时间：2022-11-05 08:45:16
一、原因分析：
1、法律法规严重滞后。任何法规的颁布和实施对于相关事务的促进和推动作用都是至关重要的。我国目前有关医疗器械不良事件监测的法律法规严重滞后，《医疗器械监督管理条例》里面缺乏针对医疗器械不良事件监测工作的相应条款，《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》至今仍未颁布。20__年3月1日开始实施的《安徽省药品和医疗器械使用监督管理办法》尽管在第二十三条规定了使用单位应上报医疗器械不良事件，但对不上报行为无相应的处罚条款。这些已成为影响我国医疗器械不良事件报告的根本原因。
2、重要性未得到广泛认可。与药品不良反应监测工作相比，具有相似作用的医疗器械不良事件监测工作则起步较晚。不仅如此，从管理者到生产企业再到医疗机构，对医疗器械不良事件监测工作的重要性都未真正认识到位，在很大程度上影响了医疗器械不良事件的报告。管理者尚未真正认识到不良事件监测是医疗器械上市后监管的重要环节之一，在政策制定、资源配置方面不够重视；生产企业责任意识不强、淡化或者回避器械自身存在的安全性问题，缺乏主动上报不良事件的意识；医护人员害怕由此引起医疗纠纷、不了解不良事件的概念、上报范围和时限等是不争的事实。凡此种种，无不影响医疗器械不良事件的报告。
3、医疗器械专业人员缺乏。一是医疗器械涉及学科门类较多，产品、规格分类较细，医疗器械产品具有数量大，品种多，涉及门类广、学科多的特征。按照现有医疗器械分类规则，我国医疗器械共分43个大类，259个亚类，涉及物理（声、光、电、磁）、化学、机械、材料学等基础科学，更有各学科的交叉和综合应用，技术领域之广、技术水平之高是其他行业所不能比拟的。以上特征决定了不良事件发生原因的复杂性及分析评价工作的难度。而一些医疗机构缺乏医疗器械或生物医学工程专业人员，管理人员无法有效发挥质量管理职能。二是在整个监管过程，普通存在重药轻械思想，药品监管部门医疗器械专业人才严重缺乏，监管人员对医疗器械产品、专业及法规知识的缺乏也制约着医疗器械监管水平的提高。医疗机构涉械人员对与医疗器械尤其是高风险医疗器械有关的法律法规了解不够，在采购、验收、入库、出库、使用等各个环节忽视查验产品质量。
4、监测网络不健全。不少医疗器械生产、经营、使用单位未开展医疗器械不良事件报告和监测工作。目前药品不良反应监测网络已经较为健全。但医疗器械报告和监测工作仍是一个新生事物，单位负责人、医护人员等相关人员缺乏正确认识，对其危害性了解不够，没有引起足够重视。
此外，医疗器械的使用存在从医院和门诊向家庭转移的趋势。近年来，随着生活水平的不断提高，人们对自身生命质量的重视程度逐渐加强，家庭拥有的医疗器械呈现从价格低廉、结构简单、数量单一向价格昂贵、结构复杂、品种多样发展的趋势，包括大型的保健产品（理疗床、制氧机等）、精密的诊断设备（电子血压计、血糖仪等），价格都在几千元甚至上万元。由于现有器械的说明书或者使用指南通常都是针对专业人员的“行话”，对于外行的使用者或者病人来讲很难理解和遵从；再加上销售商的目的仅仅为推销产品，很难对使用者进行全面、系统的使用培训，尤其是关于发生故障或者可能造成不良事件时的处理或者预防措施，因此很容易引发不良事件。而基于目前医疗器械不良事件监测工作的实际，事件发生后大多数使用者或患者根本不知道该不该报、怎样报，也在一定程度上影响了报告数量。
5、医疗机构管理不到位。一般来说，大医院都有一套比较完善的确保高风险医疗器械质量的控制性文件，但对各个环节执行情况缺乏考核或者督查。如术后，病人对植入体内的医疗器械质量与功能恢复程度往往凭感觉判断是否要复诊，医疗机构缺乏随访，不利于医疗器械不良事件的跟踪监测，使制度流于形式。而对于人员较少的乡镇卫生院则缺乏对医疗器械的质量管理。绝大多数医疗机构忽视了医疗器械使用后的危险，至今未建立高风险医疗器械有效管理制度和质量控制方法。
二、监管对策
医疗器械不良事件监测是实行医疗器械风险管理、保障公众用械安全的重要手段，覆盖医疗器械生产企业、经营企业、医疗机构、社会公众和政府部门，涉及报告收集、评价、干预、控制各环节的不良事件监测和监督管理完整体系，是上市医疗器械再评价和退出机制的技术支持，是医疗器械安全监管工作的重要内容。应借鉴国际上发达国家开展医疗器械上市后监测的成功做法和我国近年来开展药品不良反应监测的管理经验和技术基础，建立起包括法规、行政和技术相互依托的科学监测体系，促进不良事件监测工作的广泛开展和监测结果的有效利用。
1、建议建立完善法律法规体系。现今的医疗器械监管法规体系中，没有对医疗机构在用医疗器械监管的规定，使在用医疗器械处于法规监管的空白。要尽快制订相应的高风险医疗器械管理法律法规文件，补充完善现行的《医疗器械监督管理条例》，尽快出台《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》，使执法人员在监督管理高风险医疗器械时有法可依。
2、建立健全监 测机构，完善医疗器械不良事件监测网络。县级药品不良反应监测机构明确一名兼职人员从事医疗器械不良事件监测工作。要保证医疗器械不良事件监测办公用房，配备计算机、传真机、档案柜、专业书刊等必备的监测设施设备，为监测工作创造良好的条件。建立本行政区域的医疗器械不良事件监测管理、报告、调查、信息管理等制度，将医疗器械不良事件监测工作纳入医疗器械日常监管内容。各医疗器械生产经营企业和使用单位要成立本单位的医疗器械不良事件监测机构，建立由本单位有关部门参与的监测网络，成立由分管领导负责的领导小组，指定专（兼）职人员承担医疗器械不良事件信息的收集、分析、上报和反馈工作，明确监测职责，制定监测程序，并建立考核制度，实现医疗器械不良事件监测网络的高效能、广覆盖。建立高风险医疗器械投诉举报制度，鼓励使用高风险医疗器械患者及其家属在使用后出现不良事件时，及时进行投诉举报。
3、建立医疗器械不良事件监测工作的长效机制。医疗器械不良事件监测要将医疗器械不良事件监测工作纳入各单位目标管理和考核内容，制定年度工作目标，明确考核指标和程序，制定奖惩办法。将医疗器械生产经营企业的医疗器械不良事件监测工作纳入企业安全信用分类管理体系管理，对无专（兼）职人员、未按要求报告或隐瞒不报的，记入企业信用档案，并依据有关规定予以通报处理。将医疗器械使用单位的医疗器械不良事件监测工作医疗机构医疗质量管理体系管理，明确单位医疗器械不良事件监测责任人，对于监测工作开展不力的单位和个人，要追究有关责任人的责任。
4、建立健全医疗器械技术监督体系。加大对高风险医疗器械监督抽验力度，为医疗器械监督执法提供有效的技术支持。医疗器械不良事件监测工作的重要目标是开展对上市后医疗器械的安全性进行评价。要建立医疗器械不良事件监测数据库，开展对医疗器械不良事件数据的分析、利用，定期对收集的医疗器械不良事件进行统计分析，提取警戒信号，预测可能存在的风险因素，提出应对措施和建议。
身为大学生的我们经历了十几年的理论学习，不止一次的被告知理论知识与实践是有差距的，但我们一直没有把这句话当真，也没有机会来验证这句话的实际差距到底有多少。钳工实训给了我们一次实际掌握知识的机会，离开了课堂严谨的环境，我们感受到了车间中的气氛。同学们眼中好学的目光，与指导教师认真、耐心的操作，构成了车间中常见的风景。久在课堂中的我们感受到了动手能力重要性，只凭着脑子的思考、捉摸是不能完成实际的工作的，只有在拥有科学知识体系的同时，熟练掌握实际能力，包括机械的操作和经验的不断积累，才能把知识灵活、有效的运用到实际工作中。钳工实训就是培养学生实践能力的有效途径。
要进行钳工实训，安全问题肯定是摆在第一位的。通过老师的讲解，我们了解了实训中同学们易犯的危险的操作动作。比如在车间里打闹嬉戏，不经师傅的许可便私自操作机床，以及操作时方法、姿势不正确，等等。一个无意的动作或是一个小小的疏忽，都可能导致机械事故甚至人身安全事故。
通过这次钳工实训，我了解了金属加工的基本知识、基本操作方法。主要学习了以下几方面的知识和操作规程。
一. 安全技术操作规程
(一)、进厂前，必须穿工作服，女生必须戴工作帽方可进厂实习。
(二)、上班前，不准饮酒，不准穿拖鞋、高跟鞋，不准打闹，逗笑。
(三)、不能用湿手触摸电气，更不要用手触摸空气开关上方三根进线。
(四)、闻到焦臭味，听到异响，看到冒烟，应立即停机，切断电源，报告老师，待处理后方可操作。
二.钳工安全技术操作规程
(一)、锉削时，不能用手摸工作表面，以免打滑受伤，更不能用嘴吹铁屑，以免飞入眼睛受伤。
(二)、不要擅自使用砂轮机，如要使用，可在老师指导下操作，人要站在侧边，工作必须夹牢，用力不能过猛。
(三)、钻孔时，严禁戴手套，工件必须夹牢。
(四)、实习时，工具要摆放整齐，实习后要整理好工具、量具、并搞好工作卫生。
三.钳工理论及任务
本课程是一门机械、机电专业的理论实践一体化课程，是基础技能实训必修课,是培养学生掌握钳工基本操作技能,熟悉钳工基本知识的重要教学环节。钳工是现代工业中极其重要和不可缺少的重要工种。其任务是使学生具备有从事本专业机械常识和钳工技能，初步形成解决本专业涉及机械知识方面实际问题的能力，为学习其他专业知识和职业技能打下基础。
其内容包括：划线、錾削、锉削、锯割、钻孔、锪孔、铰孔、攻丝、套丝、锉配、刮削、研磨、校正、弯曲铆接、以及基本测量技能和简单的热处理及设备和部件的安装维修调试等。它的任务是使学生全面掌握中级钳工所需要的工艺知识和操作技能，具备编制中等复杂程度零件的钳工加工工艺并独立完成其加工的能力。
四.实训课程教学目标
根据大纲重点要求对实习生做三个方面的培养与锻炼：
(一)知识掌握点
1.了解钳工在工业生产中的地位。 2.掌握钳工基本知识和钳工工艺理论。 3.掌握常用钳工工具、量具、设备的使用方法。
(二)能力训练点
1.着重掌握掌握钳工加工基本技能，能按图进行基本的钳工加工; 2. 会识读专业范围内的一般机械图。 3. 能正确调试，维护及使用钳工的简单设备、常用工具、工量具夹具。 4.能按图进行完成简单部件的装拆方法及组装技能。 5.了解钳工的基本操作方法。
(三)素质培养点
1.培养学生养成安全文明生产的习惯。 2.培养学生安全与质量意识加强职业道德意识。 3. 培养学生行为习惯和吃苦耐劳的精神、激发学生对钳工兴趣。 4. 具有热爱科学、实事求是的学风和创新意识、创新精神;
五.实训教学内容
(一)钳工入门
熟悉钳工工作场地的常用设备(钳台、虎钳、砂轮机、钻床等) ，了解钳工实训的任务，牢记钳工实训的安全技术规则。知道什么是钳工，及其分类;培养学生兴趣;了解钳工在工厂生产中的工作任务;了解钳工实习场地设备和本工种操作中常用的工量刃具;了解实习场地的规章制度及安全文明生产要求;了解钳工的学习方法;
(二)常用量具
了解常用量具类型及长度单位基准，掌握游标卡尺的使用与维护方法。
(三)划线
了解划线的种类，熟悉划线工具及其使用方法，掌握基本线条的划法，能进行一般零件的平面划线。平面画线尺寸误差不大于±0.3毫米;划线线条清晰;培养动手技巧能力;
些次实习的目的巩固课堂所学的理论知识，掌握医学工程维修、检修的基本技能和方法，提高实践动手能力，初步具备独立分析、解决专业问题的能力，养成理论联系实际的作风，注重能力素质训练，增强创新意识，培养严谨的科学态度。
在总共*个月的实习期间，我们六个人两人一队分三组在所里的放射室，光电室，综合室，三个科室进行轮转，*个月一轮。
20** 年*月到*日— *月**日在放射室
放射室是全军大型医疗设备检测及维修中心，主要业务是：⑴ 负责医用诊断及治疗X线机、CT机、磁共振成像设备、核医学等放射仪器的维修和应用质量检测工作。⑵ 负责新购置的放射类医疗仪器的验收质量检验工作。⑶ 负责医用诊断及治疗X线机的计量检定(检测)工作。⑷ 负责放射类医疗仪器(卫生装备)的研制工作。⑸ 负责放射类医疗仪器检测新方法、新技术的研究。⑹ 负责放射类医疗仪器专业实习、进修人员的培训。
在这里我们充分的了解了X线机的构造与原理，把书本上的知识和实践紧密的联系到了一起，对以前理论上的知识有了感性的认识，多次随带教老师出去维修，在维修的过程中带教老师大胆锻炼我们的动手能力。期间我们还跟随齐伟光老师亲自动手安装过万东医疗器械厂和上海医疗器械厂生产200mA 的X 线机各一台。还跟卢勇老师到309 医院亲自动手拆除过东芝800mA X 线机一台。平时在科室里主要和刘刚老师学习X 线管的维修，自已多次动手拆开过 X 线管并换过里面的变压器油和中频X 线管里的二级管和电容。这就很好地结合的课堂里所学的知识，更深层的了解了X 线机的结构原理，以及安装时设计布线等方面的内容。
在*月份期间我们还在所里的学术报告厅参加了全国首届医疗器械不良事件培训班学习：主要学习了骨科植入物、人工瓣膜、宫内节育器、CT机工作原理及其使用中不良事件中的实例、影响、监测及预防。深刻的子解了医疗器械不良事件监测工作的重要意义。
在20**年*月*日我们还在首都医科大学附属佑安医院参加医疗仪器维修培训班学习。这次是沾了所里老师的光，这次培训是原本是收费的，但是所里的老师有参加讲课，把我们带去免费听课，我们的非常的感谢。本次演进主要学习了X线机、B超、心脑电图机、生化分析议等医疗设备的原理、结构及维修。老师们生动的演讲加上powerpoint的课件，很好的复习巩固了课本所学的内容，老师们都把平常维修的经验教训结合到演进中来，这些在书本上是学不到的。这次听讲的学员大部分是来自各个地方医院设备科里的工程师们，和他们的交流中也收获不少，了解了医院里的仪器对医院特别是病人的重要地位，并对我们的职位性质，有了深刻的认识。认识到我们学的东西还有很多，不然是很难应对实际工作中的突发事件。
编辑推荐：
小编推荐：标准实习报告格式
暑假实习报告
实习证明大全
（一）编制目的
有效预防、积极应对和及时控制重大药品医疗器械安全事故，建立健全对重大药品医疗器械安全事故的救助体系和运行机制，最大限度地减少重大药品医疗器械安全事故对公众身体健康和生命安全造成的危害。
（二）编制依据
依据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《医疗器械监督管理条例》、《突发公共卫生事件应急条例》和《省突发公共事件总体应急预案》、《省重大药品医疗器械安全事故应急预案》、《市重大药品医疗器械安全事故应急预案》、《县突发公共事件总体应急预案》等，制定本预案。
（三）适用范围
本预案适用于药品医疗器械在正常使用中造成社会公众大量病亡或者可能对人体健康构成潜在的重大危害，造成严重社会影响的重大药品医疗器械安全事故。
（四）工作原则
坚持以人为本，遵循“预防为主、常备不懈”的方针，建立政府统一领导，部门配合联动，社会群防群控的工作机制，动员全社会的重大安全事故应急处置资源，有效防范和控制重大药品医疗器械安全事故。
二、组织指挥体系及其职责
县政府成立县重大药品医疗器械安全事故应急工作领导小组(以下简称县药械安全领导小组)，在县委、县政府的统一领导下，负责对全县重大药品医疗器械安全事故应急处置工作的组织领导和指挥。
（一）县药械安全领导小组及其职责
1、县药械安全领导小组组成
组长:分管副县长;
副组长:县政府办公室分管副主任、县食品药品监管局局长；
成员：县委宣传部、县卫生局、县经贸局、县教育局、县公安局、县财政局等部门相关领导和县食品药品监管局分管领导。
2、县药械安全领导小组职责
（1）决定是否启动本预案，领导、组织、协调事故应急救援工作；
（2）负责事故应急救援重大事项的决策；
（3）负责事故的重要信息；
（4）审议批准县药械安全领导小组办公室提交的应急处置工作报告等；
（5）向县政府及市、省、国家有关部门报告事故情况；
（6）完成县政府交办的有关事项。
3、县药械安全领导小组成员单位及其职责
（1）县食品药品监管局负责对药品（包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、生物制品、诊断药品、放射性药品、品、毒性药品、、药用辅料、医疗器械、卫生材料、医药包装材料等）的研究、生产、流通、使用进行行政监督和技术监督。承担县应急领导小组办公室日常工作。拟订应急救援预案，组织协调应急救援工作，开展应急救援的信息、宣传、教育、培训等工作。
（2）县委宣传部负责协调制定新闻信息方案及对外宣传口径，协调、组织重大药品（医疗器械）安全事故的新闻信息及互联网信息的有关处置工作。
（3）县卫生局按《突发公共卫生事件应急条例》，负责重大药品医疗器械安全事故病员救治等工作。
（4）县经贸局根据应急需要，会同有关部门调集和征用必要的物资和装备，统一协调，保障应急处置工作需要。
（5）县教育局协助有关部门，组织对学校中的药品医疗器械安全事故采取控制措施，做好在校学生、教职工的宣传教育和自我防护工作。
（6）县公安局负责组织、指导、协调重大药品医疗器械安全事故涉嫌犯罪案件的侦查及治安维护工作。
（7）县财政局负责及时落实重大药品医疗器械安全事故应急处置资金。
其他有关部门根据事故应急处理工作的需要，在县药械安全领导小组统一组织下做好有关工作。
（二）县药械安全领导小组办公室及其职责
1、县药械安全领导小组办公室组成
县药械安全领导小组下设办公室（设在县食品药品监管局），办公室主任由县食品药品监管局分管副局长担任。
2、县药械安全领导小组办公室职责
（1）贯彻落实县药械安全领导小组的各项工作部署；
（2）与市级有关部门、有关县、县级有关部门、各乡镇人民政府等建立联系机制，收集、分析、研究有关安全信息，提出预警、启动预案和应急处置工作建议；
（3）组织修订和完善预案，指导、协调各乡镇人民政府、县级有关单位制定突发事件应急预案和行动方案，检查督促各乡镇、县级有关部门做好各项应急处置工作，及时有效地控制事故，防止蔓延扩大；
（4）向国家、省、市有关部门、县政府、县药械安全领导小组及其成员单位报告、通报事故应急处置工作情况；
（5）为新闻机构提供事故有关信息，做好信息审核工作；
（6）组织建立和管理县重大药品医疗器械安全事故应急处理专家库，对应急演练及应急物资储备、经费保障等情况进行监督；
（7）组织全县处置突发药品安全事件的培训和演练；
（8）完成县药械安全领导小组交办的其他工作。
（三）应急处置工作组及其职责
1、应急处置工作组组成
本预案启动后，根据应急处置工作需要，设立事故调查与咨询、行政监管、医疗救治三个工作组。在县药械安全领导小组的统一指挥下，立即按预案明确的职责要求，实施应急处置，并随时将处置情况报告县药械安全领导小组办公室。
2、应急处置工作组职责
（1）事故调查与咨询组。根据事故发生原因和环节，可由食品药品监管、卫生等行政主管部门负责，或明确其中一个部门牵头负责组成事故调查与咨询组，深入调查事故发生原因，评估事故发展趋势，预测事故后果，为制定现场抢救方案提供参考和依据，并在事故结束后作出调查结论；组织协调当地政府职能部门实施救援工作，监督救援措施的落实，评估事故造成的影响，提出事故防范意见。
（2）行政监管组。由食品药品监管部门为主负责，依法实施行政监督、行政处罚，对有关药品、医疗器械的来源、数量、使用、库存及流向等进行调查，并依法采取必要的控制措施；对质量有可疑情况的，及时对产品进行抽样检验；监督召回有关药品医疗器械，严格控制流通渠道；及时移送相关案件，依法追究责任人责任。
（3）医疗救治组。由卫生行政部门负责，迅速组织开展医疗救治工作。
（四）各乡镇重大药品医疗器械安全事故应急机构及其职责
重大药品医疗器械安全事故发生后，事故发生地各乡镇人民政府应成立重大药品医疗器械安全事故应急机构，在县政府和县药械安全领导小组的指导下，组织和指挥重大药品医疗器械安全应急救援工作。应急机构由本乡镇人民政府有关人员组成。
三、事故分级
按药品医疗器械安全事故的性质、危害程度和涉及范围，分为四级。
（一）特别重大事故(Ⅰ级)
1、事故危害特别严重，对全省及其他省(市、区)造成严重威胁，并有进一步扩散趋势的；
2、发生跨地区(香港、澳门、台湾)、跨国药品医疗器械安全事故，造成特别严重社会影响的；
3、出现药品医疗器械群体不良反应的人数超过50人，且有特别严重不良事件（威胁生命，并有可能造成永久性伤残和对器官功能产生永久损伤）发生，或伴有滥用行为的；
4、出现3例以上死亡病例的；
5、国务院或者国家食品药品监管局认定的特别重大药品医疗器械安全事故。
（二）重大事故(Ⅱ级)
1、事故危害严重，影响范围涉及省内2个以上市级行政区域的；
2、超出事发地市级政府应急处置能力水平的；
3、药品医疗器械群体不良反应发生率高于已知发生率2倍以上；不良反应发生人数30人以上、50人以下，且有严重不良事件（威胁生命，并有可能造成永久性伤残和对器官功能产生永久损伤）发生，或伴有滥用行为的；
4、出现死亡病例的；
5、省政府或者省级以上食品药品监管局认定的重大药品医疗器械安全事故。
（三）较大事故(Ⅲ级)
1、事故影响范围涉及市行政区域内2个以上县级行政区域的；
2、超出事发地县级政府应急处置能力的；
3、药品医疗器械群体不良反应发生人数20人以上、30人以下，且有严重不良事件（并有可能造成永久性伤残和对器官功能产生永久损伤）发生；
4、市级政府认定的较为重大药品医疗器械安全事故。
（四）一般事故（IV级）
1、事故影响范围涉及县级行政区域内2个以上乡镇的；
2、药品医疗器械群体不良反应发生人数10人以上、20人以下，且有严重不良事件（并有可能造成永久性伤残和对器官功能产生永久损伤）发生；
3、县级人民政府认定的一般药品医疗器械安全事故。
四、预警与报告
（一）预警
1、监测网络
县食品药品监管局应建立药品医疗器械安全信息体系，建立完善药品不良反应、医疗器械不良事件、药物滥用监测信息网络，加强日常监管，逐步建立健全药品医疗器械信息数据库和信息报告系统，通过不断完善网络建设实现信息快速传递和反馈，提高预警和快速反应能力。
2、信息通报
对有安全患的药品和医疗器械应及时向省、市食品药品监督管理局和卫生行政部门进行通报。对于重大药品医疗器械安全事故，及时组织召开新闻会，向社会公布，借助多种渠道和方式对药品和医疗器械可能引起的安全问题进行详细说明，使公众了解身边可能存在的药品安全隐患。
（二）报告
1、报告
（1）药品和医疗器械生产、经营企业，医疗卫生机构和戒毒机构等发现药品医疗器械安全事故后，应及时向所在地的食品药品监管部门报告，不得瞒报、迟报，或者授意他人瞒报、迟报。
（2）事发地乡镇政府和乡镇食品药品监管员接到重大药品医疗器械安全事故报告后，应立即向县政府和县食品药品监管部门报告。县食品药品监管局和有关单位在接到重大药品医疗器械安全事故报告后，应当立即向县政府、县药械安全领导小组报告，并按有关规定向市、省政府及有关部门报告。
2、通报
县政府、县食品药品监管局和有关单位在接到重大药品医疗器械安全事故或者可能引发重大药品医疗器械安全事故的险情报告后，应及时向与事故有关的乡镇政府和乡镇食品药品监管员通报，以加强预警预防工作。
3、报告要求
（1）初次报告。应尽可能报告事故发生的时间、地点、单位、危害程度、伤亡人数、事故报告单位及报告时间、报告单位联系人员及联系方式、事故发生原因的初步判断、事故发生后采取的措施及事故控制情况等，如有可能应当报告事故的简要经过。
（2）阶段报告。既要报告新发生的情况，也要对初次报告的情况进行补充和修正，包括事故的发展与变化、处置进程、事故原因等。重大和特别重大药品医疗器械安全事故同时实行日报告制度。
（3）总结报告。及时对事故的处理工作进行总结，包括重大药品医疗器械安全事故鉴定结论，分析事故原因和影响因素，提出今后对类似事故的防范和处置建议。
五、应急响应
（一）先期处置
药品医疗器械安全事故发生或可能发生时，有关地方政府和事发单位应及时、主动、有效地进行处置，控制事态，并将事故和有关先期处置情况按规定上报。对上级部署的应急救援工作，各级政府应认真贯彻落实。对于重大或特别重大药品医疗器械安全事故，县食品药品监管局在接到报告后，应立即赶赴现场指导、组织派遣应急处置队伍，协助做好应急处置工作，并做好启动县级预案的各项准备工作。
（二）预警
县食品药品监管局要做好可能引发重大药品医疗器械安全事故信息的分析、预警工作，对需要向社会预警的突发药品医疗器械安全事故，应及时预警。预警信息应包括事故的类别、可能波及范围、可能危害程度、可能延续时间、提醒事宜和应采取的相应措施等。预警信息的、调整和解除，可通过广播、电视、报刊、信息网络、宣传车、警报器或组织人员逐户通知等方式进行，对于老、弱、病、残、孕等特殊人群以及学校等特殊场所和警报盲区，应当采取有针对性的公告方式。
（三）分级响应
发生一般事故（IV级）和较大事故(Ⅲ级)，事发地乡镇人民政府必须及时向县人民政府及县药械安全领导小组报告启动本预案；发生重大事故（Ⅱ级），由县政府启动本预案，并服从县药械安全领导小组统一指挥；发生特别重大事故（Ⅰ级），按市政府和市药品医疗器械安全领导小组的指令执行，同时启动本预案。
1、县级响应
（1）县级响应由县药械安全领导小组组织实施。本预案启动，县级有关部门预案必须启动，乡镇联动。
（2）特别重大、重大药品医疗器械安全事故发生后，县药械安全领导小组办公室应当及时向县药械安全领导小组报告基本情况、事态发展和救援进展等情况，并按规定向县政府和市政府有关部门报告。
（3）县药械安全领导小组办公室根据对事故评估确认的结果，提出启动本预案和组织应急救援的建议。
（4）县药械安全领导小组宣布启动本预案。县药械安全领导小组成员单位迅速到位，立即启动事故应急处置有关工作小组的工作，组织、协调、落实各项应急措施，部署事故发生地乡镇人民政府及有关部门开展应急救援工作，并提供技术支持。
（5）开通与事故发生地的乡镇应急救援领导机构、现场应急救援指挥部、有关专业应急救援指挥机构的通信联络，随时掌握事故发展动态。
（6）事故发生地乡镇人民政府要设立现场应急指挥部，在县药械安全领导小组的统一指挥下，按照要求认真履行职责，落实有关工作。
（7）事故超出我县应急处置能力的，县药械安全领导小组建议县政府请求市药械安全领导小组实施应急支援。
2、响应的升级与降级
当药品医疗器械安全事故随时间发展进一步加重，事故危害特别严重，并有蔓延扩大的趋势，情况复杂难以控制时，应当报本级药械安全领导小组或上级有关部门审定，及时提升预警和响应级别；对事故危害已迅速消除，不会进一步扩散的，经本级药械安全领导小组审定，降低响应级别或者撤销预警。
（四）响应终结
药品医疗器械安全事故隐患或相关危险因素消除后，经县政府同意，由县药械安全领导小组宣布应急响应结束。
六、应急保障
（一）信息保障
县食品药品监管局承担重大药品医疗器械安全事故信息的收集、处理、分析、和传递等工作。重大药品医疗器械安全事故发生后，根据县药械安全领导小组的决定，严格按照“信息归口、统一对外”的原则，及时向社会药品医疗器械安全事故信息。
（二）医疗保障
重大药品医疗器械安全事故造成人员伤害的，卫生行政部门接报后应迅速组织救治人员赶赴现场，开展医疗救治工作。县经贸局要会同有关部门及时调集必需的药物、医疗器械等资源，支援现场救治工作。
（三）人员保障
各级重大药品医疗器械安全事故应急工作领导小组办公室负责组织相关部门人员、专家参加事故处置。
（四）技术保障
药品医疗器械安全事故的技术鉴定工作必须由有资质的检测机构和相关领域专家承担。当发生药品医疗器械安全事故时，受各级药械安全领导小组或者食品药品监管部门委托，立即开展检测、评估工作，为药品医疗器械安全事故定性提供科学依据。
（五）物资经费保障
各级政府应当保障药品医疗器械安全事故应急处置所需设施、设备和物资。处置重大药品医疗器械安全事故所需财政负担资金，按照事权、财权划分原则，由各级财政分级负担。财政和审计部门要加强对重大药品医疗器械安全事故财政应急资金的监督管理，保证专款专用，提高资金使用效益。
（六）治安维护
重大药品医疗器械安全事故应急预案启动后，公安部门应立即启用治安保障行动方案和有关预案，指导和支持现场治安保障工作。根据应急需要，按照有关规定和程序，调动力量参与药品医疗器械安全事故的应急处置和治安维护，依法打击药品医疗器械安全事故发生过程中的违法犯罪活动。
（七）演习演练
各级政府及有关部门要按照“统一规划、分项实施、突出重点、适应需求”的原则，采取定期和不定期相结合形式，组织开展重大药品医疗器械安全事故的应急演练。
县食品药品监管局会同县级有关部门指导重大药品医疗器械安全事故的应急救援演练工作。组织全县性和区域性突发重大药品医疗器械安全事故的应急演练，以检验和强化应急准备、协调和应急响应能力，并对演练结果进行总结和评估，进一步完善应急预案。
（八）宣教培训
各乡镇人民政府及其相关部门应当加强重大药品医疗器械安全事故应急处置人员的教育培训工作，提高应急处理组织实施技能和水平。重视对广大消费者进行药品医疗器械安全知识的宣传教育，提高消费者的风险和责任意识，正确引导消费。
重大药品医疗器械安全事故应急处置培训工作采取分级负责的原则，具体由食品药品监管部门负责组织实施。
七、后期处置
（一）善后处置
善后处理工作由事发地乡镇政府负责，县政府和县级有关部门要提供必要的支持。对药品医疗器械安全事故造成伤亡的人员及时进行医疗救助或按规定给予抚恤，对造成生产生活困难的群众进行妥善安置，对紧急调集、征用的人力物力按照规定给予补偿。县政府有关部门按照有关规定及时下达救助资金和物资，民政部门要严格管理社会救助资金和物资，监察、审计等部门要加强监督力度，确保政府、社会救助资金和物资的公开、公正和合理使用。保险监管部门要会同各保险企业快速介入，及时做好理赔工作。高度重视和及时采取心理咨询、慰问等有效措施，努力消除重大药品医疗器械安全事故给人们造成的精神创伤。造成重大药品医疗器械安全事故的责任单位和责任人应当按照有关规定对受害人给予赔偿。
（二）调查评估和总结
重大药品医疗器械安全事故善后处置工作结束后，各级食品药品监管部门要会同有关部门，对事故发生的起因、性质、影响、后果、责任和应急决策能力、应急保障能力、预警预防能力、现场处置能力、恢复重建能力等问题，进行调查评估，总结经验教训，提出改进应急救援工作的建议，完成应急救援总结报告，并按规定上报。
八、附则
（一）名词术语解释
药品，是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。
医疗器械，是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件；其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用；其使用旨在达到下列预期目的：(1)对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解；(2)对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿；(3)对解剖或者生理过程的研究、替代、调节；(4)妊娠控制。
本预案有关数量的表述中，“以上”含本数，“以下”不含本数。
（二）预案管理与更新
本预案由县食品药品监管局负责管理与更新，定期组织成员单位及专家进行评审，视情况对本预案作出相应修订，报县政府批准后实施。
目前存在的主要问题我院机械类专业含机电、机械、数控、模具、汽车等相关专业。目前，毕业设计中存在的主要问题有以下几种：
1.关注点不一样，学校和学生意见分歧由于教育行政部门每年都要对毕业论文（设计）进行抽检评优，所以学校很紧张，万一结果不好，影响学校的声誉。但现状是，机械类专业绝大多数学生从第5学期中后期开始进行顶岗实习，而且大部分从事的是机床操作和产品检验、包装等工种，没有太多的技术含量，与“设计”无缘。少部分学生在产品销售岗位实习，还有部分在售后服务岗位实习，与“设计”关系都不大，学生看不到毕业设计对他们将来的工作有多大作用，他们更关注的是就业。因此，没有太大的动力去认真地搞毕业设计。由于学校对老师有要求，老师本意当然想认真地指导学生，可是学生在顶岗实习阶段，不能与老师经常见面，有的根本见不了面，只能通过电话、网络沟通，学生上网不便，邮件也说不清楚，老师只能过一段时间督促一下，指导效果大打折扣。
2.毕业设计所需信息和资料难以搜集，影响进度毕业设计阶段，学生都在企业顶岗实习，企业没有专门的提供给学生的图书馆、机房、网络、实验室等毕业设计所必须的基本条件。学生对相关专业资料的搜集、分析、利用等能力相对较弱，这些资源的缺乏令学生在选题、开题和具体实施阶段显得无从下手，只能胡乱参照往年或网上资料相关题目。例如，机械类专业学生中期检查交上来的题目大多是轴类、箱体类、圆盘类零件的加工工艺及数控编程、各种零件的模具设计、各种普通机床经济型数控化改造、电梯和机械手、水位、各种生产线等的PLC控制、机床夹具设计、机械设备的故障诊断与维修等等，题目有的大而空，有的是课程设计内容，有的是教材上的实例。学生撰写论文时参考教材或网络公开资料过多，没有什么数据支撑，也没有什么自己的观点和实际作品，谈不上论文的质量及学生水平的提高。
3.学生方面的原因江苏省这几年的高职招生，有提前单招，有注册入学，还有中职对口单招，最后，通过真正参加高考录取的考生，所占比例已经较少了。即使是这些学生，录取的分数也很低。而且，江苏省录取的总人数已经超过了报考学生总数，基本上只要想上学，都能上。所以招进来的学生的知识基础较差，学习兴趣不高，水平和能力又参差不齐。毕业设计和顶岗实习时间重叠，绝大部分学生是自己通过人才市场选择的实习企业，岗位要求学生和正式用工一样的工作时间和强度，学生每天上8小时甚至12小时的班，有的企业两班倒，有的三班倒，没有精力再去搞毕业设计。另一方面，在学校的前两年，也没有好好学习专业知识，造成很多学生不知道毕业设计要做什么，怎么做。老师给学生的课题，学生做不了，学生自己定的题目，又很不恰当。勉强写出的论文不规范，文字欠通顺，表述设计意图和设计方案逻辑性不强，质量很低，有的直接抄袭论文或干脆购买，没有起到培养综合能力和科研水平的目的。
4.指导老师方面的原因由于学生多而专业教师少，教师的指导工作量过大，一般平均每位专业教师要承担十多个学生的毕业设计指导，学生远在四处各地，老师无法对学生进行细致、系统和及时的指导和检查。而且本身又有繁重的教学工作，老师的精力跟不上。另外，各个学校重点关注的是招生就业，使得老师可能不太重视毕业设计工作，不愿多花时间与精力。从教师本身来看，高职院校的年轻教师很多是刚从学校毕业的，没有实践环节，只能照本宣科；年长教师，没有知识更新的再教育环节，对新技术不太了解。老师自己实践水平不高，给学生的选题，为回避实践环节，很多选择了与工程实际相脱离的综述类题目或计算机仿真题目。这些都使毕业设计指导工作难度增大，难以保证质量。
二、对策分析
1.提前启动毕业设计工作在人才培养方案中，将各主要专业课程向前两学年转移，减少第三学年的计划课程。第五学期初开始毕业设计，包括落实任务、查阅资料，掌握毕业设计的基本程序、要求，完成毕业论文的总体框架设计。学生在校完成毕业论文总体框架后，到企业、实习基地边实习边做毕业设计，更有针对性，学生不再感到茫然。
2.充分利用毕业顶岗实习到用人单位进行半年以上顶岗实习，是高职院校落实《教育部关于全面提高高等职业教育教学质量的若干意见》（教高[2006]16号）文件精神，大力推行“校企合作、工学结合”，突出高职教育特色，改革人才培养模式的重要举措。这几年，我院机械类学生的顶岗实习已提前至第5学期的下半学期，由于企业对技能型人才的需求较旺，所以，绝大部分学生自己都能较容易找到相关实习岗位。学生带着各自初拟的毕业设计课题，分散到不同地方、不同部门进行毕业实习，这种分散实习的方式不会影响企业的生产秩序，比较容易被企业接受；还有部分学生，在第3或者第4学期已经选择了进入与学校签有合作培养协议的“订单班”学习，我系有“上海鸿得利”、“富士康”、“亿滋”、“无锡松下”等众多订单班，学生完成基本专业知识学习后直接进入这些单位顶岗实习。毕业设计的内容与实际所从事的岗位联系，如果与初拟的框架有冲突，可再作研究内容和方法的调整，甚至重新开展课题研究。做到理论联系实际，提高学生的解决实际问题能力，提高毕业设计的质量。
3.校企共同指导学校自己聘请公司的技术人员做企业兼职指导教师，实现校企共同指导毕业设计。校内指导教师主要负责毕业设计规范化指导，负责过程管理，制定毕业设计流程，对毕业设计的各个环节进行监督检查，对后期的毕业论文的撰写进行指导和审核。保持与企业指导教师、毕业生的联系与沟通。企业的指导教师负责具体的技术、内容指导，提供企业相关资料以及学生与实习企业合作环境的协调。学校应支付企业导师一定报酬，同时，企业导师参与答辩要占到一定比例。我院建立了顶岗实习管理平台，要求学生顶岗实习期间至少每周写一次周记，每个周记提出一个工作问题，解决一个工作问题，学习一个工作中需要的新知识点，详细记录，并报告指导教师，指导老师进行点评、指导，随时关注学生动态，及时解决学生在实习过程中遇到的问题。另外，学生还要完成手写的实习报告，也按周填写，学生的企业指导老师，对学生一周的工作进行评价、总结.
4.丰富毕业设计课题来源
（1）指导教师的科研课题。此类型题目所占比例呈逐年上升趋势。原因主要是近几年学校科研环境的改善及本系教师队伍的完善，科研项目逐渐增多，项目层次包括院级、市级、省级、国家级。
（2）依托技能竞赛及各级各类创新创业大赛开展毕业设计的实践活动。鼓励学生积级申报江苏省大学生实践创新项目，参加大学生机械设计大赛、自动化生产线安装与调试、汽车维修、汽车营销、数控操作大赛、大学生创业大赛、职业规划大赛等。毕业设计开始时间可以依据竞赛时间进行调整，毕业设计可以以综合性竞赛项目实物作为成果，由竞赛辅导教师兼任毕业设计指导教师，对学生在前期创新过程中的作品进行完善和理论升华。通过技能竞赛学生熟练了技能，树立了竞争意识、团队意识，更尝到了学习技能、精通技能的甜头。
（3）学生自己确立的课题。题目主要来自毕业顶岗实习或者将要就业的单位，收集与实际工作相关的资料，在导师的指导下确定毕业设计题目。这说明学生下企业顶岗实习为毕业设计的选题提供了大量的专业实践机会。对于部分搞不了设计的学生，要求他们将实习体会写下来，形成实习报告。
（4）模具、数控、机械、机电专业跨专业整合，开展任务驱动、项目导向的毕业设计课题探索，使学生综合能力与素质得到全面提升。
（5）参与教师的教学活动。学生参与教学课件的制作，如机械设计基础、液压与气动技术、夹具设计、数控编程、模具设计等课程中的动画、视频的制作。既巩固了所学专业知识，又熟练掌握常用软件的操作，为将来的工作打下了良好的基础。
（6）不断完善毕业设计课题类型，开设毕业设计指导课程。经过这几年的实践总结，我们大体上把机械类高职毕业设计的类型分为以下几类，同时，我院已开设指导毕业设计的相关课程或讲座。1）工艺夹具类。此类主要完成各种零件的加工工艺编制及加工零件所需夹具的设计。2）数控编程类。主要完成零件的加工工艺编制及数控编程，可以和机械设计类结合，以团队的形式，完成机构的设计、机构零件的数控编程、加工。3）注塑、冲压模具类。主要完成各种注塑、冲压模具设计。4）机械设计类。减速器、机器人、机械手、各种泵、控制装备、农业机械、汽车、液压系统及各种设备的设计。5）机床类。机床主传动系统及进给系统设计、钻床、铣床、组合机床设计，也可以利用学校的金工实习车间进行各类机床的拆装、测绘训练。6）机械类课程图形库、动画库、试题库建设。7）机电一体化类普通车床数控化改造及各种设备的PLC控制系统设计。8）机电设备或生产线故障分析与诊断。
（7）答辩形式多样化。答辩可以采取多种形式，答辩地点可以选择校内的多媒体教室、实训室，也可以搬到校外学生顶岗实习的企业现场，邀请企业指导老师、技术人员、学生的同事一起参加答辩；答辩形式可以是陈述性答辩，也可以是作品展示性答辩；团队项目，可指定一人进行答辩。要保证各类形式如实习报告类、调查报告类、市场调研类、创业计划类、售后报告分析类、设计类都可以参加答辩。
三、总结
根据上面分析，现在的毕业设计质量较难保证，而现有国情下高职毕业设计暂时无法替代。但是，毕业设计也应随着形势的发展进行较大程度的改革，否则，不能发挥起应有的过渡桥梁作用，有以下几点值得思考：
（1）是否能强化课程综合实训和课程设计，淡化毕业设计。例如机械设计基础课程结合CAD/CAM课程进行综合实训；液压与气动技术、机械制造基础、PLC等进行课程设计；数控编程与操作理论课程结合实训进行典型零件的数控编程与加工训练。这样的训练更扎实，更有实效。
（2）毕业设计过程要增强学生对毕业设计的认识、让学生明确其目的和意义。
（3）毕业设计是一个综合训练的环节。完整的毕业设计过程应该包括专业实习、文献检索、题目选择、资料收集整理、大纲拟定、试验数据获取、理论计算、论文写作与论文答辩等环节。这些环节能使学生受到完成一个实际项目所必需的综合基本训练，对学生将来的工作和可能情况下的深造意义非凡。
关键词： 高职机械制造与自动化 实验实训教学 探索与实践
2005年总理在全国职业教育工作会议提出“大力发展职业教育，是推进我国工业化、现代化的迫切需要，是促进社会就业和解决‘三农’问题的重要途径，也是完善现代国民教育体系的必然要求。”而高等职业技术教育的根本目标是培养生产、经营、管理和服务第一线急需的既掌握一定科学技术知识，又具有很强的专业技能、能把先进的科学技术转化为现实生产力的高等技术应用型人才。
我们在探索机械制造与自动化专业（以下简称“机械专业”）实验实训教学体系改革的过程中，从把握职业教育发展的趋势和基本规律出发，分析传统的机械制造与自动化实验实训教学体系存在的问题，以新的实验实训教学体系培养学生独立思考能力、创新能力、实际动手能力，取得了较好的效果。
一、分析岗位能力，确定实践教学目标体系
我们根据培养目标和人才规格，先确定机械专业职业岗位群，然后通过广泛的社会调研和相关企业专家顾问委员会论证，掌握社会对该专业高职人才知识、技能和素质方面的实际需要，确定培养学生综合实践能力的整体目标，再按能力层次划分实践教学内容体系，由此制定出符合本专业人才培养目标的实践教学计划，统筹安排学生在校的实践教学内容。
我们根据对机械制造与自动化专业实验实训教学存在的问题和改革趋势的分析，从培养学生合理的智能结构出发，按照模块化设置思路，提出了由“课程实验教学”、“仿真实训教学”、“职业技能训练”、“校内工程训练”和“校外工程训练”五个基本模块组成的机械制造与自动化专业实验实训教学体系。其结构见图1。
二、按能力划分模块，设计实验实训计划
我们根据所确定的实践教学目标体系，按机械专业大类将实践教学的内容按能力层次划分为基本技能、专业技能和技术应用技能三大模块，这三大模块是递进型。然后，根据这些模块的要求确定实训课程并制定教学大纲，再将实训内容划分成训练单元对应的实训项目。例如钳工训练划分为：平面划线，立体划线、錾削、锯削、锉削、钻孔、扩孔、锪孔和铰孔，攻螺纹与套螺纹，金属刮削，研磨，矫正和弯形等实训项目。
三、制订实训教学方案，创设实训教学环境
实践教学文件包括实践教学计划、实践教学课程大纲、指导书、教材、管理规章制度，等等。
我们根据机械专业特色积极进行教学管理的改革和建设，搞好教材建设，营造产学研结合的教育教学氛围，形成较为稳定的产学研结合、合作办学的形式，建设一个适应现代高等职业教育的实践教学环境（主要包括建设校内实训基地、校外实习基地和对传统实验室进行改造等内容）。
四、组织实训教学
按照实践教学计划安排，由学院教务处统一下达教学任务，组织实训指导教师根据机械专业的特色、社会需求安排实习实训内容，填写实验实训教学计划表，合理安排实习进度。系部组织实训室管理人员做好实训课程准备，制定实训方案，进行安全教育。
实训指导教师在组织教学时认真指导、示范操作准确、讲授清楚；在教学过程中注重师生间交流沟通，及时进行反馈，使教学过程在和谐、合作的环境中进行，保证学生的学习效果。实训课程结束时必须布置相应的作业、安排撰写实习报告，教师批阅报告并记录成绩，通过批阅了解学生实习的效果。建立一套与教师和学生进行多层次沟通的渠道，保障学生、教师、管理人员之间的信息交流，更好地改进实训教学管理和教学过程。
五、完善实训项目考核标准和方法，组织进行实训教学评价与反馈
我们强调实训考核过程严格按照实践教学课程教学大纲和实训项目规定的考核标准进行，注重过程考核和综合能力测评，在客观、公正、合理、严格的基础上进行考核，以确保实践教学的质量。
充分发挥督导的作用，除坚持教学工作常规检查外，还实行每门课程结束后进行问卷调查，在学生毕业离校时进行问卷调查。通过填报教学日志、师生座谈会、教学问卷、各类检查性听课和总结交流及教学例会制度，形成一套比较全面的实训教学信息采集与反馈系统，并充分利用各种现代化手段，提高监控信度，建立相应的数据系统。建立院系二级实训题库，提高教学质量机制信度，提高教师质量意识，严格教学纪律，建立领导干部听课制度等，通过建立健全实训教学质量监控体系，促进实训教学质量提高。
近几年来，机械专业的学生就业率一直维持在98%以上，招生规模从2001年的30多人到2005年的200多人。经过近几年的实践教学研究，我们逐步认识到高职院校只有顺应社会经济发展的需要，积极拓展思路，加强实践性教学体系的改革和建设，才能建立起一个理论教学与实践教学相互平行、相互独立，彼此联系又相互渗透，适合高等职业技术教育需要的、科学合理的实践性教学体系，才能更好地实现高职教育的培养目标。
参考文献：
［1］张振林等.高职教育机械制造专业的教学体制研究［J］.天津理工学院学报，2000.6，VOL16，（增刊）：12-15.
［2］李东君，陈光明.数控加工技术的模块化教学探讨［J］.常州信息职业技术学院学报，2005.6，VOL4，（2）：70-72.
［3］安连锁，米增强，尚锦山等.面向21世纪，高等工程教育实验和工程实践教学体系改革的研究与探索［J］.实验技术与管理，2000，17（1）：1-5.
［4］黄英等.化学工程与工艺专业实验与实践教学体系的改革与实践［J］.实验技术与管理，2005，（2）：96-98.
1.1影响因素描述
广大医疗机构工作人员对医疗器械不良事件整体认知度不高[1]。作为医疗器械的使用者，当发生医疗器械不良事件时，医护人员应当是最早的发现者。但由于医护人员普遍对医疗器械不良事件概念缺乏了解，不能分辨什么是医疗器械不良事件和如何判断医疗器械不良事件，并缺乏监测经验，导致大部分的医疗器械不良事件未被发现并及时上报。
1.2改进措施
1.2.1概念认识
要做好医疗器械不良事件监测这项工作首先要明确几个基本概念。医疗器械：是指单独或适用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需的软件；其用于人体体表及体内，发挥非药理学、免疫学或者代谢的手段获得作用，可能这些手段参与并起一定的辅助作用；其使用旨在达到下列预期目的：对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解；对损伤或者残疾的预防、诊断、治疗、监护、缓解、补偿；对解剖或者生理过程的研究、替代、调节；妊娠控制。医疗器械不良事件：是指获准上市的质量合格的医疗器械在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件[2]。医疗器械不良事件监测：指对医疗器械不良事件的发现、报告、评价和控制的过程[3]。
1.2.2改进办法
医疗器械不良事件监测主管部门应加强对各医疗机构相关人员的培训和技术指导。各医疗机构要不断开展对医疗器械不良事件监测的宣传并加强人员培训班工作，增强并提高对医疗器械不良事件监测的认识，理解医疗器械不良事件监测的重要意义。对于医护人员广泛反映的如何判断何为医疗器械不良事件的问题，现已有出版的手册可查阅，如广东省不良反应监测中心将数据库中历年来6000余条医疗器械不良事件报告进行整理，并查阅中外文献相关内容，结合临床科室使用器械的情况分类列述，出版《临床常见医疗器械不良事件汇总手册》，为广大医护人员提供医疗器械不良事件的判断依据。
2制度与监管
2.1影响因素描述
各医疗机构对医疗器械不良事件监测都缺乏完善的人员配备和制度安排。在实际工作中，有很多医护人员遇到医疗器械不良事件都不太清楚该向谁报告，以及怎样报告，从而造成医疗器械不良事件的漏报或误报。
2.2改进措施
2.2.1医疗机构应指定部门及人员负责医疗器械不良事件监测
提高各医疗机构重视医疗器械不良事件监测程度，在相关部门（如设备科）设置专职监测管理办公室，配备负责日常监测工作的专（兼）职监测员，同时各医疗器械使用科室确定1名联络员负责医疗器械不良事件监测。对监测员和联络员进行相关的岗前培训，考核合格方可使用，监测员和联络员要熟悉医疗器械不良事件监测的相关法规和相应程序[4]。监测员可由设备科工程师兼职，发挥其熟悉医疗器械的优势，负责监测信息的收集、评价、反馈和上报[5]。联络员应由临床各科室指定熟悉本科室常用医疗器械的性能和使用常识的人员负责，能及时收集本科室所发生的可疑医疗器械不良事件，并反馈给监测员。笔者所在医院在设立了相关部门及人员负责医疗器械不良事件监测后，不良事件报告数量得到及时上报。
2.2.2应建立医疗器械不良事件监测制度和程序
医疗机构应建立医疗器械不良事件监测制度并明确各部门及相关人员的工作职责；建立一套既定程序对医疗器械不良事件监测进行上报。比如：临床医护人员发现患者在进行心电监护时心电信号出现异常，应报告科室联络员，并由联络员上报设备科进行故障排除。故障排除后，设备科监测员对该可疑不良事件进行分析、整理和上报；建立突发、群发医疗器械不良事件的应急处理程序或预案；建立医疗器械不良事件监测档案以便进行产品追溯，并于每年1月对上年度的监测工作进行总结。
3监测报告品种
3.1影响因素描述
医疗机构医疗器械不良事件监测报告品种较单一。近年来，由于对各级部门医疗器械不良事件监测宣传、贯彻到位，以及医疗机构高度重视，医疗器械不良事件监测报告数量不断提高。但总体来说报告品种较单一，对一次性耗材和植入类医疗器械不良事件上报率较高，但对医疗设备不良事件上报率较低。究其原因，一次性耗材和植入类医疗器械都是与人体直接接触，对其安全性广大医护人员较为重视。而且医院对此类器械的购置、发放均由仓库完成，一旦出现医疗器械不良事件都能及时反馈给仓库进行上报。而医疗设备涉及到医院的各个部门，涉及面比较广，收集医疗器械不良事件监测报告存在困难[6]。
3.2改进措施
应在设备部门配备一个专（兼）职监测员对全院医疗设备故障报告进行收集和整理，然后对属于医疗器械不良事件的报告进行上报，并把这项工作纳入到科室的年度考核里。在纳入年度考核后，笔者所在医院不良事件上报数量从2012年3例，到2013年上升至61例，而2014年上半年已上报72例，改进效果显著。
4结语
2009年第一季度，在市委、市人民政府的正确领导下，在市委农工部、市农业局的直接领导下，在省农业厅、省农机局的指导下，以落实中央农机购置补贴政策为拉动力，以创新农机社会化服务机制和农机新机具新技术推广示范为推动力，改善农机装备结构，提升农机装备水平，加快水稻、果业等作物生产机械化进程，进一步提高了我市农业机械化水平，保持了全市农业机械化快速健康发展的好势头。
（一）、明确了工作目标，制定了考核方案
2009年1月9日*市农机局局长*主持召开局长办公会，会议审定了2009年全农机化工作的总体思路及工作目标。
市农机局于2月15日下发了《关于印发2009年度全市农机化工作目标考核评比方案的通知》（市农机发[2009]7号）。
2月23日至24日市委、市政府在*大厦召开了全市农机化工作会暨农机推广展示会议。市委常委、市委农工部部长曾新方参加了会议并作了重要讲话。江西省农机局副局长郭晓巩作了书面讲话。市农机局局长*作了《*上山下田入水，牛年再创农机辉煌》为主题的农机化工作报告。*同志所作的报告，认真总结了20*年全市农机化工作，指出了存在的问题，全面布置了2009年农机化工作任务。市政府副秘书长对落实好今年全市农机化各项工作，提出了要求。
（二）、认真实施农机购置补贴政策
市农机局于2月11日下发了《关于2009年全市农机购置补贴实施意见》（市农机发[2009]5号）。在3月24日又下发了《关于认真做好节水灌溉设备购置补贴工作的通知》（市农机发[2009]23号），强化了农机购置补贴工作。
2月23日，分别在*大厦和农机市场召开了全市农机推广展示会议，出席会议的由市农机局领导、各县（市、区）农机局局长、农机推广站站长、*经济技术开发区农办主任、全市农机化工作先进集体和个人、农机专业合作社负责人、农机购置补贴经营企业负责人等200余人，出席会议的同志参观了农机购置补贴机具展示。市农机局副局长李雅荣传达了中央、省农机购置补贴有关会议精神，部署了全市农机购置补贴工作。参观了农机购置补贴机具展示。在*农机市场举行了首批农机购置补贴机具发放仪式。大余县新城镇农民周庭营、南康市潭东镇农民廖为辉、章贡区水西镇农民曾纪俊等购买了拖拉机、微耕机、耕整机，成为我市2009年首批享受国家农机购置补贴政策实惠的农民，由此拉开了全市实施农机购置补贴的序幕。
2009年3月4日，*市农机局在*市交通招待所召开了全市农机推广站长会议，2009年3月3日至5日在*交通招待所举办了全市农业机械购置补贴培训班，参加培训的有全市农机推广股（科、站）长，农机购置补贴销售点负责人。
3月21日至22日，市农机局和福建厦门翔丰节水灌溉设备有限公司在*景家商务宾馆举办了节水灌溉设备购置补贴培训班，对全市18个县（市、区）经营福建厦门翔丰节水灌溉设备购置补贴供货点经销商进行了培训。
根据省局的要求，3月12日至19日市农机局和各县（市、区）农机局组织人员对本辖区农机补贴供货点及代销点销售农机补贴产品的情况进行一次专项督查，重点督查销售产品的价格问题，保证了农机购置补贴工作有序进行。
市农机局副局长李雅荣、副调研员钟明等一行，于2009年3月10日至13日在石城县、瑞金市、于都县、*市农机市场检查农机购置补贴工作，了解检查农机补贴产品物价及农机产品质量。
2009年第一季度农机购置补贴台数6511台套，资金达到804.5万元，完成目标任务33.52%。受益农户6458户，拉动农民投入农机资金2945.7万元，其重点是推广水稻插秧机55台套，拖拉机28台，手扶拖拉机1123台，盘式拖拉机24台，耕整地机械4960台套，其它适用先进的农业机械321台套。
（三）、开展“百万农机闹春耕”活动有实效
为组织好2009年农机春耕备耕，落实省委、省政府在全省开展“百万农机闹春耕”活动。2月17日，我省召开保增长促春耕四项主题活动电视电话动员大会后，市委常委、市委农工部部长曾新方要求全市各级农机部门要通过开展“百万农机闹春耕”活动，不断提高农机使用效率和水稻耕种机械化水平，加快春耕生产进度。市农机局于2009年2月18日印发了《2009年全市“百万农机闹春耕”活动实施方案》（市农机发[2009]9号），明确了2009年“百万农机闹春耕”活动的工作目标和工作要求及工作措施。
3月20日，由*市人民政府主办，*市农机局、南康市人民政府协办，南康市农机局承办的“百万农机闹春耕”活动现场启动仪式，在南康市蓉江街道办事处华山村举行“百万农机闹春耕”活动正式，几十台大小型农机穿梭在田间地头，迅速掀起了农机闹春耕的热潮。
“百万农机闹春耕”活动3月20日南康、宁都现场启动仪式，得到了*市、南康市、宁都县、乡三级党委、政府以及有关部门的大力支持和配合。*市委常委、市委农工部部长曾新方、副市长刘建平多次指示要全力抓好“百万农机闹春耕”活动。*市农业局党组书记杨文光，*市农机局局长*、副局长李雅荣，南康市人大刘光训副主任、市政协李旭副主席等领导出席了南康现场启动仪式。同日，宁都等18个县(市、区)利用各种形式分别举行了“百万农机闹春耕”活动现场启动仪式。
“百万农机闹春耕”活动开展以来，到3月30日止，全市成立机耕服务队86个，组织了各类拖拉机1.838万台，耕整机4.12万台,各类农机具3.9165万台套，维修各类农机具2.7234万台套,投入“百万农机闹春耕”活动；组织了786名农机科技人员下乡活动，指导“百万农机闹春耕”活动和农机维修。
全市计划春播面积336.36万亩，机耕作业面积90.603万亩，机械浇灌地作业面积41.63万亩，全市水稻育秧面积3.56万亩，水稻机械化栽插育秧面积900亩，水稻机械化栽插面积达到8万亩以上；开展机耕服务，全市农机帮扶助耕445户,无偿机耕面积1406亩。
（四）、农机化培训工作有力度
根据《农业部办公厅关于大力开展基层农业技术推广人员培训工作的通知》（农办科[20*]64号）和市委、政府关于加强农民培训的要求，市农机局于2009年2月11日制定了《2009年*市农机员（手）培训的实施意见》（市农机发[2009]2号）。开展农机化培训，全市举办水稻机械化栽插育秧、农机购置补贴、节水灌溉设备补贴、农机技能、农机专业合作社等各类农机培训班26期，其中*市农机局办了6期，全市受培训的农民3816人。
另外组织于都呈荣合作社负责人参加农业部高级技能才培训，专门学习久保田机插技术。根据市委、政府的要求开展了返乡农民工培训。目前已培训返乡农民工1300人，这些人通过培训和国家农机补贴都投身到农机创业的行列。
（五）、加强了农机社会化服务体系建设
目前，全市有农机专业合作社38个，固定资产2124.3万元，农机具2214台套，社员573人，常年从业人员478人，服务农户11885户，机耕面积96798亩，机播面积8710亩，机收面积45020亩，果业机械化作业面积57*0亩，合作社总收入1805.12万元。全市农机专业合作社为农业增效、农民增收做出了贡献。
为认真贯彻落实《农民专业合作社法》,创新完善农机服务组织,市农机局于2月11日下发了《关于加快农机专业合作社发展的意见》（市农机发[2009]4号）。2月23日以会代训培训了38家农机专业合作社负责人，为农机专业合作社发展给予技术培训、经营管理、建立订单作业市场等方面的指导与扶持，为我市发展农机合作社开了个好头。
（六）、开展了2009年农机打假专项治理活动
根据《2009年全国农资打假和监管工作要点》的要求，3月10日市农机局下发了《关于开展2009年农机打假专项治理活动的意见》（市农机发[2009]19号）。开展了“放心农机下乡进村宣传周”活动，对农机市场进行了大检查，严厉打击了制售假冒伪劣农机产品的行为，认真受理了农机产品质量投诉和咨询，向社会公布投诉热线电话。开展“3.15”农机打假活动，全市出动农机执法人员148人，联合工商、质监等单位统一行动21次，查处假冒伪劣农机产品98件。
（七）、初步建立了全市农机化基地
为稳定粮食生产，确保粮食安全，发展果业，根据省农业厅省财政厅赣农字[2009]7号文件要求，市农机局于2月11日下发了《关于全市农机化基地建设实施意见》（市农机发[2009]3号）。目前全市建设水稻生产全程机械化基地19个，面积达到4150亩，果业生产全程机械化基地19个，面积达到5000亩。
（八）、落实了农机防汛抗旱工作措施
为认真落实市委、市政府关于防汛抗旱工作的部署和市防汛抗旱指挥部《关于认真做好2009年防汛防旱工作的意见》及2009年全市防汛工作会议的精神，充分发挥农业机械在防汛抗旱工作中的作用，保障人民群众生命财产安全，市农机局于3月2日下发了《关于认真做好2009年农机防汛抗旱工作的意见》（市农机发[2009]13号）。市农机局副局长李雅荣、副调研员钟明、市水利局农村水利科主任科员黄荣俊一行四人，于2009年3月10日至12日在石城县、瑞金市检查防汛准备工作。
（九）、加强了农机安全生产工作
市农机局于2月27日印发了《全市农机集中整治严重交通安全违法行为工作方案》（市农机发[2009]14号）。2009年3月27日，在*召开了全市农机安全监理工作会议，各县（市、区）农机局分管领导、农机安全监理站站长共50余人参加会议。市农机局局长*和省农机安全监理总队总队长陶期辉出席会议并作了重要讲话,市局副局长谢志斌作了工作报告，会议期间各县（市、区）农机局向市农机局递交了农机安全生产责任状
开展了“平安农机”创建活动，推进“平安农机”示范乡镇、示范村、示范户建设。市局副局长谢志斌、监理科长姜宏贵多次督查安远县安全生产工作及农机安全。在元旦、春节等传统节日期间加大力度查处拖拉机违法载人、酒后驾驶、“黑车非驾”、超限载货等严重违法行为，有效预防农机较大以上事故发生。
第一季度，全市农机在进一步加强了全市农机安全生产工作，确保了春节和全国“两会”期间农机安全生产形势稳定。全市共发生农机事故9起，同比事故起数下降10%，未发生农机死亡事故。成立了农机安全生产工作领导小组，落实了农机安全生产责任制，层层签定农机安全生产责任状，开展了农机集中整治严重交通安全违法行为工作，查处拖拉机违章行为377台，其中无牌无证行驶84台；无证驾驶55人，未参加年检年审121台；未购置交强险60台，超速越载57台。
加强了监理业务工作，全市共新注册上户各类拖拉机1231台，考核各类拖拉机驾驶员69人，办理拖拉机过户661台，办理拖拉机年检年审档案进档5057台。
（十）、强化了农业机化宣传工作
为做好2009年农业机械化新闻宣传工作，营造促进农业机械化又好又快发展的良好舆论氛围，根据农业部农业机械化管理司《2009年农业机械化新闻宣传工作要点》，2月20日市农机局印发了《2009年*市农业机械化新闻宣传工作要点》（市农机发[2009]10号）。2009年第一季度，市农机局利用《新农民》周刊、中国*网、赣南农机化信息网等媒体认真及时报送和了大量有价值的信息，广泛深入地宣传农机化政策法规、推进措施、工作经验、先进典型等，形成了领导重视、社会关注、舆论支持农机化发展的良好氛围，推动了全市农机化又好又快发展。同时，各地加大了农机安全宣传工作。全市共制作宣传标语39条；发放宣传资料2万多份。在县（市、区）电视台做滚动字幕宣传126次；发送手机短信16000多条，通过宣传，农机安全工作得到了社会和农民机手的理解和支持。
（十一）、加强了企业改制和工作
年初为企业职工办理了医疗保险工作。办理了改制企业距退休五年内职工、退休人员、企业离休干部和下岗失业人员总计1004人医疗保险工作。春节前慰问了原局属企业下岗职工50名，解决了安远农公司离休干部梅景瑞遗属补助问题。加强了工作，根据条例和有关政策处理了*市机电建筑安装总公司等职工集体上访事件。认真做上访人的思想政治工作，针对局属32个改制企业的历史遗留问题做了大量上访人员的思想政治工作，切实维护了社会稳定。
（十二）、加强了党的建设，认真开展了深入学习实践科学发展观活动和机关效能年活动
元旦、春节期间走访、慰问了老干部、困难党员和困难职工。局机关党建、维稳、政务、事务、财务、爱卫、双拥、工会、妇联、老龄、综治、计生、保密、帮扶、招商引资等日常工作，严格按照目标管理要求，明确了任务，落实了责任，制定了措施，各项工作有条不紊的进行，都起得了较好的工作实效。
农机招商引资有实效。市农机局局长*一行于2009年3月12日至15日在海南省海口市招商，引进海南金鹿农机发展有限公司在*章贡区落户。
加强了党的建设。3月18日，机关党委下发了《*市农机局2009年机关党建工作要点》（市农机机关党发[2009]2号）。3月27日，市农机局召开了机关党员大会，市农机局局长*在大会结束时作了重要讲话，对新当选委员表示祝贺，并提出了希望和要求。副调研员、机关总支书记钟明作了工作报告，机关总支副书记彭孝平作党费收缴使用情况报告。大会经无记名投票，选举产生新一届市农机局机关党总支委员会。
认真开展了深入学习实践科学发展观活动。3月24日，市农机局召开深入学习实践科学发展观活动动员大会。局机关全体工作人员、各党支部书记参加了会议。在局深入学习实践科学发展观活动动员大会上，局长*作了学习实践活动动员报告。副调研员、机关总支书记钟明传达了全市深入学习实践科学发展观活动动员大会精神。会议期间学习了《*市深入学习实践科学发展观活动实施方案》。
认真开展了机关绩效年活动。2月初落实了机关效能建设责任制，各科室签订了《*市农机局2009年机关效能建设责任书》。
在机关效能年活动中，2月底3月初，由局领导带队，组织管理推广科的同志深入农村，找农机手座谈，深入田间地头找农民了解，倾听他们对发展农机化的看法，对落实国家农机购置补贴的意见。通过调研，确定了今年水稻育插秧机械化技术、水稻收获机械化技术、稻秆还田机械化技术、果业作业机械化技术、果业机械化管理技术、果业收获机械化技术、节水灌溉机械化技术等作为我市主推的七大农机化技术，拓宽了发展我市农业机械化的思路和视野，为我市农业机械化大发展提供了新方法。
二、第二季度工作计划
为了全面完成或超额完成今年我市各项农机化工作目标任务，第二季度我们将按照年初制定的全年工作要点，重点抓好如下几项工作：
（一）、主要工作任务
1、认真做好农机化春耕生产。精心组织、科学谋划、全力组织各类农业机械投入农业春耕生产，春耕生产期间全市计划完成推广水稻插秧机110台套。计划组织1.9万台拖拉机、4.1万台耕整机、300台插秧机（其中新增和引进跨区作业机201台）投入水稻机插作业。完成机耕作业面积190万亩，水稻机械化栽插面积8万亩。组织好水稻机耕跨区作业组织协调工作，扩大我市机耕面积。
2、继续扎实做好农机购置购补贴工作。2009年第二季度全市农机购置补贴资金达到1920万元，占全年2400万元任务的80%；其重点是推广插秧机、大中型拖拉机、收获机械、收获后处理机械、农产品加工机械、排灌机械等。2009年第二季度完成省下达的半喂入式联合收割机、大中型拖拉机发展任务，4月中旬要全面完成省下达的插秧机购置补贴任务。
3、认真做好农机化管理和技术推广工作。一是水稻跨区机收作业组织协调工作，建立全市农机跨区作业信息平台。二是组织农机助耕活动，全市成立机耕队84个，开展机耕服务，每个县（市、区）农机帮扶对象不少于10户，全市农机帮扶助耕330户。三是组织好农机具和燃油市场供应。四是大力开展科普宣传和农机适用技术培训。完成全年6000名农机员（手）的培训80%。五是深入开展“万名农技人员送科技下乡”活动，组织1-2次农机知识现场咨询，开展农机科技进村宣传咨询活动。六是加强调度,提高农机作业效率，及时上报春耕生产农机作业进度。七是抓好农机专业合作社的发展工作，上半年新发展农机专业合作社年收入30万元以上的20个以上（全年48个）。八是认真抓好全市19个水稻生产全程机械化基地和19个果业生产全程机械化基地建设。
4、确保农机安全生产。全市上半年农机安全生产工作目标是新增拖拉机（变型）挂牌1500台，新增拖拉机驾驶员250人，上半年购置补贴的中、小型拖拉机和联合收割机登记挂牌率达到100%，确保农机事故死亡人数在控制指标以内，杜绝较大以上农机事故的发生。
（二）、保障措施
1、加强领导，明确责任。要确保第二季度各项任务目标圆满完成，各级农机部门要层层落实目标责任制，分解工作任务，制定考核目标，对各项工作进行量化、细化、具体化，做到目标到岗，责任到人，事事有人管，件件有着落。要坚持定性考察与定量考核相结合、日常考评与集中考评相结合，对于工作落实好、成绩突出的单位和个人，要进行表彰奖励，对工作不落实的要进行严厉批评，逐步形成有利于促进抓落实的考核激励机制，促进各项工作的有效落实。
2、营造声势，引导示范。加强宣传是做好农机化工作的基本前提，典型示范是扩大工作成效的基本手段。要充分利用电视、广播、报刊、会议等多种形式，广泛开展法律、政策、农机购置补贴等多方面宣传，宣传重点农业机械化法律法规和扶持政策，特别是要宣传党的十七届三中全会、2009年中央一号文件关于“加快推进农业机械化”的各项战略部署和重大决策，为农机化工作营造良好的社会氛围，为推动农机化又好又快发展提供强大的舆论支持。同时，要善于发现典型、注重培育典型、学会推广典型，通过典型引路、以点带面，推进农机化各项工作的全面落实。
3、组织农机技术人员下乡，宣传农机购置补贴政策，推广农机。第二季度各级农机部门领导和管理技术人员，将抽出三分之一时间深入到农机化生产第一线检查调研，宣传农机购置补贴政策，推广农机，召开各种农机演示，指导农机维修保养和开展农机连片作业，提高农机作业效率，增加机手收益，检查油料保障情况，调处作业纠纷等，及时应对农机化生产中出现的各种困难。我局计划在“双抢”大忙前，在全市早稻收割较早的县或城区附近召开“万台农机闹‘双抢’现场动员会”，投入作业的机具将有收割机、拖拉机、插秧机等，推动“双抢”农机化生产全面深入开展。
4、做好农机化管理，净化农机销售市场，维护好农机消费者的合法权益。另外在全市范围内开展一次农机产品生产、供应市场检查打假行动，净化农机销售市场，维护好农机消费者的合法权益。同时要认真做好了农机化生产进度、半年统计报表和各类统计报表的统计报送工作，结合农机生产动态，农机化工作开展情况，认真及时上报农机化工作信息。
5、保障农机用油供应，加强农机服务和技术指导。加强与石油公司沟通和协调，保障农机作业用油供应，做好用油预测和计划，分片就近落实到当地中石化加油站，确保油料供应不断档。落实好“农机优先加油卡”的发放工作，发挥“农机加油绿色通道”的作用，千方百计确保农机抢收抢种机械化作业的正常用油。
认真组织好今年已通过补贴购买到位的农机具投入到农机作业中去，特别是新购买未使用过的联合收割机、插秧机，要落实人员跟踪服务，了解他们的作业情况以及售后服务质量情况，及时协调解决存在的问题，确保购机农民用得好、有效益，增强经营信心。
加强医疗安全管理和风险防范自查报告
医疗安全隐患整改自查报告我院根据市卫生局下发关于医疗安全隐患整改活动的要求，认真组织广大职工学习活动精神，根据要求对医院各个方面的工作进行了专项整改活动。通过整改活动开展以来，现将我院整改时存在的问题及整改措施汇报如下：
1、存在的问题：
(一).医疗质量方面存在的问题
1.门诊科室存在的问题
根据门急、诊科室的管理要求，我院门急诊科没有单独设立，没有固定的业务技能强的门、急诊工作人员。门急诊医生持证上岗率不高，存在无证行医、非法行医情况。部分医务人员业务技能不高，不能够对一些常见急救设备进行熟练地掌握和应用，对一些基本急救技术掌握不够熟练。各科室之间配合不够紧密，科室人员之间协作不够。
医疗文书书写不规范。门诊处方书写不规范，要素不全，剂量用法不详，抗生素应用不规范，存在不合理用药情况。门诊留观病历内容过于简单，不能够严格规范书写留观病例。住院病例质量管理不到位，部分医务人员病例书写不规范、不及时。各种记录不规范，急危重病人谈话记录、抢救记录、疑难病例讨论记录、死亡病人讨论记录等书写不规范，书写要求远未达到医疗文书书写质量规范要求。各种门诊日志记录登记不全、不连续、不全面。部分医疗制度及核心制度建立不全、不完善。有待与进一步建立、健全、落实各科室相关制度，尤其是乡镇医院持续改进的核心制度各项制度落实不到位，部分制度已不符合现阶段医院管理的需要。
护理部存在的问题各项护理制度建立不全、不完善。以前的各项护理制度是以门诊制度管理为起点建立起来的，自从住院部大楼投入使用以来，原来的制度已经不等够适应现在管理的要求，现需结合住院部管理的实际情况建立相关标准制度。
护理管理组织体系不建全。未能够按照《护士条例》制度规定，实施相关护理管理工作，未实行目标管理责任制。自医院住院部投入使用以来护理管理部门不能够按照乡镇卫生院的功能和任务建立起完善的护理管理体系，各岗位职责不明确，工作中存在互相推诿情况。护理人力资源管理不建全，没有结合本单位实际建立护士管理制度。对各级各类护士的资质、技术能力、技术标准无明确要求，未能建立健全护士级别、绩效考核机制。根据医院护理人员配备标准，病房护士与床位达不到要求标准。
护理工作考核标准建立不全、不完善。定期对护理工作进行考核不及时，流于形式。不严格按照《病例书写基本规范》书写护理文书，护理文书书写不规范，书写质量不高。各种登记不全，如消毒记录、留观记录，急危重病人的抢救记录，交接班记录等。
无菌技术观念不强，操作仍需进一步提高。未能有效建立各项护理技能操作规范标准，部分护理人员技能操作不规范，一次性物品的销毁不彻底、不规范。门诊、住院部等科室卫生较差，存在交叉感染隐患，被套、床单陈旧，玻璃不干净，清洗不及时。
3.药房工作中存在的问题
药房药品管理制度不建全。毒、麻、剧药品管理制度落实不到位，帐务记录不规范，管理有隐患。药品管理工作不到位，过期失效虫蛀药品仍存在。
医院因工作实际从事药品调剂的人员是非药学专业技术人员，由其他专业技术人员经药检局培训合格后上岗从事药剂调配。对相关药品调剂药品知识了解不够，处方调配时把关不严，时有不合格处方调剂发生。部分调剂人员责任心不强，时有调剂错药品情况发生
(二).服务态度方面存在的问题
门诊工作人员服务态度不好，患者时有反应，服务态度、服务意识、服务质量差，医疗服务当中存在冷、碰、硬、顶等问题，服务态度有待于进一步提高改进。
护理工作人员服务质量不高，未能体现人性化服务。提供的基础护理和等级护理措施不到位，对住院病人的护理停留在原始阶段。部分医务人员医疗服务质量不高，服务态度差，患者反映强烈。部分护士岗位职责责任心不够，三查七对制度执行不到位，存在医疗隐患。护理差错报告和管理制度执行不到位，对患者的观察不到位，护士不能够主动报告一些护理不良事件。
3.药房工作人员
服务态度需进一步改进。工作人员服务意识差、态度不好，未能建立起以病人为中心的药学管理服务模式。对患者服务言语生冷，态度差，存在和病人吵架情况，患者反应强烈。服务态度方面有待于进一步提高。
(三).干部职工工作作风、精神面貌方面存在的问题
部分医务工作者得过且过、进取心、责任感、主动性不强，需进一步增强工作责任感、紧迫感、危机感，增强服务意识，改进服务方式，改善医患关系，使群众对医疗机构的作风满意度明显提高。部分医务人员精神面貌差，工作期间不穿工作服、不佩戴工作证、脱岗、聊天、精神萎靡不振不能够以昂扬的工作状态投入到医疗工作当中去。
(四).环境卫生方面存在的问题
长期以来医疗系统存在卫生单位不卫生的情况，通过我院检查各科室地面、玻璃普遍存在卫生脏、乱、差情况，桌面物品乱堆、乱放,影响医疗卫生单位形象。
二.整改措施
1.为确保卫生整改工作顺利进行，达到整改方案的要求，为此成立卫生工作整改领导小组，负责医院整改工作，以提供坚强的领导保障机制。
组长王刚全面负责卫生院及各村卫生所卫生整改。
成员利政府负责各相关科室卫生工作整改。
汪小意负责医护组及药房进行严格整改并上报院办。
张丽丽负责妇产科及妇幼保健工作整改
2.强化医疗质量管理，建章建制，狠抓落实，杜绝医疗事故发生。
(1)建立医疗卫生工作整改制度的长效机制。由医疗卫生整改活动领导小组负责医疗质量和医疗安全管理工作，建立定期组织人员对医疗卫生工作管理监察制度，医院每周组织相关科室人员对各科室医疗工作情况进行专项检查，将检查存在的问题登记在医疗卫生督察表，即时提出整改措施，责任到人，限期进行整改，并组织相关人员进行整改情况检查。
(2)建立健全相关医疗工作管理制度。根据卫生局要求，建立健全各科室相关制度，尤其是乡镇医院持续改进的核心制度，建立医疗纠纷防范和处置机制，及时妥善处理医疗纠纷。制定重大医疗安全事件医疗事故防范预案和处理程序，按照规定报告重大医疗过失行为和医疗事故，有效防范非医疗因素引起的意外伤害事件。
(3)建立健全督查考核、奖惩制度。建立医疗质量督导考核制度，建立和完善医疗事故、医疗差错及医疗质量分析评议会议制度，将医疗质量与医疗安全指标，分解到科室和各人，形成医疗安全人人身上有责任、有指标。在本院建立定期专题研究医疗卫生和医疗质量会议制度，深入讨论、分析医疗卫生医疗卫生工作管理中存在的问题。将医疗工作中存在的问题与个人考核相挂钩。
(4)加强职工业务技能培训，提高医疗服务质量。
医院医疗工作的提高是与全员医务工作者的努力实力不开的，所以加强医务工作者各方面的综合素质的培训和提高是前提，为此，我院将加强职工综合业务素质提高为突破口。根据卫生局培训要求今年计划选送4名医务人员到上级不同级别医院进行半年以上的脱产进修学习。通过培训，掌握临床常见技能的操作，为患者提供合理、简便、满意的医疗服务。为防止学习流于形式，结合卫生院绩效奖惩制度将学习效果及在临床中的应用情况纳入绩效工资考核，真正体现公平竞争，多劳多的，少劳少得的绩效考核制度。
3.提高医务人员综合素质，加强医德医风建设。
进一步加强职工的思想教育，认真学习医务工作者道德规范，利用每周星期一政治学习和每天晨会时间加强医务工作人员道德素质修养。
针对部分医务人员工作期间存在不穿工作服、不佩带工作证、脱岗、聊天、精神萎靡不振等问题。采取强力措施，规范医务人员工作行为，确保工作人员以昂扬的工作状态投入到医疗工作当中去。
在服务态度整治中，要针医疗服务当中存在的冷、碰、硬、顶等问题，抓典型、搞评议、重处理，狠刹不良风气，树立以患者为中心的新风正气。
在全体医务人员中开展文明礼仪培训，从动作、语言、神态、表情等各个细微方面进行强化培训，将礼仪培训成绩作为职工竞聘上岗的先决条件，严格考试考核，全面推广普通话，在医务人员当中扎实开展微笑服务，四心(爱心、耐心、细心、责任心)教育，把其作为医务人员思想业务素质教育和职业道德教育的核心内容，学习和受教育面要达100%以上。努力全兴全意为患者服务，树立白衣天史的形象。
强化管理加强医院管理，解决工作作风方面存在的问题。解决部分工作人员工作敷衍了事、抓工作浅尝辄止、工作作风漂浮的问题和工作得过且过、进取心、责任感、主动性不强的问题，使干部职工进一步增强工作责任感、紧迫感、危机感和服务意识，改进服务方式，改善医患关系，使群众对医疗机构的作风满意度明显提高。
重点改变部分科室负责人思想观念陈旧、因循守旧、**八稳、不思进取、组织管理能力弱的问题。解决部分医务人员工作无目标、无上进心，干工作丢三拉四，敷衍了事，背后搬弄是非，不利于同志之间团结，败坏良好的医院工作氛围。
加强管理提高各人素质修养，进一步强化各人与各人，科室与科室之间的协调，加强职工之间的团结，树立集体主义观念，发挥团队团结精神。树立科学发展理念，增强开拓创新意识，弘扬敢闯敢干风气，以好的作风带院风、促医风、树新风，形成良好的医疗氛围。
5.加强医院卫生环境整治，为患者提供良好的就医环境。
我院为进一步改变医院卫生环境，各科室和各人划分。卫生区域，采取日清扫、周大扫、月评比并通报等检查形式，对卫生死角等存在的情况，利用业余时间搞好医院后面卫生死角的清理，使医院的环境面貌有很大的改变。
6.加强新农合工作。
按照新农合方案修改后的运行情况，完善新农合运行管理制度，加强住院人次监管和费用控制，确保资金安全运行。扩大新农合受益面，提升新农合对重大疾病的补助标准，切实减少因病致贫、因病返贫问题的发生。做好新农合政策的宣传工作，做好费用报晓公示工作，自觉接受群众的监督,让群众满意。
通过此次医疗卫生专项整改活动的实施，我院根据存在的问题和整改措施认真完善医疗卫生各方面工作，全面促进和提升医疗服务卫生，严防医疗差错事故和纠纷发生，为群众提供安全、放心的医疗环境。力争通过卫生局验收，树立医疗行业新风气。
加强医疗安全管理和风险防范自查报告
为了加强医疗器械生产企业质量管理，规范生产企业质量管理体系自查工作，指导企业全面汇总报告质量管理体系的运行情况，根据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650号)、《医疗器械生产监督管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第7号)的规定，结合《医疗器械生产企业分类分级监督管理规定》(食药监械监〔2014〕234号)有关要求，国家食品药品监督管理总局制定了《医疗器械生产企业质量管理体系年度自查报告编写指南》，现予发布，并就有关事宜通告如下：
一、已实施《医疗器械生产质量管理规范》的医疗器械生产企业应当依据《医疗器械生产质量管理规范》及相关附录要求，于每年12月15日前，将自查报告报所在地设区的市级食品药品监督管理部门。涉及三级、四级监管的，同时报省级食品药品监督管理部门。
二、年度自查报告须经法定代表人或企业负责人签字并加盖公章后与其他随附资料一并装订上报。
三、各级食品药品监督管理部门要严格按照《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》等法律法规的规定，做好生产企业质量管理体系自查的监督管理工作。同时要充分利用企业自查报告，科学分析、合理部署日常监管工作，确保医疗器械生产企业质量管理体系规范运行，医疗器械产品安全、有效。
加强医疗安全管理和风险防范自查报告
为进一步加强医院管理，提高医疗质量，保障人民群众就医安全，按照市局要求，2017年9月1号上午，我院医务科组织相关人员对本院及辖区卫生机构医疗安全隐患进行突击检查，现将检查情况报告如下：
一、存在的问题
1、医疗文书书写欠规范，个别村卫生室存在不及时记录现象。
2、村卫生室普遍存在消毒感染记录无或不规范现象。
3、各村卫生室医疗废物分类不规范。
4、各村卫生室的医疗质量安全管理制度不健全，处置流程不明确，操作性不强。
5、各村卫生室输液率普遍偏高。
6、各村卫生室未按规定配备合格消防器材。
7、光明、中村、蒋山村卫生室室内电路老化，存在严重安全隐患。
8、光明村卫生室房屋结构老化，木结构材质较多，存在安全隐患。
9、部分口服用药未及时书写病历，与病人沟通较少，病史采集不完整，对病人告知不到位。
10、中心卫生院医保刷卡时未核实病人身份，导致妇科用药男用、男性用药女用的现象。
二、整改措施
1、加强医技人员规范化医疗文书书写的知识培训，每季度安排相关人员进行检查，做到医疗文书书写及时、规范、准确无误。
2、对各村卫生室人员加强院感知识培训，每季度组织相关人员进行规范化普查。
3、对村卫生室人员集中进行医疗废物规范化分类处置学习，并每季度进行检查。
4、加强村卫生室人员安全医疗的知识培训，对村卫生室的医疗质量安全制度、流程作出规范性的指导。
5、加强对村卫生室三率的定期及不定期检查，督促其规范用药。
6、组织村卫生室人员进行安全生产知识培训及消防安全法规学习，提高安全生产意识，督促其对存在的安全隐患进行积极整改。
7、加强与病人的沟通，病史采集完整，必要情况做好与病人或家属告知工作。
实习报告网权威发布钳工实训报告总结范文，更多钳工实训报告总结范文相关信息请访问实习报告网。 为期两周的金工实习结束了，就像军训一样，有说不出的的辛苦，也有忘不掉的欢乐。这一周开始上课了，没有了白天实习的劳累，但看着机电专业的同学也跟我们前两周一样去实习，心中也免不了有一番特别的回味。在老师们耐心细致地讲授和在我们的积极的配合下，我们没有发生一例伤害事故，基本达到了预期的实践要求，圆满地完成了2周的实践。“金工实习”是一门实践性的技术基础课，是高等院校工科学生学习机械制造的基本工艺方法和技术，完成工程基本训练的重要必修课。它不仅可以让我们获得了机械制造的基础知识,了解了机械制造的一般操作,提高了自己的操作技能和动手能力,而且加强了理论联系实际的锻炼,提高了工程实践能力,培养了工程素质。通过这次虽短而充实的实习我懂得了很多。
大概大多数学校的理工科的学生都要进行金工实习吧，身为装控专业的学生自然也要接受这一过程锻炼，但我没想到它来得那么快，那么突然，原以为我们是要按照那排得密密麻麻的功课表去上课，没想到开学第一课就是金工实习，有惊喜也有恐惧，惊喜的是传说中的金工实习终于来到我们身边，它的到来让我们的好奇心得到了极大满足;另一方面恐惧是因为不知道实习是什么样子，会不会像传说中那么脏，那么劳累。
知悉要去金工实习，我们一个个都拿出“压箱宝”——军训服，因为军训服耐脏耐磨，所以成为我们首选的“工作服”。第一周的星期一，一大早我们都穿着快褪色成白色的军训服，向着三区后面的金工实习工厂出发，一路上也看到有很多人也穿着和我们一样的衣服，大家不约而同地向工厂走去，这让我仿佛又回到上学期的军训生活。我们从老师口中得知，这次实习为期两周，在这两周里，我们要学习钳工和机加工两个大项，第一周我们要学习钳工，老师把全部同学召集在工厂门口，说了一些的介绍以后，就让我们搬椅子在门口处坐下，然后就放了一段有关钳工的资料片，片子挺老的，看得出有些年代了，而且最要紧的是没有字幕，本来就都是门外汉，都还没有接触到机械和设备，再加上没有字幕，这无疑对我们理解和认识钳工这一工种增加了难度，好在在接下来的日子里老师讲解比较到位，再加上后来回宿舍时有上网去百度了解一下，所以我们对钳工有了一个比较透彻和直观的了解，钳工是一门切削加工、机械装配和修理作业中的手工作业，因常在钳工台上用虎钳夹持工件操作而得名。钳工的使用范围极其广泛，钳工的主要任务是加工零件，一些采用机械方法不适宜或不能解决的加工，都可由钳工来完成，如零件加工过程中的划线，精密加工以及检验及修配等。另外，在装配，维修设备，工具制造和修理等方面均要用到钳工，可见钳工跟我们的生活和生产有着密不可分的联系，所以一个理工科的学生去实习接触钳工是很有必要的。在视频和老师的讲解中我们还了解到，钳工是机械中最古老的金属加工技术。有着相当悠久的历史，虽然各种机床的发展和普及，逐步使大部分钳工作业实现了机械化和自动化，但在机械制造过程中钳工仍是广泛应用的基本技术。钳工作业主要包括錾削、锉削、锯切、划线、钻削、铰削、攻丝和套丝、研磨、矫正、弯曲和铆接等。
随着我们初步了解钳工，接下来就是实际操作了，要知道只有理论没有实践是不行的，所以在老师的引导下，我们一大班人进入到工厂里面，里面摆着很多大长桌，每个桌子两边有四个工作台，桌子中间还隔着一张铁丝网，以防在加工操作中有铁屑飞出伤到对面工作台的人员，在工作台上装配着一个台虎钳，在台下边有一个有个工具箱，其实就是个抽屉，里面放着我们这次钳工实习所需的各种工具。老师叫我们各自找到自己的工作台，然后打开工具箱，检验一下里面的工具有没缺失或者损坏的，当我打开抽屉的时候，映入眼帘的是一大堆黑乎乎的东西，横的竖的，圆的扁的，大都长着我不认识的样子，幸好里面有一张工具清单，借助它们特征才一一把它们辨认出来。我们的任务很简单，就是讲一个圆铁柱加工成一个六角螺母，因为钳工大部分是手工操作，所以没经过训练的我们在开始的时候很吃力，手都快断了，但我们在磨练中不断熟悉，懂得如何正确使用工具，由于操作方法的改正，我们逐渐没那么吃力了。到第四天的时候，手中的螺母已经成型了，至少在我看来，它已经完成了。螺母的完成是对我这几天辛勤劳动的一个鼓励。因为看到自己平生第一次在工厂中做出的成品，感到很有成就感。
因为适应的很快，所以时间也不知不觉中悄悄的溜走了，一周的钳工实习很快就过去了。接下来就是机加工实习了，相比钳工，机加工这边一个个“庞然大物”让我们好奇心瞬间爆发，不过同时机加工这边的危险性也比钳工那边大得多，因为那些冷冰冰的家伙可没有感情，力气也不是我们肉体凡胎所能比的。其实整个金工实习下来，无论是钳工还是机加工，老师们一直都在强调的问题就是安全，“安全生产，文明施工”时常在我们耳边回响，提醒着我们注意安全。由于是操作机械，所以机加工这边要比钳工那边轻松不少，不过同时这边
根据《龙岩市人民政府安全生产委员会关于进一步明确深入开展企业安全生产标准化建设有关工作的通知》（岩市安委〔2012〕6号）要求，为加强对企业的安全生产监督管理，提高安全生产的管理水平，福建天盛建设工程有限公司根据通知精神，组织专门人员成立了12年度安全生产评价小组，认真学习《施工企业安全生产评价标准》（JGJ/T77）-2010）和国家关于安全生产的法律、法规和规章，深刻理解和 掌握安全生产评价的实质、内容和要求，对公司的安全生产条件，安全生产业绩及相应的安全生产能力进行了全面详细的自我评价，现将评价情况汇报如下：
一、安全生产管理制度
安全生产管理制度是根据我国安全生产方针及有关政策和法规制定的，是企业和职工在生产活动中共同遵守的安全行为的规范和准则。 根据国家关于安全生产的有关法律、法规、方针、政策，我们制订了相关的“安全生产管理制度”和“安全技术操作规程”，建立健全了各级安全生产责任制和安全保证体系，并按照工程规模、地域、施工工期等因素配备专职或兼职安全管理人员，做到了制度健全、责任明确、分工细致、运行有效，并按照国家规定，对各工种配备应有的劳动保护用品，按需定期发放，以保证从业人员的安全操作，使其整个公司在安全生产方面有法可依，有章可循；公司为员工办理了意外伤害保险，对事故善后处理提前作好基础，对员工安心工作起到了定期检查相结合、全面检查与重点检查相结合、各级管理部门检查与企业自检相结合的三结合方针，在检查中严要求、高标准，确保各项制度的落实，把安全工作和创文明工地一起来抓，以预防为主，持生产过程中的全员、全
过程、全方位、全天候的“四全”动态跟踪管理，管生产的同时管安全，坚持“安全无事故”的管理目标，基本上做到了安全与质量的相互包涵和安全与生产的统一。 公司根据国务院颁布的《企业职工伤亡事故报告和处理规定》，结合公司实际，制定了“生产安全事故报告处理制度”，以防范事故发生、掌握事故情况、查明事故原因、分清事故责任、改进管理和技术措施。
二、 资质、机构和人员管理 积极的作用；
公司根据《建筑施工安全检查评分标准》和《企业职工奖惩条例》来严格考核、督促、检查制度，坚持定期检查与不根据《中华人民共和国安全生产法》等法规要求，公司设置了适合企业需要的安全生产管理机构和足够的专职安全管理人员，负责企业的日常安全生产工作。公司主要负责人、项目经理和安全生产管理人员均经过主管部门的培训考核，取得了《安全资格管理证书》，具备了相应的安全生产知识和管理能力。 在做好对各级管理人员安全教育的同时，对全体从业人员开展了三级教育和各项安全制度的学习，使上岗工作人员明确本岗位的安全制度和操作规程、真正认识到安全生产的重要性和必要性，懂得安全生产与文明生产的科学知识，牢固树立“安全第一”的思想，自觉的遵守各项安全生产法令和规章制度；对施工队长，工长、班组长定期轮训，考核，以提高政策水平，熟悉安全技术和劳动卫生业务知识，做好安全生产工作；对新工人经过公司、施工队、班组的三级教育，经考核合格后统许签发安全教育合格证，并要求持证进入生产岗位，对必须进行培训的工种，依照劳动部颁布的《特种作业人员安全技术培训考核大纲》定期进行培训，并取得相关证书后方可上岗，基本上保证了培训工作的全面性、系统性和连续性。在每班作业前，有班前安全讲话，下班后有安全总结座谈
会，总结经验教训。安全员跟班检查，对不安全因素，及时排除。对安全奖罚制度，一视同仁，严格执行。 为加强对安全设施所需材料、设备及防护用品的管理，公司对材料供应单位的资质、人员以及信誉、生产能力等方面制定了明确的规定，建立了合格供方名录。配电箱、安全网、安全带等安全防护用品必须采用省安全监督站的推荐产品。
三、 安全技术管理
公司根据相关规范要求要求及承接工程的种类、特征、自身管理水平等情况，对施工现场存在的危险源进行了识别，列出清单，并对危险源一一评价，将其中导致事故发生可能性较大并且事故发生会造成严重后果的危险源定义为重大危险源，针对这些重大危险源，编制了事故应急预案，建立了事故应急救援组织，最大限度的预防和减少可能造成的伤害。 施工组织设计是保证工程质量和施工安全的重要措施，为保证施工组织的编制和审批落到实处，公司建立了一套完善的编制审批制度。各项目部在编制施工组织设计时，基本能够根据工程的特点制定相应的安全技术措施，并能够严格按照施工组织设计进行施工，坚持安全技术措施交底制度，对于特定的安全技术措施，派专人认真组织落实 。
四、设备与设施管理
为减少因建筑施工机械设备所引发的各类伤亡事故，公司建立健全了机械设备的各项管理制度，切实加强建筑施工机械设备施工过程的安全管理，落实责任制，克服“重用轻养”，做好设备的维修，日常保养工作，加强设备使用全过程中的定期自查工作，消除隐患。对机械管理人员和机械操作人员严格上岗前的培训，特殊工程必须持证上岗，确保施工机械设备安全使用。 对
参与工程施工的所有工程机械设备，设立固定台帐，详细记录其使用、保养、维修情况，并设有专人进行定期检查保养，对于新购置的设备，经保养、试运行后方可启用，严格按工程机械管理制度进行运作，杜绝带病工作，保证了全部工程机械安全运转。对大型机械设备按照 《建筑施工附着井降脚手架管理暂行规定》 等有关规定结合实际贯彻落实，大型机械设备的拆装根据建筑起重机械设备的技术要求、施工现场环境、设备状况以及辅助起重设备条件和有关技术标准制定专项拆卸方案和技术措施，并由安装拆卸单位技术负责人签字。安装拆卸操作人员持证上岗，安装拆卸作业必须设置警戒区，由专业技术人员监护。安装完毕后严格按照技术规范的要求对建筑起重机械设备进行调试和检验，填写自检报告。
五、安全生产业绩
我公司在建设主管部门的指导帮助及有关职能部门的大力支持下，高举“安全生产”这面旗帜，认真贯彻上级关于安全生产一系列的重要指示，狠抓安全生产管理，安全生产工作取得一定成效。本公司自成立以来本着“安全第一，质量为本”的管理方针，把企业各项制度及措施落实到位，在生产过程中从未出现过安全质量事故。 通过自检，我们认为公司的安全管理体系符合《施工企业安全生产评价标准》（JGJ/T77）-2010）的要求，能满足企业安全生产的要求，评价等级为合格。
第二条本省行政区域内医疗机构药品和医疗器械的采购、储存、使用以及监督管理，适用本办法。
第三条本办法所称的医疗机构，是指依照《医疗机构管理条例》规定，取得《医疗机构执业许可证》的机构。
对医疗机构药品和医疗器械使用按照医院类和非医院类进行监督管理。医院类医疗机构包括各类医院、妇幼保健院和规模较大的卫生院。规模较大的卫生院的具体标准由省卫生行政部门、省食品药品监督管理部门制定。
第四条医疗机构药品和医疗器械使用应当遵循安全、有效和合理的原则。
第五条县级以上人民政府食品药品监督管理部门负责本行政区域内医疗机构药品和医疗器械使用的监督管理。
卫生行政部门依照职责分工负责本行政区域内医疗机构药品和医疗器械使用有关事项的监督管理。
工商、价格、质量技术监督、人口和计划生育等有关行政部门，按照各自职责做好医疗机构药品和医疗器械使用的相关管理工作。
第六条医疗机构主要负责人对本单位药品和医疗器械的使用负全面责任。
医疗机构应当根据其规模和管理需要，设置药品、医疗器械管理组织或者配备管理人员，建立管理制度，明确并落实职责。
第二章药品、医疗器械的采购与储存
第七条医疗机构应当建立药品、医疗器械进货查验制度,对相关证明文件进行查验：
（一）从药品、医疗器械生产企业首次采购药品、医疗器械的，应当查验《药品生产许可证》、药品批准证明文件或者《医疗器械生产企业许可证》、医疗器械产品注册证书；
（二）从药品批发企业、医疗器械经营企业首次采购药品、医疗器械的，应当查验《药品经营许可证》、药品批准证明文件或者《医疗器械经营企业许可证》、医疗器械产品注册证书；
（三）采购进口药品，应当查验药品进口批准证明文件和进口检验质量报告书；采购进口医疗器械，应当查验医疗器械进口注册证书，有进口质量检验要求的，应当同时查验进口检验质量报告书。
第八条医疗机构对购进的药品和医疗器械应当逐批进行验收，并作记录。
医疗机构接受捐助、赠送药品和医疗器械，从其他医疗机构调入急救需要药品和医疗器械，或者从药品零售企业直接购进急救需要药品的，应当按照前款规定进行验收，并作记录。
第九条药品验收记录应当包括药品通用名称、规格、批号、有效期、生产厂商、供货单位、购货数量、购进价格、购货日期、验收日期、验收结论等内容。
医疗器械验收记录应当包括产品名称、规格型号、产品批号（生产日期）、生产厂商、供货单位、购货数量、购进价格、购货日期、验收日期、验收结论等内容；有灭菌批号、有效期的，应当记录灭菌批号、有效期；医疗仪器、设备的验收记录还应当包括相关配置和技术性指标。
验收记录由验收人员签字或者盖章后，归档保存。验收记录以及相关凭证应当至少保存3年；有产品有效期的，应当保存至超过产品有效期1年。
第十条村卫生室(所)、社区卫生服务中心（站）等医疗机构从药品、医疗器械生产或者经营企业采购药品和医疗器械有困难的，可以委托其他医疗机构代为采购。委托采购协议应当向县级食品药品监督管理部门备案。
鼓励药品、医疗器械经营企业直接向医疗机构配送药品、医疗器械。
第十一条医疗机构应当设立与其规模相适应的药房（药库）。药房（药库）应当与生活、办公和医疗区域分开，并具备必要的避光、通风、防虫、防鼠条件以及温度、湿度控制设备。
医院类医疗机构应当设置储存药品、医疗器械的冷库（柜）、阴凉库。非医院类医疗机构应当根据需要设置冷库（柜）、阴凉库，并尽可能缩短药品、医疗器械的储存期限。
第十二条医疗机构应当按照产品说明书标明的储存条件存放药品、医疗器械，并监测和记录储存区域的温度、湿度。
医疗机构储存药品、医疗器械实行色标管理，分类存放。易串味的药品、中药材、中药饮片应当与其他药品分开存放；过期、变质、失效等不合格的药品、医疗器械应当放置在不合格库（区）。
第十三条医疗机构应当每月对药品、医疗器械进行检查与养护，对储存设施设备进行定期维护，并建立相应的养护档案。
第十四条医疗机构应当建立药品、医疗器械出库复核制度。过期、变质、失效、国家明令淘汰以及其他不合格的药品、医疗器械不得出库使用。
第十五条医疗机构需要在急诊室、病区护士站等场所临时储存药品、医疗器械的，应当配备药品、医疗器械储存专柜。对需要冷藏的药品、医疗器械，应当配备相应设备。
第三章药品、医疗器械的使用规范
第十六条医疗机构应当凭本单位的用药处方向就诊者提供药品，凭本单位的医学证明文件或者根据诊疗需要向就诊者提供医疗器械或者医疗器械服务。
第十七条按照《乡村医生从业管理条例》规定取得执业资格的乡村医生，除开具中药汤剂处方外，应当在《浙江省乡村医生基本用药目录》规定的范围内开具用药处方。
第十八条用药处方应当按照诊疗规范要求开具，并用中文载明临床诊断，药品通用名称、规格、数量、用法、用量等内容。中药饮片、医院制剂应当使用经正式批准的药剂名称。
处方应当书写规范，字迹清楚。就诊者要求提供纸质处方的，医疗机构应当提供，不得拒绝。
第十九条医疗机构应当在儿童用药处方上设置明显标志，并对儿童用药处方进行专门管理。
儿童用药处方中使用成人药品的，应当符合药品说明书中儿童用药的相关要求，并充分考虑儿童的生理特点、药物功能在年龄上存在的特异性和差异性。
第二十条医疗机构审核处方人员，应当具有药士、中药士以上药学技术职称；调配处方人员，应当具有药士、中药士以上药学技术职称或者药学、中药学专业中专以上学历。
村卫生室（所）的从业人员经当地食品药品监督管理部门组织的药学专业知识培训合格，可以从事村卫生室（所）的处方审核和调配工作。食品药品监督管理部门对村卫生室（所）从业人员的药学专业知识培训不得收取任何费用，所需经费由同级人民政府承担。
第二十一条审核处方人员对处方进行审核后，应当在处方上签名或者加盖专用签章。
审核处方人员认为处方存在用药不适宜时，应当告知处方医师，请其确认或者重新开具处方；认为处方存在不合理用药或者用药错误时，应当拒绝调配，及时告知处方医师，并按照有关规定书面报告。
第二十二条医疗机构用于调配药品的工具、设施、包装用品以及调配药品、集中输液的区域，应当符合卫生要求；配制输液的区域应当相对隔离，并符合相应洁净要求。
第二十三条医疗机构应当按照诊疗规范的要求配发药品，并在交付药品时提供用药指导。配发儿童使用药品的，应当详细说明服用方法和注意事项。
第二十四条医疗机构应当按照使用说明书的要求使用医疗器械。
一次性使用的医疗器械不得重复使用，对已经使用过的，应当按照国家有关规定予以处理，并作出记录。
第二十五条医疗机构应当建立医疗仪器、设备安全使用管理制度，制定相应的操作规程，并督促使用技术人员严格按照操作规程操作。使用技术人员应当严格按照操作规程使用医疗仪器、设备。
医疗机构应当对医疗仪器、设备以及植入性医疗器械的使用技术人员进行培训和考核；不符合要求的，不得上岗。培训、考核情况应当形成记录，并存档备查。
第二十六条医疗机构应当建立医疗仪器、设备维护和安全检测制度，维护情况和安全检测结果应当形成记录，并存档备查。
列入国家强制计量范围的医疗器械的管理，按照《中华人民共和国计量法》有关规定执行。
第二十七条使用列入国家重点监管目录的植入性医疗器械，医疗机构应当登记使用者情况，手术日期，手术医师姓名，产品名称、数量、规格型号、生产厂商、生产批号（出厂编号）、灭菌批号、有效期，供货单位等信息。
第二十八条依法取得药物、医疗器械临床试验资格的医疗机构应当建立相应的管理制度，由专人负责试验用药物、医疗器械的接收、储存、养护、分发、使用以及退回工作，并对使用情况进行跟踪，不得扩大使用范围。
第二十九条医院类医疗机构应当建立药品和医疗器械非正常使用控制制度，按月度对本单位药品和医疗器械使用情况进行统计；发现药品、医疗器械的使用量、使用金额、使用频率异常的，应当组织专家进行合理性分析，并及时采取有效措施。
统计情况、分析结果以及所采取的措施应当由医疗机构主要负责人签字，并存档备查。
第三十条医院类医疗机构应当建立处方评估制度，按不少于5％的比例，每月对处方进行抽查，并进行合理性评估；发现处方存在违规用药、滥用药物、不合理用药情况的，应当责令处方医师改正，并作为不良记录记入医师考核档案。评估、处理情况应当形成记录，存档备查。
第三十一条医疗机构应当按照国家药品不良反应和医疗器械不良事件报告制度的规定，指定专门人员负责监测和报告工作。发现药品不良反应和医疗器械不良事件的，应当按照规定及时上报，同时采取有效措施，防止不良后果扩大，并积极配合有关部门的调查。
医疗机构不得瞒报、缓报药品不良反应和医疗器械不良事件。
第三十二条医疗机构发生药品、医疗器械使用安全事故的，应当依照有关应急预案的要求及时向当地食品药品监督管理部门和卫生行政部门报告，同时采取有效措施，防止事故后果扩大。
医疗机构不得瞒报、缓报药品和医疗器械使用安全事故。
第三十三条对不合格或者质量可疑的药品和医疗器械，医疗机构应当停止使用，就地封存，并及时向当地食品药品监督管理部门报告。
在食品药品监督管理部门依法作出处理前，医疗机构不得自行退货、换货和销毁。
第三十四条医疗机构应当如实公布药品、医疗器械使用的价格，并向就诊者如实提供药品、医疗器械使用价格清单，清单中的药品名称应当使用药品通用名称。
就诊者对药品、医疗器械使用的价格有异议的，有权向医疗机构询问，医疗机构应当及时作出答复。
第三十五条医疗广告应当符合国家有关规定。医疗机构不得利用医疗广告进行药品、医疗器械宣传和推荐。
医疗机构、广告者不得利用新闻报道、医疗资讯服务类专题节（栏）目等形式对药品和医疗器械进行或者变相进行广告宣传和推荐。
第四章监督管理
第三十六条食品药品监督管理、卫生行政等部门应当按照法律、法规和本办法规定，对医疗机构药品、医疗器械使用情况进行监督检查；对检查中发现的问题需要其他部门处理的，应当及时移送。食品药品监督管理、卫生行政等部门应当相互配合，形成联合检查机制。
监督检查情况和处理结果应当形成书面记录，由监督检查人员签字后归档。监督检查活动不得妨碍医疗机构正常诊疗，不得索取或者收受被检查单位的财物，不得谋取其他利益。
医疗机构应当如实提供与被检查事项有关的物品和资料，不得拒绝、隐瞒。
第三十七条食品药品监督管理部门对医院类医疗机构的监督检查每半年不得少于1次，对非医院类医疗机构的监督检查每年不得少于1次。
卫生行政部门对医院类医疗机构药品和医疗器械非正常使用控制制度、处方评估制度的执行情况的监督检查每半年不得少于1次。
第三十八条食品药品监督管理部门根据监督检查的需要，可以对医疗机构使用的药品、医疗器械进行抽查检验。抽查检验应当按照规定抽样，并不得收取任何费用。
第三十九条省食品药品监督管理部门向社会公布的药品、医疗器械质量公告中，应当包括对医疗机构使用的药品、医疗器械质量抽查检验结果。
质量抽查检验结果的异议、复验程序依照国家有关规定执行。
第四十条发生药品不良反应、医疗器械不良事件或者药品、医疗器械使用安全事故的，食品药品监督管理、卫生行政部门应当依照有关应急预案的规定，及时进行处置。
第四十一条医疗机构不得在药品、医疗器械采购、使用过程中收受回扣或者其他利益，不得假借赞助、捐赠、技术开发等名义收受药品、医疗器械生产和经营企业或者其人给予的财物或者其他利益。
医疗机构的负责人、采购人员、医师等人员不得以任何名义收受药品、医疗器械生产和经营企业或者其人给予的财物或者其他利益。
第四十二条医师不得利用工作便利，索取或者收受就诊者财物，不得要求或者变相要求就诊者向其指定的单位和个人直接购买药品、医疗器械，以牟取不正当利益。
第四十三条食品药品监督管理、卫生行政等部门应当向社会公布投诉和举报电话、电子信箱、通讯地址；收到投诉和举报后，应当及时作出处理，将处理情况回复投诉人、举报人，并对投诉人、举报人的情况予以保密。
第四十四条工商行政管理部门应当依照《中华人民共和国广告法》等法律、法规加强对医疗广告的监督管理，对医疗机构、广告者违反有关法律、法规和本办法的行为，应当及时依法查处。
食品药品监督管理、卫生行政部门发现医疗机构、广告者有违反本办法第三十五条规定行为的，应当予以制止，并书面告知或者移送工商行政管理部门查处。工商行政管理部门应当将查处情况书面告知移送单位。
工商、食品药品监督管理、卫生行政部门应当每年度对本辖区内医疗广告的监督管理情况进行综合评估，并及时向社会公布评估结果。
第五章法律责任
第四十五条违反本办法规定的行为，有关法律、法规已有处罚和处分规定的，从其规定。
第四十六条食品药品监督管理等部门及其工作人员有下列行为之一的，由有权机关按照管理权限，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员给予行政处分：
（一）未按照本办法第三十七条、第三十八条规定实施监督检查、抽查的；
（二）未按照本办法第三十九条规定向社会公布医疗机构使用药品、医疗器械质量抽查检验结果的；
（三）未按照本办法第四十三条规定公布和处理投诉和举报的；
（四）未按照本办法第四十四条规定查处、移送以及对医疗广告的监督管理进行综合评估的；
（五）有其他、、行为的。
第四十七条医疗机构有下列情形之一的，由县级以上食品药品监督管理部门责令限期改正；逾期未改正的，可处1000元以上1万元以下的罚款：
（一）未依照本办法第七条规定对药品、医疗器械进行进货查验的；
（二）未依照本办法第八条、第九条规定对购进的药品、医疗器械作出验收记录的；
（三）未依照本办法规定储存、养护药品、医疗器械的；
（四）未依照本办法第二十五条、第二十六条规定建立并执行医疗仪器、设备安全使用管理制度、使用人员上岗培训制度以及维护和安全检测制度的；
（五）未依照本办法第二十七条规定对植入性医疗器械使用进行登记的。
第四十八条医疗机构有下列情形之一的，由县级以上卫生行政部门责令限期改正；逾期未改正的，可处1000元以上1万元以下的罚款：
（一）违反本办法第十六条、第十七条规定使用药品和医疗器械的；
（二）未依照本办法规定开具、审核、调配处方，配发药品的；
（三）未按照本办法第三十四条规定向就诊者提供价格清单，或者对就诊者的询问未及时作出答复的。
第四十九条医院类医疗机构未依照本办法第二十九条、第三十条规定，建立并执行药品、医疗器械非正常使用控制制度和处方评估制度的，由县级以上卫生行政部门责令限期改正；逾期未改正的，可处3000元以上3万元以下的罚款。
第五十条医疗机构违反本办法第三十三条第一款规定，继续使用不合格药品和医疗器械的，由食品药品监督管理部门依照国家有关法律、法规的规定予以处理；继续使用质量可疑的药品和医疗器械的，由食品药品监督管理部门责令停止使用，可根据情节处2万元以上5万元以下的罚款。
医疗机构违反本办法第三十三条第二款规定，对不合格或者质量可疑的药品和医疗器械自行退货、换货的，由食品药品监督管理部门责令限期追回，可处5000元以上5万元以下的罚款。
第五十一条医疗机构及其有关人员违反本办法第四十一条规定，收受回扣或者其他利益的，依照《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国反不正当竞争法》的有关规定实施处罚。
医师违反本办法第四十二条规定，牟取不正当利益的，依照《中华人民共和国执业医师法》第三十七条规定实施处罚。
第五十二条医疗机构瞒报、缓报药品不良反应、医疗器械不良事件的，由县级以上卫生行政部门给予通报批评，可处1000元以上3万元以下的罚款；对直接负责的主管人员和其他直接责任人员，由有权机关给予纪律处分。
第五十三条医疗机构瞒报、缓报药品和医疗器械使用安全事故的，由县级以上食品药品监督管理部门给予通报批评，可处3000元以上3万元以下的罚款；对直接负责的主管人员和其他直接责任人员，由有权机关给予纪律处分。
