时间：2023-10-22 10:37:09
开篇：写作不仅是一种记录，更是一种创造，它让我们能够捕捉那些稍纵即逝的灵感，将它们永久地定格在纸上。下面是小编精心整理的12篇医疗器械特征，希望这些内容能成为您创作过程中的良师益友，陪伴您不断探索和进步。
医疗器械是医疗体系的重要资产，医疗器械信息化管理非常必要。在医疗体系,医疗器械管理开始出现的新问题；而医疗体系也加大了对医疗器械的管理需求。但是，医疗器械的信息化管理已成为主要的趋势，医疗体系的器械管理要在中国更好的发展，必须实现信息化管理，满足医疗体系的管理的需求。本文通过阐述医疗器械的信息化管理现状，进而分析了当前医疗器械信息管理中存在的问题，并提出了如何加强医疗器械的信息化管理。
关键词：
医疗器械；信息化管理；器械管理
在经济发展和技术进步的今天，计算机网络技术开始兴起，已广泛的用于社会的医疗器械管理领域中去。医疗器械管理在数字化、信息化的时代背景下，医疗器械的种类不断增加，开始合理利用信息化技术，更好的用于实际管理中。对于医疗器械来说，精心的管理是必要的，如对超声、CT等大型器械的管理过程中，较好的应用到了数字信息化管理，可以有效的提高了器械的管理效率。通过对医疗器械的信息管理的研究，从而探索新的信息化管理模式，可以有效的促进医疗器械管理的发展。
一、医疗器械的信化管理现状
（一）信息化管理的概念
一般来说，信息化管理指的是利用现代通信网络手段基于数据库技术，收集医疗器械的研究对象，在数据库中记录各种信息要素，系统结合不同的医疗器械特征，选择不同的类目记录，大大提高了器械管理工作效率和器械信息的收集进步。要求信息化管理可以有效的获取、传递、处理、再生等方法，更好的开发系统管理功能。信息化管理作为一种新的智能工具，也被称为新的生产力，是智能与信息相结合的生产力。生产力作为重要的生产工具，具有网络信息自上而下的强大管理功能。可以大大改变生产和生活方式，促进人类社会的发展。
（二）信息特征的研究
随着科学技术的发展，信息技术得到了广泛应用，也受到很多行业的欢迎，实现了产业的创新与变革。可以说，信息化管理已成为市场竞争的重要因素。这是广泛使用的原因之一，因为它具有以下特点：第一，易于医疗器械的管理、软件操作简单，可以使员工提高工作效率，降低工作压力。第二，该软件具有很好的实用性。能够支持大数据量的记录，使用寿命长，且无磨损。对于医疗器械的管理软件，软件的安全是必要的，可较好的保证医疗器械数据管理系统的安全。
二、医疗器械信息管理问题
（一）信息管理意识比较薄弱
目前大型医疗器械信息管理系统、较多的用于企业和机构资产管理。对不同医疗器械管理机构，其管理重点是不同的。医疗体系的医疗器械管理是信息管理的重要组成部分。目前对医疗器械的信息管理意识薄弱，信息管理的应用还不够完善。除了医疗体系的医疗器械信息管理，在不同企业所实施医疗器械信息管理系统，以及各机构之间的医疗器械信息管理中仍然存在差异。还有，国内缺乏医疗器械信息管理规划。相应的信息管理指导很少，医疗器械信息管理的指导是非常不够的。
（二）信息系统的不完善
随着经济技术的发展，信息化建设促进医疗器械管理的信息化，在信息的共享过程中，对医疗器械进行有效的信息管理。医疗器械不同的生产应用机构，使得医疗器械缺乏统一的信息管理平台，难以实现信息共享，阻碍了不同时期的医疗器械管理。医疗体系信息管理系统，应该包括医疗器械的采购信息，以提高信息管理效率。
（三）缺乏信息人才
医疗器械的信息管理系统建设需要专业的信息化人才，才能够有效的提高医疗器械的信息化管理。在管理过程中，要合理分配管理人员，医疗器械信息管理对专业人才的需求量很大。由于缺乏专业的管理人员，从事医疗器械管理人员无法及时处理相关的系统信息，大大降低了医疗器械的管理效率。另一方面，很多医疗体系没有设立医疗器械信息化管理。因为没有完善的信息管理，而只是简单的记录医疗器械信息，没有展开信息深入的分析工作，不符合标准的医疗器械中的数据不完整，大大的阻碍了医疗体系医疗器械信息化管理的建设，也不符合医疗体系医疗器械的管理需求。
三、医疗器械信息管理的建议
（一）信息技术的重要性
医疗器械信息化管理的建设，需要注意的两个方面，首先是，医疗信息系统的建设，其次是建立医疗器械的数据库。医疗器械信息化管理，不仅要满足日常管理的要求，而且还需要具备其他的功能，例如，医疗器械要监测药物不良反应，进一步的提高数据库的相关信息，找出药物存在的副作用，并报告给主治医生。医疗器械的信息化管理是新的发展方向，需要进一步明确信息管理的内容，如在医疗机械的信息化管理，要进行不同层次的管理，包括医疗器械管理，器械库存管理，确保医疗器械良好的使用，提高使用效率。
（二）完善管理制度
为进一步满足医疗器械信息管理的需要，必须完善医疗管理相关的管理规范。科学的管理制度，不仅可以避免不必要的错误，而且可以更好地改善医疗体系的管理现状，激励员工的工作积极性。精湛的医疗器械管理过程中，必须吸取国外的管理经验，进行合理的管理和调控，建立完备信息管理系统，满足信息化管理的标准要求。此外，相关工作人员也应不断提高自己的综合素质，遵守相关的信息管理规定，严格按照工作的要求与标准进行医疗器械的使用与保养，延长医疗器械的使用寿命，降低使用成本，提高经济效益。
（三）加强质量信息管理
加强医疗器械的信息管理，必须发展管理人员的素质教育和人才的培养机制。首先，医疗器械的信息管理不仅需要完整的信息管理系统，但也需要高素质的人才管理。所以在实际工作中，需要专业的器械管理人才。管理过程中，使用药品监督管理局统一管理规定，负责医疗器械的信息收集。其次，要进行人才的培养，以提高人员素质。信息系统建设和使用，需要具备专业的数据库管理知识人才，通过专业技能的培训，才能满足医疗器械信息管理需要。
四、结语
医疗器械的种类和数量是衡量了医疗体系的医疗水平。如此的重要指标，必须在工作中，优化器械信息化管理。医疗器械信息管理过程中，要提高医疗器械的使用率，以避免器械闲置，加强相关信息的管理，提高员工的素质，积极采取有效措施，提高医疗器械信息化管理水平。
作者：邵希涛 孟焕锋 单位：摩尔医用设备有限公司 烟台东诚大洋制药有限公司
第二条凡在中华人民共和国境内销售、使用的医疗器械应当按照本规定要求附有说明书、标签和包装标识。简单易用的产品，按照国家食品药品监督管理局的规定，可以省略说明书、标签和包装标识三项中的某一项或者某两项的，依照其规定。
第三条医疗器械的使用者应当按照医疗器械说明书使用医疗器械。
第四条医疗器械说明书是指由生产企业制作并随产品提供给用户的，能够涵盖该产品安全有效基本信息并用以指导正确安装、调试、操作、使用、维护、保养的技术文件。
医疗器械标签是指在医疗器械或者包装上附有的，用于识别产品特征的文字说明及图形、符号。
医疗器械包装标识是指在包装上标有的反映医疗器械主要技术特征的文字说明及图形、符号。
第五条医疗器械说明书、标签和包装标识的内容应当真实、完整、准确、科学，并与产品特性相一致。
医疗器械标签、包装标识的内容应当与说明书有关内容相符合。
第六条医疗器械说明书、标签和包装标识文字内容必须使用中文，可以附加其他文种。中文的使用应当符合国家通用的语言文字规范。
医疗器械说明书、标签和包装标识的文字、符号、图形、表格、数字、照片、图片等应当准确、清晰、规范。
第七条医疗器械说明书应当符合国家标准或者行业标准有关要求，一般应当包括以下内容：
（一）产品名称、型号、规格；
（二）生产企业名称、注册地址、生产地址、联系方式及售后服务单位；
（三）《医疗器械生产企业许可证》编号（第一类医疗器械除外）、医疗器械注册证书编号；
（四）产品标准编号；
（五）产品的性能、主要结构、适用范围；
（六）禁忌症、注意事项以及其他需要警示或者提示的内容；
（七）医疗器械标签所用的图形、符号、缩写等内容的解释；
（八）安装和使用说明或者图示；
（九）产品维护和保养方法，特殊储存条件、方法；
（十）限期使用的产品，应当标明有效期限；
（十一）产品标准中规定的应当在说明书中标明的其他内容。
第八条医疗器械标签、包装标识一般应当包括以下内容：
（一）产品名称、型号、规格；
（二）生产企业名称、注册地址、生产地址、联系方式；
（三）医疗器械注册证书编号；
（四）产品标准编号；
（五）产品生产日期或者批（编）号；
（六）电源连接条件、输入功率；
（七）限期使用的产品，应当标明有效期限；
（八）依据产品特性应当标注的图形、符号以及其他相关内容。
第九条医疗器械说明书、标签和包装标识不得有下列内容：
（一）含有“疗效最佳”、“保证治愈”、“包治”、“根治”、“即刻见效”、“完全无毒副作用”等表示功效的断言或者保证的；
（二）含有“最高技术”、“最科学”、“最先进”、“最佳”等绝对化语言和表示的；
（三）说明治愈率或者有效率的；
（四）与其他企业产品的功效和安全性相比较的；
（五）含有“保险公司保险”、“无效退款”等承诺性语言的；
（六）利用任何单位或者个人的名义、形象作证明或者推荐的；
（七）含有使人感到已经患某种疾病，或者使人误解不使用该医疗器械会患某种疾病或加重病情的表述的；
（八）法律、法规规定禁止的其他内容。
第十条医疗器械的产品名称应当符合国家相应的标准和规定。
第十一条医疗器械的产品名称应当清晰地标明在说明书、标签和包装标识的显著位置，并与医疗器械注册证书中的产品名称一致。
第十二条医疗器械有商品名称的，可以在说明书、标签和包装标识中同时标注商品名称，但是应当与医疗器械注册证书中标注的商品名称一致。同时标注产品名称与商品名称时，应当分行，不得连写，并且医疗器械商品名称的文字不得大于产品名称文字的两倍。
医疗器械商品名称中不得使用夸大、断言产品功效的绝对化用语，不得违反其他法律、法规的规定。
第十三条医疗器械说明书中有关注意事项、警示以及提示性内容主要包括：
（一）产品使用可能带来的副作用；
（二）产品在正确使用过程中出现意外时，对操作者、使用者的保护措施以及应当采取的应急和纠正措施；
（三）一次性使用产品应当注明“一次性使用”字样或者符号；
（四）已灭菌产品应当注明灭菌方式，注明“已灭菌”字样或者标记，并注明灭菌包装损坏后的处理方法；
（五）使用前需要消毒或者灭菌的应当说明消毒或者灭菌的方法；
（六）产品需要同其他产品一起安装或者协同操作时，应当注明配合使用的要求；
（七）在使用过程中，与其他产品可能产生的相互干扰及其可能出现的危险性；
（八）产品使用后需要处理的，应当注明相应的处理方法；
（九）根据产品特性，应当提示操作者、使用者注意的其他事项。
第十四条医疗器械说明书中有关安装的内容应当能够保证操作者、使用者正确安装使用，应当包括：
（一）产品安装说明及技术图、线路图；
（二）产品正确安装所必须的环境条件及鉴别是否正确安装的技术信息；
（三）其他特殊安装要求。
第十五条医疗器械说明书应当由生产企业在申请医疗器械注册时，按照《医疗器械注册管理办法》的规定提交（食品）药品监督管理部门审查，提交的医疗器械说明书内容应当与其他注册申请材料相符合。
第十六条生产企业应当对医疗器械说明书内容的真实性、完整性负责。
第十七条经（食品）药品监督管理部门注册审查的医疗器械说明书的内容不得擅自改动。
第十八条说明书变更的内容涉及到《医疗器械注册管理办法》规定的应当办理医疗器械重新注册的情形的，不得按说明书变更处理。
第十九条生产企业变更经注册审查的医疗器械说明书的内容，不涉及产品技术性变化的，生产企业应当提交相关文件，向医疗器械注册的原审批部门书面告知。相关文件至少包括：
（一）经注册审查、备案的说明书的复本；
（二）更改备案的说明书；
（三）说明书更改情况说明（含更改情况对比表）；
（四）注册产品标准修改文件（仅限于说明书更改内容涉及标准的文字性修改时）；
（五）所提交材料真实性的声明。
原注册审批部门自收到生产企业更改医疗器械说明书的书面告知之日起，在20个工作日内未发出有不同意见的书面通知的，说明书更改生效，并由原注册审批部门予以备案；原注册审批部门在20个工作日内发出书面通知的，生产企业应当按照通知要求办理。
第二十条违反本规定，有下列行为之一的，由县级以上（食品）药品监督管理部门给予警告，责令限期改正，并记入生产企业监管档案：
（一）擅自更改经注册审查、备案的说明书的内容的；
（二）上市产品的标签、包装标识与经注册审查、备案的说明书内容相违背，或者违反本规定其他要求的；
（三）医疗器械的产品名称或者商品名称违反本规定的；
（四）上市产品未按规定附说明书、标签和包装标识的；简单易用的产品，国家食品药品监督管理局另有规定的除外。
第二十一条医疗器械生产企业擅自在医疗器械说明书中增加产品适用范围或者适应症的，由县级以上（食品）药品监督管理部门依照《医疗器械监督管理条例》第三十五条规定的未取得医疗器械注册证书的情形予以处罚。
产业定位1、立足优势,形成集群合肥依托中国科技大学和合肥工业大学重点创新发展医用激光仪器、核医学仪器、医学检测仪器、医用低温设备等高新医疗器械产品。滁州以生产一次性使用输液器、注射器、医用卫生材料及敷料、物理治疗仪等在全国乃至世界都占有重要的位置,对发展化工类产业、提升劳动力就业具有重要意义。政府应加以引入或培育,扶持有一定资产规模和良好发展前景的医疗器械企业成为龙头企业来带动中小企业,鼓励企业之间的收购兼并,或其他形式的协作与联合,从而发挥聚集效应。2、需求牵引,转型升级中央和地方政府通过正在进行的医疗卫生体制改革不断给予卫生机构财政支持,这就给医院在医疗器械领域提供了一个重大的升级周期,也给医疗器械生产商们提供了有吸引力的市场机会。安徽省应及时抓住机遇,重点开发农村、社区基层和家庭用的便携式、社区医疗、网络化、公共卫生与应急救援装备等领域需求的医疗器械。医疗器械生产企业也要及时转型升级,调整发展方向,突破核心技术,开发关键部件和重点产品,自主创新高性能和市场化优势明显的中高端医疗装备,如早期筛查设备,体外诊断设备,人工器官及其功能辅助装置,智能化生活辅助装置等。形成高、中、低档产品布局合理的医疗器械产业体系,提升安徽省医疗器械产业的国内、国际竞争力。
支撑体系建设1、相关产业支撑一个优势产业不会是单独存在的,它一定是与相关产业一同崛起的。医疗器械企业需要与多个行业产业和有潜力的小型公司建立战略伙伴关系,将部分部件或产品研发工作外包,这实际就等于调动了数倍于己的力量进行联合攻关,降低技术研发成本,分散研发风险,从而能持续地推出新产品上市,有效提高企业的创新能力,形成能覆盖新型医疗器械产品研发各个阶段的服务链。安徽省应将轻工业大省的优势,如化工、电子及信息产业基础,转化成可以服务医疗器械产业发展的支撑体系。2、基础性技术研发当今的医学难题主要表现在如何进行疾病防治、早期诊断、药物量化使用、微创处理、个体医疗、远程医学、生物系统内各单元之间的定量关系等方面,医疗器械恰恰是解决医学发展难题的动力。安徽省应通过体制机制创新,整合优质科技资源,推进生产企业、高等院校、科研院所和医疗机构的联合创新,在生物材料、组织力学、生物信号采集、影像处理、生物电子学等领域进行基础学科研究,大力发展智能化机器人、高敏化传感器、工程化生物活组织,促进理、工、医交叉,构建产、学、研、用、金一体的创新联盟,为安徽省医疗器械产业进一步发展提供技术支撑。3、构建医疗器械配套服务体系在安徽省建立多类型的医疗器械基础性研发平台和重点实验室,医疗器械检测中心、临床应用评估中心、技术转化平台、生物医药研发外包,形成医疗器械检测、临床评价、计量与评估、产业化共性技术共享等若干机制合理、运行高效、资源密集的医疗器械配套服务体系,推进安徽省医疗器械共性技术服务性平台和区域创新平台建设。4、人才培养培养创新人才是医疗器械学科与产业可持续发展的基础。对于生产一线的低端人才,可以通过大力发展医疗器械类专业的职业教育和培训来解决。对于需要具备一定技术的中级人才,应支持本土高校扩大生物医学工程和医疗器械类招生规模,同时积极吸引外地高校毕业生来安徽就业、创业。对于战略科学家、高级工程技术人才、学科带头人和中青年骨干等高级人才的培养和引进,可以通过项目实施、争取国家重点实验室建设来培养,可以制定优惠政策,通过高薪、股票、期权等形式来引进。5、园区建设园区建设的最大意义在于聚集企业、构建产业发展的生态链,促进不同要素的交叉联动,整合资金、技术和信息。针对安徽省地理位置特征统一规划,分别在皖北的蚌埠和宿州、皖中的合肥和滁州、皖南的芜湖和宁国建立不同类型的医疗器械工业园,建立“政府主导、市场运作”的医疗器械园管理与运作模式,以园区建设带动医疗器械产业发展,为企业提供项目申报、企业注册、风险投资、咨询、物流、培训、财务、保险等一站式服务,促进各企业之间的交流合作。
政策保障1、产业扶持政策有关部门应尽快研究制定支持医疗器械产业发展的政策,在资金、税收、人才引进以及知识产权保护和政府采购方面给予支持。加强区域布局,对行业企业进行结构性重构,扶持龙头企业,疏导产业链上下游,形成专业化企业集群。2、科技扶持政策加大创新人才培养和引进力度,建立高水平的研发机构,设立产品标准研究基金,设立医疗器械科技重大专项、医疗器械临床研究专项。3、市场扶持政策医疗器械产品有公共产品属性,属于政府买单范围,可以调整医疗保障政策、医院评级标准和市场准入审批政策,改进医疗配置管理体系,健全临床应用监管机制,优化国产医疗器械产品的采购程序,鼓励医疗机构尤其是三级医院的装备国产化。4、资金扶持政策首先是政府投资,政府要逐步加大对医疗器械工业园、重大医疗器械技术研究和开发项目以及必要的基础设施建设项目的投入,设置创业基金,发挥政府在资源配置方面的引导作用。其次是鼓励医疗器械企业进行资产重组,选择具备条件的优势企业进行股份制改造,帮助其上市融资。三是吸引各类金融资本投资医疗器械产业,形成多渠道投融资机制。(四)创新驱动1、发展模式创新一是以企业自身的研发队伍为核心,通过整合企业内部力量进行的原始创新;二是企业通过委托开发、合作开发、购买兼并等方式从企业外部的研发资源中获取企业发展所需的人才、技术、产品的集成创新模式;三是引进消化吸收再创新,促进创新驱动与产业发展结合。2、核心技术创新对于基础研究、共性关键技术、核心部件和重大产品的创新开发,予以重点投入支持。围绕疾病预防、促进健康、早期诊断、微创技术等技术发展趋势,重点研究微创诊疗设备、导航定位辅助、动态高分辨影像、生物医学材料、精密制造、神经信号检测与分析、急救设备对特种环境的适应性等一批核心关键技术,抢占未来医学发展前沿,提高医疗器械产品的性能及可靠性,打造具有自主知识产权的核心产品与品牌,力求改变安徽省新型产品发展缓慢的局面。安徽省医疗器械产业发展虽与发达国家和发达省份相比有一定距离,但差距不到十年,应抓住机遇,迎头赶上。安徽省要大力发展医疗器械产业,必须坚持政策引导、创新驱动和需求牵引的原则,尽快适应医学模式从疾病为中心转向以健康为中心的变革,优先发展医疗卫生体制建设迫切需求的医疗器械,着力解决制约产业发展瓶颈的问题,采取多渠道创新模式,整合医疗器械支撑产业体系,开展新型医疗器械及其方法学的科技创新,实现医疗器械产业能力的大提升,推动安徽省医疗卫生体制改革和国民经济的跨越式发展。
一、加强风险管理
首先，经营企业要加强管理人员的业务培训，提高相关人员风险管理意识，对医疗器械的储存、运输、使用和维修等安全环节责任到人，重重监督，处处落实，杜绝医疗器械在使用前产生的安全隐患。其次，企业要建立医疗器械不良事件召回制度，建立经营企业、医院和患者三方联系，使不良事件能及时反馈到企业，对企业的监督管理进行一定调节，适应患者的需求。再次，中国医疗器械行业协会可以联合众多经营企业，设立“风险管理绿十字”标志，对医疗器械不良事件发生率低，出现不良事件时能快速反应，有效建立危机应急机制的企业进行表彰，形成同行业内部的自律机制，也在一定程度上提高市场的竞争环境。结合以上三点，医疗器械经营企业要把风险管理上升到制度层面，落实到具体责任人，提高预警防御能力，风险处理能力，把不良事件的发生率降到最低，维护患者使用医疗器械的安全性、有效性。
二、创新市场营销策略
1.加强战略联盟合作所谓战略联盟，是指两家或两家以上公司为了达到某些共同的战略目标而结成的一种网络式联盟，联盟成员各自发挥自己的竞争优势，相互合作，共担风险。战略联盟反映了一种适应市场环境变化的新型竞争观念，它以一种合作的态度来对待竞争者。我国医疗器械经营企业数量多且规模小，同质化竞争严重，应对市场冲击的能力比较薄弱，如果两家以上规模以及经营理念相似的医疗器械结成战略联盟，建立互信、互助的合作关系，实现优势互补，在合作的基础上竞争，就会不断提高各自的市场竞争力。
2.发展“体验式营销”以“顾客感知理论”为基础的体验式营销，被誉为21世纪营销手段中最有力的秘密武器。服务经济走向体验经济是市场发展的必然趋势，因此做好体验营销，才是抓住市场，赢得消费者的关键。体验营销不止体现在促销阶段，让消费者感受产品和服务，而是让消费者在感情上、体力上、智力上、情绪上的一种体验，形成一种真实的感觉和认知，从而建立购买的认知度。医疗器械市场也不例外，人口老龄化的趋势不断增加，社会经济水平的不断提高，新医改政策的实施等众多因素，使得普通百姓的保健意识日益增强，家庭医疗器械的需求迅猛增加。伴随基层医改政策的普及，以乡镇、县城为代表的基层农民对医疗器械也存在巨大的需求空间，如何利用体验营销，紧跟市场，是医疗器械经营企业的取胜关键。企业可以通过让消费者体验产品的使用，感知产品设计的细节与人性化，形成购买认知；另一方面，经营企业要加强售后服务，与零售药店通力合作，加强售后服务保障体系；另外，企业可以建立专门的网站和论坛，搭建与消费者大的沟通桥梁，形成消费者的忠诚度。
3.品牌策略品牌策略是一系列能够产生品牌积累的企业管理和市场营销策略。作为一种无形资产，品牌资产可以为企业和顾客提品或服务本身利益之外的价值。医疗器械分为家用型和专业医用型，企业在经营管理中，两种类型产品的品牌策略侧重点并不尽相同。一个好的家用型医疗器械品牌需要具备五个特征：合理的成本和价格、方便的服务、确切的疗效、良好的声誉和可靠的质量。尤其是价格和服务，是绝大多数消费者首先考虑的因素，因此企业在定价和产品的包装设计上，必须以消费者为诉求，做到易购、易修、易换、易学、易用，再加上好的活动策划，使企业产品在消费者心中形成品牌。比如欧姆龙是绝大多数消费者家用型血压计的首选品牌，其产品品牌主要体现在使用方便、确切可靠的质量以及大众容易接受的价格。而专业医用型医疗器械相对价格较高，使用周期较长，确保使用质量，保障售后服务是形成品牌的关键。由此看来，医疗器械经营企业应当抓住所经营产品的特点，以消费者的需求为出发点，提升质量，加强特色化、专业化服务，增强对消费者的体验冲击力，从而形成品牌，稳步占领市场。
三、结束语
总而言之，在市场需求不断增加的当前，作为医疗器械企业只有一方面完善相关标准，加强风险管理；另一方面通过战略联盟合作、体验营销、品牌管理等市场营销策略的应用，才能改变现状，提高行业集中度，增强市场竞争力，应对新医改带来的机遇和挑战，借助“新医改”的东风，打造专业的医疗器械产业链。
作者：徐天松 单位：浙江天松医疗器械股份有限公司
关键词：SCP理论；医疗器械；供给侧改革；行业分析
中图分类号：F2
文献标识码：A
doi：10.19311/ki.16723198.2017.05.004
1导言
医疗器械行业是连接医药工业、医疗服务和健康产业的重要经济部门，其核心技术涵盖医用高分子材料、检验医学、血液学、生命科学等多个学科，是我国的医药卫生系统中保障临床治疗活动有效、安全的核心环节。近年来，在医药卫生体制改革不断深入推进的政策导向之下，由于新的《医疗器械监督管理条例》等措施陆续出台，加之医疗器械领域内长期存在的“多、小、散、乱”格局，政府干预不当和企业经营费用率高等问题，医疗器械行业正处于产业结构调整和转变发展方式的关键时期。本文运用产业组织理论中哈佛学派的结构-行为-绩效（structure-conduct-performance，SCP）分析范式对近年来我国医疗器械行业的发展状况和产业组织的变迁过程进行深入研究，为我国医疗器械行业开展供给侧结构性改革提供改革建议。
2我国医疗器械行业的产业组织分析
2.1产业规模分析
根据Evaluate MedTech的统计，2010-2015年，我国医疗器械行业的产业规模从1200亿元增长到3080亿元，年复合增长率（CAGR）为17.01%，而同期全球医疗器械市场规模增速仅为1.90%，我国已经成为继美国和日本之后的全球第三大医疗器械生产和消费国，并已经成长为拉动全球医疗器械市场增长的主要动力，如图1所示。
2010年至今，在医疗器械销售领域销售额快速增长的同时，全国医疗器械批发企业数量始终维持在1.3-1.6万家之间，呈现出相对稳定的竞争格局。但与发达国家和新兴市场经济国家相比数量明显偏多，市场呈现出离散化竞争特点，如图2所示（数据来源：IMS Institute）。
2.2医疗器械行业集中度分析
行业集中度指标CRn表示行业中规模最大的前n家企业在市场中的占有率（%）情况，其公式为：
CRn=∑ni=1Xi/∑Ni=1Xi
经济学家贝恩（Joe S. Bain）利用行业集中度指标对产业结构进行分类研究，依据行业集中度指标CR4和CR8，将产业结构类型分为寡占I型，寡占II型，寡占III型，寡占IV型，寡占V型和原子型（竞争型）6个等级。2010-2015年，我国医疗器械行业的集中度指标CR3、CR4和CR8分别由21.64%、24.64%和3185%上升至28.59%、31.57%和37.78%，但全国市场整体上的原子型结构没有改变（如表1）。对照部分发达国家，我国的前3大医疗器械生产企业的市场占有率（CR3）明显偏低。
数据来源：商务部《医疗器械行业运行统计分析报告》（2010-2015）。
然而，由于我国医药卫生监管体制不完善，市场机制不健全，加之医疗器械市场规模庞大且地域广阔，医疗器械市场并非是全国统一。此外，部分地方政府为了保障当地的经济发展、就业及税收，为本地药品流通企业提供政策上的便利，视外地医疗器械企业为掠夺市场资源的“搅局者”。典型表现是在医疗器械集中招标采购过程中，要求中标企业必须选择当地经销商进行配送，一些地区甚至规定只有成立县级医药公司才能获得该地医疗器械的配送权。从全国范围来看医疗器械领域为完全竞争的原子型市场结构，但随着市场按照行政区域分割，本地企业的市场控制力也随之增强，地方保护主义政策成为了医疗器械行业资源整合最大的体制机制障碍。
2.3产品结构分析
根据工信部和国家发改委经济研究所的统计，从2015年我国医疗器械市场的产品结构来看，影像诊断设备占据最大的市场份额，近几年均保持在40%左右，且呈不断上升趋势；其次是各类耗材，占据20%左右的市场份额；骨科及植入性医疗器械市场份额不断下降；剩余的市场份额被牙科及其他类器械所占据，如图3所示。而在占我国医疗器械25%的高端产品市场中，70%由外资占领，在绝大多数领域外资企业在技术和质量上遥遥领先于国内企业，尤其是医学影像设备和体外诊断等技术壁垒较高的领域，外资产品的市场占有率超过80%。
2.4行业进入壁垒分析
美国产业经济学家施蒂格勒（George J.Stigler）认为进入壁垒为行业的潜在进入者必须付出的额外成本，产生原因包括规模经济、产品差异度和法律规制等。医药行业存在明显规模经济的特性，即企业在获得一定的市场份额前，对于单位产品（服务）将付出较高的平均成本。此外，依照现行的《药品管理法》和《医疗器械监督管理条例》，开办医疗器械生产、经营企业，必须通过当地食品药品监督管理部门的《医疗器械生产企业许可证》和《医疗器械经营企业许可证》两项行政许可，其中，2014年和2015年先后出台的新版《医疗器械生产质量管理规范》、《药医疗器械经营质量管理规范》均被称为“史上最严”，对医疗器械生产、经营企业的软件、硬件方面要求大大提升，成为进入医疗器械行业最严格的政策法规壁垒。
2.5产业政策分析
2015年，国务院《“十三五”国家战略性新兴产业发展规划》，将开发高性能医疗设备与核心部件，发展高品质医学影像设备、先进放射治疗设备、高通量低成本基因测序仪、基因编辑设备、康复类医疗器械等医学装备被确定《规划》为重点突破领域之一。同年12月，国家食品药品监督管理总局《创新医疗器械特别审批申报资料编写指南》，在政策上鼓励医疗器械的研究与创新，促进医疗器械新技术的推广和应用，种种迹象表明，国家正在为医疗器械特别是高性能医疗设备领域推进国产化进程，这无疑将χ泄医疗器械行业发展带来利好。在国家政策的导向和国内医疗卫生机构装备的更新换代需求下，医疗器械将拥有巨大的国内消费市场。以国外医疗器械占医药市场总规模42%的份额来对比，国内医疗器械份额仅仅只占医药市场总规模的14%，仍有很大的提升空间。
3结论与建议
本文运用哈佛学派的结构-行为-绩效（SCP）分析范式对2010年以来我国医疗器械行业的发展状况和产业组织的变迁过程进行深入研究。结果发现，自2010年以来我国医疗器械行业的发展呈现出了规模增速下降、市场集中度低、行业进入壁垒提高等情况。应针对上述问题加快推进我国医疗器械行业的供给侧结构性改革，促进产业结构的转型升级。
医疗器械行业是资本密集型和技术密集型的高技术产业，具有典型的规模经济效应特征，行业未来必然走向扩大规模、降低成本的集约化发展道路。因此，推进医疗器械领域供给侧结构性改革的关键应从调整不合理的产业结构入手，整合行业资源，提高市场集中度，淘汰管理落后、效率低下和长期亏损的企业。然而，由于行业整体利润率偏低，仅依靠企业自有资本积累开展行业的兼并重组必定困难重重，必须充分借助资本的力量完成产业结构的调整和行业资源的整合。在“新医改”政策完善落实和“健康中国”战略的强力推动下，利用医疗器械领域刚性的市场需求和产业整合后的良好的市场前景吸引投资者关注。符合条件的企业应积极谋求上市融资，借助资本市场的力量将企业做大做强，使医疗器械类上市公司成为医药板块的重要组成部分，中小型企业可借力私募股权基金/风险投资资本，逐步形成企业融资-兼并重组-资源整合-成本节约-效益提升-吸引投资的良性发展循环。
应破除一切阻碍药品流通行业发展的体制机制障碍，让市场真正起到资源配置的决定性作用，对管理落后、效率低下和长期亏损的企业应减少亏损补贴，停止对“僵尸企业”的输血性贷款，并通过实行市场化重组和企业破产等方式加速淘汰行业的落后产能供给。
参考文献
[1]李先国.药品供应链的整合问题研究[J].管理世界，2010，（5）：177.
[2]孙乃强.医疗器械行业等待政策助力[J].中国卫生产业，2005，（10）：3033.
[3]杨公朴，夏大慰.产业经济学教程[M].上海：上海财经大学出版社，1998：58.
关键词：医疗器械；价值链；价格。
一、背景
医疗器械产业是指面向医院等公共医疗组织以及普通消费者（其中本文只涉及面向医院的医械产品），从事医疗器械生产、销售、、服务的经济集合，是医药产业的一个重要分支。本世纪以来，我国医械市场年复合增长率在22%左右，即便是在全球金融危机时期，其增长势头也未受到显著影响。预计到2015年，我国的医械市场规模将达到537亿美元。另一方面，作为近几年我国推行的多轮医疗体制改革的重要配套产业，医疗器械行业的发展得到了我国政府公共财政的极大刺激。
在行业整体一片向荣的大背景下，我国医疗器械行业也存在着诸多弊病，其中，最大的"隐忧"莫过于我国医疗器械产品价格"虚高"的问题及其背后暗含的产品定价"黑箱"的破解。我国经过前几轮的"医改"，重点打破了药品生产流通领域利益链条的固化格局。总体上剔除了药品价格当中相当一部分的"不合理成分"。使得"看病贵"的问题得到了一定程度的缓解。但是由于医械行业的复杂性与医械产品的多样性，使得国家无法像治理药品价格问题那样对医械市场进行有效快速的整顿。
二、理论介绍
价值链理论最早是由是哈佛大学商学院教授迈克尔波特于1985年提出的，他认为"每一个企业都是在设计、生产、销售、发送和辅助其产品的过程中进行种种活动的集合体。所有这些活动可以用一个价值链来表明。"企业的价值创造是通过一系列活动构成的。这些活动可分为基本活动和辅助活动两类。
在理论应用方面，传统的（企业）价值链模型往往用于确定合理的企业规模；进行业务流程重组；战略成本管理；培育企业核心竞争力等微观层面。但当我们将研究主体由企业转向以产品为中心的特定产业时，价值链分析方法的应用领域又有了新的拓展。本文就是通过分析特定医疗器械产品的产销价值链，来还原医疗器械产品在生产流通各环节中的增值状况及其影响因素。找到医疗器械产品价格"虚高"原因，从而为医械产品价格合理化提供建议。
三、中国医疗器械产业特点
从发展时间、市场成熟度、技术能力、年人均医械消费、以及药械消费比上看，参考欧美和日本的发展历程，目前我国的医械产业正处于产品生命周期中的成长期初段。该阶段的显著特点一是医械市场总体上供不应求，发展空间大。二是企业多而散。三是技术能力较弱。
另外，医疗器械行业的三大特征也影响着我国医械产品的最终采购价格。
首先，信息不对称导致医械价格虚高。诺贝尔经济学奖获得者、美国著名经济学家Michael.Spence认为医疗卫生领域中存在着最为复杂的信息不对称现象，这种不对称既存在于病患与医务人员之间，同样也存在于医药企业的医疗机构之间。
其次，资产专用性决定其规模经济效益。
最后，我国医疗器械的产销特点决定了医疗器械产品的价格竞争程度。以医疗耗材为代表的低端产品生产厂商非常多，所以价格竞争非常激烈，而随着技术含量与投产规模的提高，同类厂商逐渐减少，价格竞争程度也就越小。
四、中国医疗器械产业价值链分析
经过对几家典型医疗器械产品产销企业的分析调查，得到调整过后的典型医械价值链分析范式。该范式大致还原了以3CCD（3晶片，代表清晰度）数字成像系统和高级光学内窥镜为代表的国内中端医疗器械产业价值链的基本状况。
中国医疗器械产业价值链
本次调查，抽取了3款国内市场上的主流医用3CCD高清数字成像系统，其中两款为自主品牌（深圳SZ公司和杭州RT公司），一款为进口品牌（德国W公司）。以及5款耳鼻喉科高级光学内窥镜，分别来自浙江JD公司、浙江Z厂，辽宁SD公司，德国W公司和德国KS公司。（本文所涉及的八款产品在2013年在华销售量均过千，销售额都超过五千万人名币。下面我们将八款产品的价格信息在表格1中展示，成交价为随机抽取30笔采购价格平均数）。
表格1
说明：德国W公司与KS公司没有在华生产线，也没有专门销售团队和网络，只有全国和省级，不直接从事销售终端业务。其出厂价格为其在华公司销售给业务员或者医疗器械公司的价格。流通价格为销售员或医疗器械公司间的二次转售价格。成交价以招标单位公布最终中标价为准。一次加价代表流通价比出厂价的增长百分比，二次加价代表成交价比流通价的增长百分比，总价加代表成交价比出厂价的增长百分比。
从价格表中我们可以得出以下信息：
（1）同类产品，国外产品绝对价格高，且价非常大。但是流通和销售环节加价幅度小，国产医械产品价格低廉，但是利润率高。
（2）医疗器械产销企业总体获利水平状况总体居于高位。
（3）经销商-医院，即采购环节的二次加价幅度明显高于厂商-经销商的一次加价幅度。
根据以上三条提炼的价格信息，对照中国医疗器械产业价值链。我们找到影响这两种医疗器械产品产销价格的关键因素。
（1）生产环节：这两种产品的生产需要具备一定的技术水平和专业人才，但是产品的技术集成度非常高，换言之，无需企业单独研发核心科技，只需做好各项技术的兼容和软硬件的集成就可以。在生产环节，成本主要用于购买半成品零件比如3CCD摄像系统的晶片主要来自日本的松下，摄像系统软件则是委托软件公司开发或是直接向其购买。内窥镜用的高精钢和纤维材料主要来自德国。另一方面则是行政审批。有业内人士透露，要从药监局以及其他卫生主管部门完整办理生产许可证、经营执照以及相关证书，少则几十万，多则成百上千万，而证书的有效期往往不到5年。所以，我们会看到许多中小规模的医疗器械厂商的证书是不齐全的。
对比两项生产环节的主要可调节成本，应该说，医疗器械生产上游的供应链环节的缺失而引致的材料与技术采购价格过高的问题不是一朝一夕能够改善的。而对于行政审批成本的缩减则是能够当机践行的。
（2）流通环节：调查发现，这一阶段的成本损耗主要用于临床检验和产品推广两方面。对于国产品牌，这些花费通常是由经销商而非厂商承担，而国外医械产品由于品牌知名度较高，所以往往不需要花费过多的成本在临床检验及产品推广上，或者说其临床检验的环节已经在其生产国由厂商完成。而越是新的品牌，对应的推广费用也就越高，也就造成了表格1中的"一次加价"幅度势必更高。而产品推广主要有参加医疗器械展销会以及承办医学专科学术研讨会两种形式。近几年，二者的成本大致在2-5万元一次。另一方面，由于价格信息的相对公开，以及不同品牌之间产品的同质化程度较高，使得厂方销售代表的转售价格无法定得过高。所以国内品牌相对更高的40-50%一次加价幅度背后不仅是更低的绝对盈利值，而且需要承担更大的推广成本以及经营风险，以国产品牌的厂商销售员为代表的一级经销商的真实获利水平在10%-15%左右。远低于医疗器械零售企业26%的利润率（2013年数据）。
（3）销售环节：经销商-招标部门（医院、卫生局、各级政府招标采购中心）确定成交价格的过程往往不是单纯的竞标，通常伴随着大量的游说、公关活动以及供应商之间的私下协商，特别对于国产厂商而言更是如此。而这一阶段的成本花费也主要用于销售公关和处理税务事项。
如果说本土医疗器械厂商22%的利润率（2013年）是维持行业崛起之必须，而一级经销商的实际获利空间被不断挤压利于"倒逼"医械产销商整合销售网络、规范本土医械品牌合理竞争的话。那普遍存在于销售环节的"权钱交易"则是当下主管部门最需着力整治的方面。因为与生产环节和流通环节相比，产品在销售环节的增值水平是非常有限的。所以除非有人为设立的附加交易障碍和竞争准入门槛，否则医疗器械产品在销售环节的二次加价幅度绝不至于如表格1中反映的如此之大。有一组数据就能说明问题。那就是本文抽样的八种医械产品在公立与私立医院的价差。在三款进口医疗器械的成交价上，以"福建帮"为代表的私立医院以及公立医院承包商普遍低于传统公立医院5%-10%。而在五款国产医疗器械的成交价上，那价差更是达到了30%以上，有的甚至高达50%。反观公立医院，其医疗器械的采购业务往往与当地医疗器械销售公司或特定销售员相捆绑，可以通过各种手段回避或弱化招投标等市场竞争，甚至医械销售公司和业务员与医院领导有亲属关系也是屡见不鲜。所以"只要公关做到位，产品无所谓，价格还有可能越高越好。"的现象一直非常普遍。另外一方面，税务处理的硬性要求也使得销售单位和个人无法规避高税率，从而也相应抬高了产品的交易价格。出第三类医疗器械外的绝大多数医械产品在使用过程中造成医疗事故的概率是非常低的，而对人体的危害程度也是比较小的，大可灵活的采取税务处理方式。生产单位所面临的增值税率为17%，而销售单位开具的销售发票虽地区间有差别，但是普遍可以控制在5%-10%。通过这一政策的灵活处理就可以实现医械采购成本10%左右的缩减。
五、结论
医改持续推动，医疗体制不断完善建全，医疗基础设施不断升级改造，全国各医疗机构采购预算的持续增加，整体健康产业的辅助带动，让现今医疗器械产业“生机勃然”。
反观同时，站在“世界之林”，我国医疗器械产业在世界医疗器械市场仅占不足3%的份额。在高端医疗设备市场，我们已“失意多时”，显然与我国“轻工业品生产大国”地位极不匹称，李旭先生认为：我国医疗器械“前途精彩，其修远兮”，产业梳理，链条完善，企业集群，品牌集群，技术创新，市场跨占，有待我们付出更多努力。
一：医疗器械洋货围城
思想革命和工业革命改变了世界，而今，科技创新将改变产业格局和商业格局，欧美等国外企业依托自身卓越的创新能力，使其在世界经济领域内具有强大的领导力、垄断力、竞争力。
大型医院里我们不难发现，核磁、MR、CT所用的高端医疗设备几乎是清一色的洋货，首入耳目的便是GE、飞利浦、东芝、西门子、强生等洋品牌。几乎看不到几个国产品牌。外资与合资企业成为供应公立医院高端医疗设备的主力军，在我国市场几乎形成垄断格局。而被“洋品牌”包围的国产医疗器械，只能在自家门口的低端市场“艰难图存”。
在我国医用电子产品领域：
90%的心电图机市场
80%的中高档监护仪市场
90%的高档多道生理记录仪市场
60%的睡眠图仪市场
90%超声波仪器市场均被外资品牌占据
我国每年从国外进口的高端医疗设备比例高达70%。现阶段应用的中高端国产医疗器械设备，80%－90%均为仿制，所以背负“山寨”与“低端”头衔，这也是整体“山寨大国”的“冰山一隅”。
“冰冻三尺，非一日之寒”。 医疗器械属于技术高度密集产业，面对国外与国内的产品科技差距，非我们不支持同货，也并非只是“崇洋媚外”，在高端医疗设备方面，我们整体水平与国外水平的差距约为十多年甚至更多，不在同一个档次级别。所以大型医疗机构在选择采购高端设备时，通常会优先考虑外资品牌，而中小型医疗机构和社区医院因国产器械价格便宜，资金上容易协调等原因才得以采购。
“差距”已是老生常谈，但不得不正视。
虽然我们在个别领域实现原创性突破，如：多层螺旋CT、高性能全自动生化分析仪、电阻抗成像技术等领域，我们实现了“自主原创”、“从无到有”、实现了“从低端到高端”的产业发展态势，但从整体来看，研发、产品技术、创新力、与欧美等国家深有差距，虽然产业发展动力强劲，空间巨大，但依然“理想丰满，现实骨感”。
医疗器械，在我国起步晚，企业多、小、散、乱、低、整体核心技术不足、未形成标志性产品和核心竞争力、几乎无国际化品牌、创新力较薄弱、创新链不完善、创新战略体系不建全、产业配套落后、产学研医结合不紧密、诸多因素影响，医疗器械自主品牌面临严峻形势，本土企业如何走出困境？
二： 医疗器械，自主品牌“提气快跑”
李旭先生认为：医疗器械，属于明显技术创新驱动产业，又属于综合性产业，多学科交叉，参与全球化竞争，技术门槛高，具有高度战略性，带动性和成长性，已成为衡量一个国家技术进步和国民经济现代化水平的重要标志。
说到自主品牌，迈瑞值得我们侧目学习。
20年耕耘，迈瑞结出硕果累累，成为我国医疗器械标杆企业。盘点迈瑞的成就，“自主品牌创新力”是其成功之脉。
：生命信息与支持、临床检验及试剂、数字超声、放射影像。这四大传统领域，每一条产品线的发展史都创造了众多国内第一。
：20年里迈瑞持续推出80多款新品，已授权及申报的专利有1100多项，(其中200多项国际专利)。在每年推出的新品中，至少都会填补一项国内空白，产品拥有完全的自主知识产权。
：迈瑞成立第一年，全部经费运用到自主创新的研发道路上，每年约10%的销售收入投入到产品研发中，至今研发总投入超过4亿多元。这种前瞻性魄力，值得其它企业去学习。
：1000多人的研发团队，国内国外布局研发中心，不断完善国际标准研发管理平台，始终将自主研发和技术创新作为推动企业发展的核心力量。
盘点迈瑞，来观照自己，我们需要太多象迈瑞这样勇于创新的企业。商业如逆水行舟，不进则退，我国自主品牌的持续创新，提气快跑，不单依靠某个企业单打独斗，独领辉煌。而是需要整体医疗器械企业的共同“提气”。
当然医疗器械产业的整体规划、布局、梳理、战略调整是前提。
1：国家政策帮扶与体制的完善
现今：我们国内医疗器械产业主要靠市场自我调节，缺少政府主导和相关扶持政策，所以没有形成良好研发创新环境和激励机制，政府、企业、科研院所、大专院校、风投、等资源关系没有协调和“配套式发展”。
在欧洲和日本，医疗器械行业是国家作为福利行业来进行扶持的，虽然我们国情不同，但政府的利好鼓励政策会为产业发展带来光明。
―― 国家要从税收、信贷等方面给予医疗器械企业一定优惠政策并不断扶持。
―― 在原材料、器械研发、生产，探索创新模式的同时，政府应给予相应的激励政策。
―― 制定相关机制，让国内的科研大学和国立研究机构更直接地协助企业技术创新。
―― 加强国产品牌的知识产权保护，重点扶持打造龙头企业，集群式崛起，增强与国际企业抗衡能力。
―― 加强医院、医疗设备生产商中的复合型人才培养，鼓励临床医生“智慧形”参与产品研发，提供更多符合国人特征和病症特点的适用型产品。
2：持续完善产业业态
整体来看，我们国内缺少对医疗器械产业业态的宏观布局，尤其在高端医疗器械的业态构建中我们势单力薄，力不从心。没有完整产业业态，其综合研发能力和持续创新力都将成为行业发展桎梏。因此，政府、行业协会、产业园区、要高度重视业态环境的构建和引导。
中国医疗器械行业整体提升，不是单个企业的提升，业态的形成不是某些企业所能完成的，而是整个产业链业态的提升，需要在上下游以及配套环节进行全面完善，形成合力，最终构建起规模性业态，才能真正实现产业的结构性升级。
以深圳为例：创新型自主品牌企业200多家，占总数80%以上，企业整体研发投入和销售额一直保持在7%至8%，许多企业已超过10%，出口额连续保持强劲增长。深圳的大学生物医学工程重点实验室、中科院深圳先进技术研究院、深圳清华大学研究院生物医学与先进材料重点实验室、深圳市医疗器械检测中心等机构成为了这些企业创新研发的强力后盾。
核心技术的不断创新，使得深圳医疗器械企业涌现出以迈瑞为代表的优秀企业和一批中高端的新产品，如彩超、全自动血液分析仪、新型支架导管、基因探针等，其部分性能指标已达到国际高端产品水平，在中高端市场有较强的市场竞争力。
爱尔兰、德国杜塞夫都是著名的医疗器械产业基地，产业链条较完善，从产品设计、研发、到加工均由不同企业承担，企业间协作紧密。同时形成“一带多”局面，即一家领头企业带动周边几十家企业为其生产配件或代工。目前：深圳南山、江苏常州、山东等地，这些区域的医疗器械圈也初具规模，但链条的完善仍需不断强化。
以产业园区做为基础，结合当地传统产业的优势，可以将一些在精密加工、模具、新材料、等方面具备深厚基础的区域作为铺垫，从而来营造具有紧密联系的医疗器械业态圈。同时通过上下游的协作，还可以避免产品同质化，以及低水平恶性竞争的局面出现。
3：战略突围，错位经营
【关键词】无菌产品 验证 确认
2009年12月国家食品药品监督管理局[2009]834号文了《医疗器械生产质量管理规范（试行）》，及835、836号文了无菌、植入医疗器械的生产实施细则和检查评定标准（试行）的要求，所有无菌、植入医疗器械生产企业2011年1月1日起要执行此规范。对生产工艺进行验证和确认，是确保无菌产品安全有效的关键环节。要求验证和确认是规范的一个重要特征，也是企业执行规范的重点和难点。本文结合《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械实施细则和检查评定标准》要求，阐述如何开展验证、确认活动。
一 验证和确认的概念
《医疗器械生产质量管理规范（试行）》中对验证和确认规定了定义：
验证：通过提供客观证据对规定要求已得到满足的认定；
确认：通过提供客观证据对特定的预期用途或应用要求已得到满足的认定。该定义与GB/T19000描述的基本一致。
二 需要验证或确认的过程
在《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械实施细则和检查评定标准》中规定了相关的验证或确认的项目，归纳如下：
三 确认或验证的内容
每个具体的过程，确认/验证的要求、方法和步骤不尽相同，但基本内容都是一致的。主要包括：
1、安装确认(IQ)
对供应商所供技术资料的核查，对设备、备品备件的检查验收以及设备的安装检查，以确证其是否符合GMP、厂商的标准及企业特定技术要求的一系列活动。
2、运行确认(OQ)
指通过按草拟的标准操作规程(SOP)进行单机或系统的运行试验，俗称试车。运行确认是证明设备或系统各项技术参数能否达到设定要求的一系列活动。
3、性能确认(PQ)
证明设备、系统是否达到设计标准和GMP有关要求而进行的系统性检查和试验。
对辅助系统而言，经过安装确认、运行确认后再进行性能确认，性能确认即是辅助系统验证的终点。如：压缩空气系统、净化空调系统等，他们的性能确认也是系统试运行，没有模拟生产可言。
就生产设备而言，性能确认系指通过系统联动试车的方法，考察工艺设备运行的可靠性、主要运行参数的稳定性和运行结果复现性的一系列活动。故其实际意义即指模拟生产。
四 确认/验证举例
（一）纯化水系统的验证
1、有关制水设备要求
1.1水管道的要求：
纯化水、注射用水的预处理设备所用的管道一般采用ABS 工程塑料，也有采用PVC、PPR 或其他合适材料的。但纯化水及注射用水的分配系统应采用与化学消毒、巴氏消毒、热力灭菌等相适应的管道材料，最好采用不锈钢，尤以316L 型号为最佳。
贮水容器(贮罐)要防止生物膜的形成，减少腐蚀，便于化学品对贮罐消毒，贮罐要密封，内表面要光滑。
具体是：
①采用316L不锈钢制作，内壁电抛光并作钝化处理；
②贮水罐上安装0.2μm疏水性的通气过滤器(呼吸器)，并可以加热消毒或有夹套；
③能经受至少121℃高温蒸汽的消毒；
④排水阀采用不锈钢隔膜阀；
⑤若充以氮气，须装0.2μm的疏水性过滤器过滤。
2、纯化水系统确认
2.1 纯化水系统的安装确认
（1）纯化水系统安装确认所需文件
①由质量部门或技术部门认可的流程图、系统描述及设计参数；
②水处理设备及管路安装调试记录；
③仪器仪表的检定记录；
④设备操作手册及标准操作、维修规程SOP。
（2）纯化水系统安装确认的主要内容，依据生产要求确定。检查水处理设备和管道系统的安装是否合格，检查仪表的校准以及操作、维修规程的编写。
（3）仪器仪表的校准纯水处理装置上所有的仪器仪表必须定期校验或认可，使误差控制在允许的范围内。纯水处理常用的仪表有：电阻(导)仪、时间控制器、流量计、温度控制仪／记录仪、压力表以及分析水质用的各种仪器。
（4）操作手册和SOP
列出纯化水系统所有设备操作手册和日常操作、维修、监测的SOP清单。
2.2 纯化水系统的运行确认
纯化水系统的运行确认是为证明该系统是否能达到设计要求及生产工艺要求而进行的实际运行试验，所有的水处理设备均应开动，运行主要的工作如下。
（1）系统操作参数的检测
（2）纯化水水质预先测试分析
3、纯化水系统性能确认(验证)
纯化水系统按照设计要求正常运行后，记录日常操作的参数，如混合床的再生频率，活性炭的消毒情况，贮水罐充水及放水的时间，各用水点及贮水罐进口水的温度、电阻率，然后安排监测，即狭义上的“验证”。验证需3周，包括3个验证周期，每个验证周期为5天(5个工作日，也可定为7天)。
取样频率每次取样前，必须先冲洗取水口，并建立起采样以后使用时亦按此办理。
纯化水贮水罐，在3个验证周期内天天取样，并记录水温。
总送水口，在3个验证周期内天天取样，并记录水温。
总回水口，在3个验证周期内天天取样，并记录水温。
各使用点，每个验证周期取水1次，共3次(重新取样除外)o 记录使用点水温。
4、合格标准
纯化水、注射用水质分析主要有化学指标、温度、电阻率及微生物指标。合格标准及分析方法应按照中国药典（2010）。
（二）清洗验证
1、验证方案的制定
制定清洗验证方案时，应考虑参照物质或最难清洁物质、最难清洁部位和取样部位。如何制订验证的合格标准，即清洁剂最大允许残留量的确定很重要。验证方案必须符合一般验证方案的共性要求。方案至少应包括以下内容：验证目的、清洗规程、验证人、确定参照物和限度标准（最难清洁物质、最难清洁部位和取样点、残留物限度的确定、微生物污染控制标准）、检验方法、取样要求。
取样与检验方法的选择也是关键环节之一。首先，确定最终淋洗水取样：淋洗水样为大面积取样方法，优点是取样面大。但当溶剂不能在有效溶解残留物时，或者残留物不溶于水或者干结在设备表面时，水样难以反映实际情况。对水样一般检查残留物浓度和微生物污染水平。其次，确定擦拭取样：对取样工具、溶剂、取样人员的操作有一定的要求。
五 重新确认/验证的时机
确认/验证并不是一劳永逸的工作，除了要做好确认/验证，最重要的是要做好确认/验证状态的维持，当发生以下几种情况，要进行再确认/验证。
1、当质量特性的监测数据显示出不良的趋势，要查明原因，采取纠正措施并且考虑重新确认/验证；
2、过程/产品的任何变更，包括材料、程序的变更、设备、人员、环境等，都需要评估来确定这些变更的影响和重新考虑确认/验证；
3、在原料/加工过程中各种变化均可能出现，这些变化无法监测或不能直接被评估（如灭菌过程），这些变化可能不断的积累并影响过程确认/验证的状态。此种类型的过程就需要考虑周期性的重新确认。
参 考 文 献
[1] GB/T19000-2000.质量管理体系·基础和术语.
[2] GB/T19001-2008.质量管理体系·要求.
[3] 医疗器械生产质量管理规范（试行）及检查管理办法.
公立医院改革成重点，筹资机制发生了变化，随着民营资本的不断介入，民营医疗机构过渡注重短期投资效益的问题凸现。卫生部数据显示，中国医疗服务机构94.8%床位是非营利的，其中私营机构床位只占 6.16%，卫生人员只有12.34%；从医生来看，私营机构只占3.05%。从投资者和企业家角度来看，还有很大的发展空间。
医疗服务需求巨大，医疗健康产业极具潜力。清科研究中心数据显示，医疗健康行业投资热度保持上升态势，2011年投资金额更是创下历史新高，投资金额达41.37亿美元，较前三年投资金额总和还多。去年，国内外宏观经济形式低迷，但医疗健康行业投资案例数仍保持增长，达到188起，显示出医疗健康行业对资本的强大吸引力。自2009年国家提出新医改相关政策，医疗服务行业投资潜力显现，民间资本在医疗领域活跃度有所上升。去年，医疗服务领域投资案例18起，已披露投资案例17起，投资金额213.47百万美元，是过去五年投资活跃度最高的年份。
清科研究中心分析师徐志鹏预计，随着医改的进一步深化，政府投入的加大、医保覆盖人群的增加以及人口城镇化、老龄化，医疗服务市场容量将持续扩大，民间资本将更多更深入地参与到医疗卫生体制改革中，在推动医疗服务行业发展的同时获得丰厚回报。
新医改带来新机遇
新医改已经有了充分的实践，取得了一定成果。深圳市源政投资发展有限公司董事长杨向阳认为，医改是很难的事，动不动就说改革进入深水区。他的理解，所谓深水区就是要触动很多人的利益。医疗健康产业的目的是让民众能够享受到良好的医疗服务，并且是在收入水平能够承受的情况下，享受到应有的医疗服务。这是医改的目标。现有的医院体制对医生的收入、待遇是非常不公平的，所以一定要改革。将来医院会出现多元化。
IDG资本合伙人章苏阳认为，对于投资人而言，医疗健康领域既有公共产品的特征，也有私人产品的特征。医疗行业需要国家进行一些管制和限制，以保证公平。IDG资本在医疗健康领域投了十七八个项目，有5家已经上市，其中有两家已完全退出，都是被兼并。“我们挺看好这个行业，希望能够与同行和企业家合作。”他说道。
怡德医疗投资管理集团董事长周大为介绍道，40年前台湾医疗服务量的80%是公立医院，私立只有20%，现在台湾医疗服务量76%是非公医院。大陆现在的数据，公立医院占医疗服务量92%，民营只有8%。他认为，这说明该行业的未来将会很光明。
杨向阳认为会出现几个必然变化：医院数量一定会增加，医院性质一定会改变，会多元化，不会都是国有。创业者、投资者可以从变化中发现机会。还有就是收入与投入变化，将这些问题解决好以后，医改才能够成功。现在的问题是牵扯到了利益。他还表示，不管是从投资者还是从创业者角度，都应该对医生给予理解和包容。
怎么才能将医疗卫生做得更好？北京傲锐东源生物科技有限公司董事长何为无上世纪80年代就去了美国，一直在医院工作，刚到美国时的第一个感觉是美国的医疗服务确实非常好，就像五星级宾馆，而且医生都很谦虚，对病人都很尊重。20多年来他经常回国，看到中国的医疗也在多元化，很多投资人都在研究怎样投资医疗资源。
现在是全球性的医疗社会，中国对世界医学做过很多贡献，也有很多医疗资源实际是为全球服务，而美国、欧洲开发药的成本越来越高。何无为相信，中国与国外的交流会越来越多，从医院服务、外包到新药研发，中国对全球医疗行业都会做出更大贡献，这对投资人而言就意味着更多的机会。
医疗产业该如何发展？这是让众多企业感到困惑的问题。医疗行业存在着企业多、小、散、低的特点，同质化竞争制约着医疗行业的发展。未来医疗制造领域及医疗流通领域行业集中度提升，企业面临的竞争更加激烈，走差异化道路是最好的选择。
创新与核心技术
医药、医疗器械，医疗服务领域都有很多人在创新。另一方面，国内的行业格局还是“小多散”，而跨国企业在一些核心药品领域的中国市场份额，在过去5到10年并没有下降，在某些领域还是上升的。
何为无认为还是奖励机制的问题。“我很理解投资人的心情。他们之所以愿意把钱投入到基金里，是因为基金的回报率比买美国债券的回报率高。如果社会对某一产业的奖励不够，就不会有人去投资。这是人性。”他说道。
为什么美国总有新药出来？美国真正的FDA新药是药厂定价，新药一旦批准以后，对投资人、研发人员、工厂的奖励是巨大的。如果没有这种机制，或者很多药的价格完全由政府控制，就不会有新药出来。他表示，只要有了奖励机制，敢于创新的人就会无穷无尽地冒出来。
章苏阳认为，真正的创新比10年前多了，包括在新药和器械方面已有一些创新，如心脏支架。预期再过5到10年，创新会越来越多。他认为中国人的创新精神并不比国外差。
创新是需要奖励的，这种奖励其实就是市场机制。杨向阳说道：“在中国如果做一个创新药出来，需不需要去做大力推广？需不需要利益再分配？还是需要。在创新药做出来之前，可能需要8到10年的时间，期间已经拿到了一期临床的结果，这样能够融到资金，能够上市吗？不能。所以这个链条是不存在的。”他总结出两条：一个是产品市场不支持，另一个是资本市场不支持。产品市场和资本市场不支持的行业，怎么进行创新？
杨向阳1998年就开始在中国做创新，对创新的体会特别深刻。他认为投资者本身也要反思，应该怎样看待创新，怎样看待医疗投资。要清楚所投的领域是医疗医药领域，是靠市场能力去赢得利润和发展，还是靠核心技术？如果真要投医疗健康领域，首先就要关注核心技术。如果有了核心技术，投资若干年以后，价值就会越来越高，就不会没有明天了。所以一定要关注核心技术。
对于创业者杨向阳也有建议，要明确第一期做到什么地步，第二阶段和第三阶段是什么样，这样确定融资策略和方案就会容易很多。
如果不靠创新而是靠市场化能力，就要很会打广告，很会做渠道，这种企业也可以不做医疗健康产业。医疗产业的发展最终一定要回归到拥有核心技术，这样才能够走到头。杨向阳建议PE/VC去看真正的战略投资者和跨国药厂的走向。医疗健康产业的投资与发展未来前景很可以期望的，但是必须客观冷静。别拿创新说事，创新是一种过程，也是一种心态，对投资者也是一样的。
医药行业机会良多
制药行业在过去20多年发展一直很好，每年都有20%左右增长，产品极大丰富，百分之九十多的药物都有了。下一步医药行业的发展动力在哪里？除了拼价格之外，从投资人来看有什么可以帮助行业成长，获得投资收益？
医药行业的投资过去5年确实发生了很多事情，从业人员越来越多，看上去很美好。启明创投合伙人胡旭波问道，医疗行业是不是想象的那么美好，是否真的能够赚很多钱？这两年看到很多基金进来，投资在不断上涨。未来几年会不会有几十亿的退出？
九鼎投资合伙人兼医药基金总裁禹勃认为，这个行业创新的动力足够。未来中国医药板块大的机会在哪里？他预计未来5到10年里，中国会成为全球药品的供货中心，这是基本判断。
胡旭波表示，制药行业在西方是创新驱动，但美国过去10年医药投资的回报几乎是零，投进去多少钱，最后出来多少钱。过去一两年美国很多专门做医疗的基金关门了，或者将企业缩小了。
光大控股医疗健康基金董事总经理陈鹏辉指出，最近几年出现了一些有利于中国创新药物的根本性因素改变。中国资本市场虽然没有给临床一期、二期这样的企业创造很好的退出通道，但如果到各地园区去看看，不管是苏州还是武汉、天津，政府对初创的创新性制药企业，从资本到政策上的扶持比前几年有很大提高。在中国做药的周期虽然没有缩短，审批还要等很长时间，但是药的成本有所下降。中国消费者对于高价创新药的接受度在慢慢提高。这些是未来推动中国新药创新研发的动力和新增长点。
创新药是未来中国医药行业发展的热点。陈鹏辉相信中国创新药的企业会走到世界前列。“这也是我们基金投资理念，我们觉得在中国创新药一定是不能忽视的投资领域。”他说道。
生物技术的发展对医疗行业有哪些影响？君联资本合伙人、执行董事蔡大庆表示，医疗行业对生物技术有很大需求，生物技术为满足这种需求提供了可能。主要看到几个大的浪潮。第一个是单抗技术，单抗药以及诊断技术是几千亿的市场，横扫了医疗领域，不管是诊断还是药品，都产生了革命性的变化。还有一个大浪潮就是人类基因组科学，以及相关的科学所带来各种各样的巨大机会。
“中国很多基金，尤其是美元基金在过去一两年大幅度提高了对医药的配置。我们也希望未来有更多的合作。”胡旭波表示。
中医药领域也很有发展潜力。博济医疗董事长兼总经理王延春表示，很多西医对中医抵触，但是中医药博大精深，发展了几千年，有些东西还没完全搞清楚。很多人以前都认为中药是无毒的，中药是非常安全的，没有毒性。这肯定是错的。中药也会有毒性，也会有不良反应。有一味补肾的中药，提取单体做临床实验，出现了很严重的不良事件，被国家药监局叫停。
“中药的不良反应是不是就是洪水猛兽？不是这样。我们做过很多药也是用化学药对照。我们明显地发现，中药如果用的对，不良反应的发生率远远低于西药。这也是客观存在。中药的不良反应要比化学药低。”王延春说道。从疗效来说，很多人觉得中药是安慰剂或者是心理治疗，实际上从临床实验的角度来看，并不是这样的。像传统的脉络宁、银杏制剂，效果更好。从疗效来讲，中医在某些病方面具有优势。他表示，产品的技术是企业核心竞争力，好的项目是企业长久发展的根本，而一些中药项目也非常好。从投资角度希望更多关注中医药。
怎样看待医药领域的投资机会？建银医疗基金投资总监姚元杰表示，医药行业的机会是产业变迁和升级的机会。改革开放后，一大批民营企业进入制药领域，企业的核心竞争力从产能逐步变为营销。医疗服务领域在很大程度上是制度变迁带来的投资机会，制度变迁的机会值得投资者长期关注。
医疗器械创新升级
医疗器械行业具有技术高度密集、学科覆盖面广、产业综合性强及资金密集等特点，中国高端医疗器械逾80%依赖进口，应如何推动高端医疗设备研发？作为健康投资，医疗器械走进了家庭中，家用医疗器械领域有多大的市场空间？在国际国内市场上中国没有强势的品牌，怎样依靠国内的资源和人才迎头赶上？
上海微创医疗器械集团有限公司新兴业务资深副总裁刘道志认为，迎头赶上完全有可能。15年前心脏支架在欧洲、美国非常普遍，那时中国还没有实力去开发这种很新的东西，但是现在具备了实力。
同创伟业副总裁陆潇波认为，医疗器械与医药行业相比，目前在国内的比例较低，未来医疗器械的成长空间很大。医疗器械较复杂，产品非常细分，如果只是投某一个产品，很难像心脏支架这种靠单一产品做得很好。医药行业某个单一产品可以撑出一家上市公司，但医疗器械很难以这样做。
很多国内公司在做技术创新，但难度很大，模式创新、渠道创新还是能够立竿见影，能够产生经济效益。清科创投董事总经理冯苏强指出，企业创新要四个条件：资金、技术、人才、政策。从资金角度看，按照清科研究中心的统计，去年医疗行业投了188家，19亿美元。目前的投资还是中后端投资多一些，早期投资比较少。国内医疗器械企业数量较多，平均只有几百万收入，企业融资压力比较大，企业发展最大的困难还是资金。
刘道志认为，中国医疗器械特别是高端的医疗器械创新，最大问题是政策，不是没有能力，中国医疗企业能够创造出世界最先进的医疗器械，关键问题就在于政策不鼓励创新。当然，现在已有一定改观。
关键词：医疗器械 微生物学检验 过程 方法
0 引言
我国医疗器械行业伴随着国家对此的大力支持还有科技的不断进步而快速发展着，医疗器械在诊断疾病和治疗疾病等方面都得到了广泛的应用。应用的广泛使得人们也提出了这样的问题：医疗器械的卫生以及安全方面是否合格和达标？会不会对人产生负面的影响？
现代科学技术在不断地向前发展着，这也必将带动医疗方法的进步，而越来越多的医疗器械为我们指明了一个新的且十分重要的研究方向――医疗器械的微生物检验。
1 微生物的概念
用人的肉眼无法分别的微小生物统称为微生物。微生物的结构十分简单，且活性极强，数目庞大。在二十世纪中后期，一套包括显微技术以及纯培养技术和培养皿等在内的微生物学检验成为了一个独立学科。
2 采集检验样品
笔者随机对十家生产医疗器械的企业进行了样品的随机抽取，并对样品进行了调查以及分析，为的是对于一次性使用医疗器械产品的微生物学指标的检验现状予以较为精确的把握。
首先，以随机抽样作为样品的选取办法，尽力保证选取的样品可以代表被检验的物质。其次，在进行采样环节的时候，笔者先对这些企业的生产流程以及周围的环境等基本的情况加以了解和把握。对其可能存在的污染源等等进行初步审视和检查。这样做也可以对这些样本的卫生状况及其质量等方面进行初步的反映。
对样品的选取必须要依照无菌操作的程序要求，要对样品进行灭菌处理，将环境当中的微生物污染等进行避免，为了免除杀掉样品中的微生物这一隐患，包括所用的用具在内，一定不可以用酒精等等来进行处理。要使样品当中的微生物状况保持原来的样子，在检验进行之前一定不能发生变动。要对项目和分析方法还有被检验物的均匀程度等要求为参照进行分析，以此为依据来确定采样的数量。为检验和复检以及留样，样品需要一式三份。
3 检验样品管理程序
迄今为止，判定某种产品的质量主要是通过检验该产品的样品实现的，如果样品检验合格就推断所检批次的产品合格，反之就不合格。样品在这个推理链中起着纽带的作用，应确保其可信度或可靠度。样品从采集到检验以及最后的处置，经历了多个环节，如果失控，随时都能改变其可信度或可靠度。因此，必须对样品进行规范、科学和严格的管理。规范的样品管理程序一般包括采样管理、运送过程管理，输入管理（接收、标识、贮存）输出管理（确认、准备、流转）等环节。
根据ISO/IEC-17025实验室国家认可对样品管理的要求，实验室（特别是第三方实验室）在本单位的质量管理体系中，应根据上述环节建立如下的样品管理程序：委托书任务单采样标识运送接收唯一性标识贮存、准备、确认流转处置。
需要注意的是：在对样品进行检验的过程当中所使用的一切器皿和试剂还有溶液是必须要经过灭菌处理的;在检验实验室当中可能会使用到的一切设备都应当对其进行校正和检查;在采集选取完样品之后，要以国家的标准检验方法为参照，保持负责和认真的态度来对样品检验外观，一定要注意，样品不要受到环境中的微生物的污染;必须选用被玻璃器皿蒸馏过的蒸馏水抑或是无离子水来供培养基以及试剂所用;在结束对选取的样本的检验工作之后，要立即清洗携带细菌的器皿等。
4 医疗器械的微生物学检验方法
细胞以及分子等等都已经被微生物学检验所深入，在对医疗器械进行的微生物学检验中已经利用了不少新的方法以及技术。在微生物学检验的项目当中，当数细菌学检验为推广广度最广的项目了。细菌检验的最为重要的方法就是细菌形态学检查了。该检查可以以其形态一级结构还有染色反应为参照根据，也是细菌的分类以及鉴定的基本。
4.1 显微镜检查 显微镜可以观察到人类肉眼无法分辨的个体及其微小的细菌。一般由两部分组成，一是光学显微镜;二是电子显微镜，其中光学显微镜是用来观察一般的形态以及结构的，只用使用电子显微镜才可以观察到新的内部结构。另外，光学显微镜主要包括普通光学显微镜、暗视野显微镜、荧光显微镜、微分干涉差显微镜等，电子显微镜主要包括透射电子显微镜、扫描电子显微镜等。
4.2 染色标本检查 细菌和周围的环境在经过染色之后会产生比较鲜明的对比，细菌的大小以及排列等特征以及其特殊的结构会经由光学显微镜观察到。细菌染色的程序大多是：干燥-固定-媒染-脱色-复染。
染色标本检查常用的方法为以下几种：
4.2.1 单染色法。用一种染料将细菌和周围物体染成同一种颜色。细菌经单染色法处理后，可观察其形态、排列、大小及简单的结构，但不能显示各种细菌染色性的差异。
4.2.2 复染色法。用两种或以上的染料染色的方法。常用的包括革兰染色法以及抗酸染色法。
革兰染色是细菌学中最常用的染色方法。除粪便、血液等极少数标本外，绝大多数标本在分离培养之前都要进行革兰染色、镜检。 进行革兰染色可鉴别细菌，初步识别细菌，缩小范围，有助于进一步鉴定。
抗酸染色分为抗酸性细菌和非抗酸性细菌两类。
4.2.3 荧光染色。荧光染色法敏感性强，效率高而且容易观察结果，有很大的实用价值。
除以上所述染色方法外，还有鞭毛染色、异染颗粒染色等等几种。
4.3 不染色标本检查 细菌标本不经染色直接镜检，可观察生活状态下细菌的形态及其运动情况，一般常有悬滴法、压滴法。悬滴法是在凹型载玻片的凹窝周围涂上少量的凡士林，同时在干净的盖玻片的中间用接种环点少量无菌水，在其中再点上少许培养好的细菌。如果液体培养物就直接将培养液滴一小滴在盖玻片上。然后，将此盖玻片翻过来，使液滴下悬，正好使液滴容纳在凹型载玻片的凹窝中，轻轻地按一下，使其和凡士林粘紧。而压滴法是用接种环挑取细菌培养液或细菌生理盐水悬液两环，置于洁净载玻片中央，覆以盖玻片。制片时，菌液要适量，不可外溢，并避免产生气泡。
4.4 基因探针技术 基因探针技术的作用原理是同源序列的核酸链在一定条件下能够形成稳定的互补DNA、RNA或DNA、DNA链条，此时可以利用具备高度特异性片段制成的基因探针来对不同细菌进行识别。基因探针具有减少因基因片段长度的多态性导致的分析条带数的增多，例如法国生物一梅里埃公司的GEN、PROBE基因探针检测系统，对特定菌落进行分离并进行确证试验仅需要30分钟。这项技术的缺点是对目标菌以外的细菌无法检测识别。
4.5 细菌直接计数法 这种方法主要包括流式细胞仪（flow cytometry，FCM）和固相细胞计数（solid phase cytometry，SPC）法。这种方法的原理就是利用激光作为发光源，光束在聚焦、调整后对样品流进行垂直照射，这样被荧光染色的细胞就能够产生散色光和激发荧光。光散射的信号能够标志细胞体积的大小，信号强度则是细胞膜表面抗原的轻度或者核内物质浓度的反应，基于此散射光信号和荧光信号就能够对微生物的大小、数量、形状进行预估。这种方法的优点是灵敏度高，且可以对细菌的性质与数量同时鉴定。目前这项技术可以对细菌总数、致病性沙门菌、大肠埃希氏菌等进行检测。对特定细胞进行技术统计，就能够对不同细胞进行精确度较高的检测。进行过滤样品的操作之后，实验者可以存留的微生物进行荧光标记，用激光扫描仪就可以对其鉴别。这种方法的优点就是对生长速度慢的微生物能够进行快速检测，其检测速度能够远高于传统的平板计数法，缺点是成本较高，因此推广使用具有一定困难。
另外，除了上述医疗器械的微生物学检验方法外，还存在一些准确、省时、省力和省成本的快速检验方法，比如即用型纸片法、生物化学技术、选择鉴定用培养基法、免疫学技术、全自动微生物分析系统等。
5 结束语
在医疗器械的微生物学检验当中，以法定的标准以及方法为参照是十分重要的。在这些微生物学检验方法当中，应用最广泛的当属细菌学检验。不久的将来，在对于医疗器械的微生物学检验领域，更多的方法会被研究。微生物学检验也会更加被应用以及推广。
参考文献：
[1]张娟丽.浅谈医疗器械的微生物学检验过程和方法[J].学术管理，2009，11：34.
作者：贺密会 吴昊 严勇 曹德森 单位：中国人民总医院 医学保障部 医学工程保障中心
医学工程部门的主要任务就会围绕如何提高开机率、降低故障率等决定经济运行的指标展开，对于质量状态的关注相对会弱化；如果医院同时关注患者在医疗服务中获得的质量的可靠性，则会投入更多资源用于医疗器械的质量管理。测量、分析和知识管理部分为整个管理体系的运行，提供导航性的监测、管理指标和深入的管理手段，近年各大医院医学工程部门广泛引入的医学工程保障信息管理系统或类似的信息系统即属于该部分。人力资源管理部分应在医疗器械全寿命周期管理的理念下实施，将涉及医疗器械采购、维修、质量管理和使用的人员全部纳入质量管理体系框架，系统化的解决医疗器械相关人力资源的优化与管理。过程管理要求医院采用流程管理的思想，突破职能管理的藩篱，以医疗器械的质量和效益为核心，将分散于不同科室、部门、岗位的医疗器械管理、使用和维护等职能进行横向整合，实现医疗器械质量管理在医院不同岗位、部门之间的无缝连接。运营结果则是衡量质量管理体系不可缺少的关键部分，也是该模型不同于ISO9000系列标准的最大不同，即质量管理需要放在医院整体运营管理的目标中综合考虑。质量与效益双轮驱动医院在实施ISO9000质量管理体系过程中，面临的一个重要问题是在追求质量提升的同时，如何与医院或部门的运营结合，即质量管理与经济效益如何结合，这也是ISO9000在实施过程中逐步被医院管理者忽视的原因，难以明确质量与效益，特别是经济效益之间的关系。本文所述模型，摒弃单纯追求质量的模式，充分考虑我国医院发展的实际，将效益纳入质量管理体系的范畴，从模型设计之初即将该指标作为体系设计的核心之一，唯有如此才能不脱离医院运营管理的实际。质量和效益的双轮驱动模式符合医院的利益，同时也符合患者对医院的需求，这也是近年国内外医疗保健机构逐步将目光由ISO9000等质量管理体系转向卓越绩效准则或鲍德里奇质量奖管理模式的原因。整合型质量管理体系的特征基础性该整合型体系构建的是医院医疗器械质量安全管理的宏观框架，是导入其他质量管理方法与工具的平台，而不是为满足某一特定的质量标准认证而特别定义、设计的。所以，当医院因为某种原因需要对其进行某种质量认证时，只须针对所要进行的质量认证进行针对性的改进，而不必对整个质量管理体系进行重新再造，不必改变质量管理体系的基础框架。这样不仅降低了认证成本，也使得将不同质量管理理论和方法的优点集于一身、取长补短成为可能。同时降低了认证的费用，医院的质量管理也始终不会偏离满足患者安全这个根本方向。基础牢固就不会随波逐流，就不会为追赶管理时尚付出无谓代价。动态性质量是一个动态概念，质量管理理论与方法也在不断发展、进步，整合型质量管理体系具备广泛的兼容性、灵活性，具备主动学习的能力，唯有如此，一个质量管理体系才具有生命力，才能与时俱进。平衡性虽然质量管理大师克劳士比提出了“零缺陷”理论，《质量费免》一书也对后世产生了深远影响，但不可否认任何质量管理和质量行为都存在一定的成本。整合型医疗器械质量管理体系体现了质量管理就是经营管理的基本理念，其目的是将质量管理与经营管理融合，找到平衡成本和效益的路径，避免医院管理者因看不到经济效益而不愿对质量安全的提升进行资源投入。
整合型医疗器械质量安全标准化管理体系构建
现状评估与诊断任何组织应对自身存在的优势与劣势有充分的认识，清楚组织存在的问题，才能用正确的方法解决问题。医院医学工程部门应对自身质量管理现状进行客观、准确评价，并据此采取相应的质量管理方法与工具，是成功实施整合型质量管理体系的前提。只有明确问题所在，才能决定选择哪种质量改进方法、改进重点在哪里。质量管理成熟度模型为我们提供了一个客观的测量准则，避免了评估的随意性。所谓质量管理成熟度，就是从组织质量管理的关键要素来评估质量管理的实际水平，测定质量管理的能力和潜力及对增强组织竞争力的贡献程度。应用广泛、影响深远的质量管理成熟度模型有克劳士比质量管理成熟度、ISO9004质量管理体系“运作成熟水平”评价模式和卓越绩效评价准则评价模式[17-18]。确定战略与目标一个基本的原则就是质量管理就是经营管理，必须将质量目标与经营目标、组织愿景结合。重构质量管理体系提供了重构质量管理体系的一个框架，做为共同框架，组织中的每个人可以通过它来理解他们的努力是如何有助于实现经营目标的，也是实现组织软硬资源整合的一个平台。在这个框架平台内，当采用新兴方法时，不会发生天翻地覆的变革，不必重新定义整个管理体系，组织在实施其他方法时所获得的经验也可以很好的加以利用。优化质量管理体系指标关注关键过程和关键指标是任何质量管理体系成功运行的基础。采取目标导向和结果导向，即以“质量”和“效益”为核心制定指标。导入方法与工具医院作为实现特定目标与功能的组织，不同的医院之间其历史沿革、人员构成、员工知识结构不同，不同科室、部门之间的管理水平也千差万别。所以在医院不同的阶段、不同管理水平的部分之间需要有针对性的方法与工具。如ISO9000就是一个适宜基础阶段的标准。将各种方法与工具整合到组织的实际经营管理体系的过程中，必然要求组织对各种管理方法的原理进行透彻理解，才能灵活应用、取长补短，这部分内容将在第三部分论述。测量分析与改进对获得的质量管理指标进行测量、分析是实现质量管理科学化的重要一步，是质量管理改进有的放矢的基础，它为领导层的决策提供客观依据。整体提升、持续改进在完成上述6步的基础上，实现医院质量管理绩效的整体提升成为可能，持之以恒则会形成良性循环、达到持续改进。
整合型医疗器械质量安全管理体系的建立必要性
实际上反映出人们对质量的认识已经上升到系统思维高度，在质量管理的初级阶段，管理者往往将质量管理视为质量管理部门的职能、应当由质量部门负责人对质量进行负责，忽视了组织运行的整体性，而将质量视为单一的、孤立的要素，没有认识到质量与其他要素间的有机联系。现代医院的特点，决定了任何医疗行为都离不开涉及众多人员与部门、横跨多学科的协作，由不同流程之间耦合最终输出的医疗服务必然是建立在相互关联的符合质量要求的过程组合基础之上[16]。医疗器械质量安全管理同样具备这样的特点，整合型医疗器械质量安全管理体系打破了僵化、陈旧的质量管理理念的樊篱。克服不同质量管理方法与工具局限的需要对于产生于不同时代、不同背景的质量管理理论与方法，我们要批判、动态的加以审视和利用，这就要求我们不盲从、“互补性”的吸收各流派的学术观点，结合医院所处的管理阶段和实际情况综合的运用各流派的管理方法，以达到改进质量、实现卓越的目标。我们在建立医院的质量管理体系时工具单一就会出现这样的情况：如果我们所掌握的方法只是流程重组，那么在我们看来所有的工作都需要重新规划；如果我们拥有的工具只是6Sigma，那么在我们看来，所有的改进其目的都只是减小变异；如果我们所拥有的只是ISO9000，那么我们就会忽略经营绩效。建立整合型的质量管理体系，组织不会被一种方法所局限，能根据具体情况选择最佳管理工具，更容易的将众多相关的方法和最好的措施综合应用。满足管理实际的需要适用于医学工程部门的整合型质量安全管理体系同样适用于医院其他专业与部门。医院专业繁多、业务过程差别巨大、特点迥异，不同部门、科室之间的管理水平也参差不齐，采用整合型质量管理体系针对不同管理阶段的部门和科室导入适应其相应水平的管理方法和工具，才能收到好的效果。例如，对于管理基础好的部门、科室，ISO9000可以轻松导入，重点应在过程的控制上，那么6Sigma就应是重点；相反，对于管理基础不好的部门、科室，花大力气推行ISO9000可以提高管理素质、质量意识和质量习惯。
关键词：持续质量改进；消毒供应中心；管理工作；应用
作为医院无菌器材等物品的供应单位，消毒供应中心负责的主要任务是清洁和消毒处理医院的各类医疗器械。由于医院的众多科室都要使用到医疗器械，加之医疗器械的种类较为繁多，一旦清洁和消毒不到位将影响到患者的病情诊断与治疗，导致各类感染[1]。为了提高消毒供应中心的质量管理工作，现对持续质量改进在消毒供应中心管理工作中的应用进行探讨，报告如下。
1资料与方法
1.1一般资料 选取我院消毒供应中心6名工作人员负责2012年5月～2014年11月消毒管理的工作，并分两个时段将6名工作人员所进行的工作内容分设为研究组与对照组，对照组实施常规的消毒供应中心质量管理工作，研究组则在对照组常规管理工作基础上实施持续质量改进。两组工作人员工作方法等一般资料比较中无统计学意义（P>0.05），具有可比性。
1.2方法 对照组实施常规的消毒供应中心质量管理工作，研究组则在对照组常规管理工作基础上实施持续质量改进：①由护士长负责成立和管理一支持续质量改进工作小组，并选取两名组员为组长，制定出一张工作计划表。②对目前质量管理工作中存在的问题进行评估。包括污物回收问题：回收来的器械有污渍和血迹，且在病区进行污物的清点，并暴露存放；器械清洗问题：进行清洗时工作人员无防护装置和防护措施，没有器械清洗标准，且各器械设备无明确的保养制度；器械的包装问题：进行包装前没有对器械的清洗质量进行检查，包装工作人员的岗位不明确，包布未执行一用一洗，且器械检查、器械装配及核对的职责不明确；器械灭菌问题：未做到严格执行装载要求，没有专人检查和记录无菌的治疗包；无菌物品的贮存问题：未有效的存放一次性的物品，无专人检查发放记录。
针对所存在问题具体的改进措施：①进行污物回收时改进清点程序，回收的器械进行封闭式的运送；为了方便回收可用器械卡，清点场所必须在消毒供应中心，加强工作人员安全防护的专业知识培训。②器械清洗过程应制定防护制度，佩戴防水的手套、围裙、鞋子等，并强调防护重要性，细化器械清洗的标准步骤，注重清洗等设备的保养制度，不仅要做到定期保养与维护，还应做好记录，及时发现和解决问题；并将器械的使用落实到具体的使用人，对于手工清洗的器械，应强化清洗人员的责任心，教授清洗人员清洗方法，并强调清洗重要性，成立清洗质量监督小组，每天对清洗质量进行监督和控制[2]。③进行器械包装前检查清洗质量，明确包装责任、规范包装流程，包布严格执行一用一洗，并设立转岗专人对包装进行检查和核对。④灭菌过程前应对消毒员严格培训，规范灭菌操作，并由组长抽查质量，由专人对无菌的治疗包进行检测和记录。不同器械的消毒方法不一样，无论是化学消毒还是蒸汽消毒都应严格遵守消毒规范。⑤针对无菌物品的贮存问题，应严格统一次性无菌物品的管理，坚持先入先发的发放原则，进行分批存放，杜绝过期包和松散包，由专人对发放情况进行检查和记录，每个月由质量控制小组核对无菌物品入库量和出库量。在外包装上标注时间和批号，进行详细的记录。⑥环境方面：定期监测室温、空气的杂菌含量、湿度等工作环境，认真清扫清洗间和包装间，每天进行紫外线消毒，操作台、器械存放架等擦拭消毒液。
1.3评价指标 工作人员根据自身工作效果以及院方的评价来进行考量，最后，根据工作人员在质量管理方面的满意度，评价实施持续质量改进在消毒供应中心管理工作中的价值。
1.4统计学分析 研究数据采用SPSS 18.0软件包进行统计分析处理，一般资料用（x±s）表示，计量资料用t检验，计数资料用χ2检验，以P
2结果
经过实施持续质量改进，6名消毒供应中心工作人员对工作质量满意度为100.0%，而实施常规的质量管理工作满意度为66.7%，比较差异显著，具有统计学意义（P
3讨论
由于医疗水平的不断提升，医疗设备的种类越来越多，且科室间流通范围较广，使得消毒供应中心质量问题显得尤为重要。各类医疗器械的清洗与消毒等工作与患者病情治疗密切相关，如果清洁和消毒质量不到位，会使得患者病情诊断出现误差，甚至引起患者出现感染，所以应加强消毒供应中心质量管理工作[3]。
在消毒供应中心日常的质量管理工作中，有众多的影响因素：如器械数量和器械名称有误，实际需求的器械数量与领取数量不一致等；工作人员业务能力差、岗位频繁的流动，以及工作态度差，不清楚相关的管理规范都会影响到质量管理。部分工作人员在进行器械的清洗以及消毒时，对设备结构不了解，也不按照相关规范进行操作，使得消毒工作不彻底，消毒质量较差，并且易使器械损坏，带来不必要的损失。而消毒工作人员安全防护不到位，也会造成自身划伤等事件，更有甚者发生器械感染。因此，在实际工作中应尽量避免这些问题，加强质量管理。
作为质量管理工作有效方法，持续质量改进的目的在于提高质量管理标准，该种方法属于管理工作的延续，强调了常规质量管理基础上更有效的管理方法[4]。该种质量管理方法更关注质量的督导过程，具有全面性和持续性的质量管理特征。本次研究表明，实施持续质量改进充分提升了器械的管理质量，也使得工作人员的工作满意度得到提升，临床意义显著。管理小组的建立目的在于组员间的相互配合，并共同遵守和执行管理条例，不仅有利于监督组员的工作，还能规范组员的操作。定期对设备运行状态进行检查，有利于及时发现问题。在进行质量管理工作时，应更注重管理人员意识，工作人员要充分明确自身职责，规范操作，保证工作质量。
综上所述，实施持续质量改进有利于保证消毒质量，并减少医疗隐患和医疗事故，在消毒供应中心管理工作中有重要意义，可广泛推广应用。
参考文献：
[1]韩平平，吕永杰，赵云霞.探讨持续质量改进在消毒供应中心质量管理中的应用价值[J].中华医院感染学杂志，2009，16（13）：2157.
[2]王武芝，左名秀.中医院消毒供应中心持续质量改进途径与效果[J].中国消毒学杂志，2012，29（12）：1158-1159.
