时间：2023-12-13 14:51:21
开篇：写作不仅是一种记录，更是一种创造，它让我们能够捕捉那些稍纵即逝的灵感，将它们永久地定格在纸上。下面是小编精心整理的12篇辐射防护的基本方法，希望这些内容能成为您创作过程中的良师益友，陪伴您不断探索和进步。
电离辐射作用于人体，会产生有害的生物效应，放射学检查中辐射防护问题日益受到大众关注，其影响因素很多，辐射防护的基本原则有三即正当化原则、最优化原则和个人剂量限值原则。辐射防护的基本原则有三种，即时间防护、距离防护及屏蔽防护。在临床放射工作中，要采取确实有效的方法，严格掌握X射线检查的适应症，杜绝不必要的、不应该的或可减少的X线检查，努力降低检查部位的受照剂量，防止非检查部位受到不必要的照射，要限制照射野，用好各种防护用品，配置辅助防护设施，尽量完善防护，将危害降到最低程度。
关键词：
电离辐射；放射学检查；辐射防护；时间；距离；屏蔽；照射野
随着人民物质生活水平的不断提高，人们对于环境与身心健康的关系越来越重视，虽然环保是一个复杂而多因素的课题，但医源性环境污染特别是放射学检查中辐射防护问题日益受到大众关注。为此笔者通过多年的放射临床实践，对此进行了回顾、总结及探讨。
1辐射生物效应原理及影响因素
辐射对人体造成生物效应的主要原因是电离辐射的电离和激发作用，它是在原子水平相互作用的结果,可以造成人体的细胞、分子发生结构性变化，使蛋白质分子链发生断裂，造成DNA和酶的结构发生改变，进而引起细胞染色体畸变和基因突变。活细胞核中DNA分子控制着细胞的遗传和再生过程，当DNA分子发生破坏时，细胞虽然生存，但不能分裂，这些细胞直到老死也不能产生接替它的新细胞，因而造成了被照射组织丧失功能，产生一系列的病理改变。电离辐射作用于人体，会产生有害的生物效应，其效应发生的几率及产生效应的严重程度受许多因素的影响，主要有射线的性质（不同种类的射线电离能力不同，引起的生物效应的差别很大；同一种射线能量不同，引起的生物效应也不同）、剂量(吸收剂量越大，生物效应越显著)、剂量率(剂量率越大，生物效应越显著)、分次照射(分次照射越多，各次照射的间隔时间越长,其生物效应就越小)、照射方式(内照射比外照射生物损伤重)、照射部位和照射面积(人体不同部位对辐射的敏感性差别很大，同时受照面积越大，产生的生物效应也越大)、受照个体与不同器官组织细胞的敏感性也存在很大差别，同时,低温、缺氧、健康状况、免疫力、医疗措施等也影响放射的敏感性。
2辐射防护的基本原则和措施
辐射防护的基本原则有三项：第一，放射实践的正当化原则，它是指在进行任何辐射性工作时，都应当进行代价和利益分析，对产生电离辐射的任何实践都要进行论证，或确认该项实践是值得进行的，它所致的电离辐射危害同社会和个人从中获得的利益相比是可以接受的；如果拟议中的实践活动不能带来超过代价的净利益，就不应当采用该项实践活动。也就是说，要合理应用X射线，对这种检查进行利弊权衡，使受检者在X射线检查中所得到的利益明显地大于可能带来的危害，这样的X射线检查就是正当的，否则就不应该进行。因此，只有当通过X射线检查所获得的医学诊断资料，对患者疾病的诊断和治疗很有用时，才能进行X线检查。第二，放射防护的最优化原则，它是指在考虑到经济和社会因素之后，使任何必要的照射应保持在可以合理达到的尽可能低的水平。也就是说，应当避免一切不必要的照射，以放射最优化为原则，在付出的代价和所得净利益之间的多种方案进行权衡，求得以最小的代价获得最大的净利益。在具体放射临床工作中，对一切正当的X射线检查，要采用最佳投照条件(包括管电压、管电流和曝光时间)和最适宜的检查方法(包括、焦片距、滤线器、过滤板、遮光器和照射野等)，使它既能获得满意的诊断资料，又尽可能降低受检者的受照剂量。第三，个人剂量限值原则，在实施上述两项原则时，要同时保证个人所受剂量当量，不得超过国家标准限值。经过实践的正当化和防护的最优化，所有具有最优防护的辐射源的剂量贡献，相加也不会超过个人剂量限值，保证放射工作人员不致接受过高的危险度。国际辐射防护委员会(ICRP)在2007年建议书中进一步明确了“剂量限值的应用原则界限，即除了患者的医疗照射之外，任何个人受到的来自监管源的计划照射的剂量之和不能超过ICRP的推荐的相应限值”。辐射防护的基本措施有三种：第一，时间防护，它是指在条件许可的情况下，应当尽量减少曝光时间和逗留时间，减少所受剂量。也就是说，人体所受辐射剂量的大小，与放射源接触时间的长短成正比，接触的时间越短，摆脱辐射的速度越快，所受到的照射就越少。第二，距离防护，它是指在条件允许的情况下，尽量增大人体与辐射源之间的距离，而减少受照剂量。它依据的基本原理是平方反比律，如果忽略电离辐射在空气中的吸收与散射，那么辐射强度随距放射源距离平方的反比而减弱。第三，屏蔽防护，它是外照射防护的主要技术方法。主要包括机器设备的固有防护、机房设计的科学性、周围环境的综合评估以及充分利用铅橡皮防护用品等。总之，在实际工作中，这三种方法通常都是综合考虑不可分割并相互配合使用，让受检者接受的辐射剂量达到最低水平，以期取得最佳防护效果。
3临床实践中的辐射防护方法
根据辐射生物效应原理、影响因素、防护基本原则及基本措施，在临床工作中，我们主要采用了以下几种具体方法。1）严格掌握X射线检查的适应症，杜绝不必要的、不应该的或可减少的X线检查如（1）不顾有无X射线诊断意义或有无医学上的正当理由或已确诊仍做X线检查。（2）当作一种方式，不判断X射线检查是否有用，仅应受检查者要求而做。（3）无症状的患者，或有其它技术可以代替的检查。（4）只是为了积累临床资料。（5）当做常规必查项目。（6）就业前及就业后定期体检（特殊情况例外）。（7）只相信本院的检查结果，不管原有的诊断报告，仍进行X线检查，造成重复照射。（8）为了营利目的。2）严格控制各种检体的常规胸透，特别对幼儿入托，中小学生升学的健康查体，应取消常规胸透。其它如①孕妇一般不宜做X线检查，特别是受孕8~15周内，以减少对胎儿的照射。②对有生育计划的育龄妇女，首先要问明是否已怀孕，并严格控制在月经来潮头10d内进行检查，以避免使胚胎受到照射。③对婴幼儿及儿童应尽量避开一切不必要的检查。3）努力降低检查部位受照剂量的技术措施：主要有选择用合适的管电压、选用适当厚度的过滤片、选用合适的焦片距、提高记录系统的灵敏度等。4）防止非检查部位受到不必要的照射。（1）限制照射野。透射时，应尽可能采用小照射野和间断曝光来观察，并尽量缩短总观察时间。（2）采用屏蔽防护。应当充分注意到非检查部位，特别是对射线灵敏性较高的甲状腺、眼晶状体和性腺的屏蔽防护，当这些器官或组织（非检查目标）有进入直射线束的危险，或靠近照射野边缘5cm范围以内时，应在不妨碍获得必要诊断信息的前提下，尽可能用铅当量不小于0.5mm的铅橡胶板将其屏蔽；使用性腺屏蔽，对男性可降低95%，对女性可降低50%的性腺剂量，使用铅玻璃眼镜，能使眼晶状体的受照剂量降至10%；当患者需要携扶时，对携扶者也应采取相应的防护措施。在临床实践中我们为患者准备了下列铅橡胶防护用品：①高领坎肩式铅围裙（用于牙科拍片）。②铅围裙（用于胸透和胸部拍片）。③护颈防护帽（用于胸部、胸椎、肋骨、锁骨和肩胛骨拍片或胸透）。④防护巾（用于胸部、胸椎、肋骨拍片）。⑤颈套（用于胸部、胸椎、肋骨、锁骨肩骨及头部拍片）。⑥防护三角（用于胸腰椎、腹部拍片、胆系和尿路造影）等。（3）完善防护：选取适当的，使射线束避开对敏感器官的直接照射。如①手部拍片时，若让患者面对球管大照射野曝光，其性腺受照剂量约为背对球管小照射野曝光的3000倍。②头部断层摄影时，只要采用俯卧位，使眼睛向下，后前位投照，就可以使眼晶状体的受照剂量减少到前后位扫描的1/20。③在牙科拍片时，射线束应取一定角度来避开甲状腺，乳腺和性腺部位，使其照射的机率减少到最小。
参考文献：
[1]徐跃，梁碧玲．医学影像设备学[J]．北京：人民卫生出版社，2010.
[2]于兹喜．医学影像检查技术学[J]．北京：人民卫生出版社，2010.
[3]洪洋，谢晋东．医用放射防护学[J]．北京：人民卫生出版社，2011.
【关键词】放射诊疗；监管水平；对策研究
【中图分类号】R3425【文献标识码】A【文章编号】1005-0515(2010)012-0113-02
1 引言
随着医疗机构拥有的放射诊断和治疗设备逐年增加，接受放射诊治的人数快速增长，因管理不善、违章操作、设备故障等原因导致的放射事件和医疗事故时有发生，引起了社会的广泛关注。因此我们必须认识到，电离辐射本身是一把“双刃剑”，它的应用极大地促进了国民经济的发展，给人类带来巨大的利益和提高人们生活质量的同时，由于电离辐射对于人体的损伤作用，也给我们带来直接的或者潜在的危害。做好放射诊疗的防护工作和对从事放射诊疗的医疗机构进行监管是放射性安全的重要保证。
2 放射诊疗监管现状与存在的问题
2.1 放射工作人员个人受照剂量。电离辐射属于高度危害的致职业病因素。放射工作人员个人受照剂量的限值，是保证放射工作人员安全的最重要的电离辐射基本标准之一。我国放射工作人员受照剂量的限值为连续5年平均受照剂量小于20mSv/a。
临床医学属开放型放射性工作场所，在工作中要对放射性药物进行淋洗、分装、给药与注射等操作，淋洗、分装、核素治疗时近距离操作防护困难是造成工作场所污染致使临床核医学工作人员外照射剂量居高不下的主因。同时医学病人注射或口服放射性药物后就成为流动性的放射源，注射、治疗后的患者管理不善，医生过多接触用药后患者，患者对医生产生交叉照射；工作人员自身不注意防护或违规操作，造成场所、工作台面及手、工作服等污染。
2.2 放射治疗监测情况。放射治疗装置是属于严重职业病危害项目，而严重职业病危害的建设项目，需提交建设项目职业病防护设施设计专篇，且防护设施须与主体工程同时设计，同时施工，同时投入生产和使用（即做到“三同时”）。因此放射治疗机房不管从防护性能还是防护设施配置方面，基本上都能符合国家法律法规和国家标准的要求。
关于放射治疗设备的应用质量检测方面，由于放射治疗属省级监管的项目，因此只能由省级放射防护部门来检测，然而由于缺乏部分放射治疗设备应用质量检测仪器，如扫描剂量仪和光野重合性检测板等等，现已无法开展放射治疗设备应用质量项目检测。
2.3 放射防护管理。部分医院仍未按照国家有关规定制定防护管理制度、设置管理机构，建立健全应急预案、档案管理等相关管理制度，究其原因主要是部分医院对放射诊疗的管理认识不够，对其制度建设的重要性不够重视，或者一些制度也是形如虚设，如档案管理的落实情况，一些医院对档案管理松泄，造成在需要做职业病诊断或鉴定时却无法提供相关的资料，由于放射工作人员健康状况出现问题而与医疗机构产生纠纷及责任追究中，个人剂量档案和职业健康监护档案是重要依据。
因此，对个人剂量监测档案和职业健康监护档案的保存期限，由原来的脱离放射工作后继续保存20年修改为终生保存。
3 改善放射诊疗监管水平的策略
3.1 提高放射卫生监测的技术服务水平。放射卫生技术服务机构的主要职责是为放射诊疗医疗机构进行放射卫生检测与评价，为其新建、改建、扩建建设项目提供职业病危害放射防护预评价和控制效果评价。辐射防护监测的目的，主要是控制与评价辐射危害，为辐射防护管理提供依据，也可为医学诊断提供参考资料。
对于辐射防护日常性监测的含义：一是测量，主要是指对各个开展放射诊疗医疗机构的工作场所和工作人员的可能受照剂量进行监测；二是评价，主要是指根据测量的结果，与国家放射卫生有关法律、法规、规章与国家标准的相应数值进行比较，对其是否符合有关要求，是否对放射工作人员及公众的健康产生影响。
而建设项目预评价是在建设项目可行性论证阶段，对辐射源利用可能对工作人员健康造成影响进行的评价，控制效果评价则是在建设项目竣工验收前，为验证放射防护设施或措施是否符合法律、法规、标准和预评价报告要求而进行的评价。
3.2 加强落实职业健康监护。放射工作人员的职业健康管理是辐射防护体系的一个重要组成部分，做好放射工作人员的职业健康管理工作对于安全、可接受地利用放射诊疗技术具有非常重要的意义。实施放射工作人员健康管理是全面评价放射工作人员的健康与安全的重要措施。
医学监护的基本目的是评价工作人员对其预期任务的适任和继续适任的程度。医疗机构应当按照有关规定和标准，对放射诊疗工作人员进行上岗前、在岗期间和离岗时的健康检查。在普通健康体检与职业体检冲突时，优先满足健康体检的要求，兼顾健康体检。体检项目必须按放射工作人员职业健康检查项目进行体检，发现放射工作禁忌症和不适应症者应从严掌握，并提出其对放射工作的适应性处理意见。
3.3 加强放射诊疗防护知识培训与宣传。一个单位的放射防护工作做的好与坏，重视不重视，与该单位领导和辐射管理人员对放射防护的认识水平有很大的关系，只有领导认识到对放射工作人员、受检者或患者防护的必要性，才能够安排一定的物力、人力、财力去做好相关的防护工作，购买防护用品，改善放射防护设施，安排放射工作人员培训或进修学习。
因此，要加强放射诊疗单位领导与辐射管理人员的放射防护知识培训和教育，让他们也能够了解一些放射防护知识并认识放射防护的必要性，懂得一些辐射防护的技术与方法；更重要的是对他们进行有关放射卫生法律、法规及规章制度的宣贯，让他们知法、守法，通过培训，使他们了解严格依法办事不仅是法律的要求，也是安全开展放射诊疗工作的有力保障。
4 总结
随着人民生活水平的日益提高，全社会对健康意识日益加强，公众对辐射的认知、患者对辐射危害的了解也逐步提高。电离辐射医疗应用中的放射事故因此，为了促进放射诊疗技术的应用和发展，必须加强对医疗机构的放射诊疗及其放射防护的监督管理，从而保障从事放射工作的人员和公众的健康与安全。
参考文献
[1] 苏瑞．新形势下放射卫生监督管理工作的探讨[J]．现代预防医学，2008
【关键词】
儿童；X线检查；防护
作者单位：265700山东省龙口市烟台龙矿中心医院放射科
常规的X线检查为临床疾病诊治提供了依据，同时随着医疗健康水平的提高，X线对儿童的有害效应也引起了社会的普遍关注。尤其是儿童的骨骼、甲状腺、眼晶状体和性腺对放射线更为敏感，所以X线辐射对他们有大的潜在危险性[1]。在满足临床诊断需要的前提下，为使儿童在检查中接受最小的X线照射剂量，得到最佳的诊断信息，近几年山东省龙口市烟台龙矿中心医院采取了一些相应的防护方法，主要有以下几点体会。
1采用数字X线成像（digital radiography， DR）摄影技术取代常规胸部透视
强永刚教授[2]指出，世界上大多数的发达国家已经淘汰了胸透检查，而我国使用率高达618%。 由于胸透的辐射剂量大，是胸片的20～30倍，对人体尤其是儿童会造成很大伤害。而DR照片是瞬间曝光，辐射剂量小，其产生的X射线剂量比常规的胸片减少1/2～1/3，而且能提高图像的分辨、显示能力，照片清晰度高，只要一次曝光就能捕捉到多层次的影像信息来满足诊断的要求。同时可采用计算机技术，实施各种图像后处理功能，增加显示信息的层次，满足诊断需求。
2控制照射野，减少直接辐射危害
儿童摄片一般不应使用滤线栅，并且在投照中根据投照部位、焦片距离，将照射野严格控制在临床实际需要的最小范围内，每张胶片边缘均有1 cm以上的未感光区，以减少直接辐射的危害。
3对非投照部位进行屏蔽防护，对射线敏感的部位重点保护
在拍摄胸部时用铅橡皮遮盖中下腹部，用铅橡皮围脖、铅玻璃眼镜遮盖患儿颈部和眼部以防止生殖腺、甲状腺、眼晶状体受直接照射；在拍摄下肢时，用铅橡皮遮盖胸部及腹部；同时注意防护，拍上肢各部位时常取侧坐位，使性腺器官避开直接照射。
4加强拍片前沟通，争取患儿合作，避免重复照射
儿童重拍片的原因多为患儿不合作所造成的不正、影像模糊，因此摄片时保持患儿固定是重要环节。拍片前取得患儿和家长的合作，允许婴幼儿父母陪伴，从而减少了患儿因位置不正或活动而引起的重复摄片。对于实在无法配合的患儿，等其睡着后拍片，也是不错的选择。曝光时机房内始终只有一个受检患儿，按顺序逐个拍片，最大程度地保护好每位患儿，避免遭受不必要的辐射，同时请家长穿好防护衣，合作完成摄片工作。
5提高放射工作人员责任心，增强辐射防护意识
放射科技师要有高度的责任心，在工作前要认真检查设备性能，发现问题及时纠正，不能勉强使用，保证放射设备的正常运行，严格规章制度的执行，增强防护意识，要钻研业务，练就过硬的投照技术，决不增加患儿不必要的照射剂量。
本科在儿童的X线辐射防护工作中遵循以上几点外，还采用相对高kV、低毫安、短时间摄片，不仅减少患儿照射剂量，而且提高了影像的清晰度和锐利度，使胶片影像层次分明。
儿童进行X线检查时因其器官系统未发育成熟，接受过多的X线照射，其致癌率也相应大幅提高，因此，做好儿童X线检查的防护尤为重要，放射工作人员在儿童放射防护中起着举足轻重的作用，合理的曝光条件、控制好照射野、非投照部位的防护，这是放射防护的基本要求，放射工作者必须提高对受检儿童的防护工作，保护儿童的健康。
参考文献
关键词： 核医学教学 核与辐射安全知识教育 教学体会
1895年德国科学家伦琴发现了X射线，随后其被逐步应用于疾病诊疗的临床实践。伴随核物理与相关学科的发展，放射性核素与射线装置在工农业生产、科学研究中得到了广泛应用，日常生活中公众接触电离辐射的机会也逐渐增多。因此有必要加强核与辐射相关知识的培训与教育，使放射工作人员掌握辐射防护的方法与要求，使普通公众克服核恐怖心理，为我国核电事业发展营造良好的社会舆论环境。本文结合我国核技术产业化的发展及医学生的任务谈谈我们在核医学教学活动中加强核与辐射安全知识教育的教学体会。
1.我国核技术产业发展现状要求加强医学生的辐射安全知识教育
改革开放以来，我国经济迅速走上快车道，能源问题成为制约经济发展的瓶颈，目前我国石油、天然气的年进口量已占全世界年产量的近一半；尽管我国煤炭资源丰富，但仅够用一百年左右，同时燃煤发电产生大量粉尘、温室气体CO、NO与SO，导致气候变暖，诱发酸雨，污染环境。而我国大亚湾、秦山、岭澳等12座核电站的运行实践证实，核能清洁高效，由于加强核电站产生的放射性废物管理与处置，没有造成环境污染，更没有造成核电站周围居民的健康危害。因此国家在未来的20年规划建设近40座核电站［1］。以后，以辐照加工业为代表的核技术应用产业得到迅猛发展，核技术应用产业不久前也被列入国家高技术产业发展专项规划，要求今后5年左右时间达到1000亿元的市场规模［1］。高活度放射源和射线装置的广泛使用要求提高辐射安全和防护管理的水平。这首先要求各级环保和卫生部门加强放射源和射线装置的辐射安全管理，同时也要对公众普及核与辐射安全知识，提高他们的辐射安全和放射卫生防护意识。大学生作为文化水平较高的社会代表，他们对辐射安全知识的了解直接影响着公众的认识水平，因而我们必须加强大学生的辐射安全教育。医科院校的大学生将来大部分在公共卫生管理部门和临床诊疗机构工作，直接面对广大公众，有义务有责任向公众普及辐射防护知识。现在各级卫生监督所放射卫生监督人员大部分毕业于预防医学专业，掌握的核辐射防护知识有限，医院里涉及辐射的科室―放射科、肿瘤放疗科与核医学科医生大部分为影像与临床医学专业毕业生，辐射防护知识水平较低，所以医科大学生在今后的工作实践当中很可能会遇到因管理部门监管不到位、医疗机构辐射防护设施不健全而引发的各种核与辐射事故受害者的临床救治工作。
2.电离辐射的巨大危害
2.1核战争的危害
二战末期，美国在日本广岛和长崎投放的两颗原子弹初步显示了原子武器的巨大威力。广岛原子弹爆炸后，在1―2秒钟内，全市40％的地方变成焦土，92％的地方不能辨出原来的面貌。一年后，广岛市政府宣布118661人死于此次轰炸，到2004年底，死于此次轰炸的人数已超过20万；长崎原子弹爆炸后，眨眼之间毁坏了三分之一个城市，在这次轰炸中，有7.4万人死亡，7.5万人受重伤。
这一切彻底粉碎了日本部分顽固的军国主义分子顽抗到底、东山再起的梦想，迫使日本政府宣布无条件投降；另外，核爆所致的电离辐射远后效应逐步显现，给核爆幸存者带来了无尽的痛苦与灾难。辐射流行病调查证明，战后60多年，陆续有幸存者死于电离辐射诱发的恶性肿瘤，包括白血病、甲状腺癌、乳腺癌、骨肿瘤及各类消化道肿瘤（肝癌、直肠癌与结肠癌）、肾脏及膀胱癌（电离辐射诱发各种癌症的潜伏期长达10―35年）［2］。
2.2常见射线的危害
常见的α、β、γ、中子和重离子照射，包括内照射（放射性核素通过不同途径进入人体，在体内衰变，发出射线，照射人体组织器官）和外照射（射线从体外照射人体），均会引发辐射损伤。外照射时累积吸收剂量高于0.5Gy即可轻度抑制造血机能，使白细胞、血小板与红细胞依次出现程度不等的减少（减少程度因个体辐射敏感性而异）。
辐射照射可影响造血与系统、上皮组织、中枢和周围神经系统、内分泌系统、生殖系统功能，导致骨髓造血机能障碍、细胞和体液免疫能力下降、表皮皲裂、溃疡、甲皱骨关节僵硬而丧失功能、神经体液调节机制紊乱、放射性不育不孕症、放射性白内障、听力丧失或下降、辐射致癌（甲状腺癌、白血病、皮肤癌）、遗传效应、寿命缩短与胚胎效应（如腭裂）［3］。
2.3辐射事故的危害
非战争条件下发生的辐射事故也会产生人员伤亡，迫使我们必须加强辐射安全教育。这里仅举比较典型的两起放射源丢失事故。
2.3.11963年合肥三里庵事故［4］
1963年春节前夕，安徽农学院用于农作物诱变育种的10CiCo放射源疏于管理（露天放置且监护不严），附近村中11岁儿童将其带回家，撬开铅封，成为裸源，随身携带达24h以上，致使该儿童及其兄长分别在入院治疗后2-7天死亡，其叔一大腿因大剂量照射引发的放射性溃疡而被迫截肢，其母及姐妹也分别患急性中度和重度造血型放射病，经治疗虽存活下来，但体质较弱，时患感冒。
2.3.22008年太原辐射事故［5］
2008年4月11日下午1:30左右，位于山西省农科院的旱农辐照中心发生了一起严重的钴源意外照射事故。由于违规使用已经退役的钴源室照射中药粉末，钴源在降落时被层层码放的麻袋卡住，未能落入井内，而操作者误以为源已安全降落，遂由1名职工带领4名搬运工人进入钴源辐照室而受到意外照射。5名受照者中，1例患胃肠型放射病，其他4例患中度至重度骨髓型急性放射病。
3.结合核医学教学内容进行辐射安全知识教育
核医学是将核物理与医学交叉融合形成的边缘学科，是利用放射性核素诊断、治疗疾病和进行医学研究的医学学科。核医学课程的教学内容可分为实验核医学和临床核医学，在教学实践中，我们结合教学内容对同学介绍辐射安全与防护知识，具体做法如下。
3.1核物理基础
对常见的X、α、β、γ与中子射线，电离能力为快中子α＞β＞γ，射程α＜β＜γ＜快中子，所以我们要求学生在以后使用射线时要针对不同射线的特点采取不同的防护措施。如使用低能α、β核素，因其射程短，只要注意进行内照射防护，不需要特别的外照射防护。γ与快中子射线因为射程长，所以不仅要注意内照射防护，而且要注意外照射防护。热中子能量极低，无需防护。核素检查利用γ射线成像，所以核医学科医护人员要注意外照射防护；X射线与γ射线一样都是电磁波，射程长，所以在放射科工作的人员也要注意外照射防护。高能β射线与物质相互作用可产生韧致辐射，即高速运动的带电粒子经过原子核附近时，受到电场力作用而急剧减速，其部分或全部动能转变为电磁波，作为X射线的一部分，射程长。韧致辐射的发生几率与带电粒子质量的平方成反比，与所照射物质原子序数的平方呈正比，所以α粒子的韧致辐射可忽略不计；高能β射线的韧致辐射效应显著，故对其防护应该采用低原子序数的有机玻璃或铝等屏蔽材料。能量较高X、γ射线由于能量高且不带电荷所以穿透力较强，应采用铅等高原子序数物质。对快中子或高能中子应采用石墨与含硼物质吸收中子降低其速度然后用铅板或水泥混凝土墙屏蔽。
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3.2核仪器与放射性监测
结合核仪器示教让同学们了解到，辐射尽管肉眼看不到，但可用仪器监测。对不同射线用不同的仪器监测，用剂量计可对人体受照剂量进行监控，防止受照人员过量。在实验课上利用本教研室现有仪器，带领学生对本室的不同实验场所进行辐射水平监测，通过实际操作，让同学们对射线有个感性认识。同时结合《电离辐射防护与辐射源安全基本标准》，讲明放射工作场所设备、地面与墙壁表面α、β污染控制水平分别为3.7与37Bq/cm，而对X与γ射线，主要监测空气剂量率是否超标，以确保辐射安全。
3.3放射卫生防护
此部分介绍放射源种类与照射方式、辐射防护的基本原则与措施。射线照射有机体的方式有三种，一为外照射，射线从体外照射生物有机体；二为内照射，放射性核素或其标记物经消化或呼吸道进入生物有机体内，蓄积于不同组织器官，在其内部衰变发出射线照射有机体；三为混合照射，在核事故现场或核战争条件下既有γ射线与中子产生的外照射，有U或Pu裂变产物蓄积体内器官组织产生的外照射。放射源指除研究堆和动力堆参与核燃料循环范畴的材料外，永久密封在容器中或有严密包层并呈固态的放射性材料，一般情况下不会污染环境，破坏其密封材料或包壳则会产生外照射。在使用时应该注意不要破坏它的外壳。非密封放射性物质系非永久密封在包壳里或紧密地固结在覆盖层里的放射性物质，过去称开放源，可污染环境，或进入人体，产生内照射。核医学实验与疾病诊疗时常用非密封的放射性液体或冻干粉，使用时应避免其进入机体产生内照射。放射诊疗实践中应针对具体辐射源与工作条件采取不同防护方法。
放射科X光或CT机房屏蔽不严，可能导致射线部分泄漏，放射科人员应防护漏射线的外照射，外照射防护方法为：时间防护，尽可能缩短辐射操作时间；距离防护，尽可能远离辐射源操作；屏蔽防护，采用尽可能厚的屏蔽材料阻挡射线。核医学工作者可同时受到病人体内放射性药物产生射线的外照射及稀释、注射放射性药物时少量放射性药物经口腔鼻腔进入体内产生的内照射，内照射防护方法为：围封隔离，在四周密封且顶部带通风管道的的辐射操作台上合成或稀释放射性物质；去污保洁，操作时遇到放射性污染物尽快清洗或扫除；个人防护，进行辐射操作时按要求穿戴防护用的衣服、鞋帽与手套、口罩，使个人受照剂量符合国家规定的放射工作人员剂量限值（眼晶体＜150 mSv，全身均匀照射＜50 mSv，单个组织器官＜500 mSv）。核医学诊疗活动不可避免地会产生放射性废物，包括盛放射性物质的玻璃或塑料瓶、注射针管、一次性输液器、退役的粒子源、接受放射诊疗患者的大小便、呕吐物等，对其处置不当，也会使医护员工及公众受到不必要的照射。通常根据放射性废物中所含核素物理半衰期的长短选择不同的辐射性废物处置办法，处理短半衰期核素的放射性废物，常用放置衰变与稀释排放法；处理长半衰期核素的放射性废物，常用地下深埋与浓缩贮存法。
3.4核医学显像
核医学显像即核素显像，将放射性药物(显像剂)引入体内，采集、处理和分析图像后进行诊断疾病。放射性药物引入机体过多会造成药物浓聚器官的辐射损伤，所以在引入的放射性药物的量上要有一定的要求，防止引入过量放射性核素而对病人造成内照射损伤。而且对于核医学科工作人员要尽量减少和引入放射性药物的病人接触而导致的外照射。
核素治疗是经口服或注射方式向体内引入放射性药物，它们根据自己的生物、物理与化学特性，选择性地蓄积于病变组织或器官，使放射性核素与病变细胞紧密结合，利用浓聚于细胞组织内的核素衰变产生的射线杀伤细胞。我们引入的放射性药物类型、种类要选择恰当。防止过量的放射性核素对机体正常组织细胞的损伤是核素治疗要遵循的基本原则。
3.5放射分析实验中的辐射安全教育
放射性实验应在专门的实验室进行，为此本教研室专门设置了放射性操作区，全校所有的放射性教学科研实验均在此进行。我们在放射操作区入口按要求张贴了电离辐射警示标志，提醒在此从事放射性实验的师生注意辐射安全。实验前，对学生进行放射性实验相关规章制度教育，使学生了解这些规章制度制定的依据及其遵守的必要性。本室目前开展的各类放射分析实验都要使用一些放射性液体，对此，我们要求学生注意射线的种类、能量和活度，例如：放射免疫实验中主要用的是I，要进行外照射与内照射防护。放射自显影实验常用H、P低能β核素，尤其H这种长半衰期的核素，应避免让其通过呼吸道、皮肤毛孔、伤口进入体内产生内照射。P发射的β射线能量较高，对眼晶体可能造成损伤，需戴铅玻璃眼镜防护。同时，为避免学生由于操作不熟练或意外情况造成实验卓台面或实验室地面表面放射性污染，我们通常给学生配备衬有三层吸水纸的搪瓷盘，这样放射性液体即可残留在吸水纸上，最后将其作为放射性固体收集处理。另外，在进行开放性放射操作时，必须尽可能打开所有的排气扇，以利放射性核素扩散，减少呼吸道、口腔的核素吸入量。
4.联系核事故阐述电离辐射危害，克服核恐怖心理
前面我们谈到日本广岛长崎核战争的巨大危害，难免使学生产生核恐怖心理。广大公众由于不了解核辐射损伤的机制，也不可避免地恐核。尤其是最近日本强烈地震引发福岛核事故，进一步加剧了这种核恐慌心理，也使公众高度关注核电站安全防护问题。对此，我在电离辐射生物效应教学中介绍了Chernobyl核事故概况，1986年4月26日，前苏联Chernobyl核电站4号机组发生了核爆炸事故。该核电站位于乌克兰基辅西北130千米的普里皮亚特河畔的普里皮亚季镇，其第四号机组于1983年12月投入运行。由于反应堆物理结构和关闭系统设计存在严重缺陷，以及低功率工程实验时操作失误，安全系统被切断，导致短期内反应堆内蒸汽压力过大，爆炸起火，使堆内放射性物质总量的3.5％外泄到环境中，总释放量12×10Bq， 其中Cs0.09×10Bq，Cs 0.06×10Bq，I 2×10Bq，惰性气体6×10Bq，产生的放射性灰尘相当于日本广岛核爆的100倍，它们沉降在乌克兰西部、欧洲国家及全球。事故后10天，火被扑灭，停止释放放射性物质。事故发生时现场有操作工177人、建筑工人268人。本次事故受照0.8Gy者237人，有134人被确诊为急性放射病。因急性放射病复合β粒子皮肤烧伤火热烧伤死亡28人，另2人死于现场（烧伤或压伤），1人死于冠状动脉血栓形成，此为近期效应。事故发生后20年（1986―2006），根据世界卫生组织与联合国原子辐射效应科学委员会，以及事故后由俄罗斯、乌克兰与白俄罗斯三国核能机构与卫生部门共同组成的研究事故后果的学术组织――Chernobyl论坛进行的辐射流行病调查表明，事故发生时处于18岁以内的3000多名青少年（其中大部分为15岁以内的少年儿童）由于长期大量饮用被事故释放的I污染的牛奶而罹患恶性肿瘤――甲状腺乳突状瘤，同时有200多名事故发生时15―46周岁的育龄期妇女患程度轻重不等的放射性不孕症，另外有30多例病人因摄入放射性灰尘照射患心血管疾病［6］，这是该事故的主要辐射远后效应。由此可见，与日本核战争相比，尽管此事故放射性物质释放量较大，但由于苏联政府在事故发生次日――4月27日临晨开始，在周围30平方千米范围内分三批迁移11.6万居民，同时对参与现场应急抢险人员发放KI片，因此大大较少了放射病的发生率。让学生认识到核事故危害尽管巨大，但其危害还是局部的可控的，只要积极应对，仍可缩小危害，因此大可不必恐惧。同时，我国从1985年第一座大亚湾核电站运行以来25年的核反应堆营运实践表明，核电是安全清洁可靠的。针对日本岛核事故，我们讲清此次事故U裂变产物――I的释放量尽管超标达一万倍，但根据联合国原子能机构IAEA推荐的标准（I在放射工作场所与露天水源的允许活度分别为0.33Bq/cm与22Bq/L）测算，仍属危害程度最小的Ⅴ放射源［7］，这样强度的放射性碘远小于一次甲状腺显像剂量（5―30mCi）， 对日本以外的公众尤其是我国居民健康不会造成任何影响。
通过上述理论教学和实验操作中的亲身体验，我校医学生辐射安全意识得到较大幅度提升。随着包括核电在内的核技术应用产业的快速发展，全社会要提高辐射安全和防护意识，管理部门要加大对放射性同位素及射线装置的监管力度，我们也要适应形势需要，加大对医学生的辐射安全教育力度，为我国核技术产业产业持续稳定发展及保护公众身体健康储备相关人才。
参考文献：
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［7］国家环保总局2005年第62号公告.放射源分类办法.
项目资助：安徽省省级教学质量与教学改革工程项目（20101941），安徽医科大学教学质量与教学改革工程项目（校教字【2010】3号）。
关键词：氚检测 正比计数管 液闪
中图分类号：TL8 文献标识码：A 文章编号：1672-3791（2013）01（a）-0111-01
氚（3H或T）是氢元素中唯一的放射性同位素，天然存在的氚仅占自然界氢总量的10-16，由于其在氢同位素中的比例很小，所以其一般以HTO或HT分子的形式存在。作为氢的最丰中子同位素，处于基态的氚发生β—衰变后变为3He，其半衰期为12年，比活度为9800 Ci/g。氚的β射线最大能量为18 keV，平均能量为5.7 keV，其β粒子在空气中的平均射程仅为5 mm，普通的β探测器难以探测[1]。
氚的检测主要用于生产及辐射防护的目的，在氚的生产现场，氚化水的毒性为气态氚的104倍[2][3]，所以液态或气态的HTO是检测的重要对象。
1 氚的检测
目前检测氚主要采用电离室、正比计数管、液体闪烁体谱仪、质谱仪等。前三种都是基于氚的β放射性。质谱仪的测量是基于不同核素荷质比不同的一种方法，适用于所有核素的测量，但质谱仪对检测样品形态和设备的安装环境要求很高，代价太大，不是一种常规的分析方法。液体闪烁体谱仪多用于含氚水的实验室分析。用长度补偿法的内充气式正比计数管，对某些形式的氚如HT可有较高的检测灵敏度。
1.1 在线检测
在线检测主要用于氚的操作间、手套箱及氚生产车间的烟囱等向环境排放的区域。
正比计数器具有较高的脉冲幅度，灵敏度高，产生的脉冲幅度几乎与原电离地点无关，原则上只要有一对离子就可被分辨，所以其适合于探测低能或低比电离的离子，如β、γ和X射线以及高能离子等，其探测能量的下限可达0.25 keV，故其可作为氚检测的探测器。
为用于氚的在线监测，将正比计数器设计成内流气式。图1[4]为流气式正比计数管结构图。其正比计数管的坪长约400 V（3200～3600 V），坪斜约0.73%/100 V，工作电压为3400 V，其探测效率可达86%，适用于氚生产的在线检测。
文献[5]对其进行了改进，其采用大体积内充气正比计数管能谱法测量氚的活度，结合LLC（Low-Level Decay Conunting）方法，可以降低系统的最小探测限，大体积计数管可以充更多的样品，用多道代替定标器，能够直观地观测能谱，通过能谱进行阈修正，降低了本底。该文献研究了阈修正、端效应修正、壁效应修正，通过几种手段，使得正比计数管的氚探测效率可达90%，误差0.5%。
1.2 实验室分析法（液闪谱仪法）测氚
液闪是现今测量β射线最为准确的方法之一，其被广泛地用应于3H、14C、32P、35S等的测量中。对于氚监测的环境样品，因其中所含待测核素浓度极低且对结果精度的要求很高，故需要进行较繁琐的前处理程序，如制样、浓缩、蒸馏等。而在氚生产线上，由于其氚浓度远大于仪器的探测下限，故此检测不需进行前处理而可直接进行，但样品的形态要能够保证液闪的测量条件。
一般的低本底液闪谱仪都具有良好的低本底设计，即将整个光电倍增管包围在屏蔽之中，同时又具有一个幅度甄别器，可有效地防止切伦科夫光引起的脉冲噪声。由于液闪一般还可用于α粒子的探测，所以一般的液闪谱仪均有双多道分析器，用于一定能量范围的β能谱及α能谱的分析。
其用于环境样品中氚检测操作方法的一般步骤是：量取一定蒸馏合格的水样置于计数瓶中，而后加入少量闪烁液，加盖。振荡样品瓶使样品与闪烁液均匀混合。用酒精湿棉球擦拭计数瓶外壁后，将计数瓶放入液闪谱仪中进行暗适应。同时，用相同的方式配制一个标准样品与一个本底样品，一同放入液闪谱仪中进行避光测量。
1.3 便携式测氚
在未进行常规氚浓度监测但可能存在氚的场所，或由于固定式监测设备取样点位固定而无法测量到的地点，如地面及工作台表面等，一般采用便携式氚测量仪。氚表面污染检测仪的工作原理与一般的α、β表面污染检测仪的工作原理基本相同。不同点仅仅由于氚β射线的能量很低，要求探测器窗的厚度要尽量小，探测器后置的电子学线路的甄别阈要尽量低，这不可避免地导致检测仪的本底比一般的α、β表面污染检测仪要高，探测下限偏大。
2 结语
以上介绍了氚的在线检测、液体闪烁谱仪检测及便携式检测的一些情况。可以看到，氚检测考虑的多为能探测氚发射的β射线的方法。该技术的难点在于氚的β射线能量很低，加之β射线能量的连续性，导致探测分辨困难。所以氚检测基本是对一些常规探测器进行改进，使其在低能端有更低的本底噪声、更高的灵敏度以及尽量方便氚的测量和延长设备的使用寿命等。
参考文献
[1] 杨怀远.氚的安全与防护[M].原子能出版社，1996.
[2] GB 18871-2002，电离辐射防护与辐射源安全基本标准[S].2002.
[3] 蒋国强，罗德礼，陆光达，等，氚和氚的工程技术[M].国防工业出版社，中国工程物理研究院科技丛书，2008.
首先，我们要了解什么是X线
X线也叫伦琴射线，是德国物理学家伦琴于1895年11月发现的具有一定穿透能力的射线，它能穿透木板、衣服和厚厚的书本，但可以被铅板挡住，在电场和磁场中不发生偏转，具有物理、化学、生物效应三个特性，医学检查、诊断和治疗就利用了它的这些特性。
其次，如何看待X线对人体健康的影响
随着人们生活水平的提高及医疗保健事业的发展，接受医疗照射的人数越来越多。现在很多人每年参加1次体检，而每次体检都会接受至少1次X射线检查。此外，由于放射医学技术发展，放射治疗和介入治疗在临床上的应用越来越广泛，这些都会增加人类接受的医疗照射年剂量。
在我国，人均每年接受的人工辐射达到0.41mSv左右，其中医疗辐射约有0.4mSv。众所周知电离辐射是有害的，过多的电离辐射对人体有致癌的危险。造成人体生物效应的主要原因是电离辐射的电离和激发作用。电离和激发作用可以造成人体的细胞、分子发生结构性变化，使蛋白质分子链发生断裂，造成DNA和酶的结构发生改变，进而引起细胞染色体的畸变和基因突变。
电离辐射在人体组织内释放能量，导致细胞死亡或损伤。在某些情况下，细胞并不死亡，但是变成非正常细胞，有些为暂时，有些为永久的，受损但存活着的体细胞繁殖出来的细胞克隆，经过长短不一的潜伏期后可能呈现一种恶变的情况，即发生癌。人体受到放射线的照射，随着射线作用剂量的增大，有可能随机地出现某些有害效应。例如它可能诱发白血病、甲状腺癌、骨肿瘤等恶性肿瘤；也可能引起人体遗传物质发生基因突变和染色体畸变，造成先天性畸形、流产、死胎、不育等病症。不过，这种情况发生的几率很低，其危险度一般没有超过目前人们可以接受的范围。在事故情况下，如果人体所受射线的剂量达到一定程度，就可能出现一些明确的预期的有害效应。如人体眼晶体1次受到2戈瑞以上的X或γ射线的照射，在3周以后就可能出现晶状体混浊，形成白内障；人体皮肤受到不同剂量的照射，可分别出现脱毛、红斑、水泡及溃疡坏死等损害；另外，还可能引起贫血、免疫功能降低、寿命缩短以及内分泌和生殖机能失调等。
当人体在短时间（数秒至数日）受到大于1戈瑞剂量的射线照射后，就会产生急性放射病，危及生命；机体在较长时间内受到超剂量限值的射线作用后可能导致慢性放射病，造成以造血组织损伤为主的全身慢性放射损伤。这种情况主要针对从事射线工作的职业人员，很少在公众中发生，也不包括局部的医疗照射。要降低X线诊断对全民的辐射危害，应从合理地降低个体受照剂量和减少检查频度（指不必要的照射）两个方面来加以控制。这都要求尽量使用先进X线设备及技术，并避免一切不必要的照射。
再次，如何有针对性地加强X线防护
X线的医用给人类带来的利益远远大其其危害，但可造成潜在性危险，X线防护的基本任务就是保障X线工作者和公众及其后代的健康和安全。ICRF将辐射损伤分为随机性效应和非随机效应，并假定随机效应的发生率和剂量之间存在着线性无阈的关系；非随机性效应可能存在着剂量的阈值，只要将接受剂量控制在阈剂量以下，即可避免非随机效应的发生。辐射防护的目的，在于防止发生有害的非随机性效应，并将随机效应的发生率限制到认为可以接受的水平。为了对医用X线进行有效的防护，重点应放在对X线机本身的固有安全防护和X线机房的固定防护设施上，因而对X线工作者和被检查的个人防护用品应作为上述固有安全防护设施的辅助手段。
当X线机工作时，机房内外就成为具有一定照射量的辐射场。场内人员所接受的剂量大小，除取决于辐射场本身的性质外，尚与受照时间，离照射源的远近及屏蔽的程度有关。因此把时间、距离，屏蔽称之为防护外照射的基本方法。可以采取屏蔽防护和距离防护原则。前者使用原子序数较高的物质，常用铅或含铅的物质，作为屏障以吸收不必要的X线。后者利用X线曝射量与距离平方成反比这一原理，通过增加X线源与人体间距离以减少曝射量。医用X线是用于医疗目地的照射。因此，在X线辐射场中，受到照射的有X线工作者、被检者，有时还有教学实习人员和陪伴人员等。在设计防护设施时，必须全面照顾，不能只有利于X线工作者，而忽视其他人员的防护。X线检查时虽然被检查者个体所受照射量一般来说不算高，但检查额度人体能接受的人工辐射剂量最多是多少。按照国家相关法规标准规定，对于普通公众，1年的剂量不要超过10mSv，对于医院等场所的放射工作人员来说，最多不能超过20mSv。而1次X射线检查的辐射量，一般只有零点几毫希沃特。但对有些患者来说，根据病情的需要，在一年中可能会不可避免地接受多次放射性医学检查。但有些人经常主动要求多次做CT等放射性检查，可能得不偿失。这些都可能使受到的剂量超出国家标准。因此，要降低X线诊断对全民的辐射危害，应从合理地降低个体受照剂量和减少检查频度（指不必要的照射）两个方面来加以控制。这都要求尽量使用先进X线设备及技术，并避免一切不必要的照射。
参考文献
1 王鹏程.放射物理与防护[M].北京：人民卫生出版社，2009.
【关键词】131Ⅰ；甲亢；辐射；防护
【中图分类号】R653 【文献标识码】A 【文章编号】1004―7484（2013）09―0025―02
1 131I 甲状腺疾病治疗
1.1 甲状腺简介
甲状腺是人体最大的一个内分泌腺，位于颈前下方的软组织内。棕红色，质柔软，甲状腺的形状呈“H”形，由左右两个侧叶和连接两个侧叶的较为狭窄的甲状腺峡组成。甲状腺重量平均为26.71g（男）、25.34g（女）。甲状腺侧叶位于喉下部与气管上部的侧面，上达甲状软骨中部，下至第6气管软骨环，后方平对第5――7颈椎高度。甲状腺侧叶呈椎体形，长约5cm，宽约2.4cm。
甲状腺激素促进机体的基础代谢，使绝大多数组织耗氧量加大，并增加产热；维持机体正常发育，尤其对长骨、脑神经系统和生殖器官的发育生长十分重要。新生儿缺乏甲状腺素，可出现呆小症疾病；甲状腺机能亢进时，可发生甲亢疾病；摄食中碘的缺乏，会引起地方性甲状腺肿。
1.2 甲状腺疾病的常见类型
经全民食盐加碘后发病率很高的地方性甲状腺肿已基本消除，但甲状腺疾病仍然是内分泌领域常见的疾病。甲亢、甲减、甲瘤等甲状腺疾病仍然是危害人类生命健康和生活质量的重要疾病。
临床常见的甲状腺疾病包括甲状腺功能亢进症、甲状腺功能减退症、甲状腺炎症、非毒性甲状腺肿、甲状腺肿瘤五种类型。
1.3 甲状腺疾病的治疗方法及比较
甲状腺功能亢进症（甲亢）是内分泌疾病中的常见多发病，国外统计其患病率女性为1.0%――2.7%，男性为0.1%――0.2%。国内来说，甲亢在女性人群中患病率约为2%，年发病率高达0.2%――0.3%，其中Graves病（格雷氏病）约占所有甲亢患者的85%。由于Graves病是占甲亢比例最高的甲亢类型，很具有代表性和研究的可行性，因此本论文以Graves病患者为对象进行了剂量、风险和防护方面的研究 。
目前公认的甲亢治疗主要依赖三大手段：内科治疗、手术治疗和放射性131I治疗。随着医学的进展，对三种治疗方法各自特点的认识进一步加深，在选择上述治疗甲亢方法的倾向方面有了新的变化。
2 131I 给药剂量的确定
60 年来各国学者发表了大量论文，探讨确定最佳 131I 治疗剂量的方法，其目的是兼顾高疗效低复发并减少早期甲减的发生。放射性 131I 治疗甲亢的关键是131I 的使用剂量。剂量主要是根据估计的甲状腺重量、131I 有效半衰期和最高摄碘率推算而得。
2.1 131I 治疗固定剂量法
所谓固定剂量法即对所有患者给予一个相对固定的剂量（常用 185――555MBq），不需要做复杂的吸收剂量计算，也无需设定每克甲状腺组织的投 131I 量，其主要优点是临床应用上简单方便，缺点是造成较高的甲亢持续率和甲减率。
固定剂量法的疗效主要取决于所给予的剂量，灵活性相对较差，虽然不是最准确，但却是符合临床实践的广泛使用的方法。
2.2 131I 个体化剂量计算法
个体化剂量计算法主要有按甲状腺吸收剂量给药和按甲状腺摄取剂量给药两种计算方法。
2.2.1 按甲状腺吸收剂量给药
计划甲状腺的目标吸收剂量一般为60――150Gy，平均为70Gy，用T（cGy）来
表示。
2.2.2 按甲状腺摄取剂量给药
计划每克甲状腺实际摄取131I活度，用TL（MBq或μCi）来表示，根据甲状腺的大小和病情来考虑，一般在80――120μCi（2.96――4.44MBq）之间。
个体化剂量计算法治愈率高，且节省了放射性药物，放射性活度相对较低，有利于减少污染、保护环境。
2.3 131I 治疗小剂量治疗法
小剂量治疗法是一次或者多次重复服用小剂量 131I，每次服用的 131I 的放射性活度为 0.5――2.5mCi，隔一定时间投给一次，直到临床缓解为止，其特点是不用进行复杂的剂量运算，减少总剂量和甲低发生率，但接受多次在治疗，需要几个月的时间才能控制甲亢。
3 131I 治疗辐射风险与防护
放射防护的目的防止有害的确定性效应的发生，限制随机效应的发生率，使之达到被认为可以接受的水平，确保放射性工作人员，公众及其后代的健康和安全。我们研究了 131I 衰变时释放的 B 射线和 C 射线的类型，探讨患者治疗时对医护人员造成辐射风险与防护。
3.1 131I 的物理化学性质
碘的原子序数是 53，属元素周期表中 VII 族卤族元素，共有 27 种同位素，即115I――141I，127I 是其中唯一的稳定性同位素。碘是人体内有重要生物活性的微量元素，也是甲状腺的主要成分。
3.2 131I 的外照射
放射性 131I衰变发出的γ射线能量较高。当甲状腺患者服用 131I 治疗药物后，C 射线能够穿出患者体外的体外，患者就会成为一个移动的辐射源，对亲密接触的家属、医护人员造成外照射，因此对于辐射防护措施的研究具有现实的意义。
根据 ICRP 规定，在患者服用>30mCi 或其辐射剂量率在 1m 处>50μSv/h 的情况下，应在特殊病房隔离 2――3d，以使其他患者得到充分的距离防护和屏蔽防护。文献表明，单纯用于治疗甲状腺亢进给药，一个病人服用量在 185MBq（5mCi）左右给药防护屏有 10mm 铅当量、铅玻璃有 30mm 厚即可基本满足防护要求。
3.3 131I 的内照射
临床上已广泛应用 131I 治疗和诊断甲状腺疾病，患者口服放射性 131I 后，约有20%――30%的 131I 滞留于甲状腺内，其余部分经过患者的呼吸、汗、唾液、粪、尿代谢从体内排出。其代谢物中放射性 131I 会蒸发到空气中，呼出气体中含有放射性131I 也会造成病房、住宅和周围环境污染，构成对家属的内照射辐射。
由于放射性 131I 会经过汗液和呼吸排除体外，文献研究表明，用 131I 治疗甲亢患者床单、被褥、枕巾中 B 污染结果表明，最高 B 污染处可达 4.1@104Bq，污染较严重，应当引起重视。由于水洗能够有效的去除 B 污染，所以对于患者使用的床单和被褥应当及时清洗，降低放射性 131I 所造成的 B 污染。
参考文献：
[1] 施秉银.重视甲状腺疾病的规范化诊断与治疗.中华内分泌代谢杂志.2006，22（2）：99-100.
摘要目的：探讨CT引导下125Ⅰ粒子植入治疗腹膜后转移性淋巴结的护理要点。方法：回顾性分析2008年1月~2012年8月在CT引导下125Ⅰ粒子植入治疗的60例腹膜后转移性淋巴结患者的临床护理资料。结果：患者全部按术前制定的治疗计划成功植入放射性粒子。术中无肠道损伤，有血压升高5例，5例患者CT扫描示病灶区有少量出血，术后不同程度的疼痛15例，经处理后均得到缓解。术后随访 4~24个月，经影像学检查，病灶完全消失30例，部分残留20例，病灶进展10例。结论：CT引导下125Ⅰ粒子植入治疗腹膜后转移性淋巴结在护理上有其特殊要求，护理人员需要充分做好术前、术中及术后的各项护理工作，确保该项手术的疗效，提高患者的生活质量。
关键词 ：腹膜后转移性淋巴结；125Ⅰ粒子植入；护理
doi:10.3969/j.issn.1672-9676.2014.08.024
腹膜后转移性淋巴结由于位置特殊，毗邻大血管和重要脏器，开放式手术难度较大，患者所遭受的创伤较大。近年有文献报道［1-4］，采用CT引导下微创介入治疗如射频消融、微波消融或粒子植入等微创治疗取得了一定效果。125Ⅰ放射性粒子植入是一项新技术，主要是在影响设备引导下将放射性粒子植入肿瘤内或受侵犯的组织中，通过持续发出γ射线，破坏瘤细胞核的DNA双链，使之失去增殖能力，而正常组织不受损伤或轻微受损伤，最终达到治疗目的［5］。2008年1月~2012年8月，我科在CT引导下125Ⅰ粒子植入治疗腹膜后转移性淋巴结60例，取得较好效果，现将护理措施总结如下。
1临床资料
1.1一般资料本组患者60例，其中男40例，女20例。年龄37～81岁。60例患者中，射频消融前诊断原发性肝癌20例 ，大肠癌20例，乳腺癌、肺癌、卵巢癌、胰腺癌各5例。病灶直径2.5~4.8 cm,平均3.2 cm。术前经PET/CT、CT、MRI等检查确诊。所有病例均为恶性肿瘤转移，不宜手术切除。
1.2治疗方法术前将患者的CT或MRI影像图片输入三维立体治疗系统（TPS）进行治疗计划设计，计算出粒子数及计量。术中患者取俯卧位，穿刺部位消毒铺巾，在进针路径行局部浸润麻醉，在CT引导下根据布源要求将粒子针穿刺到肿瘤组织，按TPS计划将粒子植入肿瘤组织内。
2结果
患者全部按术前制定的治疗计划成功植入放射性粒子。术中患者无肠道损伤，有血压升高5例，5例患者CT扫描示病灶区有少量出血，术后不同程度的疼痛15例，经处理后均得到缓解。术后全组随访 4~24个月，经影像学检查，病灶完全消失30例，部分残留20例，病灶进展10例。残留及进展患者改用射频或化学消融再次治疗。
3护理
3.1术前护理(1)心理护理。由于患者大多数是腹膜后转移瘤，经过了手术、放疗或化疗等多种治疗；另有部分患者对放射性粒子知识了解甚少或几乎不了解，担心植入放射性粒子后会对产生严重的不良反应或造成长期危害；也有患者担心会对家人及周围人群造成长期危害，对此治疗产生顾虑。因此，通过术前访视，同时配合医师对患者及家属进行宣教，讲解放射性粒子治疗的原理、目的、方法、效果和过程，介绍粒子的放射物理特性、术后放射防护知识，阐明该种治疗的微创性、有效性，减少患者的恐惧心理，树立治疗的信心，从而帮助患者和家属以良好的心理状态配合治疗，可减少手术并发症的发生。(2)术前准备。术前完善各项相关检查；对高血压病患者给予降压药物，将血压控制在正常范围内；备好各种急救物品和药品；术前患者禁食3 h,治疗前常规开放静脉通道并进行心电监护。(3)物品准备。备好无菌手术包、粒子植入穿刺针、铅帽、铅眼镜、铅衣、铅围脖、铅手套、射线探测仪。（4）粒子的准备与储存制度。125Ⅰ粒子储存室为专用、单用仓库并设警告标志，存放铅箱必须加锁，并定期进行剂量监测。储存的125Ⅰ粒子应及时登记其数量、日期、活度等，做到源账相符。125Ⅰ粒子的储存容器（储源铅盒）有可靠的屏蔽［6］。物品放置应合理有序，易于取放。每次取放限于需要部分，未使用的粒子必须当天回收入铅罐、铅箱，每次使用进行双人登记签字。处理废源必须交种子源制造商或环保局处理。
3.2术中配合及观察(1)护理。由于手术患者采用俯卧位，多数患者有呼吸压迫感，尤其年老体弱以及合并疼痛的患者更难配合，所以需要更耐心地协助患者摆好，尽量让患者舒适。术中不时询问患者感受，并在不影响手术操作的情况下，给患者进行肢体按摩，使患者能放松，更好地配合治疗。对疼痛患者遵医嘱及时给予止痛药物，以保证手术的顺利进行。(2)术中生命体征监测。给患者连接心电监护仪，观察患者的血压、心率、呼吸及血氧饱和度的变化，每5 min测量血压 1次，以便及时发现血压变化。术中5例患者血压升高，其中4例患者经舌下含服硝苯地平10 mg后血压恢复正常，1例患者经上述处理后血压未能控制，经静脉注射酚妥拉明10 mg后缓解，手术顺利完成。(3)放射防护。①术中医护人员放射防护。手术相关人员应穿戴好防护衣、帽、铅手套等防护用品，操作时用专用镊子和粒子植入器，尽量缩短与放射源的接触时间。②防止粒子的丢失和遗漏。由于125Ⅰ粒子为0.8 mm×4.5 mm的圆柱形微粒，容易丢失，尤其是针道内有血液溢出时，粒子容易粘附在针孔或血凝块内，因此手术结束后需要用射线探测仪对手术区、粒子针及其他的手术物品和周围环境测量，确保无粒子遗漏和丢失。对遗漏的粒子需用铅瓶装好密封保管，送返粒子供应商处理。③术毕的防护。术毕在患者粒子植入部位覆盖含铅当量0.18~0.25 mm的围裙，可以屏蔽90%~99%的辐射剂量［7］。
3.3术后护理(1)常规护理。患者术后返回病房应绝对卧床休息，密切观察血压、脉搏、呼吸等变化。术后禁食6 h后如无不适可正常饮食，次日患者可下床活动。（2）并发症的观察及护理。①胃肠道反应。放射性粒子植入，持续不断的放射线引起放射性肠炎可出现恶心、呕吐。由于肿瘤靠近腹膜后神经丛，因而引起腹泻、便秘等不适，故出现腹泻、腹痛等症状。当肿瘤靠近胃部、肠管，十二指肠及结肠黏膜毛细血管痉挛收缩、破裂，很容易诱发消化道出血；有肝硬化史患者更容易因呕吐剧烈而造成消化道出血。因此术后需积极防止患者出现恶心、呕吐。嘱患者放松、深呼吸，呕吐时将头偏向一侧，以免误吸引起呛咳或窒息；观察记录呕吐物的次数、性状和量 ，及时报告医师，遵医嘱予镇吐药物，补液，维持水、电解质平衡。②出血。出血包括穿刺点出血或肿瘤出血，因此患者返回病房后应观察穿刺部位有无渗血，及时更换敷料，监测患者的生命体征，以及时发现粒子植入术后可能发生的肿瘤出血，如有异常及时报告医师。③疼痛。粒子植入术后伤口以及肿瘤组织坏死可引起不同程度的疼痛，必要时可给予止痛药，同时向患者解释疼痛的原因，消除顾虑。本组有15例患者出现不同程度的疼痛，经对症处理后缓解。（3）术后放射防护。在粒子植入治疗过程中辐射防护对相关医护人员、周围人员的健康与安全非常重要。应该加强术后的防护措施及患者的防护管理［8］。①环境管理。需在植入粒子源的患者床旁1.5 m处或单人床旁划为临时监控区，监控区入口应有电离辐射警示标志，其他无关人员不得入内。②医护人员的防护。由于125Ⅰ粒子具有放射性，医护人员应熟知粒子的物理特性和放射的基本防护方法。安全距离要求＞1 m。因此术后患者应将铅围裙覆盖在粒子植入区，医护人员对患者进行操作时穿上轻便的含铅防护衣、铅防护围脖加以防护。③患者家属及陪护探视人员的防护。护理人员应向患者、家属以及陪护探视人员做好射线安全防护的宣教工作，当患者与周围人群接触时在粒子植入区覆盖铅围裙或铅上衣，或保持1 m距离，并告知患者术后2个月不要紧密接触婴幼儿和孕妇，以免对这类群体产生辐射损伤。125Ⅰ粒子半衰期为60 d［9-11］，经过3个半衰期后是安全的，对周围人群不再有影响。
4小结
CT引导下125Ⅰ放射性粒子治疗腹膜后转移性肿瘤是一项微创介入治疗新技术，由于腹膜后组织的特殊性，在术中及术后存在相应的并发症和危险，同时该手术是将放射性粒子植入到患者体内，持续发出低剂量射线，对肿瘤起到持续治疗作用。因此在护理上有其特殊要求，护理人员需要通过耐心细致的护理，做好术前、术中、术后的各项工作，及早发现及处理各种并发症，确保各项工作的顺利完成， 帮助患者达到最大程度的康复。
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1.1低放废水处理的工艺方法
蒸发法是利用废水中大多数放射性核素的非挥发性，将放射性废水送入蒸发装置，同时导入加热蒸汽将水蒸发成水蒸汽，里面的放射性核素则留在水中。蒸发过程中形成的小部分浓缩液因其放射性水平高，需要进行进一步固化处理。另外蒸发过程中产生雾沫会夹带放射性核素，所以要设置雾沫分离装置，此外还要考虑起沫、腐蚀、结垢、爆炸等潜在危险和辐射防护要求。
1.2低放废水处理工程的特点
处理厂房的厂房布置与大多数化工工厂不同，厂房对控制放射性污染的扩散具有最大的控制能力而对生产效率的要求相对较小。它有几个重要的特征：①密封性。以精心设计的密封系统来保证不使放射性污染物释放到环境中去。一些工艺室、房间或实验室的墙壁设计成能经受最大可信事故而不被破坏，同时限制放射性气体和气溶胶进入第二密封区。②屏蔽。厂房除了满足结构安全的要求之外还要满足对放射性射线、离子束的屏蔽要求。因此厂房结构结构除了满足强度要求之外，重点是要考虑满足辐射防护的要求，还要保证所有可能含有放射性物质的管线———不论是由于偶然因素还是由于事故———都要有适当的屏蔽。③临界要求。在对厂房的设计过程中考虑了临界控制设计。④存留量控制。在工厂的各个阶段，都严格控制放射性物质的存留量，所有的工艺室均要满足没有积累物质死角的要求。⑤废物系统。厂房的排出物除了满足正常情况下的性质和放射性水平分类，还要考虑到任何排出物都会随时受到放射性物质的污染。⑥通风。排风机应有备用应急动力，而且要有备用风机，以保证通风系统失灵时间不超过几秒钟。⑦配管。放化厂房的管道尺寸与一般工厂的管道尺寸不同，因为其流量比其他化工厂小，而且常常是靠重力而不是靠外加压头流动，在施工过程中要保证管道的坡度、避免积液。
2施工准备阶段的管理
施工准备工作是做好施工目标管理的的重要前提条件，同时也是安装施工顺利进行的根本保证。实践证明认真做好施工准备工作对合理供应资源、加快施工进度、提高工程质量、降低工程成本、增加经济效益具有重要意义。下面对技术资料的准备、物资准备、施工现场准备、冬雨季施工准备等的施工过程管理控制要点予以描述。
2.1技术准备
技术准备的工作主要包括熟悉、审查图纸和设计交底、编制施工组织设计等。
2.1.1熟悉、审查图纸和设计交底
在施工单位拿到图纸之后，及时组织设计、施工单位、监理和业主进行设计交底。在进行设计交底时要做好以下工作：组织要求施工安排各专业技术人员阅读熟悉施工图纸，对于在熟悉图纸过程中发现的问题及不明白的地方进行汇总梳理，将统计的问题及时反馈给设计，以便设计能够在第一时间了解问题，以便于在会审时能够当场给予解决。会审后形成会议纪要，分发个参与单位，对于没有当场解决的问题，限定时间给予解决。
2.1.2施工组织设计的审查
施工组织设计是指导建设工程项目全过程的技术、经济和管理的纲领性文件，是对施工过程进行有效管理的重要手段和依据。因此对于施工单位上报的施工组织设计的审查极为重要。下面从几个方面对施工组织设计审批的控制进行描述：各类工程的施工组织设计的编制原则都是相同，主要是审查是否符合以下的内容：①施工组织设计所包含的内容与编制程序相符。②遵守国家工程建设的法律、法规、方针、政策、技术标准和规范，所采用的规范和技术必须有效。③符合施工合同或招标文件中技术经济指标（工期、质量、安全、造价等）的要求。④遵守工程基本建设程序，采用合理的施工顺序和施工工艺。⑤施工方法应先进、恰当、可行。采用先进的施工技术和管理方法、采用信息化管理技术和网络计划技术。⑥提高预制化、装配化、自动化水平，减少现场作业和劳动强度。⑦符合HSE、质量等管理体系要求。⑧符合具体工程项目的实际情况，并有针对性强的施工组织、技术措施、经济效益分析、成本控制等措施。⑨进度计划、各项资源需求计划应在确保项目施工安全和质量的前提下进行。
2.2物资准备
物资准备的内容主要有：大型建筑垂直运输机械及其他工机具、建筑材料的准备。对于施工所需的各种物资，要求施工单位根据施工组织设计进行编制清单和需求计划，并按照计划进行实施。对于需要标定的测量机具及时进行标定，标定后才能够进场使用。
2.3施工现场的准备
建设单位移交过来的场地应该符合合同中所规定的六通一平及其他要求。在接收之后及时组织施工单位进行施工测量和搭建临时设施等。
2.4冬雨季的施工准备
建筑工程的固定性和体积庞大性决定了露天作业的特性。根据施工所在地的气候特征及时进行冬雨季施工的准备。根据进度计划和季节变化要求施工单位做好以下几方面的工作：①编制应急方案，并要求施工单位根据该方案编制符合本单位的应急方案。②加强施工物资的保管。对施工单位的应急物资做好台账，并经常进行检查。③在施工进度的安排上，注意晴雨结合。晴天多进行室外作业，雨天多进行室内作业。④做好现场的排水防洪措施。
3施工的过程管理
安装施工的专业较多，技术性较强，施工过程管理涉及的方面较多。本文介绍的过程如下：材料进场报验、预留预埋、不符合项、区域移交。
3.1材料进场
现场所使用的材料来源主要有两个途径：一是总承包单位购买，称为甲供；二是施工单位采购，称为乙供。下面主要介绍乙供材料的进场管理。
3.1.1材料、构配件、部件、设备的进场要求
建安承包商按材料、构配件、部件、设备进场时间及工程进度提前七天安排材料、构配件、部件、设备进场及时填写《材料、构配件、部件设备验收通知》，说明验收的内容、时间和地点等并填写材料、构配件、部件、设备报审表；准备进场资料包含但不限于出厂检查合格证、质量证明书。
3.1.2材料、构配件、部件、设备的验收
总承包施工管理部专业负责人（或子项负责人）在接到建安承包商的通知单后，及时组织监理、质安部及其他单位或部门检查核实所采购的材料、构配件、部件、设备。检查的内容如下：①检查核实所采购的材料、构配件、部件、设备的厂家及供货商是否经过质量安全部门审查认可并列入合格分供方数据库；报审资料是否齐全，是否符合国家规定的相关质量要求。②检查核实建安承包商所报审的材料、构配件、部件、设备是否符合合同、设计及规范要求，决定验收、放行或要求退场。③对于验收合格的材料、构配件、部件、设备在报审表上应填写验收合格；验收不合格则在报审表上填写验收不合格及处理意见。
3.1.3堆码、标识
进场材料、构配件、部件、设备应按施工组织设计总平面图布置的要求，按品种、规格分类堆放，并插上醒目的标牌以便区分。
3.2预留预埋
低放废水处理工程涉及的专业较多，各专业均有大量的预埋件、预留套管、预留洞、隐蔽的管道等。预留预埋工作与前期的土建施工一同进行。土建施工要求的误差一般为2cm，而安装需求的精度为几毫米。误差精度要求的不一致，会导致预留预埋工作极易不能满足后期的安装要求。厂房的热室、设备室均为高标号混凝土，空间狭小，不易进行处理。预留预埋不合格将极大的影响后期的安装施工进度。
3.3施工过程中区域移交管理
在土建尚未竣工，但是某一区域或房间内安装作业必须的设备基础、预埋件、预留孔洞等具备进行安装施工的条件，即可进行移交。总承包施工管理部主管工程师组织相关方进行区域移交，参与工程实体的检查与移交文件的审查，并负责遗留项的检查判断和确认，负责督促对遗留项的处理，并办理移交证书。移交证书应每一个相关方一份。由于区域移交发生在施工过程中，经常会出现相互影响工作的事情，而且随着施工的进行，现场情况也会出现变化，在移交过程中应充分做好各项工作。①明确各方的责任，一般按照“谁施工，谁管理”的原则，来明确区域内安全文明施工、防火、治安、保卫和成品保护等。只有将责任明确了，才能有效避免在以后可能会出现的摩擦和冲突。②多做双方的思想工作，让两单位能够做到相互体谅，相互谦让。③做好移交记录。④严格限定完成时间。在移交之后要关注该区域内的施工进度，一发现有滞后的现象，要及时督促施工单位采取措施保证施工进度。
第一条根据《中华人民共和国药品管理法》规定，制定本规范。
第二条本规范是药品生产和质量管理的基本准则。适用于药品制剂生产的全过程、原
料药生产中影响成品质量的关键工序。
第二章机构与人员
第三条药品生产企业应建立生产和质量管理机构。各级机构和人员职责应明确，并配
备一定数量的与药品生产相适应的具有专业知识、生产经验及组织能力的管理人员和技术人
员。
第四条企业主管药品生产管理和质量管理的负责人应具有医药或相关专业大专以上学
历，有药品生产和质量管理经验，对本规范的实施和产品质量负责。
第五条药品生产管理部门和质量管理部门的负责人应具有医药或相关专业大专以上学
历，有药品生产和质量管理的实践经验，有能力对药品生产和质量管理中的实际问题作出正
确的判断和处理。
药品生产管理部门和质量管理部门负责人不得互相兼任。
第六条从事药品生产操作及质量检验的人员应经专业技术培训，具有基础理论知识和
实际操作技能。
对从事高生物活性、高毒性、强污染性、高致敏性及有特殊要求的药品生产操作和质量
检验人员应经相应专业的技术培训。
第七条对从事药品生产的各级人员应按本规范要求进行培训和考核。
第三章厂房与设施
第八条药品生产企业必须有整洁的生产环境；厂区的地面、路面及运输等不应对药品
的生产造成污染；生产、行政、生活和辅助区的总体布局应合理，不得互相妨碍。
第九条厂房应按生产工艺流程及所要求的空气洁净级别进行合理布局。同一厂房内以
及相邻厂房之间的生产操作不得相互妨碍。
第十条厂房应有防止昆虫和其他动物进入的设施。
第十一条在设计和建设厂房时，应考虑使用时便于进行清洁工作。洁净室（区）的内
表面应平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落，并能耐受清洗和消毒，墙壁与地面的
交界处宜成弧形或采取其他措施，以减少灰尘积聚和便于清洁。
第十二条生产区和储存区应有与生产规模相适应的面积和空间用以安置设备、物料，
便于生产操作，存放物料、中间产品、待验品和成品，应最大限度地减少差错和交叉污染。
第十三条洁净室(区)内各种管道、灯具、风口以及其他公用设施，在设计和安装时应
考虑使用中避免出现不易清洁的部位。
第十四条洁净室(区)应根据生产要求提供足够的照明。主要工作室的照度宜为300勒
克斯；对照度有特殊要求的生产部位可设置局部照明。厂房应有应急照明设施。
第十五条进入洁净室(区)的空气必须净化，并根据生产工艺要求划分空气洁净级别。
洁净室(区)内空气的微生物数和尘粒数应定期监测，监测结果应记录存档。
第十六条洁净室(区)的窗户、天棚及进入室内的管道、风口、灯具与墙壁或天棚的连
接部位均应密封。空气洁净级别不同的相邻房间之间的静压差应大于5帕，洁净室(区)与室
外大气的静压差应大于10帕，并应有指示压差的装置。
第十七条洁净室(区)的温度和相对湿度应与药品生产工艺要求相适应。无特殊要求时，
温度应控制在18～26℃，相对湿度控制在45%～65%。
第十八条洁净室(区)内安装的水池、地漏不得对药品产生污染。
第十九条不同空气洁净度级别的洁净室(区)之间的人员及物料出入，应有防止交叉污
染的措施。
第二十条生产青霉素类等高致敏性药品必须使用独立的厂房与设施，分装室应保持相
对负压，排至室外的废气应经净化处理并符合要求，排风口应远离其它空气净化系统的进风
口；生产β内酰胺结构类药品必须使用专用设备和独立的空气净化系统，并与其它药品生
产区域严格分开。
第二十一条避孕药品的生产厂房应与其它药品生产厂房分开，并装有独立的专用的空
气净化系统。生产激素类、抗肿瘤类化学药品应避免与其他药品使用同一设备和空气净化系
统；不可避免时，应采用有效的防护措施和必要的验证。
放射性药品的生产、包装和储存应使用专用的、安全的设备，生产区排出的空气不应循
环使用，排气中应避免含有放射性微粒，符合国家关于辐射防护的要求与规定。
第二十二条生产用菌毒种与非生产用菌毒种、生产用细胞与非生产用细胞、强毒与弱
毒、死毒与活毒、脱毒前与脱毒后的制品和活疫苗与灭活疫苗、人血液制品、预防制品等的
加工或灌装不得同时在同一生产厂房内进行，其贮存要严格分开。不同种类的活疫苗的处理
及灌装应彼此分开。强毒微生物及芽胞菌制品的区域与相邻区域应保持相对负压，并有独立
的空气净化系统。
第二十三条中药材的前处理、提取、浓缩以及动物脏器、组织的洗涤或处理等生产操
作，必须与其制剂生产严格分开。
中药材的蒸、炒、炙、煅等炮制操作应有良好的通风、除烟、除尘、降温设施。筛选、
切片、粉碎等操作应有有效的除尘、排风设施。
第二十四条厂房必要时应有防尘及捕尘设施。
第二十五条与药品直接接触的干燥用空气、压缩空气和惰性气体应经净化处理，符合
生产要求。
第二十六条仓储区要保持清洁和干燥。照明、通风等设施及温度、湿度的控制应符合
储存要求并定期监测。
仓储区可设原料取样室，取样环境的空气洁净度级别应与生产要求一致。如不在取样室
取样，取样时应有防止污染和交叉污染的措施。
第二十七条根据药品生产工艺要求，洁净室(区)内设置的称量室和备料室，空气洁净
度级别应与生产要求一致，并有捕尘和防止交叉污染的设施。
第二十八条质量管理部门根据需要设置的检验、中药标本、留样观察以及其它各类实
验室应与药品生产区分开。生物检定、微生物限度检定和放射性同位素检定要分室进行。
第二十九条对有特殊要求的仪器、仪表，应安放在专门的仪器室内，并有防止静电、
震动、潮湿或其它外界因素影响的设施。
第三十条实验动物房应与其他区域严格分开，其设计建造应符合国家有关规定。
第四章设备
第三十一条设备的设计、选型、安装应符合生产要求，易于清洗、消毒或灭菌，便于
生产操作和维修、保养，并能防止差错和减少污染。
第三十二条与药品直接接触的设备表面应光洁、平整、易清洗或消毒、耐腐蚀，不与
药品发生化学变化或吸附药品。设备所用的剂、冷却剂等不得对药品或容器造成污染。
第三十三条与设备连接的主要固定管道应标明管内物料名称、流向。
第三十四条纯化水、注射用水的制备、储存和分配应能防止微生物的滋生和污染。储
罐和输送管道所用材料应无毒、耐腐蚀。管道的设计和安装应避免死角、盲管。储罐和管道
要规定清洗、灭菌周期。注射用水储罐的通气口应安装不脱落纤维的疏水性除菌滤器。注射
用水的储存可采用80℃以上保温、65℃以上保温循环或4℃以下存放。
第三十五条用于生产和检验的仪器、仪表、量具、衡器等，其适用范围和精密度应符
合生产和检验要求，有明显的合格标志，并定期校验。
第三十六条生产设备应有明显的状态标志，并定期维修、保养和验证。设备安装、维
修、保养的操作不得影响产品的质量。不合格的设备如有可能应搬出生产区，未搬出前应有
明显标志。
第三十七条生产、检验设备均应有使用、维修、保养记录，并由专人管理。
第五章物料
第三十八条药品生产所用物料的购入、储存、发放、使用等应制定管理制度。
第三十九条药品生产所用的物料，应符合药品标准、包装材料标准、生物制品规程或
其它有关标准，不得对药品的质量产生不良影响。进口原料药应有口岸药品检验所的药品检
验报告。
第四十条药品生产所用的中药材，应按质量标准购入，其产地应保持相对稳定。
第四十一条药品生产所用物料应从符合规定的单位购进，并按规定入库。
第四十二条待验、合格、不合格物料要严格管理。不合格的物料要专区存放，有易于
识别的明显标志，并按有关规定及时处理。
第四十三条对温度、湿度或其他条件有特殊要求的物料、中间产品和成品，应按规定
条件储存。固体、液体原料应分开储存；挥发性物料应注意避免污染其它物料；炮制、整理
加工后的净药材应使用清洁容器或包装，并与未加工、炮制的药材严格分开。
第四十四条品、、毒性药品(包括药材)、放射性药品及易燃、易爆和
其它危险品的验收、储存、保管要严格执行国家有关的规定。菌毒种的验收、储存、保管、
使用、销毁应执行国家有关医学微生物菌种保管的规定。
第四十五条物料应按规定的使用期限储存，无规定使用期限的，其储存一般不超过三
年，期满后应复验。储存期内如有特殊情况应及时复验。
第四十六条药品的标签、使用说明书必须与药品监督管理部门批准的内容、式样、文
字相一致。标签、使用说明书须经企业质量管理部门校对无误后印制、发放、使用。
第四十七条药品的标签、使用说明书应由专人保管、领用，其要求如下：
1.标签和使用说明书均应按品种、规格有专柜或专库存放，凭批包装指令发放，按实际
需要量领取。
2.标签要计数发放，领用人核对、签名，使用数、残损数及剩余数之和应与领用数相符，
印有批号的残损或剩余标签应由专人负责计数销毁。
3.标签发放、使用、销毁应有记录。
第六章卫生
第四十八条药品生产企业应有防止污染的卫生措施，制定各项卫生管理制度，并由专
人负责。
第四十九条药品生产车间、工序、岗位均应按生产和空气洁净度级别的要求制定厂房、
设备、容器等清洁规程，内容应包括：清洁方法、程序、间隔时间，使用的清洁剂或消毒剂，
清洁工具的清洁方法和存放地点。
第五十条生产区不得存放非生产物品和个人杂物。生产中的废弃物应及时处理。
第五十一条更衣室、浴室及厕所的设置不得对洁净室(区)产生不良影响。
第五十二条工作服的选材、式样及穿戴方式应与生产操作和空气洁净度级别要求相适
应，并不得混用。
洁净工作服的质地应光滑、不产生静电、不脱落纤维和颗粒性物质。无菌工作服必须包
盖全部头发、胡须及脚部，并能阻留人体脱落物。
不同空气洁净度级别使用的工作服应分别清洗、整理，必要时消毒或灭菌。工作服洗涤、
灭菌时不应带入附加的颗粒物质。工作服应制定清洗周期。
第五十三条洁净室(区)仅限于该区域生产操作人员和经批准的人员进入。
第五十四条进入洁净室(区)的人员不得化妆和佩带饰物，不得裸手直接接触药品。
第五十五条洁净室(区)应定期消毒。使用的消毒剂不得对设备、物料和成品产生污染。
消毒剂品种应定期更换，防止产生耐药菌株。
第五十六条药品生产人员应有健康档案。直接接触药品的生产人员每年至少体检一次。
传染病、皮肤病患者和体表有伤口者不得从事直接接触药品的生产。
第七章验证
第五十七条药品生产验证应包括厂房、设施及设备安装确认、运行确认、性能确认和
产品验证。
第五十八条产品的生产工艺及关键设施、设备应按验证方案进行验证。当影响产品质
量的主要因素，如工艺、质量控制方法、主要原辅料、主要生产设备等发生改变时，以及生
产一定周期后，应进行再验证。
第五十九条应根据验证对象提出验证项目、制定验证方案，并组织实施。验证工作完
成后应写出验证报告，由验证工作负责人审核、批准。
第六十条验证过程中的数据和分析内容应以文件形式归档保存。验证文件应包括验证
方案、验证报告、评价和建议、批准人等。
第八章文件
第六十一条药品生产企业应有生产管理、质量管理的各项制度和记录：
1.厂房、设施和设备的使用、维护、保养、检修等制度和记录；
2.物料验收、生产操作、检验、发放、成品销售和用户投诉等制度和记录；
3.不合格品管理、物料退库和报废、紧急情况处理等制度和记录；
4.环境、厂房、设备、人员等卫生管理制度和记录；
5.本规范和专业技术培训等制度和记录。
第六十二条产品生产管理文件主要有：
1.生产工艺规程、岗位操作法或标准操作规程
生产工艺规程的内容包括：品名，剂型，处方，生产工艺的操作要求，物料、中间产品、
成品的质量标准和技术参数及储存注意事项，物料平衡的计算方法，成品容器、包装材料的
要求等。
岗位操作法的内容包括：生产操作方法和要点，重点操作的复核、复查，中间产品质量
标准及控制，安全和劳动保护，设备维修、清洗，异常情况处理和报告，工艺卫生和环境卫
生等。
标准操作规程的内容包括：题目、编号、制定人及制定日期、审核人及审核日期、批准
人及批准日期、颁发部门、生效日期、分发部门，标题及正文。
2.批生产记录
批生产记录内容包括：产品名称、生产批号、生产日期、操作者、复核者的签名，有关
操作与设备、相关生产阶段的产品数量、物料平衡的计算、生产过程的控制记录及特殊问题
记录。
第六十三条产品质量管理文件主要有：
1.药品的申请和审批文件；
2.物料、中间产品和成品质量标准及其检验操作规程；
3.产品质量稳定性考察；
4.批检验记录。
第六十四条药品生产企业应建立文件的起草、修订、审查、批准、撤销、印制及保管
的管理制度。分发、使用的文件应为批准的现行文本。已撤销和过时的文件除留档备查外，
不得在工作现场出现。
第六十五条制定生产管理文件和质量管理文件的要求：
1.文件的标题应能清楚地说明文件的性质；
2.各类文件应有便于识别其文本、类别的系统编码和日期；
3.文件使用的语言应确切、易懂；
4.填写数据时应有足够的空格；
5.文件制定、审查和批准的责任应明确，并有责任人签名。
第九章生产管理
第六十六条生产工艺规程、岗位操作法和标准操作规程不得任意更改。如需更改时，
应按制定时的程序办理修订、审批手续。
第六十七条每批产品应按产量和数量的物料平衡进行检查。如有显著差异，必须查明
原因，在得出合理解释，确认无潜在质量事故后，方可按正常产品处理。
第六十八条批生产记录应字迹清晰、内容真实、数据完整，并由操作人及复核人签名。
记录应保持整洁，不得撕毁和任意涂改；更改时，在更改处签名，并使原数据仍可辨认。
批生产记录应按批号归档，保存至药品有效期后一年。未规定有效期的药品，其批生产
记录至少保存三年。
第六十九条在规定限度内具有同一性质和质量，并在同一连续生产周期中生产出来的
一定数量的药品为一批。每批药品均应编制生产批号。
第七十条为防止药品被污染和混淆，生产操作应采取以下措施：
1.生产前应确认无上次生产遗留物；
2.应防止尘埃的产生和扩散；
3.不同产品品种、规格的生产操作不得在同一生产操作间同时进行；
有数条包装线同时进行包装时，应采取隔离或其它有效防止污染或混淆的设施；
4.生产过程中应防止物料及产品所产生的气体、蒸汽、喷雾物或生物体等引起的交叉污
染；
5.每一生产操作间或生产用设备、容器应有所生产的产品或物料名称、批号、数量等状
态标志；
6.拣选后药材的洗涤应使用流动水，用过的水不得用于洗涤其它药材。不同药性的药材
不得在一起洗涤。洗涤后的药材及切制和炮制品不宜露天干燥。
药材及其中间产品的灭菌方法应以不改变药材的药效、质量为原则。直接入药的药材粉
末，配料前应做微生物检查。
第七十一条根据产品工艺规程选用工艺用水。工艺用水应符合质量标准，并定期检验，
检验有记录。应根据验证结果，规定检验周期。
第七十二条产品应有批包装记录。批包装记录的内容应包括：
1.待包装产品的名称、批号、规格；
2.印有批号的标签和使用说明书以及产品合格证；
3.待包装产品和包装材料的领取数量及发放人、领用人、核对人签名；
4.已包装产品的数量；
5.前次包装操作的清场记录(副本)及本次包装清场记录(正本)；
6.本次包装操作完成后的检验核对结果、核对人签名；
7.生产操作负责人签名。
第七十三条每批药品的每一生产阶段完成后必须由生产操作人员清场，填写清场记录。
清场记录内容包括：工序、品名、生产批号、清场日期、检查项目及结果、清场负责人及复
查人签名。清场记录应纳入批生产记录。
第十章质量管理
第七十四条药品生产企业的质量管理部门应负责药品生产全过程的质量管理和检验，
受企业负责人直接领导。质量管理部门应配备一定数量的质量管理和检验人员，并有与药品
生产规模、品种、检验要求相适应的场所、仪器、设备。
第七十五条质量管理部门的主要职责：
1.制定和修订物料、中间产品和成品的内控标准和检验操作规程，制定取样和留样制度；
2.制定检验用设备、仪器、试剂、试液、标准品(或对照品)、滴定液、培养基、实验动
物等管理办法；
3.决定物料和中间产品的使用；
4.审核成品发放前批生产记录，决定成品发放；
5.审核不合格品处理程序；
6.对物料、中间产品和成品进行取样、检验、留样，并出具检验报告；
7.监测洁净室(区)的尘粒数和微生物数；
8.评价原料、中间产品及成品的质量稳定性，为确定物料贮存期、药品有效期提供数据；
9.制定质量管理和检验人员的职责。
第七十六条质量管理部门应会同有关部门对主要物料供应商质量体系进行评估。
第十一章产品销售与收回
第七十七条每批成品均应有销售记录。根据销售记录能追查每批药品的售出情况，必
要时应能及时全部追回。销售记录内容应包括：品名、剂型、批号、规格、数量、收货单位
和地址、发货日期。
第七十八条销售记录应保存至药品有效期后一年。未规定有效期的药品，其销售记录
应保存三年。
第七十九条药品生产企业应建立药品退货和收回的书面程序，并有记录。药品退货和
收回记录内容应包括：品名、批号、规格、数量、退货和收回单位及地址、退货和收回原因
及日期、处理意见。
因质量原因退货和收回的药品制剂，应在质量管理部门监督下销毁，涉及其它批号时，
应同时处理。
第十二章投诉与不良反应报告
第八十条企业应建立药品不良反应监察报告制度，指定专门机构或人员负责管理。
第八十一条对用户的药品质量投诉和药品不良反应应详细记录和调查处理。对药品不
良反应应及时向当地药品监督管理部门报告。
第八十二条药品生产出现重大质量问题时，应及时向当地药品监督管理部门报告。
第十三章自检
第八十三条药品生产企业应定期组织自检。自检应按预定的程序，对人员、厂房、设
备、文件、生产、质量控制、药品销售、用户投诉和产品收回的处理等项目定期进行检查，
以证实与本规范的一致性。
第八十四条自检应有记录。自检完成后应形成自检报告，内容包括自检的结果、评价
的结论以及改进措施和建议。
第十四章附则
第八十五条本规范下列用语的含义是:
物料：原料、辅料、包装材料等。
批号：用于识别“批”的一组数字或字母加数字。用以追溯和审查该批药品的生产历史。
待验：物料在允许投料或出厂前所处的搁置、等待检验结果的状态。
批生产记录：一个批次的待包装品或成品的所有生产记录。批生产记录能提供该批产品
的生产历史、以及与质量有关的情况。
物料平衡：产品或物料的理论产量或理论用量与实际产量或用量之间的比较，并适当考
虑可允许的正常偏差。
标准操作规程：经批准用以指示操作的通用性文件或管理办法。
生产工艺规程：规定为生产一定数量成品所需起始原料和包装材料的数量，以及工艺、
加工说明、注意事项，包括生产过程中控制的一个或一套文件。
工艺用水：药品生产工艺中使用的水，包括：饮用水、纯化水、注射用水。
纯化水：为蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其它适宜的方法制得供药用的水，不含任
何附加剂。
洁净室(区)：需要对尘粒及微生物含量进行控制的房间（区域）。其建筑结构、装备及
其使用均具有减少该区域内污染源的介入、产生和滞留的功能。
验证：证明任何程序、生产过程、设备、物料、活动或系统确实能达到预期结果的有文
件证明的一系列活动。
