时间：2023-10-13 16:14:05
开篇：写作不仅是一种记录，更是一种创造，它让我们能够捕捉那些稍纵即逝的灵感，将它们永久地定格在纸上。下面是小编精心整理的12篇医疗器械服务方案及措施，希望这些内容能成为您创作过程中的良师益友，陪伴您不断探索和进步。
一、目标任务
（一）通过专项行动，使从事药品、医疗器械的研制、生产、流通、使用的公民、法人和其他组织的守法意识、质量意识、自律意识普遍增强；使药品、医疗器械注册申报行为在起始阶段就受到严格的监控；《药品生产质量管理规范》（GMP）、《药品经营质量管理规范》（GSP）得到落实，药品企业生产经营行为更加规范，违法药品、医疗器械广告得到整治；药品、医疗器械不良反应（事件）能够得到有效监测，合理用药用械水平得以提高，使人民群众用药用械安全感普遍增强。
（二）坚持整顿与规范相结合和全面整治、突出重点的原则，按照“以整顿促规范，以规范促发展”的工作思路，围绕药品和医疗器械的研制、生产、流通、使用四个环节，明确存在安全隐患的重点整治区域、重点品种和突出问题，严格市场准入，强化日常监管，打击违法犯罪，查处失职渎职，推动行业自律。
二、具体措施
（一）规范药品研制秩序，严厉打击虚假申报行为
1、以药品申报资料的真实性和可靠性、医疗器械申报资料和临床研究的真实性为主要内容，组织注册申请人对申报行为进行自查自纠，食品药品监管部门进行专项检查和抽查，依法严厉查处弄虚作假行为。
2、对药物临床试验机构进行全面监督检查，对弄虚作假、管理混乱，不能保证研究工作真实，不能保障受试者安全和权益，擅自开展药物临床试验的，依法予以查处。涉及医疗机构的，由卫生部门依法处理。
3、积极配合国家和省食品药品监管部门，加强对化学药品注射剂、中药注射剂和多组分生化注射剂注册申请的管理。
（二）规范药品生产秩序，严格检查GMP的执行情况
1、以药品生产企业为重点，重点检查企业质量管理责任落实情况和原辅料购入、质量检验、关键岗位人员履行职责的实际能力情况等内容。对违规企业，依法收回GMP证书；情节严重的，依法吊销药品生产许可证。
2、以医疗器械生产企业为重点，重点检查质量管理体系运行情况。其原材料采购应可追溯、对供方有评估、进货时有检验或验证；过程控制应完整、可验证；出厂检验必备的检测设备及仪器应齐全、具有专职检验人员和检测操作规程，检验数据必须真实、项目应当齐全、报告应当规范等；对医疗器械委托生产情况进行全面调查。对违规企业，责令限期整改并依法查处。同时，对第一类医疗器械注册和生产进行核查和监督检查，对经核查不符合医疗器械法规规定，又未采取纠正措施和有弄虚作假行为的企业将依法从严处理，直至吊销注册证。
3、以对药用包装材料和容器生产企业为重点，重点检查各项生产、质量管理文件是否健全规范，批生产、批检验记录是否真实、规范、完整和自检项目是否符合产品检验要求，注册批准文件与实际生产情况是否相符。对违规企业，责令限期整改并依法查处。
（三）规范药品流通秩序，坚决取缔违规经营
1、加强对药品经营企业GSP认证后的跟踪检查，结合日常监督检查，全面检查企业的人员管理及物流、商流等，对在跟踪检查中发现的存在问题较多的企业依法予以查处；全面清理药品经营主体资格，坚决打击药品批发企业出租（借）许可证和批准证明文件、药品零售企业出租（借）柜台行为，严厉查处进货渠道混乱、购销记录不完备及挂靠、过票等违规经营行为。
2、加大对违法广告、群众投诉多和有质量隐患品种的抽验力度；加强对经营疫苗、高风险医疗器械（主要是植入医疗器械和第三类一次性使用无菌医疗器械）等重点监管品种企业的监督检查；继续开展药品包装、标签、说明书专项检查。
3、进一步推进农村药品监督网、供应网建设，充分利用现有农村医药卫生资源，并与新型农村合作医疗试点工作和“万村千乡市场工程”相结合，加强对药品协管员、信息员的培训；积极推进医疗机构“规范药房”建设，加大对农村、城乡结合部个体诊所、村卫生室药品的监督管理力度，严肃查处从非法渠道购进药品行为。
4、规范中药材、中药饮片流通秩序，加强对中药饮片生产、经营、使用环节的监督检查，严厉打击中药材掺杂使假和非法制售中药饮片行为。
（四）规范药品使用秩序，切实提高临床合理用药水平
1、推进医疗机构药品、医疗器械规范管理，规范处方行为，加强临床合理用药用械的宣传、教育、管理与监督，提高临床合理用药用械水平。逐步实行药品通用名处方，探索开展处方点评工作；执行《抗菌药物临床应用指导原则》，开展临床用药监控，指导医疗机构实施抗菌药物用量动态监测的超常预警，对过度使用抗菌药物行为及时予以干预。
2、健全各级药品、医疗器械不良反应（事件）监测组织机构和监测网络，完善药品、医疗器械不良反应（事件）监测和报告管理制度；加强对药品、医疗器械不良反应（事件）病例报告质量的跟踪检查，重点监测化学药品注射剂、中药注射剂、多组分生化注射剂、疫苗、高风险医疗器械等不良反应（事件），适时采取警示、公告、召回、淘汰等措施；加强重点区域药品、医疗器械突发性群体不良事件的应急检测能力。
3、大力整治虚假违法药品、医疗器械广告，严格执行药品、医疗器械广告审查制度，提高审批透明度；强化对违法药品、医疗器械广告的监测、移交和查处，形成整治违法药品、医疗器械广告的合力；加强对新闻媒体广告行为的监管，建立新闻媒体虚假违法广告的责任追究制和行业自律机制；加大对药品、医疗器械广告主、广告经营者、广告者等广告活动主体的监管力度，尤其是加强对资讯服务类和电视购物类节目中有关广告内容的监管；建立违法广告公告制度和广告活动主体市场退出机制。
三、时间步骤
专项行动从*年10月开始，*年7月结束，分为三个阶段进行：
（一）动员部署阶段（*年10月）。市政府召开会议对全市整顿和规范药品市场秩序专项行动工作进行部署。各地、各有关部门要按照会议精神和皖政办〔*〕62号文件及本通知要求，抓紧制订具体实施方案，认真进行动员和部署。其中，市食品药品监管局牵头制订药品研制、生产、流通环节的行动工作方案，市卫生局牵头制订药品使用环节的行动工作方案，市工商局牵头制订整治虚假违法药品、医疗器械广告的行动工作方案。各县区实施方案和市有关部门的行动工作方案，要抄送市食品药品监管局。
（二）组织实施阶段（*年11月－*年6月）。各县区人民政府和市有关部门要按照专项行动实施方案积极开展工作。要定期研究分析专项行动工作开展情况和存在的问题，加强薄弱环节，及时解决问题，确保专项行动顺利进行并达到预期目的。市食品药品监管局要牵头对各地专项行动开展情况进行监督检查，并及时将有关情况报告市政府和省食品药品监管局。
（三）总结阶段（*年7月）。各县区人民政府和市有关部门要对本地、本部门专项行动开展情况进行认真总结，于*年7月下旬将工作总结报市食品药品监管局。市食品药品监管局要组织有关部门开展联合督查和评估，并将全市开展情况汇总上报市政府和省食品药品监管局。
四、工作要求
（一）按照“全市统一领导，县区政府负责，部门指导协调，各方联合行动”的工作格局和“标本兼治，着力治本”的方针，开展专项行动。县区政府要建立联席会议制度，形成联合执法机制，强化县区政府的责任，强化企业是产品质量第一责任人的责任。要从齐齐哈尔第二制药有限公司制售假药案件和“欣弗”药品不良事件中认真吸取教训，狠抓薄弱环节，加强内部管理和队伍建设，重点解决群众反映强烈、社会危害严重的突出问题。要进一步畅通假劣药品、医疗器械举报投诉和渠道，认真核查每件投诉举报，做到件件有落实、事事有回音。要充分发挥联合打假协查机制的作用，严厉查处严重危害公众安全、涉及面广、影响恶劣的大案要案。要建立药品安全责任制和责任追究制，将专项行动的具体任务和工作目标逐级分解落实，逐级考核，确保抓出成效。
（二）这次专项行动由市食品药品监管部门牵头负责，各有关部门全力配合，实行联合执法。食品药品监管部门要充分发挥主力军作用，加强对专项行动的指导和督查。经委、卫生、工商等部门要围绕专项行动的主要任务，认真履行工作职责。公安机关要深挖制售假劣药品和医疗器械的犯罪网络，加大对制售假劣药品和医疗器械犯罪活动的打击力度。监察部门要依法加强监督，对拒不执行国家法律法规、违法违规审批，以及制售假劣药品、医疗器械问题严重的地方和部门，要严肃追究有关领导和人员的责任。新闻宣传单位要配合做好相关宣传工作，营造良好的舆论环境。
关键词：风险管理；医疗器械；医院；医疗机制
当前，对医疗器械的采购管理已经成为了医院管理的关键工作之一。增强对医院内医疗器械的采购管理，有助于医院购进更先进、更合适、性价比更高的医疗器械。这样做，不但能减少医院运转所需的管理成本，还能提升医院开展临床工作的水平，使相关工作更见成效。另外，医疗器械采购关乎医院的名声和形象。所以，在工作过程中，相关部门要努力提升医院对医疗器械的采购管理能力和水平，这已成为改善医院管理的关键工作之一。
1采购风险
1.1技术发展方面
医学水平的提高使得医疗条件越来越完善，医疗器械在临床上也越来越重要。所以，研发先进的医疗器械已经成为目前医学发展的重中之重。医院要想改善医疗条件，就要采购先进的医疗器械。科技发展日新月异，医疗器械也在飞速的升级换代，大中型医疗器械的价格也越来越高。因此，医院在采购医疗器械时，技术发展是需要考虑的重要因素，也是根本因素，如果医院在采购医疗器械时没有全方位了解这些设施，盲目采购，极易导致采购浪费。此外，技术发展加快了医疗器械升级的速度，如果不采购性能优良的医疗器械，那么，这些设施在短期内就会被淘汰，医院也就无法改善医疗条件，医生也就无法发挥更好的医治水平。这极大地阻碍了医院的进步，也不能满足人们的基本需求。
1.2伪高科技产品方面
部分违法犯罪分子抓住了医疗器械市场不合规的缺陷，将伪劣产品卖至医院。例如，某些经销商会凭空捏造平行进口的说辞，将国外引进的二手医疗器械经过翻新包装以后，以进口器械的名义销售给医院。这样做，不但使医院遭受了巨大的经济损失，也给患者造成了恶劣影响，影响他们的身体健康。伪高科技产品即处于开发阶段的医疗器械，或者是不合格的医疗器械，违法犯罪分子将这些器械进行二次包装并售卖，让很多不合格的设备进入医疗器械市场，同时，使用诈骗手法欺骗并误导医院采购医疗器械的人员，不正当地获取经济收益。如果医院采购人员无法辨别这些医疗器械的真假，就极易让医院损失大量钱财；如果有关部门不加强对医疗器械市场的规范和管理，就会给国内医疗产业的进步造成不利影响。所以说，伪高科技产品这一风险同时潜存于采购市场和采购人员中。
1.3医疗机制革新方面
医疗机制革新是促进国内医疗事业进步的一大举措，推进医疗机制革新可以提高社会利，解决人们看病困难、医治困难的问题，同时，也能推动医院的发展。但是，在推进医疗机制革新方面，最先被影响的就是医院的管理条件。因此，医院一定要依据医疗机制的革新进行合理、规范的调整。对于医疗器械采购这一工作，不应再是原有的购进机制，医疗单位在采购大中型医疗器械时，一定要有相关管理部门的批准，还要依据医保规定制订医疗器械的收费事项。这样，不但要求医院要具备良好的资金周转状况，还对医院采购医疗器械提出了更多的要求，既要与我国有关的管理制度相符，又要依据医院的具体状况制订出采购医疗器械的方案。
2医疗器械采购风险管理状况
在医院，医疗器械的采购一般是由医院管理人员进行的，而医院采购医疗器械的方案却是由医院的领导层制订的。如此，一旦在采购医疗器械期间发生问题，就会出现没有相应的负责人承担责任的情况。由于医院的采购合同无法直接签订，就会导致医院与医疗器械供应商的产品信息不一致，无法有效保证医院所采购的医疗器械的质量和售后情况等。大中型的医疗器械不仅可以改善医院内部的医疗条件，还能为医治患者提供最基础的保障。所以，大中型的医疗器械有很高的利用率，对这些设施的质量也有很高的要求。但是，在进行临床医治期间，医疗器械发生故障的不在少数，这会给患者的医治成效带来不利影响，也会影响医院的形象和名声，阻碍医院的发展。此外，如果医院未设立相关的组织和人员负责所采购的医疗器械，而这些医疗器械未完整入库，缺少维护管理的相关制度，也会使得采购工作责任不明。
3改进措施
3.1制订并完善相关制度
要想提高医院管理医疗器械采购风险的能力，就要制订并完善医院管理医疗器械采购风险的有关制度。只有明晰医院对医疗器械进行招标、采购的相关责任和权利，才可以确保医疗器械的采购过程井然有序。另外，医院的有关部门可以借助制订有关制度来规范医疗器械企业的招投标行为，确保医疗器械的质量，增强售后保障。因此，医院要设立相关责任部门，成立监管组织，对医院内部的医疗器械招投标过程实施科学的监管，避免医院工作者出现的行为。同时，相关部门要加强对医疗器械市场的管理，加大对虚假消息、售卖不合格产品供应商的惩罚力度，以更好地规整医疗器械市场，减小医院招标采购所产生的风险。
3.2规整采购行为和权利
医院采购医疗器械时，一般都会有直接渠道，但是，这样的采购方法直接忽略了市场的功能，导致医院与供应商信息不一致，也不能很好地对比同一种类的设施产品，大大提高了医院采购医疗器械时的风险。此外，现代型科技的持续革新，使得医疗器械的升级速度越来越快，只有全方位地把握医疗器械市场的动向，提升医院采购医疗器械人员的整体素质，才能有效降低医院采购医疗器械的风险。所以，医院在采购医疗器械时，一定要体现出市场的功能，增加对同一种类设施产品的对比，使用统一招标的方式，以缩短医院采购医疗器械的时间，降低采购合同价格，降低患者的医治费用，推进国内医疗体制的革新，实现医疗事业的长远发展。此外，医院应制订采购中心编制制度，采购医疗器械前，一定要经领导层批准，还要对新购进的医疗器械进行大量的试验后再投入使用，确保医疗器械的使用安全，减小医院采购医疗器械的风险，以免医患关系被激化。
3.3制订采购和管理程序
医疗器械的采购一定要与医院具体的医疗情况相符，特别是对非综合性医院而言，医疗器械的采购一定要以改善医疗条件为前提。医院内部采购中心也应该制订相关的采购程序，由临床医生依据具体的状况上报需要采购的医疗器械。在此，医生上报的理由一定要充分，再由监督部门实地调查，对于与情况相符的，使用提案表决的方式，更好地确保医疗器械采购的科学性。确保医疗器械的利用率，不仅能够节省医疗资源，还能够符合国内医疗系统革新的要求。此外，在采购医疗器械时，要制订有关的采购程序，严格核查供货商的售卖资格，仔细核查并记录采购的医疗器械的医疗器械注册证、规模和使用寿命等，降低采购的风险，确保责任具备追溯力，以提高医院对医疗器械采购风险的管理能力和水平。
3.4制订分类维护管理制度
对医院内部的医疗器械进行分类和维护是医疗器械管理的重要工作之一，相关管理人员一定要依据医疗器械的规模和种类科学分类，并按照医疗器械的性能制订出合理的维护措施，确保医院在管理医疗器械时更加全面、合理，从而更好地找出医疗器械的质量缺陷，发挥医疗器械采购环节的反馈功能，及时改正和维护医疗器械中发现的不足，提高医疗器械的使用安全，合理补充医疗采购方案，以推动医院与医疗器械相关的采购模式的发展。
4结束语
总之，制订并完善医院对医疗器械采购风险管理的有关制度，规整对医院采购医疗器械的行为和权利，制订采购和管理程序，制订医院分类维护医疗器械的制度，都是提高医院管理医疗器械采购风险的能力和水平的重要举措。只有降低采购风险，才可以更好地减少医院内部的医疗风险，提高医院的医治质量和水平，更好地为人们提供优质的医疗服务，确保医院的长远发展。
作者:陈国强 单位:国义招标股份有限公司
参考文献
一、工作目标
我市整顿和规范药品市场秩序专项行动坚持整顿与规范相结合，围绕药品研制、生产、流通、使用四个环节和广大人民群众反映集中的热点问题，突出重点品种和重点地区，打击制假售假违法犯罪，查处失职渎职，严格准入管理，强化日常监管，推动行业自律。通过专项行动，使我市药品研制、生产、经营企业及使用单位的法律意识、责任意识、质量意识得到普遍增强，违法药品广告得到整治，药品、医疗器械市场秩序进一步好转，药品监管水平和合理用药水平得到进一步提高，促进我市医药产业的规范、协调、健康发展，人民群众用药用械安全感普遍增强。
二、组织领导
成立**市整顿和规范药品市场秩序专项行动工作领导小组。
组长：
副组长：
成员：
领导小组下设办公室(设在市食品药品监管局)，办公室主任由汪元全同志兼任，成员由市整规办、食品药品监管局、卫生局、工商局等单位派员组成并兼任各单位联络员，负责专项行动工作领导小组的日常工作。
三、主要任务
(一)在药品研制环节，主要是配合省食品药品监管局进行专项检查。组织开展医疗器械产品清理工作，对**年以来审批的一类医疗器械产品进行清理，对违规申报、审批的行为严格依法处理；组织全市医疗器械生产企业对自身产品注册资料开展自查自纠，并对企业自查工作进行监督检查，对隐瞒事实、弄虚作假的企业依法进行处理。
具体按《广东省整顿和规范药品市场秩序专项行动实施方案》执行。
(二)在药品生产环节，主要对药品生产企业执行《药品生产质量管理规范》(GMP)的情况进行全面检查。
1．组织开展对全市所有原料药和药品制剂生产企业及医疗机构制剂室，包括对已取得《药品生产许可证》还未通过GMP认证的新办药品生产企业进行全面检查。重点检查关键岗位人员、质量保证和控制部门、物料供应商考核以及物料管理、生产管理、药品销售及不良反应报告、委托生产情况、曾经违反《药品管理法》及相关法律法规行为的处理意见或结果等，检查覆盖率达到100％。
2．组织全市医疗器械生产企业开展自查，重点检查质量体系运行情况及查找影响产品质量的生产薄弱环节和安全隐患。并对企业自查情况进行全面检查，配合省食品药品监管局对有投诉举报、存在安全隐患、生产重点监管品种的企业和生产血管内支架、骨科内固定器械、动物源医疗器械产品、同种异体医疗器械产品的生产企业进行重点检查。
(三)在药品流通环节，主要是规范药品经营主体行为。
1．加强对药品经营企业的监督检查。在专项行动期间，日常监管覆盖率要达到100％，重点检查药品经营企业是否按许可经营方式或范围经营、有无出租(转让)柜台、摊位、资质证明文件、代开发票等情况。严厉查处从非法渠道购进药品和购销记录项目不完备或不真实等违规经营行为。重点对经营疫苗等重点品种的药品企业开展全面检查。
2．加大对药品零售企业《药品经营质量管理规范》(GSP)认证后的跟踪检查力度。建立健全药品零售企业GSP认证后的监督检查制度，制定我市区域内的GSP跟踪检查工作计划，加大GSP认证跟踪检查和日常抽查工作的力度，检查率不少于30％。重点检查企业质量管理体系的运行状况、认证检查中出现问题的整改情况以及药学技术人员是否在岗、药品储存条件、药品购销记录是否符合要求等情况。
3．加强对清平中药材专业市场的监管。加大日常巡查力度，严厉打击市场周边无证经营和市场内违法违规经营行为。加强市场内的中药材质量抽检，确保药品质量。监督落实市场药品经营人员实施持证上岗，规范市场经营行为。
4．对取得《医疗器械经营企业许可证》满1年的企业进行检查，重点检查人员、场地的变化情况和产品经营记录情况。依法查处无证经营、挂靠经营等违法经营活动。
5．继续推进农村药品供应网、监督网建设。探索建立农村药品“两网”建设科学评价体系，以点带面，全面深化农村药品“两网”建设。
(四)在药品使用环节，主要是提高临床合理用药水平，加强对药品、医疗器械不良反应(事件)监测和再评价。重点开展以下工作：
1．加强医疗机构药品质量监督管理。结合新型农村合作医疗建设工作，积极推进医疗机构药品规范化管理，重点检查药品进货渠道，购进验收记录，药房、药库设备是否符合药品储存要求。
2．开展医疗机构用械专项检查。重点检查医疗机构使用的外科植入物的进货记录、产品来源、产品注册证和合格证。医疗机构要建立在用医疗器械登记制度，包括进货验收记录、正常运转记录、检验校正记录、维修记录等。
3．开展“合理用药、安全用药”宣传活动，通过组织论坛、咨询活动等各种形式，加强临床合理用药的宣传、教育、管理与监督。逐步实行按药品通用名处方，探索药师审核处方的有效方式。
4．配合省食品药品监管局开展滥用药物检测工作，执行《抗菌药物临床应用指导原则》，开展临床用药监控，指导实施抗菌药物用量动态监测。
5．进一步建立健全药品不良反应、医疗器械不良事件报告制度，特别是对化学药品注射剂、中药注射剂、多组分生化注射剂和疫苗、医疗器械不良反应(事件)进行重点监测。
(五)加大对群众反映强烈的热点问题的整治力度。
1．加强对新闻媒体广告行为的监管，建立新闻媒体虚假违法广告责任追究制和行业自律机制；加大对药品、医疗器械广告的监测力度和对广告主、广告经营者、广告者等广告活动主体的监管力度，尤其要加强对资讯服务类和电视购物类节目中有关广告内容的监管；建立违法广告公告制度和广告活动主体市场退出机制。
2．加大对药品、医疗器械的抽验力度。对近年出现过质量问题的企业和产品品种实行突击抽验，对违法广告中涉及的药品、医疗器械品种加大抽查检验力度。
3．加大对药品、医疗器械的打假力度。建立全市药品稽查工作平台，提高打假效率。
四、工作分工
此次专项行动由市食品药品监管部门组织牵头，市整规办协调，各有关部门积极参与并各负其责、密切配合，联合行动。
(一)市食品药品监管部门牵头负责整个专项行动的组织指导和督查督办工作。同时，负责药品研制、生产、流通环节的整治，以及查处违法研制、生产、经营药品、医疗器械的违法行为。
(二)市卫生部门负责药品使用环节的整治，主要是推进医疗机构药品规范管理，规范处方行为，提高临床合理用药水平，配合有关部门开展药品、医疗器械不良反应(事件)监测和再评价，依照职能及时处置群体性不良反应事件。要按照《执业医师法》和《医疗机构药事管理暂行规定》等法律法规规定，加强对医疗机构、医务人员临床用药和使用医疗器械行为的管理，配合食品药品监管部门做好对医疗机构用药、用械行为的监督管理以及对医疗机构违法违规用药、用械行为的查处工作。
(三)市工商部门负责牵头发挥整治虚假违法广告联席会议制度作用，切实加强对虚假违法药品、医疗器械广告的监管执法力度；加强对新闻媒体广告行为的监管，建立新闻媒体虚假违法广告责任追究制和行业自律机制；加大对药品、医疗器械广告的监测力度和对广告主、广告经营者、广告者等广告活动主体的监管力度，尤其要加强对资讯服务类和电视购物类节目中有关广告内容的监管；建立违法广告公告制度和广告活动主体市场退出机制。
(四)市经贸等部门要积极推动药品行业信用体系建设工作。
(五)市法制部门负责配合相关工作部门做好法律、法规、技术规范及监管工作制度清理工作，以及依法组织行政执法协调工作。
(六)市财政部门负责将本专项行动所需资金列入部门预算，确保专项行动的需要。
(七)市质监部门依照职能配合食品药品监管部门查处违法生产药品、医疗器械及相关产品的违法行为。
(八)市物价部门负责药品价格违法行为的查处。
(九)市公安部门负责深挖制售假劣药品和医疗器械的犯罪网络，加大对制售假劣药品和医疗器械犯罪活动的打击力度，与食品药品监管部门做好行政执法与刑事执法的衔接工作，建立联合打假的长效机制，充分发挥打假联席会议的打假经验和优势，查处一批大案要案，查处妨碍相关部门依法履行公务的行为和暴力抗法事件。
(十)市监察部门要依法加强监督，对顶风违法违规审批、失职渎职以及制售假劣药品和医疗器械问题严重的地区或部门，严肃追究当地政府及相关部门负责人及有关人员的责任。
(十一)市宣传部门要配合做好相关宣传工作，坚持正确的舆论导向，坚持行业自律，自觉抵制虚假广告，提高广大群众的消费信心，营造良好的舆论环境。
(十二)市整顿和规范市场经济秩序领导机构要充分发挥指导、协调作用，定期研究部署阶段性工作目标，检查专项行动阶段性工作成效，解决专项行动中遇到的重大问题。
五、工作措施
各区、县级市政府及市各有关部门，要按照全市的工作部署，将专项行动作为今明两年整顿和规范市场经济秩序的工作重点，认真组织、扎实推进，确保达到预期目标。
(一)建立药品安全责任制和责任追究制。明确各区、县级市政府对本行政区域药品安全负总责，并将专项行动的具体任务和工作目标逐项分解落实，逐级考核，确保抓出实效。各相关职能部门要各司其职、密切配合。药品企业作为药品安全第一责任人，要不断强化涉药群体、从业人员的药品安全责任意识。
(二)加强干部队伍建设，加大对干部培训的投入。针对药品监管工作的形势和要求，不断更新、补充培训内容，切实提高监管工作水平和效能。
(三)要严格行政执法责任制，进一步规范行政执法行为。做到有法必依、执法必严、违法必究，严惩、、等违法犯罪行为。
(四)结合工作需要和形势变化不断修改完善监管工作制度。加快食品药品监管基础设施建设，积极改善行政执法条件，改善药品检验机构的条件和设备，充实药品、医疗器械不良反应监测机构的力量。建立和完善药品、医疗器械安全应急体系和应对药害事件的快速响应机制，充分借助现代科学手段，将事故损失和危害减至最低限度，提高应急处置能力。加快监管信息化建设，强化行业自律机制，逐步走向科学监管。
六、工作步骤
专项行动分四个阶段进行：
(一)动员部署阶段(**年9月)。
主要任务是成立组织机构，制定工作方案，做好宣传发动工作。9月8日召开全市专项行动动员大会，下发组织实施方案。各区、县级市政府及市各有关部门要结合本辖区和本部门实际制订具体实施方案，成立相应领导组织机构，建立工作机制，在辖区内全面动员部署和开展自查工作。同时，做好宣传报道工作，积极营造整治和规范药品市场秩序的良好社会舆论氛围，并于9月下旬将动员部署情况、专项行动具体实施方案、组织机构建设情况以及举报电话、联系人和联系电话等上报专项行动领导小组办公室。
(二)组织实施阶段(**年9月至**年4月)。
1．全面检查。各区、县级市政府要按照专项行动方案和具体实施方案积极开展工作。主要任务是全面开展药品研制、生产、流通、使用及违法广告专项检查，查处违法行为，并加强对专项行动的督查；组织各类药品研制、生产、流通、使用及广告单位开展自查自纠；按照属地管理原则，组织对各类违法违规行为进行清理和整治。
2．集中打击。由领导小组办公室牵头根据全面检查中发现的问题组织开展若干次全市大规模的集中整治和打击行动，重点查处一批严重损害群众利益、社会反映强烈的大案要案，形成横向协调、纵向深入、部门联动的工作格局和联合持续打击的高压态势，使药品市场秩序明显好转。
(三)督查整改阶段(**年4月至**年6月)。
由领导小组办公室制定考核方案(另行下发)，对专项行动进展情况进行督查、考核。围绕实施方案目标任务的完成情况，舆论宣传的普及情况，市场秩序的规范情况，执法行为的认同情况，执法效果的满意情况等内容进行检查、考核。在检查、考核的基础上，发现问题，督促整改，做到整改措施到位、案件查处到位、责任追究到位、长效机制建设到位，以迎接国家和省的检查。
(四)总结阶段(**年7月)。
各有关单位要认真做好工作总结，将专项行动开展情况、存在的主要问题、整改措施、案件查办、责任追究和下一步工作安排等内容，于**年7月10日前报送领导小组办公室。
七、工作要求
(一)深刻认识整顿和规范药品市场秩序专项行动的重要意义。要认真学习和贯彻国务院办公厅、省政府办公厅的文件精神，充分认识、深刻领会开展此次专项行动的重要性和紧迫性，从保障人民群众身体健康和生命安全的高度，切实加强对专项行动的组织领导，在人、财、物上要重点保障，确保专项行动的进展需要。各区、县级市政府和有关部门要将整顿和规范药品市场秩序专项行动作为一项民心工程列入重要工作日程，主管领导要亲自抓，结合本辖区、部门实际情况，有重点地开展工作，狠抓落实，务求实效。
(二)密切配合，发挥整体合力。要按照“政府统一领导，部门尽职配合，各方联合行动”的工作要求和“标本兼治，着力治本”的方针，以及“条块结合、以块为主、属地管理”的原则，坚持所在地政府负总责，市整规办协调，市食品药品监管部门牵头，各部门各负其责、密切配合的工作格局，不断增强整治工作的针对性，提高整治效果。各区、县级市政府要切实负起责任，将专项行动作为今明两年整顿和规范市场经济秩序的重点工作，真正落到实处。各有关部门要在专项行动工作小组的领导下，加强沟通和配合，建立信息通报制度和案件移送制度等，形成整治合力。
(三)突出重点，不断加大整治力度。各区、县级市政府要加强对下一级政府及相关部门专项行动落实情况的监督检查，确保各项工作落到实处，避免走过场。各有关部门和单位要根据本次专项行动的目标和重点，加强对重点地区、重点品种、重点环节、重点时段的监管；紧紧围绕药品市场存在的突出问题、群众关注的热点问题，加大监督检查力度，严肃查处违法违规行为。要依法行政，严格执法，对查出的大案要案，要及时向领导小组办公室上报查处情况和查处结果，该取缔的坚决取缔，该移送司法机关的坚决移送，不随意降低标准条件，不搞无原则迁就变通，始终保持对违法犯罪活动的高压态势。对不认真做好案件查办工作，重大情况不及时上报的单位和个人，要严肃追究有关领导和相关责任人员的责任。
【关 键 词】医疗器械 维修管理
[Abstract]Medical equipment as an integral part of a modern hospital is an important symbol of culture and modernization, is the lifeline of modern hospital, directly or indirectly affect hospital image and reputation. Under the condition of market economy, the survival and development of modern hospital except by a level high medical team outside, medical equipment also plays an important role in its utmost reflects a hospital diagnosis and treatment level. Therefore, how to maximize medical devices play a good role of constructing the modern medical equipment, maintenance and management mode is particularly important
[Key words] Medical devices; Maintenance management
引言
随着科学技术与经济的不断发展，医疗器械在现代的诊疗活动中扮演着越来越重要的角色，最大限度体现着一个医院的诊断和治疗水平。先进的技术不断在医疗设备上得到运用，医疗设备往往是多学科技术的结合，自动化程度和复杂程度越来越高，这就给医疗设备维修和管理提出了更高的要求，设备维修管理也越来越显得重要。医疗设备的维修管理已成为医院质量评估中的重要组成部分。但现阶段医院医疗器械设备维修机构的生存与发展受到制约，维修保障能力不足问题仍然非常突出。笔者作为一名医学工程技术人员，结合几年的工作实际，在文中深入分析了现代医疗单位中，医疗设备维修和管理中存在的问题，更进一步对如何最大限度地节省医疗设备维修和管理的费用，提出了自己的建议与意见。
一、医疗设备维修和管理中存在之问题
1、维修技术手段落后
应该说，我国现行医院医疗器械设备维修机构与美国70年代十分类似，属于维修店。尽管随意医疗器械设备的不断发展，部分医院的医疗器械设备维修条件有所改善。但这种改善与现代医疗器械设备的维护要求相差甚远，维修工具，检测手段仍是陈旧的。其原因是医院自身不愿意对维修机构的设备(设施)有更大的设人，因为这种投入的回报不是显著的，难有立竿见影的经济收益。
2、管理制度滞后
医疗器械的科学管理对提高医疗器械的完好率有着十分重要的作用。没有科学的管理机构和手段，很难搞好维修工作，更谈不上获得与临床诊断和治疗有关的人体生理参数，并从工程生物学和基础医学方面研究人体的结构和生理机能。尽管目前医院管理制度已相对完善，然而医院医疗器械设备维修机构却成了医院管理的盲区，多数医院管理制度与现代医疗器械设备维修管理的要求不相适应，缺乏详尽的管理制度。即使是建立了医疗器械设备维修机构管理制度的医院，其制度也难以及时修订与补充，与现代医疗器械设备维修管理的要求不相适应。究其原因：一是医院的规划和发展策略对医疗器械设备维修机构缺乏明确的建设与管理标准，难以形成相关管理制度。二是医疗单位对医疗器械设备的发展与管理策略、质量要求等难以准确把握，难以及时制订或修改相关管理制度。
3、缺乏定期维修与忽视管理
医疗器械的日常检查与定期检查是一项经常性的维修工作，是设备保养的基础，是考查设备的精度、性能、状态的医疗器械的预防性维修检查，是减少设备的损耗，消除故障隐患，保持正常工作，延长使用寿命的有效防范措施。
而现实中，很多医院，尤其是中小型医院的常用医疗器械得不到有效地维修和定期保养类问题大量存在，使得器械的使用寿命及使用效率大打折扣，极大增加了医疗单位的医疗成本。
同时繁重的医疗工作也使护理人员长期忽视医疗器械的管理。由于病员与护理人员之数量比例存在极大不平衡，护理人员往往只顾于应付繁重的护理工作，而无暇顾及其它。即使在工作过程中发现了某些器械管理中的不足，也因怕影响更重要的工作而不去及时纠正。交班时又忘记嘱咐接班护士，导致这些不足缺乏有效地管理。
二、加强医院医疗器械设备维修机构建设与管理的思考
1、加强医疗器械的日常维修检查
为了确保仪器设备的正常使用，应根据仪器设备的性能要求，定期进行细致的维护保养，如：定期运转部位，及时检查和更换易损部件；检查电路、光路及水路是否正常、通畅；检查大型或精密医疗设备的稳压状况和接地情况是否良好等，保障仪器设备的正常运转。
2、建立健全规章制度
医疗器械的维修管理工作要有一套切实可行的规章制度，维修体制的改革，影响着维修行业的正常运行和健康发展。要使医疗器械的维修行业与使用方要求协调发展，就必须建立健全一套切实可行的规章制度。主要包括：（1）仪器设备管理制度；（2）仪器设备的操作规程；（3）检查评比制度。这样才能使维修工作有章可循，有法可依。
必须加强对医院维修机构的领导与管理，发挥工程技术人员的作用，提高维修质量，降低维修成本。组织制订或督促执行医疗器械设备维修管理制度，组织审查维修机构工作规划并监督实施，审批维修机构开支方案等。对工程技术人员合理分工，严格管理，使其全方位为临床医疗服务，最大限度地提高维修质量和速度。最大限度地延长医疗设备的使用时间。
3、实行科学管理方法
医疗器械的科学管理对提高医疗器械的完好率有着十分重要的作用。没有科学的管理机构和手段，很难搞好维修工作，更谈不上获得与临床诊断和治疗有关的人体生理参数。
医疗器械的维修是一项很复杂的工作，光有实践经验和脑力记忆是不够的，在掌握维修技术的同时，还必须借助于医疗器械的技术记载，设立技术档案，这对于大型精密仪器是必要的，其它仪器设备也要有一定的文字记载，否则会给维修工作带来很大困难。逐步建立医疗器械的状态库，这对设备故障诊断有着重要的参考价值。同时，还应进一步健全临床工程技术人员继续教育机制。对其加强继续教育、更新知识，不断提高维修服务水平。维修管理实践证明，在现代医院，医疗器械设备所起的作用是不容小觑的，它不仅大大提高了临床诊治能力和水平，而且有立竿见影的经济收益。只有规范和完善的医疗器械维修管理，做到以人为本，注重维修人员的素质及维修技能的培养，充分调动和激发维修人员的积极性和主观能动性，以患者为中心，以医院的生存和发展为己任，才能在坚持社会效益的同时，发展自身的经济效益，在日益激烈的市场竞争中站稳脚跟。
【参考文献】
【1】吉 雷 浅谈知识型员工的管理 中国培训 2001年第4期
【2】李永亮 医疗器械的使用维修和检修工作实用医技 2001年8卷8期
【3】谢松城 徐伟伟 医疗设备管理与技术规范浙江大学出版社 2004
【4】毕光迎 李国胜 如何搞好医院设备管理国际医药卫生导报 2003，1：108～111
关键词：医疗器械；项目研发；风险问题；管理措施；风险管理 文献标识码：A
中图分类号：F426 文章编号：1009-2374（2017）02-0178-02 DOI：10.13535/ki.11-4406/n.2017.02.086
自改革开放以来，我国社会、经济以及科技均取得了长足的发展，使得人们的生产生活均有了良好的改变，人们逐渐意识到身体素质与自身健康的重要性，这种意识也促进了我国医疗事业的发展。在这种背景下，我国医疗器械项目的研发已成为高新科技产业中的重要组成部分，该产业研发具有跨度大、研发时间久、难度系数高、法律要求严格、安全方面要求严苛等特点，这就增加了医疗器械研发的高风险，因此如何有效规避研发风险，提升研发质量是当前我国医疗界以及众多医疗器械研发人员所关心的问题，那就必须要了解现存的风险，并加强研发项目的风险规避与管理工作。
1 我国医疗器械研发背景与风险管理现状
1.1 研发背景
随着人们生活水平的提升，人们更加注重自己的健康情况，包括生理与心理两方面的健康状况，这就在无形之中提升了社会对医疗器械以及各种医疗保健产品的需求与要求，可医疗器械产业的发展前景良好。就当前我国医疗器械行业的发展情况而言，规模较大或年营业额过亿的企业数量相对较少，但是医疗器械的生产企业注册率则相对较高。现阶段我国各个等级的医院中国产医疗器械应用率和占有率偏低，大部分科技含量高的大型或精准型医疗设备和器械均购于国外，就这一点可以看出我国自产的医疗器械科技含量较低、研发与生产均缺乏一定的竞争力，同时大部分医院对我国国产的医疗器械质量以及售后服务质量评价较差。造成这种情况的主要原因是我国医疗器械研发能力低、生产企业规模小、自主知识产权不足等，因此我国若想改变这种情况就必须要增加医疗器械研发企业的自主知识产权，加强研发工作力度，进而提升国产医疗器械的核心竞争力。
1.2 风险管理现状
为提升医疗器械的研发质量，医疗器械行业以及相关研发人员的风险意识与其管理意识均有显著性提升，越来越多的人意识到了医疗器械的风险管理在提升研发质量工作中的重要作用和意义。有专家认为医疗器械的风险管理措施及管理程序的制定应以企业的实际情况为依据，主要包括企业规模、企业结构和组织机构、产品特点以及产品的作用方式等内容，并根据国家或国际相应标准在企业中建立起风险程序管理文件，以此对研发风险的识别方式、评估方法以及应对对策进行有效规范。除此之外还应该在企业内部培养或从外部吸收专业的风险管理人才，保证企业风险管理工作的顺利开展。我国现阶段实行的医疗器械风险管理行业标准为《医疗器械：风险管理对医疗器械的应用》（YY/T 0316-2008），其内容明确了风险管理工作的组成及评审等信息，国家已于2016年1月26日了YY/T 0316-2016版行业标准以及《医疗器械YY/T 0316应用指南》（YY/T 1437-2016），其将于2017年1月1日实施。除此之外，《医疗器械监督管理条例》以及《医疗器械注册管理办法》也是现阶段我国实行的有关医疗器械研发及风险管理要求和标准。
2 医疗器械项目研发面临的风险问题
2.1 医疗器械项目研发特点带来的风险
当代世界是一个以科学技术为发展核心的世界，而由于人们生活水平的提升以及科技相关计算机技术的普及，在社会各个阶层的各个方面均有医疗器械的应用，例如人们日常生活中十分常见的疾病预防与控制、各大医院中的疾病诊断和治疗、患者身体机能以及各项技能的恢复或康复干预等，均有不同种类医疗器械的参与。医疗器械在人类身体健康方面有着巨大的正面作用，同时医疗器械的应用具有十分强烈的专业性，若错误应用不仅会对医院造成巨大的经济损失，还会对应用者造成身体上的创伤，因此针对医疗器械的研发工作相关部门给予了高度重视，并在法律以及医疗安全方面提升了要求和标准。医疗器械的研发不仅具备普通产品研发中所拥有的未知性、创新性、不确定性等特点，还具备投资高、周期长、多变性等特点，这对其研发工作产生了巨大的挑战。
2.2 医疗器械项目研发环节过多带来的风险
上文中提到医疗器械的项目研发存在较多的特点，为研发工作的顺利开展造成一定程度上的阻碍，而特点相对繁多且复杂，那么在研发过程中的任意一个方面出现问题就会对整个研发工作造成不可挽回的影响，甚至是研发失败。比如，一个新型的医疗器械的研发过程十分复杂且漫长，需要工作人员在研发之前进行初期市场调查，了解当前市场对即将研发产品的需求性以及其他数据，并且还要根据调查数据对该项目的研发可行性进行细密的分析，可行性报告通过审批后需要据此由专业人士进行该研发项目设计方案的理论验证，对研发产品的预制品进行质量和可用性检测以及对研发产品的临床试验应用效果进行调查，调查结果符合相关标准后将其送检，有关部门对该产品进行合格审批后其才能进行最终的批量生产和销售，不仅周期漫长，其研发和生产还需要相当数量的资金予以支持，在上述环节中任何一个环节出现即使是十分微小的失误、数据误差、细微的差错或不达标等问题，都会导致该项目的整体研发失败。
2.3 医疗器械项目研发的双重特性带来的风险
每一个新型产品的研发过程都会面临较多的困难，并且还需要研发人员在该过程中不断的对产品进行创新和探索，普通的科研产品研发之路就已经有非常多的困难，而医疗器械的项目研发不仅具备普通产品的特性，同时还有属于自己的特点，这种双重特点为其研发造成了十分巨大的风险。例如，医疗器械项目研发存在的技术风险，市场需求在不断变化，而这种变化会给医疗器械项目研发带来市场风险以及政府根据市场需求对相关政策进行调整为医疗器械项目研发带来的市场政策风险；项目研发资金紧张以及周转不便利而给医疗器械项目研发带来的金融风险以及医疗器械项目研发成功后的生产过程中出现的瑕疵或残次品等带来的质量风险等。
3 医疗器械项目研发风险应对与管理
医疗器械项目研发属于一种医疗器械生产企业之间的市场竞争活动，同时也是研发活动，这种企业间的良性竞争也是当代社会医疗器械市场竞争激烈以及科技水平快速提升的表现，同时新型产品的更新换代也为我国医疗器械生产企业进行项目研发提供了动力，在提供动力的同时也为其研发工作带来了风险与挑战。因此当前时期我国医疗器械项目研发风险规避与管理已成为医疗器械生产企业最为关注的问题。在风险规避与管理工作的实施中需要企业做到以下四点：
3.1 提升企业的科技水平
医疗器械生产企业应加强其自身对国际先进科技的学习，提升科研技术水平。我国医疗器械项目研发过程中科学技术的应用具有十分重要的意义，科学技术是第一生产力，应用先进的科技进行项目研发，将科技融入产品中可有效提升产品的质量和科技含量，增加产品在市场中的竞争力以及企业的经济效益，除上述优势外，科技水平的提升能够有效降低落后技术在研发中所造成的质量和安全隐患数量，规避研发风险，因此企业学习先进的科学技术对其医疗器械的研发具有良好的促进作用。
3.2 建立高效的组织结构
医疗器械生产企业在进行新产品项目研发过程中建立高质量、高效率的组织结构，对企业资料的应用率能够产生最大化的提升。高效组织结构的建立能够充分利用企业项目研发中心的资金、人力资源以及数据信息的有效利用和合理分配，可以进一步提升医疗器械生产企业对研发风险的应对能力以及风险管理质量，由此可见，在医疗器械生产企业内部根据研况建立一个高效率的组织结构对其项目研发具有重要的意义。
3.3 对医疗器械市场进行科学预测
一个科研项目是否研究成功，不仅取决于该产品的应用性、实用性以及安全性，还需要有良好的市场接受度，也就是说，医疗器械的项目研发安全性、实用性以及有效性方面均已得到官方认可，但也并不证明该产品已经研发成功，还必须要有良好的市场接受度，即产品有市场需求，满足双方面条件才能证明产品研发成功。因此在研发之前对该产品的市场需求进行精准的预测对其研发风险的规避具有重要意义，这就需要研发单位结合实际成立市场风险和需求预测小组，以降低市场风险。
3.4 政策风险的应对与管理
政策风险对医疗器械生产企业的项目研发也具有较大的影响，因此为保证企业项目研发工作的顺利进行，企业需要对政策风险予以重视并进行有效规避。做好政策风险规避需要企业持续且密切地关注政府相关法律法规的动态，因为医疗器械属于一种特殊产品，因此政府为其颁布了注册法规以及行业标准以保证其安全性。企业在规避政策风险时必须对该产品的法律法进行深入了解，保证在产品研发前期进行正确立项，同时密切关注政府相关政策的动态，再有新的政策出台时可及时按照要求对研发工作进行相应调整，以保证研发顺利开展。
4 结语
总之，在科技不断发展与进步的新时期，医疗行业中的医疗器械研发工作数目激增、规模扩大，但是也因此带来较多的研发风险，企业应对研发风险进行深入分析并对此制定风险规避与管理措施，进而提升企业在项目研发方面的管理水平与经济效益，促进我国医疗事业的良好发展。
参考文献
[1] 周平，欧阳昭连，池慧，等.TRL及其在我国医疗器械技术成熟度评价中的应用探讨[J].医学信息学杂志，2015，36（5）.
关键词：医疗器械 不良事件 监管 风险
【中图分类号】R-1 【文献标识码】B 【文章编号】1008-1879(2012)08-0224-02
医疗器械作为近代科学技术的产品已广泛应用于疾病的预防、诊断、治疗、保健和康复过程中，成为现代医学领域中的重要诊疗手段。但是医疗器械在设计和生产过程中，由于受到技术条件、认知水平和工艺等限制，加工上市之前的研究，验证不足，将不可避免地存在缺陷；同时，由于器械在使用过程中的性能退化、故障损坏、操作不当或错误使用等进一步的增加了器械应用的临床风险，并可能导致器械相关医疗事故的发生，为了减少这一风险，国家颁布实施《医疗器械监督管理条例》使医疗器械的安全有效性的管理有了严格的规定，并使上市后的医疗器械使用风险降至最低。如何通过对医疗器械上市后的不良事件的检测和管理，最大限度的控制医疗器械的现在风险，保证医疗器械安全有限的使用，是从事医疗器械管理人员与生产、经营、使用单位共同面临的问题。
医疗器械不良事件监管工作，目前还处于逐步认识，逐步适应的过程中，监管体制已经建立，但是在各基层医疗单位中，还存在着漏报率高、报告来源不均衡、基层医疗单位不够重视、报告质量有待提高等问题。针对这些问题，本文重点阐述了医疗器械不良事件监管工作基层医疗单位应如何重视并做好此项工作。
1 医疗器械不良事件定义
医疗器械不良事件是指获准上市的，质量合格的医疗器械在正常使用情况下，发生的或可能发生的任何与医疗器械预期使用效果无关的有害事件。
2 医疗器械不良事件的监管
医疗器械不良事件监测与管理是在群体水平上，系统，连续的对上市后医疗器械安全性问题进行收集、分析、解释、反馈和利用。
医疗器械不良事件监测与管理主要是通过对上市后的医疗器械不良事件发生模式的描述、发生频率的测量、发生原因的分析、发生趋势的预测、监测自身效度的评价来开展工作。
3 基层医疗器械不良事件的监管
3.1 院领导的重视是开展好本院医疗器械不良事件监管工作的前提。如何使院领导将医疗器械不良事件的监管工作放到工作的第一位，是我们首先需要做好的工作。医疗器械不良事件的监管工作是一个医院品牌形象建立的捷径，良好的医疗器械监管可以有效的避免不良事件的发生，有效的提高工作效率，使医生获得更为准确的数据，使患者获得更为准确的报告。这是一家医院品牌形象建立的最为快捷的捷径。
3.2 健全组织机构是开展好医疗器械不良事件监测工作的条件。为了使医疗器械不良事件信息在医院内及时收集和反馈，健全的组织机构是必不可少的条件。成立以院长和相关科室负责人为主要领导的基层医院医疗器械不良事件监管工作小组，及时、准确、客观地汇集本院的医疗器械不良事件，并对收到的医疗器械不良事件信息进行分析、评价、制定解决方案并及时报告给本地区的医疗器械不良事件监测中心。
3.3 及时反馈医疗器械不良事件信息，是基层医院开展好医疗器械不良事件监管工作的重要环节。相关科室医师或工程师及时将有关医疗器械不良事件监测信息向有关部门反馈，能够促进本院的医疗器械不良事件监管工作及时开展；向报告人反馈报告表的质量和评价结果，可以提高报告人的积极性；将产生严重医疗器械不良事件的信息反馈给相关科室；通过医务科将严重的医疗器械不良事件案例在院内通报，可以避免医疗器械不良事件的重复发生，有利于提高本院的医疗质量。
3.4 根据医疗器械继续使用风险级别建立档案，对产品进行跟踪，加强信息管理及时掌握了解医疗器械不良事件发生发展情况动态。
3.5 定期对医院高危设备进行巡检，做好日常维护保养，操作人员认真研读使用说明书，注意使用前的安全检查，严格执行操作规程。
4 医疗器械不良事件的风险管理
引起医疗器械不良事件的风险类型，主要有三种：①物理风险;②临床风险;③技术风险。具体来讲，医疗器械应用风险不仅仅涉及到器械本身的质量问题，在医院验收合格入库后，还与医疗器械的管理、使用、维护、报废等息息相关，体现在医疗器械使用管理的整个过程中。
对于基层医院来说，不考虑医疗器械在研究、生产、后处理、储运途中以及在指导使用中（标签、说明书）的风险，风险管理应该包括风险分析，风险评价，风险控制和上市后信息四个过程。随着科学技术的日新月异，医疗器械在医院诊疗的过程中被大量运用，对医院的医疗质量和医疗技术的提高起到了重要的促进作用，但如果器械本身的质量问题，或者在管理使用过程中管理不当，就会给病患及使用人员带来各种风险和隐患。医疗器械，特别是高风险医疗器械在诊疗中的可靠性和有效性，直接影响到了病患的生命和健康，也关系到医院的医疗质量和服务信誉以及经济效益。运用风险管理理论对在用医疗器械进行安全风险分析，定期进行安全监测和建立档案，制定相应的管理措施，才能保证医疗器械，特别是高风险医疗器械的安全、有效，从而降低医疗器械使用风险。
综上，基层医院的医疗器械不良事件的监管、报告，是基层医院维护自身权益的最合法，最有效的方式，是有效改善我国整体医疗水平的必经之路。完善的医疗器械不良事件的监管机制，可以大大降低事故风险系数，可以快速了解整个医院的运行情况，可以有效避免个别人，因为利益的驱使，而使医院蒙受更大的损失。所以在基层医院，各级领导应足够重视医疗器械不良事件的监管，将之作为工作中的重中之重去抓！
文件编号
XXX-QP8.5.1-2016
版本版次
B/0
文件名称
忠告性通知与实施控制程序
页
数
3
1目的
为确保产品在交付后，顾客能够正确防护、贮存、使用产品，或当产品发生任何形式的改动或质量问题时，能迅速采取纠正和预防措施，并及时以电话、传真、电子邮件或公告形式通知有关顾客，并在必要时实行产品召回。
2范围
适用于公司所有销售产品的忠告性事件的信息、反馈和处理。
3权责
3.1总经理负责忠告性通知的批准；
3.2销售部门负责医疗器械交付后忠告性通知的和实施。
3.3
质量部负责忠告性通知和实施的监督检查。
4
程序要求
4.1
销售部门在销售活动中向顾客提供必要的有关产品忠告性事宜，内容包括：产品的特点、产品使用方法、产品搬运、运输、贮存等要求、产品注意事项、最易产生不良事件的控制点。
4.2忠告性通告的
4.2.1 当发现已交付后的产品或提供的服务对顾客产生潜在的伤害或违背规章要求，本公司应根据伤害的程度,决定是否有必要忠告性通告，实行产品追回以及报告国家或当地主管部门。
4.2.2忠告性通知的内容
公司名称、产品名、规格型号、批号、许可证号、出厂日期、不合格原因、可能会造成的后果、拟采取的措施、建议或补充信息，如医疗器械的使用、医疗器械的改动、医疗器械追回和医疗器械的销毁等内容。
4.2.3忠告性通知的启动条件
a)
顾客反馈信息中反映的问题具有共性和代表性；
b)
国内、外技术文献或学术报告对医疗器械产品风险的新认识；
c)
国家、行业法律法规的调整导致产品的不适应。
4.2.4当上述忠告性通知的启动条件构成时，应及时有关忠告性通告，通告的形式可以根据实际情况的不同，采用电话、电报、传真、信函、新闻媒体等形式进行。
4.2.5销售部门草拟《忠告性通知记录》，并组织采购部门、质量部等有关部门评审，确认忠告性通知的必要性和实施措施的有效性，最后报总经理批准后实施。
4.2.6销售部门按产品销售记录，负责将忠告性通知发送至医疗器械产品的最终用户，并提请他们关注通知所提示的告知。
4.2.7 对产品不追回就可解决的问题，由管理者代表编制书面通知，告知注意事项，通知客户。
4.2.8 对于严重的质量问题，由管理者代表起草书面报告，及时通知客户及公告机构，以便减小因质量问题对客户的损害程度并及时上报当地药监部门处理。
4.3
追回
4.3.1 产品追回的条件：
a)
根据产品存在缺陷或不合格或潜在不合格的状况以及顾客投诉的分析，可能对产品销售造成重大影响的应将该批或部分产品全部追回，并给顾客调换，必要时给予一定的经济补偿；
b)
因生产商的工艺发生重大变化而导致的整体不合格，应将工艺发生重大变化之日起的所有产品全部追回；
c)
因公司内部发生质量问题，而分析结果对产品销售可能造成重大影响的应将发生问题的批或部分产品全部追回。
4.3.2 管理者代表负责召集各部门负责人及相关人员，共同探讨追回方案，编制追回书面文件。
4.3.3 追回的处理
a)
质量部负责对追回的产品进行检验，分析原因，编制书面报告，对有质量问题的零部件进行维修或报废处理。追回产品统—由采购部联系供应商安排处理，并作好记录。对符合追回条件的有质量问题的产品，由销售部门提出申请，经质量部验证后如确系产品自身质量问题的，报总经理批准后进行追回；如属规格、数量或型号的差错，由销售部门经理批准同意追回。
b)
因产品自身质量问题追回的不合格品，必须隔离存放，并作隔离标识，由质量部根据《不合格品控制程序》处理，必要时采取“纠正和预防措施”。
c)
因发货时出现规格、数量或型号差错的产品，可与客户协商并按协商结果处理。否则按退货处理，进厂后同样必须隔离存放并作隔离标识，经质量部检验合格后，办齐有关手续，方可重新入成品库。结果为不合格的，按《不合格品控制程序》执行。
5相关文件
5.1《文件控制程序》
Ryzur-Qp4.2.3-2016
5.2《不合格品控制程序》
Ryzur-Qp8.3-2016
6
相关记录
2014年度本人与行政审批服务科的同志们一道在市局党组、分管领导及市政务服务中心的领导下，在各县（市、区）局、各科（室、所）的支持和配合下，认真落实各项工作要求，扎实开展亲切服务、对标创新和行政审批项目第七轮流程再造活动，加强学习和研究，较好地完成了年度各项工作任务。
（一）完成日常办件工作
（二）做好新增项目的衔接办理
4月份，食品生产和食品流通监管职能调整至我局，相应的行政许可事项随即进入窗口办理，为保障新增项目顺利衔接，一是及时印制了相关空白证表近4000份，二是制定上报了新增办件项目的"六公开"材料，三是申办了食品生产许可项目收费许可证，开通了安徽省政府非税收入管理信息系统联网专线，四是及时协调相关科室和人员展开食品生产、流通许可的办件受理、审查、发证等工作。
（三）开展对标提升活动，开展行政审批第七轮流程再造
一是进一步提速增效。将食品生产许可项目的承诺时限由45个工作日缩减为30个工作日；将食品委托生产备案由承诺件调整为即办件；将第一类医疗器械生产注册和第二类医疗器械经营由承诺件调整为即办件。二是开通"绿色通道".对中新苏滁产业园内申报企业开通绿色通道。对缺少非必要要件的实行容缺审批，先受理后补充，给予相对人最大的便利。三是完成了所有办件项目服务标准化制定。四是继续开展亲切服务活动。
（四）扎实开展群众路线教育实践活动
根据中心党的群众路线教育实践活动方案和支部安排，本人严格落实各项计划内容，积极参加各项活动，认真记录学习笔记，撰写心得体会和对照检查材料，开展谈心和回访活动，针对谈心和回访活动所征求的意见建议制定相应的整改措施，并从严从快进行整改落实。
（五）加强对县市区局审批服务工作的指导
市局7月份对监管事权重新进行了划分，将药品零售（含零售连锁门店）经营许可、二类医疗器械经营备案、三类医疗器械经营（零售）下放各县市区办理，将餐饮服务、保健食品经营项目下放给市辖区，开发区因无对应机构，其辖区内的监管事权仍市局承担。为了新下放项目能够顺利衔接办理，本人与窗口其他同志一起对各县市区承办人员进行了业务指导，为各单位提供了部分许可证，并随时解答相关业务咨询。
（六）加强业务学习，提高工作能力
一是加强新增办件项目相关业务的学习。食品生产和食品流通项目进入窗口办理后，在窗口人员没有增加和调整的情况下，现有人员加强了对相关法律法规的学习，并向专业技术精湛的人员进行虚心请教。二是组织了新修改《医疗器械监督管理条例》的学习。通过学习，提高了业务能力，确保了项目的及时调整和办理。三是积极参加各类相关学习培训和会议。本人先后参加了中心组织的赴苏州、杭州政务服务中心的考察活动，参加省局5月份和11月份召开的行政审批工作会议。组织相关人员参加了省局行政审批业务培训和食品生产许可审查员培训。
（七）高标准完成许可卷宗检查抽查
二、2015年工作打算
1、进一步加强业务学习尤其是对新出台相关法律法规的学习，提高依法审批的能力。
在笔者看来，这些医疗器械企业老总的信心主要来源于销售代表对未来的希望；而销售代表对未来充满希望原因有三：第一，医疗器械销售通常比日用消费品销售的报酬高得多；第二，医疗器械销售工作特别能吸引大学生，因为很多大学生喜欢为工业部门或大型企业单位销售商品，同时，他们又具备较高的文化水平和技术水平；第三，医疗器械销售更能获得心理上的满足，它生意大，问题多，更具挑战性。也正是因为它生意大，问题多，更具挑战性，使得医疗器械的销售新手们感到困难重重，而老总们也不知如何迅速培养新兵的实地作战能力。
下面，笔者根据多年来的营销策划和咨询经验，并结合自身经历提供一些个人看法，希望起到抛砖引玉的作用。
“财神爷”的心理分析
目前，市场上畅销的器械类别大致可分为三类：一是零售价500元左右的健康电器或一类器械；二是零售价1000元-5000元之间的水机（不是器械）或其他；三是零售价5000元以上的健康电器、健康寝具或二类器械。其销售方式也分为三种，一种是社区定点或不定点销售，俗称“跑腿式”；第二种是会议营销，具体分为单一会议营销型和复合会议营销型。目前单一型会议营销比例已经较低了，主要是“社区店+会议营销”模式，因为增加了前期筛选的过程，会议营销投入产出比有所提高，但营销成本高的弱点也同样明显；第三种就是“体验中心”模式，相比较会议营销而言，特点是购买周期拉长，顾客满意度较高。
消费者之所以把投资用到医疗器械上，是为了达到有效的医疗保健作用。而一旦达不到，他们就会受到其他家庭成员的指责。
对于医疗机构，只要他们能够确定在相对较短的时间内（即回收期）获取利润，他们通常都愿意下订单。而相对于企业管理性设备则比较难下订单，甚至还有这样的认识：购买生产设备，企业可以赚钱；购买办公设备只是让员工更舒服些，对于企业不会有太大好处，因此企业购买管理性设备的审批往往受到比较严格的控制。
和生活消费品不同的是医疗器械更注重商品的使用价值，而生活用品消费者更多考虑的可能是商品的形象和等级。价格对于医疗器械来说也是很重要，但第一要素肯定是质量。因为消费者都有这样的认识，再便宜的东西如果不好用也是白搭。特别是医疗机构，能够使其正常运营才是最重要的——这也正是医疗器械采购员的责任之所在。
尤其在购入先进性设备时，领导们最关心就是设备的运行费用、耐久性、可靠性和能否提供便捷的维修服务，只有满足这几条，他们才会考虑购买。因此，销售员可以把它当作产生设备来推销，着重说明产品提高生产率的能力，要让购买方清楚的了解，产品是如何减少医疗机构的生产成本（时间及人力成本）的，从而加强其竞争力。而家庭使用者时，则更应强调其产品的保健功能、方便性和快捷性。
“大蛋糕”得有大胃口
一般来讲，医疗器械的交易额要大于日用消费品交易额的数倍。医疗器械销售员签订几十万元的合同是司空见惯的事，每次做成几百万元生意的人也不少见。他们在跟巨大的市场打交道。换个角度来看，医疗器械销售员的活动牵涉到消费者的重大经济问题，他们更应当花费足够的时间和精力来搞好工作。由于负担的责任异常重大，有些医疗器械销售新手往往会在沉重的精神重压下感到“喘不过气”来。例如，有一个销售X光机的小伙子，接到一个大型医院价值300多万的购物计划，由于没有玩大钞经验，吓得他夜不能寐，整天担心完不成任务，连腿脚都不听使唤了，甚至无法从容不迫地过正常的生活，而最终的结果是由于自己的精神状态不好，未能有效的作好沟通，紧张一场，生意却没谈成。现实中，这种事情常在新手身上发生。
其实，决定市场规模大小的人是销售员自己，也就说你希望自己在市场上扮演什么角色。这有点像拉斯维加斯的赌博，在那里你可以自由地选择玩法，你想玩5元、10元、100元，还是100万元，得根据自身的心理承受力和你所拥有的实力。如果你不想玩巨钞游戏，或者受不了这种精神考验，那就干脆走出公司的大门，个人作坊才是你选择的目标。犹太人有句叫“小孩子――小问题；大孩子――大问题”，正是这个问题最好的解释。
“敲定”业务要拜各路菩萨
医疗器械的采购程序因管理方式的不同而各异，这取决于单位的经营规模和管理侧重点。一般说来，申请可能由技术部或相关医师提出，然后交给采购部。如果采购的东西超出了常规，最高领导层或许会进行干预做最后决定。
在小型单位里，一切重要物资的采购大权实际上都掌握在老板的手里，但在决策过程中，老板又或多或少受到下属的影响。比如他们要购买一台油测光机，虽然最终决定权在老板手里，但购买哪个牌子呢？可能测光师的建议会起到很大的作用，因为这种机器是她用得最多，因此也最有发言权。这样一来，医疗器械的销售员通常面对着一种复杂的局面，往往需要拜访许许多多的人，并考虑这些人所扮演的角色，打通各种关节，最后才能做成生意。
“拉关系”势在必行
有人说在医疗器械市场上，只有拥有关系的人才能拥有顾客，此论虽非真理，却充分表明：当顾客已经与竞争对手建立起良好关系时，你能否插足进去，把客户拉到你一边就成了全部工作的关键。从另一方面讲，你一旦与客户建立起长期关系，并能不断向他们提供良好的服务，你就像树起一道坚固的围墙，可以阻挡竞争对手的入侵。
有时，医疗器械交易的谈判可有延续很长一段时间，甚至几年之久，新手们往往不可能一跨进大门就立即获得某公司的生意。大部分公司都有契约义务，在旧合同期满前没有购买权。有一个测光厂的销售主管整整花了两年的时间才打进一家医院。为了开辟这个客户，他不但经过了很长的时间，还付出了艰苦的努力，一次又一次地前往拜访，并不时给予一些比如产品维护的建议。所以他说，我从不指望公司里的销售新手们在头一年里做出什么销售成绩来。我只希望他们熟悉产品，做好各种准备，并不断地与客户进行接触即可，别抱做成买卖的希望。
当然，并非所有的医疗器械都需要这么长时间的关系，有时公关活动做得好，效果很快就会现身。一位销售X光机的朋友就是这样做成生意的，他看到机构不愿进他的货时，他就找这家机构的消费者，通过消费者提出要求使用他们的产品，这一小招还真有用，客户看到消费者都说该产品好，也同意选择了他的产品。于是这种X光机自然也进了这家机构，销售量还是很可喜。
“服务至上”非儿戏
服务已成为当前商家竞争的一大手段。有无良好的服务措施及设施，是个非常重要的问题，对医疗器械来说尤其如此。可以毫不夸张的说，在许多情况下，你的快速维修能力可能是你做成生意的主要原因。如果购买了你的产品，使用却经常失灵，失灵后又难以找到必要的零件和人力进行即时维修――这种事情最能破坏医疗器械买卖双方的关系。
有时，买主为了获得维修工作的及时进行，他们宁愿多出点钱也无所谓，甚至会购买一些维修零件库存备用。由此可见，医疗器械的售后服务是多么的重要。对于医疗器械产品来说，拿到定单只是销售的开始。医疗器械销售员的成功与否，很大程度上取决随后的服务工作。因此，医疗器械销售员应当切切实实地做好善后的每一项工作，尤其是大客户，要特别认真，决不能因小而失大。
找个下手的机会
应当知道，医疗器械的需求完全受着消费需求的支配。说到底，医疗器械的需求是从消费需求中派生的，谁也不会买一台机器仅仅是想拥有它。因此，医疗器械的需求总量不可能具有伸缩性。
预算限制是医疗器械销售员无可避免的问题，如果你的产品购入资金已经列入预算，那是大吉，如果没有列入，你便遇到了麻烦，重新申请预算的方案往往都不易达到目的。
医疗器械监督管理条例 (2000年1月4日中华人民共和国国务院令第276号公布 20XX年2月12日国务院第39次常务会议修订通过 根据2017年5月4日《国务院关于修改〈医疗器械监督管理条例〉的决定》修订)
第一章 总则
第一条 为了保证医疗器械的安全、有效，保障人体健康和生命安全，制定本条例。
第二条 在中华人民共和国境内从事医疗器械的研制、生产、经营、使用活动及其监督管理，应当遵守本条例。
第三条 国务院食品药品监督管理部门负责全国医疗器械监督管理工作。国务院有关部门在各自的职责范围内负责与医疗器械有关的监督管理工作。
县级以上地方人民政府食品药品监督管理部门负责本行政区域的医疗器械监督管理工作。县级以上地方人民政府有关部门在各自的职责范围内负责与医疗器械有关的监督管理工作。
国务院食品药品监督管理部门应当配合国务院有关部门，贯彻实施国家医疗器械产业规划和政策。
第四条 国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。
第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。
第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。
第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。
评价医疗器械风险程度，应当考虑医疗器械的预期目的、结构特征、使用方法等因素。
国务院食品药品监督管理部门负责制定医疗器械的分类规则和分类目录，并根据医疗器械生产、经营、使用情况，及时对医疗器械的风险变化进行分析、评价，对分类目录进行调整。制定、调整分类目录，应当充分听取医疗器械生产经营企业以及使用单位、行业组织的意见，并参考国际医疗器械分类实践。医疗器械分类目录应当向社会公布。
第五条 医疗器械的研制应当遵循安全、有效和节约的原则。国家鼓励医疗器械的研究与创新，发挥市场机制的作用，促进医疗器械新技术的推广和应用，推动医疗器械产业的发展。
第六条 医疗器械产品应当符合医疗器械强制性国家标准;尚无强制性国家标准的，应当符合医疗器械强制性行业标准。
一次性使用的医疗器械目录由国务院食品药品监督管理部门会同国务院卫生计生主管部门制定、调整并公布。重复使用可以保证安全、有效的医疗器械，不列入一次性使用的医疗器械目录。对因设计、生产工艺、消毒灭菌技术等改进后重复使用可以保证安全、有效的医疗器械，应当调整出一次性使用的医疗器械目录。
第七条 医疗器械行业组织应当加强行业自律，推进诚信体系建设，督促企业依法开展生产经营活动，引导企业诚实守信。
第二章 医疗器械产品注册与备案
第八条 第一类医疗器械实行产品备案管理，第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。
第九条 第一类医疗器械产品备案和申请第二类、第三类医疗器械产品注册，应当提交下列资料：
(一)产品风险分析资料;
(二)产品技术要求;
(三)产品检验报告;
(四)临床评价资料;
(五)产品说明书及标签样稿;
(六)与产品研制、生产有关的质量管理体系文件;
(七)证明产品安全、有效所需的其他资料。
医疗器械注册申请人、备案人应当对所提交资料的真实性负责。
第十条 第一类医疗器械产品备案，由备案人向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门提交备案资料。其中，产品检验报告可以是备案人的自检报告;临床评价资料不包括临床试验报告，可以是通过文献、同类产品临床使用获得的数据证明该医疗器械安全、有效的资料。
向我国境内出口第一类医疗器械的境外生产企业，由其在我国境内设立的代表机构或者指定我国境内的企业法人作为人，向国务院食品药品监督管理部门提交备案资料和备案人所在国(地区)主管部门准许该医疗器械上市销售的证明文件。
备案资料载明的事项发生变化的，应当向原备案部门变更备案。
第十一条 申请第二类医疗器械产品注册，注册申请人应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门提交注册申请资料。申请第三类医疗器械产品注册，注册申请人应当向国务院食品药品监督管理部门提交注册申请资料。
向我国境内出口第二类、第三类医疗器械的境外生产企业，应当由其在我国境内设立的代表机构或者指定我国境内的企业法人作为人，向国务院食品药品监督管理部门提交注册申请资料和注册申请人所在国(地区)主管部门准许该医疗器械上市销售的证明文件。
第二类、第三类医疗器械产品注册申请资料中的产品检验报告应当是医疗器械检验机构出具的检验报告;临床评价资料应当包括临床试验报告，但依照本条例第十七条的规定免于进行临床试验的医疗器械除外。
第十二条 受理注册申请的食品药品监督管理部门应当自受理之日起3个工作日内将注册申请资料转交技术审评机构。技术审评机构应当在完成技术审评后向食品药品监督管理部门提交审评意见。
第十三条 受理注册申请的食品药品监督管理部门应当自收到审评意见之日起20个工作日内作出决定。对符合安全、有效要求的，准予注册并发给医疗器械注册证;对不符合要求的，不予注册并书面说明理由。
国务院食品药品监督管理部门在组织对进口医疗器械的技术审评时认为有必要对质量管理体系进行核查的，应当组织质量管理体系检查技术机构开展质量管理体系核查。
第十四条 已注册的第二类、第三类医疗器械产品，其设计、原材料、生产工艺、适用范围、使用方法等发生实质性变化，有可能影响该医疗器械安全、有效的，注册人应当向原注册部门申请办理变更注册手续;发生非实质性变化，不影响该医疗器械安全、有效的，应当将变化情况向原注册部门备案。
第十五条 医疗器械注册证有效期为5年。有效期届满需要延续注册的，应当在有效期届满6个月前向原注册部门提出延续注册的申请。
除有本条第三款规定情形外，接到延续注册申请的食品药品监督管理部门应当在医疗器械注册证有效期届满前作出准予延续的决定。逾期未作决定的，视为准予延续。
有下列情形之一的，不予延续注册：
(一)注册人未在规定期限内提出延续注册申请的;
(二)医疗器械强制性标准已经修订，申请延续注册的医疗器械不能达到新要求的;
(三)对用于治疗罕见疾病以及应对突发公共卫生事件急需的医疗器械，未在规定期限内完成医疗器械注册证载明事项的。
第十六条 对新研制的尚未列入分类目录的医疗器械，申请人可以依照本条例有关第三类医疗器械产品注册的规定直接申请产品注册，也可以依据分类规则判断产品类别并向国务院食品药品监督管理部门申请类别确认后依照本条例的规定申请注册或者进行产品备案。
直接申请第三类医疗器械产品注册的，国务院食品药品监督管理部门应当按照风险程度确定类别，对准予注册的医疗器械及时纳入分类目录。申请类别确认的，国务院食品药品监督管理部门应当自受理申请之日起20个工作日内对该医疗器械的类别进行判定并告知申请人。
第十七条 第一类医疗器械产品备案，不需要进行临床试验。申请第二类、第三类医疗器械产品注册，应当进行临床试验;但是，有下列情形之一的，可以免于进行临床试验：
(一)工作机理明确、设计定型，生产工艺成熟，已上市的同品种医疗器械临床应用多年且无严重不良事件记录，不改变常规用途的;
(二)通过非临床评价能够证明该医疗器械安全、有效的;
(三)通过对同品种医疗器械临床试验或者临床使用获得的数据进行分析评价，能够证明该医疗器械安全、有效的。
免于进行临床试验的医疗器械目录由国务院食品药品监督管理部门制定、调整并公布。
第十八条 开展医疗器械临床试验，应当按照医疗器械临床试验质量管理规范的要求，在具备相应条件的临床试验机构进行，并向临床试验提出者所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门备案。接受临床试验备案的食品药品监督管理部门应当将备案情况通报临床试验机构所在地的同级食品药品监督管理部门和卫生计生主管部门。
医疗器械临床试验机构实行备案管理。医疗器械临床试验机构应当具备的条件及备案管理办法和临床试验质量管理规范，由国务院食品药品监督管理部门会同国务院卫生计生主管部门制定并公布。
第十九条 第三类医疗器械进行临床试验对人体具有较高风险的，应当经国务院食品药品监督管理部门批准。临床试验对人体具有较高风险的第三类医疗器械目录由国务院食品药品监督管理部门制定、调整并公布。
国务院食品药品监督管理部门审批临床试验，应当对拟承担医疗器械临床试验的机构的设备、专业人员等条件，该医疗器械的风险程度，临床试验实施方案，临床受益与风险对比分析报告等进行综合分析。准予开展临床试验的，应当通报临床试验提出者以及临床试验机构所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门和卫生计生主管部门。
第三章 医疗器械生产
第二十条 从事医疗器械生产活动，应当具备下列条件：
(一)有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员;
(二)有对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备;
(三)有保证医疗器械质量的管理制度;
(四)有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力;
(五)产品研制、生产工艺文件规定的要求。
第二十一条 从事第一类医疗器械生产的，由生产企业向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案并提交其符合本条例第二十条规定条件的证明资料。
第二十二条 从事第二类、第三类医疗器械生产的，生产企业应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门申请生产许可并提交其符合本条例第二十条规定条件的证明资料以及所生产医疗器械的注册证。
受理生产许可申请的食品药品监督管理部门应当自受理之日起30个工作日内对申请资料进行审核，按照国务院食品药品监督管理部门制定的医疗器械生产质量管理规范的要求进行核查。对符合规定条件的，准予许可并发给医疗器械生产许可证;对不符合规定条件的，不予许可并书面说明理由。
医疗器械生产许可证有效期为5年。有效期届满需要延续的，依照有关行政许可的法律规定办理延续手续。
第二十三条 医疗器械生产质量管理规范应当对医疗器械的设计开发、生产设备条件、原材料采购、生产过程控制、企业的机构设置和人员配备等影响医疗器械安全、有效的事项作出明确规定。
第二十四条 医疗器械生产企业应当按照医疗器械生产质量管理规范的要求，建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系并保证其有效运行;严格按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产，保证出厂的医疗器械符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求。
医疗器械生产企业应当定期对质量管理体系的运行情况进行自查，并向所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门提交自查报告。
第二十五条 医疗器械生产企业的生产条件发生变化，不再符合医疗器械质量管理体系要求的，医疗器械生产企业应当立即采取整改措施;可能影响医疗器械安全、有效的，应当立即停止生产活动，并向所在地县级人民政府食品药品监督管理部门报告。
第二十六条 医疗器械应当使用通用名称。通用名称应当符合国务院食品药品监督管理部门制定的医疗器械命名规则。
第二十七条 医疗器械应当有说明书、标签。说明书、标签的内容应当与经注册或者备案的相关内容一致。
医疗器械的说明书、标签应当标明下列事项：
(一)通用名称、型号、规格;
(二)生产企业的名称和住所、生产地址及联系方式;
(三)产品技术要求的编号;
(四)生产日期和使用期限或者失效日期;
(五)产品性能、主要结构、适用范围;
(六)禁忌症、注意事项以及其他需要警示或者提示的内容;
(七)安装和使用说明或者图示;
(八)维护和保养方法，特殊储存条件、方法;
(九)产品技术要求规定应当标明的其他内容。
第二类、第三类医疗器械还应当标明医疗器械注册证编号和医疗器械注册人的名称、地址及联系方式。
由消费者个人自行使用的医疗器械还应当具有安全使用的特别说明。
第二十八条 委托生产医疗器械，由委托方对所委托生产的医疗器械质量负责。受托方应当是符合本条例规定、具备相应生产条件的医疗器械生产企业。委托方应当加强对受托方生产行为的管理，保证其按照法定要求进行生产。
具有高风险的植入性医疗器械不得委托生产，具体目录由国务院食品药品监督管理部门制定、调整并公布。
第四章 医疗器械经营与使用
第二十九条 从事医疗器械经营活动，应当有与经营规模和经营范围相适应的经营场所和贮存条件，以及与经营的医疗器械相适应的质量管理制度和质量管理机构或者人员。
第三十条 从事第二类医疗器械经营的，由经营企业向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案并提交其符合本条例第二十九条规定条件的证明资料。
第三十一条 从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门申请经营许可并提交其符合本条例第二十九条规定条件的证明资料。
受理经营许可申请的食品药品监督管理部门应当自受理之日起30个工作日内进行审查，必要时组织核查。对符合规定条件的，准予许可并发给医疗器械经营许可证;对不符合规定条件的，不予许可并书面说明理由。
医疗器械经营许可证有效期为5年。有效期届满需要延续的，依照有关行政许可的法律规定办理延续手续。
第三十二条 医疗器械经营企业、使用单位购进医疗器械，应当查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件，建立进货查验记录制度。从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业，还应当建立销售记录制度。
记录事项包括：
(一)医疗器械的名称、型号、规格、数量;
(二)医疗器械的生产批号、有效期、销售日期;
(三)生产企业的名称;
(四)供货者或者购货者的名称、地址及联系方式;
(五)相关许可证明文件编号等。
进货查验记录和销售记录应当真实，并按照国务院食品药品监督管理部门规定的期限予以保存。国家鼓励采用先进技术手段进行记录。
第三十三条 运输、贮存医疗器械，应当符合医疗器械说明书和标签标示的要求;对温度、湿度等环境条件有特殊要求的，应当采取相应措施，保证医疗器械的安全、有效。
第三十四条 医疗器械使用单位应当有与在用医疗器械品种、数量相适应的贮存场所和条件。医疗器械使用单位应当加强对工作人员的技术培训，按照产品说明书、技术操作规范等要求使用医疗器械。
医疗器械使用单位配置大型医用设备，应当符合国务院卫生计生主管部门制定的大型医用设备配置规划，与其功能定位、临床服务需求相适应，具有相应的技术条件、配套设施和具备相应资质、能力的专业技术人员，并经省级以上人民政府卫生计生主管部门批准，取得大型医用设备配置许可证。
大型医用设备配置管理办法由国务院卫生计生主管部门会同国务院有关部门制定。大型医用设备目录由国务院卫生计生主管部门商国务院有关部门提出，报国务院批准后执行。
第三十五条 医疗器械使用单位对重复使用的医疗器械，应当按照国务院卫生计生主管部门制定的消毒和管理的规定进行处理。
一次性使用的医疗器械不得重复使用，对使用过的应当按照国家有关规定销毁并记录。
第三十六条 医疗器械使用单位对需要定期检查、检验、校准、保养、维护的医疗器械，应当按照产品说明书的要求进行检查、检验、校准、保养、维护并予以记录，及时进行分析、评估，确保医疗器械处于良好状态，保障使用质量;对使用期限长的大型医疗器械，应当逐台建立使用档案，记录其使用、维护、转让、实际使用时间等事项。记录保存期限不得少于医疗器械规定使用期限终止后5年。
第三十七条 医疗器械使用单位应当妥善保存购入第三类医疗器械的原始资料，并确保信息具有可追溯性。
使用大型医疗器械以及植入和介入类医疗器械的，应当将医疗器械的名称、关键性技术参数等信息以及与使用质量安全密切相关的必要信息记载到病历等相关记录中。
第三十八条 发现使用的医疗器械存在安全隐患的，医疗器械使用单位应当立即停止使用，并通知生产企业或者其他负责产品质量的机构进行检修;经检修仍不能达到使用安全标准的医疗器械，不得继续使用。
第三十九条 食品药品监督管理部门和卫生计生主管部门依据各自职责，分别对使用环节的医疗器械质量和医疗器械使用行为进行监督管理。
第四十条 医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。
第四十一条 医疗器械使用单位之间转让在用医疗器械，转让方应当确保所转让的医疗器械安全、有效，不得转让过期、失效、淘汰以及检验不合格的医疗器械。
第四十二条 进口的医疗器械应当是依照本条例第二章的规定已注册或者已备案的医疗器械。
进口的医疗器械应当有中文说明书、中文标签。说明书、标签应当符合本条例规定以及相关强制性标准的要求，并在说明书中载明医疗器械的原产地以及人的名称、地址、联系方式。没有中文说明书、中文标签或者说明书、标签不符合本条规定的，不得进口。
第四十三条 出入境检验检疫机构依法对进口的医疗器械实施检验;检验不合格的，不得进口。
国务院食品药品监督管理部门应当及时向国家出入境检验检疫部门通报进口医疗器械的注册和备案情况。进口口岸所在地出入境检验检疫机构应当及时向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门通报进口医疗器械的通关情况。
第四十四条 出口医疗器械的企业应当保证其出口的医疗器械符合进口国(地区)的要求。
第四十五条 医疗器械广告应当真实合法，不得含有虚假、夸大、误导性的内容。
医疗器械广告应当经医疗器械生产企业或者进口医疗器械人所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门审查批准，并取得医疗器械广告批准文件。广告者医疗器械广告，应当事先核查广告的批准文件及其真实性;不得未取得批准文件、批准文件的真实性未经核实或者广告内容与批准文件不一致的医疗器械广告。省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门应当公布并及时更新已经批准的医疗器械广告目录以及批准的广告内容。
省级以上人民政府食品药品监督管理部门责令暂停生产、销售、进口和使用的医疗器械，在暂停期间不得涉及该医疗器械的广告。
医疗器械广告的审查办法由国务院食品药品监督管理部门会同国务院工商行政管理部门制定。
第五章 不良事件的处理与医疗器械的召回
第四十六条 国家建立医疗器械不良事件监测制度，对医疗器械不良事件及时进行收集、分析、评价、控制。
第四十七条 医疗器械生产经营企业、使用单位应当对所生产经营或者使用的医疗器械开展不良事件监测;发现医疗器械不良事件或者可疑不良事件，应当按照国务院食品药品监督管理部门的规定，向医疗器械不良事件监测技术机构报告。
任何单位和个人发现医疗器械不良事件或者可疑不良事件，有权向食品药品监督管理部门或者医疗器械不良事件监测技术机构报告。
第四十八条 国务院食品药品监督管理部门应当加强医疗器械不良事件监测信息网络建设。
医疗器械不良事件监测技术机构应当加强医疗器械不良事件信息监测，主动收集不良事件信息;发现不良事件或者接到不良事件报告的，应当及时进行核实、调查、分析，对不良事件进行评估，并向食品药品监督管理部门和卫生计生主管部门提出处理建议。
医疗器械不良事件监测技术机构应当公布联系方式，方便医疗器械生产经营企业、使用单位等报告医疗器械不良事件。
第四十九条 食品药品监督管理部门应当根据医疗器械不良事件评估结果及时采取警示信息以及责令暂停生产、销售、进口和使用等控制措施。
省级以上人民政府食品药品监督管理部门应当会同同级卫生计生主管部门和相关部门组织对引起突发、群发的严重伤害或者死亡的医疗器械不良事件及时进行调查和处理，并组织对同类医疗器械加强监测。
第五十条 医疗器械生产经营企业、使用单位应当对医疗器械不良事件监测技术机构、食品药品监督管理部门开展的医疗器械不良事件调查予以配合。
第五十一条 有下列情形之一的，省级以上人民政府食品药品监督管理部门应当对已注册的医疗器械组织开展再评价：
(一)根据科学研究的发展，对医疗器械的安全、有效有认识上的改变的;
(二)医疗器械不良事件监测、评估结果表明医疗器械可能存在缺陷的;
(三)国务院食品药品监督管理部门规定的其他需要进行再评价的情形。
再评价结果表明已注册的医疗器械不能保证安全、有效的，由原发证部门注销医疗器械注册证，并向社会公布。被注销医疗器械注册证的医疗器械不得生产、进口、经营、使用。
第五十二条 医疗器械生产企业发现其生产的医疗器械不符合强制性标准、经注册或者备案的产品技术要求或者存在其他缺陷的，应当立即停止生产，通知相关生产经营企业、使用单位和消费者停止经营和使用，召回已经上市销售的医疗器械，采取补救、销毁等措施，记录相关情况，相关信息，并将医疗器械召回和处理情况向食品药品监督管理部门和卫生计生主管部门报告。
医疗器械经营企业发现其经营的医疗器械存在前款规定情形的，应当立即停止经营，通知相关生产经营企业、使用单位、消费者，并记录停止经营和通知情况。医疗器械生产企业认为属于依照前款规定需要召回的医疗器械，应当立即召回。
医疗器械生产经营企业未依照本条规定实施召回或者停止经营的，食品药品监督管理部门可以责令其召回或者停止经营。
第六章 监督检查
第五十三条 食品药品监督管理部门应当对医疗器械的注册、备案、生产、经营、使用活动加强监督检查，并对下列事项进行重点监督检查：
(一)医疗器械生产企业是否按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产;
(二)医疗器械生产企业的质量管理体系是否保持有效运行;
(三)医疗器械生产经营企业的生产经营条件是否持续符合法定要求。
第五十四条 食品药品监督管理部门在监督检查中有下列职权：
(一)进入现场实施检查、抽取样品;
(二)查阅、复制、查封、扣押有关合同、票据、账簿以及其他有关资料;
(三)查封、扣押不符合法定要求的医疗器械，违法使用的零配件、原材料以及用于违法生产医疗器械的工具、设备;
(四)查封违反本条例规定从事医疗器械生产经营活动的场所。
食品药品监督管理部门进行监督检查，应当出示执法证件，保守被检查单位的商业秘密。
有关单位和个人应当对食品药品监督管理部门的监督检查予以配合，不得隐瞒有关情况。
第五十五条 对人体造成伤害或者有证据证明可能危害人体健康的医疗器械，食品药品监督管理部门可以采取暂停生产、进口、经营、使用的紧急控制措施。
第五十六条 食品药品监督管理部门应当加强对医疗器械生产经营企业和使用单位生产、经营、使用的医疗器械的抽查检验。抽查检验不得收取检验费和其他任何费用，所需费用纳入本级政府预算。省级以上人民政府食品药品监督管理部门应当根据抽查检验结论及时医疗器械质量公告。
卫生计生主管部门应当对大型医用设备的使用状况进行监督和评估;发现违规使用以及与大型医用设备相关的过度检查、过度治疗等情形的，应当立即纠正，依法予以处理。
第五十七条 医疗器械检验机构资质认定工作按照国家有关规定实行统一管理。经国务院认证认可监督管理部门会同国务院食品药品监督管理部门认定的检验机构，方可对医疗器械实施检验。
食品药品监督管理部门在执法工作中需要对医疗器械进行检验的，应当委托有资质的医疗器械检验机构进行，并支付相关费用。
当事人对检验结论有异议的，可以自收到检验结论之日起7个工作日内选择有资质的医疗器械检验机构进行复检。承担复检工作的医疗器械检验机构应当在国务院食品药品监督管理部门规定的时间内作出复检结论。复检结论为最终检验结论。
第五十八条 对可能存在有害物质或者擅自改变医疗器械设计、原材料和生产工艺并存在安全隐患的医疗器械，按照医疗器械国家标准、行业标准规定的检验项目和检验方法无法检验的，医疗器械检验机构可以补充检验项目和检验方法进行检验;使用补充检验项目、检验方法得出的检验结论，经国务院食品药品监督管理部门批准，可以作为食品药品监督管理部门认定医疗器械质量的依据。
第五十九条 设区的市级和县级人民政府食品药品监督管理部门应当加强对医疗器械广告的监督检查;发现未经批准、篡改经批准的广告内容的医疗器械广告，应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门报告，由其向社会公告。
工商行政管理部门应当依照有关广告管理的法律、行政法规的规定，对医疗器械广告进行监督检查，查处违法行为。食品药品监督管理部门发现医疗器械广告违法行为，应当提出处理建议并按照有关程序移交所在地同级工商行政管理部门。
第六十条 国务院食品药品监督管理部门建立统一的医疗器械监督管理信息平台。食品药品监督管理部门应当通过信息平台依法及时公布医疗器械许可、备案、抽查检验、违法行为查处情况等日常监督管理信息。但是，不得泄露当事人的商业秘密。
食品药品监督管理部门对医疗器械注册人和备案人、生产经营企业、使用单位建立信用档案，对有不良信用记录的增加监督检查频次。
第六十一条 食品药品监督管理等部门应当公布本单位的联系方式，接受咨询、投诉、举报。食品药品监督管理等部门接到与医疗器械监督管理有关的咨询，应当及时答复;接到投诉、举报，应当及时核实、处理、答复。对咨询、投诉、举报情况及其答复、核实、处理情况，应当予以记录、保存。
有关医疗器械研制、生产、经营、使用行为的举报经调查属实的，食品药品监督管理等部门对举报人应当给予奖励。
第六十二条 国务院食品药品监督管理部门制定、调整、修改本条例规定的目录以及与医疗器械监督管理有关的规范，应当公开征求意见;采取听证会、论证会等形式，听取专家、医疗器械生产经营企业和使用单位、消费者以及相关组织等方面的意见。
第七章 法律责任
第六十三条 有下列情形之一的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门没收违法所得、违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的工具、设备、原材料等物品;违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处5万元以上10万元以下罚款;货值金额1万元以上的，并处货值金额10倍以上20倍以下罚款;情节严重的，5年内不受理相关责任人及企业提出的医疗器械许可申请：
(一)生产、经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械的;
(二)未经许可从事第二类、第三类医疗器械生产活动的;
(三)未经许可从事第三类医疗器械经营活动的。
有前款第一项情形、情节严重的，由原发证部门吊销医疗器械生产许可证或者医疗器械经营许可证。
未经许可擅自配置使用大型医用设备的，由县级以上人民政府卫生计生主管部门责令停止使用，给予警告，没收违法所得;违法所得不足1万元的，并处1万元以上5万元以下罚款;违法所得1万元以上的，并处违法所得5倍以上10倍以下罚款;情节严重的，5年内不受理相关责任人及单位提出的大型医用设备配置许可申请。
第六十四条 提供虚假资料或者采取其他欺骗手段取得医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证、大型医用设备配置许可证、广告批准文件等许可证件的，由原发证部门撤销已经取得的许可证件，并处5万元以上10万元以下罚款，5年内不受理相关责任人及单位提出的医疗器械许可申请。
伪造、变造、买卖、出租、出借相关医疗器械许可证件的，由原发证部门予以收缴或者吊销，没收违法所得;违法所得不足1万元的，处1万元以上3万元以下罚款;违法所得1万元以上的，处违法所得3倍以上5倍以下罚款;构成违反治安管理行为的，由公安机关依法予以治安管理处罚。
第六十五条 未依照本条例规定备案的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令限期改正;逾期不改正的，向社会公告未备案单位和产品名称，可以处1万元以下罚款。
备案时提供虚假资料的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门向社会公告备案单位和产品名称;情节严重的，直接责任人员5年内不得从事医疗器械生产经营活动。
第六十六条 有下列情形之一的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正，没收违法生产、经营或者使用的医疗器械;违法生产、经营或者使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款;货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上10倍以下罚款;情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证：
(一)生产、经营、使用不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械的;
(二)医疗器械生产企业未按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产，或者未依照本条例规定建立质量管理体系并保持有效运行的;
(三)经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械的;
(四)食品药品监督管理部门责令其依照本条例规定实施召回或者停止经营后，仍拒不召回或者停止经营医疗器械的;
(五)委托不具备本条例规定条件的企业生产医疗器械，或者未对受托方的生产行为进行管理的。
医疗器械经营企业、使用单位履行了本条例规定的进货查验等义务，有充分证据证明其不知道所经营、使用的医疗器械为前款第一项、第三项规定情形的医疗器械，并能如实说明其进货来源的，可以免予处罚，但应当依法没收其经营、使用的不符合法定要求的医疗器械。
第六十七条 有下列情形之一的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正，处1万元以上3万元以下罚款;情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证：
(一)医疗器械生产企业的生产条件发生变化、不再符合医疗器械质量管理体系要求，未依照本条例规定整改、停止生产、报告的;
(二)生产、经营说明书、标签不符合本条例规定的医疗器械的;
(三)未按照医疗器械说明书和标签标示要求运输、贮存医疗器械的;
(四)转让过期、失效、淘汰或者检验不合格的在用医疗器械的。
第六十八条 有下列情形之一的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门和卫生计生主管部门依据各自职责责令改正，给予警告;拒不改正的，处5000元以上2万元以下罚款;情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证：
(一)医疗器械生产企业未按照要求提交质量管理体系自查报告的;
(二)医疗器械经营企业、使用单位未依照本条例规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度的;
(三)从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业未依照本条例规定建立并执行销售记录制度的;
(四)对重复使用的医疗器械，医疗器械使用单位未按照消毒和管理的规定进行处理的;
(五)医疗器械使用单位重复使用一次性使用的医疗器械，或者未按照规定销毁使用过的一次性使用的医疗器械的;
(六)对需要定期检查、检验、校准、保养、维护的医疗器械，医疗器械使用单位未按照产品说明书要求检查、检验、校准、保养、维护并予以记录，及时进行分析、评估，确保医疗器械处于良好状态的;
(七)医疗器械使用单位未妥善保存购入第三类医疗器械的原始资料，或者未按照规定将大型医疗器械以及植入和介入类医疗器械的信息记载到病历等相关记录中的;
(八)医疗器械使用单位发现使用的医疗器械存在安全隐患未立即停止使用、通知检修，或者继续使用经检修仍不能达到使用安全标准的医疗器械的;
(九)医疗器械使用单位违规使用大型医用设备，不能保障医疗质量安全的;
(十)医疗器械生产经营企业、使用单位未依照本条例规定开展医疗器械不良事件监测，未按照要求报告不良事件，或者对医疗器械不良事件监测技术机构、食品药品监督管理部门开展的不良事件调查不予配合的。
第六十九条 违反本条例规定开展医疗器械临床试验的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正或者立即停止临床试验，可以处5万元以下罚款;造成严重后果的，依法对直接负责的主管人员和其他直接责任人员给予降级、撤职或者开除的处分;该机构5年内不得开展相关专业医疗器械临床试验。
医疗器械临床试验机构出具虚假报告的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门处5万元以上10万元以下罚款;有违法所得的，没收违法所得;对直接负责的主管人员和其他直接责任人员，依法给予撤职或者开除的处分;该机构10年内不得开展相关专业医疗器械临床试验。
第七十条 医疗器械检验机构出具虚假检验报告的，由授予其资质的主管部门撤销检验资质，10年内不受理其资质认定申请;处5万元以上10万元以下罚款;有违法所得的，没收违法所得;对直接负责的主管人员和其他直接责任人员，依法给予撤职或者开除的处分;受到开除处分的，自处分决定作出之日起10年内不得从事医疗器械检验工作。
第七十一条 违反本条例规定，未取得批准文件的医疗器械广告，未事先核实批准文件的真实性即医疗器械广告，或者广告内容与批准文件不一致的医疗器械广告的，由工商行政管理部门依照有关广告管理的法律、行政法规的规定给予处罚。
篡改经批准的医疗器械广告内容的，由原发证部门撤销该医疗器械的广告批准文件，2年内不受理其广告审批申请。
虚假医疗器械广告的，由省级以上人民政府食品药品监督管理部门决定暂停销售该医疗器械，并向社会公布;仍然销售该医疗器械的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门没收违法销售的医疗器械，并处2万元以上5万元以下罚款。
第七十二条 医疗器械技术审评机构、医疗器械不良事件监测技术机构未依照本条例规定履行职责，致使审评、监测工作出现重大失误的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正，通报批评，给予警告;造成严重后果的，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员，依法给予降级、撤职或者开除的处分。
第七十三条 食品药品监督管理部门、卫生计生主管部门及其工作人员应当严格依照本条例规定的处罚种类和幅度，根据违法行为的性质和具体情节行使行政处罚权，具体办法由国务院食品药品监督管理部门、卫生计生主管部门依据各自职责制定。
第七十四条 违反本条例规定，县级以上人民政府食品药品监督管理部门或者其他有关部门不履行医疗器械监督管理职责或者、、的，由监察机关或者任免机关对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予警告、记过或者记大过的处分;造成严重后果的，给予降级、撤职或者开除的处分。
第七十五条 违反本条例规定，构成犯罪的，依法追究刑事责任;造成人身、财产或者其他损害的，依法承担赔偿责任。
第八章 附则
第七十六条 本条例下列用语的含义：
医疗器械，是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件;其效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用;其目的是：
(一)疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解;
(二)损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿;
(三)生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持;
(四)生命的支持或者维持;
(五)妊娠控制;
(六)通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或者诊断目的提供信息。
医疗器械使用单位，是指使用医疗器械为他人提供医疗等技术服务的机构，包括取得医疗机构执业许可证的医疗机构，取得计划生育技术服务机构执业许可证的计划生育技术服务机构，以及依法不需要取得医疗机构执业许可证的血站、单采血浆站、康复辅助器具适配机构等。
大型医用设备，是指使用技术复杂、资金投入量大、运行成本高、对医疗费用影响大且纳入目录管理的大型医疗器械。
第七十七条 医疗器械产品注册可以收取费用。具体收费项目、标准分别由国务院财政、价格主管部门按照国家有关规定制定。
第七十八条 非营利的避孕医疗器械管理办法以及医疗卫生机构为应对突发公共卫生事件而研制的医疗器械的管理办法，由国务院食品药品监督管理部门会同国务院卫生计生主管部门制定。
中医医疗器械的管理办法，由国务院食品药品监督管理部门会同国务院中医药管理部门依据本条例的规定制定;康复辅助器具类医疗器械的范围及其管理办法，由国务院食品药品监督管理部门会同国务院民政部门依据本条例的规定制定。
【关键词】物联网 智能医疗 医讯通
1 概述
物联网是利用传感器、执行器、RFID及各种智能装置对物理空间进行感知识别，依托通信网络进行传输和互联，利用计算设施和软件系统进行信息处理和知识挖掘，实现人与物、物与物的信息交互和生产生活信息流的无缝链接，进而达到对物理世界的实时控制、精确管理和科学决策。
医疗领域是物联网技术的主要应用领域之一。物联网在医疗卫生领域的条码化病人身份管理、移动医嘱，诊疗体征录入、移动药物管理、移动检验标本管理、移动病案管理数据保存及调用、婴儿防盗、护理流程、临床路径等管理中，均能发挥重要作用。物联网医疗应用有利于病人获得最佳的医疗效果，最低的医疗费用、最短的医疗时间、最少的中间环节、最满意的健康服务。
本文将以由北京邮电大学、广东兆鸿通信技术有限公司与中国移动通信集团广东有限公司珠海分公司共同合作的“智慧珠海暨物联网产业示范基地建设咨询”项目为支撑，深入探讨物联网技术在智能医疗领域的应用情况。该项目，旨在对珠海市物联网在交通、医疗、农业、物流等应用领域做出整体的规划，形成完整的“感知珠海”的建设发展框架。
2 物联网智能医疗的应用
物联网架构由感知层、网络层和应用层组成。其中，感知层包括感知控制子层和通信延伸子层，感知控制子层实现对物理世界的智能感知识别、信息采集处理和自动控制，通信延伸子层通过通信终端模块直接或组成延伸网络后将物理实体联接到网络层和应用层；网络层主要实现信息的传递、路由和控制；应用层包括应用基础设施／中间件和各种物联网应用。
物联网涉及感知、识别、测量、定位、网络通信、微电子、计算机、软件技术等众多技术。在智能医疗领域，物联网技术主要可以应用于医疗物资的监督管理、医疗信息数字化和远程医疗三个方面。
借助物资管理的可视化技术，可以实现医疗器械与药品的生产、配送、防伪、追溯，避免公共医疗安全问题。实现医疗器械与药品从科研、生产、流动到使用过程的全方位实时监控。
物联网技术在物资管理领域的应用方向具体有以下几方面：
医疗设备与药品防伪。RFlD标签依附在产品上的身份标识具有唯一性，难以复制，可以起到查询信息和防伪打假的作用，将是假冒伪劣产品一个非常重要的查处措施。
全程实时监控。药品从科研、生产、流通到使用整个过程中，RFlD标签都可进行全方位的监控。特别是出厂的时候，在产品自行自动包装时，安装在生产线的读取器可以自动识别每个药品的信息，传输到数据库，流通的过程中可以随时记录中间信息，实施全线监控。通过药品运送及储存环境条件监控，可达成运送及环境条件监控，确保药品品质。当出现问题时，也可以根据药品名称、品种、产地、批次及生产、加工、运输、存储、销售等信息，实施全程追溯。
医疗垃圾信息管理。通过实现不同医院、运输公司的合作，借助RFID技术建立一个可追踪的医疗垃圾追踪系统，实现对医疗垃圾运送到处理厂的全程跟踪，避免医疗垃圾的非法处理。2 2医疗信息数字化
物联网在医疗信息管理等方面具有广阔的应用前景。目前医院对医疗信息管理的需求主要集中于：身份识别、样品识别、病案识别。其中，身份识别主要包括病人的身份识别、医生的身份识别，样品识别包括药品识别、医疗器械识别、化验品识别等，病案识别包括病况识别、体征识别等。
具体应用分为以下几方面：
病患信息管理。病人的家族病史、既往病史、各种检查、治疗记录、药物过敏等电子健康档案，可以为医生制定治疗方案提供帮助；医生和护士可以做到对病患生命体征、治疗化疗等实时监测信息，杜绝用错药、打错针等现象，自动提醒护士进行发药、巡查等工作。
医疗急救管理。在伤员较多、无法取得家属联系、危重病息等特殊情况下，借助RFlD技术可靠、高效的信息储存和检验方法，快速实现病人身份确认，确定其姓名、年龄、血型、紧急联系电话、既往病史、家属等有关详细资料，完成入院登记手续，为急救病患争取到治疗的宝贵时间。
药品存储。将RF JD技术应用在药品的存储、使用、检核流程中，简化人工与纸本记录处理，防止缺货及方便药品召回，避免类似的药品名称、剂量与剂型之问发生混淆，强化药品管理，确保药品供给及时、准确。
血液信息管理。将RFlD技术应用到血液管理中，能够有效避免条形码容量小的弊端，可以实现非接触式识别，减少血液污染，实现多目标识别，提高数据采集效率。
药品制剂防误。通过在取药、配药过程中加入防误机制，在处方开立、调剂、护理给药、病人用药、药效追踪、药品库存管理、药品供货商进货、保存期限及保存环境条件等环节实现对药品制剂的信息化管理，确认病患使用制剂之种类、记录病人使用流向及保存批号等，避免用药疏失，确保病患用药安全。
医疗器械与药品追溯。通过准确记录物品和患者身份，包括产品使用环节的基本信息、不良事件所涉及的特定产品信息、可能发生同样质量问题产品的地区、问题产品所涉及的患者、尚未使用的问题产品位置等信息，追溯到不良产品及相关病患，控制所有未投入使用的医疗器械与药品，为事故处理提供有力支持。
信息共享互联。通过医疗信息和记录的共享互联，整合并形成一个发达的综合医疗网络。一方面经过授权的医生可以翻查病人的病历、患史、治疗措施和保险明细，患者也可以自主选择或更换医生、医院；另一方面支持乡镇、社区医院在信息上与中心医院实现无缝对接，能实时地获取专家建议、安排转诊和接受培训等。
新生儿防盗系统。将大型综合医院的妇产科或妇儿医院的母婴识别管理、婴儿防盗管理、通道权限相结合，防止外来人员随意进出，为婴儿提供一种切实可靠防止抱错的保护措施。
报警系统。通过对医院医疗器械与病人的实时监控与跟踪，帮助病人发出紧急求救信号，防止病人私自出走，防止贵重器件毁损或被盗，保护温度敏感药品和实验室样本正常。
远程医疗监护，主要是利用物联网技术，构建以患者为中心，基于危急重病息的远程会诊和持续监护服务体系，远程医疗监护技术不仅可以减少患者进医院和诊所的次数，随着高精尖传感器在患者的体域网(body-area)范围内实现有效通信，远程医疗监护的重点也逐步从改善生活方式转变为及时提供救命信息、交流医疗方案。目前有关技术主要包括：专为生物医学信号分析而设计的超低功率DSP、低采样速率／高分辨率的ADC、低功耗／超宽带射频、MEMS能量收集器。
远程会诊。将农村、社区居民的有关健康信息通过无线和视频方式传送到后方，建立个人医疗档案，提高 基层医疗服务质量；允许医生进行虚拟会诊，为基层医院提供大医院大专家的智力支持，将优质医疗资源向基层医疗机构延伸；构建临床案例的远程继续教育服务体系等，提升基层医院医务人员继续教育质量。
移动医疗。通过监测体温、心跳等一些生命体征，为每个客户建立一个包括该人体重、胆固醇含量、脂肪含量、蛋白质含量等信息的身体状况，实时分析人体健康状况，并将生理指标数据反馈到社区、护理人或相关医疗单位，及时为客户提供饮食调整、医疗保健方面的建议，也可以为医院、研究院提供科研数据。
3 物联网智能医疗举例――医讯通
“医讯通”系统是通过政府部门与医疗机构的深度合作建立起来的一套智慧、惠民、互通、高质和可负担的健康管理系统，可有效提升社会的公众健康管理水平，是新型“保健在家中，小病在社区，大病进医院，康复回社区”的智慧健康管理的居民就诊就医模式。
“医讯通”系统利用手机短消息服务的覆盖广、价格低、便利、可靠和及时等特性，为用户提供多种不同的健康咨询信息服务。具体业务主要分为“助医快讯”、“健康指南”和“健康家园”三大部分，
“健康指南”又分为“健康人生”、
“康复指南”和“行业健康宝典”三大部分。
“医讯通”系统结构如图1所示。
(1)助医快讯
助医快讯分为预约就诊(短信预约挂号)、就诊提醒、就诊当日提醒、检查前提醒、检查检验结果告知、患者回访、其他医疗服务七大项。
预约就诊：患者通过手机编辑预约挂号短信发送到全程医疗短信服务平台，其内容含有患者姓名、诊疗卡号、就诊时间、就诊专家，预约中心即可答复预约是否成功。
就诊提醒：所有预约患者(包括预约挂号和预约登记患者)均可在其就诊前一天给予短信提示，提示发送时间为就诊前一天，下午4：30左右。
就诊当日提醒：在预约患者就诊当日，可在其就诊还有四位患者候诊时短信自动提示，以缓解患者等待的焦急心情。短信内容为：您前面还有(人数)位患者，请您在候诊区域耐心等候，并注意叫号屏提示，如您迟到将重新进行排队。
检查前提醒：患者在进行预约检查后。检查的前一天短信自动提示患者的检查时间、地点和检查前注意事项，以明确告知患者，减少患者往返奔波和迟到。
检查检验结果告知：患者的检查、检验报告一经输入电脑，短信即可提示患者的检查、检验结果，以提示患者及时拿取检查、检验结果。
患者回访：即投诉受理和患者满意度调查，通过短信方式进行患者回访、投诉受理和患者满意度调查。通过对患者回复短信的分析，可以了解医院的服务状况，得到改进建议，并据之进一步完善医疗服务工作。
其他医疗服务：包括专家留言：知名专家对特定疾病进行指导，以短信的方式下发给用户；健康教育信息：医疗定期举办各种疾病教育培训，医讯通将以短信的方式向用户下发通知及介绍内容；医院各科室内部的沟通和交流：用短信实现医院内部各科室之间的有效沟通和交流；特定节假日关怀信息：在特定的节假日向用户发送健康关怀小常识，提醒用户健康度假。
(2)健康指南
健康人生
健康人生是一款专门针对大众和高端人士这两类人群而开发的日常养生保健产品。产品内容由数十位权威医学专家精心编写。以中国数千年博大精深的养生文化为基础，结合现代环境的改变，从专业的角度为用户提供日常饮食起居等方面的自我养生保健资讯，目的是成为用户的掌上“养生保健专家”。
康复指南
“康复指南”又名“病种”，产品内容由广东省内医学专家及专业人士特别编制，涵盖内、外、妇、儿、中医、心理六大学科共42个常见病和多发病的病种内容，从专业的角度提供给用户从疾病的病因、症状、发展到疾病治疗、保健和自我调理等方面的资讯，目的是成为百姓身边方便、可靠的“掌上小医生”。
行业健康宝典
行业健康宝典是一款专门针对当地集中行业的从事人员，为客户提供差异化专业性的健康资讯移动信息化产品。产品主要分为教育、电子、服装等行业。根据年龄、性别、季节、时令、体质、病况等属性为用户提供个性化的养生保健内容。用户可以根据自己的情况参考相关内容，建立自己的健康管理档案，做到时时养生，时时防病，及时治病。
(3)健康家园
“健康家园”产品是以家庭为单位，着眼于每位家庭成员健康的一款信息化健康服务产品，根据人的生命周期和社会需要来为家庭和社会中每位成员提供不同的健康保健服务，将健康、科学的生活观念通过手机这个小平台传达给广大用户，既关注身体的保养方法，又兼顾心理的保健方式，通过细分家庭成员需求提供针对。最大程度帮助群众达到身心健康。
影响医疗设备临床应用安全的因素
1医疗设备本身的质量问题
有些医疗设备在设计生产的时候就存在一定的缺陷，还有很多医疗设备为了追求利益完全是粗制滥造。这类医疗设备应用于临床，将严重影响临床的诊疗工作，甚至会对患者和医护人员的人身安全构成重大威胁。据统计，设计、生产及上市前由于临床验证的局限性而产生的安全问题约占10%～20%。
2使用操作不当
目前医疗设备品牌型号繁杂，各种功能也越来越多，临床医护人员缺少系统的操作培训，存在适应症选择不当甚至不会使用、乱使用，使得医疗设备没能在临床的诊疗工作中发挥其应有的作用，甚至起到了相反的作用。由于临床使用不当或错误操作、维护管理不善而产生的安全问题占50%～60%。
3设备运行环境、性能退化和故障损坏
很多医疗设备对使用环境要求相当高，有些需要在无尘或层流环境下使用，有些则需要在恒温、恒湿的环境下使用。实际情况是很多医疗设备的使用都达不到设计的要求。由于患者多、医疗资源有限及医工人员短缺等种种原因，造成很多医疗设备都在超负荷的工作，造成设备性能退化；各类原因引起的故障损害而产生的安全问题占20%～30%。
医疗设备的质量控制
质量控制(QC)的概念最早形成于工业制造领域，其目的在于控制产品和服务质量，包括确定控制对象、制定控制标准、编制具体的控制方法以及明确所采用的检验方法等过程[3]。医疗设备质量控制的目的是确保临床应用质量和患者安全，提高医院综合效益[4]。依据质量管理体系的要求管理医疗设备需要在医疗设备的采购、安装验收、使用、淘汰和报废等整个寿命期内建立起严格的质量控制措施，通过一整套管理和技术手段，定期和不定期地核查医疗设备在使用过程中的变化情况并采取相应纠正措施，使其处于最佳工作状态。医疗设备的质量控制能直观地反映医疗设备在使用和维修中的各项性能、指标，让医学工程师对医疗设备是否安全作出正确判断[5]。
1医疗设备质量控制的内容
医疗设备使用质量控制伴随着医疗设备从进入医院使用到淘汰报废的全过程。医疗设备使用质量控制的主要工作有：计量管理、质量检测、维修、维护保养和预防性维修及淘汰报废5个方面。(1)医疗设备的计量管理：医学计量是医疗设备质量控制活动中至关重要的一环，直接关系到临床应用质量和使用安全，是医疗设备质量控制活动的重要内容之一。医学计量关注的是医疗设备自身的性能指标是否准确，能否达到临床使用的技术要求和安全要求。《中华人民共和国计量法》规定，对医疗卫生机构必须加强计量监督管理、规范计量行为。医疗机构必须建立相应的计量管理体系及实施管理制度，对强制检定的医疗设备、器械计量工作实施规范化、制度化和法制化的管理。为了确保医学计量器具所出具的结果准确、可靠、有效，必须依据国家《计量法》的规定对医学计量器具定期进行检定。(2)医疗设备的质量检测：医疗设备的质量检测是医疗设备应用安全与质量控制的重要手段。医疗设备的质量检测指根据计划定期对在用医疗设备进行必要的技术性能测试，及时了解和掌握在用医疗设备的性能状况，确保应用质量和安全使用，达到最佳诊疗效果，将对患者伤害的可能性降到最低程度。质量检测方式可分为：①验收检测：指医疗设备到货安装后在正式投入使用前所进行的相应测试阶段；②状态检测：指医疗设备使用一段时间后对医疗设备主要技术指标进行的全面测试阶段，以确保医疗设备始终处于最佳性能状态，并及时发现医疗设备性能的变化程度；③稳定性检测：指为了确定使用中的医疗设备性能相对于一个初始状态的变化是否符合质量控制标准而进行的检测，并对检测情况进行汇总，对数据进行分析、评价，完善质量检测工作。(3)医疗设备的维修：医疗设备维修管理的目的是减少设备故障率，提高使用率，降低医疗设备运行中的损耗和成本。设备在使用过程中不可避免地会出现电路故障、机械故障及设备软件故障等，影响设备的正常使用，只有及时排除故障才能保证设备安全、有效地使用。因此，不仅要求医学工程人员的技术熟练并且精湛，同时还要求其时刻做好维修准备。对临床科室而言，设备出现故障时医学工程人员能否及时到达现场，在短时间内找出问题并排除故障最为重要。医疗设备维修是医学工程人员赖以存在的基础，具有工作任务重，技术含量高，难度最大的特点，维修工作做不好，质控工作就成了空中楼阁。因此，维修工作不能放弃或弱化，还应加强，这是医工人员的生存之本[10]，维修不是简单的进行修补，而是医学工程人员与现代化的医疗设备技术进行的较量，因此要充分利用现代化通信和网络设施，随时与厂商或商、维修热线电话或专业网站取得联系，进行技术咨询，加快排除故障的时间。目前，维修主要有3种方式：自修、厂方维修和第三方维修。(4)医疗设备的维护保养和预防性维修：医疗设备的保养维护是构建医疗设备安全使用体系的基本保障。医疗设备的日常保养维护，对保障医疗设备的正常运转至关重要。①应根据设备的性能要求，对设备进行内外除尘清洁，、机械检查和坚固，及时检查和更换易损部件，建立医疗仪器设备维修保养记录，对维修保养情况和故障现象等进行详细登记；②对医疗设备进行预防性维护是确保医疗设备安全使用的重要环节，是提高医疗设备效率的有效措施。PM是周期性地对仪器进行一系列科学的维护工作，医学工程人员根据设备情况、厂家资料与风险分析制定不同的详细检查和测试方法，针对设备的外观及附件、安全性能、功能检查进行常用性能指标测试和调整、电气安全测试、软件系统的测试、数据整理和备份等。PM能及时了解掌握设备的性能状况，减少故障及维修工作量，延长设备使用寿命，降低维修成本，保障医疗设备安全使用，提高管理水平、服务质量和工作效率。(5)医疗设备的淘汰报废：医疗设备淘汰报废是医疗设备质量控制过程最后一个重要环节。医疗设备的报废原因一般为自然生命中止、技术寿命完结、行令禁止及精度降级等。医学工程人员要按照质量控制检测标准对申请报废的设备进行技术鉴定，严格把关，给出客观真实的鉴定报告，应该报废的设备坚决报废，决不允许医疗设备“带病”工作。3.3医疗器械不良事件报告制度医疗器械不良事件是指获准上市的合格的医疗器械在正常使用中发生或可能发生的任何与医疗器械预期使用效果无关的有害事件。医疗器械不良事件的发生说明医疗设备的风险范围有可能超出了可以接受的程度。2008年12月，我国正式出台《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》，对医疗器械不良事件的定义、上报原则、流程等做出了明确的具体规定。因此，建立医疗器械不良事件报告制度对于医疗设备的质量控制同样具有至关重要的作用。
2数据统计和检测
必须对质量控制过程中各个环节的信息和数据加以收集，并进行分类、归档和处理，从汇总后大量的原始检测结果中提取统计学信息，总结出设备运行维护中的规律，对质控工作效果以及人员绩效作出评估。质控结果对下一步设备的购置与临床使用提供了来自一线的客观参考数据，为医院决策层实时掌握医院设备运行情况提供数据参考。
