时间：2023-10-09 16:15:18
开篇：写作不仅是一种记录，更是一种创造，它让我们能够捕捉那些稍纵即逝的灵感，将它们永久地定格在纸上。下面是小编精心整理的12篇医疗机构质量管理办法，希望这些内容能成为您创作过程中的良师益友，陪伴您不断探索和进步。
为加强医疗机构药品监督管理，强化医疗机构药品质量意识，保障人民群众用药安全，国家食品药品监督管理局制定了《医疗机构药品监督管理办法（试行）》，规范医疗机构药品采购、验收、储存和使用行为。现结合我市实际，对医疗机构药品质量监督管理提出如下要求。
一、高度重视，切实提高医疗机构药品质量安全管理水平。认真贯彻落实《医疗机构药品监督管理办法（试行）》，适时召开医疗机构负责人会议，强化责任意识，确保人民群众身心健康和生命安全。
二、健全制度，进一步落实责任。督促各医疗机构加强药品质量管理，成立组织机构，明确具体的责任岗位和责任人员，建立与完善医院的药品质量管理体系，建立健全并落实药房质量管理目标，加强监督检查，确保各项质量管理制度的贯彻落实。
三、加强培训，提高从业人员素质。制定培训计划，健全学习培训机制，强化药学专业知识、药事法律法规、规章制度、工作程序、岗位责任制和工作技能等的学习，提高药品管理人员业务素质和水平。
四、加大投入，规范药房（库）标准化建设。督促各医疗机构加大药房（库）资金投入力度，配备、更换必要的设施设备，改善药品仓储、陈列、养护条件，打造明亮、整洁、布局合理、符合规范要求的硬件环境。
五、严格执法，坚决查处药品领域违法违规行为，全面提高药品质量管理水平。要从药品购进、验收、储存养护、使用和不合格药品管理五个关键环节入手，加大监督检查力度，特别是农村卫生站基本药物要加大检查频次，坚决查处过期失效药品。并认真对照《广安市医疗机构药品质量监督检查要点》（见附件），查找药品管理方面存在的问题，找差距、添措施，查漏补缺，堵塞漏洞，强化管理，严把药品质量安全关。坚决杜绝药品质量安全事故，提升药品质量管理水平，保证药品使用安全有效。
六、督促辖区内医疗机构按时报送药品质量年度自查报告。《办法》第五条规定医疗机构应当向所在地药监部门提交药品质量年度自查报告。自查报告包括以下内容：药品质量管理制度的执行情况（包括药品购进、验收、储存、调剂等）；医疗机构制剂配制的情况（包括制剂质量标准执行情况、药包材使用情况等）；接受药品监督管理部门的监督检查及整改落实情况；对药品监督管理部门的意见和建议等。自查报告应当在本年度12月31日前提交。（编辑：月影）
第二条本办法适用于芷江县境内医疗机构药房规范化建设管理。
第三条医疗机构药房实行规范化管理，促进医疗机构改善药房、药柜条件，确保药品质量。
第四条医疗机构对药房硬件设施的改造要按照《*省医疗机构药房规范化建设标准》运作。
第五条医疗机构规范化药房的确认。由医疗机构向县食品药品监管部门申报，经县食品药品监管、卫生行政部门现场检查、验收，县医疗机构规范化药房建设领导小组确定后，由县食品药品监管部门和卫生行政部门颁发规范化药房建设达标证书。
第六条医疗机构必须在依法核定的诊疗科目范围、计划生育技术服务项目的药品使用范围内，凭执业医师、执业助理工程师或者取得乡村医生执业注册证书的乡村医生的处方调配药品。
第七条医疗机构要配备相应的药学技术人员为药品质量负责人。村卫生室药房从药人员应具有相关专业中专（技）毕业文凭。
第八条医疗机构必须从具有《药品生产许可证》、《药品经营许可证》并已通过GMP、GSP认证的药品生产、经营企业采购药品，并签定购药合同和药品质量保证协议书，建立供货单位档案。
第九条医疗机构必须建立真实、完整的药品购进验收记录，记录应注明药品的通用名称、剂型、规格、有效期、生产厂家、供货单位、购货数量、购货日期、验收结论、验收人员等内容。
第十条购进药品必须有合法的票据，票、帐、物相符，药品购进记录保存时间不得少于3年，药品有效期超过3年的，保存至药品有效期后1年。
第十一条医疗机构不得购进、使用假劣药品，在药品使用过程中发现假劣、质量可疑药品的，应立即停止使用，并及时报告药监部门，不得擅自处理。
第十二条医疗机构不得邮寄、伪造处方，不得柜台开架自选和义诊、义卖、咨询、试用及其他方式经营或者变相经营药品。
第十三条药品的储存和摆放条件应与药品储存要求相适应。县级医院、乡镇卫生院要按GSP的要求设置药房；村卫生室要有10平方米的药房，有防尘、防潮、防污染、防虫、防鼠设施，需避光、冷藏储存的药品，应当采取避光、冷藏储存措施。
第十四条医疗机构要加强对近效期药品的管理，对在半年内将过期失效的药品，在药房、药柜上要有明显的有效期警示，警示率达100%。
第十五条医疗机构使用特殊药品，必须遵照《品和管理条例》及《医疗机构品、一类供应管理办法》的规定取得《品、一类购用印鉴卡》后，方可购买和使用。
第十六条医疗机构对于品、必须实行“五专”（专人负责、专柜加锁、专用帐册、专册登记、专用处方）的管理办法。
第十七条医疗机构要根据国家的有关法律法规，结合本单位的实际，制定相应的药品质量管理制度，定期检查落实。
第十八条医疗机构从事药剂技术，药品从业人员应按相关规定进行药品法律法规和专业技术、职业道德等内容的规范化培训和继续教育。
尊敬的各位领导，各位同仁：
今天，全县药品质量监督管理会议的召开，再次吹响了我县进一步加强药品和医疗器械质量管理的集结号，国家《医疗机构药品监督管理办法》的出台，让我们的实际工作更加有序规范，有章可循。近年来，我们医院作为全县首家药品质量管理星级单位和医疗器械质量管理达标合格单位，认真执行《药品管理法》和《药品管理法实施条例》等法律法规，按照省医疗机构药品使用质量管理规范和医疗器械监督办法的要求，认认真真踏踏实实做好药品和医疗器械质量管理，真正做到了让老百姓用上安全药、放心药、有效药！
药品和医疗器械管理是医院管理中的重要组成部分，高度重视药品和医疗器械质量管理是医院管理者义不容辞的责任。在实际工作中，从本人开始，主动学习掌握相关法律、法规和规章，切实提高管理人员、医务人员和药学人员的法律意识、质量意识和责任意识；建立了包括组织结构、职责制度、过程管理和设施设备等方面的质量管理体系，由药事和医疗器械管理小组行使质量管理职能，直接负责监督实施；加强了涉药人员的专业培训和技能考核，建立培训考核档案，切实改变药房人员“售货员”角色，积极履行处方审核和药品使用指导职能。在医院财力紧张的情况下，抽出资金用于药房药库硬件投入和改造，药品和医疗器械按要求分类分区存放，实行色标管理，做到整洁卫生、标签醒目，对检定不合格的医疗器械一律停用和更新。药品和医疗器械采购和验收分岗设置，采购程序公开透明，所有新引进的药品和医疗器械必须经过严格的审核把关，资质合法、资料齐全者方可入库，并严格执行进货逐批验收制度，有真实完整的药品验收记录。医院药品和医疗器械统一由药械科采购，并强化监管，严格禁止由医务人员私自联系自行采购医疗器械等，严格禁止药房人员与院外药店串货换药。强化针剂配制药品管理，加强药品查对，发现存在安全隐患的药品一律停用，对已配制好的药品严格按照贮存条件放置，在规定时间内使用。加强药品和医疗器械不良反应监测，及时上报药品和医疗器械不良反应事件。不断完善药品和医疗器械质量管理台帐资料，每月对管理制度的执行情况进行定期检查，检查情况做到记录及时、完整、准确。不断完善考核机制，强化药品和医疗器械质量管理的考核力度，及时纠正督查中存在的问题。
药品和医疗器械是用于保障人体健康和生命安全的特殊商品，药品和医疗器械质量的优劣，关乎民生福祉，更关系到整个社会的和谐稳定和社会文明的进步发展。尽管我们在药品和医疗器械质量管理中取得了一定的成绩，但离上级的要求还有不少的差距，我们要做的工作还很多，我们将借《医疗机构药品监督管理办法》贯彻实施的契机，加强学习，扎实工作，为人民的健康事业再作贡献!
谢谢大家!
2015年，在上级领导的指导下，我局紧密结合本县的实际情况，充分发挥本县的优势，抓住重点，全面覆盖，协同推进医疗器械和药品监管，取得了显著的成绩，保证了我辖区内人民群众的用械安全。
为了加强对医疗器械检查工作落到实处，我局年初召开了医疗器械日常检查工作会议，并成立了由局长任组长、分管副局长任副组长、稽查股全体成员参与的医疗器械日常监督领导小组，确保了医疗器械日常监管工作的顺利进行。
2015年，我局多次组织对医疗器械生产企业、经营企业和使用单位进行分层次、分批次培训，着重加强对《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产监督管理办法》、《医疗器械注册管理办法》、《医疗器械经营监督管理办法》《医疗器械生产质量管理规范》《医疗器械经营质量管理规范》《医疗器械生产企业分类分级监督管理规定》等法规、规章和规范性文件和学习，重点通过学习和培训，加强与医疗器械生产、经营、使用企业的日常检查与沟通，提高企业质量规范化管理方面的自律意识；通过学习，要求企业每季度写出企业的自查报告，以备我局更好的做好监管相对人的日常工作。
为加强医疗器械的监督管理和规范医疗器械市场秩序，遏制各类违法违规案件的发生，确保医疗器械安全，按照年初下达的工作指标，结合我县的实际情况，我局制订了医疗器械生产、经营企业和医疗机构的日常监督检查计划，有计划、有针对性、有侧重地开展了医疗器械生产、经营企业及医疗机构的日常监督检查，随时了解企业生产情况、人员变更情况等。全年共检查医疗器械生产企业8家次，检查医疗器械经营企业75家次，检查医疗器械使用单位45家次。
2015年，根据省、市局的要求，我局组织开展了医疗器械“五整治”专项行动、体外诊断试剂质量评估和综合治理、质量安全管理等专项整治行动。在积极做好宣传动员工作，努力提高器械生产、经营、使用单位的思想认识的基础上，我局组织工作人员就医疗器械生产单位的生产记录，经营、使用单位对器械的购进渠道、验收记录、销售记录、销毁记录、《医疗器械经营许可证》上核准的经营范围、执行医疗器械不良事件的监测和报告制度、购进医疗器械索要到的合格证明以及从业人员体检等方面进行检查查，并要求各器械生产、经营、使用单位对检查中发现的问题严格按相关法规要求整改到位，确保各自所生产、经营、使用的医疗器械合法、安全、有效。
回顾一年来的工作，虽然我们按要求完成了上级布置的各项指标性的任务，但也存在很大的问题：首先，作为稽查股这样一个兼备了药品和医疗器械监管职能的科室而言，我们感觉这二块工作在侧重面上明显不平衡，究其原因除了客观上人手过于紧张之外，在主观上也不能否认有在工作存在救场的现象，疲于应付；二是对医疗器械流通领域的日常监管力度不够。
2016年，我们将继续以“信息渠道更畅通、应急反应更迅速、监督检查更有效、诚信建设更深入”为目标，大力实施放心工程，切实加强日常监管。
1、加大监管的深度和力度，加大对违法行为的打击力度，尤其是对重点企业、重点部门和关键环节的监管，要严格执行突击检查制度。开展各类专项整治，在全面检查的基础上，根据上级指示，有重点地开展体外诊断试剂、口腔义齿和等医疗器械的专项检查，切实转变监管方式、加大执法力度，进一步规范我县药品医疗器械市场秩序。
2、加强对医疗器械经营企业质量保证体系实施情况的检查，检查内容包括：产品的进货渠道、产品证照、库存保养、销售及售后服务等，严厉打击租(借)许可证、注册证的违法行为，坚决纠正医疗器械的进货渠道混乱和购销纪录不完备等违规经营行为。
3、加大对乡级以上医疗机构和民营医院医疗器械使用情况的检查，重点包括：一次性使用无菌医疗器械、植入性医疗器械、在用的大型医疗器械等医疗器械的检查，加强对医疗机构药械质量管理。开展对农村卫生室的检查，推进农村药械配送工程和主导供应商工作，从源头控制农村药品质量。加大医疗机构药械使用监管力度，有针对性地加大医疗机构药械购进验收、保管养护等与质量密切相关环节的检查，严厉查处各类违法违规行为。
“规范诊疗30条”治理活动自查报告
为了规范我市医疗机构诊疗行为，不断加强医德医风建设，提升服务水平，切实减轻人民群众看病就医负担，市卫生计生委在多次调研、收集、汇总各医疗机构在门急诊、住院、检查、用药、治疗、手术、护理、收费、便民惠民以及落实患者知情权、加强医患沟通等服务环节存在的常见、多发和突出问题的基础上，制定下发了《规范诊疗30条》，结合武汉市2014年电视问政，整治医疗机构在药品及医疗服务中违规收费工作和“三好一满意”工作。我中心决定开展整顿规范医疗服务行为专项活动，成立了“规范诊疗30条”专项整治活动工作领导小组，为了贯彻落实整顿规范医疗服务行为专项活动有关要求，加强医疗用药管理，提高医疗服务质量，改善医疗服务环境，保障医疗安全，我中心开展了自查活动，现报告如下。
一、做好宣传，人人参与。
围绕“规范诊疗30条”活动主题，我中心成立规范诊疗行为与提升医疗服务水平专项治理活动领导小组，组织开展形式多样的宣传活动，利用院务公开栏、显示屏等形式，大力宣传医疗质量和医疗安全管理的新思路、新举措、新成绩。宣传开展本次活动的意义、让我中心广大医务人员了解活动的目的、意义、内容和要求，增强参加活动的主动性和自觉性。认真组织培训，让医务人员进一步了解医疗法律法规的精神和医疗管理制度规章的要求。要加强检查督导，确保活动不走过场，不流于形式。要严格按照活动安排的步骤和程序，认真落实各个阶段的目标和任务，保证活动质量，有序推动活动进展。
二、合理检查，合理用药
中心按照国家颁布的临床诊疗指南、疾病诊疗规范、药物临床应用指南、医院等级评审标准、临床路径、核心制度等，落实《医疗技术临床应用管理办法》管理规范，严格执行《处方管理办法》、《医疗机构病历管理规定（2013年版）》等制度要求。完善各项规章制度，并按照制度、程序和病情诊断评估结果为患者提供规范化的服务。
中心遵循《医疗机构药事管理规定》、《抗菌药物临床应用管理办法》等，规范临床药物治疗管理。医师开具处方、药师审核、调配发药符合《处方管理办法》相关要求。中心按照处方点评制度，健全组织，明确责任。同时，定期开展抗菌药物临床应用监测与评估，调整使用抗菌药物。自查中发现抗生素管理不够规范，抗生素使用存在时间过长，规格过量等问题，现已责令其立即整改，今后要继续加大对抗菌药物应用的动态监测力度，促进临床合理用药。
三、加强医疗培训，确保合理治疗；规范服务，提升医疗服务水平
中心组织人员认真学习《医疗技术临床应用管理办法》、《三级综合医院等级评审标准实施细则（2011年版）》、《处方管理办法》、《医疗机构病历管理规定（2013年版）》等积极落实《关于加强医院安全防范系统建设指导意见》和《湖北省医疗纠纷预防与处置方法》要求，以创建“平安医院”活动为载体，按照“预防为主、安全第一”的原则，进一步加强中心安全防范系统建设，预防和减少发生在中心内部的不良安全事件，维护正常诊疗秩序。
中心为了进一步加强队伍建设，强化医务人员急救基本技能训练，提高应急救治能力和水平。建立“三基、三严”培训考核制度，医护人员能够熟练、正确使用各种抢救设备，掌握各种急救技术。开展了急救技能大比武，每年一次，采用单项比武和综合比武方式进行，内容包括为单人徒手心肺复苏术，双人心肺复苏技术等。考核临床科室医护人员的急救操作技术以及应急演练。通过技能比赛及演练，提高医护人员的应急反应和处置能力、综合救治能力，增强我中心各科室间协调能力，以适应突况下应急抢救工作需要。
四、加强医德医风建设，积极开展便民惠民服务
中心组织医务人员加强学习《医疗机构从业人员行为规范》，新进人员进行岗前培训，开展形式多样的宣传教育，有效开展“迎创”活动。树立先进典型，推进落实医德考评。深入开展廉政工作，不断完善预约诊疗制度。进一步加强医德医风建设，及时调查处理群众关于医德医风、医疗质量、服务规范等方面的投诉和重大负面影响报道。
在显示屏及公示栏及时公开医疗服务项目和收费信息，在门诊导医台设立价格查询，向患者提供医疗服务中使用的药品、医用耗材和接受医疗服务的名称、数量、单价、金额及医疗总费用等情况的查询服务或提供相应的费用清单。开展出院患者回访、随访服务，建立沟通机制，推进便民惠民服务措施创新，防范和遏制违规收费行为。
五、搞好投诉管理，规范医疗服务行为
中心有完善的规范投诉处理机制，并有效落实回访制度。按照《医疗卫生服务单位信息公开管理办法（试行）》，中心将进一步强化院务公开制度落实，广泛听取行评代表意见，下大力治理突出问题。
今年是规范医疗诊疗服务关键的一年，我中心将在上级卫生行政部门的正确领导下，认真传达学习“规范诊疗30条”，进一步更新观念，提高认识，多措并举，加强医疗质量管理，确保合理检查、合理用药、合理治疗规范服务，提升医疗服务水平。推动卫生事业稳步前进，为经济发展和社会稳定，做出积极的贡献！
一、柘荣县医疗机构药品使用环节监管的情况和方法
（一）从加强岗位培训入手，提高人员素质。
我局在狠抓监督检查的过程中，把事前的培训帮助作为一项重要的工作内容，分批分层次组织法律法规和药学业务知识培训，进行指导。同时采取有效方式认真督促医疗机构自身开展药剂人员岗位培训和继续教育，切实提高医疗机构涉药人员的法律意识、质量意识和药学专业水平，为规范药品管理提供有力的人员保证，打下坚实的基础。
（二）从规范购药渠道入手，保证药品质量。
为从源头上保证医疗机构药品质量，我局“三管齐下”，一是要求医疗机构高度重视营销人员和供货企业资质审验，做到“三查五对”（即查药品生产、经营许可证、营业执照、法定代表人委托授权书；对身份证、单位名称、法定代表人姓名、印章、授权范围），签订配送质量保证协议，把好进药第一关；二是加强药品营销人员管理，通过建立信誉档案、强化信用管理措施，督促医药企业严格依法聘用营销人员，严格实行对营销人员的审查考核和业务培训；三是大力整顿和规范药品市场秩序，专项打击无证经营药品、非法渠道购药等违法行为，有效地净化了市场。
（三）从建立健全制度入手，统一管理“软件”。
针对医疗机构药品管理没有明确的规范化质量管理体系的情况，我局在出台的《医疗机构药品质量管理制度》中按照国家法律法规的要求对医疗机构药品管理的“软件”，即组织机构设置、人员岗位职责、质量管理制度、相关资料记录等统一做了细化，督促医疗机构统一制作各项制度并统一上墙明示，统一对药品采购、验收、储存、养护、使用等各个环节的规范操作，统一做好各种资料收集和质量记录，使医疗机构在药品管理上做到合乎规定，有章可循。
（四）从创建“规范药房”入手，加强诚信自律。
为加强诚信自律体系建设，我局根据医疗机构等级规模不同，专门制定了《柘荣县医疗机构“规范药房”验收标准》，分县级、乡（镇）卫生院、社会医疗机构和城乡个体诊所三级制定相应的条款，符合要求的按照得分情况评为“规范药房”。“规范药房”采取动态管理，每年将根据监督检查和管理情况可升级或降级，对验收不合格的医疗机构将记录在案并作为重点监督对象增加检查次数，对屡教不改者采取有效措施进行整（五）从密切部门配合入手，建立长效机制。
一是与当地卫生行政部门联合组成了医疗机构药品规范管理领导小组，印发了《关于加强医疗机构药品管理的通知》，并成立了联合检查指导小组，加强指导；二是建立互通信息制度，卫生行政部门通报有关医疗机构涉药违法案件和检查情况，加强部门信息沟通，从而增强了部门沟通和药品监督执法工作透明度，也使医疗机构更加重视药品管理，提高了守法遵规的自觉性。
二、目前柘荣县医疗机构药品使用管理上存在的主要问题
（一）我县医疗机构药品使用监管过程中存在的问题
各级医院、乡镇卫生院及乡村卫生室等医疗机构，由于病患者相对集中，用药人群大，在用药品种、数量上相对较大，是人民群众药品使用最直接、最广泛的窗口，因此对医疗机构药品使用环节的监督管理，就显得尤为重要。但是通过这几年多的监督管理实践，我们感觉到，医疗机构在监督管理中主要存在以下问题：
1、进药渠道不规范。由于长期以来形成的习惯及经济利益的驱动，各级医疗机构都程度不同地存在着进货渠道混乱的问题。虽然药监部门一而再、再而三地责令其改正，并严厉打击其违法行为，但他们想方设法钻法律空子，使得药监部门无法有效地对其进行监管。
2、医疗机构药品从业人员素质低下。主要表现在两个方面，首先是法律观念淡薄，对《药品管理法》等相关法律法规缺乏必要的认识；其次专业知识匮乏，由于某些医疗机构负责人对药品从业人员专业知识的忽视，导致了药品从业人员整体专业水平相对低下，从而造成在药品使用管理上的效率低下。
3、药房、药库药品管理差。与药品经营企业相比，医疗机构的药房、药库在卫生条件、场地、设施等方面都相对较差，药品堆放杂乱无章，灰尘较大，拆零药品较乱，没有药房及药库管理制度，中西药品没有分开，药房、药库设施缺乏，基本上没有防尘、防鼠、防潮、隔热等设施，并且在药品验收制度的实行方面也明显存在不足。尤其在村级卫生所，依然还存在过期药品未及时清理的问题
（二）我县在对医疗机构药品使用环节行政执法过程中遇到的法律问题。
我国目前在药品研究、生产、经营等环节都制定了相应的质量管理规范，如药品研究领域有GLP、GCP，药品生产领域有GMP，药品经营销售环节有GSP等，这些规范都是严格按照《药品管理法》有关条款的要求制定出来的，具有法律效力。药品研究、生产、经营单位只有符合并通过这些规范的严格认证，才具有合法从业的资格，这些环节抓监管工作可以做到有法可依、违法必究。但是在医疗机构药品使用环节却遇到了一些违法行为无法追究的情形。医疗机构尤其是基层医疗机构药品管理状况令人担忧，对百姓的健康和生命安全构成了极大的潜在威胁。医疗机构药品使用质量管理已经远远落在了药品研究、生产和经营等环节的后头。在现阶段，我国药事管理法律法规在医疗机构药品使用环节上还存在很多的不足之处：
1、欠完备、全面
我国新修订的《药品管理法》对医疗机构药品使用环节仅限于规定而规定，没有相应的约束条款，或只有禁则而无罚则，即规定了应当怎么做，却没有规定其相应的法律责任，使之在实际操作过程2、欠前后规定的一致性
《药品管理法》关于医疗机构药品使用参照什么质量管理规范才能获得认证许可并没有做出象GMP、GSP那样的明确规定，但在《药品管理法实施条例》的第八十三条关于药品认证含义中却提到“药品监督管理部门对药品研制、生产、经营、使用单位实施相应质量管理规范进行检查、评价并决定是否发给相应认证证书的过程”这样的描述，显然没有做到法律与法规的统一。
3、对药品使用从业人员业务学习缺乏硬性要求
我国目前实施的执业药师制度在药品生产、经营企业由于GMP、GSP认证必须配备的硬性规定，极大地促进了药品生产、经营企业从业人员学习的积极性。但医疗机构药品使用环节因没有相应的质量规范，该制度很难得到医院的重视，医疗机构药品从业人员不学习照样工作，无危机感，这就很难保证百姓用药安全，更不能正确指导患者合理用药了。
三、对规范医疗机构药品使用环节的设想和对策
（一）、完善补充现有法律法规
1、在现行的《药品管理法》的基础上，需对医疗机构的药剂管理章节增加如下内容：（1）医疗机构药品使用须经医疗机构所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门批准并发给《药品使用许可证》；无《药品使用许可证》的，不得使用药品。（2）《药品使用许可证》应当标明有效期和经营范围，到期重新审查发证。（3）医疗机构药剂科必须具有依法经过资格认定的药学技术人员；（4）具有与所使用药品相适应的药库、药房、设备、仓储设施、卫生环境；具有与所使用药品相适应的质量管理机构或者人员；具有保证所使用药品质量的规章制度。（5）医疗机构药品使用管理必须按照国务院食品药品监督管理部门依据本法制定的《药品使用质量管理规范》使用药品。食品药品监督管理部门按照规定对医疗机构药剂科是否符合《药品使用质量管理规范》的要求进行认证；对认证合格的，发给认证证书。（6）《药品使用质量管理规范》的具体实施办法、实施步骤由国务院食品药品监督管理部门会国务院卫生行政部门共同制定。
2、制订《药品使用质量管理规范》
制订《医疗机构药品使用质量管理规范》必须充分考虑医疗机构的特殊性；制订《医疗机构药品使用质量管理规范》可参照《药品经营质量管理规范》；制订《医疗机构药品使用质量管理规范》时除对药库、药房软硬件做出规定外，应考虑急诊室、防疫室、中药炮制室、病区药房、化验室、煎药室的药品管理问题。
（二）、医疗机构用药行为可实行“扣分制”管理。
“以监督为中心，监、帮、促相结合”是药监部门工作方针，为把这一工作方针运用到对医疗机构用药行为的监管上，建议可借鉴交警部门对驾驶员扣分的作法，对医疗机构用药行为实行“扣分制”管理。这一管理模式主要包括：按照《药品管理法》等法律法规对医疗机构使用药品的规定，制订一个扣分的标准，即扣分的内容，这一内容不宜过多、过细，但必须量化，有操作性，
如：
1、药械从正规渠道购进2分
2、建立药械购进、验收、登记2分
3、药械购进、使用帐目清楚2分
4、使用正规药品、器械2分
5、特殊药品管理规范2分
[关键词] 药品检验；医院药剂管理办法；医疗机构药事管理暂行规定
[中图分类号]R952 [文献标识码] B[文章编号] 1673-7210（2009）05（b）-138-02
目前医院以经济收入为主导的管理改革随着社会的发展正逐步深入，医院制剂的规范化管理，导致较多医院药剂科制剂室经济投入与产出出现不同程度倒置现象，这令越来越多的医院选择了放弃药剂科制剂室编制，在这越来越多放弃药剂科制剂室编制的医院中，药剂科药品检验室也随之在这些医院中消失了，与此同时，社会及医院因药品质量引发的严重问题却层出不穷。按国家颁布的《医院药剂管理办法》：医疗单位应设立药品检验室负责本单位药品质量的监督、检验工作之规定及《医疗机构药事管理暂行规定》，抽检购入、贮存和调配的药品的质量的相关规定，不难理解医院药品检验室不能因制剂室的关停而取消其编制。经探访调查多家医院，发现导致医院药品检验室取消或存在的关键是其定位问题。
1 传统药剂科药品检验室的定位
传统药品检验室的定位是由其承担的工作重点所决定的。传统药品检验室肩负着医院自制制剂质量控制的任务，药品检验室的设立就是基于对医院自制制剂样品的检验，其后工作的范畴也主要局限于对医院自制药品的检验。虽然在药剂科编制中，药检室与制剂部门是平行部门，但是，药检室长期服务于药剂科制剂部门的状态，使其自然而然地形成了药检室附属于药剂科制剂部门的传统定位模式，并且，随着时间的推移，人员的更替，这种传统的定位模式，逐步根深蒂固，以至于社会进步及医院药学服务模式转变的力量，在较多医院中也很难撼动这痼疾，进而在医院制剂规范化管理的政策影响下，许多医院放弃制剂部门的同时也放弃了药检室。
2 《医院药剂管理办法》药剂科药品检验室的定位
《医院药剂管理办法》对医院药剂科药品检验室的定位非常明确：医疗单位应设立药品质量检验室（科）负责本单位药品质量的监督、检验工作[1]。按《医院药剂管理办法》规定，药剂科药品检验室承担医院药品质量的监督和检验工作，而医院药品应包括医院购进药品及医院自制制剂。因此，从《医院药剂管理办法》对医院药剂科药品检室的定位规定出发，药品检验室承担了医院诊疗服务全部用药的质量监督和检验的工作，医院不能因为药剂科药品检验室未开展除自制制剂以外药品的质量监督和检验工作就以国家制剂规范政策影响放弃制剂部门而随之放弃药品检验室。
3 《医疗机构药事管理暂行规定》对医院药学部门的规定
《医疗机构药事管理暂行规定》第三章药学部门第十四条中文字虽然没有提及药品检验室[2]，但是医院药学部门须承担自制制剂的质量检验和抽检购入、贮存和调配的药品的质量的规定，因此，医院药学部门承担着医院药品质量监督、检验的责任，而该责任自然而然地由医院药剂科药品检验室承担。
4 医院药品检验室定位与社会进步的关系
按人类需要五级理论，随着我国经济的快速发展，社会公众生活水平进入小康的数量迅速增加，“安全需要”已是目前民众生活的基本需求，关注健康、重视健康成为了生活非常重要的元素，进而对医院诊疗服务的安全的重视程度提到了前所未有的高度。药品质量是药品使用安全和有效的根本，众所周知，医院药品质量有效的监督和检验，可以大大提高医院诊疗服务过程中的安全性和有效性，如果药检室确实履行《医院药剂管理办法》对医院药剂科药品检室的定位规定医院药品质量的监督和检验责任，因药品质量影响医院诊疗服务安全性和有效性几率将随之降低。因此，承担医院药品的质量监督和检验工作任务的药品检验室不能因为某些不足因素逆社会进步而被撤消。
5 药品检验室对医院药品质量监督、检验的重要性
影响医院诊疗服务药物使用安全性和有效性最主要因素是药品质量及药物使用的合理性。随着国家职能管理部门的重视、《处方管理办法》的施行[3]、我国大中型医院临床药理室的设立、医师用药水平的提高等，医院诊疗服务中药物使用的合理性受到了足够的重视；可是，在因药品质量导致突发重大公共卫生事件如“齐二药”、“欣弗”、 “红河刺五加注射液”等事件不断出现及发生的情况下，药品获得及使用源头的众多医院却不断撤消药品检验室――放弃医院对药品质量的监督和检验责任和义务，在“齐二药”事件终审中山医院为假药销售者并承担赔偿责任的判决结果的警示作用下，药品检验室对医院药品质量监督、检验的重要性应引起医院管理者高度重视，生产企业、监管部门、流通企业等对药品质量层层把关的“漏网之鱼”，最后从不设防的医院，掀起了造成对社会、医院、患者的巨大伤害风浪。因此，对医院药品检验室不仅不能随制剂部门撤销，反而应明确并更加强调其在医院药品质量管理中的重要性而使其成为医院药品质量把关的最坚守的防线。
6 结论
因医院药剂科药品检验室传统定位模式的影响，导致部分医院在撤消制剂部门的同时撤消药品检验室的这一不合理的管理方式，有违国家《医院药剂管理办法》及《医疗机构药事管理暂行规定》相关管理规定的现象，应引起职能管理部门的重视并加以处理与解决。在目前因药品质量造成突发重大公共卫生事件层出不穷的时候，医院更应该加强药剂科药检室的建设，不能因局部利益放弃应该承担的职业领域和社会的责任。
[参考文献]
[1]中华人民共和国卫生部.医院药剂管理办法[EB/OL]. .
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我们结合深化医药卫生体系改革和创先争优活动，以人为本，以病人为中心，以群众满意为出发点和落脚点，着力提升医疗服
务水平，持续改进医疗质量，大力弘扬高尚医德，加强行业作风建设，进一步解决医疗卫生服务和行业作风中存在的突出问题。结合我院实际深入开展民生工程，在七月底完成农村适龄妇女宫颈癌筛查1755名，完成50岁以上人口健康体检6000名，从而保障人民群众健康权益，推动医改顺利进行，促进社会和谐。
（一）改善服务态度，优化服务流程，不段提升服务水平，努力做到“服务好”。
1、优化医院门诊环境和流程。为贯彻落实《关于进一步改善医疗机构医疗服务管理工作的通知》（卫医政发【20__】12号）和《20__年全区医疗管理工作要点》，将改善人民群众看病就医感受作为加强医疗服务工作的创新点和突破点。实行窗口工作人员提前十分钟挂牌上岗、取药等情况一般不超过5分钟。加强门诊服务窗口和诊室弹性排班；实行窗口、出院、电话、入户等多种预约方式，方便患者检查，力争做到随到随查；全面推行检验检查报告及时发放制度，在确保患者隐私的前提下，合理安排节假日门急诊和住院医疗服务，完善医院标识和就诊流程引导系统；推进医院信息化建设，减少不必要的重复检查。
2、优化急救服务。完善院前急救，加强院前、院内急救医疗服务的协调配合，确保急救医疗服务无缝衔接。加强医院急诊科标准化、规范化建设，完善急诊绿色通道。对急危重症病人应先抢救、后结算，确保及时施治；根据急诊流量，合理调配急诊力量，适时配备急诊加强班。院内要组建24小时生命救援队，配备相应的抢救设施，及时救治危重患者。
3、改进住院服务。全面实施以合理配置护士人力、实行责任护士制度、规范提供分级护理和整体护理服务为核心的优质护理服务示范工程活动，要以“技能好、会沟通”为重点，尽快提升年轻护士技术操作能力和人性化服务水平。加强病区规范化建设，严格探视和陪护管理，为住院患者创造整洁、安宁的住院环境。推行住院服务中心化，为住院患者提供陪检等服务，方便住院患者。认真落实出院患者电话随访制度，出院患者一周内电话随访率应达到95%以上。
4、推行同级医疗机构检查、检验结果互认。按照《卫生部办公厅关于加强医疗质量控制中心建设推进同级医疗机构检查结果互认工作的通知》(卫办医政发[20__]108号)要求，在加强医疗质量控制的基础上，大力推进同级医疗检查、检验结果互认工作，促进合理检查，降低患者就诊费用。
5深入开展“志愿服务在医院”活动。要尽快组建志愿者服务队，开展多种形式的志愿者服务，教育并引导患者养成健康的生活方式。
6、建立健全医疗纠纷调解机制和医疗责任保险制度，认真落实医疗投诉处理办法，严格执行首诉负责制，深入开展创建“平安医院”活动，构建和谐医患关系。
(二)加强质量管理，规范诊疗行为，持续改进医疗质量，努力做到“质量好”。
1、健全医疗质量管理与控制体系，提升医疗质量。依法加强执业准入和监管，严格落实首诊负责、三级医师查房、疑难病例讨论、危重患者抢救、会诊、术前讨论、死亡病例讨论、交接班等核心制度，严格落实《病例书写基本规范》和《手术安全核对制度》，规范病历书写和手术安全核对工作。强化医疗技术分类管理和手术分级管理，严格医疗技术临床应用能力、手术能力和权限审核，坚决查处违法违规开展医疗技术临床应用和越级手术现象。健全医疗质量控制网络，完善医疗质量管理与控制组织体系、制度和机制，及时、完整、如实、准确上报质控信息。加强重点科室、部门建设与管理，做到人员配备到位、设施设备配套、技术水平过硬、管理科学规范。继续强化临床专科能力建设和医务人员培训，加强医疗服务过程中重点环节、重点区域、重点人员管理，持续改进医疗质量。
2、严格规范诊疗服务行为，推进合理检查、合理用药、合理治疗。进一步落实“三合理”规范，坚持因病施治，重点落实抗生素合理使用指导原则和规范，加强对抗生素尤其是三线抗生素临床使用的检测。一类手术预防性抗生素使用率、抗生素联合使用率、三线抗生素使用率等指标保持在全区较低水平。继续开展医务人员“三基”抽考。认真落实临床路径、《临床技术操作规范》、《临床治疗指南》、《医疗机构药事管理规定》、《处方管理办法》、《抗菌药物临床应用指导原则》等规章、规范。大力推行临床路径和单病种付费，促进医疗质量管理向科学化、规范化、专业化、精细化发展。
3、加强医疗技术和大型设备临床应用管理，保证医疗质量安全和患者权益。切实加强医疗技术临床应用管理，按照《医疗技术临床应用
管理办法》要求，建立严格的医疗技术准入和管理制度。
（三）加强医德医风教育，大力弘扬高尚医德，严肃行业纪律，努力做到“医德好”。
1、继续加大医德医风教育力度。要坚持以正面教育为主，继续培养和树立一批先进典型，加大对医德高尚、医术精湛、敬业奉献先进典型的宣传，结合卫生行业特点，深入开展宗旨意识、职业道德和纪律法制教育，
引导广大医务人员树立良好的医德医风。
2、贯彻落实医德医风制度规范。认真贯彻落实《20__年全区卫生系统党风廉政建设和纠风工作要点》（宁卫党发[20__]10号），坚持标本兼治、综合治理、惩防并举、注重预防的方针，大力加强惩治和预防腐败体系建设，促进医药卫生体制改革顺利进行。建立医患沟通责任人制度，住院患者主要由责任 医生、责任护士负责沟通，手术患者术前、术后由主刀医师沟通，门诊患者有接诊医师负责沟通。加强医德医风教育，落实医德医风考评、医师定期考核和不良行为记录等制度，加大医院巡查和违法违纪行为惩处力度，严肃执业纪律。
3、坚决杜绝医药购销和医疗服务中的不正之风，严肃行业纪律。
坚决杜绝吃、拿、卡、要、乱收费、收受或索要“红包”、收受回扣、商业贿赂等不良现象的发生。强化治理医药购销领域商业贿赂工作长效机制建设。加强经济管理，健全内控机制，严格统方权限和审批程序。
（四）深入开展行风评议，积极主动接受社会监督，努力做到“群众满意”。
1、要认真开展患者满意度调查和出院患者回访活动，征求意见和建议，有针对性地改进服务。
一、年医政工作简要回顾
（一）医院管理年活动不断深入。我市各医疗机构以医院管理年活动为抓手，在落实制度规范、医疗质量控制监管、病历和处方质量管理、“三基三严”训练、改善医疗服务等方面取得新进展，一批先进医务工作者获得国家、省、市级表彰。
（二）医疗质量管理不断加强。全市二级综合医院病历书写质量有所提高。市人民医院强化医护人员基本功训练，在全省急救技能大赛上取得团体第二名的好成绩。
（三）依法执业意识不断强化。多数被督查医院能够做到依法执业、依法治院，违规执业现象逐年减少，医疗广告整治取得阶段成效。
（四）控制医药费用增长初见成效。试点医院单病种限价减收患者费用30.16万元。药品收入占业务总收入比例控制在47.29%。
（五）无偿献血获得国家级表彰。荣获“全国无偿献血先进城市”称号。
（六）出色完成多项医政工作任务。2659人的医师资格1次面试2次笔试，2012例“彭年光明行动”筛查及手术任务，征兵体检任务，组建5个医学会专业委员会等。
由于诸多方面的原因，我市医政工作存在不少问题和薄弱环节，主要表现在以下几个方面：一是医政管理水平和管理能力较弱，管理的系统性和连续性较差；二是医院整体水平有待进一步提高，区域医疗中心尚未形成；三是个别医院对医院管理年重视程度不够，管理力度不足；四是部分医院医疗质量的薄弱环节较多，医疗纠纷时有发生等。
二、年医政工作的思路
年，医政工作要紧紧围绕全市卫生工作任务目标，以加强医院管理、强化内涵建设、保障医疗安全为重点，进一步深化医院管理年活动，推动医疗质量持续改进，努力做到医疗设施改善、服务质量提高、寻医就诊方便、看病费用下降，为人民群众提供安全、有效、方便、价廉的基本医疗卫生服务。
（一）巩固医院管理年活动成果，开展医院综合评价，争创“等级医院”。
医疗机构集中卫生系统80％以上的资源，也集中卫生系统的热点、焦点和难点问题。地位举足轻重，行动关乎大局。在医改方案即将出台的大背景下，在“补需方”还是“补供方”争论不休酣战胶着之际，继续开展医院管理年活动的重要意义和良苦用心应该深刻体会和着重把握。
一要把深化医院管理年活动延伸到医院评价和等级医院创建上来。依据卫生部年印发的《医院管理评价指南（试行）》，省厅年制定了《安徽省三级（二级）医院基本标准评审细则(试行)》，分为医院管理、临床、护理、感染、医技5部分，共1000分。我们将根据卫生部和省厅部署，组织开展医院评价工作。市人民医院要带头做好三级医院申报准备工作，蒙城一院、二院要启动二级医院创建活动。把管理年成果通过达标上等体现出来，建立健全医院的外部评价体系。
二要把医院管理年中采取的措施和工作经验，转化为管理制度。健全完善医院管理质控体系，落实医疗质量安全核心制度。卫生部医政司正在对修订的《全国医院工作制度与人员岗位职责》征求意见，新增编的工作制度59项，新增人员岗位职责64项，各级医疗机构可以结合实际参用。通过制度化来探索医院管理的长效机制，最终形成医院内部的管理制度体系。
三要总结医院管理年连续三年开展的工作经验，发掘先进典型，弘扬主旋律，加大宣传力度，评选表彰一批先进单位和先进个人，把医院管理年的最新成果介绍出去，以优质服务，提高人民群众的满意度，恢复、重树卫生行业的良好形象。外部评价体系、内部管理体系、树立医院形象，做到这三条，我认为基本达到了医院管理年的初衷和目的。
（二）持续改进医疗质量，开展“三基”训练年活动，打造“放心医院”。
医疗质量是医疗安全的前提和基础，没有稳定的质量控制，医疗安全将是一句空话。前几年医疗事故鉴定结果和处理医疗纠纷的情况看，医疗安全隐患不容小视。我们要千方百计采取措施，从基层抓起，从基本抓起，从基础抓起，提高质量，降低风险隐患，切实保证患者健康和生命权益。
一是抓基础。两层：基本、基层。开展“三基”训练年活动，各医疗机构要把“三基三严”的训练作为提高医疗质量，保障医疗安全的重要基础，要制订计划，创新方式，注重实效，从严考核。坚持“干什么练什么，缺什么补什么”的原则，按照“全员参与，强化基础，注重实效”的要求，以“三基三严”为重点，在全市各级医疗机构大力掀起强基础、练技术、抓服务的岗位练兵热潮，切实增强全市医务人员履行岗位职责的能力。年市医学会受理鉴定构成医疗事故的病例中，41.2％发生在乡镇卫生院。各县、区卫生局对一级医院、乡镇卫生院的质量管理作为工作重点。
二是抓网络。两层：院内、院外。院内健全三级质控网络，做到全员参与，层层有人抓、有人管；院外要发挥市级质控中心的作用，在加强病历、院感、护理质控中心工作的基础上，根据质量管理需要，逐步建立其他重点专业部门的质控中心。
三是抓规范。两层：机构、科室。省厅提出今后五年建设县级标准化、乡镇规范化、村级合格化的基本医疗体系，也就是对机构的规范化目标要求。我市从年开始开展规范化卫生院和村卫生室建设，今年要结合民生工程继续推进。年开始我局安排开展了规范化产科、规范化消毒供应室建设，对于关系医疗质量的关键科室，今后都要逐步开展规范化建设。
四是抓督查。两层：内部、外部。医院内部医疗质量管理要经常化、动真格的，提倡与医务人员收入挂钩；市、县区卫生局按照分级管理、属地管理要求，年内也要组织专家进行1次以上综合质量督查，3-4次以上专项督查。逐步做到督查结果与医院评价、校验挂钩。
（三）严格医疗机构和从业人员准入和执业管理，建设“法治医院”。
医政管理的重要内容是，医疗机构、医师、护士、医疗技术等服务要素的准入控制和执业管理。个别县、区卫生局在机构准入方面随意性较大，不按规定上报市局备案。有的医疗机构随意聘用人员，不变更注册，不报主管部门审查备案。
一是机构准入管理方面。各县区要严格按照《医疗机构管理条例》、严格按照设置规划、严格按照基本标准，严格按照先设置、后登记、再备案的程序审批医疗机构。健全准入项目及评审标准，规范行政审批管理，完善准入信息数据管理，强化准入信息社会公示，促进医疗服务要素准入管理更加科学、规范。既要规范审批，更要从严管理，不能只批不管。贯彻卫生部将出台的《医疗机构校验管理办法》，推行医疗机构不良执业行为记分管理制度和检验动态考评制度，对周期内不良执业行为累积记分超过规定分值的医疗机构，给予暂缓校验，直至注销其《医疗机构执业许可证》。下半年组织开展全市医疗依法执业专项督查，重点督查医疗机构审批许可程序和医疗机构依法执业状况。
二是人员准入管理方面，在做好医师资格考试的同时，抓两个重点：医师定期考核、贯彻《护士条例》。
按照省厅和市局安排，我市首次医师定期考核已经确定了考核机构，制定了考核方案，正在陆续展开。医师执业机构必须及时通知医师按时参加考核，同时提交相关材料；考核机构要责任到人，精心安排，保证考核按计划顺利进行；各县区卫生局要对考核过程实施监督，确保考核工作客观、公平、公正、公开。
《护士条例》将于年5月12日起施行，要结合护士节活动大力宣传贯彻《条例》，要通过贯彻条例，充分保障护士的合法权益，规范护士的执业行为，提高护理质量。《条例》规定，医疗卫生机构配备护士的数量不得低于卫生部规定的护士配备标准；我市年调查，106所医疗机构实际使用病床3531张，编制护士仅1190名，医护比例为1：0.79，床位与编制护士比1：0.21。
三是执业行为管理方面。有两项重点：
重点加强医疗广告监督管理，加大监测查处力度，各县区要每季度上报监测情况。严厉打击未经审批擅自医疗广告的违法违规行为。医疗广告是展示医疗机构执业行为的一扇窗口，可以说，非法医疗广告背后往往连着非法执业行为。要善于做合法医疗广告，不如把几十万的广告费用，让利群众，换取“口碑”。
重点加强药事管理，贯彻落实新《处方管理办法》，开展处方点评工作和临床抗生素合理用药评价。做好品、精神类药品管理使用和培训考核工作，完成品使用单位校验换证工作。
（四）优化医疗执业环境，构建和谐医患关系，创建“平安医院”。
近年来医疗纠纷引发扰乱医疗秩序、伤害医务人员的事件呈上升趋势。据调查，年全市发生医疗秩序58件，到年，此类事件增加到103件，5年共发生医疗纠纷386起，医院支付赔偿费用达869万元。严重影响医患之间应有的信任和理解，医务人员缺乏安全感。高强说“医患关系核心是经济问题”。在医疗保障未根本解决情况下，我们要从主观上要作出努力。在创建“平安医院”活动中，要将重点做好以下几个方面的工作：
一是立足加强自身管理，不发生、少发生纠纷。严格规范医疗行为，维护正常医疗秩序。加强医德医风建设，构建和谐医患关系。教育医护人员牢固树立全心全意为患者服务的思想，不断改善医疗服务态度，提高群众对医院的医疗服务质量、秩序、环境等的综合满意率。
医院感染是一个重要的全球性公共卫生问题，是现代医学和医院管理学的重大课题，医院感染管理是医疗质量的重要组成部分，是评价医院医疗质量和医疗安全的重要指标。世界卫生组织(WHO)于2004年底确定了“病人安全世界联盟”行动计划，其中十分重要的一项内容便是加强医院感染管理控制，减少对病人医疗安全的威胁[1]。我国医院感染管理工作起步虽较迟，但发展迅速，现综述如下：
1 起步发展过程
美国、欧洲及其他先进国家的医院感染管理早在20世纪六、七十年代就已经步入正轨，而我国医院感染管理起步于20世纪80年代初期[2]。1986年，卫生部医政司成立了医院感染监控协调小组，组建全国医院感染监控网，开展了住院病人医院感染监测和医院感染管理知识培训。1988年，颁发《建立健全医院感染管理组织的暂行办法》、《医院消毒供应室验收标准》等相应医院感染管理政策。1989年，成立全国医院感染监控管理培训基地，将医院感染管理纳入《综合医院评审标准》，标志着我国一、二、三级医院的医院感染管理工作全面启动。1991年，颁布《医院消毒技术规范》，1992年，颁布《消毒管理办法》，1994年公布我国的医院感染率为9.7%，颁布《医院感染管理规范（试行）》。 2000年，修订《医院消毒技术规范》和《医院感染管理规范（试行）》。2001年，下发《医院感染诊断标准》。2002年，修订《消毒管理办法》，使医院感染管理工作有章可循，促进了医院感染管理工作的发展[3]。
2003年，传染性非典型性肺炎（SARS）在社会和医院暴发流行，暴露出我国医院感染管理仍存在诸多薄弱环节[4]。卫生部进一步强调医院感染管理的重要性，提出新的要求，强化了对重点部门和重点环节的管理，陆续颁布了《突发公共卫生事件应急条例》、《医疗废物管理条例》和《抗菌药物临床应用指导原则》、《医疗机构口腔诊疗器械消毒技术操作规范》、《内镜清洗消毒技术操作规范》等，2004年，重新修订《中华人民共和国传染病防治法》，2006年，颁布《医院感染管理办法》，成立“医院感染管理标准委员会”。2009年，颁布《医院感染暴发报告及处置管理规范》和《医院消毒供应室管理规范》、《医务人员手卫生规范》、《医院隔离技术规范》、《医院感染监测规范》等六个行业标准。2010-2011年，分别颁布了《医院手术部（室）管理规范（试行）》、《新生儿病室建设与管理指南（试行）》、《重症医学科建设与管理指南（试行）》、《医疗机构血液透析室管理规范》、《医疗机构血液透析室基本标准(试行) 》、《外科手术部位感染预防与控制技术指南（试行）》、《导管相关血流感染预防与控制技术指南（试行）》、《导尿管相关尿路感染预防与控制技术指南（试行）》、《多重耐药菌感染预防和控制技术指南（试行）》，充分表明了我国的医院感染管理工作已经走上法制化、规范化、科学化的道路[5-7]，进入全面快速发展阶段，日趋接近国际先进水平。
20多年来,我国医院感染管理事业取得了长足的发展与进步，无论是从各级卫生行政部门的重视程度、各级卫生医疗机构领导的支持力度还是广大医务人员对医院感染管理认知程度都有了非常明显的提高[8]，一支具有专业技能和管理经验、爱岗敬业的医院感染管理专(兼)职队伍已经形成[9-10]，在管理组织和法规建设、医院感染监测、消毒隔离、生物安全、医疗废物管理等方面取得了不少成绩。
2 存在的问题
2.1 有关管理规范与技术标准欠完善
近年来我国医院感染管理方面的法规和规章日益健全，但仍有很多欠缺，如医院建筑(包括材料)方面的感染控制规范、医院诊疗流程的感控规范、医院感染专职人才的培养方案与学科体系建设要求等尚需建立。部分规范、标准的建立缺乏系统性和科学性，常出现政出多门、条款重叠、内容矛盾、概念模糊等情况，容易造成实施中的曲解与偏差，增加管理成本(如目前在医疗废物管理中的过度监管问题)，浪费管理资源(如环境卫生方面的无效监测)，未能达到理想的效果[11]。
2.2 重视不足，执行不力
部分医院领导出于医院感染管理是“揭医院疮疤”及“只有投入，没有产出”的认识，对医院感染管理工作重视与支持不足[3]，临床医务人员认为开展医院感染管理工作增加了工作负担，也不乐意执行相应措施。
2.3 组织不健全，专职人员配备不足
部分100张床位以上的医疗机构尚未建立独立的医院感染管理科，易霞云[12]等的调查报告显示，97家300张床位以上医院有81.4%设有医院感染管理科, 但300-500张床位的医院设有医院感染管理科的仅64.7%；125家医院的专职人员配备只有79.2%的医院达到《医院感染管理规范》要求, 尤其是800张床位以上大医院专职人员配备仅50.0%达到要求。
2.4 专职人员队伍不稳定，管理水平参差不齐
李六亿等[13]调查发现专职人员工作年限< 5 年者占43.9 % ,反映了医院感染专业队伍不稳定,专职人员流动性比较大。由于医院感染管理工作牵涉面大、知识面广、难度高，而医院领导不重视、个人收入低、易得罪人、职称晋升困难，且没有相应的政策支持，导致“强人不来、来人不强”的尴尬局面，临床医生不愿意参加医院感染管理工作[14]。我国20世纪90年代以前专业队伍以护士为主体，且以初级人员为多[3]。医院感染专职人员的来源有限，人才队伍没有形成，难以持续发展。在不同地区、不同级别的医院，医院感染专职人员管理水平参差不齐，专职人员的政策水平、管理水平、基础知识等均需提高。
2.5 基础设施配备和经费支持缺乏
医院感染管理在医院经费支出中的地位仍较弱，相应清洗消毒基础设施和人员培训不足，尤其是在基层医疗机构更为突出。
医院感染管理不规范、医院管理者和临床医务人员不重视、医院感染控制人员配备不到位、规章制度和工作措施贯彻不力、相关预防用品投入不足以及搞形式主义应付检查等，是导致我国医院感染发病率居高不下、恶性事件频繁暴发和耐药菌泛滥的重要原因[14]。
3 近年主要变化
3.1 各级卫生行政部门加大监督管理力度
2006年《医院感染管理办法》明确了各级卫生行政部门、医疗机构和医务人员在医院感染管理工作中的职责。卫生部及各省（自治区）、直辖市卫生行政部门分别成立医院感染管理专家咨询委员会，许多省市成立了医院感染质控中心，负责辖区内医院感染监测、控制、管理和培训工作，协助卫生行政部门制定相应政策，各级卫生行政部门通过医院管理年活动、等级医院评审和医疗机构执业校验工作强化了辖区内的医院感染监管。
3.2 各级医疗机构加强自身管理
大多数医疗机构建立了医院感染管理委员会、医院感染管理科和临床科室医院感染管理小组三级管理组织体系，在引导全体医务人员参与医院感染防控工作方面发挥了重要作用。同时，不断完善医院感染管理规章制度和医院感染管理质量控制工作，加强重点部门建设与重点环节管理。
3.3 改进医院感染监测方法
我国经过多年的医院感染全面综合性监测，基础消毒隔离工作得到了明显改进，基本掌握了医院感染本底发病率，目前我国医院感染发病率在6%左右。随着医院条件的改善，医院感染综合控制能力的加强，医院感染病例监测已从回顾性监测转为前瞻性监测，并从全面综合性监测逐渐转为目标性监测，消毒灭菌效果与环境卫生学监测由原来每月定期监测逐步转向以流行暴发期监测为主[3]。对医院感染暴发报告与处置工作进一步明确了各级组织职责、报告时限和报告情形，强调了规范的调查、处置要求。
3.4 强化重点部门建设与重点环节管理
近年，卫生部对供应室、手术室、新生儿室、产房、重症医学科、血液透析室、口腔科等重点部门的建筑布局、流程的设计与建设提出了更高的要求，强调功能完善、分区合理、流程优化，并满足医院感染防控要求。对手术部位感染、导管相关血流感染、导尿管相关尿路感染、多重耐药菌感染等提出了详细、具体的预防控制措施。
3.5 进一步加强医疗器械清洗、消毒管理工作
供应室三个强制性行业标准和口腔、内镜、血透相关技术规范均对各种可重复使用医疗器械的清洗、消毒工作制定了具体的标准操作流程，细化了清洗、消毒工作质量要求，有力保障了医疗器械使用安全。
3.6 加强医务人员手卫生工作
近年，各级医疗机构和各种学术团体加强了对手卫生意义和手卫生知识的宣传，手卫生工作逐步开展，加大投入，不断改善手卫生设施，尤其是在医院的改建、新建工作中，给予了手卫生设施应有的重视，包括增加洗手池数量、水龙头开关从手触式改为非手触式、提供洗手液和改进干手的方式等[15]。
3.7 医院感染学术活跃
目前，我国有2个全国医院感染学会，各省有相应分会和培训基地，每年均举办学术年会和各种继续教育培训项目，参加会议和培训人数激增，一些全国性会议参会人员数甚至多达2000-3000人，并与欧美、亚太、港澳台等地区广泛交流，使我国医院感染管理工作走向与国际接轨，医院感染专职人员培训得到加强。每年医院感染学术论文数和专业书籍不断增加，提高了医院感染科研学术水平。
3.8 专业梯队日趋合理
1998年对97所医院386名专职人员统计，医生和检验人员及高级职称人员均有增加[3]。2003年李六亿等[10]对全国76所医院的调查结果显示，医院感染管理专职人员以护理专业居多占47.7%；临床医学专业的占23.5%；预防医学专业的占13.2%；检验专业的占8.3%。朱士俊等[9]调查显示，16所医院中感染管理专职机构的人员学历层次仍相对较低，本科及大专学历占60％，但较为显著的是硕士、博士的比例已达到25％。从职称级别看，高级职称占到33％，与1998年全国医院感染监控网调查的23％相比有较大提高；初级职称的比例有明显下降，由30％下降到18％。从硕士及博士在调查医院中所占的1/4的比例看，基本反映了我国感染管理专职人员水平的显著提高，专职人员团队的经验及梯队层次处于良好的发展状态。
4 未来展望
4.1 强调全面质量管理与多部门协作
全面质量管理理论（TQC）强调一系列的组织管理中，重视质量形成的过程，各个环节互相制约，互相促进，螺旋上升。全面质量管理的核心是全程管理。医院感染管理涉及多部门、多环节及医务人员一切工作行为，只有全面质量管理和全程管理才能使医院感染管理不脱节、不留死角，有效的预防控制医院感染。多部门协作和全员参与管理是搞好全程管理的基础和保障[16]。
4.2 推行科学的循证干预措施
美国医院感染控制已经进入循证干预阶段。我国已逐渐放弃“形式化”医院感染控制模式，引入循证医学新理念，强调医院感染过程监控比结果监控更重要[17]。医院感染管理标准委员会将不断出台更多的以循证医学为基础的适合我国国情的一系列医院感染管理技术指南，医院感染专业委员会将不断推动循证医学的理论在医院感染监测控制与管理的实际工作中广泛应用，促进规范化建设。
4.3 期待收取预防费和停止支付部分诊疗费政策出台
中国的医疗收费非常低，成本核算中没有包括医院感染预防的支出。近年来，感染预防的要求越来越高。有测算，一所中等规模的医院，按照相关要求每年在手卫生、消毒剂、个人防护用品方面的消耗达450万元。然而，这些投入是没有直接经济回报的，不少医院管理者不愿投入医院感染的预防项目。根据谁得益谁支付的原则，增加预防收费，促进医院在感染控制方面的人力、设施等投入，切实有效地减少因医院感染而额外增加医疗开支，是一项双赢的措施[14]。
4.4 组建高素质、多学科的医院感染管理团队
医院感染管理部门缺乏管理权限和高素质人才，是导致目前我国医院感染管理困难的重要原因。单纯由护士组成的医院感染管理团队已很难胜任越来越广泛而复杂的工作。要做好感染管理工作，首先必须解决队伍建设问题。医院领导要充分认识到医院感染管理对专业要求高的特点，彻底放弃人员凑数、应付检查的想法，想方设法组建高素质、多学科专业组成的合格团队[14]。
4.5 强化信息管理，加强国际交流与科研工作
当今社会为信息社会，医院感染监测、预警的信息及反馈，对快速、全面、有效地提高医院感染控制水平至关重要[18]。通过加强与WHO 、国际医院感染联合会及发达国家医院感染管理组织的联系与交流，及时掌握全球医院感染管理的新理论、新信息，宣传我国医院感染管理的新进展、新成果[8]。
参考文献
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【关键词】药品质量安全；农村基层医疗机构；监管
【中图分类号】R95 【文献标识码】A 【文章编号】1004-7484（2013）06-0070-02
药品与健康直接相关，基本药物是适应基本医疗卫生需求、剂型适宜、价格合理、能够保障供应、公众可公平获得的药品；农村地区收入水平相对较低，对基本药物需求量大；基层医疗机构是农村常见病、多发病诊治的主要提供者。因此，保障农村基层医疗机构基本药物质量安全，既是确保人民群众用药安全的需要，也是基本药物制度的必然要求。自2009年，基本药物制度建立之初，国家就高度重视基本药物质量。但由于我国仍然处于社会主义市场经济的初级阶段，市场还没有形成完整的体系，很多法律法规还很不健全，农村基层医疗机构基本药物质量安全仍存在诸多问题。
1 农村基层医疗机构基本药物质量安全存在的问题
为了解江西省农村基层医疗机构基本药物质量安全现状，课题组于2011年对江西省40个农村药品供应网络与监督网络建设示范县的79个卫生院、80个村卫生室进行了调研。结果表明：农村基层医疗卫生机构基本药物质量安全仍存在一些问题。
1.1存在过期失效基本药物
过期失效药不仅不能治病，反倒会延误病情，甚至直接损害服药者健康。但是调查显示，农村基层医疗卫生机构仍然存在过期失效药。2011年，2家乡镇卫生院存在过期失效药物，占2.53%；4家村卫生室存在过期失效药物，占5%。
1.2基本药物购进验收不规范
医疗机构应根据法律、法规以及药品购销合同的约定，对购进药品质量状况进行检查，对符合质量要求的药品予以购进。2011年中无记录、记录不全的乡镇卫生院有4所、村卫生室4所。
1.3基本药物陈列不规范
部分农村基层医疗机构药品陈列混乱，导致交叉串味等多种问题，药品存在变质风险[1]：2011年摆放不整齐的乡镇卫生院、村卫生室各有2所。
1.4基本药物储存、养护不到位
药品具有一定的理化、生物特性，就其质量的稳定性而言，需要选择相适应的储存条件。但农村基层医疗机构普遍存在储存药品条件不符合规定的问题。2011年，不符合规定的乡镇卫生院14家，占17.72%；村卫生室15家，占18.75%；温湿度记录不全的乡镇卫生院8所，占10.13%；村卫生室22所，占27.5%。
1.5基本药物质量管理制度不健全
药品质量管理制度，是保障药品质量的重要基础。但是调查显示，当前基本药物质量管理制度仍然存在不健全问题。2011年，3所乡镇卫生院、8个村卫生室制度不全，现场抽查的2400个品规的药品中，149个品规的产品在现场未找到配送协议。同时，有制度者也主要是行政部门统一印发的规章制度，只是流于形式的张贴、悬挂，既缺乏具体管理制度和实施细则，落实也不到位。
2 农村基层医疗机构基本药物质量安全影响因素
2.1外部监管缺陷
2.1.1专职监管人员力量不足。相对于药品监督管理部门所从事工作的复杂程度、面广，药品监督管理部门人手明显不足。一是数量不足。若按50%的食品药品监督管理部门人员负责药品监督管理计算，2011年调查的40个示范县从事药品监管的人员只有160人左右，平均每个在编人员负责72.2个登记在册的监管对象、至少150人，还不包括游医药贩、医药代表等难以计量的人员。二是结构缺陷。2011年40个示范县员工中，本科及以上学历仅占52.81%；医药相关专业人员仅占53.09%，法律专业仅占11.8%。
2.1.2社会监管力量不足。个别领导和部门对药品监督管理工作不够重视，社会各界和人民群众对药品监督管理法律法规的了解不够深入，药品监督管理部门没有形成一个强大的社会监督网络。虽然江西省建立了乡镇协管员与村信息员（简称“两员”）制度，并实现“两员”全覆盖，即乡乡有协管员、村村有信息员。但由于认识不到位、监督工作不规范、投入不足与激励不到位等原因，“两员”积极性不高，制度仍没有发挥预期的效果[2]。
2.1.3监管主体多头。农村基层医疗机构药品管制涉及药监、卫生、工商、税务、物价、公安等多部门，容易出现相互推诿，降低监管效率、效果。尤其是卫生部门对医疗机构负有直接监管职责，且药监部门与卫生部门有一定历史渊源，这就容易产生监管部门之间的冲突，以至于药品监督管理部门无法真正对医疗机构内部的药品质量安全进行监管。
2.2医疗机构内部问题
2.2.1人员意识与素质欠缺
一是药学技术人员数量不足、素质欠缺。当前，正规院校毕业的药学技术人员基本都在较高等级的医疗机构或规模较大的药品生产、经营企业工作，农村医疗机构涉药人员中经过系统专业学习的药学人员较少，且业务知识缺乏、水平不高，意识淡薄，质量鉴别能力差。
二是医疗机构对药品质量管理的意识淡漠。医疗机构负责人存在“重医轻药”思想，忽视药学人员引进、激励与培训，加剧了药学技术人员短缺的问题。
2.2.2制度不健全与执行不到位
由于意识淡漠，大部分农村医疗机构药品管理制度不健全，甚至没有相关制度，或者有制度也不能有效执行，药品管理比较混乱。同时，由于缺少法律、法规上，尤其是罚则的支持，药监部门对此也仅能给予警告或责令整改，起不到震慑作用。
2.2.3设备设施不足
由于认识不到位，投入不足，农村基层医疗机构硬件条件无法达标。基层医改开始后，各地对农村基层医疗机构建设投入不断增多，规范药房建设持续推进，药品储存、养护等设备设施条件有所改变，但是仍有部分存在不合格现象。
2.3利益驱动与信息不对称
之所以存在如此多的药品质量问题，归根到底是因为存在利益驱动[3]。主要是质量监督检查与保证体系需要一定的人、财、物投入，有经济利益追求的医疗机构势必具有逃避的主动性。当前，由于制度缺失、监管不到位等现象，只要不出现质量事故，往往是减少质量保证的投入，却得不到惩罚，结果是逃避的主动性被强化。同时，药品监督管理部门，理应为用药安全负责。但是由于部门利益的存在，如果存在监管成效低的情况，也有可能存在监管懈怠。
同时，药品是专业性非常强的经验品，医患之间具有严重的信息不对称，患者无法直接判断药品的质量，只能依靠医务人员。在经济利益刺激下，这种信息不对称，就会使医疗机构违背职业道德、忽视药品质量的可能性增加。
3 保障农村基层医疗机构基本药物质量安全的对策
3.1完善法律、法规与宏观管理制度
一是修改与完善《药品管理办法》及相应法律法规[4]。对基本药物制度、召回、行业禁入、信用体系、电子监管、“两员”等新型监管方式加以规范；明确违规行为的罚则，强化违规行为、法律责任之间的关联性；加大处罚力度，提高处罚威慑力。二是完善医疗机构基本药物管理政策与制度。借鉴《药品经营质量管理规范》，建立医疗机构药品经营管理规范，规范医疗机构药事管理组织、人员制度，完善基本药物购进验收制度，完善基本药物储存、养护规定，规范基本药物使用管理，严格质量安全问题报告制度。
3.2加大监管力度
一是加大人、财、物的投入，加强药品监督管理队伍建设，提升监管技术水平。二是加大检查、处罚力度，实行动态管理，通过监管威慑，降低违规行为发生机率。三是强化源头监管[5]，加强基本药物生产企业监管力度，保证企业严格按照GMP及生产工艺、配方要求生产药品；规范批发配送企业经营行为，确保群众基本需求和质量安全。四是建立联动机制，通过各种等方式，形成监管合力。五是强化社会监管，充分调动人民群众的积极性，对一些违法行为进行监督举报。
3.3规范医疗机构内部管理
一是领导重视，将药品质量管理列于单位年终考评的重要内容中。二是加强制度建设，根据自身具体情况而制定相应的工作制度，规范药学人员行为。三是严格流程管理，确保购进、验收、存放、配发管理符合法律法规规定。四是引进或培养药学技术人员，提升药学技术人员队伍素质。五是加大投入，改善基本药物环境。
3.4加强先进技术资源配置
一是建立健全基层药品监督检验检测机构，提升质量安全检测能力。二是全面推进信息化建设，以基本药物电子监管为契机，完善电子监管系统，健全实时监测系统，逐步建立和完善全国统一的基本药物生产、流通、使用信息网络，构筑药品交易信息服务平台，构建药品交易诚信机制，实施信用分级管理。三是健全药品不良反应监测体系，早发现、早控制，严防重大药品事故的发生。
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2009年医务科在院长的领导下，我们深入学习和贯彻《执业医师法》、《医疗机构管理条例》、《医疗事故处理条例》、《病历书写规范》、《处方管理办法》等法律法规，结合我院实际情况，采取切实可行的有效措施，加大医疗质量管理力度，注重医务人员素质培养和职业道德教育，进一步解放思想，更新观念，提高服务效率，有力促进医疗、教学、科研工作，为医院的改革和发展做出了一定的贡献。
加强医疗质量管理，根据医院质量管理的要求，健全了三级医疗质量控制体系，制定医疗质量持续改进方案。加强对临床科室、医技科室、药学部门的质量管理、评价和监督工作，提出改进意见。建立健全医疗质量、病案、药事、感染、输血等管理组织及其工作制度，明确职责，定期组织活动，开展工作，全面提高医疗服务质量。
认真抓好医教工作。实行继续教育学分制度，组织业务人员学习《黑龙江省卫生厅关于加强继续医学教育工作的若干意见》、《黑龙江省继续医学教育项目申报、认可办法》、《黑龙江省继续医学教育学分授予与管理办法》及《黑龙江省继续医学教育学分审验管理办法》等法规及知识，开展自学、专题讲座、大查房、岗位练兵等技能培训，上半年组织了12次业务和法规学习，并安排1次笔试，使全院继续教育普及率达到95%以上，通过学习使业务人员巩固了基本知识、基本理论、基本技能，了解国内外医疗技术的新知识、新进展，开阔了眼界，业务水平有了进一步的提高。
在制度建设中，要求以科室为单位认真学习贯彻落实。尤其是核心制度的落实，如：首诊负责制、三级医师查房制度、会诊制度、死亡病例讨论制度、疑难病例讨论制度、病历书写规范等制度的落实，并对执行情况进行督导检查。
在梯队建设和人才培养方面，医务科积极配合院领导选拔年富力强、德才兼备的卫生技术人员8人到上级医院进修或短期学习培训。
定期深入社区服务站，加强管理，督促检查健康档案及社区六大任务的完成情况，提高了诊疗水平和社区卫生服务管理水平，使初级卫生保健深入居民生活。
加强疾病控制，按照规定严格出生医学证明的签发、死亡证明的签发、诊断证明的出具。网络直报传染病和死亡报告，为医院的规范化管理做出了贡献。
强化了医院感染监控工作，完善制度的落实，对全院感染工作进行监控，对抗菌药物使用也实行监控管理，填补了医院感染监控的空白。
2008年上半年较好地完成了年初计划及院领导安排的各项工作，在今后的工作中，我们将继续保持良好的工作作风，开拓创新，扎实工作，全心全意为患者服务。
