时间：2022-08-01 01:39:33
一、医疗机构广告办理程序
1、申请人应在广告前向卫生监督行政部门申请医疗广告审查。
2、县工商行政管理局负责医疗广告的监督管理。
3、县广播电视局在申请人获得《医疗广告审查证明》后，方可办理广告业务，手续不全的不予办理。
二、药品、保健品办理程序
1、实行药品、保健品审查制
（1）申请人向景县食品药品监督局提出申请并按照有关规定提交有关材料，县食品药品监督局审核后，同意受理的，出具受理通知书。
（2）工商局按照有关规定负责对申请人提交材料的审查，审查合格后，发放广告登记证。
2、实行药品、保健品备案制
（1）申请人向景县食品药品监督管理局提出申请并提交有关材料。县境外药品生产经营单位应当先取得所在地食品药品监督管理部门核发的《药品广告批准文号》，再向我县食品药品监督管理局申报备案，报送有关材料。备案后，方可。未经备案，不得药品广告。
（2）对符合药品广告审查规定的，准予备案；对不符合药品广告审查规定的不予备案，交原核发部门处理，并通知申请人。
（3）县电视台在接到申请人《药品广告批准文号》和《广告登记证》后，方可办理广告业务，手续不全不得办理。
（4）未经县食品药品监管部门和工商部门的审查备案，擅自播发药品的保健品广告发生药品和保健品安全事件的，由广告播出单位负责，造成不良后果的，按《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》，追究相关责任人的责任。
伴随我国经济的快速发展,医疗卫生事业在我国也得到了长足的进步,其中,药品的研发与生产质量得到了广泛的重视。药品研发工作对于药品的后续生产及使用有重要影响,因此,做好药品研发的质量管理工作就具有重要的现实意义。本文将对药品质量管理加以简述,并在此基础上探讨药品研发质量管理的相关问题。
关键词:
药品；研发；质量管理；体系；问题
药品研发质量管理是整个研发工作的基础部分,对于研发工作的顺利进行有积极保障作用,因此,探讨药品研发阶段的质量管理问题就具有重要价值。
1药品研发质量管理的主要现状
1.1认识不够
目前,虽然药品质量管理的重要性已经得到了广泛的认可与重视,GMP的实施应用效果也相对较好,但是很多药品生产企业没有重视药品研发阶段的质量管理。部分药品生产企业对于药品的研发质量认识不够,甚至认为研发阶段的质量管理工作可有可无,这就导致了药品研发阶段的质量难以得到有效保证,药品后续生产及最终质量也会存在严重缺失。
1.2管理人员素质低
部分药品企业虽然对药品研发进行了质量管理,但是管理人员没有受过专业培训,自身素质较低,无法及时发现药品研发过程中出现的问题,更没有能力提出相应的解决措施。这样的管理人员,不仅无法确保药品研发质量管理顺利进行,还会给研发工作带来新的问题。
1.3管理体系不完善
很多药品企业没有在研发阶段建立完善的质量管理体系,没有将药品研发的各个环节纳入质量管理工作中,导致研发质量管理存在遗漏之处。
2药品研发质量管理问题研究
2.1研发立项
药品企业应当在研发工作的甄别及立项工作中,加强质量管理,做好这一环节的风险管理工作及相关的资源管理工作。药品企业在立项阶段应当重视调研工作,做好市场调研与规划,避免药品在研发过程中出现侵权现象、违法违规现象等。此外,在研发立项阶段,药品企业还要做好范围管理,范围管理主要指的就是药品研发项目应当包含哪些内容及不应包含哪些内容。这样,药品企业就应当对药品研发项目加以研究并对后续工作具体范围进行说明。
2.2临床前研究
药品企业在结束研发立项工作之后,就需要进行相应的临床前研究,以此确保药品研发的最终质量。
2.2.1方案管理
药品企业应当针对药品的实验方案建立起完善的管理规范,并加强相应的执行力度,保证药品的实验方案可以真正做到“有据可查、有法可依”。药品企业在方案管理工作中,一定要对药品研发的实验方案进行反复审查,保证方案完整性的同时,也要确保其科学性、合理性与可行性,还要避免药品方案管理出现漏项现象。这样,药品企业就可以保证实验方案的完整性,为后续的临床前研究工作奠定坚实基础。
2.2.2数据、材料管理
在临床前研究阶段,数据与材料的管理也是药品研发质量管理的重要环节,并且需要所有药品研发人员共同努力进行,药品企业在这一环节中也需要保证实验数据的完整与真实。在相关实验数据及文件的记录、管理工作中,药品企业应当建立起相对完善的数据管理流程。一旦出现问题,也可以确保相关的追溯工作顺利进行,保证数据管理的科学性与完整性。只有保证数据管理的质量,才会使药品研发的相关数据具备较强的意义与参考价值,为药品研发工作的顺利进行提供相应依据。除了数据管理之外,在临床前研究这一阶段,药品企业还应当做好相应的材料管理。由于药品研发中的临床前研究环节会应用到大量的材料设备,因此,做好材料管理,也是确保药品研发顺利进行关键之处。在临床前研究工作中,主要应用的材料有医药原料、医药辅料、医学试剂及不同物料等,此外,材料管理还应当将相应的材料采购清单记录、相关票据、出库台账、入库台账、销毁台账等纳入管理工作范围,对这些清单数据类材料加强记录与管理。
2.2.3仪器管理
药品研发在临床前研究这一环节中,研发人员通常都会应用大量的设备仪器,药品生产企业应对相关仪器进行严格管理,确保仪器为药品的研发提供重要帮助。药品企业应当对所有仪器进行详细登记,定期检查仪器质量,仪器在达到使用年限后及时进行更换,对仪器进行严格的计量检定,以此保证药品研发数据的准确性。
2.2.4中试管理
药品研发之所以会在后期出现很多问题,主要是因为中试环节的质量难以得到保证,很多药品企业在药品研发中没有及时进行中试或中试的时间过短。因此,药品企业应当在药品的基本处方与生产工艺确定之后及时进行中试,并且保证中试的相关规模,应用多种不同批次的原料与辅料,及时发现中试过程中的不同差异。这样,就可以保证在中试环节结束后,药品的批间差异在相关标准范围之内。
2.3临床研究
在临床研究阶段,药品企业应当重视临床试验基地的相关资质,着重选择质量较高、口碑较好、经验丰富的临床基地。药品企业在临床研究工作中,还需要与伦理委员会加强合作,严格保证参与试验人员的身体状况,还要保证相关实验数据的合理性。此外,在临床研究环节中,药品企业还需要对试验数据进行合理的保管与封存,必要时还要进行集中销毁。
2.4最终申报
在上述环节全部结束之后,药品企业就要针对药品研发进行最终申报。在这一环节中,药品企业应当对药品研发的相关试验结果进行严格的总结分析,将相关资料按照最初的研发目标加以整理,形成完善的申报资料。与此同时,药品企业还要在最终申报的材料中将研发过程中遇到的所有问题、相关问题的解决方法、经验教训等进行呈现。这样,才能确保申报材料的完整性与科学性,帮助所研发的药品顺利通过申报,实现药品批量生产。需要注意的是,在最终申报环节中,药品企业提交的申报材料一定要将研发中遇到的问题清晰、直观地体现出来,不能瞒报、漏报,以免给申报工作带来负面影响。
结语:
第一条为加强兽药生产监督管理，保证兽药质量，根据《兽药管理条例》，制定本办法。
第二条在中华人民共和国境内从事兽药生产和监督管理，应当遵守本办法。
第三条兽药生产监督管理是指兽医行政管理部门依法对兽药生产企业的生产条件和生产过程进行审查、许可、监督检查等管理活动。
第四条农业部负责全国兽药生产监督管理工作。
县级以上地方人民政府兽医行政管理部门负责本行政区域内兽药生产监督管理工作。
第二章兽药生产许可证的申请和核发
第五条开办兽药生产企业，应当符合兽药行业发展规划和产业政策，并具备《兽药生产质量管理规范》规定的条件。
第六条新开办兽药生产企业的，应当向所在地省级兽医行政管理部门提出申请，并提交下列材料：
（一）兽药生产许可证申请表和兽药GMP检查验收申请表；
（二）企业概况；
（三）拟生产兽药类别、剂型及产品目录；
（四）企业组织机构图；
（五）企业负责人、部门负责人简历；专业技术人员及生产、检验、仓储等工作人员登记表，并标明所在部门及岗位；高、中、初级技术人员占全体员工的比例情况表；
（六）企业周边环境图；总平面布置图；仓储平面布置图；质量检验场所平面布置图及仪器设备布置图；
（七）生产车间概况及工艺布局平面图；空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图；工艺设备平面布置图；
（八）拟生产兽药产品的工艺流程图、主要过程控制点和控制项目及产品的生产、质量管理文件目录；
（九）生产的关键工序、主要设备、制水系统、空气净化系统、检验仪器设备及产品工艺验证报告；
（十）检验用仪器仪表、量具、衡器校验情况报告；
（十一）农业部认可实验室出具的洁净室检测报告书；
（十二）其他兽药GMP管理文件目录及与文件相对应的记录、凭证样张；
（十三）生产设备设施、检验仪器设备目录；
（十四）兽药GMP试运行情况报告；
（十五）试产兽药产品的批生产、批检验记录复印件（每条生产线应选择具有剂型代表性的2-4个品种，每个品种至少3个批次的记录；少于2个品种或者属于特殊产品及原料药品的，应提供所生产品种的记录）。
申报资料应当为书面材料和电子文档各2份。书面材料可以只提供目录，电子文档应当为全部内容。
申请人应当对申报资料的真实性负责。
第七条省级人民政府兽医行政管理部门应当自受理申请之日起20个工作日内完成审核，并将审核意见和有关资料报送农业部。
农业部自收到省级兽医行政管理部门审核意见和相关资料之日起40个工作日内对申报企业完成兽药GMP检查验收。检查验收合格的，发给《兽药生产许可证》、《兽药GMP证书》；不合格的，书面通知申请人，并说明理由。
第八条《兽药生产许可证》应当载明企业名称、生产范围、生产地点、有效期和法定代表人姓名、住址等事项。
《兽药GMP证书》应当载明企业名称、生产地点和验收范围、有效期等事项。
生产范围应当包括兽药品种类别、兽药产品剂型类别等内容。
《兽药生产许可证》、《兽药GMP证书》由农业部统一印制发放。
第九条省级兽医行政管理部门应当在办公场所公示申请《兽药生产许可证》所需要的条件、程序、期限及需要的全部材料的目录和申请书示范文本等。
农业部将核发的《兽药生产许可证》有关信息公开，公众有权查阅。
第三章兽药生产许可证的延续、变更和换发
第十条《兽药生产许可证》、《兽药GMP证书》的有效期为5年。有效期届满，需要继续生产兽药的，应当在有效期届满前6个月向省级人民政府兽医行政管理部门提出换发《兽药生产许可证》的申请，并提交下列材料：
（一）兽药生产许可证申请表和兽药GMP检查验收申请表；
（二）《兽药生产许可证》、《兽药GMP证书》原件和工商营业执照复印件二份；
（三）企业自查情况及企业兽药GMP实施情况；
（四）已获批准生产的产品目录和产品生产、质量管理文件目录及标准执行情况、产品批准文件（包括产品批准文号批件、质量标准的复印件等）；
（五）影响兽药产品质量的生产工艺的变更情况及说明；
（六）兽药不良反应报告情况；重大质量事故及处理情况。
申报资料应当为书面材料和电子文档各二份。
省级兽医行政管理部门应当自受理申请之日起20个工作日内完成审核，并将审核意见和有关资料报送农业部。
农业部自收到省级兽医行政管理部门审核意见和相关资料后，在原《兽药生产许可证》有效期届满前对申报企业进行兽药GMP检查验收。检查验收合格的，核发《兽药GMP证书》、《兽药生产许可证》；不合格的，书面通知申请人，并说明理由。
第十一条兽药生产企业改建、扩建或者变更生产范围、生产地点的，根据本办法第六条的规定申请验收。
第十二条兽药生产企业变更企业名称、法定代表人的，应当在办理工商变更登记手续后15个工作日内向省级人民政府兽医行政管理部门提出变更《兽药生产许可证》的申请，并提交下列材料
（一）兽药生产许可证变更申请表和兽药GMP证书变更申请表二份；
（二）《兽药生产许可证》、《兽药GMP证书》原件；
（三）工商营业执照复印件二份。
省级兽医行政管理部门应当自受理变更申请之日起20个工作日内完成审核，并将审核意见和有关材料报送农业部。
农业部应当自收到省级兽医行政管理部门审核意见和相关资料之日起20个工作日完成审查。审查合格的，发给《兽药生产许可证》、《兽药GMP合格证》；不合格的，书面通知申请人，并说明理由。
第十三条兽药生产企业变更法定代表人住址的，应当向省级兽医行政管理部门提出变更《兽药生产许可证》的申请，并提交下列材料：
（一）兽药生产许可证变更申请表二份；
（二）兽药生产许可证原件；
（三）公安机关出具的户口登记证明文件。
省级兽医行政管理部门应当自受到变更申请之日起5个工作日内完成审核，并将审核意见和有关材料报送农业部。
农业部应当自收到省级兽医行政管理部门审核意见和相关资料之日起5个工作日完成审查。审查合格的，发给《兽药生产许可证》；不合格的，书面通知申请人。
第四章监督管理
第十四条县级以上地方人民政府兽医行政管理部门应当加强对辖区内兽药生产企业监督检查，不得索取、收受财物或牟取其他利益，并为企业保守商业秘密。
监督检查中发现兽药生产企业有违反《兽药管理条例》及本办法等规定情形的，应当及时依法作出处理决定或者提出处理建议，并上报上级人民政府兽医行政管理部门。
第十五条省级以上地方人民政府兽医行政管理部门应当建立辖区内兽药生产企业的监管档案。监管档案应当包括下列基本内容：
（一）企业基本情况；
（二）对企业的投诉举报情况；
（三）对企业的监督检查情况；
（四）企业的不良行为记录。
第十六条兽药生产企业应当接受监督检查，如实回答监督检查人员的询问，接受调查取证，不得欺骗、妨碍、拒绝。
第十七条兽药生产企业应当按照兽药生产质量管理规范组织生产，其机构与人员、厂房与设施、设备、物料、卫生、验证、文件、生产管理、质量管理、产品销售与收回、不良反应报告与自检等方面应当符合兽药GMP的规定。
第十八条农业部在组织兽药GMP检查验收时，应当将兽药生产企业的检验场所、仓储场所、重要设备等登记备案。
兽药生产企业未经原检查验收部门批准，不得自行变更生产、检验、仓储场所及重要设备。
第十九条兽药生产企业生产兽药，应当符合兽药国家标准，并取得兽药产品批准文号。未经农业部批准，禁止未取得兽药产品批准文号生产兽药。
第二十条兽药生产企业应当按照农业部批准的生产工艺生产兽药。兽药生产企业改变影响兽药质量的生产工艺的，应当经农业部审核批准。
第二十一条兽药生产企业不得委托其他单位和个人生产兽药，也不得接受其他单位和个人委托生产兽药。
兽药生产企业不得向其他单位和个人提供生产场所和兽药批准证明文件生产兽药。
第二十二条国家强制免疫所需兽用生物制品由农业部指定的兽药生产企业生产。
第二十三条兽药生产企业生产的处方药在销售时，必须遵守兽用处方药管理规定。
第二十四条禁止买卖、出租、出借、伪造、变造《兽药生产许可证》、《兽药GMP证书》。
第二十五条兽药生产企业有下列情形之一的，农业部应当收回、注销其《兽药生产许可证》、《兽药GMP证书》，予以公告，并通报工商行政管理部门。
（一）有效期届满未提出换证申请，或者换证申请未被受理、批准的；
（二）停止生产兽药超过6个月或者关闭的；
（三）被吊销、撤销《兽药生产许可证》的；
（四）其他应当注销《兽药生产许可证》情形的。
第二十六条下列行为，属于无《兽药生产许可证》生产兽药行为：
（一）未取得《兽药生产许可证》从事兽药生产的；
（二）超出《兽药生产许可证》载明的生产范围生产兽药的；
（三）擅自生产强制免疫所需兽用生物制品的；
（四）持伪造、涂改、租借、转让的《兽药生产许可证》生产兽药的；
（五）被注销《兽药生产许可证》、《兽药GMP证书》的。
第五章罚则
第二十七条兽药生产企业违反本办法第条规定，未按照兽药生产质量管理规范组织生产的，按照《兽药管理条例》第五十九条第一款的规定处罚。
第二十八条买卖、出租、出借、伪造、变造兽药生产许可证的，按照《兽药管理条例》第五十八条的规定处罚。
第二十九条无《兽药生产许可证》生产兽药的，按照《兽药管理条例》第五十六条的规定处罚。
第三十条申请人隐瞒有关情况或者提供虚假材料请兽药生产许可证的，不予受理或者不予核发《兽药生产许可证》，并给予警告；申请人在1年内不得再次申请《兽药生产许可证》。
第三十一条申请人提供虚假资料或者采取其他欺骗手段取得《兽药生产许可证》的，根据《兽药管理条例》第五十七条的规定予以处罚，申请人在3年内不得再次申请《兽药生产许可证》。
第六章附则
第三十二条兽药生产许可证申请表、兽药生产许可证变更申请表、兽药GMP检查验收申请表可以到所在地省级人民政府兽医行政管理部门免费领取或者从中国兽药信息网（网址：）下载。
第三十三条兽药生产企业生产、销售兽用、毒性药品、品、放射性药品应当遵守国家有关规定。
第三十四条本办法自年月日起实施。
兽药经营质量管理规范
(征求意见稿)
第一章总则
第一条为加强兽药经营质量管理，保证兽药质量，根据《兽药管理条例》，制定本规范。
第二条本规范是兽药经营质量管理的基本准则，适用于中华人民共和国境内兽药经营企业。
第二章机构与人员
第三条兽药经营企业的负责人应当熟悉国家兽药管理方面的法律、法规规定及所经营兽药的专业知识，并应当接受县级以上兽医行政管理部门组织的培训。
第四条兽药经营企业建立质量管理机构的，质量管理机构行事本企业质量管理职能。质量管理机构应当配备与经营兽药相适应的专业技术人员。
未建立质量管理机构的兽药经营企业，必须设立质量管理人员。质量管理人员行事本企业质量管理职能。
第五条兽药经营企业主管质量的负责人和质量管理机构的负责人应当具有兽药、兽医等相关专业大专以上学历或者兽药、兽医等相关专业中级以上专业技术职称,并熟悉兽药管理方面的法律、法规规定，具有对兽药质量问题做出正确判断和处理的能力。
兽药质量管理人员应当具有兽药、兽医等相关专业大专以上学历或者兽药、兽医等相关专业助理以上专业技术职称，并应当接受县级以上兽医行政管理部门组织的专业培训，经考核合格后持证上岗。兽药质量管理人员必须是本企业的专职人员，不得兼职。
第六条企业主管质量的负责人、质量管理部门的负责人、质量管理人员应当相对稳定，变更时应当报原发证部门备案。
第七条经营兽用处方药的，必须配备能开具处方的执业兽医。
经营中药材的，质量管理人员必须具有中药材的专业知识。
经营兽用生物制品的，质量管理人员必须具有兽用生物制品的专业知识。
经营水产养殖用兽药的，质量管理人员必须具备水产养殖的专业知识。
第八条兽药经营企业中从事兽药采购、保管、销售、技术服务等工作的人员，应当具有高中以上学历，并能满足本岗位需要的兽药、兽医等相关专业知识，熟悉国家兽药管理方面的法律、法规规定。
第九条兽药经营企业应当制定培训计划，定期对企业员工进行兽药管理方面的法律、法规和兽药、兽医等相关专业知识、职业道德等方面培训，建立培训、考核档案。
第十条企业每年应组织直接接触兽药的人员进行健康检查，建立健康档案。
第三章场所与设施
第十一条兽药经营企业应当具有固定的营业场所和仓库、办公用房。营业场所和仓库、办公用房等应相对独立，布局合理，不得相互影响。
企业的营业地点应当与《兽药经营许可证》载明的地点一致。
第十二条企业营业场所的面积和所需设施、设备应当与经营的兽药品种、规模相适应。
《兽药经营许可证》和工商营业执照应当悬挂在营业场所的显著位置。货架、柜台及相关设施、设备应当齐备、整洁、完好，并应当根据经营兽药的品种、类别、用途等醒目标志。
营业场所应当与动物疫病诊疗场所相对隔离，避免交叉污染。
兽药经营企业营业场所的增加、减少和改变应当经原发证部门批准。
第十三条兽药经营企业应当具有与经营的兽药品种和规模相适应且能够保证兽药质量的常温库、阴凉库（柜）、冷库（柜）等仓库和相关设施、设备。
仓库面积和相关设施、设备应当能够满足合格兽药区、不合格兽药区、退货兽药区等不同区域划分和不同兽药品种分区、分类保管、储存的要求。各类区域、各类品种应当设置明显标志。
兽药经营企业增加、减少、改变兽药仓库及相关设施、设备应当经原发证部门批准。
第十四条兽药营业场所和仓库的地面、墙壁、顶棚等应当平整、光洁，门窗结构严密，易清洁。
第十五条兽药陈列和储存场所应当具有下列设施、设备：
（一）具有使兽药与地面之间保持一定距离的设施、设备；
（二）具有避光、通风的设施、设备；
（三）具有符合兽药陈列、储存条件要求的温度、湿度控制的设施、设备；
（四）具有防尘、防潮、防霉、防污染和防虫、防鼠、防鸟的设施、设备；
（五）具有符合安全用电要求的照明设施、设备；
（六）具有符合规定的防火设施、设备等；
（七）卫生清洁的设施、设备等。
第十六条经营中药材和中药饮片的兽药经营企业应当设置中药标本室（柜）。
第十七条经营兽用、毒性药品、品、放射性药品的，其场所、设施、设备等应当符合国家有关规定。
第四章文件与档案
第十八条兽药经营企业应当依据有关法律、法规规定，建立质量管理体系，制定管理制度、操作程序等质量管理文件，定期检查制度执行情况。
第十九条兽药经营企业建立的记录应当真实、准确、完整、清晰、工整，不得随意涂改、伪造和变造。确需修改的，应当签名和标明日期，应当保证原数据清晰可辨
第二十条兽药经营企业应当建立真实、完整的兽药质量管理档案，设置档案管理室或者档案柜，安全存放、妥善保管，并由专人负责。
档案保存期限不得少于3年，并应当符合有关规定。
第二十一条兽药经营企业应当建立下列方面的质量管理文件：
（一）质量管理方针、目标和质量承诺；
（二）各组织机构或人员岗位职责、职权和相互关系；
（三）对供货单位和采购兽药的质量评估体系；
（四）兽药入库、出库的质量检查、验收、核对和必要情况下的质量检验；
（五）兽药运输、陈列、储存的管理和所需特定环境、温湿度条件控制管理；
（六）兽药销售管理；
（七）环境卫生、人员卫生管理；
（八）具有温湿度控制要求、特定行政管理要求的特殊兽药的经营、质量和所需设施、设备、仪表的监控管理；
（九）退回兽药的质量管理，有效期兽药、不合格兽药的清查和处理；
（十）质量投诉管理，质量事故的处理、报告，兽药不良反应的收集、报告，兽药质量信息的收集、公示；
（十一）票据、台帐、记录等兽药采购、运输、保管、销售的有效凭证的管理，存档资料的管理；
（十二）质量管理方面教育、培训、考核的规定。
第二十二条兽药经营企业至少应当建立下列方面的记录：
（一）人员培训、考核记录；
（二）温湿度控制等设施、设备维护、保养、清洁、运行状态记录；
（三）兽药质量评估记录；
（四）兽药的采购、验收、入库、储存、出库、销售记录；
（五）兽药质量抽查、清查记录；
（六）兽药质量投拆、质量纠纷、质量事故、不良反应和不合格品的处理情况记录；
（七）退回兽药及处理情况记录；
（八）兽药监督管理部门的监督检查情况记录。
第二十三条兽药经营企业质量管理档案应当至少包括下列内容：
（一）人员资格、技能、培训、考核、健康检查；
（二）设施、设备维护和兽药储存；
（三）供货单位质量评估结果；
（四）经营的兽药产品目录及质量情况；
（五）票据、记录等有效凭证；
（六）质量管理、质量问题处理。
第五章采购与入库
第二十四条兽药经营企业应当制定采购管理制度，把兽药质量作为选择兽药产品和供货单位的主要条件，确保购进的兽药符合质量要求。
第二十五条兽药经营企业采购的兽药应当符合下列基本条件：
（一）合法企业生产或经营的；
（二）具有法定质量标准的；
（三）应具有兽药产品批准文号的或者具进口兽药注册证书、兽药注册证书的；
（四）兽药包装、标签和说明书应当符合国家兽药管理有关规定和储运要求的；
（五）《兽药经营许可证》载明的经营范围内的；
（六）中药材符合注明产地要求的。
第二十六条兽药经营企业应当对供货单位的资格、质量保证能力和质量信誉等进行审核。除审核有关材料外，经营企业也可进行实地考察。审核合格后，方可采购。
第二十七条兽药经营企业采购兽药应当签订购销合同。合同内容应当具有保证兽药质量的条款。
第二十八条兽药经营企业采购兽药应当保存进货的有效凭证，建立真实、完整采购记录，做到票、帐、货相符。
采购记录应当载明兽药的商品名称、通用名称、批准文号、批号、剂型、规格、有效期、生产单位、供货单位、购入数量、购入日期、经手人或者负责人等项内容。采购记录应当保存3年以上。
第二十九条兽药经营企业应当建立兽药入库检查验收制度，对采购的兽药进行检查验收，并做好真实、准确、完整的记录。
检查验收时，对货与单不符、包装不牢或者破损、标志模糊不清、质量异常等不符合规定情况的兽药不得入库。
第三十条兽药经营企业实施质量检查验收应当符合下列基本要求：
（一）应当按照兽药管理规定、法定标准、许可事项、合同规定等对购入的兽药逐批进行检查验收。对售后退回的兽药，也应当逐批进行检查验收；
（二）应当对兽药产品的标签、说明书、质量合格证、内外包装和依法规定具有特定管理要求的兽药产品的有关证明或者文件进行逐一检查核对；
（三）应当做好真实、准确、完整的检查验收记录，并至少保存3年以上；
（四）应当在符合规定的场所或者区域进行检查验收，并在规定的时限内完成。
（五）必要时，兽药经营企业可以委托兽药检验机构检验，检验报告应当随产品质量档案保存。
第三十一条、毒性药品、品、放射性药品、预防兽用生物制品等特殊药品的入库实施双人查验制度。
第六章陈列与储存
第三十二条兽药经营企业应当制定兽药陈列、储存保管制度，采取有效措施，确保兽药在保证符合规定的存放环境、温湿度、设施、设备要求的条件下陈列、储存。
第三十三条兽药应分类、分区或者专库存放。储存中应注意以下几点：
（一）兽药按温、湿度要求储存于不同的库中；
（二）兽药应实行标识管理；类别标识应当放置准确、字迹清楚；
（三）搬运和存放应严格遵守兽药外包装图示标志的要求，规范操作；
（四）兽药与仓库地面、墙、顶等之间应有相应的间距或隔离措施；
（五）应当按照内用兽药与外用兽药、兽用处方药与非处方药分开存放；易传味的药品、中药材以及危险品等应与其他兽药分开存放；
（六）应当按照合格区、不合格区、退货区等分区要求存放；
（七）应当按照剂型或者用途分类存放，按照相同类别、相同品种、同一生产企业、同一批号、相近有效期限等集中依次或者分开堆码存放。
第三十四条兽用、毒性药品、品、放射性药品和易燃、易爆等危险品应当专库或者专柜保管，并符合国家其他有关规定。
第三十五条兽药经营企业应当制定标识管理制度。陈列、储存的兽药实行标识管理，不同区域、不同产品等均应当具有明显的识别标志。
不合格兽药应当为红色标识；待验和退货兽药应当为黄色标识；合格兽药应当为绿色标识。
第三十六条兽药经营企业应当定期对陈列、储存兽药的质量及陈列、储存的条件和兽药的储藏设施、设备的运行状态等进行检查清理，并做好真实、准确、完整的记录。
兽药经营企业对兽医行政管理部门依法公布的不合格兽药产品应当及时组织清查，并做好记录。
第七章运输与销售
第三十七条兽药经营企业应当制定运输管理制度，根据运输兽药的剂型、包装、运输距离采取相应措施，防止兽药破损和混淆。
运输有温度要求的兽药，运输途中应当采取必要的保温或者冷藏措施，保证兽药所需温度等环境条件。
第三十八条兽药经营企业运输兽用、毒性药品、品、放射性药品、危险药品等应当符合国家有关规定的条件和要求。
第三十九条兽药经营企业销售兽药应当执行检查核对制度，对售出的兽药进行逐项检查、核对，并建立真实、准确、完整的销售记录，并至少保存至3年以上。
销售记录应当载明兽药的商品名称、通用名称、批准文号、批号、有效期、剂型、规格、生产厂商、购货单位、销售数量、销售日期、经手人或者负责人等事项。
第四十条兽药经营企业销售兽药应当开具有效票据，做到票、帐、货、记录相符，销售票据按照规定保存。
第四十一条兽药经营企业销售兽用、毒性药品、品、放射性药品、强制免疫所需预防生物制品等具有特定管理要求的兽药应当符合国家相关管理规定，并经质量管理人员核查、签字后方可销售。
兽药经营企业销售兽用处方药应当符合国家有关规定，并经本企业执业兽医审核、签字后方可销售，留存处方签。
兽药经营企业对执业兽医开具的处方所列兽药不得擅自更改。处方中有配伍禁忌或者超剂量或者国家规定的禁用兽药等违反有关使用规定问题的，不得销售。不得向未持有执业兽医出具处方的购买者销售处方药。
第四十二条兽药拆零销售时，只能拆至最小内包装。
第四十三条销售兽用中药材应当注明产地。
第四十四条兽药经营企业应当遵循先入先出、相同批号距有效期限时间短优先的原则发放兽药。
第八章管理与服务
第四十五条兽药经营企业应当对兽药质量查询、投诉、采购、销售、储存、检查等过程中发现的问题及时查明原因，采取有效的解决处理措施，并做好真实、准确、完整的记录。
已经售出的不合格兽药或者质量有疑问的兽药应当及时向兽医行政管理部门报告，并追回。
第四十六条兽药经营企业发现假兽药、劣兽药和其他不符合国家有关规定兽药，以及质量可疑兽药时，应当及时向所在地兽医行政管理部门报告。
第四十七条兽药经营企业应当注意收集兽药使用信息，发现有关兽药的不良反应时应当立即向所在地兽医行政管理部门报告。
第四十八条兽药经营企业进行兽药宣传时应当以国务院兽医行政管理部门批准的兽药标签、说明书为准，不应当虚假夸大和误导购买者。
第四十九条兽药经营企业应当在营业场所明示服务公约和质量承诺，并公布服务监督电话和设置意见簿，对购买者反应的问题应当认真对待，详细记录、及时处理。
第五十条兽药经营企业应当向购买者提供技术咨询服务，并应当正确指导购买者科学、安全、合理使用兽药。
第一章总则第一条为推动《兽药生产质量管理规范》（以下简称兽药GMP）的实施，规范兽药GMP检查验收工作，制定本办法。第二条农业部负责全国兽药GMP管理和检查验收工作；负责制修订兽药GMP检查验收管理规定；负责兽药GMP检查员队伍建设和监督管理工作，负责国际兽药贸易中GMP互认工作。第三条省级人民政府畜牧兽医行政管理部门负责本行政区域内申请兽药GMP检查验收的生产企业的初审工作，负责本行政区域内兽药GMP培训、业务指导、日常监督管理及跟踪检查工作。第二章申报与审查第四条新建、改建、扩建和进行GMP改造的兽药生产企业及新建、改建、扩建和GMP改造兽药生产车间的兽药生产企业，应当按规定指出兽药GMP检查验收申请。新建兽用生物制品生产企业须在筹建前向农业部提交筹建申请报告，经批准后，按兽药GMP要求设计和建设。第五条申请兽药GMP检查验收的企业应当按规定填写《兽药GMP检查申请表》，并按以下要求报送书面及电子文档各一式三份：（一）新建企业和新增产品剂型的企业1．立项报告、项目批准文件及企业概况；2．拟生产兽药类别、剂型及产品目录；3．企业组织机构图（须注明各部门名称、负责人职能及相互关系）；4．企业负责人、部门负责人简历；专业技术人员及生产、检验、仓储等工作人员登记表（包括文化程度、学历、职称等），并标明所在部门及岗位；高、中、初级技术人员占全体员工的比例情况表等；5．企业周边环境图；总平面布置图；仓储平面布置图；质量检验场所平面布置图及仪器设备布置图；6．生产车间概况及工艺布局平面图（包括更衣室、盥洗间、人流和物流通道、气闸等，人流、物流流向及空气洁净度级别）；空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图；工艺设备平面布置图；7．拟生产兽药产品的工艺流程图、主要过程控制点和控制项目及产品生产、质量管理文件；8．生产的关键工序、主要设备、制水系统及空气净化系统的验证情况；检验用仪器仪表、量具、衡器校验情况；9．农业部认可实验室出具的洁净室检测报告书（报告书有效期限6个月）；10．兽药GMP管理文件和各种记录、凭证样张；11．生产设备设施、检验仪器设备目录（注明规格、型号、主要技术参数）。（二）改建、扩建和进行GMP改造的企业除提供第五条的3至11项材料外，尚须提供以下材料：1．《兽药生产许可证》和《企业法人营业执照》复印件；2．企业自查情况（包括企业（车间）概况、GMP实施情况等）；3．已获批准生产的产品目录和产品生产、质量管理文件及产品标准执行情况、产品批准文件（包括产品批准文号批件、质量标准的复印件等）；4．兽药GMP运行状况及生产、检验等各项记录（三个月以上）准备情况的报告。第六条申请企业将兽药GMP申报材料及申请表上报所在地的省级人民政府畜牧兽医行政管理部门。省级人民政府畜牧兽医行政管理部门应当在收到材料后的20个工作日内完成对材料的初审和对申请企业的预检查，填写初审意见表。对通过预检查的，在10个工作日内将申报材料、申请表及初审意见表一式两份上报农业部畜牧兽医局；对未通过的，在完成预检查的5个工作日内书面通知申请企业。第七条农业部畜牧兽医局在收到申报材料的20个工作日内完成材料的技术审查工作。对通过技术审查的，组织开展现场检查验收工作。经技术审查不合格的，书面通知申请企业4个月内补充有关材料，逾期未报送的按退审处理。第三章现场检查第八条农业部畜牧兽医局对经技术审查确定为符合要求的申请企业和企业所在地的省级人民政府畜牧兽医行政管理部门发出“现场检查通知书”，确定检查人选、现场检查方案，组织现场检查验收。第九条检查组成员由农业部畜牧兽医局从农业部兽药GMP检查员库中选派，必要时，可临时聘请有关专家参加检查验收工作。检查组一般由3至7名检查员组成，设组长1名。组长由农业部畜牧兽医局指派。申请企业所在地的省级人民政府畜牧兽医行政管理部门和兽药监察机构可各选派1名工作人员以观察员身份参加检查组的有关活动，但不参加评议。第十条现场检查召开两次会议，必要时可召集临时会议，会议由检查组组长主持。首次会议应确认检查范围、检查路线、落实检查日程、宣布检查纪律和注意事项。申请企业应提供相应的资料，如实介绍有关情况，并指派联系人负责向检查组介绍现场情况及答疑。第十一条检查组应当严格对照兽药GMP及《兽药GMP检查验收评定标准》进行检查，必要时应予以取证，并对申请企业（车间）有关人员进行技能操作、技术基础理论和有关兽药法规、兽药GMP基本要点的考试、考核。第十二条根据工作需要检查组组长可以召集临时会议，各成员应当汇报各自的调查取证情况，对检查发现的缺陷项目及问题进行充分讨论，必要时应当听取申请企业的陈述及申辩。第十三条检查组成员应当如实记录检查情况和存在的问题。检查组组长应当组织综合评定，填写缺陷项目表，作出“推荐”、“推迟推荐”、“不推荐”的综合评定结论，撰写现场检查报告。缺陷项目表应明确存在的问题、具体的整改意见。现场检查报告必须客观、真实、准确地描述申请企业实施GMP的概况以及需要说明的问题。现场检查报告和缺陷项目表须经检查组所有成员签字。综合评定期间，非检查组成员应当回避。第十四条末次会议由检查组组长召集，会议议题是向申请企业宣布综合评定结论和缺陷项目、整改意见。申请企业可就综合评定结论和缺陷项目发表意见，必要时检查组应将申请企业书面意见上报农业部畜牧兽医局。第十五条现场检查报告和缺陷项目表由检查组、申请企业、省级人民政府畜牧兽医行政管理部门分别保存。第十六条现场检查时间一般为2至4天，根据具体情况可适当延长。第十七条兽药GMP检查分为动态检查和静态检查。对新建企业（车间）和新增产品剂型的进行静态检查验收，对改建、扩建和进行GMP改造的企业（车间）进行动态检查验收。对兽药GMP动态检查作出“推荐”综合评定结论，但存在一定缺陷尚须进行整改的，由申请企业提出整改计划并组织实施，由省级人民政府畜牧兽医行政管理部门负责整改意见落实情况的监督、核实，并向农业部畜牧兽医局上报整改落实情况的报告。对兽药GMP静态检查作出“推荐”综合评定结论，但存在一定缺陷须进行整改的，申请企业应在检查工作结束后的30日内将整改方案分别上报农业部畜牧兽医局和省级人民政府畜牧兽医行政管理部门。第十八条对作出“推迟推荐”综合评定结论并提出整改意见的，由农业部向申请企业发出限期整改通知书。申请企业完成整改工作后应向农业部畜牧兽医局提出申请，由农业部畜牧兽医局派遣兽药GMP检查组针对缺陷项目、整改意见进行现场检查，检查组应在完成检查工作后的10个工作日内向农业部畜牧兽医局提交现场检查报告。第十九条对作出“不推荐”综合评定结论的，由农业部发出检查不合格通知书，自发出通知书后的6个月内不再受理该企业的兽药GMP检查验收申请。6个月后再次提出申请的，按照本办法第二章、第三章的规定办理。第四章审批与发证第二十条检查组组长应当在检查工作结束后的10个工作日内将现场检查报告、缺陷项目表、评定标准原始记录和其他有关材料一式2份上报农业部畜牧兽医局。第二十一条对作出“推荐”综合评定结论的，农业部在收到检查组上报的材料和企业提供的整改报告或整改方案后的20个工作日内作出是否批准的决定，公告，核发《兽药GMP合格证》；对作出“推迟推荐”综合评定结论的，农业部在收到检查组上报的材料和完成对缺陷项目整改情况检查工作的20个工作日内作出是否批准的决定，公告，核发《兽药GMP合格证》。第二十二条《兽药GMP合格证》的发放范围分为企业、车间，状态分为静态、动态，静态和动态《兽药GMP合格证》的有效期分别为一年和五年。通过动态检查验收的企业应当在《兽药GMP合格证》有效期满前6个月提出复验申请，并按原申报程序履行兽药GMP申报手续。通过静态检查验收的企业应当在《兽药GMP合格证》有效期满前3个月提出动态检查申请，检点为兽药GMP运行状况、整改落实情况和各种记录等。第二十三条有效期内变更《兽药GMP合格证》有关登记事项的，应在变更后的30日内向发证机关申请办理变更手续。第五章检查员管理第二十四条兽药GMP检查员应当具备以下条件：（一）遵纪守法、廉洁奉公、坚持原则、实事求是；（二）熟悉兽药管理的有关法规和技术规范、标准；（三）具有医药、兽医或相关专业大专以上学历或中级以上职称，从事兽药管理、兽药监察或科研教学工作5年以上；（四）正确理解和掌握兽药GMP条款，准确运用兽药GMP检查标准；（五）身体健康，能胜任现场检查工作，无传染性疾病；（六）能服从安排，积极参加兽药GMP检查验收工作。第二十五条兽药GMP检查员由所在单位推荐，并应当经农业部组织培训考核合格，获得《农业部兽药GMP检查员培训合格证书》。第二十六条兽药GMP检查员必须遵守兽药GMP现场检查纪律，对不能遵守纪律，不能正常履行其职责的，一年内3次以上不能参加检查验收活动的，农业部将对其予以解聘。第六章附则第二十七条本办法由农业部负责解释。第二十八条本办法自2003年6月1日起施行。
【关键词】 韩国 中药 知识产权
朝鲜半岛的传统医学源于中医,但又自成体系,称“东医学”。20世纪80年代,韩国改“东医”为“韩医”。“韩医”运用中药和本土草药开展医疗活动。韩国跟中国一样,在制度上将传统医学与现代医学放到了同等位置,2000年韩国政府发表了“天然物新药研究开发促进法”(2000.1.12)和相关实施令(2000.8.17),并制定了第1个五年计划——“天然物新药研究开发促进计划(2000－2005)”[1]。2003年通过《韩国韩医药发展法案》,该法案的核心内容为“国家支持并资助发展韩医药”,促进韩医学的普及化、现代化和国际化[2]。另外,韩国知识产权局近年在机构管理、法律修订、国际合作等方面不断推出新举措,有效地促进了专利成果的产生、保护和商业化。我国现在已经成为韩医药拓展国际市场的重要目标,因此有必要对其在华中药领域发明专利的申请布局做出统计分析,以资借鉴。
1 数据来源与统计方法
本文数据源于“中国药物专利数据库(国家知识产权局知识产权出版社主办)”1985－2006年间公开的韩国在华中药领域发明专利申请文献。主要通过ipc分类号a23l(不包含在a21d或a23b至a23j小类中的食品、食料或非酒精饮料；它们的制备或处理,如烹调、营养品质的改进、物理处理；食品或食料的一般保存)、a61k(医用、牙科用或梳妆用的配制品)、a61p(化合物或药物制剂的治疗活性),结合地址“韩国”来进行手工筛选,筛选得到以天然动植物、微生物和矿物作为原料的专利申请文献共113件。有关数据除特殊说明外均以“公开日”为准,利用ms office excel 2003进行统计分析，同一专利申请人涉及不同名称的相关数据进行合并统计。涉及其它领域的补充数据源于“中国知识产权网(国家知识产权局知识产权出版社主办)”的“中外专利服务平台”。
2 统计结果及分析
2.1 文献数量分析
韩国在华中药领域公开发明专利申请文献总计113件,其中授权量是48件,占全部公开申请的42.5%；pct申请为61件,占全部公开申请的54%,如表1所示。1990年公开了第一件发明专利申请,之后除1992、1993年空缺,各年度均有发明专利申请公开。公开的发明专利申请数目年度分布尽管有起伏,但是其总体趋势还是上升的,如图1所示。发明专利申请公开量、授权量在2005年后呈下滑趋势,与专利申请公开、授权滞后性存在一定关系。表1 1990－2006年韩国在华中药领域发明专利的公开、授权、pct比较统计(略)
2.2 申请人类别分析
在公开的113件发明专利申请文献中,职务发明为73件,占64.6%；非职务发明为40件,占35.4%。职务发明申请具体为企业52件、研究所20件、高校1件；授权职务发明为企业21件,研究所7件。另外,经对pct申请的分类统计,其中15件为个人申请。鉴于pct申请的高额费用,这其中多数专利申请其真正的权利人应为企业等职务发明申请人。可见,韩国在华中药领域专利公开量、授权量,职务发明占据着主导位置,其中企业更是扮演了重要角色,主要职务发明申请人(申请量2件及2件以上)见表2。表2 主要职务发明申请人排序（略）
2.3 应用领域分析
按应用领域的不同,全部专利申请文献具体可以分成：①药品类71件,包括中药提取物和组合物发明专利；②灸料类3件,包括灸类制剂及制备方法等；③仪器类3件,包括艾绒吸杆、理疗床、运动用具；④方法类4件,其中提取方法3件、生产方法1件；⑤饮料类4件,其中茶剂3件、健康饮料1件；⑥食品类7件,包括调味品、健康食品及有关制造方法；⑦饲料类1件,为饲料添加药用组合物；⑧日用品类9件,包括医疗用吸烟物、婴儿用卫生材料、卫生巾、牙膏；⑨化妆品类6件,包括面膜、护发组合物、皮肤外用制剂、身体化妆品颜料组合物。
2.4 有效成分分析
按有效成分入药形式的不同,韩国在华中药领域发明专利申请具体有：①化合物8件；②提取物45件,其中单味药提取物35件,多味药提取物10件；③药材42件,其中单味药材13件,药材复方12件,多味药材17件；④中西药联用3件。
按有效成分来源的不同,具体专利可分为：①植物类101件,②动物类6件,③矿物类6件。有效成分来源于中药的专利申请为76件,来源虽非中药材但中国亦有出产原料的专利申请有35件,授权量前者有33件,后者有15件。在中药专利申请中,关于单味人参药材的专利申请有8件,包含人参的专利申请有10件,合计18件,人参为韩国在华中药专利申请中涉及最多的药材,其中6件获得授权。关于韩国本土来源药材的专利申请只有1件——“制备棘酸的方法和含有棘酸的药物组合物(申请号95193619)”,其药用植物来源于韩国济州岛的韩国五茄属nakai(五茄科),已被授权。
2.5 适应症分析
按出现频次对全部申请专利进行适应症统计分析,具体结果为：内分泌、新陈代谢、营养保健42件,胃肠、口腔病学34件,心脑血管、淋巴管31件,神经、精神病学31件,皮肤病学22件,肿瘤学20件,血液学19件,传染病学19件,骨骼、风湿、肌肉18件,肺病学、耳鼻喉科学16件,免疫学11件,妇科学、男科学10件,肾病学、泌尿科学6件,变态反应学3件,眼科学3件。出现频次统计排在前四位的适应症是①内分泌、新陈代谢、营养保健，②胃肠、口腔病学，③心脑血管、淋巴管，④神经、精神病学，相应专利申请均达30件以上。
3 主要职务发明申请人介绍
3.1 概况
韩国在华中药领域公开的专利申请量在2件及2件以上的职务发明申请人共有11家单位,除韩国科学技术研究院、韩国生命工学研究院、林木育种研究所外,其它8家为企业申请人。其中,sk化学株式会社、第一制糖株式会社（cj株式会社）为包含医药业务的多元化公司,柳柳产业株式会社、纽罗梅迪克斯株式会社、参天堂制药株式会社为专业化的制药企业,sk化学株式会社、lg化学株式会社、第一制糖株式会社（cj株式会社）、参天堂制药株式会社在中国大陆均已成立了分支机构。
柳柳产业株式会社、参天堂制药株式会社和sk化学株式会社将中药产品的生产经营作为主营业务之一。柳柳产业株式会社主要经营人参、银杏叶提取物制剂；参天堂制药株式会社针对糖尿病、肝病利用中药开发健康食品,并已经在中国连云港投资组建连云港参天堂药业有限公司生产肝病类健康食品“韩达康”冲剂；sk化学株式会社目前在售中药产品有银杏叶提取物制剂ginexin和由威灵仙、栝楼根、夏枯草提取物为主要成分的关节炎治疗药joins。为推进中药产品研发,sk集团于2002年在上海成立了sk生物医药科技（上海）有限公司。
在主要职务发明申请人中,韩国科研院所尽管只有3家,但专利申请量在职务发明申请中所占比重较大。其中,韩国科学技术研究院在华中药领域公开的专利申请为10件,授权量为3件,其专利申请公开量、授权量均为韩国在华中药领域专利申请人（专利权人）之首。授权量紧随其后的其他主要职务发明申请人是柳柳产业株式会社、lg化学株式会社、多民企业、林木育种研究所、参天堂制药株式会社。
3.2 韩国科学技术研究院
通过“中外专利服务平台”,对2006年12月31日之前公开的韩国科学技术研究院（korea institute of science and technology, kist）在华专利申请以“申请日”为准进行检索统计,检索结果共计为105件专利申请,且申请类型全部为发明专利,其中pct申请为58件,授权量为59件。kist自1991年开始在华申请专利,至2006年依次分别为1、1、0、1、8、3、7、12、3、13、8、15、9、10、9、5件,其中1998－2005年平均申请量近10件。经对所有申请进行ipc分类统计,kist在华专利申请除e部(固定建筑物)外,其它各部均有涉及,具体统计如下：a部(人类生活必需)28件,b部(作业、运输)9件,c部(化学、冶金)46件,d部(纺织、造纸)9件,f部(机械工程、照明、加热、武器、爆破)5件,g部(物理)6件,h部(电学)7件,其中a部、c部远远超过其它,为kist在华专利申请的重点领域。其中,a61k小类(医用、牙科用或梳妆用的配制品)合计22件,占全部申请20.95%,为kist全部专利申请ipc小类统计数量之首。可见,医药发明专利申请是kist在华专利申请的重中之重。
kist位于韩国首尔市城北区,1966年由韩美两国政府出资成立。作为第一个综合性研究院,kist的任务是致力于发展前沿技术、关键技术、基础技术并要承担起促进国家经济增长、实现工程领域现代化的核心角色。kist研究部门主要由未来整合技术实验室、纳米科学研究部、材料科技研究部、智能系统研究部、能源环境研究部、生命科学研究部组成。截至2006年12月,kist有654名工作人员,其中有422名科学家、20名专家、56名管理人员和156名技术员。1996年,kist在德国萨尔州首府萨尔布吕肯市成立了kist欧洲研究院,其主要目标是成为一个欧洲与韩国进行技术经济合作的论坛,促进科技合作全球网络的发展。kist欧洲研究院的研究部门包括环境技术、人体工程、医学工程、创新集成4个部门。2003年在江原道江陵市成立了kist江陵研究院,该研究院主体为天然物研究中心,包括天然药物、天然食品和环境净化材料3个研究部门。这个中心已经进行了大量生物活性成分代谢组学和应用研究来寻找可以发展为天然药物和保健功能食品的材料。其中,天然药物研究部专注于研制源于天然物的药效物质,主要开展针对癌症、糖尿病、肥胖、炎性疾病及改善血液循环的药用物质研究,并要构建一个天然产物提取物、化合物的数据库。从kist的总部及两个分部的机构组成可以看出,健康医疗、天然物研究为其重点规划发展的领域,其在华专利申请的ipc分类统计结果也印证了这一点。
4 小结
韩国在华中药领域专利申请职务发明所占比例较高,其中企业申请占全部申请的46%,但企业申请比较分散,缺乏重点申请企业,目前企业申请最多仅为4件。位居在华专利申请量首位的是韩国科学技术研究院,其次是韩国生命工学研究院,尤其前者公开量、授权量均为首位。这种局面与研究机构更容易受到政府政策经费的导向影响有关,而企业更要从具体的生产经营来决定研发方向。但韩国研究机构对于专利保护的重视和积极经营,是值得我国的科研机构及有关管理部门思考的,从kist在华专利布局即可见一斑。
从韩国全部专利申请的技术内容来看,涵盖了药品、灸料、仪器、饮料、食品、调味品、饲料、日常用品、化妆品等各领域,这与韩国民众重视养生保健,充分开发利用中药的保健治疗功效有关。这也说明,中药产品已经融入到了韩国民众饮食保健的各个层面。从专利有效成分入药形式来看,全部申请中有12件是中药复方专利申请,这些申请中各组分还遵循着一定的配伍关系。其他药品类专利申请已经是按照现代植物药的思路进行研发的,但同时这也反映出小复方、单味药更容易进行现代新药开发,这点韩国与我国情况是相似的。
从专利有效成分来源看,其中76件来源于中药,占全部申请的67.3%,源于其本土药材的专利申请只有1件。韩国尽管要打造独立的“韩医药”,但实际情况是不仅在药用资源上倚赖中药材,其技术内容上也在不断从中医取经。其中最典型的例子莫过于围绕“牛黄清心丸”的专利申请,韩国专利申请人在没有对“牛黄清心丸”处方及制剂做出符合新颖性、创造性贡献的前提下,就先后向我国专利局递交了专利申请——“牛黄清心液及其制作方法”(申请号89103260.6,驳回)、“牛黄清心微型胶囊及其制造方法”(申请号93105742.6)、“新处方的草药组合物及其制造方法”(申请号99107860.8,视撤)。从专利申请条件来看,“牛黄清心丸”案例看似荒谬,但是韩国专利申请人积极通过专利保护途径获得权利并加以保护的意识是值得我们学习的。
韩国专利申请人不仅在传统中医方药上积极挖掘专利资源,而且密切注意我国中医药科研动向并及时跟进。哈尔滨医科大学张亭栋从20世纪70年代始受民间中医验方启发,直接运用纯净的as2o3在哈尔滨医科大学第一附院临床治疗白血病,获得较好效果。上世纪90年代,上海瑞金医院王振义、陈竺又与张亭栋合作,对as2o3治疗白血病作了更深入的研究,观察到砷剂可选择性地诱导肿瘤细胞凋亡,为临床砷制剂治疗白血病奠定了理论基础[3]。这一研究成果得到了国际医学界的认可,science杂志为此于1996年8月作了专题报道[4]。韩国研究人员迅速将从这一最新成果得到的启发付诸行动,并将有关砷剂研究成果在我国申报专利,具体为“作为抗癌治疗剂的天然化学物质六氧化四砷及其药物组合物”(申请号98117365.9,授权)、“血管生成抑制剂”(申请号01110419.8,视撤)、“用于治疗恶性肿瘤的包含亚砷酸盐的药物组合物”(申请号02828721.5,授权)。这一案例反映出我国科技界对于科技成果的专利意识、保护能力的薄弱及成果转化机制的不完善,其中有关问题值得我们深刻思考。
【参考文献】
[1] 李重锡.中韩两国天然药物开发政策动向[j].中国中医药信息杂志, 2007,14(6)：1－2.
[2] 徐 俊,李 强.韩医药发展法案[j].国际中医中药杂志,2006,28(5)：259－260.
第二条 本市行政区域内基本医疗保险定点零售药店管理适用本办法。
本办法所称基本医疗保险定点零售药店（以下简称定点零售药店），是指经市劳动和社会保障局认定，取得定点资格，经市医疗保险事务经办机构确定，并签订协议，为参加基本医疗保险的职工和退休人员（以下简称参保人员）提供处方外配服务的零售药店。
处方外配是指参保人员持基本医疗保险定点医疗机构医师开具的处方，在定点零售药店购药的行为。
第三条 市劳动和社会保障局负责全市定点零售药店基本医疗保险工作的管理和监督检查工作。区、县劳动和社会保障局负责本辖区内定点零售药店基本医疗保险工作的具体管理和监督检查工作。
市医疗保险事务经办机构在取得定点资格的零售药店范围内确定定点零售药店，与定点零售药店签定协议；市和区、县医疗保险事务经办机构对定点零售药店的医疗保险工作进行指导，处方外配服务情况进行检查和费用审核、结算。社会保险基金管理机构负责费用支付。
第四条 确定定点零售药店，应符合区域规划，布局合理；保证基本医疗保险用药的品种和质量；引入竞争机制，合理控制药品服务成本；方便参保人员就医后购药和便于管理。
第五条 定点零售药店应符合以下条件和要求：
（一）有《药品经营企业许可证》和《营业执照》，符合药品监督和物价管理要求，经药品监督管理和物价部门检查合格。
（二）有与定点服务相适应的资金、场所和设备。注册资金应在50万元（含）人民币以上，流动资金应在80万元（含）人民币以上；营业面积应在120平方米（含）以上，仓储面积在80平方米（含）以上；并具有良好的储藏设备和条件。连锁经营的零售药店，资金和仓储面积等条件视不同情况可适当放宽。
（三）有及时、准确供应医疗保险用药，确保24小时提供服务的能力。营业时间内至少有一名药师值班，营业人员应经药品监督管理部门、劳动和社会保障局培训合格。
（四）实施处方药与非处方药分类管理。能从通过国家药品监督管理部门颁布的《药品经营质量管理规范》（GSP）认证，或经药品监督管理部门认可的药品经营企业购药，不得经营假劣药品。
（五）遵守《中华人民共和国药品管理法》及有关法规、规定，有健全规范的药品质量保证措施和规章制度，确保供药安全、有效和服务质量。
严格执行国家和本市有关药品价格的规定，实行明码标价。
（六）有根据医疗保险工作需要配备的专（兼）职管理人员和相应的计算机设备，使用符合基本医疗保险要求的管理软件；执行基本医疗保险制度的政策规定和有关的统计、信息、报告制度；作好基本医疗保险宣传工作。
（七）其他条件和管理要求。
第六条 愿意承担基本医疗保险定点服务的零售药店（含连锁经营的零售药店），向所在区、县劳动和社会保障局提出书面申请，填写《北京市基本医疗保险定点零售药店申请书》，并提交以下材料：
（一）《药品经营企业许可证》、《营业执照》的副本及复印件，药品监督管理和物价部门检查合格的证明材料。
（二）营业和仓储场所、资金证明。自有场所，应当提供房产证明；租赁场所，应当提交至少2年期的租赁协议和出租方房产证明；有关部门出具的验资证明材料。
（三）专（兼）职管理人员及具有药师以上技术职称人员的相关材料和证明。
（四）经营药品品种清单及上一年度业务往来收支情况统计表。
（五）与基本医疗保险相关的内部管理和工作制度。
（六）其他有关的材料。
第七条 区、县劳动和社会保障局收到零售药店的申请后，对材料齐全的，在30个工作日内进行审核，报市劳动和社会保障局。
第八条 市劳动和社会保障局收到区、县劳动和社会保障局报送的审核意见和零售药店申请材料后，30个工作日内进行审查，并作出决定。如有特殊情况，可顺延30个工作日。
第九条 市劳动和社会保障局对经审查符合条件的，核发《北京市基本医疗保险定点零售药店资格证书》（以下简称《资格证书》），并向社会公布。
《资格证书》实行年检制度，有效期为三年，期满后重新办理资格认定手续。
第十条 定点零售药店合并，以及名称、地址、所有制性质、法定代表人、服务能力等发生变化，应当自发生之日起十五日内向所在区、县劳动和社会保障局申请办理变更手续。
第十一条 市医疗保险事务经办机构与定点零售药店签订的协议包括服务范围、服务内容、服务质量、药费结算办法以及药费审核等内容。协议有效期为一年。任何一方违反协议，另一方均有权解除协议，但须提前一个月通知对方和参保人员，并报市劳动和社会保障局备案。
第十二条 定点零售药店应加强对外配处方的管理。外配处方应由基本医疗保险定点医疗机构的医师开具，有医师签名并加盖基本医疗保险定点医疗机构印章。参保人员持外配处方购药时，定点零售药店药师应对处方进行审核、签字，加盖定点零售药店审核专用章，并核对参保人员的其他有关证件，对手续不全者，定点零售药店不予给药。
外配处方应单独管理、存放、建账，并定期向所在区、县医疗保险事务经办机构报告处方外配及费用的发生情况。外配处方保存期限为2年。
第十三条 市和区、县医疗保险事务经办机构应按照基本医疗保险的有关规定和与定点零售药店签订的协议，按时足额与定点零售药店结算药品费用。
第十四条 市和区、县劳动和社会保障局与药品监督管理、物价等有关部门要加强对定点零售药店处方外配服务和管理情况的监督检查，对违反规定的，按有关规定处理。情节严重的，由市劳动和社会保障局根据《北京市基本医疗保险规定》取消其定点资格。
第二条本细则适用于江苏省范围内的高新技术产品认定。
第三条高新技术产品是指在一定时间内，运用新发现、新发明、新创造的科学技术手段生产出来的具有较高技术含量的新产品。
第四条根据国家和省高新技术产业发展现状，我省高新技术产品的认定主要支持符合高新技术研究开发领域和优先发展的高新技术产品参考目录的产品。
第五条“高新技术研究开发领域，’和“优先发展的高新技术产品参考目录“将根据国内外高新技术的不断发展定期进行补充和修订，由省科技厅。
第六条申报江苏省高新技术产品必须具备下列基本条件：
（1）产品类别必须符合本细则第四条所规定的要求；
（2）申报产品应该是采用新技术原理、新设计构思，研制生产的全新型产品，或为省内首次生产的换代型产品，或为国内首次生产的改进型产品；
（3）符合国家产业政策、技术政策和相关的行业政策；
（4）产品应具有良好的经济效益和广阔的市场前景，申报的产品利税率不低于20％；
（5）产品应具有较高的技术含量，用于该产品的研究开发经费占产品的销售收入不低于10％；
（6）从事申报产品研制开发的大专以上科技人员（包括同等学历以上的专业技术人员）占产品研制开发总人数不低于20％；
（7）没有与申报产品相关的知识产权纠纷。
第七条优先支持下列范围内的高新技术产品：
1、利用国家计划及省部级科技计划成果转化的新产品，特别是对国民经济基础产业、支柱产业能起重大促进作用的新产品；
2、具有自主知识产权的新产品；
3、采用国际标准或国外先进标准的新产品；
4、我省重点培育的高新技术产品群内的产品。
第八条高新技术产品认定所需材料
（一）江苏省高新技术产品认定申请表；
（二）申请单位必须提交的证明材料：
1、特殊行业许可证。对医药、医疗器械、农药、计量器具、压力容器、邮电通信等有特殊行业管理要求的新产品，申报时必须附行业规定许可生产、销售的必备文件。
2、说明知识产权状况的相关证明材料。凡属于联合申报或多个单位共同享有知识产权的，必须提交与产品技术归属及权限有关的技术转让、技术许可、授权、合作生产、合作开发的合同或协议。
3、经会计师事务所审核过的企业上年财务报表。
4、产品采标证明。
（三）辅助材料（对申请表和必备材料未充分说明的情况作进一步说明，有利于了解情况，申报单位可根据产品的具体情况选择提交），一般包括：
（1）鉴定证书或其他相当的技术证明材料；
（2）未鉴定产品必须提交的相关材料：a、由省（部）级以上（含）查新单位出具的查新报告；6、省级以上法定检测单位提供的产品质量性能测试报告；c、若有环境污染的项目，需提交产品投产后实测的环保达标证明；d、若属中外合资，应附加中方控股证明；e、用户使用意见相关材化；f、属专利技术的产品需附专利证书，获奖产品需附获奖证明。
（3）产品进入市场的证明材料；
（4）出口产品须提交出口证明。
辅助材料时效性：科技成果鉴定和新产品鉴定，原则掌握在2年之内；查新报告、检测报告、用户意见等资料一般要求1年之内。
第九条申报和认定程序。凡申请认定江苏省高新技术产品的单位，可在产品中试鉴定试产或批量生产之后，按要求向当地科技主管部门提出申请，填写《江苏省高新技术产品认定申请表》并附所需材料；省辖市、计划单列市（县）科技主管部门按本实施细则第六条规定的条件对申报产品及其材料进行审核后上报省科技厅，省科技厅常年受理各市上报的材料；省科技厅定期组织专家咨询，对符合条件的产品给予认定，并颁发“江苏省高新技术产品认定证书“。
第十条对申请享受出口退税的高新技术产品的认定，按省国税局、省科技厅《关于印发江苏省高新技术产品出口退税管理办法（试行）的通知》（苏国税函［20021326号、苏科高【2002】314号文］办理。
第十一条经认定的高新技术产品的有效期一般为3年，技术周期较长的高新技术产品可延长至5年。
第十二条凡持有经省科技厅认定的江苏省高新技术产品证书的生产企业，若有下列情况之一者可向省科技厅申请变更江苏省高新技术产品承担单位或补发江苏省高新技术产品认定证书。
1、企业改制、兼并、组建合资企业、成立新企业；
2、认定证书遗失。
第十三条申请变更高新技术产品承担单位的申报程序：
1、由企业提出申请变更或补认定证书报告；
2、企业所在地科技主管部门提出意见，经省辖市科技主管部门审核后，统一上报省科技厅；
3、省辖市科技主管部门在每季度的第一个月内将符合变更或补认定证书条件的企业材料一式二份上报省科技厅；
4、省科技厅受理省辖市申报材料后，组织相关专家对申报材料进行审核或论证，对符合变更或补办条件的产品在每季度未的最后一个星期内统一打印新证书，并由省辖市科技主管部门统一领取。
第十四条申请变更高新技术产品承担单位的申报材料要求：
1、凡属企业改制，需要提交以下材料：
（1）企业工商注册登记、认定证书原件、改制批文；
（2）企业提交申请变更承担单位的报告，若企业仅部分改制，原认定的高新技术产品生产单位需在申请变更承担单位企业提交的报告上签署意见；
（3）省辖市科技主管部门签署的意见。
2、凡属企业兼并的，需要提交以下材料：
（1）企业工商注册登记、认定证书原件；
（2）工商部门出具的被兼并企业的注销证明；
（3）企业提交申请变更承担单位的报告；
（4）企业兼并协议，包括对认定产品的知识产权归属的说明
（5）省辖市科技主管部门签署的意见。
3、凡属组建合资企业，需要提交以下材料：
（1）企业工商注册登记、认定证书原件；
（2）合资企业章程；
（3）企业提交申请变更承担单位的报告，同时，原认定产品的生产单位需在申请变更承担单位企业提交的报告上签署意见；
（4）省辖市科技主管部门签署的意见。
4、凡属新成立公司，需要提交以下材料：
（1）企业工商注册登记、认定证书原件；
（2）企业提交申请变更承担单位的报告，同时，原认定产品的生产单位需在申请变更承担单位企业提交的报告上签署意见；
（3）省辖市科技主管部门签署的意见。
5、凡认定证书遗失，需要提交以下材料：
（1）企业在省级以上报纸刊登的证书遗失声明（包括：认定名称、承担单位、证书编号）；
（2）企业工商注册登记；
（3）省辖市科技主管部门签署的意见。
第十五条对于弄虚作假，骗取高新技术产品认定者，省科技厅将撤消认定，其生产单位在两年内不得再向省申请认定高新技术产品。
第十六条本实施细则由江苏省科学技术厅负责解释。
附件一：江苏省高新技术研究开发领域
附件二：江苏省优先发展的高新技术产品参考目录
江苏省高新技术研究开发领域
一、电子与信息技术领域：
指以微电子为基础，电子计算机和通信技术为核心的信息存储、输入／输出、处理及传输的设备硬件）、软件和元器件开发的技术领域。包括九大类产品：
1、电子计算机
2、计算机外部设备
3、信息处理设备
4、计算机网络产品
5、计算机软件产品
6、微电子、电子元器件
7、光电子元器件及其产品
8、广播电视设备
9、通信设备。
二、生物技术领域
指利用生物体（动物、植物、微生物等）或其组分、细胞和组织，通过人工方法和新技术加以改造，使之具有所要求的更优越的特性，或产生新的组分，以应用于医疗保健、工农业生产、社会福利等事业的技术领域。包括四大类产品：
1、农林牧渔
2、医药卫生
3、轻工食品
4、其它生物技术产品。
三、新型材料技术领域
指根据物质的结构和特性，经过人工改造而开发出具有优良物理、化学特征的新材料的技术领域。包括六大类产品：
1、金属材料
2、无机非金属材料
3、有机高分子材料
4、复合材料
5、纳米材料
6、其他材料。
四、新自：源及高效节能技术领域
指以太阳能、水能、风能、地热能和生物能等为主要代表的可再生能源开发的技术领域，以及技术上可行、经济上合理、环境允许、社会接受的可提高能源的有效利用率和能源产出率的节能技术领域。包括二大类产品：
1、新能源
2、高效节能。
五、光机电一体化技术领域
指以激光、计算机等现代技术集成开发的自动化、智能化机械设备、仪器仪表和元器件的技术领域。包括五大类产品：
1、先进制造技术设备
2、机电一体化机械设备
3、机电基础件
4、仪器仪表
5、监控设备及控制系统
六、医药与医学工程技术领域
指以利用基因工程、细胞工程、酶工程、发酵工程、蛋白质等生化工程开发生产的药物、诊断试剂，利用化学合成、半合成和从天然动植物资源提取有效成分开发生产的药物，以及利用以现代生物技术为代表的高技术手段改造与开发生产的医疗器械和人工器官等的技术领域。包括二大类产品：
1、医药
2、医学工程。
七、环境保护技术领域
指以节约资源和环境保护为主要目的的设备、仪器、装置开发的技术领域。包括二大类产品：
1、环境污染防治及资源利用设备
2、环境监测仪器。
八、航空航天技术领域
指以空际、星际运输、旅行和开发利用空间和宇宙资源为目的，开发的设备、装置和仪器的技术领域。包括六大类：
1、航空器
关键词：肺癌；医疗保险费用；控制
近年来，随着社会经济的快速发展,人民的生活水平得到了极大的提高，但随之而来的环境污染也愈加严重,肺癌的发病率呈现出明显上升的趋势，肺癌已经成为危害我国人民健康的首位恶性肿瘤疾病。面对这一严峻的现实，我国政府采取了多种办法来保障人民的生命健康，其中社会医疗保险发挥了十分重要的作用，通过对肺癌患者费用的部分偿付，减轻肺癌患者的费用负担。在此背景下，开展医疗保险费用控制的研究，对减轻患者费用负担，提高医保基金效率具有重要的意义。
1资料与方法
1.1一般资料
本次调查的数据资料来自于天津某三级甲等综合医院，调取其2014年10-12月279例肺癌患者的费用数据，从中抽取了发生费用、统筹费用、药品费、床位费、治疗费、材料费、检查费、手术费、治疗天数的数据。
1.2方法
采用SPSS20.0统计软件进行数据录入，针对肺癌患者医疗保险费用进行描述性分析和相关分析。P<0.01为差异有统计学意义。
2结果
2.1基本情况
此次调查共279例肺癌患者的费用数据资料，其中男性182人，占65.2%，女性97人，占34.8%；其中226人已退休，占81.0%。
2.2费用基本情况
肺癌患者发生费用的均值为12913.7元，医疗保险统筹费用的均值为7530.5元，医疗保险统筹费用占到发生费用的59.3%。在肺癌患者各项费用构成中，排在第一位的是药品费，其均值为4636.8元，其次为检查费，均值为2965.4元；然后分别为治疗费均值804.9元、材料费均值726.2元、手术费均值207元、床位费均值185.7元。平均住院天数为10.9d，平均1d的花费>1184元，其中医保支付>750元。
2.3医疗保险费用相关性分析
如表1所示，医疗保险统筹费用与发生金额、药品费、床位费、手术费、检查费、材料费、治疗费、住院天数均具有较强的相关性。医疗保险统筹费用与发生金额的相关系数r=0.424，与药品费的相关系数r=0.534，与床位费的相关系数r=0.690，与手术费申报的相关系数r=0.359，与检查费申报的相关系数r=0.502，与材料费申报的相关系数r=0.583，与治疗费申报的相关系数r=0.643，与天数的相关系数r=0.697，双侧Pearson检验P值均为0.005，双侧检验差异有统计学意义（P<0.01）。
3分析
3.1肺癌患者费用负担较重
调查显示，肺癌患者发生费用的均值为12913.7元，医疗保险统筹费用的均值为7530.5；平均住院天数为10.9d，平均1d的花费>1184元，其中医保支付>750元，相对于其他病种而言，肺癌患者的花费较多，费用负担较重。
3.2费用主要集中于药品费和检查费
肺癌患者的治疗周期相对较长，需要进行长期的药物治疗，在肺癌患者的费用构成中，占比重最大的为药品费，占到发生金额的三分之一以上；另外，肺癌患者的检查较多，检查费用也占较大比重；其余床位费、手术费、材料费、治疗费所占比重较小。
3.3肺癌患者医疗保险费用受多因素影响
肺癌患者医疗保险统筹费用受到多因素影响，与发生金额、药品费、床位费、手术费、检查费、材料费、治疗费、住院天数均具有较强的相关性。其中与住院天数的相关性最强，其次为床位费、治疗费、材料费和药品费。
4建议
4.1肺癌患者应理性拒绝过度医疗
之前的数据统计可知肺癌患者的药品费用和检查费用是花费最多的。有些患者认为使用较贵的药物、先进的诊疗仪器就能实现治好疾病的愿望，但是实际情况并不是如此，药物滥用存在重大危害。医疗过度消费不仅使其自身利益受到损害，同时也会导致医保基金的浪费。
4.2实施临床路径管理
医院应当组织临床医生在国家卫计委制定的临床路径原则内，细化相关病种的临床路径，规范医务人员的医疗行为，杜绝不必要的检查和用药，从流程和技术上保证医疗质量。
4.3缩短住院天数
住院天数对肺癌患者的费用具有显著影响，通过实施临床路径缩短住院天数。同时还可以发挥社区医疗机构的作用，合理有效的转诊制度，将患者的术前等待期和术后恢复期下放到基层医院[1]，实现住院天数的缩短，减轻患者负担。
4.4规范合理用药
肺癌患者的费用构成中占比重最大的是药品费，特别是西药费。对于药品费用的控制，一方面卫生管理部门可以运用卫生经济学来评估专家提供的各种化疗方案的成本效果，从而科学选择治疗方案[2]；另一方面可以发挥中药适应证广、价格低的特点，推广中药的使用，减轻患者的药品费用负担，避免因费用高昂而放弃治疗。
4.5采用病种付费方式
已有研究表明，进行按病种付费的支付方式改革可以有效控制费用上涨[3]，应当在实施临床路径管理基础上，采用按病种付费方式，通过核算患者从诊断入院到按治疗标准出院所需的各项费用，合理偿付医疗服务成本。在规范医疗机构诊疗行为，控制医药费用，减轻患者负担的同时，激励医院采用新技术降低医疗服务成本，提高医疗质量和服务效率。
参考文献
[1]吕红亮，赵少峰，谢小萍，等.四川省16866例肺癌患者住院费用影响因素分析[J].中国循证医学杂志，2013(11)：1283-1287.
[2]高月霞，肖静，吴徐明，等.1666例肺癌患者直接住院费用构成的因子分析[J].中国卫生统计，2011，28(3)：278-280.
按照区新型农村合作医疗管理中心统一安排，自3月1日起我区新型农村合作医疗报销工作全面启动，现就相关事宜安排如下：
一、报销要求：
1、完备住院的资格：
管理中心统一的农合出院即报网络开通前，定点医院必须完备以下手续方可为在本院就医的出院参合患者进行费用报销：[文秘站网文章-找文章,到文秘站网]
1）为参合患者提供详细的病历资料（住院证，体温单，住院志，病程记录，长期医嘱，临时医嘱，住院核定表，护理记录，出院小结，出院证），完整的病历资料最少由四个人完成，包括：管床医师、科主任、护理人员、质控人员。临床诊断必须和诊疗相一致，病程记录真实完整。2）可以打印每日明细清单（并要求患者或家属签字），医疗费用汇总清单（加盖住院处章），无法通过医院管理软件提供每日明细清单和医疗费用汇总清单的医院，网络运行后必须保证能实现这一功能，对2月28日前符合住院条件的出院病历必须按统一要求用Excle电子表格对即往费用进行录入和统计，方可申报；根据3月2日工作安排，对申请考核通过的符合住院条件的定点医院，自3月1日起住院的病人也可采用上述方式申报；3）提供详实的各类检查化验报告单、有专职的检查化验人员；4）有统一的床头牌、卡（在左上角标注“农合”字样）；5）开具河北省财政厅监制的正式发票（在医院管理系统和管理中心统一的定点医院管理系统运行前无法实现计算机打印的，可以用手工发票代替机打发票，正式网络运行后全部用机打发票）。按使用顺序和发票编号开出，不得私自为不具备住院资格的参合农民补办住院发票，更不允许用门诊票换取住院票。6）对新住院参合患者做好宣传；对医护人员做好宣传和培训工作。
2、安装合作医疗-定点医院管理系统（报销在院参合农民费用）/管理站区外医院报销管理系统（报销转区外住院费用）/管理站管理软件（报销门诊费用），培训相关人员，熟练掌握该系统的使用方法和注意事项。
3、人员到位：管理科（站）配备专职的管理人员，负责日常审核监督工作，明确分工，落实查房制度，加强对在院参合患者的管理，做好详细的参合患者的登记。配备相关人员，负责出院参合患者申报登记和解释工作。配备专业的审核人员，学习手工审核的办法，熟悉报销流程，了解报销各个环节的资料传递手续和申报办法。学习简单的三项目录的查询方法。严格执行限制性药品的使用条件和限价药品的价格。熟悉病历相关资料的信息，明确各种大型设备的阳性与否的判定，了解定点医院各种进口材料的使用。
4、宣传到位：根据统一的宣传内容，设计印制宣传栏，安排公示栏的设置，按要求及时进行公示。根据中心印制的参合农民就诊报销事前告知书等宣传材料，向新入院参合患者发放医院自己印制的入院告知书。
二、报销工作安排：
（一）、2月28日前在定点医院出院参合患者的报销安排：
1、对符合住院条件，达到手工审核报销标准的定点医院，由管理科（站）根据参合人住院信息统计表资料和参合患者申请，调取出院参合人员住院病历，打印汇总清单和每日清单。
2、由医疗审核人员进行手工审核。合作医疗-定点医院管理系统调试开通后按下列要求录入报销。
3、审核和录入暂行办法：
1）凡自20__年1月1日起至2月28日，从区内定点医疗机构住院已经出院的参合患者，可凭出院证、收费收据、合作医疗证（由于各乡镇打证工作进度不同，部分医疗证尚未发放到户的，应通知参合患者拿到医疗证后再申报）、户口本、身份证（对无身份证的应要求其开具户口所在地村委会或居委会的证明，本人委托他人代办的，代办人必需是和申报人在同一个医疗证上，或申报人授权的委托书，并且还须持代办人身份证），到原就诊医院的新农合管理科（站）进行申报登记，经办人员对申报人及其提交的资料进行初步核定后，留取其出院证、收费收据、合作医疗证、户口本或身份证复印件。各管理科（站）负责收取参合患者申报资料，并及时安排相关人员调取参合患者的住院病历资料、每日明细和汇总明细，组织专业人员进行手工审核，管理科（站）经办人复核，出院即报工作人员将该笔费用按规定格式（由中软技术人员培训）录入中心管理程序，打印支付三联单（红色第二联交参合患者，黄色第三联由管理科留存，白色第一联随月结报表一起报管理中心），在收据和三联单上分别加盖核销章后，通知参合患者到出院即报窗口领取补偿金。承诺在6周内审核、偿付。
2）通过定点医院管理系统录入时，申报人的医疗证号码取其医疗证首页家庭号码中的后10位，在加上申报人自己的家庭编号，如某参合户的医疗证号码为1302080101010001，个人号码为01，则其医疗证录入号码为010101000101，姓名录入时必须与医疗证相符，户口本或身份证与医疗证不符的，应及时报管理中心信息部更新参合人口数据库，收缴错误的医疗证，加盖管理科公章注明作废，重新打印新的医疗证，户口本和身份证不符合的，由户口所住地派出所出具相关证明，保证医疗证与身份证和户口本姓名相符；如住院时医院因录入造成姓名错误，应由医院相关科室核实后在出院发票、出院证、病历首页的参合人员姓名处予以更正，并加盖住院处章，否则不予报销。
3）在住院登记录
入时，基础信息中疾病简称应选择和其出院证中主要的诊断对应的名称，出院证在开出时，必须要求医务人员填写全部的出院诊断，录入人员参照出院证将其它诊断录入到软件备注栏内，以便于统计和审核，依此来判定其费用发生情况是否和诊断相符，如诊断外用药情况的鉴定等。4）三项目录采用汇总录入的方法，每一种药品只录入一次，但其单价必须按实际标准录入，避免因限价造成的审核差错。对目录外药品必须另外添加相关信息，应将名称、规格剂型等详细填写。某医院将人血白蛋白录入为人血不可取。
5）对中心标准库中有药品限价的，超出限价的目录内药品分别按目录内最高限价部分录入，其余部分按目录外药品采用同一名称再次录入；低于限价的目录内药品按实际收费录入。对中心标准库中未作限价的药品，其名称、剂型完全和中心库相符，不符合的（如：有其它商品名等）一律按自费对待。
6）为加快录入速度，对草药部分，根据河北省新农合基本药物目录规定，单味或复方均不支付的中药饮片及药材按自费项目录入，对不予支付草药一个名称录入，对单味使用不予支付的中药饮片及药材按目录内药品录入（在接口对码工作中同），仅仅在医院管理方面严格要求不予单味销售该类草药。录入时可以对全部草药的费用进行汇总录入，对应“单方或复方均予支付的饮片及药材”项目，以单价为草药汇总金额、数量为1.00录入。化验部分，无特殊限制的，可以先计算总化验费用（单价不超过300元的项目），对应中心库中的“血细胞分析”项目，汇总超过300的，再分解对应“尿液分析”项目，保障每项单价不得超过300元，否则系统将默认为70报销比例。软件中设计了大型设备检查阳性率是否阳性的按钮，录入是要根据审核病历情况，参照检查结果进行录入，凡报告单为阳性的（确诊为相关疾病的）要选择阳性，否则选择阴性。
7）床位费，根据每日明细和汇总明细，不同的日床位费，分别计算天数，分别录入。如某人住院10天，其中3天是高间，日35元，7天是普间10元，录入时要分别按35元3天和10元7天分别录入，避免出现将住院费按175元10天录入，因前后相比，后者的参合患者超标部分被分摊到低标部分了，这是不合理的。另外在定点医院管理系统住院登记办理窗口中，费用明细栏中间部分关于诊疗的项目，床位费项目可报金额字段显示为0，系统未显示具体可报床位费用，但在打印的三联单中，计算机会根据报销限额对可报床位费进行识别计算。
8）原设计使用的《唐山市丰润区新型农村合作医疗住院医药费报销计算审批表》手工登记工作由于网络能够实现，暂停使用，转外地住院的除外。但手工审核工作仍需在录入前进行，尤其是对药品（限价，目录内，目录外）、卫材和诊疗必须逐项录入，目录外的从目录外窗口录入，注意进口与国产，可报与不可报，X线计算机体层(CT)平扫、彩色超声、动态心电图、磁共振平扫等大型和超300元的诊疗项目。
9）录入或审核时不考虑报销比例的问题，如磁共振平扫单价为500，录入时不分解为30的150.00和70的350.00，而是直接录入单价500，数量为1，计算机将自动识别其报销比例。
10）管理科（站）复核时主要是对照三联单结合住院每日明细和汇总明细进行。复核无误后通知参合患者及时领取补偿金。补偿金由定点医院先期垫付，按月到管理中心申报复核，须向管理中心医疗审核部提交每位参合患者的出院证、每日明细、医疗费用汇总清单（有初审规定标识）、收费收据（加盖核销章）、三联单中的第一联（白色）、户口本或身份证复印件（对无身份证的应要求其开具户口所在地村委会或居委会的证明，本人委托他人代办的，代办人必需是和申报人在同一个医疗证上，并且还须持代办人身份证）以及月结申报表。管理中心对申报资料复核无误的及时拨付补偿款，并按结算管理规定扣留全部补偿款的10作为保证金。因定点医院审核不认真或其它原因造成的影响参合患者利益的，将追究相关人员的责任，对复核后发现补偿金少于应报金额的，由定点医院相关部门负责进行继续补偿，补偿金高出应报金额的，定点医院不得追回所报金额，医院自己承担其损失。
（二）、2月28日前入院，2月28日后出院的区内定点医院住院参合患者的报销安排：
参照上述（一）办法办理。承诺在申报后10个工作日内支付补偿款。
（三）、3月1日后在定点医院新住院参合患者的报销安排：
1、目前尚不具备住院条件的医院，尽管已经签署了定点协议，管理中心仍不能将其纳网运行的定点医院，待条件成熟后，逐一评审，符合一家开通一家。未通过评审的定点医院不得收参合农民住院治疗，否则所收住院参合患者的费用由定点医院自己出资报销。
2、3月1日后，有住院条件的，要报经管理中心审批同意，在网络开通前，必须对新住、出院人员的信息每天上报。管理中心将根据每天各医院统计报表，随时到医院检查监督，对检查中发现患者不在院、挂牌住院、家庭病床等违规情况，予以通报批评，并根据相关规定对相关人员进行严肃处理，对漏报的参合人员发生的医药费不予报销。网络开通运行前的出院病人医疗费的报销参照2月28日前发办法进行。
3、自4月1日起，尚无法实现医院管理系统导出标准interface库和三项目录对码的定点医院，管理中心将取消起定点资格，自4月1日起不得收新的住院参合农民，对已经在院的，建议患者办理转院手续。对能实现接口和对码的定点医院，经管理中心核定其三项目录对码无误后开通其网络，>文秘站:卫生院要向管理中心申报，经管理中心评估，符合出院即报条件的方可开通网络报销业务，实现出院即报。管理中心将通过电视、广播等各种媒介向社会公布上述情况，引导参合农民选择就医方向。
4、5月1日起，定点医院全部实现出院即报。对4月1日后不达标的已签署协议的医院，管理中心将单方解除协议，取消定点医院住院资格，并向社会公布。
5、3月1日起各管理科（站）应安排1~2名工作人员专门负责接待参合农民的来访，设立咨询台，解释参合农民提出的问题，做好参合患者医疗费用的申报登记工作。组成由主管农合工作的医院领导负责，管理科（站）及医院相关工作人员参加的出院报销工作小组，对既往出院参合患者医药费进行审核报销。经办人员要对申报人的资格、身份证、户口本、医疗证、出院证和收费收据进行核定，严格执行手工审核办法和对三项目录的要求，打印支付三联单（使用办法同上），暂不打印或填写合作医疗证，留取申报人的出院证、收费收据（加盖核销章）、身份证或户口本复印件，发放住院补偿金。要向参合患者承诺在出院后5个工作日内领取补偿金。
（四）、区外医院出院病人的报销
1、管理站工作人员通过局域网途径及时了解本辖区转外地住院人员情况。
2、凡符合转院条件，已按规定办理转院手续的参合农民，出院后需提交以下材料：转院申请单、转院回执单、诊断证明、合法有效机打收费收据、加盖病案室章的病历复印件（包括：住院证、出院证、首页、住院志、长期医嘱、临时医嘱、出院小结）、每日费用清单（本人签字）、医疗费用分类汇总清单（加盖就诊医院专用章）、合作医疗证、户口本和身份证（及其复印件）到户口所在地合作医疗管理站申报，申报时参合患者应将上述材料用档案袋封存。
3、管理
站工作人员根据中心提供的信息和申报资料，核定申报人员资格，填写《唐山市丰润区新型农村合作医疗住院费用报销申请表》，返还患者的户口本和身份证。4、管理站负责落实统一的审核办法，组织相关人员进行审核，通过管理站区外医院报销管理系统录入微机，打印三联单，报新农合管理中心复核，复核无误后管理中心将全部补偿款拨付到各管理站专用帐户，由管理站工作人员3日内通知参合患者领取。
5、对2月28日前，符合住院条件，但因各种特殊原因未办理转院手续的在院或出院参合患者，可以建议他们向管理中心咨询（0315-3221000），管理中心对符合补办条件的，为其办理相关手续，待出院后持上述相关材料到户口所在地合作医疗管理站登记申报。
6、审核办法：严格执行三项目录的规定，对目录中不存在的诊疗和卫材项目一律对自费，对符合药品项目通用名的，采用最高限价的办法，分别按目录内和目录外录入。
三、其它事宜：
1、自20__年3月1日起，实行出院即报和门诊费用申请即报制度。各管理站要尽快熟悉新农合相关管理软件的使用，不断摸索和总结工作经验，为我区新农合的发展献计献策，探索出一条适合我区特点的新思路。
2、各乡镇级定点医院要积极开展接口和对码工作，以尽快实现网络无缝对接，实现"出院即报"。
3、3月1日起，对符合转院条件，但未按规定办理转区外医院住院手续的，新农合不予报销。各管理站应做好向参合农民的解释工作。
4、对定点医院网络运行前手工审核报销的工作，由管理中心组织人员进行督导，并将其列为对个管理科（站）和定点医院的年终考核指标之一。
5、要求各具备住院资格的驻医院的管理站经办人员落实每天住出院情况，按照统计报表《医院20__年月每日参合农民就医报销统计表》《医院20__年月份丰润区新型农村合作医疗住院情况统计表》要求，统计上报自1月1日来出院、在院，新入院人员情况及出院报销申报情况，在次日早10点通过邮件（)上报。
6、3月1日起未向管理中心申请对本院进行考核的，经查实不具备上述条件的，自3月1日起新收入院参合患者的报销费用由医院自己出资，管理中心不予补偿。
被保险人遭遇保险责任范围内的意外事故时，请拨保险公司客服电话进行报案，提供您的保单号、身份证号码、并简要说明事故经过。
报案结束后及时进行治疗，这里注意一般国内的旅游医疗保险仅按照社保用药范围进行赔付，因此如果希望使用进口药剂等只能自行支付。另外如有医疗垫付功能的要及时要求保险公司垫付治疗费用。
治疗结束后，收集费用清单向保险公司申请理赔。
所有理赔申请所需材料：
（1）理赔申请书
（2）申请人及受益人身份证复印件
（3）非受益人提出申请的还要提供受益人的授权委托书
（4）当事人的银行帐户复印件（身故赔付除外）
医疗费理赔申请所需材料：
（1）相关的病历原件和出院小结（意外住院的人员需要提供出院小结）
（2）保险 公司认可的医院出具的医疗发票（一般指市，县级以上医院）
（3）意外住院的人员还需要提供药品明细清单或盖有治疗单位公章的城镇职工基本医疗保险费用清单（即医保报销清单）；
（4）因意外所致的医疗还需提供能确认保险事故的性质、原因等有关的其他证明和资料。如：交通事故需提供交警部门的责任认定书。
身故理赔申请需准备材料：
（1）所有受益人签字的申请书、授权书
（2）受益人资格确认表所有受益人户籍证明及身份证明；
（3）公安 部门或本公司认可的医疗机构出具的被保险人死亡证明书；
（4）被保险人户籍注销证明；
（5）火化证明；
（6）受益人所能提供的与确认保险事故的性质、原因有关的其他证明和资料。
意外残疾理赔申请需准备材料：
（1） 区、县级医院以上包括区、县级医院开具的伤残证明，或由保险公司指定医院或机构开具的伤残证明；
（2） 区、县级以上包括区、县级医院就诊的所有病史资料【包括门（急）诊病史、住院病史、出院小结、检查报告、x光片、ct片、mri片等等】。
保险公司收到申请人的保险金给付申请书及上述有关证明和资料后，对材料齐全无需调查经确定属于保险责任的，会在10个工作日内进行赔付；对需要调查的案件，在 30 天个工作日内作出理赔决定；对不属于保险责任的，向申请人发出拒绝给付保险金通知书。
网上投保注意事项：
如实填写投保单：网上填写投保单一定要正确填写以免因为填写了错误信息而是保险公司在出险时拒赔，造成不必要的损失。
看清保险条款：很多投保人只知道旅游团代理投保了旅游险而不知投保险种的责任范围，没弄清楚就糊涂投了保。
并非保得越多越好：选择一定数量的保险险种投保，自然有了更多的保障，但是，旅游医疗险种是补偿性险种保多了形成超额保险多交保费就不明智了。
第二条在中华人民共和国境内从事互联网药品信息服务活动，适用本规定。
本规定所称互联网药品信息服务，是指通过互联网向上网用户提供药品(包括医疗器械、卫生材料、医药包装材料)信息的服务活动。
第三条互联网药品信息服务分为经营性和非经营性两类。
经营性互联网药品信息服务，是指通过互联网向上网用户药品广告、有偿提供药品信息等带来经济收益的服务。
非经营性互联网药品信息服务，是指通过互联网向上网用户无偿提供具有公开性、共享性药品信息的服务。
第四条国家药品监督管理局对全国互联网站从事药品信息服务的活动实施监督管理。
省、自治区、直辖市药品监督管理局对本行政区域内互联网站从事药品信息服务的活动实施监督管理。
第五条国家药品监督管理局对从事经营性互联网药品信息服务进行审核，对从事非经营性互联网药品信息服务实行备案管理。
省、自治区、直辖市药品监督管理局对本行政区域内从事经营性互联网药品信息服务进行初审，对从事非经营性互联网药品信息服务进行审核。
第六条从事互联网药品信息服务，除应当符合《互联网信息服务管理办法》规定的要求外，还应当具备下列条件：
(一)有两名以上了解药品管理法律、法规和药品知识，并经所在地的省、自治区、直辖市药品监督管理局考核认可的专业人员；
(二)有保证药品信息来源合法、真实、安全的管理措施。
第七条从事互联网药品信息服务，应当填写国家药品监督管理局统一制发的《从事互联网药品信息服务申请表》。
第八条从事经营性互联网药品信息服务，应当向所在地的省、自治区、直辖市药品监督管理局提出申请，提交以下材料：
(一)《从事互联网药品信息服务申请表》；
(二)业务发展计划及相关技术方案；
(三)保证药品信息来源合法、真实、安全的管理措施。
省、自治区、直辖市药品监督管理局按照有关规定对申请经营性互联网药品信息服务的单位提交的材料进行初审，并在30日内作出同意或不同意的决定。同意的，由省、自治区、直辖市药品监督管理局报国家药品监督管理局审核；不同意的，应当书面通知申请人并说明理由。
国家药品监督管理局按照有关规定对省、自治区、直辖市药品监督管理局呈报的申请材料进行审核，并在30日内作出同意或不同意的决定。同意的，由国家药品监督管理局书面通知初审单位，由初审单位向申请人出具审核同意的文件；不同意的，应当书面通知初审单位并说明理由，由初审单位告知申请人。
第九条从事非经营性互联网药品信息服务，应当向所在地的省、自治区、直辖市药品监督管理局提出申请，提交《从事互联网药品信息服务申请表》。
省、自治区、直辖市药品监督管理局按照有关规定对申请非经营性互联网药品信息服务的单位提交的材料进行审核，并在30日内作出同意或不同意的决定。同意的，由省、自治区、直辖市药品监督管理局出具审核同意的文件，同时报国家药品监督管理局备案；不同意的，应当书面通知申请人并说明理由。
第十条从事互联网药品信息服务，拟提供网上药品交易服务的，应按照有关规定另行向国家药品监督管理局提出专项申请。
第十一条互联网药品信息服务提供者变更服务项目、网站网址等事项的，应提前30日向原审核机关或初审机关申请办理变更手续，原审核机关或初审机关同意变更的，报国家药品监督管理局备案或审核。
第十二条互联网药品信息服务提供者违反本规定，有下列情形之一的，由国家药品监督管理局或省、自治区、直辖市药品监督管理局给予警告，责令限期改正；已取得从事互联网药品信息服务资格的，情节严重的，撤销其从事互联网药品信息服务资格，并商请信息产业主管部门等有关部门依照有关法律、法规的规定处罚：
(一)未取得国家药品监督管理局或省、自治区、直辖市药品监督管理局审核同意，擅自从事互联网药品信息服务的；
(二)非经营性互联网药品信息服务提供者提供有偿互联网药品信息服务的；
(三)已取得国家药品监督管理局或省、自治区、直辖市药品监督管理局审核同意，但超出审核同意的范围提供互联网药品信息服务的；
(四)提供不真实互联网药品信息并造成社会影响的；
(五)违反其他有关药品的法律、法规提供互联网药品信息服务的。
第二条 本办法所称的定点零售药店，是指经劳动保障行政部门会同卫生、财政、医药部门审查、确定的，为参加城镇职工基本医疗保险人员提供处方外配服务的零售药店。
第三条 处方外配是指参保人持定点医疗机构开具的处方，在定点零售药店购药的行为。
第四条 审查和确定定点零售药店必须遵循以下原则：
（一）保证基本医疗保险用药的品种和质量；
（二）引入竞争机制，合理控制药品服务成本；
（三）方便参保人就医后购药和便于管理。
第五条 定点零售药店应具备以下资格与条件：
（一）持有医药、卫生和工商行政管理部门核发的《药品经营企业许可证》、《药品经营企业合格证》和《营业执照》，并经有关部门年检合格；
（二）严格遵守《中华人民共和国药品管理法》及有关法规，并达到药品营业质量管理规范（即GSP）的要求，有健全和完善的药品质量保证体系；
（三）严格遵守南昌市城镇职工基本医疗保险的有关政策规定，配备了为基本医疗服务的管理人员；
（四）严格执行国家、省、市物价管理部门制定的药品价格政策和标准，经物价部门监督检查合格；
（五）具有与所经营药品相适应的药师以上技术职称的技术人员，并保证营业时间内至少有一名药师在岗。其它上岗的营业人员必须持有市级以上药品监督管理部门颁发的培训合格证或上岗证；
（六）能按照基本医疗保险业务要求配置必要的微机应用设备（包括电脑和POS机），具有微机联网能力和熟练的操作人员；
（七）具备《基本医疗保险药品目录》中规定的药品，并确保24小时不间断提供服务；
（八）经营地址应相对固定，不得随意变更。经营场所面积不小于50平方米，药品的存放和保管必须符合各类药品的主要理化性能要求；
第六条 医疗保险制度改革全面推开后，药店及职工未参加基本医疗保险的，不能列入基本医疗保险定点的零售药店。
第七条 定点零售药店审定程序：
（一）申请资格
符合定点零售药店的基本条件，并愿意承担基本医疗保险服务的零售药店，可向劳动保障行政部门提出书面申请，填报《南昌市城镇职工基本医疗保险定点零售药店申请书》，并提供以下资料：
1、《药品经营企业许可证》、《药品经营企业合格证》和《营业执照》副本；
2、药师以上药学技术人员的职称证明材料及复印件；
3、基本医疗保险用药范围内的药品品种清单；
4、上一年度基本医疗保险业务收支情况表；
5、药品监督管理、物价部门监督检查合格的证明材料；
6、药店的各项管理制度和服务程序。
（二）资格审查和确定
劳动保障行政部门根据零售药店的申请和按规定提供的资料，会同卫生、财政、医药部门对零售药店的定点资格进行审查（具体审查考核办法另行制定）。审查确定合格的，由劳动保障行政部门在《申请书》上签署合格意见，发给《定点零售药店资格证书》。
（三）签订协议
由医疗保险经办机构与定点零售药店签订协议。协议内容包括服务范围、服务内容、服务质量、药费结算以及药费审核与控制等，并明确双方的责任、权利和义务。协议有效期为1 年。任何一方违反协议，对方均有权解除协议，但须提前3个月通知对方和参保人。
（四）公布挂牌
已签订协议的定点零售药店由劳动保障行政部门向社会公布，并予授牌。其标牌样式，由劳动保障行政部门统一订制。
第八条 参保人住院期间在定点零售药店购买基本医疗保险范围内的处方药品时，必须凭定点医疗机构医师开具的处方，并有医师签名和定点医疗机构盖章。配药时处方要有医师审核签字，并保存2年以上以备核查。
第九条 定点零售药店必须严格执行国家和江西省制定的《基本医疗保险药品目录》，不得擅自更改处方中的药品或用其它药品代替，并严格按处方的用药量进行销售。
第十条 定点零售药的医疗保险管理人员，应与医疗保险经办机构共同做好定点零售药店各项管理工作，对外配处方要单独建帐、分别管理。定点零售药店要按时向医疗保险经办机构报送《基本医疗保险外配处方费用月度统计表》等有关资料。
第十一条 医疗保险经办机构有权对定点零售药店外配处方的情况和费用进行检查和审核。定点零售药店有义务提供与配药审核费用相关的全部资料。
第十二条 医疗保险经办机构要按照基本医疗保险有关政策规定和结算办法，按月及时与定点零售药店结算购药费用。对违反规定配药的费用，医疗保险经办机构不予支付。
第十三条 劳动保障行政部门要会同药品监督管理、物价、医药等有关部门，加强对定点零售药店服务和管理情况的监督检查。对违反规定的定点零售药店，劳动保障行政部门视不同情况，可责令其限期改正、通报批评或取消其定点资格。
第十四条 对定点零售药店的资格实行年检制度，年检时由定点零售药店提供以下资料：
（一）年检申请表；
（二）《定点零售药店资格证》；
（三）开展基本医疗保险业务的年度工作总结；
（四）有关医疗保险的财务资料；
（五）医疗保险经办机构所规定的其它资料。
第十五条 未按规定办理年检手续的定点零售药店，医疗保险经办机构在下一年度内取消其定点资格，并向社会公布。
