时间：2022-06-12 04:18:10
第一条（目的和依据）
为了规范农药经营、使用行为，维护农民和农药经营者的合法权益，保障农产品质量和人畜安全，保护农、林业的生产及生态环境，根据《农药管理条例》和其他有关法律、法规，结合本市实际，制定本规定。
第二条（适用范围）
本市行政区域范围内农药经营、使用及其相关管理活动，适用本规定。
第三条（监管部门）
市农业行政管理部门负责本市农药经营、使用的监督管理工作。区、县农业行政管理部门具体负责本行政区域内农药经营、使用的监督管理。
工商、质量技监、安全监管、绿化林业、商务、环保等有关部门按照各自职责，做好有关农药经营、使用的监督管理工作。
第四条（举报、奖励）
市和区、县农业行政管理部门应当设立举报电话、信箱，接受公众对经营禁用农药或者假冒伪劣农药以及违法使用农药等行为的举报。
市和区、县农业行政管理部门对举报应当及时受理、调查和依法处理，并为举报人保守秘密。举报经调查属实的，受理部门应当给予举报人奖励。
第五条（行业自律）
鼓励农药经营服务相关行业组织为会员提供业务指导和服务，在制定行业服务规范、引导会员规范经营等方面，发挥行业自律作用。
第二章农药经营
第六条（经营条件）
农药经营单位及其设立的分支机构应当符合下列条件：
（一）属于《农药管理条例》第十八条第一款规定的主体范围；
（二）配备与其经营农药的品种与规模相适应的农药相关专业技术人员，其中农药经营单位的分支机构至少配备1名取得初级以上农药相关专业的技术职称证书或者职业技能鉴定证书的人员；
（三）农药销售、仓储场所具备与其经营的农药相适应的通风、分隔存放等安全防护设施，符合相关法律、法规及强制性标准的要求，并与生活区域相隔离；
（四）有与其经营的农药相适应的经营管理制度，包括统一配送、进货查验、安全销售、经营台帐等相关制度；
（五）法律、法规规定的其他条件。
经营的农药属于危险化学品的，应当按照有关规定，办理危险化学品经营许可证。
第七条（营业执照申领材料）
农药经营单位向市或者区、县工商行政管理部门申请领取营业执照，应当提交下列材料：
（一）属于《农药管理条例》第十八条第一款所规定主体范围的证明材料；
（二）所在区、县农业行政管理部门出具的专业技术人员配备、农药销售和仓储场所设施设置等方面情况的证明材料；
（三）根据法律、法规有关企业登记的规定，应当提交的其他材料。
第八条（证明材料的出具）
本规定第七条第（一）项规定的主体证明材料，按照下列规定出具或者提供：
（一）属于供销合作社的农业生产资料经营单位，由市商务行政管理部门出具；
（二）属于植物保护站、土壤肥料站、农业技术推广机构的，由市农业行政管理部门出具；
（三）属于林业技术推广机构、森林病虫害防治机构的，由市绿化林业行政管理部门出具；
（四）属于农药生产企业的，提供农药生产资格批准文书和营业执照复印件；
（五）属于国务院规定的其他农药经营单位的，由相应的行政主管部门出具。
本规定第七条第（二）项规定的人员配备、设施设置证明材料，区、县农业行政管理部门应当在受理农药经营单位申请后的10个工作日内，完成现场情况核查和出具证明材料。
第九条（连锁经营的扶持）
本市鼓励发展专业化的农药连锁经营。经市农业行政管理部门会同市商务行政管理部门认定，农药连锁经营单位符合统一采购、统一配送、统一标识、统一定价、统一服务规范等要求的，可以享受相关扶持政策。
扶持农药连锁经营的具体办法，由市农业行政管理部门会同有关部门制定。
第十条（统一配送制度）
农药经营单位分支机构经营的农药，应当由所属农药经营单位或者该农药经营单位加入的农药连锁经营单位实行统一配送。分支机构不得自行采购、代销农药。
第十一条（进货查验制度）
农药经营单位应当建立、实施以下进货查验制度：
（一）审验供货商的经营资格；
（二）查验并备存农药登记证或者农药临时登记证复印件，以及农药生产许可证或者农药生产批准证书的复印件；
（三）按照《农药标签和说明书管理办法》的规定，验明农药产品标签、说明书的有关内容；
（四）向供货商按照产品生产批次索要产品质量合格证明或者检验报告。
第十二条（安全销售制度）
农药经营单位应当设立农药销售专区，将农药置于存放专柜销售；未上柜销售的农药，应当置于专用仓库或者仓库专区贮存，按照有关规定采取隔离、隔开、分离等安全保存措施，并指定保管人员。
农药经营单位不得在农药销售场所经营食品、生活用品等商品。
第十三条（销售溯源制度）
农药经营单位应当建立农药经营台帐，如实记录农药进货时间、产品名称、规格、数量、供货商及其联系方式，以及配送、销售的时间、产品名称、规格、数量等内容。
农药经营单位应当向农药购买者出具发票。按照发票管理的规定可以不出具发票，但农药购买者要求提供发票或者其他销售凭据的，农药经营单位应当开具发票或者其他销售凭据。销售凭据应当注明售出农药的名称、数量、购买时间以及农药经营单位名称等信息。
第十四条（销售告知义务）
农药经营单位销售农药时，应当根据所售农药的产品标签、说明书，如实说明产品用途、使用方法、中毒急救措施和注意事项等，不得误导农药购买者。
第十五条（销售人员的专业技能）
农药销售人员应当掌握农药安全、合理使用的基本常识，熟悉所售农药的标签、说明书的基本内容。
农药经营单位应当组织农药销售人员进行农药专业知识培训，建立相应的培训档案。
第十六条（高毒农药经营的要求）
对标签所标示的毒性为高毒以上的农药（以下简称高毒农药），农药经营单位应当采取以下销售管理措施：
（一）设置高毒农药分隔存放专柜，并在专柜上设置明显的警示标识；
（二）由专人负责销售，并建立高毒农药经营专用台帐；
（三）要求购买者告知用途、出示身份证明，并如实记录；
（四）要求购买者退回高毒农药使用后的容器、包装物，并建立回收登记制度。
第十七条（备存资料的保管时间）
农药经营单位备存下列资料，应当至少两年：
（一）第十一条规定的有关农药登记、产品合格检验证明或者检验报告的资料；
（二）第十三条第一款规定的农药经营台帐；
（三）第十六条规定的高毒农药经营专用台帐。
第三章农药使用
第十八条（安全保管）
农药使用者应当妥善保管农药，防止误食误用。
农产品生产企业和农民专业合作经济组织应当指定农药管理员，建立农药购进、领用台帐登记等安全保管制度。
第十九条（安全用药）
农药使用者应当选择远离饮用水源保护区、居民生活区的安全地点配药，按照产品标签、说明书规定的剂量配药，不得任意增加用药浓度。
农药使用者应当采取避免农药中毒或者污染的预防措施，按照产品标签、说明书规定的防治对象、使用方法、安全间隔期和注意事项施用农药，不得随意扩大使用范围、增加施药频次。
第二十条（用药后的安全事项）
农药使用者应当妥善处理剩余农药、施药器械以及盛装农药的容器和包装物，不得在河流、湖泊、水库、鱼塘和饮用水源保护区等区域倾倒剩余农药或者清洗施药器械，不得随意丢弃盛装农药的容器和包装物。
第二十一条（农药使用记录）
农业经济组织在农作物种植过程中，应当如实记载使用农药的名称、来源、用法、用量和使用、停用的日期。
农药使用记录应当保存两年以上。
第二十二条（禁用情形）
禁止使用农药毒杀鱼、虾、鸟、兽等动物。
高毒农药不得用于防治卫生害虫，不得用于蔬菜、瓜果、茶叶、中草药材等农作物以及水源涵养林。
第二十三条（指导、服务）
市和区、县农业、绿化林业行政管理部门及其所属植保机构应当做好植物重大病、虫、草、鼠害的预测及相关综合防治工作，开展植物病虫害诊治为农服务，并通过免费培训、宣传资料发放、网上信息、咨询电话等方式，为农民提供安全、合理使用农药相关信息。
第二十四条（鼓励、支持）
鼓励农民专业合作经济组织、农业社会化服务组织为农民提供统一用药等植保服务。
市和区、县人民政府可以采用购买服务等方式，支持农民专业合作经济组织、农业社会化服务组织参与重大突发性、流行性植物病、虫、草、鼠害的防治工作。
第二十五条（农药品种的轮换、替代及首次推广使用）
市农业行政管理部门应当组织开展农药使用防治效果、作物抗药性等方面的调查、评价活动，做好农药品种轮换、替代的相关工作。
农药新品种在本市首次推广使用的，农业、林业技术推广机构应当做好大田试验、示范工作，并适时农药新品种在本市区域内适应性的相关信息。
第四章其他规定
第二十六条（农药经营监督管理）
市农业行政管理部门应当对农药经营单位的农药质量及经营服务质量进行检查，建立农药经营单位诚信档案。
市和区、县农业行政管理部门和工商、质量技监、环保等部门之间应当建立农药经营监督管理信息通报制度。
第二十七条（农药销售人员管理）
市农业行政管理部门应当对农药销售人员组织开展农药相关法律规定和专业基础知识的培训、考核，建立农药销售人员专业技能管理档案。
第二十八条（安全、高效农药的推广）
市农业行政管理部门应当根据植物病、虫、草、鼠害防治情况和保障农产品质量安全的要求，确定适于本市使用的安全、高效农药的品种名录，并做好组织推广工作。
本市推广使用的安全、高效新型农药，对使用农药的农民和农业经济组织实行补贴。年度实行补贴的农药品种目录应当经过专家论证、评审等程序确定并及时公布；供应补贴品种的农药生产企业应当由市农业行政管理部门组织进行公开招投标确定。
实行补贴的农药由销售网点分布较广且配备相应销售设施的农药经营单位经营，补贴农药的经营单位名单由市农业行政管理部门根据农药经营单位的经营条件状况确定并公布。
第二十九条（农作物农药残留监测）
本市规模种植场、蔬菜园艺场、设施菜田、农业标准化示范区（场）等农产品生产基地和农民专业合作社对其生产的农作物，应当在采收上市前进行农药残留自检。
市和区、县农业行政管理部门应当按照有关规定，做好农作物采收上市前的农药残留监测工作，将农产品生产基地的农作物农药残留情况纳入重点监测范围，并对农民生产的农作物进行农药残留抽检。农药残留监测结果按照国家有关规定予以公布。
第三十条（农作物农药残留超标的处理）
农药残留超标的农作物不得采收上市。采收上市前的农作物经检测认定农药残留超标的，应当在规定的安全间隔期之后进行复检，待复检合格后方可采收上市，但经检测认定含有违禁农药成份的农作物，应当按照国家规定予以销毁。
根据监测发现的农药残留超标的情况，市和区、县农业行政管理部门应当及时跟踪监查。监测发现农作物含有违禁农药成份，应当追查违禁农药来源。
第三十一条（农药包装废弃物的回收、处置）
本市对盛装农药的容器和包装物实行有偿回收和集中处置。具体回收和处置办法，由市农业行政管理部门会同市财政等有关部门制定。
第三十二条（农药储备制度）
本市根据植物重大病、虫、草、鼠害的预测情况，储备用于预防、控制和扑杀的农药。
农药储备的具体品种和数量，由市农业行政管理部门会同相关部门提出方案，经市发展改革部门会同市农业行政管理部门、市商务行政部门、市财政部门共同审核，按照规定的程序纳入市级重要商品储备体系。对纳入市级重要商品储备体系的农药，应当按照有关规定进行日常监管、调拨和紧急配送。
第三十三条（从业禁止）
农药经营使用的监管部门及其工作人员不得从事或者参与农药经营活动。
第五章法律责任
第三十四条（不符合农药经营条件的处理）
农药经营单位及其分支机构不符合本规定第六条有关条件的，出具相关证明材料的部门应当责令其限期改正，逾期不改正的，由相关部门撤回相应的证明材料，并函告市工商行政管理部门；市工商行政管理部门收到函告文件后，应当责令该农药经营单位办理变更相关变更登记或者注销登记手续，逾期不办理的，依法吊销其营业执照。
第三十五条（违反农药统一配送规定的处罚）
违反本规定第十条规定，农药经营单位对分支机构未实施农药统一配送的，由市或者区、县农业行政管理部门责令限期改正；逾期拒不改正的，处以3000元以上3万元以下罚款。农药经营单位的分支机构违反规定自行采购或者代销农药的，由市或者区、县农业行政管理部门责令限期改正；逾期不改正的，处以500元以上5000元以下的罚款。
第三十六条（违反农药进货查验规定的处罚）
违反本规定第十一条规定，农药经营单位未实施进货查验制度的，由市或者区、县农业行政管理部门或者工商行政管理部门责令限期改正，逾期不改正的，处以500元以上5000元以下罚款；情节严重的，处以5000元以上5万元以下罚款。
第三十七条（违反农药安全销售管理规定的处罚）
违反本规定第十二条规定，农药经营单位不符合销售安全管理要求的，由市或者区、县农业行政管理部门或者工商行政管理部门责令限期改正，逾期不改正的，处以500元以上5000元以下罚款；情节严重的，处以5000元以上5万元以下罚款。
第三十八条（违反农药销售溯源管理规定的处罚）
违反本规定第十三条第一款规定，农药经营单位未建立或者执行农药经营台帐管理制度的，由市或者区、县农业行政管理部门或者工商行政管理部门责令限期改正，逾期不改正的，处以500元以上5000元以下罚款；情节严重的，处以5000元以上5万元以下罚款。
违反本规定第十三条第二款规定，农药经营单位未按照发票管理有关规定出具发票的，由税务部门依法处理；未按要求向农药购买者出具销售凭证的，由农业行政管理部门责令改正，逾期不改正的，处以500元以上5000元以下罚款。
第三十九条（误导农药使用者的处罚）
违反本规定第十四条规定，农药经营单位误导农药使用者并造成药害或者中毒事故的，由市或者区、县农业行政管理部门处以5000元以上5万元以下罚款。
第四十条（销售高毒农药未采取有关措施的处罚）
违反本规定第十六条规定，销售高毒农药未采取有关管理措施的，由市或者区、县农业行政管理部门依法责令限期改正，并处以500元以上5000元以下罚款；情节严重的，处以5000元以上5万元以下罚款。
第四十一条（违反农药安全使用规定的处罚）
违反本规定第十八条、第十九条、第二十条、第二十二条有关农药安全使用规定，造成危害后果的，给予警告，可以并处1000元以上1万元以下罚款；造成严重危害后果的，并处1万元以上3万元以下罚款。
第四十二条（农药残留超标农产品上市的处罚）
违反本规定第三十条第一款规定，将农药残留超标的农作物采收上市的，依照有关法律、法规的规定予以处罚。
第四十三条（违法经营、使用农药的民事、刑事责任）
违法经营、使用农药，造成人畜伤亡或者其他经济损失的，农药经营、使用者应当依法赔偿受害人的经济损失；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
1.1一般资料
选取我院2017年1月—2018年12月3500张中药处方作为研究对象设为研究组，2016年1月—2016年12月2800张中药处方设为对照组，来源于中医针灸科、中医妇科、中医内科等门诊部门的中药处方[5]。对照组采用常规中药处方管理，研究组实施中药处方分析制度管理。
1.2方法
对照组为常规中药处方管理，进行中药调配予以核对，考虑用药禁忌等，研究组实施中药处方分析制度管理。中药处方分析制度管理：（1）强化素质教育和业务：制定相应的培训制度，业务骨干药师进行言传身教，引导药师进行规律性学习，学习相应的处方管理规范；（2）岗位细化：中药处方调配较为复杂，费时费力，工作量较大，中药房针对审方、调配等流程予以合理分配，强化药师间的合作，轮岗制，调配和核对药师均由两人组成；（3）分析差错：定期对处方调配中存在的问题进行讨论，每月进行一次会议，针对问题予以解决，找出有效地解决措施，归纳总结，避免下次出现同样的错误，制定褒奖制度，调动药师的积极性，提高管理力度；（4）药师和医师的交流：针对不合理用药、用药错误等情况进行记录，药师定期和医师进行沟通，检查书写是否存在问题，定期进行评价以及汇总；（5）药物摆放合理：入库药物严格把关，针对重要予以较好的保存和维护，保证中药房的温度以及湿度等，每天进行记录，药盒贴好对应的标签，定期对药物进行检查避免生霉；（6）处方书写的规范：尽可能使用电子处方，避免因为书写有误引发的问题，书写的处方字迹应该清晰，药师要和医师进行沟通；（7）调配操作制度的完善：根据岗位的基础职责、工作流程等健全相应的管理系统，针对中药房的工作，严格控制质量，每天进行安全管理检查的记录，有处方管理、中药维护等；（8）强化审方：药师根据处方核对书写是否正确，处方是否合理和规范，调配过程予以审核，检查药品质量是否存在问题，配伍是否存在禁忌等。依照相关法律以及规章制度，有《处方管理办法》《中华人民共和国药典》等[6-7]。
1.3观察指标
对两组中药处方进行分析，其中包括药物搭配不合理、诊断不符合规定、药物用量有误、煎煮脚注用法、超时限用药、两处以上不合理、调剂人员未签字[8]；对比两组中药处方，处方调配不良事件发生次数。分别有不良反应、配伍禁忌、处方错误、药物使用不规范，使用表格予以统计[9]。处方不合格率=不合格处方/总处方×100%。
1.4统计学方法
此项研究的调查数据应用统计软件SPSS20.0进行分析，计量资料用t检验，采用（x-±s）表示，计数资料用χ2检验，采用（%）表示，差异有统计学意义（P＜0.05）。
2结果
2.1中药处方分析
对照组，不合格率1153（41.18%）；研究组，不合格率876（25.03%），差异有统计学意义（P＜0.05）。
2.2两组中药处方不良事件次数
对照组，不良事件次数（8.31±2.37）次；研究组，不良事件次数（2.37±0.78）次，差异有统计学意义（t=139.157，P＜0.05）。
论文摘要：目的探索我国建立和完善药品市场信用制度的可行性。方法通过对我国药品市场信用制度缺失状况进行分析，从上位法、现有规定的操作性、信息记录和信用评价指标等方面阐述我国药品市场中信用法律制度建立所遇到的问题，借鉴国外药品市场信用制度的成功经验。结果必须尽快建立和完善药品市场经济信用法律制度。结论设立惩罚失信行为的法律规范，提高失信者失信成本；设立采集和使用信用信息的法律规范，提高社会信用信息对称程度；及时修订法律法规，解决企业信用体系的法律框架问题；建立和完善公示制度，设立信用评估的统一规范，增强信用评估结果可信度。
完善市场经济，加强市场经济的法治化，一直是发展市场经济的根本。但是，就现代市场经济的本质而言，完善的市场经济更应该是一种基于信用机制的经济体制。对此，我国的民商法律有明确的表述，如《民法通则》第4条规定，民事活动应当遵循自愿、公平、等价有偿、诚实信用的原则。《票据法》第10条规定，票据的签发、取得和转让，应当遵循诚实信用的原则，具有真实的交易关系和债权债务关系。
《合同法》第6条亦规定，当事人行使权利、履行义务应当遵循诚实信用原则。可以说，与信用相关的法则渗透了我国整个调整市场经济活动的法律规范。我国药品市场已初具规模，在供销链链接、竞争机制、价格形成与管理、品质保证、广告管理等诸方面虽取得一定的成绩，但在经济转型时期，制售假劣药品行为和违法经营等行为屡禁不止，即使进行突击大检查或“严打”等手段，在地方保护主义等防护伞下也只是治标的办法，可以说，医药市场依旧面临着严重的信用缺失问题。
1我国医药市场主体信用缺失现状
1．1广义药品市场的主体信用缺失
广义的药品市场主体信用，是指药品市场的主体(包括药品研发、生产、经营和使用的企事业单位)在微观经济活动中，以诚实守信的态度开展经营活动，遵守契约关系规则，合理追求利润最大化的意志与能力。它包括很多方面的信用，诸如财务信用、合同信用、借贷信用等等。现今广义上的药品市场主体信用缺失主要表现在：市场交易行为主体之间严重缺乏信任；合同信誉遭到严重破坏，债务纠纷不断；市场交易行为的失信。
1．2狭义的药品市场主体信用缺失
狭义的药品市场主体信用是指药品市场的主体在研发、生产、经营和使用等过程中，为保证药品的安全、有效而遵守药品监督管理部门制订的各项法律、法规以及有关行业标准和企业内部质量管理规范的意志和能力，并因此取得社会信任的程度j。现今狭义上的药品市场主体信用缺失主要表现在：市场主体在设立过程中存在不规范行为，内部制度不健全；市场经济秩序混乱；在药品研制环节，研制不规范、资料造假等违规行为时有发生；在药品生产环节，企业经营者的责任意识、质量意识和守法经营意识淡漠，忽视质量管理，把产品标准、检验设备、管理制度等作为应付检查的摆设；在药品经营环节，经营企业过多过乱、层层加价，出租柜台、挂靠经营、虚假广告、非法市场等不法经营行为屡禁不止；在药品使用环节，降低质量要求或者从非法渠道采购药品的问题在基层和农村仍然存在，不合理用药现象较多；不正当竞争屡禁不止。
2针对当前法律环境，我国药品市场中信用法律制度的建立所遇问题
2．1上位法的缺失
近期，全国不少地区纷纷着手重建社会信用。但是从各地建设社会信用体系的试点情况来看，推进社会信用制度建设的最大障碍是法律障碍，因为目前在我国尚没有一部国家法律涉及到社会信用体系的基本构架与实施细则。
在药品市场信用方面，尽管国家食品药品监督管理局于2004年9月出台了《药品安全信用分类管理暂行规定》(后文简称暂行规定)，此规定对信用信息档案的建立和交流、信用等级的定义与分化、企业信用的激励与惩戒及其监督管理四个方面做了详细的要求，是对企业信用的征信和信用评价的有效尝试，但在实际操作过程中，因缺乏上位法的支撑，往往规定中所要求的款项不能实行或不能达到立法本意。如对失信企业的信息披露，因现行法律只限定了诚实守信的原则，而《行政处罚法》、《行政许可法》及《药品管理法》都没有明确规定信息披露的对象，是否可以对公众公布，为避免对外公布企业信息的行政诉讼，药监执法部门只能在系统内披露企业失信信息，从而导致了企业失信成本过低。
2，2现有规定的操作性不强
除了上述《暂行规定》在信息披露方面的难点外，《暂行规定》在实际操作中也存在惩戒和激励的措施过少过轻的问题。一些惩戒措施对企业的失信行为惩罚过轻，同时对企业守信行为的激励过少，从而既起不到对企业失信的惩罚作用也激励不了企业自动守信。
2．3信息记录不完全，缺乏统一的信用评价指标
因《暂行规定》对信用档案中应涵盖哪些内容也没有统一的说法，其中第六条、第七条分别规定了信用档案应该包括和不应包括的内容，但规定中限定档案内容不包括药品、医疗器械监督管理法律、法规、规章和各项政策调整范围之外的行为，其具体是什么并未明确，所以造成各地的药品企业信用档案内容不一、信息记录也不完整。同时，由于缺乏统一的信用评价指标，各地对《暂行规定》中信用评价原则的理解不同，实际操作中掌握的尺度也不一样，往往只有定性的指标，缺乏一个定量的指标。
3国外设立的有关信用的法律制度及其特点
欧美发达国家的信用市场经过数百年的培育和发展，形成了比较完善的信用体系和管理机制。一方面，通过长期的市场竞争和交易制度的完善，培育起了“讲信誉者生存、不讲信誉者淘汰”的良好信誉机制和信用环境。另一方面，这些国家大多都以立法的形式保证了信息披露公平、公正和迅捷，并通过完善非政府的市场信息披露和社会信用评级体系，进一步增强了市场的公开和透明，最大限度地降低了信用交易双方的信息不对称，使授信方能够更加准确地掌握受信企业的信誉、信用状况，以较低的成本和较高的准确性甄别出不同信誉价值的企业类型，实现了信用市场中唯一稳定的博弈均衡(授信，守约)J。上述2个方面使信用市场中的违约率大大降低，同时也使授信方判断的受信企业违约概率维持在较低的水平上，从而形成提供信誉资源与信用资源的激励和有效供给。
3．1国外信用管理的立法简述
在世界上信用管理相关法律比较健全的国家基本上都是发达国家，因为只有市场上信用经济成分相当大时各类信用管理服务才出现，才需要信用管理相关的基础法律来维持市场规则，只有信用管理专业法律健全的国家，才能上升为征信国家。
美国在信用管理上的相关法律、法规目前已有l7部，涉及信息采集、加工、传播、使用等各个主要环节，《公平信用报告法》是其核心法律。1995年10月，欧洲会议通过了欧盟的《个人数据保护纲领》，这是欧盟在信用领域的第一个公共法律。与美国不同的是欧盟建立资信评估体系是以政府为主导，而美国建立市场评估体系是以市场为主导。
在亚洲，有消费者信用管理专业法律的国家和地区包括13本、韩国、台湾、香港。
3．2国外信用管理法律的特点
3．2．1有关信用管理的法律规范比较完善从整体上了解，发达市场经济国家有着比较完善的法律规范，所有现行的信用管理法律基本都包括信息的采集、加工、传播及使用等环节，并且整个法律体系不仅包括对个人信用体系的规制也包括对企业及政府信用体系的规制。
(1)有着市场化程度较高的信息中介服务机构，使得政府不必亲自参与信用信息的收集和评价，专业化的中介机构可为其提供信用信息，在信用信息收集、加工和传递方面更有效率同时也减少了政府成本。(2)法律对提供信用信息的中介机构也有较多完备的规制，使得中介机构能提供有效信息。(3)建立了信息公开的法律制度，如1966年颁布的《信息公开法》和1976年颁布的《阳光下的联邦政府法》使得许多案件调查过程和方式都及时传递给公众和企事业单位，保障和增强了政府的信用度。
3．2．2致力于维护市场公平竞争从外国信用管理专业法律的立法角度看，主要通过以下原则来维护市场公平竞争：(1)消除信用交易中的信息不对称影响的原则。(2)金融机构平等和正当经营的原则。(3)控制信用工具发行的原则。(4)强制性开放征信数据原则。(5)指导征信机构的工作方式，并使其提供真实信息的原则。除法律外，美国政府还出台了一些信用管理有关的规则，最著名的有“统一消费者信用准则”和“统一商业准则”。(6)法律系统配套，具有相容性。
3．2．3具有保证信用法律体系正常运转的奖惩机制为使得信用管理法律有效的执行，发达国家都有各自保证信用法律正常运转的奖惩机制。
4建立和完善药品市场信用法律制度的探索
4．1对广义药品市场的主体信用缺失规制的建议
4．1．1设立惩罚失信行为的法律规范，提高失信者失信成本现代市场经济中，信用不仅仅是一个道德范畴，更是一个经济范畴。因此，信用问题就不仅仅是一个道德问题，也是一个经济问题、法律问题。法律与道德应当相辅相成，相互促进，如果法律无所作为，道德也是苍白无力的。假、冒、伪、劣产品充斥市场，合同违约、商业欺诈随处可见，三角债、拖欠款和银行不良债权反复出现。造成上述信用危机的原因有很多，但主要的是法律缺乏有效的失信惩处机制，加上执法不严、违法不究，就使得法律规范力和强制力居然成为对市场交易中的失信行为毫无办法的软约束。
我国的《民法通则》、《合同法》和《反不正当竞争法》规定了诚实信用原则，作为民事行为的指导性原则。但在司法实践中，上述法律都没有可操作性的条款，针对性也不强，对于个人失信行为没有明确规定惩罚力度和方式。这种信用法律制度的真空状态，使失信者的失信行为不仅得不到应有的惩罚，而且客观上降低了失信者的失信成本，对失信者的失信行为实际上是一种鼓励。低微的“失信成本”显然不足以起到惩前毖后的作用。
4．1．2设立采集和使用信用信息的法律规范，提高社会信用信息对称程度目前，我国的经济体制正处于由计划经济向市场经济的过渡阶段，资信服务行业也还在建立过程之中。只有对信用信息的来源和取得方式，对信用信息的采集和使用作出明确的法律规定，才能确保信用信息的完全和对称。事实上，当前我国信用信息的采集和使用并没有法律依据。由于信用信息的相对封闭和分散，或者对信用信息的采集和共享缺乏相关的法律限制，都可能造成市场主体信用信息不完全或不对称。而信用信息不完全或不对称的直接后果就是不公平使用信用信息，从而造成信用混乱。
4．2对狭义的药品市场主体信用缺失规制的建议
医疗用毒性药品管理制度
（一）毒性药品须具有由责任心强，业务熟练的主管药师以上的药剂人员负责管理。
（二）毒性药品需设毒剧药橱，实行专人、专柜、专帐，帖明显标签加锁保管的方法。
（三）调配毒性药处方时，必须认真负责，称量要准确无误，处方调配完毕，必须经另一位药师复核后，方可发出，并行签名。
（四）本院就诊的患者，如需用毒性药品者，应由多年实践经验的主治以上的医师开方，并写写明病情及用法，一类毒性药品由院长签字，二类毒性药品由药学科主任签字，方可调配，对于民间单方，验方需用的毒性中药，患者购买时，应有购买者所在机关单位出具购买证明。
（五）毒性药品须按药典规定，内服一类药品为一日量，二类药品为二日量，外用适量。
（六）毒性药品应设立专帐卡，每日盘点一次，日清月结，做到帐物相符，并填写使用登记本。登记本应明患者姓名，年龄，用药品名数及日期，处方医生姓名、调配人员姓名。处方及证明一般保存一年，以备后查。
（七）管理人员交接时，应在科主任监督下进行交接，并在帐卡上签字，严格交接，做到帐物相符。
附；毒性中药及中成药品种。
第一类 砒石（红砒）（白砒），水银。
第二类 生白附子、生附子、生马前子、生乌头、生川乌，生草乌、生天雄、斑蟊（包括青娘虫、葛上亭长、地胆）红娘虫、生巴豆、生半夏、生甘遂、生南星、生狼毒、生藤黄、洋金花、闹洋花、生千金子、生天仙子、蟾酥、轻粉、红粉、红升丹、白降丹、雄黄、九分散、九虎丹、九转回生丹、回生散。
关键词：药用辅料；审评审批；分类管理
中图分类号：F2文献标识码：A文章编号：1672-3198（2013）07-0035-03
根据《药品管理法》的规定，药用辅料是指生产药品和调配处方时所用的赋形剂和附加剂。近年来，一方面制剂工艺不断发展、药品质量要求日渐提高，另一方面我国药用辅料引起的药品不良事件频频曝光，我国政府相关监管部门对辅料的质量安全的关注程度不断加深。
虽然药用辅料并非药物的活性成分，但我国法律要求“生产药品所需的原料、辅料，必须符合药用要求”。作为药品组成殊而又不可或缺的部分，药用辅料的审评审批制度意义重大，同时又有着区别于药品审批制度的独特性。
1我国药用辅料注册审批制度发展进程
2004年6月，国务院《对确需保留的行政审批项目设定行政许可的决定》，保留了SFDA及省级食品药品监管部门对药用辅料的注册审批权限。2005年6月，SFDA了《药用辅料注册申报资料要求》，旨在规范药用辅料的注册审批，并提出了分级注册、分类管理的理念。同年9月，《药用辅料管理办法》向社会公开征求意见，但一直没有正式。随后，为进一步加强对药用原辅材料的监管，2010年9月，SFDA就《药用原辅材料备案管理规定》征求意见，提出了对药用辅料进行备案的管理模式，表明药用辅料分类管理的思想正逐步完善起来。铬超标药用胶囊事件发生后，SFDA于2012年8月1日了《加强药用辅料监督管理的有关规定》，进一步明确对药用辅料分类监管的模式。分类管理是结合我国辅料产业发展、市场环境、监管资源、企业诚信度等多方因素而提出的辅料管理模式，符合目前我国辅料行业发展现状且具有一定的创新意义，但如何进行操作成为了监管部门面对的新的难题。对于药用辅料的审评审批，欧美等发达国家建立了类似分类管理的制度，对我国有一定的借鉴意义。
2欧美药用辅料的审评审批制度概述
2.1欧盟药用辅料的定义
欧盟2001/83/EC法令规定，药用辅料是药品中除活性成分和包装材料以外的其他组分。与这一条款一致的是欧盟药品管理局人用药品委员会（CHMP）指南——《药品注册上市许可申请材料中的辅料》（CHMP/QWP/39695/2006）中对辅料的定义：药用辅料是药物剂型中除活性物质以外的其他组分。
2.1.1欧盟药用辅料的审评审批机制
对于新药用辅料，欧盟没有单独的审批途径，因为辅料只有用于药物制剂时才能发挥相应作用，被称为辅料，而其自身的安全性以及对药物制剂的影响，可以在审批药物制剂时一并评价，不需要单独审批。
除了新药用辅料的制剂审批外，欧盟对已有药典标准的药用辅料实行CEP认证的方式。CEP认证等同于COS认证，即欧洲药典适应性证书（Certificate of Suitability to Monograph of European Pharmaceutical），由欧盟药品质量指导委员会（EDQM）进行认证。欧盟药品质量指导委员会（EDQM）是欧盟委员会的一部分，负责欧洲药典，包括欧洲药典部（European Pharmacopeia Department）、实验部（The Laboratory Department）、原料药认证部（Certification Division）三个部门，其中原料药认证部负责CEP认证，同时负责生产企业的现存检查、后续跟进以及与其他监管机构的沟通。
2.1.2欧盟已有药典标准药用辅料的备案制度——CEP认证
CEP认证程序适用于欧盟药典委员会收载于药典（总则及个论）的物质，其中包括合成、提取或发酵获得的有机或无机的活性原料药或辅料）。CEP分为两种类型，一种针对已被欧洲药典专论收录的产品，另一种是针对存在TSE风险的产品（包括未收录于欧洲药典的产品）。生产商或者供应商可以申请上述任意一种证书或者二者同时申请。
CEP的认证独立于药品的上市申报，评估组织由认证秘书处（certification secretariat）、技术顾问委员会（TAB，technology advisory broad）、评审员（assessors）、证书管理委员会（certification steering committee）四部分组成。完成CEP的申请及审核需大概5个月的时间，具体流程如图1所示。
2.1.3授予CEP证书的目的
药用辅料制造商提供的CEP，可用于证明其产品是否符合欧洲药典专论的质量要求。CEP表明完全执行欧洲药典的标准，就能够控制该生产工艺路线中可能引入的所有杂质和污染物。如果拟上市的药品中使用的药用辅料已获得了CEP，则上市许可申请（MAA）可直接使用该证书，而不再对药用辅料的质量进行评价。辅料生产企业在申请文件中必须附加两封承诺信，一封信承诺其申报的药用辅料是按照国际GMP规范（ICH Q7A）进行生产的，另一封信承诺同意欧洲GMP检查机构的官员进行现场检查。当产品信息发送变更时，企业须通知认证秘书处再次评审。根据变更对于产品质量、安全性和有效性的影响程度，分为通知、微小变更和重大变更。CEP每五年更新一次，若欧盟药典专论、法律法规或科学认识发生了变化，则须重新进行认证。不能满足上述条件或现场检查发现重大缺陷时，认证秘书处可暂停CEP。
由于CEP是将证书颁发给药用辅料的生产企业，因此企业在申请过程中主动性强，同时会自觉保证产品质量，从源头上保证了药用辅料甚至药品的质量安全。另外，CEP申请一旦通过，该药用辅料即可用于欧洲药典委员会三十一个成员国内所有药品制剂企业的制剂生产，而无需在药物制剂上市许可的申请时重新审评，既为生产企业节省了时间和精力，也为监管部门节约了行政成本。这与目前药品监管中提倡的“企业是第一责任人”的理念一致。
2.2美国药用辅料审批制度
2.2.1美国药用辅料的定义
根据美国《药用辅料非临床安全性评价研究指南》的规定，药用辅料是指白蛋白、氨基酸、糖等用于药品和生物制品的大分子物质，且不包括工艺工程中引入的或与产品相关的杂质或污染物。而新辅料是指添加在治疗和诊断产品中的非活性成分：（1）相应剂量下无药物作用；（2）在现有的安全性数据下无法完全控制其质量。21 CFR 210.3（b）中的定义则更为简洁，药用辅料即药品中除活性成分外的非活性组分。
2.2.2美国药用辅料的上市授权机制
作为药品唯一的审批机构，FDA并不直接审批药用辅料。对于新药用辅料，美国与欧盟相似，不进行单独的审批，而是作为药品的一部分、在药品申报时一并进行关联性审批。NDA报告中须包含可证明其中新药用辅料安全性和功效的数据。而对于已使用的药用辅料（收录于ⅡD）或符合美国药典标准的辅料，美国的监管方式较欧盟则更为简单，FDA通常不再进行审评。由于很多辅料也用于食品，所以食品的某些标准也可支持辅料的安全性，如GRAS和FAP。
2.2.3美国的药用辅料备案制度——DMF
根据美国《药物主文件指南》的规定，美国的药物主文件分为五类，其中第四类即针对赋形剂、着色剂、香料、香精或制备这些物质所需的原料。应通过每一种药用辅料的生产方法、放行标准、检测方法对它们加以区分。通常，官方药典、FDA条例对着色剂（21 CFR 第70-82条）、直接食品添加剂（21 CFR 第170-173条）、间接食品添加剂（21 CFR 第174-178条）、食用物质（21 CFR 第181-186条）的规定，可被用于检测标准和安全性的资料。
DMF申报并非强制性的，但获得DMF序号的药用辅料信息会公布在FDA的网站上，有助于产品的推广，因此，大多数企业都主动进行了DMF的申请。FDA并不对药用辅料进行专门的审批，对于提交的DMF申请资料也仅作格式和内容的最基本行政审查，审查合格即发给DMF序号，而其中的技术性内容，仅在药品的IND、NDA、ANDA和出口申请中提及时一并审查。DMF申请及药用辅料关联性审批的具体流程如图2。
DMF申请提交即行政审批的程序虽较为简单，但并不是一劳永逸的。根据《药物主文件指南》的要求，当DMF的内容发生变化时，持有者应提前通知在药品注册资料中提及该DMF的申请人，以便申请人及时更改药品注册资料的信息。同时，持有者应向FDA提及申请，将变化涉及的日期、数量、章节、页码等信息进行更正。即使无内容变化，DMF持有者也应每年定期提交一份当前DMF主要内容有效的声明，否则将可能造成DMF的停用或被FDA宣告无效。
3讨论与建议
3.1明确实行注册及备案管理的药用辅料类别的划分
经研究可知，欧美对于实施不同监管方式的辅料类别均有明确划分。对于新药用辅料，我国已有定义，《药用辅料注册申报资料要求》中规定其为“在中国首次生产并应用的辅料”，而《新药用辅料非临床安全性评价指导原则》则规定：“新药用辅料”是指拟添加到治疗用或诊断用药物中的任何无活性成分，需要注意的是：（1）尽管它们可能会改善药物输送，如增强药用成分的吸收或控制释放，但在拟定使用剂量下预期不会产生药理作用；（2）根据现有的安全性数据，尚不能充分评估用拟定的剂量水平、暴露持续时间或者给药方式使用时对人体的风险，这与FDA对新辅料的定义近似。可见，我国对新药用辅料尚无统一的定义，因此，建议首先明确定义。
而对于《加强药用辅料监督管理的有关规定》中规定的安全风险较高的药用辅料和其他药用辅料，则需加以区分。对于药用辅料的安全风险如何评价，目前已有一些相关研究提出了按给药途径、药物剂型、来源等方法进行分类，例如认为注射剂安全风险较高，口服制剂安全风险较低，但这种机械的分类方式存在一些不可忽视的漏洞。促吸收剂既是一个例子，口服药物的吸收促进剂存在肠毒性，这主要与此类辅料引起细胞膜磷脂层结构混乱、膜流动性增强及上皮细胞间紧密连接的暂时疏松有关，通过细胞内和细胞旁途径造成局部或全身毒性。针对上述情况，建议采取更为灵活的方式确定辅料的安全风险。可成立专家组，其中包括来自辅料生产企业、科研院所、政府相关部门的专家，确定高风险辅料的类别，例如：动物来源、纯植物来源、本身毒性较大、滴眼剂用、注射用等。然后根据当前监管需求以及专家使用经验，从现有药用辅料中选取一定数量列入对应类别下，汇成高风险辅料目录。该目录为原则性动态目录，不求一次性穷尽，而是定期更新，增加高风险品种，并剔除风险下降不需再进行注册的品种。
3.2尽快建立适应我国国情的药用辅料备案管理相关制度
经研究可知，欧美只对新药用辅料进行关联性审批，而对于大多数辅料均依靠类似备案的CEP或DMF制度进行监管。对于药用辅料的备案管理，我国虽于2010年了《药用原辅材料备案管理规定》（征求意见稿），但并未实施。2012年，《加强药用辅料监督管理的有关规定》出台，规定除新的药用辅料和安全风险较高的药用辅料以外，其他辅料报所在省局备案。因此，我国急需建立完善备案管理的相关规定。
目前，我国药用辅料市场呈现小、散、乱、差的特点，企业的自觉性较差。备案管理对于企业自身的要求较高，审批周期较短，而我国一直对药用辅料实行注册管理，主要依靠政府部门对辅料质量进行把关，审批周期较长，若盲目照搬欧美的备案管理制度，也许会导致辅料质量的进一步恶化。故应在学习先进经验的基础上，兼顾我国国情，确定折中的审批周期，同时对申请备案时提交的资料内容、详实程度、资料审核的方式等加以控制，既节省监管成本，提高企业的自觉性、主动性，又能保证辅料注册管理向备案管理的平稳过渡。
参考文献
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【关键词】 放射性同位素；辐射；外照射；辐射防护；安全管理
文章编号：1004-7484（2013）-02-1023-02
放射性核素、枪支弹药、这三样物品在上海世博会期间被列入管控的范围。枪支弹药、我们往往会在电视内、电影上了解被知识，而放射性核素的知识却很少被提及。2011年日本福岛核电站辐射泄漏的事件，使我们在当时又关注起核相关的知识。放射性药物基于其放射性的关系，一直以来是多方关注的焦点，环保、卫监、公安等部门定期检查、巡回督察，把其视为洪水猛兽，就怕其出差错、事故。其实在医学领域的放射性药物应用中，放射性核素使用量的大小相比工业上的应用要少很多，选用的核素也较安全。
在国外，放射性药物的制作成本降低，销售价格不断下跌。而国内却因为国家管控增强，供求关系紧张，价格不断上涨。通过分析现在医用放射性药品相关法律法规，生产销售使用中的一些实际情况，提出对放射性药物的一些新的监控方法。提出适时、适量、适当放开放射性药品的监管，或者对放射性药品生产行业进行补贴，这样可以对核医学的发展有重大的促进作用，也可以降低病人做核医学检查的支出。
1 现有管理模式下法律法规
1989年中华人民共和国国务院第25号令《放射性药品管理办法》中规定：经卫生部审核批准的含有短半衰期放射性核素的药品，可以边检验边出厂。依据国食药监安[2006]4号《关于印发的通知》中的规定只要持有第IV类《放射性药品使用许可证》的医疗机构研制12种规定的正电子药物并自行使用的。这两项规定推出后正电子类放射性药物的研制使用已经适当放开。正电子类药物用于PET显像，单光子类用于SPECT显像，无论从医院普及率、检查方便程度、公众认知度，SPECT显像都优于PET显像。但我国对于单光子类药物的研制使用确依旧有着紧箍咒，不如单光子类药物使用便捷[1-2]。
2 现有医疗机构中放射性药品分类
在现有医疗机构中放射性药物的使用可以简单分为：体外诊断用各种含放射性核素的分析药盒；体内诊断、治疗用一般放射性药品；采用放射性核素发生器及配套药盒自行配制的体内诊断及治疗用放射性药品。当然我们有时简单以放免、显像、治疗这三大块来分类。随着医疗技术的发展，求医人数的增长，放免、显像、治疗这三块的放射性核素的使用量逐渐增加，但是核素治疗是利用放射性药物β射线，而一般放免或SPECT显像是利用放射性药物的γ射线。β射线射程短，穿透力也弱；γ射线射程长，穿透力也强，γ射线防护比较重要。
3 辐射能、照射量及放射性活度
放射性活度的单位是贝克[勒尔]，在平时工作中我们常用放射性活度的值来代表使用放射性药品的量。比如SPECT骨显像使用9.25*108Bq的99Tcm-MDP药物，PET全身显像使用3.7*108Bq的18F-FDG药物。单从数量上看，做SPECT骨显像使用的药品的量比PET全身显像时用的量多。但两者的辐射能不同（18F主要能量是在633.5keV，99Tcm主要能量是在142.7keV），照射量也不同[3]。一次PET全身显像对人全身的辐射吸收剂量为3.33mGy要高于一次SPECT骨显像的2.59mGy[4-5]。
4 医用放射性核素的来源
简单来说，长半衰期核素是反应堆的产物，短半衰期核素是加速器的产物，SPECT使用的核素是医用发生器的产物，PET使用的核素是医用直线加速器的产物。以99Tcm为例，最常用的是凝胶型堆照99Tcm发生器，这类发生器一般一次可以洗脱大约1Ci的99Tcm植酸盐，如果要保证99Tcm浓度，一天可以淋洗2次。治疗直线加速器生产18F离子也很方便，如果需要一次也可以生产1Ci以上的18F离子，一天也可以生产2-3次。在中国的大城市中99Tcm植酸盐一般由医药公司配送（称为“奶站”供药），小城市中99Tcm植酸盐是医院通过发生器生产（发生器从医药公司购买配送），而无论大小城市18F离子则是医用直线加速器生产（大医院一般配有医用直线加速器），这样可以充分确保药物的数量与质量[6-7]。
5 放射性核素与医学
核医学科的发展离不开放射性核素的使用，相对于美国等发达国家，我国医用放射性核素还是管制很严厉的，有许多种核素被禁用，又有很多种化合物因为没有药证而停用。国家是以管控放射性核素的目的来限制医用放射性核素，避免核素泄漏、盗取等问题[8]，但这也影响核医学的发展。国内能使用的放射性核素与其合成物，明显少于美国、英国、德国、日本等发达国家[2，9]。在国内的国家级期刊上，在国际期刊的文献上，可以看到中国的核医学同行们也在研究核医学新药，只是数量相比国外很少，这就是国家的限制。
6 医用放射性核素使用与国际接轨
现在大家都在说与国际接轨。医用放射性核素使用何时能与国际接轨？国家对PET显像所用的正电子药物是设当放开的，PET检查在中国也作为一个高端检查项目，在体检或肿瘤筛查中用到。但不容忽视的是PET全身检查的辐射量大，PET所用药物18F能量高，辐射不容易被阻挡。特别是在药物运输的过程中单个18F的铅罐重量达15kg，特别不方便。而国家严格控制的SPECT显像所用的99Tcm，辐射能小，防护较容易。SPECT检查成本只有PET的十分之一不到，这应该得到国家普及和支持，适用于对肿瘤的筛查等。可以向美国等国家学习，普遍性检查进入医疗保险，并降低医疗服务的价格；特别高端的、稀有的检查项目价格昂贵，需要自费。
国家允许的PET显像所用的核素有11C、13N、15O、18F，而能用于SPECT显像仅有99Tcm、131I、18F，其中18F是正电子药物，32P已经只能用于敷贴，上世纪时67Ga、143Xe、111In等10多种核素均因为没有药证而停产。
再看看国外，放射性核素的品种多，放射性药物的品种更多[2，3，9]，核医学能更好的服务于临床。如果尽快放开对单光子药物的研制使用，并引入123I、177Lu等核素。增加核素的品种与数量也能解决现在因供求失衡引起的价格上涨。
7 普通公众对核医学辐射的理解
受X线类摄影的传统影响，认为仪器会产生辐射，检查时间越长，辐射越大。事实上核医学SPECT仪器并不产生辐射。甚至很多人会误解，认为核磁共振成像属于核医学显像。核医学显像的基本原理是，把放射性药物引入受检者体内，仪器负责接收辐射信号。在把放射性药物引入受检者体内后，受检者就是一个新的放射体。产生各种歧义的原因是：由于辐射是看不见、听不见、摸不着，公众对未知的东西产生恐惧影响，所以把辐射当做“洪水猛兽”。
在实际情况中，病人在医院就诊的过程中，往往有家属陪同。现有预约制度的不合理，导致病人与家属会在短时间内聚齐在一起，而且这个问题在很长一段时间内无法改进[10]。做核医学检查的受检者家属，往往会受到受检者对他的辐射，我们称为临床核医学外照射。外照射到底有多少，外照射的对象是儿童又如何防护，值得我们探究。我国应该尽快完善医院辐射相关基本调查，这有助于相关制度的完善与规范的制定。
8 临床核医学药物的辐射安全
随着近几年核医学的发展，核医学科在硬件与软件上逐步完善，人们的防范意识不断提高，随着教育的增加，人员水平不断提高，工作人员责任心提高，各种安全事故鲜有发生。但是核医学工作中放射性核素的监管是处于外紧内送的，简单的说外面人员“骗取、偷盗、抢劫”放射性药物的事情可能不会发生，但是医务人员“私自携带、丢失、挪用”确非常简单[8]。在前文医用放射性核素的来源中提到，医院能很方便地生产1Ci左右的放射性药物，多余的放射性核素是否正常处理，全凭相关人员个人意识。在临床使用中，放射性核素出现剩余，也是普遍存在，比如遇到病人检查改期[10]。据中华医学会核医学分会2012年普查数据，45.56%（226/496）的单位以自己制备非正电子药物，26.29%（46/175）的单位自己制备正电子药物。全国共有6898人从事核医学工作，但放化师仅66人，物理师仅41人。持有核医学大型设备上岗证的从业人员占相应人员比例的36%[11]。如果遇到突发事件，或遇到医疗人员情绪失控，放射性核素是否处理得当，人员本身资质就不到位，追溯将很困难，此时再监管就会出现难题。
放射性药物的注射应该在注射室完成，因为一些医疗检查的需求，注射可能会改在轮椅边、床边进行。核医学科的候诊室属于控制区监督区，但是核医学科机房、候诊室等区域属于监督区[12]，短时间内会达到相同的辐射水平的区域，在环保监管上处于不同的控制级别，这是我们管理上、制度上的不当。特别指出中国疾病预防中心等曾经对正在使用的铅屏风等防护材料进行检测，部分被检测品已经在国家标准以下仍在使用，部分地方辐射安全防护不到位[13-15]，这主要是因为现有标准对防护用品检测的方法复杂，标准品难以找到，国家也没有提供强制检验等。
此外放射性残留物的处置，现阶段是累积到一段时间或一定量后，由地方环保局回收的方法。但是环保局是否完全回收了所有废弃物，这个废弃物量的控制全在医院。放过一定半衰期以后的放射性废物其放射性水平接近本底，或已经达到本底水平，通过医疗废弃物进行处置，也完全符合旧规。
总的来说，医用放射性核素处于内松外紧的监管，相关规范制度不少，但是漏洞也不少，一些制度略有不合理，在一些相关措施上还有许多值得改进的地方，需要在一系列的调查研究后完善放射性核素的安全管理制度，以更好地应用于社会。
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关键词：不合理用药；处方点评；干预
Abstract：Objective Evaluate the effect of interventions in clinical irrational drug prescription review system.Methods Reviews found irrational drug prescription，through its study of the combination of results and performance appraisal reviews up intervention clinical irrational drug use.Results Improve outpatient prescription reviews the results，drug-resistant grade medication，hospitalization cases indicators irrational drug prescription，prescription passing rate from 75.3%，78.61%to 93.04%，non-standard prescription fell from 5.87%，4.23%to 2.01%，rational use of antibiotics rate rose from 62.55%to 80.21%.Conclusion The specification builds prescription reviews clinical irrational drug intervention system and its effective norms.
Key words：Prescription Reviewing System Unreasonable；Medication；Intervention
临床合理用药日渐成为医疗卫生工作中的重要问题，而临床不合理用药情况却十分普遍。究其原因，是因为临床不合理用药导致[1]，而且医疗纠纷以及医患矛盾也进一步增加了[2]。
1 资料与方法
1.1一般资料 选取2013年8月～2015年7月我院合格处方、不规范处方、不适宜处方、超常处方等用药点评及干预情况进行分析。
1.2方法 建立处方点评制度。我院从实际工作出发成立了处方点评小组，而且制定了处方点评工作措施、流程和制度，从而干预临床不合理用药情况。药剂科每个月对门诊处方和住院医嘱病例进行随机抽签，然后按照点评规范点评不规范处方、用药不适宜处方，以抗生素管理条例点评抗生素的使用，然后按照科室分类、汇总点评结果，由医务科质控组确认，主管业务副院长组织专家制定不合理用药干预方法[3]。
1.3干预措施
1.3.1宣传教育 最初先进行宣传教育，开展合理用药讲座，邀请医药学专家[4]；我院主管业务副院长和临床科室专家及临床药师集中点评具有普遍性的不合理用药病例，提出干预方案；利用互联网编写内部合理用药宣传资料，对药物合理应用的各方面信息进行整理[5]。
1.3.2绩效考核 对临床医师的医疗质量考核以不合理用药处方发生率为重点，同时和绩效奖金联系在一起[6]。
1.3.3院内公示 每个月公布3位处方医师，主要针对各科室中典型超常处方、处方药费超限情况，为了警示在内部进行公示。
2 结果
2.1门诊处方点评情况 2013年抽取每月抽取100张处方，2014～2015年处方抽样占处方数的0.24%。和2014年7月～2015年8月相比，2014年7月后处方合格率有较大提升，见表1。
2.2干预后抗生素药物使用情况 我院自2013年9月开始集中点评合理使用抗生素的情况，然后进行临床使用统计，结果在使用率、正确使用率等方面经过处方点评干预后效果改变显著，见表2。
3 讨论
我院临床药师只有通过不断加强自身身专业技术水平，不断提高与临床医师相互沟通和交流的能力和档次，才能努力完成和行使处方点评工作所赋予的权力和责任，充分发挥临床药师在医院合理用药中的作用[7]。
《医院处方点评管理规范（试行）》已经实施了5年，该规定要求医疗机构应由专家组与工作组共同组成处方点评组，并根据规定进行抽样点评，加强医院处方质量管理效果。药剂科和医务科每月根据处方点评结果，对医院在临床合理用药、处方管理方面存在的问题，进行汇总和综合分析评价，提出质量改进建议[8]。我院院科两级通过不断改善处方点评工作，建立处方点评制度，监测处方并实施干预，通过绩效考核办法实施处罚，考核临床合理用药情况，从而强化我院的医疗服务质量，使临床医师更加积极深入学习专业知识[9]，同时也对临床中的不适宜用药、超常用药等缺乏规范性的用药问题进行临床干预[10]，极大得促进了合理用药工作的顺利开展。
根据表1来看，我院利用处方点评制度建设有效地干预了不合理用药问题，处方点评结果、抗生素使用指标情况都产生了变化，处方合格率从78.87%上升到了82.9%，不规范处方率从4.39%下降到了1.68%，不适宜处方率从5.16%下降到了2.24%，超常处方率从10.71%下降到了7.04%。
综上所述，临床不合理用药中采取处方点评制度进行干预能够很好地促进临床合理用药，确保患者安全用药，同时还要在长期的实践中持续进行改进、总结，才能真正推进基层医院的临床合理用药工作顺利开展。
参考文献：
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[2]刘忠义.医院处方点评制度实施效果分析[J].中国当代医药，2010（12）：213.
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关键词：妇科恶性肿瘤自费化疗药物
Abstract: in recent years, The onset of gynecologic m alignant tumors showed a trend of increasingly younger, due to the need for comprehensive treatment of m alignancy, long course of treatment, treatment process is more complex, resulting in gynecologic m alignant tumor patients' medical burden is overweight, ginseng protect personnel at his own expense ratio is higher. This article through to the gynecology m alignant tumor radiation and chemotherapy drugs of approximate analysis, often for the management of health care conditions for m alignant tumor medical policy provide certain reference real-time adjustment.
Keywords: gynecology m alignant tumor chemotherapy drugs at one's own expenses
随着医学技术和生物药物学的发展，近20年来，上海在针对妇科恶性肿瘤的放化疗治疗也取得了长足的进步，但随之而来的也是日渐拉升的医疗费用，针对各种主要妇科恶性肿瘤化疗常规用药的社保统筹或自费情况分析，为目前社保制度的改革提供一点参考。
卵巢癌
一般卵巢癌早期都不易被发现，并且比较容易转移，一般有四种治疗方案：手术治疗、放疗、化疗和中药治疗。这里我们主要集中例举化疗所用的西药：卡铂注射液、注射用顺铂、奥沙利铂注射液、、注射用盐酸吡柔比星、紫杉醇类注射液、注射用吉西他滨。其中，奥沙利铂注射液、吉西他滨和紫杉醇类注射液使用效果较好，副反应小，均有10%自费比例。吉西他滨为医保不予支付。
子宫颈癌
子宫颈癌的患病年龄大约在50岁左右，但近年来有年轻化的趋势，一般宫颈癌的都采用手术治疗，切除病灶部位。而随着化疗药物的发展，化疗也成为治疗子宫颈癌不可缺少的重要手段。通常在化疗中用到的有效药物包括顺铂、卡铂、环磷酰胺、异磷酰胺、博来霉素、丝裂霉素、长春新碱等，其中以顺铂疗效较好。一般采用联合化疗，如PVB 方案(顺铂、长春新碱、博来霉素)，BIP 方案(博来霉素、异磷酰胺、顺铂)。 TP 方案（卡铂、紫杉醇）、PM 方案(顺铂、丝裂霉素)，FIP 方案(氟尿嘧啶、异磷酰胺、顺铂)。其中，TP方案未临床首选，效果好，副反应小，但此类患者使用TP方案，紫杉醇类药物为医保不予支付
乳腺癌
乳腺癌的主要治疗手段除手术外，还有化疗、放疗和生物治疗等手段，治疗方法比较多样，必须根据患者的实际情况依据病期采取相应的治疗。由于乳腺癌对抗癌药比较敏感，因此化疗的效果比较明显。能够应用与乳腺癌的化疗药品多达20多种，包括阿霉素类(阿霉素、表阿霉素、比柔阿霉素)，紫杉醇类(紫杉醇、泰素、泰素帝、紫素)、诺维本等，而顺铂、环磷酰胺、氟脲嘧啶、甲氨喋呤、丝裂霉素、塞替派、长春新碱等药物的有效性也达20%-50%不等，另外还有卡氮芥、环己亚硝脲可用于进入脑部治疗脑转移。很多有10%自费比例。
输卵管肿瘤
输卵管恶性肿瘤的5年存活率仅为5%―25%，一般治疗方案为手术治疗、放射治疗和化学药物治疗。在化学药物治疗中，单一的用药效果并不明显，因此，一般都采用联合化疗的方法，常用的化疗方案有四种：环磷酰胺和顺铂的联合应用，环磷酰胺、阿霉素和顺铂的联合应用，紫杉醇、顺铂的联合应用，卡铂和紫杉醇的联合应用。其中价格偏高的紫杉醇并不在医保范围之内。
数据表明，妇科恶性肿瘤用药在化疗中自费比例占比非常高，甚至在有些病种中达到50%以上，例如紫杉类药物，近年来的临床效果表明该类药物在化疗的效果上表现突出，已经被越来越多的肿瘤化疗应用，其中多西紫杉醇过去被作为多种肿瘤的二线用药，目前其一线用药的治疗地位已经越来越被肯定，这在上述妇科恶性肿瘤的用药中可以明显看出，另外，为取得更好的疗效，很多化疗方案都采用了加大计量强度方法，加大计量密度化疗已经成为重要的治疗手段。
基于医保“统筹基金主要用来支付住院医疗费用、个人账户主要用于支付门诊医疗费用”的制定原则，这对于恶性肿瘤的化疗明显是不合适的，目前将恶性肿瘤的化疗纳入门诊特殊疾病范围的地区在全国占比已经超过90%，这给恶性肿瘤患者提供了较好的医疗环境。
总结：相对目前全国绝大多数地区将恶性肿瘤加入到大病门诊的范围，绝大多数的地区在没一次门诊放化疗治疗时都有既定的统筹额度，除此之外，有些地区还设定了不同额度的自费比例，对于超出限额的部分完全采用自费的方式，加上自费比例、医保目录外用药以及高低不等的统筹门槛，这就导致了妇科恶性肿瘤患者在门诊放化疗中的高自费率，这也给今后的医保改革方向提供了一定的参考。
参考文献：
关键词：基层医院；基本药物制度；现状；问题；对策
随着医药体制改革的不断深入，为确实解决医疗行业以药养医的痼疾，降低群众治疗疾病的经济负担，减少了农村患者“因病致贫，因病返贫”的现象发生。为此，国家发改委、卫生部等9部委于2009年8月联合出台《关于建立国家疾病药物制度的实施意见》，并颁布了《国家基本药物目录﹒基层医疗卫生机构配备使用部分》（2009版），标志着我国基本药物制度在基层医院开始实施【1】。我院于2011年1月执行基本药物制度以来，已有二年有余，现将我院实施基本药物制度的现状和存在的问题以及相应的对策建议，作如下报道：
1 我院实施基本药物制度现状
1.1、基本药物的采购现状。我院根据《国家基本药物目录（基层医疗卫生机构配备使用部分2009版）》，国家确定了包括西药、中成药共计307种，江苏省根据国家基本药物制度实施意见，另增补290种，我院采购的基本药物种类达到597种【2】。2011年1月-2011年12月底我院采购国家基本药物58.13万元、江苏省增加基本药物45.69万元，省增采购基本药物采购比例为44.01%，明显高于有关部门规定的省增基本药物采购比例不超过35%的文件精神。2012年1月-2012年12月共采购国家基本药物86.44万元、省增基本药物采购31.28万元，省增采购占比26.57%。统计基本药物的及时率：2011年度1周及时率85.72%，三日及时率67.74%。2012年度1周及时率92.45%，三日及时率82.56%。
1.2、基本药物使用现状。我院使用农村合作医疗平台，所有药品都为基本药物目录内的药品。否则在计算机不能够录入，保证了基本药物的使用率为100%。基本药物制度实施零差率销售，绝大部分药品价格较实施前大幅降低，门急诊次均药费为23.25元，较未实施基本药物制度前下降26.76%，住院次均药费为1659.34元，平均下降34.12%。
1.3、基本药物报销现状。基层医疗机构基本药物制度与新农合相结合，使得药品零差价的基础上进行报销，2011年度门诊报销比例为35%、住院报销比例为65%，2012年度门诊报销比例为40%、住院报销比例为85%，特别是新农合慢性病管理的患者，门诊用药可报销60%，患者药费支出大幅度下降，门急诊和住院人次数明显上升。
2 存在问题
2.1、基本药物目录药品不能完全适应基层医院用药习惯。基本药物是国家组织相关专家，参考国际成功经验和药品有效信息精选出来的药品，多为价格较低的普通药品，基本能够满足基层常见病、多发病的预防和治疗【3】。但是，通过二年来的临产实践，我们发现儿科、妇科、五官科、口腔科及急救药物严重不足，特别是急救药品，用药用药量少，价格低廉，往往不能够满足临床需要。再者基层医疗机构专科疾病，往往需要专科用药，而基本药物目录不在其中，往往不得不放弃部分医疗服务，使患者再次流入三级医院，医药费用支出增加。慢性病患者用药多为省增基本药物，但使用比例的控制，导致医疗机构限制用量大、价格高的省增基本药物的采购，导致患者投诉或医患纠纷。
2.2、基本药物制度与新农合平台结合，规定医疗机构根据参合人数定额报销，报销超出的部分由医疗机构自负，导致医疗机构在新农合资金紧张时，大幅度减少用量大，价格高的基本药物采购。新农合慢性病管理的患者本身常年用药，并且只能指定医疗机构购药，药品的时断时有促成了医患关系紧张，投诉增加，满意度降低【4】。
2.3、基本药物制度的实施打破了以药养医的传统。目前基层医疗机构收入主要来源的业务收入和财政补助，基层医疗机构人员工资和其他待遇都出现明显的提升，说明新医改过程中，基层医务人员收入得到保障。但目前，财政补助额度不够、不能及时到位，导致基层医疗机构收入增长缓慢，影响到了工作人员收入提高，也影响到了基本药物制度的实施效果。基层医疗机构在身缺少药品净收入的情况下，通过增加检查项目和提高诊疗费用，会导致“三合理”制度执行不到位。
2.4、部分常规药品因成本上升，生产厂家停止生产或减量生产，导致医疗机构药品缺货甚至断货，导致在一定程度上阻滞了医疗机构的业务发展。个别药品价格较实施基本药物制度前提高不少，患者难接受或不理解，易促成患者投诉和医患矛盾。
3 对策及建议
3.1、基本药物制度实施仍处在初期阶段，在生产和配送环节存在不足，导致药品供应中断，各医疗机构应该根据上年度同期用量和机构发展情况，建立药品贮备机制，保持三个月正常用量的库存。
3.2、药品采购应采取多元化机制，设定一定比例的网下采购权利，以便在断货，缺货或是急需药品时，做到自主采购，同时采取不同的支付政策。卫生行政部门建立健全网下采购药品的监管制度，保证合理、合法、合规【5】。
3.3、加大基本药物制度的宣传力度，在基层医疗机构诊疗区设立咨询处，公开基本药物在采购、管理、使用、报销等方面的相关信息。让患者充分理解目前基本药物制度现状，加强与医务人员的配合力度，减少投诉，促进基本药物制度稳妥推进。
3.4、加强新农合报销监管力度，杜绝违规虚假报销，控制慢性病用药的处方量和报销比例，杜绝此类药品重新进入流通环节，减轻新农合资金压力，保障基本药物制度健康发展。
3.5、基本药物制度是新医改的一项重要内容，并不是完全意义上的药品政策，它不能解决所有药品相关问题。建议应该不断完善国家和地方的药品政策，药品管理部门应在源头上抓好药品的管理，不仅仅抓药品的治疗和采购，更要抓好药品的流通，为基本药物制度的可持续发展提供健康环境【6-7】。
4 结语
基本药物制度是适应基本医疗卫生需求，剂型适宜，价格合理，能够保障供应，公众可公平获取的药品，是新医改的重点工作之一。
在基层医院实施取得了一定的成效，我院门急诊次均药费为23.25元，较未实施基本药物制度前下降26.76%，住院次均药费为1659.34元，平均下降34.12%，极大的减轻了群众的经济负担，初步遏制了因病致贫、因病返贫现象。但是，在二年的实施过程中，我们发现还存在着不少问题，通过以上的问题分析，我们结合我院的实施现状，提出上述一些不成熟的建议，以期能在实践中进一步完善和探索，旨在促进基本药物制度在基层医院顺利实施，保障患者的基本疾病的诊治需求。
参考文献：
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1药品召回制度介绍
药品是一种特殊的商品，关于药品召回制度的建立与相关措施的实施己经走过了很多年的历程。早在20世纪中后期，外国的许多发达国家就开始利用药品责任制度与药品召回制度来保证药品的研发、生产安全以及药品行业市场的规范化。这两种制度各有优势，互相补充，协同作用来保障公众的用药安全。而近些年来，我国药品质量的问题也在逐步被政府及相关部门的注意和重视，各种法律法规不断被制定，药品的召回制度也将逐步发展，得以完善。
1. 1药品召回制度的必要性
药品召回制度是公众生命安全的保障制度，关系到社会的稳定和安全。因此需要政府以及相关部门制订出一套内容完整、实施有效的药品召回制度来维护公众的生命安全、身体健康以及社会的安定。药品召回制度的制订以及有效实施可以保障公众的安全与健康，是维护消费者权益的积极措施同时也是维护药品生产企业、销售企业合法利益的有力武器。
大多数的药品消费者对于医药本身的专业知识是相对较弱的。因此，在药品的购买和使用上其实是存在一定的风险的。由于分析、辨别能力有限，一旦药品质量出现问题，消费者就很难自己辨别出问题的存在，这就有可能购买到假药或是劣质的药团。药品的召回制度，可以在最大限度上保护消费者，将消费者的风险降到一个合理的标准之下。另外，在近几年药品召回制度的实施过程中，并无企业因此而倒闭反而有了新的发展方向和目标，在不同程度上进行了技术层而或是管理层而的改进，让企业迈向一个新的台阶。这说明，药品召回制度的制订和实施对于企业与个人来说都是一种保障和推进手段。
药品召回制度能够有效地促进药品市场理性选择的完善。药品的召回制度是对药品市场本身的一种净化团，对于发生质量问题的药品进行召回，可以有效地保证药品市场的质量水平，让劣质药、假药没有藏身之处。因此可知，药品的召回制度对于药品市场的发展起到了良好的促进作用。同时，在这种制度之下，消费者的利益得以保障，也提高了药品市场的公众说服力，让消费者更加信任各药业的研发、生产以及销售企业，对整个市场的良性循环起到了促进作用。因此，对于药品召回制度的建立以及规范、完善是十分必要的。
1.2国内外的药品召回制度
欧盟的药品法规十分复杂。欧洲药品局的主要职责是对各类药物质量、适用范围等指标进行评估和监督。研发和生产出的药品只有经过欧洲药品局的研究之后才有可能在欧盟范围内进行销售。另外，欧盟规定，企业对违反相关法规并且对公众健康存在可能的危害的上市销售药品必须收回并改正，在召回制度的实施上，要充分重视各个成员国之间的召回信息交换、沟通及评价。
美国的药品召回制度随着美国公共安全危机而逐步衍生和发展。1906年，在美国颁布的最初的药品质量相关法规、法律，但这些法规中对于药品的各种概念并不十分明确，各种规定的管理对象也十分模糊，界限不清晰。
我国目前的药品召回制度相对来讲是比较完整日趋走向成熟的。在我国药品的召回制度制订之前早己经有其他商品的召回制度在市场中广泛实施，为我国药品的召回制度提供了宝贵的经验。另外，药品不良反应检测报告制度是消费者安全用药的保证，是实施药品召回制度的基础。同时，严格的销售制度，为实行药品召回制度创造了条件。总之，改革开放的不断深入和经济的不断发展以及法律的逐步完善，都为我国实行药品召回制度创造了有利条件。
2我国药品召回制度存在的问题
虽然我国药品召回制度制订与实施的现状很乐观，但在具体实施过程中明显存在一些问题。例如，劣质药品发现途径不健全、药品召回补偿制度缺失等。
2. 1信息传播的困难
信息传播途径包含两方面，一是劣质产品的发现途径，另一方面是对于召回信息的发布途径。对于市场上所销售的各类药品，普通的消费者是很难去判断药品质量具体如何、是否存在问题的，多数人对于药物学没有专业知识基础，所掌握的医药学常识也非常肤浅。因而，对于劣质药品的纠察工作应主要依靠政府以及相关部门，但药品监督处理机构对于召回制度的实施上也存在着一定困难，如药品企业召回能力、政府监处、消费者认知、媒体导向、召回风险转移等等。
药品召回制度在实施过程中，一些药品销售企业尽管发现了药品的质量问题，但由于企业本身召回力度的制约，很多消费者根本接收不到召回信息，最终导致有质量问题的药品被消费者服用，造成对身体健康、甚至生命安全的危害。总的来说，对于信息传播的问题还需要政府与企业共同配合来解决。由政府以及相关部门制定出对于召回制度起保障作用的法律法规、同时加强对于企业、对于消费者的召回制度知识普及，从根本上改善信息传播困难给药品召回制度带来的制约。
2.2药品召回补偿制度的缺失
到目前为比，我国对于召回补偿的制度还处于模糊状态。补偿制度的缺失对于企业的主动召回是一种约束，对于企业自身而言，经济效益是其发展的根本目标，但召回事件会很大程度上影响到企业自身的发展与经济效益。因此，一旦发生召回情况，企业要承受人力、物力的双重损失，这是召回制度对于企业的限制和约束。
除了对企业的限制和约束，对消费者而言，国家缺失了一个完善的补偿制度。很多消费者因为服用了质量不合格的药品而产生不良的身体反应，给家庭和个人都带来了巨大的经济压力及精神折磨。这种情况需要企业进行赔偿。但单凭企业自身的经济实力一旦完不成赔偿，或赔偿之后企业无法正常运行，就需要国家和政府实施一定的保障措施。国家和政府针对药品召回制度制订一些相应的补偿制度，对药品企业及药品消费者来说都是一种权利和经济利益上的保障。
3药品召回制度的完善
如何完善药品召回制度，可从以下几方面考虑。
3. 1药品召回制度的构成
我国药品召回制度的制订可以参照发达国家比较完善的相关制度。召回制度一般分为主动召回和强制召回两种。不论是哪一种形式的召回都需要在国家和政府的严格监督下进行。根据我国的国情以及药品市场的具体发展情况和市场特点，应当采取鼓励药品企业主动召回为主，政府强制召回为辅。
另外，根据药品质量问题对消费者所带来的伤害程度可以分为三个级别。一级最为严重，是指消费者由于服用质量问题的药品而给身体健康方面造成更严重的影响，或是因为服用质量问题药品造成病情的治疗延误造成患者死亡的事实。二级相对于一级略微轻一些，是指由于服用了质量问题的药品而给身体健康方面造成不良影响，或是造成病情的治疗延误，但尚未致人死亡。三级是指于服用了质量问题的药品并未造成身体健康方面的影响，但也没有对病情起到治疗作用，这种情况基本上是由于标示、说明书等内容不完整，不能够完全反应药品的内容等情况。
药品召回制度的启动分为两种。一种是依申请，药品的生产企业和销售企业在发现药品存在质量问题时，主动向药品监督管理机关报告。第二种是依职权。药品监督管理机关得到药品有质量问题的信息时，责令生产企业作出报告。具体的程序如下:首先，药品监督管理机关在收到信息之后，应对信息的真实度进行核实，对质量问题进行评估;完成了认定之后，应责令企业立即召回，若企业召回主动，政府应鼓励其主动召回行为，从轻处罚。
3.2加强法律监管和配套制度的完善
除了以上提出的信息传播困难以及药品召回的补偿制度，其实我国的药品召回制度在实施中还存在很多问题。比如，药品召回管理立法层级低、己有法律法规的概念模糊以及界限不明确等问题。以上的种种问题需要国家和政府不断提高对药品质量的重视程度，致力于完善相关的法律、法规，给药品召回制度提供一个良好的制订基础以及实施保障。
对于药品犯罪，应对其设立药品刑罚措施资格刑。资格刑是指剥夺犯罪分子从事或参与一定事务的权利的刑罚。另外，可以适当加强药品召回中保险法的完善，建立适用的保险法在出现问题时最大程度上挽回消费者的个人利益。设立惩罚性赔偿制度，对于违法者进行严厉的惩罚以达到预防犯罪的目的。同时，改善药品召回制度环境、建立专业的药品召回评估专家团队、增强媒体在召回中的宣传作用，增强消费者维权意识对于药品召回制度的完善也是有着积极影响的。
关键词：基层医疗机构 国家补贴 药品安全 惠民政策
2009年，《关于建立国家基本药物制度实施意见》的政策正式颁布，这一制度也正式得到实施。到目前为止，全国范围内的很多基层医疗卫生事业已经实施了国家基本药物制度，覆盖率接近90%。对于国家基本药物制度在乡镇基层医疗机构的实施情况，我们要有一个清晰的认识，对于政策实施过程中存在的问题，要积极寻找有效的办法进行解决，将国家基本药物制度的作用最大限度地发挥出来。
实施国家基本药物制度的意义对于国家基本药物制度的实施，务必依照安全、稳定、有效的原则，从民众的实际利益和需求进行考虑，从而将药物目录进行完善。此外，对于该类药物的采购，各个事项均需要严格按照相关规范展开，确保基层医疗机构所采购的药物符合规范，并具有较高的安全性。在药物的控制与管理方面，需要借助相关的科学技术以及方法对药物进行有效管理，同时对药物合理定价，做到与民众的实际需求相适应。
制定科学的药物目录：药物目录需根据民众的实际临床需求制定，这样才可以使国家基本药物制度真正为民众提供便利，同时也能对药物的安全提供有力保障。因此，在对这项政策实施的过程中，应该制定出科学的药物目录，既要照顾到城镇居民的需求，也要考虑乡镇居民的需求，这样才可以使药物目录具有合理性，满足民众的实际需要[1-2]。
建立起国家统一的药物分配体系：不同的医疗机构，对于药物的需求有所不同，针对这种情况，首先应该建立起统一的分配体系，由政府部门做好统一的规划与分配工作，将药物的采购渠道进行规范，制定标准化的价格，由此建立一套完善的药物分配保障体系，这样就可以促进国家基本药物制度的有效实施。通过建立统一的药物分配体系，就可以避免很多不便，更好地为民众服务。
确保国家基本药物制度实施的有效性：要想使该项制度的实施更具有实际效益，那么对于各种医疗卫生终端的使用，应该更加注重效果，这样可以使国家基本药物制度的实施更加有效。对此，可以对广大民众进行基本药物的知识普及，让民众对于基本药物有明确的认识，引导民众合理地通过该项制度获取福利。
国家基本药物制度的实施现状现阶段，该项制度需要适应医疗卫生的基本需要，这是基本药物需要满足的重要条件，基本药物在剂型、价格方面都比较科学合理。我国实施基本药物制度的主要目标为规范基层临床用药，使患者的用药安全得到保障；对医疗资源进行充分利用，各级医疗机构各司其职；将基本药物的价格控制在较低的范围，以此对于民众“看病贵”的问题进行有效解决。虽然医院药品的收入有所下降，但是那种滥用药品的现象得到了很好遏制。在基层医疗卫生机构中，要想建立起完善的用药制度，就必须从药品的源头做起，控制好生产与流通。所以，针对这种情况，在基层医疗卫生机构制定明确的药物制度，是很有必要的措施，对于民众安全用药有重要指导作用[3]。
国家基本药物制度实施中存在的问题没有完善的法律作为支撑：该项制度的出台和实施，对乡镇基层医疗卫生机构的发展起到了一定的积极作用，能够使民众用药更加方便和实惠，由于受到现实因素的影响，即药物制度在实施过程中还是存在严重的缺陷，比如对药品的选择还缺乏科学有效的方法与手段等。根据现阶段基本药物的使用情况，可以发现由于个人收入的差异导致药物使用的不均衡性，这表明个人的经济状况与其所用基本药物的价格是紧密联系的。但是在现阶段，该项制度的实施并无相应的法律进行保障，因此难以覆盖所有的普通民众，尤其是对于一部分乡镇的基础医疗卫生机构来说，对于这项制度实施面临的困境较为明显。
基本药物的品种较少，目前医共体实施，目录品种不断完善：对于一些基本药物补充的限定乡镇卫生院用的补充条件，并不能满足一些患者常见病以及多发病的用药。尤其是一些侧重于专科的乡镇卫生院，很多常见病的治疗药品都没有包含在其中。而且基层医院很多时候都仅限制在目录内开药，这就导致一些患者在买不到合适药物的情况下，只能去大医院看病买药，而这就使得在基层看病买药的人更少了。很多民众还是会选择进入大医院看病买药，这与基本药物制度所提倡的民众在基层看病买药的初衷完全不契合，使大医院面临的压力也加大。
临床用药仍然存在不合理的现象：用药不合乎规范的情况，在基层医疗机构中时有出现，而且临床滥用药现象也并没有得到有效控制，面对这种现状，药源性疾病的发生率不减反增。另外，乡镇基层医疗卫生机构中对于疾病药物的使用制度以及监督制度，目前都缺乏保障和规范。这就导致《国家基本药物目录》的颁布只具有一定的指导作用，却无法对基本药物进行管理和控制，不能确保基本药物的合理规范使用。
国家基本药物制度的宣传力度还不够：在一些经济水平落后的乡镇，国家基本药物制度的实施效果并没有达到预期的目标，这其中的原因有很大一部分是没有做好相应的宣传工作，很多民众不清楚基本药物的相关使用信息，这就使得国家基本药物的实施很难在基层见到较为理想的效果。
国家基本药物制度实施的有效对策政府提供强力支持：面对该项制度在实施过程中出现的诸多问题，首先需要关注的就是，对现有的医疗卫生体制进行深化改革，密切关注该项制度在不同地区不同群体中的执行情况。根据实施情况可以选择对资金加大投入，这样就可以为该项制度的全面实施，打下坚实的基础。比如在一些乡镇的公立医院，由于这些地区本身的经济水平较低，可以选择减少药品的加成或者尽可能取消一些药品的价格，通过补贴的形式实现，民众通过这些药用补贴基本都可以用得起药。我们绍兴市上虞区是第一批试点，药品均实行零差率销售，让老百姓实实在在地享受到国家的好政策。对于乡镇基层医疗卫生机构而言，只依靠市场的调节难以有效推动制度的推进，所以需要政府给予强力的支持，为乡镇基层医疗卫生事业的发展提供有力的资金保障。通过这种途径使基本药物的品种增多，经济能力较差的民众，也可以从中获得真切的福利。
根据实际情况选择药品：乡镇基层医疗卫生机构基本药物既要求价格低廉又要求质量有所保障，所以需要通过科学的方法与手段对药物进行选择，这样正好可以满足大多数基层医疗卫生机构的需求，以此对不合理用药情况进行遏制。2015年，我们成立上虞区基层医疗卫生机构药品集中采购联合体工作小组，牵头负责实施，百官街道社区卫生服务中心为牵头单位，工作小组办公室设在百官街道社区卫生服务中心，办公室具体负责收集、分析基层医疗卫生计生机构药品用量动态监测与超常预警制度、医师用药监控月通报制度的相关数据并进行上报；负责对各基层医疗卫生计生机构超常使用限量药品情况进行分析；对基层医疗卫生计生机构合理用药情况进行分析；负责基层医疗卫生计生机构急救、供应紧张、精麻、临床必需药品的日常管理工作；对基层医疗卫生计生机构临床药事管理工作提出相关建议和意见，并处理其他相关日常事务。
建立必要的基本药物强制使用机制：原先基层医疗机构的基本药物使用比例是70%，现在医共体实施，基本药物的使用比例参照医共体牵头单位。针对那些不规范的用药情况，应该制定相应的药物使用规定以及制度进行规范。在对医疗卫生机构的规模、类型等因素综合考虑的基础上，将需要强制执行的比例进行明确规定。对于基础临床药物的使用目录，应该充分考虑民众目前的实际需求与疾病特点，以此促进基层民众合理规范的使用基本药物。在实施基本药物制度的过程中，要针对不同级别的医院，都需要按照规范做好各项准备工作，并且对于各级基本药物的使用情况，建立相应的监督机制。
完善药物采购标准，降低流通成本：药物的采购标准同样需要重视，对于这方面的标准以及程序都需要不断进行调整和完善，确保药品的质量，也会降低采购成本。同时，对于从事这方面工作的基层医务人员，要对他们的职责进行明确划分，各个流程的执行一定要严格根据国家相关规定执行和安排，如果不按照规范进行，就需要进行相应的处罚。此外，对于药物在流通过程中产生的成本问题，也应该尽可能地减少，促进其集约化发展，两票制实施，使该项制度得到更好的实施。
结语国家基本药物制度是一项普惠全面的福利政策，也是一项切切实实的惠民政策，它在我国乡镇基层医疗卫生机构的改革与发展过程中扮演着非常重要的角色，承担着巨大的社会责任。实施这项制度不但可以有效保障药物的质量[4-5]，还可以确保民众所用药物的安全性，更重要的是，能够大幅度减轻医疗费用带给民众的经济负担，给民众带来切实的帮助。
参考文献
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【关键词】风险管理；质量管理；西药制剂；用药安全
临床上一般使用的药物可以被分为两类，一是西药制剂，二是中药制剂，由于西药制剂具有疗效快的优点，被广泛应用于药学相关的各领域。但是，西药制剂种类、规格比较多，药理作用差异大，药剂质量管理难度比较大，需要对其进行有效控制，一旦发生错误，会出现不良反应，甚至会威胁患者的生命。因此，不仅在用药前要对西药制剂有明确的了解，还需要运用风险管理制度严格把控西药制剂使用的各环节。
1潜在的风险因素评估
1.1内在的风险因素
首先从西药制剂使用的原理角度来看，不同的西药制剂必然要有不同的使用原理，实际上，不同的西药制剂之间还存在一定的药物相克可能，西药的相冲性是对西药进行运用时不可避免的内在风险，西药制剂这种本身自带的相克性和相冲性为人所知却又不可避免。因此，在对临床或者药房的西药制剂质量管理的过程中，需要运用各种方式将这种内在风险尽可能降到最低，运用风险管理制度确保西药制剂的质量和用药的安全性。临床上使用西药制剂之前，医师和药剂师需要进行有效沟通，确保医师明确所用西药制剂的适应症和禁忌症，将临床使用药物的不良反应降到最低，提高其疗效性。
1.2外在的风险因素
（1）设计不合理，我国大部分医院的西药制剂室在设计结构方面并不符合要求，不具备合理性，尤其在布局、工艺及功能区的划分方面不规范，也没有遵循系统的设计标准，在实际的取药和西药制剂的质量管理方面存在风险，在人员分流和物流，外用和内用制剂方面不符合要求，所以临床上使用的西药制剂的规格和数量有时得不到满足，影响临床使用效果。（2）标准不统一，针对西药制剂的生产标准的规范我国有《中国药典》，《中国医院制剂规范》，但是，即使是同一种西药制剂，生产厂家不同，生产过程中的工艺、生产条件及检验合格条件都是不一样的。在上述规范中，相同的西药制剂也有不同的标准。（3）管理缺乏规范，我国关于西药制剂的相关的管理规范是《医疗机构制剂配制质量管理规范》，但是从实践的角度来看，不同级别的医院对这项规范的理解程度是不同的，不同等级的医院的管理水平不同，对这项规范的执行力度也不一样，有很多问题，例如，在配制的过程中，没有严格的操作规范；没有及时记录下配制的药剂的内容，不能按时进行生产设备维护，某些重要的工作制度缺乏等等。（4）技术力量不雄厚。在我国各个级别的医院中，西药制剂相关的专业药师比较缺乏，在专业院校，学生受到就业压力的影响，选择此专业的比较少，院校的专业设置也没有相关的政策倾向，专业训练强度不高，走上工作岗位的药剂师的配置能力弱，没有创新意识，风险管理意识更是缺乏，社会上专业进修的条件也不充分，我国的相关人员学术交流的机会不多。（5）药剂配置生产的设备跟不上时代的进步，提高西药制剂质量管理水平里不考虑生产线上先进、稳定的生产设备。医院的西药制剂往往数量比较少，难以形成规模化的生产，所以在生产设备的投入方面也不及时。
2风险管理制度的实施
2.1对于西药制剂质量的控制标准要严格把握
国家各级医院的药剂师和医师要认真学习并遵循我国的西药制剂生产和使用的标准，并得到熟练运用。此外，国家的相关部门，比如药监局要及时根据药物的更新和引进对药品生产的相关标准进行补充和修改，把握最新的西药制剂质量控制的动态，提高西药制剂的质量水平，确保临床使用药剂的安全性。
2.2完善西药制剂的规范化综合管理体系
我国对西药制剂的质量的要求是遵循《医疗机构制剂配制质量管理规范》，在进行西药制剂的配制时，应该根据配制过程中可能出现的风险完善规范化的综合管理体系，对于可能出现风险的地方设置专门的岗位监督，责任到人，要求岗位上的每个人履行各自的职责，还可以制定严格的考核制度，提高西药制剂配制的精确性，对于到不到标准的配制要严厉取消，只有完善的质量监督可和标准，才能确保西药制剂配制的质量，在源头避免安全隐患。
2.3提高西药药剂相关人员的技术水平
提高西药制剂质量首先要考虑西药制剂人员的专业和技术水平，这也是重中之重。这就要求我国各级医院的药剂科室对于招聘的药剂人员进行严格把关，招聘有专业水准和综合素养较高的人员，可以考虑增加投入，提高准入门槛的同时提高药剂人员你的工资待遇，吸引国内外优秀的药剂人员。此外，对于已经在岗的药剂人员，医院要督促其在职进修，外出学术交流，组织相关人员定期培训，熟悉西药药剂的配置最新要求和准则，不断提高他们的业务能力。只有不断强化药剂专业人员你的能力，更新知识才能保障西药制剂质量管理制度的严格落实。
3结语
我国目前越来越重视西药药品不良反应的检测工作，由于生活质量的提高，人们也越来越关注药品市场中药品的风险和药品的管理水平，西药制剂由于其见效快的优势被不断更新使用，但是一旦质量出现问题，会造成严重后果。提高西药制剂质量管理首先要从其风险管理入手，严格把控西药制剂生产和使用各个环节，建立完善的质量风险管理机制，使药房人员和医院的医师都能够明确风险，及时采取规避风险的措施，提高用药的安全性，加大西药制剂质量管理监控力度，从长远来说，这也是缓解医患矛盾的关键。
参考文献
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[2]徐晓路.风险管理对西药制剂质量管理的实施效果分析[J].中国现代药物应用,2013(03).
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