时间：2023-11-25 09:52:21
开篇：写作不仅是一种记录，更是一种创造，它让我们能够捕捉那些稍纵即逝的灵感，将它们永久地定格在纸上。下面是小编精心整理的12篇医院药品采购管理办法，希望这些内容能成为您创作过程中的良师益友，陪伴您不断探索和进步。
关键词三重一大 科学 民主 决策
明确“三重一大问题”范围，确定科学决策重点。
在多年的实践中，我们感到医疗机构科学决策的重点是“三重一大”问题。重大问题：医院执行党和国家方针政策、法律法规及贯彻上级重要工作部署；医院工作方针、目标、发展规划，年度计划、重大改革方案、重大技术引进，及经营管理活动；医院经营管理、干部队伍建设总体规划、人事劳资制度等重要改革方案和重要管理制度的制定、修改和废除；机构设置和定员定编改革调整方案；党建、思想政治工作、精神文明建设、党风廉政建设中的重要问题，以及工会、共青团、统战和政法工作中的重要问题。重要干部：领导班子成员、后备干部等重要干部的选拔、使用和奖惩；中层以上干部的任免、调动、奖励、科主任任职、变动；高职人员的评聘、中职以上人员的调入调出等。重要项目：医院基建和投资项目、财务预决算、需要集体讨论中的其他重要问题。大额资金：万元以上技术改造、投资、技术引进等。这些均事关医院建设发展的重要问题，把握好这些问题的决策，就把握了医院的正常运行和管理 。
健全决策基本形式和程序，完善决策机制。决策基本形式和程序。为提高科学民主决策能力，医院制定了《领导干部坚持民主集中制原则若干规定》、《关于领导班子执行民主集中制及责任追究的规定》、《领导干部党风廉政建设规定》等制度，明确集体决策的基本形式，根据职责范围和讨论的内容，分别采取党委会、党政联席会、院长办公会等形式，明确决策程序规定；规范集体决策的基本程序：①提出议题：在“三重一大”问题决策程序上，院领导班子对每一项决策定方向、定原则、定思路；②调研论证：医院组建了以行政正副职分别担任各专门委员会主任或副主任，职能科室和专业技术人员为主体的专门机构，如医疗设备管理委员会、药事管理委员会、医疗质量管理委员会、医疗科技管理委员会等，各专门委员会既是医院领导班子集体决策的咨询机构，又是决策前的调研论证机构，对“三重一大”问题按程序事先组织调研论证，作到有数据、有分析、有结论，形成初步方案；③集体讨论：经医院领导班子集体讨论研究后，再提交职代会或职工代表团长会讨论；④分工落实：决策出台后，抓好班子成员分工和具体实施；⑤集体例会复议：实施过程中情况发生变化时，抓好班子集体例会复议，保证了决策的正确实施。
强化跟踪监督，确保环节质量。 医院认真研究监督约束机制的具体形式，对“三重一大”问题从调研开始一直到决策形成和实施，实行全面和全过程监督。①组织监督：对大额资金使用医院制订《加强党风廉政建设，加大源头治理力度实施办法》、《治理医药购销领域商业贿赂专项工作实施方案》等，系统规范了药品设备采购、工程项目管理办法等热点问题，从调研阶段开始就实行监督。在药品采购管理上，医院成立了药事委员会和药品采购领导小组，医院纪委和职工代表参与其中。对目录外用药由各临床科室主任提出，交每月召开一次药事管理委员会工作会议讨论，在分析临床用药情况及库存情况，根据临床实际情况，确定购药金额。责成药事管理委员会组织对医药样品进行检验，证明质量可靠后才允许进药。同时，医院对采购人员、药品管理人员、检验人员等“五管”人员进行定期轮换，防止在采购过程中出现个人行为。②院务公开，民主监督：医院制订《关于院务公开，民主议事有关规定》，确定公开内容、程序和基本形式对重要制度的制定和重大决策的出台实施， 坚持实行院务公开、民主议事，认真听取职工群众的意见，发挥职工群众的民主监督。公开形式： 公开通报院情、重大事项通报制度、民主对话、公示制度、评议、咨询、听证、设立公开栏，以及职工代表列席参加涉及职工利益的决策会议等形式 保证了监督约束机制的有效落实，有效地提高院领导班子的决策水平 。
运行及效果评价
重大问题，落实科学民主决策。2004年医院移交属地管理以来，按照卫生部《关于加强医疗机构财务部门管理职能、规范经济核算与分配管理的规定》和《医疗机构财务会计内控制规定》精神，以及事业单位相关管理政策，结合医院属地移交具体情况，依靠上述决策管理方法，对涉及医院建设发展和落实服务宗旨等问题，确定医院运行管理总体思路。
重点、热点工作，规范管理办法。医疗器械采购、药品采购和内部分配制度改革是干部职工关注的“热点”问题。正确处理这些问题是保证医院改革发展、调动职工积极性、提高医疗服务质量的关键。医院在健全领导班子贯彻民主集中制各项制度的基础上，紧密结合医院工作实际，先后制订了《关于实行院务公开民主议事的有关规定》、《医疗器械采购管理办法》、《药品采购管理办法》、《医院综合目标管理办法》及《经营管理实施办法》等。
完善干部任免工作，实现公开公正公平。在管理和专业技术干部管理上，医院制定《干部选拔任用管理办法》、《关于专业技术职称评聘管理办法》、《干部管理办法及不称职淘汰制度》、《准护士长竞聘办法》。运行中，医院坚持条件公开、办法公开、名额公开。及时组织职能科室和人事部门确定日常考核办法，及相应组织考核和民主评议程序。
讨 论
①凡制度规定的“三重一大”问题，主要领导要按照程序，主动提请集体讨论，专门委员会调研论证，并努力在班子内部形成畅所欲言、敢于发表意见的良好氛围；班子成员要增强责任意识，配合意识和整体意识，参加“三重一大”问题讨论要从大局出发，认真思考问题，勇于发表自己的意见。 ②讨论决策“三重一大”问题须发挥集体智慧，体现民主集中制组织原则，由集体讨论决定，增强决策科学性。凡经集体讨论决定的问题，每名班子成员要自觉执行和组织落实，不能随意改变，确保决策效果的发挥。③行政中要规范院务公开、民主议事程序和要求，行政公开内容要及时准确，公开形式视内容而有所选择，职工群众意见和建议反馈渠道要畅通。④对于违反制度规定，给医院造成损失者，要建立失职行为追究办法，是保证科学民主决策的有效手段。
关键词：医疗设备 采购流程 政策法规 招标采购 管理
中图分类号：C939 文献标识码：A
随着医疗技术的日新月异，医疗临床需求的不断增加，医疗设备不断推陈出新和更新换代，智能化、精细化的发展趋势成为优质医疗资源不可或缺的硬件条件[1]。医疗设备是实现医院社会、经济效益的重要条件，设备管理优劣直接关系经济效益的好坏，因此，医院设备管理是非常重要的。在这种情况下医疗设备的采购管理工作相当重要，为了保障临床及辅助科室医疗、教学、科研工作正常进行，必须加强沟通，提高服务意识，齐心协力，在工作中保持高度的责任感，共同完成各科室设备项目的采购管理工作。
一、完善采购流程，缩短采购时间
鼓楼医院从2011年成立了物流中心，负责全院除药品外的采购招标工作。在实际工作中，相应的采购流程和规范也有了一定程度的调整。医疗设备的购置流程由申请、调研、招标、合同四个环节组成，临床科室提出申请，临床医学工程处收到申请后送院长审批，并对批准项目进行调研，调研结果及相关参数送物流中心进行招标，招标结果公示一周后签订合同。因此，在整个医疗设备的采购过程中，需要多个部门之间的密切配合，不仅包括医院决策层还包括各职能部门之间的相互配合。（一）在招标环节
2016年政府重新划分了医疗设备的集中采购范围及限额。第一， 预算金额50万元以下的医疗设备由医院自行采购。第二，预算金额50-100万元（不含100万元）的医疗设备，委托市政府资源交易中心公布的具有招标资质的招投标公司进行采购。第三，预算金额100万元以上（含100万元）的医疗设备在市政府资源交易中心进行公开招标。
在遵循这一规定的前提下，我们也对本部门的工作进行了相应的调整。第一，对医院的采购规范进行了修订，按照政府的要求对50万元以下的项目安排院内招标采购，50-100万元以上的项目进行委托采购，100万元以上的项目报送政府采购部门进行采购。以前因为前期调研不充分，使得招标流程不能顺利进行，出现重复多次招标的现象，变相延长了医疗设备的购置时间。在重新修订规范时，也对职能处室前期资料搜集和调研提出了要求，以保证招标能够一次顺利完成。第二，完善了院内采购的招标公示，对医院自行采购项目进行为期一周的招标公示，并对采购结果进行公示，以保证招标公开、公平、公正。第三，加强了和第三方采购部门的沟通，因为公开招标的公示期为20天，政府的这一变更，使得部分医疗设备的采购周期变长。因此，在采购上报到最终确定招标时间这个过程中，我们会多次主动地沟通，使得安排招标这一过程，时间能够尽量缩短，以缓解采购方式变更对医疗设备招标的影响。
招标的整个过程是采购的关键，会遇到很多突发的状况和问题，参与人员的临场应变能力和对局面的把握力相当重要。首先要明确招标的目的和意向，然后有针对性地进行谈判。在招标前制定相应的方案，在招标时根据实际情况，在不损害自己利益的前提下，对之前的计划作相应的修改，以保证招标的顺利进行。目前，医院自行招标采购大都采取竞争性谈判的采购方式。竞争性谈判的实质是在“竞价谈判”为主的同时敲定采购合同主要条款的过程，即采购人、受委托采购的机构按照规定的程序，与符合项目供应商资质要求的供应商就采购项目和谈判文件进行的协商谈判，择优确定供应商的采购方式。同时就设备的制造商、品牌、技术规格、运输、安装、调试和售后服务等条款达成共识。
（二）在合同签订环节，合同签订过程较长
招标结果公示7天后签订采购合同，物流中心拟定合同后需院内审计部门审核，审核通过后通知供应商盖章，再送物流中心主任、分管院长、医院总会计师、院长按权限逐级签字审批。所有的合同签订流程均靠人力与各相关科室联系，如遇到分管院长、院长或其他负责人不在，则合同的签订工作必定会延后，从而影响医疗设备的采购。这也是医院合同签订一直存在的问题，间接影响了采购的r间。2016年院财务处对领导的审批权限进行了修订，处室领导的审批权限从2000元提高到了5000元，分管院长的审批权限从5万元提高到了10万元，院长的审批权限从30万元提高到了50万元，50万元以上需要通过院长办公会审批。这一修订，大大提高了合同的签订速度，加快了医疗设备的采购时间。
随着新技术不断增加，临床诊疗对医疗设备的购进需求也日益增多，每年繁重的医疗设备采购计划，也增加了招标采购工作，医疗设备采购招标安排需要一定的时间，也在一定程度上使得采购时间无形中延长。很多计划外的项目占据了大量的招标时间，紧急处理的情况越来越多，也影响了年初计划内很多项目的采购，因此，加强医疗设备采购的计划性，也是完善医疗设备采购、缩短采购时间的重要一环。
二、相关职能部门积极沟通，做好公示
在整个医疗设备采购的过程中，由于经过多个部门，部门之间的沟通和协作就显得相当重要，但在实际工作中，部门之间的沟通不畅也是一个比较严重的问题。整个流程中，信息处于相对封闭的状态，年度医疗设备计划哪些已经完成，哪些还未进行招标，哪些合同已签订完毕或者某个合同签订到了哪个阶段，以及采购流程进行到哪个阶段等信息均是封闭的，仅参与其中的人员才了解情况，且也仅限于自己负责的范围。此外，在整个采购过程中，申请采购科室处于不知情状态，如需得知申请项目是否着手实施需要亲自询问，而询问过程若遇到被询问人负责范围之外的情况，被询问人还需向其他人员问询确定，这就造成了采购信息的传递受阻[2]。前面也提到了，在整个采购过程中，环节中的每个人都对自己的工作非常了解，但是对于别人的工作没有办法解答。这除了需要能更细致地做好沟通和了解采购工作外，对于整个采购流程的信息化也是一个要求，对于前期的申请、调研、招标环节，信息化是缓解职能处室之间、职能处室和临床之间、职能处室与院领导层之间沟通障碍和矛盾的手段。
对外的沟通，在医院网站上，有医疗设备的调研公示、招标采购公示、招标结果公示，供应商或厂家可以很容易地针对不同的设备进行咨询或投标。
三、及时了解相关政策法规
国家采购相关政策是医院医疗设备采购的基础和依据，依法进行采购，是医院所必须遵循的原则。我国现行的法律、部门规章有中华人民共和国主席[1999]21号“中华人民共和国招标投标法”、 国家质量监督检验检疫总局第95号令“进口医疗器械检验监督管理办法”、国家食品药品监督管理总局第94号令“关于部分进口医疗器械市场准入相关管理办法”、财政部财库2007-19号令“政府采购进口产品管理办法”以及商务部颁布的“机电产品进口管理办法”等[3]。
法规政策会有变更，需要及时关注。2016年市政府采购的变更较大，这对医院的招标采购工作有较大影响。在年初进行相关培训后，我们就针对新的规范修改了自己的规章制度，因为及时了解政策法规，积极做出调整，所以没有影响2016年整体采购工作。2015年，由于对科研项目经费的利用规则不了解，而造成了集中进行了大批量的采购，这不仅影响了医院正常的采购工作，还使得采购过程仓促，相关职能处室短期工作量增大。每个医疗设备的采购都有相应的过程，充分理解和把握政策法规，能够缩短采购时间，防止仓促采购，有利于招标采购的良性发展。
在实际的招标采购工作中，会了解相关的政策法规，在供应商资质审核的过程中，也能对已有的法规知识进行修订，对遗漏的政策进行补充。2015年在购置消毒设备时，对供应商提供的资质有疑问，随即进行了查询，发现国家对消毒类设备的规定有了修改，也针对这一问题和感染管理科进行了沟通，获得了确切的答案，避免了在招标过程中出现问题。
除了在工作中能及时了解到相关政策，还应该进行相应的培训和政策宣讲，对采购人员进行有针对性的培训和学习，完善采购各方面的知识，这也是一个相互沟通和学习的过程。
四、做好本职工作
医疗设备的采购管理是一个过程，需要不同岗位的人协作完成，某一个环节没有做好，就会影响整个采购流程，因此，做好本职工作，了解自身的工作职责，是完成招标采购的前提。医院医疗设备的采购，是现代医院管理的重要环节，在人员有限、各种规范化要求较高的前提下，如何高质高效地做好医疗设备的采购技术工作，是医院管理者和采购人员面临的新课题[4-5]。
参考文献：
[1] 胡娟，鲍旭强. 新建公立医院医疗设备采购规范化探索[J].现代医院管理， 2015，13（04）：47- 49.
[2] 高亚男. 医院医疗设备采购效率提升的对策分析[J].中国医疗器械信息，2016，19：34- 36.
[3] 查磊，戴建s，蔡建强. 医院医疗设备采购方式探讨[J].中国医学装备，2016，13（02）：134- 137.
[关键词] 医院；药品管理；采购；保管；使用
[中图分类号] R954 [文献标识码] C [文章编号] 1674-4721（2012）02（b）-0145-03
Enhance the management of quality of medicines in the hospital
WANG Peiqing ZHOU Youting ZHANG Zhenxia
Department of Pharmacy of Coal General Hospital in He'nan Province, Hebi 458000, China
[Abstract] It has provided a guarantee for hospitals to improve health care quality and to ensure safe and effective treatment of patients by strengthening drug management and ensuring the quality of medicines. According to the actual need of the medical and scientific research, it is necessary to strengthen the management of pharmacy in the hospital and to control procurement, storage and usage and so on strictly, as the requirements of the People's Republic Drug Administration Law and Hospital Pharmacy management approach. To achieve the goal that it is effective, safe, economical and convenient for the hospital to use drugs, by strengthening the quality of hospital medicines management, implementing the principle of high quality, reasonable usage, high efficiency and low consumption. It has great significance for the hospital to ehance the management of quality of medicines in order to develop in the healthy and stable state.
[Key words] Hospital; Drug administration; Purchase; Storage; Usage
药品是医院为开展正常医疗业务工作，预防、治疗、诊断疾病的一种特殊商品，是医疗业务工作中必不可少的物质保证和重要手段[1]。药品的质量优劣直接影响到患者的身体健康和生命安全，由于近年来我国药品市场比较混乱，假劣药品时有出现，给用药安全造成威胁，且在医学科学日益发展，医疗技术不断提高的情况下，医院在医疗服务过程中药品消耗占医院各种物资消耗的比重最大，药品的储备和周转是医院资金运动的重要组成部分，这部分流动资产管理工作的成效，直接关系到医院的经济效益和社会效益。因此，鉴于药品的重要性和特殊性，需要加强药品管理，提高药品质量，严格控制药品采购、保管、使用等，促进医院健康、稳定的发展[2]。
1医院药品管理的具体任务
（1）采购药品，做好药品的保管、供应及账卡登记。（2）调配处方，摆发药品。（3）配合临床，积极研制中西药品的新制剂。（4）药品的质量管理，建立、健全药品的监督和检验制度。（5）开展临床药学、用药监护工作，做好药物咨询、治疗药物监测、药效学、药代动力学研究。（6）配合临床做好新药临床试验以及药品疗效再评价工作。（7）药物不良反应监测工作，及时向药品不良反应监测中心报告，提出需要改进或淘汰药物品种的意见。（8）开展用药趋势分析及药物经济学研究。（9）承担医学院校学生的教学任务、在职人员培训和基层单位技术指导工作。
2 医院药品质量管理的具体内容
2.1 药品的采购管理
为提高医院药品采购的合理性，科学性，利用ABC分类数学模型，对药品进行分类，再利用列表分析的方法，找出医院药品采购计划的最佳方案。结果本方法设计制定的医院药品采购计划在保障供应、资金周转、采购成本、工作效率等方面都是比较合理的，制定的医院药品采购计划有利于提高医院药品的质量管理[3]。
2.2 药品的验收管理
我国《药品管理法》及《药品流通监督管理办法》对购进药品执行验收制度作出了强制性的规定。医院应根据法律及法规建立切合医院实际的购进药品验收制度，并在工作中认真贯彻执行。然而，目前医院购进药品验收工作现状还不十分令人满意。主要缺陷表现在：医院领导对购进药品验收工作不够重视、验收制度不够完善、验收人员素质低、职责不明确、验收存在重数量轻质量、验收记录不全面等。文章提出医院应通过明确医院药品质量管理部门职责、加强领导、建立考核制度、提高验收人员素质和建立多环节验收制度等措施加以改进，验收购进、调进或退库药品，由药库的采购人员和管理人员进行严格的验收[4]。认真核对药品名称、数量、规格、生产批号、生产厂家注册商标、批准文号、有效期限、外观质量、包装情况、进价等项目，确认准确无误后再逐项认真的填写药品验收入库记录本，核对原始单据。采购人员、保管人员双方签字后才可入库，交相关领导签字后方可办理转账付款。
2.3 药品的保管管理
保管药剂的工作人员需严格执行药政法的相关规定。严格保管医疗用毒性药品、品，、自费药品、贵重药品。存放药品的库房需干燥、通风、坚固。易燃易爆的药品必须保管入危险品库内。防火设施要齐全。库存药品按剂型、性质分大类、再按药理作用系统存放。做好防潮、防霉、防虫害的措施。完善的药品账、卡统计，定期清查盘点，做到账物吻合[5]。
2.4 药品的调配及使用管理
依法经资格认定的药学技术人员负责处方的审核、调配工作。医疗机构用于调配药品的工具、设施、包装用品以及调配药品的区域，应按照相应的卫生要求及调配要求执行。建立最小包装药品拆零调配管理制度，药品质量做到可追溯。本单位配制的制剂只限于本单位使用。加强对使用药品的质量监测。发现劣药、假药，必须马上停止使用、就地封存和妥善保管，并及时向所在地有关药品监督管理部门报告。在药品监督管理部门作出决定之前，医疗机构不得擅自处理。发现存在安全隐患的药品，必须立刻停止使用，并通知药品生产企业或者供货商，及时向所在地药品监督管理部门报告。实现药品来源可追溯、去向可查清，并与国家药品电子监管系统对接。
调配配方人员必须严格执行操作规程，收方后执行查对制度，核对处方内容无误后，方可调配。处方调配要认真、准确、迅速，核对双签字。对医疗用毒性药品，品、精神类药品的调配必须按照相关规定审方、调配。发现问题后需及时和医师进行联系，确认后方可进行调配，药剂人员不得擅自更改。对急救抢救用药随到随配随发，不得延误。药剂人员严格把好对毒性药品、品、精神类药品、贵重药品的使用关，严格管理自费药品。杜绝滥开大方，对不合理用药的处方，药剂人员可以拒绝调配[6]。
2.5 建立药品质量管理的相关制度的具体措施
2.5.1 药品购进管理制度
2.5.1.1严格按照《药品管理法》、《产品质量法》、《合同法》及《药品经营质量管理规范》等有关法律法规，依法购进。
2.5.1.2进货人员须经专业和有关药品法律法规培训，考试合格，持证上岗。
2.5.1.3购进药品要有合法票据，并依据原始票据建立购进记录，购进记录载明供货单位、购货数量、购货日期、生产企业、药品通用名称、商品名称、规格、批准文号、生产批号、有效期等内容。票据和购进记录应保存至超过药品有效期后1年，但不得少于2年。
2.5.1.4购进进口药品要有加盖供货单位质管部门原印章的《进口药品注册证》或《医药产品注册证》和《进口药品检验报告书》复印件随货同行，实行进口药品报关制度后，应附《进口药品通关单》。
2.5.1.5按照“首营企业与首营品种审核制度”的规定执行首营企业与首营品种的审核，填写“首营企业审批表”和“首营品种审批表”，并进行相应的质量审查，经审批合格后方可经营。
2.5.1.6购进药品的合同要有明确的质量条款内容。
2.5.1.7定期对进货情况进行质量评审，至少1年1~2次。
2.5.2 药品检查验收管理制度
2.5.2.1质量管理人员必须根据《药品管理法》及《药品经营质量管理规范》等有关规定，建立健全药品验收程序，以防假劣药品进入本企业，切实保证本企业药品质量完好，数量准确。
2.5.2.2本企业设验收员，检查验收人员经过专业或岗位培训，由地市级（含）以上药品监督管理部门考试合格，获得合格证书后方可上岗，且不得在其他企业兼职。
2.5.2.3依据药品购进单，对药品的品名、规格、批准文号、注册商标、有效期、数量、生产企业、生产批号、供货单位及药品合格证等逐一进行验收，并对其外观质量、包装进行感观检查。发现质量不合格或可疑，应迅速查询拒收，单独存放，作好标记，并立即上报企业负责人处理。
2.5.2.4验收外用药品，其包装的标签或说明书上有规定的标识和警示说明。处方药和非处方药按分类管理要求，标签、说明书有相应的警示语或忠告语；非处方药的包装有国家规定的专有标识。
2.5.2.5凡验收合格的药品，必须详细填写检查验收记录，验收员要签字。检查验收记录必须完整、准确。检查验收记录保存至超过药品有效期后1年，但不得少于2年。
2.5.2.6进货验收以“质量第一”为基础，因验收员工作失误，使不合格药品入库的，将体现在季度质量考核中。
2.5.3 药品储存管理制度
2.5.3.1仓库要按照安全、方便、节约的原则，正确选择仓位，合理使用仓容，“三距”适当，堆码合理、整齐、牢固、无倒置现象[7-8]。
2.5.3.2根据药品的性能及要求分别存放。
2.5.3.3根据季节、气候变化，做好温湿度管理工作，坚持每日两次观测并记录“温湿度记录表”，并根据具体情况和药品的性质及时调节温湿度，确保药品储存安全。
2.5.3.4药品存放实行色标管理。待验品、退货药品区为黄色；合格品区、零售货称取区、待发药品区为绿色；不合格品区为红色。
2.5.3.5库房的安全及分类储存工作，药品实行分开摆放。
2.5.3.6库存药品要按批号顺序存放，不合格药品要单独存放，并有明显标志。
2.5.3.7保持库房、货架的清洁卫生，定期进行扫除和消毒，做好防盗、防火、防潮、防腐、防污染、防鼠等工作。
2.5.3.8仓库必须建立药品保管卡，记载药品进、存、出状况。因保管员未尽职责，工作不实造成药品损失的，将在季度质量考核中处罚。
2.5.4 处方调配管理制度
2.5.4.1处方调剂人员必须经专业或岗位培训，考试合格并取得职业资格证书后方可上岗。
2.5.4.2审方人员应由具有执业药师或从业药师以上技术职称的人员担任。
2.5.4.3审方人员收到处方后，认真审查处方的姓名、年龄、性别、药品剂量及处方医师签章，如有药品名称书写不清，药味重复，有“相反”、“相畏”、“妊娠禁忌”及超剂量等情况，应向患者说明情况，经处方医师更正重新签章后方可配方，否则拒绝调剂。
2.5.4.4对处方所列药品不得擅自更改或代用。
2.5.4.5单剂处方中药的调剂必须每味药戥称，多剂处方必须坚持四戥分称，以保证计量准确。
2.5.4.6应按规定处理需特殊处理的饮片，需另包的饮片应在小包上注明煮煎服用方法。
2.5.4.7调配处方时，应按处方依次进行，调配完毕，经核对无误后，调配及核对人均应签章，再投药给患者。
2.5.4.8发药时应认真核对患者姓名、药剂贴数，需要特殊处理或另外的“药引”药品需向患者认真说明煎煮方法、服法等。
2.5.4.9处方药中的粉针、大容量注射剂、小容量注射剂必须凭处方销售，并做好记录，处方留存二年备查。
3 小结
医院药剂工作是医院工作的重要组成部分，必须以中华人民共和国《药品管理法》和《医院药剂管理办法》的规定，通过加强医院药品质量管理，贯彻优质、合理、高效、低耗的原则，使医院安全、有效、经济、方便地使用药品，使患者用药安全得到保障，促进医院健康、稳定的发展，为人民健康服务。
[参考文献]
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[2] 朱立勤，张蓓. 医院入库药品质量验收中应注意的问题[J]. 中国药房，2003， 6（6）：346.
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[4] 赵鑫鑫，孙丹. 加强医院药品管理--制定有效的药品管理制度[J].中国医药导报，2008，5（31）：103.
[5] 初炜，贾佩福，刘英伟，等. 我国药品监管实践中存在的法律问题与思考[J]. 中国药事，2010，24（1）：11-13.
[6] 李志琼. 以病人为中心 加强药品管理[J]. 中华实用医药杂志，2006，6（11）：23.
[7] 高广利. 基层医院药品保管措施分析[J]. 中外医学研究，2010，8（7）：71.
关键词：药品质量 管理 措施
二十一世纪，是经济发展的时代，此时人们的生活水平得到了极大的提高，他们更加关注于生活质量。在社会发展的同时环境污染对人们的生产生活带去了极大负面的影响，他们也开始关注于生命安全，特别是在药品质量这一方面。人们希望服用的药品能够对各种病痛进行治疗，但是又不会有副作用，这就是对医院药品质量提出的要求，医院需要加强对药品质量进行管理，具体措施有：
一、建立与完善药品管理制度
医院在发展过程中，要提高医院质量，其基本就得提高医疗质量。而医疗质量是需要药品质量的保证，这样才能促进医院的健康发展。药品质量的提高，就需要有完善的药品管理制度，这样才能对药品进行有效的管理。针对药品管理制度的制定，必须参照药品从采购到使用的各个环节及相关工作人员的职责进行编制。相关制度既要符合法律法规、又要适合于实际工作情况，这样才能保证这些制度在具体工作中具有效率，同时又有可操作性，如《药品采购人员管理制度》、《药品不良反应报告制度》、《特殊药品管理制度》等。有了这些相关的管理制度，就能监督各个岗位工作人员对药品进行有效的管理与使用，保证为病患提供合格的、安全的药品。
二、加强药品的采购工作的管理
药品采购需要保证科学性、合理性，就得采用正确的采购方法，如ABC分类法。这样既保证了医院药品的正常供应，且又符合医院的采购计划。在采购过程中，采购人员必须根据医院的《药品采购管理制度》进行采购工作。采购人员必须保证采购回来的药品是符合国家法律法规规定的、正规渠道取得货源，药品购进过程都是有章可循的。同时，采购人员需要药品供应商提供有效的相关证件，如《营业执照》、《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《药品质量管理规范》、《药品经营管理规范》等证书和相关人员的身份证复印件。这对特殊药品、进口药品或者新药品的采购，必须在医院相关医师、领导签字同意后进行采购，这样才能保证采购的药品是符合规范的、合格的、安全的药品。
三、加强药品的验收入库工作的管理
在我国《药品流通监督管理办法》、《药品管理法》中有明确规定，医院对购进的药品需要进行验收入库。医院的药品管理制度中必须建立起符合国家法律法规且又与本医院实际情况相符的药品验收制度，库管员需要根据该制度严格对购进药品进行验收，这样才能有效保证医院使用药品的安全性。药房库管员在对药品验收过程中，不仅需要对购进药品的数量进行核对，而且更需要对购进药品的名称、规格、生产批号、生产厂家、批准文号、生产日期及有效期、外观等各项进行严格的检查与验收。同时，需要对入库的药品进行详细的登记，做好入库登记表，并与入库原始单据进行核对，看是否一致，且库管员、采购员必须同时签字。
四、加强药品保管工作的管理
在药品的保管过程中，管理人员需要根据药政法相关法律、法规和医院《药品保管制度》对药品进行有效的管理。医院需要保证药品储藏室必须干燥、通风，同时配备防火等保护措施，这样才能保证药品的药效，有特殊储藏要求的，必须根据要求进行保管，如有些药品需要存放与零度或零度以下要求的，就必须放于冷藏室进行保管，对于易燃易爆药品，必须存放于危险品库房内。在药品的保管过程中，必须加强对于有毒药品、品、贵重药品、的管理，确保不会丢失。保管员需要认真填写药品登记表，对药品建立有效的卡片，认真做好盘点工作，保证帐实相符。保管人员同时要对药品进行“先进先出，近期先出”的原则，对药品进行出入库管理，保证药品是在使用过程中不会出现过期药品。
五、加强药品调配与使用工作的管理
在药品的调配过程中，医院必须保证相关人员必须是通过相关资格认定的药学人员对药房进行审核、调配。医院需要根据国家相关法律、法规要求，建立符合要求的药品调配环境，对于调配过程中的工具、包装物等器具，进行严格的控制与管理，确保药品质量有根可查。在工作中，发现劣质、过期药品、假药时，必须立即停止使用，通知相关药品供应商、生产商，并向当地相关药品监督管理局报告。同时，需要对这些劣质药品、过期药品、假药进行封存与妥善管理。需要有药品监督管理局的处理意见后，方能根据要求对这些药品进行有效的处理。调配工作人员需要根据相关制度严格对药方进行审核，审核无误后方能进行配药。在调配过程中，工作人员需要根据药房数量、重量进行有效的配置。对于有毒药品、等，更要注意用药量，以免药变成毒。如果发现药方中有问题，需与医师进行沟通，双方必须签字，调配人品不能私自对药方进行改动。对于不符合要求的药方，有权拒绝配药。
六、加强医院工作人员培训的管理
医院应该建立一定的培训机制，以促进医院的工作人员的培训，特别是定向发展。我国法律明确规定，从事药剂工作的相关人员，必须是通过国家相关资格考试的并通过取得相关资格证书的人，所以加强医务人员的培训工作。同时，通过大量的培训于学习，医务人员将能够更加意识到药品质量与安全的重要性，在工作中才能够依照法律采购药品、依照法律适用药品和依照法律管理药品，这样将能有效的保证药品的质量管理，促进医院的稳定发展。
结束语：
总而言之，医院应该加强对药品的质量管理，这样才能有效保证在一线工作中提供药品的安全性。医院领导、工作人员必须提高药品质量管理的认识，保证在工作中认真、严格按照相关制度进行药品质量管理。在药品采购、使用与保管的过程中，工作人员必须提高相关专业技能，采取相关措施，以提高药品的质量，促进管理的有效执行。
参考文献：
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合理用药(rational drug use)是指给药正确无误，用药指征适宜，药疗安全性、价格对病人适宜，剂量、用法、疗程妥当，用药对象适宜(无禁忌症、不良反应等)，药品调配及提供药品信息无误，病人能遵守医嘱用药，从而达到安全、有效、经济的基本要求(WHO 1997)。近期，作者在处方核查和医嘱校对中发现，不合理用药的现象日渐增多，甚至一些明显的用药差错也时有发生。为提高医疗质量，预防医疗差错和纠纷，我们对这一现象做了分析，并结合我院情况，提出了防范措施。
1 不合理用药的现象
1．1 漏诊 误诊造成有病症未得到治疗 病人患有需要进行药物治疗的疾病或症状时，由于漏诊或误诊得不到及时治疗。
1．2 选用药物不当 指病人存在用药病症，但选用的药物不对症，对特殊病人有用药禁忌，或者合并用药失当。在临床上，以抗生素类药物的选用不当最为严重。
1．3 用药剂量不足，用药过量或疗程过长 包括剂量太小或疗程不足，多发生在因畏惧药物不良反应，预防用药，或以为病情减轻过早停药的情况下。有的给病人虽然使用了对症药物，但剂量过大或者疗程过长；给轻症患者用重药，联合用药过多等。
1．4 不适当的合并用药 医生未能根据治疗需要和药物特性设计合理的给药方案，而是给病人不必要或者不适当地合并使用多种药物，也包括重复给药，即医生给同一病人开含有相同活性成分的复方制剂。
1．5 无必要地使用价格昂贵的药物 受经济利益驱使，无原则的开大处方，开价格昂贵的药物。
2 影响合理用药的因素
2.1 医院因素 重医轻药的思想根深蒂固，轻视药房建设，不注重药师培训。以药补医的不良机制仍然存在，医务人员的劳务补贴与药品利益相挂钩等大环境影响合理用药。
2.2 医师因素 医师是疾病疹断和治疗的主要责任者，掌握着是否用药和如何用药的决定权，是合理用药的决定因素。医师不合理用药的原因有以下几方面：（1） 医术和治疗学水平不高，误诊造成用药不对症，单凭经验用药或轻症用重药。（2）缺乏药物知识或知识信息更新不及时，对药物组成成分、药物动力学性质、不良反应、药物相互作用等方面的知识不够了解。对新药知识，老药新用、新报告的不良反应和相互作用、新颁布的药政法规信息方面存在薄弱环节。（3）责任心不强，表现出为开处方或下医嘱时，因疏忽造成写错药名、含量、浓度和剂型，不仔细询问病人用药史，未全面了解病人生理、病理情况，给病人使用有禁忌的药品，迁就病人，放弃药物治疗决策权，任病人点名开药等情况。（4）医德医风不正，受经济利益驱使，违反治疗原则开大处方药，使用价格昂贵的药品。
2.3 药师因素 药师在临床用药中是药品的提供者和合理用药的监督者，药师工作失误，未能很好履行职责，未能发挥应有作用，也可能造成不合理用药。（1）审察处方不严，未能发现问题，及时纠正问题处方。（2）调剂配发失误，责任心不强，发随手药，未能按照医师处方正确发药，造成调剂操作失误。（3）用药指导不力，在发药时未向病人口头或书面说明用药的注意事项。（4）协作交流不够，未能积极主动地宣传合理用药知识或提供给医护人员药物信息失真。
2.4 护师因素 护理人员是住院病区给药的操作和监护者，临床不合理用药或多或少与护师的给药操作有关。（1）未能正确执行医嘱，包括给病人发错药和剂量，未按医嘱要求的途径、时间和间隔给药，遗漏给药，医嘱转抄错误。（2）临床观察、监测、报告不力，未能发现或及时报告用药后的不良反应和病人主诉。（3）给药操作失当，未注意注射剂的配伍禁忌，未按操作规程混合静脉注射液，致使药物降效或失效。
3 防范措施
3.1 更新观念，营造合理用药氛围［1］ 药害作为社会问题早已存在，长期以来，医疗方讳言药害，药品广告趋利避害。在病人自我保护意识开始萌发的情况下，明智的管理者应向公众说明当今卫生界的实际情况。例如：确诊率约70%，药品不良反应发生率约为10%～20%，药源性死亡率占住院人数的10%，全球有1/3的病人死于不合理用药。(1)市场经济健康发展促进了消费者权益保护，随着医疗医疗活动层次上升，医患矛盾增多。医疗(含用药)差错纠纷的举证，由原来规定的的鉴定单位改为医学会，医院必须具有用药风险意识。（2）正确对待现实：在药物所致的不良反应(ADR)约有50%是可以预防的［2］。不合理用药的后果一是延误疾病治疗，二是浪费医药资源，三是产生药物不良反应甚至药源性疾病，四是酿成药疗性事故。于医院建设或发展都是不利的。重视用药差错与药害是医院管理者的一个观念问题。
3．2 完善制度，规范合理用药 （1）按照药品采购管理规范及药事委员会职能，确保药品采购公平、公开、公正，以遏制因不适当的药品进入药房销售，造成大面积的不合理用药或用药差错。必须加强药品采购监督，防止用药因进货源头不正造成普遍差错。（2）加大推进国家药品分类管理办法，处方集、基本药品目录、治疗指南、诊疗规范、诊疗流程的发行和实施力度，从工作标准上防止出错。（3）拒绝不良“医药代表”，严格审查进入医院的“新”药、“贵”药，以杜绝经济利益诱导临床医师的不合理用药。
3．3 加强培训，减少合理用药差错 （1）医疗机构药学部门整体素质偏低，人员缺编严重，人才结构不够合理。药学部门大多不具备指导合理用药的能力，这要求医院重视药学部门的人才培训和建设，支持医院药学的发展，支持药师在指导临床用药作用上的发挥［3］。（2）当今药物种类繁多、更新速度又快，使得医生很少能掌握足够的专业知识［4］。医院开展诸如专题讲座、学术研讨会等让每一个医生熟悉药物的药理作用及不良反应特点，掌握药物的临床药理作用，适应症，禁忌症，不良反应以及制剂，剂量，给药途径与方法等。做到了解病人过敏史，使用药物有的放矢，避免不良反应的发生［5］。
3．4 抓住重点，监督合理用药过程 （1）药师是采购、保管、调配、监督药品合理使用的人员，药师素质、能力的高低对用药全过程具有重要意义。（2）药师要向临床医生推荐和提供安全有效的药物和提供医学情报，及时发现、报告药物不良反应，评价药剂的稳定性和疗效，搜集和总结临床用药经验等。并注意合理用药宣传，提高临床医师合理用药水平。（3）药师经常下病房，建立患者药历，进行合理用药咨询，协助医师制定出最佳给药方案。（4）定期进行处方和病历分析，找出不合理用药原因和实例供临床医师参考。
合理用药是一项十分艰巨的任务，杜绝差错，合理用药是药疗的理想境界。不合理用药涉及医疗的方方面面，我们只是对医院常见不合理用药的现象和因素作了简单的分析，并对我院采取的措施作了阐述。由于药物本身的两面性，完全避免药害是不可能的。我们只有加强对药物使用权限、过程和结果的监管，力求应用得当，趋利避害，才是合理用药的意义所在。
参考文献
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【关键词】医院门诊；药品；管理
0.引言
药品作为医疗活动中的一个重要元素，质量的好坏以及是否能正确使用，对疾病的治疗有很大的影响。药房管理工作与医院的社会形象和经济效益密切相关，因此，建立良好的门诊药房管理模式是医院管理工作中不可忽视的重要环节。
1.药品储存与管理现状
1.1药品摆放随意
门诊里面，人多手杂，急需用药的时候没有看清就匆匆去取，随手摆放。急诊药物种类和数量繁多，如果不进行科学的分区管理，使用者不遵循规范的药物使用方法，极易发生上述现象。其结果使医护人员的工作效率降低，严重者甚至耽误诊断和抢救。
1.2药品储存问题
医院医护人员对于药品的储存与管理意识不够，在治疗过程中，没有及时冷藏需冷藏的一些药品，未对需避光存储的药品未避光；收藏药品的库房防潮、通风等保护措施不够；没有专门人员进行管理，在入库验检查、领用及消耗记录不够明确。
1.3药品有效期管理不当
由于门诊有很多药品没有包装，且医护人员需要在药品未用完之前对其进行补充。这样很容易导致新药与旧药放在一起，如果没有管理人员对其进行标注，使用时很难分辨。护士因为工作繁忙，为了取用药物方便，往往在没有分清药物有效期的情况下用药，这样难免造成使用过期或者失效的药品，严重者会延误治疗，甚至危及患者生命。
2.门诊药房药品过期、失效、变质的原因
2.1环境因素
所有的药品对其贮藏条件都有一定的要求，如低温、避光、密闭、密封、阴凉干燥、冷藏等。由于门诊药房的贮藏条件有限，一年四季不能保持恒温恒湿，一旦储藏条件不能达到某一药品规定要求，就可能出现霉变、受潮、虫蛀、风化，有的生物制剂贮存温度过高或过低还会出现蛋白质变性等情况。对于一些需拆开密封包装零售的零散药品，包括预先拆成小包装的协定处方药品，由于贮存条件发生改变，尽管在有效期内使用，但却很快出现潮解、变色、裂片等变质现象，造成安全隐患。
2.2管理因素
由于管理方法不当，门诊工作人员没有科学合理地制定药品的领药计划，有时某些药品使用数量有所波动，需求多时从药库多领，则造成需求少时药品积压，容易致药品过期失效。
3.加强门诊药房药品储存与管理的建议
3.1药品采购管理
医院药品采购需根据日常需要拟定采购计划，做到药物能够满足正常使用需求而又不积压。药品在从药库进入门诊药房时，药品的批号、有效期是必须查验的。药品严格执行“从仓库进入药房时审查、药房上架复查、审方给药终查”的三级审查制度，严格按照国家规定对精神类、麻醉类、毒性药品等特殊药品进行管理。药房管理人员须每日指定专职人员盘点贵重药品，认真填写检查记录，如有差错，须及时报告，并立即组织检查核实。
3.2药品存储管理
为了有效控制药品储存质量，应对药品按其质量状态分区管理。医院应有适宜药品分类管理的仓库，按照药品的管理要求，用途、性状等进行分类储存。此外还要按药品的温湿度要求将其存放与相应的库中，医院对各类药品的存储均应维持恒温，对于各类药品要按照药品所标示的存储条件，分别存储在常温库（0～30℃），阴凉库（20℃以下）或冷库（2～10℃）内，各库房相应的湿度应维持于35%～75%，所设的常温库、阴凉库及冷库所规定的温度值范围，以确保药品的质量，按照药品所规定的存储条件作为原则，科学、合理设定库内温度。
3.3药房处方管理
处方作为一种法律文书，直接关系到患者用药的安全性和有效性，《处方管理办法》中明确了药师对处方审查的责任与义务，要求其在处方调配前必须审核处方是否合理，对门诊用药的合理性、有效性及安全性进行严格监督。但是，由于药品的摆放不够集中、医院工作人员的责任心不强、处方审查不严格等导致处方的调配出错，给患者的用药引发极大安全问题。所以，对于药房处方的管理是非常重要的一项工作。医院药房需加强对处方的管理工作、防止处方的调配出现差错，可采取的主要措施有：提高医院药师自身的素质、合理调配处方、增强工作人员的责任心及实行电子版处方等。
3.4药品效期管理
药品有效期是特定药品被批准使用的期限，表明药物在规定的存储环境下能够确保使用质量的时间，在药房药品管理中需要遵守按批号发货、先进先出、近期先出的基本原则。采取的措施有实行批次管理、建立月盘查制度、加强近效期药品管理、监管零散药品有效期、严格执行药品贮存规定等，以有效地保障患者用药安全。
3.5人员管理
新老互帮，合力互补。计算机管理系统在药房广泛应用并不断更新。新员工由于接受现代化教育，拥有新理念、新思想，能很快掌握新技术、新技能；老同志长期在一线工作，积累了丰富的工作经验。所以对门诊药房的人事实现定期整合，新老配对，以实现新老互帮，合力互补。这样不但能够带动新人快速成长，促进老同志不断学习新技术，接受新理念，而且还能融洽新老同志之间的关系，增强工作中的合作意识，使药房工作更好地开展。
3.6特殊药品的精细管理
门诊药房中的特殊药品主要包括品、及医疗用毒性类药品等，必须严格按照国家相应的法律法规进行分类管理储存。如对医疗用毒性药品实行双人验收、双人复核的管理方式对于精神类药品必须存放于指定的区域，并贴有明显的标志可识别。特殊药品要做到定期盘查盘点，并核对其账面记录的数量与药品实际数量是否相符，当发现问题时，也应及时汇报给上级领导进行解决。
3.7易混淆药品的精细管理
易混淆药品包括包装相似、听似、看似药品、一品多规药品、多剂型药品等。根据剂型不同，注射剂、内服药品及外用药品分区摆放应分柜陈列药名标签放置必须与陈列药品一一对应字迹清晰原则上易混淆药品应分开放置，避免同一排放置对于听似、看似、多规、多剂型的易混淆药品应放置不同的“警示标识”。
4.结语
药品管理质量直接影响人们的用药安全，药物质量问题不仅仅是护理工作质量的问题，其可能引发医患纠纷，患者可能因服用过期药物或者因药物不良反应发生导致死亡。因此，加强药品管理，及时发现问题药品，对于提高用药安全及治疗水平具有积极的促进作用。因此，对于医院门诊药房药品的储存与管理工作的开展，应严格按照药品管理规范进行，并针对所出现的问题制定持续改进方案并实施，从而提高药品管理的水平，改善药品存放及有效使用状态，提升医院的管理质量。
【参考文献】
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关键词：医疗器械 采购 管理
中图分类号：F405 文献标识码：A
文章编号：1004-4914（2011）08-271-03
医疗器械是医院医疗、科研、教学的重要物质基础, 是医院资产的重要组成部分，医疗器械的采购与管理已成为现代医院经营管理中的重要内容，也是一门科学。经过多年的摸索，笔者所供职医院（以下简称我院）的医疗器械的采购与管理模式已取得了很大的进步，但真正按照经营管理模式的要求仍存在一定的差距。因此，要做好医疗器械的采购与管理工作必须抓住各个环节，从源头着手。
一、建立规范的医疗器械采购管理制度
1.明确医疗器械采购与管理制度的范围和职责：医疗器械包括医疗仪器、医疗设备、医疗器具、医用耗材、体外试剂及检验材料。医疗器械的投入是医院发展的基本要素之一，要有科学的规划与管理。我院在编制全院新一年度设备计划前，设备主管部门需综合全院各科室根据其业务的性质和医疗、教学、科研的需要进行申报的情况，结合医院发展和社会需要，按批准项目内容进行采购。首先是确保重点学科投入，对科技含量高，能推动科研工作发展的医疗设备应优先购置。其次是在满足各科室开展正常业务的前提下，有计划地购置和更新所需的设备，以提高设备使用效率。我院近五年来业务发展很快，住院病人数量急剧增多，在大型医疗设备上及时增添了如64排螺旋CT、大C臂DSA、核磁共振仪、数字化胃肠造影仪等高、新、尖设备，为满足社会需要和医院诊治水平的提高起到了巨大的作用。
2.医疗器械的采购方式与权限:我院医用耗材以前的采购模式主要是：临床使用科室申请――设备科议价――正式采购。这种模式缺少了同类产品的比较和竞争，造成医院医疗成本偏高，患者医疗费用增加。为了解决上述问题，市卫生局从2004年开始对常规医用耗材组织医疗机构进行统一招标，参加招标并中标的产品纳入采购目录。我院所需采购的医用耗材均需在中标品种中选用并和中标供应商签订采购合同，决不允许采购非中标产品。对于中标产品的价格原则上规定一个招标期内不允许上调，使我院医疗成本降低，让患者从中受益。对于新材料的采购，医院采购中心编制了《一次性使用卫生材料申请表》，由临床使用科室对所请购的新材料提出使用理由，并对其先进性、是否为医保产品及价格等进行如实填报，由医务科或护理部审核签字，再由采购中心负责人以及院领导的签字同意后，方可进行采购使用。这样既满足了临床的需要，又严格规范了新材料使用的合理性和安全性。
3.采购流程的管理:医院制定强化采购申请单和科室定期申报的制度，对常规医用耗材的购买都必须由临床科室主任或护士长详细填写《常规物资使用计划表》，并且规定在每周一集中申报使用计划，采购部门每周汇总采购，在满足临床科室需要的同时，尽量减少库存，增加资金周转。杜绝了医师直接与厂家销售代表联系，边购进边使用的错误做法，因这样存在着购进验收不严格，容易导致事故的发生。
二、规范采购、验收行为，要有完整的记录
1.医疗器械的购置必须从大局出发，密切结合临床学科和医院的实际，确实有利于临床学科的发展和医院的发展，并能取得良好的社会效益和经济效益。根据《医疗器械监督管理条例》和《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》，医疗机构应当从取得医疗器械生产、经营许可证的企业购进医疗器械，采购医疗器械必须索取供货商的生产或经营许可证、医疗器械产品注册证等。我院购进医疗器械前对供货企业进行审核，审核供货企业的合法证件、是否有此类医疗器械的生产、经营范围；是否有加盖企业印章的医疗器械产品注册证的复印件；购进的产品是否有产品合格证；购进医疗器械的说明书、标签和包装标识是否符合规定要求。其次，购进医疗器械应有合法票据，并建立真实完整的购进记录。购进记录的内容应包括：产品名称、规格、生产批号、有效期、生产企业、供货单位、购进人员、购进数量和购货日期。
2.医疗器械入库验收管理:首先，医疗器械验收工作应在与其储存条件相符的待验区或合适的区域进行，验收人员应根据原始凭证，对购进的每一个医疗器械品种进行逐批、逐次的验收。进行验收时应核对医疗器械的生产厂商、供货单位、品名、剂型、规格、包装规格、数量、批准文号、生产日期、生产批号、有效期等是否与单据相符；医疗器械包装标识、标签、说明书是否符合要求；验收工作中发现质量有疑问或资料不全、手续不清的医疗器械，应予以拒收，并按规定进行处理。对包装进行验收：确认大小包装完好、无破损，是否有封装不严等情况。对标识进行验收：和国内生产企业的供应商档案核对，确认内外包装文字标识，与档案内容载明的医疗器械产品名称、注册证号、生产标准、生产厂、地址、联系电话等相符合。进口医疗器械应贴有中文标识，除了应标明名称、规格、注册证号、生产厂外，还应标明商名称、联系方式等。用于消毒灭菌的医疗器械还应标明卫生部消毒灭菌许可批件。验收合格可入库的医疗器械由保管员根据验收结论将医疗器械放置于相应的库区，并做好记录。储存医疗器械的外观质量和包装质量应完好无缺，数量准确、账物相符。采购和仓库保管人员要加强对医疗器械法规知识和专业知识的学习，提高自身的法律意识和专业知识水平，增强执行医疗器械管理法规的自觉性，绝不使执行法规流于形式。
三、仓储的管理
1.仓库的分区分类管理：医疗器械应按其温度、湿度要求储存于相应区域中，保管员每天定时两次做好医疗器械储存区温湿度监测记录，发现温湿度超出规定范围，应立即采取调控措施，并予以记录，温湿度记录做到妥善保存。储存的医疗器械应按用途分类存放，并根据医疗器械的批号及生产日期依次排列。如仓库对医疗器械不分区也不分类存放，就会存在混批使用现象，甚至造成了部分医疗器械过期失效。
2.医疗器械养护管理：保管人员应每季度对储存医疗器械的包装质量和外观质量进行全面检查，发现问题应及时进行处理。但对下列情况应酌情增加检查次数：①储存时间长的医疗器械；②距离失效期半年（近效期）的医疗器械；③已发现质量问题的医疗器械。一般每月检查一次。因所有医疗器械的流动均有完整和详细的记录，管理严格，具备可追溯性，避免不合格品流入医院，避免因医疗器械的质量问题导致医疗事故。
四、医用耗材的管理
1.医用耗材的库存管理：对医用耗材进行集中采购和科学管理必须与库存管理结合起来，库存管理的目的是保持库存量和采购次数的均衡，提高运行效率，维持适量的库存，降低成本。实施“零库存”管理或“二级库房”管理。“零库存”是利用相关的生产、经营单位作为存储单元，以最大程度减少物资存储，建立快速供货网络，提高效率，降低成本。许多高值类耗材只能根据患者术中的实际情况才能确定型号及规格，具有反向物流的特点，而现代通讯与物流配送为医院高值耗材实行“零库存”管理奠定了基础。对于需要在手术过程中确定品种规格的高值及植入性耗材，可在相关使用科室提出申请后，采购中心通知供应商将产品直接送到手术室，由手术室器械护士和手术医师共同验收，这样可以大大提高库房对医用耗材库存管理的能力。对一次性卫生耗材根据临床科室使用情况，科学合理的制定采购计划，对常规耗材设置了高储与低储临界值，进行动态管理。（1）可以使库存量大幅度下降，月平均库存占压资金与全年消耗比也大幅度下降；（2）使得仓储面积减少；（3）降低了库存风险，一次性材料周转周期小于1个月，保证了临床使用的一次性医疗器械的日期距出厂日期在一年以内；（4）管理质量和效率大幅度提高，工作流程的严谨合理和制度化，出入库批次减少，退库次数减少，无积压浪费，物流工作量降低。
2.医用耗材在管理上的尝试：一次性医用耗材已成为医疗成本的重要组成部分，随着医院的发展，耗材的采购量逐年以20%的速度递增，特别是心血管类患者所用的材料占的比重最大，所以对这类材料的管理有待于依托完善的信息系统，将高值耗材的采购、存储、使用纳入医院的信息系统，提升信息的准确性与实时性。再者，一次性医用耗材品种繁多，分类标准不统一，现常规按用途分为：手术室常用耗材、麻醉类、外周介入、心脏起博器、医用高分子、卫生材料及敷料等十几个大类，这种方法虽然贴近临床医务人员的实际使用，但缺点在于过于杂乱繁多，如能参照国家食品药品监督管理局《医疗器械分类目录》统一制定一次性医用耗材的分类，给每个材料定下统一的编码，将繁多的材料逐一编码登记，输入计算机生成结构完整的数据库，将会使产品在名称上统一，采购价格统一，收费项目统一等等方面有更加完善的管理。
五、供应商的管理
在采购管理过程中，评价供应商的目的在于获得预期的优质产品和优质服务，力争以最低的成本获得最优的产品和服务。我院评价工作由采购中心组织，采购部门中处于物流链环节中的工作人员、使用科室代表，以适当的比例组成评价小组。制定评价指标后，对供应商的产品质量保证度、数量保证度、时间保证度、信誉保证度、服务保证度、协议执行度等进行评价。维护和发展良好的供应商，淘汰不合格供应商，开发有潜质的供应商，不断推陈出新。对大型精密医疗设备来说，维修保障特别重要。设备的可修性、易修性如何、备件消耗有无保证、使用维修资料和工具是否齐全，供应商的售后服务包括售后服务负责单位、服务承诺、保修期、响应时间、备件供应情况、本地维修力量、技术支持等，都是筛选供应商和选购设备时必须予以认真考虑的重要内容。
总之，随着现代医学的发展和先进医疗器械的不断开发和应用，采购管理不再是一种简单的采购行为。管理人员应该具有工程学和医学方面的专业知识；管理者应熟悉医疗器械安全使用的方法；管理人员应具备物流管理的知识和技能；管理者应具备丰富的经济管理学知识，不断开拓创新。从事医疗器械采购管理的人员要不断地学习各个方面的专业知识,提高业务技能,提高科研能力，为提高医院经济效益和广大患者的就医安全及减轻患者经济负担起到关键环节的控制作用。
关键词 医用耗材 高值耗材 采购
随着社会经济的发展，我国的医疗卫生事业也随之迅速发展，医用消耗材料（简称医用耗材）作为医疗过程在用不可或缺的材料，其使用的范围逐渐扩大，种类和用量都日趋增加［1］。对医用耗材的管理如果不规范，不严格，会给患者在经济上带来不必要的损失，而且也会给医院带来许多负面的影响。如何科学且更加规范的对医用耗材进行管理，已经成为各大医院亟待解决的问题。本文就如何对医用耗材进行规范性管理提出一些意见和看法。
医用耗材的概念及分类
医用耗材是指医院在开展医疗服务过程中经常使用的一次性卫生材料、人体植入物和消毒后可重复使用且易损耗的医疗器械，其品种型号繁多，应用量大，是医院开展日常医疗、护理工作的物质基础。
医用耗材是属于医疗器械的一个产品类别，对于他的分类，各个医院众说纷纭，主要是从使用特点进行分类［2］。根据《医疗器械分类规则》，参照国际通行的分类，药监局制订了《医疗器械分类目录》。该目录包括专科类手术器械、骨科植入类手术器械和耗材、普通诊察医疗器械、仪器设备类、口腔科耗材、医用卫生材料及耗材、医用缝合类耗材、高分子类耗材等。根据医用耗材的医学性能特性，可以分为植入介入类耗材、医用高分子类耗材、普通材料耗材、手术室常用医用耗材等。根据医用耗材价格水平可以分为低值医用耗材和高值医用耗材。根据医用耗材的使用时间和使用次数可以分为一次性使用医用耗材和可重复使用医用耗材。
医用耗材的管理现状
我院对医用耗材的管理还停留在粗放式管理的状态中，使用科室自行选择所需要的医用耗材，甚至自己选择供货商，通知供应商送货，使用完毕后在每月月底汇总耗材使用情况，到设备科和财务部门办理出入库手续，这样就产生了许多问题。医生为了自身利益直接与供应商联系购买耗材，供应商的合法性无法保证，商品的价格与品质也无从比较和选择。
另外，耗材使用量过大，尤其是高值耗材的过多使用，过分追求进口耗材，对耗材的使用没有实行全程网络监管等，都是我们亟待解决的问题。如何健全医用耗材的管理制度，使其发挥最大的经济效益，是本文将要讨论的主要内容。
医用耗材的规范性管理
加强采购管理：建立以主要领导为首的医疗器械采购小组，主要负责耗材的采购、验收、管理。对于新进耗材的购买，尤其是植入类耗材，必须由使用科室负责人提出书面申请，填写“新进医用耗材申请论证表”，由分管医疗的领导对该科室开展相关诊疗项目的医务人员的资格和技术水平进行审核，并对新进医疗耗材的合理性、合法性和必要性进行评定，审核通过后由设备科进行购买。在采购过程中，坚持“货比三家，公平竞争，择优选择”的原则，在把好价格关的同时，也要严把产品的质量关和生产企业的合法关。严格审查供货商的资质，经招标确定的供货商应提供的证件：医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、卫生许可证、医疗器械经营许可证、制造商出具的授权书、营业执照、进口产品应提供商检证明、质量保证书，由厂商法人提供的产品销售委托书及销售人员的身份证复印件。
一次性使用无菌医疗器械的规范性管理：根据国家颁布的《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》和《医疗器械监督管理条例》，一次性使用无菌医疗器械是指无菌、无热源、经检验合格，在有效期内一次性直接使用的医疗器械。使用科室根据上月使用情况填报购置申请表，并注明品名、数量、规格、生产厂家，报送至设备科。医疗器械采购小组在购置前应对供应商的资质进行严格审查，对于更换公司名称和账户的供应商，应要求提供新的证件，证件齐全后方可进行购置。到货的一次性使用医疗器械应由采购和保管联合验收，并作详细登记，登记内容主要有供货商名称、产品名称、型号规格、数量、批号、灭菌批号、有效期、产品注册证号、生产许可证号、经营许可证号、合格证号、供需双方经办人姓名等，以便按此记录能追查到每批一次性使用医疗器械的进货来源。在验收过程中发现不合格的产品不能发放使用，立即封存，并上报当地药品监督管理部门。使用后的一次性无菌医疗器械要及时毁形，保证零部件不再具有使用功能，并做好毁形后的详细登记，严禁再次出售或随意丢弃。使用无菌器械发生不良事件时，应按照规定及时上报省市医疗器械不良事件检测中心。
植入性医用耗材的规范性管理：植入性医疗器械是指植入人体，手术后长期留在体内或部分留在体内达30天以上的医疗器械，对人体发挥支持、维持生命或帮助修复器官功能的特殊作用，属高风险医疗器械，在医院卫生物资的消耗中占很大比重，其安全性和有效性必须严格控制［3］。使用科室根据临床使用情况，填写“植入性耗材购置计划表”，经由相关领导签字后报送至设备科统一采购。对于新进的医用耗材，使用科室须填写“新进医用耗材审批表”，经以院领导为首的医疗器械采购小组论证讨论后，通过后才可进入临床，不得未经准予后擅自进入新耗材，以确保植入性耗材管理的规范化和使用的安全性。按照科里制定的医用耗材采购管理制度，必须严把进货关，严格审查供货商的资质，对于更换公司信息的供货商在审查合格后要及时更换其档案资料。根据国家有关部门颁布的《关于继续加强对医疗机构的医疗器械监督管理的通知》中的有关规定，要求植入性医疗器械必须具有可追溯性。为此我们建立植入性医疗器械的使用登记制度，实现全程监管，完善植入性医疗器械的可追溯管理体系。由医生和护士填写的主要内容有手术医生姓名、患者姓名、性别年龄、产品名称、规格型号、手术日期、住院号、联系方式。由设备科填写的主要内容有：产品序列号、生产批号、生产商、销售人员、发票号码、入库单号、出库单号、联系方式。设备科应每月对以上信息进行汇总，将清单内容输入微机，建立植入性耗材使用情况卡片，完善了耗材的跟踪管理程序。做好术后不良事件的检测管理，医疗器械不良事件是指获准上市的、合格的医疗器械在正常使用的情况下发生的，导致或可能导致人体伤害的任何与医疗器械预期使用效果无关的有害事件。使用科室发现医疗器械不良事件时应及时向医疗器械管理小组上报，管理小组根据有关规定报告当地食品药品监督管理部门和卫生行政部门，以便及时采取措施，避免造成更大的人事伤害。不得再次购入存在不良记录的医疗器械产品，也不得从存在不良记录的企业、公司购入医疗器械。植入性器械在植入体内一定时间后，会通过手术取出。按照有关规定，一次性植入、介入性医疗器械，使用后应立即毁形，不得再次使用。按医院规定的程序消毒后纳入医用废弃物中，由相关科室进行统一处理。
医用耗材的零库存管理：零库存是指借助现有传媒、交通手段，利用相关的生产、经营单元作为存储单元，以最大限度的减少本单元物资存储，极大地提高资金效益［4］。零库存并不是没有库存存储和资金积压，而是在满足医院日常工作的同时，要尽量把医用耗材特别是高值耗材的库存量控制到最少，要求库房存储的时间短，积压资金少，实现最优化管理。零库存管理尤其适用于高值耗材，高值耗材品种繁多、规格型号复杂，很多情况下只有根据患者手术的实际情况才能确定材料的型号，所以对高值耗材的管理要实行先使用后入库的反物流方式，既可减轻医院的资金压力，又可节省存储场地，还能最大限度的保证高值耗材使用质量，防止因产品积压而发生医疗器械过期的现象。
讨 论
医用耗材种类繁多，规格复杂，专业性强，对医用耗材的管理科学与否，直接关系到医院的利益和患者的健康。医用耗材的论证管理、采购管理、库房管理和使用后管理，每个环节的改革都牵涉到医院和供应商的多方利益。所以对医用耗材的规范性管理要想在工作中真正落实，还需要医院相关领导的支持和各临床科室的积极配合，这样既保证了患者的健康，又不给患者增加额外的经济负担，还能保护医院的利益，同时又从源头上防止了不正之风事件的发生。
参考文献
1 周丹.器械科（处）领导如何对医用耗材实施有效管理［J］.医疗设备信息，2006，21（4）：1-4.
2 吴敏，汤黎明，于京杰，等.关于医用耗材分类的探讨［J］.医疗卫生装备，2006，27（10）：55-56.
目前，我国财政体制改革的重点就是依据建立社会主义市场经济体制的要求，转变财政职能，建立政府公共预算体系。为切实加快这项制度的发展，我国于2002年6月29日制定通过了《中华人民共和国政府采购法》，并于2003年1月1日起施行。建立政府采购制度，加强对公共支出的管理，规范政府采购行为，是建立我国公共预算体系的重要内容，是我国经济溶入世界经济的客观要求，同时也是贯彻落实政府重大政策目标的有效手段。这对于反腐倡廉、整顿财经秩序和推动并实现政府消费行为市场化，将起到重要作用。
一、江西省政府采购的运行现状
江西省各级政府对政府采购工作比较重视。近年来，通过加强政府采购的制度化、规范化建设，全省采购规模不断扩大，2001年完成集中采购项目3596项，集中采购金额74588．39万元，采购范围不断拓展，货物类、工程类、服务类采购所占比重分别为74．3％、 12．3％、13．4％。由于政府采购制度是一件新生事物，还处于摸索阶段，因此，江西省政府采购目前仍面临着许多困难，也存在不少问题。
(一)政府采购管理体制不畅
1．政府采购机构设置尚不健全。截至2001年底，全省单独设立政府采购办56个，单独设立政府采购中心25个，采购办与采购中心合属办公的机构23个。11个设区市中，有3个设区市未单独设立政府采购管理机构，占设区市总数的27％；有6个设区市未单独设立政府采购执行机构，占设区市总数的54．5％。全省99个县(市、区)中，有52个县(市、区)未单独设立政府采购管理机构，占县 (市、区)总数的52．5％；有80个县(市、区)未单独设立政府采购执行机构，占县(市、区)总数的80．8％。全省目前设立政府采购中心48个，其隶属关系多样，隶属于财政部门的有43个，占总数的 89．6％；隶属于政府的有3个，占总数的6．2％；隶属于机关事务管理部门的有2个，占总数的4．2％；有的甚至是临时机构。
2．管理与执行职责不分。全省有23个市、县采购办和采购中心合署办公；有的仅设立了采购办，无采购中心，采购办兼采购中心的职责；有的仅设立了采购中心，无采购办，采购中心兼采购办的职责。这种管理监督权与执行权不分离的机制易导致政府采购内部控制失去约束力，也容易滋生腐败。
3．政府采购配套制度不完善。一是到目前为止，全省尚未形成政府采购处罚办法，这从一定程度上导致政府采购失去刚性和约束力，许多单位逃避政府集中采购；二是现行的行政、事业会计制度和财务管理体制与政府采购的直接支付方式相矛盾；三是全省各级财政大多未实行国库单一账户制度。经调查，全省部分集中采购项目364个，支付采购资金22469．12万元，其中：国库集中支付682．89万元、采购中心集中支付11648．43万元、采购单位自行支付1 01 30．72万元，分别占总金额的3％、52％、45％。采购中心集中支付款项主要是由各采购单位汇集而来，也不是真正意义上的国库集中支付。
(二)政府采购预算和计划管理工作不到位
1．政府采购基本处于无预算状态。由于江西省的部门预算编制工作才刚刚起步，基层大多数财政还未实行，而以前采用的大多数是包干方式，财政预算编制粗，基本无政府采购预算。
2．政府采购计划的编制流于形式。政府采购计划是政府采购预算的具体实施方案，主要包括当年集中采购目录和采购机关采购项目的采购组织形式、采购方案、资金支付办法等内容。政府采购计划也是年度政府采购执行和考核的重要依据。目前，江西省政府采购计划的编制基本采用由采购单位向财政部门自行申报、临时申报、随需随报，财政部门简单汇总后下达。一是有些采购项目的计划价格明显偏离实际市场价格，失去了计划的应有作用。二是采购计划中指定品牌影响了政府采购的公正性。有许多品牌货物在江西只有一家供应商，该采购项目实质上已变成了单一来源，也失去了招投标的意义。三是采购计划的约束力不强，计划价和计划项目的变动随意性较大，审批手续不严，采购计划的完成情况无检查督促机制。
(三)政府采购执行乏力
1．政府采购公开程度不高。经对全省部分政府集中采购项目进行调查，发现应当公开招标项目951个，实际公开招标项目741个，占应公开招标的78％；应当公开招标金额44860．80万元，实际公开招标金额33369．49万元，占应公开招标金额的74％。
2．采购程序不符合规范要求。一是有些零星设备的采购，由于采购单位急需，采购中心时间上又难以安排，只好由采购单位自行报价，采购中心认定，采购单位自行采购；二是评标委员会成员的组成大多不符合规定。按照规定，每次政府采购活动，根据专业对口原则，由采购机关从政府采购评审专家库中随机抽取专家(不少于项目评审委员会成员人数的三分之二)参加政府采购的评审工作。而目前，江西省大多数政府采购项目评标委员会人数少且相对固定，有关技术、经济方面的专家大多少于规定的人数，有的小组甚至没有专家，评标小组成员全部由招标人、采购部门管理人员和监督部门组成。
3．采购单位擅自采购行为较为普遍。经调查，全省479个采购单位中应纳集中采购项目1837个，实际集中采购项目1182个，仅占应纳集中采购项目的64．3％；应纳集中采购金额26613．19万元，实际集中采购金额14974．75元，仅占应纳集中采购金额的56．3％。
4．基层政府采购规模小的问题较为突出。江西省属欠发达地区，采购市场相对不够成熟，政府集中采购的范围还不够广泛，采购难以形成规模效应，大多数采用邀请招标、询价采购或单一来源采购，甚至有时参加的供应商数量达不到招投标的规定数量。
(四)政府采购配套工作滞后
1．政府采购财务管理不够规范。一是政府采购专户的利息收入未及时上交国库；二是采购资金未得到及时清算，拖欠采购货款的情况较多，给政府采购的合同和计划履行带来了许多问题，影响了政府采购的声誉；三是投标保证金、履约保证金未严格按合同收取，也未按合同及时清退；四是全省政府采购的有关收费问题未制定统一标准，政府采购活动中存在不规范的收费现象。如售标书收费标准从 50―500元不等，中标服务费的收取标准也不统一。
2．政府采购缺少一支专业化的队伍。目前全省从事政府采购的工作人员绝大部分是原财政机关的财会和经济管理人员，他们以前大多是机关工作人员，没有招投标的工作经验，政府采购的有关技术知识严重匮乏，队伍较为薄弱。
3．政府采购基础工作比较薄弱。一是政府采购档案管理不规范，全省政府采购执行部门大多未建立政府采购档案，有的虽有部分档案资料，但不齐全，不能全面完整地反映政府采购的客观过程，也经不起历史的检验，采购档案不符合档案保存要求；二是政府采购信息库的建设工作滞后，全省政府采购的各级部门均未建立完备的供应商库和评审专家库。目前，全省政府采购网虽已建立，但没有专人进行维护和管理，没有建立商品、工程、服务即时行情信息库或网页，对政府采购的预算、计划的准确制定和下达未起到应有的作用。
4．政府采购信息不够畅通。全省政府采购信息公开程度不高，政府采购网络建设尚不到位，招标信息的因媒体收费高，导致有的采购因经费不足，不能按要求，影响面小。
(五)政府采购面临不少困难
1．政府采购效率不高。全省政府集中采购从申报计划到落实采购大多要历时2个月左右，有时难以满足采购单位的时间要求，采购单位抱怨较多，也从一定程度上导致了采购单位逃避集中采购。
2．实行系统垂直财务管理的部门存在采购困难。全省工商、技术监督等部门已经实行全省财务统一管理，它们的采购目前由基层逐级申报，省局统一办理，这一方面拖延了采购时间，另一方面，带来采购物品的提货、售后服务等诸多方便，增加了使用成本。
3．政府采购药品困难重重。药品采购属专业采购，技术要求高。目前，全省药品采购执行机构尚属临时机构，采购的约束力和刚性不足，采购品种多，数量不确定，合同金额难以落实，采购的监督保证机制还不到位，各医院不通过集中统一采购，自行采购的情况较为普遍，投标企业按品种交纳保证金，金额高，企业负担重。
二、江西省政府采购工作存在问题的主要原因
江西省政府采购工作存在上述问题的主要原因：一是江西省政府采购工作刚刚起步，政府采购的各项制度规定不够完善，政府采购工作经验不足。二是一些单位没有从制度规定上深刻认识实行政府采购制度的意义，考虑部门利益较多。有的认为政府采购削弱了自己的职权，暴露了本单位的财力而心存疑虑，甚至有抵触情绪。三是从事政府采购的人员没有完全掌握政府采购的操作规程，专业技术知识匮乏，一些制度规定没有得到严格执行，甚至个别人员由于政治业务素质不高，利用政府采购的招牌徇私枉法。四是财政国库管理制度改革还未开始，政府采购资金尚未实行国库集中支付，在一定程度上影响了政府采购工作的力度和采购合同的履行。五是江西省经济发展现状也在一定程度上制约了政府采购市场的发育与完善。由于经济欠发达，当地供应商数量少、档次低，而外地供应商由于该地采购量小及地理交通等其他因素的影响，不愿意在当地设点或参加这些地方的政府采购投标活动，使得这些地方难以形成充分竞争的卖方市场，从而导致这些地方政府采购在采购方式的选择等方面出现不规范的行为。
三、加快江西省政府采购工作改革的基本思路
政府采购工作是一项系统工程，当前江西省政府采购存在的诸多问题，不是政府采购制度本身的问题，而是与推行政府采购制度过程中各方面思想认识、制度建设、经济发展、采购技能、检查监督不到位有一定联系，这也说明江西省政府采购制度改革工作任重道远。为尽快登上政府采购这一快速行驶的列车，笔者建议从以下几方面进一步规范政府采购管理。
(一)加快财政支出改革的进程
政府采购制度是现行财政管理方式的转变和延伸，它的实施需要相应的内部和外部条件，从财政系统来说，当前需要加快财政支出改革的进程。
1、加快预算改革。要使政府采购按预算和计划规范执行，减少随意性和盲目性，关键在于推进细化部门预算改革，规范政府行政事业单位的支出行为，从而加强财政支出管理，提高资金使用效益，落实政府采购预算和计划，将财政监督由价值形态向实物形态延伸，改变目前财政监督形同虚设、财政支出管理弱化的现状。
2、加快行政事业单位会计管理体系和具体操作方法的改革。现行的行政事业单位会计管理体系和具体操作方法是按国家机构的建制和经费领报送关系确定的，这种传统的会计管理方法已不能适应政府采购制度的建立与推广，财政部门不能再简单按预算下拨经费，而应按批准的预算和采购合同的履约情况直接向供货商拨付货款。
3、加快国库集中支付制度改革。为克服资金分散支付和储存、使用效率不高、财政资金运行的信息反映滞后的弊端，实行政府采购制度后，应改革现行的国库支付制度，将政府所有财政性资金集中在国库或国库指定的行开设账户，同时，所有的财政支出均通过这一账户进行拨付，并制定相应的具体操作方法。
(二)充分发挥政府采购的宏观调节作用
政府采购制度的实行不仅有着财政意义，更主要的是有着广泛的社会意义和政治意义。因此，必须加紧研究有关政策，制定和完善政府采购各项规章制度，加大政府采购的推行力度，使政府采购保护民族产业、促进科技进步的作用得到充分的体现。
1、发挥政府采购对调节产业结构和产品结构的作用。政府是国内最大的单一消费者，政府可以通过政策采购的数量、品种和频率的改变，促使社会总需求相应变动，推动社会生产规模的扩大或收缩，从而实现结构调整的目标。
2、发挥政府采购对保护民族工业，支持国有经济发展的作用。政府可以通过购买国内企业或国有经济的商品和服务，以给企业购买合同的方式来保护民族工业，支撑国有企业的发展；对新成立的企业和中小企业，政府采购应该适当放宽他们参与竞争的入围条件，鼓励其发展。
(三)建立健全政府采购机构，完善监督制约机制
政府采购制度是一项系统工程，涉及面广，事务多，需要建立一整套管理机构来管理和协调，政府采购制度才能顺利运转，发挥其应有的作用。
1、健全政府采购机构，充实和强化政府采购队伍。政府采购工作涉及经济、技术、法律等多学科的知识，要求政府采购工作人员不仅要熟悉政府采购有关的法律、法规，还必须要掌握现代科学技术、市场经济知识，同时还要随时了解市场行情。政府采购工作需要与大量的供应商和使用单位打交道，还要求具备较强的职业素质和专业技能、良好的道德品质及公众形象。我们应抓住市县机构改革的有利契机，未设立政府采购管理机构与集中采购执行机构的应尽快设立。同时，要引进一批高素质的专业人才充实政府采购队伍，并采用多种形式，有计划、有步骤地开展政府采购业务知识培训，进行经验交流，不断提高政府采购干部队伍的业务素质，以适应工作发展的需要。
2、 完善管理与执行相分离的制约机制。按照《政府采购法》的有关规定，政府采购监督管理部门与集中采购机构应分别设置，各自履行职责。集中采购机构要从财政部门分离出来，独立执行采购职责。政府采购监督管理部门应当对集中采购机构的采购价格、节约资金效果、服务质量、信誉状况、有无违法行为等事项进行考核，并定期如实公布考核结果。
3、强化职能部门和社会的监督力度。一是各职能部门通过参与政府采购，从中透视政府采购运行是否合法、公正、公开、公平；二是每年组织检查，实行事后监督；三是实行全方位的社会监督，公开设立投诉和举报，使政府采购成为真正意义上的“阳光采购”。
(四)建立健全政府采购的配套工作
推行政府采购制度能否取得明显效果，在很大程度上取决于政府采购的配套工作，针对当前政府采购配套工作比较薄弱的状况，必须在这方面加大工作力度。
1、完善政府采购的立卷、归档制度。政府采购过程中的所有资料是证明政府采购合规、合法、有效的基础性证据，必须经得起历史的检验，因此，必须尽快完善政府采购文书和档案的严密、完整性，严格档案管理制度。
2、完善政府采购专家库和供应商库的建设，把好入库标难关。建立高水平的专家库和完备的供应商库是提高政府采购工作质量，保障采购当事人合法权益的重要途径，也是保证公开、公平、公正地进行采购的客观要求。各级政府采购部门应加快专家库和供应商库的建设，并制定相应的管理办法，定期对库内名单进行考核，实行优胜劣汰。
3，加快政府采购信息网络建设。政府采购信息网络是采购公开性的重要保障，必须配备熟悉网络技术的专门人才。同时，为节约资源，要做到全省网络资源共享，最终达到与全国网络资源共享。
4、建立政府采购供应商的信用体系。要加强对政府采购供应商的道德教育，宣传政府采购的国际、国内规则，提高他们全方位参加竞争的意识，建立和完善一套规范的政府采购供应商信用考评机制，培育和造就一批将来能参加国际竞争的民族供应商群体。
(五)尽快研究制定适应地方特点的政府采购配套法规和制度
根据国际经验，政府采购的立法工作不仅仅是制订一部《政府采购法》，还应制订一系列的政府采购的法规、规章和制度。
1、尽快出台地方政府采购办法。当前应根据《政府采购法》，结合地方的实际情况，尽快制定地方政府采购具体规定，其主要内容大体有：对供应商准入政府采购市场管理的规定；对政府采购投拆或仲裁程序的规定；对政府采购投标保证金和合同履约保证金的规定；对政府采购官员和从业人员资格的规定；对实行全省系统财务管理的部门，为提高工作效率，可允许其部分物品参加当地政府集中采购的规定；对于公务用车等办公设备，由于型号、规格有要求，可允许各级政府通过集中招标的方式，实行定点销售，定期公布政府采购售价，实行统一的售后服务的规定，并要求商家在各地视情况设立生产点、销售点、维修点，并可与各地的招商引资工作结合起来，努力培育地方的市场经济氛围，营造健康有序的竞争环境。
2、制定政府采购统一收费制度。政府采购的执行部门应按照有关规定和程序报批、核准政府采购的收费项目和标准，克服随意性，树立政府良好的服务形象。物价管理部门和政府采购管理部门应当共同研究，在调研的基础上确立政府采购的收费项目和标准，使政府采购的收费有章可循，从而抵制乱收费行为的发生。
3、建立政府采购救济制度。实行政府采购制度后，必然会产生许多矛盾，因此，当制度的某些方面受到损害、出现“失灵”的情况下，应建立政府采购救济制度，通过法律规定的救济程序，允许采购双方通过司法的、行政的等手段对不当的采购行为提出质疑，加大对政府采购违纪违法行为的处罚力度，保证政府采购健康发展。
[关键词] 医用耗材新品；试用；管理
[中图分类号] R197.323 [文献标识码] A [文章编号] 1673-7210（2016）05（c）-0177-04
[Abstract] The trial of new medical consumable products is a universal phenomenon in the hospitals. Because of various reasons， the management of this area in hospitals is very weak， with a considerable security risk. This paper elaborates the medical safety problems of clinical direct trial in the trial of new medical consumable products without the qualification inspecting by hospital administrative department， analyzes the cause of the problems， including the poor attention of hospital managers， the relatively low quality of the managers in consumables production and operation enterprises， the lack of legal consciousness of medical personnel， improper economic benefits chased by some medical personnel of part of the departments， circumvention of access system of new medical consumable products during few medical personnel， and so on， which also systematically introduces the practice process of Jiangsu Province Hospital of TCM makes full use of informatization platform， strictly implements the approval process of consumable trial， strengthen the trial management of new medical consumable products， and it has obtained the substantial results， which can provide reference for the people engaged in the same pursuit.
[Key words] New medical consumables product； Trial； Management
医用耗材是指医院在开展医疗服务过程中经常使用的一次性卫生材料、人体植入物和消毒后可重复使用且易损耗的医疗器械[1-3]。医用耗材在医疗护理工作中发挥重要作用，但确是医疗器械管理工作中的难点[4]。医用耗材的使用直接关系到患者安全与健康，其规范管理已越来越受到各级卫生行政部门和医院管理者的重视，相关的法规也陆续出台。2016年2月1日实施的《医疗器械使用质量监督管理办法》第一章第四条明确规定：“医疗器械使用单位应当……建立覆盖质量管理全过程的使用质量管理制度，承担本单位使用医疗器械的质量管理责任。”目前，医院医用耗材管理的重心一般均放在准入、采购、存储和发放或配送等环节上，已建立比较完整、严谨、规范的管理制度和操作流程[5]。而对临床普遍存在的耗材新品直接“试用”往往未予重视，相关文献报道也极少。本文的医用耗材新品试用是指已取得医疗器械注册证、在市场正式销售、但在具体某家医院尚未正式准入的耗材，在临床的少量试验性使用。试用是对耗材新品功效、使用方法的很好的了解过程，但如果耗材新品不经医院管理部门资质审核直接用于患者，显然存在很大的安全隐患，事实上因耗材新品试用引起的医患纠纷并不鲜见。对医院来说，医用耗材的管理范围理应包括院内使用的所有耗材，对耗材新品的试用管理同样应当重视。本文就医用耗材新品试用的现状、存在问题及其成因进行分析，并将实践中加强耗材新品试用管理的体会进行总结供同行参考。
1 医用耗材新品试用现状
医用耗材是医院为患者进行检查和治疗过程中所使用的医用卫生材料，是临床医学护理和治疗不可或缺的重要物质基础[6]。随着医用耗材研发技术的不断加强，医用耗材新品种层出不穷[7]。医院正式采购医用耗材均有准入流程，包括审核医疗器械注册证或备案证、生产经营企业的资质及正当的授权、临床和管理专家讨论、成本效益分析等多个环节。而生产经营企业为了使耗材尽早进入医院，采用各种形式向临床介绍产品，甚至不惜使用各种手段如免费试用、赠送小礼品、许诺回扣等，希望取得临床医务人员对产品的了解和好感。临床医务人员则因为种种原因，大都拿来就用。这些耗材新品不经医院管理部门审核直接用于患者，其中的安全隐患可想而知，一旦出现问题将无法追溯源头。江苏省中医院（以下简称“我院”）是大型综合性三级甲等中医院，医用耗材年采购金额3亿多元。在2015年3月医院实施医用耗材新品试用规范以前，和绝大多数医院一样，对试用问题疏于管理，先后发生了数例与耗材新品试用相关的投诉和纠纷，影响了患者安全，也在一定程度上影响了医院的社会形象。
2 原因分析
2.1 医院管理者重视不足
医用耗材因为种类繁多、技术专业性强、流程复杂、使用面广、风险因素多，所以管理难度很大[8]。医院的医用耗材管理部门常常是设备处或采购中心，管理部门因为合同管理、证照管理、招标采购等日常工作量大而繁杂，常常无暇他顾。目前从事耗材采购管理的人员，大多来自于其他行业的改行者（如医生、护士、财务等人员）[9]，对国家相关的法律法规缺乏系统全面的学习。对于耗材新品的试用，常常认为大多数是免费的，用量也不会太大，往往忽视其管理。
2.2 耗材生产经营企业及人员素质相对较低
供应商类型不一，素质、管理、服务意识和能力参差不齐[10]，相对于药品管理，国家对医用耗材的生产和销售准入门槛相对较低，获批的产品和企业多、重复度高、规格各异、集约化程度低等现象严重，加之国产和进口产品的相互掺杂[11]。因此医用耗材的销售人员总体素质也普遍较低，为了能让耗材进入医院，常常绕开耗材管理部门，直接到临床科室介绍产品，甚至不惜采用各种手段博得医务人员的好感，以获得可乘之机。
2.3 医务人员缺乏法律意识
很多医务人员缺乏法律意识，不知道耗材使用前应经过资质审核，不了解耗材市场远未规范，且绝大多数医院对耗材试用也没有硬性规定，因而对自行试用耗材的危害性认识不足。医用耗材从非正规途径进入临床，给医院的经营秩序和患者的医疗安全带来隐患[12]。
2.4 少数医务人员追求不正当的经济效益
医院对医疗收费均有明确的规定，必须严格准确收费，不允许串收、套收。耗材试用品在医院的收费系统中不可能有相应的收费条目，但少数医务人员明知故犯，贪图蝇头小利，明明试用品是从供应商处免费获得，但为追求经济效益，套计项目、多计费用，从而侵犯了患者权益[13]。
2.5 极少数医务人员故意规避耗材新品准入制度
医院对医用耗材新品准入都有明确的制度和一系列的程序。一些临床医务人员为了规避新品准入的严格流程，尽快使用新产品，常常钻医院对耗材试用疏于管理的空子打球，以试用的名义大量使用，造成既成事实，等供应商要求医院付款时，迫使管理部门不得不直接引进这些耗材。
3 医用耗材新品试用管理实践
3.1 加强宣传教育
医用耗材新品直接试用的现象在医疗行业内普遍存在，要对此进行规范管理，必然会有一些人不以为然，甚至认为是小题大做，因此，规范管理首先应从改变认识着手。为此我院采用多种形式的宣传教育，包括：在医院办公自动化（OA）网上挂出《医疗器械监督管理条例》《医疗器械临床使用安全管理规范（试行）》等相关法律法规供全院医务人员学习；请药监局稽查人员为医务人员讲解耗材使用的各项法律规定、使用不合格耗材造成患者损害以及医院承担法律责任的典型案例；利用科主任会议、护士长会议进行宣传，并征求大家的意见和建议；对供应商进行规范营销的沟通教育，并将该内容纳入供应商信用评价考核。
3.2 制订管理制度
医院制订《医用耗材新品试用管理规定》，明确申请试用的流程及相关要求，包括：①临床申请，临床有试用需求时，在OA网上填写《医用耗材新品试用申请表》；②管理部门审批，按医疗耗材和护理耗材的不同首先经过医务处或护理部负责人审批；③资质审核，采购中心审核产品、生产企业、经营企业资质；④科室试用，对经审核通过的试用申请产品，采购中心通知供应商送货，验收合格后通知申请科室领取、试用；⑤结果反馈，临床科室在耗材试用结束后，填写《医用耗材新品试用结果反馈表》，送采购中心，作为新品准入评审的参考依据；⑥申请准入，如试用满意，科室有正式使用需求时，填写《医用耗材新品准入申请表》；⑦违规罚则，如有未经审批自行试用者，一经发现将扣减科室绩效考核分，发生患者安全问题的由科室承担所有损失，该耗材1年内不得进入医院新品准入申报流程，扣减供应商信用评价分。
3.3 开发信息模块使试用申请审批流程便捷透明
医院管理的很多规定之所以常常落实不到位，大多因为流程繁琐，临床医务人员常常不胜其烦，宁愿放弃申请或想方设法绕开程序。为此，我们借鉴淘宝物流的做法，专门开发了《医用耗材新品试用申请审批流程》模块，设置到医院OA网上，通过在信息系统平台下分角色、分权限、分职能操作，以达到改善现状、完善机制、提高效率的目的[14]。整个申请审批流程均在网上进行，每到一个审批环节，相关人员均能接到手机信息提示，申请科室也可随时在网上查询审批流程进展情况。方便快捷透明的申请审批流程使工作繁忙的医务人员乐于接受。试用申请整体流程见图1。
3.4 试用耗材资质材料严格管理
资质档案管理既贯穿于医用耗材管理的全过程，也是保证医用耗材使用过程安全有效的第一关[15]。对试用耗材各项资料的管理，我们将其与正式准入的耗材同样严格建档留存，一旦临床试用中发生耗材质量或患者安全问题，均可追溯到源头。
4 医用耗材试用管理结果及分析
4.1 受理审批情况
我院自2015年3月实施《医用耗材新品试用管理规定》以来，共受理试用申请119件，具体申请审批情况见表1。
4.2 审核未通过的原因分析
4.2.1 省市集中招标未中标 公立医疗机构要严格执行国家和省医用耗材集中采购有关规定，凡属省市集中招标采购的医用耗材严格按招标结果执行[16]。2014年江苏省对11类高值医用耗材进行了集中招标。中标范围外的耗材医院不可能准入，自然也就失去了试用的意义。
4.2.2 耗材注册证过期 医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械[17]。
4.2.3 试用耗材与注册证不符 这种现象包括几种情况，一是耗材包装中所含内容与注册证登记表所示不一致；二是耗材说明书中的材料成分与注册证登记表不一致；三是供应商提交的资料中用的是新注册证，但提供的试用耗材是老注册证有效期内生产的产品，即产品与审核资料不符。
4.2.4 供应商经营资质不合格 医疗器械生产、经营企业需取得相应的生产经营资质[17]。2004年施行的《医疗器械经营企业许可证管理办法》规定：“经营第二类、第三类医疗器械应当持有《医疗器械经营企业许可证》。”即只要持有许可证就可经营二类和三类器械。而2014年10月1日起施行的《医疗器械经营监督管理办法》规定：“经营第二类医疗器械实行备案管理，经营第三类医疗器械实行许可管理。”即经营二类医疗器械需有备案证；经营三类医疗器械需有许可证。在试用耗材资质审核中，我们发现有些供应商不知道法规的变化，仍用许可证经营二类医疗器械，因此审核不通过。
4.2.5 供应商授权过期 医疗器械可由生产商自行销售，也可通过逐级授权由商销售。有效的授权是产品质量、供应渠道正当性及源头追溯的保证。耗材授权链中任何一级商授权过期，则最后的供应商授权无效。
4.2.6 本院已有较多同类产品 有些临床科室提交申请的试用耗材本身并没有显著的优势，而医院原有同类产品较多，原产品技术成熟、性能优良、价格优惠，这样的申请自然不能被审核通过。
4.2.7 供应商不愿免费提品 有些供应商因为产品本身价格较高，不愿意向医院免费提供试用产品，如骨科高值医用耗材等。
5 讨论
医用耗材是医院工作的重要物质保障，在整个医疗诊断过程中都占据着重要的地位[18]。医院所用医用耗材的层次一定程度上反映了一家医院的医教研水平。医院技术的发展使得各种新型医用耗材不断推出，其累计品种达数万种之多，单位价格从几角钱到十几万不等，且种类和应用范围仍不断递增[19]。任何一家医院正式准入的耗材品种毕竟有限，要在浩如烟海的耗材市场中披沙拣金，选到最适合的产品并非易事，新品试用无疑是个非常重要的前期调研途径。新品种医用耗材进入医院，首先审核各项资质证照，在合法性得到确认后，由临床先进行试用[20]，医务人员通过新品试用，了解到本专业相关的最新材料、最新信息，并够为新品准入评审提供很好的依据。因此医用耗材新品在临床的试用非常有意义，值得鼓励和提倡。医院器材管理部门是贯彻和落实医用耗材来源合法、安全有效，保障人体健康和生命安全的重要控制点，是医用耗材质量保证和施行医院耗材有效使用管理的关键环节[21]。这其中的关键是如何规范管理，既保证患者安全，也保障医务人员医疗行为的合法性和自身的执业安全。
我院在对医用耗材试用加强管理之初，部分医务人员开始认为自己所试用的耗材大多是知名厂家的产品，不会有问题，觉得医院管理部门在人为设置障碍。但经过正面宣传教育、反面典型案例警示、绩效考核约束、申请流程的简便透明，新品试用的管理规定得以顺利实施，并取得了显著的成效。自2015年3月规定正式实施后，仅在第1个月出现1例未经审批临床科室自行试用的情况，医院严格按规定对科室和供应商进行处罚。一年来未发生一例与耗材试用相关的患者投诉或安全问题。如今，不仅耗材试用必须经过申请审批流程在我院已成共识，更重要的是医务人员的安全意识和规范意识增强了，医院后续相继出台的高值医用耗材标准条形码管理规定、一次性医用耗材使用管理规定等一系列医用耗材管理规定，在实施过程中都得到了临床医务人员广泛的理解和支持。
综上所述，医用耗材新品试用是一个有意义、有价值的医疗行为，耗材试用管理是医用耗材管理的重要组成部分，医院管理者应当将医用耗材新品试用纳入常规管理，给予足够的关注和重视。目前，国家尚无专门针对医疗机构医用耗材管理的统一、系统的规定，各省也没有相应的规定，然而可喜的是，医疗机构医用耗材管理亟待加强的现状引起了国家卫生计生委的高度关注，并于2015年8月正式委托广东省医用耗材管理学会（2014年9月成立，目前国内唯一省级医用耗材管理学会）牵头，在全国范围成立工作组，负责起草《医疗机构医用耗材管理规定》，该《规定》将是我国对医疗机构医用耗材管理的第一部“法典”。目前《规定》的框架已经明确，其中就包含医用耗材试用管理的章节。相信随着这部法规的正式出台，医院医用耗材新品试用管理必将得到极大的重视和提升。
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密切关注宏观经济的发展趋势、财税政策的变化，关注行业经济的发展动向,加强对经济形势和产业、行业及重点税源的分析。
1、加强征管，确保收入增长，主动加强财税库银协调配合，做好每月的收入调度工作。牢固树立依法理财和质量至上的观念,坚决纠正不规范的收入行为。认真开展税源调查工作，继续完善综合治税平台建设，完善涉税信息分析、考核机制，实现各部门间涉税信息共享，挖掘税收潜力，提高财政收入。不断优化财政收入结构，逐步提高税收收入占财政收入的比重，确保财政收入真实、规范。努力完成全年36.5亿元的财政收入预期目标，提供税收收入占财政收入比重。
2、持续强化预算执行，提高财政资金使用效益。研究制定关于加强财政性资金管理的有关意见，按照“收入一个笼子、预算一个盘子，支出一个口子”的原则，严格预算执行，严控预算追加；按照“清理整合存量、优化配置增量、保障重点支出”的思路，对上级拨付的专项资金、本级预算内外资金、政府性基金、国司建设资金等现有财政性资金进行清理整合，最大限度形成资金的使用合力，逐步形成“立项科学、管理规范、注重绩效”的财政性资金管理机制，提高财政资金使用效益；进一步规范财政结转结余资金管理。加强财政结转结余资金管理，在预算中已经列支、沉淀在财政专户的各类资金要及时进行清理，无法支出或无需支出的，收回预算统筹安排使用。保障法定支出合理增长，重点向民生支出倾斜，坚定不移地贯彻落实中央、省和我市关于党政机关厉行节约的一系列政策要求，严格控制一般性支出。
3、加强资产管理工作，加强经营性资产管理并及进收取租金，结合当前办公用房清理工作，会同有关部门做好行政事业单位资产配制和资产处置，变闲置资产为流动资源，把资产资源变成现金和资本流，激活政府各类资源要素。强化对周转金的清收工作。
（二）保重点抓关键，积极助推经济发展。
4、进一步加强涉企专项资金管理，及时拨付，跟踪问效，积极争取上级有关企业优惠政策，促进我市企业不断发展壮大。及时做好民营经济绩效评价工作。做好大中型水库移民后期扶持项目管理、资金拨付及项目审计工作，确保水库移民后期扶持资金专款专用。
5、进一步夯实实体经济发展基础，深入推进“营改增”试点工作，积极落实企业各项减负政策，健全信用担保体系，缓解中小企业融资难题，鼓励企业加大技改投入，运用财政贴息、以奖代补等方式，加大对科技、文化旅游业、现代服务业、企业上市、总部经济园建设的支持力度，促进经济快速发展。
6、加强国司融资平台建设，加快发债步伐，拓宽筹资渠道，加大融资力度，多渠道筹集资金，投入城市基础设施建设，完善城市功能，提升城市形象。
7、大力支持产业结构调整，加快经济发展方式转变。加快产业结构调整，支持培育壮大战略性新兴产业，促进装备制造、新材料、新能源等新兴产业实现规模扩张和集群发展。积极支持能源基础产业技术改造，促进传统产业改造升级。促进科技创新和成果转化，积极争取高技术产业化和科技成果转化项目建设资金。及时淘汰落后产能，促进产业升级。
8、推进政府购买服务改革工作。制定全市实施办法，编制政府购买服务目录，按规定开展相关政府采购工作。继续扩大政府采购范围，完善政府采购审批制度，加强政府采购监管，全面开展电子化政府采购管理应用系统的建设工作。调整和优化采购流程，方便和简化程序，提高工作效率，更好地为采购单位服务。抓好《政府采购法》、《招投标法》及相关法律法规培训工作。
9、控债务防风险，加强地方政府性债务管理。研究制定关于我市政府性债务管理办法，加强地方政府性债务管理。建立债务审批及风险预警机制，规范举债程序，强化责任落实，控制债务规模。强化债务分类管理，探讨建立债务动态管理体系及纳入预算管理模式，实现政府性债务全口径管理和动态监控。加强政府性债务的日常管理，按月做好债务报表的统计汇总上报及增减变动分析。
（三）确保支出倾向，着力保障改善民生。
10、支出增量倾向民生。财政支出以保运转、保民生为前提，集中财力，加强社会建设，提高基本保障水平，支持就业，鼓励创业，医疗、教育等基本公共服务均等化，保证民生支出。
11、深入推进顺利实施民生工程。继续实施45项民生工程，重点解决就业、大病保险、农田水利等群众最关心的利益问题，提高农村低保、贫困残疾人等涉及困难群体生活项目的保障标准。
12、不断完善民生工程推进机制，加强项目绩效评价。实行分类管理，积极运用市场办法，推行政府购买服务，不断完善建后管护，加快形成政府主导、社会支持、群众参与的良性互动格局。
13、促进城乡居民收入增长。强化市直各主管部门组织实施职责，开展居民收入倍增规划实施分析评价工作。
14、大力支持人力资源和社会保障基层平台建设。继续实施就业援助计划，通过社保补贴、培训补贴、免费职业介绍补贴、公益性岗位补贴、职业技能鉴定补贴等多种方式稳定就业。组织实施高效毕业生就业见习和“三支一扶”等计划项目，鼓励高校毕业生面向企业、农村地区就业。推进就业和失业保险政策相衔接。建立起引导、扶持、支持劳动者自主创业的财政机制，致力打造创业型城市。
15、积极推动社会管理创新。进一步加大社会保障、就业、医疗卫生等资金投入，促进基本公共卫生服务均等化，强化政府公共服务职能。积极推进社区网格化建设，结合本部门职责，做好工商质监食药品监督管理体制改革工作。大力支持人才开发和人力资源保障工作，为社会管理管理创新提供坚强人力保障。
（四）围绕美好乡村，着力加大“三农”投入。
16、加强支农资金的管理和监督，认真落实惠农政策，做好财政补贴农民资金发放工作，确保补贴资金及时、正确的发放到户。加强财政所做好补贴对象的信息动态管理工作，进一步建立有效的绩效评价体系，对财政农业资金的实施和运作情况进行总结评价。
17、积极对上争取农业财政专项资金，支持农业农村经济发展，加大投入，积极做好农村安全饮水工程、病险水库除险加固、危桥改造、清洁工程、农村危房改造、保障性安居工程等民生工程工作。
18、支持现代农业发展，加强农业基础设施建设，提高农业综合生产能力，采取财政补助、贷款贴息等方式，培植壮大农产品加工龙头企业、合作社，切实发挥龙头企业、合作社发展潜力大、科技含量高、辐射带动能力强的优势，推动农业结构战略性调整，促进项目区农业经济向高产出、高效益转变，带动项目区内农民增收。
19、推进千万亩森林增长工程建设，加强生态保护和环境建设。
20、大力支持美好乡村建设，进一步加大资金支持力度，加大涉农资金整合力度和财政资金引导力度，认真开展美好乡村中心村建设和农村环境综合整治；实施小型水利设施改造提升工程。
21、认真组织实施村级公益事业建设一事一议财政奖补工作。积极创新一事一议财政奖补工作机制，进一步探索和完善普惠制政策，着力提高特惠制比重，认真组织和落实好各项政策措施，积极稳妥推进一事一议财政奖补支持美好乡村建设试点，努力打造一批有影响、成亮点的民生工程，切实把这项关系到广大农民群众切身利益的好事办好办实。
22、加强政策性农业保险工作，保障广大农户切身利益。在认真落实政策性农业保险工作举措基础上，积极探索特色农业保险服务机制，稳步推行家禽业、育肥猪、大棚蔬菜、烟叶种植等特色农产品保险，提升我市“三农”抗灾害水平，维护广大农民群众既得利益。
（五）围绕科学精细化，加强财政管理。
23、推进税收制度改革。组织实施企业所得税和重点产品国际竞争力调查。为国家研究税制改革方案、制定财税政策、加强财税管理的提供数据决策。
24、稳步推进预算信息公开。根据省厅统一部署，按照“统一步调、统一格式、统一内容”的原则，制订我市市级部门预决算及“三公”经费信息公开工作方案，积极做好预算主动公开和依申请公开的相关工作，及时主动向社会公开经市人大审议批准的政府总预算、决算。
25、继续深化医疗卫生体制综合改革。按照省政府文件《关于进一步完善基层医疗卫生机构和村卫生室运行机制的意见》要求，确保基层医药卫生体制综合改革各项政策落实到位。巩固完善县级医院综合改革，落实政府办医责任，保障医院平稳运行，健全激励约束机制，增强医院发展活力，加强服务能力建设，提高医院医疗服务水平。
26、严格财政监督管理。贯彻落实《省财政监督条例》，研究制定执行细则或办法。继续加强专项监督检查和会计监督，加大预算支出绩效监督力度，改进财政部门内部监督，重点推进省级部门预算管理财政监督工作，建设运行财政涉企项目资金管理信息系统，加快财政支出监督体系建设，推进财政内部控制机制建设。加强防治“小金库”长效机制建设。
27、强化乡镇国库集中支付业务监管，规范现金使用规定，从严控制授权支付比例，力争将乡镇授权支付比例控制在总支出的8%以内；加大公务卡知识的宣传力度，进一步规范乡镇公务卡使用的范围，督促乡镇严格执行公务卡强制结算目录。
28、加强乡镇财政资金监管，建立长效机制，严格按照文件精神，“谁主管，谁负责”，“谁审批，谁负责”的原则，努力形成“分工明确，责任落实，规范协调”的涉农资金监管工作体系。
29、做好会计从业资格考试常态化工作，积极做好会计从业资格报名、辅导、考试工作，为我市培养更多的会计备用人才；同时根据会计职称考试时间安排，做好初级职称培训班的报名培训工作。
（六）改进工作作风，提高工作效能。
【Abstract】 The progress of medical technology is more and more dependent on the progress of medical equipment is the characteristic of medical development， medical devices for clinical use of security control， and the evaluation of the detection is an important factor decided to medical quality and safety can not be ignored. Especially high risk management of medical equipment. High-risk medical devices implanted or used to support and sustain life or medical device products with potential danger to human body. We found that the quality management on high-risk medical devices are still exist many hidden dangers， to standardize and perfect. This article discussed the new reform environment in high-risk the use status and management of medical equipment.
引言
高风险医疗器械是植入人体或用于支持、维持生命或对人体具有潜在危险的医疗器械产品，目前医院使用最多的为骨科钢板、螺钉、人工骰骨头、血管支架、人工晶体和一次性使用无菌医疗器械等，以及呼吸机、麻醉机、除颤仪、高频电刀、输注泵、多参数监护仪等高危设备，其质量优劣直接关系病人生命安危。我们发现高风险医疗器械使用质量管理上还存在不少隐患，亟待规范和完善。
1、使用现状
从高风险医疗器械使用频率看，全军乃至全国各级医疗机构使用一次性无菌医疗器械比较普遍，医院使用高风险设备、植入性器材、填充材料频率较高。当前，医疗机构使用高风险医疗器械主要存在以下几个方面的问题：
一是采购职责不明确，进货缺乏有效的事前监督。医疗机构的器械采购大多由设备科购买，但由于高风险医疗器械的使用存在随意性和应急性较大的特点，设备科很难满足其日常供应所需。二是产品质量管理制度不完善，使用质量难以进行全面跟踪；三是没有使用记录或记录不完整。由于临床医生并未将手术时所用的高风险医疗器械的名称、规格、型号、产地、供货单位、注册证号、批号等项目记录或完整记录在病历中，一旦发生产品问题所导致的医疗纠纷，卫生行政部门和药品监督部门都难以对医疗机构和医疗器械生产企业进行责任划分和追究；四是临床医生多重视患者的在院治疗效果，而忽视病人的术后随访，不能确保植入物在人体内正常发挥作用，这也给医疗器械不良事件监测工作带来一定困难。
2、原因分析
一是医疗器械使用者掌握法律法规知识不够，在使用环节忽视查验医疗器械产品质量情况，因此往往重视医疗效果不重视器械的质量审核；二是高风险医疗器械在采购、验收、使用、术后情况跟踪及日常监督各环节都存在一些监管不到位的问题。
3、加强管理
高风险医疗器械即植入人体或对人体具有一定潜在危险或对人体生物学上的相容性及受阳光、辐射、电磁、微波等能量能对人体造成较大危害的医疗器械。为贯彻《医疗事故处理条例》，为保证医疗器械使用安全、有效， 为保证人民健康和生命安全，必须加强高风险医疗器械管理：
3.1 贯彻执行《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械注册产品管理办法》，严格检查“三证”；
3.2 认真执行ISO9000系列质量管理体系；
3.3 加强高风险医疗器械的采购管理；
3.3.1 要查验供货单位的合法证件，对首次供货单位要认真考察其质量保证能力、售后服务能力等；
3.3.2 必须签订购销合同，合同除按照《经济合同法》签订一般条款外，还必须注明质量条款、售后服务要求、高风险医械应附有的生产企业资格证明、产品注册证、注册产品标准、合格证、产品使用说明书、企业质量体系考核认证的有效证明文件、产品售后服务协议， 包装应符合有关规定和运输、储存的要求等；
3.3.3 采购进口高风险医械时， 必须要求供货方提供国家药监部门核发的《进口医疗器械产品注册证》及中文产品说明书、质量标准、中文标签等；
3.3.4 购进高风险医械应有合法票据；
3.3.5 指定专门部门负责统一采购高风险医械产品， 并建立可追溯的数据和档案；
3.3.6 购销必须签订质量保证协议；
3.4 要建立高风险医械产品购销记录和使用记录。购销记录包括：购销日期、对象产品名称、规格、数量、生产厂家、生产许可证号、产品注册证号、标准号、保管员签示质量。使用记录包括使用情况和维修养护记录。两记录都应保存5年；
3.5 建立高风险医疗器械产品档案，档案内容包括：
3.5.1 用于心脏的治疗急救装置植入式心脏起搏器、体外心脏起博器、心脏除颤器、主动脉内囊反搏器、心脏除颤起搏仪；
3.5.2 有创医用传感器：各种植入体内的医用传感器；
3.5.3 植入体内或长期接触体内的眼科光学器具 眼人工晶体、角膜接触镜及护理用液、眼内填充材料（玻璃体等） 、粘弹物质（重水、硅油）；
3.5.4 物理治疗高压氧治疗设备；
3.5.5 体外循环及血液处理设备人工心肺设备、血液净化设备；
3.5.6 植入器材骨板、骨钉、骨针、骨棒、脊柱内固定器材、心脏或组织修补材料、眼内填充材料；
3.5.7 植入性人工器官人工食道、人工关节等；
3.5.8 支架血管支架、食道支架；
3.5.9 急救设备婴儿培养箱；
3.5.10 介入器械血管内导管、导丝和管鞘、栓塞器械。
3.6 各医疗单位在使用高风险医械产品过程中要建立使用记录卡， 发现不能保证安全有效的医械及已使用到患者身上， 因质量问题造成患者致残、死亡不良事故，要及时报告当地药监部门；
3.7 要规范仓储条件，划区挂牌储存，购置通风、除湿、避光、防潮等相应的养护设施，确保产品质量；
3.8 提高人员素质，经营、使用单位质检机构负责人和专职质检人员应有大专以上相关学历或中级以上相关专业技术职称， 专职质检人员和采购人员、验收保管人员须经过专职培训， 持证；
3.9 由于高风险医疗器械最易发生伤害事件，因此应建立健全《不良事件监测与报告制度》
3.9.1 医疗器械不良事件是指获准上市的、合格的医疗器械在正常使用情况下发生的导致或可能导致人体伤害的任何与医疗器械预期效果无关的有害事件。
3.9.4 设备科协助医院主管部门，对本单位使用的医疗器械的不良事件信息收集、分析、报告和管理工作，加强对临床科室人员的不良事件教育，提高其医疗器械安全风险意识。
3.10 建立风险评估管理制度；
3.10.1 医疗设备的大量应用于临床，如在使用和管理诸方面造成不当，会给病人和使用人员带来各种风险和隐患，应对在用的医疗设备进行安全风险评估，定期监测和建档，以保证医疗设备应用的安全、有效；
3.10.2 以2007年3月1日了第二版的ISO 14971《医疗器械 风险管理对医疗器械的应用》国际标准，制定本单位医疗设备风险管理和评估制度，以确保对病人和使用人员不造成危害，保证患者的生命安全；
3.10.3 医疗设备风险管理体系应有医护人员、病人、医学工程人员组成，建立相关组织机构，实行医院全方位医疗设备风险安全分析、评估管理；
3.10.4 医疗设备应用安全风险来源：医疗设备在使用中设备出现故障时对病人的伤害；由于使用者操作不当造成对病人的伤害；
3.10.5 风险评估分析应根据不同设备、不同条件充分考虑到医疗设备在使用过程中可能出现的安全风险因素，作相应措施；
3.10.6 风险管理应有风险分析、风险评估、风险控制三部分组成，应对一些生命支持和功能支持的医疗设备制定巡诊计划，（如呼吸机、监护仪、高频手术设备、各类光学内窥镜、体外循环设备、X线诊断设备等）根据反馈的情况，及时整改；
3.11 医疗器械风险管理新标准同时具有ISO和IEC标识，这意味着世界上两个最大的标准化组织承认新版的医疗器械风险管理标准；
3.12 临床使用过程中，建立健全高风险医疗器械各个环节的职责标准及流程，监管部门真正起到监管作用。采取事前监管，事后溯源的原则，保证患者的的利益。
参考文献
[1] 武俊华.《医疗器械 风险管理对医疗器械的应用》第二版标准的主要变化.中国医疗器械信息，2007，（12）
[2] 刘贻早.加强高风险医疗器械的管理.中国医学装备，2006，（03）
