时间：2023-12-02 15:55:40
开篇：写作不仅是一种记录，更是一种创造，它让我们能够捕捉那些稍纵即逝的灵感，将它们永久地定格在纸上。下面是小编精心整理的12篇循证医学的含义，希望这些内容能成为您创作过程中的良师益友，陪伴您不断探索和进步。
1循证医学在肝胆研究中的重要意义
提升医学教学质量，摒弃传统方式中一些错误的方式，将使诊治水平获得提升。众所周知，当引用没有被证实的研究结果，有可能导致误诊误治，阻碍已被证实的治疗方法的推广。循证医学观念被提出来之后，需要重视临床教学，重视证据的收集。因此，要求医护人员需在制定医疗方案基础上，认真、仔细，保障决策的正确性。在进行教学过程中，帮助学生提升技能水平，从而实现共赢。我国传统医学过分依赖自我经验，这容易导致诊治过程中出现问题。在以往失败的案例中，要吸收教训，完善自我，不断推动科学快速发展。这个过程虽然是漫长的，但是却是肝胆医学的发展方向。可以通过在教学中，充分准确的运用循证医学方法，建立小组，针对不同临床问题进行分析，查找证据，这样能保障肝胆外科朝着正确的方向发展。当肝胆医学引入了循证医学之后，就能培养学生良好的学习氛围，为肝胆学科奠定人才基础。
2探析循证医学与肝胆外科学
传统肝胆外科的教学模式多采用灌输式的教学方法，将个人经验、教材内容、专业技能基于授课形式将其转播出去。它的目的是实现知识传输、经验、技能传授。现代医学发展速度非常快，CT、MRI、PET-CT的更新日新月异。新的治理方式不断涌现，新的外科技术被大量应用于诊治中，这有助于患者的健康。然而，技术的使用带来了诸多不确定性，将会使得肝胆外科诊治过程中存在很多临床问题。举几个例子：大肝癌是否可以使用肝移植进行治疗？分子靶向治疗药物的适用人群是哪些？直径大于5cm的肝血管瘤一定要切除吗？等。我国的肝胆外科学水平与国际水平之间仍存在一定的距离，面对这些错综复杂的新问题，我们不能完全依赖个人经验和书本知识，而应该鼓励中青年医师走出去，拿进来，将国外先进的理念，按照循证医学的原则进行检验。对于证实可靠、有效、易行的诊治方式要通过传帮带开展起来，这是应该是我国肝胆医学发展的新趋势。
3循证医学在肝胆外科学教学中的实践
3.1提出问题
在临床实践中要多加观察，观察周边的同事对患者处理过程，明确最终的处理结果。自己多思考，及时发现问题。根据问题展开研究，在一个中心点上做好研究发散。在这个环节中，需要具备两个前提条件。一是要求学生大量阅读肝胆外科相关书籍，分析专业文献，了解该行业有竞争的焦点问题。二是需要教师、教授一同努力，积极引导学生，帮助学习能力差的学生。学生从学校里毕业，自身积累的经验比较少，不会有太多专业性强的知识。
3.2寻找最佳依据
计算机和网络技术高速发展，方便了人们的生活和工作，使得“证据为基础的医学”变得相对简单。众所周知，循证医学的关键在于寻找有效的依据，探究医学手术步骤。而这些探究的总结，最后形成价值医学文献。文献资源主要包含提出研究问题、观察性研究、临床性总结以及前瞻性分析等等。医学研究活动，依赖文献，对文献的检索能够获得最佳的研究成果。虽然文献的内容和结论可能不一致，判断的准确性也很难把握，但是可以作为参考依据。进行可信度判断时，注意倚重“荟萃”和“随机临床试验”分析的结果，因为它们代表了最高等级的循证医学依据，有着重要意义。
3.3评价
根据最新的研究依据指导临床实践，并及时分析实践的结果。分析中会发现自己的结果和别人的研究结果比较差异性不大，则需要进一步做好论证巩固和后续推广。如果发现结果不一致，需进一步查找原因，找到自身的错误或者别人的观点。在肝胆外科中，有很多的问题还需要进一步深究，本文将基于实例介绍循证医学在该学科教学中的应用。原发性的肝癌首选治疗方法是肝切除术。然而在临床实践中发现，大肝癌行肝切除术后易于复发。大肝癌患者，手术前需进行肝动脉造影，经常会发现大肝癌肝内微小病灶。因此，有学者认为，大肝癌肝切除前应常规进行术前经肝动脉化疗栓塞（TACE），然后再行肝切除术治疗，这能在一定程度上保障患者手术效果，以便提升患者手术成功率。那么，对于可切除的大肝癌时究竟是直接切除还是行术前TACE后再切除？研究者开始对问题的疑惑进行医学探究，寻求获得答案。为了科学的应对该问题，将肝切除术、肝癌、TACE作为关键词，开始收集资料。资料显示支持术前TACE的文献主要有2篇，循证医学证据等级为IV级，结论为：肝切除术前实施TACE，能够延长患者术后的生存时间。同时，不建议术前TACE的文献有9篇，证据等级都是Ⅱ级。这些文献的结论认为术前TACE并不能使患者生存质量提高，甚至加重患者身心健康，加重了手术难度。总之，通过文献分析得知，对于可切除的大肝癌，首选直接行肝切除术治疗，术前TACE不推荐。
4结语
循证医学(Evidence-basedmedicine,EBM)的哲学思想起源于19世纪中叶，基本含义指“审慎、明确、明智地应用现有最好临床研究证据对患者进行诊治”。最佳的临床研究证据是针对临床研究文献，应用临床流行病学的原则和方法以及有关质量评价的标准，经过认真分析与评价，获得的最新、最真实、可靠且有临床应用价值的研究证据，并应用这些证据指导临床医疗实践，从而取得更好的临床效果[1]。
循证医学及其思维方式不同于传统医学教育模式，它以解决临床问题为出发点，提出一整套在临床实践中发现问题，寻找现有最好证据，评价和综合分析证据及正确应用结果以指导疾病的诊断、治疗和预后的理论和方法，有助于培养医学生树立正确、科学的医学观，为规范其今后的临床实践行为打下基础，而这也正是医学生素质教育的目的所在。
2临床教学与实践的现状与弊端
临床教学与实践是医学教育中的重要环节，是培养医科学生巩固所学理论知识，并将之运用于临床实践，培养独立工作能力的重要阶段。临床教学效果的好坏与将来临床医疗水平的发展密切相关。
多年的医学教育传统延伸下来的是“以教为主”的教学模式[2]，即依教学大纲要求，以课堂教学为主，临床见习为辅进行教学。由于课堂授课学时有限，教师在课堂中少有机会向学生提出深刻的问题，而学生也缺乏主动思考，难于发现或提出问题。在这种教学环境的熏陶下学生逐渐养成了被动接受知识的习惯。这种教学模式下的教学效果在临床见习和实习中得到了检验。
其优势是大部分学生的基础理论知识比较扎实，理论水平较高；但其弊端是学习的主观能动性较低，学习依赖性较强，不愿主动思考问题，教与学不能相长，造成在临床实践过程中实际操作能力偏低，与病人的沟通技巧欠缺，得不到患者的信任和理解，显然是不能适应现行的医疗环境的需要。
3循证医学在临床教学与实践中的应用
现代医学科学技术的发展非常迅速，各类先进的新信息不断地冲击传统医学教育的观念，循证医学的迅速崛起及其对临床医学发展所起的巨大作用促使我们必须对现行医学教育方式进行反思[3]。如何将最新、最好、最科学的循证医学的证据传授给学生，使他们在最短的时间内学习和掌握先进的医学理论知识是临床教学与实践所面临的重要课题，非常值得探索[4]。
3.1更新理论，积极培养临床循证思维与创新思维能力
临床思维能力和临床操作技能都是教学改革的重点。
临床思维能力主要靠人的大脑通过观察、思维、实践运筹等来完成，是实践能力的深层表象。在临床教学与实践中要坚持循证思维和创新思维并重。循证思维是临床思维的基石，它注重知识的系统性，人体的整体观，不断产生问题从而不断激励创新；而创新思维成果在解决问题的同时又成为新的证据，由此推动临床医学向前发展[5]。
3.2教师是推行循证医学教育的先行者
实施循证医学主要包括以下基本步骤：（1）根据病人的病史、体征和各种检查发现并提出需要解决的问题。（2）按照解决问题的需要查询现有最好的相关证据。（3）严格评价研究证据的真实性和临床价值。（4）运用研究证据并结合临床专业知识及病人的具体情况指导医疗决策。（5）评价上述实践的效果和效益[6]。
这五个步骤需要临床医师不断总结自己的临床实践经验，同时更需要借鉴别人的经验，并阅读大量的相关文献予以正确评价，才能掌授人以渔，以后终生受益；少部分学生忙于应考研究生等等，不安心临床实习，但给与明确的“三基”要求后，这些学生可以柔性安排实习计划，可以在有限的时间里尽可能地掌握“三基”的基本要求，完成医学本科实习教学要求，从而达到医学本科毕业水平。
强化临床实习医生的“三基”水平教学，还可以让临床实习医师在实习期间明确实习目的，避免因其他因素干扰后出现的实习目标茫然状态。实习医师毕业后的相当一段时间里，存在着连续的对其掌握“三基”水平的考核。毕业1年后，以“三基”要求为基础，进行执业医师资格考核；毕业5年左右，要进行住院医师规范化培训后考核，其要求模式仍然离不开“三基”内容；在晋升为主治医师后的继续教育阶段，还是要以“三基”为模式进行学习考核。因此，“三基”教育是临床医学的基石，是我国医疗机构中医务人员为广大患者服务的基本功，是提升医务人员业务素质，提高医疗质量，保证医疗安全的最基本条件。能给予实习医生规范、扎实、熟练的“三基”要求，并严格训练，对他们走上工作岗位后的执业医师考核、住院医师规范化培训考核及日后业务素质的提高，均会起到事半功倍的作用。同时，也可以保证对医学生的教育与对毕业后的医师教育表现为连续性的教育。
“病证结合”模式论治思想萌芽于《黄帝内经》，为东汉张仲景所继承，并开创了病、证、症三位一体的病证结合论治模式。宋、金、元、明、清时期，辨证论治得以迅速发展，并成为疾病诊治的核心，形成了以辨证论治为核心的病证结合论治模式。近代西医东渐，既冲击了中医传统辨病论治的地位，也启发了中医辨病思维，汇通各派医家由此而创造性地探索出衷中参西的病证结合论治模式。本文就临床中病证结合模式的类型、特点、发展问题作以探讨，以期构建中医临床病证结合模式新体系，并引起中医学术界的进一步讨论。中医学基础理论和临床研究，必须对中医学术的整体发展产生指导作用;必须对中医临床实践产生指导作用，并以提高临床疗效为目的。中医学只有持续创新才能获得持续发展，必须依据新的事实和研究成果提炼升华，体现与时俱进的理论品格。
1不同临床疾病病证结合诊治模式的类型、特点
我们于2002年提出了［1］，临床实践目前已经基本形成了一种病证结合诊断疾病的思维模式，总结这种模式可以有三种:一是在中医病名诊断的基础上再进行中医证的诊断;二是在西医病名诊断下的中医辨病加上辨证的模式;三是西医病名诊断与中医辨证结合的诊病模式，第三种就是按西医疾病的发展规律进行证的诊断，吸收并结合现代研究成果的模式。中医病名诊断与中医辨证相结合的模式，这是目前中医院校中医内科学采用的诊病模式，也是中医院校学生必须掌握的一种诊病模式，也即是常说的中医疾病的病证结合模式。这种模式对中医学的继承起到了重要的作用。但是医学发展到今天，作为一个临床工作者，企图脱离现代医学，无视现代医学疾病概念的存在，单纯依据这种模式诊疗疾病往往难以适应临床实践的需求，对患者不进行现代医学的疾病诊断似乎是不可能的，也是不允许的。因此，此种诊病模式脱离临床实际难以满足临床要求，随着时间的推移也渐露弊端。现代医学病名诊断，中医辨病和辨证的诊病模式，此诊病模式是西医诊断，然后按主要症状不同进行中医病名诊断和辨证，此模式是目前中医医院临床工作者普遍采用的一种诊病模式。这一诊病模式吸收了现代医学诊断疾病的知识，显然是符合时展的。但是同样后面又采取了前一模式，又陷入了前一疾病诊断模式的不足之处。在西医病名的限制下按主症不同又诊断中医不同的病，按中医的病进行辨证治疗，仍然没有将病的本质动态表现出来，成为西医诊病，中医辨证各行其是，没有相互渗透与交融，而是两种体系的拼凑。这种诊病模式也是大多数人理解的西医病名，中医辨证的诊病模式。现代医学疾病诊断，中医辨证的病证结合诊病模式，虽然一些中医工作者从理论上和心理上难以接受这一诊病模式，认为这样有损于中医的地位，好像中医是现代医学的附属物，不愿意这样搞，企图脱离或无视现代医学疾病先进科学的知识，搞所谓的纯中医，但是事实的发展是不以人的意志为转移的，不管人们愿意不愿意，实际上目前出版的许多临床专著及临床研究、实验研究以及医疗工作中也都采用了这一诊病模式。疾病和证候结合的诊疗模式已经成为中医学和中西医结合医学临床实践的主要模式，但是在中医药大学的教学中并未被采纳和应用，形成临床与理论教学的背离。
2构建现代医学疾病诊断中医辨证的病证结合诊治模式的必要性
现代医学疾病诊断，中医辨证的病证结合诊病模式，它既遵循了国际现代医学统一的规则，又继承保持了中医传统的诊疗特色。任何轻视辨病或轻视辨证、侧重辨病或侧重辨证的倾向，都是割裂了完整的疾病诊疗体系，它将制约中医诊疗的能力，制约中医的发展，导致中医临床医学的退化。对疾病进行中医证候分类是中西医结合优势互补的重要理论表现形式，是发扬中医学、创新医学的重要手段和途径。构建现代医学疾病诊断，中医辨证的病证结合诊治模式研究不仅具有理论意义，更具有现实的临床应用价值。现代医学疾病诊断，中医辨证的病证结合诊病模式，此诊断模式显然有其优点，采用现代医学的诊断，吸收现代医学的诊断经验，对疾病进行了本质上的鉴别，以现代医学做疾病诊断，用中医理论和中医思维进行分析，将中医融化于现代医学的疾病中去，同时现代化的检查手段也与中医的辨证相结合，宏观辨证与微观辨证相结合，弥补中医无证可辨的局限性;同时中医辨证亦可以弥补现代医学的不足，如西医诊断无病但患者有自我不适、或西医诊断明确的疑难病但疗效不佳，或西医诊断为“综合征”，而按照中医辨证论治有可能获得意想不到的疗效，并提高患者的生存质量。疾病的发生发展过程清晰可见，有了疾病的鉴别诊断、预后效果估计。但是这一诊病模式也存在着许多不足之处，现代医学诊断不清的疾病，如果按这一模式进行辨证就会无所依据;现代医学许多性质相似的疾病中医治疗是相同的，这一模式又显得重复。
2.1时展的需要
随着现代医学和中医学的发展，现代医学疾病的诊断及治疗标准有了科学的、统一的定论，这些标准是统一的，也应该是唯一的。当今中医必须融入现代医学的海洋之中，对于具体疾病的研究，国际有统一的名称和代码(ICD)，由世界卫生组织制定，迄今为止已十次修订(ICD－10)，无论是中医还是西医，临床医学针对的目标是完全一样的，解决一切危及人类健康的疾病，仍沿用中医的病名，肯定是难以得到国际认可的，既然要融入世界医学，其规则是统一的，临床医学研究首先要明确研究的是何种疾病。而目前中医学院教材的编写中仍在采用中医病名，但在普通高等教育中医药类规划教材《中医内科学》［2］第二章肺病中引用了“肺癌”病名。并且许多中医概念是参照现代医学概念定义而成的，如“中风”，“胸痹心痛”等，胸痹心痛章节中更是参考冠心病心绞痛的特点书写而成。
2.2目前医疗卫生发展状况的需要
有利于改变目前中医院“姓中”，“姓西”的争论，有利于中医医院的发展。多少年来在中医医院建设和发展上，中医院“姓中”和“姓西”的问题，一直在争论。这存在一个问题:一个卫生部领导下的国家医疗机构，西医医院要搞西医，中医医院要搞中医。但是目前医院的整体布局和建设、医疗法规、医疗制度等等是统一的，基本上是按照现代医学的发展要求在管理的。许多中医的老专家认为现代医学的发展，中医院采用现代医学的手段诊治疾病，带来了中医院不性“中”了。要知道能够称为一所医院，医院基本功能的建设与完善是必备的。如果医院连一般的急症处理能力都不具备、不具备一般的诊治疾病、防病治病的医疗功能，严格地说就不能称其为医院。这样的医院是很难有发展前景的，同时许多病人的疾病也无法诊断明确，也不可能有病人到这所医院看病。因此，在医院一般功能建设上中医医院不但不能排斥西医的诊断技术和方法，而且还要大力发展，特别一些先进的医疗设备，使医院发展成为能够满足疾病诊断和治疗需求的医院。目前全国许多中医医院与西医医院都存在很大差距。因此构建现代医学疾病诊断，中医辨证的病证结合诊病模式，有利于改变目前中医院“姓中”，“姓西”的争论，有利于中医医院的发展。#p#分页标题#e#
2.3有利于西医医院合理使用中药静脉注射剂和中成药
目前随着中医药药品的大力度的生产和发展，上市了大量的中成药和中药的静脉注射制剂，许多大型的西医医院，中成药和中药的静脉注射制剂在临床的应用不亚于中医院，并且许多西医医院的专家凭借着强大的医院医疗设备和技术都参与了中药的临床和实验方面的研究工作，特别是在一些现代医学无法解决的疾病方面也显示了中药的疗效。我们不能无视目前西医院大量中药使用的事实，特别是许多西医院的医生，不具备中医方面的知识。中药的应用首先医生必须在精通药性的基础上，才能做到合理使用中药，不了解中药的结果必然是盲目使用［3］。同时必须关注中成药与中成药、中成药与西药之间的配伍禁忌问题;合理使用中成药还要注意辨证施治，对症下药。只有对患者疾病做出正确的中医辨证后才能合理安全的使用该药并使其药效得到完全发挥，毒副作用降至最低限度;构建现代医学疾病诊断，中医辨证的病证结合诊病模式，有利于西医医院合理使用中药。
2.4中医临床发展的需要
构建现代医学疾病诊断，中医辨证的病证结合诊病模式是历史发展的必然，中医药发展至今至少已有2000多年的历史，现今我们对有关中医诊断，仍然主要采用数百年前甚至数千年前形成的语言词汇来表述，科技日益发达的今天，我们仍然坚持采用两千年前的语言、病名来进行中医的诊断，在国际上行不通，也不符合科学的发展规律，中医理论应具有与时俱进的品质，形成开放体系，不断丰富和发展自己，使之随着实践与时代变化，不断实现自我改造与更新，赋予新的内涵，从而获得新的提升和活力，才能体现中医药学的生命力所在，故步自封，拒绝发展和吸收新的东西不符合科学发展的规律。只要我们按照整体观念和中医理论思维研究现代医学疾病发生发展规律，不会阻碍中医学的发展，相反会促进中医理论和临床医学的发展。
2.5有利于临床开展病证结合、方证相关研究
在方证相关的研究中，疾病也是一个不容忽视与回避的问题。这里所说疾病是现代医学所指之病。众所周知，国际上评价一种药物与一种治疗方法的效果，都是通过疾病的改善情况进行的。“整体观念”是中医理论的特色之一，对于方剂、证候与疾病的研究也应该将其放入大整体中作为一个整体进行研究，从方出发，联系证候，病证结合，解读其间的关联规律，揭示辨证论治的科学内涵，为中医辨证论治赋予新的含义，丰富和发展中医理论［4］。证候分类与疾病诊断和药物干预一起进行研究，其结果将使得证候分类更具有使用价值;此外，疾病证候分类不仅有助于找到中医治疗方案的适用患者，同时也能帮助找到西医治疗方案的适用患者［5］。疾病证候分类与药效评价在证候分类基础上，方证相应，中药才能产生确切疗效。因此，中药药效评价应建立在“证候分类”之上，对比分析中药治疗有效和无效的生物学特征，是阐明中药作用机制科学内涵的重要途径。
2.6有利于开展病证结合动物模型的实验研究
许多证候模型尚未成熟、证候模型未能与现代医学疾病模型结合起来是证候动物模型难以发挥作用、难以开展中药研究特别是中医新药药理实验重要的原因。中、西医并存是我国医学体系的特点，因此，构建现代医学疾病诊断，中医辨证的病证结合诊病模式是开展这一研究的重要前提。目前中医医院临床诊断大都采用中西医两种诊断模式。中医新药的研究大都是在现代医学疾病诊断的基础上开展的研究，临床报道研究也是如此。所以，将中医证候动物模型与西医疾病动物模型结合起来，使疾病模型赋予证候的概念，就能与中医临床相一致，使中医新药药理研究具有鲜明的中医辨证施治特色，并为证候动物模型的广泛应用、健康发展扫清障碍。中药安全性评价的主要研究方法是利用健康动物进行安全性评价。这与中药临床实际应用存在很大差异。“对证”用药是中药临床应用的重要特征，根据中医证候分类理论和“有故无殒”的思想，中药的毒性与证候密切相关，准确的证候分类、进而“对证”应用中药是避免毒性的关键［6］。在“对证”的基础上评价安全性也是中药安全性评价研究的必由之路。
2.7有利于系统、归纳、总结临床用药思维开展中药现代研究
现代医学疾病诊断，中医辨证的病证结合诊治模式已经发展成当今中医临床实践的主要形式，建立在现代医学疾病诊断病证结合基础上的中医临床辨证组方思维也发生了深刻的变化，出现了多种形式，我们不能无视其存在。
2.7.1针对病机与病理结合的组方模式病机与病理结合的组方模式目前自觉不自觉的在临床上得到了应用，虽然目前许多专家认为不符合中医理论，提出反对“见到炎症就清热解毒;见到高血压就平肝潜阳”。根据现代病理研究，结合现代药物研究，运用中医用药理论指导临床用药，这一思维的关键要看临床疗效，我们应当开展病机与病理结合的组方模式的研究，以能提高临床疗效为目的。实际上它不仅弥补了中医辨证论治的不足，也使病证结合论治有了新的发展，中药药性结合现代药理研究辨证组方思维模式是容纳现代药理研究结果向中药药性理论回归，是中医辨证思维发展和中医理论发展的体现。开发药物的临床疗效不仅依赖于随机或重复临床试验取得的有效率，更重要地依赖于通过连续多次临床试验所获得的更为精确的药物使用适应症，这与围绕证候分类的中医临床经验积累的过程非常相似［7］。利用疾病证候分类理念和方法，明确已有药物的精确适应症是“新”药开发的新途径。
2.7.2针对基本病机的专病专方专药的组方模式基本病机的专病专方专药的组方模式是目前大多数中成药开发的主要模式，也是许多名老中医形成对某病治疗特点和特色经验的主要思维模式，应该承认是辨证论治的升华。
2.7.3中药复方配伍西药组方模式中药复方配伍西药组方模式是我们必须要进行研究和重视的临床用药模式，重视和研究并应用的目的是中西药各自优势得以充分发挥，增效减毒，优势互补，在难治、复杂性疾病的治疗中显示独特效果;药物研究专家开展的“方病证、药病证、有效部位与病证、有效成分与病证”的中药复方有效部位创新药物研究发现模式、有效组分配伍组方模式的形成是中药现代研究与传统理论相结合的结晶，是中药发展的重要方向，复方药物也是国际药物研发的方向。#p#分页标题#e#
3构建现代医学疾病诊断中医辨证的病证结合诊治模式的总体设想
按照整体观念和中医理论思维全面把握中医学的理论体系和学术精髓并将其应用于构建现代医学疾病诊断，中医辨证的病证结合诊治模式的研究中，继承与创新、提升与发展的原则，是开展中医临床研究必须遵守的。临床医学发展研究的目的是提高临床疾病防治的总体疗效，中医药临床治疗显示很好的疗效，现代医学疾病诊断，中医辨证的病证结合诊治模式的构建，为探索现代医学各种疾病中医辨证规律、总结各种疾病临床有效的整体治疗方案，提高我国临床疾病防治的总体疗效提供了可统一操作的模式。有专家提出，西医的“病”和中医的“证”原来是两种不同类型的疾病，西医的“病”(如冠心病、肺炎等)是形态结构系统疾病。中医的“证”(如热证、阳虚等)则是信息控制系统疾病。中医的“证”即信息控制系统疾病可以单独存在，也可与西医的“病”即形态结构系统疾病同时存在，信息控制系统疾病发展到严重程度可以引起形态结构系统疾病的发生，形态结构系统疾病发展到严重程度也会引起信息控制系统疾病的形成。中医的证和西医的病这两种类型疾病可以互为因果。中西医临床上病证结合治疗实际是信息控制系统疾病和形态结构系统疾病的结合治疗。这两种类型疾病的结合治疗必然优于中医或西医的单一疾病的治疗［8］。目前现代医学疾病诊断，中医辨证的病证结合诊病模式，许多疾病分型相当混乱，大多是编著者按自己的临床经验进行分类和选方的，无统一标准，没有共识性的东西。由于此模式目前在人们的头脑中还没有形成习惯，人们还不清楚现代医学疾病诊断，中医辨证规律。因此本诊病模式需要中医学界团结起来，共同协作，积极努力的开展现代医学疾病诊断，中医辨证的病证结合诊治模式的研究工作，研究工作必须从临床中来，在目前许多医院都建立了电子病历，为开展全国统一协作研究工作成为可能。在现代医学诊断明确的基础上，采用“数据挖掘技术”进行疾病辨证规律的研究。进一步摸清每一种疾病的主要本质是什么?也就是说这种疾病的主要病机是什么?也就是贯穿于疾病发生发展过程中的主要矛盾是什么?每一种疾病主要表现为中医的哪些证?各证的概率大小及分布情况?这些证型之间的关系是什么?是平行的、纵向的、还是因果关系?疾病的主要证型是什么?兼证是什么?证的转归及预后怎样?不同的病具有相同的证型，他们之间有否差异?等等。这些都需要进行临床调查及研究，采用大宗病例的流行病学调查获得第一手资料而不是凭主观臆造。
3.1建立适合我国现代医学疾病诊断中医辨证的病
证结合诊治模式的电子病历完善中医临床研究的基础平台根据最新出版的《现代疾病诊断学》，目前具有明确病因、病理、诊断的疾病共计1100多种;《医学综合征大全》收录的临床综合征达到2000多种，每种疾病和综合征都有统一的诊断标准和疗效标准，这一点中西医都要遵循。疾病的诊断标准是我国疾病专业委员会根据国际同类疾病诊断标准，结合我国具体国情制定的，诊断标准不断改进和完善，定期的全国专业委员会会议都在颁布具体疾病的国家级诊断标准，标准是权威的、具有法律意义，所有疾病都有最新的诊断标准，任何医院、任何医生诊断疾病都以此作为标准。在疾病诊断标准的基础上，采用文献研究、临床流行病调查方法、集中高层次中医专家的临床经验，开展现代医学疾病的辨证论治规律研究。研究的关键是完善的顶层设计。我们现在进行的国家“十一五”常见疾病的疗效评价研究，均是一个课题组进行的研究，成果很难得到认同。因此，由政府牵头，专家协作，集中全国专业人员对同一个疾病逐渐讨论，求同存已，初步形成某一个疾病的专家共识。研究现代医学疾病诊断，中医辨证的病证结合诊病模式的初步方案，在此框架内，收集各医院临床疾病资料，采用“数据挖掘技术”进行临床的各疾病“证候要素”的提取和整理，逐步调整，形成基于临床的各个疾病的辨证论治规律，在经过专家讨论研究、修改，调整，再回归临床应用，逐步达到基本的统一的病－证－方－药。在此基础上开展循证中医学研究。目前中医药治疗许多疾病如高血压、冠心病、偏头痛等疾病有效，但是没有进入现代医学的治疗常规中，缺乏循证证据，无法得到学术界的认可，不仅是国际的，就连我国的西医指南中都没有纳入中医的治疗方法。
3.2建立现代医学疾病诊断中医辨证的病证结合诊
转化医学是近年来一种新的研究模式，是基于基础医学与临床医学“脱节”而应运而生的学科，它将实验室研究成果转化为临床应用，同时通过临床的观察与分析，帮助实验室进行更优化的实验设计来促进研究，从而实现医疗水平的提高，帮助患者解决健康问题。转化医学是一门综合性学科，强调多学科之间相互合作，打破了基础研究和临床医学、药物研发等多学科之间的界限，从而实现了从实验室到临床（benchtobedside）以及从临床到实验室（bedsidetobench），即通常所说的B2B过程。转化医学不是单向的、封闭的，而是双向的、开放的。B2B的含义包括两方面，第一个B2B（benchtobedside）的含义是将基础实验室的研究成果应用到临床或转化为医药、检测设备等，用于疾病的诊疗过程；第二个B2B（bedsidetobench）的含义是指结合临床观察分析的结果，探索基础医学研究的新思路以及完善实验设计过程。二者相辅相成，构成了转化医学的双向循环。而且转化医学突破了以往课题的研究模式，将单一研究者整合成一个研究小组，各自发挥其特长及优势，通力合作，尽可能快速的“提出问题，解决问题”。例如，研究出新的生物学标志物、新的治疗药物，就得由基础医学、临床医学、药理学及生物信息学等专业研究人员共同完成，定期进行沟通与讨论，及时解决研究过程中遇到的问题及困难，开辟出一条革命性的新途径，缩短从实验到临床阶段的时间，提高工作的效率。
2生理学教学的现状
在医学基础学科中，生理学是研究生物体正常生命活动规律与临床医学密切相关的学科。生理学是基础医学中的基础，它为解剖学、组织胚胎学、病理生理学以及药理学等其它课程服务，只有学好了生理学，才能对其病理状态一一做出正确的判断，为临床疾病的诊断及治疗做出更好的决策。以往的生理学教学模式大多是“讲授式”、“填鸭式”，学生坐在下面听，授课教师在讲台上讲，往往注重理论知识的灌输，脱离与临床实际相结合，造成了“教基础不知临床，教临床不知运用基础”的弊端，这是与未来高等医学教育的客观要求背道而驰的。生理学又不像其他基础学科，有形态学影像，可供学生联想记忆，往往知识比较抽象，逻辑性强，理解困难，难以记忆。而且内容枯燥，概念繁多，知识体系庞大。使学生望而却步，丧失对生理学学习的兴趣。更为重要的是，随着当今社会的飞速发展，对医学生的综合素质提出了更高的要求，这也对基础医学的教育提出了新的挑战，培养具有扎实的理论知识、过硬的临床操作技能、良好的科研创新能力及高尚的职业道德等的医学人才迫在眉睫。在生理学的教学过程中，通过引入转化医学思维模式，可以培养医学生的整体观念和辩证的科学思维能力，在完成一项研究的同时不断提高交流沟通、相互协作的能力，创造积极、严谨、和谐的学习风气，对于医学生以后的职业生涯都将是受益匪浅的。
3转化医学思维模式在生理学教学中的应用
在转化医学思维模式下，生理学教学与临床转化的宗旨是帮助学生掌握基本的生理概念、生理功能和功能的调控，将其与疾病的发病机制、临床表现和治疗机理进行转化，做到既突出生理教学的重点又突破了生理学教学的难点，而且为往后临床应用打下了坚实的基础。
3.1提高教师队伍的素质，转变观念，积极备课
在当今转化医学背景下，运用转化医学的思维模式培养基础医学与临床相结合的医学人才，首先必须先提高教师队伍的整体素质。高校基础医学教师具有扎实的理论基础及实验操作技能，但是他们很少或没有参加过临床医疗工作，缺乏相关的临床工作经历，对临床的需要很难把握。基于这一点，我们可以邀请相关临床科室一起进行教学备案，生理学教师讲授生理教学内容，临床科室医生引入相关病例进行分析，然后一起探讨授课内容，并提出自己的意见和建议，最后讨论结语出最实用的讲授内容及教学方法。这样既保存现有的基础学科体系，又体现了与临床科室的相互紧密的联系，重视跨学科知识的联系和传授。由不同学科的老师共同设计和讲授这些课程，提高医学生综合运用知识的能力，重视对转化医学的运用，恰到好处地把生理学知识与临床实践相结合。比如，讲甲状腺激素的生理作用时，可以先引入甲亢患者的临床表现、体征及实验室检查结果，通过展示“甲亢”患者“大脖子”和“浸润性突眼症”的照片，引起学生学习的兴趣，然后再慢慢过渡到理论知识。讲到胃液作用时，可以提出相应的问题，“胃液的pH值在0.9－1.5之间，属于强酸性，为什么平时我们没有感觉到胃里有灼热感？正常人体是依赖什么来保护胃粘膜的？机制又是什么？如果这一平衡遭到破坏，会产生怎样的疾病？临床表现又是什么？怎样治疗？”等一系列的问题，激发学生的连续性思考，最后可以举出相关的病例进行讨论。使生理学知识与临床内容有机结合，突出生理学学习的要点及难点，培养学生独立思考、善于思考的能力，激发学生对知识的渴望。
3.2基础结合临床，采用灵活多变的授课方式
在生理学教学过程中要根据教学目的、教学内容及课堂上学生的反应情况选择最佳的讲授方式，这样才能最有效的帮助学生树立转化医学观念。在教学过程中，可灵活采用多种教学方式进行授教，比如结合病例分析的讲授式、问题式、讨论式、启发式和PBL(problem-baselearning)等。也可以大胆的尝试让学生给学生当老师来授课，充分发挥学生的主体作用，这样可以培养学生自主学习、综合分析及语言交流等能力，培养综合能力较强的高素质人才。以病例分析的讲授式方式为例，在教学过程中，先给出临床病例，逐层展开生理学相关知识的讲解。比如在讲解渗透性利尿的原理时，先引出糖尿病患者的病例，描述其临床表现“三多一少”的症状以及实验室检查中血糖、尿糖值，然后再步步设疑，深入浅出、环环相扣、循序渐进的慢慢过渡到最初正常的生理状态。只有清楚掌握了生理状态，才能更好的分析病理状态。从而加深对生理学知识的理解和记忆，强化了询证医学。在教学过程中，我们也可以引入一些“诺贝尔生理学或医学奖”的科学家的案例来开题，每一个诺贝尔奖都有一段饶有兴趣且发人深思的小故事，将这些著名的科学家是如何探索生命的奥秘引入课堂教学，激发学生的学习兴趣，开发学生的创新性思维能力，主动积极的思考，培养学生严谨的科研作风。比如在讲授心血管生理时，可以介绍1998年诺贝尔生理学或医学奖获奖项目“一氧化氮”的发现过程。又如在讲述神经递质这一章节时，可以介绍1936年诺贝尔生理学或医学奖获奖项目“神经冲动的化学传递的相关发现”。PBL教学法是以问题为导向的教学方法，它强调学生学习的主动性，核心是培养学生的综合能力。当学生完成生理学理论课的学习后，可以适当的给出几个临床相关病例，学生可以借助互联网及校园图书馆查阅相关文献资料，对每个病例进行讨论，对于不同的观点可以进行辩论，最终结果以小论文形式交付作业，在整个过程中，教师只起组织协调作用，最后把大家的意见做归纳结语，进行分析后得出合理的结论。理论联系实际（基础与临床的结合），锻炼了学生独立思考、综合分析及团队合作的能力，与转化医学的精髓不谋而合。
3.3结合实验课，提高学生操作技能及创新观念
生理学是实践性很强的学科，实验课是生理学教学核心部分之一，是理论联系实际的桥梁，对培养学生的技术操作能力及科研创新能力具有重要意义。通过实验来验证理论课所学的内容，使学生加深了对理论知识的理解，结合实验，锻炼实际操作技能，并给学生提供了运用理论知识解决实际问题的机会，使理论与实践融会贯通。转化医学强调学生的自主性及创新性，鼓励学生在理论学习和临床工作中发现问题、提出问题、解决问题，倡导以患者为中心，注重理论联系实践，更好的服务于临床，使患者受益。在实验课教学过程中，除了经典的实验外，教师可以结合自己的科研课题的内容进行实验教学，比如在讲解神经生理中的“痛觉”时，可以讲述与疼痛相关的靶点（如受体），通过对靶点的研究来治疗疼痛，并结合细胞跨膜信号转导的机制设计实验的初步方案。我校的医学与生物学研究中心（转化医学中心）为学生提供了多个实验研究平台，包括动物研究平台、分子生物学平台、细胞研究平台和电生理研究平台等。学生可以在教师的指导下，以小组的形式进行小型的实验设计，从查阅文献—写小综述—选择课题—设计小实验—完成实验操作—整理资料—撰写小论文的过程中进行完整的科研能力训练。团队成员共同参与完成一个课题，能充分调动学生学习的主动性和积极性，并培养其今后在工作中团队的合作精神。
3.4采用多元化考核体系
教学的目的旨在让学生更好的掌握知识，灵活的运用知识。目前的考试形式可能更多的是重视对学生理论知识掌握情况的考核，而对于学生综合素质的考察有所忽视。建立多元化考核评价体系，考察学生学习的能力以及知识运用的能力，更能客观真实反映学生掌握知识的程度，这与转化医学的理念是相吻合的。比如可以将生理学考试分为三个模块，理论知识占30%，实验课占20%，综合素质占50%。理论知识考察仍以笔试答卷为主，考试内容为每章节的重点；实验课考察以学生参加实验课的表现，包括动手操作能力、病例讨论等；综合素质的考察包括进行小的实验设计，撰写小论文等。这样把理论与实践联系起来，更加深入的渗透转化医学的理念，为培养医疗所需、科研所需的高素质医学人才而打下良好的基础。总之，转化医学的教学模式是推广应用教学，注重研究成果在临床的可行性，学生只有通过全方位、立体化的系统学习，才能更好的学以致用。
4未来与展望
关键词：护患沟通；度；把握；对策
中图分类号：R47 文献标识码：A 文章编号：1673-2197(2009)05－0159－02
随着医疗技术的进步，护理服务范围不断扩大，人们对护理工作的要求越来越高。护患沟通就显得尤为重要，它不仅是建立新型护患关系(公开、诚实、主动合作型护患关系)的基础，也是满足病人被尊重、被关爱的心理需求的关键。准确把握护患沟通中的“度”，就能达到病人满意又不产生负面影响的良好效果。现将影响护患沟通中度的把握的因素及干预对策论述如下。
1 护患沟通中度的含义
哲学上所谓的度，是指一定事物保持自己质和量的限度、幅度、范围，是和事物的质相统一的限量，是关节点范围内的幅度。在这个范围内事物的质保持不变，突破关节点超出这个范围，事物的质就会发生变化。只有了解度，才能准确地把握事物，从而为我们的实践活动提供一个正确的准则。良好护患沟通中“度”是指护患沟通达到患者满意，而不产生负面影响的程度。
2 影响护患沟通中度的把握的因素
2.1 伦理学要求的保护性医疗
医学伦理学要求，对某些疾病患者采取保密措施。如对癌症病人采取保密措施，可稳定病人情绪，延长生命，以防逾越病人心理承受能力，加速病人病情恶化。有的甚至由医务人员出具假诊断证明或全套病例摘要，这种“造假”是医德允许的。
2.2 护士方面的因素
2.2.1 专业知识与专业技能薄弱
护士静脉注射不能一针见血或插胃管没有一次成功而增加患者的痛苦；不能熟练掌握心电图机、呼吸机和除颤器等设备的操作，以致抢救时手忙脚乱。这些可造成患者对护士的不信任。
2.2.2 主动服务意识薄弱，缺乏沟通技巧
护士缺乏“以人为本”的观念，在进行操作时不主动讲解，以致患者不配合或误解；在进行操作时不注意肢体语言、类语言或回答问题过于简单，招致患者的反感。
2.2.3 法律意识不强
护士忽视患者的知情权及隐私权等。如在不合适的场合谈论患者的隐私；该告知患者的没有告知，招致患者的反感。
2.2.4 护理人员严重不足
我国医护比例失衡，床位也很紧张。护士数量不足，导致现有护士的工作强度越来越大，产生了一系列消极后果。这样，增加了把握护患沟通中度的难度。
2.3 患方因素
患者存在个体差异，如职业、性格、年龄、疾病种类、爱好、文化程度、人生经历等不同，这造成他们患病后的心理、对护士服务的满意程度等各不相同。
2.4 环境因素
病房拥挤、床间距不达标、卫生条件差以及走廊加床等易引起患者不愉快的感觉。病房的色调、湿度、温度等都可对人的心理产生影响。
3 对策
3.1 转变观念，提高认识
护士要更新护理观念，彻底改变过去“无言服务”的旧模式，树立“一切以患者为中心”的理念，建立良好的护患关系。而把握好护患沟通中的度是其重要手段之一。良好的护患沟通能够让护士及时充分地了解病情，有效避免护患矛盾。通过教育和引导，要让护士认识到把握好度是护患沟通的重要内容，是应该时刻记住并巧妙运用的。
3.2 具备良好素质，加强法律意识
护士要掌握扎实的理论知识及技能，还要具备丰富的人文知识，做到对各项操作规程不但知其然还知其所以然。这样才能从容应对各种问题，使病人对她产生信任感，从而愿意与之沟通。伴随着循证医学的发展而出现的循证护理理念已引起许多国家的重视。护理部可对护理人员进行法制教育，增强其法律、法规意识，使其慎守患者隐私，准确把握护患沟通中的度。
3.3 语言得当，运用聆听技巧
应该用简洁、含义明确且真诚的语言来表达自己的意思。患者身处逆境，要多说安慰性、鼓励性、积极暗示性的语言。如将当日检查结果简单扼要地告诉病人能缓解焦急等待心理。患者住院后，其社会常态转为病人角色这个过程有一个角色适应问题，病人角色适应不良在多数病人身上都会发生。护理人员耐心地听患者诉说，注意眼神的交流，切忌目光游离不定，这样才能取得患者的信任与配合。
3.4 加强日常沟通
重视治疗性沟通，当患者被关心时其满意度增加，加强日常的沟通有助于护患之间的理解互信。且治疗性沟通有明显疏通患者不良情绪的作用，这一切都有利于护士把握沟通中的度。切记在治疗性沟通过程中的真挚、尊重和同感心这3个要素，帮助病人应对，适应环境和克服心理障碍。
3.5 抓住时机
选择个性化交流。要建立公开、诚实、主动合作的新型护患关系，这就要求护士能与病人进行朋友式的平等交流；了解病人的想法，病人会更乐意接受护士的指导，两者就形成互动关系。沟通方式要因人而异，抓住时机，不能程序化，才能提高沟通效果。注意与老年、小儿等不同类型病人沟通交流要遵守个体化原则，这样会收到事半功倍的效果。
3.6 布置美好的环境
关键词：医务人员；法律意识；培养
全球化生物-心理-社会医疗模式的来临及循证医学的发展带来了医疗服务观的改变，医疗行为从传统的“以疾病为中心”向“以病人为中心”的医疗服务模式转化，使医患双方传统的“被动式”医疗服务关系逐步发展为“参与式”医疗服务关系；因而在整个医疗服务过程中，医方不再享有绝对的权利，而在类似于疾病诊断、治疗方案的选择上，患者享有一定程度的参与权。这就在客观上对医务人员的法律意识提出了较高的要求，即在医疗服务过程中医务人员不仅要充分理解医患双方的权利义务，而且要保证患者对整个医疗过程的充分知情和积极参与；不仅要改变传统的医患双方不对等的权利义务观念，而且要对现行的医疗相关法律法规保持着理性的认识，在医患纠纷发生时，自觉地运用多种方式解决纠纷。早在2006年，原卫生部和国家中医药管理局在北京召开的全国医院管理年工作会议上就已经明确指出，当前我国医疗服务面临的挑战之一，就是医患关系紧张，医患纠纷增加；而造成医患纠纷增加的重要原因之一，就是医疗机构及医务人员法律意识的淡薄。当前，面对医患纠纷数量逐年上升的现实背景，客观上对医务人员的法律意识提出了更高的要求，它既关系到患者生命健康权的保护问题，也关系到医务人员合法权益能否充分得到法律保护的问题。因此，不断提高医务人员的法律意识任重道远。
一、医务人员法律意识的现状
“法律意识”主要是指人们对于现行法律及有关法律现象的心理态度、观点及情感的总称。[1]作为社会意识中的一种重要形式，法律意识主要体现在对现行法律的解释和评价，对现行法律的法理内涵、功能、作用的理解，对权利义务的认识，对某种社会行为合法与否的评价等。长久以来，受传统“以疾病为中心”医疗观念的影响，医务人员在整个诊疗过程中主要考虑如何更好地解决患者的病痛问题，更多地注重诊疗过程中的知识与技术，而忽视了潜在的法律问题。相对于整个社会中法治氛围的不断浓厚、患者维权意识的不断增强，医务人员的法律敏感性及法律意识却显得滞后不足，缺乏合理运用法律来维护自身正当合法权益的意识，对诊疗过程中所可能引发的医患纠纷相关因素缺乏必要的认识，比如，医务人员在医疗活动中，对具有法律证据意义的医疗文书存在不规范书写或不及时完成书写，对病程记录存在记录不全、不使用规范医学术语、虚假记录，对手术风险及患者知情的告知不详尽、敷衍了事及“患者及家属签字即可”存在不规范操作、瞒报、漏报传染病，对涉嫌伤害事件或非正常死亡不按规定及时报告，泄露患者隐私，对患者及家属态度冷漠等等问题，这些都已成为医疗卫生行业普遍存在的法律问题。[2]
二、医务人员法律意识淡薄的主要原因
（一）法律思维能力不足
法律思维作为法律工作者的特定行业思维方式，一般指运用法律的逻辑、方法来分析、解决问题的思维方式。当前，医务人员运用法律知识解决问题的意识尚未养成，不具备运用法律思维判断问题、分析问题的能力。一方面，表现为对纠纷隐患的认识不足，在临床工作中违反诊疗操作规范、病例不规范书写、侵犯患者隐私权等现象普遍存在，直接或间接导致纠纷的发生。另一方面，表现为自身的证据意识不足，在临床工作中面对患者及家属的各种提问，告知病情及提醒重要细节问题时往往没有形成完整的记录，对病历中关键信息书写错误等情况时有发生，在发生纠纷时往往无法证明自己的告知行为，对后续的纠纷解决带来了不利影响。
（二）医学生法律教育不足
长期以来，高等医学院校“重医轻法”的现象一直存在，当前，大多数医学院校只注重培养医学生的医疗技能，而忽视了医学生法律意识的培养，现有课程也只单一的开设了《思想道德修养与法律基础》一门课程，且往往作为公共课开设，课时较少，对医学课程任务繁重的医学生来说，也就显得无足轻重了，甚至只是为了应付考试过关，没有真正意义上对法律含义及内容进行理解与掌握。因此，造成这些医学生毕业后进入医疗行业从事医疗活动时，缺乏维护自身权益、防范医患纠纷的法律意识。
（三）医务人员法律知识考核及培训不足
面对当前医患纠纷的复杂形势，医疗机构内部在注重临床质量与科研任务之外，未将依法执业所需的相关法律知识实质性地纳入医务人员定期考核的范围中，相关法律知识的培训活动也往往流于形式，缺乏与法院等司法行政部门之间的法律知识学习与交流互动，严重阻碍了医疗质量的提升及医患纠纷的风险防控。
三、培养医务人员的法律意识是现实的必要需求
（一）是防范医患纠纷的需要
2009年国务院常务会议通过的《关于深化医药卫生体制改革的意见》和《2009～2011年深化医药卫生体制改革实施方案》（以下简称“2009年医改方案”）中明确指出：要切实提高各级人民政府通过运用法律手段管理和发展医药卫生事业的能力，加强落实医药卫生领域的法律普及工作，全面提高整个社会的法制观念和法律意识，努力营造有利于广大人民群众身心健康的法制环境。当前，随着医患纠纷数量逐步增多，医务人员如果没有良好的法律意识，不能在一定程度上掌握医疗法律法规，面对医患纠纷时，将不能保护自己的合法权利，更不能通过自身法律意识的增强来防范医患纠纷的发生。因此，为避免在医患纠纷及处理中出现盲目性，医务人员增强自身的法律意识，树立自身“法律至上”的观念，十分必要。
（二）是培养高素质卫生人才的需要
2009年医改方案提出要加强医药卫生人才队伍建设，制订和实施人才队伍建设规划，完善全科医师任职资格，加强高层次科研、医疗、卫生管理等人才队伍建设，逐步明确规范医疗机构各级管理者的任职条件，逐步形成一支专业化、层级化、职业化的医疗机构管理团队。因此，提高医务人员法律意识是契合新医改方案中加强卫生人才队伍建设的需要。医学作为一门实践性、科学性、服务性很强的学科。医务人员素质的高低直接关系着患者的生命健康，医务人员不仅应具备高超的诊疗水平，还应具备较高的法律意识。如果医务人员在诊疗过程中法律意识淡薄，不按照诊疗操作规范进行诊疗活动，将很容易引发医患纠纷。尤其是在当前医患关系日益紧张的现实情况下，医务人员确有必要提高自身的法律意识。这样才能依法行医，成为技术高超、素质全面的卫生人才，以利于救死扶伤、为患者的生命健康服务。[3]
（三）是加强依法执业、保障医疗安全的需要
党的十指出，法治是治国理政的基本方式。当前，医疗机构经历了制度化、标准化、科学化管理，现已经进入法制化管理的新阶段。为保障医疗安全，更好地为患者服务，提升医疗服务水平，建立和谐互信的医患关系，医疗机构及其医务人员必须树立法治观念，认真学习卫生相关法律知识，提高依法执业的自觉性和主动性，增强依法执业意识。
四、培养医务人员法律意识的几点建议
（一）培养法律思维能力，强化证据意识
法律思维作为法律工作者的特定行业思维方式，一般指运用法律的逻辑、方法来分析、解决问题的思维方式。为有效防范医患纠纷，维护自身合法权益，医务人员在整个诊疗活动过程中应当养成自觉学法、守法、用法的良好习惯，按照法律逻辑来分析、解决问题。一方面，强化对纠纷隐患的重点防范意识，严格按临床操作规范开展诊疗活动，规范病历书写，保护患者的隐私，强化与患者的充分沟通，建立可靠的医患信任关系。另一方面，强化自身证据意识，加强对法律中有关证据知识的学习，努力培养自身在临床工作中识别潜在证据的能力，必要时对于患者沟通时的关键信息进行录音，以保证各种记录的完整性与真实性，为日后发生纠纷时预留证据资料。[4]
（二）加大对医学生法律知识教育的力度
医学院校应当针对现有医患纠纷的特点，增加《思想道德修养与法律基础》课程的课时及授课人员，邀请医患纠纷方面的法律专家定期对医学生进行医疗法律法规讲座，努力提高医学生的法律信仰，逐步使医学生认识法律的重要性及实用性，从而丰富医学生的法律知识，强化医学生的法律意识，使其真正理解和掌握医疗卫生法律法规知识，为以后进入医疗行业从事诊疗活动奠定基础。
（三）加强对医务人员法律知识的考核力度
医疗机构应当在医务人员的定期考核测评中加大对卫生法律法规知识的考核，形成级别管理，使不同级别、不同年资的医务人员具备相应的法律知识及法律素养。结合医疗活动实际情况及医患纠纷发生特点，积极开展卫生法律知识培训、竞赛、演讲等多元化的法律知识培训活动，并将培训、竞赛等结果纳入医务人员职业考评、晋升考评的评价范围。同时，定期组织医务人员进行医患纠纷案件的庭审观摩，提高医务人员依法执业、防范医患纠纷的能力。
五、结语
随着我国法治建设的进一步完善以及人类关于健康要求的不断提高，培养医务人员的法律意识势在必行，通过不断提高医务人员的法律意识，达到迅速、真实的解决在医疗活动中出现的问题与弊端的良好效果，通过加强医学生的法制教育来努力培养高素质的医疗卫生人才，达到有效防范医患纠纷发生的良好效果，从而在真正意义上切实可行的维护医务人员合法权益，降低医患纠纷的发生率，构建和谐的医患关系。
参考文献
[1]刘博，先德强.从法律意识的层次结构看医务人员法律意识培养[J].法制与社会，2008（1）：296.
[2]王瑾.加强卫生法制教育[J].中华医院管理杂志,2000,16(5)：313-315.
[3]徐玉梅,刘宪亮.加强医务人员法制教育的思考[J].中国农村卫生事业管理，2002,22（8）：47-48.
[关键词]骨科研究生培养
在当今经济全球化、文化多元化、社会信息化的时代，国家的综合国力和竞争力越来越取决于教育发展、科技进步和知识创新。在综合国力竞争中，人才处于关键地位，而核心是尖子人才的竞争。研究生是国家培养的高级人才，他们具有广博的知识、 活跃的思维、 敏锐的观察力和大胆的创造力，在国家经济发展中，起着举足轻重的作用。医学研究生，作为研究生的重要组成部分，随着社会经济水平的提高、人们健康意识的提升，关于如何培养出高素质、高质量的适应时代需求的研究生的话题，日益受到社会各界特别是医疗卫生人士的关注。
作为一名从医25年的骨科医师，笔者于2002年开始培养骨科研究生，累计超过30名毕业生，研究生的专业培养方向主要是关节镜与运动医学。众所周知，作为骨科的一个分支，关节镜与运动医学近年来得到迅猛的发展、并取得了辉煌的成就，但是由于这一专业具有明显的“新、精、尖”的特点，因此关节镜专业研究生的培养与骨科其他专业研究生的培养既有共同之处，却又有自身的特点，现将笔者在研究生培养过程中的几点体会列出，与大家交流。
一、切实加强基础理论知识的学习
不可否认的是，尽管医学的发展离不开临床实践，但是对于研究生的培养还是应该遵循理论指导实践的原则，符合循证医学的要求。作为一所三甲级别的教学医院，所培养出的研究生不能只是“手术匠”、“处方师”，必须要有一定的理论知识支撑、紧跟时代医学发展的前沿，这就要求医学研究生必须有扎实丰富的基础理论和专业知识。其中包含两个层面的含义：第一，在目前本科毕业就业率持续偏低和高学历普及化的客观环境下，硕士研究生中比重最大的是应届本科毕业生，骨科在本科学习阶段是考察科目，造成了他们的骨科理论知识匮乏、临床水平偏低的客观现状。因此在培养的第一阶段必须加强对骨科基础理论与基础知识的学习。第二，关节镜和运动医学专业属于骨科的朝阳学科，在国内外的蓬勃发展只是近20年的事情（新），治疗疾病和范畴主要是运动医学方面（精），治疗手段主要是关节镜、射频等离子等高新设备（尖），这一专业的手术方法、治疗规范、康复措施等紧跟国际趋势，其中很多新理念、新观点修正甚至颠覆了传统骨科的观点，这就需要我们在学习关节镜与运动医学的专著外，还要不断阅读国外的专业期刊，及时了解国际动态，把握治疗趋势，才能更好的提高医疗质量。具体要求是：1.第一年学校理论学习阶段，要求研究生自学骨科基本理论和关节镜运动医学相关知识，达到熟悉程度；2.临床阶段的前半程，参与大骨科的轮转，在具体的实践中达到强化理论知识学习的目的，并要求开始阅读关节镜和运动医学专业期刊，了解国际前沿；下半程专修关节镜与运动医学临床实践，做到理论结合实践。具体措施包括科内主任讲座、特邀专家授课、参加学术会议等，达到拓展骨科知识面、加深专科深度、启发科研思维的目的。实践证明，大骨科教学和专业培养相结合，能够使学生视野更宽阔，解决问题思路更清晰，想问题更为全面,同时又能凸显专科优势，毕业后更能适应实际工作岗位的需要。
二、狠抓基础操作、基本技能的培训
临床医学的本质是实践医学,如果单纯依靠医学理论,忽视实践操作，临床医学将衍变为理论医学,临床能力是由许多相互依赖又相互独立的能力领域组成,是一个综合的、多维的、复杂的能力集合[1]。另一方面，临床医学专业学位教育是培养应用性高层次临床医师的重要途径，具有明显的实践取向，其本质是职业性学位[2]。因此，临床能力的培养是临床医学专业学位培养的核心，临床能力的强弱是决定临床医学专业学位研究生培养质量的关键因素。根据国务院学位委员会颁发的《临床医学专业学位临床能力考核办法》，对临床研究生的临床实际能力考核分为三个部分: 病历评估、临床基本技能考核、病例答辩。笔者在研究生的培养过程中，发现存在以下问题，亟待解决：
（一）病历书写方面的问题：
1.自信息化工程广泛应用于医疗行业以后，大多数医院的病程记录都采用了电子病历，然而电子病历中存在各病种的“病历模版”，研究生在进行病历记录往往只需要更改诊断与具体的治疗措施即可，而问病史、查体、鉴别诊断等的记录均可采取拷贝“病历模版”，无需再多动脑思考分析，这对研究生基本临床能力的训练显然是起了弱化效用，不利于医学临床思维的培养。
2.导师、教员对研究生没有严格要求，因为是电子病历，导师、 带教教员在例行查房时往往只重视诊断结果、 治疗措施而忽视了查体问诊等一系列过程;或者是有的导师自身对病历的书写重视不够，就算是发现了临床研究生在病历书写方面存在的不足也没有及时对其进行纠正。久而久之，临床研究生病历书写缺乏严格的训练，病历记录大都“千人一面”，表面上病历书写的质量不错，其实病历质量是有所下降了。然而作为医疗服务当中最基本的医疗文书，病历不仅是患者病情发生、发展真实的全程记录与证明，是医疗单位医疗质量的重要体现和防范医疗风险的证据，同时还对临床研究生临床思维的培养发挥着重要作用。因此，我们在大力推进信息化的同时也要着力加强临床研究生病历书写能力的锻炼。
（二）临床基本技能弱化：
临床研究生在临床基本技能方面普遍存在薄弱环节，主要表现在体格检查的手法不规范、顺序不正确、手术基本操作不规范等等，这主要是由于平常临床训练时没有打下良好的基础，究其原因主要有以下几个方面:
1.导师关心不够、要求不严。研究生实行的是导师负责培养制，导师应该在日常的临床训练当中积极引导研究生打下扎实的理论功底和临床基本技能，首先要注重抓基础、抓规范，然后才是对研究生进行更高层次的培养。 而现在有的导师在指导研究生时责任心不够强，言传身教不够多，对研究生的不当操作进行及时纠正不够勤，有的导师甚至自己本身就没有按照规范严格进行操作。
2.研究生自我定位不准。研究生教育是我国高等教育结构中最高层次的教育，肩负培养高素质、高层次、创造性人才的重任。因此，有的研究生认为自己应该学习的是技术含量高的技术操作、诊疗手段，眼高手低，忽视了日常最基本和最基础技能的的锻炼，养成了“重视手术技巧、忽视基本技能”的不良观点。
3.思想上存在误区。随着现代科学技术的飞速发展，一大批高新技术广泛应用于临床实践，大大提高了临床医疗工作水平，提高了医疗服务质量。随之而来的是有的医务人员认为传统的基本诊疗技术已经不再重要，高精尖的辅助诊疗技术完全可以“包打天下”，以至于对待患者动辄就采用高精尖的辅助诊疗技术。 过多过滥的使用辅助诊疗技术，不仅造成了患者医疗费用的增加，也不利于自身临床基本技能的培养。
4.临床教学制度坚持不严。 教学查房、 病例讨论、疑难病例会诊等措施都是培养年轻医师形成正确临床思维、养成良好临床技能的行之有效的途径。而目前有的临床科室对此做不到制度化、持续化，或者形同虚设。
（三）临床思维视野狭窄：
在临床病历分析和答辩中，我们发现研究生回答考核提问时往往只是“就事论事”“只见树木，不见森林”，不能举一反三、 由点及面，对临床知识缺乏上下联系、 融会贯通，有的甚至只注重本专业相关知识的解答，而不关注危及病人生命的相关科室疾病的询问、体检及相关检查等，这是临床视野狭小的表现。
对于上述问题的解决，要根据个人情况具体对待、逐步解决。我们的做法是：一、所有研究生，不论是科研型、 临床型研究生，都必须在骨科各病区和相关科室（如放射科）进行轮转，根据他们既往的临床工作时间和经历，由高级职称医师具体指导他们的临床工作，承担住院医师的工作，使他们掌握临床常见病、多发病以及急诊患者的基本诊治处理步骤以及基本的临床操作技能。二、研究生临床前三个月，要求必须手写病历，每周进行一次体格检查的考试，以此达到监督、培训的目的。新病人教学查房或科内疑难病例讨论时，床位住院医生（研究生）首先汇报病史、分析病情并做出初步诊断，达到了体检、阅片、和分析病情的目的，避免了临床工作中应付、做假现象的发生。三、大骨科临床轮转结束后，对诸如外科打结、缝合、止血等基本操作进行考核，使他们重视临床基本操作技能的锻炼。通过上述三点措施，培养他们的临床思维能力，全面提高理论水平和临床技能，使他们的临床和科研能力得到全面发展。四、关节镜手术技巧和操作的培训，由于关节镜手术操作主要由主刀一人独立在镜下完成，并且由于止血带时间的限制（肩、髋除外），研究生很少能有时间独立操作和锻炼，其解决途径主要是尸体标本的培训，因此要多参加大型的关节镜学术会议并参加其中的尸体Workshop课程，达到锻炼、熟悉镜下操作的目的，以后才可以逐步开展临床工作。
三、创新能力的培养
理论来自实践、高于实践。同样，创新的思路与临床工作密切相关，临床工作中碰到的难点、疑点往往会启发我们去搞创新。科研的灵魂是创新，因此，把创新意识、创新精神、创新能力的培养贯穿于教学的全过程，使我们培养的人才不仅善于学习前人的经验，还敢于怀疑前人的成果，善于用批判的眼光来看待所学知识，有开拓的勇气和创新的魄力。为此，研究生导师要注重培养研究生的创新意识和创新能力，而且要贯穿于整个培养过程中。
首先，应强化研究生的创新意识,培养他们善于独立思考，敢于标新立异，提出新观点、新方法、解决新问题和创造新事物的意识。创新灵感的来源有赖于坚实的基础理论知识和广博的知识面。科学的发展，使各学科之间的界限越来越模糊，各个学科之间的交叉渗透，产生了许多新的有前途的边缘学科只有通过现代信息交流手段，博览群书，捕捉瞬息万变的科技信息，积极思考，才有可能找到不同学科之间的一些新的交叉点、创新点。关节镜与运动医学作为一门新的学科，起点很高，与国际先进技术密切结合，通过阅读专科国际期刊，能够启发科研思维。
其次，应培养研究生的创新能力，包括丰富合理的知识结构、扎实良好的智能基础、独特创造性的思维方式、敏锐的洞察力和丰富的想象力。实验技能也是创新能力的重要组成部分，鼓励他们根据中国国情，结合自己实验室条件，改良或采取新的方法完成实验研究。研究生学习期间，支持他们积极参加实验技术培训和学术活动，并通过参与各种课题的申报，培养和发现研究生的创新能力。
再次，营造良好的创新环境，包括基础设施、教育资源、教育管理机构等。创新环境是研究生教育创新体系的基本背景。环境是创新人才借以在其中进行创新活动的各种条件的总和，在人才创新能力培养中有着无法忽视的作用，因为创造性活动一方面源于个体的行为，另一方面有赖于环境对个体创造性活动的支持[3]。
最后，我们还需要发挥导师的职责，推行教学改革等措施，引导学生自发、主动的学习，积极参与到科研活动中。
总之，骨科关节镜与运动医学研究生的培养是一项系统工程，随着时代的发展，技术的进步，面临着越来越多的挑战，还有许多问题需要完善和总结，培养有中国特色的有国际水准的研究生，需要导师们不懈努力和认真研讨。
[参考文献]
[1]陈自强,徐迪雄.浅谈医学生临床技能考核评价的对策[J].西南国防医药,2005,15 (2): 195-197.
[2]翟亚军,王战军.我国专业学位教育主要问题辨识[J].学位与研究生教育,2006，(5):23-27.
健计划的落实；协调患者权利的保护、社会伦理和促进医疗技术的更新与发展的平衡，维护公认的伦理价值准则，维
护社会生态安全等基本原则。评估制度、试验质量管理制度、风险管理制度、分级分类制度等是探索性医疗技术准入
的最基本制度。
【关键词】探索性医疗技术；准入；原则；制度
【中图分类号】d922．16 ‘
【文献标识码】a
【文章编号】1007—9297(20__)02-0089-13
the basic principles and the basic system of the exploratory medical technology admittance legislation． li da—
ping．department ofsocial science，guangdongmedical cb ．
【abstract】the exploratory admittance system of medical technology has a lot of functions，such as protecting patients’right，
controlling fast rising health care expenses，ensuring health service program for all，making a balan ce between
protection of patients right，and social ethics；promoting the renewal and development of medical technology and
maintaining generally acknowledged value criterion．appraisal system，the experiment quality control system，the risk man -
agement system，the classification system and so on are the main focuses of the exploratory medical technology admittance
system．
【key words】exploratory medical technology，admittance，principles，system
20__年11月2日，卫生部在就“脑科手术戒
毒”中的有关问题召开专家论证会的基础上，紧急叫
停“脑科手术戒毒”。20__年发生的550万天价医疗
费案件，其中相当一部分是所谓的新技术运用收费。
这两事件突出的反映了我国高新医疗技术滥用的现
状。医疗服务市场化的直接表现之一就是医疗技术
商业化加快。近几年来，大量新技术和新成果涌人医
疗市场。各级医疗机构为了商业利益或名誉利益，任
意开展一些所谓的高新技术医疗服务，这一方面极
大的侵犯了患者的权利，另一方面导致诸多社会伦
理问题。因此，如果缺乏对高新技术应用于医疗行业
的严格规范和管理，势必造成卫生事业本身和广大
消费者利益的双重损害。建立我国探索性医疗技术
准人的相关法律法规，已成为非常紧迫的课题。
一
、探索性医疗技术准入的基本含义
(一)准入的概念
当前，准人一词频繁地出现在各种学术论文及
普通报纸杂志上。然而，无论是法学界还是经济学
界。无论是国内、国外的法律法规还是国际公约，虽
然广泛使用这一专门术语，但却缺乏统一的定义，甚
至对其内涵和外延，专家们都有着巨大的分歧。市场
准人这一概念最早来源于美国。美国大约在二战之
后。关税与贸易总协定形成及发展的过程中，美国为
了全面打破各国贸易壁垒而最先在国际贸易谈判中
提出市场准人的概念，强调逐步全面开放各国市场。
我国准备加入关税与贸易总协定(ga’it)的过程中，
开始介绍和翻译相关的法律文件，并研究其他国家
的相关制度，由此引入了market access的提法，有
学者将market access直译为“市场准人’，此后逐渐
成为通用的术语，最早出现在正式法律文件中是
1992年的《中美市场准人谅解备忘录》中。美国的学
者很少从一个抽象的角度出发概括市场准人的概
念，大多数都是立足于某个具体的领域或条约谈市
[作者简介]李大平(1970一)，男。主治医师、讲师、律师、民商法硕士、广东东莞广东医学院教师。tel：+86—0—13360674567
[基金项目]本文是教育部人文社会科学研究20o5年度青年基金项目“探索性医疗技术l临床准入的法律规制”(05jc820__2)
的成果之一。
· 9u ·
场准入的定义。“市场准入”一词在当前有两种基本
含义：①
其一。它是在世界贸易组织(wto)法律框架下
确立的一种特殊的国际贸易法原则。其含义基本等
同于“市场自由开放’：即“f主体或交易对象)可自由
地进入某国市场”。相当于英文中的“free market ac．
cess rule”。在这一含义下，市场准入原则涉及的制度
主要是增强各成员国对 外贸易体制的透明度，减少
和取消关税。减少甚至消除数量限制等非关税壁垒，
最终目的是达到全球市场一体化。但在这种含义下，
“市场准入”不涉及一国国内市场主体和交易对象的
准入问题。
其二．“市场准入”是指调控或规制市场主体和
交易对象进入市场的有关法律规范的总称。这是“市
场准入’一词被引入我国以后延伸发展出来的含义。
在这一含义下．它是政府对市场和国民经济进行调
控的一种制度安排．主要涉及市场运行和管理方面
的制度．属于经济法与行政法、国际经济法等领域交
叉部分的课题。它既包括国内市场准入的内容，也包
括一国对外市场准入的内容，其最终目的是要实现
一国市场的健康稳定发展。
本文主要指其第二种含义，在这一含义上，市场
准入制度包括两大部分：市场主体的准入制度和交
易对象的准入制度。
(二．)医疗技术的概念与分类
1．医疗技术的概念
医疗技术指用于卫生保健领域和医疗服务系统
的特定知识体系，包括医疗方式、程序及相关的组织
系统。医疗技术是技术的一种，是医学科学和其他科
学知识应用于医疗实践的产物，是人类为了认识、调
整、控制人自身及其生存环境的设备、工具、技巧、能
力、方法的总合。医疗技术由技术硬件和技术软件两
部分组成。对医疗技术的理解，既要把医疗技术理解
为人类特有的目的、知识、经验、能力等观念的东西，
包括在医学实践中积累起来的各种知识、经验、技
能、技巧等，又要把医疗技术理解为工具、设备等物
质的东西。包括药物、医疗器械、实验设备等。技术绝
不是单纯的手术器械。也不是单纯的新手术设想，而
是由技术硬件(设备、手段)和技术软件(技能、知识)
构成的有机统一体。医疗技术是由诸多因素组成的
动态系统和动态过程。即构成医疗技术的诸要素，只
法律与医学杂志20__年第14卷(第2期)
有在医疗实践活动中。才能实现其技术目的。构成医
疗技术的要素：一是客体要素。即物质技术，包括药
物、医疗器械、仪器等；二是主体要素，即技术能力，
包括各种知识、经验、技能、技巧等。医疗技术客体和
主体要素是互相结合的。人们诊治疾病的知识、经
验、技能、技巧，需要通过医疗和物质技术才能体现
出来。同样，医疗的物质技术需要通过医务人员的诊
治疾病的知识、经验、技能、技巧才能发挥作用。但二
者的地位和作用有区别，主体要素的技术能力——
临床思维能力、发明创造能力、临床各种操作技能和
技巧以及其他实践能力。是医疗技术活动的主体，是
人们特有的能动性的突出表现，同样的物质技术条
件。医务人员的技术能力不同，医疗技术水平也有高
低之别。②
2．医疗技术的分类
根据不同的标准。医疗技术可以有不同的分类：
(1)按照医疗技术的技术特征可分为：内科、外
科、妇产科、儿科等，并根据医学学科进一步细分，如
内科可分为呼吸内科专业、消化内科专业、神经内科
专业、心血管内科专业、血液内科专业、肾病学专业、
内分泌专业、免疫学专业、变态反应专业、老年病专
业。这种分类对医疗技术准入制度有重要意义，它有
利于医疗技术的分类评估与管理。
(2)根据医学特征，医疗技术可分为5大类：1)
诊断技术，帮助鉴定疾病及患病程度；2)预防技术，
保护个人免受疾病侵害；3)治疗和康复技术，减缓病
情或根治疾病；4)医学组织管理技术，保证业务活动
的高效率；5)医学后勤支持技术，为患者，特别是住
院病人提供后勤服务。
(3)根据物理特性，医疗技术可划分为：1)药物、
化学或生物制剂。用于疾病的诊治和预防；2)医疗仪
器设备。可以是大型设备。亦可以是小型仪器或器
具；3)医疗程序，是医疗服务提供者根据自己的医疗
技能对药物和仪器设备的综合运用。本课题所指的
医疗技术主要是指医疗程序，是医疗服务提供者根
据自己的医疗技能对药物和仪器设备等的综合运
用。
(4)按照医疗技术的发展程度和应用范围进行
划分
《广东省医疗技术准入管理暂行办法》将医疗技
术分3类：1)探索使用技术，指医疗机构引进或自主
① 侯茜：20__重庆大学20__硕士学位论文，《中国市场准入制度法律问题研究》第5页。
② 陈剑伟：20__年第二军医大学硕士论文，《医疗服务新技术评估与管理机制研究》，第63页
法律与医学杂志20__年第14卷(第2期)
开发的在国内尚未使用的新技术；2)限制使用技术
f高难、高新技术)，指需要在限定范围和具备一定条
件时方可使用。其技术难度大、技术要求高，省级卫
生行政部门公布的技术项目；3)一般诊疗技术，指除
国家或省卫生行政部门规定限制使用外的常用诊疗
项目。
《上海市医疗技术临床应用准入管理办法》将医
疗技术分为新技术和现有技术。其中，现有技术包括
专项技术和常规技术。新技术是指在本市范围内首
次应用于临床的诊断和治疗技术，包括下列项目：1)
使用新试剂的诊断项目；2)使用二、三类医疗器械的
诊断和治疗项目；3)创伤性的诊断和治疗项目；4)生
物基因诊断和治疗项目；5)使用产生高能射线设备
的诊断和治疗项目；6)组织、器官移植技术项目；(7)
其他可能对人体健康产生重大影响的新技术项目。
专项技术是指 经卫生行政部门核准后，医疗机构方
可临床应用的现有技术项目。专项技术的项目目录、
准入标准和应用规范。由市卫生局公布。常规技术是
指专项技术以外的其他现有技术项目。
卫生部起草的《特殊医疗技术临床应用管理办
法》(征求意见稿)将特殊医疗技术定义为可能对人
体健康和生命安全、社会伦理道德、医疗质量和医疗
安全产生重大影响的诊断和治疗技术项目。
本文根据研究的需要。从医疗技术发展程度和
应用范围方面考虑，认为可以将医疗技术分为探索
性医疗技术、应用性医疗技术。这两类技术又分别可
分为临床前探索性医疗技术、临床试验中探索性医
疗技术以及限制应用性医疗技术和推广应用性医疗
技术。探索性医疗技术是指医院引进或自主开发的、
在国内尚未使用的新技术；限制使用的技术(高难、
高新技术)，其技术难度大、技术要求高，需要在限定
范围和具备一定条件方可使用。这类技术包括颅脑
外科、心脏外科、大器官移植、介入治疗等；推广应用
性医疗技术指已在国内外使用的成熟技术．在医院
为新开展的常用诊疗项目。(见图1)
医 探索性医疗技术
疗
技
术
应用性医疗技术
临床前探索性医疗技术
临床试验中探索性医疗技术
限制应用性医疗技术
推广应用性医疗技术
图1 医疗技术的分类
· 91 ·
笔者不赞同将探索性医疗技术称谓为新医疗技
术。这很容易给人造成误解，进行探索性医疗技术往
往与评奖、评定职称、表彰先进、市场价值等挂钩，客
观上促使将探索性医疗技术与科研成果等级对等看
待．形成对于越是缺乏了解的探索性医疗技术越是
受到各方追捧的怪现象。反而掩盖了探索性医疗技
术安全性、有效性方面的潜在问题。探索性医疗技术
在进入临床试验阶段和从临床试验阶段转变为应用
医疗技术前需要对其进行安全、效能、经济、伦理等
评估。
(三)医疗技术准入的概念
广义上的医疗技术准入包括探索性医疗技术准
入、限制性医疗技术应用准入、推广医疗技术应用准
入。医疗技术准入制度是这样一种制度，它是国家为
保护和促进人民群众健康。制订有一定强制性、规范
性的医疗技术评估、医疗技术准入的规章制度。它主
要包括应用循证医学原理和方法，对医疗技术的安
全性、有效性、经济性和社会伦理适应性等方面进行
系统评估。决定其是否能进入临床试验阶段和从探
索性医疗技术转变为临床应用性技术。
医疗技术准入至少包括以下几个层次的内容：
1．探索性医疗技术本身的准入。即对医疗技术
本身进行评估。在此基础上决定其是否可在临床上
试验和应用。一般评估的指标可包括4个方面：有效
性、安全性、经济性和社会适应性。
2．从事探索性医疗技术的主体准入。在我国。由
于医疗技术管理制度还不健全。不管什么单位。是否
具备技术条件，都敢开展人工生殖、器官移植这类探
索性医疗技术。为了改变这种混乱的现象，需对开展
探索性医疗技术的主体进行准入控制。即对开展该
项医疗技术主体的资格和条件做出严格规定。只有
符合条件者方可开展。
3．从事探索性医疗技术的临床前试验与临床试
验的质量管理制度。只有完善的试验质量管理体系。
才能保证指标评估的准确、可靠。
4．医疗技术准入的管理机构。要建立以卫生行
政部门为主导，由各个领域的专家组成的委员会。对
探索性医疗技术有效性、安全性、经济性和社会适应
性进行评估。以决定其是否能进入临床试验阶段和
从探索性医疗技术转变为应用性医疗技术。
(四)与医疗技术准入的相关概念
1．医疗技术准入与医疗技术评估
评估是指按照明确的目标来测定对象的属性。
并将这种属性变为主观效用的行为。即明确价值的
· 92 ·
过程。①医疗技术评估是指对医疗技术的技术特性、
临床安全性、有效性(效能、效果和生存质量)、经济
学特性(成本一效果、成本一效益、成本一效用)和社
会适应性(社会、法律、伦理、政治)等进行系统全面
的评价。为临床医务工作者提供科学的信息和决策
依据。对医疗技术的开发、应用、推广与淘汰实行政
策干预。从而合理配置卫生资源。
医疗技术评估是医疗技术准入制度中的最基本
和主要内容。只有通过医疗技术评估后才能根据评
估的情况决定该医疗技术是否进入临床应用。
2．医疗技术准入与循证医学
循证医学(ebm)是遵循科学证据的医学。其核
心思想是任何医疗决策的确定，即医生处理病人、专
家制定医疗措施、政府制定医疗卫生政策等，都应根
据现有客观的、最可靠的科学依据进行。提倡在个人
经验和已存在的客观依据基础上做出医疗决策。强
调任何医疗决策都应遵循和应用科学依据。循证医
学尤其强调证据的可靠性。从随机对照试验ran．
domized controlled trial。rct)中所获得的证据被认
为其真实性和可靠性最强。②循证医学是医疗技术
准入、评估的基本方法。了；两者主要有以下几点区
别：
(1)目的不同。医疗技术准入是对医疗技术的开
发、应用、推广与淘汰实行政策干预，从而合理配置
卫生资源，提高有限卫生资源的利用质量和效率；循
证医学强调医疗决策的科学化，即医疗决策的制定
应该建立在个人经验与科学依据相结合的基础上，
为患者做出最佳的选择。
(2)方法不同。医疗技术准入主要是应用多学科
(如医学、流行病学、卫生经济学、社会医学等)的理
论和方法。或对医疗技术进行临床试验，或对卫生技
术的相关信息进行综合分析，同时也采用咨询专家、
比较分析、卫生经济分析、专家小组讨论表决的方法
评估医疗技术。目前世界上各评估机构最常采用的
是信息合成的方法，包括文献综述或系统评价。循证
医学是以解决临床问题为出发点，提出一整套在临
床实践中发现问题、寻找现有的最好研究依据、评价
和综合分析所得依据及正确应用结果以指导疾病的
诊断 治疗和预后的理论和方法。循证医学所采用的
研究依据除了高质量的原始临床试验外，也进行系
法律与医学杂志20__年第14卷(第2期)
统评价。
(3)范畴不同。医疗技术准入主要是对卫生保健
领域和医疗服务系统的医疗技术从技术特性、临床
安全性、有效性、经济学特性和社会适应性方面进行
系统全面的评价。包括：药物、器械设备、医疗方案、
手术程序、后勤支持系统和 行政管理组织，决定是否
进入临床应用；循证医学从特定疾病的病因、诊断、
预防与治疗、预后、康复方面对有关信息和资料进行
分析、合成并形成相关指南以指导临床医疗实践。③
(五)医疗技术准入制度与相关制度的关系
1．医疗技术准入制度与新药市场准入制度。新
药的临床应用广义上说来也是医疗技术的临床应
用，但由于药品在人们生活中的重要意义，相对于医
疗技术管理而言各国都有较为严格的市场准入制
度。所以本课题的医疗技术准入不包括新药准入。医
疗技术准入同新药准入有着相当的同质性，新药准
入的相关制度对医疗技术准入有着直接的借鉴意
义。除了其技术性差别以外，其在市场、法律、伦理上
的区别是新药的市场准入往往会给研究、生产者带
来巨大的利润，所以研究、生产者愿意投入巨额资
金。而医疗技术本身不能申请专利，往往给研究者带
来的是名誉利益。研究者通常不会也没有巨额资金
投入。特别是在我国大部分医疗技术研究是由政府
资助，所以在借鉴新药准入制度时必须对这种差异
有足够的重视，避免给研究者过于沉重的负担，进而
阻碍医疗技术的发展。
2．医疗技术准入制度与医疗主体准入、准出制
度。医疗主体准入、准出制度是对从事医疗技术的主
体资格的限制，而医疗技术准入制度是就其客体进
入医疗市场进行管理的制度。医疗技术准入制度与
限制性医疗技术应用准入、推广性医疗技术应用准
入也不同。限制性医疗技术应用准入是指对费用高
和技术要求高的应用性医疗技术那些主体可以应
用，在多大范围内推广的制度；推广性医疗技术应用
准入是指相关主体应用推广性医疗技术需具备的资
质与条件。
3．医疗技术准入制度与医疗技术准出制度。医
疗技术准出制度是对目前正在应用的医疗技术进行
安全、效能、经济、伦理评估，以决定是否继续采用、
推广或淘汰的制度。
① 陈晓剑、梁梁：《系统评价方法及应用》[m】．北京：中国科学技术出版社，1993年版，第234页。
② 王蕾、王刚、李廷谦等：《国外药品临床试验中的伦理学现状及思考》[j]，载《中国新药与临床杂~)20__年第1期。
③ 李静、李幼平、刘鸣：《卫生技术评估与循证医学》[j]．载《华西医学》20__年第1期。
法律与医学杂志20__年第14卷(第2期)
医疗技术准入同医疗主体准入、准出制度，医疗
技术准出制度以及药品市场准入、准出制度等构成
完整的医疗服务市场的管理制度。医疗技术准入制
度主要是针对探索性医疗技术进行管理的制度。应
用性医疗技术主要由医疗主体准入制度和医疗技术
准出制度来进行管理。
二、探索性医疗技术临床准入立法的基本原则
任何一个市场都是由最基本的3方面所构成：
即商品的消费者、提供者以及规范者。对于任何法律
制度功能的考察都可以从这3个方面进行。就医疗
技术服务而言包括3方面：患者、医师或医疗机构、
管理它的政府机构。本节从医疗技术准入与这3方
的关系着手。分析医疗技术准入法律规范的目标获
取功能(goal attainment)~i何实现：患者权利的保护、
医疗技术的发展、对医疗技术临床应用的有效监管。
(一)保护患者权利原则
“法律和政府的根本目的是实现人类的幸福和
美满”．①人类要生存在一个有序的社会中才能获得
安全感。在当今经济生活日趋复杂多变的环境中，对
弱势群体的保护得当与否，更成为衡量法律体系是
否健全的一个标准。弱势群体由于其信息弱势，通常
要负担与服务提供者之间的额外成本，正是基于此，
才需要保护患者的规范介入。法律在某种形式上是
起到了保护患者的作用。医疗技术的发展不得以牺
牲患者或试验者的利益为代价。医疗技术的发展目
标是要增进人类福利。而对在医疗服务中处于劣势
的患者的保护，则是增进人类福利所不可缺的。
1．医疗技术准入制度对患者保护的承认。是医
疗技术准入患者权利保护功能的基础。在医疗技术
试验中各国普遍把患者或受试验者的权利保护放在
优先的地位。在决定试验性医疗技术以何种方式进
入临床时，保证患者安全成为各方在做出医疗技术
准入决定时需考虑的首要因素。当前医学新技术的
商业化趋势加快，在当今的后工业时期，功利主义的
伦理学大行其道。而强调人的行为必须以道德原则
为基础，并以意图与动机作为判断人类行为善恶为
标准的道义论却声势微弱。目前新技术在医疗市场
中的应用也出现这种情况。比如一些医院运用商业
化操作方法引进的准分子激光角膜原位磨镶术
· 93 ·
(lasik)，因治疗的适应证选择不当而出现问题。而
lasik激光手术的这一用法未经过美国食物与药品
管理局(fda)审批，这种用法属于“医疗尝试”，不是
fda规定的常规手术。仅著名的揭黑医生陈晓兰一
个人就举报了7项医疗器械和治疗方法：光量子透
射液体治疗仪、石英玻璃输液器、鼻激光的光纤针、
氦氖激光血管内照射治疗仪、血管内激光和药物同
步治疗、静舒氧、伤骨愈膜。由此看出对此类技术进
行权威性的评估、准入是必要的。规范商业市场的力
量对医院的生存和发展的影响日益加强。逐渐成为
医疗市场中新的游戏规则和成长动因。在这个背景
下医院生态有进一步恶化的可能。高新医疗技术商
业化看来也将成为不可避免的趋势。②
2．医疗技术准入制度保证进行医疗技术试验的
医疗机构有相当的技术水平。是医疗技术准人中患
者保护功能实现的手段。
3．医疗技术准入制度保证进行医疗技术试验的
医疗技术本身是在经过充分进行安全评价基础上进
行。受试者参加临床试验所承受的风险与受试者或
社会的预期受益相比，必须是合理的。此要求在赫尔
辛基宣言、人体生物医学研究国际伦理指南中都有
明确规定。医疗技术临床试验应根据宣言的精神遵
循以下几个基本原则：知情同意原则、保密原则、尊
重原则、自主原则、行善原则(不伤害原则、有利原则
或有益原则)和公正原则。
(二)控制医疗保健费用的过快上涨，保障全民
卫生保健计划落实原则
传统意义上的医疗技术准入评估包括评估一项
技术是否是安全和有效益的，现代意义上的医疗技
术评估还包括了对成本效益的考虑。包括成本效益
考虑在内的医疗技术评估在最近几年不断发展。这
些挑战包括消费者和从成本效益规则上实际地期待
些什么正在讨论 。⑧
随着生命科学技术研究的不断创新，各种医疗
新技术应用于临床，解决了临床上许多原来不能解
决的问题，为医院带来了良好的社会效益和可观的
经济收益，但也出现了滥用医院新技术的现象。有的
· 医疗机构不顾自身技术力量和设备条件，在经济利
益的驱动下盲目开展医疗新技术。有的医疗机构甚
至将一些仍处于理论研究状态或尚不成熟的方法和
① a．c科宾：《科宾论合同》【m】．中国大百科全书出版社1997年版，第5页。
② 宋咏堂、项红：《完善医学新技术评估的思考》【j]．载《中华全科医师杂志》，20__年第3期。
③ neumann，peter j，johannesson，magnus from principle to public policy：using cost—efectiveness analysis hems afairs．chevy
chase：summer 1994．vo1．13，iss．3；p 206．
· 94 ·
技术应用到病人身上，不但得不到应有的疗效，还给
病人造成了肉体上和心理上的创伤。根据我国现有
医疗收费定价管理办法，新开展未定价的医疗技术
由各医疗单位自行报价，物价部门审批后实行。这种
报价是依据报价时的物价计算出来的，往往比政府
定价偏高。其中许多项目属于不成熟的技术，某些项
目表面上属高新技术，实质上却是在原有技术方法
上稍加改进或重复他人的工作。增加了病人的经济
负担。曾经被卫生部封查的“胎肝”、“pcr技术”临
床检查。乡镇卫生院及个体诊所也在开展。①因此，
对诊疗工作中的每一项新开展的项目进行适应证、
有效性、安全性和经济学方面的评价，实行准人制度
更加显得重要。它能从源头上控制医疗费用的过快
增长。
大多数国家或者采取医疗技术报销范围，或者
对不同种类药品、医疗技术采用不同的共付水平，再
就是采用参考定价体系来限制药品、医疗技术的公
共补偿。药品、医疗技术补偿或共付水平，传统上是
根据药品、医疗技术所治疗疾病的严重程度(如危害
生命的疾病)、新药、医疗技术的功效及安全性等指
标。主要由临床医生和药学专家评审决定的。由药
品、医疗技术有效性、安全性与经济性在综合评分中
分值权重的确定。若有效性分值权重较高，经济性分
值权重较低，就会倾向于选取新药、新医疗技术(一
般情况下价格较高，疗效也较好)；如有效性分值权
重较低，经济性分值权重较高，就会有利于选择已有
的技术。
鉴于目前缺乏有效的影响医生提供医疗服务行
为的政策措施，甚至有些临床医生可能会认为提供
医疗服务时考虑费用问题对病人是不人道的，因此
有些国家通过向医生提供充分的药品、医疗技术信
息，包括药物、医疗技术经济学研究信息，间接地影
响医生的医疗服务．达到合理用药的目的。
发达国家正是沿着上述循证医学的发展方向构
建其医疗服务管理体系的。比较典型的是成立于
1999年4月，作为英国国家卫生服务体系(nhs)的
一个特殊管理部门nice，其职责是向病人、医学专
业人员和公众在当前最好的临床诊疗(best prac．
rice)方面提供权威、充分和可信的指导。英国nhs
建立nice部门的目的就在于推进临床上具有成本
法律与医学杂志20__年第14卷(第2期)
效果的新诊疗方案能更快地得到应用，改善对临床
上具有成本效果的(新的或已有)治疗方案更公平的
可及性．促进对nhs资源更好的利用以获得最大的
健康结果，以及提高nhs对发展创新治疗方案的长
期兴趣等。经济学评价作为nice必不可少的重要技
术手段被用于其技术审批(technology apprmsa1)、临
床指南(clinical guidelines)修订、干预措施(interven．
fional procedures)制定等主要工作内容中，卫生服务
技术范围不仅仅涵盖药品，也延伸到医疗设备、诊断
技术、诊疗项目、健康促进等多个领域。②从研究角度
看。多数国家都有强大的国家卫生服务体系和广泛
的公共筹资体系。因此不难理解其指南中都采用了
社会角度作为研究的出发点。因此在医疗服务的报
销目录时，应考虑全社会、全人群的成本和利益，包
括病人、医院、保证全体人群健康目标的最大化。
在管理型医疗保健中应用医疗技术准人评估可
有利于提供公平而有效的医疗保健服务；有利于重
点医疗技术发展战略的确定；有利于确定高质量、低
费用的医疗技术，以降低医疗费用、提高医疗质量；
有利于医疗技术成本的确定与医疗保险政策的制
定；有利于对医生和医院医疗行为进行评判，并制定
相应补偿水平。③
(三)维护公共安全原则
1．维护公认的伦理价值准则。现代医疗技术的
发展。对传统的伦理观念造成重大的冲击。一个是以
人工授精、试管婴儿、代孕母亲为标志的辅助生殖技
术。造成了对传统家庭伦理关系和父母角色的颠覆。
另一个是遗传的揭密与基因技术的发展，人类可以
改造人的基因。操纵基因可能给人类的伦理道德提
出了严峻的挑战。科学的发展不能唯科学主义，有必
要为其设立必要的伦理价值准则，以维护社会公共
伦理安全。医疗技术的发展与应用必须在人类道德
可接受的范围之内，要避免给人类的道德、伦理带来
重大挑战与危机。
2．维护社会生态安全。现代生命科学技术运用
中的任何一种力量都可能显现出破坏性特征，甚至
会造成一种难以挽回的毁灭性力量。在科学技术迅
速发展并被最大限度推崇利用的技术时代，人若只
是按照技术的要求去行动，后果不堪设想。就基因技
术的发明和使用而言，对于谁有权利或谁可以授权
① 黄俊辉：《论医疗技术评估在医疗费用中的调节作用》[j]．载《中国现代医学杂志》，20__年第3期。
② 胡善联、杨莉、陈慧云：《药物经济学评价指南研究》[m】．复旦大学出版社20__年版第26期。
③ 薛迪、陈洁：《管理型医疗保健与医疗技术评估》[j】，载《中华医院管理杂志》，1999年第6期。
法律与医学杂志20__年第14卷(第2期)
取得个人的基因信息，谁可决定改变基因的程度，由
谁来评估基因改变后的利弊得失，谁有权决定人类
需要怎样的下一步．特别是上帝的小羊羔一多利绵
羊的诞生，围绕着“克隆人”的争论，确实给人类以震
荡。争论涉及人类疾病的治疗、人类的生育方式、人
类的尊严及其他伦理、道德、宗教、哲学、遗传和社会
密切相关的问题。然而，技术的生态后果还没有引起
人们的足够重视。①
(四)促进医疗技术的更新与发展原则
要协调患者权利的保护、社会伦理和促进医疗
技术的更新与发展的平衡。到今天我们仍然要高举
科学主义的旗帜。科学是中性的，不要给它加上政治
上的、商业上的压力，也不要给它背上历史的包袱，
我们应该保护科学研究，不能因为担忧而停止对科
学新发现的研究，科技的成果最终掌握在人类中并
应该造福于人类。人类对新的科学发现和伦理道德
的高度敏感和重视．反映了人类正在走向理性和成
熟。这也是前面所说的一系列令人担忧的科学发明
没有引发更多恶果的原因所在。更进一步，如果我们
运用法律来判断那些坚持人体复制研究的科学家有
罪．那么我们又怎么能肯定我们今天的审判就不是
明天的宗教审判，那些今天被我们判为有罪的科学
家就不是明天的哥白尼呢?②科学可能带来的可怕
后果要靠科学本身的发展来解决。让千万人在疾病
的痛苦与绝望中死去．而却为一个没有太多生命意
义的细胞争论不休，我们不知道这样的伦理还是不
是伦理!
在医疗技术的进步过程中没有绝对的安全。当
今主要的医疗技术和治疗都是改革进程的直接结
果，不仅发生量上的巨大突破，而且是以一种稳定的
重复的脚步前进。这些不断的改善，进展性的循环，
既不是线性的也不是完全可预见的。没有谁。包括政
府控制技术评估的潜力的调整政策的人，不管他们
是如何的见多识广或是有预见性。能够预见使用每
一项技术改革的最后结果。所有这些进步是有时通
过突发的意外发现。就像发现珍宝的运气。③
三、探索性医疗技术临床准入立法的基本制度
· 95 ·
(一)评估制度
临床前探索性医疗技术要想进入临床试验必须
对其进行安全性评估，决定其是否能进入临床试验。
临床试验医疗技术必须进行充分的安全、经济、伦理
等进行评估以决定其是否能进入临床应用。通常医
疗技术临床准入要从以下几个方面进行评估。
1．探索性医疗技术的理论依据
探索性医疗技术的理论依据是指该探索性技术
是否是建立在充分的资料基础之上，其对国内外相
关研究动态是否有比较充分的了解，该技术的科学
根据是什么?只要建立在充分理论基础上的试验性
医疗技术才是可靠的技术。哪怕是从试验室的偶然
发现．也要阐明其偶然发现的过程。在大多数情况
下．对医疗技术较全面的评估只能通过阅读有关文
献而获得．在阅读有关医疗技术评估文献时，有3项
原则需注意以确定评估的有效性：(1)在确定评估的
有效性时。需了解评估中的病人是否随机获得等，另
除试验干预外，其他处理是否一致；(2)明确评估的
结果．需了解治疗效果有多大，对治疗效果估计的准
确性；(3)文献中的评估结果对自己的病人有无帮
助。④并且在试验室试验、动物试验、临床试验的基
础上进一步在临床上验证理论的正确性。
2．医疗技术的技术特性
探索性医疗技术的技术特性(technicalproper．
ties)是指医疗技术的操作特性，以及是否符合该技
术在设计、组成、加工、耐受性、可靠性、易使用性和
维护等方面的规范，其在人体试验中可能对人体的
影响以及医疗技术的技术特性在试验室试验、动物
试验、临床中的稳定性、可靠性等。
3．医疗技术的安全性
安全性是决定该技术是否临床准入的首要考虑
因素。它是保护患者权利的第一道防线。由于到了临
床试验阶段，医疗技术本身的特性决定了大部分试
验性医疗技术往往与临床治疗同时进行，特别是对
人体有创伤性的外科、诊断技术，如果没有充分的临
床前动物试验基础，就可能会对患者的生命健康造
成重大伤害。安全性观察包括医疗技术可能会给人
的健康的影响，探索到风险的可能发生的情况及其
① 万慧进：《生命伦理学与生命法学》【m】．浙江大学出版社20__年版第55页。
② 黄丁全：《医疗、法律与生命伦理》[m]．法律出版社20__年版第389页。
③ nelson，glen d preserving the milieu for medical innovation health afairs．chevychase：summer1994．vo1．13，iss．3；pg．1 12，3pgs
④ gordon h．guyatt，david l．saekett and deborah j．cook users guides to the medical literature，11：how to use an article about
therapy or prevention．a．are the results of the study valid?jama，1993，270：2598—2601．
· 96 ·
防范措施，采用此项特殊技术与其他技术治疗同种
疾病的风险比较。
安全性评估，不仅要根据临床前、临床试验结果
看该医疗技术本身对人身的风险，还要考察其在临
床试验中可能对人类的风险，并对其做出预测。如动
物与动物之间的器官移植试验可能导致不同动物之
间的病毒传染风险，进而威胁到该物种的生存。对动
物的干细胞研究。对其基因的改变可能导致新的物
种出现，而这种风险的后果是人类无法预测的。
4．医疗技术的有效性
医疗技术的有效性是指医疗技术在临床前、临
床试验时可能改善动物、人的健康状况的能力。
进入临床试验的医疗技术在临床前动物试验时
的结果证实了：(1)医疗技术在严格控制的条件下或
在精心挑选的动物中应用时获得的结果比在常规条
件下好；(2)试验动物的健康在治疗后比治疗前好
转；(3)与医疗技术所造成的风险和损害而言，给试
验动物带来更大的健康利益。
通过临床试验证明该医疗技术是确实有效可靠
的。要有明确的疗效判断标准与方法；要有确切的统
计学数字；要明确其适应证、禁忌证；采用此项特殊技
术与其他技术治疗同种疾病的疗效比较。在有效与安
全性的关系判断上要明确的是。任何绝对安全的医疗
技术是不存在的，任何医疗技术的疗效也是相对的，
在临床试验中更重要的是要看风险与效果比。
医疗技术的安全性和有效性可采用健康结局指
标进行测量。如疾病的死亡率或发病率。例如，对癌
症患者主要关心的结局是5年生存率：对于缺血性
心脏病患者，其主要结局是致死性或非致死性急性
心肌梗死发生率和心绞痛复发率。在评估不同治疗
方案的临床试验中，比较试验组和对照组的结果可
采用绝对危险度降低率(absolute risk reduction。
arr)、比值比(odds ratio，or)、减少一例不良事件
发生所需治疗的患者数(number needed to treat．
nnt)和效应值(effect size)。健康结局的衡量指标存
在一个发展的过程。首先应用的是患病率和死亡率。
是传统的结局衡量指标。之后，应用健康相关的 生存
质量指标fhealth-related quality of life measures。
h rql)，其特点是反映了技术对患者及其他相关人
群的多方面影响，常用于慢性病治疗性技术的评估。
最后出现了生存质量调节年fquality—adjusted life
years，qaly)，它是一种结合了所获得(失去)的生存
时间和生存质量的健康结局单位，其特点是可直接
进行技术之间的成本一效益比较。以上是评价除诊
法律与医学杂志20__年第14卷(第2期)
断性技术以外的技术的健康结局衡量指标。诊断技
术的评价更加复杂，原因是诊断性技术与患者的健
康结局之间是间接关系，无法直接应用现有的健康
结局指标来衡量诊断性技术的效果，其衡量指标包
括技术能力、诊断准确性、对最终诊断的影响、对治
疗的影响、成本一效益等。健康结局的衡量指标还在
不断发展，这也代表了技术评估的发展。衡量指标越
全面，越能更好地对多种竞争性技术进行比较，从而
挑选出最为适宜的技术。
5．经济性。卫生技术的经济学特性(economic
attributes or impacts)包括卫生技术的微观经济(mi—
croeconomic attributes or impacts)和宏观经济特性(
macroeconomic attributes or impacts)o微观经济学特
性主要涉及某一医疗技术的成本、价格、付费情况和
支付水平等，也涉及比较应用医疗技术时对资源的
要求和产生的结果。如成本效果、成本效用和成本效
益分析。宏观经济学特性包括新技术对国家健康费
用的影响、对卫生资源在不同健康项目或健康领域
中分配的影响以及对门诊和住院病人的影响。其次
还包括对调控政策、医疗改革和技术革新的政策变
化、技术竞争、技术转换和应用的影响。就医疗技术
临床准入管理而言主要考虑的是医疗技术的微观经
济特性。
6．社会伦理的适应性。克隆羊多利的诞生如同
给人类一颗生物原子弹，给人类带来前所未有的法
律伦理危机，加上医疗技术在临床试验中对受试者
权利的损害事件不断发生，人们迫切要求对医疗技
术进行临床前法律、伦理评估，以防止给人类带来法
律、伦理危机。
1946年《纽伦堡法案》(nuremb erg code)针对不
法科学研究行为而通过赫尔辛基宣言(declaration
of helsinki)。该宣言对自愿参与临床试验的受试者
有一种保护性精神特质(protectionist ethos)。探索性
医疗技术准入必须符合社会伦理要求。探索性医疗
技术在临床试验中需要遵循的伦理原则具体包括知
情同意原则、保密原则、尊重原则、自主原则、行善原
则、科学原则和公正原则。
临床前探索性医疗技术研究的开展需要医学伦
理委员会的审查，而它进入临床试验以及真正运用
到临床领域更加需要医学伦理委员会的审查和有力
的监督。
首先。伦理委员会应从保障受试者权益的角度
去审查临床试验方案。审查内容主要包括以下几方
面：(1)临床试验的合法性；(2)临床研究的目的是否
法律与医学杂志20__年第14卷(第2期)
明确，理由是否充分；(3)临床试验方案设计是否符
合科学和伦理标准；(4)研究者具备的专长和资格，
是否接受过规范的培训．以及参加研究的人员配备
及试验设备条件状况；(5)试验方法和受试者人选方
法是否科学、合理，是否危及受试者个人安全．患者
是否最大限度受益和尽可能少地受到伤害；(6)受试
者知情同意制度是否体现公正和尊重人格；(7)受试
者在临床试验中的利益受损时得到的补偿是否实
际、合理；(8)审查试验中其他涉及伦理道德的问题
等。①
评价风险与受益比是否合理是伦理委员会必须
做出的主要的伦理判断。伦理委员会还应当对探索
性医疗技术的风险与受益比是否合理进行评价。研
究预期受益分为受试者的受益和社会的受益。受试
者通过参加研究接受对疾病的治疗、诊断或检查，从
而缓解病症或对所患病症取得更深刻的认识而受
益。受试者在研究期间将获得医生特别的监护和免
费的医疗；将提前获得有临床应用前景的、将来可能
被正式批准临床应用的治疗方法。可能的风险：(1)
医疗技术已知或未知的不良反应。(2)安慰剂对照伴
随不治疗或延迟有效治疗的风险。(3)随机对照试验
的受试者被分配至可能被证明疗效较差的治疗。
风险与受益评估不是一个技术性评估，通常取决
于社会通行的标准和受试者对风险和受益的判断。因
而，不同的伦理委员会可能会对某一具体的风险与受
益比做出不同的评估。风险与受益比是否合理不仅依
赖于已有的关于试验风险和受益的信息．还取决于该
信息的可信度。虽然动物研究获取的信息可能高度提
示人体试验预期的风险和受益。但不是决定性的(因
为人体反应可能与动物的反应不同)。同样，没有有关
的风险资料未必意味着没有风险存在。风险即使不可
避免。也可以被减小或控制。伦理委员会有责任确保
风险已在可能的范围内最小化。
(二)试验研究质量管理制度
1．医疗技术非临床实验研究质量管理
世界各国为了加强对新药的管理相继建立了非
临床优良实验研究规范(good laboratory practice mr
no clinic~laboratory studies．glp)。对推动新药的研
究与开发起了很大的作用。同样对相关医疗技术的
临床前研究也必须建立相应的技术质量控制规范，
只有可靠的研究才能得出可靠的数据和结论，也是
医疗技术临床准入评估的基础。医疗技术非临床实
· 97 ·
验研究质量管理可以在以下几个方面组织：
(1)人员素质
1)医疗技术非临床实验研究可由课题负责人、
研究人员、质量保证部门组织；2)课题负责人对研究
项目的技术实施及该研究的说明分析、证明文件和
结果报告全面负责；3)研究人员应受过专业培训，有
相应的学历和工作经验．质量控制部门要监督实验
按相关要求的操作进行；4)负责人应有相应的资历
和研究基础．发表有相关论文。
(2)实验设施
主要设施有动物的饲养管理设施．各种功能指
标测试实验室的设施及仪器设备．各种不同物种的
有效供应设施．药物配制处理设施、清洗消毒设施
等．所有这些要达到相应的要求。
(3)标准操作规程
要建立统一的便于进行国内国际交流的标准操
作规程．对具体实验技术操作进行统一规范化，这对
保证实验结果的准确性、可比性、真实性和可重复性
尤为重要。
(4)严格管理制度
有良好的实验设施．就必须有一套严格的管理
体制．主要管理内容，有课题研究管理、动物饲养及
环境管理、药品仪器管理、受实验及生物样本的处置
管理、资料档案管理等。
2．医疗技术临床实验研究质量管理
医疗技术的临床研究是医疗技术研究过程中不
可逾越的阶段．通过科学、合理、正确的临床研究，可
以使高效、安全的医疗技术最终为防治人类的疾病
服务。造福于人类。同时使不安全的无效的技术被排
除。维护人类的安全。
(1)临床研究的依据
进行临床研究必须有完成了临床前试验。进行
临床试验必须有充分的科学依据。准备在人体进行
试验前，必须周密考虑试验的目的，要解决的问题，
须了解其试验的治疗效果及可能产生的危害，预期
的受益应超过可能出现的损害，临床试验方案要完
成．选择临床试验方法必须符合科学和伦理标准。
(2)研究资格的认可
我国新药的临床研究，须由申办者在国家药品
临床研究基地中选择临床研究单位f负责单位和协
作单位1。在非基地的医疗机构进行临床研究须由国
家药品监督管理局批准。本课题组认为在医疗技术
① 汪秀琴、熊宁宁等：《临床试验的伦理审查：风险与受益分析》[j】．载《中国临床药理学与治疗学)20__年第12期。
· 8 ·
研究中并不能提出这样的要求，医疗技术同新药临
床研究有不同的特点，医疗技术本身不具专利性，况
且沉重的研究负担将会扼杀研究者的积极性。一般
研究者很难获得像新药一样丰厚的利润。医疗技术
的研究往往同治疗同时进行。一个基地很难有相应
的病人和相应的研究人员。根据我国的国情将医疗
技术的临床研究放在三级乙等以上的医院或是具有
相当水平的专科医院来进行较为恰当。对一般的临
床医疗机构不主张其进行医疗技术临床试验， 以维
护医疗安全和医疗质量。
对研究主要负责人的资格应有正高以上职称。
在相关刊物上发表过相关论文，具有试验方案中的
要求的专业能力和经验，熟悉与临床试验有关的资
料与文献。
(3)实验方案完整
临床实验开始前应制定实验方案，该方案应由
研究者与申办者共同商定并签字，报伦理委员会审
批后实施。临床实验方案的科学性、可靠性、可行性
和完整性决定了临床研究能否顺利进行和保质保量
完成，最后被审批通过。一个完整的临床实验方案应
包括以下内容：临床实验的题目和立题理由；实验的
目的和目标；进行实验的场所，申办者的姓名和地
址，实验研究者的姓名、资格和地址；实验设计包括
对照或开放、平行或交叉、双盲或单盲、随机化方法
和步骤、单中心或多中心实验等；受试者的入选标准
和排除标准，选择受试者的步骤，受试者分配的方法
及受试者退出实验的标准；根据统计学的方法计算
要达到实验预期目的所需的病例数；临床观察、随访
步骤和保证受试者依从性的措施；中止和停止临床
实验的标准，结束临床实验的规定；规定的疗效评定
标准，包括评定疗效的方法、观察时间、记录与分析；
受试者的编码、治疗报告表、随机数字表及病例报告
表的保存手续；不良事件的记录要求和严重不良事
件的报告方法，处理并发症的措施以及随访的方式
和时间；实验密码的建立和保存，紧急情况下何人破
盲和破盲的方法的规定；评价实验结果采用的方法
和必要时从总结报告中剔除病例的依据：数据处理
与记录存档的规定；临床实验的质量控制与质量保
证；临床实验预期的进度和完成日期；实验结束后的
医疗措施；各方承担的职责和等规定；参考
文献等。临床实验中，若确有需要，可以按规定程序
对实验方案进行修正。
(三)分级分类制度
1．安全性评估可分临床前安全评估、临床应用
法律与医学杂志20__年第14卷(第2期)
准入安全评估，见表1，2。
根据临床前安全性评价对i、ⅱ一般可以临床
试验准入，对ⅳ类应该禁止临床试验准入，对iii类
只有在有可靠的临床试验风险管理以及可能带来患
者较大的健康利益的情况下才可准入临床试验。
根据临床试验安全性评价对i、ⅱ一般可以临
床应用准入，对ⅳ类应该禁止临床应用准入，对iii
类只有在充分的风险、受益比分析之后，可能给患者
带来较大的健康利益的情况下才可在一定范围内临
床应用准入。
衰1 临床前试验安全等级危险程度评估
表2 临床试验安全等级危险程度评估
2．医疗技术临床试验的分期
药品临床试验分4期，见表4。医疗技术的临床
试验是否也可以对此借鉴而分为4期呢?
表3 新药的临床试验分为i、¨、ⅲ、i、，期
临床试验分期 试验方法 目标
初步的临床药理学及观察人体对于新药的耐受
i期临床试验 人体安全性评价试程度和药物代谢动力学，为
验。 制定给药方案提供依据。
ⅱ期临床试验 机盲法对照临床试 羹 羹
药剂量。
临床试验 试竺
在广泛使用条件下考察疗
ⅳ期临床试验 新药上市后监测。 效和不良反应(注意罕见
不良反应)。
本课题组认为由于医疗技术本身的特殊性不宜
这样分期研究。就药品研究第4期而言，在我国药品
管理中并没真正有效实施．而对医疗技术而言几乎
是不可能进行，因为医疗技术并不是药品，由一个生
产者控制。而医疗技术到了这个阶段实际上已为限
法律与医学杂志20__年第14卷(第2期)
制应用性医疗技术，其往往由多个医疗机构进行开
展，最早的申请研究者不可能对其进行控制，也没有
义务对其进行控制。这时应由医疗技术准人、评估的
管理机构对其进行管理。
医疗技术的试验往往同治疗同时进行，试验的
对象是非常有限的。且医疗技术试验经费通常也非
常有限，且不可能有像新药那样的高回报，所以不能
完全借鉴新药的临床试验要求。作为医疗技术在临
床上很难进行这样的分期研究，应根据不同的技术
做不同的对待。
医疗技术的分期研究应根据医疗技术的分类来
进行管理。对有创伤性的医疗技术，如外科技术、介
入治疗技术，可以只进行两期试验，在两期试验中就
应对其指标体系进行全面的考察；对试验病例数要
求，要根据人群的发病率的高低而定；还要考虑到现
有的治疗手段能否比较有效地应对这种疾病，对无
有效治疗手段且严重威胁人类生命健康的疾病，可
以再宽松一些。对无创性医疗技术，如联合用药治疗
技术，可以要求完成三期试验。一般的情况下可以依
照以下几个原则进行：
(1)对多发病、能有效治疗的疾病可考虑分3期
进行。
(2)对于罕见病、疑难病，且无有效方法治疗的
疾病可分2期进行，且病例数也不应要求太多。
(3)在每期试验内容中就应该根据评估指标对
医疗技术进行全面评估。特别是针对罕见病、疑难
病，不应该放过每一个临床病例观察评估的机会。
具体如何确定临床试验方案最好由各个专业委
员会根据其医疗技术的特点来确定。
3．对医疗技术的分类评估
医疗技术准人管理应进行分类管理，不同的医
疗技术的准人采取不同的准人管理制度，区别对待。
同样，探索性医疗技术本身也存在风险高低不一致，
所以在管理上也应有所不同。
可根据探索性医疗技术根据其风险大小将探索
性医疗技术分3类：
i类风险最低。绝大多数 的医疗技术通过一般
控制足以保证其安全性和有效性。
ⅱ类是指那些用一般控制不足以控制其安全性
和有效性，必须通过现有的其他方式，即特殊控制，
来保证其安全性和有效性的产品。
iii类是指那些仅用一般控制和特殊控制还不
· 99 ·
足以确保其安全性和有效性的产品。它一般用来支
持人体生命，防止人体健康受损，具有致病、致残的
潜在、不合理的风险，或该技术临床试验可能引起较
大的社会伦理争议，以及牵涉到新药、新医疗器械的
应用的医疗技术。
值得一提的是，医疗技术的管理类别并不是一
成不变的，随着与医疗技术有关的知识和经验的增
长，医疗技术的管理类别可以通过重新分类reclas．
sification—lion)程序进行调整。医疗技术管理部门可
以自发地或根据外界请求按照有关法律法规对医疗
技术重新分类。
对前两级的临床试验准人可放在省级卫生行政
部门，并由省级卫生医疗技术管理部门向卫生部备
案即可。第ⅲ级由于风险高、社会伦理争议大应由卫
生部许可。临床试验完成后，该医疗技术能否转变为
临床应用性医疗技术，应由卫生部的医疗技术评估
部门进行评估后决定，这样有利于医疗技术的推广
应用。
(四)风险管理制度
医疗技术风险管理包括风险识别、风险评估、风
险管理和风险交流4个既相互独立又互相依赖的方
面，它们相辅相成、缺一不可，共同构成完整的风险
分析过程。
1．探索性医疗技术临床试验风险的识别
(1)对受试者的风险
试验风险可以分为身体的、心理的、社会和经济
的伤害。①
身体伤害：医学试验通常包括轻微疼痛、不适、
或侵人性医学方法的损伤，或药物副作用的伤害。这
些伤害大部分是一过性的。评价新药或新的治疗方
法的试验可能造成较大的风险，甚至引起严重的损
伤或致残。
心理伤害：侵犯隐私或违反保密原则造成的心
理伤害。谈及个人对敏感话题(如性偏好)的行为和
态度引起受试者的紧张感、内疚、尴尬等。
社会伤害：侵犯隐私和违反保密原则可造成受
试者在其公司或社会群体中难堪，被“贴上标签”，甚
至失业。如参加hiv相关药物试验可以对受试者的
工作、社会地位产生不利影响。
经济伤害：参与试验可导致受试者额外的花费。
参与试验的任何预期费用都应在知情同意过程中讲
明。
① levine，robe it j．ethics and regulation of clinical research[s】．2d ed．baltimore：urban and schwarzenberg，1986
· 100 ·
(2)对社会的风险
如异种器官移植会危害大众健康。这主要是由
于医学科学发现异种器官移植可以传播某些人源性
疾病如hiv、肝炎及猪内源性反转录酶病毒能感染
人体细胞。由于担心异种器官移植有可能传染疾病，
一些组织和研究者呼吁延缓甚至暂停异种器官移植
研究。而另一些组织和则认为这些恐慌是多余的，同
时他们认为如果临床试验能受到专业审核，组织试
验能受到监督以及使器官登记处和移植病历管理中
心化。应同意进行临床试验。①
有几项研究正在调查疾病从动物传播到人的风
险，这种风险曾在两种透析方法报道过。尤其值得注
意的。这种危险与内源性逆转录病毒相关。组织培养
显示猪的内源性逆转录病毒可以感染人的细胞，但
在暴露于猪活体组织的病人中，研究者还没有发现
存在猪内源性逆转录病毒的迹象。我们尚不能排除
感染在人群中播散并引爆发大流行。使用不同动物
的器官有不同的效果。因猿与人类在免疫学上具有
相似性，最初人们认为猿是最合适的动物供体。但由
于伦理学问题(ethical consider—goon)使用猿作供体
遭到了强烈反对。也考虑了从猪获取所需器官的可
能性。但关键问题是人血液中含有抗猪组织的抗体。
现代科学已经制造出用于移植目的转基因猪，例如，
整合了人源基因的猪。这将大大减少移植术后发生
超急性排斥反应的危险。根据这些最新研究成果，有
可能用猪的肝脏来过滤急性肝功能衰竭病人的血
液。但是，中外科学家所作的上述尝试，引发了学术
界激烈的争论。许多学者认为，动物是一些病毒f包
括多种逆转录病毒)的天然宿主，这些病毒可能通过
异种器官移植而感染人类。这些病毒本身或通过与
人类病毒的基因重组有可能产生一种难以控制的新
病毒，这种病毒在人类中传播，后果将十分严重。为
此，英国政府于1997年底已明令，在没有充分的安
全保证的情况下，禁止转基因猪器官在人体上应用。
我国南方基因中心伦理委员会起草的《人类胚胎干
细胞研究伦理指导大纲》(建议稿)第l4条明确规
定，“反对人体——动物细胞融合术，禁止将人的体
细胞与动物的卵细胞质结合的实验”。
改变人体基因的临床试验可能遗传给下一代，
进而改变整个人类的自然衍化过程。基因治疗是通
过基因水平的操作而达到治疗或预防疾病的目的。
对生物系统的操作不同于物理、化学实验，谁也无法
法律与医学杂志20__年第l4卷(第2期)
保证其绝对安全和达到理想的纠正效果。因此对患
者及其后代可能会带来难以预计的后果。人们已经
认识到，如果科学家更改早期胚胎的dna，那么这
种改变不仅表现在由该胚胎成长起来的个体的细胞
中，而且有可能传至其后代的细胞内，成为遗传系谱
永久的组成部分。
2．探索性医疗技术临床试验风险评估
在探索性医疗技术临床试验对风险估计包括对
上述两个要素进行定性和定量的分析。这时就需要
使用一些风险分析的方法学。对损害的概率的定性
估计的描述，通常用极少、非常少、很少、偶然、有时
和经常等术语表达其大小。在对分析的医疗技术试
验的风险估计阶段可能遇到问题，特别是做定量的
风险估计时，数据缺乏是最常见的一个问题。在风险
评估中，往往需要知道医疗技术的失效概率，或者在
使用中人员失误概率，甚至于对一个初始事件发生
频率等一些具体数值。也需要知道一些重要危害的
严重程度的具体量化数值。对于风险估计而言这些
数据是很重要的。但又往往是非常缺乏的。因为这需
要包括两种数据的收集，失效(或失误)的数目和成功
的数目，才能得到两者比值。
在医疗技术临床试验中人们企图得到这两种较
全面的、可靠的数据资料更是非常困难。我们应尽可
能地从以下几个方面得到数据：(1)已的标准；
(2)科学技术资料；(3)已在使用的同类医疗器械的
现场资料(如已公布事故报告)；(4)临床证据；(5)适
当调研结果；(6)专家判断；(7)外部质量评定；(8)利
用分析方法或模拟技术预测概率值。
已证明在医疗技术风险分析中。数据的获得和
分析是研究中最大的困难。当然，在没有足够数据可
利用情况下，能对风险所遇到的进行定性描述也是
可行的。因为一个好的风 险定性描述应该优于不准
确的定量分析。对人可靠性分析和人误f又称人为差
错)的分析，乃是目前在医疗技术试验的风险分析中
最为薄弱的一个方面。而且又是最为重要的一个方
面。在医疗技术试验风险分析方法，对人的差错和可
靠性分析方法的选择更为困难， 目前缺乏一种很好
的适用于医疗技术试验中人为差错的风险分析模
型。因此，目前研究适合于医疗技术试验风险分析中
人误模型和收集关于人误的可靠的数据。乃是当务
之急，也是在医疗技术试验风险分析与评价中关键
性研究课题。
① 王华、吴卫星：《开展异种器官移植临床试验的几个关键伦理问题》[j]．载《中国医学伦理学》20__年第6期。
法律与医学杂志20__年第14卷(第2期)
在医疗技术试验中还必须对人的可靠性和人的
失误分析对一些复杂系统的可靠性分析。许多医疗
技术都同复杂的医疗器械相结合。这往往需要医师
有较高的操作技巧，所以必须考虑医师的可靠性。多
方面统计的数据已证明，人误在医疗试验事故中占
有很大比例，因此，在医疗技术试验的风险管理中，
研究和分析人误可能比研究硬件的失误更具有重要
意义。要对医师的认识能力、人为失误率、通用失误
作统筹考虑。
如果若有适当的数据(这在医疗器械方面非常
困难的)可利用时，给出风险概率的定量估计是可能
的。所给出概率数据可能是连续的，也往往是离散的
数据。这些方法可以单独用或联合用。几种方法是互
补的。各有其优缺点。同样对损害的后果严重性也有
定性和定量分析，如对严重性的定性描述，通常用可
以忽略、较轻、临界、严重和灾难性等5个等级表述
其程度。而定量的估计与概率的定量估计大致相同，
用上述3种方法，估算出严重性数值可以是连续的，
但往往为离散的数值。最后把风险概率估计值与其
严重性估计值相乘，就表示该事件的风险值。对于风
险值大的潜在事件应采取措施降低这种风险值使其
达到可接受的风险水平。①
一旦完成了对风险的估计后，然后根据已知的
有关规定和可接受的标准要求。做出这种风险是否
为可接受的水平。
我们可以把医疗技术带给人身的风险分成3个
区域：
(1)广泛可接受区：在这个区中风险概率和其严
重程度都较低，可以忽略不计，不需要主动采取风险
控制，达到可以接受的水平。
(2)合理可行降低区：在这个区域，考虑到技术
上和经济上的可行性。以及考虑风险／受益之间平
衡，应采取措施对任何风险降低到合理可行的低水
平上，使受益超过风险。达到靠近可接受水平。
(3)不容许区：在这个区域，有些风险若不加以
降低，则永远不能判定为可容许的。
有效性分析证明某项措施有效，也并不表示应
采纳。在选择一项治疗时(疗效、副作用、费用等)应
· 101 ·
更多考虑患者的选择，同时应满足3条标准：一是与
不治疗相比，治疗对改善疾病应有明显疗效；二是与
治疗相比，疗效应超过副作用或损伤；三是与另一项
更佳的治疗相比，治疗能更好地利用资源。好的治疗
干预措施产生的效益远大于其他危险性和成本。由
此确立该医疗技术是否采用。②
3．探索性医疗技术临床试验风险控制
探索性医疗技术临床试验风险控制主要考虑对
医疗技术临床试验进行风险最小化设计。权衡预期
的受益与风险和不便是否合理。任何风险的大小应
根据其潜在临床疗效来评价：(1)建立不良事件的监
测系统：指定专人或成立独立的数据和安全监察委
员会。负责监控研究数据，保护受试者避免以往未知
的不良反应。避免不必要地长时间接受疗效较差的
治疗；(2)针对可能的风险制订医疗对策，如对可能
发生的不良反应的处理方案与程序，允许在无法忍
受的症状发生时改用阳性治疗。研究者有权根据自
己的判断中止该病例的临床试验等措施；(3)当研究
性治疗的作用机理与标准治疗不同时，可在标准治
疗基础上。加上试验治疗和安慰剂。这类研究的特定
场合是：已知标准治疗可以减少死亡率或不可逆损
害的发病率。停止一个公认有效的治疗可能导致进
行性的残疾，难以忍受的不适，或两者皆有，但试验
采用标准治疗作阳性对照则难以实施，或难以做出
解释时；(4)盲法试验应制定允许破盲的机制，以便
在试验过程中受试者的状况恶化或发生副作用而需
要医疗干预时揭示特定受试者接受的是何种治疗。③
医疗技术临床试验总是存在一定的我们无法预
见的风险，为此有必要加强风险的预防、评估与管理
机制。要建立科学的风险决策机制，强化管理，提高
医疗技术临床试验的风险评估与安全管理的有效
性：(1)使国家医疗技术临床试验的风险评估与安全
管理机构责权统一，并赋予其应有的执法权力；(2)
严格审批程序，加强实际管理，确保重点项目的跟踪
监督和长效监测；(3)加大医疗技术临床试验的风险
[关键词] 心功能不全；葶苈大枣泻肺汤；水饮；标而本之
[中图分类号] R541.6 [文献标识码] A [文章编号] 1674-4721（2015）08（a）-0154-04
随着人们生活方式的改变，心血管疾病发病率不断升高，最终可发展为心功能不全，其死亡率高，愈来愈引起医学界的重视。心功能不全是由不同原因引起的心体受损，心脉鼓动无力，血流不畅，瘀阻于心，同时“血不利则为水”，水气凌心，而出现的以心悸、喘促、尿少、水肿等为主要临床表现的危重症[1]。经过大量临床实践，芪苈强心胶囊应用于心功能不全疗效满意。本研究以本院收治的70例心功能不全患者为研究对象，采用芪苈强心胶囊治疗心功能不全，观察其实际治疗效果。
1 资料与方法
1.1 一般资料
以本院2012年9月～2014年3月收治的70例心功能不全患者作为研究对象，采用随机对照法将患者分为观察组、对照组，其中，观察组患者36例：男性14例，女性22例，平均年龄（55.6±3.7）岁，平均疗程（10.4±2.5）d；对照组患者34例：男性10例，女性24例，平均年龄（54.4±3.3）岁，平均疗程（10.1±3.4）d。其基础心脏病的构成为冠心病、风心病、高血压、心肌病。均符合心功能不全的诊断标准（修改的Framingham标准）[2]。中医辨证依据参照《中药新药治疗心力衰竭的临床研究指导原则》[3]制订。主证：心悸，怔忡；胸闷或痛；气短，喘息，动则益甚；倦怠乏力；颜面或肢体水肿或伴胸水、腹水；畏寒肢冷；咳嗽、咳痰；舌淡胖，或质暗，苔薄白或少苔；脉沉细无力或结代。次证：面色苍白或黯；纳呆、腹胀、尿少；口唇紫暗；头晕神疲，自汗、盗汗。凡具备主证中任意四条和兼证中任意两条者即可诊断。两组的年龄、性别、疗程等方面差异无统计学意义（P>0.05），具有可比性。
1.2 方法
对照组患者接受西医基础治疗，并结合患者的实际情况为其提供对症支持治疗。观察组患者在对照组基础上给予芪苈强心胶囊（河北以岭医药集团有限公司，批号国药准字Z20040141；药物组成为黄芪、人参、附子、丹参、葶苈子、泽泻、玉竹、桂枝、红花、香加皮、陈皮），口服，4粒/次，3次/d。另外，两组患者均给予低盐、低脂饮食。两组患者均接受2个月的临床治疗。
1.3 观察指标
治疗前后的症状，心功能分级，心脏彩超左室射血分数，肝肾功能，血脂，电解质等生化指标及药物不良反应等。
1.4 疗效评价标准
显效：2周内心功能不全的症状消失，心功能分级上升1级以上，LVEF值上升≥10%；有效：2～8周，心功能不全的症状消失或好转，心功能分级上升1级，LVEF值上升，但未达10%；无效：8周内症状、心功能分级、LVEF值水平与治疗前无明显变化。
1.5 统计学处理
数据应用SPSS 15.0软件进行统计分析，计量资料用均数±标准差表示，采用t检验，计数资料采用χ2检验，以P
2 结果
2.1 两组总有效率的比较
观察组中，16例显效，17例有效，3例无效，总有效率为91.67%。对照组中：11例显效，19例有效，4例无效，总有效率为88.24%，观察组的临床治疗效果明显优于对照组（P
2.2 两组的不良反应发生情况
治疗前后，两组患者的肝肾功能，血脂，电解质等生化指标均未出现疗前正常，疗后异常者，无其他明显不良反应。
3 讨论
3.1 心功能不全的病因病机
根据心功能不全的症状、体征，其当属于祖国医学“心水”“心悸”“胸痹”“水肿”“喘证”等范畴，中医古籍中早有相关论述，诸如《素问・逆调论》“夫不得卧，卧则喘者，是水气客也”；《金匮要略・水气病脉证并治篇》“心水者，其身重而少气，不得卧，烦而躁，其人阴肿”；《医学衷中参西录》“心属火脏，痰饮属水，火畏水迫，故作惊悸也”；《证治准绳》“若心气不足，肾水凌之，逆上而停心者，必折其逆气，泻其水，补其阳”；《悬壶漫录》云“其发生，一是久患心痹，厥心痛，真心痛或先天心脏之病，日久不复，心体肿胀，心气内洞；二是源于肺，病邪内陷于心；三是源于肝，引起肝气滞，心气乏；四是源于肾，肾之受邪必传于心；五是源于脾胃，中气虚衰，心失所养，开合无力”等。
心五行属火，其性热，称为火脏，心与脉相连接，布于周身，血液在心和脉中运行不息，周而复始如环无端，从而濡养五脏六腑、形体官窍，而其主要依赖于心气的推动作用，然气为阳，阳为气之体，气为阳之用，心气与心阳密切相关。心既属阳，又居阳位，为“阳中之阳”，有主持阳气的作用；肾内寄元阳，为一身阳气之源，“五脏之阳，非此不能发”。若心阳虚衰则心气虚，鼓动无力，加之阳虚则寒，寒则血凝，使心脉瘀阻，肾阳虚衰则水失气化蒸腾，则水饮停留，出现尿少水肿，而水饮为阴邪，心胸阳气不足，则阴乘阳位，上凌于心，则发为心悸，上泛于肺，使肺气不能正常肃降则发为喘促。若瘀血水饮痹阻于心日久，则心体胀大，子盗母气，心体胀大久之势必累及于肝，导致肝血瘀阻，各病变脏腑之间相互影响，久而久之则变证百出，病情日益危重[1]。
本病病位主要在心，与肺、脾、肝、肾均有关，但究其发病的根本原因，与肾的关系尤为密切，以心肾阳虚为病之本，血瘀水停为病之标，为本虚标实；其基本病机是各种原因导致的心阳虚衰，心气不能正常推动血液运行，肾阳虚衰不能正常代谢水液，而出现瘀血，水饮交互为患[1]。
3.2 芪苈强心胶囊
药物组成：黄芪、人参、附子、丹参、葶苈子、泽泻、玉竹、桂枝、红花、香加皮、陈皮。
方解如下。黄芪：甘、微温，入脾、肺经，为“大补元气”之药，补气利水，“逐五脏间恶血”，且可走表塞空，心气实为元气，故可补益心气，其为升提之药，然欲降之先升之，此乃物化之常，重用为君药；葶苈子：辛、大寒，入肺、膀胱经，为肺家气分药，功专泻肺平喘、利水消肿，上泄肺气实滞而降气平喘，下行膀胱气化而利水肿，取“标而本之”之意，故可辅佐君药更好地发挥作用；桂枝：辛、甘、温，入心、脾、肺、肾、膀胱经，温通经脉，通行十二经，通阳化气、壮心阳以行水化饮，且可降逆上凌之水饮，与黄芪配伍奏益气温阳之效，共辅为臣药；泽泻：甘，寒，入肾、膀胱经，利水，渗湿，泄热。适宜于瘀血阻滞，水瘀互结之水肿。《别录》谓其曰：补虚损五劳，除五脏痞满，起阴气，止泄精、消渴、淋沥，逐膀胱、三焦停水。
诸药配伍阴阳并补，水血并调，泻中有补，虚实并治，充分发挥药物升降浮沉之配伍协调的作用，可起到益气温阳，活血利水的功效，具有补而不腻，化瘀不伤血，利水不伤阴，融益气温阳、活血利水于一体的特点。
3.3 小结
目前我国已有不少研究从中医的角度，利用中医药治疗慢性心力衰竭收到良好效果[4-6]。随着近年来循证医学的发展，慢性心力衰竭的治疗已从经典的强心、利尿、扩血管这一治疗模式转变为全新的、更长期的、修复性的常规治疗策略[7-8]，防止和延缓心肌重构的发展，从而降低死亡率和住院率[9]。
芪苈强心胶囊可益气温阳，活血通络，利水消肿。本方以葶苈大枣泻肺汤加以益气温阳等药物，治标兼以治本。《金匮要略》“肺痈，喘不得卧，葶苈大枣泻肺汤主之”；“肺痈胸满胀，一身面目浮肿，鼻塞清涕出，不闻香臭酸辛，咳逆上气，喘鸣迫塞，葶苈大枣泻肺汤主之”。此痈为“壅”字之借，邪犯于肺，肺气壅滞，故胸部胀满不能平卧；肺失通调，不能输布津液，水饮停留则一身面目浮肿；肺窍不利，故鼻塞流清涕，不闻香臭酸辛；肺气失于宣降，故咳嗽上气，喘鸣迫塞。宜葶苈大枣泻肺汤治以决壅开闭，泄饮排浊，葶苈子，辛、苦、大寒，体质本轻，上行入肺经，能泻肺而降气，行水而消痰，气降则喘平，水行则痰消，故有行水，祛痰，平喘之效[10]，恐其力峻伤正，佐以大枣甘温顾护正气，可收泻肺逐水而正气不伤之功。
然而，大家在学习中要师于古而不拘泥于古，只有经过认真分析，才能探得其真谛，才有真知灼见；要善于思维，科学思维，应重视逻辑思维，通过自己的思维得出新的、更合理的理解，芪苈强心胶囊对葶苈大枣泻肺汤的应用，正是不囿于古人的见解，临证灵活运用的表现。
李时珍曰：“葶苈子，甘苦二种，正如牵牛，黑白二色，急缓不同；又如葫芦，甘苦二味，良毒亦异。大抵甜者下泄之性缓，虽泄肺而不伤胃；苦者下泄之性急，既泄肺而易伤胃，故以大枣辅之。”好古曰：“苦甜二味，主治不同，仲景泻肺汤用苦，余方或有用甜者，或有不言甜苦者，大抵苦则下泄，甜则少缓，量病人虚实用之，不可不审，本草虽云治同，而甜苦之味安得不异？”《本草衍义》曰：“葶苈用子，子之味有甜苦两等，其形则一也。《经》既言辛苦，则甜者不复更入药也，大概治法皆以行水走泄为用，故曰久服令人虚，善取苦泄之义，其理甚明。”鉴于古籍记载，临床实践验证，葶苈大枣泻肺汤之葶苈，为苦味葶苈子。
本方中应用葶苈子，是其组方主旨。《素问・标本病传论》云：“有其在标而求之于标，有其在本而求之于本，有其在本而求之于标，有其在标而求之于本。”《内经临证发挥》云：“标与本的含义，可用源与流或现象与本质来加以概括。标，即现象、流；本，即本质、源。临证治病当分别病情缓急，或从本治，或从标治，或标本兼治，或标而本之，或本而标之等不同处理方法。”芪苈强心胶囊以治标为先兼以顾本，饮邪去，则正气复，若饮邪不去，骤用补法，则病气长，待其邪气消退，再施治本之法以善其后，所谓“标而本之”，正是指先治其标邪，后治其本虚之法。
“五味所入”、“色味当五脏”等理论，是根据祖国医学五行学说提出的，《素问・五运行大论篇》曰：“……火生苦，苦生心，心生血……其味为苦……。”《素问・五藏生成篇》“色味当五脏，白当肺辛，赤当心苦，青当肝酸，黄当脾甘，黑当肾碱。”葶苈子，味苦，可直达心脏之病所，泻凌心之水饮。另现代药理研究，葶苈子，为十字花科植物，其有效成分葶苈子醇具有多种强心苷成分[11]，葶苈子水提取物具有显著强心和增加冠脉流量的作用，且不增加心肌耗氧量[12]；在猫的心肺装置试验中，对水合氯醛形成的衰竭心脏，能使其收缩力增强，排血量增加，静脉压下降[11]；葶苈子胶囊能显著降低兔肺动脉高压，增加在体兔心肌收缩振幅，即具有增强心肌收缩力的作用[12]。此外，葶苈子中的苄基芥子油还具有广谱抗菌作用，对酵母菌等20种真菌及数十种其他菌株菌有抗菌作用。调血脂作用[13]：已有研究发现南葶苈子提取物具有调血脂作用，给大鼠灌服葶苈子醇提取物和葶苈子油，并用调血脂药――烟酸（400 mg）作为阳性对照，结果表明，葶苈子对饮食性高脂血症大鼠具有调血脂及利尿作用[14]。
水饮为阴邪，由于心胸阳气不足，则阴乘阳位，上凌于心肺，然心肺密切相关。肺朝百脉，主治节，为相傅之官，张介宾云：“肺与心，皆居膈上，位高近君，犹之宰辅”，血液正常运行依赖心气的推动，然也必须依靠肺气的宣发和肃降，水饮上泛于肺，肺失宣肃，可影响心主血脉的功能，使血液不能正常循行，严重时会引起血行瘀阻，形成恶性循环，且肺为水之上源，肺气壅滞则膀胱失于气化，更加重水饮为患。葶苈子能泻肺气之闭塞，肺气通则水道利，故有利水消肿之功。李时珍云：“肺中水气满急者，非此不能除，但水去则止，不可过剂尔。”《神农本草经疏》云：“葶苈，为手太阴经正药，故仲景泻肺汤用之，亦入手阳明，足太阳经，肺属金，主皮毛，膀胱属水，藏津液，肺气壅塞则膀胱与焉，譬之上窍闭而下窍不通，下窍不通，则水湿泛溢为喘满，为肿胀，为积聚，种种之病生矣，辛能散，苦能泄，大寒沉阴能下行逐水，故能疗《本经》所主诸病。”葶苈子实为泻肺行水之要药，而且心肺两脏脉络相通，用葶苈大枣泻肺汤使肺中水饮得泻，随之水饮由心而注入肺，继而心悸可解。芪苈强心胶囊通过活血补气的功能有效治疗慢性心力衰竭患者的呼吸困难、咳嗽、咳痰等临床症状[15]。
总之，疾病是不断发展变化的，而祖国医学讲究辨证论治，证变则治变，芪苈强心胶囊是取葶苈大枣泻肺汤“急则治其标”之义，加减之后，又可待邪气退后，再“缓则治其本”以善其后。芪苈强心胶囊在葶苈大枣泻肺汤的基础上进行加减及创新，并改传统中药汤剂剂型为胶囊，更易于患者服用，并减少了原方之不良反应。
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