从国际范围内的高技术产业R&D投入的比较来看，还是从国内高技术产业之间的比较来看，我国医药制造业R&D投入强度均处于较低水平。
综上可见，我国医药研发投入的现实水平满足不了新药研发高投入的客观要求，导致我国新药研发资金投入在满足新药研发高投入的客观要求方面的客观不能。而研发投入不足，这也就直接导致了我国化学药与国外先进水平差距很大，基本以仿制为主，鲜有自主创新的品种。
4.2新药研发难度越来越大，全球上市新药数量日益减少
新药研究与开发是一项高技术多学科高投入高风险长周期的复杂系统工程。近年来，由于新药研发费用日益攀升，国际上对新药审批监管不断加强，新药研发的难度不断加大，使得新药研发生产力有所下降。近10年来，全球新药研发速度持续减缓，新药投放市场的数量从2000年的50个下降到2012年的39个。2000-2012年FDA批准的NCE（不包括生物药物）共251个，平均每年20.9个，上世纪最后10年（1990-1999共批准311个，平均每年31.1个，新纪元每年新药的产出平均降低，反映了产出率降低的趋势。未来五年内，预计每年上市的新专利药个数仍将保持在30～35个的范围。
4.3世界药品市场专利纷纷到期
药品专利到期已到井喷时刻。根据IMS的数据，到2015年，将有1600亿美元规模的药品专利过期，这为以仿制擅长的中国药企找到了发展契机。我国药企可以抓住这一机遇，创仿结合，通过技术创新，改进优化生产工艺，建立国际市场新优势，加强缓释控释、透皮吸收、粘膜给药、靶向给药等新型制剂技术和新型辅料在药物开发中的应用。中国药企分享专利药到期盛宴，中国已成为全球最大研发和生产外包基地，目前有200多家研发外包企业，其中规模最大的是药明康德。
目前我国化学制药行业所面临的科技体制和政策还不够完善，自主创新和科学研发能力较差。普遍缺乏技术创新能力，产业整体创新水平不高。从长远来看，我国化学制药行业若想保持持续的长久发展，必须要掌握核心技术作为支撑和保障，加强新理论、新方法的学习，以及计算机辅助药物设计、手性药物合成、组合化学与高通量筛选等制药新技术，加快新药研制步伐，增强自主创新能力及核心竞争力。
参考文献
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