时间：2022-02-21 20:47:45
开篇：写作不仅是一种记录，更是一种创造，它让我们能够捕捉那些稍纵即逝的灵感，将它们永久地定格在纸上。下面是小编精心整理的12篇实验室质量管理，希望这些内容能成为您创作过程中的良师益友，陪伴您不断探索和进步。
关键词：煤质检验实验室；质量控制；措施
中图分类号：F42 文献标识码：A煤炭是我国主要能源之一，在国民经济中占有举足轻重的地位。本文仅对煤炭检测实验室的人员管理、仪器设备、量值溯源、依据标准、检测环境、质量控制等过程进行探讨，使其能够科学、公正、准确地为社会服务。
一、人员管理
人是最宝贵的资源，人的素质与水平决定了检测能力的高低。因此煤质检测实验室在人员管理上需做到如下几点：
1、配备相应的管理与技术人员
根据试验的繁琐程度、周期的长短，通常每名试验人员承担二至四个检验项目为宜，且最好是按承担的项目试验周期长短、简繁程度搭配。任务繁忙时，可穿行试验，如做煤中水分分析的时候，可以烧制灰样，即不影响检验的质量，又可以节约时间，提高效率。
2、人员的能力
所有从事现场抽样、检测实验、签发检测报告、操作仪器设备的人员须持证上岗，参加国家煤质检验中心及省、市相关部门举办的培训，也可根据专业需要，专向培训。
上岗授权必须明确具体到授权的检测项目名称、签发报告的范围、具体操作仪器设备等。
对于技术主管、授权签字人需具有相应的学历及煤质检测工程师以上的职称，熟悉煤质检测业务、具备多年从事煤质检验的工作经历，熟悉煤质检测各项目间的相互关系，并能对检验数据的正确与否做出最终判定。
3、确定相应的管理制度
制定各级人员的岗位责任制及任职条件，如采制样人员须具备煤炭采样、制样的相关理论知识，并能严格按GB475《商品煤样采取方法》、GB474《煤样制备方法》进行采样和制样；检验人员必须具有开展项目相关的专业知识，和按照相应的国家标准、行业标准或其它标准进行检验的能力。
4、专业培训
制定培训计划并具体到人，结合其承担的检验项目，进行：法律法规、管理知识、技术知识、职业操守的培训与学习。新上岗的检验人员，还需增加对拟承担的检验项目，进行存留样品再检测培训，合格后，方可授权上岗工作。
5、档案管理
根据实验室的实际情况，设立专（兼）职的管理人员，建立和管理人员档案，对所有人员的资格、培训、技能和经历等建立档案，人员档案一定实行动态管理。
二、仪器设备、量值溯源、标准物质
仪器设备是保证煤质实验室检测工作质量、获得可靠数据的基础。
1、煤质检测设备具有一定的特殊性，专业性强，需建立健全的设备档案。设备档案的主要内容有：设备名称、供应商、设备型号、接收验收、鉴定证书、使用及维护记录、故障或修理记录等。
2、仪器设备应定期维护、保养，使仪器设备处于完好的状态，如煤样破碎机、磨样机应定期注油，更换三角带；量热仪应定期检查水量，特别是夏季，应及时补充水量等。
3、煤质检测实验室应制定仪器设备检定/校准计划，按国家强制检定设备目录的要求，对强检设备进行定期检定。对我国尚未建立计量基准，不能溯源到国家基准的设备，制定自校准计划，编制自校准规程，定期进行自校准实验，同时，还可以进行设备比对、能力验证来证明设备的准确性。
4、仪器设备应做好状态标识，并随着检定的结果而进行更改。状态标识的信息一般包括：检定/校准日期、有效期、检定校准单位、设备自编号、使用人员等。
5、每台仪器设备都应指定（以授权方式）专人操作，操作者应经过培训考核、持证上岗，无关人员不得操作，需要时制定设备的安全操作规程。
6、在检验过程中，仪器设备出现过载或操作不当等错误，或已显示出缺陷、超出规定限度，必须停止使用该设备。修复后，经过检定、校准等方式证明功能指标已恢复方可投入使用，并对过去进行的检验可能造成的影响进行追溯，以保证检验结果的可信度。
7、为了确保实验室的检测结果能够溯源到国家基准，所使用的仪器设备的量值必须能够溯源到国家基准或国际单位制，因此，必须绘制仪器设备的校准量值溯源框图，以确保量值溯源。
8、煤质实验室使用的标准物质主要是煤标准样，其作用有三点：一是作为校准物质用于仪器设备的定度，二是作为已知物质用以评价检测方法，三是作为控制物质，与待测物质同时进行分析。因此，煤标准样在煤质检测中的重要性是任何物质无法替代的。标准物质的购买、使用应有专人管理，煤标准样应是国家一级标准物质，具有CMC标记，且在有效期内使用。
三、依据标准
检测标准是煤质实验室检测工作的依据，除煤灰粘度的测定项目（暂时借用DL/T660）外，其余均为国家标准。因此，为了保证检测标准的现行有效性，应设置一位专职（或兼职）的国标管理人员，除了负责登记收发检测标准外，还应及时关注标准的更新，保证检测工作依据的现行有效。对于过期的标准及时做好回收、归档、销毁工作，确保使用标准的最新有效版本。
四、检测设施与环境
检测设施主要是指场地、能源、照明（采光）、采暖、通风等。检测环境（指室内）主要是包括温度、湿度、洁净度、电磁干扰、冲击振动等。检验设施和环境直接影响检验报告的质量。检验设施和环境需要满足相关的技术规范或标准的要求，同时还应确保实验室的安全性。制样室应有良好的通风排尘设施，即防止煤粉尘对制样人员身体健康的危害，又排除了样品之间的交叉污染；检测室应阳光充足，采暖良好，在同一房间区域内安排的各项目间无干扰；有独立的天平室和煤质储样室；产生有毒有害气体等的化学检验项目，应设置通风橱，并在通风厨内操作。
对检测室的设施与环境应监控，如天平室及发热量测定室温度应保持在20℃-30℃左右。
对于煤质检测时产生的废弃物做到合理处置，处置应符合环保要求。
为保证工作质量和安全，工作区域应设标识，如在检测室的门外应有“检测区域非工作人员免进”、在制样室和相关的检测室应有“检测区域禁止吸烟”、在马弗炉旁应有"注意安全，防止高温"的标识等。
五、结果质量控制
在煤质检测过程中，由于诸种因素的变化会使得检测可能发生突变或渐变，这种质量的下降如超出标准的要求，将会对检测质量带来风险。因此，必须采取适时监控的方法，对检测过程进行监视和分析，使其保持规定范围之内。
综上所述，为确保煤质实验室的检测质量，必须建立并有效实施各项控制措施，确保出具的检验数据或结果客观公正、准确可靠。
参考文献
关键词：实验室 质量 管理体系
近年来，我国越来越多的实验室正在按CNAL / AC01《检测和校准实验室认可准则》建立质量管理体系，并把获得中国实验室国家认可委员会（以下简称 CNAL ）认可作为实验室的重要工作目标。
1.建立质量管理体系的意义
1.1建立质量管理体系是检测实验室申请实验室认可和接受外部评审的前提条件
认可是“权威机构对某一组织或个人有能力完成特定任务做出正式承认的程序”。实验室认可是由经过授权的认可机构对实验室的管理能力和技术能力按照约定的标准进行评价，并将评价结果向社会公告以正式承认其能力的活动。
1.2建立质量管理体系是实验室迅速提高内部管理水平的有效办法，在市场经济中，检测实验室是为政府机构、社团组织和贸易双方提供检测服务的技术组织
一方面，随着新产品的不断涌现、检测对象的多样性复杂性对检测技术提出了更高的要求，如何保证检测结果的可靠性成为测实验室最重要的工作内容；另一方面，关于产品质量的诉讼逐步增多，检测机构出具的数据成为划分责任的重要依据，因而检测数据的可靠性和实验室的公正性越来越成为社会大众关注的焦点。检测实验室为了保证向用户提供的检测服务具备料学性、公正性和准确性，就必须建立完善的组织结构并施行高效的质量管理体系。
1.3建立质量管理体系是实验室扩大知名度、增强竞争力的最佳途径
实验室认可是目前国际上通行的对检测和校准实验室的能力进行评价和正式承认的制度。检测实验室获得认可后，可在认可的业务范围内使用“中国实验室国家认可 “标志”，该标志表明实验室具备了按有关国际认可准则开展检测服务的技术能力；同时获得了与CNAL 签署互认协议方国家和地区实验室认可机构的承认：有机会参与国际间实验室认可双边、多边合作，从而得到更广泛的承认。检测实验室获得认可后，可有效提高实验室知名度。
2.质量管理体系的具体内容
2.1加强技术人员的培训
人员素质与水平是检测机构最宝贵的资源。检测技术水平和管理水平高低，取决于技术人员的素质和水平的高低。因此配备足够的人员，不断地重视和提高技术人员的素质和工作能力，是保证产品检测数据质量最重要的因素。做好这方面工作的主要内容是对技术负责人、质量负责人、业务室负责人、试验室负责人、检测员、档案员、样品员、仪器设备管理员持证上岗培训和考核，并建立人员的档案。同时为达到提高的目的，应制订相应的培训制度。其中包括长期的和短期的两种。
2.2定期开展质量管理体系内审检查和监督
质量管理体系是指为实现质量管理目标所需的组织结构、程序、过程和资源。它们是有机的整体，缺一不可。其由管理要素和技术要素两部分构成。管理要素包括：1 组织结构；2 质量体系文件；3 质量方针和目标；4 质量运行和管理；5 对委托方的服务；6 投诉的处理；7 检测的分包；8 采购和外部服务的质量控制；9 不符合项处理（含纠正措施、预防措施）；10 内审和管理评审 11各类档案记录的管理。技术要素包括：1人员（培训、考核、持证上前提条件岗）：2设施和环境（内务管理和安全）；3检测方法及方法的确认；4仪器设备及量值溯源：5样品的抽取和处理；6检测结果质量的保证；7记录和报告。质量体系监督检查主要是根据质量体系的需要，对日常的（原材料、半成品和构件）样品检测的活动全过程进行监督，以保证检测工作的质量。
2.3定期开展质量体系管理评审
质量体系的评审是指由最高管理者为了确保质量体系的适宜性、充分性、有效性和效率，以达到规定的质量目标所进行的活动。质量体系的评审工作由检测机构最高管理者负责主持，技术负责人、质量负责人和各室负责人参加。质量体系的评审内容可以是全方位的，也可以重点评审检测能力的保持和发展；环境条件和设施；技术人员的培训考核；仪器设备的状态；委托方的投诉以及外部评审存在的问题等内容。
2.4加强业务学习，提高检测能力
随着新技术新产品的不断涌现，产品标准和测试方法也日益更新，实验室能否适应发展的需要是衡量其技术水平的标志。为此实验室要密切关注标准发展动态和国内外优秀实验室对新技术的采用情况，制订自身技术进步的规划。规划应以提高对标准执行能力、提高测试数据准确性和可靠性，以及提高检测质量控制能力为主分层次展开。质量体系中应对新技术、新方法、新项目的开展规定明确的程序，以控制其质量，达到预期目的。
2.5加强纠正措施的落实，不断改善体系运行水平
关键词 实验室；质量管理；执行力
中图分类号O6-3 文献标识码A 文章编号 1674-6708（2012）80-0070-02
0 引言
“一个和尚挑呀么挑水喝，两个和尚抬呀么抬水喝，三个和尚没水喝没呀没水喝，你说这是为什么呀为呀为什么……”这首到处传唱的儿歌描述了我们耳熟能详的故事。幼儿调皮的唱腔中不仅带有讽刺的意味，而且还提出了一个让世人说不清道不明的问题——“几千年的奥妙谁也不能说破……”。回头想想，几千年的奥妙到底是什么呢？到底是什么造成庙里三个和尚没有水喝？歌曲中提到的老和尚又为什么能够对庙里发生的事置若罔闻，不出来主持公道呢？如果将儿歌中的和尚比作一个团队，则这个团队管理的弊病便在这里毫无掩饰地呈现了出来。作为一名管理者，应思索如何建立一支高效执行力的团队。
1 提升执行力的要素
1.1 制度是提升执行力的前提
没有规矩不成方圆，没有制度的约束，自然没有管理可言。在三个和尚取水的过程中，自始至终都没有相关制度的约束。要办一件事，如果没有制度作保证，责任不落实，那是根本无法运作的，人多了不但办不成事，反而会坏事。三个和尚为什么没水喝？因为三个和尚同属一种心态，同一种思想，都不想出力，而是想依赖别人，在取水的问题上互相推诿.结果谁也不去取水，以致大家都没水喝。其实，只要稍加组织，订立轮流取水的制度，责任落实到人，是保证和尚“有水喝”的前提。
1.2 监督是提升执行力的保障
“大和尚说新来的应该多干活，二和尚说挑水他挑得最多，小和尚说他年幼身体太单薄……”。他们相互推诿，不想承担对于他们来说并不繁重的任务。人都是有惰性的，和尚们都不去挑水，甚至连他们的老本行——念经都放弃了，一个个蹲坐在大殿等待别人去打水，夜里，一只老鼠将香炉撞倒，寺庙瞬间着火，这才引起了和尚们的恐慌，大家奋力救火。然而，由于他们的不敬业所付出的代价是惨痛的，寺庙被烧，经济利益蒙受损失小。假如当时有寺庙的老和尚来进行管理、监督，夜里轮流值班，并且小和尚们有责任心，严格执行老和尚的管理制度，也不至于会落到这个下场。因此，制度需要监督，团队成员不能有“做一天和尚撞一天钟”的思想，要有强烈的责任心和对团队的忠诚，是提升团队执行力的保障。
1.3 创新是提升执行力的源泉
在三个和尚的故事里，假设由于山高路远，和尚一天挑一缸水就累了，不干了。于是三个和尚商量，采用接力的方式，一人挑一段，水缸很快就挑满了，且大家都不累，这是协作的办法，可以叫“机制创新”；第二个办法：老和尚立下新庙规，引入竞争，谁挑的水多就给谁加餐，结果三个和尚争先恐后，没几下子就把水缸灌满了。这个办法叫“管理创新”；第三个办法，三个和尚寻思天天挑水太麻烦，于是，想办法将山上的竹子砍倒打通，用连接的竹子将山上的水引到庙里来，结果一劳永逸，水多的喝不完，这叫“技术创新”。
从招式一的“制度创新”到招式二的“管理创新”再到招式三的“技术创新”，没有惊天动地的不朽思想，没有千回百转的技术难题，关键就在于我们是否敢于突破固有的思维。故事新解，给了我们新的启发，创新是提升团队执行力的源泉。
2 提升实验室质量管理执行力
2.1存在的问题
反思我们许多企业的实验室质量管理，同样存在提升执行力的问题。实验室质量管理是实验室输出质量的根本保证，是指确定实验室质量方针、目标和职责，并通过质量体系中的质量策划、质量控制、质量保证和质量改进来使其实现的所有管理职能的全部活动。实验室质量管理要求有很强的执行力，否则再好的制度也只能流于形式。目前企业的实验室质量管理中普遍存在以下问题：
1）个别检测人员质量意识淡漠
个别检测人员对质量体系基本没有概念，做事仅凭自身习惯或者老员工言传身教，对质量体系一知半解，甚至一无所知，没有充分认识到质量体系的重要性，认为质量管理是“上面”的事，与已无关，日常不注重体系文件的学习，当被问及如“内审”、“期间核查”等最常见质量管理名词时显得一脸茫然。
2）个别检测人员游离体系之外
实验室质量体系运行似乎只局限在少数几名质量管理人员，本应参与体系运行的主力军——一线检测人员却游离于体系之外，个别检测人员明知有质量体系却认为记录、手续繁琐，不愿改变原有的习惯做法，在实际工作中存在怕麻烦、留死角、模糊操作等现象，在执行一些制度时，为贪图方便、快捷，想方设法绕过制度或简化程序办事。
3）不注重细节，不追求完美
细节决定成败。不追求完美会形成对一切事情马马虎虎的习惯，执行力就会大打折扣。例如不重视书写记录工整、规范；不要求报告中信息尽量不用简称、缩写、俗称；不要求检测结论、评价或说明语言力求简练、规范、不口语化；个别检测项目没有进行不确定度评价；不追求检测报告外部特征的完美。
4）质量监督员未尽监督职能
突出表现在“三不”：不敢认真监督，怕“得罪人”；不好意思监督，同事相处低头不见抬头见；不敢严格监督，怕坚持原则影响工作准备效率。质量监督往往走形式，走过场，在外审专家来临前，“写”几张监督记录交差，根本没有履行自己的监督职能。
2.2 改进措施
1） 多层次多形式宣贯体系文件
坚持反复宣贯质量体系文件，不断增强实验室人员的质量知识，提高贯彻执行质量体系文件的自觉性。制定标准和程序文件的人员首先要全面熟悉CNAL CL01《检测和校准实验室能力认可准则》的25个管理和技术要素，再次要理解透彻，搞清楚“为什么要这样做”，才能在程序文件中准确描述实施质量体系要素所涉及到的质量活动由谁来做，做什么，何时做。执行标准的同志要掌握和熟悉标准的内容和条款，才谈得上执行。特别是关键岗位宣贯教育，检测项目负责人、设备管理员、样品管理员、质量监督员、文件管理员等关键岗位至少做到深刻理解自身职责及熟悉本岗位工作程序，并且熟悉其他人员的职责及相互关系，还应了解与己相关的工作程序。
2）全员参与质量管理
质量体系是一个错综复杂的有机整体，任何一个岗位执行不到位都有可能影响其他岗位无法正常履职，势必会给体系运行造成障碍。只有全体员工主动参与才能真正有效执行质量管理体系。作为实验室管理层成员，更要带头执行质量体系文件，以自己的行动为全体员工作表率，发挥强力推动作用，在实验室内部创造出良好的质量管理工作氛围，体现在日常工作中就是“时时有记录，事事有记录”。
3）建立有效的监督机制
监督是执行力的灵魂，监督不力则可能使工作目标无法完成。
（1）设置数量适当的质量监督员，覆盖实验室所开展的全部检测项目，不同的专业技术领域应设置不同的监督员，质量监督员必须是责任心强的技术骨干；
（2）加强质量监督员的监督意识教育，采取一些经济激励机制，对取得有成效的监督员进行奖励，对走过场的进行撤换并批评；
（3）组织质量监督员开展业务培训、指导、考核、监督技巧交流；
（4）监督内容除日常项目适当监督外，重点监督可放在新上岗人员、新扩展项目、新的（重新修订的）标准方法、新投入运行的重要仪器设备、大型专项检测业务等方面；
（5）检测过程的重点、难点、疑点和易出错的环节，监督记录应该详细且真实的反映监督活动。质量监督员发现质量瑕疵或潜在不符合项应立即报告并启动整改计划，整改计划包含原因分析、整改措施或预防措施、验证手段，还应通过举一反三查明类似问题，实现异常情况闭环管理。质量体系管理员对监督结果加以收集、汇总、分析、报告、评价，并作为管理评审输入文件。
4）持续改进质量管理体系
CNAL CL01《检测和校准实验室能力认可准则》精髓是“对体系和过程的有效控制和持续改进”，持续改进是体系运行自我修正、不断提高的过程。实验室通过对外审、内审、管理评审的结果，检测项目变化、内外部信息、国家政策变化、认证认可政策变化等各个渠道所获得信息进行分析、判断，修订不合时宜的体系文件，提高体系运行的效率和有效性。使体系文件真正做到“该说的要说到，说到的要做到，做到的要见到”。
3 结论
“三个和尚挑水”的故事蕴含着深刻的道理，“几千年的奥妙”给了我们新的启示。加强实验室质量管理执行力没有捷径，也不可能一蹴而就。《检测和校准实验室认可准则》是一套国际社会公认严密的实验室管理体系，体现了“通过体制保证执行力”的理念。实验室质量方针和目标确定之后，执行就是决定的因素，只有严格的执行才能让质量体系真正有效运行，才能让质量目标落地，只有脚踏实地，一步步的划分责任，逐一落实，严格监督，要按照体系工作日常化、日常工作体系化的要求，方能确保实验室的执行力不断加强。
参考文献
[1]ISO/IEC17025：2005《检测和校准实验室认可准则》.
1.1血液标本采集的质量问题
在运送途中，温度过高、时间过长均会对标本质量产生影响。大部分献血者的采血操作是在室外的流动献血车上或某一采血点进行，这就使采集到的血液必须经过一段时间的室外临时储存，才能被送入实验室，如运输过程中的冷链未能符合要求（2℃～10℃），或时间过长都会对标本的质量造成影响。而各项检验的实施，出现的时间差也会对标本的质量造成影响。
1.2检测环境的生物防护安全缺乏
血站血液检测实验室属于二级实验室，必须按照规定配置生物安全柜、洗眼器、喷淋装置等，但一些人员安全意识较为薄弱，在可能产生致病微生物气溶胶或开启装有传染源的容器时未能在生物安全柜中进行未使用个人防护设备。实验室是对血液实施检验的地点，艾滋病是初筛的疾病，这时实施实验室安全防护尤为重要。
1.3仪器设备管理不规范
最近几年，由于我国科学技术高速发展，血液检测时应用大量的精密仪器，这些仪器对血液检测质量严格把关，但是应用一段时间后需要对其进行维修、校准及维护。
1.4实验结果原始记录存在问题
不规范的原始记录，内容缺失；未明确标记血液的阳性和阴性；未严格按照操作规范进行；得到的资料没有安全保存；应用不规范的表格。
2、如何进行质量控制管理
2.1加强工作人员素质
由于现代医学不断发展和完善，医学检测技术也在不断进步，作为一名血液检测工作人员，应具备熟练的操作技能和基础知识，满足当今社会对血液检测的需要。想要不断提升工作能力，就需要组织人员定期学习，相互交流，共同进步。
2.2完善并保存原始文件记录
血液质量管理最重要的一方面就是文件记录，这也是基本操作，要引起工作人员的重视。
2.3样本采集及处理
在对样本进行采集、储存、传递以及运输的操作中，应保证无渗漏、无遗漏、无污染、无溶血。假如无法将样本及时送检，应注意冷藏，但不宜长时间储存，以免出现假阳性或假阴性反应。对于已经完成的检测样本，保存期满应进行销毁处理。
2.4检测仪器、设备管理
假如要新进仪器，应注意国家医疗器械注册证，厂家法人营业执照、生产销售许可证等信息，要确保每项手续齐全，对于已经存在的仪器应通过相关部门检查，根据要求合格后方可投入临床使用。在使用过程中，要注意正确的操作方法，严格按照说明书操作，完成操作后对仪器进行维护、定期保养及校准。
2.5完善质量管理体系
血站血液检测实验室对血液质量检测主要原则为前馈控制，在设计每个环节中，应使用规范化程序管理，按照相关法律法规进行操作，对每项工作的具体实施情况进行有效的控制，完善各项工作记录，以便需要时有据可依，做到防患于未然，将错误的操作方式摒弃。
3、小结
[关键词]环境监测；实验室；管理；质量；对策
中图分类号：X3 文献标识码：A 文章编号：1009-914X（2015）12-0263-01
引言
各级的质量技术监督部门所受理到的，计量的认证、审查的认可申请就是环境监测实验室的资质认证过程。此外，实验室的现场技术评价以及相关证书的发放、撤销的决定过程、方法和时限的工作流程等都是其中的内容。建立一个环境监测资历良好的实验室，能够让实验室的质量管理水平得到很大的提升，并且能够让监测的数据准确性得到提升。在此之后，实验室获得证书后仍然需要建立相关的质量管理系统，按照有关规定进行试验，并且还应该加强相关的质量管理，从而让质量管理体系得到不断地完善和改进。
一、环境监测实验室质量管理的重要性
《环境监测质量管理规定》指出“环境监测质量管理是环境监测工作的重要组成部分”“应把环境监测质量管理贯穿于监测工作的全过程”。由此可见，环境监测质量保证是包括现场监测、样品的运输和储存、仪器设备和器皿的选择和校准、实验室的一系列质量控制程序以及数据的记录和整理等全过程的质量保证，其意义就在于：
（一）质量管理是环境监测正常开展的保障
环境监测实验室是对某项监测目标获得准确、权威结果的重要部门，对其环境监测质量的管理包括了实验室内质量管理和实验室间质量管理。对质量管理是保障环境监测工作正常开展的有力保障，其作用就在于将监测数据的误差控制在限定的允许范围内，使其质量满足代表性、完整性、精密性、准确性和可比性的要求，加强实验室质量管理也是落实环境监测实验室认可制度的具体体现，保证了监测工作每一个环节都具备相应的管理措施，保证监测结果的真实性、有效性。
（二）有利于提高监测人员业务素质
加强环境监测实验室质量管理，必然强化了实验室各种程序和规定的执行，对实验人员的管理也更具针对性，使之不仅掌握扎实的实验分析功底，也懂得了具体的一些监测分析理论知识，对各种监测标准、规范更加熟悉。此外，具备实验室认可或计量认证的实验室必然对实验人员的业务素质提出更高要求，使得监测单位更加注重对监测人员的业务培训和实践锻炼，进一步提高其监测业务素质和水平。
（三）质量管理是监测数据准确性的保证
人们常说“错误的数据比没有数据更可怕”。加强对环境监测实验室质量管理也是对保证数据结果可靠、真实的保证。质量管理可以确保监测中采集的样品在整个监测分析过程中程序化的进行，这样也有利于及时发现整个监测过程中出现的一些不符合实际的监测结果，从而方便监测人员能及时查找出原因，及时纠正，确保最终的数据准确可靠。此外，监测实验室通过质量管理，可以在实验室监测内部与外部进行横向和纵向的比较，提升监测实验室的整体监测水平。
二、环境监测实验室质量管理中的若干问题分析
（一）质量意识淡薄
目前对于省级监测中心来说，大多通过了国家计量认证（MA）、中国实验室国家认可委员会认可（CNAL），对环境监测质量意识较高。但一些基层或者偏远地区的环境监测站不注重抓监测的质量管理，表现出在质量管理体系的运行过程之中缺乏相应的主动性与自觉性，不能积极主动地发现问题和解决问题。一些实验室的监测工作人员未能树立起应有的质量意识，不注重监测质量管理，导致质量管理体系难以得到完善。尽管一般环境监测站都采取人员考核持证上岗，化验分析仪器设备进行检定校准，分析化验时采用平行双样、加标回收试验、绘制质控图等办法来解决室内的质量控制，但却忽视了监测信息的代表性，监测目标的设定，技术路线制定、布点、采样，样品保存与运输，样品交接等各环节。
（二）制度保障不全
目前，环保部对环境监测质量管理工作中的相关管理程序、职责和内容出台了相关规定，使得整个环境监测质量管理工作朝着制度化方向发展。各省、市、县（区）监测中心（站）也先后出台了水质监测和大气监测质量保证等相关规定，并对监测人员要求持证上岗考核等以及详细规定对所监测的样品采集、仪器设备管理和使用、数据审核等管理制度。但是，与飞速发展的监测技术和日益扩大的监测领域相比，一些监测质量管理制度还不够完备，更新还不够及时。如，对于快速推动实行的自动监测，当前还缺少相应的技术规范、检验规程和规章制度保障。
（三）体制有局限性
2007-2010年连续启动4期主要污染物减排专项建设，对环境监测专项资金投入达54亿元，其中对国家环境监测网能力建设资金投入为4.66亿元，但相对于省一级的监测中心来说，一些市、县（区）级监测站资金紧张，条件较差，先进的仪器设备无法及时配套到位。许多监测站经费实行的是自收自支，靠自己的首支来维持日常的环境监测工作，这对于公益性较强的环境监测来说无疑难以保证其正常运转。此外，目前监测站多是隶属于当地的环保部门，环境监测站对于环境监理站一个是“花钱”部门而一个则是“创收”部门，因此难以保证环保部门对于环境监测站能给予足够重视。
三、提高环境监测实验室质量管理能力的对策分析
（一）加强实验室规范化建设
一是规范实验室的环境。实验室应实行规范化管理，通过改善工作环境，促进实验室环境条件更好地满足分析工作的要求，并减少环境对工作人员的身心健康危害。实验室环境应当要满足工作任务的要求，工作间的分布必须合理，并严格避免出现交叉污染。实验室内的水、电、气等管道布置务必要整齐。对于要求比较高的监测空间，应当建立环境条件记录。监测所用到的各类器皿与试剂要分类存放，备用试剂则应当有专门的存储仓库，剧毒试剂必须存储在保险柜中，并交由两个人分别保管。待测样品必须存放在专用的样品存储室中，以防止其受到各类污染；二是强化仪器设备管理。实验室应当配备实施监测项目所需要的所有仪器设备，以确保达到监测工作的规定要求。
（二）创新环境监测实验室质量管理的方法
一是开展精密度偏性试验。对一组样品进行连续多日的测试，并将所得到的测试结果做出统计分析，以此来检查试验是否会影响测试结果偏性，也就是对影响分析测定的各类变异因素和回收率做出全面分析，从而确定实验室测试结果的准确率；二是进行样品测定准确度评价。主要是进行对照分析，检验标准物质的测定值是否在不确定度的范围内，否则必须查找原因，并重新实施样品分析测定；三是开展加标回收试验。
结语
综上所述，环境监测实验室一定要有质量管理系统，这项系统不单单能够让监测人员的相关业务素质得到提升，让工作人员的主动性和积极性得到提高，并且能让环境监测得到的数据更加的准确、真实，从而让实验室的工作效率得到提升，还能充分发挥出环境监测站作为第三方的公正监测职能。
参考文献
[1] 陈敏.浅谈环境监测实验室的质量管理[J].石河子科技，2013，01：21-23.
[2] 郝晓彬，夏建萍.基层环境监测实验室质量管理研究[J].资源节约与环保，2013，05：25-26.
[3] 王少毅，杨丽华.环境监测实验室质量管理体系的运行和发展[J].中国计量，2012，08：47-49.
[4] 李广文.论环境监测实验室的质量管理[J].科技创新与应用，2014，09：97.
关键词：质量管理；体系运行；改进措施；药品检验；实验室管理；信息化建设
实验室建立与运行质量管理体系[1]，是保证检测结果科学、准确、公正，具有可比性的主要手段。质量管理体系在运行过程中要不断地进行有效控制、维护和持续改进，才能提高体系的适用性和符合性，确保实验室工作有序进行，使实验室持续健康发展。通过分析实验室质量体系运行过程中经常出现的问题，探讨其改进措施，可以确保实验室质量体系的有效运行和不断提高。
1质量管理体系运行中的问题
1.1实验室重业务，轻质量管理
有的实验室认为，只要把检测和科研搞好、业务技术过硬就很满意，不需要过多考虑合不合管理体系的要求，常常把质量管理放在次要位置[2]。
1.2质量管理体系与实际检测工作脱节
最常见的现象：检测过程未按程序文件、作业指导书要求进行，凭印象做或怎么快怎么做；有的检测需要制定作业指导书而没有制定，或者写一套做一套[3]。
1.3考核评价内容不完善，监督工作质量不高
缺少考核或评价的具体要求，工作做了，但没有或不知如何考核和评价[4]；监督员监督不力，未到现场监督或监督记录不及时，过后补记、转记，有的监督员对质量体系理解不深入，监督形式和内容单一，监督工作不全面、质量不高。
2改进措施
2.1提高全员参与意识
2.1.1领导重视
质量管理体系能够有效运行，机构的最高管理者、质量负责人起着决定性作用。体系运行涉及各职能科室与检测室，领导的组织与协调力度是关键。领导不重视，各科室之间就缺乏配合，质量体系就不能很好地发挥作用[5]。所以，首先要求领导重视，主持好管理评审，做出改进决策。
2.1.2加强培训、宣传及贯彻执行
使全体人员了解质量管理体系的重要性，充分理解《实验室资质认定评审准则》或ISO/IEC17025的内容和要求，了解每一个岗位在质量管理体系中的职责和作用，从思想上、行动上积极参与质量活动，使之变成自觉行为。实验室的培训、宣传及贯彻执行不能流于形式，内容要有针对性和适用性，要考虑员工的需求[6]。应建立考核与效果评价机制，检查是否达到培训的预期目的。
2.2将信息化引入质量管理体系
随着信息化程度的提高，应将更多的信息化、管理手段引入质量管理体系中，将质量体系与信息化有机融合，把各要素加入到信息化平台的各个环节，作为管理和运作过程的限制性要求，以信息化手段促进质量管理工作的提升[7]。
2.2.1文件管理信息化
建立文件管理平台，所有体系文件的编制、预授号、审核、审批、培训、实施、修改以及作废的每个环节都在网络上运行，任何一个环节只有符合管理体系的规定才可以继续运行，否则停止并提出纠正要求。所有体系文件统一由一个部门实行电子化管理，保证修改和更新及时到位。尽量少打印纸制版，如确有需要，应规定打印权限，在打印文件上显示打印日期并提醒使用完毕及时销毁；每打印或销毁一份纸制文件，管理部门平台要有显示，以便监督到位；当纸制文件未销毁前就有修订，系统会自动反映出还有哪个人、哪个部门打印的纸制版文件未销毁，以便提醒打印人员和管理部门，防止使用过期文件。
2.2.2标准物质管理信息化
建立标准物质管理平台和台账，使标准物质的领取、使用、销毁信息实时更新。将标准物质基本信息录入台账，系统对标准物质的某些重要信息如期间核查、有效期、贮存条件等进行提醒，使标准物质管理更加严谨。
2.2.3仪器管理信息化
建立仪器信息管理平台，在平台上建立台账，实现仪器从购买申请、审批、验收、检定或校准、SOP的形成、维修、核查直至停用报废等一系列过程的管理信息化，并将一些重要的时间如核查、检定或校准时间设置自动提醒，实现全程跟踪管理。
2.2.4检验过程管理信息化
现在已有很多实验室运行了LIMS系统，该系统很大程度上提高了检验过程的跟踪和管理水平，可以减少人员操作的随意性。通过这些信息化手段，增加了实验室工作全过程的原始性、可溯源性，减少了人工书写及人为错误和各环节操作的随意性，亦可提高执行力，可实现“全程跟踪、时限管理”，有效预防“两张皮”现象。信息化管理的引入，能使纸上的质量体系更好地落到实处，从而发挥质量体系的最大作用。
2.3完善考核评价制度，加强监督
实验室质量管理体系运行过程中，受各种因素的影响，各项质量活动及结果都可能发生偏离，因此，应强化考评和监督机制。
2.3.1建立完善的考核机制
例如，培训要有效果评价，看是否达到预期目的；还要建立激励机制，对质量体系执行得好的表扬奖励、执行不好的批评惩罚。
2.3.2实现高效的内部监督
为了加强实验室内部监控，质量监督员要把握好监督时机、关键人员及关键环节。监督时机：要把握新标准、新方法(包括标准变更)刚实施或开展时；检测方法发生偏离时；新设备刚开始使用或设备修理后重新投入使用时；公共卫生突发事件时；质量仲裁检定时；检测结果出现临界值时；发生客户投诉时。关键人员：要把握新培训人员、新上岗人员、短期聘用人员、长期休假重返工作岗位人员等。关键环节：要把握对检测结果有重大影响的环节、技术力量薄弱的环节等。只有把握好这些，才能实现高效的内部监督，使质量管理体系不断完善及有效运行[8]。
2.4做好内审和管理评审，保证体系持续有效运行
内审与管理评审是实验室质量管理体系自我完善、自我提高的重要手段，通过内审与管理评审可以不断地发现和解决问题，提出改进措施，并对质量管理体系文件进行相应的修改或补充，促进质量管理体系的不断完善。
2.4.1提高内审员素质
实验室内审要由具备资格的内审员所组成的内审组负责进行，而内审员的个人综合素质、特别是其所具备的相关领域的专业知识和审核技能决定了内审结果的质量。首先，内审员必须具备实验室已认可或已申请认可专业领域的专业知识，熟悉该领域的关键技术和方法要求，以便发现深层次的技术问题。其次，内审员要定期培训，采用走出去或请进来等不同方式，对内审员队伍进行持续培训，使其及时掌握实验室认可相关政策、准则、规则的变化和相关专业领域标准、方法的变化，以持续提高实验室的内审质量[9]。
2.4.2充分发挥最高管理者的作用，管理评审要目标明确
最高管理者要重视管理评审，将其作为提高实验室管理水平的平台。在参会人员讨论意见不统一时，最高管理者能做出决定，以统一实验室的工作思路。最高管理者要掌握好分寸，充分听取意见和建议，不能造成一言堂现象[10]。管理评审要目标明确，主要针对质量方针和总体质量目标的适宜性、外部环境变化对实验室的影响、近一年来实验室改进工作的效果进行评审，不能偏离管理评审的意图[11]。
2.4.3内部审核和管理评审不能流于形式
要做好充分准备，参与人员应认真围绕满足顾客期望以及实验室质量管理体系的适宜性和持续有效性来运行，内审和管理评审不能流于形式[12]，要注重寻找制约体系运行的本质与关键控制点，不断发现问题和解决问题，完善和改进质量活动过程，使质量体系得以持续改进。
作者:张莉 孟庆妍 李丹 单位:吉林省药品检验所
参考文献：
[1]中国合格评定国家认可委员会.检测和校准实验室能力认可准则[S]：CNAS-CL01：2006.
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[3]温华伟.浅谈基层实验室质量管理体系运行中存在的问题及对策[J].中国新技术新产品，2015，（3）：161-163.
[4]方大勇.实验室质量管理体系常见的六个问题[J].中国计量，2008，（4）：43-44.
[5]易勇.实验室质量管理体系的有效控制与持续改进概述[J].海南医学，2011，22（9）：126-128.
[6]李成，李兴根，罗益群.浅谈如何做好实验室的质量监督工作[J].现代测量与实验室管理，2011，（5）：58-59.
[7]胡宇东，莫瑾.实验室质量管理工作信息化实践[J].现代测量与实验室管理，2014，（5）：48-49.
[8]彭文兵.论药品检测实验室的质量监督工作[J].中国药事，2012，26（11）：1169-1173.
[9]红霞.实验室质量管理体系的内部审核[J].中国教育技术装备，2013，（32）：27-28.
[10]冯维华，杨红娟，王琦.实验室如何有效开展管理评审[J].现代测量与实验室管理，2013，（5）：60-62.
关键词：环境监测 质量管理 职责
中图分类号：X22 文献标识码：A 文章编号：1007-3973(2011)004-130-02
1 质量管理机构和人员的职责
根据《环境监测质量管理规定》，各级环境监测机构应有质量管理机构或质量管理人员，明确其职责，并具备必要的专用实验条件。质量管理机构(或人员)的主要职责是：(1)负责监督管理本环境监测机构各类监测活动以及质量管理体系的建立、有效运行和持续改进，切实保证环境监测工作质量；(2)组织和开展质控考核、能力验证、比对、方法验证、质量监督、量值溯源及量值传递等质量管理工作，并对其结果进行评价；(3)负责本环境监测机构环境监测人员持证上岗考核的申报与日常管理，国家级和省级环境监测机构组织和实施对下级环境监测机构人员的持证上岗考核工作；(4)建立环境监测标准、技术规范和规定、质量管理工作的动态信息库；(5)组织和实施环境监测技术及质量管理的技术培训和交流；(6)组织开展对下级环境监测机构监测质量、质量管理的监督与检查；(7)负责本环境监测机构质量管理的信息汇总和工作总结；(8)参与环境污染事件、环境污染仲裁、用户投诉、环境纠纷案件、司法机构的委托监测等涉及争议的监测活动。
2 对照职责规定，我站质量管理工作现状及存在问题
2.1组织机构不健全，经费投入没有保障
我站设有独立的质量管理机构并配备专门的质量管理人员，极大的推进了组织机构建设，质量管理机构组织实验室质控考核、持证上岗考核、优质实验室评比工作的开展，但是由于种种原因，仍然存在机构不够健全，质量管理机构不能发挥足够的作用。还没有真正体现出质量管理工作的独立性和监督性，使得我站质量管理工作在组织管理和系统性研究方面存在欠缺。由于经费投入的不足，影响了标准样品的购买、校准仪器的购置及自动监测系统的维护等基本技术保障工作。
2.2技术培训不到位，质量管理意识淡薄
提高监测人员业务素质，增强监测人员质量意识，保证监测工作质量始终是开展环境监测质量管理工作的核心内容。除了对技术人员进行岗前培训和“三基”训练以外，还应该坚持开展监测技术、标准方法、技术规范及质量管理等方面的技术培训，进一步规范监测行为，提高人员素质，强化质量意识，为环境监测质量管理奠定人员素质基础。但由于缺乏健全的培训机制，我站目前人员技术培训多是临时性的、多部门的，缺乏系统性，导致培训不到位。监测人员接受培训和学习的机会较少，监测人员操作不规范或对监测技术、方法、标准和规范了解不到位等情况依然存在。再次，由于质量管理意识淡薄，对质量管理的重视不够、认识不到位，导致与监测工作相脱离的现象仍然存在。全员参与、体系化管理的意识还较淡薄。
2.3管理制度滞后，不适应监测工作的发展要求
随着监测技术和监测领域的不断发展，我站原来制定的一些质量管理规章制度显得不够健全，不够完善。
2.4质控手段单一
我站目前质量控制技术还存在诸多问题，如：重环境质量监测领域(主要是水质和空气)，轻污染源排放及生物、噪声等领域，重实验室内分析测试环节，轻现场采样、测试环节的现象。。部分新的环境监测领域如：生物、土壤、生态等质量控制技术尚属空白。一些新的监测技术如：污染源在线监测、水质和空气自动监测以及应急监测、有机污染物监测中，还没有形成系统的质量控制体系和统一的标准和要求，缺乏切实可行的质量管理手段和方法。而且，我站的质量控制模式仍局限于数据比对、加标回收、平行样及密码样测试等，方法简单、手段单一，缺乏系统性的评估和评价模式，这些都极大地制约了我站环境监测质量管理工作进一步开展。
3 今后质量管理工作发展对策
3.1提升质量管理意识，健全质量管理机构
提升质量管理意识，是提高质量管理水平的前提。要通过培训、宣传以及实际工作来全面提升质量管理意识，推进质量管理工作。首先，管理层质量管理意识的提高，是做好质量管理工作的关键。在质量管理体系中明确规定各管理层的职责，通过提高管理层的质量管理意识，切实将质量管理工作纳入环境监测和环境管理工作的重要议事日程，保证资源配备，加大管理力度。其次，要树立全员参与意识，监测质量管理工作与监测设计、规划、资源配备以及布点、采样、检测、数据处理、审核、综合分析、评价等各个监测环节相关，需要全体监测人员的共同努力。。因此，应全面提升监测人员质量意识，树立全员参与、人人有责、体系化和制度化管理的观念，这是切实做好质量管理工作的基本保证。再次，要进一步健全质量管理机构建设，配备足够的质量管理人员资源配备，这些都为做好监测质量管理工作提供保障。
3.2完善质量保证制度建设
行之有效的管理制度是质量保证的根本。应进一步完善环境监测质量管理制度，建立定量考核、同步监测和质量巡检等制度，进一步完善质量保证制度化建设，并应用制度的监督管理和法制约束能力，促进我站质量管理工作的发展。
3.3发挥质量管理体系的作用
质量管理工作涉及环境监测的各个环节，是对环境监测全过程的系统工程。目前环境监测机构建立的质量管理体系，无论其依据是计量认证准则还是实验室认可准则，共同的特征是包含了上至最高管理者、下至基层员工、涉及整个监测工作全程序的自我监督和自我完善的机制。发挥质量管理体系的作用，是实行全过程质量控制的重要手段，也是全面提升质量管理水平的有效方法。
3.4加强质量管理监督考核机制
环境监测数据是环境生产过程的重要“产品”，其生产过程包括采样、分析和数据处理等，是典型的个人活动，即生产者是在指定的控制条件下进行独立活动的。因此，在接受上级领导机构及第三方的公证审核性监督的同时，应完善自我监督机制，开展全程序的质量管理监督活动，完善质量管理程序。。
由于受考核方式、考核手段等客观条件的限制，现在考核机制已经不能满足我站当前工作的需要。应进一步建立健全监测质量监督和考核机制，建立质量管理的考核和评价体系，开展质量巡查、同步监测、实验室比对、质控考核、质量管理体系运行情况检查等多种形式的质量监督活动，丰富质控考核内容。
3.5拓展质量控制领域
环境监测质量控制应覆盖环境监测的全部领域、贯穿环境监测的全过程。因此，应尽快拓展质量控制领域，将新的监测领域如：污染源连续在线监测、污染物总量控制监测、水质和空气自动系统监测以及污染事故应急监测等监测工作纳入质量控制的范畴。应针对新型实验室分析测试设备及便携式应急监测仪器的快速发展情况，制定相应的质量管理办法，提高质量管理能力。
3.6探索质量管理新模式
我站现在的质量管理途径仅局限于能力验证、盲样考核、理论考试等方式，已不能适应合当今环境监测的需要。因此，探索新的质量管理途径、寻求新的质量管理模式势在必行。今后我站质量管理应加强现场采样、现场测试和样品保存等质量管理薄弱环节质控制措施的研究，使质量控制工作实现从环境质量到污染源排放，从实验室内分析测试到监测全程序、全方位的转化。
【关键词】6σ；质量管理；过程能力
近些年来,随着我国的检验医学事业的飞速发展,临床实验室的质量管理理念也在不断地更新发展。6σ管理策略是国际上迅速发展的以顾客为重点的质量管理模式，目前被越来越多的人们应用到医院实验室管理中，σ值作为质量指标易于标准化，可动态测量评估，能客观反映实验室的质量及改进措施的有效性。我们对本实验室2016年1—6月份血常规检的四个测项目的室内质控数据进行了统计分析及σ值的计算，以6σ质量管理方法评价血常规检测项目的质量控制数据及四项指标的分析性能，以指导我们日常质量控质工作。
1.材料和方法
1.1仪器、试剂
日本东亚公司sysmexXT-2000五分类血液分析仪。试剂:sysmex原装配套试剂。质控品：sysmex高、中、低3种配套e-check。
1.2方法
（1）评估项目细胞计数（WBC）、红细胞计数（RBC）、血小板计数（PLT）、血红蛋白（Hb）共4项。（2）评估分析性能水平计算σ值：σ=[TEa%－Bias%]/CV%,其中TEa%依据美国临床实验室改进方案（CLIA’88）能力比对检测的分析质量要求。CV%：根据本实验室2016年1—6月血常规项目室内质控数据计算。Bias%：根据本实验室上述检验项目2016年参加北京市临床检验中心2次室间质量评价计划的平均Bias%值。（3）设计质量控制方法根据标准操作过程规范图法设计质量控制方法。（4）选择质量改进方案采用公式计算质量目标指数：QGI=Bias%/(1.5xCV%当QGI＜0.8提示优先改进精密度；QGI在0.8～1.2之间，提示准确度精密度均需改进，QGI＞1.2提示优先改进准确度。
2.结果
2.1检测项目过程能力评价
根据过程能力评价标准[2]四个评估项目中，σ值≥5的二项为Ⅰ级，过程能力比较高，5≥σ值≥4的一项为Ⅱ级，过程能力比较充分，4≥σ值≥3的一项为Ⅲ级，过程能力比较差，应设法提高为Ⅱ级以上。
2.2质量控制方法的设计
经过分析发现，σ值与质量控制方法之间存在一定的对应关系：σ值不同，质控方法也各不相同。当σ值≥5时，采用13s规则（N=2）即可达到分析质量达90%的效果，当3≤σ值≤4时需采用13s/22s/R4s/41s/10x多规则才能达到良好的质控效果。
2.3质量改进方案
评估的四个项目中，有一项达到6σ标准，三个未达到6σ标准的项目，WBC和RBC需改进准确度，Hb需改进精密度。
3.讨论
本实验因美国临床实验室改进方案（CLIA’88）血常规检验中TEa值所限，仅对四个项目进行评价。根据6σ质量管理过程能力评价标准从表1可见，本实验室PLT、WBC2个项目的σ值均≥5.0，达Ⅰ级，说明临床检测项目的分析过程能力评价较高，已满足临床实验室的过程能力要求，质控方法通常采用最简单的13s规则，N=2即可控制。根据QGI值发现WBC应首先改进准确度。Hbσ值大于4.0小于5.0，说明这个项目的分析过程能力在Ⅱ级，过程能力充分，在变异系数和偏倚上很小的改进将对σ水平具有很大影响，建议采用12.5s规则，N=2即可控制。根据QGI值可见Hb应在改进精密度上下功夫。RBC的σ值大于3，过程能力为Ⅲ级，较勉强，应提高为Ⅱ级。通过QGI值看出需要花大精力对其准确度进行改进，这就需要我们采用全面的质量控制策略，工作中需采用13s/22s/R4s/41s/10x多规则，并对其影响因素如试剂分析前、中、后质量控制、实验方法、实验室环境等进行全面评估、全程监控，对人员进行必要的技术培训，对分析系统按时维护保养，对发现的问题及时整改，使其分析过程能力达到Ⅱ级以上，以满足临床实验室要求[3]。综上所述，6σ质量管理不仅对临床检验过程能力提出了更高的要求，同时对实验室内部的质量目标、实验室检测系统的性能评价和实验室质量持续改进等方面给出了量化标准，用σ值来选择实验室的质量控制方法更为科学、规范、客观、标准。并且6σ质量管理还可用于分析前、分析后的质量评价和质量改进[4]，是临床实验室质量管理的有效手段。
【参考文献】
[1]王志国.临床检验质量控制技术[M].北京：人民卫生出版社，2004:101-102.
关键词：实验室 质量管理体系 问题
实验室是生产企业的质量检验部门，是企业质量管理体系的重要组成部分，是独立行使检验职权的技术职能部门。实验室在质量管理体系的组织结构中的地位举足轻重、不能削弱。实验室在企业内部，将按标准进行样品分析，站在客观公正的立场上，对产品形成的全过程进行质量把关；而企业外部，则代表企业向顾客提品合格的质量证据。因此实验室具有鉴别、把关、预防和报告的职能。
1.管理职责履行不到位
1.1实验室管理者重视不够
在IS09001： 2008标准的精髓中明确指出，要重视领导的作用。质量管理体系的建立和运行涉及实验室的各个部门，如果实验室的领导和管理者不重视，实验室与其他部门之间的配合不协调，质量管理体系就不能很好地发挥作用。这就要求管理者对实验室质量管理体系既要有很高的认识，又要有足够的重视。
1.2职责分工不清和内部沟通不畅
质量管理体系中的各种分工必须明确到具体的责任部门或人员。很多实验室因为人员紧张，职责权限规定不清而且相互间缺少有效沟通，致使工作效率低下，甚至出现工作差错。所以实验室在建立质量管理体系时需要在体系文件中将质量活动的各个过程落实到具体部门或人员，明确规定职责和权限，除此之外，还应建立沟通机制，及时进行情况交流，确保质量管理体系的有效实施和运行。
1.3质量方针、目标问题
质量方针是实验室的工作准则，它体现实验室自身的特点和持续改进。质量目标要切实可行，不能过高或太低。实验室每年要定期统计目标完成情况，然后根据上一年的绩效制定下一年的质量目标，目标完成情况可以反映质量体系运行存在的问题。通常情况下，实验室存在质量目标设定不合理、不全面和不够细化的问题。
2实验室资源提供不足和管理问题
2.1人力资源不足或管理不到位
产品实现过程的每一步都需要人的参与，如果人力资源不足，就不能保证整个体系的所有过程完全受控，体系的执行就不能落到实处。在实验室的质量管理体系中，人是最活跃也是最重要的因素，所以人的积极性和责任心将直接影响实验室的整体绩效。尤其实验室技术员是一线的操作人员，是体系中核心因素检验质量控制的主力军，他们的工作将直接影响数据和报告的准确性，影响客户的满意度。
2.2员工意识和技能培训不足问题
员工培训是人力资源的管理的重点内容。但很多实验室存在体系宣传贯彻不够、全员参与意识不强的现象。实际上只有一个部门或一两个人在运作体系，多数人只是旁观者，这种情况的主要原因是IS09000体系标准宣传、贯彻、落实不到位。质量管理原则要求全体人员都要充分理解质量管理体系的重要性，理解IS09001： 2008标准的内容和要求，明白每一个岗位在质量管理体系中的职责和作用，从思想和行动上积极参与到质量活动中，将体系要素的实施过程变成自觉行动。实验室还要建立员工的业务培训，并要做好培训效果评价，通常企业实验室存在培训都不充分，而且缺少效果评价的问题，不能提供人员素质和技能完全胜任的证据。
2.3硬件设施资源提供不足
实验室的硬件设施是保证实验室质量管理体系保持和有效运行的另一个关键因素。实验室除了需要有满足要求的基础设施和工作环境之外，还应该有满足要求并适合本实验室特点的分析设备和信息系统等。在分析技术和信息技术充分发展的今天，实验室需要在保证准确性和效率的基础上，进行硬件资源的建设和提供。仪器和管理设施先进性需要与实验室的体系要求相匹配。另外，信息系统的建设也是同样的道理，如何建立适合的系统来保证体系的各个因素受控，从而全面提高实验室的管理水平也是资源提供的重要问题。只有借助先进的管理系统，软件和硬件密切配合，才能将体系的要素控制措施完全落实。
3产品实现方面的问题
3.1体系文件的管理和执行不到位
实验室通过对产品实现的策划来确定文件需求，包括文件的数量和类型等。文件是策划的结果之一，文件的管理和执行是关键。实验室在编写质量体系文件时，应根据本实验室检测的实际情况，“写自己所做的”，并按照体系要求识别所有影响检测质量的因素，分析后取措施加以控制。文件化的质量管理体系建立后，需要员工按照文件的要求去执行，即“做自己所写的”，使质量管理体系文件真正实施到位。但实际运行中，通常会出现在现场的文件版本不是最新版本，员工对更新后的文件不能及时不知晓，文件生效前没有及时沟通和组织学习，缺少文件管理监督机制，导致文件的执行不到位。一旦存在执行无效文件的情况，文件管理的有效性就受到挑战，质量管理体系的漏洞就出现了。
3.2检测过程的策划问题。
体系要求对包括采样、样品准备、检测质量控制、检验原始记录和报告的管理等方面进行策划。样品采样是首要环节和重要的基础性工作，实验室需要制定详细的《样品采样及检验计划》，规定样品的采样点、采样频率、采样时间、分析项目及指标范围，提供了采样和检验任务执行的标准和分析结果判定的技术依据；实验室应对样品的保存和处理进行严格管理，原材料和产品的留样作为处理客户抱怨或投诉时复测的客观证据，所以必须确保样品不污染、状态完好。需要做好留样记录，超过留样期限的样品需要按规定及时处置；实验室人员进行检测工作时，检验员完全按照标准操作规程操作并做好记录，进行正确的数据处理，做好监测结果的记录，对结果的可靠性负责；如果遇到异常情况，应查找原因，不能处理时，立即向实验室管理者汇报。如果上面的任何一个方面出现策划不全面的问题，都将对产品实现或产品质量造成影响。
3.3测量和监视设备的控制问题
实验室应保证产品实现过程所需的监视和测量装置的运行状态良好，为产品满足要求提供证据。应按照法律法规的要求，对设备进行监定和校准，并做好标识，同时应该做好维护，保证测量的结果有效。在很多实验室中，存在没有设备的检定校准计划，缺少仪器的维护保养记录的问题，也经常会缺少对仪器状态进行有效监控的措施，所以仪器状态出现异常时，操作人员难以及时发现，甚至会提供不可靠的分析结果。
4测量分析和改进措施有效性差
4.1内部审核和管理评审质量低
企业在质量管理体系运行一段时间后，应按照体系要求组织内审员对体系进行内部审核，从而确定质量管理体系是否符合策划的安排，是否符合IS09001：2008质量管理体系标准。内部审核是实验室自我评价和完善的一种重要手段。实验室要做好体系内部审核，关键在于领导对内审的重视和自身的质量意识，质量管理最高负责人要亲自来抓内部审核工作，尤其重要的是充分运用内部审核这个重要的管理手段和改进机制，来保持和改进体系。评审是为确定主题事项达到规定目标的适宜性、充分性和有效性所进行的活动所取的措施。
4.2缺少纠正和预防措施
如果不合格产生，首先应该进行纠正，纠正是指为消除已发现的不合格所采取的措施，然后找出产生不合格的原因，制定纠正措施，最后为防止不合格的再次发生，针对潜在产生不合格的原因制定预防措施。但这样的程序在生产企业实验室的管理体系中通常存在问题，缺少制定有效合理的纠正措施和预防措施。
4.3数据分析问题
实验室应收集数据并进行数据分析。数据分析的目的是证实质量管理体系的有效性和适宜性，评价在何处可以持续改进质量管理体系的有效性。但很多实验室只是进行样品检测，却没有进行数据分析，或者有分析，但流于形式，没有起到真正的作用。
参考文献：
[1] 温韧钢；质量管理与企业管理初探[J]；中国城市经济；2012年03期
[关键词]实验室质量管理体系 持续 有效 运行
[中图分类号] X5 [文献码] B [文章编号] 1000-405X（2015）-9-349-1
0前言
要全面保证实验室所出具的检验结果真实有效，不断满足社会各界的实际需求，为社会提供高效优质的服务，首先需要建立一套科学、严谨、全面、精准的质量管理体系，并且能够在实际工作中落实好质量管理体系中的相关规定和要求。随着人们对环境问题的重视程度不断提高，现阶段环境监测实验室的主要发展方向以及整体工作目标是，为社会提供精准无误的监测报告，而实现这一目标的主要途径除了严格把控监测报告的审签及校核工作，还需要通过充分控制一系列影响监测报告的因素，最大限度优化监测报告的质量。不仅如此，运用持续改进方法也能够有效保障实验室质量管理体系的可行性、有效性、准确性，由此可见，若要实现上述要求和目标，相关质量管理人员必须要落实好质量体系持续改进工作。
1科学制定相关令行禁止程序
若要实现良好运行实验室质量管理体系，首先就要充分落实体系中的每一项规定，务必满足在制定相关体系过程中一定要将所有要求全面纳入到体系规定中，并且在实行管理体系过程中必须做到严格遵循相关规定，一方面是对制定实验室质量管理体系进行严格要求，另一方面是对实验室质量管理体系的具体执行过程提出严格要求。根据上述情况应当要做好以下几点：第一，必须要制定规范的管理制度，将管理职责具体细化到每一位相关人员，重点表现在程序之间、人员之间、要素之间、部门之间，要详细明确的规定各个负责人乃至部门的具体职责，有效规避管理漏洞的出现，实现每一阶段都有负责人把关，每一位管理人员都有其重要任务，充分保障实际工作中的质量和效率；第二，根据相应的实验室质量管理体系科学构建约束与奖惩制度；第三，确保对相关监测人员所进行的质量监督真实有效，充分落实其日常工作中的每一个环节以及每一个工作任务。
2运用多种途径全面落实相关宣传工作
运用多种渠道和途径充分落实宣传贯彻工作，将一系列工作目标以及质量方针全方位、多角度的普及到实验室每一位工作人员，使整体工作人员都能够全面了解及掌握实验室的工作目标和质量方针。在此过程中需要加大力度对新入职人员以及重要岗位人员进行专业培训和宣传贯彻工作，以此充分保证实验室质量管理体系能够持续有效的运行，需要注意的是，此处所指的培训以及质量方针的贯彻实施应采取循序渐进的形式，并且根据工作中的实际需要开展，在培训完成之后需要对培训效果进行全面的总结和评估，并结合实际需要不断调整和完善相关培训内容以及培训方式。
3积极参与行业内的竞争活动
为了能够全面真实的了解本实验室的能力和竞争力，应当积极参与实验室对比活动、能力验证活动，充分了解实验室的真实情况及时发现实验室运转过程中的不足之处。根据相关规定，如果实验室在完成能力验证后出现不符合要求的情况，则需要针对相关行业标准进行调整和完善，该实验室通过应用科学方法分析和找寻出现不符合标准的原因，开展有针对性的整改措施，有效解决相关问题，为实验室质量管理体系持续有效的运行提供有利条件。
4充分采取外部评审有效完善实验室质量管理体系
除了全面落实以上几点，要实现实验室质量管理体系持续有效的运行还需要充分重视外部评审工作，严格按照相关行业要求，如期进行外部评审工作，以此判定该实验室是否严格遵照质量管理文件的相关要求以及外部评审准则实施体制的运行。在进行现场实际检查时，外部评审组织能够更客观、更全面的发现实验室在运转过程中的不足，实验室要针对评审组所提出的一系列问题进行深入、细致的分析，同时还需要根据评审组所提出的问题以及实际工作中的漏洞进行以点带面、举一反三的自主性监测，发现类似问题及时采取有针对性的解决措施，及时整改和完善实验室日常工作，同时还应当在问题发生之前制定有效的预防措施，以确保在问题发生之前做好全面有效的预防工作。具体来讲，保持实验室质量管理体系持续有效运行还应做到以下几点：
第一，落实好质检报告的审核工作，在确保对质量文件报告进行全面的检验基础之上还需要对质量检测结果进行深入的分析，以便于能够及时发现问题、解决问题，保证质量管理体系持续有效的运行；
第二，落实好实验室的日常工作质量监督，根据实际情况科学制定质量监督网络，严格控制质量监督体系的内容及有可能影响质量监督结果的相关因素，主要包括检验方法、监督点设置、检验方法、监督人员、检测仪器、管理制度、环境条件、消耗材料等等，根据以上各种因素设置专业的质量监督人员，并采取科学的监督措施，明确规定相关检测方法，及时发现质量监督中的问题并予以解决，有效推进实验室质量管理体系的可持续运行。
5结束语
综上所述，不断完善实验室质量管理体系可以保持其持续有效的运行，通过不断完善提高实验室的发展能力，最大限度预防和降低环境监测中所存在的误差及缺陷，有效加强环境监测实验室的核心竞争力和整体实力，为实验室的可持续发展奠定良好基础。
参考文献
[1]石勉.水环境监测实验室质量管理体系的研究[D].华南理工大学，2010.
[2]王晨.保持水环境实验室质量管理体系持续有效运行的重要环节[J].水利技术监督，2012，05：15-17.
关键词：内部审核 实验室质量 质量管理体系
我国颁布的《实验室质量管理体系内部审核的策划》，主要是针对实验室质量管理体系的内部审核的关键环节进行有效审查而颁发的。里面提出了对于实验室质量管理进行内部审核时应当注意的审核范围、审核方式以及抽样方案制订的技术方法。笔者认为我们应当根据市场的变化，灵活地调整审核方式和审核技术，提高实验室质量管理体系内部审核的效率。笔者认为可以进行四步法审核方式：举行首次会议、收集相关审核材料、确定审核结果及召开最后会议。
1.举行首次会议
首次会议的召开意味着内部审核工作的开始，是相关审核工作人员一起举行的一次会议，会议召开的主要目标在于让受审核部门同审核部门联系、沟通，确认下一步审核工作。首次会议的主要内容包括以下几点：第一， 确认审核范围、原则、涉及到的环节及部门、审核时间、工作进度安排计划；第二，审核部门同受审核部门进行沟通，就相关问题进行交流，保证审核的公平性、公正性；第三，请相关负责人就工作运行及实验室质量管理体系进行简单讲解，相关审核工作人员督促审核部门积极参与审核工作，为审核单位和审核工作组建立沟通渠道。首次会议的召开时间一般比较简短，半个小时左右就相关工作进行协商和沟通。
2.收集审核材料和证据
收集相关材料可以使得审核结果评定有理有据，把审核过程中发现的问题记录下来可以供内部审核工作人员判断实验室质量管理体系是否符合国家审核标准和要求。收集审核证据不是乱来的，它有一定的要求和原则，第一是关于收集证据和资料的条件：首先，收集的证据应当满足评价质量管理体系的基本需求；其次，收集证据要合理、科学，抽样检查要有全面性和代表性；最后，将收集好的资料和证据保管好，以便以后查询，已经符合质量管理体系要求的环节可以简要些记录，而不合格的地方要详细记录下来，以便最后对其作出客观的判断。第二，收集方法多样化。在审核过程中，应当采取多样的收集证据的方法和手段，例如可以采取面谈、现场观察、检查追踪等方式。关于面谈，审核工作人员可以询问有关在岗工作人员，讲谈中要提到相关质量管理体系问题，不能参杂私人情感，更重要的是对于在面谈中无法核实或确定的信息要做好记录，以免最后做出不公平的评判。审核工作人员还可以通过审查相关工作档案、文件来审核质量管理体系的内部情况，档案记录的文字资料可以作为客观的证据，但是值得注意的是，审核工作人员要注意查看档案记录是否对现行的管理工作还有效，有效的文本才能作为证据的一部分。此外，审核工作人员还可以通过观察现场工作环境来收集相关证据和材料。所谓眼见为实，在现场所收取到的信息可以作为评价的证据，而作为审核人员在进行现场考察时，应当从以下几个方面：一、被审核工作人员是否遵守了相关工作准则和程序；二、看看执行体系文件能否有效地控制检测质量。
3.确定审核结果
审核结果就是将收集到的证据和资料同审核准则进行比较而得出评价结果。通常我们进行审核工作主要包括以下环节：第一、筛选证据和材料。审核工作人员要把收集到的资料和证据进行整理、筛选，将那些不够准确的信息、文本记录剔除出去，只有准确、无误的信息才能作为评价证据。审核组在筛选资料时要凭着耐心、责任、客观的态度，经过校对、验证之后才能纳入证据资料队伍。第二、审核工作人员把筛选出来的相关证据同审核准则进行对比，以便进一步确定运用质量管理体系的哪些评价标准条例。在审核证据是否符合判断标准时，审判工作人员一定要把审核证据作为依据，不可歪曲事实，不能用自己的主观进行评价和判断。第三，认真记录不合格报告。所谓审核证据不合格是指审核证据没有符合质量管理体系审核准则的要求。内部审核工作人员如果做成不符合的判决，就要对形成的结果文件进行处理，填写不符合报告。填写时要把时间、地点、情况、违反相关审核条款内容交代清楚，以方便受审核部门的调整和改正。第四，汇报和分析审核结果。为了对实验室质量管理体系做出公正、客观的评价，审核组在审核活动结束后应当召开一次内部总结会议，进行工作汇报及评价。主要是对审核中不符合质量管理体系要求的部门、工作环节进行探讨，看看问题出现在哪里。通过对比以往历史审核结果看看现在有没有改善，体系运行质量是朝着好的方向发展还是落后了。
4.召开最后一次审核结果会议
最后一次会议的召开意味着内部审核工作的完成，一般情况下末次审核会议都是在规定的时间内召开的。参与者主要是高级管理人员、受审核部门相关负责人、质量管理体系负责人和审核组成员。会议的主题是向受审核部门介绍审核结果，对于审核过程中发现的不足之处要有效地采取纠正措施，不断建立、健全实验室质量管理体系。对各个受审核部门的配合工作给予感谢，并且在会议上再次说明本次审核的目的、准则、范围和相关部门，此外，还应当简单地说明审核过程，对审核结果作出恰当的评价。让相关负责人来发表建议，提出有效改善质量管理体系措施，进一步强调内部审核工作的必要性和重要性。
总之，实验室质量管理体系内部审核是一项系统、复杂的审核过程，它涉及的范围广、部门多、相关人员数量大。在内部审核实施过程中，审核组要同受审核部门做好审核前的沟通工作。在审核过程中收集有效证据，对于收到的证据进行认真筛选和验证，把不符合准则的资料和证据剔除出去。做好相关交代会议的召开，完美地收工。唯有在每一个环节本着负责、细心、认真的态度进行审核，才能对实验室质量管理体系做出客观而公正地评价，也只有这样才能促使实验室质量管理体系进一步完善和健全。
参考文献：
提高对内审工作的认识
实验室个别干部职工对内审工作认识错误，认为实验室各部门由负责人严格把关，再加上各类考核，还有管理评审，再设内审只是多了一道程序而已，并没有太大的用处，因而对内审工作比较消极。内审员大多是本实验室管理体系的技术骨干，在各部门都直接从事实验室技术或管理工作。内审工作中对于查出的问题往往碍于同事情面，存在怕得罪人或同情心理，容易就事论事，把责任环节定在肤浅的表面，对现场发现的潜在不合格线索，不能以现场审核证据为切入口，沿程序路线层层追溯，寻找根本原因和最终责任人。鉴于此，应该提高全体人员对内审工作的认识，以及提高内审人员的素质，避免造成内审流于形式。
转变内审的思路和方法
持续改进是内审工作的核心。内审工作中绝不仅仅是为了查弊罚错，更是要为管理体系的改进出谋划策。因此，在内审工作中，不是简单审核。对于现场审核中发现的不符合项，不论其重要与否，都应向受审核部门及员工耐心说明情况。在审核中以事实为依据，对照标准严格要求，不能过分追究个别部门和个人的一时责任。要让内审工作成为促进各部门之间相互交流和共同提高的过程。针对不符合项，充分收集员工对质量管理的意见、要求和建议，共同探讨解决方案。对于在内审中发现的先进经验和方法，要及时在各部门进行宣传推广，实现管理体系的有效改进。
提高内审的技巧和效率
由于内审工作大多由本实验室管理体系的技术骨干兼职完成，因而内审的时间比较有限。鉴于此，在安排内审要素时，要尽量减少重复审核，提高效率。将原始记录、不合格工作的控制、纠正预防措施等要素穿插在其他各要素审核中进行。要使内审与实际工作相结合 ，采用灵活多变的形式。要有重点，不能所有要素同等对待，而且每个要素中的每项活动也应有所侧重，应把注意力集中在影响检测数据形成和最终结果产生的要素上。比如，对实验室采用新项目、新方法，引进的新设备、新进人员，还有检测程序的执行等都应作为审核重点。 在日常工作中，当发现检测结果偏离和不合格的性质比较严重，对实验室检验质量产生怀疑时，不应受到“年度内审计划”的约束，应立即制定相应的内审计划进行附加审核，时刻保证质量体系的正常运行。
内审的改进措施
内审的最终目的，是对质量管理体系进行有效改进。因此，内审工作中在处置不合格项时，首先我们要针对问题的原因制定可行有效的方案，采取的措施是否实用有效便于操作。不能简单行事，把审核中发现的不合格项一律制定预防或纠正措施。对属于偶然发生的、个别的简单不合格项，应采取现场直接纠正的方法，进行直接改进。把主要精力集中在确实需要采取纠正措施的不合格项。在责任部门制定了纠正措施并加以实施后，应对纠正措施的实施情况和效果进行跟踪审核，不能单纯地验证改进结果，消极地进行简单的跟踪，甚至不了了之。要审核分析原因和制定措施，向责任部门提出改进期限，督促其按期完成改进。整个过程不能出现停顿，对跟踪结果要及时形成书面报告，向整个管理体系发放。如果纠正措施未能达到预期目的，要及时帮助对方再次查找原因，重新采取合适的纠正措施，并在实施后再次验证其效果。
内审的分析总结
责任部门对存在的不合格项整改后，并不代表着内审的所有工作都结束了，还有一项很重要的工作，就是对内审数据进行统计分析。首先，要统计不符合项的部门分布状态，做出不符合项分布情况表，从而判断是否存在区域性不符合情况。其次，统计不符合项对应标准要素的分布状态，做出不符合项频数排列图，从而判断是否存在系统性不符合情况。最后，对比最近两次内审的数据，计算此次内审与上次的不符合项重复数目，从而判断管理体系存在漏洞的具体情况。通过内审的数据统计、分析，查找出实验室管理体系运行中存在的薄弱环节和薄弱部门，充分发挥内审工作的全部功效，推动实验室管理体系的改进。
