时间：2023-12-06 10:21:11
开篇：写作不仅是一种记录，更是一种创造，它让我们能够捕捉那些稍纵即逝的灵感，将它们永久地定格在纸上。下面是小编精心整理的12篇医疗器械可靠性，希望这些内容能成为您创作过程中的良师益友，陪伴您不断探索和进步。
关键词：可追溯性；医疗器械；不良反应；管理办法；应用效果
中图分类号：R197 文献标识码：A 文章编号：1004-4949（2013）04-0-01
目前，全国医疗器械不良事件监测和再评价的管理体系已经初步形成[1]。同时，据相关的调查资料显示，近些年来，我国医疗器械不良反应的发生率越来越高，并且呈逐年上升的趋势，对医疗卫生机构正常运行造成了不小的影响，既扰乱了各个科室的运行秩序，还降低了诊断的科学性和精准性，阻碍了我国医疗卫生行业的健康持续发展。笔者结合多年的工作经验，对我院可追溯性医疗器械不良反应管理办法进行的系统的分析和总结，现报道如下。
1 资料与方法
1.1 一般资料
选择2010年11月至2012年11月期间我院实施可追溯性医疗器械不良反应管理措施后发生的60例不良事件的相关资料作为本次研究课题的调查对象。选择2010年11月至2011年11月期间发生的40例医疗器械不良反应作为本次研究活动的观察组；选择2011年12月至2012年11月期间发生的20例医疗器械不良反应作为本次研究活动的对照组。
1.2 方法
为了确保本次研究活动的真实性和可靠性，在实施管理干预前，首先需要结合《可疑医疗器械不良事件报告表》中的相关内容[2]，进行相关的分析和总结工作，在此期间，调查人员需要从医院的具体运行效率和质量以及医疗行业的发展前景为出发点，并进行整体的考量后，对发生医疗器械不良反应的科室的责任管理人进行相关的问话，以便能够掌握更多，更加真实、可靠的医疗器械不良反应的发生原因；对整个医疗卫生机构医疗器械的使用和保管情况进行全面的检查，排查医疗器械使用和管理过程中存在的安全隐患和危险因素，从而结合实际情况，制定更具针对性的管理措施，及时的消除和预防医疗器械不良反应的发生；针对受生产厂家方面因素导致的医疗器械出现不良反应的情况，调查人员需要对生产厂家的相关信息进行深入的调查和核实，并做好相应的记录，确保一旦医疗器械在使用过程中发生不良反应，生产厂家的技术服务人员能够及时给予必要的帮助，从而在整体上将医疗器械不良反应的发生几率控制在最小范围之内。
1.3 统计学处理
材料中的所有数据均需要采用SPSS15.0统计学软件进行相应的整理和分析，以P
2 结果
我院在对医疗器械实施干预管理后，由于厂家设计不合理、器械质量过差以及操作人员错误操作导致的医疗器械使用过程中发生不良反应的发生率得到了明显的控制，较实施干预管理之前医疗器械不良反应的发生率明显降低，两者之间的差异显著有统计学意义（P
3 讨论
与药物一样，任何批准上市的医疗器械都无法从绝对意义上保证其质量的安全性和可靠性，任何医疗器械在使用过程中都存在一定的风险隐患和安全因素。同时，随着生活方式的转变和人民生活水平的提高，人民对健康的需求越来越旺盛，在一定程度上扩大了医疗器械的使用范围，提高了医疗器械的使用率[3]。因而也就在一定程度上加快了医疗器械的消耗，给医疗器械的使用增添了不同程度的安全隐患和风险因素，对患者的生命安全构成了威胁。针对这种情况，加大对医疗器械的管理力度，严格的按照医疗器械的使用说明进行相关操作，定期的对医疗器械进行检查和保养，以及提高操作人员的综合能力等措施是减少医疗器械不良反应发生率、提高医疗器械使用的安全性和可靠性的关键因素。
参考文献
[1] 杨国斌，干振华，汤黎明，吴敏.从医学伦理角度谈医疗器械不良事件报告的组织实施[J].中国医学伦理学.2011，14（27）：196-197.
关键词：医疗器械；电子技术；医疗电子器械
0引言
当前随着我国医疗行业的不断发展，医疗器械同样也呈现出较快的发展趋势，相应设备类型以及先进性都有了明显发展，为我国医疗卫生事业的发展奠定了良好的硬件设施基础。电子技术的有效应用对医疗器械的发展起到了关键作用，对医疗器械电子技术的应用进行研究成为目前我国医疗行业发展的主要趋势。当前各医院将医疗器械与电子技术进行有效结合，得到的医疗电子器械表现出传统医疗器械不具备的应用价值优势，且服务功能强大，成为推进医疗事业发展的重要动力，医疗电子器械成为医疗行业的重点研究对象。
1医疗器械电子技术
医疗器械电子技术就是在医疗器械中充分运用电力电子技术对传统医疗器械予以创新优化，从而实现医疗器械应用价值最大化。当前医疗行业发展中，医疗器械电子技术在各个领域都有着广泛的应用并发挥着重要作用，与之相应的医疗电子器械也越来越多，如最为常见的生理信号检测仪器，心电信号检测仪器、脑电图仪器以及各类监护仪器等，都充分运用了电子技术；同时，电子技术在生化检验方面也有着广泛的应用，如光电比色计、生化分析仪、酸度计以及液相色谱仪等；除此之外，电子技术在各类电磁理疗设备、光波治疗机、各类电疗机、医用超声波设备、医用激光设备以及医用光学仪器等医疗器械中的应用也比较常见；电子技术在医疗器械中的广泛应用在很大程度上提升了医疗器械的应用价值和医院的工作效率，医疗电子器械成为医疗器械未来发展的主要趋势。
2医疗器械电子技术应用价值分析
通过对当前医疗器械电子技术的应用价值进行分析发现，相较于传统医疗器械的应用，医疗电子器械的应用价值优势主要表现在以下几个方面。（1）人性化突显。电子技术在医疗器械的有效应用，体现了对患者诊疗的人性化，其医疗电子器械能够更好实现对于患者的关怀和关注，可以在一定程度上减少传统医疗器械治疗中存在的隐患。比如当前很多无痛治疗手段的应用就是依赖于医疗电子器械，医疗电子器械的应用不仅能够减轻患者的痛苦，还能够在一定程度上提高治疗的准确度，最终提升医疗水平。此外，对于以往很难治疗的一些疾病，在医疗电子器械的辅助下，也可以得到较好治疗，医疗电子器械的应用可以更好地保障患者的健康。（2）准确度高。电子技术在医疗器械中的应用，可以有效提高医疗器械的准确度，纠正传统医疗器械常见的各类偏差问题，从而为最终医疗诊治提供较为准确的参考依据，降低医疗事故的发生率，保障医疗的安全性。这也是医疗子器械颇受重视的关键点所在。电子技术对于医疗器械准确度的提高主要是通过以下方式实现。比如，传感器技术的应用可以辅助医疗器械获取更为全面准确的数据信息，并对偏差数据进行有效纠正，同时，电子技术还可以优化相关数据传输过程，确保相应信息数据传输的安全性。（3）便捷高效。电子技术在医疗器械中的有效应用，实现了医疗器械使用的便捷性和高效性。一般而言，医疗电子器械的功耗较低，相应结构也较为紧凑，便于医务人员使用和在医疗行业推广普及，同时，电子技术在家用医疗器械方面也有很强的实用性。此外，医疗电子器械的便捷性还表现在网络化处理方面，很多医疗电子器械都能够实现远程操作，为患者提供更为便利的医疗条件。
3医疗器械电子技术应用
根据现阶段电子技术在医疗器械的应用状况来看，其应用类型越来越多，应用领域也越来越广，较传统医疗器械具有突出的应用价值优势，其中应用较为广泛，并且价值较为突出的应用类型如下。（1）传感器技术。很多医疗电子器械都离不开传感器技术的参与，其能够较好地发挥感知器官的作用，提升医疗电子器械的应用价值。传感器类型众多，其可以根据温度、湿度、电流强度、运动指标、神经活动指标等多类信号及时反应，符合当前医疗工作的基本要求。而人体相对而言比较复杂，为了更好地对病症问题进行有效明确，确保病症辨别的准确性和可靠性，医疗行业就有必要加强传感器技术研究，通过传感器技术的运用，实现对于人体各类微弱信号的捕获，从而利用医疗电子器械更好地对患者进行辅助诊断。具体来讲，医疗行业需要重点围绕传感器技术应用目标选择较为适宜的传感器元件，并进行准确安装，保障其在医疗电子器械应用过程中的灵敏度和稳定性，从而进一步拓展医疗诊断方法。（2）半导体技术。当前随着我国半导体技术的不断创新发展，纳米半导体技术在医疗行业中的应用更为广泛，相较于传统医疗器械中的微电子模式，其应用价值更为理想。半导体技术的实际应用价值主要体现在以下方面。首先，其能够在一定程度上提升医疗电子器械的稳定性，确保医疗电子器械使用过程的连续性，避免传统设备应用中可能出现的明显偏差导致的失误问题。其次，半导体技术的应用还能够较好实现对数据信息的存储和传递，保障数据信息的准确度和安全性，从而降低医疗事故发生率。随着医疗行业对医疗器械功能性要求的不断提升，相应半导体技术在大规模集成芯片中的应用也比较常见，其能够更好地规避外界因素干扰，有效保障运算速度和准确率，从而提升医疗水平。此外，纳米半导体技术还广泛应用于高精尖医疗器械中并发挥着关键作用，比如人造电子眼睛，其利用纳米半导体技术能够较好地实现人体眼睛功能的发挥，确保眼疾患者能够重见光明。（3）微机电技术。微机电技术在医疗器械中的应用是电子技术推动医疗器械创新发展的典型，其能够较好地实现医疗器械的智能化和轻便化，其应用可以使医疗器械在原有检测、诊断功能的基础上，更好地实现治疗功能。比如当前医疗行业中较为受关注的人体器官内部作业，就可以依托于这种微机电技术，更好地提升人体器官内部作业的可行性和准确度，同时，微机电技术也可以结合其他辅手段，对患者实现无痛化处理，有效减轻患者治疗痛苦，将微机电技术与医疗器械有机结合是医疗器械未来发展的主要方向之一。当前医疗行业中无创或者是微创越来越受重视，因此，围绕医疗器械的微机电技术应用进行研究十分必要。（4）电子仿生技术。电子仿生技术在医疗器械中的应用是电子技术在此方面应用的重要类型，其具体应用主要有人工耳蜗、人工心脏以及各类假肢等。并且随着电子仿生技术的不断发展，其在医疗方面表现出了更强的功能性和可靠性，为人们提供了更为安全的人造器官，有效解决了以往医疗工作无法解决的问题。此外，电子仿生技术的应用还表现在其它仿生层面，比如为了达到杀菌杀病毒效果，可以借助电子仿生技术进行反病毒细胞的模拟，进而促使其对于病毒和细菌的有效查杀，避免了药物大量应用带来的明显不良危害；同时，仿生机器人的应用也越来越常见，其能够更好地模拟人体的相关动作，在医疗工作中的作用更为突出。（5）网络医疗技术。医疗电子器械的创新发展还需要网络技术的推动，这也是当前医疗行业发展的主要趋势之一，安全可靠的网络通信条件能够更好提升医疗服务效果，尤其是在远程服务方面，网络技术的作用更为突出。基于此，医疗行业需要重点围绕如何创设较为理想的互联网操作平台进行研究，尤其是要注重实现医疗终端设备的有效协调控制，从而可以更为有效地进行数据传输、资源共享以及远程监控，同时，医疗行业还需要从电子技术的应用入手不断进行研究，进而提升医疗电子器械的应用价值。
[关键词]大型医疗设备；维修；安全
中图分类号：F253.3 文献标识码：A 文章编号：
随着社会的发展，大型医疗设备陆续进入大中小各类医院，广泛应用于疾病的预防、诊断、治疗、保健和康复过程中，设备的维修工作也因此不断的增加。医疗器械的维修管理对于其安全、有效的使用至关重要，这就给医院大型医疗设备的维修管理提出了更严格的要求。
一、大型医疗设备的定义
卫生部、国家发改委、财政部等三部委于2005年联合《大型医用设备配置规划与使用管理办法》，给出大型医疗器械的定义：现代医院使用的市值较高、体积较大的医疗设备，包括CT、核磁共振、DR、CR、工频X光机、推车式B型超声波诊断仪、体外冲击波碎石机、高压氧舱、直线加速器等。同时，各医院和企业也根据具体情况，把体积大、价格高的医疗器械统称为大型医疗器械。
二、医疗器械维修的分类
医疗器械维修的分类有几种方法，这些分类方法主要取决于大型医疗器械的不断出现、医院的规模、医院工程人员的数量及水平、第三方维修机构的出现等。具体分类方法如下：
按照维修活动的目的与时机可以划分为五大类：1）预防性维修；2）修复性维修；3）改进性维修；4）应急性维修；5）以可靠性为中心的维修。
按照设备类型的维修模式分类：分类维修。
按照维修主体分类：1）自助与购买服务相结合；2）设备维修社会化。
三、大型医疗器械的维修和管理面临的问题
1、大型、高端医疗器械不断上市。医疗设备代表高科技的最前沿，诸多新发明均先应用于医疗。另外，医疗设备种类繁多，发展方向趋于多功能化，体积微型化，更新周期越来越短。
2、 医院维修人员能力相对不足。目前，医疗工程技术人员的维修能力尚不能与医疗设备的更新速率同步。在国内医院中，普遍存在对医疗设备维修人员重视程度不够，疏忽管理。
3、设备普遍存在的重采购轻维修的现象。采购与维修工作息息相关，对大型医疗设备尤其如此。大型设备的维修方案基本上是要在采购期间基本确认的，大型设备采购决定了维修的主基调。
4、公司的频繁更换影响设备的维护。在设备营销方面，公司采用的是谁能完成指定的销售任务，谁就可以。造成设备的权会频繁更换，导致设备维修会出现各种各样的麻烦。
5、检测维修设备配备不全，维修手段落后。医院为医疗设备维修人员配置的测试维修工具非常简单，大型医疗器械单靠简单的检测设备难以开展修理工作，对大型的进口设备，大多缺少电路图、维修及技术说明，更难修理。
从以上存在的问题可以看出，其实大型设备的维修与大型设备的管理制度的制定息息相关的，比如设备采购、维修工作的分解、人员的培训等等都影响着维修工作的开展。下面就这些方面来具体谈谈如何做好这些制度的制定，以便更好的做好大型医疗设备的维修管理工作。
四、维修质量及安全性保证
无论大型医疗器械维修的手段是调整还是更换，在维修前后其状态都有一定的改变。维修后医疗器械的安全有效性如何保障是个非常重要的问题。如果采取了正确的维修流程，可以使设备更具可靠性，功能更完善。在进行设备维修时，应该考虑几个安全因素，如工程师的人身安全、维修后使用者的安全、整体传染控制等。
维修工程师的安全是最根本的，当维修有源器械时，一定断开电源，且保证在维修结束前电源保持断开状态。在维修设备之前，工程师应该知道其修理设备的危险性，如化疗剂的化学危害、辐射、磁场危害、压缩气体危险等，应该对工程师进行培训。影响设备安全性的维修结束后，工程师应确认设备可以安全使用，要特别注意设备的电气安全，如接地电阻、漏电流的安全值等，要口头或书面告知医生在使用前检查器械的设置。当工程师在临床环境工作时，要注意传染危害，如果有疑问，立即咨询医生。特别地，如果设备受到污染，工程师可以请医生清洗设备，另外，工程师也要注意他们自己可能对患者产生传染，如果患者为缺乏抵抗力的免疫系统疾病 （器官移植、AIDS等），或者婴儿，这类患者易受设备中散发的霉菌和孢子感染。
1、维修过程中应遵守的规则
1）更换按医疗器械管理的部件时需要相应的证件。如果在维修活动中需要更换按医疗器械管理的相关部件时，需要按购置医疗器械的流程操作，必须查验供应方的相关合法证件是否齐全。一般分为两种情况，如果此部件是单独注册的，那只要提供相关的合法证件即可。如果此部件是包含在整机内注册的，则需要提供整机证件。2）代换非原装部件时的注意事项。（1）按医疗器械管理的部件。如果要更换的部件按医疗器械管理的，那么用非原厂部件代换时需要查验相应证件是否合法，并且还得查验参数是否在允许内。（2）不按医疗器械管理的部件。一种是在注册管理办法提到的主要配置部件，这些主要部件在维修更换时不能改变其性能规格。另一种是象电源线等在注册表中未提及的零部件，这些则只要保证质量合格安全可靠就可以代用。3）对医疗器械的部件维修。部件是由一些零件构成、能完成一定的功能的组合。某一个部件性能不良，就要对此部件进行相应的维修调整，使其尽量恢复到原有的性能，必须由得有资质的维修人员完成。4）可以维修但不能组装整机。在维修时不需要也不允许利用零部件进行整机装配，否则这就是实际意义上的生产。但在医院中如果遇到医疗器械损坏，是可以从另外的医疗器械上拆下好的零部件装上使用的。5）不能对整机作结构上的改动。还是在《医疗器械注册管理办法》第28条第三款规定：“如果某个主要配置部件性能规格发生改变，整机应当重新注册”。这表明我们在维修过程中绝不能改变整机的结构。6）强制计量检定管理的部件更换。在维修中如需更换强制计量检定管理的部件时，为保证医疗器械的工作安全及计量准确性，需将新购部件进行检定后方能更换。
2、维修后的质量保证
维修后的医疗器械还不能马上投入临床使用，必须作一次安全性和有效性的检查评估。由于现在国内对于医疗器械维修后的质量保证没有作专门的规定，仅从以下方面进行探讨。
1）安全性检查。（1）机械安全检查。首先要检查机器的机械连接是否已做好，最基本的如外壳的螺丝，内部的固定螺丝，运动关节的螺丝都要做一次检查。还要在试机时检查有无机械异响，机械移位等异常情况。（2）电气安全检查。先作外观上定性的检查，观察电源插头是否良好、设备外壳和绝缘是否良好、线路是否合理接好等。再用专业的电气安全分析仪做定量分析，比如在接地电阻，绝缘强度，漏电流方面的检测。
2）有效性的确认。（1）功能测试。要测试医疗器械所有相关的功能是否正常，并调整所有必需的参数，以检验本次维修的结果并避免出现使用功能上的缺失。（2）计量的准确性。在维修医疗器械时如果更换或调整了计量方面的部件时，必须对整机作相应计量方面的检测校准，以确保其在临床医疗上的准确和安全。
通过多年来的维修管理实践证明，大型设备购置只有一开始就为维修的工作进行系统的考虑和规划，同时在设备开始使用后，能系统的提出和完善现代化管理制度并不断的对维修人员素质和技能的培养，才能保证现代医院的大型医疗设备的高效、可靠、平稳的运行，才能保证医院的正常运转。
参考文献
[1]王跃武，宋岩，武百春. 对医院设备维修人才队伍建设的思考，中华医院管理杂志，2006（5）
关键词：医疗器械；嵌入式系统；应用
中图分类号：R197.324 文献标识码：A 文章编号：1671-2064（2017）07-0173-01
科学技术在不断地发展，各种控制系统也在不断地引进计算机智能化的控制，传统继电器的控制模式已经被计算机智能化的控制取代了[1]。在医疗器械中，嵌入式系统既兼容性强，又性能高，致使医疗精度和效果得到了有效地提高，在医疗器械领域巨有至关重要的作用。
1 嵌入式系统的概念及发展
嵌入式系统是监视和控制设备和机器运行的装置。嵌入式控制系统是上世纪60年代兴起的，发展到90年代，嵌入式系统已经在医疗器械中进行应用，融合发展通信和加点等方面。嵌入式系统在发展中基本经历发四个阶段，第一，可编程控制的系统利用单芯片来作为基础广泛地在工业控制系统中应用；第二，CPU已经出现了，并且是嵌入式的主要基础，但是，用户界面还较差；第三，标志就是嵌入式操作系统，嵌入式系统在该阶段，效率和兼容性得到了有效地提升，无论是扩展性，还是模块化，都比较高；第四，嵌入式系统实现了实时性和网络化，也就是嵌入式系统发展的标志Internet[2]。
2 嵌入式系统的特点
嵌入式系统在微处理器上已经有很大程度的改变，在小型化面积进行设计的移动能力非常强。嵌入式系统在应用上，通常不用将软硬件进行区分，就可以实现结合，因此，对于程序用户不用修改。嵌入式系统具有很好的实用性，支持能力非常强，完成多任务，存储区功能很强，能够使软件模块互相之间产生的交叉减少或者避免。与传统系统处理器扩展性相比较，嵌入式系统有了很大的提高，同时，功耗程度降低很多[3]。将嵌入式系统的操作硬件系统设计为可裁剪性，能够使嵌入式系统精简配置实现。
3 医疗器械与嵌入式系统
在医疗器材中，虽然嵌入式系统的应用逐渐普遍，但是许多方面也要注意。如果医疗机构不一样，器械功能在要求上也不同，而嵌入式系统在设计模块上也不同，从而将医疗机构的各自要求得到更好地满足。医疗器械在工作使用的便捷度上，随着工作时间和地点的不确定而不断地要求提升。为了使嵌入式系统的多功能响应得以实现，嵌入式系统必须要有背板。由于医疗器械应用得比较频繁，因此周期的寿命必须要增加。从当前来看，医疗器材各个领域都有嵌入式系统。嵌入式系y只能对各种医疗器械进行支持，才能具有更好地医疗效果。
4 在医疗机械中，嵌入式系统发展的趋势
随着科学技术的快速发展，在当前的每一个医疗机构中，医疗器械已经在嵌入式系统的支持下，成为必须的技术器械。从当前来看，医学技术发展非常快，对于精密仪器，无论是发展的生产工艺，还是高端的技术，在对于控制医疗器械上都变得更加复杂，因此，对嵌入式系统的处理能力上要求更高。嵌入式系统的发展在网络连接中，对于远程软件升级及远程控制也比较支持，医疗主导方式也在逐步地采用这种方式。医生和护士在不断地增加，医疗器械也需要快速地更新，因此，必须要缩短研发嵌入式系统的周期。尽量利用多任务的编程技术，将更加完善的交叉工具进行研究和开发。复杂性需要系统地进行设计，最终不能转嫁给用户[4]。医疗器械应该向流畅和控点以及直观用户的界面进行发展，医护人员在现场进行治疗时，一些医疗器械携带很不方易，因此很难辅助医疗。
随着医学事业的发展，便携式医疗器械也在不断地发展和增加，人们对于医疗器械的配置和安全程度也逐渐提升，但是，这种器械成本相对也比较高。而嵌入式研件系统不但成本和耗能低，可靠性也比较强，将这一问题解决了，在医疗器械中，已经被广泛地应用。
5 嵌入式系统实际中的应用
在电子血压计中，将嵌入式系统进行应用，在传统基础上，血压计的体积很大程度地缩小了。使用电子血压计对模块进行控制，会将气泵对气袖施压进行控制，记录传感器返回数据，控制气泵施压的合适范围[5]。在参数监护仪中应用嵌入式系统，能够将人体信号转换为数字信号，再放大和滤波及量化数字信号，然后传送到处理模块分析。
6 结语
综上所述，在医疗器械中，嵌入式系统应用非常广泛，对发展医疗事业具有至关重要的现实意义。
参考文献
[1]李勇.嵌入式系统在医疗器械中的应用分析[J].电子技术与软件工程，2016，（18）：209.
[2]曹宏.肯尼思・R・拉森.去神经柔性电路中的嵌入式热电偶[P].美国：CN105658163A，2016-06-08.
[3]悉达・K・舍伍古尔，乔纳森・K・伯克豪斯，H・刘，一平・马，M・周.用于医疗器械的嵌入物和包含该嵌入物的医疗器械[P].美国：CN204890897U，2015-12-23.
1、定时检查性维修
同人类需要定期进行身体检查一样，大型的核心设备同样需要有固定的检查维修期。为了保证设备能够正常高效的工作，一个科学完整的维修检查计划必不可少。根据国内外的调查研究资料显示，一台大型核心医疗器械最佳的维修时间约占全年工作时间的20%左右，将对器械的定期检查和维修相互结合起来，从而保证了器械时刻处于优良待工的状态。
2、即时维修
无论是供货方提供的跟踪性的维修还是医院工作人员对设备做出的定期性的检查维护都不能排除设备突然受损出现故障的情况出现。因此，这边需要在设备出现突发故障时有着随叫随到的即时维修。举例来说，我院的飞利浦DR，型号为Digi-talDiagnostVS，其高压发生器最大功率是65KW，球管的小焦点为0.6mm，大焦点为1.2mm，像素大小为143μm。其探测器由于使用多年，对患者进行腹部检查时突然出现故障，主要表现为开机后操作台上准备的指示灯不亮，显示为故障，代码为03HJ，在按下曝光手闸时，球管不能够正常曝光。维修人员在查阅了相关故障代码说明之后，判断该故障是由于交流电的电压未能够正常输送到灯丝的控制板上亦或者是设备球管内部大小焦点的灯丝已经被烧断。按照故障代码的说明，在市场上购买了设备内部灯丝测控板上的效应管，其型号为IXFH15N60，安装到设备上便能够正常工作了。
二、把握好维修管理的几个环节
由于现代医院的医疗设备越来越向着高精尖的科学技术方向发展，其维护和管理工作的难度也在不断地增大。为此，维修技术人员需要快速地适应新型的计算机等技术，来完成对现代器械维护和管理技术的挑战。为此，我们需要建立一个强大的医疗器械维修管理系统，来顺利实现对大型高精设备的维护和管理工作。
1、领导重视
做好器械设备的维护工作，首先便要得到领导层的重视和认可，方能使这一工作顺利展开。为此，院领导在不断地筹集资金进行设备的购买工作之余，更要提高对建立设备维修人员的重视程度。从而将设备、人才以及管理三方系统连接起来，综合多途径条件下提高维修队伍的整体素质。
2、努力提高技术水平维修队伍
作为一个团队，提高其工作的效率和能力不可或缺的便是提高其工作人员的技术水准以及保证团队人员结构的稳定。这是由于对那些大型的医疗器械而言，其维护和管理的工作不仅需要扎实的专业基础更加需要的便是丰富的实践经验。维修人员的技术水准的提高可以通过完善其进行专业技术学习和培训的程序来实现。至于医疗器械维修团队的维修经验的丰富则需要工作人员的稳定工作来实现。
3、不断完善各项规章制度
随着医院引进的医疗器械不断增加，规模不断扩大，为了保证对医疗器械的维护工作顺利有序的进行下去，一个科学合理的医疗设备维护管理制度呼之欲出，诸如:设备购置、档案管理、维修管理与维修人员管理等制度等。只有将各项规章制度加以完善和贯彻，严格执行维修登记制度从而在医疗器械的维修团队中也逐渐建立良好的按规章办事的习惯。
(4)充分发挥技术人员的积极性与创造性结合医疗器械故障不定时突发的实际情况来看，维修人员必须要时刻备战，有随叫随到的职业精神以及熟练迅速的职业水准。然而，现实情况是，医院常常会出现器械维修人员不足的情况，由此带来的工作量大、工作范围过于宽泛等情况。同其他的维修工作不同的是，医疗器械的维修涉及到病患身体的安危，为此需要维护人员具有高度的责任心和使命感，将积极地工作态度同精湛的专业技术相互结合起来付诸实际工作之中。因此，进行医疗器械工作维修的人员需要在工作之中发挥其聪明才智，将工作中所遇到的种种困难逐一克服，创造性地完成对各种医疗器械的维修工作。
三、结论
关键词：医疗器械；出口贸易；现状；风险
中图分类号：F2文献标识码：A 文章编号：1672-3198（2012）12-0003-01
目前，全球药品和医疗器械的消费比例约为10∶7，而欧、美、日等发达国家和地区已达到1∶1.02，全球医疗器械市场规模已占据全球医药市场总规模的42%，并有扩大之势。已经有越来越多的国内外企业加入到全球医疗器械市场的争夺，其中我国一些中小型医疗器械生产企业以其低廉的价格占据了全球医疗器械低端市场的大部分份额，并获得了相当的收益。中小型医疗设备，医用敷料和耗材成为我国医疗器械出口增长的主力。
近年来，随着生产、流通等环节成本的上升，越来越多的医疗器械生产企业尝试进行自营出口业务，由于减少了流通环节，增强了价格优势。同时作为生产企业，面对停产所产生的压力要远远大于流通企业，所以生产企业开拓市场的动力也要高于流通企业。中国海关统计数字显示：在2008年按出口金额排名的前100名企业中，生产型企业有83家，流通型企业只有17家。医疗器械的生产企业在对外贸易中对风险的控制变得更加重要。
1 我国医疗器械行业出口贸易现状
1.1 外资企业出口占主流
在医疗器械高端市场中，诸如诊疗设备等产品的出口绝大多数集中在三资企业，属于加工贸易，可见这一部分的增长主要体现了国际医药集团加速了在中国的布局，利用我国廉价资源为其创造丰厚的利润，这一部分贸易依旧属于国际医药产业的最底层，并不能说明我国医疗器械产业结构优化进程的加速，尽管中资诊疗设备出口企业出口增长势头明显并且开拓了新兴市场，但研发推广高技术含量的自主品牌医疗器械依然任重而道远。
1.2 出口产品品种多，技术含量相对较低
真正能体现我国医疗器械出口贸易发展现状的是那些中小型的民营医疗器械出口企业，他们在医用敷料，一次性医用耗材和保健康复用品等技术含量较低的中小型产品市场上占有很重要的一席之地，这些企业出口的产品在功能和可靠性上与国外同类产品相当，但其价格具有绝对优势，极高的性价比使得这一部分产品在国际市场的地位不可动摇，也使得生产这一类产品的企业无论从数量还是规模都有了巨大的增长。一次性耗材、医用敷料和按摩器具等则是我国出口的优势产品，属于技术含量相对较低、劳动力密集型产品，我国产品质量与国外同类产品相当但价格优势较明显，因此国内企业在国际市场有明显的比较优势和竞争能力。据海关统计，民营企业该类产品出口占比达到4187%，国有企业出口占比13.90%，以国内企业占主导。但我国企业出口有相当部分是贴牌出口，如一次性耗材以加工贸易出口占比为29.34%，保健康复用品加工贸易比重36.03%。
1.3 企业数量多，规模普遍较小
由于低端医疗器械市场的准入门槛较低，越来越多的民营企业加入到该市场的角逐当中。2009年统计数字显示有19683家医疗器械出口企业，外资企业增长了近1倍，而民营企业增长了近3倍。但由于这些民营企业大多将市场定位在价格低廉、技术简单的低端医疗器械市场中，所以无论是规模还是资金都很难与外资企业匹敌，也缺乏寻求新技术，新产品以及新市场的动力。
2 我国医疗器械出口贸易面临的风险
2.1 保持价格优势，控制生产成本
鉴于如今医疗费用的逐年攀升，价格优势是我国医疗器械出口企业赢得市场的最主要方面。在保持价格优势的同时，如何避免同行业通品种间的价格战，同时如何在国内大宗商品及原材料成本、用工成本上升的前提下保持企业的利润率已成为众多出口企业的首要问题。
2.2 国际贸易环境以及汇率的波动所带来的影响
国际原材料价格以及贸易摩擦对出口亦会带来重大影响。如今人民币的持续升值，势必将抑制加工贸易的增长，从而也会对加工贸易所占比重较大的医疗器械出口造成不利影响。
2.3 国外政策将加大我国出口难度，降低中小企业产品升级动力
欧盟先后出台了WEEE、RoHS、EUP和REACH指令，这几项指令涉及我国家电、通信、工具、照明、运动、医疗等10大类上百亿美元的输欧商品，是出口欧盟电子产品面临的又一道“绿色壁垒”，成为摆在我国广大中小型企业面前的严峻考验。医疗器械产品属于高技术产品，高端市场具有很高的技术标准和准入机制，而目前我国无论是医疗器械法规还是行业标准都处于探索阶段，对我国医疗器械出口企业在海外注册起到了不利的影响。3 总结
目前我国中小型医疗器械出口企业才是代表了目前我国医疗器械出口行业的生力军，代表了我国医疗器械出口行业的现状：（1）民营企业占主体，多为加工贸易；（2）品种数量较多，专利数量少，科技水平不高；（3）企业数量多，缺乏核心技术。同时，在医疗器械出口低端市场稳步增长中，我们仍然要注意到在出口贸易中的风险，包括：（1）出口产品缺乏品牌意识，出口产品低价竞争形势严峻。（2）售前及售后服务不到位；（3）人民币升值、国际原材料价格波动、贸易摩擦等因素也将影响医疗器械行业出口发展；（4）国外政策法规以及医疗器械准入机制制约出口贸易的发展。因此企业在保持医疗器械出口产品的价格优势的同时，应该着手建立品牌效应，提高售前售后服务，加大研发力度，定位高附加值产品，这样才能促进企业优化产品结构，提高出口效益。
参考文献
［1］何灼华，富强.李杨玲.浅析我国医疗器械产业的发展［J］.国医疗器械信息，2010，16（7）:50-53.
［2］蒙志莹，蔡天智.我国医疗器械行业现状与国际化［J］.中国器械信息，2007，（13）:27.
1．1纳米材料的鉴别和表征
目前，由于不断有研究工作揭示出与纳米材料相关的风险。企业为规避监管，可能不会宣称其产品使用了纳米材料或者在产品的生产过程中应用了纳米技术。因为国家食品药品监督管理总局早在2006年就将纳米产品从Ⅱ类升级为Ⅲ类，并对其安全性和有效性进行审慎的考察。因此，企业并不以纳米技术作为其产品的主要宣传点，在这类情况中，由于纳米物质具有某些优异性能，或者在生产工艺中需要采用纳米技术，从而可能产生一批没有贴纳米标签的，实质上的纳米产品。对于此类产品，在技术审评工作中，首先要求审评人员具备一定的专业知识，能够从企业递交的注册资料中准确判断产品中是否有纳米物质成分，或者在生产中采用了纳米技术。为了准确鉴别医疗器械中是否使用了纳米材料，证明等同性非常重要。化学成分的相似性并不足以证明纳米材料的等同性，因为纳米材料是否呈现出特定性质可能取决于纳米材料的化学成分和形状，和(或)纳米材料的来源(供货方)。当判定了产品确实是纳米产品之后，对于其安全性和有效性的把握，需要具备必要的纳米表征手段知识。对含有纳米材料的医疗器械的生物学效应的试验和评价要求对纳米材料进行全面表征。因为纳米材料的毒性，不仅取决于其化学成分，也与其粒度(粒度分布)、长径比、形状、表面形貌、表面电势、表面化学、亲水(疏水性)、团聚(聚集)态等因素密切相关。因此，对于某些产品，可能需要根据扫描电镜、透射电镜、原子力显微镜、电感耦合等离子质谱等表征手段所获得的图像和数据来判断其安全性和有效性。应该根据纳米材料的类型和形式，以及器械的预期用途来选取表征方法。对特定物理化学参数的表征通常可采取多种方法。单一的表征方法可能无法提供对于参数的准确评估(例如:粒度分布、表面成分)。在该类情况下，如果可行，可能需要采取补充方法来对需要表征的性质进行充分评估，即采用两种独立的表征方法。需要特别注意的是，用不同的方法获取的有关特定性质的结果不能直接进行对比。例如，正如指导性文件所指出的，对于粒径测定，应至少采用两种显微镜技术(例如:透射电镜和激光扫描共聚焦显微镜)。为了对使用纳米技术的医疗器械进行可靠的表征，需要毒理学、物理学、化学、工程学和其他专业领域的专家之间的跨专业合作。
1．2纳米材料剂量
用于毒理学研究的剂量水平通常是以质量浓度为基础。然而，纳米材料的多个属性可能会影响其毒理性质。普遍认为，除了质量浓度以外，还应使用包括表面积和数量浓度在内的其他参数来充分表征纳米材料剂量。在确定用于纳米材料体外研究的毒理学相关的剂量时，应该考虑可分沉淀物的可能性。小纳米颗粒(例如:水动力学直径＜40nm)与培养细胞层之间的接触主要取决于扩散和对流力。由于沉降力的额外影响，在细胞培养基中形成的稍大的纳米材料和纳米材料聚集体的沉淀速度更快。这些因素，以及与蛋白质和培养基其他成分的相互作用，可能会影响直接接触培养细胞的颗粒的数量。应该根据具体情况评价可分沉淀物出现的可能性。若有必要，应开展对于体外细胞剂量的分析性或计算性评估。目前，对介质中的剂量(分散/溶液浓度)或实际的纳米颗粒细胞摄入/接触量是否应该被用于剂量本身的表达还存在争议。
1．3纳米材料参照样品
试验结果的可靠性在一定程度上取决于是否可获得适合的参照样品。参照样品指拥有一项或多项特性参数、具有足够可重复性的已经确认的材料。可利用该材料或物质对仪器进行校准，评估测量方法或为材料赋值。纳米尺度参照样品的最初研发重点在于将其用于校准试验仪器，而不是作为生物响应基准进行参照样品研发。开发一种广泛接受的参照样品，包括在适合不同的试验系统的阳性对照与阴性对照纳米颗粒方面达成共识，已经成为纳米材料风险评估的一个关键性要求。虽然参照样品对于评估医疗器械中应用的纳米材料至关重要，但是因为存在实际困难，研发进度还是很慢。认识到纳米材料代表性样本的可用性对于纳米物质安全试验的可重复性和可靠性至关重要。ISO/TC229nm技术委员会已提出使用“代表性试验材料”，并且正对其进行讨论。代表性试验材料的拟议定义为“来自同一批的物质，在其一个或多个特定性质方面具有同质性和稳定性，被认为适合于开发用于针对除已表现出的同质性和稳定性以外的性质的试验方法”。目前这种方法已被应用于OECD人造纳米材料工作组的纳米材料安全性试验合作项目，该项目使用欧洲委员会联合研究中心代表性纳米材料库中的代表性纳米材料来进行。
1．4纳米材料样品制备
纳米材料体积小，并且其物理化学特性可能发生改变，这使得与宏观(非纳米尺度)颗粒或化学物质的试验相比，纳米材料的样品制备会遇到重大的挑战。带来挑战的因素包括能加强纳米材料反应性的表面性质;聚集或团聚颗粒的形成;纳米颗粒在通过水合作用，部分溶解或其他过程的分散中发生的转变;以及低浓度水平污染物对纳米材料的物理化学性质和毒理性质的强烈潜在影响。如同其他类型的试验样品，纳米物体有可能吸附到容器表面。因此，确认标称浓度非常重要。对于研发针对含有纳米材料的医疗器械的可靠的样品制备方案来说，必须认识到这些问题。相比于使用常规材料的医疗器械，解决这些问题也许需要极大提高直接针对样品制备的研发力度，并制定处理策略。由于其独特的表面性质，纳米材料对用于样品制备的技术表现出极强的敏感性。颗粒之间以及颗粒与周围环境之间的相互作用会影响颗粒的分散。分散的纳米材料不一定呈现单分散颗粒的形式。呈聚集形式的单分散颗粒(由强结合或强融合的颗粒组成的颗粒)和呈团聚形式的非单分散颗粒(弱结合颗粒，聚集体，或两者的混合体)可以出现在以液体、粉末和气溶胶形式出现的纳米材料中，除非通过表面电荷或立体效应进行稳定化处理。因此，样品中纳米材料的分散状态和粒度分布可能随时间变化。这一属性对于制备浸提液和(或)储存溶液和剂量分散溶液有着非常重要的意义，pH值、离子强度或分子成分的轻微调整就可能显著改变颗粒分散度。基于该原因，受试品的稳定性对于在生物评价中获取具有代表性的和可重复性的结果来说显得尤为重要。纳米材料的样品制备可能包含对于制造商生产的或供应商提供的材料的表征，以及制备用于动物试验或体外实验的储存溶液和剂量溶液。制备细节可能根据给药途径和递送方法的不同而有所差别。
1．5纳米材料对于生物相容性研究试验的影响
将纳米材料用于试验系统时，必须认识到需要测定的一些性质可能会受到周围环境的影响，并且在很大程度上依赖于周围环境(例如:组织培养基、血液/血清、蛋白质存在)。与环境的相互作用可能导致纳米材料本身发生暂时性改变，如通过获得/脱落蛋白涂层，形成纳米颗粒团聚/聚集，或纳米材料其它方面的变化。由于这样的变化可能会影响纳米材料的特性，因此会影响纳米材料的毒性特征。因此，纳米材料应完全根据制造出来的形态/组成，以及最终用户所接收的形式(如果该形式包含自由纳米材料)进行表征。最后，还应该对最终产品中的纳米材料进行评价。对于生物安全性评价，需要将纳米材料分散在适当的介质中进行评价。这些介质与纳米材料之间的相互作用可严重影响到纳米材料在试验系统中的表现。应该在试验过程和试验结果评价过程中考虑该因素。纳米物体在生物环境中很容易将蛋白质迅速吸附在其表面，形成所谓的蛋白质“冕晕”。据报道，冕晕是由两层结构组成，内层是由强结合的蛋白质组成，而外层是由快速交换的分子组成。蛋白质冕晕并不是静态的，可能根据纳米材料所处环境的不同而发生改变。作为有机体内的异物，纳米材料的归宿为从被吸收、分布、代谢到排泄/消除。众所周知，纳米材料表现出与其对应的常规材料不同的物理化学特性(力学、化学、磁学、光学或电学特性)，因此，可以合理的期望纳米尺度材料会影响生物学行为，并且生物学行为会引发在细胞、亚细胞和生物分子层面(例如:基因和蛋白质)包括细胞摄取的各种不同反应。因此，与由常规材料引发的毒理学反应所不同的各种毒理学反应可能在接触到纳米材料后才会显现。应该注意的是，不仅蛋白质会以冕晕形式参与这个过程，而且脂质也会参与这个过程。因此，毒物动力学研究应被视作针对含有纳米材料的医疗器械开展的毒理学风险评估的一个部分。当接触到生物环境的时候，纳米材料会与蛋白质发生相互作用，这种相互作用的定量和定性水平取决于生理环境的性质(例如，血液、血浆、细胞质等)和纳米材料的特性。同样，当接触到试验介质的时候，纳米材料也会与周围环境发生相互作用并且/或者也会对环境产生干扰，这取决于其本身的性质和所接触的条件;跟相应的常规材料相比，它们可能会有不同的表现。因此，对于任何被设计用来对医疗器械进行生物学评价的试验方法，对其进行专门的验证是十分有必要的。试验方法的选择将取决于纳米材料的特性。在纳米材料的毒性试验中，有几个已知的风险因素应该避免。对纳米材料的毒性和最终结局了解的还不多，所以一些未知的隐患还会在将来逐渐显露出来。由于纳米材料的毒性试验存在许多不确定性，所以公开透明变得至关重要。潜在的生物相互作用不是直接取决于分子的浓度或数量，而是取决于纳米颗粒本身。在纳米毒理学中，剂量反应关系的单位可能不是传统意义的质量单位，而可能是以纳米颗粒的数量或者他们的总表面积来表示剂量。除了表征以外，还应该以文件的形式记录下实验条件的详细情况。
2纳米材料标准化工作
[关键词]医疗器械；预防性维护；医疗仪器预防性维护
医疗仪器预防性维护（Preventive Maintenance.PM）要求医院定期对医疗器械进行检查和维护，并及时发现和排除潜在的隐患，以保障仪器的正常运转，减少仪器故障率，提高仪器的使用效率，延长仪器的使用寿命，使之处于良好的工作状态，为医疗卫生提供良好的的仪器保障。此外医院的大多医疗器械都是十分昂贵的，科学、良好的PM可以降低医院企业的成本，进而提高医院的经济效益。笔者在此就PM实施的必要性和重要性，我国PM实施的困境及应对之策，PM的具体工作进行介绍。
1.PM实施的重要作用
科技的进步和社会的全面发展使得当今医疗器械日益多样化和复杂化，同时因为器械故障导致的医疗事故和医院成本的增加也开始屡见不鲜，给医院和社会带来了巨大的社会效益和经济效益的双重损失。因此，传统的那种事后故障维修已经越来越不适应社会的发展，而预防性维修（PM）的重要性也开始凸显。它通过对仪器设备的定期检查和故障的及时排除，极大的降低了仪器的故障率，并提高其使用效率，为医院的发展提供了有力的保障
2.PM实施的必要性
PM工作在国外非常受到重视，据调查，PM工作占整个医疗器械维修活动的70%以上。而我国却恰恰与之相反，PM工作仅占整个医疗器械维修活动的30%，甚至更低。相关仪器故障原因的调查结果显示：环境及不明原因占34%，人为操作不当占26%，电源和接地问题占15%，仪器自身质量问题占25%。其中前三项完全是可以通过有效的PM工作来避免和减少的。由此可见，实施科学、高效的PM工作是当前解决医疗行业大部分仪器故障的重要举措，同时巩固、深化和扩展医疗行业的PM工作也迫在眉睫。
3.当前我国PM实施面临的困境及对策
从实际实施上来说，PM要比故障性维修复杂和困难的多。首先，后者是一种事后维修，有明确的故障引导，相对可以有目的的进行，而且它是一种容易进行监督的硬任务。相对而言PM是一种软任务，人们对其缺乏足够的认识，而且对此项工作的监督比较困难，如果仪器操作人员缺乏主动性和责任心，那么PM工作往往很难进行。其次，PM工作具有较强的专业性，因此它需要要专业的人员队伍来支撑。最后，当前我们面临的一个现实是故障性维修已经成了仪器维修人员的日常工作，巨大的维修工作量使得他们没有时间来进行PM工作。
针对此种情况，我们可以从以下方面着手来推动PM工作的开展。
1）建立一支技术与管理皆过硬的专业工程技术人员队伍。专业的人才是PM工作开展的重要基础和保证。具体来说，它要求技术人员既掌握过硬的现代技术，如计算机技术、精密机械、电子技术与传感技术等，还要具备一定的现代管理知识，以通过技术和管理的双重保证来推动PM工作的实施。
2）加强对仪器使用人员的专业技能培训，并培养其责任意识和主动精神。PM工作的开展更多的是靠仪器使用人员在责任心和主动精神的驱使下，按照相关规章制度规定，运用专业技能精心操作，减少人为操作引起的故障。因此要通过经常性的、有目的的专项培训来提升人员的技能、责任心和主动精神。
3）加强科学管理，建立健全的规章制度。这是有效开展PM工作的保证。具体来说这些制度主要包括仪器操作规程、贵重仪器专人专管专用制度、设备管理制度和维修保养制度等。这些制度使得PM工作有章可循，可以使PM工作常态化和有序化，因此目前医院应当注重这些制度的建设。
4.PM工作的具体内容
PM工作分为日常维护、定期定项维护及故障维修后的PM工作三个部分。其中：
1）日常维护：这是一项经常性的维护工作，它一般由仪器使用人员进行，具体工作大致包括检查仪器外部清洁工作、情况、安装固定情况、温度情况、管道通常情况、指示灯情况、仪表、声音气味情况、仪器运转运行情况等。
2）定期定向维护：是对仪器的性能、精度和安全性进行周期性的检查维护，主要由专业工程技术人员进行，具体工作包括仪器的安全性和可靠性检查、电源及接地情况、显示生理参数的正确性及精度检查、环境温度、仪器内部清洁工作更换老化或质量不可靠零部件及说明书中规定的相关必要检查等。
3）故障性维修后的PM工作：这项工作较为简单，其目的是分析故障的原因和故障的表现形式，排除可能会再次引起故障的潜在因素，保障仪器的良好运行。其工作内容基本包括上述两项的内容。
5.结语
医疗器械管理工作是医院管理的重要内容，而PM工作在医疗器械管理中处于核心地位。在世界卫生事业深入发展的今天，PM工作越来越展示了它的重要性。尤其是对PM工作严重滞后、进展缓慢的中国来说，我们更要通过对医疗器械的科学化管理，全面提高医务人员和工程技术人员的专业知识和职业素养，切实推进PM工作，来降低仪器的故障率，提高医疗仪器的使用效率，进而推动我国医疗行业的全面和可持续发展。
参考文献：
[1]杨虎，杨国忠.临床医学工程教程[M].北京：人民卫生出版社，2007.
[2]刘吉祥，等.预防维修计划的设计与实施[J].医疗设备信息，2007（1）：68-69.
[3]陈水泳.医疗仪器预防性维护的实施[J].中国医疗设备，2008（04）：79-80
[4]阚.医疗仪器的预防性维护[J].医疗装备，2010（08）：62
[关键词]医疗器械仪器；计量检定工作；探讨
中图分类号：TH77 文献标识码：A 文章编号：1009-914X（2015）02-0000-01
随着我国社会经济的不断发展，医疗部门和医疗器械仪器的种类和样式越来越多，也越来越先进，但是在实际应用的过程中出现了许多问题，导致了医疗事故的频发，危及人民的生命安全，因此根据国家的相关法律法规加强纪律检定工作是非常必要的，如果医疗器械仪器的计量失去的准确性，会造成诊断失误，出现医疗事故，威胁人民的生命安全。
一、医疗器械仪器的计量检定工作的重要性
根据《中华人民共和国计量法》的规定，实行强制检定的器具包括用于贸易结算、安全防护、医疗卫生、环境监测。计量检定部门根据相关的法律法规对医疗器械仪器进行强制检定，也就是说由计量检定部门直接监督管理，计量检定部门决定检定机构，设有固定的检查周期，各单位没有自己选择的权利，必须强制执行。医院工作的正常进行离不开医疗器械仪器，医疗器械仪器的检定工作对于治疗的效果和治疗过程的安全性和可靠性有直接的联系。例如血压计测定的结果不准确就会延误病情，甚至造成患者瘫痪；放射影像设备分辨率不准确，形成的影像模糊，可能会贻误病情，错检、漏检等。为了保证医疗事故发生率的降低，人民的生命安全，因此，医疗器械仪器的计量检定工作十分必要。
二、医疗器械仪器计量检定工作中存在的问题
1、对医疗器械仪器计量检定工作不重视
虽然计量检定部门对医疗器械仪器会有固定周期检查，可是相关单位在平时却没有计量检定的意识，在医疗器械仪器出现故障的时候才会有维修人员去维修，在平时却没有专业人员对它进行日常养护，有的仪器容易受环境的温度、湿度、酸碱度的影响，如果不定期养护和检测，可能会导致计量结果不准，影响病情的诊断和治疗效果，有的仪器在使用的时候实践间隔较长、开机时间长、使用时间长等问题会出现实际结果和当时的检定结果不准，当时的检定标准不适用与现在的仪器，可是相关单位在平时没有记录检定的意识，不能对医疗器械仪器按时积极保养，就会造成虽然计量检定部门定时检定，可是由于实际应用医疗器械仪器的过程中出现的实际问题而造成了当时检定结果的不准确性，不能代表现在的实际状况，医疗器械仪器也就失去的准确性。
2、计量检定部门的检查力度不大
计量检定部门是对医疗器械仪器进行计量检定的主要部门，有责任对医疗器械仪器检测，可是在检定的过程中却出现了许多问题。首先计量检定部门对医疗单位医疗器械仪器的检定都是定期检查，这就会存在许多的隐患，有的医疗单位就会忽视问题，也就针对这个规律定期检定，在平时不注意养护，造成了应付检查的局面。有的医疗单位对医疗器械仪器的检定工作就是根据计量检定部门的时间来进行，对淘汰的仪器、该维修的仪器都不按照规定处理。
3、医疗单位的检定人员素质不高
医疗单位的相关检定人员的聘用的时候有的是凭借自己的专业知识基础过硬进入的，有的是靠关系进入的，认为这个工作是个“闲差”，不要承担风险，工作强度也不大，这就造成了人员的稂莠不齐，在工作的时候有滥竽充数的现象，医疗单位的计量检定工作不能正常进行。有的检定人员的从业素质也不高，在检定的时候敷衍了事，没有责任心，记录也是草草写几笔，不能达到实际的效果。医疗单位不对检定人员定期培训，检定人员在当时学的知识都是在那以前的，在毕业之后的新型医疗器械仪器，当时学习的时候也不能学习到，医疗单位如果不定期进行对检定人员进行培训，那检定人员就不能和医疗器械仪器一起进步，对新型仪器的检定工作不能有效进行，只能对原有的仪器检定，不能适应科技的发展。在对医疗器械仪器检定之后，不能按照规定填写相关项目，检定工作不能有效进行。
三、医疗器械仪器计量检定工作正常进行的对策
1、提高法律意识，重视检定工作
医疗器械仪器的安全和质量主要由计量检定工作的正常进行决定，医院是使用医疗器械仪器的主要部门，因此相关医疗机构的人员要认真学习《中华人民共和国计量法》，认真了解国家的法律法规，对医疗器械仪器的计量检定工作严重重视，在平时的工作过程中，不会由于自身法律意识和计量检定意识的淡薄而影响医疗器械仪器的准确性。对医疗器械仪器的计量检定工作的相关人员进行系统培训，相关仪器从购置到使用再到定期的检查有系统的规定，有专门人员，保证计量检定购置的正常有序进行。
2、计量检定部门对相关医疗单位加强检查力度
计量检定部门对医院的医疗器械仪器的计量工作的监督不能只是一年一度的检查，而是在定期的检查的基础上，不定期抽查，发现问题之后限期处理并且进行复查，保证发现的问题都妥善解决，而不是出现问题还存在问题，医疗器械仪器出现的问题，能维修的找相关维修人员维修再进行重复检定，保证不会因为维修而影响仪器的准确性，不能维修的医疗器械仪器要坚决淘汰报废，不能延期使用。一切的工作按照相关法律法规去做，规范执法，不能对熟悉单位“走人情”，保证医疗器械仪器计量检定工作的有效性。
3、医疗单位建立完善的计量检定的制度
医疗单位应建立完善的计量检定制度，规范计量检定工作的正常高效进行。聘请专业的记录检定人员进行工作，配合各科室、各部门进行工作，对各科室、各部门的相关医疗器械仪器进行安全性、准确性、使用年限等性质进行检定，并设有专门的人员进行维护，不会出现只做表面功夫的现象，而且责任下发到个人，每个人都明确自己的职责和任务，进行档案备份记录，保证不会在出现问题的时候“踢皮球”，每次检定工作都严格记录，包括时间、医疗器械仪器的具体名称、地点、检定结果、维修记录、检定人等方面，并有检定人的签字，有关领导的确认，保证检定工作的顺利进行。
4、对医疗单位相关人员加强管理
计量检定人员是对医疗器械仪器进行简单的主要人员，他们的工作态度和专业知识水平关系着检定工作进行的程度和效果，因此对计量检定人员的挑选和培训至关重要。在聘请的时候保证人员的专业知识水平过硬，有相关资格证，不是通过关系进来的“闲差”，知道不同的仪器的检定方式、检定周期、检定时间、检定效果的不同，而是真正能够进行记录检定工作的人才，而且要保证计量检定人员的工作态度，工作要认真负责，不能敷衍了事，只为了应付工作，填写相关记录时随意填写。定期培训，保证计量检定人员的知识水平能和医疗器械仪器的发展速度共同进步。
结语：
综上所述，医疗器械仪器作为对患者进行诊断，治疗的基本用具，它的计量检定工作的高效进行，对医疗事故发生率的降低，人民的生命安全，社会主义法制计量的开展意义重大。
参考文献
〔关键词〕含药医疗器械;检验项目;产品检验
在进行医疗器械产品生产注册时，企业需向国家有关部门提交适用的产品标准和基于该标准的产品检测报告［1］。当前，我国对医疗器械生产注册制度中的“适用产品标准”主要是“国家标准”“行业标准”及“注册产品标准”。对具备国家或者行业标准的产品，这些标准就是此产品进入市场最低限制或要求。对尚未具备两项标准的产品，生产企业须制定注册产品标准，其中安全性指标须符合国家颁布的同类产品需要遵守的强制性安全标准要求。对于含药医疗器械产品，其标准不仅要涵盖材料类医疗器械的检验通用要求，还需对所含药物制订有关性能评价标准，检验项目需包括药物的鉴别、含量测定，譬如:具备药物缓释功能产品，需进行药物体外释放试验、涂药工艺稳定性及均一性检验等。在必要情况下，还需进行药物体内释放试验、体内－外关联性试验、稳定性试验等。对所含药物的成分检验，则可参考国内外药典有关该种药物的检验方法，如:样品制备不能用于含药医疗器械产品检验的，需提供可行检验法，但要有相关方法予以验证［2］。下面就含药医疗器械产品的检验方法进行综述。
1药物鉴别
需要和有可能共同存在的物质或结构类似的化合物进行有效区分。依照国内外药典中提出的该药物的相关检验方法，比如:化学鉴别法、色谱法、光谱法等。
2含药量测定
应可准确测出含药医疗器械产品所含药物的量。参考国内外药典有关该药物的含量测定法，如应用新方法则需开展方法学验证，如应用成熟方法，主要是国家或国际标准方法，对于方法的引进方本身就是方法学的重要验证者［3］，可不需要再行验证，但是在操作流程、测定步骤、仪器、样品制备等方面有所调整的，仍需要按照新方法应对。当前，含药量测定的方法有液相色谱法、紫外分光度法等。
3药物体外释放试验
此项实验就是在模拟人体机体条件下，比如:温度、介质成分、pH等，对含药器械的药物开展体外释放速度试验［4］，应尽量客观、准确地反映所含药物在机体内释放的基本状况。该试验主要用于具有药物缓释功能的产品，体外药物的释放率是含药医疗器械产品质控的一个重要指标，在产品生产监测中，需要加强质控工作，以确保含药医疗器械使用的安全性、可靠性、有效性。在此项试验中要求把控好仪器、控温摇床、溶出度测试、温度、释放介质、取样时间点等参数。
4涂药工艺稳定性及均一性试验
一是提取溶出介质进行直接测试，即在同批产品中取6个样品，然后提取出溶出介质开展平行测试，以评估所含药物在体内或体外释放的均一性。对于释放结果则可通过一级方程拟合，在此过程中以有关系数最大及均方误差最小视为最佳拟合［5］。在最终结果中，选取的6个样品，初、复试验的释放率平均值都必须在标准释放率之内。在初试时，倘若2个样品未能满足规定，并且其中有1个样品在标准释放量区间的10%～20%可进行复试(另1个为±10%)。在复试时同样取6个样品，在结果中样品数值低于释放量区间10%的样品必须在1个以下。二是基于序列号样品，且按照残余药量洗脱测试。在此项测试中，最少要选取3个样品开展平行测试。送检者需要在试验前对每个样品的初始含药量予以明确，否则根据标准规定的含药量或实测相同批次样品含药量算出平均值［6］。在结果中，初次试验时如单1个样品在既定释放量区间的10%～20%，则可复试。在复试时，同样取3个样品，最终结果均要在规定释放量内。
5药物体内释放试验
当前，含药医疗器械产品的种类越来越多，作用部位、应用方法、含药剂型、载体等方面均有差异，此外，所含药物的量大大低于正常用药量，使得血药浓度很低，对仪器灵敏度和样品制备工艺有很高的要求，进而给体内释放试验带来较大困难。现阶段，关于含药医疗器械所含药物的体内释放试验方法尚在制定中［7］，选择合适的动物模型开展原位植入、采取血管、组织等开展体外培养法的研究也大量开展。国外一些专业机构的含药器械体内释放试验已取得一定成果。
6药物体内－外关联性试验
体内－外关联性，就是因制剂所产生的生物学特性或因生物学特性衍生出的参数，比如:tmax、Cmax、AUC等，和相同制剂的物理、化学特性间，存在合理定量关系，实际是体外释放参数与体内生物利用度参数所形成的函数。体内－外关联性试验应可全面展现出体外释放曲线和机体血药浓度－时间曲线间的内在关系。只能在体内外存在关联性，才可通过体外释放曲线来预估体内状况，进而创建一个能够准确、有效说明药物生物利用度标准与批量生产质控指标。有研究把体内外关联性程度分成三个等级:Ⅰ级，就是体内药时曲线每个点都和体外各时点的释放量是有关的，即点－点关联Ⅱ级，即体内药时曲线按照折积法算出体内平均停留时间和体外平均释放时间的内在关系［8］。Ⅲ级，即体内药时曲线下面积或者峰浓度或峰时间等单一参数和体外平均释放时间的内在关系。此项试验原则上参照中国药典附录有关缓释、控释及迟释等一类制剂的指导原则开展。主要是通过所含药物体内、体外的释试验数据予以验证，在此基础上开展关联性的检验。
7药物稳定性试验
对含药医疗器械物品开展稳定性实验，主要是考察所含药物在不同温度、湿度、光照等条件的影响随时间改变的内在规律，以此为产品的批量生产、包装、储运等提供有价值的依据，并基于试验结果明确产品有效期［9］。一般有影响因素试验、加速试验及长期试验等。此项试验通常开展加速试验(6个月)或长期试验。所要考察的指标主要是药物的鉴别、含量，对于缓释含药器械还需考察所含药物的体外释放相关指标。具体就是按序列号编器械取3个样品试验，根据批号取相同批次的3批样品开展加速试验［10］，在试验中，每月月底取样检验。长期试验就是在常规条件下的有效期最后1个月内取样检验。伴随现代医疗技术的创新和发展，含药医疗器械在临床上的应用日益广泛，在疾病诊疗中的作用也日益凸显［11］。因而，需要在明确含药器械产品检验标准和项目集成上，熟练掌握并应用各项检验方法，并要适时改进和优化方法，确保产品质量，保证患者诊疗的安全、有效。
［参考文献］
［1］李海宁，陈鸿波，杨昭鹏.对国家医疗器械监督检验工作的分析和思考［J］.中国药事，2013，27(8):787－789.
［2］李佳戈，郝烨，侯晓旭，等.数字切片扫描仪产品主要性能指标的检验方法初探［J］.中国医疗设备，2014，29(11):69－71.
［3］李海宁，郝擎，李静莉，等.国家医疗器械质量监督抽验分析及思考［J］.中国医疗器械杂志，2015，39(2):132－135.
［4］徐研偌.论产品标准在医疗器械评价系统中的作用［J］.中国医疗器械信息，2011，17(7):58－61.
［5］王浩，孟祥峰，刘艳珍，等.医疗器械中人工智能方法检验策略的研究［J］.中国医疗设备，2016，31(10):67－70.
［6］蔡霞，雷毅.我国膏贴类医疗器械产品监管工作存在的问题及对策［J］.中国药房，2013，24(44):4222－4224.
［7］权兵.研发流程管理方法在医疗器械企业中的应用研究［D］.上海:复旦大学，2013.
［8］张高亮，纪晔，李江宁.医疗器械抽验产品安全风险计算方法［J］.首都医药，2014，21(20):17－18.
［9］郎涛.含银医疗器械的质量检验方法探讨［J］.中国新技术新产品，2014，22(12):81.
［10］王峥崎，张雨晨，牛玉倩.医疗机构在用医疗器械—Ⅱ级生物安全柜使用现状及问题解析［J］.医疗装备，2014，27(1):16－22.
一、工作重点与主要目标
（一）坚持整顿与规范相结合，围绕药品研制、生产、流通、使用四个环节，突出重点品种和重点地区，严格准入管理，强化日常监管，打击违法犯罪，查处失职渎职，推动行业自律。
（二）通过专项行动，依法严肃查处药品、医疗器械注册申报中弄虚作假等违法违规行为，完善和规范省级注册申报程序，加强源头治理；落实《药品生产质量管理规范》（GMP），提高行业自律水平；整治违法药品广告，规范流通企业经营行为；加强药品、医疗器械不良反应（事件）监测，提高合理用药水平，从根本上扭转药品生产和流通混乱的局面，确保药品规范生产和上市质量，使人民群众用药安全感普遍增强。
二、主要任务与工作措施
（一）在药品研制环节，主要是打击虚假申报行为，完善和规范药品注册申报秩序。
1.强化现场考核，打击药品、医疗器械研制过程的弄虚作假行为。以药品、医疗器械临床前申报资料的真实性、可靠性和临床研究的真实性为主要内容，组织注册申请人对已申报品种进行自查自纠。开展药品批准文号普查专项工作，依法严厉查处弄虚作假行为。
2.严格省级注册受理，遏制低水平重复。加强化学药品第5、6类和中药第8、9类注册申请检查，重点对突击申报品种、多家申报相同品种、有举报信件的品种及在短时间内申报数量较多的企业开展现场核查工作。严格化学药品注射剂、中药注射剂和多组分生化注射剂等三类品种的注册受理，把好省级现场核查关口。加强对原辅料合法来源、说明书和标签内容、改变剂型和增加规格的合理性以及仿制药申请的质量可控性等要素的技术审查；严格医疗器械产品在执行国家强制性标准、临床研究评价和产品说明书等重点环节的审批要求，清理不属于医疗器械管理和违规申报、违规审批的产品，并依法处理。
3.加强药物研究机构监管，确保研究结果真实可靠。对药物临床前研究开发机构和药物临床试验机构进行全面监督检查，对弄虚作假、管理混乱，不能保证研究工作真实，不能保障受试者安全和权益，擅自开展药物临床试验的，依法予以查处。涉及医疗机构的，由卫生行政部门依法处理。
（二）在药品生产环节，主要是对GMP的执行情况进行全面检查。
1.以注射剂、血液制品生产企业、有群众举报的企业、近两年《药品质量公告》中有不合格产品的企业、近两年未进行过跟踪检查或检查中发现问题的企业、有委托生产和委托检验的企业为对象，加大跟踪检查和飞行检查力度，重点检查原辅料购入、质量检验、从业人员资质和企业质量管理责任落实情况等内容。对违规企业，依法收回药品GMP证书；情节严重的，依法吊销药品生产许可证，并予以通报曝光。
2.以有投诉举报、存在安全隐患、生产重点监管品种的企业和生产血管内支架、骨科内固定器械的企业为重点，对企业开办条件和质量体系运行情况进行检查。全面检查接触血液器械、高频电刀生产企业的质量体系和医疗器械委托生产情况。
（三）在药品流通环节，主要是规范药品经营主体行为。
1.加强对药品经营企业《药品经营质量管理规范》（GSP）认证后的跟踪检查，全面清理药品经营主体资格，坚决打击药品批发企业出租、出借许可证和批准证明文件，以及药品零售企业出租（借）柜台行为。依法查处各种形式的无证经营、挂靠经营、超范围经营以及未经许可擅自变更经营地址、仓库地址等违法违规行为，严厉查处进货渠道混乱和购销记录不完备等违规经营行为。
2.加大对违法广告、群众投诉多和有质量隐患品种的抽验力度；加强对经营疫苗等重点品种企业的监督检查；开展中药材、中药饮片、生物制品、疫苗、体外诊断试剂等专项检查工作。继续治理“一药多名”，开展药品包装、标签、说明书的专项检查。
3.充分利用现有农村医药卫生资源，并与新型农村合作医疗试点工作和“万村千乡市场工程”相结合，大力开展医疗机构“规范药房”创建活动，深入推进农村药品供应网、监督网建设。
（四）在药品使用环节，主要是提高临床合理用药水平，加强药品、医疗器械不良反应（事件）监测和再评价。
1.推进医疗机构药品规范管理、规范处方行为，加强临床合理用药的宣传、教育、管理与监督，提高临床合理用药水平。实行按药品通用名开写处方，探索开展处方点评工作；执行《抗菌药物临床应用指导原则》，开展临床用药监控，指导医疗机构实施抗菌药物用量动态监测的超常预警，对过度使用抗菌药物的行为及时予以干预。
2.加强对使用环节的日常监督检查，重点对药品和医疗器械购进渠道、储存管理、一次性使用无菌医疗器械使用及销毁情况进行检查，确保临床用药用械的安全有效。
3.对化学药品注射剂、中药注射剂、多组分生化注射剂和疫苗、医疗器械等产品不良反应（事件）进行重点监测和再评价，及时处置群体性不良反应事件，视情节适时采取警示、公告、召回和淘汰等措施。跟踪在我国注册的境外医疗器械境外召回情况，责令其生产、经营企业采取相应措施。
（五）大力整治虚假违法的药品广告。严格执行药品、医疗器械广告审查制度，提高审批透明度；加强对新闻媒体广告行为的监管，建立新闻媒体虚假违法广告责任追究制和行业自律机制；加大对药品、医疗器械广告的监测力度和对广告主、广告经营者、广告者等广告活动主体的监管力度，尤其要加强对资讯服务类和电视购物类节目中有关广告内容的监管；建立违法广告公告制度和广告活动主体市场退出机制。
三、工作要求与保障措施
（一）全省各级政府和有关部门要将专项行动作为今明两年整顿和规范市场经济秩序的重点工作，按照“全省统一领导，地方政府负责，部门指导协调，各方联合行动”的工作格局和“标本兼治，着力治本”的方针，进一步强化地方政府的责任。要从齐齐哈尔第二制药有限公司制售假药案等案件中认真吸取教训，结合群众反应强烈、社会危害严重的突出问题，对专项行动进行全面部署，狠抓薄弱环节，加强内部管理和队伍建设，强化监管责任。建立药品安全责任制和责任追究制，将专项行动的具体任务和工作目标逐级分解落实，逐级考核，确保抓出实效。
（二）加强组织领导，落实工作部署。省政府成立由分管副省长任组长，省食品药品监管局、省发展改革委、省公安厅、省监察厅、省卫生厅、省工商局等部门为成员的*省整顿和规范药品市场秩序专项行动领导小组，领导小组办公室设在省食品药品监管局。各设区市要加强督查督办，落实各项工作责任，突出治理重点，集中力量解决重点环节的突出问题。
（三）加强协作，密切配合，实施综合治理。食品药品监管部门要充分发挥主力军作用，加强对专项行动的指导和督查；发展改革、卫生、工商行政管理等部门要围绕专项行动的主要任务，认真履行工作职责。公安机关要加大对制售假劣药品和医疗器械犯罪活动的打击力度。监察部门要加强监督，对拒不执行国家法律法规、违法违规审批，以及制售假劣药品和医疗器械问题严重的地区和部门，严肃追究有关领导和人员的责任。新闻宣传单位要积极配合做好相关宣传工作，营造良好的舆论环境。
（四）严格行政执法责任制。进一步规范行政执法行为，严厉查处有法不依、执法不严、违法不究行为，严惩行政执法中、、等违法犯罪行为。全面清理相关法律法规、技术规范和监管工作制度，结合工作需要和形势变化进行修改完善。加快食品药品监管和卫生系统基础设施建设，逐步改善相关监管行政执法和技术支撑条件。完善药品、医疗器械安全应急体系，提高应急处置能力。推动药品行业信用体系建设，建立行业自律机制。
四、工作步骤与时间安排
这次整顿和规范药品市场秩序专项行动分三个阶段进行：
（一）动员部署阶段（从现在起至20*年*月*日）。各地区和有关部门要按照本方案制订具体实施方案。其中，省食品药品监管局牵头制订药品研制、生产、流通环节的工作方案；省卫生厅牵头制订药品使用环节的工作方案；省工商局牵头制订整治虚假违法药品广告的工作方案。各部门、各设区市的实施方案，要抄送省整顿和规范药品市场秩序专项行动领导小组办公室。
浙江大学医学院附属第二医院滨江分院消毒供应中心 浙江省杭州市 310052
【摘 要】目的：探讨品管圈活动对医疗器械条形码漏扫问题的改进效果。方法：采集浙医二院滨江院区消毒供应中心在2014 年6 月-12 月间开展的医疗器械条形码漏扫品管圈活动数据，分析品管圈活动前后条形码漏扫率的变化。结果：品管圈活动后，医疗器械条形码漏扫率降低41.2%，完全达到了预期的目标。结论：以品管圈活动开展持续质量改进，能有效的改善消毒供应中心医疗器械条形码漏扫问题。
关键词 医疗器械；消毒供应中心；条形码；品管圈
条形码追溯系统是当今医疗卫生系统跟踪的最有力依据[1]。《供应室新规范》要求每个复用医疗器械及手术器械包外都必须有条形码追溯系统标识。为了满足发展的需要, 本科自开科2013 年5 月开展对复用医疗器械及手术器械进行条形码质量追溯系统的质量管理，2014 年6 月后消毒员日平均扫描条形码2500 件左右，对于条形码漏扫问题的存在，本科于2014.6—2014.12 开展品管圈活动，收到了满意的效果。现报告如下：
1 品管圈活动概况
品管圈(quality control circle,QCC) 是借助质量控制的方法，由同一现场的人员，自觉自发地为质量管理组成小组，在自我启发及相互启发的原则下，以全员参加的方式，持续不断地对工作现场进行改善与管理[2]，是一种自下而上的管理方法[3]。
1.1 成立品管圈小组
有1 名圈长及9 名圈员和1 名辅导员组成，平均年龄33.6 岁，在消毒供应中心工作的平均年资4.9 年。圈长负责活动的组织领导工作，圈员负责具体任务的执行。成立圈名“消毒圈”的品管圈。
1.2 活动程序
主题选定、计划拟订、现状把握、目标设定、解析、对策拟订、对策实施与检讨、效果确认、标准化、检讨改进、成果发表。
2 方法及效果
2.1 确定主题
召开品管圈圈员会议，圈员针对本科存在的问题，提出9 个待选课题，通过脑力激荡法，根据重要性、迫切性、圈能力、上级政策来讨论、投票，选出本次品管圈活动的主题——降低消毒员条形码的灭菌漏扫率。
消毒员条形码的灭菌漏扫率：系指在条形码质量控制追溯系统中人为因素造成物品在灭菌过程无追溯信息，导致整个过程无法进行全面跟踪记录，无法实现过程质量追溯。二指消毒员在扫描条形码获取治疗包灭菌信息过程中，一个人漏扫条形码的次数。
2.2 现状调查及原因分析
2.2.1 现状调查
目前每日高压灭菌物品条形码漏扫件数居高不下，2014.1-2014.5 最高达49 件，最低达12 件，严重影响无菌物品的质量追溯。
2.2.2 原因分析及设定目标
利用鱼骨图进行漏扫率要因分析，鱼头为改善的重点，如图1 条形码扫描不规范，大鱼骨为问题的主要原因，如消毒员现状、工作方法、专业知识、小鱼骨为导致主要原因的次要原因，如岗位责任心欠缺，惯性思维，环境噪音影响注意力，工作流程有缺陷等，详见图1。设定目标值10 次/ 人/ 月。
2.3 制定并落实对策
全体组员就上述主要原因，组织头脑风暴式[4] 的讨论，依据其重要性、迫切性、可行性原则[4] 进行对策选定，最后选定以下6 项对策。
2.3.1 扫描条形码时自封类物品有核对单
因自封类物品装载容器小，装载物品数量多，无核对单，容易漏扫。（1）更换自封类物品装载量较大的容器，分散装载物品；（2）每一批次的自封类物品有名称和数量的核对单，以便消毒员扫描条形码时可每批次进行核对；（3）细化流程，建立标准化的作业规范。
2.3.2 规范敷料类物品扫描流程
之前存在敷料类物品的条形码先贴后扫，易出现漏扫。规定敷料类物品的条形码先全部扫描后再粘贴于实物上，最后由消毒员核对电脑中敷料类物品的总数。
2.3.3 工作分配细化，责任到人
明确分工，收集待扫描物品由消毒员辅助工为主，扫描条形码由当班人为主，装锅、卸锅由两头班为主，明确责任到人。
消毒员工作由清洁区区域组长监督。
2.3.4 建立监督机制，实施有效反馈
（1）制订高压灭菌物品条形码漏扫登记表；（2）每天由无菌区主班人员如实登记，并及时反馈给当事人；（3）区域组长每周统计漏扫件数，每周反馈给消毒员，以提高其工作责任心；（4）主班下班前半小时进行清点实物物品基数，同时查看电脑中物品使用情况与物品信息流动情况是否相符合。若符合，说明当日物品条形码无漏扫；反之则追查物品的信息过程，并重新处理。
2.3.5 改进电脑程序，增加报警系统
消毒员在扫描条形码时，由于惯性思维及工作环境噪音对注意力的影响，容易忽视条形码扫描是否有效，从而导致漏扫。
改进电脑程序，增加报警系统，成功扫描条形码时有“咚”提示语音，错误扫描条形码时有错误提示语音，未扫描则不发音。
2.3.6 加强对消毒员的综合素质培养
（1）提高消毒员在思想上对消毒灭菌重要性的认识；（2）提高消毒员的基础理论知识，拟定并实施培训计划，对消毒员按年资高低分类培训相关理论知识；（3）提高消毒员的实践操作能力；（4）设立责任组长专人管理、监督和考核。
2.4 效果
2014.1-2014.6 条形码漏扫率每月最高达289 件，最低达120 件，2014.7-2014.12每月最高达89 件，最低达12 件，有形成果目标达成率=（改善前-改善后）（/ 目标值-改善前）×100% 为131%；进步率=（改善前- 改善后）/ 改善前×100% 为41.2%。
3 讨论
3.1 促进标准化的建立
将消毒员各班岗位职责纳入绩效考核量化细则中，从而形成标准化作业规则，护士长以此为依据对全体消毒员进行检查、监督、评价，通过操作标准化而达到巩固成果和持续改进。
3.2 提高条形码质量追溯系统中的环节质量控制
条形码漏扫问题虽然对物品本身灭菌质量不会产生影响，但对灭菌锅次的全部物品质量追溯带来不真实的资料，如果有灭菌物品或生物监测不合格，要求召回无菌物品时，就存在着漏扫物品的追溯信息不完整，会存在安全隐患，加强环节质量控制，确保质量追溯系统的有效及可靠性。
3.3 有利于护理质量的提升
QCC 活动降低了灭菌物品条形码漏扫率，使得无菌物品能及时发放，如发现有问题能及时进行条形码质量追溯，从而确保临床使用中的无菌物品的高品质。另外，工作流程的改进是提高护理工作的关键环节，合理化的工作流程会减少护理缺陷的发生，从而有利于护理质量的提高。
3.4 提高护士团队精神及综合能力
开展品管圈活动不但提高护士的质量管理意识与安全意识，激发大家的工作热情和责任心，更能发扬团队精神并带来工作满足感，还能加强与消毒员之间的沟通。同时圈员们还学会使用品管工具来解决护理工作中遇到的问题，运用统计方法和图表有效地分析并解决问题。
本次以条形码漏扫问题为主题的QCC活动，改变了传统的管理模式，实践了自下而上的管理，对个人而言，提供展示自我才能的平台，极大地体现了个人价值；对团队而言，团队凝聚力大大增强，还带动了整个消毒供应中心的积极向上的工作态度。通过此次QCC 活动，规范了各类物品的条形码扫描，大大降低了条形码漏扫问题，进一步提升了消毒供应中心的质量管理。
参考文献
[1] 孙颖. 手术器械消毒过程中条形码技术的应用[J]. 中国护理管理,2009,9(6):55-56.
[2] 方桂珍. 在护理人员中推行品管圈活动的探讨[J]. 护理研究,2008,22(12):1103-1104.
