时间：2022-10-28 19:41:34
开篇：写作不仅是一种记录，更是一种创造，它让我们能够捕捉那些稍纵即逝的灵感，将它们永久地定格在纸上。下面是小编精心整理的12篇药品说明书，希望这些内容能成为您创作过程中的良师益友，陪伴您不断探索和进步。
袭卷中国设计界和文学界的抄袭之风打击着中国时尚行业和文化市场，时至今日，这股不尊重知识产权的抄袭之风正迅速向中国医药行业蔓延，如果不立即从司法、行政、社会等各个层面立法进行保护和引导，势必将给中国的医药行业带来灭顶之灾，使医药行业成为继中国设计界和文学界后又一个重灾区！
剽窃者的自辩
药品说明书作为特殊商品——药物的必备说明文字材料，是药品不可分割的组成文件，任何好药如果没有药品说明书将不能销售和使用。抄袭剽窃者常常会找各种华丽的遮羞布为自己辩护。
一、药品说明书是药监部门许可证件，属有行政性质的文件，不适用于《著作权法》的保护条款？
事实上药品说明书的书写要求和结构体例等具体格式虽是由国家SFDA作出要求，但凡有基本科学常识的人士均知晓，即使是同一试验群体、同一类药品，在重复试验时都不可能出现高度完全相同的科研数据。因此药品说明书是具有独创性的文字作品，应该受到司法保护。
二、混淆“独创性”和“科学性”这两个概念，以药品说明书不都具有高科学性为借口，不适用于《著作权法》的保护？
判断作品是否有独创性，应看作者是否付出了创造性劳动，是否是作者独立构思的产物，而不是对已有作品的抄袭。因此作品的独创性并不要求作品必须具备较高的文学、艺术或科学价值，也不要求作品必须是首创的、前所未有的。正因为如此，人们很容易理解，制造盗版手机、电器、汽车、重工等科技产品是侵犯知识产权的违法行为，但却不能深刻理解服装设计、摄影、文字作品、绘画等作品的抄袭剽窃。著作权中药品说明书正面临着同样的困境，肆无忌惮的剽窃将对中国医药行业产生致命影响。
三、说明书对数据的使用属于对事物的“客观描述”，故不具有独创性？
首先，我们必须认识到，原研药品中的数据并非是对已存在的客观事实的“发现”，而是对科学试验这一创造性劳动“映射性的表达”，基于表达内容的独创性、并基于表达形式和内容的统一性，必然得出原研药品中的数据的独创性和受著作权法保护性。
生死存亡之秋
中国医药行业正处在生死攸关的十字路口。建立完善的知识产权法律保护体系，加强对原研新药的药品说明书及原创性科学试验数据的保护，对医药行业的未来发展和科技进步有着重要意义。我们是选择一直跟在欧美医药行业的后面靠仿制抄袭维持生存，还是积极创新做大做强、走出国门，关键在于国家、政府、司法、社会能否对科技创新给予有效支持和保护，只有保护才能激励创新，只有保护才能科技发展，否则中国医药行业可能没有出路，没有明天！
【美林性状】美林为橙色混悬液，味甜，有调味剂的芳香。
【美林适应症】用于儿童普通感冒或流行性感冒引起的发热，也用于缓解儿童轻至中度疼痛。
【美林用法用量】口服。
12岁以下小儿用量见下表：
【美林不良反应】
（1）少数病人可出现恶心、呕吐、胃烧灼感或轻度消化不良、胃肠道溃疡及出血、头晕、耳鸣、视力模糊、嗜睡、下肢水肿或体重骤增。
（2）罕见皮疹、过敏性肾炎、肾病综合征、肾功能衰竭、支气管痉挛等。
【美林注意事项】
（1）美林为对症治疗药，不宜长期或大量使用，用于止痛不得超过5天，用于解热不得超过3天，症状不缓解，请咨询医师或药师。
（2）有下列情况患者慎用：支气管哮喘、肝肾功能不全、凝血机制或血小板功能障碍。
（3）下列情况患者应在医师指导下使用：有消化性溃疡史、胃肠道出血、高血压。
（4）1岁以下儿童应在医师指导下使用。
（5）不能同时服用其他含有解热镇痛药的药品（如某些复方抗感冒药）。
（6）如服用过量或出现严重不良反应，应立即就医。
（7）对美林过敏者禁用，过敏体质者慎用。
（8）美林性状发生改变时禁止使用。
（9）请将美林放在儿童不能接触到的地方。
（10）如正在使用其他药品，使用美林前请咨询医师或药师。
【美林药物相互作用】
（1）美林与其他解热、镇痛、抗炎药物同用时可增加胃肠道的不良反应，并可能导致溃疡。
（2）如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用，详情请咨询医师或药师。
阅读选文，回答问题。
1.【美林注意事项】第7条“对美林过敏者禁用，过敏体质者慎用”改为“对美林过敏者慎用，过敏体质者禁用”可以吗？为什么？
2.下列做法正确的一项是（ ）
A.半夜，张小明体温39℃，妈妈倒出清澈如水的美林，喂小明。
B.陈琳感冒发热，吃了999复方抗感冒颗粒，又吃了美林。
第一条为规范药品说明书和标签的管理，根据《中华人民共和国药品管理法》和《中华人民共和国药品管理法实施条例》制定本规定。
第二条在中华人民共和国境内上市销售的药品，其说明书和标签应当符合本规定的要求。
第三条药品说明书和标签由国家食品药品监督管理局予以核准。
药品的标签应当以说明书为依据，其内容不得超出说明书的范围，不得印有暗示疗效、误导使用和不适当宣传产品的文字和标识。
第四条药品包装必须按照规定印有或者贴有标签，不得夹带其他任何介绍或者宣传产品、企业的文字、音像及其他资料。
药品生产企业生产供上市销售的最小包装必须附有说明书。
第五条药品说明书和标签的文字表述应当科学、规范、准确。非处方药说明书还应当使用容易理解的文字表述，以便患者自行判断、选择和使用。
第六条药品说明书和标签中的文字应当清晰易辨，标识应当清楚醒目，不得有印字脱落或者粘贴不牢等现象，不得以粘贴、剪切、涂改等方式进行修改或者补充。
第七条药品说明书和标签应当使用国家语言文字工作委员会公布的规范化汉字，增加其他文字对照的，应当以汉字表述为准。
第八条出于保护公众健康和指导正确合理用药的目的，药品生产企业可以主动提出在药品说明书或者标签上加注警示语，国家食品药品监督管理局也可以要求药品生产企业在说明书或者标签上加注警示语。
第二章药品说明书
第九条药品说明书应当包含药品安全性、有效性的重要科学数据、结论和信息，用以指导安全、合理使用药品。药品说明书的具体格式、内容和书写要求由国家食品药品监督管理局制定并。
第十条药品说明书对疾病名称、药学专业名词、药品名称、临床检验名称和结果的表述，应当采用国家统一颁布或规范的专用词汇，度量衡单位应当符合国家标准的规定。
第十一条药品说明书应当列出全部活性成份或者组方中的全部中药药味。注射剂和非处方药还应当列出所用的全部辅料名称。
药品处方中含有可能引起严重不良反应的成份或者辅料的，应当予以说明。
第十二条药品生产企业应当主动跟踪药品上市后的安全性、有效性情况，需要对药品说明书进行修改的，应当及时提出申请。
根据药品不良反应监测、药品再评价结果等信息，国家食品药品监督管理局也可以要求药品生产企业修改药品说明书。
第十三条药品说明书获准修改后，药品生产企业应当将修改的内容立即通知相关药品经营企业、使用单位及其他部门，并按要求及时使用修改后的说明书和标签。
第十四条药品说明书应当充分包含药品不良反应信息，详细注明药品不良反应。药品生产企业未根据药品上市后的安全性、有效性情况及时修改说明书或者未将药品不良反应在说明书中充分说明的，由此引起的不良后果由该生产企业承担。
第十五条药品说明书核准日期和修改日期应当在说明书中醒目标示。
第三章药品的标签
第十六条药品的标签是指药品包装上印有或者贴有的内容，分为内标签和外标签。药品内标签指直接接触药品的包装的标签，外标签指内标签以外的其他包装的标签。
第十七条药品的内标签应当包含药品通用名称、适应症或者功能主治、规格、用法用量、生产日期、产品批号、有效期、生产企业等内容。
包装尺寸过小无法全部标明上述内容的，至少应当标注药品通用名称、规格、产品批号、有效期等内容。
第十八条药品外标签应当注明药品通用名称、成份、性状、适应症或者功能主治、规格、用法用量、不良反应、禁忌、注意事项、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、批准文号、生产企业等内容。适应症或者功能主治、用法用量、不良反应、禁忌、注意事项不能全部注明的，应当标出主要内容并注明“详见说明书”字样。
第十九条用于运输、储藏的包装的标签，至少应当注明药品通用名称、规格、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、批准文号、生产企业，也可以根据需要注明包装数量、运输注意事项或者其他标记等必要内容。
第二十条原料药的标签应当注明药品名称、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、执行标准、批准文号、生产企业，同时还需注明包装数量以及运输注意事项等必要内容。
第二十一条同一药品生产企业生产的同一药品，药品规格和包装规格均相同的，其标签的内容、格式及颜色必须一致；药品规格或者包装规格不同的，其标签应当明显区别或者规格项明显标注。
同一药品生产企业生产的同一药品，分别按处方药与非处方药管理的，两者的包装颜色应当明显区别。
第二十二条对贮藏有特殊要求的药品，应当在标签的醒目位置注明。
第二十三条药品标签中的有效期应当按照年、月、日的顺序标注，年份用四位数字表示，月、日用两位数表示。其具体标注格式为“有效期至XXXX年XX月”或者“有效期至XXXX年XX月XX日”；也可以用数字和其他符号表示为“有效期至XXXX.XX.”或者“有效期至XXXX/XX/XX”等。
预防用生物制品有效期的标注按照国家食品药品监督管理局批准的注册标准执行，治疗用生物制品有效期的标注自分装日期计算，其他药品有效期的标注自生产日期计算。
有效期若标注到日，应当为起算日期对应年月日的前一天，若标注到月，应当为起算月份对应年月的前一月。
第四章药品名称和注册商标的使用
第二十四条药品说明书和标签中标注的药品名称必须符合国家食品药品监督管理局公布的药品通用名称和商品名称的命名原则，并与药品批准证明文件的相应内容一致。
第二十五条药品通用名称应当显著、突出，其字体、字号和颜色必须一致，并符合以下要求：
（一）对于横版标签，必须在上三分之一范围内显著位置标出；对于竖版标签，必须在右三分之一范围内显著位置标出；
（二）不得选用草书、篆书等不易识别的字体，不得使用斜体、中空、阴影等形式对字体进行修饰；
（三）字体颜色应当使用黑色或者白色，与相应的浅色或者深色背景形成强烈反差；
（四）除因包装尺寸的限制而无法同行书写的，不得分行书写。
第二十六条药品商品名称不得与通用名称同行书写，其字体和颜色不得比通用名称更突出和显著，其字体以单字面积计不得大于通用名称所用字体的二分之一。
第二十七条药品说明书和标签中禁止使用未经注册的商标以及其他未经国家食品药品监督管理局批准的药品名称。
药品标签使用注册商标的，应当印刷在药品标签的边角，含文字的，其字体以单字面积计不得大于通用名称所用字体的四分之一。
第五章其他规定
第二十八条品、、医疗用毒性药品、放射性药品、外用药品和非处方药品等国家规定有专用标识的，其说明书和标签必须印有规定的标识。
国家对药品说明书和标签有特殊规定的，从其规定。
第二十九条中药材、中药饮片的标签管理规定由国家食品药品监督管理局另行制定。
第三十条药品说明书和标签不符合本规定的，按照《中华人民共和国药品管理法》的相关规定进行处罚。
第一条为规范药品说明书和标签的管理，根据《中华人民共和国药品管理法》和《中华人民共和国药品管理法实施条例》制定本规定。
第二条在中华人民共和国境内上市销售的药品，其说明书和标签应当符合本规定的要求。
第三条药品说明书和标签由国家食品药品监督管理局予以核准。
药品的标签应当以说明书为依据，其内容不得超出说明书的范围，不得印有暗示疗效、误导使用和不适当宣传产品的文字和标识。
第四条药品包装必须按照规定印有或者贴有标签，不得夹带其他任何介绍或者宣传产品、企业的文字、音像及其他资料。
药品生产企业生产供上市销售的最小包装必须附有说明书。
第五条药品说明书和标签的文字表述应当科学、规范、准确。非处方药说明书还应当使用容易理解的文字表述，以便患者自行判断、选择和使用。
第六条药品说明书和标签中的文字应当清晰易辨，标识应当清楚醒目，不得有印字脱落或者粘贴不牢等现象，不得以粘贴、剪切、涂改等方式进行修改或者补充。
第七条药品说明书和标签应当使用国家语言文字工作委员会公布的规范化汉字，增加其他文字对照的，应当以汉字表述为准。
第八条出于保护公众健康和指导正确合理用药的目的，药品生产企业可以主动提出在药品说明书或者标签上加注警示语，国家食品药品监督管理局也可以要求药品生产企业在说明书或者标签上加注警示语。
第二章药品说明书
第九条药品说明书应当包含药品安全性、有效性的重要科学数据、结论和信息，用以指导安全、合理使用药品。药品说明书的具体格式、内容和书写要求由国家食品药品监督管理局制定并。
第十条药品说明书对疾病名称、药学专业名词、药品名称、临床检验名称和结果的表述，应当采用国家统一颁布或规范的专用词汇，度量衡单位应当符合国家标准的规定。
第十一条药品说明书应当列出全部活性成份或者组方中的全部中药药味。注射剂和非处方药还应当列出所用的全部辅料名称。
药品处方中含有可能引起严重不良反应的成份或者辅料的，应当予以说明。
第十二条药品生产企业应当主动跟踪药品上市后的安全性、有效性情况，需要对药品说明书进行修改的，应当及时提出申请。
根据药品不良反应监测、药品再评价结果等信息，国家食品药品监督管理局也可以要求药品生产企业修改药品说明书。
第十三条药品说明书获准修改后，药品生产企业应当将修改的内容立即通知相关药品经营企业、使用单位及其他部门，并按要求及时使用修改后的说明书和标签。
第十四条药品说明书应当充分包含药品不良反应信息，详细注明药品不良反应。药品生产企业未根据药品上市后的安全性、有效性情况及时修改说明书或者未将药品不良反应在说明书中充分说明的，由此引起的不良后果由该生产企业承担。
第十五条药品说明书核准日期和修改日期应当在说明书中醒目标示。
第三章药品的标签
第十六条药品的标签是指药品包装上印有或者贴有的内容，分为内标签和外标签。药品内标签指直接接触药品的包装的标签，外标签指内标签以外的其他包装的标签。
第十七条药品的内标签应当包含药品通用名称、适应症或者功能主治、规格、用法用量、生产日期、产品批号、有效期、生产企业等内容。
包装尺寸过小无法全部标明上述内容的，至少应当标注药品通用名称、规格、产品批号、有效期等内容。
第十八条药品外标签应当注明药品通用名称、成份、性状、适应症或者功能主治、规格、用法用量、不良反应、禁忌、注意事项、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、批准文号、生产企业等内容。适应症或者功能主治、用法用量、不良反应、禁忌、注意事项不能全部注明的，应当标出主要内容并注明“详见说明书”字样。
第十九条用于运输、储藏的包装的标签，至少应当注明药品通用名称、规格、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、批准文号、生产企业，也可以根据需要注明包装数量、运输注意事项或者其他标记等必要内容。
第二十条原料药的标签应当注明药品名称、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、执行标准、批准文号、生产企业，同时还需注明包装数量以及运输注意事项等必要内容。
第二十一条同一药品生产企业生产的同一药品，药品规格和包装规格均相同的，其标签的内容、格式及颜色必须一致；药品规格或者包装规格不同的，其标签应当明显区别或者规格项明显标注。
同一药品生产企业生产的同一药品，分别按处方药与非处方药管理的，两者的包装颜色应当明显区别。
第二十二条对贮藏有特殊要求的药品，应当在标签的醒目位置注明。
第二十三条药品标签中的有效期应当按照年、月、日的顺序标注，年份用四位数字表示，月、日用两位数表示。其具体标注格式为“有效期至XXXX年XX月”或者“有效期至XXXX年XX月XX日”；也可以用数字和其他符号表示为“有效期至XXXX.XX.”或者“有效期至XXXX/XX/XX”等。
预防用生物制品有效期的标注按照国家食品药品监督管理局批准的注册标准执行，治疗用生物制品有效期的标注自分装日期计算，其他药品有效期的标注自生产日期计算。
有效期若标注到日，应当为起算日期对应年月日的前一天，若标注到月，应当为起算月份对应年月的前一月。
第四章药品名称和注册商标的使用
第二十四条药品说明书和标签中标注的药品名称必须符合国家食品药品监督管理局公布的药品通用名称和商品名称的命名原则，并与药品批准证明文件的相应内容一致。
第二十五条药品通用名称应当显著、突出，其字体、字号和颜色必须一致，并符合以下要求：
（一）对于横版标签，必须在上三分之一范围内显著位置标出；对于竖版标签，必须在右三分之一范围内显著位置标出；
（二）不得选用草书、篆书等不易识别的字体，不得使用斜体、中空、阴影等形式对字体进行修饰；
（三）字体颜色应当使用黑色或者白色，与相应的浅色或者深色背景形成强烈反差；
（四）除因包装尺寸的限制而无法同行书写的，不得分行书写。
第二十六条药品商品名称不得与通用名称同行书写，其字体和颜色不得比通用名称更突出和显著，其字体以单字面积计不得大于通用名称所用字体的二分之一。
第二十七条药品说明书和标签中禁止使用未经注册的商标以及其他未经国家食品药品监督管理局批准的药品名称。
药品标签使用注册商标的，应当印刷在药品标签的边角，含文字的，其字体以单字面积计不得大于通用名称所用字体的四分之一。
第五章其他规定
第二十八条品、、医疗用毒性药品、放射性药品、外用药品和非处方药品等国家规定有专用标识的，其说明书和标签必须印有规定的标识。
国家对药品说明书和标签有特殊规定的，从其规定。
第二十九条中药材、中药饮片的标签管理规定由国家食品药品监督管理局另行制定。
第三十条药品说明书和标签不符合本规定的，按照《中华人民共和国药品管理法》的相关规定进行处罚。
【关键词】药品说明书；调查分析
药品说明书是药品的重要组成部分，是具有法律效力的药品使用的说明文件，包含药品安全性、有效性的重要科学数据、结论和信息，是临床医生和患者安全有效使用药品的重要指导性文件，同时也是合理用药和药物不良反应监测的重要参考资料[1]。药品说明书中标注项目存在缺失项，标注不明确。严重影响临床医生和患者合理用药。针对药品说明书中存在的问题进行调查分析，现报告如下。
1资料与方法
11一般资料抽取我院门诊西药房内科（包括心血管内科、呼吸内科、消化内科、神经内科）、外科（只含普外、脑外、胸外）、妇科、儿科、耳鼻喉科、眼科常用前10名药品的说明书，各10份，共110份西药药品说明书，其中片剂说明书35份、胶囊剂说明书28份、乳膏剂8份、栓剂8份、颗粒剂9份、溶液剂8份、针剂14份。国内药品说明书106份，进口药品说明书4份。
12调查内容及方法收集我院临床常用西药说明书110份，根据国家食品药品监督管理局2006年3月15日公布《药品说明书和标签规定》（简称《规定》）、《药品说明书规范细则》（简称《细则》）[2]要求一份完整的西药说明书应包括药品名称、性状、适应证、规格、用法用量、不良反应、禁忌、注意事项、孕妇及哺乳期妇女用药、儿童用药、老年用药、药物相互作用、药物过量、药理毒理、临床试验、药代动力学、贮藏、包装有效期、执行标准、批准文号、生产企业等标注。按国家对药品说明书统一格式的要求对110份药品说明书标注情况的内容进行对比调查分析。
13统计学方法调查资料以百分数描述，采用顺位及构成比法进行统计分析。
2结果
21药品说明书附带情况选择的西药品共计110种，都附带有药品说明书，药品说明书附带情况较好，附带率为100%。
22药品说明书标注内容缺项情况药品说明书中，药品名称、性状、化学成分、适应证、贮藏、包装、有效期、批准文号、生产企业等项目，无论进口还是国产西药基本没有缺项，而用法用量、不良反应、注意事项、孕妇及哺乳期妇女用药、儿童用药、老年用药、药物相互作用等缺项或不规范标注较严重。现对不规范比例高，对用药有重要影响的项目进行报告。
221用法用量的标注情况用法用量是药品说明书的核心部分，直接关系到临床用药的安全与效果。调查中发现用法用量项在110份药品说明书都有标注（成人用量都有标注而儿童用量有缺失），在用法用量标注项仅有245%的药品明确标注了儿童用法用量；173%的药品说明书没有标注儿童用法用量（用法用量项目中没有标注，在儿童用药项目中也无标注）；582%的药品说明书虽有标示却不明确，如“儿童用量酌减”、“遵医嘱”或“慎用”等含糊语句。如双氯芬酸钠双释放肠溶胶囊（进口药品注册证号H20090492）写“儿童和老年人服用该药应在医生的严格指导下进行”。
222不良反应的标注情况据资料显示[3]，2004年美国专家分析18000多名入院患者中65%是因不良反应而住院的。如果该项未写清楚，容易给临床用药带来隐患。此次调查110份药品说明书中不良反应都有标注，但对不良反应的描述过于简单。不良反应的标注情况为：药品说明书标注明确68份（占618%）；药品说明书标注过于简单36份（占327%）；药品说明书标注模糊不明6份（占55%）。如盐酸曲美他嗪片（国药准字H20066534）写“罕见胃肠道不适（恶心、呕吐）”。
223药物相互作用的标注情况在临床治疗中西药的联合用药占有重要地位，药品说明书中提供药物相互作用信息对指导正确联合用药起着关键作用。缺失或阐述不完整给临床用药带来困难。此次调查110份药品说明书中药物相互作用的标注情况为：药品说明书标注明确48份（占436%）；药品说明书标注过于简单51份（占464%）；药品说明书没有标注11份（占100%）。如门冬氨酸鸟氨酸注射液（国药准字H20080464）写“未进行该项实验且无可靠参考文献”。
23特殊人群药品说明书标注内容缺失情况
231孕妇及哺乳期妇女用药标注情况孕妇及哺乳期妇女用药标注内容主要为“尚不明确”、“慎用”、“禁用”、“忌用”、“遵医嘱”、“咨询药师或医师”、“由医生决定使用剂量和疗程”等，其中，“尚不明确”属于无标注；“慎用”、“咨询药师或医师”、“由医生决定使用剂量和疗程”均属于含糊不明标注；而“禁用”、“忌用”为明确标注。孕妇及哺乳期妇女用药总标注率为782%；无标注率为218%；含糊不明标注率为427%；明确标注率为355%（见表1）。
232儿童用药标注情况调查中儿童用药总标注率为827%；无标注率为173%；含糊不明标注率为582%；明确标注率为245%（见表1）。其中含糊不明标注率高，如“儿童用量酌减”、“儿童用量减半”、“遵医嘱”或“慎用”等含糊语句，使临床医师及患者无法准确判断。同时在儿童用药剂量的确定方法上存在较大不同，几种剂量确定方式都各占相当比例。以按体重计算为例，以7岁儿童平均体重为2569 kg计算[4]，有部分药品按说书明剂量已超过成人用量；肥胖儿童可能在更小年龄就达到成人剂量。美国医药协会药剂委员会推荐按体表面积计算儿童用药量[5]。不同的儿童剂量计算方法各有优缺点，药品监督管理部门有必要根据实际情况，确定不同药品说明书中更为准确合理的儿童剂量方法，以避免儿童用药出现药物过量或药效下降，带来的用药隐患。说明书中儿童用药缺项主要原因在于我国儿童药物动力学研究比较薄弱，新药上市缺乏儿童药动学资料，因此，儿童用药的研究亟待加强（见表1）。
233老年用药标注情况随着年龄的增加，老年人机体对药物的代谢能力下降，导致药物的半衰期延长，易在体内蓄积，易发生药物的不良反应。故药物在老人体内的药理、毒理、药代动力学方面与成人有别，本项应写明可否使用及用药注意事项。本次调查显示老年用药总标注率为555%；无标注率为445%；含糊不明标注率为355%；明确标注率仅为200%（见表1）。
3讨论
31药品说明书缺项严重药品说明书有严重缺项情况，主要多局限于用法用量，不良反应、药物相互作用等项，特别是特殊人群用药说明，更为简单，要么缺项，要么有该项但内容多为“尚不明确”或“未进行该项试验且无可靠参考文献”等，可能与药物在药动学、药理毒理、临床试验等方面开展的研究少及相关信息收集难等因素有关。此次调查结果与国内其他报告资料相符[6，7]。
32加强药品说明书监督管理一份完善、全面、合格的药品说明书是医师用药和药剂师指导患者使用药物的主要依据，是保障用药安全，也可减少药物不良反应的发生。因此，加强监督管理规范和完善药品说明书已是势在必行。首先要提高说明书内容的准确性。对个别说明书在标注中避重就轻、含糊其辞、刻意夸大功效，未能反映药品的真实情况的生产厂家，由此引发的医疗纠纷承担赔偿责任；其次医药权威人士应尽快制定出符合我国国情适合国人的科学性、合理性和有效性的药品说明书规范标注规格。最后应进一步加强药品说明书内容的审核，建议新药的药品说明书定期进行审核和修改，尽早解决说明书中的不合理问题，将药品说明书中的问题减少至最低。
33强化药品生产企业的法律责任药品生产企业是药品质量的直接负责人，《规定》和《细则》中明确要求药品生产企业应对说明书内容的真实性、准确性和完整性、科学性负责。药品说明书直接影响药品的使用安全，必要时让药品生产者对药品说明书存在的缺陷造成的损害承担赔偿责任，促进药品生产者重视药品说明书的修改和完善，保证患者用药安全有效[8]。
34鼓励开发特殊人群用药的研究特殊人群用药有更多的问题。虽然近几年特殊人群专用药研究有了一定的发展，但在临床使用中仍缺乏研究与报告。监督管理部门应着力在政策上激励企业研发特殊人群专用药品，鼓励医院及科研单位收集特殊人群用药的应用信息，加强和推进特殊人群临床试验研究，促进特殊人群用药的安全化及合理化。
总之，药品监督管理部门应加强监管力度，对药品说明书资料不全的药品不审批。药品生产企业应提高法律认识并严格按照国家对药品说明书统一格式的要求，完善药品说明书各项标注内容，使药品说明书真正成为合理用药的指南。
参考文献
[1]徐昕，董松飞现今部分药品说明书不足.海峡药学，2009，21（4）：189191.
[2]国家食品药品监督管理局药品说明书和标签规定.局令第24号，2006.
[3]Pinmohamed M Jamea S， Meakin S， et al Adverse drug rcactions as cause of adminnion to hospital：prospective analysis of 18，820 patients.BMJ，2004，329（7456）： 915.
[4]陈亮，孙晋海全国城市儿童青少年生长发育趋势的研究.广州体育学院学报，2006，26（3）： 114.
[5]何宁宁儿童用药剂量新的推算方法探讨.中国药师， 2000，3（2）： 109.
[6]王金明，陈艳艳，章文红，等194份药品说明书的调查与分析.药学报，2011，27（3）：275277.
医生和药品说明书“打架”，患者犯了难
前两天，一位3岁孩子的母亲带着患有感冒的孩子去看病，医生检查后发现孩子嗓子红肿，便在处方上开了口服青霉素。回家后，这位家长像往常一样在给孩子服药之前认真阅读了一下药品说明书，这一读，让她犯了难：说明书上清楚地写着“对青霉素过敏者禁用”，而孩子是否“对青霉素过敏”她并不知道。在她的印象中，要想知道青霉素是否过敏就得做皮试，可医生对此并没有要求！是口服青霉素药物不会引起过敏反应？那为什么又要在说明书上作提醒？这药是吃还是不吃？
采访中，记者还碰到另一位“较真”的女士：前些日子，她嗓子红肿疼痛，去医院看病希望医生给她开点消炎药。大夫听她描述完症状后给她开了抗生素“诺氟沙星”。这位女士回家服药前阅读了说明书，只见上面写着“主治泌尿系统感染、肠道感染、生殖器官感染等”，她糊涂了：说明书上可没说它能治呼吸系统感染啊！犹豫再三，深知药物利害关系的她还是没敢吃医生开给她的药。
类似的例子，还有不少：一位姓周的患者到某医院内科看高血压、糖尿病。医生说给他换一种新药，叫“博苏”，同时还给他开了降血糖药“达美康”，到家后，患者先阅读“博苏”的说明书，看了“注意事项”后不由得愣住了，上面写着：“......糖尿病病人或低血糖病人慎用”。一位上了岁数的心脏病患者出院后带回一大包药，其中有一种是降压药“开博通”。他阅读了该药长长的说明书，发现此药应在饭前一小时服，他很奇怪：住院期间服这种药，护士可都是饭后与其他药一起拿给他吃的。莫不是饭前饭后无关紧要？可说明书白纸黑字写得明白：饭前一小时服用。碰上这类事情的患者心中都有一个疑问：医生看不看说明书？医生会不会开错药？
“灵活”不等于“随意”
面对一些患者对医生处方的质疑，采访中，一些医生表示，尽管时下有些医生的处方的确存在问题，但在医生和药品说明书之间,原则上,患者还是应该听医生的。临床用药涉及许多复杂的因素，仅仅依照药品说明书来开药是当不了医生的。事实上，除了药品说明书，他们还会依据自己的临床经验以及药理学、药物学等知识来灵活选择用药。例如，老年人由于肝脏代谢能力和肾脏清除能力减退，用药时如果使用普通成年人的剂量易产生毒副作用。因此，老年人除用维生素、微量元素、消化酶等药物可与一般人剂量相同外，其他药物用量应低于普通成年人，不应盲目按药品说明书的推荐剂量使开处方莫忘合理规范用药
用的确，药品说明书或许不是医生开药的惟一“依据”，但在安全用药、合理用药的呼声下，医生是否也应该给予药品说明书应有的重视呢？因为，药品说明书不仅仅能指导医生和患者选择药品，更重要的是它还担负着保障安全用药的职责。诺华制药有限公司医学博士赵戬对记者说，药品说明书的撰写都要经过严格的讨论，每一个字、每一句的表述都要有科学验证做依据，并且“说明书”还要随着药学科研的进展随时进行修改，因此，可以说药品说明书是一个最全面也是最基本、最安全的用药指导性“文件”。但采访中，记者发现，不少医生并不认真阅读说明书，在开具处方（尤其是门诊处方）时存在着某种“随意”的成分。
就拿口服青霉素药物来说，据北京友谊医院药剂科主任王晓华介绍，1988年，卫生部曾作出过一个规定，口服青霉素药物只要做过一万例过敏试验，证明没有问题的就可以免做皮试。但是，国家药品监督管理局已于1999年6月28日文件明确指出：1999年10月1日后，各类已进口的口服青霉素V钾制剂和阿莫西林制剂的包装、标签和中文说明书以及相关宣传材料，不得再出现服用前免皮试字样。也就是说，临床医师在给病人处方和药师发药给病人时，都必须向病人说明，口服各种青霉素制剂都应和注射青霉素制剂一样，必须先做皮试。
文件发出后，不少口服青霉素药物的说明书很快作了“调整”，明确标上“青霉素过敏者禁用”等字样。但一些医生依然“我行我素”，生活中，没有做过皮试，不知道自己是否对青霉素过敏而口服青霉素药物的患者大有人在。北京友谊医院儿科胡彦宏主治医师对记者说，医生在给患者开药（尤其是青霉素类容易引起过敏反应的药物）之前，通常要详细询问患者有无药物过敏史，经综合判断后才能开具处方。如果患者自己对用药过敏情况不清楚的，医生或要求患者去作皮试等过敏试验或尽量选择那些引起过敏反应较小的药物。那种不问药物过敏史就给患者开药的行为是极不负责任的。北京积水潭医院药剂科甄健存主任告诉记者，在他们医院，药房只有看到药物处方上标有青霉素过敏反应“-”（阴性）时，药师才可以给患者发药。据王晓华主任介绍，虽然口服青霉素药物比青霉素注射液的过敏反应轻得多，但由于个体差异等复杂原因也出现过因口服青霉素后发生过敏而致死亡的例子。
开处方莫忘合理规范用药
近年来，医疗事故及医疗纠纷越来越多，其中相当一部分是药疗事故或药疗纠纷。北京华卫律师事务所的林律师对记者说，一旦发生纠纷，如果你不能对你开具的处方作出科学合理的解释，找不到切实的临床依据，那么，《中华人民共和国药典》以及作为药厂法定文件的药品说明书都会成为判断你用药是否合理的法律的标准。因此医生“灵活”用药的同时也必须重视规范用药、合理用药。
人过中年以后，随着机体功能的退化和抵抗力的下降，越来越多的疾病找上门来，如何服药成了许多患者非常头疼的问题。根据多年的临床观察，患者在阅读药物说明书时普遍存在两大误区：一是盲目追求药物的治疗效果，不顾药物的不良反应，常常超剂量、多种药一起上，以求“药到病除”、“快速治愈”;另一种误区则相反，过多顾虑药物的不良反应，反复纠结于说明书上的不良反应描述，忽视了药物本身的“治病”属性。这两种误区都属于不理性不科学的用药方式，对疾病的治疗效果会有明显的影响。
如何科学正确地阅读药品说明书，可能一开始患者会一头雾水，但如果找到其规律，阅读起来也就不费力了。简言之，一份药品说明书，一般都分为4～5个部分。如果完全阅读并理解，对广大患者来说是一个难以完成的任务。大家不妨先跟随笔者的思路进行剖析，相信最后都能迅速掌握有用信息。
说明书的第一部分是一般信息，包括药物的化学名和商品名称、生产厂家、生产执行标准、批准文号和生产批号及有效期，是否属OTC（非处方药）等，这一部分主要是对管理部门和医院药物采购部门有用，患者只需简单了解即可。
第二部分描述的是药物的药理特性，包括药品的化学结构分子式（西药）或组方（中成药）、药物的药理毒理、药物的吸收代谢特性、半衰期和排泄方式等，很多药厂会在这一部分提供大量的临床研究数据和循证报告。这部分的读者主要是临床医生和药剂师，患者可以忽略之。
第三部分是说明书的主体，讲述药物的适应证和禁忌证、用法用量，这部分需要患者仔细阅读。在阅读时尤其要注意服药的剂量大小、服用方式、服用时间及间隔时间。对于适应和禁忌做一般了解即可，因为在开处方时，医生已经充分考虑了药物的针对性和适用性。
第四部分是药物的不良反应，对这部分内容，患者一定要抱理性的观点阅读。因为现在负责任的药厂都十分重视不良反应，力争在说明书中尽量详细标明（尤其是国外的药厂），所以很容易造成药物副作用特别多的假象，让某些患者不敢使用。其实，不良反应列举多是针对一个庞大的患者群体而言，具体到个人，这些不良反应未必都出现，否则这种药品很可能在研发过程中就被“枪毙”，根本不可能上市。
简言之，药品说明书并不是天书，一般人都能掌握，只要按照上述办法去阅读，就能让其为我使用，更好补充从医生那儿得到的信息，让药品发挥出治疗疾病、保障健康的积极效能，同时使不良反应的出现降到最低。
【岗位职责一】
1、根据公司制订的销售任务与计划，完成个人的各项销售指标;
2、根据客户的订货周期，主动联系客户，告知销售政策争取订单，并按照客户要求开票，确保开票质量;
3、积极对近效期、滞销品种进行催销，对公司新品种进行推广;及时将新的市场信息、缺货信息、价格信息等进行登记反馈给采购部门;
4、负责将客户的欠款的催收，控制在规定的范围内;
5、完成部门经理交代的其它工作。
【岗位职责二】
1、确保销售目标的达成;
2、负责销售产品开票及售后服务;
3、客情关系的建立与维护;
4、业务员日常工作安排和监督;
5、应收帐款的催收与对账工作;
6、客户异议的处理
【岗位职责三】
1、负责接报客户计划，按照客户需求，准确、及时的制作出《销售出库单》;
2、负责客户需求信息的查询，并做好药品销售服务工作;
3、负责及时向部门反映药品缺货情况;
4、负责完成主管领导临时交办的其它工作。
【岗位职责四】
职责概述：严格执行公司的开票制度职责与工作任务：
职责一
职责表述：开具每日配送单
工作任务
1、开具每日现金与自提的配送单。
2、开具外单位的货物订单。
职责二
职责表述：做好增值税发票的工作
工作任务
1、收集、整理需开增值税发票的直营药店的请货单。
2、做好药店的换票工作。
3、开具增值税发票，确保增值税发票的安全,做好票据登记工作。
4、每月做好抄税、报税工作。
5、做好邮寄外单位的票据。
【岗位职责五】
1、负责接收销售员提供的首营客户资料并建立客户档案。
2、负责公司药品的销售开票工作，开票员接到销售合同或开票通知后，应严格按要求开票。对销后退回药品，协助销售人员开具销后退回申请单。
3、开票员要端正服务态度，使用文明语言，做到随到随开，不推诿、不拖延，不压隔夜票。开票员之间做到互相帮助。
4、对销售中发现的质量问题及时锁定报质管部。
5、掌握销售对象的合法资格和经营范围，防止药品流向非法经营单位或超范围销售药品。
6、掌握本公司库存药品的质量情况，主动向客户介绍。
7、按照“先进先出、近期先出”的原则开票，向客户做好近效期药品销售的解释工作。
【关键词】 药品说明书；结构完整性；合理用药；不良反应
药品说明书作为药品最基本、最重要信息的载体， 是指导医务工作者和消费者正确选择和使用药品的依据， 其内容的规范性、完整性与准确性直接关系到患者的健康以及生命的安危[1]。据调查， 90%以上的患者在第一次使用某一药品前都要阅读说明书， 尤其是儿童、孕妇及哺乳期妇女用药更是如此[2]。儿童、孕妇及哺乳期妇女患者属于用药的特殊人群， 具有特殊的生理特点， 其特殊的生理特点决定了其用药的特殊性， 因此说明书结构的完整性、规范性、准确性至关重要。为了更进一步了解药品说明书的结构完整性， 作者对新绛县人民医院药剂科462种临床使用的药品进行了调查分析。
1 资料与方法
收集本院西药、中成药在架使用药品的说明书462份， 其中包括中成药说明书123份、西药说明书339份。依据《中华人民共和国药品管理法》、《药品说明书和标签管理规定》、《关于印发化学药品和生物制品说明书规范细则的通知》、《关于印发中药、天然药物处方药说明书格式内容书写要求及撰写指导原则的通知》及2005年版《中国药典》第二部的有关要求， 对所收集的462种药品说明书的多种项目进行统计分析， 分别是：药品名称、成份、适应证、规格、用法用量、不良反应、禁忌、注意事项、孕妇及哺乳期妇女用药等；儿童用药、老年用药、药物相互作用、药物过量、药理毒性、药代动力学、贮藏、有效期。
2 调查与分析
2. 1 药品说明书的标注情况 本调查显示：除药品名称、成份、适应证、规格、用法用量、贮藏、有效期不存在缺项外， 其它项目存在不同程度的缺项。其中123份中成药说明书中缺项最为严重的依次是药代动力学（2.4%）、药物过量（2.4%）、老年用药（3.3%）、孕妇及哺乳期妇女用药（10.6%）， 其次是药理毒性（23.6%）等。收集的339份西药说明书中依次缺项的是：老年用药（79.2%）、药物过量（83.4%）、儿童用药（84.6%）、药代动力学（85.8%）、孕妇及哺乳期妇女用药（87.8%）。此调查充分显示出中成药的缺项比西药严重的多。
2. 2 临床用药关注项目标注情况 462份药品说明书中“不良反应”、“禁忌”、“注意事项”、“药物相互作用”、“药物过量”等临床用药关注的项目， 中西药说明书标识“尚不明确”的情况见表2。
《药品说明书和标签管理规定》中明确规定：药品说明书应充分包含药品不良反应信息并详细注明。《中成药非处方药说明书规范细则》中规定：不良反应项下应当实事求是地详细列出该药品已知的或者可能发生的不良反应；禁忌项下应当列出该药品不能应用的各种情况， 例如禁止应用该药品的人群、疾病等情况、注意事项下应列出使用该药品必须注意的问题， 包括需要慎用的情况（如肝、肾功能的问题）， 影响药物疗效的因素（如食物、烟、酒）， 用药过程中需观察的情况（如过敏反应、定期检查血象、肝功、肾功）及用药对于临床检验的影响等。而所调查的462份说明书中， 虽然标注出这些项目， 但标示内容为“尚不明确”的却占了如此大的比例， 这势必给用药的安全有效带来影响。
2. 3 药品贮藏温度的调查 收集的462份药品说明书中， 关于贮藏温度的规定是最为混乱的内容。贮藏项下应与国家批准的该品种药品标准[贮藏]项下的内容一致。需要注明具体温度的， 应按《中国药典》中的要求进行标注， 而《中华人民共和国药典》2005年版的规定， 关于药品的贮藏温度， 只有3个标准：凉处不超过20℃、冷处2～10℃、常温10～30℃[3]。而在此次收集的462份药品的说明书内， 却标出了五花八门、形形的贮藏条件， 如：“15℃以下”、“不超过25℃”、“室温”、“冷藏”、“4℃保存”等， 如此众多的温度标准， 很显然给药品保存人员和使用者造成了很大的困扰。
2. 4 中成药不良反应的标注情况 此次统计的123种中成药说明书， 不良反应标识的总百分率为85.4%， 这在一定程度上反映了多数药品生产企业未对不良反应进行研究。作者在查阅本院2011年、2012年的药品不良反应监测工作记录中发现， 在发现并上报市药品不良反应监测中心的不良反应中， 由于用中药制剂（口服、注射剂等）引起的不良反应2011年共14起， 其中10起由注射剂引起、4起由口服制剂引起。2012年共18起， 其中15起由注射剂引起、2起由口服制剂引起、1起由其它剂型引起。由此可见， 完善中成药说明书中的不良反应是势在必行的。
3 讨论
3. 1 加强药品说明书的规范管理 目前， 药品说明书的不规范在临床上仍然较为常见， 用“尚不明确”、“未进行该项实验且无可靠参考文献”、“缺乏相关资料”代替欠缺项目， 使患者的知情权受到侵犯， 提高了患者用药的危险性， 且易引起医疗纠纷。因此， 应进一步加强药品说明书内容的审核， 必要时定期对药品说明书的内容进行修订， 保证项目的完整性和内容的准确性。建议新药的药品说明书定期进行审核和修改， 以保证其科学性、合理性和有效性。
3. 2 重视中成药的不良反应 传统观点认为， 中成药副作用小、安全、无毒。但据统计数据表明， 目前已知可以引起不良反应的中药材有243味、中药制剂233种[4]。说明书的不规范是导致目前中药制剂滥用和不合理应用的一个不容忽视的重要因素[5]。建议中成药的药品生产企业应主动担负起修订药品说明书的责任， 加强对于中成药不良反应的收集工作， 重视中成药新药上市后的再评价和持续的质量改进。药品监督管理部门也应加大审核力度， 加强中成药说明书的监督管理。
3. 3 明确药品贮藏温度 此次调查的462份药品说明书内均出现了各种各样的贮藏条件。而药品说明书并不仅仅面对药学专业人员， 还要面对医生、护士、患者及其家属， 如此众多的温度标准， 给药品保存者和患者造成了很大的困扰。因此需要更直接、更明确地规定贮藏要求。制订出适合大多数药品贮藏要求的细化标准。
3. 4 强化药品生产企业的责任 《药品说明书和标签管理规定》中明确要求药品生产企业应对说明书内容的真实性、准确性和完整性负责， 并密切关注药品使用的安全性问题。所以制药企业应适时修订和完善说明书的项目和内容， 重视药品上市后的评价， 建立不良反应信息库， 及时发现严重的不可接受的风险。
参考文献
[1] 国家食品药品监督管理局.药品说明书和标签管理规定.局令[2006]24号.
[2] 苏洽玉， 陈海坤.药品说明书中标注孕妇及哺乳期妇女用药警示语浅议.中国药房， 2010， 19（14）：110-112.
[3] 国家药典委员会.中华人民共和国药典.北京：化学工业出版社， 2005.
药物不良反应是指按正常用法、用量应用药物预防、诊断或治疗疾病过程中，发生与治疗目的无关的有害反应。其特定的发生条件是按正常剂量与正常用法用药，在内容上排除了因药物滥用、超量误用、不按规定方法使用药品及质量问题等情况所引起的反应。
不良反应写得多与少与安全性高低无关
很多患者被说明书中一长串的药品不良反应清单吓坏了，觉得“自己哪里是在治病啊，分明是在自杀”，于是就专门对比找那种说明书不良反应写得少的药才敢用。
其实药品不良反应本身是在实践中积累出来的用药经验的一部分，不良反应表述详细的药品其实都有长久的临床实践支撑，或者有相应的文献或者病例报道支持。而说明书作为法定文件，提供完整的药品不良反应信息，尽到告知义务是其基本功能。所以，既然没有药物是绝对安全的，没有写不良反应信息不等于没有不良反应发生。只是可能由于本身不良反应的发生率低，或用药经验不够，或出现不良反应漏报、不报、瞒报等而没有出现在药物说明书。引用卫生部全国合理用药监测网专家孙忠实的一句话，“全球不良反应报告也仅仅是冰山一角，可能只占实际不良反应的5%，很多药品不是没有不良反应，而是我们根本不知道。”
“对于临床医生而言，我更加信任那些有详尽不良反应信息的药品说明书。”第三军医大学大坪医院高血压内分泌科副教授倪银星说，“不良反应越详尽，说明药品的用药经验相对更多，用起来心里更有谱，比没有不良反应说明的药物两眼一抹黑要强。”
药品不良反应的发生，与患者的身体状况、年龄、遗传因素、生活习惯等多种因素有关。不良反应也不是每个患者服用后都会发生，而且即便发生，大部分常见的不良反应是不影响治疗和患者安全的，只需要加强观察即可。
不良反应，自我监测最重要
对于药物的不良反应并非是束手无策的。处方药一般遵从医嘱，定时、定量、定种类服药，并定期复查，一般是不会出现严重的不良反应的。医生在给患者处方的时候，会尽可能地避开引起不良反应的因素，并做一些准备性的工作，比如有的药物会引起肝功能异常，医生会嘱咐患者定期进行肝功能检测，并辅地开一些保肝药物。而非处方药则应按照说明书用药，平常注意观察自己服药有无不适，一旦感觉不适早日就医。
对于有些特殊病况的患者，比如肝肾功能不好的患者最好在医生的指导下用药，因为大部分药物都是通过肝脏代谢，通过肾脏排泄出体外。而每个人都应对自己是否对哪种药物过敏有所记录，无论是自行买药还是医生开处方都需要避开那些药。
不能因为不良反应而放弃用药
“是药三分毒是没错的，但不能因为药物有不良反应而放弃用药，放任疾病啃噬身体。”重庆市中医院肝病科主任医师刘华宝说，“在医生的指导下用药，相对来说是比较安全的。这也是为什么临床医生在开药的时候通常会一个疗程或几个疗程开药，目的是督促患者用完药后复诊，让医生监测用药情况。一是看有没有药物的不良反应，二是根据疗效调整用药。”
英文名称：Ribavirin Nasal Drops
商品名称：利巴韦林滴鼻液
【是否处方】处方药
【是否医保】是
【运动员慎用】否
【主要成分】本品主要成份为：利巴韦林。其化学名称为：1-b-D-呋喃核糖基-1H-1,2,4-三氮唑-3-羧酰胺。
【性 状】本品为无色澄明液体。
【药理作用】抗病毒药。体外具有抑制呼吸道合胞病毒、流感病毒、甲肝病毒、腺病毒等多种病毒生长的作用，其机制不全清楚。本品并不改变病毒吸附、侵入和脱壳，也不诱导干扰素的产生。药物进入被病毒感染的细胞后迅速磷酸化，其产物作为病毒合成酶的竞争性抑制剂，抑制肌苷单磷酸脱氢酶、流感病毒RNA多聚酶和mRNA鸟苷转移酶，从而引起细胞内鸟苷三磷酸的减少，损害病毒RNA和蛋白合成，使病毒的复制与传播受抑。对呼吸道合胞病毒也可能具免疫作用及中和抗体作用。
【药代动力学】本品为局部用药，但可自粘膜部分吸收。吸收后在呼吸道分泌物中的浓度大多高于血药浓度，可透过血-脑脊液屏障和胎盘屏障。在肝内代谢。主要经肾脏排泄，也可经乳汁排出。
【适 应 症】适用于流行性感冒。
【用法用量】滴鼻，一次1～2滴，每1～2小时1次。
【不良反应】大量使用本品可能会产生与全身用药相同的不良反应。常见的不良反应有贫血、乏力等，停药后即消失。较少见的不良反应有疲倦、头痛、失眠、食欲减退、恶心、呕吐、轻度腹泻、便秘等，并可致红细胞、白细胞及血红蛋白下降。
【禁 忌】对本品过敏者、孕妇禁用。
【注意事项】1.若长期大量使用本品可能会产生与全身用药相同的不良反应如对肝功能、血象的不良反应。2.有严重贫血、肝功能异常者慎用。
【相互作用】大量使用本品可能会产生与全身用药相似的药物相互作用，如与齐多夫定同用时有拮抗作用，因本品可抑制齐多夫定转变成活性型的磷酸齐多夫定。
【孕妇及哺乳期用药】孕妇不推荐应用。哺乳期妇女应用时应暂停授乳。
【老人用药】老年人不推荐应用。
【贮 藏】密闭，在凉处保存。
【分 子 式】C8H12N4O5
【分 子 量】244.21
通用名称：止红肠辟丸
汉语拼音：ZhihongChangpiWan
剂型：丸剂(大蜜丸)
【成 份】地黄(炭)96g，当归96g黄芩96g，地榆(炭)84g，桅子84g，白芍72g，槐花64g，阿胶64g，荆芥穗64g，侧柏叶(炭)64g，黄连24g，乌梅10g，升麻5g。
【性 状】本品为黑色的大蜜丸;味苦。
【功能主治】清热，凉血，止血，养血。用于肠风便血，痔疮下血。
【用法用量】口服，一次1丸，一日2次。
【批准文号】国药准字Z11021041。
【注意事项】
1、忌食辛辣、油腻及刺激性食物。用药期间不宜同时服用温热性药物。
2、孕妇慎用，儿童及年老体弱者应在医师指导下服用。
3、有高血压、心脏病、肝病、糖尿病、肾病等慢性病严重者均应在医师指导下服用。
4、脾虚大便溏者慎用。内痔出血过多或原因不明的便血应去医院就诊。
5、服药3天症状无缓解，应去医院就诊。
6、对本品过敏者禁用，过敏体质者慎用。药品性状发生改变时禁止服用。
7、儿童必须在成人的监护下使用。请将此药品放在儿童不能接触的地方。
【药物相互作用】如正在服用其他药品，使用本品前请咨询医师或药师。
