时间：2022-05-22 19:00:49
尤其乡镇卫生院在adr报告和监测工作方面存在着诸多问题，有的单位至今还是一片空白，
如何做好农村药品不良反应监测工作，是一个亟待解决的问题。
一、存在的问题及原因分析
（一）对药品不良反应报告的宣传力度不够,认识不足由于药品不良反应发生机制复杂，医生或患者判定不良反应存在着一定难度，加之adr监测工作开展较晚，宣传力度不够，社会各界对药品不良反应工作缺乏正确认识，特别是大多数基层医疗机构，adr报告和监测工作仍是一个新生事物，单位负责人、医护人员甚至包括有些药剂人员对adr产生的危害性了解不够，没有引起足够重视。有的认为，不良反应是用药过程中出现的正常现象，不必大惊小怪，没必要投入人力物力去开展这项工作，对上级的要求也是敷衍了事，得过且过；还有的认为，药品不良反应是药品质量有问题或临床用药错误所致，怕影响单位的名誉和经济效益，以致不敢或不愿积极主动地搜集、分析、上报本单位发生的药品不良反应。而对于药品经营企业来说，他们怕影响产品的销售及企业形象，很少将患者的反馈意见或知道的不良反应上报。
（二）不良反应报告的网络建设体系不完善，机制不健全由于我们食品药品监督管理部门的组建时间不长，实行县乡村三级监测网络建设还在不断完善阶段，加上目前我们的报告制度仍是自愿报告，所以对报告的主体缺乏约束力，药品不良反应监测工作的开展面临着较大的阻力。诸如村级卫生所在药品不良反应报表方面还存在着一定的死角，虽然在“两网”布点过程中，已经逐家把药品不良反应/事件报告表发给各村所，村医按照要求发现可疑药品及时记录到报告表中，但有的村所地处偏远，个别村所连电话都没有，无法与我局及时沟通，造成中间环节脱钩，一套科学有序的报告程序还没有运转开来。
（三）开展工作流于形式，报表缺乏客观性和科学性药品不良反应搜集、分析、判断、填报工作是一件很严肃的事情，来不得半点虚假。药品不良反应由于其发生机制和影响因素异常复杂，一些可疑的不良反应更需要渊博的医药学知识和丰富的临床试验相结合，经过认真的因果分析评价才能做出结论。许多基层医疗机构囿于相关知识的缺乏和工作态度的不端正，有些药品不良反应出现后，不去认真细致地搜集分析判断，而是较随意地填一些缺乏客观性科学性的报表，或者多一事不如少一事，有的每月末零报表
，有的甚至干脆就不填，更谈不上上报。
（四）未配备相应专职或兼职技术人员《药品不良反应报告和监测管理办法》明确规定，开展adr监测的单位应配备专职或兼职技术人员。adr报告和监测工作是一项专业性很强的工作，需要专业基础扎实的人员来承担。大多数基层医疗机构领导对此不够重视，将adr报告和监测工作当作一般的事务性工作，让一些非专业人员或对相关知识一知半解的人员从事兼职。随着adr监测工作开展广度和深度的增加，这些人员难以完成这一使命。
二、监管的对策及思考
（一）加强宣传，提高认识我认为在adr监测工作更多的表现在宣传上。结合我县的实际，首先，对各从药单位负责人进行宣传。我们可以通过举办培训班，认真讲解《药品不良反应报告和监测管理办法》，若发现与用药有关的不良反应应详细记录、调查、分析、评价、处理，并及时准确地填写《药品不良反应/事件报告表》，通过培训，让他们了解到，药品不良反应的危害性和监测报告的重要性，提高他们的认识，引起他们的重视，让他们认识到药品不良反应报告和监测是一项体现社会效益的工作，应该得到重视和支持；其次，对医院、诊所的医生、护士进行宣传。在医院的例会上，每次抽出一点时间，认真学习《药品不良反应报告和监测管理办法》，通过学习了解到，药品不良反应不是药品质量问题,药品不良反应报告的内容和统计资料是加强药品监督管理、指导合理用药的依据，不作为医疗事故、医疗诉讼和处理药品质量事故的依据，这在概念上非常清楚，在一定程度上消除了这些人员的疑虑。
（二）搭建网络，健全机构为了确保药品不良反应信息的收集和上报，根据我县的实际情况，建议建立全县药品不良反应监测信息收集、传递网络。即以县局为最高级、乡镇卫生院为中间级、村级卫生所为最初级的三级信息收集、传递网络，并出台相应的管理制度，该网络如正常运行，将全面促进adr监测工作的开展，发挥重要作用，收到切实效果。adr信息的收集、传递将实现层级上报、层级监督，形成链条。具体做法为村级诊所将发现的可能与用药有关的不良反应“传递”到乡镇卫生院，乡镇卫生院将本乡镇内收集的药品不良反应信息汇总后”传递”到县局，最后由县局向市局上报；县局将上级局反馈下来的药品不良反应信息再由高向低进行“传递”，最后通过最低级的村级诊所向广大农民宣传上级局或转发的药品不良反应信息，提高农民用药安全的认识和自我保护的意识。该网络作为现有农村食品药品监管网络的有利补充，能够使农村药品监管网络内涵更丰富、形式更合理，农村药品不良反应信息收集传递网络将得以不断扩大，进而使广大农民用药安全更加有保障。
（三）加强学习，培养专业人才由于adr报告和监测工作是一项技术性、政策性很强的工作，科学客观地分析和评价收到的adr信息是做好这项工作的根本，而adr的确认又是一个复杂的过程，需要进行全面客观科学的分析与评价，这就更需要既拥有有丰富知识又有强烈责任心的人才来担当重任，因此大力培养相关的专业部门人才责无旁贷。可以通过对医疗机构adr报告和监测工作进行监督检查，强化基层医疗机构adr报告和监测意识，增强其责任感、印发adr相关知识资料、培训班以及鼓励自学等方面进行着重培养。
（四）提高临床药学水平，把药品不良反应与合理用药、药品分类管理结合起来药品不良反应监测与推进药品分类管理密不可分，通过对药品不良反应信息的宣传突出药品分类管理的重大意义，强化凭处方购买和使用处方药，在执业医师或执业药师指导下使用非处方药的意识。而合理用药与药品不良反应相辅相成，医疗机构要把药品不良反应报告与临床日常病历记录结合起来，发挥执业药师的作用，开展药师用药干预，加强合理用药咨询；药品经营企业要通过正确介绍药品的性能、用途、禁忌、不良反应和注意事项等内容，向医生和患者提供药品安全性方面的资料，提醒购药者注意药品不良反应的危害性，告知防范措施和报告制度。
一、加强领导，进一步完善ADR监测体系
2013年区药品不良反应监测工作不断提高，特别是新的、严重的药品不良反应比例走在全市前列，这与各单位领导的高度重视是分不开的。为不断提高ADR的报告数量和质量，各单位要继续加强领导，落实人员。通过“省药品不良反应报告预警系统”监测网络平台，以区药品不良反应监测站为中心，区级医疗机构为重点，乡镇卫生院、村卫生室、个体诊所为基础，进一步完善ADR监测网点建设。
二、加强培训，全面提高安全用药意识和ADR报告质量
在提倡自主学习，不断提高业务素质和工作能力的同时，ADR中心将对各医疗机构的ADR监测工作人员有计划地进行业务培训和业务指导，通过定期培训、模拟演练和现场实训等方法，提高监测人员的业务能力。对ADR报告质量长期处于低水平徘徊的单位要进行重点指导；对不按规定配备ADR监测人员、ADR工作不落实，ADR报告不力，甚至匿而不报的单位，要进行督查，通报批评。
三、强化信息交流，完善ADR监测工作机制
区ADR监测中心将进一步强化药品不良反应监测信息通报制度，增加信息交流，每季度对药品不良反应监测工作情况进行信息通报，介绍工作动态，表扬好的经验，指出存在的问题，通报药品安全信息。对可以向社会公开的药品安全信息将通过媒体向社会通报。并及时向有关涉药单位通报国家ADR中心、省ADR中心和市ADR中心的药品安全信息、工作动态和工作要求。
为进一步完善药品不良反应监测工作考评机制，年底将按照目标值完成情况、新（严重）的ADR报告数、每百万人口报告比率进行评分，对药品不良反应报告和监测工作进行考核，并通报考核结果。
四、加强日常监测评估，提高ADR监测预警能力
市药品不良反应报告评估专家库已经成立，市中心将组织专家组定期对我市ADR报告进行分析、评价，提出关联性评价意见，并将评价意见以内部通信形式通报本市相关部门和医疗机构。各单位要提高监测业务能力，能及时发现药品安全性信号，充分利用监测平台，对严重药品不良反应或不良事件做到早发现、早报告、早调查；并将药品安全信息以“预警”形式通报各医疗机构，提醒医务人员注意该类药品的不良反应，防止类似药品不良反应的重复发生；对高风险类药品要加强重点监测，建立不合理用药、配伍禁忌、药物相互作用等风险预警机制和无批准文号的假药识别机制；对药品不良反应报告多的药品，要加强监督抽样；对严重群体不良反应、死亡病例要组织调查、确认、处理并及时上报；要积极探索及时有效地利用ADR监测信息，从单纯收集ADR报告逐步转向信号发现、调查报告、分析评价，进而进行风险评估，发出ADR风险预警，使ADR监测信息发挥应有的作用，确保公众用药安全。
区疾病控制中心、各卫生院（医院）、各药品生产、经营企业、局机关各科室：
为加强上市药品的安全监管，进一步规范药品不良反应报告和监测管理工作，建立健全我区药品不良反应监测网络，促进临床合理用药，保证群众用药安全有效，现将有关工作通知如下：
一、加强领导，提高认识。
各有关单位要认真贯彻落实《药品不良反应报告和监测管理办法》，充分重视药品不良反应监测工作，切实加强工作领导，成立监测工作领导小组，并指定一名专（兼）职人员具体负责，做好药品不良反应信息的收集、核实、上报工作。要配备药品不良反应监测工作需要的办公场所，加强网上直报的相关设施的维护，保障监测工作的正常运行。
二、健全制度，落实责任。
各有关单位要建立完善的药品不良反应报告和监测管理制度、工作程序和操作规程，并将此项工作纳入目标管理责任制中，强化工作制度和职责的落实，不断提高监测工作人员的积极性、主动性。举办各种形式的药品不良反应专题培训，使其他相关人员熟悉和掌握药品不良反应知识,努力提高药品不良反应的发现率、上报率、及时率，杜绝漏报和瞒报现象，提高报告质量水平。
三、明确指标，强化考核。
结合区内涉药单位的实际情况，我局对市局下达的报告指标进行了分解，即各药品生产企业10份，一级医疗卫生机构10—15份，区疾病控制中心10份，各药品零售企业1份以上。各单位在确保完成规定的指标数量的基础上，更要注重报告质量。除药品零售企业外，各单位上报的不良反应中，新的或严重的药品不良反应报告数不低于报告总数的20%。同时，我局将继续筹集2014年度不良反应监测管理基金，并根据《区ADR上报监测工作考核细则》实施年度考核，对在不良反应监测报告工作中成绩突出的单位和个人给予表彰奖励。
四、注重督导，掌握动态。
我局相关职能科室要充分履行职能，深入各个基层监测点，加强培训和指导，规范药品不良反应报告表格的填写。同时，要加强工作督查，掌握监测工作进度，定期通报动态情况，不断总结工作经验，协调解决发现的问题，促进全区药品不良反应监测工作平衡开展。
【摘要】 目的 门诊处置室配合监测药品的不良反应，为患者输液用药安全提供有利条件。方法 以处置室护士为监测员，医生对药品不良反应的发生进行处置，药学组药师对药品不良反应进行评价，形成医院药品不良反应监测体系。结果 2008～2011年4年来门诊处置室上报的药物不良反应18例次，每次都及时处置及时抢救，避免了不良后果的发生，并具备用药安全规模；结论 在门诊处置室建立药品不良反应的监测，护士在为患者输液的过程中及时发现、及时报告并减少药物不良反应的发生、促进临床合理用药、为患者用药提供安全保障发挥着重要的作用。
【关键词】 药品不良反应的监测；门诊处置室；护士
我院门诊处置室主要配合门诊医生大夫诊治的患者进行输液的治疗，药物的不良反应随时随地可能发生且复杂多变，预防和减少药物的不良反应是医护、患者及药品生产厂家的共同愿望。用药发生不良反应，并不表明药品质量问题。
药品不良反应（adverse drug reaction， ADR）系指任何为了预防、诊断或治疗人的疾病、改善人的生理功能而给予正常剂量的药物所出现的任何有害的不期望的反应。此定义现已被世界卫生组织（WHO）及英、美等国家药品不良反应监察研究中心所采纳[1]。
1 资料与方法
1.1 门诊输液患者特点 门诊处置室的护士主要配合门诊诊治的患者进行输液的治疗，患者病情一般比住院患者轻，以成人为主，疾病谱分布较广；药品品种多，数量大，日门诊输液量300～400人次左右。参与用药的全过程，对各种输液过程中出现的不良反应及时发现报告配合医生及时处理。
1.2 医、护、药合作的ADR 检测体系由医院组成门诊医、护、药合作的ADR 监测体系。输液护士实施具体监测，患者如在输液中出现不适，按“可疑即报的原则”，即根据ADR的A、B、C 三种类型的表现[1]，对可疑为ADR的，报告开单医生，医生接到报告后，以最快的速度到达输液室，医护合作对患者实施及时救治，同时收集患者疾病、药品使用等信息后，护士书写ADR报告单，报告医院药学服务部，药学服务部根据护士记录的事实，对严重的ADR立即展开调查，评估和确定不良事件与药品的因果关系，对怀疑有因果关系的严重事件，上报到医院药事委员会，由药事委员会决定对该批次药品的处理（返回厂家）。
1.3 方法 门诊处置室的护士面对面的观察输液患者用药的全过程，随时观察用药时及用药后的反应，这一点护士具有医生和药师不可替代的作用和地位。与患者直接接触，且在患者中间来回巡视，所以发现ADR的概率高，因此护士在ADR监测中，认真收集ADR信息，观察和询问用药史及病情变化，观察患者有无不适反应，发现问题及时上报和处理并及时配合医生调整患者的用药方案，确保患者合理安全的用药。
关键词：疑似预防接种异常反应；监测；分析
1 资料与方法
1.1一般资料 资料来源于AEFI信息管理系统2010～2014年报告的AEFI个案资料。
1.2方法 将AEFI信息管理系统中的个案数据导入到Excel中，并进行整理统计，采用流行病学中的描述性分析方法对AEFI的分布特征进行分析。
2 结果
2.1各年度报告的AEFI除2013年均在0.2‰以下，2010年AEFI报告系统开通，报告数仅为4例，随后AEFI报告逐步规范，报告数明显增加，各年度相比，2010年与其它年份报告数相比较有统计学意义（χ2=31.35，P
2.2 AEFI年龄及性别及季节分布：202例AEFI中，≤1岁组138例（占70.30%），2～6岁组52例（占26.24%），≥7岁组5例（占3.46%）。男女比例为1.35：1。4～6月发生率最高77例（占38.12%），其次是10～12月54（占26.73%）。病例均最终治愈，无后遗症病例发生。
2.3各疫苗AEFI的分布：引起202例AEFI的疫苗共有16种，一类疫苗AEFI报告例数由高到低排前5位的疫苗分别为无细胞百白破疫苗（69例）、乙脑减毒活疫苗（32例）、乙肝疫苗（29例）、麻疹类疫苗（24例）、A群流脑疫苗（20例）；二类疫苗AEFI报告例数由高到低分别为hib（15例）、水痘疫苗、狂苗各（10例）、流感疫苗（8例）、23价肺炎疫
2.4 AEFI报告发生率：一类疫苗AEFI按剂次报告发生率为18.2554/10万（208/1139387），由高到低排前5位分别为：百白破疫苗33.2581/10万、乙脑疫苗30.8967/10万、麻类疫苗22.9367/10万、流脑A群疫苗19.3981/10万、乙肝疫苗18.6836/10万；二类疫苗AEFI按剂次报告发生率为26.8183/10万（50/186440），由高到低分别为：水痘疫苗58.8582/10万、流感疫苗58.6295/10万、23价肺炎疫苗43.4783/10万、hib 36.3284/10万、口服轮状疫苗23.1884/10万。
2.5 AEFI病例及临床诊断：202例AEFI中，一般反应195例（96.53%），异常反应7例（3.47%）。从临床诊断看，以发热、局部红肿和局部硬结多见，共195例，其次为过敏性皮疹4例、热性惊厥、卡介苗淋巴结炎、格林巴利综合症各1例。
2.6 AEFI监测系统运行质量评估：①敏感性：自2010至2014年，我市22个乡镇社区均有AEFI数据报告；覆盖率为100%。AEFI报告例数从2010年的4例增加到2013年的56例。免疫规划疫苗不良反应报告率从2010年的1.5930/10万，增加到2013年的20.5929/10万剂。②及时性：全国48h内报告率从2010年的76.09%，增长为2014年的98.42%，48h调查率从2010年的86.28%增长到2014年的99.17%。我市截止2014年各乡镇社区的48h报告、调查率均>90%。③完整性：2010～2014年，关键变量缺失率为0.62‰。其中，2010年最高，2014年后均90%。
2.7结果：2010～2014年报告AEFI 202例，年报告发生率分别为：1.5930/10万、16.5826/10万、19.2603/10万、19.260320/10万、18.5929/10万、17.0674/10万。2010年与其它年份相比均有统计学意义，应与系统新开通报告率较低有关。无明显季节变化规律，其中≤1岁儿童占68.32%，2～6岁组52例（占25.74%），≥7岁组5例（占2.47%），男女比例为1.35：1。接种后发生非严重AEFI占96.53%，严重AEFI占3.47%。预防接种不良反应涉及16种疫苗，各类疫苗AEFI的发生率在1.9476/10万剂～58.8582/10万剂。其中一类疫苗发生率18.2554/10万/10万，二类疫苗发生率26.8183/10万，二类疫苗AEFI按剂次报告发生率远高于一类疫苗的发生率（χ2=6.04，P
2.8结论：湘乡市各预防接种门诊预防接种不良反应发生率基本持平，一二类疫苗不良反应发生率无显著差异，显示以国产疫苗为主的一类疫苗和以进口疫苗为主的二类疫苗工艺均达到相似的水平。AEFI各年龄组的差异与接种疫苗的种类与数量有关系。预防接种不良反应的分类标准仍有待统一和规范。我市AEFI监测敏感性及监测质量均有提高，但仍需继续提升，AEFI前三位的疫苗为无细胞百白破疫苗、乙脑减毒活疫苗、麻疹类疫苗，发生最低的为百破二联疫苗，与接种率较其它疫苗低有关。AEFI在小龄儿童中的发生率较高，应作为监测的重点。
【关键词】药品；不良反应；监测；药店
【中图分类号】R156.3【文献标识码】B【文章编号】1005-0515(2011)12-0295-01
药品作用于患者身体，除了发挥治疗的作用外，有时还会由于种种原因而产生某些与药品治疗目的无关，而对人体有损害的作用，这些作用统称为药品不良反应。在一种新药或药品的新用途的临床试验中，其治疗剂量尚未确定时，所有有害而非所期望的、与药品应用有因果关系的反应，也应视为药品不良反应。
药品不良反应一般可分为副作用、毒性反应、过敏反应和继发感染四大类。不良反应有大小和强弱的差异，它可以使人感到不适、使病情恶化、引发新的疾病，甚至置人于死地。
在现实生活中，药品不良反应的发生率是相当高的，特别是在长期使用或用药量较大时，情况更为严重，甚至出现严重的毒副反应。严格地讲，几乎所有药物在一定条件下都可能引起不良反应。但是，只要合理使用药物，就能避免或使其危害降低到最低限度。这就要求人们在用药前全面地了解该药的药理性质，严格掌握药品的适应症，选用适当的剂量和疗程，明确药品的禁忌。在用药过程中还应密切观察病情的变化，及时发现药品产生的不良反应，加以处理，尽量避免引起不良的后果。对于一些新药，由于临床经验不够，对其毒副作用观察及了解不够，在使用时就更应十分慎重。
药品不良反应，根据性质分为：
副作用
药品按正常用法用量使用时所出现的与药品的药理学活性相关但与用药目的无关的作用。一般都较轻微，多为一过性可逆变化，伴随治疗作用同时出现。器官选择作用低即作用广泛的药物副作用可能会多。
毒性作用
由于病人的个体差异、病理状态或合用其他药物引起敏感性增加，在治疗量时造成某种功能或器质性损害。一般是药理作用的增强。过度作用在定义上与毒性作用相符，指使用推荐剂量时出现过强的药理作用。
后遗效应
停药后血药浓度已降至阈浓度以下时残存的药理效应。
首剂效应
一些病人在初服某种药物时，由于机体对药物作用尚未适应而引起不可耐受的强烈反应。
继发反应
由于药物的治疗作用所引起的不良后果，又称治疗矛盾，不是药物本身的效应，而是药物主要作用的间接结果。
过敏反应
药物或药物在体内的代谢产物作为抗原刺激机体而发生的不正常的免疫反应。这种反应的发生与药物剂量无关或关系甚少，治疗量或极少量都可发生。临床主要表现为皮疹、血管神经性水肿、过敏性休克、血清病综合征、哮喘等。
特异质反应
因先天性遗传异常，少数病人用药后发生与药物本身药理作用无关的有害反应。该反应和遗传有关，与药理作用无关。大多是由于机体缺乏某种酶，药物在体内代谢受阻所致反应。
依赖性
周期性或连续性用药所引起的人体心理上或生理上或两者兼有的对药物的依赖状态，表现出一种强迫性的要连续或定期用药的行为和其他反应。
停药综合征
一些药物在长期应用后，机体对这些药物产生了适应性，若突然停药或减量过快易使机体的调节功能失调而发生功能紊乱，导致病情或临床症状上的一系列反跳回升现象和疾病加重等。
10.致癌作用、致畸作用、致突变作用
药物引起的三种特殊毒性，均为药物和遗传物质或遗传物质在细胞的表达发生相互作用的结果。
药店是指零售药品的门市，是非处方药和少数处方药品进入潜在患者手中的终端。据世界卫生组织提供的权威数据，目前仍然有三分之一的药品不良反应事件是由不合理用药导致。根据我们在部分药店进行的，药品不良反应发生的情况进行监测的数据，统计学分析以及综合调查和分析，导致药品不良反应发生有多种因素，但其中不合理用药是主要原因之一。
在调查的严重案例中，发生药品不良反应被评判为用药有关的有285例，占63%。统计的12例药品不良反应死亡病例中，10例病例的死亡与药品有关，占总死亡率的80%。所有死亡病例中，可能被评判为不合理用药的病例有6例，占总死亡率的50%。
药品不良反应从发生的人口学分布来看，男性145例，女性140例，男女比例为1:1。药品严重不良反应的男女比例也是基本一致。这说明，在药品不良反应中，男女的性别差异并不存在。从年龄段的分布来看，婴幼儿为第一个高发阶层，青少年为低发阶层，青壮年为第二个高发阶层，老年人为低发阶层。
从药品剂型分布来看，片剂占40.15%，粉剂占39.87%，胶囊剂占10.58%，颗粒剂占2.88%，中药饮片占1.3%，丸剂占0.78%，溶液剂占0.73%。监测表明，口服制剂中片剂最容易因为误服或是服用量不恰当产生不良反应。
从给药途径来看，口服，占54.52%，局部外用占22.45%，阴道给药占5.45%，眼内给药2.21%，其他占15.32%。检测数据表明，口服用药最容易发生药品不良反应。
药品不良反应发生的临床表现多种多样，其中以过敏样反应发生频率最高，占总病例的26.41%。其次是过敏性休克，占19.38%。其他表现寒战、高热、呼吸困难、皮疹恶心、呕吐、血尿、低血压和震颤等。
加强在药店的药品不良反应监测，专业人员分析药品和不良反应/事件之间的关系，根据药品风险的普遍性或者严重程度，决定是否需要采取相关措施，如在药品说明书中加入警示信息，更新药品如何安全使用的信息等。在极少数情况下，当认为药品的风险大于效益时，可以决策药品退市。药店的药品不良反应监测,可以更为规范的指导用药，规避售药风险，保证用药安全。
参考文献
［1］《药品不良反应报告和监测管理办法》.中华人民共和国卫生部令81号.2011年7月1日.
2011年药品不良反应报告和监测总体情况
2011年全国共收到药品不良反应/事件报告数量852 799份；每百万人口平均病例报告数量637份。其中新的和严重不良反应/事件报告数量145 769份，占同期报告总数的17.1％，与2010年相比基本相同。
按照2011年药品不良反应/事件报告来源统计，来自医疗机构的占83.1%，来自药品生产、经营企业的占13.7%，来自个人的报告占3.2%。医疗机构作为不良反应报告主体的格局依然不变，药品生产、经营企业的报告比例较2010年略有增长，但仍显不足。
2011年药品不良反应/事件报告分析
1．化学药品报告情况
药品不良反应/事件报告中抗感染药报告数占化学药总例次数的51.2%，较2010年降低了1.4%，可能与医疗机构加强规范使用有关；其次是心血管系统用药、镇痛药、消化系统用药、电解质/酸碱平衡及营养药等。
化学药严重病例报告中最常见的类别是抗感染药，占44.9%，较2010年降低了3.6%，其他排名前五位的化学药类别依次是抗肿瘤药、心血管系统用药、电解质/酸碱平衡及营养药、神经系统用药等。在严重病例报告中近半数报告涉及抗感染药。
2．静脉注射给药途径药品报告情况
2011年药品不良反应/事件报告的给药途径以静脉注射为主，占55.8%；其次为口服给药；化学药、中成药给药途径分布情况与2010年基本一致。
2011年严重药品不良反应/事件报告的给药途径以静脉注射为主，占73.4%；其次为口服给药，占20.0%；其他给药途径占6.6%。提示静脉注射给药途径风险较高，选择合理的给药剂型、途径是减少不良反应发生的重要方法。
3．中老年及儿童患者监测情况
与2010年总体病例报告的年龄分布相比，14岁以下的儿童患者的比例与2010年基本一致，45～64岁患者比例升高，65岁以上老人的比例明显升高，提示应加强针对中老年患者的用药监护。
4．中药注射剂监测情况
2011年全国共收到中药注射剂不良反应/事件报告65 572例次，其中严重报告4 034例次。2011年中药注射剂报告数量排名居前的类别是理血剂、补益剂、开窍剂、解表剂、清热剂、祛痰剂，占中药注射剂总体报告的97.3%。2011年中药注射剂不良反应/事件报告数量排名前3的药品分别是清开灵注射剂、双黄连注射剂和参麦注射剂。
5．国家基本药物监测情况
2011年全国药品不良反应监测网络共收到国家基本药物的不良反应/事件报告310 397例，其中严重报告11 580例，占3.7%。国家基本药物报告涉及的药品类别中，化学药品病例报告构成比与2011年总体报告构成情况和2010年基本药物报告的构成情况无明显差异。2011年国家基本药物不良反应/事件报告总数、严重报告数增长水平与总体病例报告增长水平基本一致。2011年国家基本药物安全状况平稳。
药品风险控制措施
2011年国家食品药品监督管理局在对药品不良反应监测数据分析评价的基础上，对发现存在安全性隐患的药品采取了相关管理措施。
1．发布药品安全警示信息
2011年共发布《药品不良反应信息通报》9期，通报了9个（类）药品安全性信息。发布《药物警戒快讯》11期，报道了60余种药品安全性信息。
2．修改产品说明书
2011年，国家食品药品监督管理局发布通知，要求生产企业对异维A酸制剂、尼美舒利口服制剂的风险在说明书中进行明确提示，指导广大医务人员和患者合理使用药品。
3．严格限制使用管理
2011年5月，国家食品药品监督管理局发布通知，加强尼美舒利口服制剂的使用管理，包括禁止用于12岁以下儿童，限制适应证、剂量、疗程等具体措施。
4．撤销药品批准证明文件或药品标准
（1）2011年1月，国家食品药品监督管理局决定将含右丙氧芬的药品制剂逐步撤出我国市场。监测和研究数据表明，含右丙氧芬的药品制剂存在严重的心脏毒副作用，且过量服用可危及生命，在我国使用的风险大于效益。自2011年7月31日，停止生产、销售和使用含右丙氧芬的药品制剂，撤销该药品批准证明文件。
（2）2011年5月，国家食品药品监督管理局决定停止阿米三嗪萝巴新片（复方阿米三嗪片）在我国的生产、销售和使用，撤销批准证明文件。临床研究结果显示其有效性在用药组与安慰剂组中无统计学差异，不支持阿米三嗪萝巴新片可有效提高非痴呆性血管认知功能障碍患者的认知功能。
（3）2011年9月，国家食品药品监督管理局停止了盐酸克仑特罗片剂的生产、销售和使用，并撤销该药品批准证明文件。对该品种的再评价认为，盐酸克仑特罗片剂具有潜在滥用风险，临床价值有限，长期不合理使用可对患者心肺功能产生严重影响，药品使用风险大于效益。
关键词 医疗机构 药品不良反应监测 必要性
doi:10.3969/j.issn.1007-614x.2010.15.258
药品不良反应监测工作已经成为国际国内共同关注的问题
近年来,人们已经深刻认识到药品的不良反应问题的重要性,药品不良反应监测工作也成为国际国内共同关注的问题。在20世纪60年代由于“反应停事件”,药品不良反应开始受到人们的重视;1954年美国最早建立了药品不良反应监测报告系统。我国于1989年成立了国家药品不良反应监测中心,1998年正式加入WHO国际药品监测合作计划组织。
药品不良反应监测工作的法制化
《药品管理法》第七十一条明确指出:“国家实行药品不良反应报告制度。药品生产企业、药品经营企业和医疗机构必须经常考察本单位生产、经营、使用的药品质量、疗效和反应”。卫生部、国家食品药品监督管理局,在2004年3月4日,联合了《药品不良反应报告和监测管理办法》,对医疗机构开展药物不良反应监测和报告提出了明确的要求。这标志着我国将药品不良反应监测工作已纳入了法制化管理的轨道。
开展药品不良反应监测对于提高医疗水平具有重要意义
可提高医师合理用药水平:近年来,随着药品种类和数量的增多,药效学和药物间相互作用的问题日益突出。对各类药物的正确选用以及对某些药品的不良反应和禁忌证、配伍变化的正确判断和处理,是医护人员用药过程中经常遇到的问题。通过开展药物不良反应监测,使临床医师及时掌握和了解所用药物的药理作用和出现的不良反应信息情况,可提高临床医师合理用药水平,避免和减少药物相互作用而导致的不良反应和药源性疾病的发生。
可提高护理工作质量:护理工作是医院的重要组成部分。护理人员是临床医师进行药物治疗方案的实施者。她们每天接触大量不同剂型的药物,用药过程中通过细心观察患者用药后出现的各种变化,听取患者的主诉可以早期发现所发生的不良反应。通过开展药物不良反应监测工作,不仅可以提高护理工作质量和水平,而且对患者的用药安全起到了保障作用。
建立健全各项组织,完善各项制度、职责,明确工作任务
明确责任,及时收集、整理、评价药品不良反应监测报告资料:首先建立健全了病历档案记录制度,规定各临床科室医师在给患者用药过程中要详细记录患者的用药和药品不良反应发生情况,并按医院规定时间上报主管科室。其次,主管药品不良反应科室定期向各临床科室发放专用表格,其内容包括个人基本情况,药品使用种类、数量,病史、发生的症状,采取措施,评价等。每季度对全院上报的药品不良反应监测报告进行汇总、评价,上报上级主管部门。其中如发生新的或严重的药品不良反应应于发现之日起15天内报告,死亡病例及时报告。
及时监督、检查药品不良反应监测情况:医院药事管理委员会和临床药师履行职责,定期对全院药品不良反应监测情况,在病例中记载情况,填写报告表情况进行监督、检查并记录,将检查结果上报主管领导和药品不良反应监测组织机构,与各科室年底评先、评优挂钩,以促进全院临床合理用药水平。
定期出版、公布药品不良反应信息资料:主管科室不仅要及时整理、汇总、评价全院各科室上报的药品不良反应监测报告,而且要将总结报告以及合理用药、安全用药等方面的信息以《药讯》或其他形式定期向全院各临床科室进行通报,使医护员更加准确、合理的使用药品。
加强对中药不良反应的监测
中药是我国广大劳动人民长期同疾病作斗争的经验结晶。中药的应用以及与化学药联合应用不断增多。很多患者甚至有些医务工作者错误认为,中药无不良反应,导致中药不合理使用在增加,不良反应药源性疾病呈上升趋势。近来报道较多的“龙胆泻肝丸”的肾毒性、“复方青黛丸”的肝毒性已引起严重后果。因此,对中药的不良反应监测工作绝不可掉以轻心,是非常必要的。随着我国中医药研究的日益深入对中药不良反应监测工作重要性和必要性的认识也在不断加深,中医药要走向世界,其安全性是不容忽视的。我们在做好化学药品不良反应监测的同时,也要积极开展中药的不良反应监测工作,使医务人员更加合理使用中药,减少中药不良反应的发生。
临床药师在药品不良反应监测中的作用:随着我国药学事业的不断发展,临床药学工作也在不断完善。临床药师下病房、参与查房、参加病历讨论等工作也在不断深入。实践证明,临床药师在纠正不合理用药、抢救危重患者时帮助临床医师准确选择药物、开展药品不良反应监测工作等方面都发挥了积极重要作用,越来越受到广大医务人员的欢迎认可。
随时解决临床用药问题
临床药师参与临床治疗工作:通过临床药师参与临床治疗工作,不仅随时解决了医护人员在用药过程中遇到的疑难问题,减少药品不良反应的发生,而且也促进了医、药、护三者相互结合,相互支持,共同服务于患者,从而提高了医院整体医疗水平和治疗质量。
【关键词】药品不良反应；监测
【中图分类号】R969.3 【文献标识码】A 【文章编号】1004-7484（2014）01-0306-01
1 院领导的支持是做好ADR监测工作的关键
药品不良反应监测工作是加强药品管理、提高药品质量、促进医疗水平、确保人民用药安全、保护人民健康的一项重要措施。《药品管理法》明确规定：“国家实行药品不良反应报告制度”.2004年3月15日由卫生部和国家食品药品监督局联合颁布的《药品不良反应报告和监测管理办法》正式实施，标志着我国的药品不良反应监测工作步入了一个新的阶段〔1〕。医疗卫生机构作为药品使用最集中的场所，往往是药品不良反应发生的第一现场，因此医疗卫生机构在药品不良反应监测中具有重要地位，作为药品不良反应报告和监测的主体之一，具有无可比拟的优势。医院领导的重视和支持是做好各项工作的坚强后盾。近年来，我院各级领导为做好ADR工作采取了多项措施：首先完善监测网络建设，确保各级重视，层层有人抓；其次不断健全制度，确保药品不良反应监测工作运转有序；同时改善办公条件，确保药品不良反应监测报告报送准确及时。
2 提高了对ADR的认识，加强了医、护、药专业人员的合作
通过ADR监测工作的开展，有助于提高我院医、护、药各专业人员对ADR的警惕性和识别能力，提高了合理用药、安全用药的自觉性，避免和减少ADR的重复发生，提高病人的治愈率，降低死亡率，缩短住院天数，降低患者的开支，提高了我院的医疗质量和医疗水平。在日常的工作中，对所发生的ADR能及时处理和上报，减少了患者的疑虑，并有助于一些医疗纠纷的妥善解决。在ADR的监测上报工作中，医、护、药不同专业人员协同配合，ADR监测报告工作本身又进一步促进了这种协作配合，互相看到对方的长处和自己的不足，更好地服务于临床，促进了我院医疗工作的顺利开展。
3 宣传教育、全体动员、更新观念，广泛收集ADR资料
ADR监测是全院医疗工作的一个重要组成部分，需要全院协同才能顺利完成。针对医院ADR监测体系不健全，上报不及时，医生对ADR普遍认识不足的实际情况，医院加大ADR监测工作力度，积极开展宣传教育工作，树立把它作为常规工作项目来重视的观念，充分调动医务人员的积极性，减少漏报或不报现象。认真收集和规范填写ADR报告表并及时上报，要求医药工作者应及时填报每一个ADR报告，并以规范化的格式和要求填写；充分发挥医院医务人员在ADR报告和监测中的作用。
医院药师能充分利用药学、基础医学知识、计算机文献检索知识，对临床使用中出现的ADR及时进行收集、整理、分析、评判、报告；认真收集和规范填写ADR报告表并及时上报，对ADR进行定期分析是广泛搜集ADR信息的一种形式，通过这种形式可以发现严重的或有潜在危害的ADR，及时反馈到临床一线，保障全院用药安全。
4 认真审核ADR资料，实行网上直报ADR
尤其乡镇卫生院在adr报告和监测工作方面存在着诸多问题，有的单位至今还是一片空白，
如何做好农村药品不良反应监测工作，是一个亟待解决的问题。
一、存在的问题及原因分析
（一）对药品不良反应报告的宣传力度不够,认识不足由于药品不良反应发生机制复杂，医生或患者判定不良反应存在着一定难度，加之adr监测工作开展较晚，宣传力度不够，社会各界对药品不良反应工作缺乏正确认识，特别是大多数基层医疗机构，adr报告和监测工作仍是一个新生事物，单位负责人、医护人员甚至包括有些药剂人员对adr产生的危害性了解不够，没有引起足够重视。有的认为，不良反应是用药过程中出现的正常现象，不必大惊小怪，没必要投入人力物力去开展这项工作，对上级的要求也是敷衍了事，得过且过；还有的认为，药品不良反应是药品质量有问题或临床用药错误所致，怕影响单位的名誉和经济效益，以致不敢或不愿积极主动地搜集、分析、上报本单位发生的药品不良反应。而对于药品经营企业来说，他们怕影响产品的销售及企业形象，很少将患者的反馈意见或知道的不良反应上报。
（二）不良反应报告的网络建设体系不完善，机制不健全由于我们食品药品监督管理部门的组建时间不长，实行县乡村三级监测网络建设还在不断完善阶段，加上目前我们的报告制度仍是自愿报告，所以对报告的主体缺乏约束力，药品不良反应监测工作的开展面临着较大的阻力。诸如村级卫生所在药品不良反应报表方面还存在着一定的死角，虽然在“两网”布点过程中，已经逐家把药品不良反应/事件报告表发给各村所，村医按照要求发现可疑药品及时记录到报告表中，但有的村所地处偏远，个别村所连电话都没有，无法与我局及时沟通，造成中间环节脱钩，一套科学有序的报告程序还没有运转开来。
（三）开展工作流于形式，报表缺乏客观性和科学性药品不良反应搜集、分析、判断、填报工作是一件很严肃的事情，来不得半点虚假。药品不良反应由于其发生机制和影响因素异常复杂，一些可疑的不良反应更需要渊博的医药学知识和丰富的临床试验相结合，经过认真的因果分析评价才能做出结论。许多基层医疗机构囿于相关知识的缺乏和工作态度的不端正，有些药品不良反应出现后，不去认真细致地搜集分析判断，而是较随意地填一些缺乏客观性科学性的报表，或者多一事不如少一事，有的每月末零报表
，有的甚至干脆就不填，更谈不上上报。
（四）未配备相应专职或兼职技术人员《药品不良反应报告和监测管理办法》明确规定，开展adr监测的单位应配备专职或兼职技术人员。adr报告和监测工作是一项专业性很强的工作，需要专业基础扎实的人员来承担。大多数基层医疗机构领导对此不够重视，将adr报告和监测工作当作一般的事务性工作，让一些非专业人员或对相关知识一知半解的人员从事兼职。随着adr监测工作开展广度和深度的增加，这些人员难以完成这一使命。
二、监管的对策及思考
（一）加强宣传，提高认识我认为在adr监测工作更多的表现在宣传上。结合我县的实际，首先，对各从药单位负责人进行宣传。我们可以通过举办培训班，认真讲解《药品不良反应报告和监测管理办法》，若发现与用药有关的不良反应应详细记录、调查、分析、评价、处理，并及时准确地填写《药品不良反应/事件报告表》，通过培训，让他们了解到，药品不良反应的危害性和监测报告的重要性，提高他们的认识，引起他们的重视，让他们认识到药品不良反应报告和监测是一项体现社会效益的工作，应该得到重视和支持；其次，对医院、诊所的医生、护士进行宣传。在医院的例会上，每次抽出一点时间，认真学习《药品不良反应报告和监测管理办法》，通过学习了解到，药品不良反应不是药品质量问题,药品不良反应报告的内容和统计资料是加强药品监督管理、指导合理用药的依据，不作为医疗事故、医疗诉讼和处理药品质量事故的依据，这在概念上非常清楚，在一定程度上消除了这些人员的疑虑。
（二）搭建网络，健全机构为了确保药品不良反应信息的收集和上报，根据我县的实际情况，建议建立全县药品不良反应监测信息收集、传递网络。即以县局为最高级、乡镇卫生院为中间级、村级卫生所为最初级的三级信息收集、传递网络，并出台相应的管理制度，该网络如正常运行，将全面促进adr监测工作的开展，发挥重要作用，收到切实效果。adr信息的收集、传递将实现层级上报、层级监督，形成链条。具体做法为村级诊所将发现的可能与用药有关的不良反应“传递”到乡镇卫生院，乡镇卫生院将本乡镇内收集的药品不良反应信息汇总后”传递”到县局，最后由县局向市局上报；县局将上级局反馈下来的药品不良反应信息再由高向低进行“传递”，最后通过最低级的村级诊所向广大农民宣传上级局或转发的药品不良反应信息，提高农民用药安全的认识和自我保护的意识。该网络作为现有农村食品药品监管网络的有利补充，能够使农村药品监管网络内涵更丰富、形式更合理，农村药品不良反应信息收集传递网络将得以不断扩大，进而使广大农民用药安全更加有保障。
（三）加强学习，培养专业人才由于adr报告和监测工作是一项技术性、政策性很强的工作，科学客观地分析和评价收到的adr信息是做好这项工作的根本，而adr的确认又是一个复杂的过程，需要进行全面客观科学的分析与评价，这就更需要既拥有有丰富知识又有强烈责任心的人才来担当重任，因此大力培养相关的专业部门人才责无旁贷。可以通过对医疗机构adr报告和监测工作进行监督检查，强化基层医疗机构adr报告和监测意识，增强其责任感、印发adr相关知识资料、培训班以及鼓励自学等方面进行着重培养。
（四）提高临床药学水平，把药品不良反应与合理用药、药品分类管理结合起来药品不良反应监测与推进药品分类管理密不可分，通过对药品不良反应信息的宣传突出药品分类管理的重大意义，强化凭处方购买和使用处方药，在执业医师或执业药师指导下使用非处方药的意识。而合理用药与药品不良反应相辅相成，医疗机构要把药品不良反应报告与临床日常病历记录结合起来，发挥执业药师的作用，开展药师用药干预，加强合理用药咨询；药品经营企业要通过正确介绍药品的性能、用途、禁忌、不良反应和注意事项等内容，向医生和患者提供药品安全性方面的资料，提醒购药者注意药品不良反应的危害性，告知防范措施和报告制度。
中图分类号：R19 文献标识码：C 文章编号：1006―1533(2006)04―0186―02
对药品不良反应(adverse drug reaction,ADR)的认识可追溯到19世纪20年代，但直至20世纪60年代初，发生了震惊世界的“反应停”事件，全世界才真正认识到ADR的危害，国际医药界开始对上市后药品的ADR进行监测，现已形成较成熟的网络体系。我国ADR监测工作起步较晚，上个世纪80年代末，才正式成立国家ADR监测中心，并逐步出台各种制度和法规[1]。由于我国ADR监测工作还处于初级阶段，配套法规不健全，医疗机构对此项工作也未足够重视，因此积极性不高，ADR报告漏报率很高，即便报告，质量也参差不齐。我院作为一家三级甲等医院，药品使用种类众多，但ADR监测工作一直停滞不前，2004年以前，数年仅有几例上报。近年来，由于数个上市后药品出现ADR，如抗感冒药康泰克、降脂药西立伐他汀钠片(拜斯亭)、治疗风湿性关节炎的药物罗非昔布(万络)，引起我院对用药安全的高度重视，建立并实施了ADR监测网络，有效地开展此项工作。在此过程中，ADR监测信息员承上启下，对保证ADR监测工作的顺利进行发挥了不可或缺的作用。
1 我院ADR监测网络的建立和实施
2004年3月，我院及时召开了医务部、护理部、药剂科和各临床科主任的工作会议，提高认识，明确责任，建立了ADR监测网络：建立以院长挂帅，医务部牵头，护理部、药剂科共同参与的网络体系。仁济医院东、西两院分别建立了两套申报网络体系，东、西两院的临床科室指定医生、护士各1名担任监测员，负责本科室的不良反应申报工作；药剂科东西两部各设1名ADR信息员，分51j负责与临床科室联系，协助临床医护人员发现、判断、填写ADR报告，并负责ADR的资料分析、整理和汇总工作；建立药品不良反应信箱，由ADR信息员每月开箱，并汇总至医务部；医务部派专人负责该项工作的措施落实和考核工作，并反馈至各临床科室；信息员负责将当月ADR报表通过网络呈报区食品药品监督管理局ADR监测中心；每季度由信息员对ADR监测情况进行汇总分析，并上报药事管理委员会，作为医院淘汰药品的依据；年底召开ADR工作大会，由信息员进行全年工作总结、存在问题分析及新的一年ADR监测工作的宣传与动员。
2 ADR信息员的职责与作用
由网络构成可见，ADR信息员在监测网络中起着承上启下的作用，在此过程中，ADR信息员担负着许多重要工作，发挥着重要的作用。
2．1 ADR宣传普及教育
临床医生、护士和药师是信息的直接采集者，没有他们的细致观察和积极配合，ADR监测网络就难以启动，只有做通思想，才能扫清障碍，调动起医务人员积极性，把ADR监测工作开展起来。以往，临床医生对ADR监测报告工作不积极，不但是思想上重视不够，还因为他们对此存在顾虑，认为ADR是医疗事故，若进行报告会引起医疗纠纷。ADR信息员通过各种形式，包括小讲座、个别沟通解释及全院大会宣教等，向全院医生、护士、药师宣传ADR的危害性和开展ADR监测的重要性，消除他们对报告ADR的种种疑虑(特别是关于ADR就是医疗事故的误解)，提高他们报告ADR的积极性，减少漏报和不报。
2．2 协助判断、分析与填写ADR
作为临床药学工作的一部分，ADR信息员由临床药师担任。基于种种原因，信息员协助临床医生、护士、药师发现、判断、填写临床上发现的ADR：1．临床医护人员无法判断发生的事件是否为ADR；2．不知如何填写ADR报表；3．对ADR评价有困难；4．由于工作繁忙，没有时间填写。
2．3 资料汇总与呈报
药剂科ADR信息员每月5日打开ADR信箱，收集报表，并通过网络上报至各区、市食品药品监督管理局；发生重大不良反应，随时报告。东部向浦东新区食品药品监督管理局呈报，西部向黄浦区食品药品监督管理局呈报。如呈报出现问题，无论是对报告有疑问或网络存在问题，信息员负责及时与上海市药品不良反应监测中心联系。
2．4 协助ADR监测工作考核
各临床科室的ADR监测员每月5日前将上一月ADR报告表投入不良反应信箱，若无ADR，也要报告，即零报告制度。药剂科的信息员在每月10日前将资料汇总分析，上报至医务部，交专人进行各科室的考核，将不良反应监测工作与各科室的绩效考核挂钩。
2．5 持续推进ADR监测工作
每季度召开1次各临床科室药品监测员座谈会，信息员进行总结分析，并与监测员沟通信息，加强联系，总结经验，提出问题，以利于ADR监测工作的进一步推进。
3 经验与体会
建立ADR监测网络以来，全院对此项工作提高了认识，仅2004年3-12月，就共计上报ADRS0例，在2004年度上海市黄浦区ADR工作总结会议上受到表扬；2005年共计上报ADR163例，ADR监测工作取得重大突破。ADR信息员工作贯彻实行，工作取得了长足的进步。在此过程中，积累了一定的经验，也有不同以往的工作体会。
3．1 深刻体会ADR监测的重要性
作为ADR监测的信息员，在工作中深刻体会到ADR监测的重要性：1．ADR监测可及时避免药害事件在我院的发生，如2004年9月，我院肾脏内科连续收治了几例外院转入的肾功能衰竭的患者，经仔细询问病史得知，患者在发病前均使用过莲必治(亚硫酸氢钠穿心莲内酯)注射剂，肾脏科ADR申报员捕捉到这一信息，迅速查阅患者的老病史，并对ADR进行关联性评价。结果发现，很可能是莲必治注射剂引起了肾功能衰竭这一严重ADR，迅速通过药剂科ADR信息员上报至浦东新区药监局。虽然在我院尚未有莲必治注射剂引发的ADR，为避免药害事件在我院发生，我院当机立断，立即停止该药在院内的使用，从而避免了可能的药害事件发生；又如2005年12月，我院急诊科发生5例静脉使用氯唑西林导致过敏性休克的不良反应，信息员接通知后，立即与急诊科联系，了解情况，医院马上停止该药同批号氯唑西林的使用，通过电话与网上形式同时向上海市不良反应监测中心报告，并请食品药品监督管理局前来抽样检查。2．ADR监测作为我院药事会审批新药及淘汰院内用药的依据之一，迄今为止，已有数个药品因考虑ADR原因淘汰出院。这不仅保障了患者用药安全，达到促进合理用药的目的，还间接地减少了医患纠纷。信息员从日常的点滴工作，逐步认识到ADR监测的意义。
3．2 获取领导支持的必要性
首先，要向主管领导积极宣传开展ADR监测的重要性，获得领导对该项工作的支持，没有领导的理解和支持，ADR监测工作就像一盘散沙，难以集中。实践经验证明，正是在主管领导的重视和大力支持下，几次组织的全院大会均效果良好，全院大力开展ADR的宣传教育、培训工作，全体医务人员端正了对ADR的认识，从而建立起有效监测ADR的队伍。
3．3 提升自身形象的可能性
药剂科临床药师作为信息员，在ADR监测中发挥着举足轻重的作用：1．在工作中出思路、提建议、定细则，多沟通；2．在新药的临床试验过程中，进行ADR的观察和监测；3．每月对来自临床第一线的ADR表格进行汇总、分析、上报区药监局，对上报的ADR表中存在的问题，及时反馈临床，确保ADR上报的及时、准确、规范、有效。信息员在ADR监测工作实践中，积累了经验，体现了价值，得到了认可，充分展现了自我，从而使自身形象提高成为可能。
4 结语
我院药剂科信息员在ADR监测方面做了一定的工作，积累了一些经验，这有助于我们在今后再接再厉，把这项工作继续开展下去，也希望能给医疗机构的同仁以借鉴。目前已经披露的药物不良反应报告显示，抗生素、解热镇痛药、中药已经成为药物不良反应的“三大祸首”[2]，因此，ADR的宣传、教育、培训工作非常广泛，监测工作也是个长期的过程，任重而道远，我院ADR监测信息员会继续努力，将这项工作不断地完善。
参考文献
【关键词】 婴幼儿；预防接种不良反应；监测；护理
预防接种又称免疫接种，是将生物制品如各种疫苗、菌苗或类毒素通过适当的途径接种到人体内，使机体产生抵抗感染的有益的免疫反应，以达到预防各种传染病的目的［1］。我们通过多年的预防接种工作，对辖区内300名1个月~4岁的婴幼儿于2009年8至10月接种后进行了跟踪追访，对预防接种常见不良反应的发生进行了监测和观察，并及时提出护理对策予以实施缓解，获得一些可参考的经验，有助于在以后的工作中有效预防和减少不良反应发生。报告如下。
1 资料与方法
1.1 一般资料
本组所选人群为辖区内1个月~4岁的婴幼儿300例，男160例，女140例；体温在37℃以下、脉搏100次/min左右、呼吸25次/min左右，均属于国家免疫规划内的无接种禁忌症的健康婴幼儿。
1.2 监测方法
接种前了解接种对象的健康状况、有无禁忌证、过敏史等。接种时严格按照疫苗操作规程要求和免疫程序进行接种。一般在给婴幼儿接种后需要观察30 min，无异常反应后才可以离开接种室，并嘱咐家长回家后密切注意观察孩子接种部位的情况和孩子的精神及情绪，饮食，睡眠及体温，皮肤等状况。随后在接种后的1~2 d，3~7 d，8~15 d随时进行电话追踪和家访，询问和观察孩子接种部位的情况和全身反应，并详细登记接种不良反应监测调查表，及时上报市疾控中心。同时针对反应的不同情况提出相应的护理对策，帮助家长正确护理孩子，促进问题解决，减轻孩子的不适和家长的焦虑。
1.3 常见预防接种不良反应的分类［1］
（1）局部反应：接种部位发生红、肿、热、痛炎性反应，红肿直径0.5~2.5 cm为弱反应，2.6~5.0 cm为中反应，大于5.0 cm或虽不大于5.0 cm但伴有淋巴腺或淋巴管炎者为强反应，这种反应可持续数小时或数天；严重者局部可化脓。（2）全身反应：首先表现为发热，轻度37~37.5℃，中度37.6~38.5℃，重度在39℃以上。部分小儿还可伴有头疼、头晕、全身无力、寒战、恶心、呕吐、腹痛、腹泻等症状。以上症状一般在24~48 h内自然消退，很少持续3 d以上。（3）过敏反应：一过性晕厥、过敏性休克可在接种后几分钟内出现；过敏性皮疹、紫癜可在接种后几天或更长时间出现。
1.4 监测结果
接种后1~2 d，本组300例中294例无任何不良反应发生，接种部位局部轻度红肿2例，轻度发热2例，中度发热1例，重度发热1例；接种后3~7 d，298例无反应或反应消失，1例中度发热转为轻度发热，1例重度发热转为中度发热；接种后8~15 d，298例无反应或反应消失，过敏性皮疹1例，过敏性紫癜1例。其中有价值的不良反应发生率约为1.2％。
1.5 护理方法
1.5.1 局部反应：中度反应以上者可给予局部热敷（卡介苗接种后红肿严禁热敷），早晚各1次，每次5~10 min，并勤换内衣，避免破溃后感染。局部感染时可涂龙胆紫药水。局部化脓者应区分感染还是无菌化脓，前者以抗感染为主，必要时切开引流；若是无菌化脓则不可切开，以避免伤口长期不愈。轻者可热敷，使其自行吸收；重者无菌注射器抽出脓液。
1.5.2 全身反应:采取对症处理，发热者给予物理降温、多饮水,并密切观察其病情变化及时随诊。中度以上发热者可服用小儿退热药，一般体温恢复正常后，其他症状也就自行消退。如果高烧不退或有其他异常，应及时送医院诊治。过敏性皮疹和紫癜可用抗组织胺药物，紫癜较重者必要时可用激素和止血药。另外，如果有晕厥和过敏性休克者要立即平卧，保暖，喝热水或糖水，重者注射肾上腺素后送医院救治。同时出现预防接种不良反应应填写预防接种副反应报告卡及时上报疾控中心。
1.5.3 心理护理:告知家长一般不良反应相关知识，多询问、多安慰以消除家长紧张情绪，积极配合，精心护理，及时反馈情况。
2 结果
2例轻度发热和2例接种部位局部轻度红肿者1~2 d内自行消退;1例中度发热和1例重度发热2~4 d内消退;1例过敏性皮疹和1例过敏性紫癜者于第9~12天消退。
3 讨论
通过以上监测结果表明，大部分婴幼儿在预防接种后不会出现不良反应，只有少数婴幼儿在接种疫苗后会有不同程度的不良反应发生，这与个体差异有一定关系，其次也与接种疫苗的质量、剂量、接种部位、小儿机体敏感性高以及接种人员的操作技术等因素有密切关联。为了保证安全，减少反应，各种疫苗的预防接种必须严格掌握接种禁忌症。接种前要仔细询问家长孩子的身体状况，如有不适可延缓接种。接种后告知家长要孩子好好休息，避免过度玩耍和跑跳，注意注射部位的清洁卫生，不要用手抓，1~2 d内暂时不要洗澡，以防局部感染。多喝开水，注意保暖，不要吃辛辣刺激性及海鲜油炸食物等。同时接种者也应不断提高接种技术，手法轻柔，部位准确，耐心安抚，利用语言沟通的技巧做好较大孩子的心理护理，鼓励勇敢的孩子做榜样，以消除胆小孩子紧张害怕的心理。总之,通过各方面的护理干预减少不良反应的发生，提高预防接种质量，保证孩子的健康安全。
综上所述，预防接种不良反应的监测是对预防接种人员职业素质、专业技术水平、沟通能力等方面的综合检测，是预防接种工作规范化、程序化检验标准。因此，应严格遵守预防接种工作规范、免疫程序、疫苗使用指导原则和接种方案，认真做好安全接种及不良反应护理观察工作，从而提高免疫接种的安全性，更好的预防和控制传染病，提高人群健康水平，为全人群免疫接种提供安全保障。
