时间：2022-08-21 09:03:29
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【关键词】 内部控制评价； |量管理体系审核； 整合
【中图分类号】 F275 【文献标识码】 A 【文章编号】 1004-5937（2017）04-0066-04
一、引言
近年来，企业管理日渐规范，企业内部控制的重要性也在逐步提高，越来越多的企业建立了内部控制制度。同时，随着质量管理体系的发展，在公司治理过程中加入质量管理体系的现象也十分普遍。对于一家企业，如果既建立了内部控制体系，又建立了质量管理体系，就有可能带来管理的重叠和管理效率的下降。所以，针对这种情况，将内部控制体系和质量管理体系融合是很有必要的。
在日常管理中，不仅要将这两套体系整合，也需要研究评价的方法。将内部控制评价和质量管理体系审核的方法进行整合，评价整合后的企业管理效果，以此整合出一套从实施到评价企业管理的完整体系。但目前，针对内部控制评价和质量管理体系审核方法整合却鲜有研究。因此，本文探讨了内部控制评价与质量管理体系审核方法整合的可行性，以及如何进行整合。
二、文献回顾
由于内部控制评价和质量管理体系审核整合的文献较少，大部分研究集中于内部控制体系和质量管理体系的整合，因此通过回顾体系整合，为评价审核的整合奠定理论基础。曾亿红[1]提出，可以成立单一稽核部门，配备具有内部控制和质量管理体系两方面内部稽核专长的人员。旷明燕[2]提出文件层面的整合可以为评价体系的整合提供基础。李志京[3]提出将PDCA循环用于内部控制评价，构建多层次、多层面的管理模式。梅玮和吕红涛[4]提出内部控制和质量管理体系的一致性体现在目标和手段上。两者目标虽然从字面上不一样，但是实质都是为抢占市场份额，获得更多利润。两者的差异性则体现在内涵和关注焦点上。内部控制关注和控制企业各方面风险，内涵广泛；而质量管理体系更关注质量方面控制，内容不够全面系统，内涵范畴属于内部控制，并且提出，内部审计部门必须聘用质量管理方面的专家或者审计人员同时具备质量管理方面的知识、技能和经验，并且必须保持一定的独立性，不能由质量管理部门人员兼任。
通过文献回顾可以发现，如果要进行内部控制评价和质量管理体系审核方法的整合，必须至少要做到文件整合、机构整合，并且，由于现有文献对评价方法整合的涉及很少，也凸显本文在内部控制与质量管理体系整合方面具有一定的意义，可以为今后更深层次的研究奠定基础[5]。
三、整合的可行性
（一）目的一致
内部控制评价的目的主要是对内部控制进行监督，检查财务信息和经营效率，评价企业经营活动以及遵守法律法规的情况。质量管理体系审核的目的是验证企业的质量活动及相关结果是否符合组织计划的安排，以确认组织质量管理体系是否被正确并有效的实施，以及质量管理体系内的各项要求是否能帮助企业达成组织的质量目标。这两种评价方法都是从企业内部的角度出发，发现企业存在的问题，并提出改进措施，以达到减少损失、提高企业竞争力、实现企业发展的目的。
（二）手段相似
内部控制评价是一种独立、客观的确认和咨询活动，以此增加企业价值并能够改善组织的运营。内部控制评价采用系统的、规范的方法，评价并改善风险管理、控制和治理程序的运行效果，以帮助组织实现其经营目标。通常是通过自我评价或通过第三方审计的方法，找出缺陷并进行改进。而质量管理体系审核是由企业或者第三方以企业的名义对公司相关的方面进行审核，以此作为证明自我合格的基础。一般利用管理评审方法，发现存在的问题，持续改进。由此可见，内部控制评价和质量管理体系审核都是采用过程控制方法，通过企业内部检查、评价的手段发现企业存在的问题。同时，质量管理体系审核和内部控制评价都需要进行检查，记录检查情况，并及时处理发现的缺陷。
（三）原则相同
无论是质量管理体系审核还是内部控制评价，工作组成员都要遵守独立性的原则。独立性原则是指工作组成员应在组织上、精神上和业务上保持相对独立，排除干扰，独立履行其职责。也就是说，应当独立于其他职能部门之外；即使由企业内外部有关人员构成的临时工作组，也应当独立于其他职能部门。在履行职责的过程中，工作组成员应始终努力保持精神上的超然独立，从客观公正的立场开展评价审核活动。
因为内部控制评价和质量管理体系审核都是站在另一个角度评价他人的工作及成果，如果不能保证自身的独立性，就会带来评价结果的不公正，无法及时有效地发现企业存在的漏洞，甚至会造成严重的后果。因此，内部控制评价和质量管理体系审核的执行人也许不一样，但是都必须要保持独立性。
（四）过程相近
首先，内部控制评价和质量管理体系审核都需要根据企业具体情况，制定计划，报经负责人批准后实施。其次，成立内部控制评价/质量管理体系审核专项小组，并进行小组分工，确立工作目的、范围，以及时间安排。再次，进行实践工作，通过实地考察收集资料。最后，汇总资料，形成评价结论，并且，内部控制评价需要填写的工作底稿、缺陷认定、评价报告，与质量管理体系审核需要填写的现场检查表、不符合项报告、审核报告相近。
此外，大多数企业的质量管理体系审核和内部控制评价都是运用了PDCA循环。进行行动之前先确定计划，设计行动方案，进而按照计划实施；在实施过程中对行动结果进行检查、分析，以便了解计划是否可行，能否达到预期目标。在此基础上采取处置措施，如果计划可行则对该计划进行制度化和标准化，重复执行；如果计划不可行则分析原因，采取措施进行改进，然后启用新的循环。在不断循环中，提高管理水平，改善管理环境。
（三）方法整合
进行质量管理体系审核时，可以采用提问与交谈、观察、查阅文件、实际测量、计算等方法。内部控制评价的方法有个别访谈、调查问卷、专题讨论、穿行测试、实地查验、抽样、比较分析、审阅与检查等。
方法整合可以将两者的方法结合，整合后的评价审核可采用询问、观察、检查、穿行测试、比较分析等方法。
1.问包括与员工交流、咨询，也可以采用填写调查问卷的方法，用于了解企业层面的评价。
2.通过观察，可以发现企业内部控制以及质量管理体系的执行情况，是否每项业务都遵循要求执行。
3.检查是用于业务层面评价审核的方法。既可以检查企业实物资产，如固定资产、存货等，也可以检查企业的相关文件，包括电子、纸质和其他介质的资料。
4.虽然穿行测试是用于内部控制评价的方法，但是评价审核人员也可以通过穿行测试获取对质量管理体系的了解，查找出潜在的质量管理体系设计问题及相关控制问题。
5.企业可以通过比较分析方法，计算分析或者数据分析，识别出内部控制和质量管理体系中的关注点，找出异常情况，进行检查。
由于质量管理体系的审核中并没有项目必须通过函证验证，因此函证方法不适用于整合后的方法。但是，由于某些项目的特殊性，必须通过函证，以了解企业与第三方的协议或交易。因此，在实际操作过程中，可以根据企业情况，考虑是否需要采用函证的方法。
（四）文件整合
内部控制评价与质量管理体系审核都有其相应的文件，将这两者的文件进行对比，见表1。
通过对比可以发现，虽然内部控制评价与质量管理体系审核的文件名称不同，但其内容有相通之处，可以尝试将这两者的文件合二为一，整合成为一套文件。
第一步，工作计划由整合后的部门与董事会或类似治理层机构共同确定。工作计划应该明确评价审核的范围、工作任务、人员分工、进度安排和费用预算等事项，部门制定的工作计划，报经董事会或其授权审批后开始实施。
第二步，结合内部控制评价工作底稿和现场检查表，我们可以整合为情况记录表，如表2所示。情况记录表中应该记录实施的评价审核程序，以及企业的相关情况。在该情况记录表中，首先要针对企业控制环境进行检查，例如制度建设情况、职能部门工作情况等，然后按照具体业务分类进行检查。在进行企业内部评价时，应及时记录每项总体评价或具体业务所涉及的评价程序，以及检查结果。
由于不同企业具体项目不同，本文只列举了一些常规项，实际运用过程中，企业可根据自身情况对情况记录表中的内容进行增减。评价内容不需要包括企业全部方面，但应涉及所有重要方面。在检查结果栏中应注明具体情况，在结论栏中分别按内部控制评价和内部审核结果填写：内部控制评价为一般缺陷、重要缺陷、重大缺陷；内部审核为观察项、一般不符合项、严重不符合项。
以采购业务为例。采购业务是企业具体业务中的常见项目，与企业管理有着紧密联系，内部控制和质量管理体系都需要对采购业务进行评价审核。可以将采购业务分成：职责与权限、采购过程、物资质量等部分。职责与权限又可以细分：供应商信用评级；采购价格是否经过授权审批；采购合同是否经过审批等。记录评价审核结果，并且认定是否为缺陷项和不符合项。
第三步，填写完情况记录表后，出具问题项目表，列明评价审核过程中发现的问题。
第四步，由于内部控制评价与质量管理体系审核的报告不一致，为了使评价报告更科学，可以根据内部控制评价与质量管理体系审核分别出具报告，即内部控制评价报告和质量管理体系审核报告。
六、结论与建议
综上所述，企业在整合内部控制与质量管理体系的同时，将内部控制评价与质量管理体系审核进行整合，既存在可行性，又具有必要性。通过本文的研究，可以通过机构整合、程序整合、方法整合和文件整合的办法，使得这二者融为一体。
同时，企业在实践过程中，应该根据各自的特点，及时进行调整，使得整合后的体系能够运行顺畅，真正将这两套体系和谐地整合在一起。
希望通过本文的探讨，可以为这二者整合提供一些意见和建议，最终促进内部控制体系与质量管理体系整合，从而更好地协调企业管理，提高管理效率，实现企业经营目标。
【参考文献】
[1] 曾亿红.试论质量管理体系与内部控制体系的整合[J].企业家天地，2009（2）：23-29.
[2] 旷明燕.内部控制制度与质量管理体系的整合及效果[J].石油化工管理干部学院学报，2011（1）：48-53.
[3] 李志京.基于质量管理视角的企业内部控制评价的研究[D].北京交通大学硕士学位论文，2014.
1 方法
1.1 建立内审程序，落实宣贯制度
在机构建立管理体系时，要明确按《准则》要求，将内部审核的程序文件化，其内容包括：目的、范围、职责和程序(包括内审计划编制、内审前的准备、内审实施及内审报告和记录保存等)，具体将内审的要求和全部过程书面化，并作为管理体系文件的主要内容在机构内进行宣贯和培训，使内部审核工作制度化、程序化，达到机构全员了解、相关人员深入理解的宣贯程度。
1.2 制定年度内审计划，明确审核内容
每年年初，由中心质量负责人审核批准年度的内审计划，其中审核频次及审核要点的确定，原则上取决于其现状和重要性，并考虑前几次审核所发现的问题。审核计划一般包括审核要素、审核日期及审核要达到的目的等，将内部审核作为年度工作计划中的重要部分，并使相关部门及人员能尽早熟悉本年度内部审核的内容。
1.3 内审实施步骤
1.3.1 审核策划 按年度计划制定具体的实施日程表，准备好审核用的各种文件，确定内审员并按被审部门的特点和人员独立性原则分编小组，布置检查表的编制，以正式的书面通知并签收的方式审核通知，以确认被审部门已充分了解有关审核的安排。
1.3.2 审核实施 以内审首次会议开始整个审核过程，各小组按日程表中的受审部门和时间进行现场审核。依据针对相应部门编制的检查表中的内容，通过现场提问和谈话、观察实验现场、查阅现场文件和记录等手段搜集客观证据，必要时可事先准备好留样做重复验证，分析证据后提出不符合项，汇总至审核组长处，以末次会议结束现场审核。审核组长对整个审核过程进行控制，各小组长配合组长并完成各自的任务。
1.3.3 审核报告 在末次会议前，由审核组长汇总现场审核情况，对不符合项及相应纠正措施进行审批，作出审核报告，并确定纠正措施的完成时限。
1.3.4 跟踪验证与后续管理 采取纠正措施的过程实质上就是改进的过程，至此，内审员还要继续履行职责，对各不符合项的纠正措施落实情况进行跟踪，并将验收情况汇总至审核组长，实现内审的闭环管理，达到管理体系持续改进和提高的目的，同时对所有内审记录进行整理归档。
2 结果
为满足外部评审的要求，同时为验证自身管理体系的活动是否能持续符合有关规定，2005―2007年，本机构每12个月组织实施1次内部审核，发现的不符合项分别是23、14、12项，涉及检验科、卫生科、质管科等7个受审部门，3年中不符合项的数量逐年减少，不符合项在相关部门的分布及不符合项涉及《准则》各要素的分布情况见表1、表2。
3 讨论
3.1 通过分析内审不符合项分布，洞察体系的运行状况
2005―2007年实施的3次内审所发现的不符合项逐年减少，各被审部门都有所涉及，2006年后除中心办外，其他相关部门都有所下降，尤其是主体科室检验科，在整个体系运行的过程中处于检验流程的主要环节，涉及的要素较多；3年内审得出的不符合项所涉及的要素条款几乎分布于管理要求和技术要求的全部要素，其中文件控制方面不符合的比例最高。从不符合项的数量和分布，可以说明质量管理体系运行的总体情况较为正常，且处在不断改进和完善之中。对于内审得出的结论，要作为管理评审的输入信息及时输入给管理层，作为管理层洞察管理体系运行状况、改善管理体系运行决策的依据。
3.2 对内审不符合项进行分类，掌握体系中存在的实质性问题
不符合项一般可分为体系性不符合项、实施性不符合项、效果性不符合项。体系性不符合项往往出现在外部有较大变化时，体系文件的建立没有及时跟上新《准则》的出台实施，对于《准则》或其他规范标准等文件中某些条款的理解存在欠缺。发现这类不符合，则要及时修订文件，同时进行宣贯。大多数不符合项均属实施性或效果性不符合，是由于对于体系文件和相关标准未执行或执行不彻底，在实际工作中未按规定去做所导致。一般内审中会发现不同类型的不符合项，往往是实施性不符合项占多数，这说明在体系运行中，人员对于手册或程序的理解和执行方面存在着很大的欠缺。例如文件控制不仅是一项日常化的工作，更是一项变化多端的工作，它不仅涉及到外部环境的变化，也会涉及到内部体系中发生的变化，且涉及的面较广，会因为文件控制方面牵涉到其他要素的运行，如培训程序、方法确认程序等，往往在运行实施中很难完全符合《准则》中的要求，而且有些还连续出现过，从这类不符合项的分布情况可提示，在日常运行中文件控制工作需加强。
3.3 内审在体系运行中所体现的作用
策划内审的过程是人员对于《准则》、质量体系文件及相关标准加深理解、全面宣贯、质量意识得到提升的过程；实施内审的过程是发现体系存在问题并通过落实纠正措施以解决问题、保证体系正常运行的过程，也是使内审员得到锻炼的过程；通过内审能加深各部门间、各种人员间的沟通和交流，促进各环节的合作；内审的后续管理能为机构高层的管理评审提供输入信息，最终为改进体系作出重大决策；每个周期的内审对内可以验证该周期内体系运行是否正常，衡量体系运行的符合性、有效性，对外可以展示本机构实验室的管理水平和质量保证能力。
3.4 保证有效内审的主要环节
从体系持续3年的运行中可以切实体会到内审的重要性，只有通过实施有效的内审，才能发现问题并及时纠正问题，从而使体系在运行中得到不断的改进和完善。但是值得关注的是，要提高内审的质量，有4个关键环节：①内审前加强宣贯，提高认识；②选拔内审员时注重素质，加强培训，增进沟通，培养人才；③由质量负责人对年度内审计划进行精心策划是做好内审的最关键环节。策划时应充分考虑本实验室的具体特点，在内审计划中明确审核的范围、依据、部门、人员以及审核的形式等，其中编制有效的检查表能为现场审核提供有效的工具，可谓“工欲善其事，必先利其器”。在展开现场检查之前，针对性地编制好内部审核检查表，能大大提高审核效率、达到预想效果。④跟踪验证，整合所有记录，完成内审报告并作为管理评审的输入。以上4个环节在内审实施过程中必须环环相扣，不可或缺，才能真正发挥内部审核在质量管理体系运行中的作用。
4 参考文献
1、国内外医学实验室质量管理体系研究国外对于医学实验室质量管理体系的研究历史较长,内容较充实,学者们从质量管理体系与医学实验室的有机结合,如何建立适应医学实验室工作的管理体系 ,质量管理体系如何促进医学实验室质量和能力的持续改进,建立质量管理体系的方式方法,医学实验室质量管理体系建立过程中的技术问题、管理问题、经济问题、成本控制问题、服务满意度问题等多方面进行了研究。国内有关医学实验室质量管理体系的研究主要集中在近1O年的时间,检验界的专家学者们从加强医学实验室的管理,我国检验医学存在的诸多问题及解决的建议 ,提高检验技术人员素质,完善检验技术规范,提高医学检验工作质量8,医学实验室的发展与管理,我国临床实验室的内涵临床实验室的发展趋势,临床实验室管理的理论研究方向和内容、评价方法,如何建立适合我国国情的实验室管理体系、质量管理的概念、内涵及基本内容,人力资源管理与岗位职责,安全管理,成本与信息管理、实验室认可与临床实验室管理、建立新型的医学实验室管理模式、实验室国家认可过程、经验体会、认可后对检验科的益处、有关SO15189在检验科管理中的应用、实验室认可后质量体系的改进等方面进行了研究。国内外专家学者的研究,总结了大量有借鉴意义的结论和观点,为现阶段医学实验室质量管理体系的建立、运行以及研究工作起到了积极的引导作用。
2、医学实验室质量管理体系基础理论
2.1 质量管理是指确定质量方针、目标和岗位职责,并通过质量体系中的质量策划、质量控制、质量保证和质量改进来使其实现所有管理职能的全部活动 。
2.2 质量管理体系(QMS) 在sO9001:2005标准中的定义为 在质量方面指挥和控制组织的管理体系, 通常主要包括制定组织的质量方针、 质量目标、 质量策划、 质量控制以及质量保证和质量改进等活动。
2.3 医学实验室质量管理体系 CNAS-C02《医学实验室质量和能力认可准则》(SO15189:2007)规定了国家认可委员会(CNAS)对医学实验室质量和能力进行认可的专用要求,包含了医学实验室为证明其按质量管理体系运行、具有技术能力并能提供正确的技术结果所必须满足的要求,其内容等同采用sO15189:2007。该准则包括:目录、前言、范围、规范性引用文件、术语和定义、管理要素、技术要素、附录等10个部分。准则中的管理要求部分规定了实验室进行有效管理的内容,包括:
组织和管理、质量管理体系、合同的评审、文件控制、委托实验室的检验、咨询服务、外部服务和供应、不符合的识别和控制、投诉的处理、纠正措施、预防措施、持续改进、质量和技术记录、内部审核、管理评审等15个要求;技术要求规定了对实验室所从事工作应具备的技术能力,包括:人员、设施和环境条件、实验室的设备、检验前程序、检验程序、检验程序的质量保证、检验后程序、结果报告等8项要求 。
3、医学实验室质量管理体系的构建医学实验室质量管理体系的建立来源于对医学实验室现状调查和分析,调查分析的目的是为了合理地选择质量管理体系要素。经过调查分析后,确定要素和控制程序时应注意:是否符合CNAS-C02《医学实验室质量和能力认可准则》(SO15189:2007)的标准建立质量管理体系;是否符合相关的法律法规;是否适合医学实验室的工作特点;是否适合医学实验室运行体系的能力。
3.1 构建原则 医学实验室质量管理体系是一个复杂的系统,涉及检验工作的各个环节,需要遵循一定的原则来建立。
医学实验室质量管理的目的、检验及相关服务的特殊性、国内外医学实验室质量管理的实践经验等等方面,决定了构建医学实验室质量管理体系的基本原则。这些原则主要包括(1)以服务对象为中心的原则、(2)全员参与原则、(3)全程控制原则、(4)持续改进原则、(5)质量和效益统一原则。
3.2 策划与设计建立质量管理体系是否成功的关键在于质量管理体系的策划与设计。在现阶段,对于我国大多数的医学实验室来说质量管理体系是新事物,无论是管理者还是工作人员对质量管理体系的概念、依据、方法、甚至目的都知之甚少,更缺乏建立质量管理体系的经验,因此,质量管理体系建立初期的策划与设计就显得尤为重要 。此阶段的主要工作有:
(1)对医学实验室全员进行教育培训,(2)明确医学实验室管理体系的质量方针和目标,(3)确定医学实验室组织结构,(4)明确资源配置。
3.3 文件的撰写 医学实验室的质量管理体系是文件化的管理体系,医学实验室的政策、过程、计划、程序和标准操作规程均形成文件。质量管理体系文件的编写应遵循以下原则[1 :
系统性、法规性、增值性、见证性、适应性。医学实验室质量管理体系文件主要包括以下内容。(1)质量手册:是质量管理体系文件架构中的核心部分,其内容主要描述质量管理体系、组织结构,明确质量方针和质量目标,确定各支持性程序以及质量管理体系中各岗位的责任以及相互关系。(2)程序文件:是质量手册中各要素的展开和具体表达,应具备较强的可操作性,应在体系文件中起承上启下的作用。程序文件的结构和内容应遵循钬?5w + 1H钬澰颍蓑hy(目的)、What(做何事)、Who(何人做)、When(何时做)、Where(何地做)、How(如何做)。
(3)标准操作规程:是质量管理体系文件的重要组成部分,是程序文件的支持性文件和细化,是医学实验室技术人员从事具体检验工作的指导。(4)记录:是质量管理体系中的一个关键要素,为质量活动的完成情况及效果提供证据,为可追溯性提供文件,是医学实验室质量活动结果的表达方式之一。
4、医学实验室质量管理体系的运行质量管理体系运行的准则是质量管理体系建立所依据的cNASCO2《医学实验室质量和能力认可准则》(SO 15189:
2007),质量管理体系文件是依据该准则进行编写的,质量管理体系文件同样应作为体系运行的依据之一。
4.1 文件培训 对医学实验室全体工作人员进行体系文件所有相关内容的培训。让每个工作人员对质量管理体系的概念、目的、方法、所依据的原理和标准都有充分的认识,进而认识到医学实验室的质量管理现状与先进的管理模式之间的差距,认识到建立质量管理体系对于中心质量管理工作的意义。对各级、各类人员的培训都制定了翔实培训计划,严格执行计划完成既定的培训内容。培训结束后进行严格的考核,对于考核不合格的人员重新进行培训并考核,直至满足要求。
4.2 文件管理质量管理体系的文件管理必须制定明确的、文件化的管理程序,以对构成质量管理体系文件的所有文件和信息进行控制。主要包括:(1)文件编写、审核、批准;(2)文件的使用管理;(3)电子文件管理等内容。
4.3 运行管理 医学实验室质量管理体系运行的核心是要素管理。要对管理要求和技术要求共23个要素进行全面管理,各职能组相应的岗位职责要对其中15个管理要素和8个技术要素的具体要求进行管理,确保各要素的要求得到全面贯彻。
医学实验室质量管理体系运行的难点在流程管理。程序文件所规定的工作流程必须得到严格执行才能保证体系运行的符合性和有效性,否则体系文件的执行就不能得到保证。
4.3.1 检验前检验前质量管理是决定检测结果钬溦媸怠⒆既沸缘那疤幔渲葱兄魈逵斜鹩诩煅橹兄柿抗芾恚辈斡胧瞧涮卣鳎煅槿嗽薄⒘俅惨绞Α⒒な俊⒒すと嗽币约笆芗煺弑救耍魏我桓龌方诘氖杪虿还娣毒傻贾录煅榻峁奈蟛睢?
医学实验室通过制订并实施正确采集和处理原始样品的专用SOP文件,规定样品向医学实验室的运送要求,确保检验样品及时、安全送达,制定文件规范接收或拒收原始样品等措施加强检验前质量管理,确保检验前工作满足检验要求。
4.3.2 检验中要做好检验中质量控制和管理,就一定要做到检验程序的标准化、规范化,建立文件化的检验程序体系,严格管理与检验质量相关的设施、环境、设备、试剂与标准物质,做好检验结果的量值溯源,全面分析实验的不确定度等因素。
检验中的质量管理主要包括对人员、样品的前处理、检验过程等的管理。
4.3.3 检验后 在完成样品检测后,为使检验报告准确、真实、无误并转化为临床能够直接采用的疾病诊疗信息而确定的质量控制措施和发放,称为检验后质量管理。顾名思义,检验后质量管理就是指全面质量控制过程中最后质量把关和提升检验数据在临床上有效利用。这一环节的疏漏将使前期的检验前、检验中质量管理有始无终甚至前功尽弃。
4.3.4 内部审核 医学实验室质量管理体系内部质量审核是质量管理体系建立并运行一段时间后进行的,针对质量管理体系所有要素的内部审核。医学实验室通过制订和策划内部审核计划组织实施内部审核。该计划需规定审核的准则、范围、频次和方法等,应确保覆盖整个质量管理体系[1 。内部审核主要审核体系文件与认可准则的符合性、体系文件实施的符合性和有效性。通过对质量管理体系的内部审核工作,及时发现体系建设、运行中的不符合,进行及时、有效的整改,使质量管理体系得到进一步的完善,体系文件内容更加符合认可准则要求和医学实验室的实际情况,持续满足质量管理体系的要求。
4.3.5 管理评审 管理评审是由实验室最高管理者就质量方针和目标,对质量管理体系的现状和适应性进行正式评价,是对质量管理体系的全面检查。针对医学实验室质量管理体系及医学实验室全部的医疗服务(包括检验及咨询工作)的管理评审,其目的是确保在患者医疗护理工作中保持稳定的服务质量,并及时进行必要的变动或改进。管理评审的结果形成文件,包括医学实验室下一阶段的目标及相应的计划和措施,以及对已出现问题或可能出现问题的环节进行改进的目标及相应的计划和措施。
关键词：军工企业；质量管理体系；有效性；措施
0引言
军工企业是我国国防事业的核心组成部分，为国家军队建设提供重要的物质基础，其军工产品的质量受到国家相关部门的高度重视。质量管理体系是军工企业加强产品质量管理的重要保障，其根本依据是国际认证的ISO9000标准，提高质量管理体系的运行效率，对于军工企业的发展具有重要的现实意义。ISO9000质量管理体系标准融合了国际最先进的质量管理理念，从产品的设计开发、制造过程、质量审核等多个方面为军工企业提供了系统、科学、严密的质量管理办法，为有效提高军工产品的质量，军工企业必须始终以ISO9000标准为指导，加强质量管理体系实施的有效性研究。
1军工企业实施质量管理体系的重要意义
军工企业实施质量管理体系要充分发挥ISO9000标准的指导作用，以国际化标准加强对军工产品的国际化管理，实现科学化、法制化的管理目标。实施质量管理体系能够提高军工企业的生产效率和产品质量，对于军工企业的发展来说意义重大，具体概括为以下几点：
1.1促进军工企业管理水平的提高质量管理体系
不仅能够保障产品的合格率，还具有动态纠错、自我完善的突出特点，通过良性循环机制，大大提高了军工企业的管理水平。在质量管理体系运行的过程中，通过科学的管理目标，对各个部门的职能进行清晰的划分，产品的生产和管理任务分工明确，并对各个流程进行跟踪记录，实现了军工企业产品质量的规范化管理。质量管理体系为军工企业的生产活动提供了标准和依据，有利于实现质量管理的科学化、先进化，大大促进军工企业生产经营的管理水平的提高。
1.2有利于提高军工产品合格率
军工产品是国家安全的重要物质保障，确保军工产品的质量是国家发展需要坚持的长期战略目标。军工企业根据ISO9000标准建立并实施的质量管理体系，坚持预防为主的管理理念，发掘产品质量形成规律，对产品生产过程中涉及的机构、职责、资源、程序进行综合的分析和管理，有效控制影响产品质量的各种因素，形成一个完整的产品质量动态控制体系。由此可见，质量管理体系的实施能够减少甚至消除不合格产品的概率，提高军工产品的质量，从而保障军工产品的合格率。
1.3保障军工产品质量体系的一致性
军工产品不仅仅由单一的军工企业进行生产，一些零部件需要同行业的其他企业提供，为保障产品整体性能，就需要一致性的质量体系对各个部件的生产进行监督和管理。质量管理体系为军工产品各个部件的生产和配套提供了统一的参考标准，使得众多企业能够勉强合作、交流，保障军工产品的最终质量。此外，在经济全球化的背景下，我国军工企业要在产品的管理、技术等方面实现与国际的接轨，而ISO9000质量管理体系正提供了良好的契机，因此实施质量管理体系对于军工企业的发展意义重大。
2军工企业实施质量管理体系有效性措施
2.1加强质量策划军工企业建立和实施
质量管理体系最基本的环节就是质量策划，只有科学、合理的质量策划才能够保障质量管理体系运行的有效性。军工企业要根据自身的实际情况，按照ISO9000标准，通过系统的管理手段，进行相关的策划活动，保持和不断改进质量管理体系的实施效果。首先，以如何定期开展体系改进活动为策划重点，对保持和提高质量管理体系实施的有效性进行策划，确立科学的质量目标，并积极采取相应的措施，加强质量评价与审核；其次，针对质量管理体系实施中存在的各种变更进行策划，从而对各种变化做出准确的判断及预防，当建立的质量管理体系难以满足军工产品的生产新要求时，及时进行改进和完善，保障质量管理体系的完整性和先进性。
2.2完善质量管理体系的实施机制
良好的机制是提高军工企业质量管理体系实施效率的重要基础，因此，军工企业要积极采取措施对其进行完善。首先，加强职工的质量管理意识，通过定期开展技术培训活动和专业知识讲座，使得军工企业职员对质量管理体系进一步认识和掌握，形成科学、规范的质量价值观和行为准则，为质量管理体系的有效实施提供人力资源保障；其次，制定和落实激励制度，对表现优秀的员工和部门给予一定的奖励，从而激发全体职工的工作热情，使得职工在各自的工作岗位上充分发挥自身的才干，认真、负责地做好各项工作，推动质量管理体系的全面落实；最后，为提高质量管理体系实施的有效性，军工企业领导必须加强对其的重视程度，坚持与时俱进、统筹发展的理念，做好质量管理体系的实施和改进工作。
2.3提高管理评审的有效性
管理评审是质量管理体系实施的重要评价手段，主要是军工企业的管理人员对质量计划的进程和质量管理效果进行评审，从而为质量管理体系的完善提供参考。管理评审需要军工企业明确领导阶层的管理职责，避免由质量部门独自包揽管理评审策划、实施以及改进方案制定、落实工作。军工企业的最高管理层对质量管理体系具有重要的评审职责，首先要做好管理评审的安排和策划，对相关职工和部门的工作进行明确，按照规定的流程，对军工企业各个部门进行管理评审，确保评审输入资料的完整性和全面性，并从中探讨提高质量管理体系有效性的措施。通过认真的评审和分析，管理层可以给出相应的改进指导建议，监督各职能部门予以有效落实，最终提高管理评审效果。
2.4做好内部质量审核工作
内部质量审核是促进军工企业质量管理体系有效运行的重要手段，通过对质量管理体系的符合性、充分性和有效性进行验证，为军工企业体系的改进提供依据。军工企业的内审不仅是为了发现问题，更重要的是解决问题，制定出可行措施预防问题的重复发生，在不断解决问题的过程中逐步提高质量管理体系运行水平。各级领导对内部质量审核的重视和支持，贯彻执行体系文件的表率作用，使质量管理体系健康运行。内部质量审核要发现体系所存在的问题，需要内审员有较高的技术、管理业务知识和实际经验，因此，军工企业必须建立一支有丰富的实践经验和专业知识的审核队伍，由他们来完善体系的建设，保持体系的有效运行和促进产品质量的提高。通过内部审核发现的问题，需要及时进行原因分析并上升到管理层而查找根源，采取纠正和预防措施，实施跟踪归零管理，达到体系运行持续改进和效率提高的最终目的。
2.5坚持体系的自我完善
军工企业质量管理体系的一个显著优势就是建立三级质量监控，充分发挥了自我完善的功能。通过自我完善机制，军工企业能够根据自身的实际情况对产品质量管理工作进行调整，从而探索更加有效的经济效益实现途径。军工企业质量体系自我完善的改进对象包括管理效率、产品质量等，所采取的改进方法一般是循序渐进的形式，需要在质量管理体系实施的过程中进行持续性渗透。为保障自我完善机制的灵活性和可靠性，必须要提高职工对于持续改进的认识和了解，使其认识到质量管理体系不断改进和完善的必要性和重要意义，形成危机感，提高工作的责任意识，从而始终以积极进取的态度，加强对质量管理体系运行的维护，提高实施的有效性。
3结束语
总而言之，军工企业是我国的重要产业，其生产的产品具有一定的特殊性，只有保障军工产品质量，才能够为我国国民经济的发展保驾护航。军工企业实施质量管理体系必须要坚持ISO9000标准的指导作用，加强质量策划，采用科学的评价方法，提高质量管理的审核水平，并不断进行改进和完善，从而实现军工产品质量管理水平的整体提高，促进军工企业的快速、稳定发展。
参考文献
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关键词：实验室；质量管理体系；控制
完善的质量管理体系是实验室质量安全的保障，也是提高实验室管理水平的基础。为了更好的确保检测工作的高质量服务，认真完成对客户的承诺，实验室就必须要建立完善协调的质量管理体系，并确保其运行过程稳定高效。能够保证高效稳定的质量管理体系运行的关键点在于对实验室质量管理体系的有效控制、改进和长效维持。实验室检测工作的全过程都是由质量的纵横链交错构成，质量的纵链就包括样品的管理、检测、原始记录、检测依据、处理数据、检测报告分析。横链主要包括检测设备、材料消耗、环境设备条件、人员素质以及服务质量等。通过对实验室的质量管理体系控制和持续发展进行分析，提出了以下几点可行性的计划：
一、加强对质量管理体系运行过程中影响因素的控制
1、实验室质量管理体系就要建立相关部门的组织机构，确保对各个部门的职责进行明确，保证体系高效稳定的运行。实验室还要按照自身的条件能力开展各项质量管理活动和检测工作，并及时地对质量管理体系中各部门岗位的职责与能力进行调整和沟通。
2、加强人员素质的培训工作，提高员工整体水平。培训工作是实验室进行各项工作的主体活动。质量管理体系是否能够持续有效性进行以及实验室是否能保证持续性的发展，都需要具有高素质和高质量的管理与检测人员。
3、加强质量管理体系中的文件控制。质量管理体系文件控制主要包括内部和外部的文件，是实验室为社会提供准确可靠检测数据的主要依据和凭借。为了更好的确保质量管理体系运行过程中的长效性和稳定性，实验室就要在质量管理体系运行的过程中，定期的对所有的体系文件进行审核，不断地完善实验室的内部文件，并保证能够及时地应用国家更新的检测依据。
4、加强仪器设备的管理与计量器具的量值溯源是实验室完成基本检测任务的基础设备保障，控制管理的过程是也是每个人的参与过程，直接影响到检测结果的质量问题，所以实验室就要按照质量管理体系的步骤和要求，对其进行科学的管理。
5、判断和检验实验室能力的有效手段就是积极参与能力验证以及实验室间的对比工作能力验证，这也是确保实验室能够维持较高的检测工作水平，进而对其能力进行客观考核监督的一种实践验证活动，也同时保证了实验室检测数据的代表性。因此，为了保证实验室质量管理体系的长效稳定的运行，实验室就要积极地参与检测能力范围内的各种能力验证活动和实验室间的比对活动，以便及时发现和识别自身依旧存在的问题，并进行客观自我评价和制定出相关的管理改革措施，不断完善和提高实验室的技术管理水平，增强实验室的信誉和客户的信任感。
6、加强质量活动的记录和管理。记录质量活动是为了使得整个质量活动所取得的结果能够保证客观有力的证据，，是实验室质量管理体系文件的重要组成部分，也是质量管理体系中的一项非常关键的环节和步骤。所以，质量活动的记录信息就要做到及时、真实、完整、准确，具有实际的可追溯性以及现场的还原性。同时要保证收集的及时和所有的原始记录归档，并保证其安全的保存，并保证实验室评价管理体系运行的长效稳定和实验室质量活动的进行的客观性。
二、加强对质量管理体系长效运行的持续推进
1、建立和营造持续推进的意识和氛围，加强对于改进工作的实践落实。随着现代化的科学技术发展以及社会市场需求的逐渐改变，怎样确保实验室有效地实施保障以及推进持续改革的发展是实验室质量管理体系主要的追求目标。鼓励员工对实验室质量管理体系运行过程的各个环节进行监督管理，积极发现问题，并针对问题提出可行性的解决计划和方案。以保证实验室质量管理体系的持续长效的发展，同时也提高了客户的满意程度和获得良好的市场的声誉。
2、强化监督管理机制，确保工作质量。实验室的质量管理体系在运营的过程中，会受到各种各样的因素影响，各项质量环节的活动以及结果都有可能会出现不符合规定的现象，这时就一定要确保质量管理体系能够在高效的内部监督环境下长效的发展和运营。
3、完善内部审核质量管理体系。内部审核是为了通关检验实验室质量管理体系的运营，审核各个环节的质量活动，获得审核的证据，并对其进行客观公正的评价。使得监督管理体系得到不断地完善和发展，以提高质量体系的长效性。
4、管理评审是不断提高实验室质量监督管理体系运营有效性的重要环节。因此，管理评审在审核资料是就应当全面认真地对其进行讨论，以满足顾客的期望和要求为最终目标，合理的对实验室的质量方针和目标的适宜性进行评价和监督管理。
通过以上的分析，影响实验室质量管理体系有效性的因素有很多，这就要求实验室要加强运行过程中影响因素的有效控制，在建立监督管理长效制度的基础上，重视制约体系运行的最基本以及关键的控制点，不断地从中发现问题和解决问题，完善和加强质量活动的进行过程，使得质量体系能够长效持续的发展和改进，这样才能够不断地提高实验室的整体发展能力和水平，保证各个质量活动环节的高效性，最终达到顾客和社会日益增长、不断变化的期望和目标。
参考文献：
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辽宁省辽阳市第三人民医院病房药局，辽宁辽阳 111000
[摘要] 药学管理工作是医院日常工作的重要组成部分，对提高医院药品质量，减少医疗事故发生有十分重要的意义。ISO国际质量标准是国际上统一使用的质量标准，而在药学管理中引入ISO质量管理体系可以有效提高医院药学工作水平。对此，该文重点探讨了医院药学管理工作中引入ISO质量管理体系的重要性、具体做法以及存在的风险和对策。
[
关键词 ] 药学管理；ISO质量管理体系；分析研究
[中图分类号] R10[文献标识码] A[文章编号] 1672-5654（2014）12（c）-0073-02
药品质量管理一直都是全社会关注的焦点，同时也是我国相关质量监督工作的重点，对此我国专门制定出台了一系列有关药品质量监督的法律法规，并取得很好效果。然而，只依靠质量监督部门进行监督管理是远远不够的，作为联系药品生产与用户使用的纽带，各医院药学部门必须建立更加富有特色的质量管理体系，规范自身工作，提高医院药学管理工作质量。
1药学管理中引入ISO体系的重要性
药学管理是医院日常工作的重要组成部分，同时也是一个庞大的工程，涉及到医院药库、药学部、制剂室、检验室以及各临床检验室在内的多个部门。药学管理在保证药品质量的同时，还要保证药品采购的经济性、使用安全以及效果明显。由于药学管理涉及到诸多部门，多种因素，因此药学管理工作中容易出现疏漏，哪怕是任何一种微小的错误都有可能造成严重的医疗事故。所以，药学管理工作的质量水平必须有所保障。
ISO质量体系是国际标准化组织质量保证技术委员会制定的有关质量管理保证的系列标准[1]。这种体系标准在交流日益频繁的国际社会中得到快速发展与应用，并且其应用范围逐渐从工业、商业领域扩散到社会各行各业中。随着我国与国家社会贸易、交流的逐渐增多，国内各企业行业纷纷采用了ISO质量体系，有效的提高了我国各企业行业的国际市场竞争力。
实现与国际接轨是我国医疗服务行业的重要发展目标，而服务质量水平作为影响医疗行业发展的主要因素，对其改进提高直接关系到我国医疗服务事业在国际社会中的发展。因此，将ISO质量体系引入到医院药学管理工作中，不但可以提高医院药学管理工作水平，确保医院向患者提供安全可靠的医疗服务，而且还可以提高我国医疗卫生行业的整体水平，增强我国医疗服务行业的国际市场竞争力，推动我国医疗事业的健康发展[2]。
2药学管理中引入ISO体系的具体做法
将ISO体系引入医院药学管理工作中，重点在于建立ISO质量管理体系，具体需要进行以下几方面工作。
2.1确定ISO质量管理体系工作目标与方针
在ISO质量管理体系中，医院药学管理工作的主要内容是关心患者所关系的问题，其工作目标是提高医疗药学服务质量水平，加强对药学服务工作质量的控制。同时，医院在制定工作目标与方针时，还要确保质量控制工作目标可量化，从而保证医院可以对药学工作进行具体评测以检验是否达到目标。另外，在规划质量管理体系时，医院要考虑到对体系的鉴别工作，明确体系内部各因素环节之间的关系与影响，从而制定相应制度与原则以确保质量管理体系正常运行，起到必要作用。
2.2编制相关体系文件
医院在建立相关体系文件时需要进行以下几点工作。
①编制质量手册。医院需要根据《医院药事管理暂行规定》以及我国卫生部有关要求，确立药学管理的最高权力机构—医院要是管理委员会。医院要明确委员会的权力与义务，同时划归委员会的职能范围。另外，药事管理委员会要接受医院院长的直接领导，院长要指导委员会具体工作的开展，并且对医院药学管理工作负总责。
②编制具体工作程序文件。所谓工作程序文件是指对医院药学管理工作日常运行起指导性作用的参考性文件，它可以最大限度的实现医院药学管理工作的流程化，确保医院药学管理工作的顺利进行。通常情况，医院药学管理工作程序文件包括日常工作程序、突发问题应对程序、人员管理控制程序、内部审核工作程序、管理工作程序等多种，这些程序共同确保了药学管理工作的顺利进行。
③编制二级工作文件。所谓二级工作文件是对药学管理体系各分支部门的日常工作进行细化规定的文件[3]。通常情况，这种文件包括分支部门内各岗位的职责、各项工作管理制度、日常业务流程以及日常工作需遵守的规范法规等，如药品采购、管理、发放；临床药剂研究、制备；相关实验室管理使用规定等。可以说，二级工作文件是医院药学管理各项工作的具体的指导性文件。
④编制记录控制文件。记录控制作为ISO质量管理体系中的主要环节之一，在保障体系正常运行，减少问题发生等方面发挥着重要作用。因此，医院在制定相关药学管理工作制度要求时，要重点指出对记录控制工作的要求，明确记录的标准、存储、检索、处置要求。医院只有做好记录控制工作才能为药学质量管理体系提供准确参考。
2.3建立完善的体系运行评价体系
为保证质量管理体系的持续稳定运行，对体系进行必要的审核，建立完善的运行评价体系，而该评价体系的具体工作包括。
①医院内部对质量管理体系运行进行评价。内部审核是检验质量管理体系是否符合标准要求、是否能够发挥保持最大效果的重要手段。对此，医院内部应该建立专门内部审核机构，明确机构内各岗位的职能范围与责任义务。同时，医院要根据自身质量管理体系实际情况，明确内部审核工作的方法、间隔时间与审核对象。另外，医院还要招聘配备专业的审核人员，确保审核人员较高的职业道德，从而保证审核的独立性、公正性与客观性。
②医院外部对质量管理体系运行进行认证。医院要委托质量认证中心，定期对医院药学管理部门进行审查与监督。质量认证中心要秉承高度的工作责任感，仔细认真对药学管理部门进行审核，及时指出医院药学管理工作的不足之处并提出整改意见。同时，认证中心要取消修改后工作仍不合格的药学管理部门保留质量管理体系的资格。
③对质量管理体系的复查审核。相关认证中心要定期对药学管理部门的质量管理体系进行复核，一般3年复核1次。复核中，认证中心要联合医院，从质量目标、方针、工作实施等方面对质量管理体系进行全面评估，从而确定是否应该保留医院的认证资格。
3质量管理体系运行风险与措施
医院药学管理部门的质量管理体系在运行过程中存在很多风险，诸如制度不健全、人员管理不到位、管理观念落后以及缺乏长久坚持等。而这些风险会产生多种问题：首先，质量管理体系工作目标以及方针确定不科学，缺乏可操作性；其次，文件体系构建不完善，导致质量管理体系漏洞频出，难以取得预期的质量管理效果；再次，质量管理机构组织混乱，管理工作效率不高，难以确保药品质量；最后，医院质量管理体系认证缺乏公正性、客观性，导致医院药品质量管理监督工作有失公允。
对此，医院需要采取合适的应对措施。
①转变传统管理观念，用现代企业管理工作观念指导医院药学管理工作。同时，医院要积极引导管理工作人员抛弃传统的、错误的管理工作习惯，努力提高管理人员接受学习先进管理观念的主动性与积极性。
②完善质量管理体系构建工作。医院要将ISO质量体系的构建工作当做“头等大事”，动员组织全员各阶层共同投入到体系构建工作中，改变医院经营方法，落实相关考核制度，从而将理论贯彻到实际工作中，克服体系构建缺陷，提高体系运行效率与效果。
4结语
在医院药学管理工作中引进ISO质量管理体系，不但是医院药学管理工作的具体要求，而且也是我国医疗卫生事业向国家化发展的具体要求。对此，各医院要认识到引入ISO质量管理体系的重要性，做好构建质量管理体系的各项工作，并认清体系实际运行中存在的风险，从而采取正确应对措施以提高药学管理工作水平与质量。
[
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关键词：烟草商业企业；质量管理体系；内部审核；改进
内部审核作为促进企业质量管理体系有效运行的重要手段，它直接影响到企业的健康运行和发展。烟草商业企业的领导层要高度重视企业质量管理体系运行，通过采取有效方式，改进内部审核过程，建立高素质、高水平的审核团队，科学策划内部审核实施过程，确保企业质量管理体系有效运行。通过有效的内部审核，帮助企业完善质量管理体系，及时发现问题，并采取相应的措施来避免问题的出现，确保质量管理体系的适应性、充分性和有效性。
一、烟草商业企业质量管理体系内部审核存在的问题
1.内部审核存在的主要问题
（1）策划阶段。质量管理体系内部审核的审核依据之一是检查表，内部审核的策划阶段中编制检查表的合理性与否，将直接关系到内审员进行审核工作的质量。在实际工作中，内部审核的审核表内容通常固定不变，这就使得内审员在进行现场审核时比较被动，无法灵活、主动的进行审核的变通，在很多时候都是单纯的将检查表填满就算是完成审核任务了，无法真正发挥内部审核的作用。同时，内审员在审核前没有认真了解、学习与受审核部门有关的质量手册、程序文件、部门业务手册和其它管理制度中的有关规定，导致审核中缺少具体的检查要求，造成一些问题不容易被发现。部分企业在审核策划的时间安排上太短，无法系统、全面的进行质量体系的审核。
（2）实施阶段。内部审核的记录内容过于简单，没有真实的反映具体的事实情况，常常是根据个人经验来判定或推断审核结论，导致不符合项对象不明确，在整改时出现各部门之间的责任推诿等现象。部分内审员习惯按标准条款审核，对受审核部门涉及的各个过程及相互关系识别不清或漏项，甚至发现不了主要过程，导致审核深度不够，还有一些内审员个人意识较重，针对审核中发现的问题，常常是避重就轻，审核过程缺乏公正性和客观性。为了简化日后的跟踪验证步骤，对于有一定难度、涉及面较广的不符合项不予以真实情况的反映，使得审核质量严重达不到标准要求。
（3）检查阶段。内部审核的检查阶段包括对现场审核资料的整理，不合格项的统计及内部审核报告的下发。由于内审发现的部分问题肤浅，导致输出，即内部审核报告的编写，不能发现较多影响企业质量管理体系有效运行的一些实质的问题或阻碍企业发展的不合理的运行机制。同时，由于缺乏有效的审核信息流通渠道，审核结束后没有进行有效的汇总、分析和利用，即使进行了收集和汇总，这些信息都偏重于上行流通，对于一些管理中存在的问题，没有有效分解落实到相关部门进行整改。
（4）改进阶段。部分被审核部门不能系统全面分析本部门存在的问题和其他部门发生的但值得本部门进行”举一反三”检查的问题，错过了获得改进的机会，信息没有得到流通，信息没有得到增值，导致内部审核的效率不高。同时，没有将内部审核的改进与日常的工作结合在一起，不能形成系统化的改进体系。
2.质量管理体系内部审核存在问题的原因分析
烟草商业企业在质量管理体系内部审核中存在如上问题的原因主要有以下三个方面：首先，企业的领导层缺乏对内部审核的重要性认识，没有在审核工作中安排充分的人力、物力和财力，领导缺乏重视程度，导致企业员工也无法重视内部审核工作，没有积极配合相关人员进行审核的改进。其次，内审员缺乏培训，审核员取得资质后，就很少再进行专业培训和外出交流机会，这就导致内审员对审核标准的理解存在偏差，不能及时吸收、学习到新的知识。在审核时往往按照自己的意愿和理解来开展工作，带有较强的主观性，无法真正发挥内部审核的作用。最后，烟草企业的内部审核没有与日常的各项检查结合在一起，一些部门在日常工作时没有认真执行体系文件和制度要求，认为在审核前突击补齐各项记录，同样能够通过审核，从而无法真正通过内部审核来提高工作质量，员工存在应付思想，直接影响到质量管理体系的正常运行。
二、烟草商业企业质量管理体系内部审核过程的改进措施
1.做好充分的审核准备
烟草商业企业开展质量管理体系内部审核时，应当做好充足审核前的准备工作，制定合理、科学的内审实施计划，成立专门的审核小组。通过审核计划明确审核的目的、范围、时间安排等各项内容，任命富有经验的内审员来担任审核小组的组长，做好组员的分工，可采取新老搭档的方式，建立一支专业知识强、综合素质高的内审队伍。在编制检查表时应当确保检查表的内容完整性和清晰性，其内容应当包括检查项目、检查依据及现场审核记录等，通过检查表来明确审核目标，减少工作中的盲目性和随意性。并与相关部门进行有效的沟通，结合当前工作的重点，确定每次审核的重点，努力解决质量管理中的难点。此外，企业还应当定期组织内审员进行业务培训，提高审核人员的审核技巧和综合素质。
2.重视现场审核
现场审核阶段是内部审核的关键环节，在现场审核中，审核人员要具有高度的责任心，严格按照标准要求，灵活的运用各种审核技巧和策略，发挥好自身的专业判断，做好现场审核工作。填写好内审检查表，对于审核中发现的问题进行全面的记录。审核结束后编写审核报告，审核报告是对现场审核的结果记录，通过现场审核的结果，对其进行统计、分析和归纳，在此基础上形成完整、准确的审核报告。审核报告的内容要尽量明晰和完整，让审阅者能够全面掌握审核情况。
3.重视内部审核的改进
受审核部门要重视审核报告中发现的问题，认真的查找问题的根源，找到解决问题的方法，科学、合理的制定改进方案。通过问题的发现和解决，做到举一反三，存在同样或类似问题的应及时采取有效措施，防止问题的重复发生。内审小组要加强后续跟踪调查，对整改的情况进行验证和关闭，为企业质量管理体系的改进提供有力的保障。对于跨部门的整改问题，需要做好有效的交流和沟通工作。领导层也应给予整改工作足够的重视，不能认为质量体系工作是内审员一个人的事情，要鼓励全员参与到此项工作中，对于没在规定时间内整改到位的单位，可进行通报批评，确保质量管理体系工作落到实处。
三、结语
总而言之，烟草企业质量管理体系内部审核过程的改进是企业自我提升、自我完善的一项重要管理手段。企业领导层要重视内部审核的改进工作，选择高素质的内审员来做好这项工作。内审员应当具有高度的工作责任心，在审核过程中及时发现问题，积极整改问题，真正发挥内部审核的作用，确保企业的质量管理体系能够持续、稳定的运行，不断提升企业基础管理水平。
参考文献：
Abstract: This paper sumed up the concept of the effectiveness of pharmaceutical enterprise quality management system, anslyzed the impact factors and proposed four key factors to ensure the effectiveness of enterprises.
关键词:企业认证;质量管理体系;有效性
Key words: certification;quality management system;effectiveness
中图分类号:F273 文献标识码:A文章编号:1006-4311(2010)11-0066-01
0引言
ISO13485质量管理体系标准是针对医疗器械的一套专业的科学质量管理体系,此体系运用了世界上最先进的质量管理理念,得到了很多企业组织的亲睐。很多的企业组织都积极采用这种质量管理体系进行质量管理,却难以得到预期实施效果。为什么同样的体系,有的取得了成功而有的却得不到效果呢,那么到底如何才能提高企业投入这种质量管理体系的有效性呢?本文对此进行了分析。
1有效性的概念
有效性指的是企业采用质量管理体系的实际效果。按照ISO9000 2000《质量管理体系基础和术语》中对质量的定义,质量即“一组固有特性,满足要求的程度。”,质量的主体包括产品、过程和体系。这里的有效性也是一种判断的标准,也就是质量体系满足顾客以及企业某种需求的程度,满足的程度越高,表现出的有效性就越高。为了确保企业实施的质量管理体系符合标准要进行必要的审核,审核是一种自己发现问题并解决问题的手段。对企业质量管理体系进行审核结论主要有方面,一是是否符合标准和相关法规要求,还有就是对质量管理体系的有效性审核。一般情况下,对质量管理体系的有效性审核,其判断的结论主要来自于:①顾客以及其他相关方的满足程度;②能否达到企业组织制定的目标和国家标准;③能否在企业内部形成自我完善的机制;④能否很好的管理质量,能否达到很好的效果。
2影响质量体系运行有效性的因素
影响质量管理体系的有效性发挥的因素主要有两方面,即:外部因素和内部因素。外因主要是指企业所选择的咨询机构和认证结构。咨询机构水平的高低以及责任心对质量管理体系的实施有重要的影响,一个优秀的咨询机构能够从企业实际出发,为企业量身订造一套适合的质量管理体系并不断的完善企业的质量管理水平。一个客观、公正的认证机构能够对企业的质量管理体系进行全面的系统的审核,能够发现企业质量管理中的问题,并提出解决的措施,促进企业质量管理体系的进一步发展。反之,内部因素主要有领导的认识、组织机构的合理性、质量体系文件的适用性、人员水平以及设备水平等。内部因素是对企业质量管理体系有效性发挥的决定性因素。在这些内部因素中,领导对质量管理体系的认识水平对企业质量管理体系实施起关键性的作用。企业组织的质量管理目标和方针是由领导制定的,领导策划各部门的任务分工,是组织资源的分配者,他对质量管理体系的态度直接影响着企业实施质量管理体系的有效性。企业的领导对贯标认证工作一定要有一个正确的认识,其目的要树立在提升企业的质量管理水平上,而不是走形式主义,迎合潮流。在企业领导能够正确认识质量管理体系时,其它的内部因素就顺理成章的得以实施,有正确的方针和目标,企业的质量管理体系会不断的发展。
3企业认证有效性保证因素
确立了实施质量管理体系认证的正确思想认识之后,怎么样保证质量管理体系的有效性就成为了又一个关键性的问题。保证质量管理体系的有效性要从以下几点出发。
3.1 质量管理体系的实施要以顾客为中心顾客对企业的生存有至关重要的地位,因此在企业的质量管理体系中要以顾客为中心。以顾客为中心要求企业在质量管理中必须各部门达成共识;然后正确的认识到顾客的需求,并在日常的生产中努力的满足顾客的需求;要接受顾客对企业产品的反馈信息,并根据这些信息,不断地弥补自身的不足,促进企业质量管理体系的进一步发展。
3.2 质量管理目标体系的科学性对质量管理体系有效性的评价主要是看质量管理目标的实现程度,但是,大部分的企业并没能制定出科学合理的质量管理目标,因此对质量管理体系的评价结果也就失去了其可信性。一个科学的质量管理体系目标不是一个目标,而应当是一个科学的目标体系。这个目标体系的内容必须要符合企业生产活动的实际情况;目标制定的水平要具有可行性,但是必须要经过努力才能够达到。但是在实际中,很多的企业制定的质量管理目标都不合理,总是出现过高或者过低的现象发生。
3.3 评价方法的可实施性对于评价质量管理体系运行的方法,ISO13485标准给出了管理评审和质量体系审核两种。这两种方法是通过认证的企业的常用方法。但是这两种方法都是定性的方法,让企业员工普遍的认为,实际工作的成果不会影响到评价结果的,为了达到认证标准的要求,企业总会得到一个好的评价。因此,要想提高企业质量管理体系的有效性,还必须对企业的评价方法进行改革。用财务的方法评价质量体系的有效性可以说是一个非常好的评价方法。这种方法可以很直观地将企业通过建立、维持、改进质量体系所带来的经济效益反映出来,这也是企业领导最为关心的问题,是企业贯标认证的动力源泉。通过财务分析,可以了解质量成本和质量效益,确定质量体系改进的方向。有条件的企业还可用统计的方法,通过建立数学模型来对质量体系做出评价。
3.4 体系自我完善功能的坚持成功的建立了三级质量监控,并且具有自我完善的机制是ISO13485质量管理体系的一个重要特征。但是,就是这样科学的质量管理体系,有些企业也不能有效的利用起来,认证前,大喊口号,要重视质量管理体系的实施;拿证后,就改变了以前的态度,开始以企业的经济效益为重。在生产中发现的质量问题,除了有体系文件本身规定程序繁琐,可实施性差之外,更多的时候是一种责任心的缺失,如果不能形成一种对质量管理体系坚决贯彻的共识,那么不管体系本身设计多么科学,企业实施的有效性也很难提高。
[关键词] 企业质量管理体系 消费者满意 ISO9000
企业质量管理体系是企业为保证和提高企业产品质量，运用系统概念和方法将质量管理涉及到的各阶段、各环节的职能组织起来，形成一个任务、职责和权限明确而又互相协调、互相促进的有机整体。一般认为，ISO9000族标准作为国际上通用的质量标准，反映了质量管理体系的基本思想和过程要求，可以适用于企事业单位、社会团体以及政府部门等各类组织的管理和运作。我国也了同采用该系列标准的2000版 GB/T19000族质量管理标准。我国国家质量监督检疫总局和国家标准化管理委员会于2004年8月30日联合了《卓越绩效评价准则》，并于2005年元月1日起正式实施，这无疑为企业质量管理提供了理论依据和实践工具，也凸现了建构企业质量管理体系这一基础性工作的必要性和可行性。
一、企业质量管理体系的构成要素
从行业的角度划分,企业属于生产部门。世界各国的经验表明，企业的成功取决于四大要素:管理职责，资源管理，产品生产过程，测量、分析与改进，这四者都紧紧围绕着使消消费者满意而运行。让消费者满意是企业质量管理的出发点和归宿，只有当管理职责、资源管理、产品生产过程、测量分析与改进四者相互配合协调时，才能保证消费者满意。企业管理与公共部门管理的最大区别在于它直接与多样化公众接触机会少，所提供的服务过程与公众的消费过程不是是在同一时间和空间里进行的。当消费者接受一项产品时，不会直接接触到政府所拥有的某些设施、设备和环境氛围。可以说，企业管理的一切工作，都是围绕着让消费者满意，并时时处处围绕消费者的需要来开展。企业质量管理体系的关键要素包括管理职责，资源管理，企业产品实现过程，测量、分析与改进几项关键要素。
1.管理职责
管理职责是建立企业质量管理体系的关键要素。企业领导的具体工作主要有以下几项：
其一，制定企业的质量方针。企业领导应提出以下诸方面的质量方针，并形成质量文件。所包括的内容主要有：所提供企业产品的等级；企业在质量方面的形象和信誉；企业产品质量的各项目标；在追求质量目标中所采取的措施；负责实施质量方针的企业管理人员的作用。
其二，规定企业的质量目标。质量目标是质量方针的具体化。在制定企业管理质量目标时应考虑四个主要目的：努力实现消费者满意与职业标准和道德一致，有利于企业产品质量的持续改进；迅速回应消费者和环境方面的要求，有利于提高企业产品的效率和效益。制定质量方针要结合特定企业的实际情况，突出重点，逐步落实。
其三，确定企业的质量职责和权限。质量职责和权限是对企业员工在质量工作中应承担的任务、责任和权限所做的具体规定。它要求企业员工的具体任务、职责和权限应与为达到服务质量所采用的手段和方法一致，并能有效地保证这些措施的实行；同时，它还要求企业的优质服务是以企业领导和企业员工的有效合作为基础的。
其四，进行企业的质量评审。企业领导对企业质量管理体系的现状是否有效，是否符合企业质量方针和质量目标的新要求，以及质量体系是否适应在环境变化后确定的新目标等，都要定期做出正式的评价。
2.资源管理
其一，人力资源管理。在企业质量管理体系中，人的因素最为重要，因为企业产品是在企业员工直接操作下提完成的。为了充分发挥人的作用，应采取有效措施调动每一位企业员工的积极性，如精神鼓励、物质奖励等。同时，人力资源培训和开发的作用也不可忽略，如对企业质量管理负责人的培训，对企业员工进行质量方针、质量目标和消费者满意等方面的教育，对新进员工进行质量意识的培养，对企业员工的业绩进行评价以评定他们的发展需要和潜力，进行过程控制、数据的收集和分析、问题的识别和分析、纠正措施和改进方法等。
其二，沟通联络。企业员工之间互通信息、交流思想，是合作共事的基础。这方面的要求主要有：对于企业内部，应建立一个适当的信息系统，作为无缝沟通和有序作业的基本工具；对企业员工，特别是与产品消费者直接交往的人员，在沟通联络方面应当具备适当的知识和必要的技能，能形成一个自然的工作小组，与外部组织和代表紧密协作。
其三，物质资源管理。企业质量管理运作所需要的物质资源主要包括:开展管理需要的设备和储存品，如计算机、数据库等；运作所必需的条件，如网络系统、通讯设施；质量评定的设施和计算机软件；运作和技术文件等用品，如标准文件、管理制度等。
3.企业产品生产过程
企业产品实现过程可用企业产品质量环来表示。企业产品质量环是指从识别消费者的需要到评定这些需要是否得到满足的各阶段中，影响产品质量的相互作用活动的概念模式，它存在于整个企业管理和企业产品的过程中，包括与消费者意见汇集过程、产品设计过程和产品生产过程。其作用是为企业质量管理体系的建立提供了一个基本框架和逻辑思路，使企业产品生产的全过程清晰明了。
企业产品的质量直接受到这三个过程的影响，也受那些有助于企业产品质量改进的质量检查结果所反馈信息的影响，包括企业对所生产的产品的评定结果，消费者对企业产品的评定结果，企业内部质量审核发现的问题等。在消费者意见汇集过程中，企业员工要通过调查研究确定消费者对企业产品的要求和期望，并与企业领导协商，确认具备提供所需产品所要求的生产能力和技术水平，形成质量要求与公开承诺。在新产品设计过程中，企业要把新产品性能的内容转化为新产品规范及新产品提供和控制的规范，同时反映出企业本身的方案选择；产品规范规定所提供的产品，产品生产规范规定用于生产产品的技术和方法，质量控制规范规定评价和控制企业产品及企业产品生产特性的程序。一般说来，在企业产品生产过程中，提供给消费者的产品应该遵守已规定的产品生产规范，并对是否符合企业产品规范进行监督，在发现偏差时要及时对过程进行调整。
4.测量、分析与改进
企业质量管理体系的有效运行还需要有效的自我完善机制，以便及时识别和发现企业产品生产过程中存在的问题，并采取有效措施加以解决。这种自我完善机制可以不断增强企业满足消费者需要的能力，提高其质量管理体系和企业产品本身的有效性和生产效率。这种机制还应发挥持续改进功能，为消费者创造更高的使用价值。因此，认真开展企业产品质量的测量、分析和改进活动是必要的，而积极开展内部质量审核是基本的要求和手段。
内部质量审核是由企业内部的审核人员对质量体系的有效性所做的检查和评定,其目的是为了及时发现存在的问题,促使企业员工采取改进措施,使质量体系能够更有效地运行。它是企业改进质量管理体系的一种重要手段和保证活动，也是评价企业生产状况的一种方法。根据质量审核的范围、目标和内容的不同,企业的内部质量审核主要有三种类型:一是质量管理体系审核,其审核对象是对企业质量管理有重要影响的各控制过程的职能工作;二是企业生产过程审核,一般指针对一个或一系列很具体的环节的审核;三是企业产品质量审核,这类审核的项目，可依据消费者的评价意见和生产过程控制中容易出现质量问题的环节来确定。
二、企业质量管理体系的建构要求
一般说来，企业质量管理体系的建构要求主要包括以下五个方面：
其一，设定可行的企业质量管理目标体系。从理论上说，企业质量管理体系的水平，应能参照国内外通行的先进水平加以制订。但由于各个企业的发展水平和生产条件差异较大，我国许多企业同国际先进水平相比有很大的差距。因此，各个企业制订质量目标时应该因地制宜。但总的要求是：目标的内容应涵盖产品质量的全部内容，对于每一项内容还应规定出具体的标准；标准的制定应该细化定量方面的规定。关于企业质量管理的内容和标准的确定，既不能太高也不能太低，既要量力而行又要尽力而为，关键是将确定的质量目标在生产实践中转变为现实。
其二，设立专职的质量管理领导机构。如果没有专门的企业质量管理职能的承担者，那么想提高企业质量管理水平将成为一句空话。因此，确立企业质量职能的组织承担者，在企业质量管理体系的建设的过程中就显得必要而迫切。只有设立专职的领导机构，才能使企业质量管理职能化。这个机构需要企业的主要领导亲自挂帅，并负有全面责任。它有自己的办事机构，能够提出正确的质量方针和质量目标，并制定相应的质量计划和措施，提供足够的质量文件和进行全面的质量记录，并负责质量的审核和质量工作的监督和考核。
其三，建立严格的企业质量管理责任制度。为了保证质量方针、目标的落实和各项质量管理工作的顺利实施，企业必须明确规定各个环节应该承担的质量职能和质量责任以及相关的协调、预防和补救措施，以建立一套以质量责任制为主要内容的绩效考核办法和完整严密的管理制度。企业质量标准、职能和责任以及相应的奖惩制度，应用文字形式明确简洁地予以表达，最好印成手册发到每一位企业员工，作到人人皆知。总之，每一个人、每一个岗位、每一项程序、每一个产品都必须在质量管理制度的严格控制之下，做到质量工作事事有人管，人人有专职、生产有标准、工作有检查。
其四，形成良好的企业质量管理文化氛围。一般来说，文化为社会组织的建立和运转提供道德支持和理智条件。[2]企业作为社会组织中的一种，其组织结构、组织内部的人际互动以及企业与消费者的互动关系的建立，都与一个企业自身的企业文化有关。因此，企业全体员工必须高度自觉地参与质量管理，形成良好的质量管理文化氛围。一是树立企业全员质量意识。企业应该通过加强教育，使全体企业员工都牢固树立“质量是企业的生命”的观念，质量管理是企业形象管理的核心内容，从企业领导到一般员工，都要自觉地树立严格的质量观。二是要提高企业全员质量技能。高质量的产品，离不开企业员工高超的质量技能。企业要按照制订的质量标准和规章制度，面向全体员工广泛而经常地进行业务培训，使全体员工都掌握与岗位相匹配的现代质量管理理论和操作技术，圆满完成企业生产和销售任务。三是落实企业全员质量行为。通过开展自主管理、自我提高活动等，充分发挥每一位企业员工的主动性、积极性和创造性，让质量管理成为每一位企业员工的自觉行动。四是塑造企业全员质量文化。质量管理犹如逆水行舟，不进则退，必须坚持不懈、持之以恒。这就要求在企业中坚持全员质量教育，持续不断地提高每一位企业员工的质量意识、质量技能、质量行为水准。通过开展各种形式多样的活动，在企业中形成“人人重视质量，人人提升质量”的良好氛围。
最后，建立灵敏的企业质量管理反馈系统。信息是质量管理的重要依据。要使企业质量管理体系正常运转，必须建立一个高效灵敏的沟通企业内、外的信息反馈系统，规定各种质量信息的传递路线、方法和程序，形成纵横交叉、畅通无阻的信息网，准确及时地收集企业内、外各种质量信息，形成从信息的收集开始，经过汇总、贮存、传递，再到分析、处理、运用等全过程的闭路信息反馈系统，保障信息畅通并发挥应有的作用。
三、企业质量管理体系的建构程序
企业质量管理体系的建构是一个复杂的系统过程，应在ISO90002000标准的基础上，对全部的过程进行全面系统的策划，使建立的质量管理体系有助于企业实现预期目的。一般说来，建立企业质量管理体系一般包括以下几个阶段：
一是企业质量管理体系的总体策划与设计。建立企业质量管理体系涉及到企业的方方面面，是关系到企业管理全局的大事。因此，企业在决定建立质量管理体系之前，有关人员特别是企业领导和质量管理部门应首先对ISO90002000族标准的有关内容和要求有一个明确认识。为此，需要加强相关培训和宣传教育工作，并进行相应的考核，以达到从事企业质量管理活动的能力要求。另外，制定质量方针和质量目标是企业质量管理体系策划阶段的重要工作，企业领导应充分重视并亲自策划和领导。再者，为了实现质量方针和质量目标，企业应规定必要的运行过程并配备相应资源；应采用多种方法识别质量管理体系所需的全部过程及其输入、输出和所需开展的活动；同时，还要确定各个过程间的相互作用，明确过程的顺序和接口，明确对过程进行必要的监视、测量和分析的准则和方法，确定过程运行所必需的资源和相关信息；最后，还要针对测量和分析的结果采取相应的纠正预防措施，以实现企业产品质量的持续改进。
二是编制企业质量管理体系文件。编制企业质量管理体系文件是将体系分析和策划的结果用书面形式确定下来，是对企业质量管理体系的具体设计阶段。它包括制定文件、编制计划、规定文件体例和标识方法、文件编制以及文件的评审、批准和等主要环节。其中，制定科学的文件编制计划是基础，企业需要编写的质量管理体系文件有质量手册、质量管理管理体系程序文件、其他质量文件,包括操作指导文件、质量计划和记录表等。无论采取什么编制方法,重要的是能够满足消费者的实际需求。在相关文件之前,应对文件作一次较严密的评审协调工作，确保文件的适合性、系统性、协调性、可行性、科学性和可操作性。
三是企业质量管理体系的实施和运行。企业质量管理体系的有效实施和运行，是通过企业质量管理体系的组织结构不断进行组织协调、质量监控、信息管理、质量管理体系的审核和管理来实现的。企业的质量管理部门和管理人员负有重要的组织协调、监督管理责任，必须对各项程序、方法、资源、人员、记录、服务等进行连续的监控，一旦发现偏离有关的管理标准、技术标准和程序规定的异常质量信息时，要及时反馈信息并采取措施。异常质量信息大多是通过质量记录和技术状态管理来反馈，企业管理者应通过定期的质量管理体系审核和管理评审这一自我改进机制来不断完善质量管理体系。在企业质量管理体系试运行阶段，还必须经常自查并增加内部审查的频次，以保证企业质量管理体系正常有效运转。
四是企业质量管理体系的调整、保持和完善。实现消费者满意和持续的质量改进应是企业追求的永恒目标，因此，各个企业在实施质量管理体系时，应该持之以恒地关注体系的不断改进，而不断改进企业质量管理体系的根本目的在于增强消费者的满意度。企业在实施不断改进时，应采用系统的方法。首先，应对现行企业质量管理体系运行的情况进行分析和评价，对于企业消费者非常满意的方面应继续保持，对于企业消费者不满意的方面应将其确定为需要改进的领域；其次，应确定企业质量改进目标，寻找可能的最优解决办法，以实现这些目标。改进的最终目的是要取得实效，为此，应测量、验证、分析和评价实施改进的效果，确认改进的目标是否真正得以实现，并对改进的措施形成正式的规定，作到不断追求卓越。
参考文献:
ISO9001质量管理体系是全世界各行各业通用的科学管理模式，它是按照国际标准化组织（简称ISO）制定的质量管理标准（2000年版）构建内部质量管理体系，实施产品生产过程及其结果控制，由国家认证认可、主管部门批准成立的质量认证机构，对产品或者服务进行检查评价，确认工作效率和产品合格率，以不断满足顾客的需求。会计是一种特殊产品的生产，它是根据一定的加工标准（会计准则），对原材料（会计原始凭证）加工制造（确认、记录、计量），生产出满足顾客需求（财政、税务、证券监管、银行、投资者等部门和个人）的产品（会计信息数据）。运用ISO9001质量管理体系实施会计质量管理，有利于规范会计核算，强化会计监督，避免会计风险，提升会计质量，增强会计的社会满意度。
一、全面诊断会计工作现状，识别并明确构建会计质量管理体系的必要性和可行性
根据ISO9001质量管理体系，对现有会计模式、组织机构、职能分配、工作流程、规章制度、过程管理、监视测量等方面进行诊断评价，找出与ISO9001质量管理体系之间的差距，分析这些差距的原因，识别并确定对现有会计工作进行调整的内容和要求。
（一）我国会计质量管理沿袭传统的内部监控方式，会计质量往往取决于会计人员职业素质，各级政府会计主管部门、投资者和其他利益关联者难以对会计过程及其结果进行监控。虽然各级政府会计主管部门不断加大会计监控力度，严肃查处会计违法违纪事件，致力于提高会计质量，但仍然存在会计基础工作薄弱，会计秩序混乱，会计监控不力，会计信息失真等问题，达不到法律、法规和制度规定的目标，这就使得改进会计质量管理方式成为一种客观需要。
（二）我国各级政府会计主管部门、企事业单位会计机构大都是健全的，会计岗位设置和职能分工也是清晰的，配备有与会计工作相适应的设施、设备和会计人员，具有较为完善的会计法律、法规、会计准则和规章制度，在较大程度上满足了ISO9001质量管理体系的要求。这是ISO9001质量管理体系在会计中应用的会计资源基础。但是，以上这些还不能完全满足ISO9001质量管理体系的要求，需要做出适当的充实和调整。
（三）我国企事业会计机构稽核审查、审计机构审计检查，财政部门会计质量检查评价，会计师事务所审计评价，这些实际上相当于ISO9001质量管理体系要求的内部审核和外部认证，这些是ISO9001质量管理体系在会计中应用的审核检查基础。但是，由于审核认证机构和企事业单位之间，往往存在着千丝万缕的联系，这种认证结果经常遭到质疑，社会可信度不高，需要做出适当的充实和完善。
（四）我国企事业单位已经广泛运用ISO9001质量管理体系进行生产经营管理，熟悉并能较好地运用ISO9001质量管理体系的理念、原则和方法，象华夏银行总行及其所属各分行的会计部门、安徽省东至县会计结算中心等已经通过ISO9001质量管理体系认证，这些是ISO9001质量管理体系在会计中应用的社会认证基础。
二、推行会计系统管理，强化会计质量策划
根据ISO9001质量管理体系，将会计活动作为一个系统进行管理。
会计是一个完整的系统，通过合理组建会计质量机构，制定会计质量目标，划分质量职责和权限，充实会计质量体系文件，将会计质量管理与会计日常工作紧密融合，避免相互脱离的“两张皮”现象。
（一）合理组建会计质量机构，划分会计质量管理责任。由最高管理者任命总会计师为管理者代表，负责会计质量管理体系建立、运行、评审和改进；在总会计师领导下，组建会计质量领导小组负责制定会计质量方针和目标、分配质量职责和权限、提供人财物资源、确定考核指标及评价办法，组建会计质量工作小组负责会计质量管理体系策划、建设、实施和维护，组建会计质量审核小组负责会计质量管理体系和会计质量检查评议。
（二）制定会计质量目标和指标以作为企事业会计工作的方针和会计人员的行为准则。在制定会计质量目标时，应当以会计法律、法规和制度为依据，用可量化的指标体现会计核算、会计监督、会计管理、会计信息等方面的要求，使会计质量目标具有可操作性和可测量性，并能体现持续改进会计工作、满足顾客需求的精神。
（三）划分会计质量职责和权限，层层分解会计质量目标。由管理者代表组织全员ISO9001质量管理体系培训，增强全员参与实现会计质量目标的能力；配置适当的设施、设备和适量的会计人员，提供会计质量目标的保障条件；合理划分各部门、各岗位的质量职责和权限，以及相互之间的接口和沟通方式；明确分解各部门、各岗位的质量目标和要求，做到事事有要求，人人有目标，共同致力于提升会计质量。
（四）清理会计法律、法规和制度，识别确认这些法律、法规和制度的适用性和有效性，充实和完善会计质量管理体系文件，由最高管理者或者管理者代表签署，作为会计控制准则。这些文件包括下列4层架构：
第1层：质量管理手册――描述会计质量管理体系，明确方针、目标、组织机构、部门职责、工作要求等。
第2层：程序文件――描述会计活动内容及方法，包括筹资、货币资金、采购与付款、固定资产、材料、投资、担保、工程项目、成本费用、销售与收款等业务控制程序。
第3层：作业指导书――描述会计活动流程及方法，包括会计岗位职责、会计凭证、会计账簿、会计报告等业务处理流程。
第4层：记录――会计过程及其结果需要保留记录，统一设计记录表格，由操作人员做好记录，做到谁做事谁记录，以作为会计质量控制、监测和评价依据。
三、推行会计过程管理，强化会计质量控制
根据ISO9001质量管理体系，将会计活动作为过程进行管理。
会计过程包括确认、记录、计算、报告及其他相关联的各项活动，通过会计过程管理（包括会计过程控制、会计产品控制、会计岗位控制和会计风险控制），确保会计过程及其结果的符合性。
（一）会计过程控制就是严格执行会计法律、法规和制度，对会计及与会计相关的业务有效控制；对货币资金、采购与付款、工程项目、固定资产、成本费用、销售与收款等业务处理过程重点控制，严格约束涉及会计业务的部门和工作人员，识别和杜绝各种舞弊现象，抑制和打击各种造假行为，确保会计过程的符合性。
（二）会计产品控制就是以实际发生的经济事项进行会计核算，真实反映企事业经济活动过程及其结果，不做假账，不伪造、变造会计凭证、会计账簿及其他会计资料，不提供虚假会计报表，做到账证相符、账账相符、账表相符、账实相符，确保会计信息的真实性。
（三）会计岗位控制就是按照不相容职务相互分离的原则，合理设置会计及与经济业务相关的工作岗位，明确规定各个岗位的工作职责、工作权限、操作规范、工作程序、工作目标和工作要求，形成相互制衡机制，确保会计控制的有效性。
（四）会计风险控制就是正确识别和界定会计过程中的风险，制定与风险程度相适应的防范措施，明确规定各个部门、各级人员的风险管理职责和权限，使会计风险在可预见和可控制的范围内，确保会计过程及其结果的安全性。
四、推行会计目标管理，强化会计质量监测
根据ISO9001质量管理体系，对会计活动进行目标管理。
目标管理是一个系统工程，不仅注重确立会计目标，更重要的是会计目标的监视和测量，包括过程监测、产品监测、内部审核和管理评审、认证审核，以证实会计过程及其结果的有效性。
（一）过程和产品监测就是由会计质量工作小组，根据会计质量管理体系中制定的会计质量目标、质量体系文件、操作规程以及各种要求，观测每一个过程及其结果是否达到规定的要求，验证和确认会计质量的符合性。
（二）内部审核就是由会计质量审核小组，对会计质量管理体系和会计质量进行检查评议，验证和确认会计质量的有效性。
（三）管理评审就是由最高管理层，对会计质量管理方针、目标、资源及管理措施、方法等的有效性进行检查评价，验证和确认会计质量体系的适宜性。
（四）认证审核就是由国家认证认可主管部门批准成立的质量认证机构，对会计质量管理体系和会计质量进行检查评议，确认会计过程及其结果的质量水平，从而提升会计质量的社会认可度。
五、推行会计绩效管理，强化会计质量改进
根据ISO9001质量管理体系，对会计活动进行绩效管理。
绩效管理是一个循环过程，不仅关注目标、结果，而且重视达成目标的过程，更强调评价和反馈，以促成全员共同致力于目标的实现。
（一）在监视和测量的基础上，运用恰当的数据分析技术，通过对监视、测量以及其他来源获得的数据进行统计分析，做出会计质量绩效评价。
（二）在完成统计分析工作后，向最高管理层提交会计质量报告，总结会计质量工作经验，找出会计质量存在的问题，认真分析问题产生的原因，提出与存在问题相适应的纠正措施。
关键字：ISO9000；质量管理体系；实施认证
【分类号】：TS201.6
引言
西方的发达国家在近百年来不断把ISO 9000标准应用于工业领域，获得了许多宝贵的管理经验。ISO9000蕴含了许多优良的管理方法，简洁的概括了企业的运行发展模式，囊括了企业的基本管理流程。该制度同时也具有非常大的弹性，能够让企业依照其实际情况而灵活运用以最大的发挥其功效。尽管质量管理体系不断应用发展，其认证和实施的作用有目共睹，但是其中存在的一些问题也值得我们关注。部分单位或企业中难以有效的运行质量管理体系，无法恰到好处的发挥其作用。因此，质量管体体系在其运行中存在的问题及其对策值得我们去深度研究。
企业不断注重基础工作的质量，以加强执行力、优化流程、健全制度、完善体系作为重点，在发展中不断摸索创新管理方式。企业需要坚持不懈的实施质量管理体系，我国大部分的企业在经过几年的实施及运作后，其质量管理体系均较规范及有效，尽管实践应用越来越广泛和完善，但仍然存在许多问题有待解决。
一、质量体系实施中的问题
（1）质量管理体系未受员工重视。一些员工认为质量管理体系的有无对企业生产影响不大，质量意识比较淡薄。这些员工常常认为只需完成上级领导指派的生产任务即可，使得质量管理体系中出现员工被动接受的情况。甚至一些员工认为质量管理是管理人员及领导等人的事，与自身无关。
（2）质量管理体系的相关文件中规定的要求及其内容与企业实际运行的操作和方法不相符合。企业实际的日常生产管理和质量管理体系文件的要求标准脱节较大，一些企业甚至人为的分开体系和生产，使得质量管理体系未能良好的发挥其作用。
（3）未按其文件的规定进行质量管理体系的实施和认证，研究时有研究工程而无研究记录，监督检查或认证审核时抱取侥幸心态。
（4）质量管理体系的监测和内部审核的力度不够，企业的日常管理体系的运行监督管理机制缺乏，文件和标准的实施效果也不如人意。
二、质量体系实施过程中产生问题的原因
（1）企业的一些管理或负责人员认为质量管理认证和实施未能为其创造可观的经济效益，因而把完成预期的生产任务及获取直接的经济效益作为发展的目标，而缺乏对质量管理体系的运行的重视。
（2）因为解释型的研究工作与生产企业的计件、定量等工作模式不同，同时软件及技术更新速度较快，使得目前的管理体系相关文件和标准未能与实际的生产工作在操作型和符合性上有效接壤。
（3）过去传统的质量管理方式已经根深蒂固，企业常常图省事、怕麻烦而应付了事。
（4）对质量管理体系文件和标准的理解不够全面和准确，甚至不用心学习相关文件和标准，以至于难于适应质量管理体系正常运行的要求。
三、解决质量体系实施过程中相应的措施
（1）企业最高管理层是体系有效运行的关键
企业领导层的领导作用为质量管理体系的建立及运行的基本原则之一，有着无可替代的作用。企业负责人及各级领导应对其有正确的态度和认识，上级领导及管理人员的态度很大程度上决定了企业的员工行为，也是其有效、持续实施质量管理体系的前提保障和关键。质量管理能够创造经济效益，而认证则能使企业的品牌价值得到增强。因此，企业需要意识到体系的认证与运行为企业发展的内部需要，也是提高企业竞争力、改善管理的需要，更是降低企业生产成本、提升品牌价值的需要，因此应该明确企业的目标及方针，努力创造及保持员工共同实现目标的企业内部环境。
（2）端正质量管理体系的认证态度，纠正工作作风
日常管理工作中员工尤其是管理层的认识及态度应端正，应在实际管理中克服和避免怕麻烦、图省事、应付了事、急功近利的思想。从表面来看，质量管理体系的实施需要填写部分记录的表格，如管理评审、数据分析、组织内审等等，相对于传统的管理模式似乎在工作量上有一定的加大。但是，我们正应该对这些传统管理工作中缺乏的新问题、新工作、新要求足够的重视。若能够把以上活动切实实施到实际管理中，转变成规范、指导日常工作的管理模式，坚持下去并且精益求精，那么质量管理体系一定能给很好的与日常工作相融合，使企业各项活动能够更加规范化。
（3）坚持宣传标准，扎实群众基础
企业应该常进行员工的教育和培训工作，这也是维持企业管理体系认证实施和正常运行的前提和基础。ISO9000国际标准应用广泛，通用性很强、涉及到各个行业、描述语言非常精炼，因此消化和理解时需要员工或管理人员本身具备一定的能力。企业中一些管理人员或者部门负责人员对管理体系的文件和标准存在一定的认识偏差、理解不够，学习的不过深入，同时一些员工本身便对质量管理认证存在一些误解，使得质量管理体系的认证和运行存在较大阻碍和制约。
因此，企业需做好员工和管理层的培训教育。一方面可以提高员工尤其是部门负责人的相关素质，以积极创造内外部良好的学习环境。另一方面，通过与培训人员的交流加强对文件及标准的理解。只有当员工对标准熟悉并理解了，才能自愿、自觉的根据标准执行，以让管理体系发挥其最大效能。当然，对管理体系标准的学习、理解、应用是一个漫长而艰辛的过程，需要长期坚持并努力。
（4）完善管理的责任机制，落实和明确质量管理职责
企业的职能不清、职能不明为质量管理体系的认证及运行实施不流畅的另一个重要原因。若企业员工及管理人员未能熟悉并理解体系管理的文件及标准，质量管理中若存在问题难以分析出问题，更别说解决问题，必然导致管理体系的文件与体系实施受阻。要从根本上落实质量管理体系的认证及运行，就必须严格根据各自的职能履行各自的任务，将各项管理工作落实。
（5）经常性的监督检查
企业应经常组织管理评审、内部审核等测量和监视活动，以维持质量管理体系的正常运行，但审核的频次、范围、样本量、投入时间都是有限的，同时也受到内审人员人数、审核技巧、技术水平、业务素质等因素的影响，使得管理体系认证难以保证评价的全面、客观、真实性。
因此，企业必须加强对其日常的检查监督工作，可将其分为两个部分：1）定期检查，此种检查基于内部审核而实行，可以每个月或者每个季度（由质量控制点决定）检查一次。2）随机抽查，主要对一些可能引起系统性问题、可能影响体系认证、不合格因素的多发区域等进行检查。多种监督检查方式相结合以在实际运行中不断发现并解决问题，以系统的预防并总结经验，确保质量管理体系的正常、持续运行。
总结
目前实施的质量管理体系仍然存在一些问题，管理体系的实施也有待加强和改进。质量管理体系的有效实施和不断完善是一项长期的工程和人物，需要用发展变化的眼光去看到质量管理体系的实施，以使其更加完善。
参考文献
[1]贾希军 浅谈推行ISO9000国际质量管理体系在企业管理中的现实意义[J]-中国科技博览2009（22）
[关键词]通信电子质量管理体系；企业；发展战略；应用
通信电子质量对人们日常生活质量会产生较大影响，也会对诸多行业生产发展效率具有较大影响。近年来随着全球化发展进程逐步加快，各项科技全面进步，人们更注重电子产品的质量，开始拟定通信电子产品质量管理体系，主要是基于ISO9000发展而来。ISO9000质量管理体系构建主要覆盖了多个行业经验管理经验，属于相对科学化的质量管理体系。目前全面选取先进度较高的质量管理体系属于重要的战略决策，能全面提升企业发展综合效益，为今后长远可持续发展奠定良好基础，更好地实现企业战略目标。
1.通信电子产品质量管理体系在企业发展战略发展中的意义
1.1保障企业朝着国际化、标准化方向发展。国际质量管理标准体系是ISO9000，当前诸多国家将此类质量标准体系作为企业质量管理的重要参照文件。近年来在经济全球化进程逐步加快背景下，有诸多跨国公司对此质量标准体系全面贯彻落实，保障此质量标准体系能作为企业质量管理的重要应用标准。在当前多个行业以及企业发展中对此类体系全面实践，能保障企业朝着标准化方向全面发展。通过行业改造的通信电子产品质量管理体系，能保障通信电子趋向于标准化、国际化方向发展。其中标准化以及国际化更多是展示更高的质量标准，由此也能全面提升我国通信电子整体质量水平[1]。1.2促使企业实现有效的发展定位。企业在长远发展阶段，制定多类型战略规划过程中，要注重对企业发展实施有效定位。注重对行业中企业发展有效识别，对企业发展实施动态化调控。在规范化的企业定位中能保障企业在日趋激烈的竞争环境中提高发展竞争力，突出自身竞争优势。企业在拟定完善的战略目标基础上，要注重突出质量战略重要性认识。企业战略实施与战略目标全面实现均要突出质量战略支撑地位，提供更多高质量产品能实现企业稳定发展，全面实现长远发展的战略目标。所以，当前相关管理部门要注重对电子产品质量管理体系有效拟定，有助于企业全面实现自身战略发展目标要求。对原有的质量管理体系整体框架进行有效补充，做好生产过程有效控制，对开发设计等环节集中控制。这样能全面提升企业综合质量效益，实现企业有效定位发展。1.3全面提升企业发展竞争力。目前对通信电子产品质量进行集中管控，主要是提升产品整体质量，为产品以及企业市场发展竞争力提升提供动力。产品质量控制与企业竞争力之间紧密联系，在通信电子产品质量管理体系建设中，要注重对企业发展战略目标深入分析，为企业战略目标实现提供有效的质量保障。企业在各项战略目标制定中，要注重合理应用不同策略。有部分企业在战略发展目标拟定中，对企业发展成本片面关注，在全面追求较低的成本基础上对产品质量进行控制。此类战略目标实践主要目的是降低产品生产成本，对产品质量进行控制，在市场竞争中占据重要位置。有部分企业在战略规划拟定中更注重制定差异化发展战略，此类战略计划实施主要差异性表现在低成本战略规划中，更注重对产品质量进行关注。以顾客满意度为重点，为更多顾客补充更多新颖度较高的产品，因此来提升市场销量，创造更高的经济发展效益[2]。
2.通信电子产品质量管理体系在建设中存在的问题分析
随着时代的发展，依据ISO9001：2015《质量管理体系要求》，我国质量管理标准体系逐渐完善，GB/T19001－2016《质量管理体系要求》、GJB9001C－2017《质量管理体系要求》等标准的出现，为我国产品质量的提升提供了标准指导。从我国部分企业发展现状中能得出，有诸多企业在质量管理实践中未能获取良好的建设发展成效。其中存有较多客观要素影响，但是也受到市场制度、管理人员综合素质、企业规章制度方面影响，主要是表现在以下方面。2.1没有找到符合质量管理体系的标准特点。企业在构建质量管理体系过程中，未能与质量管理体系标准化建设要求有效对应，未对企业发展现状集中分析，随意照搬套用。这样难以从本质上对质量管理体系深刻内涵进行理解，将会导致企业生产发展优势难以集中显现。这样在企业长远建设发展中，将难以突出质量管理体系主要作用，多项建设要素之间缺乏有效配合度。2.2没有做好科学合理的质量管理审核工作。有部分企业在质量管理体系建设初期关注度较高，但是在后续实施与执行中，未能认识到质量管理本质价值。将其片面融入到审核活动中，对审核中存有的各项问题未能实施针对性处理管控措施。这样各项事故出现以后，会组织相应的质量管理部门展开集中处理，未能对企业质量管理以及相应生产活动有效处理。2.3没有充分发挥质量管理体系的重要作用。从质量管理体系建设的根源问题分析中能得出，存有的主要问题是存在于企业发展战略中，质量管理体系多项作用不能得到全面发挥，在企业各项发展战略制定中质量管理体系价值难以集中展示。由于此类问题存在，在质量管理体系建设过程中难以实现其有效完善，对质量管理工作整体成效会产生较大负面影响。
3.通信电子产品质量管理体系在企业发展战略中的应用策略
3.1注重研制过程的可靠性设计。在通信电子产品研制可靠性设计活动开展中，其属于质量管理体系构建中的重要组成部分。当前在通信电子产品元器件选取、市场化采购、软硬件模块设计、组装调试、试验管控等方面，要保障各项操作均能满足通信电子产品可靠性指标要求。比如存储稳定、工作温度、电磁兼容性、平均无故障工作时间、维护时间等，规范化制定通信电子产品质量可靠性方案。做好规范化论证与评审等，还要注重选取科学化方式强化电子产品整体质量水平，常选取的方式主要有电路容差设计、软件容错设计、降额设计等[3]。3.2建立管理体系问题解决方案。企业管理部门要提高质量管理体系构建关注度，组织更多产品质量管理体系构建人员。在电子产品质量管理体系建设中，要注重对新版质量管理标准要求，如以过程为基础的质量管理体系模式（图1）的集中分析，判定内外部影响要素以及多方发展需求。管理部门要注重对PDCA循环以及风险理论集中判定，做好质量管理体系有效策划、实施与维护跟进，将其与通信电子产品质量管理全面结合，这样才能突出通信电子产品管理特色，有助于质量管理体系与通信电子领域统筹发展。基于通信电子产品质量管理体系构建，相关人员要注重全面执行管理体系中的各项要求，突出管理体系在产品质量监督、审核中的重要作用。在质量管理实践中，要注重强化企业发展战略与质量管理体系之间的契合度，企业在多项战略目标拟定中要注重强化质量管理。基于高效化的质量管理体系建设中，能全面实现企业战略发展目标要求。3.3做好电子产品“三防”保护。在各类通信电子产品生产研发、性能试验、开发生产等各个阶段均要全面落实三防保护措施。首先要注重做好材料防护，选取更多耐候性较高的材料，选取冷加工、热加工处理操作方式。对金属材料整体结构、运用性能等集中优化，这样能为电子产品高效化生产研制奠定良好基础。在结构防护中，相关技术部门可以选取ATR机箱全密封结构，防止内部材料受到腐蚀作用影响。要注重规范化应用钣金结构、整体浇筑机箱结构，对通信电子产品结构针对性保护。相关技术人员还要注重选取工艺技术防护措施，基于喷、浸、刷等覆盖技术工艺运用，能对通信电子产品表面实施有效保护。目前要注重对三防新材料、新技术与新工艺有效运用，这样能全面提升各类通信电子产品整体生产质量。在新技术运用中，目前可以选取科学性较强的真空镀膜应用技术，对镀膜设备合理运用。对镀膜材料运用有效分解，促使其均匀细密度较高，还要具备较强的粘合力、耐磨作用。在新材料运用中，要注重在通信电子产品中规范化运用纳米新型材料，突出材料防护运用作用，全面提升电子产品综合抗菌以及抗紫外线能力。在各项新技术工艺实践中，要注重对天线设备、印制板在高低温、潮湿、盐雾等恶劣环境下的三防新工艺有效应用，全面提升通信电子产品自动化生产程度与持久作用力，提高电子产品整体质量稳定性。3.4注重质量管理体系建设。企业要注重提高重视度，质量管理体系建设中要与企业发挥现状有效对应。企业生产阶段，要注重突出质量管理监督、审核作用。从整体发展现状中能得出，质量管理体系与企业发展战略有效结合具有重要作用。当前要注重将企业发展战略全面融入质量管理体系建设中，有助于拓宽企业发展空间，做好质量管理体系认证，实现质量管理作用有效发挥。管理人员要注重构建质量管理体系，积极组建通信电子产品质量体系队伍。在电子产品管理体系组建中，要基于ISO9000质量管理标准，综合分析外部影响要素以及多项需求。结合过程方法参照PDCA循环以及相关风险思维，对质量管理体系实施有效策划、实施、维护以及改进优化，促使通信电子产品质量管理有效结合。集中突出通信电子产品质量管理特色，保障质量管理体系与通信电子行业稳定发展。要注重建立科学化的电子质量管理体系，相关管理人员要注重规范化执行，突出质量管理体系对产品质量的监督与审核作用。在具体质量管理中，要注重强化质量管理体系与各项发展措施的契合度，在企业发展战略目标设定中提升质量管理关注度，基于合理的质量管理体系建设中，全面实现企业发展战略目标。
4.结语
企业发展中建立质量管理体系时，企业应当明晰在市场竞争环境中要获取顾客认可的重要性，注重对供应链以及价值链的有效运用，并不能片面基于企业管理成本、耗费成本、原材料采购成本对定价有效叠加，应当从顾客价值观出发，对原材料供应链有效分析，判定各类产品对应的市场价格，促进客户认可度的提升，为企业长远建设发展提供消费群体支撑。
【参考文献】
[1]邓丹花.谈通信电子产品质量管理体系在企业发展战略中的作用[J].现代信息科技,2019,3(8):71-72.
[2]胡建霖.浅谈通信电子产品质量管理体系在企业发展战略中的重要地位[J].通讯世界,2018(1):55-56.
