时间：2023-10-09 16:14:57
开篇：写作不仅是一种记录，更是一种创造，它让我们能够捕捉那些稍纵即逝的灵感，将它们永久地定格在纸上。下面是小编精心整理的12篇医疗器械临床方案，希望这些内容能成为您创作过程中的良师益友，陪伴您不断探索和进步。
《医疗器械产品临床验证暂行规定》经广泛征求各省、市有关单位的意见后，现印发给你们，本规定自之日起执行。
医疗器械产品临床验证暂行规定
一、适用范围
医疗器械在投入市场前应进行临床试用。临床试用分为临床研究和临床验证两种方式。临床验证适用于某些临床机理成熟，并且已有国家（行业）产品标准或专用安全要求的医疗器械产品。
二、临床验证的前提条件
（一）该产品已具有符合《中华人民共和国标准化法》规定的产品标准；
（二）该产品的型式试验已完成，并有合格结论。
三、临床验证单位
临床验证至少应在二个地级市以上临床单位进行，一般由企业根据实际情况自行选择确定，特殊情况由注册主管部门指定。
临床验证单位不包括参与产品研制人员所在单位。
四、临床验证人员
进行临床验证的人员应具有与被验证医疗器械类型相适应的医务技术级别和资历。
进行临床验证的人员有权向临床验证的委托人索取与临床验证有关的资料，熟悉医疗器械的使用，与委托人协商提出临床验证方案；在临床验证过程中，应有应急措施，确保患者安全。
进行临床验证的人员应向委托人及医疗器械行政监督管理部门通报临床验证中出现的副作用和事故情况。
五、临床验证方案
（一）临床验证方案应由进行临床验证的人员与临床验证的委托人协商制定。
（二）临床验证方案应包括以下内容：
1 临床验证的项目内容；
2 参加临床验证人员的姓名、资历和任职部门；
3 临床验证的总体设计，应包括病种、病例、疗程、对照组设置和持续时间等内容；
4 临床性能效果的评价方法、评价标准和统计处理方法；
5 副作用预测及事前应采取的措施。
六、临床验证期限和病例数
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｜ 产品类型 ｜ 最低验证期限 ｜ 最少病例数量 ｜ 最少试用 ｜
｜ ｜ ｜ （每个病种、每家医院） ｜ 产品数量 ｜
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｜ 有源植入物 ｜ 半年 ｜ 3～20 ｜ 3～20 ｜
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｜ 无源植入物 ｜ 半年 ｜ 5～20 ｜ 5～20 ｜
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｜ 放射诊断器械 ｜ 3个月 ｜ 50 ｜ 1～2 ｜
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｜ 避孕器械 ｜ 1年 ｜ 1000 ｜ 1000 ｜
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｜ 放射治疗器械 ｜ 3个月 ｜ 30 ｜ 1～2 ｜
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｜ 其他器械 ｜ 3个月 ｜ 30 ｜ 2 ｜
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七、临床验证报告
（一）临床验证报告应由进行临床验证的人员签名，并有其所在医院管理临床验证的部门（处、科、室）批语盖章；
（二）临床验证报告的内容：
1 验证委托人单位、姓名，及验证器械名称、规格型号；
2 验证的病种、病例总数和病例的性别、年龄、分组分析；
3 对照组设置和所采用的统计方法及评价方法、评价标准；
4 临床验证数据分析；
5 临床验证效果分析；
6 临床验证结论（包括该器械的适用范围、安全性、有效性、可靠性故障及返修情况、存在问题和改进建议）；
7 临床验证中出现的副作用事故的说明、分析及改进情况；
8 临床验证报告有效期2年。
八、豁免临床验证
某些应进行临床验证的产品，其生产者可以按情况及条件提出豁免临床验证申请。
申请豁免临床验证一般应同时符合以下四个条件：
1 非植入性医疗器械；
2 不是应用超声或微波、激光X线、伽玛线，以及其他放射性粒子作治疗源的治疗设备；
3 注册产品和市售已证明安全有效的产品在结构原理、主要功能及指标、使用操作规程等方面相同或相似；
根据《国务院办公厅关于印发全国整顿和规范药品市场秩序专项行动方案的通知》(〔20*〕51号)和《*市人民政府办公室关于印发*市整顿和规范药品市场秩序专项行动实施方案的通知》文件精神，结合*实际，区政府决定，用一年左右的时间，在全区深入开展整顿和规范药品市场秩序专项行动。现将专项行动实施方案有关事项通知如下：
一、主要目标与工作重点
(一)主要目标：通过专项行动，使弄虚作假等违法违规申报行为得到惩处，药品、医疗器械注册申报秩序逐步好转；行业自律水平有所提高，《药品生产质量管理规范》(GMP)和《药品经营质量管理规范》(GSP)得到落实；违法药品广告得到整治，流通企业经营行为更加规范；药品、医疗器械不良反应(事件)能够被有效监测，合理用药水平得以提高，确保药品规范生产和上市质量，人民群众用药安全感普遍增强；涉药研制、生产、经营、使用单位的诚信守法意识、质量责任意识普遍增强，药品市场秩序明显好转。
(二)工作重点：坚持整顿与规范相结合，围绕药品研制、生产、流通、使用及广告宣传五个环节，突出重点，严格准入管理，强化日常监管，打击违法犯罪，查处失职渎职，推动行业自律。
二、主要任务与工作措施
按照*市整顿和规范药品市场秩序专项行动的总体部署，根据现有的管理体制，各有关部门要依据自身职责，主动做好与市级部门的衔接，围绕主要工作任务和措施，整顿和规范我区的药品市场秩序。
(一)药品研制环节：主要任务是清理整顿虚假申报行为。
1.督促药品注册申请人开展自查自纠。对20*年1月1日至20*年5月20日申报的所有申请临床或申请生产的药品品种进行自查。自点：研制过程中所使用的化学原料药和中药原料及其来源的合法性；研究人员、设备、实验动物等是否具备条件，并符合有关管理规定；生产申请临床试验和申请生产的样品是否符合法律法规规定的条件和要求；工艺研究和稳定性研究是否科学、完整、合理、真实；研究资料、档案管理是否符合规定。
2.规范医疗器械产品注册审查。重点清理20*年12月以来在产品注册过程中是否存在高类低报、非医疗器械按医疗器械管理的情况；全面检查企业执行强制性标准的情况，核实企业在产品注册过程中提交资料的真实性，特别是出厂检验报告的真实性，检查已注册产品的规格型号、适用范围、使用说明书是否与注册资料一致。
3.加强对药物临床前研究开发机构和药物临床实验机构的监督检查。依法查处弄虚作假、管理混乱、擅自开展药物临床实验的机构，保证研究工作真实，保障受试者安全和权益。
4.加强医疗机构制剂调剂的审批和管理。从20*年6月1日起，未换发批准文号的医疗机构制剂不得配制；依法查处无证配制、不按标准配制的制剂和医疗机构。严格规范医疗机构制剂室，重点检查医疗机构制剂室是否符合配置管理办法，制剂调配是否符合要求。
(二)药品生产环节：主要任务是对《药品生产质量管理规范》(GMP)的执行情况进行全面检查。
1.组织开展对药品生产企业实施《药品生产质量管理规范》(以下简称GMP)情况的日常监督和专项检查。重点检查内容：药品生产企业的质量管理责任落实情况和原辅料购入、质量检验情况。重点检查对象：注射剂类、青霉素类药品生产企业、近期日常检查中问题较多的企业、20*年药品质量抽查不符合标准的企业、有接受委托生产行为和有委托检验的企业、20*年度监督等级B级、C级的药品生产企业以及因兼并、改制、重组、更名等使组织机构和管理人员发生重大变化的药品生产企业等。
2.组织开展对医疗器械生产企业的全面检查。重点对象是管理相对薄弱、存在安全隐患、有投诉举报、生产重点监管品种的医疗器械生产企业和医用电气类、卫生材料类生产企业；重点内容是：开办条件符合性和质量体系运行情况、医用电气类医疗器械生产企业是否执行GB97*.1-1995标准、是否配备相应的检验设备，是否有能胜任职责的检验人员，卫生材料类企业的卫生环境、原料采购、产品检验、产品包装、使用说明书等情况，检查企业有无未经登记委托加工的现象。
3.加强对药品生产企业和医疗机构制剂室的原辅料供应商审计、原辅料购入及质量检验、储存保管、中间品及成品的质量控制、产品审核放行等环节的检查。
(三)药品流通环节：主要任务是规范药品经营主体行为。
1.强化药品批发、零售企业《药品经营质量管理规范》(以下简称GSP)认证后的监督检查。对关键岗位人员、购销渠道和购销记录、储存条件等进行重点检查。在检查中发现各种形式的无证经营、挂靠经营、出租、出借许可证的行为，依法立案查处。加强药品零售(连锁)企业处方药与非处方药分类管理制度执行情况的监督检查，重点做好处方药凭处方销售、其他处方药登记销售、药师在岗的检查。
2.加强对医疗机构药品质量的日常监管，尤其是规范基层医疗机构药品采购渠道、药品储存条件以及药品购进记录的真实性和完整性。全面推进个体诊所、学校、厂矿医务室、社区卫生服务站等医疗机构的药品规范化管理。
3.对植入(介入)类医疗器械经营企业、验配助听器经营企业以及提供免费体验方式进行经营活动的经营企业进行检查。严格隐形眼镜经营企业的市场准入，确保发证工作的公正、公平。
4.加强特殊药品监管，重新确认特殊药品研究、生产、经营和使用单位；完善定点企业审批程序，加强特殊药品监控信息网络建设，实现特殊药品流向的实时监控，保证医疗需求的同时，防止流入非法渠道。
5.推进药品物流业发展。充分利用现有农村医药卫生资源，并与农村社区医疗卫生服务工作紧密结合，把农村基层医疗机构的药品规范化管理纳入卫生服务中心、服务站建设中，统一规划，强化监督管理。推进与食品安全“千万工程”相结合，引导和鼓励我区“千镇连锁超市”龙头企业在农村的连锁门店设立乙类非处方药专柜，加快农村药品供应网、监督网建设。
(四)药品使用环节：主要任务是提高临床合理用药水平，加强药品、医疗器械不良反应(事件)监测和再评价。
1.高度重视上市药品的监管，加强临床合理用药的宣传、教育、管理与监督。全面清查社会医疗机构超范围使用药品问题，督促基层医疗机构严格按照省乡村医生基本用药目录和个人设置的门诊部、诊所常用及急救药品目录规定用药，规范处方行为，提高临床合理用药水平。开展临床用药监控，指导医疗机构实施抗菌药物用量动态监测的超常预警。
2.加强药品不良反应、医疗器械不良事件监测和再评价工作。全面检查药品不良反应和医疗器械不良事件监测工作情况，对化学药品注射剂、中药注射剂、多组分生化注射剂和疫苗、医疗器械等产品不良反应(事件)进行重点监测和再评价，及时采取有力措施控制和妥善处置群体性不良反应事件。建立健全药品不良反应和医疗器械不良事件监测工作运行机制，完善各项工作制度，切实提高不良反应(事件)报告的上报数量和质量。
(五)广告宣传环节：主要任务是大力整治虚假违法的药品广告。
严格执行药品、医疗器械广告审查制度；加大对药品、医疗器械广告的检查频次，加强对药品零售企业店堂内药品、医疗器械广告的日常监管，尤其是加强对资讯服务类和电视购物类节目中有关药品、医疗器械广告内容的监管，对屡次违法虚假广告、群众投诉多和具有潜在质量隐患的品种进行监督抽验；加强对新闻媒体广告行为的监管，建立新闻媒体虚假违法广告责任追究制和行业自律机制；对多次违法品种和违法企业在全市主要媒体进行曝光，及时向社会警示。
严厉查处六类虚假违法广告行为：以新闻形式的药品广告；在药品广告中使用患者、专家的名义和形象作证明；药品广告夸大功能、保证疗效；处方药违反规定在大众媒体上广告、医疗机构制剂违法广告、治疗障碍等禁止的药品广告；未取得有效的广告审查文件，篡改广告审查文件或使用过期、失效、撤销的广告审查文件药品广告；药品广告不明显标示通用名称的行为。
三、保障措施与工作要求
(一)加强组织领导，健全工作机制。按照“全国统一领导，地方政府负责，部门指导协调，各方联合行动”的工作要求和“标本兼治，着力治本”的方针，区政府成立整顿和规范市场秩序专项行动领导小组，由分管副区长任组长，区各有关部门分管领导为成员；领导小组办公室设在区食品药品监管分局，承担专项行动的日常工作。各有关部门要加强领导，落实责任，将专项行动的具体任务和工作目标逐级分解落实，一抓到底，抓出实效。
(二)明确责任分工，加强部门协作。食品药品监管部门要集中力量协调抓好药品市场的整顿和规范工作，加强对专项行动的指导和督查；社发部门要加强医疗机构药房药品质量监管，提高医疗机构合理用药水平，确保患者用药安全、有效；工商部门要进一步加大药品、医疗器械违法广告查处力度，使药品、医疗器械虚假违法广告得以及时有效地查处；公安机关要深挖制售假劣药品和医疗器械的犯罪网络，加大对制售假劣药品和医疗器械犯罪活动的打击力度；监察部门要依法加强监督，对拒不执行国家法律法规、违法违规审批，以及制售假劣药品和医疗器械问题严重的地区和部门，严肃追究有关领导和人员的责任；财政部门要积极为专项行动的开展提供保障，确保顺利完成专项行动各项工作任务；各新闻宣传单位要充分发挥正确舆论导向作用，营造良好的舆论环境。乡镇（街道）和其他相关部门要围绕专项行动的主要任务，加强沟通和联系，认真履行工作职责，确保全区整顿和规范药品市场秩序专项行动落到实处。
(三)提高思想认识，严格依法行政。要以齐齐哈尔第二制药有限公司制售假药等事件为戒，强化宣传教育，统一思想认识。落实科学发展观、正确的政绩观，坚持以人为本，增强大局意识，树立科学监管的理念，严格行政执法责任制，进一步规范行政执法行为，推进依法行政，严厉查处严重危害公众安全、涉及面广、情节恶劣、后果严重的药品、医疗器械大案要案。深挖重大案件背后的腐败行为，对案件查办过程中发现涉嫌商业贿赂的，及时转交治理商业贿赂工作机构查处。
(四)完善长效机制，促进企业自律。大力推动药品行业信用体系建设，加快形成行业自律机制，积极鼓励药品、医疗器械生产经营单位诚实守信、合法经营。进一步加大失信惩戒力度。对不守法不诚信的药品、医疗器械生产经营企业，及时向社会公开曝光，责令其限期整改。加快食品药品监管和卫生系统基础设施建设，逐步改善相关监管行政执法和技术支撑条件。加强药品、医疗器械质量的监督抽验力度，积极发挥药品、医疗器械质量检验检测机构的技术支撑作用，合理安排经费，增加监督抽验的批次。完善药品、医疗器械安全应急体系，提高应急处置能力。
四、工作步骤与时间安排
专项行动分三个阶段进行：
(一)动员部署阶段(20*年10月中旬)。按照此次专项行动的总体要求，有关部门要结合实际，加强与市级部门的衔接，研究制定相关环节的具体实施方案。区食品药品监管分局牵头制定整治药品研制、生产、流通环节的实施方案，区社发局牵头整治制定药品使用环节的实施方案，区工商分局牵头制定整治虚假违法药品广告的实施方案。各部门的实施方案要抄送区食品药品监管分局。
关键词：医学工程；医院管理；器材管理与维修
1医学工程科的现状
1.1医疗器械的种类和数量增多
各医院年度设备采购经费逐年递增说明了这一点，例如国内某医院从1987年设备采购经费仅600万元左右，到2007年则高达6000多万元。
1.2医疗器械的复杂性增加
表现为材料、生产工艺、维护和维修复杂；评估选型和采购决策困难；计量和质控要求严格，否则，医疗质量难以保障。
1.3学术和管理界已高度重视该学科
2002年11月科学出版社出版了由姜远海主编的《21世纪高等医学院校教材-临床医学工程技术》一书；2007年1月人民卫生出版社出版了由杨虎主编的《临床医学工程教程》一书；同年，中国医学考试网公布了《2007年临床医学工程技术专业考试大纲》［内容包括：(1)基础知识（医学基础知识、自然科学基础知识）；(2)相关专业知识（管理基础知识、专业英语和计算机基础）；(3)专业实践能力；(4)专业知识（医疗设备知识和医疗设备管理）］。
2临床医学工程学主要内容
2.1临床医学工程学基础内容
2.1.1临床需求与论证
临床需求主要包括购新、维修及医疗器械的改造升级等，不论那一种需求，都有必要对其学术效益、社会效益及经济效益进行全面的论证，其中学术效益是根本。就学科建设而言，可以把学术效益看作春天播种的种子，实际上也就是能否解决特定学科建设及其医疗、教学和科研的问题，同时兼顾医院整体发展的问题；经过夏天的辛勤劳动，到了秋天你才能收获经济和社会效益这两个果实。
2.1.2选型与评估
主要是一定要保证所采购医疗器械的技术先进性、可靠性和可维修性，为此对计划购置的厂商的医疗器械产品要进行纵横两个方向的评价；同时，对医疗器械的安全防护、节能性和配套性等问题也应当高度重视。
2007年10月国家卫生部办公厅就城市医疗机构卫生装备评估选型推荐了第二批32品目362种规格型号的医疗器械产品，在选型与评价时可供参考。
2.1.3采购计划
医疗器械购置计划应当有长远规划、中期计划和年度计划。制定医疗器械购置计划应当坚持经济性原则、有效性原则和先进性原则；其程序应当包括：（1）使用部门提出申请；（2）收集产品信息初步汇总；（3）分析研究产品信息确定方案；（4）拟定方案提出预算；（5）综合平衡确定计划。
2.1.4产品标准
医疗器械产品标准是一个完整的体系，包括有国家标准（GB)、行业标准(YY)和产品注册标准（有国产、进口两种）；国际上一些非营利专业组织的相关标准具有重要的指导意义，而欧盟和美国标准也往往具有较大的参考意义。
2.1.5集中招标采购
可参考《招投标法》等相关法律法规以及各级管理部门的相关规定。
2.1.6安装、调试与验收
（1)安装与调试：主要内容一是使用环境的技术要求；二是安装调试的程序（验收合格后进行；参加安装调试的人员要做好安装调试的各项准备工作；对大型设备安装调试、使用和维修人员进行技术培训；调试时要按照说明书进行；调试过程中操作人员要多操作，多熟悉，尽快安排“考机”；安装调试完成，仪器能够正常运转，应予签收；医疗设备的保修）。（2)验收：一是验收前的准备工作：包括：验收资料的准备；验收人员和部门的准备；制定验收方案；建立验收记录和验收报表；做好辅助设备的准备；验收工具的准备；对于进口医疗设备需申请商品检验；对于进口计量设备需申请计量检定。二是验收的程序：包括：开箱；清点；查验外形；检查机内组件；重点检查精密易碎部件；在验收过程中，所有与合同要求不符的情况都应当做好有关记录并拍照、录像以备索赔。
2.1.7维护与维修
（1）维护：一般指周期性地对特定的医疗设备进行的预防性维护（PreventiveMaintenance，PM)，这一系列周期性的科学维护工作主要包括：①操作性能测试及调整；②电气安全测试；③外观、控制部件及内部清洁、、更换易耗元件。（2）维修一般可分成下面三种情况：①保修：新机带的，或新机过保后买的，过保后买的则可能采购成本非常高，且服务情况也无标准可言；②自修：一般大型设备较难，主要由图纸、密码和备件供应所引起；③第三方维修：目前，医疗器械维修的社会化问题已被提上了议事日程，虽成本较低但风险较大。
2.1.8报废
要确定标准的技术鉴定程序和分级审批程序。
2.1.9信息和档案管理
（1）按国家《医疗器械分类目录》进行信息的收集和归档；（2）将医疗器械分为：医疗设备、手术器械、医用耗材、体外试剂、病房用具和医疗工程，在此基础上进行分类建档、管理，管理原则是按I、II和III类进行，以确保医疗质量。
2.1.10计量
加强医学计量监督管理是卫生法规建设的主要内容，也是提高医疗水平、促进医学技术发展的必要手段。医院应将计量工作纳入年度工作计划，加强法律、法规等文件的宣传教育，增强法制观念，对于计量检定不合格的设备应严禁使用，强制检定器具损坏修复后必须进行计量检定。对于设备陈旧老化、超过使用年限，经计量检定不合格的设备应进行报废处理；对超过使用年限，但计量技术指标仍然合格的设备应缩短计量检定周期，确保使用设备的良好运行。
2.1.11不良事件监测与报告
医疗设备不良事件是指获准上市的、合格的医疗设备在正常使用情况下发生的导致或可能导致人体伤害的任何与医疗设备预期效果无关的有害事件。伤害事件分一般伤害与严重伤害。严重伤害的含义是指下列情况之一：（1）危及生命；（2）导致机体功能的永久性伤害或机体结构永久性损伤；（3）必须采取医疗措施才能避免的永久性伤害或损伤。
2.2临床医学工程学要求
前面简述了临床医学工程学的基本内容，随着医院的发展，对该学科提出了更高的要求，主要包括以下几方面：（1）医疗器械质量安全控制的基本原则是：标准是基础，计量技术是手段，医疗器械的质量安全是目的。内容包括：①例行强检；②验收检测（新设备）；③状态检测（日常工作之一）；④稳定性检测（日常工作之二）；⑤维修后检测（日常工作之三）。(2)充分发挥医疗器械的现有功能的基本原则是：用技术和管理手段保障设备正常和有效运行。(3)积极改进医疗器械的现有功能的基本原则是：应用新技术新方法优化现有性能。(4)积极开发医疗器械的新功能的基本原则是：应用新技术新方法拓展其新的应用领域。(5)医疗器械的临床试验。
上述要求，往往受人员水平、硬件条件和管理水平的影响，有一定难度，但通过努力在一定程度上是能够达到的。
2.3临床医学工程学高级阶段内容
为满足医院医疗、教学和科研的需要，对临床医学工程学科提出了更高的要求，也即设计或开发新设备、新器械和新耗材。是该学科的努力方向。
【关键词】医疗器械；安全管理信息平台；研究；开发
在科技飞速发展的形势下，大量先进的医疗器械被应用于医院日常的诊疗过程中，医疗器械的性能以及档次受到医疗机构的广泛关注，但是医疗器械的临床安全使用却没有受到应有的重视。医疗器械属于医院日常管理工作中的一项重要内容，一定要加强对医疗器械的安全使用。当前，大多数医院已经开始使用信息管理系统来提高对医疗器械的管理质量和管理效率，部分业务流程实现了电子化操作，但是更多的是在医疗器械的采购以及领用方面，在对医疗器械质量安全管理方面的性能已经无法满足现阶段对医疗器械安全使用的要求，需要结合医院实际情况，研发出专门的针对医疗器械安全管理的信息平台。
一、医疗器械安全管理信息平台的开发思想
医疗器械的使用风险存在于医疗器械设计、生产以及使用的各个环节，医疗器械的临床安全风险在医院日常诊疗工作中尤为重要，因此，做好医院医疗器械风险监测以及管理工作具有非常重要的意义。在进行医疗器械风险管理时，涉及到多个方面的工作，比如说风险分析、风险评价以及风险控制，覆盖医疗器械全部生命周期，因此，对于医院的医疗器械安全管理工作提出了新的要求和挑战。目前医疗器械有着种类多，数量大，分布广，专业性强等方面的特点，在进行安全管理平台的研究开发时，首先要做好数据建立以及维护的基础工作，再针对业务流程开展细致的研究分析，业务流程的效率以及优化直接影响到医院各项医疗服务工作的顺利进行。进行医疗器械安全管理信息平台的研究和开发，可以将医疗器械风险管理需求、数据、业务流程、人员管理、信息技术等方面内容综合在一起，使得医院医疗器械安全管理实现信息化和数字化。
二、医疗器械安全管理信息平台
医疗器械安全管理信息平台需要包含设备从需求到采购一直到报废的全过程，在进行平台的研究和开发时，可以将平台分为以下四个模块：
（一）购置准入
临床科室对于需要购置的器械，需要先在平台上填写购置申请单，借助平台可以了解各个厂商的报价、配件、技术培训等方面信息，为购置工作提供一定的参考；在平台对购置申请单进行记录验收时，需要对器械的规格、数量、技术参数、存放位置等信息进行详细的记录，同时对验收合格性进行详细的标注。
（二）资产管理
资产管理模块可以录入器械的资产卡、条码、类别等方面的信息，同时掌握设备调拨、转移、折旧以及报废等情况。
（三）分析评估
首先，质量统计，根据设备的类型、应用的科室具体的维修情况，制作每个月、每天的统计信息情况表。其次，效益分析，借助成本核算的方式，对医院器械的收支等情况进行详细的记录，了解临床诊疗数据等方面信息，做出综合性的分析评价报告。最后是临床分析，通过对各类数据进行评价分析，掌握各类设备在实际应用过程中的临床意义。
三、医疗器械安全管理信息平台的特点和不足
（一）医疗器械安全管理信息平台的特点
首先是有着齐全的功能，在进行平台的设计时，与医疗器械的管理需求密切的联系在一起，因此，该平台有着多方面的功能，包含质量管理、分析评估、业务流程管理等方面内容，还能为交互提供接口，实现和医院HIS等系统的有效对接，通过权限管理，可以方便不同类型管理人员的工作需求。其次，可以实现流程的规范化，因为医疗器械安全管理信息平台属于自主研究和开发，具有强烈的针对性，只应用于医院医疗器械安全管理流程，不仅可以满足规范化方面的要求，同时还符合医院的个性化工作流程特点。再次，该平台操作简单，在进行平台的开发时，选择S/B开发模式，可以满足不同类型的浏览器以及操作系统的应用，工作人员只需要进行简单的培训就可以掌握相关的操作标准，界面友好。最后，该平台有着非常全面的信息量，借助该平台可以实现对某设备静态以及动态信息的了解与掌握，借助溯源系统可以实现对器材申请购买一直到报废全过程的查询。
（二）医疗器械安全管理信息平台的不足
因为医疗器械安全管理信息平台涉及到多个子信息系统，各个系统之间在进行交互时缺乏标准交互方案，对数据的访问以及共享与一定的影响。另外，该平台现阶段还没有实现全部功能的开发，比如说在分析评估模块方面，相关的科学模型还需要进一步的建立和完善，研发出多类型子系统数据，并且能够借助统计学的处理方式来完成对数据的分析，使得平台的操作以及界面显示更加具有人性化。另外，还需要对安全管理平台有一个全面的认识，虽然可以借助安全管理信息平台实现对医疗器械的规范化管理，但是这种管理方式不能代替全部的管理手段，只有依靠健全的医疗器械管理制度才可以使信息化的效果最大限度的发挥出来。
结束语
医疗器械安全管理信息平台包含医疗器械安全管理全过程，虽然还存在一些不足之处，但是随着该平台的应用，使得各项工作效率得到了显著的提高，为医疗器械的安全使用提供了充分的信息支撑，促进医疗器械安全管理工作的有效进行。随着医院不断加强医疗器械安全信息化管理力度，医疗器械安全管理信息平台在医院日常管理工作中的作用将会越来越重要，使得医疗器械的管理工作向着标准化与规范化的方向发展。
参考文献：
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[2]洛丽,高丽娜.医疗器械不良事件分析[J].中国冶金工业医学杂志,2014,03:370-371.
[3]陈琼芳,陈新彬等.复用医疗器械灭菌信息记录系统的开发与追溯效果评价[J].护理学杂志,2015,10:13-15.
文章标题：全县药品质量安全专项整治行动方案
全县药品质量安全专项整治行动方案
为认真贯彻落实全国产品质量和食品安全专项整治工作电视电话会议精神，根据《龙游县产品质量和食品安全专项整治行动方案》（龙政办发〔20xx〕133号）和《浙江省人民政府办公厅关于进一步加强药品安全监管工作的通知》（浙政办发〔20xx〕63号），并针对当前我县药品、医疗器械安全方面存在的突出问题，按照县政府的统一部署，决定自20xx年8月下旬至12月底在全县开展4个月的“药品安全整治专项行动”，具体方案如下。
一、工作任务和目标
（一）药品生产环节专项整治
工作任务：加强对药品生产企业的监管，要求药用辅料生产企业必须从符合规定的单位购进物料，并按照规定检验合格后投入生产使用；要求生产企业必须严格按照药用辅料质量标准进行生产、检验，严把产品质量关。对每批出厂的产品均应有销售记录，其销售记录应有可追踪性。
工作目标：药品生产应确保重要的生产过程能达到连续稳定地运行。确保按规定履行每种物料、中间产品、成品检验采用的标准及方法，按规定实行检验及留样。确保按规定独立履行对物料抽样，不合格物料不准投入生产、不合格产品不准放行，不得使用无文号管理的原料。
（二）药械经营环节专项整治
工作任务：1、全面开展药品经营企业监督检查。对药品经营企业的监督检查覆盖面必须达到百分之百。着力解决药品经营中的挂靠经营、超方式和超范围经营问题。完善食品药品监管部门与公安机关的协调机制，依法对监督检查中发现问题的企业和相关责任人进行严肃处理，符合移送条件的案件，必须坚决移送。2、严格药品经营准入管理。按照药品经营质量管理规范对药品批发企业、药品零售企业进行全面检查。对达不到法定条件和要求的，要建议上级有关部门依法收回《药品经营许可证》。3、加强药品经营行为监管。严格禁止药品零售企业以任何形式出租或转让柜台，教育和监督药品零售企业加强销售人员管理。药品零售企业经营非药品产品的，必须设立非药品产品专售区域，设置明显的分区标志。4、强化农村药品监管和广告专项整治。继续推进农村药品监督网和供应网建设，着重在长效机制上下功夫，探索、总结和发展适合本县农村实际的药品监管模式。大力整治虚假违法广告，对违法广告的药品生产、经营企业，严格依据《药品广告审查办法》的规定，采取行政控制措施，力求年底前使违法药品广告得到整治。5、加强植入性医疗器械的专项检查。专项检查的内容：使用的植入性医疗器械的经营单位是否备案，使用单位是否从采购、验收、使用、跟踪检查都有记录。是否建立医疗器械不良监测记录，是否存在使用无产品注册证的医疗器械现象。
工作目标：到今年年底，基本解决挂靠经营、超方式和超范围经营药品问题；禁止并取缔以公众人物、专家名义作疗效证明的违法药品广告。
（三）药械使用环节专项整治
工作任务：加强药械使用环节监管。加强药品、医疗器械不良反应监测工作，建立药品安全性信息预警机制和控制处理机制，进一步加大临床合理用药的宣传、教育、管理与监督，规范处方使用行为，提高临床合理用药水平，推动药品分类管理，促进全社会合理用药和安全用药意识的提高。
工作目标：提高临床合理用药和安全用药水平。
二、工作内容：
（一）药品、医疗器械安全专项整治。整治重点内容如下：
1、药品专项整治
（1）强化药品经营行为监管，查处批发企业挂靠经营、过
票现象。严厉打击药品零售企业出租或转让柜台，以及用食品、保健食品等冒充药品和医疗器械等违法行为。（2）开展药品购进票据专项检查，查处医疗机构从非法渠道或农村个体诊所向零售药店购药、以及药品批发企业向无证照单位供应药品等违法违规行为。（3）开展学校药械质量专项检查。联合县教育局对学校医务室药品采购渠道、药品养护、人员资质、效期管理进行检查、建立长效监管机制。（4）对全县医疗机构规范药房深化建设进行督查，推进医疗机构药品规范化管理。（5）开展疫苗质量专项检查。对全县相关单位疫苗的进货渠道、储存条件、设施设备、管理水平进行检查，有效确保疫苗质量。（6）开展进口参类专项检查。通过对口岸检验报告、进口药材批件等检查入手，查处假冒进口参类的行为，整治滋补药品市场。（7）严格执行药品广告审查办法，联合县工商局大力整治虚假违法药品广告，查处以患者、公众人物、专家名义作疗效证明的违法药品广告，并做好相关违法案件的移送工作（县工商局、县食品药品监管局负责）。（8）加强对药品生产企业的监管，加大检查力度，督促企业按法定标准生产工艺组织生产，做到物料平衡，偏差处理及不合格品处理情况及时。（9）开展药品企业准入管理专项 检查。按照药品经营质量管理规范对药品批发企业、药品零售企业进行全面检查，对达不到要求的上报省、市药监局依法收回《药品经营许可证》。（10）开展处方药非处方药分类管理专项检查。查处药品零售企业处方药购进来源、处方药凭处方或登记销售；药师在岗制度的执行，处方是否有配伍禁忌或超剂量销售情况等。
2、医疗器械专项整治：
（1）开展植入性医疗器械专项检查。检查使用的植入性医疗器械的经营单位是否备案，使用单位是否从采购、验收、使用、跟踪检查都有记录。是否建立医疗器械不良监测记录，是否使用无产品注册证的医疗器械。（2）重点加强对骨科植入器械等高风险产品、隐形眼镜、助听器的质量监控，以及对质量可疑产品开展质量监督抽验。继续督促各级医疗机构建立完善高风险医疗器械使用和管理制度，进一步规范高风险医疗器械的采购、使用行为和质量跟踪管理。（3）开展药品不良反应监测、医疗器械不良事件监测。加大对药品不良反应、医疗器械不良事件监测工作的宣传力度，普及药品不良反应、医疗器械不良事件监测方面的知识，正确认识、科学对待药品不良反应、医疗器械不良事件。
（二）建立健全长效机制
1、建立健全《药械零售企业记分管理办法》促进企业诚信自律。建立健全《药械零售企业记分管理办法》、《药品零售企业星级评定实施办法》和《星级药店评定标准》。对监管中发现违法违规企业除给予行政处罚外还将给予不良行为记分，并依据分值大小，对企业违法违规行为通过记录在案、媒体曝光、强制培训、建议取消医保定点药店等形式，予以警示和惩戒。对全年累计没有记分的企业,优先推荐为“三星级药店”的候选单位。以此推进医药行业诚信体系和自律机制建设，提高监管效率,促使药品质量保障水平不断提高。
2、深化规范药房建设保障农民用药安全有效。一是细化服务指导。制定《龙游县医疗机构规范药房建设工作指南》，从药房设置、管理制度、人员资质等方面明确管理要求。同时加强对农村医疗机构药房的监督、检查、指导，促进药房真正实现规范化管理。二是部门协作加强督促。与县卫生局联合下发《关于进一步深化规范药房建设的通知》和《规范药房设置标准》等文件，将规范药房建设纳入卫生局对医疗机构的年度考核，对新开办的村卫生室、个体诊所要求首先通过规范药房验收，共同督促个体诊所、医疗机构的规范药房建设。
3、制定《龙游县植入性医疗器械监督管理暂行规定》加强高风险医疗器械监管。对高风险医疗器械的采购、使用等环节进行明确规定：要求医疗机构做好采购单位资格的审核，证件的索取，验收台帐的记录，不良反应的跟踪。每家医疗机构确定专门的人员落实这项规定的执行。同时加强植入性医疗器械的采购及使用检查，并要求每家医疗机构的专职或者兼职的医疗器械不良事件的监测人员，对植入性医疗器械的使用情况进行跟踪，及时发现，及时上报。
三、工作进度和时间安排
药品整治行动分三个阶段进行。
（一）动员部署阶段（8月30日至9月5日）
深入学习领会国务院领导的重要指示精神，统一思想认识，明确指导思想、目标任务、整治重点和工作任务。成立组织机构，明确职责分工，结合实际研究制定整治行动方案和专项整治计划。通过报纸、广播、电视等媒体及举办专栏、专题访谈等形式，宣传产品质量和食品安全专项整治行动，宣传《特别规定》和有关药品监管法律法规，公布投诉举报电话，形成产品质量和食品安全工作全社会广泛关注、积极支持、共同参与的良好氛围。
（二）专项整治阶段（9月6日至11月30日）
在动员部署的基础上，按照《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》、《浙江省人民政府办公厅关于进一步加强药品安全监管工作的通知》（浙政办发[20xx]63号）、《龙游县人民政府办公室关于进一步加强药品安全监管工作的通知》以及《龙游县产品质量和食品安全专项整治行动方案》精神，突出重点、全面出击的方式，大力开展药品整治行动。
9月1日—9月15日对全县药品市场进行调查摸底
9月16日—9月30日对全县县级医院进行专项检查
10月8日—10月20日对乡镇卫生院进行专项检查
10月21日—11月21日对全县村卫生室进行规范药房检查指导
11月22日—12月15日对全县药品批发、经营单位开展专项检查
（三）总结提高阶段（12月15日至12月30日）
对整治工作进行分析、总结，开展“回头看”行动，查漏补缺，并于12月5日前完成总结报局办公室，局办公室于12月10日前上报县产品质量和食品安全专项整治工作领导小组。此次药品专项整治行动必须与去年7月份国务院部署开展为期一年半的整顿和规范药品市场秩序专项行动以及我局今年开展的“作风建设年、狠抓落实年、农村食品药品整规年”活动相结合、相衔接，在短时间内集中解决影响药品安全的突出问题，确保专项整治工作取得实效。
四、工作要求
（一）提高认识，加强领导。药品安全关系到广大群众的身体健康和生命安全，关系到政府和国家的形象，关系到经济健康发展和社会稳定。因此，开展药品、医疗器械专项整治行动意义重大。为确保本次整治行动顺利进行，打好这场整治行动的特殊战役，在县政府的统一领导下，按照《龙游县产品质量和食品安全专项整治行动方案》总体要求，成立以县药监局、县卫生局、县质监局、县工商局、县教育局、县公安局等部门和单位为成员的龙游县药品安全专项整治工作协调组，由县药监局局长钱先凤任组长，县药监局副局长张金寿任副组长，相关部门分管领导任工作协调组成员。药品安全整治工作协调组联络科室设在县药监局办公室，联系电话：7111623，负责日常联系、协调及工作信息报送等工作。
（二）明确任务，落实责任。
县食品药品监管局要切实加强药品研制、生产、流通、使用全过程的监管，依法严厉查处各种违法违规行为。县卫生局要加强对医院药房的管理，严格要求医疗机构遵守药品质量管理的各项规定，落实医疗机构对药品终端消费安全的责任。县工商局要严厉查处虚假违法药品广告，加大打击力度，有效遏制虚假违法药品广告屡禁不止现象，严格管理城乡集贸市场销售中药材的行为。县教育局药要求学校医务室切实按照规范药房标准采购、使用、保管药品，教育引导师生不断增强药品安全意识。有关行政执法部门要及时向公安机关移送涉嫌犯罪的制售假劣药品案件，县公安机关要深挖制售假劣药品的犯罪网络，加大对制售假劣药品犯罪活动的打击力度。宣传部门要加大药品安全宣传教育的力度，指导新闻单位配合药品监管部门做好药品安全宣传工作，积极引导广大生产经营企业诚信守法，提高公众的药品安全知识和安全意识，营造良好的药品安全舆论环境。
（三）严格执法，加强力度。
要严格依照《特别规定》和《药品管理法》等相关法律的要求，履行监督管理职责，做到公开、公平、公正，从严查处制售不符合假劣药械的违法行为；要完善行政执法与刑事司法衔接机制，对涉嫌构成犯罪、依法需要追究刑事责任的，按规定移送公安机关；对重大制假售假违法行为和造成严重后果的违法犯罪分子，要依法严惩。要坚持抓大案要案，加大查处案件力度，落实“四不放过”“四个一律”。对违法情节严重的，坚决依法严惩，对重大典型案件的查处要及时公布查处结果，严肃处理有关责任人。
（四）加强协调，密切配合。要围绕本次专项整治的工作目标和重点，充分履行职能,各司其职,各负其责，做到令行禁止，密切配合，搞好衔接，建立上下联动、部门联动、区域联动的工作机制，形成严密的监管网络。在县产品质量和食品安全领导小组的统一指挥下，群策群力，积极工作，对重点药品、重点单位、重点区域和重点问题，集中时间，集中力量，联合打击查处。
（五）加强宣传，畅通信息。在整治过程中，强化正面引导，树立药品生产经营者为药品安全第一责任人的意识，让经营者自觉承担药品安全责任，积极配合、自觉参与到整治工作来。要积极争取新闻单位的配合，充分发挥报刊、广播、电视、网络等媒体作用，大力宣传整治成果。对典型案件和大要案予以曝光，形成社会共同关注和参与药品安全整治的良好氛围。及时向县产品质量和食品安全专项行动领导小组及其办事机构提供准确、科学的药品安全信息，做到信息畅通、步调一致，确保专项整治工作扎实稳步推进。
马明
一年以上工作经验|男|27岁（1988年7月19日）
居住地：上海
电话：153******（手机）
E-mail：[email protected]
最近工作[1年]
公司：XX有限公司
行业：制药/生物工程
职位：内科医生
最高学历
学历：本科
专业：临床医学与医学技术
学校：上海中医药大学
自我评价
医学专业背景，丰富的临床医学、医疗管理工作经验。了解肝炎、妇科、眼科、肿瘤临床科室及病理、检验外诊科室等相关药品、器械及技术领域。多年的管理经验，接受能力强，能迅速领悟接受新的理论与技能。
求职意向
到岗时间：一个月之内
工作性质：全职
希望行业：制药/生物工程
目标地点：上海
期望月薪：面议/月
目标职能：内科医生
工作经验
2013/2—2014/2：XX有限公司[1年]
所属行业：制药/生物工程
心电图室内科医生
1.从事临床的HOLTER、心电图、活动平板及心脏电生理的诊断分析工作；
2.参加学术交流活动以及进修深造；
3.负责相关手术的跟台；
4.与临床密切接触，并获得临床执业医师证书；
5.对入院病人的日常管理，及对疾病的诊断处理。
2012/8—2013/2：XX有限公司[6个月]
所属行业：医疗设备/器械
临床部临床部负责人
1.负责心血管电生理医疗器械、心外科医疗器械、肾动脉消融医疗器械临床试验方案设计、文件准备、计划制定、实施及质控；
2.负责产品培训材料的准备及培训工作；
3.负责相关医学的学术推广工作；
4.负责产品临床信息收集、反馈，并负责将反馈信息反馈给公司研发、质量等部门。
教育经历
2008/9—2012/6上海中医药大学临床医学与医学技术本科
证书
2009/12大学英语四级
[摘要]本文分析了现阶段医院医疗器械设备维修机构的存在问题及其原因，阐述了现代医院医疗器械设备维修机构建设与管理的原则、目标、机构设置、新型管理机制，为政策制定者和医院管理人员提供参考。
[关键词]现代医院；医疗器械设备；维修机构；建设；管理
在现代医院，医疗器械设备所起的作用是举足轻重的，它不仅大大提高了临床诊治能力和水平，而且有立竿见影的经济收益。但是现阶段医院医疗器械设备维修机构的生存与发展受到制约，维修保障能力不足[1-5]。特别是现行大多数医院的医疗器械设备是由厂商或销售公司实施维修服务。这样一方面会增加医疗器械设备的停机或故障时间，给医院造成经济损失；另一方面完全依赖于厂商或销售公司的维修服务，维修费用容易失控，会增加医疗成本。因此有必要分析现行医院医疗器械设备维修机构的存在问题，进一步研究建设与管理策略。
1现阶段医院医疗器械设备维修机构的存在问题及原因
1.1医学工程技术人员流失严重[1-3]
八十年代中初期国内部分医科大学及工科院相继开设了生物医学工程(BME)专业，BME毕业纷纷进入医院从事医疗器械设备的维修工作，医院医疗器械设备维修曾一度辉煌。但是，大多数BME毕业生又先后离开医院。其主要原因是以下几个方面：一是医院在人才培养、使用、晋升、生活待遇等方面存在着重医轻工的现象，使医学工程技术人员的人生价值得不到体现，产生了不平等感，部分医学工程技术人员因此而另谋他业。二是九十年代初期国外医疗器械设备公司纷纷在我国设立销售机构，不少医学工程技术人员为了优厚条件，而到这些机构从事维修技术服务。另一方面，医疗维修机构内部管理缺限也是造成人才外流的一个重要原因，如有些医院让正规院校BME毕业生长期从事一般技术工人所从事的工作，BME人员感到委屈而离开医院。
1.2现行人员素质偏低
据相关资料报道[1，2]，在我国医院维修工作一线的医学工程技术人员多数为中等学历，其主要来源为其它待业改行者，如护理人员改行、汽车维修人员改行等。这部分人员的技术主要源于工作实践，未经正规BME教育，技能单一，思维方式落后，缺少跟踪先进医学工程技术的潜能。特别是长期的"放羊式"管理导致了他们缺乏创新思维方式。即使是高学历人员，在这种管理体制中也容易放任自由、不思进取。我们认为，造成这一现状的根本原因是医院管理者尚未意识到BME人员在临床医疗中的作用，使BME人员没有受到象医护人员一样的严格管理和继续教育。其次，人员进入随意，没有准人条件，维修机构成了一些人员的避风港，一度时期低素质人员拥人。
1.3维修手段落后
应该说，我国现行医院医疗器械设备维修机构与美国70年代十分类似，属于维修店。尽管随意医疗器械设备的不断发展，部分医院的医疗器械设备维修条件有所改善。但这种改善与现代医疗器械设备的维护要求相差甚远，维修工具，检测手段仍是陈旧的。其原因是医院自身不愿意对维修机构的设备(设施)有更大的设人，因为这种投入的回报不是显著的，难有立竿见影的经济收益。
1.4管理制度滞后
尽管目前医院管理制度已相对完善，然而医院医疗器械设备维修机构却成了医院管理的盲区，多数医院没有详尽管理制度或管理制度滞后。即使是建立了医疗器械设备维修机构管理制度的医院，其制度也难以及时修订与补充，与现代医疗器械设备维修管理的要求不相适应，如缺少新的《医疗器械监督管理条例》(国务院颁布)的具体要求。特别是有关机构人员组成，占医务人员总数的比例，学历要求，准人资格等在卫生政策制度中没有明确的规定。其主要原因：一是医院的规划和发展策略对医疗器械设备维修机构缺乏明确的建设与管理标准，难以形成相关管理制度。二是医疗单位对医疗器械设备的发展与管理策略、质量要求等难以准确把握，难以及时制订或修改相关管理制度。
2加强医院医疗器械设备维修机构建设与管理的思考
2.1建设与管理原则
应该注意到，医疗器械设备不仅仅是一种医疗服务手段，它还是医院文化的重要标志，它的好坏直接或间接影响着医院形象与声誉，也影响着医务人员情绪及行为。因此，医疗器械设备的维修不能理解为一般性的修修补补，维修人员需要有强烈的责任心、全心全意为医疗工作服务的思想品德和高超的维修技能。另一方面，医疗器械设备具有现代高科技特征，维修过程需要创新思维，维修人员需要有多层面的知识结构.为此我们认为，医院医疗器械设备维修机构的建设与管理应把握如下原则：(1)加强机构的文化内涵建设，提高工程技术人员的医学文化素养；(2)树立为临床医疗服务的思想，培养具有敬业精神的工程技术人员；(3)明确人员准人条件，重视人才培养与知识更新；(4)建立或完善目标管理制度及相应运作规则。
2.2建设与管理目标
2.2.1基本目标
任何一项目标的实现，人员总是起决定性作用，应在建立工程技术人员弓I进、培养、淘汰机制的基础上实现如下目标：(1)对工程技术人员合理分工，正确使用，严格管理，全方位为临床医疗服务；(2)突出预防性维修，最大限度地提高或延长医疗器械设备的无故障时间(经常出现故障意味着使用寿命宿短和维修费用增加，从而增加医疗成本)[6]；(3)不断提高人员的维修技能，最大限度地提高维修质量和速度；(4)采用新技术、新方法、不断提高维修服务水平。
2.2.2具体目标
参照国外医院医疗器械设备维修保障情况，结合我国医院现状，现阶段的具体目标应包括以下几个方面：
(1)按故障发生规律编制维修规划，并依据规划实施预防性维修、改进性维修、故障维修及日常维护等。
(2)采用现代维修新技术，使电子类及大型设备的自维修率在85％以上，如心脑电图机、B超诊断仪、放射线设备等。
(3)实验室精密仪器的校准与维护，自维修率在95％以上，如分析天平、色谱分析仪、多参数生化分析仪等。
(4)常规医疗器械设备的维修，自维修率达到100％，如血压计、负压吸引设备、制冷设备、常规理疗设备、常规口腔设备等。
2.3机构设置
2.3.1工作室布局
(1)维修计划室：由设备科(处)主任直接领导，一名主管人员具体组织并负责实施。维修计划应由全体维修人员共同参与，在预防性维修，故障维修，日常维护等方面制订详尽规划。必要时，可根据维修规划进行经费预算，并报经济管理科(处)审核[7]。
(2)档案资料室：应详尽收集或记载医疗器械设备的结构、工作原理、使用与维修方法、履历等，并科学分类，严格管理，确保维修有案可稽，使维修依据可靠，维修方法恰当，更换部件准确。
(3)维修操作室：一般包括精密仪器维修室，电子设备维修室，其它专用设备维修室等。2.3.2维修小组的划分
(1)中高档器械设备维修(1)组：配备高级工程技术人员，配置智能故障诊断设备和其它专用设施及工具。
(2)常规器械设备维修(Ⅱ)组：配备中级工程技术人员，配置专用工具。
(3)基础维修(Ⅲ)组：配备1-2名熟练技术工人，主要从事钳工，车工等，完成一般性维修和零配件的加工。
2.4建立新型管理机制
2.4.1建立主管领导负责制
医疗器械设备是医院资产的核心部分，中小型医院设备总值少则几千万元人民币，大型医院超过亿元人民币。必须加强对医院维修机构的领导与管理，发挥工程技术人员的作用，提搞维修质量，降低维修成本。主管领导的工作职责应包括：组织制订或督促执行医疗器械设备维修管理制度，组织审查维修机构工作规划并监督实施，审批维修机构开支方案等。2.4.2建立人员准人制度
医疗器械设备作为通过医护人员服务于患者的载体、工具，具体科技含量高，结构复杂等特点。只有合格人员方可从事其维修工作。应参照国外医院维修机构管理规则，建立维修人员准人制度。由受过BME高等教育，至少是经过专门训练并考核合格的人员从事相应维修工作。必须禁止不具备从业资格的人员进入医院医疗器械设备维修机构。
2.4.3制订医院医疗器械设备维修管理制度
医院领导及其医务人员一般都是医学类专业毕业生，并不具备工程技术理论知识。如果没有相应的规章制度则很难实施医疗器械设备维修的监督管理。即使是精通工程技术的人员，没有相关规章制度也难以保证医疗器械设备维修管理的有效性。对于大中型医疗，其管理制度至少应包括维修机构的组织管理、领导者责任、维修人员责任细则、维修设施的管理、事故责任细则、人员培训与教育、维修经费保障等。
一、工作任务和目标
（一）药品生产环节专项整治
工作任务：加强对药品生产企业的监管，要求药用辅料生产企业必须从符合规定的单位购进物料，并按照规定检验合格后投入生产使用；要求生产企业必须严格按照药用辅料质量标准进行生产、检验，严把产品质量关。对每批出厂的产品均应有销售记录，其销售记录应有可追踪性。
工作目标：药品生产应确保重要的生产过程能达到连续稳定地运行。确保按规定履行每种物料、中间产品、成品检验采用的标准及方法，按规定实行检验及留样。确保按规定独立履行对物料抽样，不合格物料不准投入生产、不合格产品不准放行，不得使用无文号管理的原料。
（二）药械经营环节专项整治
工作任务：1、全面开展药品经营企业监督检查。对药品经营企业的监督检查覆盖面必须达到百分之百。着力解决药品经营中的挂靠经营、超方式和超范围经营问题。完善食品药品监管部门与公安机关的协调机制，依法对监督检查中发现问题的企业和相关责任人进行严肃处理，符合移送条件的案件，必须坚决移送。2、严格药品经营准入管理。按照药品经营质量管理规范对药品批发企业、药品零售企业进行全面检查。对达不到法定条件和要求的，要建议上级有关部门依法收回《药品经营许可证》。3、加强药品经营行为监管。严格禁止药品零售企业以任何形式出租或转让柜台，教育和监督药品零售企业加强销售人员管理。药品零售企业经营非药品产品的，必须设立非药品产品专售区域，设置明显的分区标志。4、强化农村药品监管和广告专项整治。继续推进农村药品监督网和供应网建设，着重在长效机制上下功夫，探索、总结和发展适合本县农村实际的药品监管模式。大力整治虚假违法广告，对违法广告的药品生产、经营企业，严格依据《药品广告审查办法》的规定，采取行政控制措施，力求年底前使违法药品广告得到整治。5、加强植入性医疗器械的专项检查。专项检查的内容：使用的植入性医疗器械的经营单位是否备案，使用单位是否从采购、验收、使用、跟踪检查都有记录。是否建立医疗器械不良监测记录，是否存在使用无产品注册证的医疗器械现象。
工作目标：到今年年底，基本解决挂靠经营、超方式和超范围经营药品问题；禁止并取缔以公众人物、专家名义作疗效证明的违法药品广告。
（三）药械使用环节专项整治
工作任务：加强药械使用环节监管。加强药品、医疗器械不良反应监测工作，建立药品安全性信息预警机制和控制处理机制，进一步加大临床合理用药的宣传、教育、管理与监督，规范处方使用行为，提高临床合理用药水平，推动药品分类管理，促进全社会合理用药和安全用药意识的提高。
工作目标：提高临床合理用药和安全用药水平。
二、工作内容：
（一）药品、医疗器械安全专项整治。整治重点内容如下：
1、药品专项整治
（1）强化药品经营行为监管，查处批发企业挂靠经营、过票现象。严厉打击药品零售企业出租或转让柜台，以及用食品、保健食品等冒充药品和医疗器械等违法行为。（2）开展药品购进票据专项检查，查处医疗机构从非法渠道或农村个体诊所向零售药店购药、以及药品批发企业向无证照单位供应药品等违法违规行为。（3）开展学校药械质量专项检查。联合县教育局对学校医务室药品采购渠道、药品养护、人员资质、效期管理进行检查、建立长效监管机制。（4）对全县医疗机构规范药房深化建设进行督查，推进医疗机构药品规范化管理。（5）开展疫苗质量专项检查。对全县相关单位疫苗的进货渠道、储存条件、设施设备、管理水平进行检查，有效确保疫苗质量。（6）开展进口参类专项检查。通过对口岸检验报告、进口药材批件等检查入手，查处假冒进口参类的行为，整治滋补药品市场。（7）严格执行药品广告审查办法，联合县工商局大力整治虚假违法药品广告，查处以患者、公众人物、专家名义作疗效证明的违法药品广告，并做好相关违法案件的移送工作（县工商局、县食品药品监管局负责）。（8）加强对药品生产企业的监管，加大检查力度，督促企业按法定标准生产工艺组织生产，做到物料平衡，偏差处理及不合格品处理情况及时。（9）开展药品企业准入管理专项检查。按照药品经营质量管理规范对药品批发企业、药品零售企业进行全面检查，对达不到要求的上报省、市药监局依法收回《药品经营许可证》。（10）开展处方药非处方药分类管理专项检查。查处药品零售企业处方药购进来源、处方药凭处方或登记销售；药师在岗制度的执行，处方是否有配伍禁忌或超剂量销售情况等。
2、医疗
器械专项整治：
（1）开展植入性医疗器械专项检查。检查使用的植入性医疗器械的经营单位是否备案，使用单位是否从采购、验收、使用、跟踪检查都有记录。是否建立医疗器械不良监测记录，是否使用无产品注册证的医疗器械。（2）重点加强对骨科植入器械等高风险产品、隐形眼镜、助听器的质量监控，以及对质量可疑产品开展质量监督抽验。继续督促各级医疗机构建立完善高风险医疗器械使用和管理制度，进一步规范高风险医疗器械的采购、使用行为和质量跟踪管理。（3）开展药品不良反应监测、医疗器械不良事件监测。加大对药品不良反应、医疗器械不良事件监测工作的宣传力度，普及药品不良反应、医疗器械不良事件监测方面的知识，正确认识、科学对待药品不良反应、医疗器械不良事件。
（二）建立健全长效机制
1、建立健全《药械零售企业记分管理办法》促进企业诚信自律。建立健全《药械零售企业记分管理办法》、《药品零售企业星级评定实施办法》和《星级药店评定标准》。对监管中发现违法违规企业除给予行政处罚外还将给予不良行为记分，并依据分值大小，对企业违法违规行为通过记录在案、媒体曝光、强制培训、建议取消医保定点药店等形式，予以警示和惩戒。对全年累计没有记分的企业,优先推荐为“三星级药店”的候选单位。以此推进医药行业诚信体系和自律机制建设，提高监管效率,促使药品质量保障水平不断提高。
2、深化规范药房建设保障农民用药安全有效。一是细化服务指导。制定《*县医疗机构规范药房建设工作指南》，从药房设置、管理制度、人员资质等方面明确管理要求。同时加强对农村医疗机构药房的监督、检查、指导，促进药房真正实现规范化管理。二是部门协作加强督促。与县卫生局联合下发《关于进一步深化规范药房建设的通知》和《规范药房设置标准》等文件，将规范药房建设纳入卫生局对医疗机构的年度考核，对新开办的村卫生室、个体诊所要求首先通过规范药房验收，共同督促个体诊所、医疗机构的规范药房建设。
3、制定《*县植入性医疗器械监督管理暂行规定》加强高风险医疗器械监管。对高风险医疗器械的采购、使用等环节进行明确规定：要求医疗机构做好采购单位资格的审核，证件的索取，验收台帐的记录，不良反应的跟踪。每家医疗机构确定专门的人员落实这项规定的执行。同时加强植入性医疗器械的采购及使用检查，并要求每家医疗机构的专职或者兼职的医疗器械不良事件的监测人员，对植入性医疗器械的使用情况进行跟踪，及时发现，及时上报。
三、工作进度和时间安排
药品整治行动分三个阶段进行。
（一）动员部署阶段（8月30日至9月5日）
深入学习领会国务院领导的重要指示精神，统一思想认识，明确指导思想、目标任务、整治重点和工作任务。成立组织机构，明确职责分工，结合实际研究制定整治行动方案和专项整治计划。通过报纸、广播、电视等媒体及举办专栏、专题访谈等形式，宣传产品质量和食品安全专项整治行动，宣传《特别规定》和有关药品监管法律法规，公布投诉举报电话，形成产品质量和食品安全工作全社会广泛关注、积极支持、共同参与的良好氛围。
（二）专项整治阶段（9月6日至11月30日）
在动员部署的基础上，按照《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》、《*人民政府办公厅关于进一步加强药品安全监管工作的通知》（浙政办发[20*]63号）、《*县人民政府办公室关于进一步加强药品安全监管工作的通知》以及《*县产品质量和食品安全专项整治行动方案》精神，突出重点、全面出击的方式，大力开展药品整治行动。
9月1日—9月15日对全县药品市场进行调查摸底
9月16日—9月30日对全县县级医院进行专项检查
10月8日—10月20日对乡镇卫生院进行专项检查
10月21日—11月21日对全县村卫生室进行规范药房检查指导
11月22日—12月15日对全县药品批发、经营单位开展专项检查
（三）总结提高阶段（12月15日至12月30日）
对整治工作进行分析、总结，开展“回头看”行动，查漏补缺，并于12月5日前完成总结报局办公室，局办公室于12月10日前上报县产品质量和食品安全专项整治工作领导小组。此次药品专项整治行动必须与去年7月份国务院部署开展为期一年半的整顿和规范药品市场秩序专项行动以及我局今年开展的“作风建设年、狠抓落实年、农村食品药品整规年”活动相结合、相衔接，在短时间内集中解决影响药品安全的突出问题，确保专项整治工作取得实效。
四、工作要求
（一）提高认识，加强领导。药品安全关系到广大群众的身体健康和生命安全，关系到政府和国家的形象，关系到经济健康发展和社会稳定。因此，开展药品、医疗器械专项整治行动意义重大。为确保本次整治行动顺利进行，打好这场整治行动的特殊战役，在县政府的统一领导下，按照《*县产品质量和食品安全专项整治行动方案》总体要求，成立以县药监局、县卫生局、县质监局、县工商局、县教育局、县公安局等部门和单位为成员的*县药品安全专项整治工作协调组，由县药监局局长*任组长，县药监局副局长*任副组长，相关部门分管领导任工作协调组成员。药品安全整治工作协调组联络科室设在县药监局办公室，联系电话：*，负责日常联系、协调及工作信息报送等工作。
（二）明确任务，落实责任。
县食品药品监管局要切实加强药品研制、生产、流通、使用全过程的监管，依法严厉查处各种违法违规行为。县卫生局要加强对医院药房的管理，严格要求医疗机构遵守药品质量管理的各项规定，落实医疗机构对药品终端消费安全的责任。县工商局要严厉查处虚假违法药品广告，加大打击力度，有效遏制虚假违法药品广告屡禁不止现象，严格管理城乡集贸市场销售中药材的行为。县教育局药要求学校医务室切实按照规范药房标准采购、使用、保管药品，教育引导师生不断增强药品安全意识。有关行政执法部门要及时向公安机关移送涉嫌犯罪的制售假劣药品案件，县公安机关要深挖制售假劣药品的犯罪网络，加大对制售假劣药品犯罪活动的打击力度。宣传部门要加大药品安全宣传教育的力度，指导新闻单位配合药品监管部门做好药品安全宣传工作，积极引导广大生产经营企业诚信守法，提高公众的药品安全知识和安全意识，营造良好的药品安全舆论环境。
（三）严格执法，加强力度。
要严格依照《特别规定》和《药品管理法》等相关法律的要求，履行监督管理职责，做到公开、公平、公正，从严查处制售不符合假劣药械的违法行为；要完善行政执法与刑事司法衔接机制，对涉嫌构成犯罪、依法需要追究刑事责任的，按规定移送公安机关；对重大制假售假违法行为和造成严重后果的违法犯罪分子，要依法严惩。要坚持抓大案要案，加大查处案件力度，落实“四不放过”“四个一律”。对违法情节严重的，坚决依法严惩，对重大典型案件的查处要及时公布查处结果，严肃处理有关责任人。
（四）加强协调，密切配合。要围绕本次专项整治的工作目标和重点，充分履行职能,各司其职,各负其责，做到令行禁止，密切配合，搞好衔接，建立上下联动、部门联动、区域联动的工作机制，形成严密的监管网络。在县产品质量和食品安全领导小组的统一指挥下，群策群力，积极工作，对重点药品、重点单位、重点区域和重点问题，集中时间，集中力量，联合打击查处。
关键词：在用医疗器械 风险管理 对策
在当今社会，医疗器械是医生开展诊疗工作的重要工具。而医院在使用医疗器械时一旦发生故障，不仅会影响医务工作的开展，还容易给医护人员和患者带来生命威胁。在用医疗器械，顾名思义，指的是正在使用的医疗器械。
近几年，人们对在用医疗器械的风险管理问题也给予了较多的关注。因此，有必要对医疗器械风险管理问题及其对策展开深入研究，从而提高医院医疗器械的安全使用效果，提升医疗机构的医疗水平。
一、目前在用医疗器械风险管理存在的问题
（一）日常维护管理工作不到位
当前，医院各项医疗业务工作的开展，都建立在在用医疗器械正常运行的基础上。因此，在用医疗器械的日常维护管理工作至关重要，这将对医生的诊断和治疗工作产生重要影响。
以CT设备维修为例，该设备经过长期使用后，设备的重要部件之一的球管灯丝将出现老化和绝缘度下降问题，以至于容易引起设备高压打火，继而导致球管击穿。所以在CT设备日常维护管理工作中，还要定期进行该部位的检查与维护，并且做好容易引起高压打火的高压电缆头和插座连接情况的检查，以免设备出现高压打火现象。但就目前来看，大多数医院并未认识到在用医疗器械日常维护管理工作的重要性，也未安排专业人员进行设备的预防性维护。而直到设备出现故障，才会开展设备的维护工作。
此外，很多医疗机构本身并没有建立专门的器械科，只是由厂家根据合同进行设备的定期维护。在这种情况下，医疗机构的在用医疗器械就存在着较大的管理风险。因设备故障而导致医疗工作无法开展的现象也时有发生，从而给医院的经营带来不便，同时也给医务人员和患者的人身安全带来了隐患。
（二）缺乏完善的器械管理制度
医疗器械的采购和验收工作，将直接关系到医院承担的医疗器械风险的高低。就目前来看，大多数医院尚未建立完善的医疗器械采购论证、采购管理和技术评估制度，所以不能保证采购回来的医疗器械能够完全满足临床需求。
一方面，一些医疗机构尚未建立专门的部门进行医疗器械的采购，同时也并未严格按照国家的相关规定进行医疗器械经营企业的各种许可证和产品合格证明的确认；另一方面，很多医院的医疗器械采购并未公开，也未建立完善的医疗器械采购管理制度和验收制度。在进行医疗器械验收时，大多数医疗机构并没有专门的医疗器械保障部门进行器械的专业检测，同时也未委托具有资质的第三方机构进行设备验收，因此也无法确保在用医疗器械的实际质量。
在医疗器械采购和验收过程中，医疗器械购入时的包装标识、说明书和合格证明等原始资料也存在着遗失现象，并且多数器械采购和验收文件的保存也比较混乱，而这些资料的缺失，将给器械的使用和维护带来较大的风险，从而导致医疗机构的医疗器械使用风险有所加大。而从医疗器械市场监管情况来看，国内虽然有药品监督管理部门负责进行全国医疗器械的监督管理，但也仅能从法律法规制定等方面进行医疗器械监督，很难真正落实医疗器械市场的监督管理工作。
（三）医疗器械的操作不规范
实际上，目前很多在用的大型全自动医疗器械都比较智能化，在多数情况下可以进行自身维护，并且能够主动进行报错提示。但由于临床医护人员缺乏设备操作的专业知识和经验，在很多情况下容易进行设备的误操作，从而导致设备发生故障。据估算，在用医疗器械故障中，因医护人员操作不当导致的设备故障占到60%以上。而医院在用医疗器械往往具有规格杂、门类多的特点。与此同时，医院又没能对医护人员进行专业操作培训，所以才导致误操作问题的发生。针对类似于监护仪和输液泵等普及型设备，由于医院要求医护人员学会使用这些设备，所以这类设备的操作方法就能被大多数医护人员所熟知。
此外，一些在用医疗器械还应该由具有专业资格认证的医护人员进行操作，才能够避免误操作问题的出现。就目前来看，医院显然缺乏资格认证制度和操作规范化程序，以至于误操作现象仍然频繁发生。
（四）医疗器械保险制度缺失
近年来，随着医患纠纷事件的逐渐增多，人们对医疗活动的高风险性也有了一个更为深入的认识。在没有任何风险保障机制的情况下，医务人员通常会采取增加检查诊断项目的方式，避免凭借经验进行疾病的诊断，以免自身承担过多的医疗风险。但针对在用的医疗器械，医院尚未建立器械保险制度，所以，在用器械的维修和维护将缺乏一定的经济保障，因此医院也不得不承担相应的医疗风险。就目前来看，多数医院采取的修理基金制度，具体来讲就是将医疗器械的采购资金和修理基金放在一起。但是，由于医院将大部分基金用于设备采购，所以实际上无法真正确保医疗器械能够得到及时维护和修理。
此外，一些医院通常采取拖欠厂商费用或挪用其他经费的方式进行设备维护和维修，以至于给在用医疗器械的风险管理留下了较大的隐患。
综上所述，为了避免因医疗器械保险制度缺失而造成的医疗事故成医患纠纷发生，应尽快建立 起医疗器械保险制度。
二、在用医疗器械风险管理的对策分析
（一）加强器械的日常维护和检测
针对目前在用医疗器械的风险管理问题，国家相关部门应该加强对在用医疗器械的定期检测，以便督促各大医疗机构落实器械的日常维护和检测工作。而对各个大型医疗机构来讲，则应该建立专门的在用医疗器械维护管理部门，并且进行专业人才的招聘，以便安排这些人员加强医疗器械的日常维护和检测。在日常管理工作中，需要对医疗器械进行全面的维护和保养，以确保在用医疗器械始终保持良好的运行状态，继而降低医疗器械风险。而具体需要开展的器械检修工作应包含预防性检修工作、故障性维修工作和改造性检修工作，在用医疗器械维护工作则包含日常保养、一般性保养和重点保养。根据医疗器械的价格、风险度、故障率和使用频率等内容，可以对设备进行具体分类，然后对风险程度高的设备进行预防性维护，从而有效降低医疗器械的使用风险。
（二）建立完善的医疗器械管理制度
为了控制在用医疗器械风险，还要建立完善的医疗器械管理制度。具体来讲，就是政府需要对上市后的医疗器械的采购、使用、内控、监管制定详细的管理规定与实施方案，而医院则要建立包含医疗器械采购验收制度、医疗器械风险评估制度、医疗器械临床使用安全管理制度等制度在内的多种制度，以便从多方面进行医疗器械的监管。
针对上市的医疗器械，政府需要建立第三方审查机构，并且实施上市医疗器械的分权管理，借鉴国外先进经验加强上市医疗器械的监管。比如在医疗器械生产者管理上，要求其进行不良事件报告，并且进行医疗器械的质量检测。在医疗器械采购方面，医疗机构还应该根据国家规范要求建立医疗器械采购论证、采购管理和技术评估制度。通过建立这些制度，则能够从源头上进行医疗器械风险的管控，为医疗器械的使用管理提供更多的安全保障。
同时，针对医疗器械购入时的相关资料，还要进行档案的建立，并做好资料的保存管理，从而为医疗器械的后期维护和管理提供科学依据。
（三）规范医疗器械操作流程
规范在用医疗器械的操作流程，可以减少医疗器械的误操作现象。一方面，医疗行业应该加紧对通用的器械安全操作指南的制定，以便保证医护人员能够合理操作在用的医疗器械，继而有效预防误操作引起的故障。另一方面，医院应该组织医护人员参加相关的培训和讲座，让全体医护人员了解医疗器械风险管理的重要性，并加强对医护人员设备操作技能的培养。通过增强医护人员的责任感，能使医护人员严格按照操作规范进行器械操作，降低器械故障的发生率，继而有效降低在用医疗器械的使用风险。
此外，还要进一步加强医疗器械的使用安全，即督促医护人员按照操作程序进行器械操作，并采取在器械合适位置上挂警告牌等措施。
（四）建立医疗器械保险制度
医疗器械保险制度的建立，不仅能够使医院的医疗风险和经济负担得到合理分担，还能够借助第三方保险公司督促医院加强在用医疗器械的风险管理，并在一定程度上确保在用医疗器械的使用安全。具体而言，医院可以进行医疗责任保险的购买，将部分医疗风险转移给保险公司。在国外，很多医疗机构都采取了这种风险管理措施，以降低医疗机构承担的医疗器械风险。在购买保险时，医院可以根据医疗器械的价值和风险等级，为风险高且价值贵重的医疗器械购买保险；而风险较低的医疗器械，则可以不购买保险。
三、结束语
加强医疗器械的风险管理工作，不仅能够维持医院工作的正常运转，还能够减少医疗器械在使用过程中给医护人员和患者带来的安全威胁，并减少医疗事故与医疗纠纷。因此，各大医疗机构理应认识到加强在用医疗器械风险管理的重要性与必要性，做好目前自身存在的问题的分析，以便采取更合理的对策保障医疗器械的安全，并提升医院的医疗水平和服务水平。
参考文献：
[1] 欧阳昭连，池慧，杨国忠.在用医疗器械风险管理问题及对策（三）[J].中国医疗器械信息，2008（02）：51- 59.
[2] 欧阳昭连，池慧，杨国忠.在用医疗器械风险管理问题及对策（四）[J].中国医疗器械信息，2008（03）：59- 69.
日前，国家食品药品监督管理局第42期药品不良反应信息通报，提醒医务人员和患者关注吡格列酮可能引起膀胱癌的风险。
吡格列酮为2型糖尿病治疗药物，于1999年首先在美国和日本上市，2004年获准在我国进口，目前已在全球百余个国家销售和使用。
由于动物试验和上市后研究发现，该药可能轻度增加罹患膀胱癌的风险，美国和法国分别开展了有关吡格列酮与膀胱癌风险的流行病学研究。结果显示，吡格列酮可能轻度增加膀胱癌的发生风险，尤其是在长期使用或累积使用剂量较高的情况下，风险增加更明显。
根据吡格列酮安全性研究和监测结果，美国、欧盟、日本等国家和地区已经或正在修订吡格列酮的产品说明书，增加对膀胱癌的风险警示。我国食品药品监督管理部门也开展了吡格列酮安全性监测和评估工作。
国家食品药品监督管理局提醒医务人员和患者，关注吡格列酮可能引起膀胱癌的风险，建议医生应定期评估吡格列酮的治疗效益，权衡用药利弊，为患者制定合理、安全的糖尿病治疗方案；膀胱癌患者、有膀胱癌病史的患者应避免使用吡格列酮；尽量使用低剂量的吡格列酮：长期或大剂量使用吡格列酮治疗的患者，应定期进行检查；使用吡格列酮过程中如出现血尿、尿频、尿急、排尿疼痛等症状，应立即就诊。
公众如需了解详细信息，请登陆国家食品药品监督管理局网站(sda.省略)或药品评价中心网站(cdr.省略)查询。
上海加强对外购一次性滤器(滤膜)质量控制
临床静脉输液中，大剂量的注射液通过输液器具等直接由静脉滴注进入体内，用于补充体液和营养成分。但注射液中的不溶性微粒可能诱发心脑血管疾病和肺栓塞，给人体造成伤害。国内目前采用终端过滤的方式来减少输液中的微粒，而过滤器的质量与生产企业采用的膜材、加工技术水平以及生产环节控制等密切相关，属于医疗器械的高风险零部件。
为了加强对一次性使用过滤器(滤膜)的监管，确保无菌医疗器械的安全、有效，上海市食品药品监管局于2011年11月11日印发了《关于加强对外购一次性滤器(滤膜)质量控制的通知》(沪食药监械安[2011]1872号)，要求医疗器械生产企业进一步加强对一次性使用血液／药液／空气过滤器和过滤膜的质量控制。
《通知》规定，医疗器械生产企业须采购具有医疗器械注册证的过滤器(滤膜)，与供方签订的质量协议应符合国家标准。采购的各式过滤器，在入库前应进行生物性能(无菌、热源)和物理性能(滤除率)的检测，使用前还需对各类过滤膜进行初始污染菌检验。
对检验中发现的质量问题，医疗器械生产企业应及时书面通报上海市食品药品监管局医疗器械安全监管处，上报情况的内容包括过滤器／膜的生产企业名称，被检测产品的注册证号、批号和数量等信息。
而我国的“看病贵、检查贵”长期难以解决的原因也与长期以来我国进口的高端仪器设备占据了国内的医疗市场，医疗器械的国产化率很低有直接关系。卫生部副部长、国家中医药管理局局长王国强表示，目前我国的基本药物制度已经实施，但由于多数医疗检查设备仍是进口，从而导致过度医疗等问题，这也成为目前看病贵的主因。所以在科技部出台的《医疗器械科技产业“十二五”专项规划》中，专门对高端医疗器械产品突破进行了规划，“实现高端主流装备、核心部件及医用高值材料等产品的自主制造，打破进口垄断，降低医疗费用，提高产业竞争力。”
高端产品研发迅速
虽然高端医疗器械产业涉及多学科交叉技术，其发展依赖于机械、电子、化工等基础工业以及生物材料、传感器、计算机等新兴工业，但在巨大的市场需求以及全球的医疗器械企业源源不断的技术创新推动下，世界上每年都出现很多新产品。高额度、高研发投入使得产品换代周期大为缩短。例如X-CT（X 射线计算机断层扫描成像仪），从1937 年问世至今，历经十多次更新换代，早期是4～5年更新换代一次，而目前仅2 年就实现了换代。目前产品由单排扫描发展到现在的256 排一次扫描，技术上实现了巨大的飞跃。
2012年全球医疗技术协会中的“2012年全球创新医疗器械产品”共有41件新产品，涉及急救、牙科、植入、体外诊断、康复等十大类产品。其中，全身血液循环与肺支持系统等一经推出便广受好评，而且迅速进入市场。而我国在介入支架、人工关节、人工血管、骨修复材料和口腔材料等高值医用材料、超导磁体、多通道磁共振谱仪、高分辨率PET探测器等方面也有了迅速的技术进步。
不过与此同时，我国高端医疗器械产品的标准问题却显得很滞后。
由于医疗器械产品国际标准涉及国际电工委员会的多个部门，如电子、电磁、电工、电声技术、电信、能源方面的国际标准，也与国际标准化组织IEC以外的所有国际标准相关，所以其制定难度远超过普通产品的标准。欧美各国都认识到标准化是通向新技术与市场的工具，尤其在生物医学工程产业发展中非常重要；而通过制定标准化，可以加强本国产业在国际上的竞争力，所以欧美各国争相将本国标准挤入国际标准。
而在国内，由于现有的安全标准中大多转化自国际标准。根据统计，我国生物器械标准中，有 88 项为转化国际标准化组织（ISO）和国际电工委员会（IEC）的标准，1 项为转化欧洲标准，3 项为转化其他国际组织的标准，只有3 项标准是我国自行制定，所以一直以来，我国不仅在医疗器械标准的数量上显得较少，质量也有待提高。另外在药械组合产品广泛出现，高端产品迅速推出的时代背景下，医疗器械标准的基础研究工作亟待重视和开展。
标准面临重大挑战
安全是对医疗器械的第一要求。目前社会各方对医疗器械的安全意识越来越强，对安全的要求也越来越高。目前我国已经建立了可疑医疗器械不良事件监测制度。根据北京市药品不良反应监测中心提供的数据，该中心收到的可疑医疗器械不良事件数量逐年递增，从2002 年的 1 例增加到 2011 年的 710 例；可疑医疗器械不良事件涉及的器械品种从 2002 年的 1 个品种增至2011 年的 106 个品种，监测范围不断扩大。
由于目前的高端医疗器械很多已经涉及到重大疾病的介入治疗中，比如心脏起搏器、心脏支架等，但由于技术原因，一些器械依然存在安全风险，所以目前已经有越来越多的机构加入到了医疗器械不良事件监测的工作中来。
国家药品不良反应监测中心通报称，2010年1 月～2012 年 8月，共收到涉及植入式心脏起搏器可疑不良事件报告 308 份，其中严重伤害不良事件报告 283 份，可疑死亡不良事件报告 25份，主要表现为囊袋感染、电池提前耗竭、电极脱位、电极断裂、电极穿孔、电极阈值升高等，其中30%的病例死亡可能与起搏器相关。
另外，随着技术进步与设备的升级换代，一些医疗器械功能已经大大延伸。很多器械由单纯的诊断、治疗、化验型向诊断、治疗、检验、分析、康复、理疗、按摩、保健等多功能延伸。在这样的技术集成的背景下，高端医疗器械在诊断治疗特异性和有效性等方面的标准亟待出台，比如在灵敏度、适用性、早期诊断、微量分析就需要诸多标准进行支持。
不仅如此，高端医疗器械还出现了更多新的趋势，比如小型化、家庭化的诊断器械。这些器械通常具有诊断治疗一体化、药物器械一体化等功能，比如美敦力最新研发出了适应核磁共振扫描的心脏起搏器。另外一些产品还综合最新的纳米技术、生物质能和机器人技术等高科技因素，所要求的标准也有待提高。
此外，根据中国食品药品检定研究院的统计，我国25项基础安全标准中包括22项国标和3项行标，其中部分标准作为医疗器械基础安全标准，存在标准级别偏低的问题；中医用电气设备的标准既有国标也有行标，其中的电磁兼容要求存在同类标准级别不统一的问题；在特殊来源和动物源医疗器械的风险管理标准中，对于其它一些特殊材料（包括新材料）的医疗器械风险管理标准目前还没有设立；在64项产品安全标准中，存在标准地位不统一等问题，并且产品安全标准的数量在医疗器械各专业领域的分布也不均衡。各专业领域和各类安全标准的覆盖面不够广泛，因此需要在今后的制修订标准时予以关注。
期待商业环境保障
目前我国正在积极推进城市化进程，但同时并行的却是老龄化时代的到来。中国未来人口老龄化将加剧，到2025 年和2050 年将分别达到12.6% 和19.6%。随着我国医药卫生体制改革的不断深入，高端医疗器械产业面临着更多的机遇。根据PharmaLive 咨询公司的调查报告，我国医疗器械市场复合增长率将维持在20%～30%，未来 5～7 年，中国将取代日本成为世界第二大医疗器械市场。到 2015年，中国医疗器械产业将达到 1900亿元左右的销售规模。而由于技术的进步和民众对健康的重视，高端医疗器械产业会持续地出现向好的发展局面。
而要让这个行业获得健康的发展，从现有安全标准的分析中可以看出，我国的医疗器械产业，特别是高端医疗器械产业安全标准的研究及制订还远远不够深入，未来还需要制订覆盖高端医疗器械全领域的多层次的安全标准。而完善的医疗器械标准，是百姓生命安全的保障，更是国家医疗体系安全的保障。
中国医学科学院医学信息研究所副所长池慧指出，目前国际上对医疗器械的监管重点呈现从上市前审查向上市后监测、从产品质量检测向生产质量体系检查转移的趋势。随着近年来我国医疗器械市场的快速发展和医疗水平的不断提高，业内对医疗器械市场的规范性和科学性的要求已经越来越迫切。
2013年两会上，九三学社中央参政议政部针对我国医疗器械产业竞争力较弱的现象提交了提案。提案中说，我国医疗器械产业目前表现为标准体系和技术创新体系不完善，缺乏有效的科研成果转化机制等。九三学社因此建议加强医疗器械标准体系建设，完善技术创新体系。
目前，国家已经着手开展医疗器械标准体系健全和修订方面的工作。
2012年8月，国家食品药品监督管理局组织起草了《医疗器械临床试验质量管理规范（征求意见稿）》，对医疗器械临床试验全过程包括方案设计、实施、监查、核查、检查、数据采集、记录、分析总结和报告等进行规定。2012年年9月，国家食药监局《关于加强高电位治疗设备监督管理的通知》。通知强调，各相关医疗器械检测机构要加强高电位治疗设备检测工作，在注册检测中严格执行《高电位治疗设备》行业标准要求。
而在2013年1月，国家食品药品监管局组织全国医用电器标准技术委员会起草，并了YY0505-2012《医用电气设备第1～2部分：安全通用要求并列标准电磁兼容要求和试验》医疗器械行业标准。该标准将于2014年1月1日起正式实施。国家食品药品监管局医疗器械监管司司长王兰明介绍说，从目前统计情况看，该标准将会涉及国内外三四千家医疗器械生产企业的约11000余个医用电气产品。标准的实施有利于提高医用电气设备的安全性和有效性，有利于防止不符合电磁兼容标准的产品流入中国市场，有利于提升我国医用电气设备整体的产品质量和市场竞争力。同时，还有利于与国际接轨，方便进出口贸易，促进我国医疗器械行业发展。
关键词：数字聚合酶链式反应 生物芯片分析仪 技术审评
数字聚合酶链式反应(digital polymerase chain reaction, dPCR)技术能对核酸分子进行绝对定量，无需标准曲线和参照样本[1]。目前，dPCR可通过微滴、微流控芯片和微滴芯片3种方式形成反应单元[2-3]。生物芯片分析技术是利用微加工的方式，对一定数量的核酸片段或蛋白质实施处理，并将其放置于固定的芯片中进行检测的一种安全有效的检测技术，近年来发展迅速，被广泛应用于临床检验领域[4]。生物芯片分析仪是应用了生物芯片技术的设备，其通过生物芯片技术采集微滴荧光信号，对载有处理后核酸样本的生物芯片进行数据处理和分析，是目前dPCR研究的热点方向。该设备主要通过接收从主机传输过来的荧光电信号数据，提取其滤波和波形特征，计算反应单元中阴性和阳性微滴的比例，从而利用泊松分布原理计算出样本的目标基因浓度。相较于其他传统检测技术，生物芯片分析仪的优势在于操作简便、性能稳定。目前，市场上已有数款基于dPCR技术的生物芯片分析仪获准注册上市，如新羿、卡尤迪、永诺等。本研究结合生物芯片分析仪的特性，对基于dPCR技术的生物芯片分析仪注册时应关注的技术审评要点进行阐述，以期指导注册人对该类产品的设计开发、注册申报等。1 产品概述申报产品的管理类别为Ⅱ类。根据《医疗器械分类目录》(以下简称《目录》),其分类编码为22-10-08。产品名称可参考《目录》中的品名举例，命名为生物芯片分析仪[5]。
1.1 结构组成
生物芯片分析仪通常由主机模块、分析系统、计算机软件等模块组成，其中分析系统包括光学模块、机械运动模块、样品装载模块、电源模块、框架及外壳模块、软件等；申请人可采用图文结合的形式详述申报产品的具体特征，如主要功能及各模块功能等，并根据各模块及其功能进行划分，详细描述各模块的主要部件；同时，申请人应提供一份清单，其上含各关键元器件的名称及注册人名称等[5]。
1.2 工作原理
生物芯片分析仪的工作原理是在生物芯片中进行反应，主要分为进样和检测两个步骤。(1)进样：通过动态控制气压的方式，将微液滴样品驱动进入微液滴检测芯片，然后在微管道中形成液滴队列向前运动，并将不同波长的激光聚焦到微管道中，当微液滴队列经过激光聚焦区域时，每个液滴依次被激发产生荧光。(2)检测：通过显微物镜收集荧光，再通过光电倍增管，荧光信号被转化为电压信号；上位机通过信号采集电路，收集电压信号，从而计算出每一个液滴内的荧光信号。申请人应在申报资料中将产品特点、反应步骤及工作原理列明，详细描述产品的进样器及光电检测模块，并采用图文结合的方式描述其反应类型[6]。
1.3 注册单元和型号规格
原则上将等同的技术原理、结构组成、性能指标和适用范围应划分为同一注册单元[6];对于单一功能模块数量不同导致样本处理量不同的产品可以作为同一注册单元[6];对于划分在同一注册单元下却不同的型号规格，可以采用表格和图示进行说明，以区别各自的结构组成、性能指标等。
1.4 适用范围
应明确生物芯片分析仪的预期用途，如描述该产品与样本制备仪配套使用，通过采集微滴荧光信号，对载有处理后核酸样本的生物芯片进行数据处理和分析；同时应明确其适用人群为具备PCR实验技术的检验人员；此外，应写明其配套的试剂。2 相关研究资料2.1 性能研究
基于产品技术特征、临床要求的产品质量控制指标、功能性指标和安全性指标进行评价研究[7]。(1)产品的质量控制指标：应区分不同的被测物类型以及仪器的不同功能进行研究；研究项目一般包括准确度、重复性、线性范围、稳定性、携带污染等[8];可选取具有代表性的临床项目，针对产品的质量控制指标进行重复多次的确认与验证研究；如准确度研究，应纳入具有国家标准品的临床项目进行评价；同时，应根据产品的技术特点，参照YY/T 1173-2010《聚合酶链反应分析仪》、YY/T 1154-2009《激光共聚扫描仪》等标准设置荧光检测限、不同通道的荧光干扰、分辨力等指标；如涉及到携带污染等，可参考其他产品，如YY/T 0588-2017《流式细胞仪》中携带污染率的试验方法。(2)产品的功能性指标：应包括各模块的性能或主要元器件的功能性指标，应分为机械模块、气路模块、光电信号采集器模块等不同模块进行评价。(3)产品的安全性指标：该类产品属于临床检验分析仪器类设备，电气安全性能应满足GB 4793.1-2007《测量、控制和实验室用电气设备的安全要求 第1部分：通用要求》、GB 4793.9-2013《测量、控制和实验室用电气设备的安全要求 第9部分：实验室用分析和其他目的自动和半自动设备的特殊要求》、YY 0648-2008《测量、控制和实验室用电气设备的安全要求 第2-101部分：体外诊断(IVD)医用设备的专用要求》[7]及其他适用标准(如GB 7247.1-2012《激光产品的安全 第1部分：设备分类、要求》);电磁兼容性能应满足GB/T 18268.1-2010《测量、控制和实验室用的电设备 电磁兼容性要求 第1部分：通用要求》和GB/T 18268.26-2010《测量、控制和实验室用的电设备 电磁兼容性要求 第26部分：特殊要求体外诊断(IVD)医疗设备》等[7]。
2.2 软件与网络安全
该产品含嵌入式软件，应单独提供一份符合YY/T 0664-2008《医疗器械软件生存周期过程》及《医疗器械软件注册技术审评指导原则》要求的随机软件描述文档[9]。根据风险评估，该产品的安全等级一般建议不低于B级。对于核心算法部分，应重点对采集到的荧光电信号数据的处理方法进行描述。由于该产品一般需要连接到计算机上进行荧光电信号的读取和数据分析，数据传输涉及网络安全[7],因此应提交一份网络安全文档。
2.3 环境试验
该产品应满足GB/T 14710-2009《医用电器环境要求及试验方法》中的相关要求。
2.4 产品有效期和包装
应明确产品的使用期限或失效期，并提供依据以及验证方法；可结合环境试验进行货架有效期、模拟运输实验、包装完整性研究试验。3 相关临床评价3.1 列入《免于进行临床试验的医疗器械目录》产品
生物芯片分析仪已被列入国家药品监督管理局公布的《免于进行临床试验的医疗器械目录》。根据《医疗器械临床评价技术指导原则》,申请人需通过以下途径进行临床评价：(1)提交申报产品与免于进行临床试验目录所述内容的对比说明；(2)提交申报产品和国内已批准注册的同类产品的对比说明[8],应逐项针对其基本原理、结构构成、性能要求、适用范围、使用方法等进行比对，提交的上述资料可证明申报商品和“免临床目录”中记载的产品具有等同性[8],同时，应提供比对产品的性能指标的合法来源证明，如对比产品的说明书、产品技术要求等[10],如无法证明其等同性或差异性不影响其产品上市的安全有效性，则需选择其他临床评价渠道。
3.2 选择同品种进行比对
在与同品种医疗器械的临床比较中，应证明该申报产品的性能不低于对比产品；应将重点放在工作原理、性能指标、结构构成、软件核心功能、适用范围、使用说明上进行分析，如结构构成需要比较各组件的一致性，同时还需比较各关键元器件的参数是否一致，另外还需逐一比较产品的重复性、准确度等性能指标。对于软件的核心功能，则需分析其在临床功能上的等同性。针对企业提供的对比产品的未公开资料，如临床试验资料、数据库研究资料等，应得到授权[7]。
3.3 临床试验
如该产品无法通过以上2种途径进行临床评价，则应进行临床试验。申请人应选取具有医疗器械临床试验资质的临床机构取得其伦理批件，提交符合要求的临床方案以及临床报告。临床试验结果应能证明申报产品不劣于已获准注册器械，且临床患者的受益大于风险[7]。4 说明书应提交一份满足相关法规要求的产品说明书，并结合产品的特征针对以下问题进行阐述：(1)不同的检测通道，应对能检测的荧光通道进行详细说明，如FAM/HEX/VIC/CY5等；(2)适用的芯片类型，如配套使用的生物芯片试剂；(3)检测过程的设置，如根据试验需求选择不同的检测类型、检测结果的分析与判读等。5 小结生物芯片分析仪属于数字PCR系统的重要组成部分，在分子诊断的进展上有着重要的地位。本研究结合注册法规以及相关标准文件的要求，从技术审评的视角进行审视，力求在产品设计开发和注册申报方面为注册人提供指导意见。
参考文献
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