时间：2023-12-26 14:33:48
开篇：写作不仅是一种记录，更是一种创造，它让我们能够捕捉那些稍纵即逝的灵感，将它们永久地定格在纸上。下面是小编精心整理的12篇中药现代化的概念，希望这些内容能成为您创作过程中的良师益友，陪伴您不断探索和进步。
[关键词]中药组分；标准化
[收稿日期]2013-08-04
[通信作者]*贾晓斌，Tel/Fax： （025） 85637809，E-mail：中医药是我国经历几千年实践传承下来的宝贵非文化产物，其疗效是毋庸置疑的。中药多成分的复杂性，导致目前大部分中药的物质基础不甚明确，现代中药发展处于一个时间相当长的发展瓶颈期。不过，近几年来，药学工作者通过对现代中药应该如何保持可持续性发展的不断思考，对中药多成分特点有了一些新见解[1-8]（以中药组分为研究对象的研究思路），加上新型科技技术的发展，结合信息化中药的发展，这些都在一定程度上加快了中医药发展步伐，这也给在新时代背景下中药的发展带来了惊喜和憧憬。
1“中药组分”发展现状分析
1.1“中药组分”呈现的多样性发展趋势
随着中药的不断发展，“组分中药”的提出在一定程度上将中药多成分的复杂性问题简易化，为阐明中药多成分物质基础提供了可能。这也是组分中药制剂的研制成为中药现代化方向的原因，是中药走向国际医药主流市场的重要途径，对中药产业发展国际化及产学研结合具有重要意义。但是目前“组分中药”的内在含义，存在各家各说的混乱情况。
张伯礼院士[8-11]提出以组分配伍的思路来研制现代中药。以临床有效的名优中药二次开发为切入点，遵循传统方剂的配伍理论与原则，以组效关系为基础，优化设计，针对临床适应病证，筛选有效的中药处方。他指出组分中药组分应该具有以下四大特点：①基于中医理论配伍组方；②具有明确的临床适应病证且有针对性强；③新方的物质基础及作用机制相对清楚；④药物质量稳定、可控，适于产业化推广。因此，“组分中药”的概念应运而生，现代化中药的研究对象从粗提取物水平发展到了组分中药水平。
张贵君[12]在第二届中药现代化新剂型新技术国际学术会议上明确指出：中药的发展必然趋于组分中药，并提出中药药效组分理论。他认为中药饮片含有多种成分遵循自然规律有序地结合作为复方中药的个体，即是配伍组分，这个配伍组分是有机地结合而非随机搭配，存在质和量的必然规律；而这种组合的实质又是化学组分和信息物质组分的组合，构成了有序的药效组分；尽管诸多因素影响着中药药效组分的变化，但这些组分始终处于相对平衡的状态。
此外，还有一些不同形式的以“中药组分”为研究对象的研究。王厚伟[13-14]提出基于中药宏观药性假说，将中药系统分离为若干相对独立的物质单元，以各物质单元的微观药性贡献力作为矩阵元素，构建寒热药性判别矩阵，通过中药药性，实现对中药物质单元预先理论判别，提出“中药药性组分”概念。梁鑫淼[15]认为中药含量差异较大，对中药这个复杂体系的分离及研究是困难的，因此提出中药标准组分概念，借助大孔树脂的优化组合技术与极性分配原理，把中药分割收集成较小的单元，最终得到具有一定可重复获取的中药部位即“中药标准组分”。
1.2中药组分盲识性（非“中药组分”误等同于组分研究）
一些研究者直接把中药组分误解为中药有效部位，导致中药的有效部位研究等同于研究“中药组分”。“中药有效部位”与“中药组分”是完全不同的概念，是2个不同的研究对象。中药有效部位，是指当一味中药或复方中药提取物中的一类或几类化学成分的含量达到总提取物的50%以上，而且一类或几类已知化学成分被认为是有效成分，该一类或几类成分的混合体即被认为是有效部位[16]。
1.2.1将中药提取物或有效部位简单误作为中药组分研究中药有效部位研究中，还没有学者将中药中的一类或几类化学成分的混合体单独提取出来进行药效试验，证明该一类或几类化学成分混合体是有效的。更没有针对中药有效部位中各化学成分单独进行药效试验，证明其各自的有效性，以及各化学成分按比例混合后协同作用强度的变化情况[17-18]。显然，这个混合物不一定能代表中药整体成分的综合有效性。笔者认为“中药有效部位”的概念实际上是个较为笼统的概念。中药有效部位只是用化学方法进行含量测定得到的一个结果，或者说中药有效部位不一定是真正有效成分组成的有效部位。大多数的研究都只是参照文献报道，其不仅忽视了非有效部位的协同作用，也忽视了组分的结构特征[19]。
张建永等[20]在研究丹参山楂组分配伍药效实验中，其丹参组分是由干燥丹参提取得到主要含有质量分数54.81%丹酚酸B和质量分数10.7%丹参酮ⅡA，山楂组分的主要成分是质量分数5.37%的原花青素B2，可见，这只是简单的水/醇提物，依然是用2个或1个指标作为研究对象。冯怡等[21-22]在制备含阿魏酸的川芎效应组分缓释微丸时，所提出的川芎效应组分，是他们在研究大川芎方治疗偏头痛效应组分的提取纯化工艺时所得到的组分，其中含阿魏酸效应组分的出膏率约为 1.67%， 阿魏酸质量分数为 5.82%； 含天麻素效应组分的出膏率为5.38%，天麻素质量分数为 8.45%，实质意义上，该组分只是进过提取工艺优化过后的中药浸膏物，作者认为没有达到中药组分的高层面。仍然是停留在初提取物的水平，没有达到中药组分的要求。柳润辉等[23]在药对“丹参-黄芪”有效组分的最佳配伍配比研究时，总丹参酚酸含量以丹酚酸B镁盐计不低于80.0%，总丹参酚酸收率为3%；黄芪总皂苷含量以黄芪甲苷计不少于80.0%，黄芪总皂苷收率为0.17%，该“组分”同样是初级水平的提取物。商洪才等[24]在研究丹参三七配伍的效应特点时，考察丹参和三七配伍组合后的效应特点和表现形式，考察了丹参与三七的 7 种配伍的多效应指标比较，但是该系统研究中，丹参组分仅仅以水溶性成分丹参素为分析考察指标；三七组分以单一的人参皂苷 Rg1为考察指标，这样虽然大大降低了组分间配伍的难度和工作量，但反过来看，该实验中的丹参和三七组分本身物质比较结构单一，这2个组分仅以单一的化学成分作为指标实际是不符合中医药理论整体性的特点。丹参中不仅含有丹参素还有丹参酚酸、丹参酮等其他药效成分。显然，用2个单一的成分指标不能够代表丹参和三七组分的药理效应。金萍等[25]在研究山菠菜三萜组分体内外对Ⅱ相解毒酶的调控作用时，其中三菠菜组分是由夏枯草经过初步提取纯化得到的提取物，而笔者认为“组分”应该是物质基础明确，成分含量明确具有确切结构的中药优化物质组分。
1.2.2将中药单体之间配比研究误作为中药组分结合理论的配比狄留庆等[26]对复方丹参制剂多组分中丹参组分和三七组分的描述也多是提取物及有效成分的概念而非笔者所指的“中药组分”实质意义。刘荣等[27]把“中药组分”优化配比误认为是仅仅是单体成分的两两配比，通过比较比较钩藤碱、葛根素、天麻素、黄芩苷单体及两两组合物对血管的舒张作用，来阐述中药组分结合理论，该实验忽视了中药本身的起效的物质基础，不在是中医药理论中所说的“中药组分”，而是天然化合物的配比结合。
1.3“中药组分”引发的问题思考
自从中药组分出现以来，基于“中药组分”的研究掀起了中药界的一大热潮，不断的涌出了越来越多关于中药组分的新名称。例如中药标准组分、中药药效组分、中药同系组分、中药类组分以及中药新组分等等。中药标准组分是指具有一定可重复获取的中药部位。“中药药效组分”是指反映中药临床应用特点、药效成分的有序组合。中药同系组分是指具有相同的结构骨架，不同的取代位点或取代基的一类化合物。中药类组分的研究是中药组分研究中的一个求同的过程，即把类似结构的化合物分离出来作为独立单元，以进行化学、药理、作用机制等方面的研究，有助于对某一类化合物的化学特征、生物学特征进行深入的表征和认知。“中药新组分”是基于中药成分组合效应假说，在肯定有效物质是化合物的理论基础上，提出的功能组分配伍结合形成新的中药组分，其次还包括现代临床旧药新效的中药组分以及现代配伍发挥新用途的中药组分。在某种程度上，这些研究内容都与“中药组分”有一定程度的相关性，但是到底中药组分的真正意义与内涵是什么呢？
中医药的现代化研究大部分集中在局部应用现代科学技术来阐述中医药的科学内涵，“中学为体，西学为用”的思想体现[28]。但是真正搞清有效成分的中药品种并不多，更多的只是一些生理活性成分，即经过不同程度药效试验或生物活性试验，证明对机体具有一定生理活性的成分。显然，它们并不能代表中药整体临床疗效的有效成分。对于中药有效成分的研究。显然，这个混合物不一定能代表中药整体成分的综合有效性。作者认为中药有效部位的概念实际上是个较为笼统的概念。中药有效部位只是用化学方法进行含量测定得到的一个结果，或者说中药有效部位不一定是真正的有效成分组成的有效部位，或真正产生药效的有效成分。大多数的研究都只是参照文献报道，其忽视了中药的整体性和非有效部位的协同作用[29]。
中药这个庞大复杂的多成分体系决定了中药组分也应该是由几个或数十乃至成百上千已知的或未知的化学成分所组成。笔者认为中药组分首先是可以代表中药整体的，药效物质基础和作用机制相对清楚，具有安全、有效、稳定、可控性特点，其次，由于中药组分中各成分的含量、生物活性存在差异，导致中药组分在组分间、成分间都应该存在着复杂的配伍配比关系。中药的这些特点使它成为了一个关乎人类健康事业却难以预知的黑箱体系[30]，这也促使人类不断地探索中药的奥秘。综上所述，笔者所研究及定义的“组分”是由一类理化性质和药理活性相似的成分按照一定的比例有机组合形成的具有完整结构和药理活性的单位，并提出了系统化的中药组分筛选方法[31-32]，试图得到可以表达中药整体的“中药组分”，该组分不再是简单的中药初级提取物，而是基于中药物质基础，具有一定结构特点的现代“中药组分”。笔者还进一步建立了组分生物药剂学性质分类系统思路[33]。
2基于组分结构理论的“中药组分”研究
笔者多年致力于中药组分研究领域，认为中药组分是具有一定内在结构的有序整体，其研究思路主要通过结合药理及药效试验，筛选合理的组分内部比，确定中药组分结构。笔者对银杏内酯与丹参二萜醌进行了组分结构的研究，银杏内酯组分以银杏内酯A与银杏内酯B为代表性成分[34]；丹参二萜醌组分代表性成分为丹参酮ⅡA，丹参酮Ⅰ，隐丹参酮，二氢丹参酮Ⅰ[35]。
3中药组分标准化的重要性
3.1中药组分标准化对中药研究领域的意义
随着中药国际化发展的进程，其研究对象自然从粗提取物发展到了组分层面。“组分中药”的提出在一定程度上将中药多成分的复杂性问题简易化，为阐明中药多成分物质基础提供了可能。这也是组分中药制剂的研制成为中药现代化方向的原因，是中药走向国际医药主流市场的重要途径，对中药产业发展国际化及产学研结合具有重要意义。但是目前“组分中药”的内在含义，存在各家各说的混乱情况。
3.2解决中药组分概念误识与错误理解的现状
面对这么多不同意义的中药组分，由于中药组分概念的不明确，导致药学研究工作产生误解，给药学工作者在查阅检索文献方面带来了很多干扰与误解， 混淆了当今“中药组分”的实质含义。通过在CNKI中输入主题为“组分”检索，其文献结果已经接近 15万篇。这说明越来越多的药学工作者重视中药组分的研究，都趋向于以“中药组分”为研究对象在医药学各领域开展科研工作。中药组分的出现是中药发展的趋势所向。但对于中药组分的对象不统一，研究形式不统一，造成“中药组分”发展过于“多样化”。 因此，给各家各派“中药组分”概念标准化，是当前“中药组分”发展中需解决问题的第一步。
4中药组分标准化定义原则的建议
中医文化的博大精深，正因为其发展具有宽大包容性及探索性，对于中药现代化发展进程中出现的“中药组分”，它就像是新生儿，在医药学领域内，应该允许其有多样性的发展，但绝对不能盲误发展。对它的发展必须有相应的标准。以下是笔者提出的一些关于中药组分标准化定义原则的建议：①中药组分的研究必须基于中药整体性之上；②药效物质基础，具有一定的可识别性；③中药组分应该具有完整结构和药理活性的单位；④“组分”的英译统一为composition/ component。“组分”是药效物质和作用机制相对清楚，具有安全、有效、稳定、可控性特点；是由一类理化性质和药理活性相似的成分按照一定的比例有机组合形成的具有完整结构和药理活性的单位，是中药传承基础上创新，具有复方、配伍、多途径、多靶点、多效应整合调控作用模式等中医药特点的时代产物。
中药组分的标准化势在必行，误识性的发展必然导致中药组分概念的混乱，也容易使刚接触中药组分研究的药学工作者对其难以理解，甚至误导其研究工作的进行，因此，笔者在此概述性的对中药组分的标准化进行探讨，希望改善和减少这样的错误。
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Analysis and discussion about current development of relevant studies on
"traditional Chinese medicine components"
LIU Dan， JIA Xiao-bin
（Key Laboratory of New Drug Delivery System of Chinese Meteria Medica under State Administration of
Traditional Chinese Medicine， Jiangsu Provincial Academy of Chinese Medicine， Nanjing 210028， China）
[Abstract]As traditional Chinese medicine components have become a hotspot in the field of traditional Chinese medicine study， they have followed a development trend of diversity and false identification. In studies on a new modern product， we shall encourage the diversified development mode， but avoid the false concept identification of traditional Chinese medicine components. In this paper， by analyzing the current development of traditional Chinese medicine components and problems， we discussed the standardization of traditional Chinese medicine components， with the aim of reducing and avoiding the situations to study non-traditional Chinese medicine components as traditional Chinese medicine components.
现代中药复方丹参滴丸为天士力公司带来了巨大的经济效益，自2002年起，复方丹参滴丸每年销售额都突破10亿元，连续三年蝉联中成药销售排行榜单品冠军，产销率超过96%，回款率保持90%以上，创造了中医药行业的奇迹。截至2004年，天士力集团资产总额已达到54亿元。在天士力奇迹般迅速崛起的过程中，中药现代化这个特别概念起到了至关重要的作用。2004年岁末，刚刚被评为"优秀中国特色社会主义建设者"的天士力集团总裁闫希军接受了本报记者专访，结合天士力集团的发展，对中药行业的现状和中药现代化进行了总结与反思。
中药，现代化是惟一的出路
记者：中药行业近年来似乎陷入了一种尴尬的境地，大家言必谈国际化，似乎中药行业目前最重要的工作已经转移到走向世界上来了。但据我了解，即使在国内市场中药产业的地位也面临着很大的危机，市场份额逐年下滑，在国内市场都快保不住的情况下，大谈国际化问题是否有点可笑？
闫希军：纵观中国中医药市场，一方面是具有雄厚实力企业的销售收入逐年增加；另一方面是整个中药行业市场份额的下滑。解决中药市场份额下降的问题，最直接的手段是规范整个行业，从科研、生产到销售、管理实现现代化，尽可能多的研发和生产像复方丹参滴丸这样年销售额在几个亿乃至十几个亿的大产品。只有整个行业耐得住寂寞，扎扎实实的作好中药现代化工作，几年之后，赢得消费者的现代中药企业群集将浮出水面，中药市场份额下降的局面才有可能得到改变。同样，我们所倡导的中药国际化的前提也是要首先保证做好国内市场的工作，天士力的方针是"基础市场在国内，目标市场在国际"。其实，中药实现了国际化也就意味着实现了现代化。
记者：中药现代化成功或者说对中药现代化的认可就是应该有能叫得响的产品，否则老百姓不认可，就只是一个噱头。
闫希军：产品在市场上的成功可以作为一个参照。天士力在实践中药现代化的道路上也曾走了场钢丝。我们的第二个主打产品养血清脑颗粒在1998年就已经拿到了生产批件，但那时我们的营销网络和市场能力还不能保证同时运做好两个产品。于是我们决定背水一战，集中全部资源把复方丹参滴丸这个品种推出去，一定要做出一个响当当的品牌来，为此我们把养血清脑颗粒推迟到2001年才上市。
我们总结出一条经验就是，中国的中医药企业，首先应该考虑的是一定先要把一件事情弄明白做透彻、把一个产品做专做精，这样才有可能处理好更多的事、运作好更多的产品，才有可能进一步将企业做强做大，参与国际化的竞争。
我想，如果能够有十几个像复方丹参滴丸这样的现代中药大产品，现代中药才能完全改变传统中药的现状，社会消费结构才能发生大的转变，老百姓才能把自己的健康托付给这个行业，最终带动整个中药产业的发展。
一个产业给予消费者的信心是巨大的，它能改变消费者的生活方式，从一个产品到一个产业的发展其实就是一个赢得更多消费者的过程。
记者：在你眼里，复方丹参滴丸是否达到了中药现代化？
闫希军：复方丹参滴丸已经基本实现了中药现代化。
我们从种植、提取、制造等方面都进行了有效的控制，建立了一体化的现代中药产业链。
为了确保现代中药产品质量，我们不仅建立了以多元指纹图谱质量控制技术为核心的现代中药质量控制体系，还打造出以第四代大型自动化滴丸生产线为核心的现代中药先进技术数字化制造平台。
我们还通过举办“健康之星天士力行”这样的大型消费者服务工程广泛传播大健康理念，使人们对中药现代化有了全新的认知。
记者：天士力是目前国内从事中药现代化工作的中药企业当中最早的，也是最成功、最成熟的。如果对过去8年来中国中药现代化进行一番总结，那么天士力也是最有资格的，您认为在实施中药现代化的过程中有哪些经验和教训？
闫希军：近几年，国家启动了中药现代化工程，具有很强的引导性，极大地动员全社会的力量。但从整个产业的角度考虑，投资还远远不足。但正是因为国家有了一个纲要性的政策，中药现代化总体来说发展还是很快的，同时，社会的关注度、企业的积极性都调动起来了。
国际化是衡量现代化的最终标准
记者：现在大家谈得比较多的是中药国际化，也就是最初国家科委提出的中药要进入主流发达国家医药市场，天士力现在又是如何理解国际化的？
闫希军：我们不光要实现产品国际化，更重要的是要追求标准国际化，而标准国际化最终又要通过科研国际化来实现。而实现科研国际化的一条捷径就是我们可以把相关的科研实验室建到国外去，这样在保证知识产权的前提下联合研制产品，可以大大缩短整个国际化的进程。
经济和政治从来都是息息相关的，中药进入主流发达国家市场同样也会带来相应的政治问题，西方国家对本国企业的政策保护性非常强，因此，把企业建到国外或收购国外的企业也是国际化的一条出路，像我们天士力收购荷兰神州医药集团，三九控股日本制药企业都是在进行这样的尝试。在西药行业，印度的制药工业就是这种模式的受益者。
记者：国际化的实现方式除了走出去，是否也应该包括请进来，比如与国际资本的合作等？
闫希军：现在有一些比较有影响的资本市场力量一直在关注天士力（600535）这支股票，他们分析天士力股票走势的本身就是对我们所搭建的现代中药平台的关注，这充分说明具有国际化眼光的投资方已经将视线投向了现代中药行业。另外，也有跨国公司与我们就合作进行过直接的接触。但是我们觉得天士力对中药现代化的问题经过几年的探索，理解要比其他人更加深刻，我们想做的不仅是在资本市场上能够有所作为，更重要的是树立一面真正代表现代中药产业的旗帜。
目前现代中药的资本市场价值还没有完全体现出来，我们还要做许多工作。比如：专利体系的建设、知识产权的保护、研发产品链的建立、产业平台的健全等等。有些工作是做了一大部分，有些则是刚刚起步。
我们认为中药现代化最终还是要通过国际化来验证，国际化达到了也就实现了现代化。简而言之，中医药再好，如果得不到世界人民的广泛认同，就没有更大的发展空间。
记者：在国际化和在国内对中药进行二次开发的过程中，普遍涉及知识产权的问题，但目前国内似乎对中药二次开发的知识产权存在一个是否保护的问题，这也挫伤了一部分中药企业的积极性。
闫希军：对于中药行业来说，知识产权保护的确是个棘手的问题，因为中药的二次开发就是站在巨人的肩膀上进行科研，是对老祖宗留下的财富进行再开发，很难套用目前西药相关的知识产权保护的方式。
目前许多企业的知识产权体系还没有建立起来，概念还没有形成。传统中药的知识产权是公开的、共有的，要申请专利就必须在原有的基础上进行二次开发，这就需要一有投资二有人才，其中解决投资问题更是重中之重。
很多中药企业掌握着许多好资源而且有资金，但不愿意把资金投在已上市产品的二次开发上，尤其是在知识产权的保护上。我们知道一个药可能包括几十乃至成百上千项专利，申报更需要一大笔费用，这样巨大的投资很少有企业愿意投入。
记者：中药进入国际医药市场是否存在着几年前那样的技术难题？
摘要：中药药理学是近几十年来形成的一门新兴学科，它是中医药学的重要组成部分，是中西医药结合的产物，是中药现代化发展的必然，也是中药学在我国发展的一个重要分支学科。其特点是既要遵循中医药理论，又要结合现代医学知识，并用现代医药学研究中药的成果阐明中药防治疾病的道理，因此它也是中药走向世界的桥梁。但是纵观现代中药药理学研究，有很多仅仅简单选用、借鉴西医的指标来衡量“中药”，逐步走向脱离中医药理论的指导，成为了名副其实的“天然药物药理学”。
关键词：中药药理；中药理论；中医药理论
中图分类号：R285
自20世纪20年代初，中国学者首先对麻黄的成分麻黄碱、伪麻黄碱进行了系统的化学及药理研究，并发现它的特殊药理作用以来，利用现代科学方法研究“中药”已有80余载。时下“中药药理学”研究已经成为一个热门学科，关于中药药理研究的文章不下数万篇，但是纵观现代“中药”药理学研究，笔者提出以下质疑：
1．思考之一：“中药”药理名称思考
1．1中药药理学
人民卫生出版社第六版《中药药理学》是这样界定“中药药理学”的：在中医药理论指导下，运用现代科学方法研究中药与机体(包括病原体)相互作用及其作用规律的科学。
它的本义和出发点是在中医药理论体系指导下，用现代科学技术研究“中药”。之所以称为“中药药理学”，就应该体现中医药理论特色，如果失去了中医药理论的指导，就不能称为“中药”，更不能称为“中药药理学”而只能叫做“天然药物药理学”。
1．2中药现代化与现代化的“中药”
用现代科学技术手段研究“中药”，并不等同于中药现代化。药物本身作为用于治疗、诊断、预防疾病的物质，没有“中”“西”之分，也没有国界之分，更没有好坏之分，关键看如何应用它。中医与西医都有自己独特的理论体系。如果一个药物在中医药理论体系的指导下应用，可以称为“中药”(同样包括人工合成品)；同样，如果一个药物在西医药理论体系的指导下应用，可以称为“西药”(也包括天然药物)。在此基础之上，才能够谈得上中药的现代化研究。如果脱离了这个大前提，“中药”的现代化必然会失之偏颇。在中医药理论指导下用来预防或治疗疾病的药物称为中药。这不仅指明了中药的学术概念，还界定了它与天然药物、其他民族药的不同界限。从此看来，是中医药理论赋予了中药的基本特征。
以上基本概念的混淆进而使得某些“中药药理”的研究越来越偏离中医药理论的指导。可以说这些研究已经背离了中医药理论体系，导致中医药的特色越来越黯然，而成为变了味儿的“天然药物药理学”。长此以往，中医药非但得不到发展，反而会走向萎缩。
2．思考之二：中医药特色之疑
什么是特色?中国工程院院士王永炎教授提出所谓“特色”。应是指彼无我有或彼短我长的东西。那么所谓中药特色，应是指植根于中国文化的一种独特的认识与用药治病的思维模式。这种思维模式称之为理性认识、理论思维，具体讲就是指中药理论。它代表着中医药理论体系特征，反应其理论思维内容和规律。中药理论是中医理论的重要组成部分。没有中药理论就没有中药特征，或者说，失去中药理论，中药就不成其为中药。应该承认：中药同其他药物一样，只有用于临床才真正起到“药”的作用；中药如何用于临床，即在什么理论指导下用于临床，其结果是截然不同的。如果按照西医药理论使用中药，如麻黄素治喘、黄连素治痢、附子苷强心、甘草素止咳、青蒿素截疟等，脱离中医药理论来应用，那就未免南辕北辙，不能视为中药。倘若不分寒热虚实，见喘用麻黄、遇痢用黄连，显然是不会收到预期效果的。中药必须依据中医药理论用于临床，才能保证用药安全，产生预期的效果。
3．思考之三：医药脱离之疑
中药是中医用以防治疾病的重要武器之一，它与中医是一对孪生兄妹，同源互根，相互依存，不可分离，互相呼应，互相渗透，密不可分。中药与中医，同时产生，互为存在的条件。中医离开中药，辨证论治就成为空谈，无从选方用药，中医不可能完整；没有中医，中药也就失去了依托，不可能发挥真正的疗效，失去了“用武之地”。没有任何其他的东西可以取代其中的一个。所以历来认为中医中药是一家，不能有此无彼，彼此分离。当前存在的医不知药情，药不知医用，医药分离的模式，不适合对中医药的管理，也不利于中医药的发展，医药结合才是正确的道路。所以，作为中医药战线工作和研究的同志，我们的主要任务是扬我中医药之长，发展中医药，绝不能走“医不管药、药不知医、医药分离”的路子。
实际上，中药的作用机理在中医药制论体系中已经阐明得很清楚，包括药性理论。但是借鉴现代药理方法研究中药的手段实际上是完全脱离了中医药的理论体系的指导。那种置中医药理论于点缀，完全按照西药的模式开发应用中药的方法和道路，是不符合中药自身发展规律，对中医药发展有损无益。发展中医药，实现现代化，中药特色不能丢。
中药现代化的核心是中药的“有效、安全、可控”。现阶段将纳米技术应用于中药的研发是中药现代化发展的重要方向之一。
1 纳米技术
纳米技术(Nanotechnology)是一门在0.1～100 nm空间尺度内操纵原子和分子，对材料进行加工、制造具有特定性能的产品，或对物质进行研究、掌握其原子和分子的规律和特征的高新技术学科［1］。被认为是“今后十年最可能使人类发生巨大变化的十项技术”之一。现代研究表明，药物在生物体内的起效时间、作用强度和持续时间除了与药物本身的化学结构有关外，还与药物的物理状态密切相关。而改变药物的单元尺寸是改变其物理状态的有效方法，当药物粒子的粒径在纳米尺寸分布时，粒子的表面积和化学式将显著增大，呈现出新奇的物理、化学和生物学特性［2］。因此，在中药研究中应用纳米技术，可能使药物活性和生物利用度提高，甚至产生新的特性，有利于新产品的开发，改变中药剂型过于老化、单一的现状，从而实现中药现代化。1998年徐辉碧等学者率先提出了“纳米中药”的概念［3］，并在这方面进行了卓有成效的探索和研究。纳米中药是指运用纳米技术制造的粒径小于100 nm的中药有效成分、有效部位、原药及其复方。
2 在中药研究中的优势
2.1 提高药物生物利用度
从药物学原理来说，药物的溶出速度与药物的颗粒比表面积呈正相关，而比表面积与颗粒粒径成反比。因此，药物的粒径越小，则其表面积越大，越有助于药物有效成分的溶出。采用纳米技术加工中药，其颗粒达到超细粉末的水平，比表面积显著增强，药物在胃肠道里的溶解度明显增加，从而增加药物的生物利用度，并加快药物起效时间［4］。此外，由于纳米粒的黏附性及小的粒径，既有利于延长局部用药时滞留性的增加，也有利于延长药物与肠壁接触时间，加大接触面积，从而提高药物口服吸收的生物利用度［5］。采用纳米技术加工，可使植物的细胞壁破碎，易于有效成分的渗出［6］。
2.2 增强组织靶向性，降低毒副作用
通过选用对机体组织或病变部位亲和力不同的载体制作载药纳米微粒，使药物能够输送到期望治疗的特定部位，实现药物的靶向给药。纳米级的载药微粒进入机体后，大部分被单核—吞噬系统(MPS)摄取，分布在淋巴、血液、肝、脾、骨髓等器官中。有研究证实，毫微粒(1～1000 nm)载药系统可使给药量的80%集中于肝脏，并进入肝细胞，对肿瘤和肝病的治疗有重要意义。而且，载药纳米微粒迅速聚集于肝、脾等网状内皮系统的主要器官，还使由于治疗药物的非特定聚集而引起的毒性被降低［7］。
2.3 运载药物通过生物屏障
纳米载体可以增加药物对生物膜、不同种类的黏膜和细胞膜的通透性，使其可以通过某些生理屏障，到达重要的靶位点，治疗一些特殊部位的病变［8］。例如纳米粒子经过适当的修饰，可以通过血脑屏障，把药物定向地输送到中枢神经系统而发挥作用。
2.4 缓释功能
一些半衰期短的药物因需要每天重复给药，可能会因患者的顺应性较差或无意识的漏服而影响治疗效果。中药的纳米制剂可以延长药物的体内半衰期；并还具有缓释功能，甚至可根据人体需要控制释放速度及释放部位［9］。
2.5 改变中药药性，发现新功能
中药纳米化后可能导致升级物的理化性质、生物活性及药理性质发生重要变化，甚至改变中药药性，产生新的功效。周云中等观察到普通的牛黄有清热解毒、熄风止痉、化痰开窍的作用，但是牛黄加工到纳米级水平，其理化性质和疗效发生了惊人的变化，并具有极强的靶向作用，甚至可以治疗疑难绝症［10］。
2.6 改变给药途径，丰富中药剂型
中药的给药途径主要是口服，应用纳米微粒作为载体，将打破传统的给药方式，目前在一些合成药制剂领域已逐渐使用的与纳米概念有关的制剂技术，如固体分散技术、包合技术、乳化技术、脂质体制备技术、聚合体纳米制备技术等。纳米技术在中药制剂中的应用，将极大地丰富中药的剂型。如将中药制成毫微囊，或制成纳米粉针剂，或将水溶性小及难溶的药物加工成纳米颗粒，还可将中药制成高效透皮释放制剂、口服控释剂、含片、干粉吸入剂、鼻喷雾剂、舌下速溶片，以及植入制剂和微乳剂、脂质体等多种剂型［10］。丰富的剂型选择，可大大提高中药的稳定性和疗效，降低毒副作用。
3 结语
纳米技术是一门新兴的、多学科交叉的技术领域，在中药现代化中引入纳米技术是时展的需要。尽管纳米中药尚处于起步阶段，其研制开发存在许多问题，但是我们相信，随着纳米技术在各个领域中的应用不断取得成功，在中医药学领域中的应用也会逐步呈现蓬勃发展的态势。纳米技术将中药研究提升到探讨物理性状，化学结构和生物活性三者之间关系的高度，为中药发展提供新的动力，带来全新的中药加工方法和工艺，从而加速传统中药向产业化、现代化、国际化发展，必将产生极其深远的影响。
参考文献
［1］白吉庆，王昌利.纳米技术在中药制剂研究中的应用［J］.现代中医药，2005，25(6):4850.
［2］刘金洪，张冰冰，郝永龙.纳米技术在中药研发中的应用前景展望［J］.四川中医，2004，22(4):2425.
［3］徐辉碧，谢长生.纳米技术在中药研究中的应用［J］.中国药科大学学报，2001，32(8):161165.
［4］方 琴.纳米技术在医药领域中的应用［J］.贵州医学，2002，26(11):1 040.
［5］张文萍，张志耘.我国纳米技术在药学领域中应用现状［J］.天津药学，2002，14(5):17.
［6］阮 鸣.纳米技术及其在中药研究中的进展［J］.内蒙古中医药，2004，(4):2729.
［7］韩 静，巴德纯，唐 星.纳米技术在中药制剂中的作用与意义［J］.中医药学刊，2004，22(3):575576.
［8］王 勇，胡 坪，刘清飞，等.纳米技术在载药系统及中药研究中的应用［J］.中成药，2007，29(1):112117.
［9］周长江，崔黎丽.生物可降解聚合物及其在药物纳米控释系统中的应用［J］.药学服务与研究，2002，2(2):112115.
中韩两国都是从制度上把传统医学和现代医学放在同等位置的国家之一，因此，传统医学在两国占据的比重及作用比较大。最近，全世界对于传统医学特别是天然药物的认识逐步升温，借此，中国和韩国试图向外扩展传统医学。两国都发表了天然药物开发相关的中长期政策及其实施方案。如中国发表了纲领性文件——《中药现代化发展纲要》，并实施了中药现代化及产业化开发、创新药物及中药现代化等具体的项目；韩国则发表了《天然物新药研究开发促进法》，并制定了天然物新药研究开发促进计划。笔者在本文重点比较分析了两国的天然药物开发政策，从而挖掘有合作潜能的领域。
1 中国中药新药开发政策[1]
中国是传承并不断发展其传统医学的典型国家之一。但是，在世界传统医药市场上中国所占据的比重却很少，部分传统药物还需靠一些跨国企业倒进口。在这种情况下，中国开始实施了中医药现代化建设，尤其加强了中药现代化工程。1996年，原国家科学技术委员会和国家中医药管理局以“九五”计划的重要内容实施了中药现代化发展战略研究。之后，1998年实施的中药现代化科技产业行动计划得到了“九五”计划的优先支持。1999年，国家科技部发表了中药现代化研究和产业化实施方案，同年仿制领域的基础研究项目也被反映到“973”计划里面。2001年，国家发展改革委员会发表了现代中药产业化专项实施方案，后来此专项被选定为“十五”计划优先扶持项目。2002年，国家科技部、国家发展改革委员会、国家中医药管理局等8个部门联合发表了“中药现代化发展纲要(2002－2010)”。中国自加入WTO以来把中医药产业视为了最具竞争力的产业之一。中医药走向世界需得到包括中医药国际化、标准化等的中医药现代科学证明，为此，2006年国家中医药管理局又发表了中医药国际化、中医药标准化等计划。
2 韩国天然物新药开发政策[2]
韩国从制度上同样重视传统医学和现代医学，并重视天然物新药的开发。韩国的天然物新药开发政策是在如下情况下实施的：第一，在传统医药领域拥有相对的优势；第二，相比新药开发主流趋势的化学合成，基于天然物成分物质的新药开发成功率更高；第三，利用天然物的新药开发属于高附加值领域，有利于确保国家竞争力。韩国的天然物新药开发主要在天然物科学研究所、药学大学、企业研究所里进行，最近，韩医科大学和韩医学研究院也开始了部分研究。20世纪90年代以后，天然物研究得到了政府的经费支持，科学技术部的“G7项目(先导技术开发事业)”和保健福祉部的“保健医疗技术研究开发事业”等成为了其典型。韩国政府发表了“天然物新药研究开发促进法”(2000.1.12)和相关实施令(2000.8.17)，并制定了第一个五年计划——“天然物新药研究开发促进计划(2000－2005)”。
韩国的“天然物新药研究开发促进计划”从2000年开始正式实施。该计划的主要内容是至2010年开发5种以上的天然物新药，实现天然药物国家战略层次上的产业化。其最核心内容还是天然物新药开发，而天然药物产业升级为国家战略产业是新药开发的最终目标。“天然物新药研究开发促进计划”确定了第一阶段(2001－2005)、第二阶段(2006－2007)、第三阶段(2008－2010)、最终(2010以后)等4个阶段性目标，见表1。 表1 “天然物新药研究开发促进计划”的阶段性目标（略）
韩国“天然物新药研究开发促进计划”领域重点课题可以概括为培育天然物科学、促进天然物新药开发、开发世界级天然物新药等。其中培育天然物科学部分包括人才培养、扩建设施、挖掘产学研合作项目、建立天然物成分D/B、制定政府相关制度、实施国际规格化等建设天然药物平台相关的领域。促进天然物新药开发部分主要集中于实现产业化、提升产业体研究能力、毒性试验、临床前试验、创新新药开发技术等实质性的新药开发技术和产业化。开发世界级天然物新药部分包括持续开发新药候选物质、剂型研究及具体的工程研究、临床试验、新药开发、开拓世界市场等新药产业化所需的具体程序。
以上天然物新药开发工作主管部门为保健福祉部，而合作部门包括教育人力资源部、产业资源部、科技部、海洋水产部、农林部、食品医药品安全厅等。实质性的研究参与机关包括各级大学、研究所、企业研究所等；专门研究机关包括汉城大学天然物科学研究所等；事业管理机关为韩国保健产业振兴院。
3 中国和韩国的相关政策对比
中国的中药新药开发通过中药现代化工程来实现。这个工程是一个巨大的平台建设事业，它贯穿GAP-GLP-GCP-GMP-GSP等认证体系，涉及农业、工业、商业等相关领域。在这种巨大的平台建设过程中，中药新药开发得到了政府和企业的大力支持，因此，中国的中药现代化过程远远超过了单纯意义上的中药新药开发。
韩国尽管发表了《天然物新药研究开发促进法》，制定了“天然物新药研究开发促进计划”，却不像中国系统规划的发展计划，只是聚焦于新药开发；也没有像中国国家中医药管理局那样独立的政府部门，只是在韩国保健福祉部内设立了韩方政策处，因此，大部分的天然物政策包含了很多一般性新药开发的概念。在韩国，实质性的新药开发事业由汉城大学药学院下属的天然物研究所主导。
中国和韩国各自制定了符合国情的政策，一般情况下，中国的计划都能如期推进下去，相关政策的适用也非常活跃；相反，韩国的考虑因素太多，很难按照计划完成。实际上，韩国“天然物新药研究开发促进计划”第一个五年计划的如期完成率仅为整个计划的32.7%。
SWOT分析是制定并实施相关政策的非常重要的先行工作。从两国天然物新药开发SWOT分析可以看出，中国拥有丰富的资源和传统知识，国家也大力支持中药新药创新；韩国则善于利用IT、BT等相关技术进行融合研究和产业化应用。见表2。表2 中国和韩国的天然新药研究开发SWOT分析对比（略）
4 结语
目前，世界大部分的传统医药市场被拥有跨国企业的美国、欧洲、日本等国家占据着。中国和韩国在传统医学领域有很多的共同点，这不仅形成了竞争关系，也意味着诸多合作的可能性。虽然中国的研究开发规模比较大，但其研究成果的产业化和产品化能力比较差，所以很难开拓市场。相反，韩国拥有应用化、产业化优势。所以，两国应更进一步加强传统医学领域的合作关系。最近，中韩两国政府在天然产物新药开发领域开展了一些示范性的合作项目，这预示着双方合作的光明前景。
【参考文献】
科研：关键问题实现突破
由西苑医院副院长刘建勋带领的课题组，在进行中药复方物质基础研究中，先根据目前现状和存在的问题，提出了“中药复方指征药效物质基础”的新概念，符合中医药特点，有助于中药复方在临床合理应用，有助于中药复方的现代化和国际化。
“目前国内研究现状仍有不足，一方面，中药复方本就含有数十种甚至上百种成分，对这些成分有效性的确定，及其交互作用的影响，仍是中药复方药效物质基础研究的关键科学问题。另一方面，如何用现代科学技术手段确定有效成分的体内过程，使中药复方能为国际市场所接受，还尚有一段距离。”说起这项研究，刘建勋感触颇深。
为了研究中药复方的起效成分，针对中药多成分复杂体系，课题组采用了与临床疾病密切相关的动物模型和相同的给药途径，并通过在线微透析和液质联用等分析技术，结合血清药理学、靶器官药理学和细胞药理学等方法和指标，获取吸收入血或靶器官的指纹成分图谱、药效谱及实时相关数据，以分析出中药复方中的起效成分。
同时，为解决中药复方的配伍问题，项目组建立了中药复方配伍机制的研究方法。首先运用中药复方指征成分的有效性研究，做有效成分的鉴定。然后比较配伍组方与各组成成分对药效指标的影响，分析比较其药理作用和各个成分变化之间的相关性，从而明确中药复方发挥功效的有效成分配伍机制。
创新：去繁留精提高效率
在“中药复方指征药效物质基础”的新概念指导下，课题组结合中医药特点，通过多成分的药代动力学（PK）和多指标的药效学（PD）进行同步研究，确定出中药复方的指征成分，科学阐释中药复方发挥功效的物质基础及其作用机理。
中药复方由于成分复杂且含量较低，作用途径及作用机理难以确定，因此药物与药效之间的相互关系并不清晰。刘建勋介绍，现代实验研究中存在动物个体间的差异、数据样本量和体内发挥药效与血浓度不同步等问题。为进一步研究各种成分在体内的作用，项目组以双参通冠方和维脑康为研究对象，根据中医理论和中药复方的特点，建立了基于稳健变换、基线漂移处理、有效性判断和差值分析等分析方法和数学模型，较好解决了中药多成分、多药效指标相关性分析的关键科学问题。
“这种研究思路的创新点在于突破了以往的研究模式，先证明成分有效再做成分鉴定，最后验证。”刘建勋举例，分析服药后的实验动物，观察其诸如血压、心率等生物指标的变化，通过数学模型进行成分和生物指标的分析，从而确定哪些成分在哪些指标上有作用，再用现代分析方法对有影响的成分确认，而不随药理指标变化的成分会随之排除。
这种研究体系通过对PK和PD相关性同步研究，省略了繁复的中药复方有效成分体内外筛选，提高了研究效率，为中药复方的深入研究提供更多信息。
成果：及时转化研发新药
课题组将实验研究结果进一步应用于临床，在国内首次对中药新药丹参多酚酸盐进行了临床药代动力学研究。刘建勋解释，在临床实验中筛选健康和血瘀证志愿受试者，通过检测血浆与尿液中丹参多酚酸盐的含量变化情况，发现丹参多酚酸盐在血瘀证患者中的药代特征与健康受试者明显不同，并以此为依据制定了其临床应用方案。
注射用丹参多酚酸盐于2005年获得新药证书，这是国内首个在临床进行PK和PD评价的中药新药。在中药复方指征药效物质基础研究思路的指导下，课题组又相继进行了双参通冠方、奥沙恩注射液、塞络通胶囊和通络救脑冻干粉针4个中药复方新药的研发，积累了丰富的科技成果转化经验。
本刊评议：
中药复方的定义：
定义1： 中药复方是指由两味或两味以上药味组成，有相对规定性的加工方法和使用方法，针对相对确定的病证而设的方剂，是中医方剂的主体组成部分
源自： 试论中药复方的开发研究 《陕西中医》 2004年 焦振廉
在人们为天士力药业取得的累累硕果而惊喜时，另一方面，天士力在OTC市场几乎一片空白的现象，以及投入巨资进军日渐衰弱且与其品牌形象相背的白酒业的举动，也引起了业界内外的众多质疑和担忧。
现代中药的先行者
传统中药已有数千年的历史，有系统的理论与丰富的临床经验，然而由于中药材质量不稳定、生产工艺技术、剂型比较落后、传统中药质量标准体系不完善以及控制方法落后等原因，严重制约了中药行业技术水平的提高和发展，并且与未来国际医药业的发展趋势格格不入。
为改变人们对中药的传统看法，20世纪90年代中期，新生的天士力在国内率先提出“现代中药”的概念，致力于将中药发展成为“高、精、尖”的产品，把中药产业打造成与时俱进的现代化产业。十年来，天士力总是在中药现代化过程中的每一个转折关头发挥着示范作用。
天士力率先与医学科研机构的专家合作，在陕西建立了全国第一家国家级的丹参GAP药研基地，开辟了我国符合GAP(中草药栽培管理规范)标准化的中药原药材培育生长的“第一生产车间”。而后，又在云南、湖南等地分别建立了三七、冰片药源基地。
经过多年研究和实践，天士力首倡中药提取生产质量管理规范——GEP，将中药提取标准化，解决了中药材本身所含有的毒性成分和重金属含量及农药残留的纯化处理问题，这将成为世界制药史上第一个由中国企业提出建立的规范标准。
为了不断提高产业化规范和水平，天士力还投资近2亿元，严格按照国际药品生产管理规范标准，兴建天士力高科技产业园，并先后通过了GMP认证和ISO9001-2000质量管理体系认证。
不断创新给天士力的发展带来了无限生机。其产品复方丹参滴丸是国内制药企业中第一个通过美国FDA-IND临床用药申请的中药，改写了西方几百年来封锁中药制剂的历史；复方丹参滴丸年销量突破10亿元，创下了国内药品单一品种销售额的奇迹；陕西商洛丹参基地成为国家药监局指定的全国第一家国家级药源基地……
定位专家，学术推广
天士力是一个以生产处方药为主的医药企业，而处方药的形象建立与市场推广，医生是关键环节。之所以经常看到国内药业品牌的销售起落较大，而合资药厂如中美史克、西安杨森、上海强生、北京诺华以及国内的天士力、丽珠等的产品销售一般比较平稳，原因就在于医生处方是建立药品品牌的第一因素。
天士力的两位掌舵人闫希军和吴乃峰都是军医出身，深知医生推荐比广告效果要好得多，而且，两人在多年的从医过程中，与国内医院以及医疗界都建立了良好的人脉关系。因此天士力一直以医院销售作为突破口，提升销售业绩，这便为公司提供了其他中药企业没有的平台。现在，天士力处方药分公司的目标医院已经达到1600多个。
源于这种专家定位，学术推广成了天士力的主要营销模式。几乎每个星期，天士力都要举办会议来做医院、医生的工作，每次会议规模一般保持在200多人，请来的嘉宾有医院院长、医生、药剂科主任等，如其组织的“现代医院高级培训班”，一次就来了400多人。前来的医生参观公司后，往往会对天士力的产品更放心，天士力希望通过此举一年可以影响近1亿医务工作者。
除了常规的推广会，天士力每年还要举办一两次大型的学术研讨会。如2001年承办的中国首届中医药文化节，获得了天津市政府、国家卫生部和国家中医药管理局的支持，影响了相当一部分中高层医务工作者。
事件公关扬美名
天士力创业初期靠扎实的医院推广来“做广告”，做口碑，97年之后，天士力启动了一系列公关活动和包装，不但为企业和产品吸引了社会广泛关注的眼球，而且大大提高了企业的社会美誉度。
1997年12月，天士力研制生产的复方丹参滴丸通过美国FDA的临床认证，实现了“国药”进军国际市场“零”的突破。天士力抓住这一难得的题材，在国内进行了广泛的公关宣传，并取得良好效果。305医院的一位药剂员就明确表示，我们进复方丹参滴丸，是因为它通过FDA认证了，而别的药品没有。
2001年6月，由天士力主持策划的“健康之星天士力行”活动在中华大地启动并以燎原之势全面展开。天士力在各地举办了多次大规模的健康讲座与义诊活动，这些关爱老人、造福社会的善举得到了各地政府和老龄委的认同和大力支持。迄今为止，已经有超过100万的中老年人报名参加，共有一千多人亲临天津天士力现代中药城参观交流。
2003年非典肆虐的关键时刻，身处风口浪尖的天士力表现了一个优秀品牌的从容与远见。非典发生后，金士力不仅迅速承诺绝对保证产品品质一流、绝不涨价，还陆续向中国红十字会、北京红十字会、天津海河医院、北京小汤山医院等单位和个人捐赠了大批抗病毒药品、物资以及现金，天士力集团负责人甚至不顾个人安危，亲临非典防治一线，与有关方面共商抗非大计。天士力非典时期积极的公关活动，引来各大媒体的关注，让天士力大大风光了一回，至今仍成为人们的美谈。
在处方药广告受到诸多限制的今天，如何让自己的品牌迅速广为人知，一直是处方药厂家面临的传播难题，这一点上，天士力借助公关事件的成功实践或许值得借鉴。
将中医药文化传遍世界
天士力认识到，产业化光靠技术是不够的，必须创新中医药文化，使其焕发新的生命力。只有这样，方能达到全民的统一认识，达到中医药进入科学时代的共识。而国际市场的开拓同样缺不了文化这件武器，因为东西方两大医学的差距其实根源也在于文化。因此，天士力把中医药文化导入产业、融入产品，推动产业的发展，并期待有朝一日将中医药文化传遍世界。
在这方面，天士力踏踏实实做了很多事。不仅策划并承办了中国首届中医药文化节，创造了《中华医药图》巨型浮雕，更加宏伟的中医药博物馆、现代中药港等也正在建设中。
2001年5月，天士力首倡并承办了“中国首届中医药文化节”。这次文化节以独特的魅力吸引了全世界的目光，成为汇聚业界精英的一次盛会。更重要的意义在于，天士力用匠心独具的方式，为海内外人士、学者和企业界之间架起了交流合作的桥梁，使中国医药让全世界了解和认同跨出了坚实的一步。
天士力历时2年、耗资300多万建造了浮雕巨作《中华医药图》，其目的是要唤起人们对于中华文化的自豪感，也是要提醒天士力人振兴民族医药的责任感。这座巨型浮雕全长150米，高1.8米。它记录了上古至今辉煌的医药发展历史，记载了重大历史事件16个，从神农尝百草、伏羲制九针而开先河，到吴谦奉旨编修《医宗金鉴》，荟萃了《黄帝内经》、《神农本草经》、《本草纲目》等医学典籍著作28部，塑造刻画了包括神农、伏羲、扁鹊、华托、李时珍等在内的古代医药巨人132位，对中华传统医药的成就做了最形象和最生动的解读。今天，这幅《中华医药图》已经被载入吉尼斯大世界纪录。
天士力对中医药文化不遗余力的推广，不仅有效带动了产品营销，强化了企业的核心竞争力，也使其朝“现代中药，人类共享”的终极目标越来越近。
单腿的隐患
2003年天士力总的销售目标是15亿元，其中复方丹参滴丸的销售额将达到12.5亿元，养血清脑颗粒销售额两亿元，其余的0.5亿元至1亿元的销售额由2002年底收购的三个新产品来完成。不难看出，天士力的营业收入几乎全部由处方药实现，而且绝大部分又集中在复方丹参滴丸一个品种上。
一个品种年销上十亿，除天士力外，目前国内同行业中绝无仅有。这样的业绩或许值得天士力人自豪，但是反过来想一想，作为致力于打造百年品牌、国际品牌的企业，长期以来一个处方药包打天下，却没有一个叫得响的OTC产品，这样的产品结构会不会为天士力的长远发展埋下隐患？单就品牌传播而言。新的药品广告管理办法出台后，只有OTC才可以在大众媒体上做广告，而有关大众传媒广告方面的法规将放松限制，允许广告展示产品疗效和安全性，这将会进一步强化消费者对OTC的认识，也增加消费者有关OTC的知识。由于OTC在天士力微不足道的地位，天士力的产品广告几乎是个空白，为扩大品牌影响，只好在央视等媒体投入企业形象广告作为补充。但若不是用过其产品的患者，大多数消费者很难通过这个广告想到天士力具体的产品，而失去具体产品支撑，一个品牌是难以在消费者心中落地生根的。
在此，让我们看一下其他企业成功的OTC市场战略。像东盛科技，在媒体上主推白加黑和盖天力两个OTC产品，不仅促进了这两个产品的市场开拓，还大大提升了企业品牌的影响力，进而带动了处方药的销量增长。东盛科技一年五十多个亿的销售额中，OTC主导产品贡献了十多个亿，其它收入都由处方药创造，这在实施OTC品牌推进战略前是难以想象的。类似的例子还有海王药业，在海王银得菲、海王金樽强大的宣传攻势下，让海王药业惊喜的是，其处方药销量也随之连连升高。
一条腿走路，还是两条腿走路？为了百年品牌的梦想，天士力这个昔日的单腿冠军，实在有必要在OTC这方面好好谋划一下。
药与酒的悖论
外行做酒一直是个颇有争议的话题。既有成功案例（如新华联集团做金六福酒），也不乏失败的教训（如娃哈哈做关公酒），更多企业则仍在白酒迷圈里苦苦摸索，寻找突围的路。或许是看中了白酒的丰厚利润，在中药市场上搅得风生水起的天士力也不甘寂寞，一脚踏进了白酒业这块是非之地。
2001年，天士力集团组建金士力酒业公司，先期投资数千万元，收购了茅台镇一家具有悠久历史的酒厂，在此基础上，又投资 1.38亿元，在茅台镇建成了年产优质酱香酒12000吨的现代化生产基地。接着，金士力酒业又在四川宜宾建立起年生产能力过万吨的五粮型浓香酒生产基地。
可能是与天士力的“现代中药”遥相呼应，金士力酒业打出了“现代白酒”的旗号。按金士力的说法，现代白酒的含义就是，把现代中医药高科技技术应用到传统白酒领域，对多种有益健康的天然植物进行科学合理的配方，将提取的有效成分营养液融入到纯粮酿造的优质白酒之中，在充分发挥现代中药保肝护肝功能的同时，大大降低了白酒原有的有损人体健康的成分，使白酒对人体的损害程度趋近于零。简单一点说，现代白酒就是健康白酒，以此与损害健康的传统白酒划清界限。
可是，在健康概念泛滥的今天，在注重情感消费的白酒市场，金士力的这张健康牌能打多久，得留个大大的问号：
其一，众所周知，白酒是一种精神饮品，其精神属性远远大于物质属性。金士力健康白酒的诉求，不过停留在物质层面，这样的概念能引起消费者多大共鸣？又有多少消费者会为此而特意去买金士力酒呢？
其二，饮酒伤身是一种普遍的消费认同。在这样的情况下，要教育消费者喝金士力有益健康，从某种程度上是与传统观念的对抗。整个社会都在说酒能伤身，你说没问题，消费者该相信谁？
其三，健康的另一层意义是少饮酒，而不是多喝酒；是理性饮酒，而不是冲动饮酒。如此，金士力的现代白酒会把自己做成小众饮品、成人饮品，自然其消费人群也有限。从这一点上说，健康概念反而可能象一个镣铐，束缚金士力的不断壮大。
其实不说这些理论，市场上就有现成的例子，红河磁化酒、河南天冠纯净酒、黑龙江九加红等以健康概念自居的白酒，其销售状况如何，已经昭示了白酒健康概念的荆棘之路。
一、技术创新的含义
技术创新的概念最早是由美籍奥地利经济学家熊彼特提出的。综观各国学者的观点,对技术创新可做如下定义:技术创新就是企业家为了获取潜在的超额利润而重新组织生产要素,从而生产新的产品或提供新的服务,推出或引入新的生产工艺或方法,开辟新市场,获得新的原材料或半成品供应来源,建立企业新的组织形式和经营管理模式等一系列技术经济活动过程。
从技术创新的定义可以看出,技术创新是一种以技术为主体和导向的活动,是一个从技术设想到市场实现的过程。其中最关键的是研究与开发成果的商业化。创新是企业的生命线,一个企业如果想要在充满竞争的环境中生存下去,唯一的出路就是要创新,尤其是技术创新,来保证企业自身的顺利发展。
二、中医药学与西医药学的地位之争
中医药学作为中华民族创造的医学科学,是我国优秀民族文化的瑰宝,其地位,作用,及科学性是不容置疑的,中医药学在保障人民群众健康方面发挥了重要作用,是我国卫生服务体系的重要组成部分。然而自从西医传入中国开始,就一直有“废除中医药”的风波。这一问题让我们感到有必要将中西医药的优劣做一区别,然后寻其原因。
(一)西方医药学
西方的医学一般是与科学,技术相提并论的,互不隶属。因为西方的医学既包括理论,又充满技术因素,而且很多是只需要经验看病治病的,哪一类科学和技术都是不能包含它的。所以西医学被看成是科学,技术和经验的混合体,在严格分类上是一个独特的知识体系。西药是在高科技的支持下,合成的化学制品。有让人服用方便,疗效高,见效快等优点。其相对于祖国传统医药学来看,确实有一些可以看的见的优点。但西医药的缺点也是不容忽视的,如副作用大,扰乱人体内正常菌群,有抗药性等。当前我国提倡慎用抗生素就是基于以上诸种原因。
(二)中国的传统医药学
取材于大自然的中医药学作为中国传统文化的精粹,有许多自身优势。是西方医药无可取代的。比如中医药取材于大自然,副作用小,对于慢性疾病的治疗和保健疗养,非耐药性等方面都是优于西方医药学的。自古至今中医药为中华民族的繁衍生息,为人民群众的生命健康作出了巨大的贡献。但是,在医药新技术日益发展的今天,也显露了一些问题,面临着挑战。例如在中医药理论层面上不断创新,至今仍在研究古人的专著,单单拿先贤的高明来证明中医的伟大,是不易说服人的;中医药学在精确量化方面存在先天不足;中医药在采集和应用方面存在的问题;以及目前我们在利用现代化医学方法来创新和发展中医药方面不够重视等等。由于以上的诸种原因导致了部分人提出了“废除中医药”的口号。
三、天士力药业集团的发展——技术创新
中医药要发展,就要加快现代步伐,用现代医学方法来研究。然而对于中医学的发展,自古以来强调的是要继成这笔古老的文化,而没有很好的利用现代的医学方法来进行创新和发展。就像牛顿评价他的成功是站在巨人的肩膀上一样我国的中医药学也应是在我国优秀文化的传统的基础上进行研发和创新,力求再上一个更高的台阶。在现实的生活中,正当一部分人责备中医药是不科学的,应“废除中医药”时,我们的科研工作者并没有因为非议而退却,而是用他们的努力来证明我国传统医药学的宝贵价值。其中天士力药业集团的发展创新便是一个不争的事实。
天士力集团自成立以来,就立足于中药现代化,不断推动高技术产业化,开发现代中药,全力打造现代中药产业链,构造先进技术制造平台,推动中医药由粗放型传统产业向精益型集约型现代产业转化。天力士集团一直奉行的一个原则是“创则变,变则新,新则胜”的信念。为本企业的进步不断的注入活力,在创新求实中取得了巨大的跨越发展。
天士力的现代中药研究所主要是利用现代化提取和制剂技术,提高生物利用度,使中药效量化,它首次实现了中药复方制剂定性,定量,有效性可控,填补了药典空白,并且在国内建立了三个符合gap标准的药源地与国际标准接轨。巨大的科技投入,同时也保障了天士力现代中药的品质与心脑血管系列药品飞速发展,复方丹参滴丸作为用现代高科技手段制成的一种纯中药滴丸制剂,具有溶出速度快,可直接经粘膜吸收入血,生物利用度高等特点,复合剂量小,毒副作用小,速效,高效等现代药剂学的要求。它是我国率先通过美国食品药物管理局的临床用药申请,取得了美国食品药物管理局的认证的中成药品。
天士力集团将中国传统中医药与现代高科技完美结合,为中药走向国际市场展现了广阔的前景。也让我们认识到了,只有以技术创新求发展才能推动中医药国际化,才能让中医药在世界上站有一席之地,最终能够让我们更好的继承和发展我们民族的宝贵文化财富。同时,“天士力”药业集团对中医药的发展所做的贡献也让我们深深的体会到,我们面对的是如何拯救中医药,如何在继承的基础上来创新中医药,而不是取消中医药。
四、对中医药的创新发展的几点建议
中医药是中华民族的宝贵财富,为中华民族的繁荣昌盛作出了巨大的贡献。针对目前中医药学发展所面临的争议,我们应有所创新的继承与发展祖国的传统医药学。下面是对进一步推动中医药的创新发展提出的几点小建议:
(一)坚定不移地发展中医药事业
中医药是我国优秀的文化传统,在保障人民群众健康方面发挥了重要作用,是我国卫生服务体系的重要组成部分。目前我国中医药事业的发展关键是要做好继承和创新工作。由于中医药自古发展至今已有几千年的历史,其总体内容是先进的,不过时的,但是也会有个别的理论概念和方法不太适用于现代。因此我们要有所选择的继承。同时在我们选择要坚定不移的继承我国传统医学的时候,应把现代的高新技术和中医药理论相结合以此起来推动中医药学的发展。
(二)将先进的高科技与传统的中医药理论相结合
中医药对人类作出的贡献已被广大人民所认同,但由于中医药研制服用具有一定的缺点,比如炮制复杂,服用麻烦等等。要解决这一难题,我们可以采用创新的方法将21世纪最先进的科技手段与中医药理论相结合,摸索出一套先进的中国式的科技方法与科学规范,让中医药更好的为人类服务,为全世界人民的健康做贡献。
(三)用高科技的方法来发掘和整理中医药典籍
继承和发展中医药事业,首先要重视中医药典籍我们可以利用现代化的工具来收集整理中医典籍,也可以组织在理论上和经验上造诣很深的知名老中医,整理有代表性的中医典籍,并将他们对中医理论提出的认识及其临床宝贵经验利用高科技的方法进行整理和推广,比如将他们所整理的知识制作成软件和课件等等。不仅使医务工作者更全面的认识中医药学和及时的了解中医药学发展的动态,而且也方便了为广大的人民群众进行中医药学知识的普及。
(四)以临床实践为核心,做好继承与创新
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中医是源于临床实践的科学,中医理论和治疗技术都是在临床实践中发展起来的,中药新药往往是从临床处方,院内制剂的基础上研究的,这是中医药的一个特殊规律。目前中药在研发方面存在着与临床实践相脱节的现象,这对中医药学的发展都存在不利的影响,所以我们在对中医药学有所继承的创新时,要保证把临床实践作为核心要素。
(五)传统研究方法和科学研究方法并用
中医药科研要想有所创新的发展,既要采用传统研究方法,又要积极的运用现带化科技和方法。只有这样,才能实现高水平的跨越和突破,实现中医药现代化,才能得到全世界的公认和推广。
(六)推广高新技术在中成药生产中的应用
传统的中医药制作比较麻烦,要解决中成药生产过程自动化,集成化相关的一系列关键工程技术问题,是中成药生产实现现代化的制高点。通过在中成药的生产中运用高新技术来提高中药在国际市场中赢得更好的竞争力。
(七)全方位运用高科技推进中医药的研究
[论文摘要]：藏药作为具有我国少数民族特色的中国传统药材，也在积极参与入世后的国际化竞争。本文从藏药的基本情况介绍入手，详细分析了影响藏药国际化发展的内部和外部因素，然后提出藏药国际化战略的基本目标和措施，强调了可持续发展和文化传播的长远规划。
中药是具有中华民族传统文化特色的古老产业，也是当今全球范围内快速发展的新兴产业。而藏药是我国中药产业中具有少数民族特色的一朵奇葩，是我国中医药经济的重要组成部分。随着全球化趋势的发展和我国加入WTO，越来越多的中国行业面临着难得的国际市场机遇和严峻的国际竞争挑战，中药乃至藏药产业也不例外。在藏药的国际化道路中，如何把握国际医药市场，尤其是天然药物市场的发展趋势，是事关我国藏药产业能否顺利走出国门并参与国际竞争的关键。我们既要看清藏药国际化的广阔前景，也要认识到藏药所面临的种种困难和艰巨任务，充分发扬民族医药的优势和特色，找准适合藏药自身发展的国际化道路，并制定出使之发展的战略目标。
一、藏药概述
(一)藏药的涵义
藏药已有2000多年的悠久历史，是在广泛吸收、融合中医药学、印度医药学、大食医学和阿拉伯医药学等理论的基础上，通过长期实践而形成的门类齐全、理论完整的临床医药体系，是现当代中国较有影响的民族药之一。目前，藏药已制定了统一的用药规范，即由、青海、四川、甘肃、云南、新疆等6省区合编的《藏药标准》，共收载藏药227种，其中植物类197种、动物类17种、矿物类13种，常见的藏药材有冬虫夏草、雪莲花、五味子、毛诃子、余甘子等。
(二)藏药的特点
藏药治病很少使用单方。许多药方配药都在20种以上，有的甚至多达七八十种乃至100多种。
藏药的加工与炮制十分讲究。《四部医典》记载，藏药的采集加工应做到“适地采集，适时采集，干燥拣选，分清陈旧，炮制去毒，调伏增效，适当配制”等工序。其中主要炮制的方法有3种：火制法、水制法和水火合制法。(注：同上。)制好的成药一般有散剂、水丸剂、汤剂、膏剂和脂剂5种。
二、藏药的国际化战略分析
战略分析是战略选择之前，对影响分析对象及其战略措施的各种因素进行分析。它包括对自身的内部分析和对环境的外部分析。
(一)内部自身因素分析
1、藏药的优势。首先，藏药具有“三效”——高效、速效、长效和“三小”——剂量小、毒性小、副作用小(注：顾海、雷婷：《我国中药产业国际化战略探析》[J]，《上海医药》2004年第9期，第415—417页。)的优点。其次，藏药完善的理论体系和长期的医疗实践，使新型藏药的研究开发变得物美价廉，投资较少、周期较短、风险较低。如奇正藏药厂利用高新技术开发出的传统与现代并蓄的藏药产品——“奇正消痛贴膏”，荣获1998年日内瓦国际发明与新技术博览会发明金奖，实现了藏医药科技成果在国际舞台上零的突破，成为藏药开发成功的实例，大大增强了研发藏药的动力。第三，藏药的消费群体日益扩大。除了藏族，在广大的藏区，藏药的特殊魅力正在缓慢推进和传播当中。例如在我国青海省的非少数民族聚集区，由于疗效高费用低，已经有超过60%的普通汉族消费患者也在使用藏药进行救治。
2、藏药的劣势。首先，藏药组方过于庞大，使得在药理作用的判断和研究、有效成分的确认和提炼上，困难重重。传统的藏药组方往往是由几十种药材组成。过多的药材组成的复方，无法利用统计学的方法做出相关解释，使得人们很难说清楚究竟是哪种活性成分或有效部分在起作用。而且作为一个集合的组方，药材种类越多，就越不容易维持药品的稳定性。虽然国际上也开始改变药品必须是单一化合物的观念，许可含有多种成分的天然药作为药品。但实际上，目前大多数国外消费者都还无法接受10余种药材组成的复方，这对藏药的国际化是一个挑战。其次，投入过少导致创新不足。医药产业是一个技术创新型的产业。近年来，欧美、日韩等发达国家都加强了对传统医药的科技投入，其科研和生产已驶入了现代化轨道。国际著名公司每年投入的研发费用一般占营业收入的10%以上，有的甚至超过30%。(注：余坚：《我国中药产业国际化市场战略分析》[J]，《经济问题探索》2003年第2期，第98—102页。)而我国藏药企业研发投入比例一般仅为1%—3%。低水平的研发投入，造成藏药技术创新能力远远低于国际水准，再加上我国历来注重对传统理论和产品的继承，推陈出新更加难以实现。第三，缺少新型药学专业人才。目前，缺少的是既精通藏医药理论和现代医学知识，又熟悉国内外专利及药品注册法规或者能熟练运用外语的复合型人才和学术带头人。
(二)外部环境因素分析
1、自然因素。我国地大物博，天然藏药材资源极其丰富，为藏药发展奠定了坚实的物质基础。尤其是80%以上的藏药是在高原地区取材的。在平均海拔4000米左右的青藏高原，日照时间长，温差大，光合作用强，是世界上少有的无污染区之一。特殊的生态环境使得植物有效成分积累多，生物活性成分一般较其他地区同种植物高，具有很高的药用价值。但是，人为的环境破坏使部分重要藏药材短缺状况加剧，目前，一些大宗、常用藏药材资源已处于濒危状态。以红景天为例，仅以红景天为主要原料生产药品和保健品的企业就有10多家，自治区藏药厂每年消耗的红景天在400吨左右。照这样的速度，再过5年左右的时间，的野生红景天资源便会枯竭。(注：张学虎、朱霞：《保护濒危藏药资源刻不容缓》[N]，《甘肃日报》2000年4月4日。)又如延龄草，由于掠夺性采挖，再生能力遭受破环，分布区域缩小，濒临衰竭，已被列为国家二级保护野生药用物种。(注：赵以莲、曹文虎、张超远：《藏药现代化与可持续发展》[J]，《青海科技》2003年第3期，第11—13页。)目前，冬虫夏草也面临着无序滥挖的状况。2000年7月，瑞士红十字会在拉萨举办的“关于保护和开发处于濒危野生藏药材资源研讨会”上，来自全国各地的藏医药界权威人士和药材种植方面的专家学者，对青藏高原范围内已处于濒危的动、植、矿物药材进行调查分析后，列出濒危藏药药材达68种之多，其中一级濒危药材25种，二级濒危药材22种，三级濒危药材有21种。
2、法律因素。由于药品关系到人类健康和生命安全，属特殊产品，历来受政府法规严格管制。特别是随着贸易保护意识的增强，很多国家加强了对进口药品安全卫生保障的强制性要求。因此，了解和把握各国有关药品法规动态，成为国际化战略分析中重要的一环。和中药类似的情况是，藏药中也含有比较高的重金属、少量微生物残余及农药残余，远远达不到国际上有关药品的安全性要求，很难让国外药品监督管理部门和专家学者相信并认同。再有就是藏药的作用机理比较模糊，难以用现代科学的方法加以明晰的解释，使西方社会对藏药的有效性产生怀疑。近年来，各国对天然药物在法律法规的限制上有所松动和开放，例如，加拿大和澳大利亚已取消了对中国传统药的限制，使之有了合法的地位。在英国，仅伦敦就有近1000家中药店，每年进口中药1000多万美元。(注：杨来科、廖春：《论我国中药产业的成长性及国际化战略》[J]，《社会经济发展》2003年第4期，第3—15页。)德国和法国政府的医药界都承认草药可作为合成药物的替代品，草药已有许可证，并可在药店以药物或OTC药物销售，其医疗费用纳入医疗保险范围。就连限制最严格的美国，也对中药产品的认定不再要求是单体纯品，而可以是成分固定、疗效稳定和安全可靠的混合物。这些对天然药材限制的逐步放松，也给藏药的发展提供了机遇。
3、文化因素。直到目前为止，中药，包括藏药，仍然被多数西方国家排斥于正规药学之外，仅能以替代医疗的方式存在。通常是作为保健食品增补剂或食品添加剂，不能标明其作为药物的适应症和治疗范围，不能作广告宣传，也很少能被纳入医疗保险范围。探究其深层次的原因，是价值观和文化的差异。由于东西方历史、文化背景不同，哲学思想也大相径庭，东方人分析事物、解决问题的思维方式对西方人来说是难于理解的。更不要说作为中国少数民族的藏族人民对医药的理解，与西方人的理解就更具有鸿沟了。藏医藏药是以实践经验为主体、以复方和整体治疗为特征的科学思想体系，对疾病进行调理性治疗、非定量描述，这些与西医药形成鲜明对比。而且，在西方科学及医药理论中也找不出准确、清晰地说明藏药的概念性词汇。因此，要西方社会理解、接受和使用藏药还要经历一个相当漫长的文化交流的过程。
但是，另一方面，新世纪消费结构的变迁，回归自然和绿色消费浪潮的兴起，为藏药的发展带来了契机。近年来，随着化学药物毒副作用与抗药性以及药源性疾病的增加，使得人们开始寄希望于天然药物来解决问题。尤其是针对许多疑难杂症、慢性病、老年性疾病的治疗与康复保健，天然植物药在消费者心目中的地位不断提升。
三、藏药的国际化战略选择
(一)目标确立
国际化战略首先要立足国内。应当进一步巩固藏药的地方支柱产业的地位。以四川省为例，作为农业大省的四川，也是全国中药材资源最丰富的省份，2001年，中药材对全省农民平均增收的贡献率为87.3%，(注：吴明桦：《甘孜藏族自治州发展中藏药产业的思考》[J]，《康定民族师范高等专科学校学报》2004年第3期，第10—12页。)中药材生产已成为该地区经济的重要支柱和农民收入的重要来源。随着中药现代化科技产业基地建设在四川省的推进，“中药农业”的发展目标和方向，越来越得到社会各界的关注，成为经济发展的一个新的增长点。那么作为藏药，除了对经济的贡献，发展藏药的积极意义，还体现在提高民族自尊心，继承发展民族文化，促进民族团结等方面。
其次，国际化战略要放眼世界。目前，国际市场的中药及植物药销售额每年达300亿美元以上，而且每年以10%的速度增长。其中，日本汉方药占70%以上、韩国汉方药约占10%，而我国却仅占5%的份额，更不用说藏药在国际上的影响地位和市场大小了。2002年10月，国家科技部、发改委、药监局、中医药管理局等八部委联合下发的《中药现代化纲要》，把中药国际化作为中药现代化的一个重要目标，提出到2010年要有2—3个品种以药品身份正式进入欧美主流医药市场。(注：张平：《基于合作的中药国际化战略思考》[J]，《科学与科学技术管理》2006年第1期，第174—175页。)改变“目前国内90%的中医药制药企业面向的是国内市场，仅10%的企业对外出口”这一现状。藏药大有可为，我们要充分发挥民族特色和优势，努力把“民族的”藏药，打造成“世界的”藏药。
(二)战略措施
1、产品改进。
①剂型改进。传统藏药剂型用量大，不便于服用和携带，也不利于卫生指标的控制，和国际药品剂型流行与发展趋势格格不入。藏药要走出国门，应研制和开发适应国际市场需求的新剂型，如：胶囊、片剂、口服液等。在对传统剂型进行改造和创新的同时，应注意保留药材的质、气、味，以满足藏医辨症施治，随症加减的需要；努力提高药品质量标准，采用现代化检测方法；尽量做到体积小、重量轻、剂量准确、易于服用、包装精美、标签详尽、说明准确等。
②工艺改进。传统藏药多是将生药研成粉末，直接制药。这样制成的药物崩解度不好，不容易被人体吸收。现代藏药应充分采用现代工业的制药技术，例如用水、酒精提取药物中的有效成分，经过浓缩成稠膏，再将稠膏经真空喷雾干燥制成药粉，经过分离过滤等方法去除杂质，最后制成成药。
2、产研结合。医药企业是技术密集型的企业，企业的任务不是简单的模仿生产，而应该把重点放在新药的研发上，走创新之路。目前，许多藏药生产企业都有了自己的科研院所，如自治区藏药厂成立了藏医药研究所。或者，另一个选择是医药企业与现有的科研单位组建战略联盟，这样可以加强与外部环境的交流，在分担研发风险的同时，有利于对社会资源的再次整合，如诺迪康药业有限公司与中科院西北高原生物研究所联合组建了“藏药现代化研究中心”，进行藏药新品种的开发和研制；而奇正藏药集团公司则与中科院兰州化学物理研究所共同组建了藏药与天然药物联合实验室。
3、国际合作。以我国大部分藏药企业目前的实力，在国外设立全资子公司并不容易，因此借助海外合资的形式进入国际市场是一种较好的选择，对塑造国际知名品牌、扩张产业规模、扩大国际市场份额、进一步提升企业竞争力具有重要意义。在国际合资与合作中，我国藏药企业应严格把握投资比例，特别是当拥有自主知识产权的产品时，轻易放弃控制权可能导致知识产权和未来收益的流失。因此企业应该尝试尽可能地掌握主动权，充分挖掘合作收益。此外，在国际合作中，还要注重知识产权保护和商标保护，能申请保护的及早申请，通过法律的手段使民族资源创造的财富得到保护。
4、可持续发展。现阶段藏药的资源虽然比较丰富，但绝非取之不尽，用之不竭。保护藏药材资源首先应当加大对藏药材资源的管理力度，通过政府宣传和立法双重渠道来加以保护，并严厉打击非法采集捕杀和买卖珍药材资源的行为。其次，投入资金研究药材的生态环境和品种基因，以实现野生资源的人工驯化栽培；建立野生藏药保护基地；应用生物技术开发新药源，寻找和使用珍稀濒危藏药材资源代替品的研究工作等。通过这些多重渠道来保护、扩大和再生产药用资源，以解决发展藏药产业经济与保护生态环境两者之间的矛盾，从而实现藏药国际化的可持续发展战略。
5、文化传播。藏药是藏族文化的重要组成部分。藏药国际化首先必须是中国传统文化和藏族文化的国际化。藏药长期封闭在藏区的狭小范围内，“养在深闺人未识”，普通人对藏药的一些肤浅了解，也大多是通过广告、媒体得来，认识偏差较大。藏药的推广从某种程度上来说，是藏族文化从藏区到全国、再从全国到全世界的传播过程。消除文化屏障，以科学的态度宣传解释藏医药的有效机理和文化内涵，才能让世界范围内更多的人们理解和信赖藏药。具体传播方法包括：①藏医经典古籍文献的现代翻译和出版；对藏医药文献中重要概念和词汇的英译名进行统一界定；对外发行外文版藏医药专著、杂志和报刊，建立相关网站。②加强藏药领域的国际交流，鼓励藏医药研究单位和生产企业积极与国外开展学术交流和科研合作，扩大藏药在国际医药界的影响，如1993年自治区分别组织了中国藏医代表团和藏学代表团赴欧洲11个国家和南美5个国家进行访问讲学，使印度、尼泊尔、泰国、意大利、美国等相继成立了藏医药学研究机构。(注：贡布、占堆：《发展藏医藏药，振兴民族医药产业》[J]，《中国民族民间医药杂志》2005年总第73期，第63—64页。)③一些藏药龙头企业的做法也是值得借鉴的，例如奇正藏药通过建立藏医药文化展示馆，让消费者亲身体会藏医药与藏文化的奥秘，通过文化的薰陶使消费者理解和最终接受藏药。
[参考文献]
我国在国际中药市场上的现状
中医药是中华民族的文化瑰宝，被称中国古代的第五大发明。据科技部、国家中医药管理局权威统计资料表明，我国中草药资源非常丰富，现有的中药资源种类已达到12 807种，其中药用植物11 146种、药用动物1 581种、药用矿物80种。仅对320种常用植物类药材的统计，总蕴藏量就达到850万吨左右。
目前，在中成药160亿美元的国际市场份额中，日本占80%、韩国占10%，而我国目前的出口中药多以原料药材廉价出卖，成药比例＜30%，这显然与我国传统中医药大国的地位极不相称。
所以，加快国内中药产业国际化的步伐，让中医药产业走向国际，是一项功在民族、利在国家、造福人类的伟大事业。但是，中药材在种植中所造成农药和重金属的残留，以及如何保证，让长期服药的患者每一次所买到的药品都保持同样的有效成分，且每种有效成分的含量始终保持一致，这是中药所面临的最大难题，也是中药始终不被国际认可，难以走出国门的关键原因。
天士力制定GEP的重大意义
天士力总裁闫希军先生指出，阻碍中药走向国际化的最大障碍是标准问题。目前国际上没有通行的关于中药的标准、规则和表达语言，西方往往用化学药的标准来衡量中药。闫希军说：“我们应该制定中药生产标准，抢占标准竞争的制高点，实现真正意义上的中药国际化。”所以，早在国内对中药企业还没有制定各种管理规范的时候，天士力集团就自行建立了中药材种植生产规范(GAP)基地、制定了严格的中药提取标准(GEP)，并且生产管理严格按照药品生产管理规范标准(GMO)执行。而其中GEP标准的制定和执行，对中药走向国际，如复方丹参滴丸顺利通过美国FDA 2期临床试验，起到了至关重要的作用。
在最初复方丹参滴丸向美国FDA进行申报的时候，所面临的主要障碍与问题是美国FDA的专家对于药品质量和标准方面的质疑。用作中药生产的原料、药材往往不能完全固定，或易于污染、变质，在组成和性质上变异。在许多情况下，中药的活性成分不能被鉴定，其生物活性也不能很好地表现。因此，仅靠控制相应的中间品和药物成品的质量，将很难保证中药的质量。为了保证高质量中药的生产具有可重复性，FDA在对原料药材的质量控制和生产过程中的标准程序控制，及生产出来的药品有效性的控制方面，要求是极其严格的。而且，美国对药品的基本概念是：化学成分要明确，如果是复方制剂，其中每一种化学成分的药效、作用，乃至它们之间的相互作用对药效及毒性的影响都要清楚。在这种所谓正统药品概念的影响下，美国FDA的专家对于中药是很不理解的，他们不了解中药里面具体都有哪些成分，以及每一种成分的作用，中药在种植过程中的农药和重金属残留的问题如何解决。所以，这也是现在国内很多非常好的中药始终不能得到国际认可的症结所在。
但是，正是由于天士力集团率先制定了GEP的标准，使得复方丹参滴丸在生产中，采用了国际领先的提取方法(所谓提取，就是利用一整套的设备，采用一系列的方法，将我们所需要的成分，从原料、药材中取出来，而不需要的成分，包括残留的农药和重金属则都会被去掉)，将原料药中直接起作用的有效成分提取出来，明确了药品中的有效成分，这样就可以保证了生产出来的每一批复方丹参滴丸都会含有同样的有效成分和同样含量，同时，在提取过程中就去除了原料、药材中残留的重金属和农药，这就从根本上消除了FDA专家的疑虑，保证了申请的顺利通过，也为后期复方丹参滴丸能够顺利通过美国FDA 2期临床试验，在质量方面提供了保证。
所以，传统中药企业要想国际化，就要先实现自身企业的现代化。天士力复方丹参滴丸的质量、疗效和安全性得到国际权威机构FDA认可的事例证明了，中药国际化，标准是关键，中药国际化的竞争就是标准的竞争。由天士力集团与北京大学、天津大学、北京中医药大学、天津中医药大学以及扬子江药业、修正药业等17家校企共同组建的现代中药国际化产学研联盟，就是要使中医药界形成国际化的全局意识，团结起来形成合力，利用-产-学研联盟优势、国家支持及海外人才优势，制定国际化的中药生产标准，抢占标准竞争的制高点，形成合力，推动中医药产业国际化的进程。
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何谓GEP？ GEP(Good Extracting Practice)即中药与植物药提取质量管理规范。GEP其实就像人们现在所熟知的GMP(药品生产质量管理规范)一样，是一套系统的、科学的管理制度，适用于以中药材为原料的提取加工生产过程中，是针对于中药提取所制定的一个全新标准。通过GEP的实施，有效弥补了在中药的生产加工过程中GAP和GMP所不能覆盖的“提取”环节，使中药有效成分的提取变得有标准可依，明确地提取出所需要的有效成分，祛除原料药材中残留的农药和重金属，进而使得中药从种植到提取再到制剂的生产加工的全过程都得到科学、全面地管理，确保了中药产品的安全性及稳定的质量和明确的疗效。
中药化学是一门结合中医药基本理论和临床用药经验，主要运用化学的理论和方法及其他现代科学理论和技术等研究中药化学成分的学科［1］。中药化学课程为阐明中药及其复方制剂发挥药效的物质基础，为中药新药的研制与开发提供科学依据，是为中药走上现代化、国际化服务的一门综合性、应用型的学科，在当前的中药现代化和中药产业化中具有突出的作用。
目前我国的新药研究正由仿制药向创新药转变，科技部启动了“创新药物与中药现代化”的国家重大科技专项，对于中药学专业人才的培养提出了更高的要求，为了适应这种转变过程，要求学生必须更好的掌握《中药化学》这门课程。由于本门课程内容繁多，理论抽象，与基础课间关系密切，学生常常感到难以理解和掌握。因此为了激发学生的学习兴趣，增强创新能力的培养，我们在前期对天然药物化学课程教学改革的基础上［2］，对中药化学课程的理论教学、实践教学和和课程评价体系进行了改革，并取得了较好的教学效果，现报道如下。
1中药化学理论课程教学改革
中药化学的理论课教学是中药化学教学工作的重要组成部分，是指导学生进行中药有效成分等相关研究的理论基础，我们主要从以下几个方面进行了改革。
1．1整合教学内容，提高效率中药化学现有课程内容体系包括总论和各论两部分，总论部分主要介绍中药化学成分提取、分离、纯化、检识以及结构研究的一般方法和共性技术;各论部分主要包括中药中含有的主要类型化学成分的结构特征、结构分类、理化性质、提取分离、检识鉴定和结构解析的方法。现有的课程内容体系存在着前后交叉，部分内容反复出现，影响教学时间的有效利用，为此我们将中药化学的教学内容整合为三大模块:基本知识(包括中药化学的基本概念和中药有效成分提取、分离及结构鉴定的方法学)、各论知识(包含各类成分的结构分类、理化性质和检识鉴定方法)和实践应用知识(包括常见中药实例及主要有效成分的提取、分离和鉴定等)，提高了课堂教学时间的利用率，增加了教学信息。
1．2优化教学手段，提高效果在中药化学的教学模式上注意将现代教育技术引入课堂教学中，传统的课堂教学由教师板书口述为主，部分结合挂图来加深学生的理解，但是课堂表述内容有限，形式呆板，不利于激发学生的学习兴趣，近年广为流行使用多媒体教学，但是经过实践后通过学生普遍反映发现，单纯使用多媒体教学，学生觉得听起来很轻松，但是记忆不够深刻，经过调整我们目前采用传统板书与现代多媒体教学相结合的教学方法，在使用多媒体教学时因此采用板书列出教学内容的提纲和相关指示性的标题，利用多媒体展示丰富的实例和图画内容，将板书的严谨和多媒体的内容丰富相结合，在最大程度上优化教学效果。
1．3更新教学内容，激发兴趣在中药化学教学过程中，结合现实需求和学科发展趋势，及时增加中药化学研究中的新方法和新技术，同时结合自身的科研工作实例，使得教学内容能够与实际应用相结合，激发了学生的学习兴趣，使得学生学习能够学以致用。如在理论课教学过程中结合黄酮类化合物与铝盐络合的显色反应既可以用于黄酮类化合物的定性检识，也可以用于定量分析的原理，讲述关于总黄酮和苦参总黄酮总量的含量测定区别，使得学生理解由于不同药材中含有的黄酮化合物的结构类型的区别，在制定测定方法时应区别对待，加深了学生对于中药化学课程在中药研究体系中的重要作用的认识。
2中药化学课程实验改革
中药化学是一门实践性较强的学科，中药化学实验教学是中药化学课程教学的重要组成部分，它能将理论知识应用于实际，并能丰富和扩展理论知识，培养和锻炼学生的动手能力、观察能力、分析解决问题的能力和创新能力［3］。
目前大多数中医药院校的课程实验以验证性实验为主［4］，验证性实验的目的在于验证理论课上所学的基本知识，起到加深和巩固所学的作用。验证性实验作为中药化学实验不可缺少的重要部分，在培养学生的实验能力中起着非常重要的作用，但是在实验教学中也同时发现一些弊端，如学生操作过程中过于机械按照规程操作，缺少对于实验的思考，不能对实验中出现的问题进行思考和解释。为了弥补验证性实验的缺陷，我们结合安徽省道地药材的生产和本实验室的实际仪器情况开展设计性实验［5］。在本教研室老师的指导下，随机将学生进行分组，每小组5～6人，根据课题不同设定的要求，以安徽省道地药材为对象，以富集各药材的主要有效部位为目标，对药材的提取、分离和富集的工艺流程进行设计，包括查阅文献，撰写综述，对工艺路线的合理性和可行性进行分析研究，以PPT汇报的形式进行答辩汇报。答辩后在指导老师的指导下完善实验方案，以小组为单位进行实验操作，并进行考评。通过设计性实验的开展不但大大的激发了学生的学习兴趣，增强了学生的分析问题、解决问题的能力，而且培养了学生的创新思维，锻炼了学生的团结协作能力，取得了良好的效果。
3课程考核体系的的改革
摘要：1990年启动的人类基因组计划把生物学由分子生物学时代推向了系统生物学时代,生物学由分解转向整合。代谢组学是继基因组学、转录组学、蛋白质组学之后,系统生物学的重要组成部分。细胞内的生命活动大多发生在代谢物层面,如细胞信号释放、能量传递、细胞间通信等,因此,代谢组学被认为是“组学”研究的最终方向[1]。中医药学是有着几千年历史的古老科学,中医药的现代化研究迫切要求将古老的中医“语言”用现代科学加以阐释,而近年来用现代医学的还原论思想模式来衡量和改造中医药学,却出现了中医药学在现代科学面前无法证明其科学性的尴尬局面[2]。代谢组学与中医药学都是用整体思维模式来研究机体的,因此,如果能寻找到有机的切合点,将处于科学研究前沿的代谢组学与中医药学研究结合起来,势必能更好地推动中医药现代化的进展。笔者重点探讨了代谢组学与中医药学的联系及代谢组学在中医药现代研究中的应用,以期抛砖引玉,为代谢组学应用于中医药的现代化研究提供理论帮助。
关键词： 代谢组学 中医药现代化 证 疗效评价 中药新药
1 代谢组学与中医药学理论体系的联系
中医药学是有着数千年历史的古老科学,在历代医家不懈的医疗实践中,形成了以整体观念和辨证论治为特点的理论体系。所谓整体观念,是关于人体自身的完整性及人与自然和社会环境统一性的认识,是整体思维方法在中医理论中的体现。中医药学非常重视人体的统一性和完整性,认为人体的每个局部都是整体的一部分,都具有整个生命的全部信息；另一方面注重人体与环境的统一性,认为人的生命活动与自然运动规律相统一。这种观念贯穿于中医学对人体的生理活动和病理变化乃至疾病的诊断、预防和治疗等各个方面的理性认识之中。近年来,中医药现代化研究已经成为学术科研上的焦点问题,学者们力图用现代科学方法论来衡量和改造中医药学,却出现了中医药学在现代科学面前无法证明其科学性的尴尬局面[2]。这都是由于现代医学的方法论与中医药学的方法论之间存在着明显的鸿沟,中医药学研究用的是整体思辨的网状思维模式,它注重把握事物之间的联系,而不是事物本身,因而其知识结构是综合的、整体性的；同时,中医药学善于把人与环境因素综合地加以考虑,其思维呈网状结构。而现代医学研究是还原分析的链式思维模式,它是建立在实验分析基础上的,注重研究事物本身的特性,往往忽略了事物之间的联系,其知识结构是分析性的、局部的。然而,人体本身是一个复杂的整体,人体的复杂性及疾病的联系性,与中医的整体网状思维模式接近现代医学,也正由一元化向多元化转变,由单一性向系统型转变。基因组计划基本完成,标志着生物学研究进入了“后基因时代”,而系统生物学研究是后基因时代的最主要研究任务。基因组学、转录组学、蛋白质组学及代谢组学都是系统生物学的重要组成部分,基因组学、转录组学和蛋白质组学分别从基因、mRNA、蛋白质层面探寻生命的活动,然而,代谢物是生命活动的最终产物,代谢物的水平可以被看作是基因或环境发生变化时生物体作出的最终的应答,正如Oliver Fiehn所认为的“代谢物是基因型到表现型之间的桥梁”[3],“基因组学和蛋白质组学告诉你可能发生什么,而代谢组学则告诉你已经发生了什么”[4]。因此,代谢组学是系统生物学研究的终点。总之,代谢组学属于全局系统生物学(Global systems biology)研究方法,与中医药学的整体观念相对应；且代谢组学研究的目标是代谢物,而“代谢物是基因型到表现型之间的桥梁”,其研究更接近表现型,由此,代谢组学用于中医药现代化研究具有不可比拟的优势。
2 代谢组学与“证”的现代研究
辨证论治是中医学认识和治疗疾病的基本思路,是中医理论体系的基本特点之一。“证”是辨证论治的起点和核心。所谓“证”,是指在致病因素作用下,机体内外环境各系统之间相互关系发生紊乱所产生的综合反应,是反映疾病处于某一阶段病因、病性、病位、病势等病理要素的综合性诊断概念。因此,“证”的现代研究是中医药现代化研究的核心任务。近年来,学者们对“证”进行了广泛而深入的研究,主要集中在证候的标准化、客观化、证候的本质、计量诊断、证候的动物模型等方面。其中证的标准化、规范化是进行“证”的其它方面研究的基础,如果对证候没有一个客观的尺度加以评价,其它方面的研究也就无法进行。每一个证候都有其外象(外候)与内涵,证的标准化研究中,对其外候的研究主要是根据中医文献及临床资料,并结合临床流行病学研究,制订某些证的诊断标准,使辨证达到规范化,并将现代医学的实验指征结合到证的研究标准之中；但外候是用四诊——望、闻、问、切所获得的信息进行整理而得,很难量化,即使用流行病学方法加以分析,亦是靠专家经验打分,最多亦只是半定量。这种诊治的准确性很大程度上依赖医生的诊疗经验,无论在准确性、稳定性、敏感性等方面都更多地受到医患双方主观因素的影响。因此,从证的内涵方面去制定“证”的诊断标准十分有意义。近年来,学者们致力于探索证候的高特异性和高灵敏性的指标,试图建立证候实验诊断单个金指标,然而,由于证的整体性、动态性和异病同证、同病异证等特征,不可能用单一指标作定性、定量、定位的说明。据此,证候客观化研究采用综合指标,精选非特异指标进行特异组合,建立能反映证本质并能区别它证的定性、定量、定位综合实验指标,辅助四诊,确定证候诊断具有重要的意义。代谢组学正具备反映和解决这些问题的“组”、“群”、“谱”集成的分析功能。它能够通过检测不同时间患者的尿液或血液,对这些代谢产物进行分析,从而确定不同的证所对应的代谢组,使“证”可以得到客观化的表述。另外,利用代谢组学方法,通过研究代谢物图谱随时间的变化,能够帮助人们更好地理解疾病过程中“证”的变化与机体内物质的代谢途径和代谢状况的关系,还有助于疾病生物标记物的发现和辅助诊断,使诊断、治疗达到个体化。其准确性依赖于仪器的性能,可以提高诊治的科学化、定量化,避免了人为因素的误诊。
3 代谢组学与中医药疗效的整体评价
既然疾病具有系统化、动态化、整体化的特征,所以,在治疗时应随疾病的进程不同相应地调整药物剂量和种类。因为疾病发生的不同阶段需要不同的药物组分发挥调节作用,而以单一成分作用到单靶点的西药对此束手无策。从这个意义上讲,中药没有无效成分。所谓无效成分只是相对疾病的不同阶段而言。因此,未来的若干年,复方药或多组分药将在疾病治疗中担当重要角色。中药及复方具有多种组分,其多效性、多靶点、多途径发挥作用等特点又为其临床疗效评价带来了很多难题。近年来,对于中医药的临床疗效评价,自觉不自觉地照搬西医过去生物医学模式的疗效评价和标准,从单侧面、单生物学因素着手,缺少系统地反映中医个体诊疗特色和复合干预策略的疗效评价方法和指标[5],这一点严重影响了中医药的质量和水平及其可信度。另一方面,又无法有效地将可能存在的临床疗效优势客观的表现出来。因此,中医药的临床疗效必须用系统方法学加以评价,寻找客观、
