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开篇:写作不仅是一种记录,更是一种创造,它让我们能够捕捉那些稍纵即逝的灵感,将它们永久地定格在纸上。下面是小编精心整理的12篇现代中药发展,希望这些内容能成为您创作过程中的良师益友,陪伴您不断探索和进步。
中药质量标准现代化是在中医临床用药整体观点的基础上,遵循药品质量标准的一般原则,继承、发扬传统中药质量标准科学成果,使用现代化先进仪器与方法,采用综合分析技术,对中药质量进行系统、全面研究,建立能较好反映中药整体质量的综合分析方法和质量标准模式,达到对中药复杂体系质量可控的要求。中药质量标准现代化的模式将是中药化学指纹图谱配合有效成分含量测定和必要的检查项目,较全面地整体控制中药质量。原国家药品监督管理局于2000年了《中药注射剂指纹图谱研究的技术要求(暂行)》,规定中药注射剂在固定中药材品种、产地和采收期的前提下,需制定中药材、有效部位或中间体和注射剂的指纹图谱,并对注射用中药材指纹图谱研究技术提出了具体要求,制订了中药注射剂及其有效部位或中间体指纹图谱检测标准,有力推动了中药质量标准现代化研究进程。
1 我国中药质量标准发展概况及其现代化研究的意义
我国药典迄今已出版了7部,从历年版药典的质量标准收载情况,可以看出中药质量标准逐步发展完善的轨迹。其发展大致可以分为3个阶段:1953-1963年版《中华人民共和国药典》为第1个阶段,处于外观形态的经验鉴别水平;1977年版《中华人民共和国药典》为第2个阶段,大量收载了显微鉴别,比单纯以外观形态的经验鉴别前进了一大步,初步打破了“丸、散、膏、丹,神仙难辨”的说法;1985-2000年版的4部《中华人民共和国药典》可以看作第3个阶段,在“突出特色、立足提高”的指导思想下,中药质量标准迅速提高。从1985年版开始,薄层色谱正式用于《中华人民共和国药典》中药质量控制,结束了中药无专属鉴别的历史。1990年版中药薄层色谱鉴别设置了对照药材,通过对照药材完整的色谱图与供试品色谱图比较,既体现了专属性,又体现了整体性,较单一化学对照品鉴别更具有可控性。1990年版《中华人民共和国药典》首次使用现代仪器检测方法测定中药活性成分或指标成分的含量,如使用了高效液相色谱法(hplc)、气相色谱法(gc)和薄层扫描法(tlcs)等,到2000年版《中华人民共和国药典》hplc法测定的品种数已达105个,tlcs法测定品种为60个,gc法测定品种为11个。在量化指标方面,也正在由测定指标性成分过渡到测定活性成分、由测定单一成分过渡到测定多种成分。
尽管我国中药质量标准取得了长足发展,但其可控性仍然较差,难以达到综合控制药品整体内在质量的要求。中医理论指导下的中药,尤其是复方制剂的功效是药品内含成分整体作用结果,是多种成分、多种机理综合作用。中医辨证施治用的是药味而非某个化学成分。检测一种或少数几种活性成分(或指标成分)难以控制、评价药品整体内在质量,不能客观反映它所体现的整体疗效。另外,中药某一化学成分,往往并非某一药味所专有,测定一种化学成分对于评价复方制剂更加缺乏科学性。
中药质量标准现代化研究就是要加强中药质量标准优质化、标准化和现代化内容,全面提高中药质量标准水平。强调在中医临床用药整体观点的基础上,遵循药品质量标准的一般原则,继承和发扬传统中药质量标准研究成果。使用现代化先进仪器与方法,采用综合分析技术,对中药质量进行系统、全面研究。建立能较好反映中药整体质量的综合分析方法和质量标准模式,达到对中药复杂体系质量可控的要求,以此促进中药质量标准研究水平的提高。促进中药种植(中药农业)水平提高,促进中药生产企业通过提高产品技术含量。树立优质产品品牌,巩固中药方剂及其疗效的可靠性和稳定性,全面推动中医药研究,更好地继承和发扬优良中医药传统,丰富祖国中医药科学宝库。
2 中药质量标准现代化指导思想是优质化、标准化和现代化
现代化中药质量标准更加强调优质化、标准化和现代化[1]。其中,优质化体现在重点加强检测中药重金属和农药残留量的方法研究,加强含毒性成分中药材的检测方法研究,对中药重金属、农药残留量和毒性成分要做到安全可控。中药质量标准中要全面列入标志绿色中药的重金属、农药残留量检查项目,要提高鉴别的专属性,含量测定指标要和药效成分相关,保证疗效的专属性鉴别和活性成分的含量测定。标准化体现在加强分析方法的标准化、规范化研究。薄层色谱要建立系统适用性实验,薄层板要标准化,停止使用手工板,重新核定色谱条件和点样量等。现代化体现在中药质量标准要积极导入现代仪器分析技术和方法。对一般hplc、gc和tlcs方法,要引进色谱柱、检测器等方面研究的新进展。如gc中毛细管色谱法用于中药挥发性成分的测定,气相色谱法直接进样分析、气相色谱-傅立叶变换和红外联用用于中药复杂体系挥发性成分鉴别和含量测定,采用新型hplc色谱柱进一步优化色谱条件,应用hplc蒸发光散射检测器、高效液相色谱-质谱联用技术、高效毛细管电泳技术等拓宽测定范围。
中药质量标准现代化不仅要求现代化分析仪器、现代化分析技术和现代化分析方法,同时要求中药农业(种子复壮、药材种植等)和中药工业(药材炮制、半成品加工、制剂生产等)达到现代化。为此,饮片企业、中成药企业要积极建立自己的原料基地,努力提高中药材生产组织形式产业化;要积极发展订单农业,制订具体药材品种的生产操作规程(sop),提高药材生产的道地性,保证中药材质量。对目前主要来源为野生资源的药材,必须开展野生变家种研究。要以现代化中药工业引导现代化中药农业,把现代化中药工业建立在现代化中药农业的基础上[2]。
3 中药指纹图谱研究是中药质量标准现代化研究的关键技术
作为能较好反映中药整体质量的综合分析方法和质量标准模式,除积极导入传统模式的分析测定技术方法外,应积极采用中药化学指纹图谱技术。中药化学指纹图谱是采用一定的分析方法和技术得到的能够标示药物内含复杂物质群中的多种化学成分特性的色谱或光谱等指纹图谱。中药化学指纹图谱法是将分解式的单一物质的“微观分析”与由物质群组成的群体成分的“宏观分析”结合在一起的质量控制方法,是中药质量检测的现代化模式,是中药质量控制的关键技术,是当前最符合中药特色的评价中药真实性、稳定性、一致性和有效性的可行方法。who草药评价指南(1996)、美国草药典(1999-2001,monographs)、英国草药典(1986)和印度草药典(1998)等已经采用植物药化学指纹图谱测定模式。
在我国,中药化学指纹图谱研究始于20世纪70年代。20余年来,我国药学工作者在这方面做了大量研究工作,有关理论、技术、方法日益丰富,初步形成了中药化学指纹图谱研究的阶段性发展构思和技术方法。一般认为,中药化学指纹图谱应满足专属性(唯一性)、重现性和实用性的技术要求。中药化学指纹图谱研究和建立应该分为两个阶段[1-4],即初级阶段和高级阶段。在初级阶段,针对中药注射剂这一相对简单的体系进行深入研究探讨。建立指纹图谱测定方法和指标控制参数,达到指纹图谱可操作、可重复、稳定和量化的目的,利用指纹图谱表征中药注射剂的内在化学特性、表达成品质量、实现对工艺操作和原药材的质控、追溯寻找工艺操作中的问题和实现对原药材gap的质量要求。 在此基础上,逐步建立其它中药制剂的指纹图谱,提高中药制剂质量控制水平。在高级阶段进行指纹特征和药效相关性研究、指纹图谱的生物等效性研究。
目前,国内制备中药化学指纹图谱多采用色谱技术方法,如气相色谱相对保留值的指纹图谱[5-8]、薄层色谱聚类分析图谱[9]、hplc-相对保留值指纹图谱[10]等,也有原子吸收光谱指纹图谱、紫外光谱指纹图谱、高效毛细管电泳指纹图谱、核磁共振指纹图谱、红外光谱指纹图谱、质谱指纹图谱、x-射线衍射指纹图谱、dna指纹图谱等研究报道。
中药化学指纹图谱具有“整体性”和“模糊性”[11]。整体性是指将指纹图谱视作一个整体,通过整体辨认其综合特征来分析比较中药的真假、优劣。模糊性是指对指纹图谱的分析比较,强调其相似性而不是完全相同,这更符合中药的自然属性。
4 结语
中药质量标准的发展经历了外观形态经验鉴别、显微鉴别、化学对照品薄层色谱鉴别、对照药材完整薄层色谱图与供试品色谱图比较鉴别、现代仪器测定中活性成分或指标成分的含量(由测定指标性成分过渡到测定活性成分、由测定单一成分过渡到测定多种成分)的发展过程。进入21世纪,以原国家药品监督管理局《中药注射剂指纹图谱研究的技术要求(暂行)》为标志,中药(首先为中药注射剂)质量标准已经发展为中药化学指纹图谱配合有效成分含量测定和必要的检查项目,较全面地整体控制中药质量的现代化的模式。伴随广大药学工作者努力探索的脚步和现代分析科学技术的发展,中药质量标准一定会逐步发展完善、达到符合中医药理论、具有中医药特色、能够准确反映中药整体质量的要求。
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关键词: 河南省中药产业 产业集群 发展战略
一、前言
中药产业作为河南省的支柱产业,在全国拥有较强的竞争优势,对全省经济的促进作用日益突出,把中药产业培育成河南省经济新的增长点已经成为全省产业布局中的重要一环。同时,随着加入世贸组织后知识产权保护的制约,国内外制药企业的激烈竞争,以及“中部崛起”战略的提出,河南省中药产业集群发展就显得越发重要。产业集群对地方经济的发展起到了巨大的推动作用,而战略的制定则是保证这一强大的经济引擎不断运行的动力。河南省中药产业必须利用产业集群的发展优势,持续推动产业集群创新,才能不断提高中药产业的竞争能力。
二、现代中药产业集群理论概述
集群的概念来源于英文中的cluster,原于生态学中指在一定的区域或环境里各种生物种群,相互有规律地结合在一起的一种结构单元。经济学借用生态学中集群的概念,用集群来代表一种新型的空间经济组织形式。对于产业集群的界定和理解,不同的经济学家有不同的见解,目前学术界经常使用的是波特提出的产业集群(industry cluster)概念。他在《竞争论》(1998)一书中指出,产业集群是指在特定领域中,同时具有竞争与合作关系,且在地理上集中,有交互关联性的企业、专业化供应商、服务供应商、相关产业的厂商,以及相关的机构(如大学、制定标准化的机构、产业工会等)。依据产业集群的概念联系中药产业的特性,可以把现代中药产业集群的内涵作如下定义:现代中药产业集群是指在某一特定区域内基于中药产业的特性,引入现代化的科学技术和标准规范,以中药产品(包括中药饮片、中成药等)生产为龙头,在带动中药材种植、加工、药品辅料生产、流通及相关产品发展和实现资源集聚的基础上,严格遵照中药种植、原材料生产、药品生产及流通这一产业链上各环节中药产品的生产与技术操作规程,大量联系密切的中药企业、服务性机构、协会、科研院所等相关支撑机构在空间上高度集中竞合,而形成具有一定规模的、拥有持续竞争优势的中药产业协同体。
三、河南省现代中药产业集群化战略的优势与缺陷
(一)河南现代中药产业集群化战略的优势。
1.中药资源丰富。
河南地处中原,中药资源丰富,是全国中药材主要产区之一。据统计,全省中药材品种总数达2700多种,中药材总储量达8 636万千克,中药材的品种数量和储存量均居全国前列,药材资源丰富,种植业发展迅速。河南省中药种植面积较大,质量较好。例如,“四大怀药”等多种中药材种植面积和产量在全国都名列前茅。近年来,通过“南药北移、北药南种”,又有25种常用中药材在河南省大面积种植成功。此外,河南中药材种植基地发展较快。目前全省已有近30个千亩以上的中药材种植基地,如温县、武陟的生地黄和山药基地,封丘的金银花基地,西峡的山茱萸基地,等等。中成药的发展具备了一定的规模和基础。河南省2008年中药工业已实现产值139亿元,是2000年的8倍。中药工业总产值占全省医药工业总产值的32.18%。通过GMP认证的中药企业达107家,天方、辅仁、宛西等3家企业进入全国医药百强行列,中药产业已经成为河南经济发展的支柱产业之一。
2.中药历史悠久。
河南文明悠远深厚。其中,中医药更是具有悠久的发展历史及深厚的文化积淀。这片土地上名医荟萃,不仅诞生了医圣张仲景,而且是扁鹊、华佗长期行医的地方,他们的学术思想为中医药理论奠定了坚实的基础。始建于北魏的洛阳龙门石窟的“药方洞”,洞内刻有140多个药方,其中的“疗癣方”、“疗失音方”为世界最早的石刻方。百泉的药材市场,是全国中药材集散地的重要成员。禹州更是闻名遐迩的四大药都之一。
3.具有配套的研发力量和人才培养基础。
拥有郑州大学、河南医科大学、河南中医学院、新乡医学院等一批实力较强的专业性研究开发机构,还有一批在国内外较有影响的中医药和化学专家。拥有宛西制药、羚锐制药、辅仁药业、太龙药业等一批知名的中药现代化企业,培育了仲景牌六味地黄丸、羚锐通络祛痛膏、太龙、福森双黄连等一批科技含量高的中药大品种。
4.政府配套支持。
河南省委、省政府将中药产业列为河南省重点发展的四大支柱产业之一。国家中药现代化科技产业(河南)基地,2001年经科技部批准建设,共建立省级工程技术研究中心19家,省级企业技术中心23家,国家企业技术中心3家,国家药物安全性评价中心1家,国家中药新药临床评价基地1个,国家中药质量分析三级实验室1个,国家中药药理三级实验室1个,国家中药材质量评价实验室1个。
(二)河南现代中药产业集群化战略的劣势。
1.企业聚集关联程度较差,缺乏聚集效应。
中药工业园区虽然实现了地域上的集中,并且数量众多,但彼此间并未形成实质上的业务往来。园区过度追求齐全,园区企业的空间聚集尚未形成一个有机结合的网络组织,区内企业聚集关联程度差;没有形成相互关联、相互依存的专业化分工协作的产业体系;企业之间业务关联性和技术关联不大,缺乏明确的产业分工和产业特色,产业结构趋同严重;企业和大学及科研院所的互动机制不健全,企业科研能力弱,缺乏发展后劲,而大学和科研院所的科研活动严重脱离实际,已有的研究成果也难以转化为现实的生产力。
2.产学研合作不足。
虽然有一部分科研机构与生物医药企业之间逐步建立了一定的联系,但集群内的合作网络尚未形成,产学研合作不足,中药企业的自主创新能力不足、产业化水平低下。许多企业仍然处于与本地的高校、科研机构相“隔离”的状态,并未因为临近的地域优势而联系合作。园区企业与科研机构没有进行合作的原因,主要是彼此间不信任、交流障碍和文化冲突、研发成果与产业化脱节等。有些研发机构开发的项目并不具备产业化前景,并且在运作机制方面与企业脱节。
3.缺乏龙头企业。
河南目前虽有诸如宛西、羚锐、辅仁等一些在全国颇具影响的知名大企业,但更多的企业无论在规模、实力、知名度等方面差距还相对较大。集群内企业获取外部资源的能力取决于集群内龙头企业,即领先企业家及其创新精神。集群内领先企业率先进行技术创新,形成新技术、新工艺和新产品,然后在近距离范围内扩散,最终形成集群企业的资源获取能力。制药企业规模小,加工层次低,缺乏名牌精品,龙头带动能力弱,没有形成资源有效利用、企业互补合作、产供销有机结合的产业整体优势。
4.集群内存在同业无序竞争问题。
集群内部缺乏统一组织和协调,经常因中药材原料的质量不稳定,造成企业以次充好、降低质量标准等问题,无序竞争现象时有发生。产业集群内一些企业质量和品牌意识淡薄,假冒他人商标,只图经济利益,生产产品质量差,档次低。中小中药企业居多,企业分工协意识薄弱,中药产业链条不完整,难以形成整体竞争优势。
5.公共服务平台建设滞后。
公共服务平台是促进现代中药产业集群形成与发展的加速器和催化剂。现代中药产业集群的优势在于企业能在集群内享有许多公共资源。河南目前公共服务平台体系建设刚刚起步,缺乏专业化服务机构的支撑,集群内辅、服务型企业较少,如行业协会、法律和财务咨询机构及临床服务机构等,企业信息、技术共享平台尚未建立,缺少物流、配送等专业服务企业。政府既缺乏对这些公共服务平台的宏观指导,又无日常的贴近管理和服务,并且以政府为主体的运营模式和管理体制已经不能适应现代生物医药产业的发展,因此,公共服务平台的后续建设、资源整合、功能优化等方面显得十分薄弱,致使平台的社会效益和经济效益尚未达到预期的效果。
三、提升河南现代中药产业集群竞争力的战略选择
要提升竞争力,首先要制定长远发展规划,扩大产业链,做好生物医药园区规划建设,加强科研力度,强化品牌意识。加大政策扶持力度,要以生物医药园为载体,加快产业集群主体区块建设,扩大产业聚集的规模,使其成为集群研发、创新、交流、信息、物流等中心。最后要充分利用河南省人才资源丰富、高校和科研院所众多的资源优势,强化其聚集效应和扩散带动效应,构建合理的集群发展制度,包括市场服务体系、政府支持体系、技术创新体系等方面。
(一)加快兼并重组,构建大型中药企业。
以产权制度改革为核心,加快企业的兼并重组,优化整合资金、设备、技术、人才、品种等产业资源。利用目前我国蓬勃发展的资本市场,鼓励支持中药企业上市融资,将重点培育和战略引进相结合,优化产业组织结构,形成以大企业为主导,大中小企业协调发展的产业格局。壮大企业规模,增强企业的综合实力和竞争力。对于医学上具有技术优势和产品优势的企业在政策和资金上给予倾斜,促进和支持中小企业向“专、精、特、新”的方向发展,通过战略引进,鼓励和支持国内外知名企业来河南兴办中医药企业,同时,运用高新技术、先进技术装备改造传统中药产业,淘汰落后企业和生产力,实现传统产业向现代产业升级,提高中药产业生产装备水平、技术水平和核心竞争力。
(二)加快药材规范种植,延伸产业链。
按照“道地”原则制定中药材发展规划,确定重点发展品种,加快焦作铁棍山药等一批河南道地药材GAP种植基地建设,大力发展订单种植,支持中药企业采取“公司+基地+农户”的产业化运作模式建立中药材规范化种植基地。加强药材基地与医药工商企业、中药材专业市场的产销联合,推进中药材种植业良性发展。加快规范化、标准化中药饮、中药提取物生产基地的建设,扩大配方颗粒饮片、超微饮片的生产,支持中药提取物集约发展及进一步扩大经营范围。延伸中药产业链,大力发展以中药为原材料的食品、保健品、化妆品、有机饲料及相关产业,扩大中药材应用范围和市场,积极拉动对本地中药材原料的市场需求。进一步完善中药工业生产供应链,重点支持基础好、技术先进、创新能力强的制药机械装备、药用辅料及药包材制造企业发展。
(三)建立官产学研相结合的新药研发投入机制。
首先,政府应加大中药产业投入,帮助中药企业克服资金不足的困难,提高新药研发的数量与质量,为中药产业保持良好的发展态势创造条件。具体方式有:税收优惠;设立中药现代化专项发展资金;相关委办局设立中药现代化发展专项计划委员会。其次,创办中药产业科技园区,充分发挥产学研结合的优势,充分发挥高校科技前沿作用,突出科技园孵化与辐射功能。以品种为重点,以项目为载体,组建产、学、研紧密结合的团队,发挥企业主体创新能力,引导企业与高等院校、科研单位开展深入合作。与此同时,进一步提高企业研发人员素质,增强企业整体创新能力。最后,促进中介组织的发展,增强产业集群内企业合力,充分发挥自发的行业自律组织――中药行业协会的作用,加强技术中介服务,建立中药研发的信息网络系统。
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项目资助:
关键词:中药的现代化
1、中药现代化的含义
中药的现代化就是在继承和发扬我国优势中医药的基础上,利用当今世界所能够发现的科学技术的方法及手段,观摩国际通行的医药标准及规范,研究、开发、管理和生产以“被国际社会认可”为特征的的现代中药,使其成为具有国际竞争力的中药产业
2、中药资源与产业
(1)中药资源与相对丰富
据调查,全国用于饮片和中成药的药材有1000~1200余种,其中野生中药材种类占80%左右;栽培药材种类占20%左右。在全国应用的中药材中,植物类药材有800一900种,占90%;动物类药材100多种;矿物类药材70一80种。植物类药材中,根及根茎类药材在200一250种;果实种子类药材180~230种;全草类药材160一180种;花类药材60一70种;叶类药材50一60种;皮类药材30一40种;藤木类药材40一50种;菌藻类药材20种左右;植物类药材加工品如胆南星、青黛、竹茹等20一25种。动物类药材中,无脊椎动物药材如紫梢花、海浮石等有30-40种;昆虫类药材30一40种;鱼类两栖类、爬行类药材40―60种;兽类药材60种左右。全国药材种植面积超过580万亩,药材生产基地600个,常年栽培的药材达200余种。【2】面对如此丰富的中药资源,对于医药工作者和科研人员是个可喜的数字。 为我国中药现代化提供物质基础。
(2)中药产业发展可喜
据统计,2003年,我国共有中药企业(包括中成药工业企业和中药饮片工业企业)总计1364家,全年中药工业总产值达810.26亿元(现价)。【3】目前为止,全国建有中医医院2500余所,高等中医药院校30余所,中等中医药学校50多所和上百个中药新产品开发机构,专业技术人员达数万人以上。近几年来,国家又建设一批中药国家重点实验室和工程技术研究所,扶持一批龙头企业,形成高校和企业的有效连接,形成了中药研发、生产相结合的体系。这些为中药现代化提供了有效的动力。
3、中药现代化面临的主要问题
(1)产品水平有待提高
众所周知,中药材质量不稳定、品种混乱,不同产地中药材有效含量差异较大。即使是相同产地的中药材,由于日照、水分、施肥等因素,有效含量也各不相同。不法商贩掺伪、制伪、以次充好,使本已浑浊的中药材市场,变得更加不明朗,即使是专业人员也是“雾里看花”,严重扰乱了中药材市场;中药材的农药残留污染问题也较为严重。
中药饮片加工方面,生产工艺粗放、产品质量不稳定、中药炮制不规范等一系列问题,单一个品种生产重复严重,丸剂、散记等传统剂型占比例大,而新剂型却开发不足。进去中药生产的门槛较低,企业生产水平参差不齐,使中药饮片主成分含量差异较大,重金属超标等严重制约了中药产业发展。
(2)中药现代化科技投入需要加大
中药的应用基础研究方法落后,一般是从中药中提取、分离出如有效成分,使其成为符合西药标准的化学药物,此法必将中药西药化,势必将丢掉中药的灵魂与优势。所以,必须把现代科学方法引入到中药研究过程中,与传统中医药优势、特色与现代科学技术相结合,重视复方物质的基础研究,制定完善的标准规范,建设现代评价体系,使中药规范化、标准化。以新产品带动经济效益,获得较好的利润回报,增强经济实力,并不断加大科技投入百分比,以科学技术带动中药现代化发展。
4、 中药现代化的思路与途径
4.1中药发展离不开中医药理论的发展
坚持以中医药理论为指导思想。越是在现代化的过程中,越要重视中医药理论的创新。中药的发展过程是长远的,到现在已有几千年的历史,路程是曲折的,中药作为中医治疗疾病的主要工具,早在建国初,同志的“团结中西医,走中西医结合的道路”等指导方针大大推动了中医药事业的发展,所以我们要继承与发杨优良传统,发掘经典古方,发展中医药现论,丰富中药药理学分支,利用全新理念打开中药应用新的领域,要运用中医药理论去深入分析人体的生理、病理现象以及药物对它们作用的影响,这样才能有所突破、有所进步,为中医药发展提供强有力的理论保障。
4.2中药发展需要现代科学技术
近年来,随着“中医中药热”的兴起,各国医药界都对中药产生了浓厚的兴趣,天然药物的国际市场占有率每年以10%~20%的速度递增。【4】尤其是现代高新技术的不断完善进步,使得过去无法做到的一些研究,现以逐步解决。所以我们要充分利用现有技术的基础上,充分发挥新兴技术在中药发展的应用。
4.3关键是人才
中药现代化涉及的领域极为广泛,不仅包括中药生产、研究领域、还包括现代生命科学技术,如基因工程、遗传学工程、生物工程等,同时涉及商业,信息产业等。所以中药现代化关键是人才【5】。从源头上提高教学质量,加强对高职、专科的投入力度,适当进行政策倾斜,完善高校教育体制,以理论联系实际工作,从而根本上解决医药企业从业人员技术水平低的矛盾。针对医药企业专业技术人员,定期举办讲座、岗位培训与系统培训,使其了解最新的医药动态,以理论联系实际,有利于创造力的开发、智力的碰撞,尊重人才,发挥人才的作用,才能收到更好的效果,才能使中药现代化达到“软件”的升级。
5、展望
制药行业是一个高投入、高风险、高利润的产业。中药要振兴、要实现现代化,必须有博采众家之长。中药现代化是我国传统医药行业的当务之急,总理说过,“危机中存在机遇”,不仅仅要使中医药走出国门,更重要是通过走出去,丰富中医药理论的内涵。尤其是作为资源大省的黑龙江,更应该认清自己的优势,加强率先实现中药现代化的信心,借助国家开发北药的良好契机,得到省市领导高度重视,根据企业自身实际情况制定计划,摒弃落后,奋勇争先。我相信中药产业一定会成为新的支柱产业,带动经济又好又快发展。
参考文献
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[3]苏钢强,以科学发展观指导中药现代化实践(一)【J】,世界科学技术,2004,05:1
近日,在卫计委召开的“卫生计生法治建设和执法监督有关情况会”上传出,我国首部《中医药法》的立法工作已经完成公开征求意见,国务院法制办等有关部门正在将征求意见汇总,并根据意见进一步对草案修订完善。虽然何时出台尚没有确切的时间表,但毫无疑问这意味着中医药立法工作已经走到了“最后一公里”。
可以预见,即将颁布的《中医药法》,将从多个层面对我国中药行业带来深远影响。在新的政策和法律环境下,“中药现代化和中药国际化”或将迎来与以往不一样的发展。但值得注意的是,如何实现传统与现代的融合,如何实现走出去与沉下来的平衡,仍然值得深思。
传统与现代的融合
根据此前流传出来的《中医药法》征求意见稿,国家将保护传统中药加工技术和工艺,支持传统剂型中成药生产,鼓励应用现代科学技术研究开发传统中成药。可以看到,国家一方面在提倡中药生产加工应继承传统,另一方面也在鼓励中药现代化。
对于前者,中医药几千年沉淀中的许多精华尚未被挖掘,同时也遗失了许多传承,因此保护传统技术工艺、生产传统剂型自然非常必要。对于后者,本报特约观察家、河南太龙药业OTC营销中心市场推广总监吴延兵表示,国家鼓励用现代技术开发传统中药,是因为相比西药,中药研发投入、创新不足的问题长期困扰行业发展,致使中医药的国际竞争力明显不如西药。因此,此举是加大扶持中药的研发力度,加大中药创新力度。
“现代工艺在传统中医药领域的应用,对于规范中药的标准,发挥中医药优势的同时又使其传承不再那么困难具有重大的意义。”本报特约观察家、内蒙古康恩贝药业执行总经理刘新忠指出,事实上近年国家正大力推进中药产业现代化,利用现代科学的理念重新诠释中药,按照西药的方式生产中成药,使传统中药向现代中药转变。虽然我国的中药生产工艺有一定的进步,但离现代化医药工业优质化生产要求还有很大差距,中药产业的生产技术尚未摆脱作坊式生产的局面,缺乏科学规范的标准和质量控制手段,很难保证产品质量的均一和稳定性。传统中药材、中药饮片、中成药的生产标准不能规范、质量管理无法严格是我国中药始终饱受争议的主导原因。
那么,面对中药发展的现实难题,中药现代化是否是一剂“良药”?对此,吴延兵认为,中药的发展走现代化、标准化道路是社会发展的必然趋势,也是提升中医药获得国际认可、国际竞争力的必经之路。
“中医药具有其已经形成并经受了历史检验的独特理论,如果简单的实现现代化或者标准化肯定不可取,应当是根据具体产品的特点实现传统中药和现代技术的有机融合。”刘新忠强调,中药现代化今后的发展方向,应该着重以下几个方面的研究:首先政府和产业界要实实在在地实现中药制剂的标准化、规范化,保证同一品牌的中药产品具有同样的效果,这应当是中药现代化的初步目标,也是中药进入国际医药主流市场的前提。其次是要明确中药有效成分和药理作用机制,同时中医药立法一定要有一个准确的定位和明确的目标。
吴延兵的看法或许是一个传统与现代融合的支点。他表示,中药现代化不是要搞清中药的有效物质基础,提取中药的有效成分分离出单质,再走向化学合成的道路。中药讲究配伍,而且中医讲究辨证施治。所以,这个融合点就是,必须是中医理论指导的现代化中药制剂。
走出去与沉下来的平衡
相比起中药现代化的稳步前行,近年来我国中药国际化之路走得颇为艰难。虽然我国许多中药品种已经在东南亚、非洲等国上市销售,但欧美主流市场却迟迟难以打开,以国内知名中药企业天士力为例,其早在1997年就向美国FDA提交了复方丹参滴丸以药品身份进入美国市场的申请,但到如今仍然处于三期临床研究阶段。
其实,目前已经有些国家兴起了中医药热,而中药品种走不出去的原因还在于中药的国际竞争力不强。刘新忠认为,中药的标准生产和产品质量的有效控制无法有效实现;有效成分的确定和提取纯度的控制非常困难;疾病诊治过程中中药材使用的个性化特点使其有效的传播和传承变得困难,这些都是阻碍中药品种登上国际舞台的难题。
吴延兵则指出,中药肯定可以走出去。一方面,中医药立法将提高整个行业的规范化、专业化,并在此基础上提升中医药的国际标准,让更多的国家认可中医药,接受中医药;另一方面,随着中国的国际影响力大力提升,中国将是国际舞台的主角之一,中国各行业的产品都将逐渐被外人接受,中药品种也不例外;而且,传统中医药的的治疗理念正逐渐为世界所接受,传统医药受到国际社会越来越多的关注,世界范围内对中医药的需求日益增长,这为中医药的发展提供了广阔的空间。
能够走出去,但能否走好却是一个未知数。在此语境下,对于中药的发展方向,是否应该先沉下来,把整个中药行业的整体水平提升上来,再去探寻国际化道路?对此,有观点认为,两者其实并不矛盾,要想我国中药具有国际竞争力,确实需要从我国中药行业本身的发展先着手,在当前基础上实现突破,提升整体水平,但同时需要进行一些国际化探索和尝试,为今后做好铺垫。
其实,从某种程度上来说,近年来国家对于中医药的日益重视,以及陆续出台的相关扶持政策,正是沉下来的一种表现。特别是中医药的立法,把中医药从行业层面提升到国家战略层面,将会导致整个中药行业环境得到巨大改善,朝着更加规范化、专业化的方向发展。
关键词:中医学,发展方向,问题
探究中医学的发展方向,必须有现代意识和超前意识,正确运用辩证唯物主义的实践观点、系统观点和发展观点。21世纪的中药学发展方向是以培养新型中医专业人才、坚持科学发展观、全面推进素质教育、优化专业学科质量为目标而不断努力。下文,笔者具体结合我国医学现状指出了我国中医学发展方向。
一、规范化
(一)关于中药命名的规范化问题
我国人民使用中药的历史源远流长。然而,由于种种原因,时至今日,中药命名仍较混乱。中药在命名方面存在的主要弊端是:①概念混乱。把药物命名人格化或形象化,造成概念表达含混不清。②名实不符。一部分以入药部位命名的药物存在着药名与入药部位不相符的情况。③同名异物。一部分源于不同品种、甚至于不同科属的药物,冠以同一名称入药。④同物异名。我国幅原辽阔,不同地区、不同阅历的人往往从各自不同的角度给药物命名,造成今日一药多名的现象。由于存在上述种种问题,导致历代本草不得不在药物释名上大做文章:浪费了大量的笔墨和精力。所以,中药命名未来发展必须走规范化的道路已属势在必行。
(二)关于中药材产地加工的规范化
对于诸如草鲜、土获荃、乌药、附子、鸡血藤之类入药部分取其根、根茎,果实或本身为木质藤本类的植物药材,由于其干燥后质地坚硬,难以浸透切制,无法进行二次加工,经产地切割加工后不经过药厂的再加工,因而,如果对这类药材的产地加工缺乏规范管理,就会出现因所用药材质量低劣或加工不当而造成药材品质下降。因此。必须按《中国药典》规范的要求,严密组织中药材产地加工。
(三)关于中药炮制品规格标准的规范化
目前,中药炮制品的质量规格标准方面存在的问题是,由于被炮制的药物本身的质量、辅料规格和用量、操作方法不同以及操作人员感官判断上的差异,同一方法所生产的炮制品的规格标准却并不一致。中药学的未来发展,必然要求在搞清炮制原理的基础上,首先统一各地同种炮制方法所用辅料的规格、数量和操作方法,从而制定出统一的炮制品规格标准;其次,要根据炮制科研的成果,逐步找出炮制品用化学、药理学和微生物学等现代科学方法界定的质量标准,克服炮制品现行规格、标准靠经验判断的局限性。
二、科学化
从一般意义上来讲,中药学从基本理论到主要内容,在长期的实践中,早已反复地被证明了其所具有的内在科学性。从特殊意义上来说,中药学长期存在着与现代科学相脱离的现象。因此,必须从克服两者脱节入手,探索出一条实现中药学与现代科学相结合的发展道路。当今科学的发展,人们知识结构的改善,都对实现中药学科学化提出了越来越迫切的要求。目前,迫切需要改变中药成份中有效分子与无效分子混存且数量界限不清的现状,利用科学方法,准确控制药品质量并制成多种剂型。同样,对于中药学的科学研究,一方面必须是为了丰富和发展中药学.另一方面必须是为了实现中药学的现代科学化。例如化学研究,要围绕中药学理论和相关内容的物质基础去进行现代科学阐述,弄清哪些化合物具寒性,哪些化合物具清热解毒作用?再如生物活性研究,镇痛应明确药物是寒性还是热性,从而选择相应模型和指标。研究活血化癖作用,就要明确到底影响机体的哪些生理、生化、病理等指标的改变。关于临床用药的针对性和准确性,如为了治疗消渴病,其降血糖、尿糖的目标明确,只有尿蛋白呈阴性,才算彻底治愈,显然远比传统的以腰不痛为指标要精确的多。
三、现代化
(一)关于中药种植、饲养的现代化
现代科学认为,遗传基因在生物体内控制着有效成分的合成,对药材质量高低起着决定性的作用。现代栽培学告诉我们,土壤的化学性质、特定的生态环境、栽培、饲养和加工技术是地道药材形成的重要外部因素。除氮、磷、钾这些基本肥力因素外,土壤的酸碱度,土壤对某些无机成分的溶解程度和保留程度,土壤中某些微量元素的含量都直接影响到不同生态类型的植物分布,影响到药用植物的质量与疗效价值。同样,药用动物的饲养和加工技术的现代化水平,直接影响到动物的药用价值。因此,实现中药生产的现代化,必须从中药的种植、饲养入手,从土壤化学性质的科学测定、优良品种的选择、特定生态环境条件直至栽培、饲养技术的应用,全面实现现代化。在此基础上,再进一步朝着采用大规模、集团化、工业流程化、作业方式的方向发展。
(二)关于中药保管的现代化
实现中药贮存、保管的现代化,目前急需解决的课题是以现代技术手段,严格监控和治理真菌对药材的污染,解决药材在贮存、保管过程中产生的霉烂变质问题。现在在国内
关键词:中药材物流;政策体系;构建;完善
中图分类号:F259.27 文献标识码:A
Abstract: Using as a booster the construction and promotion of Chinese herbal medicine logistics policy system to advance the development of traditional Chinese medicine of Gansu province. On the basis of the analyzing the present situation of traditional Chinese medicine logistics policy system, put forward the construction model of Chinese herbal medicine logistics policy system framework and advices on the promotion of the policy system. The framework of Gansu Chinese herbal medicine logistics policy system should consists of three policy sections: the basic management, development and guide, specific support. We can promote Gansu Chinese herbal medicine logistics policy system through the following aspects: strengthening of macro-control policy system; research of support policies on the linkage development of Chinese herbal medicine industry, planting industry and logistics industry; accelerating the formulation of Chinese herbal medicine logistics industry policy; adjust the ownership and management of logistics industry department; formulation policies to guide and encourage technology innovation, making relevant support policy regarding the planning and construction of the traditional Chinese medicine logistics park; the establishment of policy effectiveness evaluation system.
Key words: Chinese herbal medicine logistics; policy system; construction; promotion
“物流政策”是国家或政府为提高社会物流的运行效率、促进物流产业的健康发展而制定的的法律、法规、规划、计划、措施(对策)等公共政策。“物流政策体系”是国家或地方为实现物流业的总体发展目标制定的一系列政策的组合。
甘肃是我国传统中药材生产大省,种植面积居全国首位,产量位居全国第二。其中,独具地方特色和优势的“陇药”,已被甘肃省确定为战略性新兴产业项目。近年来,尽管甘肃中药材的生产、加工和研发增长较快,但由于甘肃物流业整体基础贫弱,还存在着物流基础设施建设滞后、行业专业化程度较低、物流信息化水平不高、专业人才匮乏、物流体制机制不完善、发展不平衡等诸多背离现代物流内在要求的不利因素,严重制约了甘肃中药材产业化的发展进程。因此,以中药材物流政策体系的构建和完善作为助推器,加快中药材现代物流体系的发展,对于壮大甘肃重要的支柱性产业――“中药材产业”的经济规模,促进甘肃整体经济实力的提升,具有积极的意义。
1 甘肃中药材物流政策体系现状分析
近年来,甘肃省相继出台了《关于大力推进流通现代化的意见》、《关于加快我省现代物流发展的意见》、《甘肃省物流发展规划》、《关于推动农村邮政物流发展支持邮政服务“三农”的实施意见》、《关于加快陇药产业发展的意见》、《甘肃省“十二五”中医药事业发展规划》、《甘肃省“十二五”陇药产业发展规划》等文件,通过用地保障、财税扶持、融资支持、便利通行等政策扶持,在一定程度上改善了中药材物流体系的基础条件,客观上起到了促进传统物流向现代物流转变的作用。
尽管甘肃省政府在改善中药材物流政策体系方面做出了积极的努力,但是相对于中医药产业的快速发展态势,相关物流政策的缺失与滞后现象表现明显,对中药材物流业的规范、引导和带动作用显现不足。归纳起来,甘肃中药材物流政策体系的不足主要表现为以下几个方面:
1.1 政策体系架构不健全
虽然甘肃省相继制定了一批推进中药材现代物流发展的相关政策,但是这些政策的出台主要是为了支持国家相应的宏观政策,如:《关于大力推进流通现代化的意见》以及《关于加快我省现代物流发展的意见》,或者是针对物流行业运行过程中出现的某些具体问题制定的政策,如:《甘肃省物流发展“十二五”规划》中关于制定物流配送车辆通行便利措施和降低物流企业规费负担的要求等。由于这些物流政策令出多头、分散、不成体系,导致政策之间相互抵触,执行混乱,效率较低。
1.2 物流政策的扶持力度不够
目前,甘肃省已经设立了“物流业发展扶持引导基金”,用于物流业重大项目贴息以及物流企业的发展奖励。但是,无论从基金的总量设置还是单项奖励额度来看,与邻近省份相比明显偏少。另外,甘肃中药材物流企业整体规模和实力较弱,因此,能够分配到具体企业的扶持资金数量就更为有限,难以起到明显的带动作用。
1.3 政策制定的前瞻性不足
发展甘肃中药材现代物流的需要,是由中药材的产业的快速发展引发和驱动的。因此,在发展顺序上,中药材物流业明显滞后于中药材产业的发展,也由此更易滋生各种冲突和矛盾。在这种现实情况下,前瞻性的政策,起到了有效预防与控制既有矛盾的扩大以及新冲突产生的作用。但是甘肃已经出台的具体物流政策,多是在问题已经出现的情况下采取的补救性措施,存在明显前瞻性不足的问题,不利于物流业的健康快速发展。
1.4 缺乏鼓励物流技术创新的具体政策
物流活动的管理控制能力、服务水平以及物流运营效率的提高,需要依赖物流的技术性因素,特别是物流信息技术的快速发展。中药材产品是关乎生命健康的特殊商品,对质量的要求远高于普通农产品。由于甘肃中药材物流技术水平相对较低,在物流环节造成的中药材产品变质、减等的比例较高,物流形成的附加价值也较低,严重影响了物流整体效率和农民增收。甘肃出台的《甘肃省物流发展“十二五”规划》中,提出了实施物流科技攻关工程的规划要求,但是还欠缺与之配套的可操作的具体政策,限制了中药材物流关键技术的迅速发展和广泛应用。
1.5 中药材物流园区缺少完善的法规和政府规制
中药材物流园区是现阶段甘肃发展中药材现代物流的主要模式。因此,中药材物流园区的建设客观上需要政府通过优化园区内产业布局、企业布局和建设布局以实现存量资源的有效整合,发挥中药材物流园区的规模效益和集聚效应。目前,甘肃尚无针对中药材物流园区发展情况及特点的土地、税收、投融资等方面的相关政策,使得工商、财税、运输管理、公安等政府监督管理服务等职能难以集聚到同一平台上,这既不利于园区的长远发展,也不利于行政资源的节约以及市场管理和政府对外服务效率的提高。
1.6 物流政策的绩效评价体系尚未建立
从哪些方面着手来完善物流政策体系,需要对现行物流政策的现实绩效的科学评价为依据。甘肃现已出台的物流政策,欠缺与物流企业以及其他主体间沟通机制的设计,同时,也缺乏对政策实施效果的评价内容、评价程序、评价结果的管理等问题的指示性规定,这在很大程度上影响了政策的落实和效用的发挥。
2 甘肃中药材现代物流政策体系框架的构建
构建科学完善的物流政策架构,是指导和规范物流政策的制定、提高物流政策的体系化程度、发挥各项物流政策的“耦合性”和协同作用的关键步骤。从甘肃省中药材物流业发展与政策体系建设的实际出发,本文认为,甘肃省中药材物流政策体系框架结构应该包括基本管理政策、发展引导政策和具体扶持政策三大政策板块,每个政策板块涵盖若干具体政策。具体政策体系架构如图1所示。
2.1 基本管理政策
基本管理政策是为保证甘肃中药材物流产业的正常运转而形成的行业规制政策体系,也是发展引导政策和具体扶持政策的基础。主要包括中药材物流市场监管政策、中药材物流企业管理政策、物流行业从业人员管理政策、物流行业间协调管理政策和政府管理机制等内容。
中药材物流市场的监管政策的作用,是为中药材物流市场的发展营造公平、公正的竞争环境。主要涉及中药材市场的设立条件、中药材产品质量保障、中药材产品价格和物流服务价格规定、准入条件的监控管理等内容;物流行业从业人员政策,是通过建立具体的管理制度,以提升物流从业人员的专业业务水平和职业道德;行业协调政策指通过经济、行政等手段的综合设计和运用,来解决物流行业内部、物流行业与工商业之间、物流行业在不同区域之间存在的问题和矛盾,加强行业间及区域间的相互合作;政府管理机制通过完善对政府主管部门的管理制度以及工作分工的设计,使得各管理部门能够更好地承担起管理和服务于中药材物流业的工作。
2.2 发展引导政策
发展引导政策是为引领甘肃地方中药材物流产业发展方向而制定的纲领性、方向性、引导性政策。主要包括中药材物流产业发展规划、中药材物流产业空间布局规划、中药材物流安全引导政策、运用先进物流技术引导政策和发展物流节能环保引导政策等。
中药材物流产业发展规划,是以促进全省中药材物流产业资源合理配置为主要目的,根据现代物流的理念并结合地方实际情况,提出的物流发展思路、目标、布局及措施等;中药材物流产业空间布局规划是由政府根据当前发展现代中药材物流的模式构想,形成的现代物流空间格局规划设计以及配套的土地、服务等政策;中药材物流安全引导政策是指依据公共安全目标制定的中药材物流活动安全性执行准则,主要包括安保政策、运输安全政策、装卸搬运安全政策、包装安全政策、仓储安全政策、物流信息安全政策等;运用先进物流技术引导政策指为提高中药材物流业现代化水平,适应甘肃中药材物流节点城市发展的需要而制定的先进物流技术研发、标准化及技术运用、推广的引导政策;发展物流节能环保引导政策指出于节约能源以及环境保护的考虑,对中药材物流活动各环节制定相应的能耗标准、废弃物排放标准、噪声控制标准和相应的鼓励性政策。
2.3 具体扶持政策
具体扶持政策指在发展规划的总体框架下,落实甘肃中药材物流总体发展思路的具体行业支撑性政策,主要包括财政税收政策、融资政策、土地使用政策、物流园区规划与配套政策、第三方物流大型企业扶持政策、技术创新扶持政策、专业人才培养和储配政策、物流信息网络化建设扶持政策、物流设施改造扶持政策等方面。
财政税收政策指政府根据一定时期内甘肃中药材物流业的发展目标而规定的财政支出、奖励等政策;融资政策指利用金融机构的杠杆作用,以解决各类中药材物流企业在不同发展阶段的融资问题;土地使用政策指为优化物流产业空间布局、避免重复建设而出台的促进土地资源整合利用的相关优惠政策;第三方物流大型企业扶持政策,是为了加快城乡中药材龙头物流企业的发展以及各类物流企业服务形态的转变,以此形成良性竞争机制,促进传统物流企业向现代化物流企业的过渡而指定的引导优惠政策;技术创新扶持政策指为促进能够提高物流产业生产效率、服务水平的各种具体技术的应用而给予的政策支持;专业人才培养和储配政策指为优化物流人才结构,并以此带动物流专业技术的研究开发、激发物流人才的创造力制定的物流人才的岗位培训与资格认证制度、人才引进、晋升等政策;物流信息网络化建设扶持政策是旨在实现中药材物流信息资源共享,提高物流配置效率、服务效率及质量的支持政策;物流设施改造扶持政策是指为鼓励中药材物流企业投资重大物流设施和重要物流信息服务体系建设、投资符合国家产业政策的技术改造项目制定的引导政策。
3 完善甘肃中药材物流政策体系的对策建议
对照完整物流政策体系应具备的物流政策,结合甘肃中药材物流业现状与政策环境,本文认为,当前完善甘肃中药材物流政策体系的举措包括以下几方面:
3.1 加强中药材物流政策宏观调控的系统化
为了加强中药材物流政策宏观调控的系统化,提高物流政策体系的作用与效率,需要对中药材物流技术的运用、质量安全、信息系统、技术标准、认证体系及市场准入和退出等事项,明确规定相关调控政策、调控责任者和调控承担者。强化中药材物流产业组织政策与国家发展现代化物流政策、财政金融政策、物流信息政策、物流基础设施及设备政策、物流调节与储备政策、物流项目与网点规划等政策之间的相互配合与协调。同时,应力求在全省乃至全国范围内保持政策的一致性与协调性。
3.2 研究制定促进中药材加工业、种植业与物流业联动发展的支持政策
高度重视中药材加工业和种植业在战略高度进行的物流功能整合,积极鼓励中药材现代物流业与加工业、种植业联动发展。应支持和鼓励中药材加工业将非核心物流业务从主业中分离出来,实施流程再造,成立专业物流公司,实行供应链管理;整合供应链链条上下游企业的物流活动,实现生产为主导向以客户为中心的转变,提高供应链的协调性;推进中药材加工、销售和种植业生产资料物流的现代化进程,理顺城镇与乡村、甘肃与周边省份的物流通道,建立高效、通畅、便捷的现代物流服务体系。
3.3 加快制定中药材物流产业政策
中药材产业政策应包括产业促进、产业组织、企业布局规划、相关行业协调政策,以及相配套的市场准入和金融政策等。制定中药材物流产业政策时应注意遵循以下原则:明确中药材物流产业的产业重点发展地位;明确中药材物流节点城市的物流政策定位;政策的目标在于培育和健全中药材物流市场;以物流技术政策为核心,鼓励技术开发和关键技术创新;强调发挥物流行业协会的作用,实现各相关行业的有效整合,进而全方位推进中药材物流产业化发展;建立政策实施的保障体系。
3.4 调整物流行业主管部门的归属与管理
尽快建立发展中药材物流的综合协调组织机构,明确领导机构和具体管理部门、建立联席制度;针对传统条块分割式的物流管理存在的弊端,理顺责权关系,以交通、信息部门为主负责规划、统筹、协调中药材物流发展。通过中药材物流信息平台的建立,加速物流资源的有效整合,促进中药材物流发展的规模化和集约化;为解决现行的各项政策法规之间存在规定不统一的情况,制定统一的中药材物流企业管理办法和认定标准,并研究建立一套反映中药材物流发展状况的统计指标体系,并定期中药材物流产业组织发展状况的统计公报。
3.5 制定政策引导鼓励中药材物流技术的创新
加快物流信息技术标准建设。跟踪国际标准,按照国家已有标准,建立以物流信息分类编码和信息技术标准化为主要内容的物流技术标准化体系;加强物流支撑服务体系建设。重点建立技术支持系统,帮助企业进行物流系统集成方案的设计与选型,在实施过程中提供相关技术支持。同时,研究建立监理服务系统,对物流项目的实施进行监督控制,以降低物流系统建设的项目风险;加强技术创新,加快现代物流管理技术的应用。推广应用国内外先进、实用的交通运输技术,全面提高运输质量和效率。进一步应用物流自动化手段,推进中药材物流在运输、仓储、装卸、加工、整理、配送等环节提高效率。广泛使用信息技术和物流管理技术,深入开发各种相关信息资源,促进信息共享。
3.6 制定中药材物流园区规划与建设的相关配套扶持政策
中药材物流园区规划要以物流基础设施的整合和建设为重点,优化空间布局,规范园区的建设,大力提升园区设施能力及服务功能;重点考虑减轻中药材物流园区的土地开发费用。可借鉴国外经验,对物流园区的开发运营成立专业的股份制公司,政府实行地租减免,并为其提供低息或免息贷款以加快园区开发速度;建议参照企业所得税“二免三减半”的做法制定税收优惠政策,鼓励参与中药材物流园区建设投资的企业进行园区交通、商业网点、教育及其他配套设施的建设;对中药材出口的物流园区推行区港联动模式,并实行叠加政策。除可继续享受免征关税和进口环节税外,实行国内货物的“进区退税”,以降低物流企业的运营成本,提高中药材物流园区的国际竞争力。
3.7 建立中药材物流政策效用评价体系
甘肃中药材物流政策的效用评估,可以考虑从政策的有效性、经济效率、管理与执行成本、资金配置、动态影响五个方面构建评价指标体系。其中,政策有效性主要考察一项政策实施后对政策主体运行环境改善的影响作用;经济效率是对政策实施后所产生的包括企业的、社会的乃至环境的经济效率的综合评价;管理与执行成本考察政策在实施过程中所付出的管理方面和执行过程的各种费用是否在规定的范围之内;资金配置是监测政策给予的资金支持是否投向最需要的环节、最关键的技术以及最核心的领域;动态影响是考量政策的实施所产生的影响是否能够对周边范围和今后的发展产生持续的积极效应。
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中图分类号:965.1 文献标识码:A
文章编号:1007-2349(2007)12-0044-03
中医药是世界传统医药宝库中的一颗明珠,从民间传统用药经验升华到传统医药文化,又发展成为一门具较高技术含量的传统医药产业,经历了漫长的历史。中药现代化研究是应用现代医药学的研究成果,借助现代化的技术手段。探索、认识、发展传统中药学。中药现代化是时代的需要,是中医药事业发展的必然要求。高通量药物筛选技术是现代药学研究的重要工具之一,将现代药物筛选的最新技术应用到中药学的研究中,将对中药现代化研究起到极大的作用。
1 高通量药物筛选
高通量药物筛选(high throughput screening,HTS),就是应用先进的技术手段,同时对大量的被筛选样品就生物学活性或药理活性进行分析评价的过程。
高通量药物筛选技术是20世纪80年代后期发展起来的一种用于寻找新药的高新技术,由于该技术的快速、高效等特点,受到国际药物研究机构的极大重视,在短短数年内,就成为新药发现过程中的主要技术手段,被国际大多数医药研究机构广泛采用,并因此得到快速的发展。
传统的药物筛选方法是采用药理学的实验方法,通过体内、体外的多种实验方法,评价药用样品的药理活性。但是,由于传统的药理实验方法需要消耗大量样品,使用大量实验动物,参加实验的技术人员具有较熟练的操作技能,而且筛选样品量有限。劳动强度大,不能适应大量样品的同时筛选。高通量药物筛选是在传统的筛选技术基础上,应用先进的分子生物学、细胞生物学、计算机、自动化控制等高新技术,建立的一套更适合于药物筛选的技术体系。
高通量药物筛选技术是将多种技术方法有机结合而形成的新的技术体系,它以分子水平和细胞水平的实验方法为基础,以微板形式作为实验工具载体,以自动化操作系统执行实验过程,以灵敏快速的检测仪器采集实验数据,以计算机对实验获得的数据进行分析处理,在同一时间内对数以千、万计的样品进行检测,并以相应的数据库支持整个技术体系的正常运转。
2高通量药物筛选技术在中药现代化研究中的应用
2.1中药分类研究 传统中药学根据药物的性、味、寒、热等性质分类,作为药物应用的依据。根据传统的药物分类方法,按照不同的类别进行大规模的比较筛选,研究不同类别的药物作用的共性和特点,对于深入认识中药学的理论基础将会产生积极的促进作用。通过对不同类别的中药作用机制的研究,可以发现各个类别药物的差异所在.由此验证中药分类方法,深入认识各种中药的作用特点和药效,使中药的应用更准确、更合理,将会使中药的信息资料更加丰富和科学。
2.2药材鉴别及炮制前后的成分和药效变化研究 中药材种类繁多,地域差异大,各地名称和用药习惯不同,同名异物或同物异名现象普遍存在,由于形状相似。鉴别特征不明显而不易辨认,特别是对同科属的种类及中药复方制剂中组成药物的鉴别显得力不从心。目前大多数中药材的鉴定还是通过形状鉴定、显微鉴定、理化鉴定,或者应用薄层扫描、高效液相的方法做单位药材的指纹图谱。高通量药物筛选方法的日益成熟,它的高效,高通量等特点可对中药材快速进行鉴别。
为符合中药的辨证论治的特点,增加疗效,减小毒副作用,传统中药学根据药物的性味等性质分类,作为药物应用的依据。根据传统的药物分类方法,按照不同的类别进行大规模的比较筛选,研究不同类别的药物作用的共性和特点,对于深入认识中药学的理论基础将会产生积极的促进作用。通过对不同类别的中药作用机制的研究,可以发现各个类别药物的差异所在,由此验证中药分类方法,深入认识各种中药的作用特点和药效,使中药的应用更准确、更合理,将会使中药的信息资料更加丰富和科学,有利于中药炮制标准的制定。
2.3中药有效性大规模筛选 根据文献记载,中药品种有10000余种,而在现有文献中详细描述其主治、功能的也仅限于常用的数百种药物。实际上,许多中药虽然在文献上有了记载,但由于发现较晚,临床资料相对不足,仍然需要进行必要的再认识和验证,面对大量的中药,高通量药物筛选方法不失为一种快速有效的方法。
2.4中药活性成分研究与发现 应用现代科学技术研究中药有效成分,是中药现代化研究的重要内容。研究中药含有的有效成分,特别是对大量的中药进行活性成分的研究,应用高通量药物筛选的方法具有明显的优势,可以提高研究速度和效率。高通量药物筛选需要大量的样品,也可以借助新的样品制备方法和设备,提取不同的样品,包括单一化合物,提取组分或部位。同时积累各种中药样品,建立样品库,供不同的筛选模型使用,提高样品的利用率。
对中药单一化合物成分的活性筛选,可以根据获得的结果直接评价化合物的生物活性和药理作用。但对于含有多种成分的提取物或部位,则可以根据活性结果进行跟踪提取分离,最终发现活性化合物或确定活性组分。
2.5中药作用机理研究 应用高通量药物筛选方法,可以对中药作用原理进行深入研究。中药作用机理研究可以分为两个方面.一方面是通过不同的药物筛选模型研究中药不同成分的药理作用,阐明中药在治疗过程中发挥作用的机制;另一方面是根据分子细胞水平的筛选模型获得的结果,得到研究中药学的实验基础,丰富中药学的知识和内容,提高中药的治疗效果,发展中药学理论体系。对实验模型的研究,可以采取不同水平的模型相结合的方法,探索各种水平的筛选模型之问的相互关系,逐步建立适合于中药作用特点的筛选模型。由于高通量药物筛选可以对同一样品进行多模型的检测,经过一定时间的积累。可以得到同一样品在不同模型上的活性结果,应用综合分析技术,对多种生物活性进行分析,更符合中药多靶点作用的特点,由此可以深入认识中药的作用机理,丰富中药药理学内容。
2.6中药复方研究 中药复方研究的难点就在于中药组成和作用的复杂性,在用现代医学手段研究中药复方过程中,对拆方和不同组合获得的大量样品,常常受到药效研究以及巨大的劳动强度所限制。而高通量药物筛选方法的突出特点就是可以进行大规模筛选,这一特点恰恰适应中药复方研究的要求,采用高通量药物筛选方法,可以对中药复方的配伍、比例、活性部位进行筛选.根据筛选结果,分析复方的组方原理,决定最佳复方组成,提高复方治疗效果。同时还有可能得到效果更加理想的活性组分。开发出新型的复方药物。
【摘 要】胡庆余堂是中药文化的重要表征,其创办到发展的历程是对中药文化的传承,是弘扬我国传统中药文化,促进中药产业现代化的重要手段。
【关键词】胡庆余堂;中药文化传承;中药现代化
胡庆余堂是中医药文化的重要表征,是中药文化的瑰宝。“江南药王”胡雪岩于1874年创办的胡庆余堂坐落于杭州城吴山脚下南宋御街,时至今日已有138年历史,是中华医药宝库中迄今为止唯一保存最完整的古建筑群遗址。胡庆余堂中药博物馆是我国唯一的国家级中药博物馆,堪称我国中药文化的活化石。“胡庆余堂中药文化”于2006年被列入第一批非物质文化遗产名录。经过不断地现代化整合和改良,胡庆余堂已形成包含药材的种植、饮片的加工极、成药的生产、药品的零售以及医疗门诊,甚至特色中医药文化旅游为一体的、极具现代化特色的产业链。胡庆余堂是中国传统中药文化的优秀传承者,是中药现代化发展改良的典范,生动地彰显着我国源远流长的中药文化的活力与魅力。
一、胡庆余堂是中药文化的传承
(1)中药及其制剂的标本保存与展出。中药及中药制剂是中药文化的起源,其保存与展出是对药物资源的保护,对中药文化的巩固与传播,是中药文化源远流长,长盛不衰的力量之源。胡庆余堂中药博物馆的中药陈列厅里展出了1000多种药物标本,除植物、动物和矿物药以外,还有近百种珍贵的化石标本。有限的药物资源,加之地球生态环境的恶化,很多传统中药已经淡出人们的视线或者濒临灭绝。胡庆余堂中药博物馆对濒危野生药材,比如犀牛、虎骨、豹骨等国家一级保护药材的展出一方面有警示作用,揭示了我国野生中药资源现状,提醒人们如果不合理开发采用、加强保护,这些药物也将消失;另一方面促使人们思考如何通过人工养殖或寻求其他药物替代的方式来解决稀有珍贵药物日益枯竭的问题。(2)制剂工具的保存与展出。制剂工具是中药文化的载体。胡庆余堂中药博物馆中陈列了各种制药器具,如切药刀、研杵、杵桶、匾子、洗帚;盛药工具,如春花瓷瓶、锡壶、铜壶等。其中作为镇馆之宝的金铲银锅,据记载是由133克黄金1835克白银铸成,用来制造名药“紫雪丹”,代表了当时最先进的制药设备。(3)中药古方与古籍的收集与研制。中药古方与古籍是中药文化的精髓。胡庆余堂创立之初主要传承了《太平惠民和剂局方》,不惜重金从全国各地聘来名老中医,研究、收集、整理确实有效的中药古方、验方,并成功研制一批包括胡氏避疽丹、诸葛行军散、八宝红灵丹等著名的高效中药制剂。后人将收集的处方汇集成册,编订了《胡庆余堂雪泥丸散全集》,共收集有400种中药处方,至今仍有百余种用于生产。
二、胡庆余堂是中药文化的现代化发展革新
(1)旅游产业特色鲜明。依托杭州旅游城市及依西子湖而居的地理优势,胡庆余堂发展了一条成功的旅游特色产业。以中药业有关的人文景观为主,加上中药药膳、保健茶沙龙、医疗馆、针灸馆等系列组合,开发出具有中药特色的旅游资源,内容丰富、形式新颖,营造了浓厚的中药文化氛围,不仅借新兴的旅游业创收,无形中还广泛地宣扬了传统中药文化,尤其是吸引了大量外国游客,有利于建立全球性的中药文化,增加中药文化的国际影响力,是改革创新的重要亮点。(2)规范化的中药种植加工及标准化的制剂生产。胡庆余堂在创办时就确立了“采办务真,修制务精”的要求,强调药材至“真”,制作要“精益求精”。以此为代表的中药文化渐渐升华为规范化的中药种植加工及标准化的制剂生产。胡庆余堂自从1997年开始涉足中药种植和饮片加工,在江苏、安徽和浙江省内的丽水、昌化等地设立种植基地,投入科技力量,大力发展规范化种植以及制药技术现代化、标准化与国际化,通过建立GAP种植基地有效解决原料来源不稳定造成产品质量波动的问题。(3)中药与中医结合。“是仁乃术”与“兼济天下”的“仁”文化使胡庆余堂不断探索更加确之有效的中医辨证用药法,催生了中药与中医的一体化。胡庆余堂将名医馆与“望闻问切”的诊断合一化,创建了中医特色的医疗门诊,聘请大量的中医专家为患者问诊,诊断后对症对人开具药方,再到药房抓药,极大地方便了慕名而来寻医问药的人。
以胡庆余堂为代表,对中药文化的历史传承,是对中药文化深厚底蕴的一脉相承,使得中药文化更加深入人心,中医用药倍受青睐;对中药文化的发展革新,是在优秀传统中药文化的基础之上,使中医用药越来越科学,从而使中药从种植、加工、生产、调配、制剂、销售到使用等各方面规范化,完善中药的质量标准体系,提高中药及其制剂的质量可控性与稳定性,从而推动中医用药稳步向“安全、有效、合理、疗效确切”的方向前进,由国内现代化向国际化进军。
参 考 文 献
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[2]董大伟,刘春梅,张艳梅等.现代中药资源与发展[J].中国民族民间医药杂志.2012(6):22~31
中药注射剂近年来的发展确实取得了可喜的成绩,也被认为是中药现代化取得的重要成果。中药注射剂这大类产品的任何“风吹草动”,都难免“牵一发而动全身”。
8月11日,在由中国中药协会主办、哈药集团有限公司承办的“中药注射剂现状分析与发展方向研讨会暨首届中药注射剂研究论坛”(以下简称中药注射剂论坛)上,哈药集团中药二厂、神威药业、正大青春宝、天士力、湖南正清制药等国内知名中药注射剂生产厂家纷纷表示,对于中药注射剂研发、生产和使用中的问题,应该正视并及时解决,制药企业要始终把维护人民群众用药安全放在第一位,但也不能因噎废食、而是要以科学的态度对待中药注射剂,在中药现代化的道路上不断进取。
良莠不齐终酿苦果
今年6月1日,国家食品药品监督管理局(SFDA)了《关于暂停使用和审批鱼腥草注射液等7个注射剂的通告》;6月28日,SFDA又了《关于加强中药注射剂注册管理有关事宜的通知(征求意见稿)》,拟对中药注射剂的注册加强管理,并对已上市的品种进一步完善药品标准,开展再评价工作。一时间,因不良反应问题突出而引发的“鱼腥草事件”波及到了整个中药注射剂行业,社会各界对中药注射剂的用药安全给予了高度关注,甚至诱发了对中药注射剂的信任危机。
令人担忧的是,由“鱼腥草事件”引发的中药注射剂信任危机正在逐渐蔓延,甚至有人对中药现代化的方向和路径产生了质疑。
而眼下的这一苦果与近年来中药注射剂产业的投资冲动不无关系。
中国药品生物制品检定所中药室主任林瑞超在此次论坛上指出,中药注射剂是我国独创的新剂型,具有生物利用度高、作用迅速等特点,能较好地发挥中药治疗急病重症的作用。中药注射剂诞生至今只有短短的六十几年,虽没有像其他中医药剂型一样具有悠久的使用历史,但中药注射剂使传统中医药在危急重症领域发挥积极作用的设想成为可能,这对于中药药剂学的完善与发展具有重要的理论价值和实践意义。
强大的市场份额以及被看好的发展前景,刺激着越来越多的生产企业步入中药注射剂的研制和开发行列。但是,强劲的研发热潮却掩盖不住中药注射剂本身存在的一系列问题――化学成分复杂,制备工艺落后,质量标准欠缺等。
林瑞超提供的统计数据显示,1999年~2005年间,全国中药注射剂市场平均增长率高达35%;根据2004年统计的数据,排在中药临床用药前三位的分别是参麦注射液、生脉注射液和舒血宁注射液;排名前十位的药品中有7个为注射剂产品。据北京中医药大学中药学院制药系教授杜守颖介绍,中药注射剂的原料与西药不同,必须经过提取、分离、精制等前处理过程,前处理工艺对注射剂的质量影响至关重要。但是,目前中药注射剂前处理技术参差不齐,即使不同厂家生产的同一品种,生产工艺的控制水平也不同。杜守颖说,剂型并无好坏之分,只有是否合理的问题,有些中药品种并不适合做成中药注射剂。
“现在,一些企业的产品出了问题,其他企业受到了牵连。”哈药集团中药二厂厂长刘占滨说,“应该提高中药注射剂的准入门槛。”
刘占滨认为,中药注射剂的研发应用了国内外最新的科技成果和手段,为了生产合格的产品,企业把能够应用的最先进的技术都用上了。中药注射剂对质量标准的要求要远远高于其它中药剂型。因而,发展中药注射剂是中药现代化的一项重要内容。哈药集团中药二厂上世纪90年代开发的中药粉针填补了国际空白,成为中药现代化历史上的一面旗帜。“而现在,这面旗帜所代表的行业正面临前所未有的挑战。”
痛定思痛正视不足
中国工程院院士、天津中医药大学校长张伯礼在本次中药注射剂论坛上说,中药注射剂在急症、重症治疗方面应用广泛,是中药现代化的发展方向之一,应该积极扶持,帮助其健康发展,对目前存在的问题也应该理智、客观地分析、解决,“中药注射剂出现的不良反应主要是过敏反应。这与患者的过敏体质和医生的不合理用药有很大关系。但是,制药企业的研究工作总体上来说也是不够的。”
林瑞超认为,面对公众的质疑,作为医药工作者,我们应该科学地看待中药注射剂,不能因噎废食,切实做好中药注射剂不良反应发生的基础研究工作,才是为其正名的理智之举。
林瑞超详细列举了中药注射剂目前面临的三大难题:
(一)中药材质量不够稳定。质量稳定的中药材是生产质量稳定的中药注射剂产品的先决条件。当前,中药材的质量因易受产地、气候、生态环境、栽培或养殖技术、不同的炮制加工方法等因素的影响,会产生明显的差异,从而导致当前中药注射剂的疗效和质量不够稳定,安全性较差。
(二)提取制备工艺复杂。由于制备中药注射剂所使用的各种中草药所含的有效成分往往性质不同,如果按一种方法提取、精制,有可能使某些有效成分损失;或者由于配伍上的问题,使提取成分之间产生相互作用,从而影响到成品的质量和疗效。对于有效成分已经明确的中草药,其提取方法及制备工艺基本不成问题,但要制成最终的中药注射剂,其制剂工艺中有效成分的溶解度、稳定性、澄明度、鞣质以及蛋白质去除等问题仍是难点。大多数中药成分复杂,有效成分尚不清楚,这给中药注射剂的制备和质量控制带来一定困难。令人关注的是,当前一些难溶性的矿物质和富含异种蛋白的动物药以及树脂、树胶类药物也成为中药注射剂开发的热点,被当作原料广泛使用,如石膏、赤石脂、明矾等矿物质,蟾蜍、鹿茸、羚羊角、地龙、水牛角等动物药,乳香、没药等树脂、树胶类药物,这更增加了制备工艺的复杂性和难度。
(三)大部分质量标准有待提高。在已有国家标准的110多种中药注射剂质量标准中,由于颁布的时间不同,其中不可避免地留下了当年技术发展水平的烙印,因而水平参差不齐,除少量新药标准外,大部分中药注射剂的质量标准有待提高。中药注射剂质量的有效控制应是对其有效成分和杂质成分(或有毒成分)的控制。尽管中药的化学成分研究已开展了近一个世纪,但由于长期以来化学成分与生物活性研究脱节,至今大部分中药的有效成分仍未得以阐明。
“加大科研投入不能是一句空话。对企业来说,还有很多迫在眉睫的事情应该主动去做,如产品的过敏、热源等问题。这些都应该成为必检项目。”国家药典委员会中药标准处处长钱忠直认为,企业不能把所有的难题都抛给政府,而应该与政府一起思考存在的问题。
国家中医药管理局副局长李大宁指出,中药现代化是一个系统工程,需要各方通力合作。中药注射剂论坛的召开是非常必要和及时的,它加强了政府、企业、科研人员之间的沟通与交流,有利于各方达成共识,从根本上解决问题。
哈药集团中药二厂、神威药业、正大青春宝、天士力、湖南正清制药等厂家均表示,今后会加大对中药注射剂的基础研究,不断提高技术标准和产品质量,引领行业健康有序发展。
不畏艰险奋勇开拓
有专家认为,中药注射剂行业的发展现在走到了一个至关重要的关口,如果能够突破这个关口,中药现代化之路将会走得更顺畅。
“事实上,一些优秀企业在中药现代化方面做了大量的工作。”刘占滨表示,哈药集团中药二厂在中药粉针的研发方面独树一帜,不会因为目前遇到一些问题就裹足不前,而会执著地继续往前走,相信问题会在发展的过程中逐步得到解决。
随着社会的进步,人们崇尚自然的理念及现代科技的应用,中医药得到快速发展,中医药特色临床药学必然成为我国临床药学发展的一个重大课题。通过分析中药临床药学在实际工作中存在的难点,并提出相应解决措施,以促进中药临床药学的发展,为规范中药合理用药提供参考。
【关键词】
中药临床药学;难点;措施
随着社会的进步,生活水平的提高,人们更加崇尚自然资源,使得中医药得到迅速的发展。同时现代先进的科学技术在中医药领域广泛应用,中医药神秘的面纱被揭开,临床医生对临床辨证不严谨,中药制剂在临床上的滥用,中药不良反应频繁的发生,使传统的祖国医学受到一定程度的损害。传统医学如何适应现代医学发展的需要,发挥中医药特色,中药治疗起到关键作用,在临床上合理使用中药成为了目前中药药学人员面临的重要课题。目前医院药学人员的整体水平偏低,中药临床药师相对于西药临床药师而言起步更加滞后,发展相对更加缓慢,同时由于传统医学与现代医学、临床医生与药师之间观念与想法的不同等一些主观或客观原因的存在,使中药临床药师在中药临床药学实际工作中存在更多的问题与困难。
1工作的难点
1.1传统医学与现代医学理论体系与诊治模式的不同传统医学是一种以“古人经验总结”为基础的实践医学理论体系,它侧重于从人体整体功能性变化的角度去研究和认识疾病,强调的是“整体观念”和“辨证论治”,其基本的疾病诊治模式是辨证治疗。现代医学是一种以“探究结构、联系功能、结构和功能统一”为基础的医学科学理论体系,以现代科技工具检查与检验结果作为客观指标,其基本的疾病诊治模式是辨病治疗,缺乏整体观念及个体化诊治[1]。由于两种医学理论基础的不同,现代医学理论体系暂时还无法对传统医学体系中一些特有辨证的理论或证候进行解释或阐述,势必导致在临床用药方面有所不同。传统医学理论虽有同病异治、异病同治,但在实际临床应用时还是存在较大的分歧。
1.2国家法规政策层面的缺失我国现行的《药品管理法》和《药品管理法实施条例》中均没有明确关于医院临床药学相关规定与临床药师的职责,造成了临床药学在法律层面的空缺。即使2012年最新的《医疗机构药事管理规定》中有提到临床药学的职责,但由于内容过于空泛,在具体实施过程中没有实际操作性。只有在相关检查中提到要配备一定数量的临床药师,但在医院管理活动、医疗质量持续改进方案中,对于临床药师的具体工作没有规定。目前,临床药学经过几年的发展,国家卫计委成立了临床药师培训基地,形成了临床药师的专科化与资格证书准入制度,使临床药学得到快速的发展,但是不管是国家、部委还是行业都没有提到中药临床药学,这必然会严重影响中药临床药学的发展。
1.3中药特色技术的失承祖国传统医学中中医与中药是不可分割的,都是在同一理论体系下应用的,而中药炮制是中药最有特色的技术之一,是任何医学理论体系所没有的。早在先秦时期,《五十二病方》就已体现出中药炮制在方剂配伍中的应用,东汉“方书之祖”——《伤寒论》所载113方中,通过脚注说明炮制方法的药物共有315品次,约占所用药物的58.8%[2]。中药必须经过严格而合理的炮制才能用于组方配伍,以发挥中医辨证论治灵活用药的特色和优势,而配伍环境是影响多功效中药在方剂中选择性发挥作用的主要因素[3]。然而随着工业的现代化,人们对于高效益的追求,使祖国传统医学中中药特色技术得不到传承,影响了中药的内在品质,体现不出中医辨证论治、灵活用药的特色与优势,影响了临床疗效,“方对药不对”的现象会越来越多。
1.4方剂的理法方药与现代药理之间的差异《太平惠民和剂局方》的四物汤为补血调血基础方,临床组方配伍时可根据具体病情选用不同的炮制品或炮制方法,如血虚兼有血热,配伍时宜选用生地黄,取其清热滋阴凉血之功;血虚无热者宜用炮制品熟地黄,彰其滋阴补血之效;产后血虚腹痛者方中白芍不宜生用,因生白芍酸寒之性易损伤脾阳,配伍时以酒炙炮制为佳,可去生白芍中寒之弊;如患者症见血虚兼有血瘀,方中川芎、当归也应酒炙后配伍应用,可增强其活血化瘀之功用。四物汤在祖国传统医学中是一首简单方剂,效果也十分的明显,但若用现代药理学根本就无法进行全面的阐述。
2措施
2.1建立教学机构、医疗机构中药临床药师专科化培养机制中药临床药学要从源头抓起,从教学机构着手,在比较强的中医药大学设立中药临床药学专业,同时学习传统医学与现代医学知识,建立两种医学的沟通桥梁,与医疗机构结合建立传帮带制度,培养专科化的中药临床药师。专科化设置能使临床药师快速融入角色、找到定位、建立信心[4]。同时专科化也会使中药临床药学发展得更加迅速,能快速地参与临床,发挥临床药师的作用。
2.2完善国家立法与行业评判标准药学专家要呼吁国家尽快对临床药师建立相关的法律法规,以体现其社会地位,提升其工作价值,明确其工作职责。医药行业在国家未立法之前应先建立行业的评判标准,强调中药临床药师在行业中的作用,明确其在临床中的职责与权力,如在今后的医院管理或医疗质量持续改进方案中明确要求设立中药临床药师制度,明确临床医嘱要有中药临床药师签发的建议或意见,让中药临床药师真正地参与临床,规范临床合理用药,使祖国传统医学得到发扬光大,真正为人民的健康服务。
2.3掌握中药特色技术,注重临方炮制中药临床药师除了掌握中医药理论外,还得掌握中药特色技术,并对传统特色技术加以传承。因中药只有经过加工炮制,才能适用于临床,才能用于组方配伍,发挥中医辨证论治灵活用药的特色和优势。如四物汤治血虚无热者宜用炮制品熟地黄,治产后血虚腹痛者白芍宜酒炙炮制为佳。中药炮制是中药材在配方或制剂前的各种必要的加工处理,是中医临床用药的特色之一,甚至在一定程度上决定了中医方剂的临床疗效。中药临床药师只有注重中药特色技术,注重临方炮制,才能方对药对,发挥中医辨证论治、整体观念及个性化治疗的优势。
2.4运用现代科学技术理解方剂的理法方药中医要发展与传承,中药也要发展与传承,而且还要适应时代潮流发展,必然离不开现代科技的运用。中药临床药师只有在深刻理解方剂中的理法方药,深刻体现其深层的含义,才能运用现代科学技术加以理解与解释。如吴鞠通创立的银翘散是治疗温病的常用方剂,但银翘散也用于治疗手足口病、甲型H1N1流感、艾滋病、皮肤病等,可同时采用现代技术对银翘散治疗机理、药物组成、银翘散制剂改进剂型进行充分的研究与分析[5]。中药临床药师理解了银翘散的理法方药,也就能理解借助现代科技对银翘散的研究,扩大其在临床病症中的应用。
2.5跟随名医名家,学习其对中医药的理解与经验在任何一家医疗机构,名医名家都是非常珍贵的资源,无法用价值来估量。名医名家对中医药理论有独到的见解与理解,加上他们的临床经验,非常值得中药临床药师学习。对中医药理论的理解必须要有一个积累的过程,而且临床经验更是要经过漫长的岁月来总结的。中药临床药师若是跟着他们参与临床,经过他们的身传言授,学习他们对中医药的理解与经验,会得到很快的提升,对中医药理论认识有一个质的飞跃。
3结语
随着医学的快速发展,现代科技在医药领域的应用,中药资源的开发,中药类药品品种不断增加,同时由于疾病的复杂化,药物之间联合应用问题也越来越多。药物的不良反应,药源性疾病的频繁发生,使得合理用药成为临床医师和临床药师的一个永恒课题,要求临床药师参与和指导合理用药,确保药物安全、有效、方便、经济,是一项长期而艰巨的任务,也符合现代医疗发展的需要。过去重视合理用药只是强调安全、有效、方便,不重视经济性,同时由于中药类制剂本身的一些特性如适应于一类的辨证,再加上临床医生对适应证把控不严,无形之中增加了医疗费用,不利于医院,也不利于患者,当前医改着重强调合理用药的经济性,所以药师参与临床的合理用药必将是大势所趋。西药临床药学现在比以前有了长足的发展,但中药临床药学才刚刚起步,这就要求中药临床药师不断学习提高,强化协作意识,共同进取,逐步提高业务素质。相信中药临床药师通过努力,厚积而薄发,可以在临床药学中占一席之地,在我国医疗改革中,为广大患者的健康保驾护航,让百姓受益,同时让我们的祖国传统医学得以进一步发扬光大,为广大人民群众的健康服务。
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【摘要】我国《中药材生产质量管理规范》(GAP)工作的开展使中药材种植面积、产量都有了较大幅度的提升,但随着中药产业的发展。中药材资派破坏严重、野生药材数量普遍下降等问题也暴露出来,成为制约我国中药产业可持续发展的瓶颈。该文就中药资源的保护、可持续发展途径等问题进行了探讨。
【关键词】中药材资源:保护
在全球兴起回归自然热以后,替代疗法和植物药开始被人们重新重视,药用植物的消耗越来越大。正是由于全球对草药需求的激增,造成了今天约1/5的药用植物正在灭绝,著名的环境保护组织――世界野生生物基金会(WWF)透露说,现在世界上有4000~10000种植物面临生存危险。中草药资源保护之路该如何走. 近年来,随着《中药材生产质量管理规范》(GAP)工作的开展,中药材品种的种植面积、产量都有了较大幅度的提高。但随着中医药经济、产业的蓬勃发展,在市场的刺激下,资源问题已成为业界共同关注的焦点。我国是世界上生物多样性最丰富的国家,也是世界上生物多样性受到威胁和破坏最严重的国家之一,其中药用植物受破坏的程度已严重制约了我国中药事业的发展。
1 我国中药资源发展存在的问题
这种保护主要指政府主管部门及时禁止一些国际市场需求量大、濒临灭绝的珍稀中药资源的出口。最近,美国一些媒体披露了欧洲科学家的最新发现,即人参花蕾药用价值远远超过人参根,引发了全世界的广泛关注,各国媒体纷纷报道。一直关注人参花蕾研究的吉林大学生命科学院博士生导师付学奇教授大声疾呼:国家应迅速出台规定,禁止人参花蕾出口。20世纪末期,中药的现代化、国际化成为医药界呼声最高、投入巨大的一项事业,然而中药资源失控状况、市场的混乱问题仍然严重。我国现有中成药品种35大类、43种剂型、5 000余种产品,野生中药资源中100余种药用植物被列为珍稀濒危植物,其中包括冬虫夏草、人参、甘草、石斛、川贝母、雪莲等。目前处于濒危状态的近3 000种植物中,用于中药或具有药用价值的约占60%~70%…。我国每年要耗费几百万吨以上的中药资源,一些药材的滥采滥挖,对生态环境的破坏十分严重,许多贵重中药材由于过度采挖,已变成珍稀濒危物种,这必然会破坏生物圈的平衡。
2 相关政策、法规、标准不完善
政府政策、法规、标准的制定将直接影响中药产业结构布局和发展速度。我国中药产业相关政策不完善的问题不同程度地存在,如目前我国的《药品管理法》和《药品管理法实施条例》中的条款主要针对中成药,对中药原材料缺乏知识产权保护。关于中药材、中药饮片、中药提取物的生产和流通方面的法规不完善,缺乏技术标准;医院制剂的限制政策不适合中医药临床使用的特点;野生药材资源的保护和合理利用,需要完善相应的政策、法规。
3 缺乏统一规划,市场秩序混乱
近年来药用植物培植利用的发展速度较快,但由于缺乏统一的规划和宏观科学引导,目前仍处在一种面积盲目扩大、加工重复布点、营销各自为战的生产分散、经营无序的竞争状态。培植基地的规范化、标准化步履缓慢,中药利用与工业品种的关联度低,资源优势未能有效地转化为市场优势和区域经济优势。我国药品经营市场所提供的药材质量参差不齐,似冒伪劣屡禁不绝。许多中药材种植基地目前仍沿袭传统的种植方法,管理粗放,药材质量难以保证。中药材的栽培技术仍处于较低的水平,没有新的研究成果;苗木组培快繁技术等关键技术还有待突破;品种混杂、不良限制了中药材向更高层次发展;盲目追求产量而忽视质量,滥用化肥和农药。同时,药材采集与种植方面的破坏性开发也导致药材质量下降。许多种植部门和药农只重视眼前利益,没有充分认识GAP的重要性;此外,由于GAP认证花费巨大,巨额成本使得很多企业难以承受。因此,通过认证的企业和基地不多,统一品牌尚未形成,难以形成较强的市场竞争力。
4 中药资源保护的对策
要实现中药产业的国际化、现代化,实现中药资源的可持续发展,就必须要完善政策法规,加强宏观指导,建立高效、协调的管理机制。我国政府已出台了一系列的相关政策,大力扶植、发展中药产业:中药行业的发展业已列入了国民经济和社会发展“十一五’规划,中药产业作为“国家战略产业”发展,已经写入我国《中药现代化发展纲要(2002―2010年)》。这些法规与政策为发展中药产业提供了重大历史机遇和重要政策保障。在完善政策的同时,政府应积极加强中药标准化建设,完善技术标准体系,建立国家中药标准物质库,并培育企业建设中药材饮片加工、提取以及中药材物流配送中心,带动农业产业结构的发展,促进中药现代化。在加强制度建设的同时,应全面强化对中药材种植、采集、生产、流通、使用全过程的监督控制,大力整顿商业环境、强化行业监管。我国国家条例的不一致以及与国际条例的不一致,导致在执行当中,有很多碰撞的问题,给生产经营带来很多实际问题。如果这些问题不解决,无论是对我国中药产业的发展 ,还是对我国中药文化重要特色的保护,都要受到影响。为了更好地保护和管理野生资源,专家建议有关部门对于涉及到保护和管理野生资源的法律法规进行研究,需要修订的重新修订,以适应客观变化的需要。加大国家的执法力度,以保护和管理好野生资源,促进中药事业的发展。同时应成立一个濒危药材的协调小组。由国家有关主管部门、有关科研单位组成协调小组研究濒危药材资源的保护、发展和利用等问题。也可以通过这个协调小组,向主管部门提出政策建议或进行技术咨询。
5 中药资源可持续发展
中药资源可持续发展应重点开展重要野生药用动、植物培育研究,保护濒危物种,加快替代研究,统一规划药用植物园、生物保护区,保持生物多样性。同时,还应做到以下几点:大力培养现代化中药专业人才。应有计划地培养造就一批中药学术和技术带头人,留住高技能人才,注重人才的引进,为中药人才的培养和成长创造良好的环境。扩大家种家养。加强人工培养、野生变家种、家养技术研究,培育药用植物优良品种,生产优质药材。扩大药用部位和临床用途。有些药用植物其余部分也含有较高的有效药用成分,如杜仲叶、山楂叶作为药用部位业已载入药典,银杏叶作为保健茶也已进行开发利用。应开展扩大药用部位和临床用途的相关研究,提高中药资源利用水平。实施定向培育。中药材中成分含量极其复杂,不同种源品种中各有效成分含量相差悬殊,如雷公藤不同种源甲素含量最高与最低相差50倍。可通过含量测定和生长量选择,利用现代高新技术手段,实施定向培育.拓宽药用植物的利用途径。药用植物不仅仅局限在医用领域,还应开发其作为食品、化工等方面的用途,提升产品附加值。
6 结语
中药是经过几千年漫长的临床实践,大多数药物证实具有确切疗效的国家传统药物,是中华民族珍贵的遗产。在当今社会,人们崇尚天然药物治疗,回归自然的潮流使得对用药安全提出了更高的要求,中药作为天然药物,多数疗效明确,标本兼治,毒副作用小,价格低廉,给中药的发展提供了极大的契机。改革开放二三十年来,中药得到了长足的发展,新技术的应用促进了中药新剂型的发展,中成药剂型已由传统的丸、散、膏、丹发展到以颗粒剂、片剂、胶囊剂、口服液、注射液、贴剂等剂型,剂型的改进为中药的发展起了积极的作用[1,2]。但放眼世界,我国的中药发展仍较落后,中药制剂在国际市场上仅占3%~5%。作者从临床应用和市场实际的角度来浅谈中药剂型的改进,及对发展中药的作用。
根据目前国内外临床治疗中对药物的要求,现代中药制剂的改进方向应朝如下三个方面努力:即三效(高效、速效、长效)、三小(剂量小、毒性小、反应小)、五方便(生产方便、服用方便、携带方便、保管方便、运输方便)。合理选择剂型提高疗效,降低成本,提高质量,确保临床疗效,减少毒副作用,能用多种剂型、多种途径给药,以满足中医临床需要,生产工业化,有利于质量标准化、规范化的要求[3,4]。
1中药注射剂
中药注射剂的研发和生产是现代中药的热点之一。中药注射剂相对于其它剂型具有用量小、见效快、疗效确切等优点,但由于中药注射剂主药成分复杂,提取不完全,使所含杂质澄明度和稳定性不理想。一些大分子杂质难以完全除掉,放置一段时间后会出现色泽变深、浑浊、沉淀等,影响制剂的疗效和安全性,因此当前中药注射剂研制目的应旨在保证质量,减少不良反应,提高疗效。作为一种新的剂型,成功研制至今有四五十年的历史,但在这几年得到了长足的发展,这主要得益于现代制剂技术的发展,加上严格科学管理,使中药注射剂质量和稳定性有了明显提高,临床应用随之增加。新工艺技术有:如膜分离,超滤技术,冷冻干燥,提取过程的电脑精确控制,制水技术的发展,生产过程GMP标准化管理,厂房条件的改善等。如正大青春宝药业有限公司生产用于急救的参麦注射液,治疗心脑血管疾病的舒血宁注射液,丹参注射液,随着临床实际应用,参麦注射液适用范围更广。
2新型片剂
片剂作为一种最常用的剂型,也是目前临床上使用最广泛的剂型。中药片剂按原料药可分为半浸膏片、全浸膏片、全粉末片和提纯片,其制备方法多采用颗粒压片法。早期中药片剂多为糖衣片,近几年随着包衣设备的创新和制剂工艺的研究,许多老品种已改为薄膜包衣片。
随着医疗条件的改进,医保的推行,就医服药的几率增加;人们生活水平的提高,一些富贵病出现低龄化的趋势,如糖尿病,需要终生服药,故中药片剂销量逐年增加。片剂和口服液体制剂相比,有携带方便、使用方便、服用量小的优点。
3滴丸
该剂型是在中药丸剂的基础上发展起来的,并具有传统所没有的多种特点,故发展迅速,早些年天津天士力制药有限公司的“复方丹参滴丸”通过FDA进入美国市场,其处方是由丹参、三七、冰片组成,临床应用越来越广泛;主要用于冠心病、心绞痛的预防、治疗和急救。中药滴丸作为一种新型制剂,其生产和发展与当代科学技术的进步密不可分。固体分散技术、包衣技术、乳化技术和纳米技术等最新技术的发展和应用,必将为滴丸剂的发展提供了更为广阔的空间。
4儿童用药剂型的改进
儿童用药剂型的选择除了遵循一般的剂型选择原则外,主要考虑儿童应用的可接受性。首先该剂型应使用方便,剂量易于掌握,家长通过阅读说明书就可以准确、安全、合理的使用;其次具备合理性,不论从药效学,还是物理和化学方面,均应配制合理,且吸收好、疗效高、不良反应少;最后是多样性,外表美观、形状新颖、颜人的制剂能使患儿乐意服用。
总而言之,现代制剂新技术与新工艺应用,中药制剂不断进步,同时出现中药粉针剂、栓剂、软胶囊、脂质体、纳米粒、缓控释剂型等,剂型改进是中医药实现现代化的中心环节;总的来说企业顺应市场的发展,制备出新的剂型,既符合中医临床用药的需要,又能达到安全,有效,稳定,可加速中药事业的发展与中药生产的提高。
【参考文献】
1阮雪玲.浅谈中药剂型的改革.实用中医药杂志,2004,20(7):403.
2黄辉.中药剂型改革之我见.中国中医基础医学杂志,2002,8(9):70~71.