时间：2023-09-08 17:14:30
开篇：写作不仅是一种记录，更是一种创造，它让我们能够捕捉那些稍纵即逝的灵感，将它们永久地定格在纸上。下面是小编精心整理的12篇医药制剂行业分析，希望这些内容能成为您创作过程中的良师益友，陪伴您不断探索和进步。
中成药是我国古代中医药学发展的精粹。中成药在临床使用上，也发挥着较大作用。随着国家扶持力度不断加大与产业结构的深入调整，中成药行业竞争力显著增强，行业稳步发展。本文试图根据中成药临床使用效果，并且对中药制剂质量进行严格把控，有效推广中成药的使用。
【关键词】
中成药；使用效果；质量；把控；前景
中成药是以中草药为原料，通过现代加工工艺制成的，有丸、膏、丹、散等不同制剂。在现代医学发展进程中，西医和西药逐渐占据了重要地位，中医药由于见效慢，生产费时费力，应用不便慢慢丧失了它原有的地位。现代医学药品，主要是西药，新药研发难度日益加大，毒副作用也难以把控。因此医药研发的视角转回到传统中医药的研发。我们必须正确认识中医药的区别，正确面对现代医学的发展，在中成药临床使用情况探讨的基础上，并且对中药制剂质量进行严格把控，有效推广中成药的使用。
1 中成药和西药的区别
中成药是以中草药为原料，通过现代加工工艺制成的，有丸、膏、丹、散等不同制剂成品。除了中成药之外，中药还包括传统中药材。中药包括中药材和中成药，还有特定药效功能的酒。中成药是一旦药方确定，那么在药物成分以及药量上都有固定的标准，以中草药为原料，通过现代加工工艺制成的，有丸、膏、丹、散等不同成品制剂。传统中草药则是按副抓的草药，需要根据病情和自身特征，自己熬制而成的。
中医相对就有西医，那么中药就和西药相对，现代医学的发展西药应用范围越来越大。它包括有机化学药品，无机化学药品和生物制品，常见的西药有青霉素、止痛片、阿司匹林等。
中西医虽然都是帮助人们接触病痛，恢复健康，但是它们的医学原理有很大不同，因此中药与西药也存在差别。首先从最基础的药学成分来讲，中药大都是由动、植物和部分矿物质进过现代工艺加工的活性物质群构成，而西药主要是有机化学药品，无机化学药品和生物制品；其次，通过药品构成成分和医学原理可以得知，西药追求见效快，治标，中药要从根本上解决病症，见效较慢，治本。中、西药各有差异，只是需要根据病人具体情况好病症对症下药，急性病用西药控制，慢性病就用中药调理。总的来说，西药是各个击破，直达病灶；中药是要整体调理，达到整体上的和谐。
2 中成药临床使用情况分析
在临床使用上，中成药也发挥着较大作用，但是，关于中成药的普及度和适应病症、治疗效果等问题缺乏系统的临床调查。因此笔者对本地区多家医院中成药临床使用情况进行分析。
首先是基本资料情况的收集，随机选取本地医院2013年1月到2013年11月这11个月中药的出库数量，使用中药制剂的病人情况以及使用人数，并对收集的资料进行分析。共计使用样本800个，男480例，女320例，平均年龄40岁。
本次样本分析采取的是问卷调查和实地走访相结合的形式，如果对于问卷中回答不准确之处需再次进行核实。调查主要内容是：医院是否采用中药制剂，有的话，主要是什么方面的药物；使用的中成药剂型是什么，对中成药使用的建议与看法；自己所在医院中成药使用的效果如何。本次主要是调查了本地8家医院，基础的中药种类100多种，共发放80份调查问卷，回收70份，数据都有效，总体有效率达87.5%。
通过调查显示，本地8家医院基本上都在使用中成药，但相对于医药的应用范围来说，中成药使用比例明显偏低，没有一家医院开设有专门的中药房。目前医院的中成药主要用来治疗传染性疾病、呼吸消化系统疾病等，对心血管疾病等应用较少。中成药虽然目前应用范围较窄，但是在各类疾病的治疗效果上都有很大的突破，对传染疾病、呼吸消化系统疾病治疗效果最好，相对来说泌尿系统和皮肤病效果一般。
目前，从部分医院的临床使用结果来看，中药的发展还需要走很长一段路，为了促进中医药的长久、健康、可持续发展，必须以质取胜，在质量和药效上下功夫。
3 中成药质量严格把控
中成药是以中草药为原料，通过现代加工工艺制成，传统中药没有严格的限制。以往中成药大都没有生产日期、保质期和有效期，对于如何辨认药品质量则显得十分困难。只能从形状、颜色、味道上进行初步把握。但是要想从根源上提高药品提高，发挥药品药效，必须从基础做起。
1）控制中药材质量。从中药材的生产源头进行严格监控，到药材的栽重、加工和制作等配套环节都进行严格监控，进而规范药材质量。
2）中药成分测量方法研究。为了确保中药的优良度，必须尽量测定量的标准，使之符合中医药理论内质要求。现有的的测量方法主要有高效毛细管电泳；气相色谱法和裂解气相色谱法等其他方法。
3）中成药质量方法新研究。中成药的质按基本都局限在药材的组织结构显微鉴定和某味药材中某种单一有效成分的薄层色谱斑点定性上，这个定性必须对中成药中每味药做出定性鉴定，而且要判断每味药之间量比关系与处方的关系。中成药质量方法新研究的代表是色谱峰值定比法，用此方法可以很好控制中成药制剂的质量。
中药成药制剂一旦药方确定，那么在药物成分以及药量上都有固定的标准。因此成药制剂没有传统中草药的煎剂方药来得灵活，这使成药的实际应用受到了一定的限制。中成药的制作和质量检测还存在很多未确定因素，因此要使得中成药制剂同西药现代化生产还有待发展。
4 中成药发展前景
现代医学药品研发难度日益加大，毒副作用也难以把控，医药研发的视角转回到传统中医药的研发。现有医药市场数据显示，中药具有较好的发展前景。国家也在不断加大扶持力度，加快产业的优化整合，促进行业稳步发展。我们必须正确认识中医药的区别，正确面对现代医学的发展，在中成药临床使用情况探讨的基础上，并且对中药制剂质量进行严格把控，有效推广中成药的使用，促使中药现代化更好发展。
【参考文献】
[1]黄凯红.中成药临床使用现状探讨[J].海南医学，2003， （06）
关键词：中药制剂；质量控制因素；科学化
中草药是我国的物质文化的瑰宝，历经几千年，在疾病的防治工作方面有着不可替代的地位。近年来，伴随着中医药事业的不断发展成熟，中药制剂在疾病的防治、保健等方面也发挥了非常重要的作用，尤其是人们现在越来越关注自然健康，这就导致了中药制剂的医疗与保健作用备受瞩目。所谓中药制剂，是指在中医理论指导下，经选方用药、加工炮制所配制成型可供临床使用的制品，这种中药制剂具有较强的灵活性及适用性，患者反映普遍良好。但是这种中药制剂在临床实际使用过程中也会表现出一定的质量问题，这就限制了中药制剂在临床大范围的推广及应用[1]。伴随着我国中药制剂在医疗机构中的发展，中药制剂质量问题也越来越受到关注，其质量的好坏直接关系到患者的用药安全，甚至是生命安全。为提高中药制剂的质量控制，笔者根据我院多年药剂科工作经验及相关文献报道，对中药制剂质量控制因素进行分析，并提出了科学化的整改措施，现报道如下。
1中药制剂质量控制因素分析
1.1中药材的质量与贮存 中草药原料是中药制剂制备过程的基础，其好坏直接决定中药制剂质量的优劣，是决定中药制剂质量好坏的关键[2]。中草药原料其产地不同、采集时间不同、炮制方法不同，其质量相差也就很大；中草药来源复杂，品种繁多，中草药市场管理不健全导致以次充好等现象较多；我国中草药市场野生原料较少，多以种植材料替代，尤其是种植材料为提升产量而大幅度使用化肥，这都会导致中草药本身的气、味发生较大的改变，这种原材料的质量本身就较差。上述这些因素的存在都会对中药制剂造成一定的影响，从而影响其临床疗效。此外，中草药的贮存方式也会影响药材的品质，因此应良好贮存中草药，防治药材发生受潮、发霉、虫蛀、变色等现象而影响药性。
1.2中草药的炮制与贮存 根据医疗、调剂、制剂的需求，结合中草药的特性，对药材进行加工处理的方法称为中药炮制。中药炮制是中医药的精髓，通过对药物的加工炮制，可以有效的降低药物的毒副作用，缓和药性或改变药性，提取药物的有效成分，从而增强中药制剂的临床疗效。中药炮制需要标准的规范，但据统计显示，中国药典中仅收录了2.7%左右的中药材炮制规范，其余多由药剂师根据经验结合药性进行，这就导致了中药炮制后的质量不一，难以监控。
1.3制备人员专业素质 中药制剂制备人员的专业素质对中药制剂的质量起着不可忽视的作用，其技术水平、药理知识与中药制剂的质量有着密切的联系。中药制剂的生产过程，制备人员是主要的操作执行者，其是否具有高度的责任性也决定了中药制剂质量的好坏。
1.4生产工艺 中药制剂的任何一个环节，不管是药材原料的投入还是中药制剂的制备，都需要制备人员按照工艺处方进行认真处理，如果药材投入量不准确将会直接影响中药制剂的整体质量。此外，制备人员在进行药材的粉碎、浓缩、提纯等工作时，也应高度注意，严格按照规范执行，否则就会对中药制剂的成分含量造成较大的影响。此外，中药制剂的制备，工艺用水也是一个不可忽视的步骤，不合格工艺用水将会导致微生物的滋生，从而影响中药制剂的质量。在包装包面，包装材料也是影响中药制剂质量的关键，如包装材料是否透气、是否具有吸附性、是否可以保证液体药物溶媒的挥发、是否会有有毒有害物质渗入中药制剂中等。此外，包装质量差，贮存时就会发生药体、药液混合霉变、反应等现象，从而影响中药制剂的质量。
2提高中药制剂的科学化整改措施
2.1把好中药选材关卡 中药制剂质量好坏最基本的是由中药原材料好坏决定的，而中药材的好坏是由产地、采集时间、采集方法所决定的，不同的药材其有效成分含量不一样，所制出来的中药制剂质量也就不一样。因此在中草药的采购过程中，应严格按照《药典》、GAP中对中药选材的要求操作，严格检验药材的品种、生产地、采收方式、种植方式、炮制等过程，确认质量合格后方可接受药材入库。确保中药原材料的地道性是非常重要的，据调查显示，山东出产的金银花绿原酸含量高达5.87%左右，而四川出产的金银花绿原酸含量仅为0.125%左右[3]，由此可见，把好中药原材料关卡对于提高中药制剂的质量具有重要意义。
2.2对中药材进行良好的贮存 中药材需要一个良好的贮存环境，才可以较长时间的保障药材的品质。对既往发霉、虫蛀等变质药材的变质原因及规律进行研究，从根源上杜绝药材变质。此外，严格控制药材的贮存温度、湿度，在必要的时候可对药材进行二氧化碳或氮气的灭菌处理[4]。对未入库的药材，应严格检验，确认药材无霉变、虫蛀等异常现象后方可入库，对部分对温度要求较高的药材，因单独存放。中药原材料贮存的好坏将直接决定中药制剂质量的好坏，因此药房工作人员应给予高度重视，将传统的中医经验与现代的医疗技术完美结合，做好中药材的贮存工作。
2.3重视中药制剂的制备 首先，在制备中药制剂前，制备人员应对处方进行严格的审核，必要时可采取动物实验的形式来验证药物的疗效，对不符合处方原理及用药目的的中药制剂应酌情进行调整。其次，做好投料工作，中药制剂同批次的生产量规定必须在固定的范围内，因此在投料时，应由专人负责，对投料进行复核、监督，对存在疑问的药物品种应反复检查确认，以确保中药制剂的药物质量、数量准确。再者，应规范中药制剂的制备工艺，要求制备人员应严格的按照中药制剂制备工艺流程进行，同时也要不断的提高技术水平、优化中药制剂的生产工艺。在工艺用水方面，应定期对水质、洁净区的环境进行检查，做好工艺卫生监督工作。
2.4建立质量管理制度 ①建立留样观察制度，对每批制剂的成品外观、主要成分的稳定性进行观察，找出维持药物稳定性的准确方法，对部分改变生存工艺的产品及性质不稳定的产品进行留样观察，并做好观察记录。②建立随机抽查制度，随时组织专人对中药制剂的生产过程中的任一环节进行抽查，同时根据临床专业的医师对患者用药情况进行观察，分析病情、判断用量。建立完整的监控制度，严格把好每个质量关卡，确保生产过程中的每个环节可以顺利完成，以提高中药制剂的整体质量。
2.5提高制备人员的素质 医院应重视中药制剂制备人员综合素质的提高，定期组织制备人员进行再教育、再培训工作，定期组织制备人员对药理学知识进行学习，定期进行业务素质的培养，同时加强制备人员的职业道德教育。定期聘请专家到院进行指导教育工作，同时鼓励制备人员经常深入临床，与临床医师多进行沟通，以便可以充分掌握中药制剂的临床使用情况，从而可以帮助制备人员在生产的过程中及时发现问题[5]。
3结论
综上所述，中药制剂质量控制因素是多方面的，若想取得优质的中药制剂，医院应确保中药原材料的质量，重视中药材的贮存及中药制剂的制备，建立完善的管理制度及努力提高制备人员的素质，只有加强每个环节的管理，才能确保中药制剂的质量，从而为临床提供安全、有效的中药制剂。
参考文献：
[1]杨秋明.影响医院中药制剂质量的因素及控制措施[J].中国医药指南，2011，9（9）：129-130.
[2]任海燕，陈磊尧，徐志红.医院制剂在我院的应用分析[J].现代中西医结合杂志，2009，18（16）：1906-1907.
[3]吴俊芳.中药不良反应发生的原因及预防措施[J].时珍国医国药，2008，19（8）：2045-2045.
关键词：中药药剂学；研究进展；发展思路；探讨
中药药剂学是以中医药理论作为指导，利用现代的科学技术主要研究中药药剂的配制理论、生产技术以及质量的控制与运用的一门综合性较强的技术学科。目前，在我国的中药药剂学研究中在取得了一定的成就，包括理论上以及技术上都有一定的研究成果，但还是存在着许多的问题亟需解决。
1 中药药剂学的发展现状
在我国的中药药剂学的发展现状有以下几点。
1.1建立了中药药剂学的创新平台。创新是每一个领域都需要的科学精神，在中药药剂学的发展中也需要创新。在我国已经建立了一批以国家工程为中心的重点实验室，并且发展前景相当的乐观。
1.2构建了中药特性的新技术体系，根据中药复方的作用特点以及成分的复杂性，构建了基于中药特性的新的释药技术，例如现在临床上使用的中药多组分缓释制剂技术，经皮给药技术等。把这种复方制剂的中药运用在临床上的现象很多，而且临床效果不错。
1.3中药制剂成型的关键技术，与传统的中药制成剂的技术相比，现代中药制成剂的水平大有提高，像中药注射剂、经皮和黏膜给药制剂等都是现代中药制成剂中的关键技术。中药成分本身就比较复杂，再制作成药剂的难度就更加困难，在生产的过程中要加大对生产的控制技术，包括对中药生产过程自动化的控制和在线监测的控制技术，对这些技术都要加大使用力度，提高制药工程的技术水平，提高中药制剂的产品质量和效果。
1.4目前，我国已经开始中成药的二次开发，针对临床上的一些慢性病和疑难杂症，已经重点开展在临床上效果不错的技术生产；加强现代中药的研发与产业化，开发一批疗效高、药效好的中药制剂[1]。
2 中药药剂学的学科发展成就
2.1中药药剂学的新理论 首先是对中药粒子的设计研究成果。中药粒子的设计理念是"药辅合一"，是对特定工艺设计相关技术的总称。目前，在临床主要运用的是采用粒子的设计，制成了口腔溃疡散，这种药物与普通的制成剂相比，颜色更加的均匀，酸味降低，粒子表面的设计更加的人性化，减少了冰片的味道；而且这种制成剂的稳定性更高。大量的临床实验表明，制备工艺可以通过改变散剂微观结构形态，影响散剂的粉体学的性质。
2.2中药复方多元释药的理论研究 中药复方多元释药的系统是建立在对中药的发展和继承的理论上，遵循的还是古人制药的思想和原则，把中医疗法作为治疗的核心体系。根据中药特性的不同，对各种药进行组合，利用现代的中药制剂技术，制成多种不同释药的单元。中药复方多元释药的系统研究思想充分发挥了中药复方整体作用的特点，对中药新型释药系统的研发提供了可能性，推动了中药制剂的技术发展。
2.3构建了基于中药特性的系列释药技术 ①中药多组分缓释制剂技术；②靶向载体制剂技术；③中药微粒给药技术；④中药纳米固化制剂技术；⑤中药经皮给药制剂技术。这些新的释药技术，给中药制成剂的研究提供了许多技术上的支持，推动了我国中药制剂临床实验的发展。
3 中药特性的评价技术
3.1以数学模型为基础的体内外相关性的评价方法 这种评价的方法是建立在数学模型基础之上，用数学模型来对物体外释放特性以及体内药代动力学的关系进行描述，体内作用特征主要途径是利用体外释放的曲线来进行预测的。通过这种评价的方式，对处方的设计进行指导和优化，对制剂的相关工艺进行加工，加快产品发展的速度。
3.2多维谱效关系评价的方法 这种评价的方法是利用各类化学特征的光谱的原理进行相关理论上的优势互补，根据中药的相关特性，尽可能多的选择与疗效相关的各种药效，把这种药效的活性作为评价的指标；最后再利用数学处理的方法，把复方的指纹图谱与多种药效指标结合建立数学模型，确定彼此间的谱效关系，建立内在的关于疗效评价的标准。
3.3中药经皮给药制剂的评价方法 这种评价方法建立在微渗析采样的同步在线以及非同步在线的基础上，主要是利用偏光显微镜的观测技术针对中药制剂的乳膏颜色进行评价，检测中药的成分与乳膏的基质之间是否互相相溶，这种评价技术能够促进形成稳定的体系微观结构，是制约中药乳膏制剂推广应用的关键因素。并且利用好这一评价的理论方法，掌握中药乳膏制剂的关键技术，对提升中药制剂的技术水平也起着非常重要的作用。
4 中药药剂学发展存在的问题
4.1中药理论知识需要进一步提高 目前，我国在中药制剂发展中最重要的一个制约因素是中药制剂的药学理论与现代制剂理论并不能有效结合在一起。中医药学的理论相对来说较为复杂，最显著的特点体现在哲学上的宏观、整体以及发展变化。根据中医药学的这一特点，在中药制剂的生产过程中需要从整体上来把握，用辩证的思想来分析药物的特性，从药物特性的整体上来分析中药的疗效。总之，需要对中药药剂学进行宏观整体上的指导，从整体上把握中药药剂学的研究方向。
4.2对中药新技术的运用不够 在对中药药剂研发上不能依靠一种技术，需要应用到各个学科的知识。目前，我国大部分中药制剂的研究还停留在最简单的研究中，生物利用度不够高效长效的制剂非常少。
4.3中药发展的水平不高 目前，在我国中药的发展水平还需要进一步的提升与完善，很多药物在研发的过程中受条件的限制，对临床药物定位太过广泛，而且也不没有明确的目标，优势发挥的不明显，与国际上其它发达国家相比，还存在着药品研发的质量不高，产品的技术含量较低等问题。总之，我国中药制剂的整体发展水平不高，还需要不断的发展与完善。
5 我国中药药剂学科的发展对策
5.1加大中药制药的研究力度 在我国中药药剂学研究中应该从整体上把握中医学理论，针对中药药剂学研究的具体方向来应用具体的中药制剂的相关方法，提高研究的质量和疗效。需要继续完善现代中药复方释药系统设计以及相关的评价体系，合理利用中医学的理论知识去指导中药制剂的实践，提高中药制剂的水平。药剂改性技术是从其它学科领域中引进来，在实践的操作中需要把该技术与中药制剂的制备工艺相结合起来，进行科学系统地评价改性效果，需要每一位研究人员参与进来，大力研究中药粉体改性技术，促进我国制剂设备研究的科学化与规范性，建立完善的中药制剂的基本理论。
5.2对制药的关键技术广泛应用 在对中药制剂生产的过程中，对制药的关键技术要重视起来，加大对关键技术的使用力度，对颗粒、丸剂、外用制剂成型的过程中需要应用到系统的原理，需要对关键的技术进行应用，提高这些药品的生产水平，提高临床应用的疗效。
5.3加强中药制药装备技术的开发 在中药制剂的生产过程中，需要对相应的工序进行规范化的管理，在提取、浓缩、干燥、成型以及包装的过程中进行标准化的管理。在中药制剂的生产过程中，做到高效、节能减排和提高原材料的使用率，解决制药设备中的关键问题，找出解决的方案，完善中药制药装备的创新体系，完善中药产业的工程化和产业化的服务体系，为我国的制药行业的发展提供良好的技术支持[2]。
参考文献：
[1]刘红宁，王玉蓉，陈丽华，等.中药药剂学研究进展与发展思路探讨[J].世界中医药，2015，03：305-309+314.
[关键词] 浙江；医药制造业；转型升级；对策
[中图分类号] F124.3 [文献标识码] C [文章编号] 1673-7210（2013）03（a）-0157-04
医药制造业是关系国计民生的基础，也是战略性新兴产业。经过多年发展，浙江已经发展成为国内最具有竞争力的医药产业基地之一。在国内外大环境下，增强我省医药制造业技术创新能力，加快医药产业结构调整和转型升级，促进浙江从医药大省向医药强省转变，是当前刻不容缓的大课题。本文试图在客观分析我省医药制造业现状和国内外医药产业环境的基础上，梳理我省医药制造业转型升级的思路和关键环节，并提出相应的对策建议。
1 产业转型升级是浙江医药制造业发展的必经之路
1.1 浙江医药制造业发展现状
1.1.1 产业整体发展全国领先 近年来，浙江医药制造业工业总产值、主营业务收入和利润额等主要经济指标基本居全国前三位，产业出货值多年来稳居全国第一。2010年，浙江共有规模以上医药制造企业544家，完成工业总产值769.72亿元，实现利润92.50亿元，产值、利润分别较2000年增长407%和609%。从业人员从2000年的5.97万人增长到2010年的12.36万人，人员规模增长了1倍多。
1.1.2 化学药品制造特别是原料药制造业优势明显 据浙江省第二次经济普查数据显示，2008年，全省医药制造业一半以上为化学原药制造，产值和利润分别为313.5亿元和38.33亿元，分别占整个产业的50.9%和57.6%。其次为化学制剂、生物生化药品和中成药产业（含中药饮片加工及中成药制造）。涌现了一批国内外知名的原料药制造企业和产品。如海正药业的蒽环类抗生素抗肿瘤药、华海药业的卡托普利心血管药、浙江医药的维生素E等五大原料药产品生产规模均为国内最大，占国际市场30%以上的份额，普利类药物产量居全球第一，化学原料药产业优势明显。
1.1.3 技术创新活动日趋活跃 具体表现在：创新投入不断加大。2010年，全省规模以上医药制造企业R&D经费投入为18.29亿元，较2006年的10.07亿元增幅81.63%。R&D投入占销售收入比重总体逐步提高，至2010年已达2.73%。R&D活动人员占从业人员比重从2006年的6.09%增长到7.95%。
科技创新产出显著。2010年，全省规模以上制药企业拥有有效发明专利715件，较2006年的223件增长3倍多，年均增幅达33.8%。而据《中国药学年鉴》数据统计，2007～2009年共获新药证书59件，占全国9%。
1.2 浙江医药制造业存在的问题
1.2.1 产业发展速度趋缓，领先优势逐步减小 近年来，浙江医药制造产业发展趋缓有所放缓。据统计，2006～2010年期间，浙江医药制造业的占工业总产值比重、占主营业务比重及利润比重等经济指标增长缓慢，在全国比重排名逐步下滑[2]。而与此相对应的是，江苏、山东等兄弟省份医药制造业发展迅速。浙江省医药制造产业规模、利润等指标虽在全国仍居于前列，但领先优势逐步减小。
1.2.2 制药企业总体规模偏小，缺乏龙头骨干企业支撑 虽然目前浙江医药制造业已形成了一批行业骨干企业，但真正能引领和带动行业发展的全国排头兵企业还相对缺乏。2010年，浙江规模以上制药企业平均产值仅为1.41亿元，低于山东和江苏2.26和2.05亿元水平。2009年，浙江大中型医药制造企业平均主营业务收入5.2亿元，仅有2家制药企业年产值超30亿元，还尚未有一家企业进入全国十强。
1.2.3 产业技术水平亟待提升，转型升级要求迫切 由于浙江省制药企业大部分为中小型企业，多数企业研发投入相对不足，研发投入仅占销售额比重普遍在1%～3%。研发投入的不足，制约了企业技术创新能力的进一步提升。而一些制药企业主打产品长期以来以仿制为主，缺乏有自主知识产权的产品涌现，企业间同质化竞争严重。此外，产业结构以技术附加值较低、能耗及环境污染较高的化学中间体和原料药为主，在技术附加值较高的生物生化药品、基因工程药品、新型制剂领域，产业规模及核心竞争力还尚未形成，在高端市场占有份额仍然较低。
1.3 浙江医药制造业发展迎来全球仿制药市场和制药产业转移的大好形势
1.3.1 大量药品失去专利，仿制药大亨分享盛宴 2009～2014年，全球仿制药市场将迎来快速发展期，将有2350亿美元的专利药失去专利保护，这些药品涉及抗肿瘤、心血管、消化系统、血管及造血系统、神经系统等各大类用药，销售额占企业药品总体销售收入10%以上，包括立普妥、波立维、舒利迭等重磅炸弹[3]。随着专利到期药品规模加大，FDA接受通用名药申请和审批通过的数量都呈上升趋势，这也从一个角度说明药品专利到期给仿制药企业提供了肥沃的土壤，仿制药进入快速发展期。
1.3.2 全球仿制药市场蓬勃发展和全球制药产业转移 首先，近年来全球医药产业持续快速增长，据IMS2010年的报告预测，2014年，全球医药市场年增速将达到5%～8%左右，市场规模将达到1.1万亿美元。其次，全球制药产业从原料药到研发和制剂全面大规模的转移，而中国和印度是最受欢迎的选择地。此外，随着经济社会的发展，中国成为全球高增长的“新兴医药市场”之一，预计到2013年，中国的药品年销售收入将增加400多亿美元[4]。浙江医药制造业将迎来大好的发展机遇。
2 浙江医药制造业转型升级的发展思路
目前浙江医药制造业依然以化学原料药生产为主，还处于产业发展路径的起步阶段。学习和借鉴印度从“大宗原料药、医药中间体——特色原料药——专利仿制药（不规范市场）——通用名药物（规范市场）——创新药物”[5]的医药制造产业发展路径，未来浙江制药产业升级的方向是进入通用名药产业，思路是“巩固优势、先仿后创、差异发展”。
2.1 发展思路
2.1.1 从传统大宗原料药向发展特色原料药转型 原料药制造在今后一段时间还将是我省大多数医药制造业企业的主攻方向。要继续鼓励省内医药制造企业通过运用高新技术和先进适用技术进行改造提升，推动全省特色原料药制造水平与国际接轨，尤其是引导省内制药企业加快国际化认证步伐，积极申请美国DMF、欧洲COS等发达国家的原料药国际认证。逐步培育浙江特色原料药向规范市场的出口优势；此外，认真分析当前即将到期的专利药市场潜在需求，提前引进和部署一批市场需求大、技术附加值高、环境污染小的特色原料药的研发和产业化。逐步引导全省原料药产业格局由原来的“大、笨、重”向“小、轻、优”的产业格局发展[6]。
2.1.2 从单一的原料药生产向逐步向建立产业链垂直一体化转型 制剂的生产与研发是体现医药制造业技术水平的重要指标。浙江医药制造业应在抓好特色原料药产业的基础上，逐步向制剂生产、新药研发等领域拓展，逐步建立从原料药研发、生产、制剂到市场营销的产业链垂直一体化。目前省内如华海药业、海正药业为代表的一批已具备较好技术基础和研发实力的制药企业，已初步实现了从原料药向制剂出口的产品结构提升，成为我省制药企业转型升级的典范。在向国际制剂企业转型的同时，利用自身优势产品致力于国内制剂销售，进一步提升盈利稳定性。
2.1.3 持续研发投入，向基因药物和创新药物进军 重点发展重组药物、新型疫苗、海洋生物医药产品、疾病诊断及防疫用PCR、生物芯片等体外生物检测新产品。集中力量开发一批拥有自主知识产权的疫苗、生化试剂和基因药物，并加快推动成果转化和产业化。大力发展生物仿制药，不断壮大其市场份额。支持运用基因技术、细胞技术、控制技术进行医药发酵的工业菌种改良和工艺流程优化，提高产出率，减少能耗，降低成本，增加效益。重点突破高密度发酵、大规模哺乳动物细胞培养和蛋白质纯化等关键技术。发展大型分离柱的在线检测装置、基因工程和细胞工程专用分离设备、高效分离介质、生物反应器和自控系统及配套生产所需的原辅材料，提升下游产业技术水平。发展细胞治疗、个性化治疗的相关技术和产品。
2.1.4 秉承传统优势产品，加快中药现代化 组织实施一批疗效安全可靠、质量可控的中药创新药物的研发，以及传统优势品种的二次开发。探索建立符合国际标准及中药特色的质量检测方法和质量控制体系，进一步提升中药材及中药产品的质量水平。深入推进中药材良好农业规范（GAP）基地建设，重点实施“浙八味”振兴计划。大力发展铁皮石斛、金银花、厚朴等浙产道地药材的规范化、规模化种植，加大药材深加工产品的开发力度。大力发展中成药和中药保健产品，加快发展植物提取药物产业。
2.2 转型升级的关键环节
2.2.1 生产技术和工艺流程 要达到国际通用名药生产商标准，必须提高生产技术和工艺流程。由于生产工艺专利到期一般晚于化合物专利，因此向通用名药生产商转型必须要有强大的反工艺技术，保证生产工艺不侵犯专利。同时要加强质量控制体系，不断改进工艺以生产出质优的产品。浙江医药制造产业通过多年的发展，制剂产品越来越接近国际水准，尤其是在青蒿素、VC、VE等维生素制剂方面已具备一定的质量优势。在原料药方面，具备较强的合成工艺技术和发酵能力。如抗感染类、维生素类等大宗原料药和他汀类等特色原料药在国际医药市场上占有相当的市场份额和地位。这些原料药如果转换成制剂，质量应该能得到保证。
2.2.2 制剂出口规范市场认证 包括两方面：一是加强原料药认证，美国的DMF认证，欧盟的COS认证及EDMF认证。二是加强制剂认证。美国是ANDA申请，欧盟是集中审批程序、互认可程序以及成员国程序三类[7]。原料药和制剂通过认证的前提是生产车间通过认证。原料药生产车间通过认证相对比较容易，但制剂生产车间通过认证相对困难，目前同国内通过认证的制剂生产车间屈指可数，浙江目前仅有华海药业的固体制剂生产车间和浙江日升昌的软膏制剂生产车间等少数车间通过了FDA认证。华海药业正在建设符合美国FDA认证的富阳生产基地。制剂生产车间通过规范市场认证将是制药企业转型升级的重要里程碑。
2.2.3 国际合同研发外包基地 研发外包是制药企业参与新药创新链条的重要机遇。目前，我国研发外包市场发展迅速，2010年规模达50亿元左右，并以年均100%的速度增长。浙江医药研发外包产业经过十余年的发展，已具备了一定的产业基础，培育了以泰格医药为龙头的一批医药研发外包企业[7]。2011年，泰格医药营业收入达到1.92亿元，累计参与了25个新化学单体和10个新生物制品的临床试验，是国内为数不多的可承接国际外包业务的本土医药研发外包企业之一。积极打造国际合同研发外包基地，积累新药研发技术和经验，着力培养新药研发人才，将是后期推动浙江制药业结构调整的一条重要捷径。
2.2.4 销售渠道 原料药生产商面对的客户大多是国际、国内的制药企业，当转型为制剂生产商时，必须面对消费者、医院等，其销售方法和消费习惯与制药企业有很大的不同，必须解决销售渠道这个环节。通过合作和并购当地企业，借助合作方的技术、政府关系、销售网络等各种资源，是当前阶段浙江制药企业拓展销售渠道的最好选择。
3 浙江省医药制造业转型升级的政策建议
3.1 完善规划引导和政策扶持
密切关注国内外行业运行发展的新动向和新趋势，及时产业发展指导意见，协调解决行业发展中的重大问题，引导指导医药行业转型发展。积极协调医药产业特有政策措施，抓好医药制剂重点品种的认定和培育工作，完善优化医药储备管理等工作。加大财税金融政策扶持力度，对高标准制剂生产线建设、新药及新剂型开发、制剂国际认证、医药公共服务平台建设、重大技术与学术活动等给予重点资助。研究建立面向医药产业转型升级的风险投资、创投基金。大力推进产学研结合，支持建立以资金、资产、技术等参股的法人实体，形成紧密型产学研战略联盟，充分发挥各类研发资源、装备的效能，提升技术创新水平。
3.2 实行重点领域重点突破
积极推进原料药生产技术装备水平的提升，加快淘汰落后生产能力和装备。培育和发展一批医药制剂主导产品，对医药制剂提升改造项目优先给予财政支持。通过实施医药制剂产品进口替代战略，加快原料药产业向制剂深加工方向转型发展，争取更多的国内制剂市场份额。积极拓展制剂海外市场，并加强我国新版GMP与国际认证的有效对接，提高省内制剂产品海外注册的效率，促进“制剂出海”。加强对中药和医疗器械特色优势产业的培育，努力形成集聚优势。重点推动创新药物研发、大品种技术改造、技术平台建设、新药孵化基地建设、关键技术研究以及重大科技成果产业化，积极鼓励支持医药企业申报国家和省级企业技术中心、重点实验室。
3.3 引导制药企业“引进来，走出去”
大力开展制药企业国内外科技合作，引导国内外先进制药技术向浙江转移，推动浙江制药企业与国际接轨。建立医药制造业区域合作机制，充分利用江苏、上海、山东等地的医药人才、信息和技术优势，加强区域合作与交流。鼓励省内制药企业与国内外研发机构建立长期紧密的合作关系，支持有实力的制药企业和研究院所到国外创办研发机构，进行技术研发、产品设计和市场拓展。积极引进国外医药研发机构在浙江建立合作研发机构，培养浙江医药产业人才，提高全省医药产业技术水平[8]。
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[关键词] 医院制剂;存在问题;经验教训;可持续发展
[中图分类号]R19 [文献标识码] C[文章编号] 1673-7210(2009)08(a)-167-02
21世纪以来,对药品生产的管理已逐步走向规范化、标准化。然而,许多医院制剂室是作坊式的生产,制剂质量问题引起了社会的关注。另一方面,国家药品监督管理局出台的一系列政策法规对医院制剂提出了更高的要求,使得一些医疗机构的制剂生产品种锐减,大批设备处于半停半用状态,经济效益下降甚至亏损。在这种形势下,医院制剂和制剂品种普遍面临着各种严峻的考验。这几年来,在医院领导的重视下,我院制剂室积极寻找可持续发展的策略,对其进行改革与创新,各方面都取得了长足的改进。本文谈及我院制剂改革的一些经验教训,探讨制剂室可持续发展的道路。
1我国医院制剂存在的问题及成因
1.1 工艺落后,制剂粗糙
目前我国较为先进的超临界萃取技术、微粉化技术、固体分散技术等药物制剂新技术在医院制剂开发与生产中很少应用,使得药物处理过于简单,杂质多,从而影响制剂的质量。
1.2 新制剂开发经费不足,研发能力受限
目前,我国大多数医院对于开发中药制剂缺乏基本的投资,很多疗效肯定的临床验方得不到深入的开发而“自生自灭”。没有研发费用就难以进行新制剂的研发,医院封闭的小环境, 又妨碍了新制剂的研发,不能实现医院临床实践的优势与社会药物研究院(所)研发实力优势相结合[1]。
1.3 研发人员配备少,信息滞后
目前,我国大多数医院仍没有专职的研发人员,繁忙的工作使得研究人员难以及时了解药学动态,对市场的变化反应迟缓。因此,在新制剂研发过程中,思路陈旧,无法很好地应用新的技术和方法,致使产品的研发价值大大降低。
2我院制剂室的对策及经验教训
2.1 生产方面
充分利用我院的骨伤专科优势,根据中医专科特色生产特色制剂,做到专病有专药,根据病程的各个阶段有不同的专用制剂。品种较多,已有制剂20多种;剂型多样,包括丸剂、搽剂、膏剂等剂型。制剂产品包装精致。如我院瓶装制剂都有内封口以确保制剂的质量,外包装则尽量突出中医骨伤特色,具有良好的视觉效果。
2.2人员方面
制剂工作人员主动深入临床,了解制剂产品的专科用药情况,收集各制剂产品的临床疗效、费用合理性、不良反应等相关信息,及时进行分析、调整与改进,使产品也能“与时俱进”。另一方面,制剂有关人员每周参加业务学习,不仅丰富了专业知识,而且及时了解一些前沿的信息和技术,从而能更好地服务于制剂事业。
2.3 科研方面
我院制剂室既是福建省又是泉州市重点中医专科,除政府提供的科研经费外,医院根据实际情况调整人力情况、投入大量的财力、物力,确保我院制剂研发提供了经济后盾,提高制剂质量,满足服务于临床。如研发的新剂型颗粒剂、喷剂、口服液,将大大方便骨科外伤患者和小儿患者;在外用药制剂加入发热辅料等,具有加速药物吸收的作用又有理疗的效果。诸如此类,通过改进传统剂型,创新新剂型,使其更贴近于临床,从而弥补一些中药用药的不足。
2.4 管理方面
①我院制剂室设立岗位分级管理及合理的考核制度,使各个层次的工作人员能充分发挥自身的主观能动性,树立正确的社会责任感。②制剂室能不断规范质量管理,包括各种文件管理、生产记录、验证等。为使各个环节有序地运作,进行合理分工,权责明确。③大力加强原辅料的验收和养护,对验收、养护人员进行各种专业培训。④引进专业人才,加强成品、半成品、原辅料的检验,以保证每批产品的质量。
3提出医院制剂可持续发展策略
3.1充分应用计算机网络实现规范化、科学化管理
医院制剂工作应利用计算机网络实现制剂生产全程的自动化管理,以大大提高制剂管理的质量和效率,实现管理的规范化、科学化[2]。编制的管理软件应包括以下内容:制剂标准操作规程、生产岗位安排、配制记录、成本核算、质量文件管理、质检记录、留样观察记录、生产监测等,可以采用触摸屏命令控制,操作简便,且效果理想。这样不仅可以对生产全过程的质量进行监控,减少错误的发生,而且实现了管理的系统化,同时也为检索提供了方便。
3.2建立原辅料库房,实现原材料管理规范化
优良的制剂质量是以优质的原辅料为基础,因此加强各种原材料管理具有重要作用。对于各种原材料进行专门管理,能够及时发现原辅料贮存过程中出现的变化,从而有效保证原辅料质量[3]。
3.3引进先进的技术和设备,完善硬件建设
优良的产品质量离不开先进的仪器。检验室应适当购置一些检验手段较强的先进仪器,加强原辅料检验及成品、半成品的质量控制。另一方面,在制剂生产研发上,可以保留经典品种,对部分制剂进行改进,引入新的技术和设备,使其成为疗效更高、使用更方便、不良反应更小的新制剂。与此同时还可以开发一些新品种专科剂型,如气雾剂、凝胶剂、软膏剂、口服液、泡腾颗粒等等,从而创造更好的社会效益。
3.4 提高员工素质,强化质量意识
要重视制剂人员的在职教育和培养,通过自学、外出参观、脱产进修、轮训培养、有针对性地单项技术培养等,不断强化和更新专业知识,以解决知识老化、新技术匮乏等问题,逐步提高技术人员的业务素质[4]。其次,应注重不断地引进制剂人才,以进一步提高开发新技术、新制剂的能力,从根本上确保医院制剂的高质量。
3.5 疗效好的制剂品种再开发
可以将临床使用多年、疗效好的制剂品种同有实力的制药企业合作开发,按新药报批的有关规定整理文献资料,取得准确的科学数据,以推动医院制剂转化为生产力的方向发展[5]。如三九胃泰、克痢痧、壮骨关节丸、小儿龙牡壮骨冲剂等都是从医院制剂诞生而发展成为商品制剂的。但是由于新药的投资大,周期长,风险高,一般不作为医院制剂的主要发展方向。
3.6 生产一些临床需要的内、外用制剂
随着医院制剂的逐步萎缩, 医院不必投资建造大规模的制剂生产车间, 仅保留普通制剂生产车间, 生产一些医院临床需要的内、外用制剂。有些获得制剂文号的医院制剂可在政策允许的前提下, 委托GMP达标药厂生产, 医院制剂室仅负责对制剂的质量复核、产品验收、发放等质量及产品的管理工作[6]。而医院制剂技术人员则可抽出时间从事技术含量更高的工作, 如药品的管理、新制剂的开发研究、制剂的临床研究等。
3.7 加强多方位合作[6]
加强各医院制剂室与同行的交流合作,可以通过每年举办的药学会进行交流,取长补短,资源共享;建立与医药行业协会协作关系,及时了解医药行业的最新信息、市场应用信息,为医院制剂的发展和新制剂的开发提供依据;与研究所、企业合作,利用它们较为先进的仪器设备,开展医院制剂的基础研究和质量控制研究;与医院临床科室一起申报新制剂开发项目,申请科研经费,对医院的特色制剂作进一步的临床对照试验、质量监控标准的研究及不良反应监测等。
3.8寻求药监部门支持,建立医院制剂网络
《药品管理法》第25条规定,特殊情况下,经药品监督管理部门批准,医疗机构配制的制剂可以在指定的医疗机构之间调剂使用。对于临床必需、市场无供应、生产批量小、生产技术及生产条件要求高的品种,医院制剂室相互之间可以形成网络,某一品种可集中有条件的制剂室生产,既节省资源,又保证质量[7]。
3.9利用独有的优势,开发中药制剂
作为中医医院,有着行之有效的中医理论和中药配伍经验,经方、验方是巨大的资源宝库,独特的中医临床经验优势是其他科研单位开发中药制剂无法比拟的。如果可以利用自己的优势,借鉴国内外开发天然药物的思路和技术,一定能摸索出属于自己的一套开发中药制剂的新思路和新方法。中医的许多精髓是不能用西医的标准来衡量的,所以,可以根据实际情况提出医院制剂室应该享有的保护策略,促进医院制剂室的生存与发展。
4结语
药品生产的规范化和标准化是社会的需求,随着这种需求的提高,国家对医院制剂的监管力度也会加强,医院制剂面临的是挑战,更是机遇。医院制剂要发展,就必须坚定“以病人为中心”的理念,开发特色制剂,创新剂型,加强医院制剂网络建设,控制规模,保证质量。这才是医院制剂长足发展的可行之路。
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太阳石（唐山）药业有限公司 河北省唐山市 063020
【摘 要】随着科技的进步，国外先进医学理念及技术的引入，我国医疗水平不断提高。但是，日益增长的医疗需求与滞后的药物制剂水平之间的矛盾也越为激化，昭示着医药界的革新迫在眉睫。溶出度直接影响着药物制剂的质量与水平，是药物制剂的核心内容。基于此，本文通过分析溶出度与生物利用度的关系及其对药物制剂效果的影响，根据我国溶出度评价方法应用的现状，提出基于溶出度评价方法的改善，提高固体药物制剂水平的相关办法，为我国药物制剂技术的发展提供一定的理论支持与实践参考。
关键词 溶出度；药物制剂；改善；提高
当前我国药物制剂方面缺少相关的标准机制，在实际操作过程中有较大的随意性。最初的处方筛选阶段，虽然进行了相关溶出曲线的比较，但是在参比制剂上是相对不够清晰的。研发单位如果选用国外固体药剂原创厂家的产品作为参比制剂，那么在制剂的工艺上很多国内厂家达不到标准和规模，因此就会更多地选用国内产品作为参比制剂。由于当前我国还没有溶出度实验的参数，在溶出度评价方法上有所欠缺，导致固体药剂的制剂水平较低。改善溶出度评价方法，提高制剂水平是当前制剂研发单位及厂家面临的重要课题。
1 溶出度与生物利用度
药品疗效的优劣与生物利用度有着密切的联系，生物利用度越低的药品在某种体内环境下才能够有一定的溶出、崩解和吸收，对其他不同体内环境的患者则不显著。因此，虽然生物利用程度的高低是以最终的临床效果加以衡量的，但是在很大范围上是依赖于体外溶出度实验来评价。体外溶出度实验已成为制剂质量控制最为重要的衡量标准，是对制剂处方及其生产工艺最为主要的评价手段。提升体外溶出度实验与体内生物利用度的相关性，改善溶出度的实验条件，进行科学有效地制剂质量评价是药剂研发的重点内容[1]。
2 溶出度评价方法对药物制剂效果的影响
溶出度评价方法的差异性会导致药物制剂水平的不等，溶出度评价越先进越完善，就越能够提高制剂工艺水平。以乙酰氨基酚片为例，采用较为先进的改善后的溶出度评价方法，选用桨板法0.04% 氢氧化钠溶液900mL 为溶出介质，转速为75r/min，第15min 的溶出量为8g，溶出率为53.3%，溶出80% 所需要的时间为30min，平均溶出时间2.5min/g。然而，采用传统的溶出评价方法，选用桨板法磷酸盐缓冲液（pH6.8）900mL，转速为150r/min，第15min 的溶出量为6g，溶出率为40.0%，溶出80% 所需要的时间为35min，2.92min/g[2]。从以上数据可以看出不同的溶出度评价方法，会对药剂的制剂效果产生不同的影响，评价方法越科学，溶解度越高，制剂水平就越高。
3 当前我国关于溶出度评价方法运用中存在的问题
当前，由于我国对于溶出度评价实验的要求较为宽松，导致市场药品抽查合格率很高，很多没有专业药物制剂的企业也可以合法经营药品生产项目，造成了制剂低水平重复的局面，不利于我国药物制剂产业的发展及医药疗效水平的提高。
当前我国以“GMP”认证为标准，对药物制剂进行监管和评价，但是此认证方式是对硬件上的要求，与溶出度评价即桨板法75 转、还是150 转，以及采用怎样比例的介质溶解度较高是无法进行规范的。溶出度的评价方法是一种专业技术及专业知识的“软件”行为，不属于“GMP”的认证范畴。而且，目前由于政策标准体系的不完善及市场价格竞争的影响，我国医药行业整体的效益较低，市场前景并不乐观[3]。
4 基于溶出度评价方法的改善，提高药物制剂水平的办法
4.1 建立健全药物制剂参比标准体系
建立独立的专门性药物制剂标准研究与评价监督机构，完善相关标准体系，引入先进的国外溶出度评价方法，形成有效的溶出度认证机制。基于以上体系的建立，运用现代化的信息传播手段，及时更新研究内容的公布。
4.2 建立药品评价名录
药品评价名录的建立可以直观地为药物制剂研究开发机构及相关制药企业提供药品需求以及制剂方法有关溶出度方面的内容，即根据药物溶解性的高低、参比制剂获得途径的难易程度，及市场需求进行排列，将难溶性高、市场需求量大及参比制剂较难获得的药品列入药品评价名录中。同时结合实际情况及国内外最新研究成果，及时对名录进行调整。
4.3 引入药品技术性竞争机制，及时市场抽查，有效施行药品质量监管
从经营的角度，转变药物制剂企业的经营生产结构，以技术性为核心竞争力，提高企业的生存发展能力。从监督管理的角度，相关行政执法部门应及时进行市场抽查，严格按照现有的标准进行质量评价，提高药物制剂水平，从机制和制度上保证药物制剂的质量，促进药品市场的安全可持续发展。
5 结语
我国对于药物疗效水平的评价主要是基于临床效果来实现，此类方式较为滞后，周期较长，不利于新药的开发与临床应用。然而，溶出度与药物制剂水平的关系，可以实现药物疗效实验阶段的评价，提高制剂水平。因此，我国应制定完善的溶出评价标准体系，不断改善评价方法，促进医药制剂水平的不断提升，推动整个制药行业和相关产业的全面可持续发展。
参考文献
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关键词：藏医学 治疗 特点
中图分类号：R291.4 文献标识码：A 文章编号：1006-026X（2013）04-0000-01
神秘、圣洁的，一个被世人以神奇的眼光搁置在梦幻与遐想的一隅，多少人梦里魂牵梦绕的圣地。神秘的雪山、转世的活佛、圣洁的布达拉宫所有的一切都为披上了神奇的面纱，也吸引越来越多的人来到。在漫长的历史进程中，藏医学伴随着佛教的发展而发展，受到藏传佛教很深的影响。在藏区一些大的寺院，一般都设有专门传授医药学知识的“曼巴扎仓”（藏医学院）。藏传佛教的高僧活佛一般对藏医药学也有着很深的造诣，在藏医经典著作《四部医典》的曼汤（挂图）中所载的历代名医中就包含有本民族的高僧大德以及印度佛教的传播者――莲花生大师。一些治疗藏区疑难多发病的传世秘方就是在寺院文化的背景中以师徒传承的方式延续至今。揭开藏医药学神秘的面纱，展示在我们面前的是一门古老而又新兴的民族医学。其系统完整的科学理论体系是远非宗教色彩所能包容的。
一、藏医外治的基本方法
藏医药将疾病预防和治疗方法归为四大法，即“食、行、药、外治”。藏医外治法是藏医四种基本疗法之一，是藏医最具鲜明特色的疗法，历史悠久，方法独特，疗效显著，副作用小。
现存最早的藏医古籍《月王药珍》（公元710～720年）中，就已记载了各种外治疗法。其中，贴敷疗法对各种疾患根据病情的寒热、轻重、时令的不同，选用不同的外敷贴剂36种，并阐述了罨治、药浴等外治疗法。藏医经典巨著《四部医典》主要的后续本用了11章的篇幅重点阐述了外治疗法，包括了油脂疗法、滴鼻药剂、导剂缓下法、导剂灌肠法、针刺、放血法、灸法、药浴、擦涂疗法、穿刺法、清泻反压法等。
当内服药物治疗效果不明显，一些特定疾病必须进行外治法或内外合治时，要采用外治方法。历代藏医的外治理论，主要依据是《四部医典》的外治篇。外治法分放血法、火灸法、寒热敷法、药浴法和涂抹法等五种。
1.放血法：主要针对“血、赤巴”型热病、肿胀、各类疮、痛风等疾病的治疗，其中牛角放血法临床使用较广，此法适宜于各类关节痛、肿胀。
2.火灸法：主要针对“龙、培根”型寒病、消化不良、水肿、脓肿、癫痫、精神病、半身不遂等寒性疾病（除“痛风”外）的治疗。
3.寒热敷法：主要针对“龙、培根”型病、消化不良、急慢性疼痛及皮肤出痘有效，其中，“霍尔梅”敷法使用较广。
4.药浴法：适用于“龙、培根”型病发作期、四肢僵硬及萎缩、肌肉僵直、黄水、各类皮肤病等。药浴法可进一步细分为浸浴法、酒浴法、骨汤浴法、敷浴法、袋浴法及蒸气浴法。浸浴就是把身体浸泡在药水里；酒浴是药品经特殊发酵后进行药浴的方法；骨汤浴是药浴过程中药品与骨汤相结合来应用的浴法；敷浴法是药浴过程中针对某些特殊疾病在特殊部位进行外敷药浴；袋浴是把药包放在纱布袋子里，在病变部位进行热敷；蒸气浴是熏浸在药水的蒸汽上。临床上常用浸浴法。常用的药浴药方有“五味甘露药浴”和“广方药浴”两种。
5.涂抹法：是用药水、药物油、脂肪及药膏涂抹身体并适度按摩。这种外治法适用于体弱、面色苍白、血色素低、少精等。
二、藏医外治与中医外治的异同
藏医学以“三因五源”学说为其理论基础，其外治法的分类与中医学外治法分类不同，分为温和疗法、强力疗法和猛烈疗法三类。温和疗法有罨熨、浸浴、涂摸三法；强力疗法分为放血、针灸、穿刺三法；猛烈疗法分刮除、切除、掏引、拔除四法。
中医学与藏医学的外治诸法，在不同的理论体系指导之下，采用不同的分类方法，但具体分析实际操作及适应病症，可发现两者之间仍有许多共同之处：如中医学熏法、熨法、热烘疗法与藏医罨熨法大体相同，可归为不同名称的同类治疗方法；中医学外治法的切开法、挂线法等手术疗法与藏医学放血疗法、穿刺疗法虽在所治病症及具体操作手法上有区别，但仍具可比性，应属于同一类型中的治法。
中医学外治法与藏医学外治法不同之处主要体现在：一是藏医学发展受独特的自然地理因素的影响和限制，用药取材等均有独特之处。如：藏医涂抹疗法中有取陈酥油涂敷的；浸浴疗法中用特有的矿泉水浸浴的。藏医中还有据本地特色对中医学外治法进行延伸和补充的，如采用牛角进行角吸疗法即对拔罐疗法的延伸和补充。
二是中医学外治法，用药范围大，药物种类多，使用方法也较广泛。而藏医外治法中使用器械相对较多。中医学与藏医学外治法在针对某些特殊疾病的治疗时各有独到之处。将两种医学中可借鉴和融合的部分有机结合，以供临床实践之用，不失为值得探索之路。
三、藏医外治的研发思路
1.优势资源的开发要嫁接最新科技手段，传统产业的进步要跟上时代前进的步伐。
关于药物的体外吸收，藏医药认为鼻腔黏膜、耳后、头皮部、阴囊、手心、腰椎等部位药物极易透过，这与现代透皮吸收理论认为身体各部位皮肤渗透性大小分别为阴囊>耳后>腋窝区>头皮>手臂>腿部>胸部相一致。
（1）重点开展藏药软膏剂、巴布膏剂、喷雾剂、湿敷贴剂的研究，从传统中（藏）药中寻找新的高效透皮吸收促进剂及辅料，加强中（藏）药促渗剂与被促中（藏）药复方药物之间的配伍关系及增进作用、作用机理的研究。
（2）加强藏药的质量标准研究的成分分离、分析鉴定工作研究，为藏药的透皮评价优选指标。
（3）建设新的藏药经皮给药制剂技术平台；加强新方法和技术的应用，如离子渗透、微针、脂质体、传递体等方法或技术平台在藏药经皮给药制剂的应用。
（4）对传统黑膏药的理论及制备方法进行深入研究，开发符合现代制剂规范、方便实用的中药经皮给药制剂。
（5）研制中小型经皮给药系统生产设备，用现代透皮给药新技术，研制组方科学、机理明确、质量可控、临床疗效确切的藏药外用新制剂，以适应目前临床和科研的迫切需要。
（6）加强藏药药浴的研究推广，减少药物浴剂体积、提高药物浓度，采用药物循环装置和针式喷淋、温度调节等技术，这些新技术的应用对促进药物渗透，提高疗效有明显作用。
2.经过现代医学诠释藏药的功能主治，为临床推广提供一个中西医都能接受，甚至广大患者都能理解的产品说明书，为藏药产品顺利进入临床，拓展藏药市场提供足够的技术支持，这也是藏药走向现代化和国际化的必经之路。
关键词：中药；不良反应；分析
中药、在临床上使用广泛，具有独特的优势。但是，因其成分复杂，发生不良反应事件，容易引发公众的信任危机。同时，中药在我国已经有数千年的应用历史，对于保障广大人民群众的身体健康发挥了极为重要的作用，但是它的不良反应也不容忽视。多种因素会导致患者服用中药后出现不良反应。但是最为根本的原因是对中药用药安全的评价方法缺乏规范性、客观性、科学性，且不能正确地认识到中药的不良反应和毒副作用。本文就100例中药不良反应分析进行探讨。
1资料与方法
1.1研究对象
选择2011年2月至2013年2月在某医院收治的中药不良反应患者100例，其中男性64例，女性36例；年龄16～83岁，平均年龄（41±8）岁。其中10例为丸剂，占总病例数的10%；21例为片剂，占总病数的21%；30例为注射剂，占总病例数的30%；39例为其它剂型（包括丹剂、水剂、散剂、糖浆、冲剂、膏剂、胶囊等），占总病例数的39%。不良反应主要发生在患者的呼吸系统、心血管系统、泌尿系统、消化系统、皮肤粘膜系统等处[2。
1.2方法
重点分析中成药不良反应案例的临床表现、可疑药品、年龄、性别等资料。
1.3统计学方法
采用CS 11.1统计软件。
2.结果
2.1 发生中成药不良反应的药物及例数如表1所示。
2.2中成药不良反应程度分级及类型
100例中成药不良反应患者中轻度25例，占25%；中度45例，占45%；重度30例，占30%。其中B型反应62例，占62%；A型反应38例，占38%。有3例患者因为不良反应较为严重，救治无效而死亡。
3.讨论
（1）众所周知，中成药的组方往往是由很多味中药组成，而单单一味中药的组成就较为复杂，多味中药在一起，情况更加复杂，毒性成份、有效成份相互制约。同时，又由于人体的病理状态和生理情况都各自不同，中成药进入到人体中，或对人体有害，发生各种不可知的、可知的不良反应，或者战胜疾病，据统计，我国可用药用的植物、动物和矿物已达11559种，其中药用植物9，905种（占85.7%），药用动物1，574种（占13.6%），药用矿物80种（占0.7%），中药品种十分复杂。因此，应该在用药过程中，对中药的不良反应要密切关注。值得我们注意的是，有3例患者因为不良反应较为严重，救治无效而死亡，虽然只占全部病例的3%，但是教训却极为惨重，中成药不仅会发生不良反应，而且会引起严重后果。从结果可以看出，A型反应发生率为38%，B型反应发生率为62%，A型反应发生率要明显低于B型反应发生率，这主要是由于过敏反应发生率较高。本组100例患者中就有62例患者出现了过敏反应，发生率为62%。临床表现为血管性水肿、皮肤瘙痒、白细胞减少、呼吸困难、血尿、紫癜、心悸、胸闷等。
（2）中药出现不良反应往往与贮存管理息息相关，应该加强中药的储存管理。第一，要及时干燥黄芪、葛根、山药、泽泻之类的含淀粉多的中药，切记在储存的时候务必做到防潮、凉爽、防虫蛀、干燥、通风。第二，对于党参、天冬、熟地黄、肉苁蓉之类黏液质多、糖分含量高的中药，易被污染、不易干燥，且在高湿、高温的自然环境下很容易出现变黏、变软的现象，那么储存的时候务必做到置于通风处干燥、防虫蛀、防霉。第三，对于当归、川芎、木香、薄荷之类的含挥发油多的中药，切记在储存的时候务必做到合理掌握好干燥温度，一般应该小于30°， 置阴凉干燥处保存。如果大于30°，那么就会因为温度太高而使得其原油、香气或有效成分受到损失，发生虫蛀和霉变的情况。
（3）大力加强有关中药安全用药知识的普及、规范。应该面向基层，走进社区，贴近农村，服务群众。以城市社区和农村基层为重点，采取市、镇、村联动的方式，实施中医中药服务便民惠民，使基层群众尽可能多地了解、掌握中医药知识，推进中医健康服务进万家，提升行业形象，提高健康水平。各单位组织当地中医名院、名科、名医进农村、进社区、进机关、进企业、进校园、进家庭；充分发挥各级中医药重点专科、学科和名中医的优势，开展以义诊咨询、文体表演、知识竞赛、教授健身方法、科普游艺互动等为主要形式的现场宣传活动。各单位要深入到农村、社区、机关、企业、学校、居民家中开展健康宣传、义诊咨询、养生保健指导等多种形式的中医药健康服务活动。要针对常见病、多发病，选用中医药简便验廉、方便居民掌握和操作、疗效确切的适宜技术，编印出版中医药适宜技术书籍；加强培训、严格考核，培养百名中医药适宜技术乡镇骨干、千名的中医药适宜技术乡村医生，为广大城乡居民提供中医药特色服务。
参考文献：
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关键词：W医药公司 经营现状 对策分析
一、C医药公司现状介绍
W医药公司，成立于1993年，公司前身系某卫生服务开发公司，由2002年改制为W医药公司。2010年公司引入新的经营团队，使企业经营机制得以全面改观。公司以不断提高服务质量，提升核心竞争力为企业奋斗的目标，努力打造成具有自身特色的医药物流企业。
公司主要经营生物制品、抗生素、化学药制剂、生化药品、中成药及部分Ⅱ、Ⅲ类医疗器械产品。公司于2014年3月通过了新版GsP认证，拥有符合GsP要求的仓储条件。公司的经营宗旨即，质量方针：质量为先，规范经营；质量目标：品质安全，优化管理。公司销售网络覆盖舟山市各区县，已建立健全了全市所有小岛卫生院的配送网。
公司现有零售药店3家：舟山新城W售药店（舟山医院门口）；舟山北门W零售药店（舟山妇幼保健院门口）；舟山东门W零售药店（舟山市中医院门口）。
公司自2010年进入规模化经营后，经过几年的发展，2015年销售额达到3.47|元，超越舟山市存德医药公司，在舟山市五家医药公司中位居第二（普陀医药药材有限公司3.72亿）。
2015年公司的重点工作是积极应对浙江省新一轮药品招标工作，其中的招商勾标工作尤为出色：新增外资企业12家，新增大型国企5家，新增首营企业85家，新增首营品种550个，实际新增品种280个；新开发医疗机构：普陀区分布于各小岛的乡镇卫生院6家，嵊泗县乡镇卫生院5家。
医用耗材的配送平台已经开始正常运转，主要产品强生医用缝合线已覆盖全市所有大医院。
北门药店通过了GSP换证检查；三家零售药店的药品结构正在调整中，三月份起主动降低零售价2%，受到了市社保的肯定，社保资金全额到位。
目前公司经营中存在的问题有，药品断货缺货现象多见；岗位技能培训不到位，各部门协调衔接不够流畅；政策变化快，相关信息不够通畅；人员少、工作量大，致有些工作不够细致；大病保险药品目录少于预期等。
二、中国医药行业现状分析
进入21世纪，人类社会进入新的发展阶段，人们对各种产品的需求不断增加，医药行业也进入了高端技术时代，药品行业不断创新，出现了高端药品行业竞争激烈的状况。目前由于高端药物市场基本被外资企业占据，在生物制药上中国目前只能走仿制的道路，但无法在技术上和欧美一些国家抗衡，现在我国唯一的希望就是寄托于中药的创新。但由于中药基础研究投入长期不足，致其创新能力匮乏，结构发展失衡，且资源遭到严重破坏，中药材基地布局不合理，监管主体缺乏，资源保护责权不明等问题严重影响着我国医药行业的发展。
当前我国明确了打造创新型经济的大方向，不管是医药还是其他产业，都要做科技创新和全球品牌化的产品。近年来国家也加大了对医药创新的支持力度，以企业为主体的创新体系不断加强，创新成果数量也不断的增加，在质量方面也有了一定程度的提高。
自2015年6月1日起，国家发改委虽取消了除品和第一类的政府定价，但各省（区市）卫计委组织的省级药品集中招标采购，尤其是“带量采购，价格联动”方案，使药品价格呈现明显下降趋势。
随着公立医院医改的不断推进，基层医疗市场包括城市社区卫生服务中心和乡镇村级医疗机构，已成为继医院终端和零售终端之后的第三大药品销售“终端”。
中国医药行业近几年也有非常好的发展趋势，并呈现出一些行业特点：1.新药品种研发逐步提高。2.新修订的GMP稳步实施，药物质量标准不断提高。3.兼并重组比较活跃。4.制剂国际化呈现良好趋势。
从药品品种研发逐步提高方面来看，研发数量不断增多，各类仿制药品相类似药效药品不断开发生产出来，为重大疾病治疗和较低医疗成本提供支持，并且开发出质量可控度较高的品种，而从医疗器械方面来看，国产大型医疗设备的获批上市，可降低医疗机构采购成本，使医药业不断良好地发展。
近几年来，各项政策措施不断推动发展，新修订的药品GMP稳定地实施，使我国无菌药品质量保障能力和风险控制水平不断加强，促进药品质量水平提升。
此外，许多优势企业开始占兼并重组，提高资源配置效率，特别是一些上市公司借助资本市场融资来并购实现快速良好地发展。
最后一点，我国药品制剂国际化正呈现着良好的趋势，制剂出口从承接国际市场代工为主向发展自主产品转变，国内企业开发出适合自身特点的路径，使我国生物制品发展水平不断上升，与国际接轨等。
综上所述，由于医药行业有着高投入、高回报、高风险、研发周期长的发展特点，这就促使了我国医药行业发展必须要实现的三大集聚：向园区集聚、向专业智力密集区集聚、向经济发达地区集聚。医药行业被称为永不衰落的朝阳产业，未来医药行业的总体发展趋势非常明确，人口老龄化、城市化、健康意识的增强以及疾病谱的不断扩大促使医药需求持续增长；生物科技的发展使得供给从技术上能够保证医药创新研发，满足医药需求；而政府对医疗投入的不断加大提供了满足需求的资金。那么现阶段将成为中国医药行业发展的关键时期，也将是行业大有可为的战略机遇期。
而站在W医药公司的角度来看，卫W医药公司作为一家医药流通公司，并无自主研发生产药品的能力，故W医药公司想要取得更好地发展则需要拓宽业务渠道，提升业务能力，开拓更多的业务，即不断加宽，加深已有业务的发展，并展望创造新的业务。
故由此可看出W医药公司在如今良好的发展大环境下应仍能有所作为，把握住优势领先的层面，根据所出现的问题做出有针对性的改变，不断进行发展壮大。
三、W医药公司产品市场分析
（一）各个产品市场情况
W医药公司主营化学药制剂与中成药类，稍微涉及医药器械及生物制品。而在舟山市本地，W医药公司占有相当的市场份额：在主营的药品批发方面，在各大医院及医疗机构占据着27%的市场份额，产品的市场地位相对较高。但同时也存在许多竞争对手，如舟山市普陀医药药材有限公司（基层乡镇市场份额大占32%），舟山存德医药公司（药品零售市场份额大占23%），浙江大生医药有限公司，宁波医药股份有限公司，浙江华东医药股份有限公司，浙江英特医药股份有限公司等，后4家外地企业在舟山市的市场份额则以高端药品为主。
另外，众所周知的是在行业中，销售成本相对较高，库存成本比较低，而W医药公司作为医药流通企业，所获取的利润就是中间转手差价，并A.W医药公司主要成本在于销售成本，故现在销售方面仍有很大的发展空间，未来发展可以着重于此。
（二）产品竞争所处行业地位
公司销售的重点是在大医院，占59.7%多（20774万元/34774万元），乡镇卫生院仅占6.3%的份额（2208万元/34774万元）：而药品零售占比13.7%，但增幅大。并且，W医药公司在舟山普陀两家大医院中已占有相当大的市场份额。
而分析W医药公司与其他公司相比具备一些优势的原因，W医药公司是舟山市本地企业，公司经营团队在各医疗机构及相关政府部门都具有良好的人脉基础，故在同样的条件下合作机会大，次数多，相应的市场份额就较多。而如浙江华东医药股份有限公司，浙江英特医药股份有限公司等大公司，公司地址并不在舟山市，故其直接占据的市场份额并不高，但这些大公司进货渠道多，货源足，W医药公司或是其他公司也需从这些公司进货，其实际的市场份额当高于报表。但W医药公司等公司亦能从中获取相对比这些大公司小些的利润，故从此中可以看出W医药公司产品在舟山市本地占据市场一定份额，但并不是很大一部分：即W医药公司需保持在本地医药公司中的领先地位，也需思索另外提升竞争力的对策，占据更多的市场份额，以获取更多的利润。
（三）主要竞争对手市场情况，分析优势劣势
W医药公司有许多竞争对手，如舟山市普陀医药药材有限公司，其市场分布较为合理，大医院市场仅占40%多，明显少于W医药公司的近60%，特别是其基层乡镇市场份额较大，2015年占有32%的乡镇市场；舟山存德医药公司主营业务在大医院的份额呈逐年下降趋势，但其在药品零售市场上仍占有近23%的份额；浙江大生医药有限公司，宁波医药股份有限公司，浙江华东医药股份有限公司，浙江英特医药股份有限公司等4家外地企业在舟山市的市场份额则以高端药品为主。
普陀医药药材有限公司是W医药公司目前在舟山的主要竞争对手，2015年实现了销售总额3.72亿（含零售）的好业绩。其经营团队业务熟，人脉好，其基药的销售网络延续着原普陀区医药公司的团队，特别是在普陀区的乡镇各小岛上尤为实出，经过近20年的经营已经相当成熟。但近期其控股公司海事集团资金链出现问题，给公司日常业务带来一定的负面影响。
舟山市存德医药公司是舟山市级医药公司，原是舟山市的龙头企业，但自改制以来，经营团队变化频繁，近来的主要负责人又非医药行业出身，加上控股公司万事达公司的主营业务是房地产业，集团上层对利润相对较低的医药业较为轻视，致公司业绩持续下滑。
国药控股舟山公司虽是国企下属企业，拥有国企的很多优势，但其经营团队原是从普陀医药公司分化出来的一批中层，近来与集团公司下派的负责日常业务的经理问的矛盾多发，已有多人离开了该公司，其业务除舟山医院和普陀医院两家大医院外，一直未能与别家公司竞争。
而域外企业如浙江英特，华东医药，宁波医药股份及浙江大生等公司受地域的影响，因其配送成本高，配送时限长等不利因素的影响，除享有大部分的高端药品配送权而在几家大医院占有一些市场份额外，在基层医院尚无明显优势。
四、卫W医药公司SWOT分析
优势：W医药公司是舟山市本地企业，公司经营团队在各医疗机构及相关政府部门具有良好的人脉基础；大医院的市场份额已相当大；公司资金运转较为正常，流动资金相对比较充足；医药企业形象良好；具备能够较好完成招标药品的配送能力；医用耗材的配送工作也已步入正轨；在全市主要的大医院周围都设有自己的经医保部门认可的零售药店；销售网络遍及全市各区县。总的来说，企业内部有利因素多，具有良好有利的竞争态势；且有充足的财政来源；拥有良好的企业形象；产品质量优；占据一定的市场份额；具有成本优势等。
劣势：因公司地处海岛，目前市场主要局限于舟山本地，而舟山虽为副省级城市，常住人口仅100多万，市场规模小；公司本届经营团队起步稍晚，基层市场占有率明显低于普陀医药药材公司，零售市场则逊于舟山存德医药公司；普陀区和嵊泗县的多数乡镇村级卫生机构，都分布在远离舟山本岛的偏僻小岛上，配送和售后服务成本都高于平常；受行业发展的局限，且大多数高端产品都为二次转手经营，相对于大公司，w医药公司所获取的利润较少。总的来说，存在一些企业内部劣势因素，起步较晚，取货渠道较少，获取利润相对较少等。
机会：行业发展大环境尚属良好，有意向与W医药公司合作的大型企业已抛出橄榄枝：公立医院改革带来的机会是基层乡镇市场将是一个新的增长点；“非禁即入”必将促进社会办医，私营医院也将是一新市场；大病医保全面实施，给零售药品带来一块“大蛋糕。总的来说，企业外部有利因素多，大环境良好，有许多拥有合作意向的合作伙伴，扩大开拓进货渠道等。
威胁：药品招标政策变化快，应对稍不及时就会影响销售；市外多家大型医药企业正加大对舟山市场的关注度；中标药品二次议价；“史上最严限抗令”舟山6月1日实施，必将影响在大医院的销售。总的来说，存在一些威胁方面的企业外部因素，行业政策变化，竞争对手因素等。
五、提升W医药公司竞争力对策
改变原先的经营理念，积极寻找与大型医药企业的合作，以保持公司在舟山市场的既有竞争力，同时也可扩大高端药品的经营品种，尤其是公司所欠缺的外企原研产品，这些原研产品都是各大医院的当家药品，在其业务收入中占有很大的比重；与大型医药企业的合作，当以增加注册资金为必需条件，为公司扩大经营提供资金上的保证。同时也可尝试与医疗机构的合作，尤其是资金得到财政支撑的社区医疗机构和乡镇卫生院，随着医改的推进，基层医院将会有一个新的发展机会。如利用现阶段地方财政并不宽裕的现状，以为社区医疗机构和乡镇卫生院增加冷藏药品设备提供资金担保的方式，扩大公司在基层的市场份额。
采购部门应加大与外企和国内大型制药企业商务部门的联系，尽可能多的争取高端药品和高毛利产品在舟山的配送权。
销售部门可建立激励机制，以扩大高毛利品种的市场份额为重点；同时也应积极的走出去，尤其是分散在小岛上的乡镇卫生院及村级卫生服务网点，趁其他公司尚未重点投入的时候，尽早的扩大基层的市场份额。
储运部T适当增加与公司经营规模相适应的人员配备，以保证日常工作的顺利开展，继续提升公司在药品配送方面的良好形象。
【关键词】中药学 人才培养 课程体系
【中图分类号】G64 【文献标识码】A 【文章编号】2095-3089（2016）04-0243-01
课程建设是教学计划、人才培养方案的重要环节，关系到学生对本学科知识结构的科学理解和准确把握，直接影响到中药学专业学生的认知结构和能力结构，决定了人才培养的质量和水平。面对高等教育的转型变革，为使中药学专业人才培养适应现代经济社会发展，满足行业对高素质综合型人才的需求，形成特色鲜明、质量突出、适应经济社会发展的人才培养模式，对中药学专业的课程设置及人才培养方案进行多层次修改与补充，希望能够为加强中药学课程体系建设，提升中药学专业教学质量提供一些启示。
1.人才培养模式的建设
《本科中药学类专业教学质量国家标准》指出，中药学专业是培养适应社会主义现代化建设和中医药事业发展需要的，具备中药学基础理论、基本知识、基本技能，掌握一定的人文社会科学、自然科学，具有良好思想道德、职业素质、创新创业意识和社会服务能力的毕业生。
我院中药学专业以培养高素质综合型中药学人才为根本任务，根据社会对中药人才的需求，修订了中药学专业人才培养方案，提出了“2+1+1”分段式人才培养模式，明确了“培养系统掌握中医药基础理论、基本知识和基本技能，具备良好的综合素质和社会适应性，较强的实践能力，能在中药开发、生产、检验、流通、使用与管理等领域从事中药新药研究、中药制剂生产、质量控制与评价、临床药学服务、医药营销及管理等方面工作的高素质复合型人才。”新的人才培养方案将人才培养过程分为三个阶段，即： 第一阶段执行统一的教学进程，第二阶段实现专业方向分化，第三阶段学生开展专业实践与毕业实习。新的人才培养模式以突出学生个性与创新能力、满足现代社会对人才的需求为目的，遵循了人才成长规律，体现了现代中药学专业课程体系建设的发展要求。
与此同时，我院为促进学生自主学习的能力，自2013起实行本科生导师制，充分体现中医药院校师生“传、帮、带”的优良传统。学生依兴趣方向选择导师，在导师的指导下，围绕中药提取、制剂生产、新药开发、中药分析、市场营销等学科方向进行相应的理论、实践学习，拉近了师生距离，提高了学生学习的积极性和自主性。
2.课程体系的调整与改进
课程设置是指学校选定的各种课程的设立和安排。我院中药学专业的原课程设置结构不够合理，实践学时偏少，课程门类缺乏系统性，难以满足现代经济社会发展的需求。既不利于开拓学生知识面和保证中药学专业教学质量，也不利于发挥我院中药学专业教育对地方中药产业的引领作用。因此，我们修订了人才培养方案，对中药学专业的课程体系进行调整与改进。课程体系调整与改进主要包括：
2.1“2+1+1”分段式培养
根据培养目标的要求及人才需求的变化，我院在2013年修订了中药学专业本科课程计划，对中药学专业学生实施“2+1+1”分段式培养，课程模式为：“2”：第一阶段为一、二年级，执行基于基础课程的学进程。为满足“厚基础”的培养目标，基础课程由公共基础课、专业基础课组成。“1”：第二阶段为三年级，实现专业方向分化式教学，分为中药制剂与检验、临床中药、药品营销三个方向。“1”：第三阶段为四年级，进行专业实践与实习。新的课程计划作为“2+1+1”分段式培养模式的课程载体，旨在培养能从事相关工作的高素质综合型人才。
2.2 学科交叉
近年来，多学科交叉融合迅猛发展。为适应新形势，我院制订专门的政策促进其他学科与中药学的交叉与渗透。以中药学主干学科为基础，整合学科力量，打造优势学科，鼓励学科间的多方位交叉与融合。如中药药物分析学、中药资源开发、市场营销学、药膳学、制药工程学等，这些新兴学科近几年来发展很快，体现了现代中药学的特色。
学校为提升中药学专业学生综合素养，采用学分制，鼓励学生攻读双学位、辅修第二专业，培养具有多重知识结构的复合型人才，提高毕业生的社会竞争力。
3.革新教学手段与方法，引导学生积极思考
在以教师讲授为主体的教学模式的基础上，针对中药学课程体系的教学内容与特色，采用PBL等教学方法，以学生为主体，以问题为中心，引导学生积极思考，强调学生的课程参与度与自主学习性。注重培养学生分析问题、逻辑思维能力，提高学生的学习兴趣及自主能动性，为构建学生创新性思维打下基础。
通过近年来的中药学课程体系建设，我院在中药学专业人才的培养方面取得了一定的成绩，但同时亦面临着许多问题。我们将继续大力改革，扎实推进中药专业课程体系的探索与建设，为培养具有创新精神和实践能力的高素质综合型人才而努力。
参考文献：
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一、中药产品在国际市场上的情况
我国是世界上一个大的天然植物原料生产大国，既是古老的天然植物生产大国，也是天然植物消费大国，但是一直不是中药出口大国、中药贸易大国。
(一)中药在国际上的市场分布当前国际上中药的贸易主要集中在6大板块：一是本土板块，即以大陆为中心，中药产品辐射港澳台三地。目前这一市场已经得到市场普遍的信赖，中药发展势头很好。二是东亚和东南亚等和中国文化和地域相近的地区。在传统中草药上有比较大的优势，中药出口得到较大的发展。三是南亚和非洲市场，这一地区医疗条件比较落后，卫生状况差，对中国价廉物美的中药持有热情的态度，有利于中国扩大出口。四是北美市场，直到20世纪70年代后，美国把中医作为回归自然和天然食品运动的一部分，才开始接受中医(杨培，2007)。目前中药被美国国家卫生署当作补充和替代疗法，据美国《预防》杂志2007年的研究结果，在全美，18岁以上的成年人中有6000万人使用过天然植物药，这一数字占全国总人口的32％。但是值得注意的是迄今为止，没有一项中药产品通过美国FDA(美国食品和药物管理局)的审查，目前只有几种药品通过了FDA的新药临床研究预审，获准进入临床试验，中药在美国的贸易呈现市场大、使用广泛、尚无合法地位的局面。五是欧盟市场，在欧洲，天然植物用药市场规模较小，但是发展迅速。随着20世纪70年代欧洲绿色运动的兴起，越来越多的人转向对天然植物用药的求助。2004年3月31日欧盟通过的《传统植物药注册程序指令》和2004年4月30日通过《欧盟传统药品法案》给中药的发展带来了机遇和挑战。六是阿拉伯市场，早在20世纪50～60年代，中国援外医疗队就把中医药带到了中东地区，在中东地区，保健、强壮、减肥、美容的中成药很受欢迎，产品大多来自港台、东南亚、日、韩甚至欧美国家。我国产品打入该市场有巨大潜力，但必须在剂型改造、产品包装和广告宣传上下功夫，才能占有一席份额。目前，21个阿拉伯国家中，几乎都开设了数量不等的中医诊所和中草药店。1988年，阿联酋成立了中国中医药治疗中心，沙特、阿曼、也门相继商讨引进中医药专家。
(二)中药在国际上的市场份额20世纪90年代以来，世界医药工业一直保持7％的增长率，即便在2008年金融危机后，仍可能保持该速度。其中全世界中药的年贸易销售额已经超过400亿美元，而且每年以10％的速度增长，中药在全球的应用地区已达到45％(杨文茵，2008)。尽管如此，中国作为世界上最大的天然植物用药原料大国，其中药产品在世界中药贸易市场上的市场份额却是极低的。中药出口额占全球天然药物贸易额的7％，占全球天然药物销售额的3.2％，中药贸易额占全球天然贸易额的9.4％(虞忠，2006)。据我国海关统计。我国中药类产品的出口量不大，但是一直保持增长状况。2005年我国中药出口达到了8.3亿美元，2005年首次出口达到10.9亿美元，2007年达到11.8亿美元(张中朋，2008)，2008年中药出口在金融危机中逆市上扬，仅1～9月份，中药出口9.61亿美元，同比增长13.7％。其中中药饮片出口3.88亿美元，同比增长17.2％；中成药出口1.25亿美元，同比增长13.8％：提取物出口3.85亿美元，同比增长9.1％；保健品出口6267万美元，同比增长21.3％。出口额增长的主要原因，一是国际市场对中医药进一步的认可，市场需求仍然处于平稳增长；二是上半年人民币汇率仍处于上升，以美元计算的出口额增长；三是国内中药材价格上升，人力、环保等经营成本上升，导致出口价格上升(商务部。2008)。
上述数据表明，我国中药产品占世界中药产品份额不大，我国中药的出口占我国商品贸易出口份额比重较少，但是却是能够代表中国特有产品的、受到世界金融危机影响较少的贸易产品之一，而且有进一步扩大的趋势。
第一，当前国际上对于中药等天然药物产品的需求量进一步加大。西药的副作用的加深，导致了人们需要寻求天然的毒副作用较小的天然植物用药，中药等天然植物用药在药品市场上的地位将逐步提升，各国对于中药等天然药物的认识正在转变。
第二，当前运用基因等高科技技术对中药和天然植物用药的分析增多，特别是对中药提取物的分析取得进展，加深了西方对中药的认识。特别是近5年来，西药新药申请由于合成技术越来越高，费用和试制时间加长，西药研究成功率出现下降，人们开始把眼光转向中药等天然药物。据目前我国在国际上最成功的中药是青蒿素，随着美国和德国科学家的深入，逐渐发现青蒿素在治疗乳腺癌、白血病和骨癌上具有特效。2004年比尔·盖茨基金会出资4260万美元用于青蒿素的生物合成。
第三，在治疗癌症、免疫性疾病、糖尿病以及很多老年慢性病等疑难病症方面，中药等天然植物用药的独特优势逐渐被西方主流市场所接受，特别是中药在养生保健、延年益寿、提高生存质量等方面具有特殊疗效，为中药大规模进入西方主流市场开启了商机。2005年3月，中国抗癌新药“双灵固本散”成功通过美国FDA审核进入临床试验阶段，该事件标志中药已经有能力开始进入西方主流市场。
第四，日韩等国家在中药或天然植物药上的科技投入示范作用，促进了中药和天然植物用药国际化，推动了市场进一步扩大。日韩在中药制剂和中成药上加大投入并成功占据了西方主流市场，在中药国际贸易中所占比重远超中国，使中药在世界贸易中面临日益激烈的竞争。
第五，目前国外有2000多家研究机构和跨国公司研发中心在开发天然植物用药。“洋中药”已经开始进入中国并占据一定的市场份额，中国作为中药的使用大国，国内外面临的竞争渐趋激烈。中药在国际贸易中的份额受到挑战。
通过分析我们可以得出结论：当前中国在中药的国际贸易中所占份额较小，科研投入暂时无法同国外相比，属于传统意义上的中药使用大国，产业国际化程度偏低。但是目前机遇有利于中药扩大贸易出口，做大做强中药企业。
二、如何扩大中药产业的国际贸易
(一)保护传统医药是扩大中药产业的前提关于中医废存之争由来以久，但中医的现代化之争开启于1992年，中国科学信息研究所徐绍颖教授归国后，向科技部申请了“促进中药出口创汇的战略与政策研究”的课题。拉开了中药现代化的序幕。此后十几年里对于中药现代化的争执一直持续不断。2006年6月1日，中南大学科学技术与社会发展研究所所长张功耀教授发表文章《告别中医中药比破除迷信更容易》，拉开了他批判中医中药的序幕。此后他发起了“征集促使中医中药退出国家医疗体制签名公告”的签名活动，短短几天，签名人数已经过万。一些学者甚至提出了废除中医中药的论断。因此目前中药现代化进程已经到了面临方向性选择的关口。
而此前2005年7月在国内首家以经营日本津村中药饮片为主的深圳“和顺堂”药店的开业，同样震动了中医药业内人士，有的业内人士认为这是中药核心技术——中药炮制技术的泄密所致的后果，使人们看到中药的生产技术来自国际化的竞争。
对于中药产业来说。不论学术界争执的焦点在哪，但是只要有利于中药产业的扩张和国际化，有利于中药的对外贸易出口，就有助于中药的国际化和现代化进程：而扩大中药产业的前提首先就是要保护传统医药，使中药的核心技术不能在学术争执中流失和泄露。在技术上保护传统医药的核心技术，在生产上保证中药的核心工艺技术，探索并修复中药古方。现代企业中最能够体现企业竞争力的是企业的核心技术，中药作为一项能够存在数千年的古老医学的体现，其原创性不用质疑。因此，只有在做到保护中医药的前提下才能做到对中药产业进行扩张。
(二)正确认识中药与西药主流市场的差距中药国际化的实质就是中药现代化的核心内容，早在2006年7月，原国家科委与国家中医药管理局共同开展的国家课题“中药现代化发展战略研究”时就提出了“中药国际化”为理念的中药现代化口号，并提出实现2～3个中成药品种作为治疗药物进入西方主流医药市场的阶段性目标。但是除了极少数中药进入主流市场外，绝大多数企业和产品都停滞不前或者发展无力，和西药主流市场相比，主要呈现以下差距。
1东西方不同医学文化背景下的差距。由于中药的传统理论和文字表述很难准确地翻译成外文，在沟通和交流上中药和西方社会民众接触相对较少，尤其缺乏高层次的国际学术交流，使外国人缺乏对中药深层次的了解。而且中药起源于中国传统文化的“一体观”的哲学思想，中药疗效和西药立刻见效的效果明显不同。西方国家之所以不能接受中药，很大因素就是中医药理论不能被西方主流社会所接受，认为中医药缺乏科学依据。这种医学文化上的差异，成为中药走出国门的最大羁绊。
2中西药产品质量上的差距。西药从研究、试制、临床试验到取得生产资格都是经过一系列严格的程序进行的。严格的药品品质管理保证了西药质量，使西药能够长时间占据药物生产的主流市场地位。药品品质问题成为当前影响我国中药出口的首要问题。
3中外药品产品标准的差距。中国中药产品要走向国际化，扩大对外贸易，实现出口创汇的目标，就必须通过国际贸易的标准来进行。目前国际上没有统一的中药标准，各国法规之间差异较大，对待中药的态度不一，一定程度上阻碍了中药贸易的扩大。2007年底第九届中国药典委员会正式成立，目前已经开始研究制定2010年版中国药典修订原则，并着手建立中药标准规范技术体系。2008年2月国家药品监督局通过新闻。提出了“加快中药标准体系建设，确立植物药领域的国际主导地位”的口号。只有中药做到“安全、有效、稳定、可控”符合作为商品的基本要求，中药扩大出口才有希望。
4技术贸易壁垒，特别是绿色贸易壁垒的阻碍。近年来我国产品出口遭遇绿色贸易壁垒的现象日益增多，影响日益扩大，严重阻碍了我国中药企业开拓国际市场。目前中药面临的绿色贸易壁垒主要是以下内容：第一，卫生检疫和检疫标准，由于各国检疫标准的不一致，将对中药对外出口造成屏障。第二，国际环境保护公约的限制，主要有二：一是《濒危野生动植物物种国际贸易公约》，二是《生物安全议定书》。第三，绿色环境标志认证，即国际标准化组织(ISO)14000标准认证。第四，绿色包装和标签的使用。我国中药出口时，在产品包装材质、包装设计水平方面与发达国家的要求还有很大差距，药品说明书也经常出现不规范的现象，不能严格按照进口国的管理法规全面标示规定内容，经常出现与进口国的法规与风俗发生冲突的现象(文占权，2007)。
5中西方药业企业营销水平有明显的差距。和西方医药行业相比，中药企业无论在销售理念、销售方式还是销售业绩上都不是同一层次。西方医药企业在营销上实施的是品牌化、规模化、专业化的营销战略。全球排名前十位的制药企业的市场份额高达45％，排名前10位的药品占全球药品销售总额的10％，研究表明，在世界著名制药企业中，大品牌产品占销售收入的百分比与其价值增长倍数呈明显的正相关。规模化是企业实现成本领先和规模效益的重要前提，国家统计局曾在2003年针对国内中药企业做过一项调查，中药企业销售规模与其平均销售利润率之间存在一定的对应关系，当企业规模达到5～10亿时效益最佳，低于或高于这个规模区间的企业，平均销售利润率呈现下降趋势。专业化是充分利用资源、建立品牌和提高竞争能力的重要手段。专业化发展方向可以进一步分为治疗领域专业化、产品类别专业化、营销手段专业化等。以美国为例，目前美国医药企业通过营销方式的不断发展，带动了产业结构不断调整、优化和升级，市场集中度大幅提高，今天的美国医药企业数量只有几百家，他们或是竞争力极强的跨国医药企业集团，或是专业化、特色化发展的高科技生物制药企业。而中国的中药行业在营销上还只是停留在以医带药，海外建店，借船出海等方式上，市场竞争力明显偏低。
(三)加大中药企业的科技投入。提升中药产业扩张能力21世纪是生物医药快速发展的时代，医药行业是伴随社会发展和人们健康需求持续成长的朝阳行业，中药行业在高速发展的同时，将会进一步加大产业结构调整的进程，市场竞争、并购重组的结果必将使一些不具备竞争能力的企业淘汰出局，也必将使一些优秀的中药企业脱颖而出。通过高科技的投入，实现古老医学和现代科技的结合，才能真正做到扩张现有中药企业，提升产业的扩张能力，提升产品的国际竞争力，切实做到扩大外贸出口。
1983年，国家科委建立了“中国生物工程开发中心”，负责全国生物科学和医药卫生方面的技术工作。1986年开始，生物技术列入国家高科技863计划中，其中医药技术是其重点内容。科技部还把“九五”计划以来的“中药现代化科技产业行动”作为重点工程建设，最近又提出“生物医学工程科技产业行动纲要”，2009年初，科技部社会发展司司长马燕合提到中医药科技经费的增长速度近10年来呈指数型增长，这在其他行业是前所未有的。这一系列措施极大地提高了中药的科技化、产业化进程。但是和国外相比特别是和日韩相比，还存在差距。在全国十届人大二次会议上，鲁南制药集团公司董事长赵志全对记者说：“要实现中药现代化，目前亟需提高中药研究、开发的科技水平。”在他认为：我国中药出口一直以原材料为主，中药制剂和中成药出口很少，最根本的原因就是技术水平落后。相反，日本、韩国等国家依靠雄厚的技术力量，在中药制剂的分离提取、质量控制标准等方面已经远远超过了我们。更可怕的是，许多外商正依靠他们掌握的技术优势，加紧搜罗相关信息进行研究分析、抢先申报，使得我国许多中药的知识产权正以惊人的速度流失。例如，丹参是传统中药，日本却利用先进的中药膜分离技术，研制出了疗效更好的丹参产品，横扫欧洲市场。遭遇同样命运的还有银杏等我国传统中药材，目前我国申报银杏专利共68项，外国人虽然只申报了4项，但其中却涵盖了银杏的全部提取工艺流程。
鉴于我国中药生产企业规模小，产业布局分散，创新能力有限的状况，要实现中药科技投入，没有政府支持是不行的。由政府牵头成立由科研机构、大专院校、生产企业共同组成的课题攻关组，将分散的科技力量集中起来，研制开发中药制剂的拳头产品，加快中药科技进步的步伐。只有技术水平上去了，才能提高中药的竞争力，才能尽快实现中药现代化，扩大中药出口贸易。
(四)中药的国际化是国家软实力的象征
中国中医药能否在国际上扩展空间，中药能否成为世界的主流医药，中药能否为中国企业带来国际贸易的丰厚收入，这才是研究中医药国际化和对外贸易的关键。虽然中药存在自身很多问题，迄今有的医学理论尚无法解释，但是它能够从传统医药保留到现在，展示了它强大的生命力，说明它具有的科学性和疗效。在当今国际贸易中，真正决定贸易成效标志的不在于产品本身而在于定价权和话语权。在当今西药占有主流定价权和话语权的产业市场上，决定中医中药能否在此市场上分得份额，从某种意义上讲是中国文化和中国国家软实力的表现，中医的国际化进程可以理解为中国传统文化国际化战略的一部分。
按照学者郎咸平的观点：当前产业竞争不是产品对产品，也不是公司对公司，更不是行业对行业的竞争，而是一个前所未有的产业链对产业链的战争，欧美国家掌握产业链的定价权。对比中药和西药的竞争，同样包含定价权之争，这种定价权就是谁占据主流市场的话语权。中药要占据市场的主导地位，必须是国家整体实力提升所带来的软实力支撑和中国传统文化在世界上的传播。
三、扩大中药出口贸易的建议
(一)加大中药的生物活性研究重点加大中药提取物研究，这是科学提升中药及其相关产品质量的重要手段和方法。目前中药标准提取物已经在保健、化妆等领域取得一定范围的认可和推动，这将有助于中药及其相关产品的生产模式，推进行业发展(王智民，2007)。
(二)实现中医药产业的升级换代作为一种大宗出口贸易，按照目前中药企业的发展来说是不够的。中药企业现在呈现的产业格局基本上还处于分散状况，谈不上现代意义上的大产业。这就需要各级政府对中药行业进行发展导向和政策指引，提高投资者对中药的利润预期，以提高产业吸引力，同时鼓励各种投资进入中药行业提升中药产业发展空间。目前国内一些行业，如金融、证券业纷纷抢滩中药产业，把投资中药作为企业转型和扩展规模经济的发展方向。国外的一些财团也开始在内地建设发展中药科技基地，近年来港澳台及外商投资中药的资金已经达到103亿元。
(三)中医知识产权和中药标准化规范的制订在国际贸易中，商品取得知识产权是企业实现自主创新的重要标志，只有在加强中药核心技术的专利保护的基础下实现国际交流和合作，才能有效实现促进中药的对外贸易，也才能争取并有效掌握中药市场的话语权。只有推出自己的中药标准化规范，在研究、生产、质量和管理上创建标准体系才有利于中医迈向国际化市场，避开或减轻非关税壁垒对中药的不利影响。
(四)中药企业自身营销模式的转变要凭借中药的原材料的优势开发高附加值产品，占领国际市场。不是一件轻而易举的事情，除了中药在政策上、技术上、规范上等自身因素的改变外，还需要中药企业在营销模式上的彻底改变。中药企业生产的产品首先要进行市场细分，针对不同国家不同市场不同消费人群确定不同的产品。通过准确定位目标市场，选择重点市场、潜力市场，根据市场选择产品。进行品牌营销，把东方文化的神秘、审美和健康元素融入产品。提升产品的文化价值。
拓展营销渠道，这是当前中药企业所面临的最重要选择，在一个自由竞争的市场，渠道的作用能够对产品的销售起到最直接的影响。在西方社会，传统的药店、医院和诊所属于消费渠道的大部分，但是如果能够直接将中药产品销售切入到药品制造商和供应商手中，或者建立战略联盟的关系，对于中药来说是突破销售渠道直接进入销售终端的明智选择。
关键词：复方丹参滴丸 国际化 经营环境 科技含量
复方丹参滴丸为治疗冠心病的药物，年销售额超过10亿元，2009年销售额近15亿元，其每年预计服用患者在1000万人次以上，已然成为国内心血管中成药第一品牌。先后进入韩国、越南等16个国家和地区进行销售，并进入俄罗斯处方药目录，为我国第一个以药品身份在俄罗斯上市的复方中药制剂，复方丹参滴丸已顺利通过美国食品和药物管理局（FDA）的二期临床试验，成为中国首例进入FDA三期临床试验的中成药。这标志着中国的第一个复方中成药，也是世界上第一个治疗心脑血管疾病的中药制剂通过美国FDA的审评，本文旨在对复方丹参滴丸成功走向国际化进行分析，为中成药的国际化提供理论和实践依据。
1.复方丹参滴丸经营环境
1.1健康观念的转变使中医药国际市场需求不断增长
人类对健康的认识不断提高，饮食习惯变化、疾病构成变化、疾病谱的变化使得中医药市场不断扩大，贸易逐年增长，迅速增长的国际市场为中医药提供了巨大的市场发展空间。老年化社会逐渐形成，社会心理因素发生变化，从注重疾病诊断和治疗到生命全过程的健康检测、重预防、治未病。从重视疾病的一般规律转移到以人为中心，这与中医药治疗疾病思想相契合，许多国家已经意识到中医药的健康观念、医疗实践的有效性将可能为人类提供医疗卫生的保健新模式。
1.2当代医学背景发生变化、环境与饮食结构发生变化
随着经济的发展，越来越多的包装、加工食品进入人们的日常生活，城市居民的肉类，脂肪类食物的数量急剧增加，高能、高糖、高脂肪的饮食结构造成了心脑血管发病率和病死率不断增高，据世界卫生组织（WHO）统计，全球每年约有1，200万人因患心脑血管疾病死亡，接近世界总死亡人数的1/4，在美国，心血管疾病是发病率和死亡率最高的疾病，堪称美国人的最大“健康杀手”。经多方证实，具有确切疗效的植物类制剂很少。
1.3 21世纪是复方药物的世纪
NAT REV DRUG DISCOV， DDT等认为多成分组合药物将成为未来药物的主流，国际上针对不同靶点，对已上市单分子药物进行组合设计，研发治疗肿瘤等复杂性疾病的新药已经启动，多组分药物设计已成为新兴的药学研究前沿，另外，全球目前有70多个国家制定了有关中药的法规并建立了中医药研究机构。受中国传统文化的影响，东南亚国家如日本、韩国，中药得到了广泛应用。在澳大利亚、新加坡和泰国拥有合法地位，澳大利亚制订了中药生产标准，并批准20多个中药厂商生产的中药进入澳大利亚市场。美国食品和药物管理局（ FDA ）颁布了相关法规。一些著名大学和研究机构也开始进行中医药研究，斯坦福大学设立专门的中药科学研究中心，哈佛大学近年来也和中国的研究机构开始进行有关中医药的合作与交流。美国国立卫生院也开始从事中医药研发，对300余种中草药进行筛选和有效成分研究。国外一些制药公司也向我国购买药材和提取物的粗制剂，进行分离、提纯。这些为中药作为治疗药进入国际医药市场提供了良好的国际环境。作为世界优秀传统医药文化，中医药具有系统的理论体系，独特的诊疗方法，显著的临床疗效，正被越来越多的国家所认识。
2.丹参滴丸自身特点
2.1复方丹参滴丸疗效确切，安全性高、销售额稳定
复方丹参滴丸具有活血化瘀、理气止痛之功效，用于冠心病血瘀型心绞痛，临床疗效确切，不但能改善心绞痛症状，同时能降低血中脂质，抑制血栓形成，改善心脏功能，可谓“标本同治”。复方丹参滴丸销售额稳定，自2009年以来，年销售额近15亿元，其疗效确切，每年预计服用患者在1000万人次以上，已然成为国内心血管中成药第一品牌。硝酸甘油是国际上治疗心脑血管疾病特别是心脏病发作的经典急救药物，而阿斯匹林又是预防血小板聚集血栓形成引发心脑血管疾病发生的常用药物。复方丹参滴丸与硝酸甘油一样对冠心病有相似快速止痛效果，其缓解心绞痛的时间为3分钟到8分钟，总有效率为88.24%。从耐药性讲，天士力复方丹参滴丸不会产生耐药性，坚持服用，可以提高患者体质，而硝酸甘油易产生耐药性，随着心脏病发作次数增加，用药量会越来越大。复方丹参滴丸不但能缓解心绞痛还对能改善冠心病患者心肌供血功能。复方丹参滴丸治标兼治本，心脏病发作时可以作为急救药服用，平时可以作为治疗药使用以减少发作次数，最终治愈冠心病。
2.2复方丹参滴丸采用名优中成药二次开发模式
从方剂选取上，复方丹参方是中国药典方，是典型的中医临床疗效确切的经典小复方药品，由丹参、三七、冰片三味药组成，成分相对简单，结构明确，便于控制。对复方丹参滴丸在采用现代方剂配伍理论，以中医理论指导，在确定该方的主要药效物质基础及主要作用机理的基础上，建立了以组分配伍研制现代复方中药的新模式，强化主效应，兼顾次效应，提升其科技含量和中医临床疗效，复方丹参滴丸采用现代新剂型，改变了传统中药的粗大黑形象，滴丸剂是现代剂型的一种，从传统的丸剂发展起来，与片剂相比，优势在于作用迅速，生物利用度高，滴丸减少了冰片用量并舌下含服，降低了对胃肠道的刺激。由于滴丸是在骤冷条件形成的固体分散体，药物以极小晶粒存在，故舌下含服经舌粘膜吸收，直接进入血液循环，3分钟起效，可迅速缓解，解除心前区疼痛，胸闷等症状，既达到治疗目的又节省药材。
3.复方丹参滴丸科技含量高
3.1建立企业为主导国内外产学研合作研究创新系统
关于复方丹参滴丸的研究，在中医药行业内建立起以市场为导向，企业为主导，政府、科研机构、大学、医院之间产学研相结合的创新体系。提升了企业创新能力，提高了复方丹参滴丸研发的技术水平，开展多种形式合作与交流，建立起跨国、跨地域、跨行业的研发平台。天士力集团股份有限公司与美国哈佛大学、澳大利亚蒙纳斯大学、日本庆应大学、北大微循环中心、天津大学、中国中医研究院、天津中医药大学、中日友好医院等国内外著名大学和研究机构进行广泛合作。例如与天津中医药大学合作，相关研究获得国家科技进步奖1项、天津市自然科学一等奖1项、天津市科技进步一等奖1项、50余篇。文献的水平和数量从某种程度上反映了科技含量，近40年来，关于复方丹参方发表文献量中文14000多篇，SCI收录200多篇，说明关于复方丹参方的研究广泛引起国内学者的关注，除了国内学者广泛关注外，文献分布美国、韩国、日本、澳大利亚、波兰、加拿大、英国、新西兰、德国、伊朗等研究机构及高校、医院参与了研究。而研究领域遍布40多个，除了中医学、中药学外、儿科学、神经病学等学科外，社会科学相关领域如工业经济、宏观经济管理与可持续发展、自然科学理论与方法、金融学关注了复方丹参方的研究。
3.2质量标准化是基础
卫生部副部长、国家中医药管理局局长王国强指出，“中医药走向世界要先做好内功，在国内实践中提高疗效和规范标准是走向世界的基础”。 依据中药产业链条，针对关键技术环节，天士力集团股份有限公司建立了GAP、GLP 、GCP 、 GMP 、 GSP系列标准化体系。如在生产源头陕西建立GAP基地及在中药提取环节，初步建立了GEP的工艺组合。保证中药材种植、中药生产、商品流通、中药非临床研究、中药临床研究、中成药生产、流通各个环节的质量。
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