时间：2022-06-13 05:39:10
开篇：写作不仅是一种记录，更是一种创造，它让我们能够捕捉那些稍纵即逝的灵感，将它们永久地定格在纸上。下面是小编精心整理的12篇药品不良反应监测，希望这些内容能成为您创作过程中的良师益友，陪伴您不断探索和进步。
中图分类号：R969.3 文献标识码：A 文章编号：1673-2197(2008)08-000-00
是药三分毒，著《神农本草经》把药物分为上、中、下三品，其中有的药物“无毒”，可多服、不伤人；有的有毒，要“斟酌其宜”；有的“多毒，不可久服”。自此，我国医药学家研究有关中药的四性五味及升降沉浮、“十八反，十九畏”等，都是为了提高药效，预防毒副作用。目前由毒性反应致死的中药有20多种，如雷公藤、蜈蚣、马钱子、砒霜等。国外发生了多起重大药害事件，如60年代，欧美10多个国家，用沙立度胺(反应停)治疗妇女妊娠反应，明显改善症状而被医生大量使用，但随即而来的是出生婴儿的短肢畸形，被称为“海豹儿”，即“反应停事件”。
多起药害事件让人们意识到，建立一种机制可能会有效控制灾难的扩大，于是世界卫生组织成立了药物不良反应监测合作计划中心。《中华人民共和国药品管理法》第8章71条规定：国家实行药品不良反应报告制度，国家食品药品监督管理局和卫生部共同颁布了《药品不良反应报告和监测管理办法》等相关法律并在全国各省、直辖市、自治区都设立了“药品不良反应监测中心”，负责本地区的监测工作。发生在2006年震惊中外的“齐二药”事件涉及的假药―“亮菌甲素”就是从药品不良反应监测网络中发现的。[1]
我国药品不良反应监测中心对药品不良反应(Adverse Drug Reaction，ADR)定义：在正常用法用量情况下，出现与治疗目的无关的有害反应。药品不良反应(ADR)包括：药物的副作用(Side effect)；毒性作用(Toxic effect)；过敏反应(Anaphy laxis)；特异质反应(Idiosyncratic reaction)；致畸作用(Teratogenesis)；致癌作用(Carccion genesis)；后遗效应(After effect)；首剂效应(First dose reaction)；撤药反应(Withdrawal reaction)等。
根据ADR发生的特点分型：A型：不良反应与剂量有关，是由于药理作用过强，一般可预测，在人群中发生率高，死亡率低；B型：不良反应一般与剂量无关，是与正常的药理作用无关的反应，很难预测，常规毒试验很难发现，发生率低，死亡率高。
面对药品不良反应，人们应正确认识，科学对待，了解药品不良反应产生的原因，增强对药品不良反应的防范意识。药物不良反应的发生频率和严重程度不但与药物本身的性质有关，而且与医生、药师、个体差异等诸多因素有关。
1 药物本身的因素
当一种药物对机体的组织和器官产生多个药理作用时，如其中一项为治疗作用，其他作用就成为副作用，即不良反应。如速效感冒胶囊是常用的一种抗感冒药，本身治头痛、发烧、流鼻涕，但另外会致嗜睡，长期服用会产生依赖性和肝肾功能损害，严重者可诱发肝细胞坏死、止痛剂性间质性肾炎、急性坏死等病变，最后导致肝肾功能不全，发展成肝坏死、肝硬变、肝癌和尿毒症等。所以，使用该药应遵医嘱，根据病情按规定剂量服用，不可随意加大服用量和任意延长服药时间，尤其是患有慢性肝脏疾患和肾功能低下及有过敏体质的人。这种治疗作用与不良反应并无本质区别。此外，药物本身也具有独有的不良反应，如氨基糖苷类抗生素的肾毒性、磺胺类药物的胃肠道刺激性等。中药本身含有多种活性物质，且活性强烈生物碱类――乌头碱、雷公藤碱、马钱子碱、莨菪碱、麻黄碱等，毒理作用主要损害神经系统；苷类――苷元具有毒性，强心苷中的甾体苷类如洋地黄苷，小剂量有强心作用，较大剂量或长期使用可使心脏骤停及停搏；马兜铃制剂引起肾损害；鱼腥草注射液致过敏性休克；龙胆泻肝丸致肾损害。
2 药物制剂因素
药物生产过程中，药物杂质在生产和储存过程中产生的药物中间体和分解产物引起的不良反应。由于技术的原因，药物在生产过程中常残留一部分中间产物，虽有限但可引起不良反应。青霉素引起过敏性休克的物质就是青霉烯酸和青霉噻唑酸：青霉噻唑酸是生产发酵过程中，由极少量的青霉素降解而来；青霉烯酸则是在酸环境中由部分青霉素分解而来。中草药注射液在临床使用过程中常出现一些不良反应，主要原因是中草药所含成分复杂，在制备过程中由于分离提纯不够，导致中药注射液含有少量杂质引起。另外，由于药物本身化学稳定性差，储存过程中有效成分分解生成的有毒物质也会对机体产生不良反应。如四环素在温暖条件下保存可发生降解，形成的棕色粘性物质可引起范可尼综合症，并伴有糖尿、蛋白尿以及光敏感等反应。
药物添加剂药物生产过程中加入的稳定剂、增溶剂、着色剂及内包装材料等也常可引起过敏等不良反应；药物的剂型和给药途径不同，生物利用度的差异也会产生不良反应；合并用药也会引起不良反应，如优降糖与抗菌优合用可引起不良反应。
3 医生因素
联合用药中药合用、中西药多种药物合用，会因药物相互作用而增加ADR的发生率。这是因为合并用药可因化学成分、pH值改变使得药理性质改变而引发不良反应，所以十八反、十九畏、孕妇用药禁忌等不可忽视；同时中药与西药配伍使用中，中药与西药是完全不同的理论体系，很多情况下，单独应用某一中药或西药可能不产生毒副反应，但如盲目将中西药混合使用可能造成不良反应的发生。有报道使用青霉素后接着静脉滴注双黄连结果出现高热，继发胃出血、急性脑水肿而死亡，所以对于中西药混合使用医生应慎之又慎。给药途径与ADR的发生也存在着一定的联系，发生的ADR中，静脉给药的比例最高，占85.6%；其次为口服，除了与临床用药习惯有关外，也在相当程度上由于配伍、稳定性问题、给药速度问题等，药物直接进入血液循环，易在pH、渗透压和免疫学上使得发生ADR远高于其他给药方式。这提示我们：在临床活动中，尽量用口服等对人体内环境影响小的给药方式。调查还发现，ADR中有抗生素使用引起的ADR占相当大的比例，约占78.9%，其中β内酰胺类和喹诺酮类比例最高，分别占39.4%和46.4%，这与两类药物的广泛使用有着必然联系，所以要加强抗生素使用的管理与监测，严格掌握适应症及规范用药；其次中成药引起的ADR也有一定的比例，占11.1%，这与如今的中药西用有着必然联系，中成药成分复杂，在目前的技术条件下，中成药中许多成分还不被认识，一些原来存在和加工过程中引入的杂质还不能得到有效控制以及一些配伍方面的因素，这方面也应得到足够重视，这就要求研发生产和使用单位要在各个方面下功夫。
ADR的临床表现中以皮肤及其附件相关的最多占43.3%，其次为消化系统、神经系统和精神系统，绝大多数症状较轻微，但也存在休克等严重不良反应，故用药前应充分了解患者既往用药史，并在用药过程中多观察巡视。
4 药师因素
对于合格的中药饮片如果煎药方法不当，也会发生不良反应。乌头毒性大宜久煎，而山豆根煎煮时间越长，其毒性却显著增加。在中药煎煮时一定要严格执行先煎、后下的原则。药师在指导监督医患双方合理用药或联合用药时要把好处方审核关，如发现医生处方中有会导致不良反应的联合用药，或是有报道的不良反应的药品，应拒绝调配，并通知医生修改处方；并提醒病人用药禁忌、服药方法及剂量，真正担负起药师的职责。
5 说明书因素
生产厂家在制订药品说明书时内容简单、概念模糊、项目不全是突出问题，有的根本没有ADR一项，或避重就轻、简略带过；尤其是注意事项常常被省略，病人无从获得警示。另外在广告宣传上多有“中药纯天然无副作用”，“纯中药，有病治病，无病强身”，使得病人反复长期用药，增加了药品ADR的发生机会。
6 机体因素
人类机体存在明显的个体差异，病人生理、病理状态的改变，个体特异性、敏感性及特异质反应，也是导致药物不良反应发生的重要因素。
药物代谢的个体差异是不同个体对药物反应不同的重要原因。同样剂量，有的病人达不到治疗效果，而另外一些病人则出现毒性反应。如肾脏生理状态决定某些经肾脏排泄的药物不良反应发生的程度，小儿或老年人因肾功能低下，使用氨基糖苷类抗生素更易产生不良反应，加重对肾功能的损害。
有些药物的不良反应是由个体特异性和敏感性引起的，有些则由遗传因素引起。如葡萄糖-6-磷酸脱氢酶缺乏症者服用磺胺、对氨基水杨酸、大剂量维生素K可引起高铁血红蛋白增多，产生急性溶血并形成黄疸。黄种人和白种人的某些药物代谢酶不同，适合白种人的治疗剂量对于黄种人可能就会引起不良反应。个体差异ADR基本上无性别差别，但ADR发生率都与患者年龄有关[2]。60岁以下者ADR发生率为6.3%，60岁以上为15.4%，80岁以上为25%。中老年患者是ADR的多发人群。由于不同的个体在性别、年龄、生理、病理状态，尤其遗传、新陈代谢、酶系统以及个人习惯等方面都存在着差异时，对药物不良反应的敏感性是不同的。因此，同一剂量、同一药物，绝大多数病例能耐受，有的会出现ADR。另外，老年人和儿童因其生理状态与成人有别，往往ADR发生率较高。特别是老年人一般伴有多系统疾病、抵抗力低下、脏器功能下降、对药物代谢能力降低，同时机体耐受力下降，易发生中毒和过敏反应。因此，个体差异对药物不良反应较大，尤其是儿童和老年患者在使用中药针剂时更应谨慎用药。
7 其它因素
饮食或环境因素均会影响药物的吸收，从而加重药物的不良反应。如酒能诱导肝药物代谢酶，使药物酶活性降低，产生酶抑作用，药物作用增强而产生不良反应；茶中含有大量鞣酸，能与多种药物如硫酸亚铁、维生素B12中的金属离子结合，影响其治疗效果而产生不良反应；吸烟能使外周血管收缩，导致血压暂时升高，心率加快，从而影响药物的吸收。
8 加强对药品不良反应的监测
当前，我国各级药监部门对药品的安全性给予了前所未有的重视，但追求暴利的社会心理将导致假药事件可能发生，而且我国在药品研制、生产、销售、流通以及使用后的各个环节依然存在诸多问题：首先，药品上市前研制过程中的问题，上市前注册报批时实验标准存在着病例报告不足，如06年的“鱼腥草事件”(我国药品过敏实验仅做500例，发达国家要做到4000~5000例)；其次，长期以来，医生喜欢给病人开“大处方”，开新药，新药没有经过长时间上市后的监测，安全性在某种程度上存在高风险；再次，随着社会的发展，人们对生活质量的要求不断提高，社会对药品不良反应监测更加关注，对药品不良反应报告和监测提出更高的期望和要求。
药品不良反应的监测是药品安全监管的最后一道防线，同时也是药品安全性问题爆发公共危机事件的最早预警体系。
ADR是不能预见的，然而对于临床的药物不良反应，通过正确的诊断和按适应症给药，以及减少不合理联合用药等措施，可减少ADR的发生。ADR监测只是手段，目的是阻止一些潜在性的ADR的发生，及时发现一些药物的不安全信息，这也是国内开展临床药学的初衷之一。因此，宣传和完善药物不良反应监测制度是当务之急，也有利于为整个临床药学的成长创造一个良好的氛围。
加强对药品的再评价工作，对那些易出现不良反应的中药制剂、多组分生化制剂和疫苗等高风险品种进行重点监测，或进行重新评价；同时，充分发挥专家作用，要据ADR监测情况不定期组织专家对收集的ADR信息进行分析、评价，以防止药品不良反应的重复发生。
继续扩展药品不良反应监测网络，加大网络覆盖面，将机构延伸至社区健康服务中心和门诊部，继续加大个体药店的覆盖面。
提高药品不良反应报告表的数量和质量，监测人员要深入临床做好宣传、培训工作，主动收集新的、严重的病例报告并消除医务人员报告严重病例的思想顾虑。在药品生产、经营企业、医疗预防保健机构应有专职人员负责，并加强专业知识培训和法律法规，要提高对药品的不良反应监测工作的重要性和意义的认识，自觉按照国家法律法规要求开展药品不良反应监测工作。
认真贯彻、执行ADR报告制度，促进临床合理用药，提高药品不良反应报告率，对企业的专职人员来说，应抓好药品的质量检验与不良反应的收集工作，出现药品不良反应应及时上报，使国家中心及时掌握药品不良反应信息，有效的控制相关药品的使用，加强ADR的监测工作，及时报告临床应用中出现的ADR，减少ADR不报或漏报现象，有效形成对发生较多ADR药物的预警机制[3]。
加强对上市后的药品评价工作，提高药品的安全性，强化药品突发性群体不良事件的应急管理，提高日常“预警”和应急处理能力，我们要以科学、严谨的态度对待药物不良反应，积极监测和报告药物不良反应，仔细判断药物不良反应的影响因素，采取必要的预防措施，尽可能减少临床不良反应的发生，保障患者用药安全。
参考文献：
[关键词]不良反应；监测报告；结果分析
1资料和方法
1.1资料来源
无锡市药监局安监处信息，采集2009年1月-6月的不良反应监测报告数据，江苏省药品不良反应检测中心数据库收
集到无锡地区《药品不良反应/事件报告表》共计2158份，其中一般报告1925份（89.2%），新的一般报告154份（7.14%），严重的报告71份（3.29%），新的严重报告8份（0.37%）。
1.2方法
对2158份报告所涉及患者基本情况、用药情况、不良反应情况、ADR评价与转归等信息，应用Microsoft Excel软件分析统计。并将采用相同方法对79份新的严重的ADR报告进行重点统计分析。
2结果
2.1患者一般情况
2158份报告中，男性993例，女性1165例，男女比例1：1.17；10岁以下儿童309例（15.01%）；无家族不良史的830例（38.46%），不详的有1039例，占总报表数的60.66%；有既往不良反应史的99例（4.59%），无既往不良反应史的964例（44.67%），不详的1095例，占总报表数的50.74%。老年人因身体机能发生变化，易发生抗菌药物相关腹泻，其有关因素为抗菌药物品种、多药联用、长期用药、医疗干预，应严密监测不良反应发[1]。
2.2给药途径
静脉滴注给药共1603例，占样本总数74.28%，口服453例（20.99%），静脉注射30例（1.39%），肌肉注射29例（1.34%），皮下注射12例（0.56%），其他（阴道给药5例、皮内注射2例、动脉注射2例、腹腔内注射4例、局部外用5例、局部注射2例、吸入给药4例、眼用药5例、直肠给药1例、经乳吸收1例）31例（1.44%）。
2.3不良反应的评价和转归情况
江苏省不良反应检测中心对2158例ADR报告中进行评价，其中肯定16例，很可能1393例，可能694例，未评价52例，可能无关3例。ADR转归：1597例病例为好转（73.96%），557例治愈（25.81%），另有3例留有后遗症，1例死亡。
2.4新的、严重的（79例）不良反应情况
不良反应监测结果分析，在2158份ADR报告中，有严重不良反应报告71份（3.29%），新的严重报告8份（0.37%），对79份（3.66%）新的严重的ADR病例作进一步分析，抗生素所占不良反应监测报告一半以上的份额，这与抗生素的广泛应用有关，不合理应用现象严重。新的、严重的不良反应监测报告药品种类、构成比例、涉及器官、临床表现见表1和表2。
3讨论
3.1患者一般情况与不良反应的关系
统计结果显示，男女ADR之比1：1.17，女性高于男性。由于女性与男性相比，相对体重轻、表观分布面积少、脂肪组织比例高、性激素水平不同、生理代谢差异，从而导致药动学与药效学的差异，因此女性用药后比男性发生不良反应几率高。在2158例新的严重的ADR中，有9例为1999以后出生的儿童（占15.01%）。新生儿和婴幼儿肝肾功能尚不健全，肝脏对药物的解毒作用及肾脏排泄药物和代谢产物的能力较低，因而易发生不良反应。老年患者是不良反应高发人群，随年龄增加，肾小球滤过率及肾小管分泌能力下降、肾血流量明显减少而影响其体内药物的排泄；同时，肝血流量降低、肝药酶活性减弱而致解毒能力下降；组织器官功能减退，靶器官对某些药物作用的敏感性增加。这些均为老年患者易发生不良反应的因素[2]。
3.2给药途径与不良反应的关系
在2158例ADR病例中，由静脉给药引起的不良反应占1633例（75.67%），79例新的严重的ADR病例中静脉给药引起不良反应57例（72.15%）。在治疗过程中，医生、患者都倾向静脉输液，故静脉给药相对于其他途径给药引发ADR较高。这可能与药品纯度、不溶性微粒、药物相互作用、药物分解产物和内毒素等因素有关。静脉给药不但对药品的质量要求高，而且对输液的操作过程要求严格。因此，我们临床用药必须遵循能外用不口服，能口服不注射，能注射不输液的原则，减少不良反应的发生。
3.3药物选择与不良反应的关系
在引起的新的严重ADR药物中，由表1可见，抗微生物制剂有48个，占ADR构成百分比的60.76%，位立本期不良反应报告药品首位。说明临床上为了预防感染或抗感染治疗，大量使用抗微生物药物，特别是抗生素，据统计在我国抗感染药品销量占药品销量的26%以上。大量不规范使用抗菌素，不仅会导致耐药菌株的产生，浪费有限的医药资源，也会带来许多本可避免的药物不良反应。不合理用药导致不良后果，不仅会导致医源性感染，延长住院时间，增加医疗费用支出，还可能影响原发性疾病的治疗。[3]、[4]要求我们临床合理使用抗生素，做到针对适应症，选择合适的药品、合适的剂型、合适的途径、合理的用量、合理的用法、合理的用药时间、合理的疗程。事实上，抗肿瘤药不良反应较普遍，过敏、骨骼造血系统损害、白细胞红细胞减少、血小板减少、神经系统损害、肝肾功能影响等，但ADR上报偏少应该重视。
3.4不良反应的临床表现情况
在表2中可见，79例新的严重的ADR主要表现为过敏性反应、过敏性休克等全身损害（53.93%）；皮疹、荨麻疹、红斑疹等皮肤及附件损害（8.99%）。不良反应有局部的有全身的；有单器官的有多脏器的，可涉及全身各个器官或系统。高龄病人长期住院、大量应用抗菌药物，特别是喹诺酮类、头孢类极易产生抗生素相关肠炎等不良反应，喹诺酮类易导致神经系统不良反应致精神异常。[5]、[6]、[7]、[8]过敏性体质患者用药更应该重视不良反应的发生，用药前应了解有无过敏史，家族史并进行皮肤敏感试验加以判断，及时做好相关记录，发生不良反应时及早处理及早治疗，减少对病人的伤害。不良反应报告和监测工作虽不能给医疗单位和患者带来直接的经济效益，但它是加强药品管理、提高药品质量、促进临床合理用药的重要手段，是确保患者安全用药的有效措施。
参考文献：
[1] 李嬗，陈海平.老年住院患者抗菌药物相关性腹泻的临床研究[J].药物不良反应杂志，2009，11（6）：381-385.
[2] 凌春燕，张晋萍，葛卫红.我院242倒药品不良反应报告分析[J].中国药房，2005，16（9）：697-698.
[3] 闫永宁.外科围手术期抗菌药物应用调查分析[J].中国执业药师，2011，8（1）：10-11.
[4] 全国合理用药监测办公室.国外合理用药概述[J].中国执业药师，2011，8（2）：14-16.
[5] Loo VG ，Poirier L ，Miller MA ，et al. A predominantly clonal multi-institutional outbreak of clostridium difficile-associated diarrhea with high morbidity and mortality[J].N Engl J Med，2005，353（23）：2442-2449.
[6] 李丹，任爱民，王红.抗生素相关性肠炎治疗与预防的研究进展[J].药物不良反应杂志，2010，12（4）：262-266.
【摘要】：现在越来越多的人们和医疗机构加强了对药品不良反应的重视，不良反应所表示的具体意思是，为了对疾病进行预防、治疗或控制，所用的药物在一定程度上使人的生理功能遭到不期望的或有害的改变。因此，在医院药房中制定ADR（药品不良反应）监测制度是具有极大的现实意义的，为了保证ADR监测工作的顺利开展就需要收集和贮存大量的信息，以便今后更方便的分析和利用。本文，笔者就对监测药品不良反应对药房管理工作的顺利进行产生的影响作简要的分析，并总结出一些关于药房药品不良反应监测工作的重点。
【关键词】：药品不良反应；监测工作；重要性研究
面对每天大量的需要调配的处方，医院药房需要一个能充分挖掘信息和评价药物的ADR信息源，这不仅是促进合理用药的基本要求也是提高药房工作质量的根本点。与国外一些发达国家相比，我国的医院药房ADR监测制度起步得比较晚，而且我们的药房工作人员普遍不具备对ADR报告的充足认识，再加上经费和人力资源上的缺乏，从而使得药房ADR监测工作不能很好地实现反馈。由于药房管理缺乏一套明确的机制以及患者在药品不良反应监测方面有存在太多的复杂性和随意性，从而给门诊药房开展ADR监测工作带来了巨大的困难。笔者就针对我国各大小医院药房这一情况，结合自身的思考和实际工作中的经验，对药房管理中强化药品质量监测的重要性做详细的分析，并试图探讨出一些更具有效性和可行性的ADR监测管理措施。
1、在药房管理中加强ADR监测工作的重要性
一直以来，很多人都遵循“药品是把双刃剑”这种说法，这是具有一定道理的因为药品在对疾病产生治疗改善作用的同时，也会对人体造成一定的影响。这就需要我们的药房工作人员对药品的用量、种类以及不良反应进行仔细的监控，但是依然有很多药品不合理使用造成不良反应的时间发生。例如“鱼腥草事件”、“PPA事件”以及“欣弗”事件，这些由于药品不良反应带来的医疗实践每次都会在社会上引起很大的震动[1]，这些事件一次又一次地提醒我们必须加强药房工作中对于药品不良反应监测的工作，以确保患者在用药过程中的生命安全得到保证。
有相关数据显示，尽管工作人员是严格按照医嘱的用法用量要求来进行配药的，但是仍然有很多人因为药品不良而使自己的身体遭受伤害。有研究数据显示，美国在1998年底就统计出在美国本土每年有近200多万的患者出现药品不良反应情况，且这些情况还导致了病人的病情因此而加剧，甚至每年约有10.3万人死于这个问题上。“是药三分毒”这是一句老话，也是一句真话，任何药品一旦在用法或用量上出错就会导致一系列不良反应的发生，这也是为什么药品在上市之前，药品公司总会对其进行动物实验和临床试验。但是，动物实验或临床试验都是存在一定局限性的，例如“反应停”就曾经作为一种镇吐药被投入了市场，但是后来的“海豹胎”事件却让大家发现，这种药物会产生严重的不良反应，并且是导致胎儿畸形的根本原因[2]。而且在药品不良反应的监测中，需要很大的基数才能测出一笔不良反应的可能性，因此在临床试验阶段这样的就得不到监测了，只能上市后通过众多的患者消费从而更深一步地认识它。有数据显示，在我国达到75%的药品是来源于医疗机构的，由此可见对医院药房加强严格管理对患者生命健康的保障具有重要的意义。进行药房管理时，一旦发现不良反应的疑似病例就必须通知临床医生，并在患者的临床用药记录中填写详细的报告，再做及时有效的处置。要想实现对药房管理工作的不断加强，就需要我们的药师和临床医生共同接受培训和教育，从而提高自身及时发现并上报药品不良反应的能力，最大限度地提高药房管理力度和成效。
2药方中ADR监测工作开展的重点
2.1从药房管理方面着手
（1）加强对监测人员业务水平和责任心等方面的培训
药房工作人员的业务水平和工作责任心对ADR监测工作的开展质量也存在很大的影响，因此，医院应经常卒子ADR报告和监测小组的工作人员进行学习，帮助他们加深对ADR定义以及报告程序等方面内容的理解，并且还应帮助他们提高对ADR监测工作重要性的认识。对于新分配来的医院药房工作人员需要对他们进行岗前培训，具体培训内容就是ADR报告及监测方面的知识，并且最后通过考核的人才可上岗[2]。
（2）强化药师及护士的安全用药意识
护士是直接与病人接触的群体，因此他们也对患者的基本情况最为了解，基本掌握病人关于药品不良反应的一手资料。所以定期对护士进行培训，向他们讲述ADR定义及其监测的方法和重要性是极为有必要的，不仅能帮助护士们提高自己对安全用药方面的认识，鼓励他们积极参与工作，更能对医院药房顺利开展ADR监测工作起到推动作用。
（3）不可忽视退药环节
在医院药房中经常会出现患者退药的情况，在对药房的管理中就应该抓住这一环节进行仔细研究，通过深入了解和分析我们会发现，大多的退药情况就是因为药品不良反应造成的。遇到这样的情况就需要我们的药房管理人员认真进行ADR报表的填写，并进行适当的关联性评价，对造成药品产生不良反应的原因进行总结，这是为了降低严重药品不良反应在今后配药过程中重复发生的概率。
2.2从几个易引起ADR的用药情况着手
（1）正常用药情况下
药品在进入临床使用之前都会经过一系列的试验，对其毒理、有效性以及用法剂量等都会进行各种试验，之后还会经过三期的临床试验，在这一段过程中可能并不会出现药品不良反应。但是当投入临床使用后，由于患者自身病情、体质以及个人差异等方面的因素，就可能会出现药品不良反应情况的发生，尽管这并不属于用药错误或医疗事故的范畴，但是我们医护人员以必须对这种情况进行严密监测[3]。
（2）药物联合应用情况下
很多病人在住院时，医生一时不能明确患者具体的病因并怀疑是细菌造成的感染，因此联合使用了抗生素以免贻误时机。就是在抗生素的联合应用过程中，病人可能会出现对某种药品的不良反应，这就需要医生在联合用药时应仔细询问病人的过敏史，因此在药物联用过程中也需要对药品不良反应进行严密监测。
（3）滥用药物引起的ADR
一些药品不良反应发生在滥用药物的情况下，例如对感冒病人使用大剂量的抗病毒药的同时还进行了大剂量的青霉素静滴，这就很可能造成药品不良反应的产生，因为青霉素只是针对细菌感染的而非病毒性感染。一些医生为了个人利益还会在用药时添加喹诺酮类和三代头孢菌素类等药物，这样的药物滥用情况不仅可能导致病人产生药品不良反应，而且还增大了病人的经济负担，对于这样的情况医院在进行药房管理时也应作为重点进行ADR监控。
参考文献
[1]陈兴，《对当前基层药监的应用和思考》[S]，江西省食品药品监督管理局，2008
【关键词】药品 不良反应 监测 合理用药
齐齐哈尔第二制药有限公司生产的“亮菌甲素注射液”在临床上出现严重不良反应（导致肾功能衰竭），已致4人死亡，6名重症病人在抢救中，广东省部分患者严重不良反应的身体代价告知我们开展药品不良反应监测的重要性。随着一系列新的与药物相关的安全隐患不断出现，不合理的和不安全用药现象日益严重，药品不良反应监测已成为全世界共同关注的热点，其最终目标是帮助患者合理安全地用药，最大限度地减少药品不良反应的发生，确保用药安全有效。本文将药品不良反应与监测的相关知识作一介绍，就我国开展药品不良反应工作的现状，面临的挑战及对策进行探讨。
1 药品不良反应监测的概述
1.1不良反应的定义 药品不良反应的英文名称为adverse drug reaction,简称adr。广义的adr是指因用药引起的任何不良情况，其中包括超剂量给药、意外给药、蓄意给药、药物滥用、药物的相互作用所引起的各种不良后果。
1.2药品不良反应监测的目的 开展药品不良反应监测工作是加强药品管理，提高药品质量，促进医药水平提高的重要手段，其主要目的为：
(1）尽早发现adr的信号；（2）寻找adr的诱发因素；（3）探究adr的发生机理；（4）定量定性地进行药品的利弊分析；（5）反馈、宣传药品不良反应监测方面的信息；（6）为政府管理的决策提供依据；（7）最终达到防止adr在更大范围内的危害；（8）有效保障人民用药安全和身体健康的目标。
2 我国开展药品不良反应监测工作的现状，面临的挑战与对策
2.1我国药品不良反应监测工作的现状 我国的adr监测试点工作始于20世纪80年代末期，截止目前，我国共有1个国家级adr监测中心和32个省级adr监测中心，并且50%以上的省、自治区、直辖市还成立了本区的二级adr监测机构，国家adr监测技术体系框架已全部建成。
《药品不良反应报告和监测管理办法》于2004年3月4日施行。
1998-2002年间，国家adr监测中心共收到adr报告30540份，是过去10年（1988-1997年）的 10倍；2003年收到的报告达36852份；2004年收到报告70074份；而2005年上半年就收到报告36000多份。同时，adr报告正逐渐规范，报告的利用率逐年提高[1]。
2.2我国开展药品不良反应工作面临挑战
2.2.1以网络为载体的药品销售和信息 一些药品生产厂家通过网络来产品信息，这些信息可能包括存在安全性、有效性和质量问题隐患的处方药，未经批准注册的药品，从而引起这类药品的不合理使用甚至滥用。
2.2.2医药公司的不依从性 adr可能给公司带来经济损失，企业向政府提供数据时存在不依从性，表现在不提供数据，提供质量差的报告等。
2.2.3药物的滥用 药物滥用是指与治疗目的无关的反复大量使用有依赖性或依赖潜力的药物。一种是医疗上用药不当造成的药物成瘾，即“医源性药物滥用”，一种是非医疗用途的麻醉药品和精神药品，俗称“吸毒”[2]。
2.3加强adr监测采取的对策
2.3.1加大宣传力度，增强人们对adr的认识 消费者对于自己或家人所使用的药品产生的严重adr可以通过电话直接向fda（国家食品药品监督管理局）反映，也可以在医师的指导下填写adr报告，上报fda。开展有关adr报告和监测的宣传、教育和培训工作，提高医、护、药人员对adr的重视程度和认识水平，指导临床合理用药。
2.3.2积极配合各级药监部门和adr监测机构做好有关品种的调查、分析评价工作。
2.3.3发现群体不良反应，要立即向所在地省、自治区、直辖市药监局、卫生局以及adr监测中心报告。
2.3.4健全中药不良反应监测系统，加强药物再评价，促进中药现代化。医、护、药人员要加强中药不良反应意识，严密监测中药的不良反应。
3 结语
我国的adr监测工作起步较晚，经济基础相对西方薄弱，我们要参考国外的先进经验，加强与政府交流，促进我国adr监测工作国际化，全面系统地加强adr监测工作，提高临床合理用药水平，尽快实现我国adr报告和监测工作由初级阶段向成熟阶段过渡，共同把我国药品不良反应报告和监测工作推向新的高度。
参 考 文 献
【关键词】
药品不良反应监测；临床药师；优化实践
药品不良反应（ADR）监测作为临床药学的重要工作组成部分，是加强药品管理，提高用药质量和医疗水平的重要保证。临床药师通过在ADR监测中的优化实践，能积极推进医院ADR监测体系行之有效的运行，促进医院合理用药，降低医疗费用，有助于药师与医护人员之间相互协作，能切实为临床安全合理用药提供积极有效的帮助。
1优化医院ADR监测体系
1.1成立医院ADR监测管理小组。成员由医疗机构主要负责人及医院行政、药学、临床等各科室负责人组成，常设办公室在药剂科，临床药师进行日常工作的管理，负责制定工作计划、定期向管理小组成员汇报工作情况，得到领导层面的重视和支持，为ADR监测工作的顺利开展创造良好条件。
1.2制定规章制度，对ADR上报情况进行目标考核。临床药师协助医院制定下发《药品不良反应监测管理办法实施细则》及《药品不良反应上报鼓励制度》等制度。医院将不良反应上报情况作为考核指标，纳入医疗质量管理考核方案中，临床药师负责考核指标的制定、收集、汇总、评价。
1.3建立ADR监测信息平台。临床导致漏报ADR的原因之一是纸质报表填写繁琐，为方便临床上报ADR，应建立ADR监测信息平台。目前较多医院已实现计算机网络化，为实行院内ADR监测系统提供了硬件平台。药学人员经过对软件开发的培训，结合专业实践经验，开发出优秀的专业应用软件用于ADR的在线上报[1]，做到上报数据省时，省力。
1.4进行ADR监测的专项培训。据郭淑英[2]等报告，影响医务人员上报ADR的主要因素是医护人员不知道报告程序（54.55%），这说明ADR培训宣传工作非常重要。临床药师下临床及时宣传ADR监测有关知识，提高医务人员对ADR知识的认知度，使ADR年报告率由0.93%增至5.19%[3]。
1.5在临床科室建立多个ADR监测点，由临床药师负责指导医护人员，特别是护理人员及时完成上报工作。实践证明，护士在ADR监测中起着重要作用，她们不但是药物的领取者和管理者，而且是药物治疗的直接实施者，能最早发现患者用药后的异常反应[4]，是完成ADR监测工作的重要力量。
2优化需进行ADR监测的重点数据
将以下情况作为监测的重点，如新的未预期的不良事件，尤其是严重的；在说明书列出的事件的严重程度明显增加；在说明书列出的事件的发生频率明显增加；认为在一般人群中发生的极罕见严重事件；新的药品-药品、药品-食物的相互作用；发生在一类以前未认知的高危人群，如特殊种族、遗传体质或并发疾病的人群；药品名称、说明书、包装或用法的混淆产生的不良事件；用药错误导致患者伤害的不良事件；的初报告、动态报告和终报告[5]。
3优化需进行ADR监测的重点药物
3.1对抗感染药物的监测。据国家食品药品监督管理局的《2012年药品不良反应监测年度报告》报道，该年度药品不良反应/事件报告120万余份，其中抗感染药物的例次数居首位，占48.8%，鉴于该类药物不良反应发生率之高，应将其作为重点监测品种。
3.2对中药注射剂的监测。随着中药制剂发展的多样性及应用的全球化，有关中药引起的不良反应报道日渐增多，尤其是中药注射剂的安全问题尤为突出，因此，中药注射剂不良反应的监测，应是临床药师实施监测工作的又一重点方向。
3.3高危药品的监测。针对上年度不良反应的监测结果，上报率位于前列的药品应院内重点监测药品目录，进行重点监测。
4优化需重点监测的目标人群
针对高危人群进行重点监测。通常高危的人群主要包括下列患者：小儿科患者、老年患者，有器官衰竭的患者（如肝脏或肾脏衰竭）、营养不良者，需多种药物治疗的患者、既往有药物过敏史或出现过严重ADR的患者等。临床药师应重点关注此类患者，力争减少不良反应的发生及漏报的情况。
5优化ADR监测的整个过程
应对患者的治疗进行全程监测，包括进行治疗前的前瞻性监测、治疗中不间断动态监测和治疗后的跟踪监测[6]。
5.1治疗前的前瞻性监测，目的是预防不良反应的发生。①针对医生制定的治疗方案，进行药学监护，告知患者所使用的药物中可能发生的不良反应及相应的预防和处理措施。②为医生提供用药信息，告知医生该药物用于治疗时，可能发生的不良反应。结合专业网站、期刊、媒体的相关ADR信息，发现和提取机构内部的ADR信号，形成预警，通报，从而降低院内临床用药潜在风险。凡近期被国家食品药品监督管理局（SFDA）或食品和药物管理局（FDA）警告或撤出的药品，应及时通知临床医生在使用时充分权衡利弊。
5.2治疗中的动态监测①临床药师直接接触临床诊疗工作，在每天的临床查房和其他的药学服务过程中，能及时发现潜在的用药问题，防范、识别并及时上报ADR。既往的ADR一般多由医务人员上报至药剂科，药师仅是负责收集、统计、上报至监测网，药学监察人员看不到患者，这样容易造成ADR漏报，致上报滞后。临床药师直接面对患者，参与ADR的处置，确保了ADR的工作的即时性、实时性、真实性[7]。据文献报道由临床药师参与查房后相关科室ADR报告率显著增长，由0.63%上升为4.73%[8]。②临床药师充分利用医院信息系统，分析查找，发现ADR信息。工作程序主要是通过查阅住院患者的病历，重点关注上级医生的查房记录、会诊记录等，如有异常，再查看患者的生化指标和体温等变化情况，结合变化前后的用药情况来分析是否与ADR有关[9]，发现临床诊疗过程中存在的ADR，及时上报，弥补自发呈报方式漏报率高的不足。③临床药师通过临床合理用药监测系统（PASS）寻找药品不良反应信息。利用PASS中的筛选功能主动发现已经发生但临床漏报、未报的ADR。将某些疾病的治疗用药作为关键词进行条件筛选，分析用药原因，从而来发现ADR[9]。
5.3治疗后的跟踪监测
对于出院患者，临床药师可以通过电话、网络等对其进行随访，确保收集到ADR的全程信息，及时发现和解决用药隐患[10]。
临床药师的本职工作包含了对药物疗效和安全性的监护，而ADR的监测和报告工作是药物安全性监护的一个重要环节[11]。据美国相关资料分析，在致死性ADR中67%是可以防止发生的，其中57%可通过临床药师在工作加以防止，在致残性的ADR中，有84%是可以防止的，其中41%可通过临床药师的工作加以防止[12]。通过临床药师在不良反应监测中的优化实践，必将使医院ADR的监测工作更上一个台阶。
参考文献
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[10]计成，葛卫红，初琛荣.临床药师参与内分泌科药物不良反应处置的体会.药学与临床研究，2009，17（1）：64-66.
【关键词】 药物 不良反应 分析
由药物作用的二重性所决定，既有防病治病的一面，又有产生不良反应的一面。随着国家药监局的非处方药逐年增加，消费者自行判断、购买和使用药品的机会越来越多，而有的药品说明书不完整全面，注意事项和不良反应提的很少，这就造成了患者用药后出现问题的可能性增加，这也为零售药店的药学人员提出了重要的课题，监测报告药品不良反应，进而为患者提供用药安全咨询服务，最终避免不良反应特别是严重不良反应的发生。
国家药监局颁布的《药品不良反应报告和检测管理办法》明确规定，国家施行药品不良反应报告制度，药品生产、经营企业和医疗卫生机构应按规定报告发现的药品不良反应。按照规定，在2 a时间内我店共收集报告药品不良反应40例。从40例报告中，我们发现了一些特点，先分析如下。
1 报告数以口服和外用制剂为多
40例不良反应报告中，口服药品占28例。因零售药品的品种特点，口服药品占大多数，顾客服用方便， 购买口服药品的顾客占大多数，顾客回家后服用，出现不适反应，就到药店退货或换其他药品，我们药店规定，顾客购买药品在1周内且不影响二次销售，质量合格，可以退换货，但注射剂、生物制品、须冷藏保存的药品除外。这就造成药店较容易在退货服务中发现口服药品出现的不良反应。这是形成零售药店药品不良反应报告的特点之一。
2 口服中成药报告数量占1/3
口服中成药出现的药品不良反应在40例中占14例，而且新的一般药品不良反应占13例。因为零售药店的中成药销售占所有药品销售的近5成，而顾客对中成药药品不良反应的认识很肤浅，有的甚至认为中成药没有副作用，可以放心服用。一些中成药生产企业对于药品说明书中不良反应一项更简之又简，这就给顾客带来误导，认为中成药可以随便服用，不会有不良反应发生。
如一位顾客选用了某药厂生产的藿香正气水，服用3 h后就出现了全身皮肤过敏，顾客前来询问，药学人员仔细阅读了药品说明书，在药物主要成分中写明含有乙醇，但在药品注意事项中并没提示顾客对酒精过敏者须慎用，结果造成这位曾对酒精过敏的顾客服用后出现严重的皮肤过敏症状。另一位老年顾客服用了某生产企业治疗骨质增生、坐骨神经痛的中成药，出现惊厥、抽搐等马钱子中毒症状，经医院抢救病情得到缓解。顾客是按正常用法用量服用，但因顾客是70岁以上的老年患者，肝肾功能都有所降低，造成马钱子蓄积中毒，而该药的说明书中并未提及老年患者需减量或者慎用。
3 外用药制剂居多
在40例报告中皮肤过敏的有15例，外用药皮肤过敏占8例，口服抗菌类药物占5例。因皮肤过敏是最容易发现的药品不良反应症状，也往往是药品不良反应最直接最常见的症状，零售药店的药学人员和营业员也最易作出明确判断，尤其是外用药制剂出现皮肤过敏症状非常常见，顾客和营业员很容易识别。而口服抗菌类药品的不良反应几乎在所有此类药品的说明书中都提到，所以其发生药品不良反应来药店报告概率较高。我店药学人员在处理此类不良反应时，首先让其停止服用该药品，再让其口服抗过敏药物，外涂较安全的消除皮肤过敏症状的外用药膏，症状一般缓解较快，对身体没有太大的危害性。
4 口服抗菌类药品报告主要是一般的药品不良反应
口服抗生素在零售药店中属凭处方销售的药品。虽然销售量较大，但在不良反应报告中次于中成药和外用药的报告数量。而8例不良反应报告中也只有1例是新的一般的药品不良反应报告，其他7例都是说明书上的药品不良反应或注意事项一栏中已明确说明的，这从另一个侧面说明抗菌类药品说明书更规范、更严谨、更科学。这也从另一方面提醒我们药学人员和营业员要对抗菌类药品说明书仔细阅读，对其不良反应做到心中有数，对顾客提出的问题要及时给予说明，并随时提醒顾客使用注意事项及使用方法，防止药品不良反应事件的发生。
5 儿科用药不良反应报告较少
四川省药品不良反应报告和监测管理办法实施细则全文第一条 为加强药品的上市后监管，规范药品不良反应报告和监测，及时、有效控制药品风险，保障公众用药安全，依据《 中华人民共和国药品管理法》和《 药品不良反应报告和监测管理办法》等法律法规，结合四川省实际，制定本实施细则。
第二条 本实施细则适用于 四川省 行政区域内的各级食品药品监督管理部门、卫生行政部门、药品不良反应监测机构、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构开展药品不良反应报告和监测工作。
第三条 国家实行药品不良反应报告制度。药品生产企业(包括进口药品的境外制药厂商)、药品经营企业、医疗机构应当按照规定报告所发现的药品不良反应。
第四条 省食品药品监督管理局主管全省药品不良反应报告和监测工作，省以下各级食品药品监督管理部门主管本行政区域内的药品不良反应报告和监测工作。各级卫生行政部门负责本行政区域内医疗机构与实施药品不良反应报告制度有关的管理工作。
各级食品药品监督管理部门应当建立药品不良反应监测机构，健全药品不良反应监测网络。市(州)、县(区)药品不良反应监测机构应独立设置。
第五条 鼓励医疗机构、药品生产企业、药品经营企业之间共享药品不良反应信息。在药品不良反应报告和监测过程中获取的商业秘密、个人隐私、患者和报告者信息应当予以保密。药品不良反应报告的内容和统计资料是加强药品监督管理、指导合理用药的依据。
第六条 省食品药品监督管理局负责全省药品不良反应报告和监测的管理工作，并履行以下主要职责：
(一)与省卫生厅共同制定全省药品不良反应报告和监测的管理规定，并监督实施。
(二)与省卫生厅联合组织开展本省发生的影响较大的药品群体不良事件的调查和处理，并相关信息。
(三)对已确认发生严重药品不良反应或者药品群体不良事件的药品依法采取紧急控制措施，作出行政处理决定，并向社会公布。
(四)通报全省药品不良反应报告和监测情况。
(五)组织检查全省药品生产、经营企业的药品不良反应报告和监测工作的开展情况，与省卫生厅联合组织检查全省医疗机构的药品不良反应报告和监测工作的开展情况。
(六)组织开展全省药品不良反应报告和监测的宣传、培训工作。
第七条 市(州)食品药品监督管理局负责本行政区域内药品不良反应报告和监测的管理工作，并履行以下主要职责：
(一)牵头组织开展本行政区域内发生的药品群体不良事件的调查、处理和上报。
(二)对已确认发生严重药品不良反应或者药品群体不良事件的药品采取必要控制措施。
(三)组织检查本行政区域内药品生产、经营企业的药品不良反应报告和监测工作的开展情况，与同级卫生行政部门联合组织检查本行政区域内医疗机构的药品不良反应报告和监测工作的开展情况。
(四)组织开展本行政区域内药品不良反应报告和监测的宣传、培训工作。
第八条 县(区)食品药品监督管理局负责本行政区域内药品不良反应报告和监测的管理工作，并履行以下主要职责：
(一)组织检查本行政区域内药品经营企业的药品不良反应报告和监测工作的开展情况，并与同级卫生行政部门联合组织检查本行政区域内医疗机构的药品不良反应报告和监测工作的开展情况。
(二)组织开展本行政区域内药品不良反应报告和监测的宣传、培训工作。
第九条 各级卫生行政部门负责本行政区域内医疗机构实施药品不良反应报告制度有关的监督管理工作，并履行以下主要职责：
(一)负责医疗机构临床用药的监督管理。
(二)与同级食品药品监督管理部门联合组织检查并通报本行政区域内医疗机构的药品不良反应报告和监测工作的开展情况。
(三)与同级食品药品监督管理部门联合对本行政区域内发生的可疑严重药品不良反应或者药品群体不良事件进行调查、确认和处理，在职责范围内，依法对已确认发生的严重药品不良反应或者药品群体不良事件采取相关的紧急控制措施。
第十条 各级食品药品监督管理部门与卫生行政部门应联合成立药品不良反应监测工作协调领导小组，以加强食品药品监督管理部门和卫生行政部门之间以及部门内部的密切配合、协调统一。药品不良反应监测工作协调领导小组组成人员应由同级食品药品监督管理部门、卫生行政部门和药品不良反应监测机构的相关领导组成，并履行以下主要职责：
(一)组织落实上级食品药品监督管理部门、卫生行政部门有关药品不良反应监测的工作任务。
(二)协调本行政区域内药品不良反应报告和监测管理工作重要事宜。
(三)协调本行政区域内相关部门，定期召开协调工作会议。
第十一条 省药品不良反应监测中心负责全省药品不良反应报告和监测的技术工作，并履行以下主要职责：
(一)承担全省药品不良反应报告和监测资料的收集、评价、反馈和上报工作，以及药品不良反应监测信息网络的维护和管理。
(二)对市(州)药品不良反应监测机构和县级药品不良反应监测技术中心进行业务指导，并配合省食品药品监督管理局对市(州)不良反应报告和监测工作进行检查评估。
(三)对药品生产企业、经营企业和医疗机构开展药品不良反应报告和监测工作进行技术指导，并配合省食品药品监督管理局和省卫生厅对药品生产企业、经营企业和医疗机构的药品不良反应报告和监测工作进行检查评估。
(四)组织省内严重药品不良反应的调查和评价，协助有关部门开展药品群体不良事件的调查
(五)组织开展省内药品不良反应报告和监测的宣传、培训工作。
第十二条 市(州)药品不良反应监测机构负责本行政区域内药品不良反应报告和监测的技术工作，并履行以下主要职责：
(一)负责本行政区域内药品不良反应报告和监测资料的收集、核实、评价、反馈和上报工作;对收到的药品不良反应报告真实性、完整性和准确性进行核查。
(二)对县(区)药品不良反应监测机构进行业务指导;
(三)对本行政区域内药品生产企业、经营企业和医疗机构开展药品不良反应报告和监测工作进行技术指导。
(四)开展本行政区域内严重药品不良反应的调查和评价，协助有关部门开展药品群体不良事件的调查。
(五)承担本行政区域内药品不良反应报告和监测的宣传、培训工作。
第十三条 县(区)药品不良反应监测机构负责本行政区域内药品不良反应报告和监测的技术工作，并履行以下主要职责：
(一)负责本行政区域内药品不良反应报告和监测资料的收集、核实、评价、反馈和上报工作;对收到的药品不良反应报告真实性、完整性和准确性进行核查。
(二)对本行政区域内药品经营企业、医疗机构的药品不良反应监测工作进行技术指导。
(三)组织开展本行政区域内药品不良反应报告和监测的宣传、培训工作。
第十四条 药品生产企业应建立药品不良反应报告和监测管理制度及监测网络体系，并履行以下主要职责：
(一)设立专职机构，负责药品不良反应报告和监测、药品上市后安全性再评价、监测网络管理等工作。该机构应配备足够的专职药品不良反应监测员，监测人员名单、联系方式应报所在地食品药品监督管理部门备案，并抄送同级药品不良反应监测机构;
(二)采取有效措施收集本企业药品的安全性信息，发现与本企业药品有关的不良反应应详细记录，及时通过国家药品不良反应监测系统在线报告。
(三)对本企业药品相关的严重药品不良反应或者药品群体不良事件进行调查，必要时对药品采取紧急控制措施。
(四)配合各级食品药品监督管理部门、卫生行政部门和药品不良反应监测机构对涉及本企业药品的严重不良反应或者群体不良事件的调查，并提供调查所需的资料。
(五)对本企业药品开展药品不良反应报告数据与药品质量的关联性研究，必要时进行重点监测或再评价。
(六)按规定撰写和提交本企业药品的定期安全性更新报告。
(七)正确介绍药品的使用要求和注意事项等，将说明书修改以及安全性信息等通过有效途径及时告知相关药品经营企业和医疗机构。
(八)建立和保存药品不良反应报告和监测档案。
第十五条 药品经营企业应根据本单位的实际情况，建立相应的药品不良反应报告和监测管理制度及监测网络体系，并履行以下主要职责：
(一)药品经营企业应配备专(兼)职人员负责本企业的药品不良反应监测工作。
(二)对发生严重药品不良反应或者药品群体不良事件的相关药品采取紧急控制措施。
(三)配合各级食品药品监督管理部门、卫生行政部门和药品不良反应监测机构对严重药品不良反应或者群体不良事件的调查，并提供调查所需的资料。
(四)建立和保存药品不良反应报告和监测档案。
第十六条 医疗机构应根据本单位的实际情况，建立相应的药品不良反应报告和监测管理制度及监测网络体系，并履行以下主要职责：
(一)二级以上医疗机构应成立与本单位情况相适应的药品不良反应监测领导小组，由分管领导负责，小组成员由医务、护理和药事等部门的负责人组成。
(二)医疗机构应配备一名或以上的专(兼)职人员承担本单位的药品不良反应报告和监测工作，各临床科室应指定一名或以上兼职人员，负责所在科室药品不良反应报告和监测的宣传及药品不良反应报告的收集、填报工作。
(三)采取有效措施收集药品安全性信息，发现与本单位有关的药品不良反应，应及时通过国家药品不良反应监测系统在线报告。
(四)组织对严重药品不良反应或者药品群体不良事件调查，采取相关的紧急抢救或控制措施。
(五)配合各级食品药品监督管理部门、卫生行政部门和药品不良反应监测机构对药品不良反应或者群体不良事件的调查，并提供调查所需的资料。
(六)二级以上医疗机构应开展药品不良反应与临床合理用药的关联性评价，必要时作系统性分析。
(七)被省食品药品监督管理局和省卫生厅指定为监测点的医疗机构应承担药品重点监测工作。
(八)开展药品不良反应报告和监测的院内宣传，为患者提供咨询和指导。
(九)建立并保存药品和医疗机构制剂不良反应报告和监测档案。
第十七条 从事药品不良反应报告和监测的工作人员应当具有医学、药学、流行病学或者统计学等相关专业知识，具备科学分析评价药品不良反应的能力。药品不良反应监测相关培训应纳入医师、药师、护士继续医学教育内容。
第一节 个例药品不良反应
第十八条 药品生产、经营企业和医疗机构应当主动收集药品不良反应，获知或者发现药品不良反应后应当详细记录、认真分析、妥善处理，并按规定时限填写《药品不良反应/事件报告表》，通过国家药品不良反应监测系统在线上报。报告内容应当真实、完整、准确。
第十九条 药品生产、经营企业和医疗机构发现或者获知一般的药品不良反应应当在30日内填写《药品不良反应/事件报告表》，通过国家药品不良反应监测系统在线上报。
县(区)药品不良反应监测机构应当自收到一般的药品不良反应报告之日起15个工作日内，完成对报告真实性的核查及完整性、准确性的初审，作出关联性评价后在线提交。市(州)药品不良反应监测机构应当自收到一般的药品不良反应报告之日起15个工作日内，完成对报告真实性的核查及完整性和准确性的复审，作出关联性评价后在线提交。
第二十条 药品生产、经营企业和医疗机构发现或者获知新的、严重的药品不良反应应当在15日内填写《药品不良反应/事件报告表》，通过国家药品不良反应监测系统在线上报。县(区)药品不良反应监测机构应当自收到新的一般的药品不良反应报告之日起15个工作日内，完成对报告真实性的核查及完整性、准确性的初审，作出关联性评价后在线提交;自收到严重的药品不良反应报告之日起3个工作日内，完成对报告真实性的核查及完整性、准确性的初审，作出关联性评价后在线提交。市(州)药品不良反应监测机构应当自收到新的一般的药品不良反应报告之日起7个工作日内，完成对报告真实性的核查及完整性、准确性的复审，作出关联性评价后在线提交;自收到严重的药品不良反应报告之日起3个工作日内，完成对报告真实性的核查及完整性、准确性的复审，作出关联性评价后在线提交。省药品不良反应监测中心应当自收到严重的药品不良反应报告之日起7个工作日内完成分析评价，并在线提交。
第二十一条 药品生产、经营企业和医疗机构应当在发现或者获知疑似药品不良反应死亡病例后立即填写《药品不良反应/事件报告表》，通过国家药品不良反应监测系统在线上报。县(区)药品不良反应监测机构应当立即对报告真实性进行核查，对完整性和准确性进行初审，作出关联性评价后在线提交，同时电话报告市(州)药品不良反应监测机构。市(州)药品不良反应监测机构收到死亡病例报告后应及时上报省药品不良反应监测中心，并根据《药品不良反应/事件死亡病例调查工作指南》迅速组织调查，详细了解死亡病例的基本信息、药品使用情况、疾病进展情况、不良反应发生及诊治情况等，自收到死亡病例报告之日起15个工作日内完成调查报告，报同级食品药品监督管理部门、卫生行政部门和省药品不良反应监测中心。省药品不良反应监测中心收到死亡病例报告后应及时上报国家药品不良反应监测中心，并对死亡病例调查报告进行分析、评价，必要时进行现场调查，将评价结果报省食品药品监督管理局、省卫生厅和国家药品不良反应监测中心。死亡病例报告中怀疑可能与药品质量相关并涉及省内药品生产企业的，省药品不良反应监测中心应及时告知药品生产企业及其所在地市(州)药品不良反应监测机构，市(州)药品不良反应监测机构应及时报告市(州)食品药品监督管理局，督促相关生产企业开展调查、处理。死亡病例报告中怀疑可能与药品质量相关并涉及其他省、市、自治区药品生产企业的，省药品不良反应监测中心应当向药品生产企业所在地的省级药品不良反应监测机构发送信息告知单。
第二十二条 医疗机构应当对发现或者获知的院内疑似药品不良反应的死亡病例立即进行临床调查，详细了解疑似药品不良反应的死亡病例的原患疾病(尤其是现病史)、入院情况、药品和医疗器械的使用情况、诊治情况、不良反应发生及抢救过程等，在15日内完成调查报告，报所在地市(州)卫生行政部门和药品不良反应监测机构。
第二十三条 药品生产企业应当对发现或者获知的死亡病例进行调查、处理，详细了解死亡病例的基本信息、药品使用情况、不良反应发生及诊治情况等，并进行关联性分析，在15日内完成调查报告，报省药品不良反应监测中心，抄送所在地市(州)药品不良反应监测机构。
第二节 药品群体不良事件
第二十四条 药品生产、经营企业和医疗机构获知或者发现药品群体不良事件后，应当立即通过电话或者传真等方式报所在地的县(区)食品药品监督管理局、卫生行政部门和药品不良反应监测机构，必要时可以越级报告;同时填写《药品群体不良事件基本信息表》，对每一病例还应当及时填写《药品不良反应/事件报告表》，通过国家药品不良反应监测信息系统在线报告。
第二十五条 各级食品药品监督管理部门获知药品群体不良事件后，应根据《四川省药品和医疗器械突发性群体不良事件应急预案(试行)》的规定，立即会同卫生行政部门联合组织开展现场调查;对药品群体不良事件进行分析、评价。根据分析、评价结果，进行控制和处理，调查、评价、控制、处理结果应当逐级报告上级食品药品监督管理部门和卫生行政部门，抄送上级药品不良反应监测机构。
第二十六条 药品生产企业获知药品群体不良事件后应当立即开展调查，详细了解药品群体不良事件的发生、药品使用、患者诊治以及药品生产、储存、流通、既往类似不良事件等情况，在7日内完成调查报告，报省食品药品监督管理局和省药品不良反应监测中心，抄送所在地市(州)食品药品监督管理局和药品不良反应监测机构;同时迅速开展生产自查、分析和控制、处理，调查、分析、处理情况应及时报省食品药品监督管理局，抄送所在地市(州)食品药品监督管理局。
第二十七条 药品经营企业发现药品群体不良事件应当立即告知药品生产企业，同时迅速开展自查，必要时应当暂停药品的销售，并协助药品生产企业采取相关控制措施。
第二十八条 医疗机构发现药品群体不良事件后应当积极救治患者，迅速开展临床调查，分析事件发生的原因，必要时可采取暂停怀疑药品的使用等紧急措施并封存怀疑药品等待相关行政管理部门的处理。
第二十九条 食品药品监督管理部门对已确认发生药品群体不良事件的药品可以采取暂停生产、销售、使用或者召回药品等控制措施。卫生行政部门应当采取措施积极组织救治患者。
第三节 境外发生的严重药品不良反应
第三十条 进口药品和国产药品在境外发生的严重药品不良反应(包括自发报告系统收集的、上市后临床研究发现的、文献报道的)，药品生产企业应当填写《境外发生的药品不良反应/事件报告表》，自获知之日起30日内报送国家药品不良反应监测中心，同时抄送省药品不良反应监测中心和所在地市(州)药品不良反应监测机构。国家药品不良反应监测中心要求提供原始报表及相关信息的，药品生产企业应当在5日内提交。
第三十一条 进口药品和国产药品在境外因药品不良反应被暂停销售、使用或者撤市的，药品生产企业应当在获知后24小时内书面报国家食品药品监督管理局和国家药品不良反应监测中心，同时抄送省食品药品监督管理局和省药品不良反应监测中心。
第四节 定期安全性更新报告
第三十二条 药品生产企业应当对本企业生产药品的不良反应监测资料进行定期汇总分析，汇总国内外安全性信息，进行风险和效益评估，撰写定期安全性更新报告，按规定时限提交。
第三十三条 设立新药监测期的国产药品，应当自取得批准证明文件之日起每满1年提交一次定期安全性更新报告，直至首次再注册，之后每5年报告一次;其他国产药品，每5年报告一次。
首次进口的药品，自取得进口药品批准证明文件之日起每满一年提交一次定期安全性更新报告，直至首次再注册，之后每5年报告一次。
定期安全性更新报告的汇总时间以取得药品批准证明文件的日期为起点计，上报日期应当在汇总数据截止日期后60日内。
第三十四条 国产药品的定期安全性更新报告向省药品不良反应监测中心提交，进口药品(包括进口分包装药品)的定期安全性更新报告向国家药品不良反应监测中心提交，同时抄送省药品不良反应监测中心。
第三十五条 省药品不良反应监测中心应当对收到的定期安全性更新报告进行汇总、分析和评价，于每年4月1日前将上一年度定期安全性更新报告统计情况和分析评价结果报省食品药品监督管理局和国家药品不良反应监测中心。
第三十六条 省药品不良反应监测中心要求药品生产企业对定期安全性更新报告进行补充的，药品生产企业应按要求进行补充完善后10日内提交，对未按要求补充、提交定期安全性更新报告的药品生产企业，省药品不良反应监测中心应报省食品药品监督管理局备案，对相应药品不予再注册。
第三十七条 医疗机构制剂配制单位应建立并保存医疗机构制剂不良反应报告和监测档案。
第三十八条 医疗机构应当主动收集医疗机构制剂不良反应，获知或者发现医疗机构制剂不良反应后应当详细记录，在15日内填写《药品不良反应/事件报告表》，通过国家药品不良反应监测系统在线上报，死亡病例须立即报告。
第三十九条 医疗机构应当对新注册的制剂开展重点监测;对不良反应发生率高的制剂开展深入研究;必要时采取修改标签和说明书、暂停配制和使用、申请注销制剂批准文号等措施，降低危害。医疗机构因不良反应暂停制剂配制和使用的，应当在采取措施当日书面报告省食品药品监督管理局，抄送所在地市(州)食品药品监督管理局。
第四十条 药品生产企业是药品重点监测的责任主体。
第四十一条 药品生产企业应当长期考察本企业生产药品的安全性，对新药监测期内的药品、首次进口5年内的药品应当开展重点监测，实施兼并重组的企业，对新增生产的高风险药品，也应开展重点监测工作，并按要求对监测数据进行汇总、分析、评价和报告;对本企业生产的其他药品，应当根据安全性情况主动开展重点监测。
第四十二条 药品生产企业应当每年1月31日前向省食品药品监督管理局及省药品不良反应监测中心报送本企业药品重点监测工作年度报告，同时抄送企业所在地市(州)食品药品监督管理局和药品不良反应监测机构。年度报告应包括：本年度重点监测方案、上年度重点监测结果及药品潜在安全风险系统评估三部分内容。
第四十三条 药品生产企业应根据药品的风险评估结果，积极采取措施控制产品风险。对需要改进生产工艺、提高质量标准、修改标签和说明书的，应及时报补充申请;对安全风险高且原因不明的，应自行暂停生产、销售、并通知相关单位暂停使用，必要时应予召回并销毁;对安全性信息不充分、且不良反应发生较多或严重、风险大于获益的药品，应当主动申请注销其批准证明文件。药品生产企业应当及时将药品安全性信息及采取的措施报省食品药品监督管理局和省药品不良反应监测中心。
第四十四条 省食品药品监督管理局根据药品临床使用和不良反应监测情况，可以要求药品生产企业对特定药品进行重点监测;必要时，可以委托省药品不良反应监测中心直接组织医疗机构、科研单位开展药品重点监测。省食品药品监督管理局可以联合省卫生厅指定医疗机构作为监测点，承担药品重点监测工作。
第四十五条 省药品不良反应监测中心负责对药品生产企业开展的重点监测进行监督、检查、并对监测报告进行技术评价。
第四十六条 药品生产企业应当对收集到的药品不良反应报告和监测资料进行分析、评价，并主动开展药品安全性研究。药品生产企业对已确认发生新的和严重不良反应的药品，应采用重点监测、系统性再评价等方法，进一步研究、评估上市药品的临床安全性。并通过各种有效途径将药品不良反应、禁忌症、配伍禁忌、适用人群等信息及时告知医务人员、患者和公众;应根据研究结果修改标签和说明书，对确认易引起严重药品不良反应的，应采取暂停生产、销售、使用和召回等措施，必要时应主动申请注销其批准证明文件。药品生产企业应当将药品安全性信息及采取的措施及时报告省食品药品监督管理局和国家食品药品监督管理局。
第四十七条 药品经营企业和医疗机构应当对收集到的药品不良反应报告和监测资料进行分析和评价，并采取有效措施减少和防止药品不良反应的重复发生。
第四十八条 省药品不良反应监测中心应当每季度对收到的药品不良反应报告进行综合分析，对企业提交的重点监测报告进行技术评价。提取需要关注的安全性信息，对产品作出警示，并报告省食品药品监督管理局、省卫生厅和国家药品不良反应监测中心。
第四十九条 省药品不良反应监测中心根据分析评价工作需要，可以要求药品生产、经营企业和医疗机构提供相关资料，相关单位应当积极配合。
第五十条 省食品药品监督管理局根据分析评价结果，可以采取暂停生产、销售、使用和召回药品等措施，对不良反应大的医疗机构制剂或药品，应当撤销医疗机构制剂批准文号，或建议国家食品药品监督管理局撤销药品批准证明文件，并监督检查，同时将采取的措施通报省卫生厅。
第五十一条 省药品不良反应监测中心和市(州)药品不良反应监测机构应当对收到的药品不良反应报告和监测资料进行统计和分析，并以适当形式反馈。
第五十二条 省药品不良反应监测中心应当建立药品不良反应监测信息通报、警示制度，将国内外医药监管部门的药品不良反应警示信息、监测中发现的有可能对公众安全和健康产生危害的信号等各类药品安全性信息通过有效途径及时、准确地反馈、预警。
第五十三条 省食品药品监督管理局应当定期药品不良反应报告和监测情况。
第五十四条 在国家食品药品监督管理局和卫生部授权的情况下，省食品药品监督管理局和省卫生厅可以统一下列信息：
(一)影响较大并造成严重后果的药品群体不良事件;
(二)其他重要的药品不良反应信息和认为需要统一的信息。
第五十五条 药品生产、经营企业和医疗机构建立药品不良反应报告和监测管理制度应当包括：机构设置、岗位职责、工作程序、人员培训、档案管理、工作考核等，应当将药品不良反应报告和监测工作纳入本单位年度工作计划，并予以考核。
第五十六条 各级食品药品监督管理部门联合同级卫生行政部门对医疗机构开展药品不良反应报告和监测的年度考评工作，对取得突出成绩的单位和个人给予通报表彰。
第五十七条 药品不良反应报告和监测工作的监督管理应与药品注册、生产、流通等环节的监督检查相结合;药品监督管理部门进行《 药品生产质量管理规范》、《 药品经营质量管理规范》、《 药物临床试验质量管理规范》认证、检查及日常监管或药品注册现场核查时，卫生行政部门在进行医疗机构日常监管时，应对药品生产、经营企业和医疗机构药品不良反应报告和监测的机构设置、制度建立和工作情况进行全面检查。
第五十八条 各级食品药品监督管理局对药品生产企业、经营企业违反《药品不良反应报告和监测管理办法》第五十八条、第五十九条规定的，按照《药品不良反应报告和监测管理办法》以及有关法律法规规定作出相应行政处理决定。
第五十九条 各级药品监督管理部门发现医疗机构违反《药品不良反应报告和监测管理办法》第六十条规定的，移交同级卫生行政部门处理。卫生行政部门对医疗机构作出行政处罚决定的，应当及时通报同级药品监督管理部门。
第六十条 药品生产企业、药品经营企业有下列情形之一的，由省食品药品监督管理局予以通报：
(一)药品不良反应监测机构或人员设置不能满足本单位药品不良反应报告和监测工作需要的;
(二)药品不良反应报告和监测管理制度不能保证本单位药品不良反应工作有效运转的;
(三)在药品不良反应报告和监测过程中拒绝提供数据、资料，或提供不真实数据、资料并被核实的;
(四)未按本实施细则规定报告药品不良反应的;
医疗机构有上述行为之一的，由省药品监督管理局联合省卫生厅予以通报。
第六十一条 各级药品监督管理部门、卫生行政部门和药品不良反应监测机构及其有关工作人员在药品不良反应报告和监测管理工作中违反《药品不良反应报告和监测管理办法》，造成严重后果的，依照有关规定给予行政处分。
第六十二条 疫苗不良反应报告和监测按卫生部和国家食品药品监督管理局联合颁布的《全国疑似预防接种异常反应监测方案》执行。
第六十三条 本实施细则由四川省食品药品监督管理局会同四川省卫生厅进行解释。
第六十四条 本实施细则自之日起30日后施行，有效期5年。
什么行为需要上报药品不良反应监测机构(一)药品不良反应监测机构或人员设置不能满足本单位药品不良反应报告和监测工作需要的;
(二)药品不良反应报告和监测管理制度不能保证本单位药品不良反应工作有效运转的;
药物警戒(Pharmacovigilance)是法国人在1974年提出的概念,经过30多年的发展,药物警戒的定义和工作内涵已经得到了完善和发展。世界卫生组织(WHO)对药物警戒的定义和工作目的有非常明确的表述:“药物警戒”是与发现、评价、理解和预防不良反应或其他任何可能与药物有关问题的科学研究与活动。药物警戒不仅涉及药品的不良反应,还涉及与药物相关的其他问题,如不合格药品、药物治疗错误、药物缺乏有效性的报告、对没有充分科学根据而不被认可的适应证的用药、急慢性中毒的病例报告、与药物相关的病死率的评价、药物的滥用与错用、药物之间及药物与食品之间的不良相互作用等等。
药物警戒的最终目标是监测药物整个生命周期的安全性;合理、安全地使用药品;对已上市药品进行风险/效益评价和交流;对患者进行培训、教育,并及时反馈相关信息。
尽管药物警戒与药品不良反应监测有许多相似之处,但是也有非常明确的区别:
监测时段不同
药物警戒涵括了药物从研发直到上市使用的整个过程,而药品不良反应监测仅仅是指药品上市之后的监测。
监测内容不完全相同
由药物警戒的定义可知,药品不良反应监测只是药物警戒中的主要的工作内容之一。药物警戒工作不仅涉及不良反应监测,还涉及与药物相关的其他问题。
监测对象不完全相同
药品不良反应监测的对象是质量合格的药品,而药物警戒涉及的是所有的药品,包括质量合格药品以及其他情况的药品,如低于法定标准的药品,药物之间、药物及食物的相互作用等等。
监测范围不完全相同
药物警戒工作既包括药品不良反应监测工作,还关注其他工作,例如用药失误;缺乏疗效的报告;药品用于无充分科学依据并未经核准的适应证(超标签范围使用);急性与慢性中毒病例报告;药物相关死亡率的评价;药物滥用与误用。
工作本质不同
一、主要工作情况
1、中江县食品药品监督管理、中江县卫生局于2014年2月下发了《关于进一步加强药械不良反应报告和监测工作的通告》，对辖区内56家药品经营企业、县级医疗机构及乡镇卫生院、社区服务站（所）均分配了监测工作计划。
2、执法人员利用日常检查、专项检查、科学合理用药宣传等工作，到药械经营企业、医疗机构、社区服务站（所），进行现场讲解宣传和指导，共210家。
3、为提高药械不良反应病例报告质量，总结经验，查找问题，督促医疗机构提高认识增强药械不良反应事件监测工作的责任感，促进药械不良反应监测工作上台阶。深入辖区各医疗机构及重点药械经营单位进行了现场检查220家，对药械不良反应监测工作进行了集中指导培训、共培训药品经营企业423家、医疗机构56家；对药械不良反应监测报告的真实性、规范性、完整性进行了现场核实检查。
4、2014年1-12月共上报药品不良反应766例，一般的535例、新的一般224例、严重6例、新的严重1例，进行网络评价766例、医疗器械不良事件网络直报117例，进行药品不良反应现场审核345例，医疗器械不良事件现场审核56例，完场信息及简报11条。
5、我站建立药械不良反应/事件监测网络直报点77家。
6、2014年度开展滥用药物监测工作对我辖区经营、使用单位检查共249家。未见使用使用、经营单位存在滥用药物。
二、亮点工作
1.在局领导及市监测中心的悉心帮助下，建立了我县药品医疗器械不良反应/事件专家库。
2、我站进行了全县各医疗机构随机抽取药品不良反应45例，进行质量评估，其中药品不良反应/事件报告“规范性”总体正确率为97.3 %。严重报告“规范性”总正确率为 94.18%，其中无正确率低于90%的项目；新的一般报告“规范性”总正确率为96.5 %，其中无正确率低于90%的项目，药品不良反应/事件报告“完整性”总体正确率为96.61%。严重报告“完整性”正确率为96.04 %，各项具体项目正确率较高，均在90 %以上；新的一般报告“完整性”正确率为94.03 %，其中正确率低于90%的项目有：ADR发生时间、采取措施干预ADR时间、ADR的症状、ADR的体征。
3、完成市监测中心药品不良反应质控评分工作共85份，其中高于80分以上45份，70分至80分30份，低于70分10份。
4、2014年10月德阳地区药品不良反应病例报告表上报，国家限时采纳我县新的一般37份、一般92份，取得全市第一。
三、存在的问题
1、部份医疗机对上报药品不良反应认识不全及无专职网报人员。
2、我站人员少、车辆老化，开展药械不良反应监测现场审核工作困难、不够全面。
四、2015年度工作计划重点
根据《中华人民共和国药品管理法》、《药品不良反应报告和监测管理办法》、《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》、《医疗器械监督管理条例》等有关规定，推进我县药品医疗器械不良反应/事件报告和监测工作，提高药械安全预警和风险管理能力，切实保障公众用药用械安全有效，结合我县药品医疗器械不良反应/事件报告和监测工作实际，制定2015年全县药品医疗器械不良反应/事件监测工作计划要点。
一、统一思想，明确责任
各有关药械使用单位要充分认识到药品医疗器械不良反应/事件报告和监测工作是发现上市后药品医疗器械安全问题的重要手段，对保障用药用械安全意义重大。我局做好药品医疗器械不良反应/事件监测工作计划的组织、培训和宣传工作，组织辖区内医疗机构、经营使用单位及社区服务站（所）积极开展监测工作，并将药品医疗器械不良反应/事件监测工作计划的完成情况纳入医疗机构年度工作目标进行考核，作为医疗机构评级的重要工作内容。各有关单位要精心组织，层层分解落实，确保全年监测工作计划的完成。
二、突出重点，强化监测
要做好国家药品不良反应监测中心的2015年重点品种的监测工作，同时加强对高风险类药品医疗器械的监测，特别是对基本药物、疫苗、生物制品、注射剂、新上市药品医疗器械以及植入医疗器械的监测，注意收集和报告新的、严重的不良反应以及死亡病例。坚持“可疑即报”的原则，把好药品医疗器械不良反应/事件上报质量关，发现用药用械有关的不良反应/事件均要及时、准确地上报，切实做到对药械安全隐患“早发现、早报告、早评价、早控制”，确保公众用药用械的安全性和有效性。
三、主动作为，加强督查
县食品药品监督管理局、卫生局要将药品医疗器械不良反应/事件监测工作作为监管工作的基本内容，加大监督检查力度，对隐瞒、迟报、漏报和零报告药品医疗器械不良反应/事件单位造成不良影响或严重后果的要严格依法追究有关单位和责任人的责任并全县通报。年底，县食品药品监督管理局、县卫生局将组织检查并进行考核评比表彰。
四、准确评价，及时分析
文章编号：1009-5519（2007）23-3607-02 中图分类号：R9 文献标识码：B
药品不良反应是指药品在预防、诊断、治疗疾病或调节生理功能的正常用法用量下，出现的有害的和意料之外的反应（Adverse Drug Reaction，ADR）。我国ADR的报告96%来自医疗卫生机构，“欣弗”、“齐二药”事件的发生体现了医院在ADR报告中的作用。ADR的监测可提高合理用药水平，促进药物合理使用，国家对ADR实行报告制度。现将我院开展药品不良反应报告和监测工作的做法报道如下。
1 成立ADR报告和监测小组，建立全院监测网络，负责全院的ADR的报告和监测工作。发现严重ADR由ADR监测小组集体讨论，及时汇报给上级有关部门，定期向国家ADR报告中心上报ADR报告表、向临床医务人员反馈ADR有关信息、组织讨论ADR病例、到临床各科室收发ADR报表。
2 加大宣传力度，提高对ADR报告和监测的认识。由于广大医务工作者对ADR监测工作的内容和要求不甚了解，对身边发生的ADR不愿报、不敢报、不会报的情况，我们首先从宣传入手，每期医院药讯都设有ADR专栏，告诉广大医务人员，ADR的发生是不以人的意志为转移的客观事实，ADR及时报告是合理用药、安全用药的重要保障，以此扩大ADR报告的影响，努力让全院广大医务人员认识到什么是 ADR，发生ADR以后怎么办，ADR报告表如何填报，药品不良反应专职联络员经常深入ADR发生较多的急诊科，门诊输液室，皮肤科等，通过宣传消除医务人员对填报ADR报表的怀疑和顾虑。通过新药介绍、药物咨询，加强与医务人员的沟通和信息传递。
3 提高ADR报告和监测专职人员的素质，不断更新医药知识。由于新药的不断涌现，要及时了解新药的药理学、药动学，掌握新药的用法用量、配伍变化以及常见的已知的不良反应等，认真学习药物流行病学的相关知识，了解各专科用药特点，深入临床，通过下临床，参与查房，查看病历，从临床一线获得ADR的第一手资料，药品不良反应专职联络员发现问题及时到场，区分ADR和“非正常用药”、ADR和病人病情之间的关系，做医生和护士上报ADR工作的桥梁，和医生，护士一起，共同分析、鉴别、填报、总结，收集更多的ADR病例，把被动等待上报变成主动收集监测，将ADR监测与药师下临床促进合理用药有机地结合起来。
4 ADR报告，医护人员是主体。医生是药品使用的主导者，护士是药品使用的执行者，他们都拥有丰富的医药理论知识，也是ADR的第一个发现者，因而在全院各个病区、门诊各单元设立以主任、护士长为主的兼职ADR联络员，专人负责，一旦发生ADR，立即停药，根据ADR发生的情况做好相应的处理，减少药源性疾病的发生，并做好病人的解释工作，及时和医院ADR报告小组联系，准确填写ADR报表。
5 加强医院间药师的联系，追踪监测ADR。药师是病人用药的指导者，发生ADR后，病人对我们不信任，往往会到门诊药房退药后去外院就诊，有些病人甚至无理取闹，影响正常的医疗工作，门诊药房的药师耐心解释，获得病人的信任，及时填报ADR报表，住院药房的药师密切与来药房取药的护士联系，从他们那里获得最新信息，必要时对有价值的病人进行随访，因而药师上报的ADR占有很大的比例。
6 从ADR监测的临床实践考察药品质量。发现同一批号的同一药品在短时间内发生相同的ADR，及时做好ADR的分析和评价工作，考虑是药品的质量问题，建议暂停使用该厂产品，并向厂家和全院医务人员反馈，避免同样药品、同样不良反应的重复发生，保护更多人的用药安全和身体健康。
医院是药品的主要使用单位，绝大多数ADR都是在医院发生的，WHO统计，住院病人10%~20%出现ADR，我们将继续加大ADR的工作力度，在提高ADR上报数量的同时提高ADR上报的质量，在报告ADR的同时更要加强ADR的“监测”，保障病人合理用药、安全用药。
收稿日期：2007-07-31
一、我县药品不良反应监测工作的现状
我局自建局以来，逐步加强ADR的报告和监测工作，学习贯彻《药品不良反应报告和监测管理办法》，结合工作实际建立了一系列的工作制度，各项工作进入规范化轨道。五年来多次组织辖区内涉药单位进行药品不良反应和监测工作培训，上报ADR报告逐年递增。从报告中分析，药品不良反应发生率较高的药品是：抗生素类药品、激素类药品、中药制剂、心血管系统药品、解热镇痛抗炎药等。我县现有不良反应监测点38家（其中县级医疗机构6家，各镇医疗机构12家，药品批发企业2家，零售连锁及城区单体药店18家），已初步建立了覆盖县、乡、村三级的药品不良反应监测网络。
二、存在的问题
（一）社会公众对不良反应认识片面，了解不够。药品不良反应是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应，主要包括副作用、毒性作用、后遗效应、过敏反应、继发反应、特异性遗传素质等,如服药后出现皮疹、水肿、头痛、头晕、器官损害、致畸、致死等情况，使用医疗器械（例如配戴隐形眼镜、使用用于人体内的支架、关节等）后出现的不良反应，也属于监测的范畴。药品不良反应既不包括用药不当引起的有害反应，也不同于医疗事故以及因药品质量问题（假药、劣药）而引起的有害反应。许多人认为药品只是治病的，不会对人体造成危害，有的认为只有化学药品有不良反应，中药安全性高，没有不良反应，甚至认为进口药品、价格昂贵的药品及非处方药不良反应较少。实际上这些认识都是片面的，“是药三分毒”，药品犹如一把双刃剑，既有有利的一面，又有其有害的一面，即在达到治疗作用的同时，也会发生不良反应，从而对人体造成危害。人们在发生药品不良反应时，常认为是药品质量问题或认为是过敏体质，或是医疗事故，故主动报告情况少。
（二）药品不良反应监测发展不平衡。目前我县药品不良反应监测工作主要在药品使用和经营环节开展，ADR报告85%来自医疗机构，15%来自药品经营企业。
药品经营企业和医疗机构上报意识比较薄弱，担心提及不良反应，问及患者用药情况，怕被患者认为是药品质量问题或出现医疗事故，影响经济效益，或引起不必要的纠纷，不敢或不愿积极主动地收集、上报药品不良反应，还有的认为质量合格的药品上市后不需要进行不良反应监测，对药品不良反应不能有一个正确的认识。
（三）药品不良反应报告质量不高。虽然我县的ADR上报数量每年呈递增趋势，初步达到了上级部门要求的600份/年/百万人口的数量，但ADR上报质量不高，新的、严重的不良反应病例较少。主要因为一方面是药品生产经营企业、医疗机构从思想上未真正认识到ADR上报的重要性，对不良反应监测的积极性、主动性不高。二是药师、药品销售人员学历偏低，缺乏不良反应相关知识，对一些不良反应信息不能准确、科学的进行判断，对患者提供的一些药物不良反应容易忽视。三是不良反应监测报表填写过于简单、笼统。当出现不良反应时，不少监测人员只是简单地填一些信息，对继往病史或对原患疾病的影响未做记录，对缺少的信息未能进行详细的咨询调查，难以保证报表内容的客观性、真实性及科学性。
三、思考与建议
(一)加强药品不良反应监测宣传培训工作，扩大培训面，拓宽宣传途径。把药品不良反应知识与《药品不良反应报告与监测管理办法》纳入对涉药单位培训计划，增强其法律意识和责任意识。充分利用电视、广播、报刊等新闻媒体加强对社会与公众的宣传，使社会各界正确认识、科学对待药品不良反应，引起全社会的关注，提高群众的自我保护意识和参与意识，在全社会营造安全用药、合理用药的氛围，进一步保障公众用药安全有效。
(二)进一步制定和完善配套制度措施，建立药品不良反应从发现、报告、分析、确认到信息通报及突发事件快速反应处理机制等一系列工作体系。向社会公布投诉电话，畅通药品不良反应报告渠道，鼓励个人自愿报告药品不良反应，使监测工作能够做到有法可依，有章可循，职责明确，信息通畅，反应迅速、处理果断及时。
(三)建立健全药品不良反应监测网络，扩大监测覆盖面。药品不良反应监测工作的思路是“点、线、面相结合，最大程度广覆盖”。要加大对药品经营企业和个体诊所、农村卫生室药品不良反应报告的引导和督促力度，采取以点带面、全面推进的方法，使全县监测覆盖面横向到边、纵向到底。
药品不良反应监测稳步发展
我国药品不良反应监测工作起步较晚，但是经过前几年的快速发展期以后，进入了比较稳定的时期。报告显示，2010年国家药品不良反应监测中心共收到药品不良反应/事件报告692 904份，较2009年增长8.4%。其中，新的和严重的药品不良反应/事件报告109 991份，较2009年增长16.2％，占报告总数的15.9％。每百万人口平均病例报告数量达到533份，较2009年增加8.4％。截至去年底，国家药品不良反应监测中心已累计收到药品不良反应/事件报告315万余份。2010年药品不良反应/事件报告数量延续了2008年以后的平稳增长态势，新的和严重报告数量也保持了持续、稳定的增长趋势，显示近年来在卫生部门、药品监管部门和药品不良反应监测机构的共同努力下，医疗机构、药品生产经营企业的报告意识不断增强，药品不良反应监测工作水平进一步提升，报告数量和可利用性不断提高，药品不良反应监测的重点已经逐步由病例报告数据的收集转向病例报告数据的分析利用。2010年每百万人口平均报告数量达到533份，超过了世界卫生组织有关专家推荐的“不良反应监测工作开展较好国家每百万人口病例报告数应达到每年200~300份”的参考标准，提示我国药品不良反应监测工作已进入平稳发展期。
但是，制药企业报告意识仍需加强。2010年药品不良反应/事件报告按照来源统计，来自医疗机构的占84.7%，来自药品生产经营企业的占12.7%，来自个人的占2.5%。医疗机构仍是报告的主要来源，虽然企业报告的比例与2009年相比略有增长，但是企业报告药品不良反应的意识仍需进一步加强。国际上，大部分药品不良反应报告来自企业。
抗菌药物不良反应报告最多
2010年药品不良反应/事件报告中，化学药的病例报告占总报告的86.2%，化学药中最常见的是抗菌药物，报告数量占化学药的53.6%。
化学药报告数量排名前20位的品种中，抗感染药有15个品种，前三位分别是左氧氟沙星、阿奇霉素、头孢曲松。
抗菌药物不良反应报告较多可能与我国抗菌药物用量大和一些不合理使用有关。推动抗感染药合理使用任重道远，需要管理部门、医疗机构及社会公众各方的共同努力。与此同时，公众也应提高对抗感染药合理使用的认知水平，不要盲目使用抗感染药物，应在医生指导下合理用药。
中药的不良反应
应关注中药注射剂
中成药报告数量排名前20位的品种中，中药注射剂有17个品种，前三位分别是双黄连注射剂、清开灵注射剂、参麦注射剂。
中成药的严重不良反应报告中，中药注射剂占87.2%，较2009年增加3.1%，提示中药注射剂依然是中药制剂的主要风险。
